Aggiornamenti sui farmaci: Gazzette Ufficiali e ... - ASL n. 4 Chiavarese
Aggiornamenti sui farmaci: Gazzette Ufficiali e ... - ASL n. 4 Chiavarese
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REGIONE LIGURIA<br />
AZIENDA SANITARIA LOCALE N.4 “<strong>Chiavarese</strong><br />
<strong>Chiavarese</strong>”<br />
Via G.B. Ghio, Ghio,<br />
9 - 16043 Chiavari (Ge ( Ge)<br />
Codice Fiscale e P. Iva 01038700991<br />
DIPARTIMENTO DEL FARMACO<br />
E DEI DISPOSITIVI MEDICI<br />
S.C. FARMACEUTICA TERRITORIALE<br />
AGGIORNAMENTI SUI<br />
A cura di:<br />
FARMACI<br />
GAZZETTE UFFICIALI<br />
E<br />
NOTE INFORMATIVE AIFA<br />
Dott.ssa Rosanna Carniglia De Carli<br />
Dott.ssa Agnese Zanini<br />
Dott.ssa Giovanna Osimani<br />
Dott.ssa Federica Merlo<br />
CHIAVARI, LUGLIO 2010<br />
Il presente bollettino è consultabile anche sul sito www.asl4.liguria.it, sezione: territorio, assistenza farmaceutica, S.C.<br />
Farmaceutica Territoriale
AGGIORNAMENTI DALLA G.U. MARZO - GIUGNO 2010<br />
1) AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO:<br />
FARMACI DI CLASSE “A”:<br />
“REPAGLINIDE TEVA, EG” S.O. G.U. n. 61 del 15/03/2010. Confezione : 0,5 mg 90 compresse, 1 mg 90<br />
compresse, 2 mg 90 compresse. Indicazioni terapeutiche : per i pazienti con diabete di tipo 2 la cui iperglicemia non<br />
può essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta, riduzione di peso ed esercizio fisico, anche in<br />
combinazione con metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per<br />
ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti. Classe A, RR. Il presente medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong><br />
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 e successivi<br />
aggiornamenti.<br />
“BERINERT” (inibitore umano della C1-esterasi) S.O. G.U. n. 73 del 29/03/2010. Confezione : 500 U polvere e<br />
solvente per soluzione iniettabile per infusione. Indicazioni terapeutiche : Angioedema ereditario di tipo I e II<br />
(HAE). Trattamento degli episodi acuti. Classe A, PHT,PT,RR.<br />
“RANEXA” (ranolazina) S.O. G.U. n.84 del 12/04/2010. Confezione: 375 mg 60 cpr a rilascio prolungato; 500 mg 60<br />
cpr a rilascio prolungato; 750 mg 60 cpr a rilascio prolungato. Indicazioni terapeutiche: Ranexa è indicato come<br />
terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina Pectoris stabile non adeguatamente controllati<br />
con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcio antagonisti, o che non le tollerano.<br />
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico come da scheda allegata (v. pag 12) alla determina<br />
di rettifica pubblicata in G.U. n.130 del 07/06/2010. Classe A,PT,PHT,RR. Il presente medicinale è inserito<br />
nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del<br />
21/11/2003 e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del<br />
medicinale dal suddetto elenco.<br />
“VIMPAT” (lacosamide) S.O. G.U. n.84 del 12/04/2010. Indicazioni terapeutiche: è indicato come terapia aggiuntiva<br />
nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti con epilessia a partire dai 16<br />
anni di età. Confezioni : 50 mg 14 compresse; 50 mg 56 compresse; 100 mg compresse 14 compresse; 100 mg 56<br />
compresse; 150 mg 14 compresse; 150 mg 56 compresse; 200 mg 14 compresse; 200 mg 56 compresse; 15 mg/ml<br />
sciroppo, flacone 200 ml. Classe A, RR. 10 mg/ml soluzione per infusione –uso ev– 1 flaconcino 20 ml; 50 mg 168<br />
compresse; 100 mg 168 compresse; 150 mg 168 compresse; 200 mg 168 compresse; “50/100/150/200 mg conf. di<br />
inizio trattamento: 14 compr+14 compr+14 compr+14 compr; 15 mg/ml sciroppo, flacone 465 ml. Classe C, RR. Il<br />
presente medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni<br />
avverse di cui al decreto del 21/11/2003 e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi<br />
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.<br />
“ALONEB”,”LOBIDIUR” e “NOBIZIDE” (nebivololo+idroclorotiazide) S.O. G.U. n.87 del 15/04/2010. Confezioni : 5<br />
mg/12,5 mg 28 cpr ; 5 mg/25 mg 28 cpr. Classe A,RR. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione<br />
essenziale; la combinazione in dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata<br />
con somministrazione concomitante di nebivololo e idroclorotiazide .<br />
“TEVAGRASTIM” (filgrastim) G.U. n. 102 del 04/05/2010. Confezioni: 30 MUI(300 mcg/0,5ml) soluzione iniettabile<br />
o per infusione (uso sc o ev) 1 siringa preriempita 0,8 ml, 30 MUI soluzione iniettabile o per infusione (uso sc o ev) 1<br />
siringa preriempita 0,5 ml con dispositivo di sicurezza per l’ago, 48 MUI(480 mcg/0,8ml) soluzione iniettabile o per<br />
infusione (uso sc o ev) 1 siringa preriempita 0,8 ml, 48 MUI soluzione iniettabile o per infusione (uso sc o ev) 1<br />
siringa preriempita 0,8 ml con dispositivo di sicurezza per l’ago. Classe A,RRL, PT,PHT. Confezioni: 30 MUI soluzione<br />
iniettabile o per infusione(uso sc o ev) 5,2x5,10 siringhe preriempite 0,5 ml. Classe H,OSP. Indicazioni terapeutiche:<br />
è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e della incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati<br />
con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle<br />
sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia<br />
mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La<br />
sicurezza e l’efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica; è<br />
indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con<br />
neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) di 0,5 x 109/L, e una<br />
storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine è indicata per incrementare la conta dei<br />
neutrofili e per ridurre l’incidenza e la durata delle complicanze correlate all’infezione; è indicato per il trattamento<br />
della neutropenia persistente (CAN
“SANDACTION” (metotrexato) G.U. n. 99 del 29/04/2010. Confezioni: 20 mg/ml sol in 1 siringa preriempita da 1 ml ;<br />
20 mg/ml sol in 1 siringa preriempita da 1,25 ml ; 20 mg/ml sol in 1 siringa preriempita da 1,5 ml. Classe A,RNR.<br />
Indicazioni terapeutiche : artrite reumatoide in fase attiva nei pazienti adulti in cui è indicato il trattamento con <strong>farmaci</strong><br />
antireumatici modificanti la malattia (DMARDs). Forme severe di poliarticolari, di artrite idiopatica giovanile (AIG)<br />
attiva, a seguito di una risposta inadeguata ai FANS. Forme gravi di psoriasi volgare soprattutto del tipo a placche, non<br />
trattabile in maniera appropriata con le terapie convenzionali quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica<br />
grave.<br />
“VANTAVO” (acido alendronico/colecalciferolo) S.O. G.U. n. 108 del 11/05/2010. Confezione: 70 mg/2800 UI 4<br />
compresse; 70 mg/5600 UI 4 compresse . Classe A nota79, RR. Il presente medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong><br />
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 (GU 01/12/2003) e<br />
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto<br />
elenco.<br />
“SAFLUTAN” (tafluprost) S.O. G.U. n. 108 del 11/05/2010. Confezione: 15 mcg/ml collirio 30 fl monodose da 0,3 ml.<br />
Classe A nota78,RR. Indicazioni terapeutiche : Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo<br />
aperto e nell’ipertensione oculare. Come monoterapia nei pazienti: - che abbiano risposto in misura insufficiente alla<br />
terapia di prima linea; - che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima linea. Come terapia<br />
aggiuntiva ai beta-bloccanti.<br />
“IPRAXA” (ipratropio bromuro) G.U. n. 121 del 26/05/2010. Confezione: 500 mcg/2ml soluzione da nebulizzare 10 fl.<br />
Classe A, RR. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento del broncospasmo reversibile associato a BPCO; se usato in<br />
associazione con β2-agonisti per inalazione, è indicato per il trattamento delle ostruzioni reversibili delle vie aeree<br />
nell'asma.<br />
FARMACI DI CLASSE “H” :<br />
“ROACTEMRA” (tocilizumab) G.U. n. 65 del 19/03/2010. Indicazioni terapeutiche : in combinazione con metotressato<br />
(MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano<br />
risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più <strong>farmaci</strong> antireumatici modificanti la<br />
malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF). In questi pazienti può essere dato in monoterapia<br />
in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX. Confezioni : 20 mg/ml<br />
concentrato per soluzione per infusione e.v. 1fl da 4ml; 4 fl da 4 ml;1 fl da 10 ml; 4 fl da 10 ml, 1 fl da 20 ml; 4 fl da<br />
20 ml. Classe H, RRL (reumatologo, internista). Ai fini della prescrizione a carico del S.S.N., i centri utilizzatori<br />
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di<br />
follow-up secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-<strong>farmaci</strong>.agenziafarmaco.it, che costituiscono<br />
parte integrante della presente determinazione.<br />
“INTANZA” (vaccino influenzale) G.U. n. 71 del 26/03/2010. Confezione: 9 mcg/ceppo sospensione iniettabile 0,1 ml.<br />
Indicazioni terapeutiche : profilassi dell'influenza negli adulti di età fino ai 59 anni, specialmente nei soggetti che<br />
corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Confezione: 15 mcg/ceppo sospensione iniettabile 0,1 ml.<br />
Indicazioni terapeutiche : profilassi dell'influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti<br />
che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Classe H, RR. Il presente medicinale è inserito nell’elenco dei<br />
<strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 (GU<br />
01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del<br />
medicinale dal suddetto elenco.<br />
“TOCTINO” (alitretinoina) G.U. n. 79 del 06/04/2010. Confezione : 10 mg 30 capsule molli; 30 mg 30 capsule molli.<br />
Classe H, RNRL, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed universitari di dermatologia con servizio di<br />
dermatologia allergologica (RNRL). Indicazioni terapeutiche : è indicato negli adulti per il trattamento dell’eczema cronico<br />
severo alle mani, resistente al trattamento con potenti corticosteroidi topici. E’ più probabile che rispondano al<br />
trattamento i pazienti affetti da eczema prevalentemente a carattere ipercheratosico rispetto ai pazienti nei quali<br />
l’eczema è prevalentemente a carattere disidrosico. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori<br />
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di<br />
follow-up secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-<strong>farmaci</strong>.agenziafarmaco.it, che costituiscono<br />
parte integrante della presente determinazione.<br />
“ZYPADHERA” (olanzapina) S.O. G.U. n.84 del 12/04/2010. Confezione: 210 mg – polvere e solvente per sospensione<br />
iniettabile a rilascio prolungato – uso I.M.; 300 mg – polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato –<br />
uso I.M; 405 mg – polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato – uso I.M. Indicazioni<br />
terapeutiche: trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia sufficientemente stabilizzati durante un<br />
trattamento acuto con olanzapina orale. Classe H, RNRL (neurologia, psichiatria). Il presente medicinale è inserito<br />
nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del<br />
21/11/2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la<br />
rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
“GAMTEN” S.O. G.U. n.84 del 12/04/2010. Principio attivo: Immunoglobulina umana normale (IVIg) *100 mg/ml<br />
*Corrispondente al tenore di proteine totali, di cui almeno il 95% è costituito da immunoglobulina G umana.<br />
Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 ca. 60%, IgG2 ca. 32%,IgG3 ca. 7%, IgG4 ca. 1%. Massimo contenuto di<br />
IgA: 0,4 mg. Un flacone da 20 ml contiene 2 g immunoglobulina umana normale, un flacone da 50 ml contiene 5 g<br />
immunoglobulina umana normale, un flacone da 100 ml contiene 10 g immunoglobulina umana normale, un flacone da<br />
200 ml contiene 20 g immunoglobulina umana normale.<br />
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:<br />
□Terapia sostitutiva in caso di:<br />
Sindromi da immunodeficienza primaria quali:<br />
- agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite<br />
- immunodeficienza variabile comune<br />
- immunodeficienza combinata grave<br />
- sindrome di Wiskott Aldrich.<br />
Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.<br />
Bambini con AIDS congenito soggetti a infezioni ricorrenti.<br />
□ Immunomodulazione<br />
Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) in adulti o bambini ad alto rischio di emorragia o prima di interventi<br />
chirurgici per la correzione della conta piastrinica.<br />
Sindrome di Guillain Barré<br />
Malattia di Kawasaki<br />
□Trapianto allogenico di midollo osseo<br />
Confezione: 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone da 20 ml, da 50 ml, da 100 ml, da 200 ml. Classe H, OSP.<br />
Il presente medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni<br />
avverse di cui al decreto del 21/11/2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di<br />
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.<br />
“IRESSA” (gefitinib) G.U. n.122 del 27/05/2010. Confezione : 250 mg 3x10 compresse rivestite. Indicazioni<br />
terapeutiche: è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)<br />
localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK. Classe H, RNRL (oncologo, internista ). Ai fini<br />
delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta<br />
dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni<br />
negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-<strong>farmaci</strong>.agenziafarmaco.it, categoria<br />
antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Il presente medicinale e' inserito<br />
nell'elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del<br />
21/11/2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la<br />
rimozione del medicinale dal suddetto elenco.<br />
“Afinitor” (everolimus) G.U. n.133 del 10/06/2010. Confezioni: 5 mg 30 compresse; 10 mg 30 compresse. Classe H,<br />
RNRL (oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista). Indicazioni terapeutiche: è indicato per il trattamento di<br />
pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia<br />
mirata anti-VEGF. Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori dovranno<br />
compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di followup<br />
e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio<strong>farmaci</strong>.agenziafarmaco.it,<br />
categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente<br />
determinazione. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle<br />
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 e successivi aggiornamenti; al termine della fase di<br />
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.<br />
“KETAMINA Molteni” G.U. n. 118 del 22/05/2010. Confezione: 50 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml.<br />
Indicazioni terapeutiche: come unico anestetico per manovre chirurgiche e diagnostiche. Nonostante sia più indicato<br />
per interventi brevi, puo' essere usato, con dosi addizionali, per interventi di maggiore durata. Qualora si desideri<br />
rilasciamento della muscolatura scheletrica, si usi un miorilassante e si tenga sotto controllo la respirazione. Per<br />
indurre l'anestesia prima di somministrare altri anestetici generali. Come supplemento ad altri anestetici. Campi<br />
specifici di applicazione o tipi di intervento: 1. Sbrigliamento, medicazioni dolorose, innesti cutanei negli ustionati e<br />
altri interventi chirurgici superficiali. 2. Manovre neurodiagnostiche, quali pneumoencefalogrammi, ventricologrammi,<br />
mielogrammi e punture lombari. 3. Procedure diagnostiche e chirurgiche su occhio, orecchio, naso e bocca, comprese<br />
le avulsioni dentarie. Avvertenza: possono persistere movimenti dell'occhio durante le manovre oftalmologiche. 4.<br />
Procedure diagnostiche e chirurgiche sulla faringe, laringe e albero bronchiale. Avvertenza: si consiglia l'uso di<br />
miorilassanti in questi interventi. 5. Sigmoidoscopie e chirurgia minore dell'ano e del retto, circoncisione. 6.<br />
Interventi extraperitoneali in ginecologia, quali dilatazione e raschiamento. 7. Interventi ostetrici compresi parti<br />
distocici e taglio cesareo. 8. Interventi ortopedici quali riduzioni incruente, inchiodamento del femore, amputazioni e<br />
biopsie. 9. Anestesia in pazienti ad elevato rischio operatorio con depressione delle funzioni vitali. 10. Cateterismo<br />
cardiaco. 11. Quando la via intramuscolare e' preferita. Classe H, OSP.<br />
“DIRETIF” (furosemide) S.O. G.U. n.114 del 18/05/2010. Confezione : 10 mg/ml soluzione iniettabile 25 fiale da 2<br />
ml; 10 mg/ml soluzione iniettabile 25 fiale da 5 ml. Indicazioni terapeutiche: quando è richiesta una diuresi<br />
immediata, nelle emergenze o quando è preclusa la terapia per via orale. Classe H, OSP.
FARMACI DI CLASSE “C”:<br />
“LORAMYC” (miconazolo) S.O. G.U. n. 73 del 29/03/2010. Confezione : 50 mg 14 compresse buccali mucoadesive .<br />
Classe C, RR. Indicazioni terapeutiche : trattamento della candida orofaringea (OPC) in pazienti immunodepressi.<br />
“VENTIBRON” (ambroxolo cloridrato) G.U. n. 79 del 06/04/2010. Confezione : 15 mg granulato per sospensione<br />
orale bambini 30 bustine . Classe C, SOP.<br />
“ESERINA SALF” (fisostigmina salicilato) G.U. n. 79 del 06/04/2010. Confezione : 1 mg/ml soluzione iniettabile 5<br />
fiale da 1 ml ; 1 mg/ml soluzione iniettabile 50 fiale da 1 ml . Classe C, OSP. Indicazioni terapeutiche : trattamento<br />
della sindrome anticolinergica centrale da atropina e atropina-simili.<br />
“PONESTA” e “ZOMIG” (zolmitriptan) S.O. G.U. n.84 del 12/04/2010. Confezione : 5 mg/dose spray nasale, 2<br />
flaconcini per uso singolo da 0,1 ml. Indicazioni terapeutiche: è indicato nel trattamento acuto della cefalea<br />
emicranica con o senza aura e della cefalea a grappolo. Classe C, RR.<br />
”PANTOLOC CONTROL”, “ PANTECTA CONTROL” , “CONTROLOC CONTROL”, “PANTOZOL CONTROL” e “SOMAC<br />
CONTROL” (pantoprazolo) G.U. n. 95/96 del 24-26/04/2010. Confezioni: 20 mg 7 compresse gastroresistenti; 20 mg<br />
14 compresse gastroresistenti. Classe C-bis,OTC. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dei sintomi<br />
da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.<br />
“ZOSTAVAX“ (vaccino dello zoster vivo) G.U. n.99 del 29/04/2010. Confezioni: 0,65 ml polvere e solvente per<br />
sospensione iniettabile s.c. 1 fl; 0,65 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile s.c. in siringa preriempita.<br />
Classe C,RR. Indicazioni terapeutiche: è indicato per la prevenzione dell’herpes zoster (“zoster” o fuoco di S.<br />
Antonio) e della nevralgia posterpetica (PHN) associata all’herpes zoster e per l’immunizzazione di soggetti di età pari<br />
o superiore ai 50 anni. Il presente medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo<br />
delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al<br />
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.<br />
“PREVENAR 13” (Danaparoid sodico) G.U. n.100 del 30/04/2010 . Confezione: Sospensione iniettabile – uso<br />
intramuscolare – siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita; Sospensione iniettabile – uso intramuscolare<br />
– siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita con ago a parte Sospensione iniettabile – uso intramuscolare<br />
– siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite Sospensione iniettabile – uso intramuscolare – siringa<br />
preriempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite con aghi a parte Sospensione iniettabile – uso intramuscolare –<br />
siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 50 siringhe preriempite; Sospensione iniettabile – uso intramuscolare – siringa<br />
preriempita (vetro) 0,5 ml 50 siringhe preriempite con aghi a parte. Classe C, RR. INDICAZIONI TERAPEUTICHE:<br />
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta, causate da<br />
Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni. Per informazioni sulla<br />
protezione contro specifici sierotipi di pneumococco vedere paragrafi 4.4 e 5.1. L’uso di Prevenar 13 deve essere<br />
valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l’impatto della patologia invasiva nei<br />
differenti gruppi di età, così come la variabilità dell’epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche. Il<br />
medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al<br />
decreto del 21/11/2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo<br />
vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.<br />
“PARACETAMOLO e CODEINA IPFI” S.O. G.U. n.108 del 11/05/2010. Confezione: 500mg+30mg 16 compresse<br />
effervescenti. Classe C, RNR. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che<br />
non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli.<br />
“Brimonidina Bausch & Lomb” S.O. G.U. n.114 del 18/05/2010. Confezione : 2 mg/ml collirio 3 fl da 5 ml; 2 mg/ml<br />
collirio 6 fl da 5 ml; 2 mg/ml collirio 3 fl da 10 ml; 2 mg/ml collirio 1 fl da 10 ml. Classe C, RR. Indicazioni<br />
terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.<br />
Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. Come terapia<br />
aggiuntiva ad altri <strong>farmaci</strong> che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo non è raggiunto con un singolo<br />
principio attivo.<br />
“PRAXIS” (bicalutamide) S.O. G.U. n.114 del 18/05/2010. Confezione : 50 mg 90 compresse riv. Indicazioni<br />
terapeutiche: Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con la terapia con analogo dell’ormone<br />
che rilascia l’ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica. Classe C, RR.
2) NUOVE CONFEZIONI IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO:<br />
“REMINYL” (galantamina) S.O. G.U. n.53 del 05/03/2010. Confezione: 8 mg 28 capsule a rilascio prolungato, 16 mg<br />
28 capsule a rilascio prolungato, 24 mg 28 capsule a rilascio prolungato. Classe A nota85,PT,PHT,RRL. Soluzione da 4<br />
mg/ml 100 ml. Classe A nota 85, RRL, PHT;PT. G.U. n. 76 del 01/04/2010.<br />
“PENTACOL” ( mesalazina) S.O. G.U. n.61 del 15/03/2010. Confezione: 4g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori<br />
monodose con cannula, 500 mg 20 supposte. Classe A,RR.<br />
“TIMALFA” (timololo maleato) S.O.G.U. n. 61 del 15/03/2010. Confezione: : 0,25 % collirio, soluzione 30 cont.<br />
monodose 0,5 ml. Classe A, RR.<br />
“TEMGESIC” (buprenorfina cloridrato) G.U. n. 117 del 21/05/2010. Confezione: 0,2 mg 10 compresse sublinguali.<br />
Classe A, RMR (ricetta ministeriale a ricalco).<br />
“Binocrit”(epoetina alfa) G.U. n.140 del 18/06/2010. Confezioni:20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa<br />
preriempita; 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita; 40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in<br />
siringa preriempita. Classe A,PT,PHT,RNRL(internista, ematologo). Confezioni:20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile 6<br />
siringhe preriempite; 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite; 40000UI/1,0 ml soluzione<br />
iniettabile 6 siringhe preriempite. Classe H,OSP.<br />
“PHAREPA” (eparina sodica) G.U. n. 66 del 20/03/2010. Confezione: 25000 U.I./ 5 ml sol in per uso ev 5 fl da 5<br />
ml. Classe H, OSP.<br />
“TEMODAL” (temozolomide) G.U. n.119 del 24/05/2010. Confezioni: 140 mg 5 capsule; 180 mg 5 capsule. Classe<br />
H, RNRL ( oncologo, internista).<br />
”ALIMTA” (pemetrexed) S.O. G.U. n. 87 del 15/04/2010. Confezione: 100 mg fl polvere per concentrato per<br />
soluzione per infusione uso e.v. Classe H, OSP. Indicazioni terapeutiche: in associazione con cisplatino è indicato nel<br />
trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile; in<br />
associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a<br />
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose; è<br />
indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule<br />
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Ai fini delle<br />
prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di<br />
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le<br />
indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-<strong>farmaci</strong>.agenziafarmaco.it, Antineoplastici, che costituiscono parte<br />
integrante della presente determinazione. Il medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio<br />
intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 e successivi aggiornamenti; al termine della<br />
fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.<br />
“Aptivus”(tipranavir) G.U.n.132 del 9/06/10. Confezione:100 mg/ml, soluzione orale 95 ml 1 flacone. Classe H, RNRL<br />
(infettivologo).<br />
“ALGIX”, “TAUXIB”, “ARCOXIA” e “EXINEF” (etoricoxib) S.O. G.U. n.53 del 05/03/2010. Confezione: 30 mg 7<br />
compresse. Classe C, RR. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite<br />
reumatoide, della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.<br />
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali<br />
del singolo paziente.<br />
“TIZANIDINA REDDY” S.O. G.U. n.53 del 05/03/2010. Confezione:2 mg 15compresse. Classe C,RR.<br />
“BITAMINA” e “TONOCIAN” ( cianocobalamina) S.O. G.U. n.55 del 08/03/2010. Confezione: 5000 mcg/2ml i.m. 5<br />
fiale. Classe C,RR.<br />
“TACHIPIRINA” (paracetamolo) G.U. n. 73 del 29/03/2010. Confezione: : 120 mg/ 5 ml sciroppo senza zucchero<br />
flacone 120 ml con siringa dosatrice e bicchierino dosatore. Classe C, SOP.<br />
“LIPAXAN” (fluvastatina) G.U. n. 79 del 06/04/2010. Confezione: 80 mg 42 cpr a rilascio prolungato, 80 mg 56 cpr<br />
a rilascio prolungato, 80 mg 98 cpr a rilascio prolungato. Classe C, RR.<br />
“FENTANIL Ratiopharm” G.U. n. 98 del 28/04/2010. Confezione: 25 mcg/ora 16 cerotti transdermici; 50 mcg/ora<br />
16 cerotti transdermici; 75 mcg/ora 16 cerotti transdermici; 100 mcg/ora 16 cerotti transdermici. Classe C, RNR.
”ZOLPREM” e “SONIREM” (zolpidem) G.U. n. 99 del 29/04/2010. Confezione: 10 mg/ml gocce orali, soluz 1 fl da 30<br />
ml. Classe C, RR. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell’insonnia.Le benzodiazepine o le sostanze<br />
simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo<br />
malessere.<br />
“EPIDUO” (adapalene) G.U. n. 100 del 30/04/2010. Confezione: 0,1%+2,5% gel 1 tubo da 15 g. Classe C, RR.<br />
“AMLODIPINA RKG” G.U. n.108 del 24/05/2010. Confezione : 10 mg 28 compresse. Classe C, RR.<br />
“AZITROMICINA Winthrop” G.U. n. 118 del 25/05/2010. Confezione: 600 mg 8 compresse rivestite. Classe C, RR.<br />
Indicazioni terapeutiche: in monoterapia o in associazione alla rifabutina nella profilassi delle infezioni da mycobacterium<br />
avium complex (MAC): infezioni opportunistiche che colpiscono soprattutto i pazienti affetti dal virus HIV in stadio<br />
avanzato; è associazione all'etambutolo, nel trattamento delle infezioni da MAC disseminate in pazienti affetti dal virus<br />
HIV in stadio avanzato.<br />
3) VARIAZIONE REGIME DI RIMBORSABILITA'/FORNITURA DI MEDICINALI PER USO UMANO:<br />
“Ossigeno” S.O. G.U. n.84 del 12/04/2010 : sulla base del parere espresso dalla Commissione Consultiva Tecnico-<br />
Scientifica nella seduta del 26 e 27 gennaio 2010 le bombole di ossigeno gassoso inferiori ai 5 litri – 150/200 bar – sono<br />
classificate in classe C , mentre le confezioni da 5 a 30 litri – 150/200 bar – sono classificate in A /RR PHT anche<br />
senza valvola riduttrice e compresa la confezione da 5 litri.<br />
“Promixin” (colistimetato di sodio) G.U. n.113 del 17/05/2010. Confezione : 1 MUI polvere per soluzione per<br />
nebulizzatore 30 fl. Riclassificazione da Classe C, OSP2 a Classe C, RNRL (specialista internista, infettivologo,<br />
pneumatologo, pediatra).<br />
“GLUCOBAY” e “GLICOBASE” (acarbosio). S.O. G.U. n. 87 del 15/04/2010. Confezioni : 100 mg 40 cpr, 50 mg 40<br />
cpr. Riclassificazione da Classe “C”, a Classe “A”, RR.<br />
“Cerezyme” (imiglucerasi) G.U. n.113 del 17/05/2010. Confezione : 200 U polvere per infusione 1 fl., 400 U polvere<br />
per infusione 1 fl. Riclassificazione da Classe “H, OSP” a Classe “H, RR”.<br />
“Fabrazyme” (agalsidasi beta) G.U. n.114 del 18/05/2010. Confezione : 35 mg polvere per soluzione per infusione<br />
endovenosa 1 fl. Riclassificazione da Classe “H, OSP” a Classe “H, RR”.<br />
“THYROGEN” (tireotropina alfa) G.U. n.122 del 27/05/2010. Confezione : 0,9 mg polvere per soluzione iniettabile 2 fl.<br />
Riclassificazione da Classe “H, OSP” a Classe “H, RNRL”( specialisti in endocrinologia e medicina nucleare).<br />
“AZARGA” (brinzolamide-timololo) S.O. G.U. n. 108 del 11/05/2010. Confezione : 10 mg/ml + 5 mg/ml – collirio,<br />
sospensione – uso oftalmico –1 flacone 5 ml. Riclassificato da classe A,PHT a classe A nota 78,RR.<br />
“ABSTRAL” (fentanil) G.U. n. 121 del 26/05/2010. Confezioni : 100 mcg 10 compresse sublinguali ;200 mcg 10<br />
compresse sublinguali ; 300 mcg 10 compresse sublinguali ; 400 mcg 10 compresse sublinguali ; 600 mcg 10 compresse<br />
sublinguali ; 800 mcg 10 compresse sublinguali . Riclassificazione da classe C, RNR a classe A, RNR.<br />
“LOFTIL”, “Buflocit” e “Buflomedil EG” (buflomedil) S.O.G.U. n. 110 del 13/05/2010. Confezioni : 300 mg 15<br />
compresse ; 300 mg/2ml gocce orali ; 600 mg 30 compresse a rilascio modificato. Riclassificazione in Classe C, RNR.<br />
Nuove indicazioni terapeutiche : è indicato per il trattamento sintomatico della malattia vascolare periferica cronica<br />
(stadio 2), claudicatio intermittens, in aggiunta ad altro trattamento medico adeguato, compresa la terapia<br />
antiaggregante piastrinica”. Pertanto i medicinali contenenti buflomedil non sono più autorizzati per il trattamento di<br />
vertigini, tinnito, deterioramento mentale, alterazioni della personalità, labilità di memoria e della capacità di<br />
concentrazione, disorientamento, disturbi della pelle o trofici associati con malattia vascolare periferica ad esempio<br />
fenomeno di Raynaud, acrocianosi. Vedi nota informativa AIFA, consultabile sul sito www.agenziafarmaco.it, sezione<br />
Note informative importanti.<br />
4) VARIAZIONI INDICAZIONI TERAPEUTICHE DI MEDICINALI PER USO UMANO:<br />
“XELODA” (capecitabina) S.O. G.U. n. 61 del 15/03/2010 . Nuove indicazioni terapeutiche : Carcinoma del colon retto :<br />
trattamento del colon-retto metastatico. Confezioni : 150 mg 60 cpr ; 500 mg 120 cpr. Classe H, RNRL. Il medicinale<br />
è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del<br />
21/11/2003 (GU 01/12/2003), al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal<br />
suddetto elenco.
“RECOFLUID” (carbocisteina) S.O.G.U. n. 108 del 11/05/2010. Nuove indicazioni terapeutiche: trattamento delle<br />
affezioni respiratorie acute, caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa (catarro). Confezione: 750 mg/15 ml<br />
sciroppo flacone 150 ml. Modifica del regime di fornitura da SOP a OTC.<br />
“SEROQUEL” (quetiapina) G.U. n. 65 del 19/03/2010 . Per le confezioni: “compresse rivestite con film” le nuove<br />
indicazioni terapeutiche sono: Seroquel è indicato per il trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la schizofrenia<br />
e gli episodi di mania associati a disturbo bipolare. Seroquel è indicato per il trattamento degli episodi depressivi<br />
maggiori associati a disturbo bipolare. Seroquel non è indicato per la prevenzione delle ricadute di episodi di mania o<br />
episodi depressivi. Per le confezioni: “compresse a rilascio prolungato” le nuove indicazioni terapeutiche sono: Seroquel<br />
compresse a rilascio prolungato è indicato per il trattamento della schizofrenia. Seroquel compresse a rilascio prolungato<br />
è efficace nel prevenire le ricadute in pazienti affetti da schizofrenia già stabilizzati, mediante trattamento con<br />
Seroquel compresse a rilascio prolungato. Seroquel compresse a rilascio prolungato è indicato per il trattamento degli<br />
episodi maniacali da moderati a gravi in corso di disturbo bipolare. Seroquel compresse a rilascio prolungato è indicato<br />
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare. Seroquel compresse a rilascio prolungato<br />
non è indicato nella prevenzione delle ricadute degli episodi maniacali o depressivi. Sono autorizzati il “Riassunto delle<br />
caratteristiche del prodotto” e del “Foglietto illustrativo” relativi a tutte le forme farmaceutiche ed a tutti i dosaggi del<br />
medicinale.<br />
“TRACLEER” (bosentan) S.O. G.U. n. 74 del 30/03/2010 . Nuove indicazioni terapeutiche: Tracleer ha dimostrato<br />
miglioramenti anche in pazienti con Ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II. Confezioni : 125 mg<br />
56 compresse rivestite; 62,5 mg 56 compresse rivestite; 32 mg 56 compresse dispersibili. Classe H, RRL (cardiologo,<br />
pneumologo, reumatologo, dermatologo). Il medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> a monitoraggio intensivo delle<br />
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 (GU 01/12/2003), al termine della fase di monitoraggio<br />
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.<br />
“ZIMOSER” (somatropina) S.O. G.U. n. 84 del 12/04/2010 e rettifica in G.U. n. 113 del 17/05/2010. Nuove<br />
indicazioni terapeutiche : Deficit marcato dell’ormone della crescita negli adulti. Confezione: 1,33 mg polvere e solvente<br />
per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente per uso parenterale. Classe A,PT,PHT. Il presente<br />
medicinale è inserito nell’elenco dei <strong>farmaci</strong> sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al<br />
decreto del 21/11/2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi<br />
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.<br />
“CLEXANE T” (enoxaparina) S.O. G.U. n. 153 del 03/07/2010. Nuove indicazioni terapeutiche : Trattamento delle<br />
trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare. Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio<br />
non-Q, in associazione con acido acetilsalicilico. Trattamento dell’infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del<br />
segmento ST, inclusi pazienti in terapia media o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo. Confezioni<br />
: 6000 UI aXa soluzione iniettabile, 8000 UI aXa s.i., 10000 UI aXa s.i., classe A,PHT,RR; 30000 UI aXa soluzione<br />
iniettabile, classse H, OSP.<br />
“ISENTRESS” (raltegravir) G.U. n.148 del 28/06/2010 Nuove indicazioni terapeutiche: e' indicato in associazione con<br />
altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in pazienti<br />
adulti. Questa indicazione e' sostenuta dai dati di sicurezza ed efficacia relativi a due studi in doppio cieco, controllati<br />
con placebo su pazienti con esperienza di trattamento e a uno studio in doppio cieco, con controllo attivo su pazienti<br />
naïve al trattamento.<br />
“Orencia” ( abatacept) G.U. n.149 del 29/06/2010. Nuove indicazioni terapeutiche: artrite idiopatica giovanile<br />
poliarticolare: orencia in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile<br />
poliarticolare (JIA) da moderata a grave in pazienti pediatrici dai 6 anni di eta' ed oltre che hanno avuto una risposta<br />
insufficiente agli altri DMADs, incluso almeno un altro inibitore del TNF. Orencia non e' stato studiato in bambini di eta'<br />
inferiore ai 6 anni.<br />
5) MODIFICA STAMPATI DI MEDICINALI PER USO UMANO :<br />
“BUFLOMEDIL”. S.O.G.U. n. 74 del 30/03/10 Modifica degli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo<br />
buflomedil - classe ATC C04AX20 relativa ai paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Insufficienza epatica:<br />
in pazienti con insufficienza epatica la dose giornaliera deve essere ridotta alla metà, in considerazione della rilevante<br />
clearance non renale del buflomedil. La dose massima giornaliera non deve superare i 300 mg; e 4.4 Avvertenze speciali e<br />
opportune precauzioni d'impiego : Dopo "insufficienza epatica" aggiungere "(Vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo di<br />
somministrazione)", del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e di conseguenza del Foglio illustrativo.<br />
“PENTASA” S.O.G.U. n.110 del 13/05/2010. E’ autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto<br />
ai punti 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ( l'uso non è consigliato in pazienti con disturbi renali), 4.6<br />
Gravidanza ed allattamento, 4.8 Effetti indesiderati, 5.1 Proprietà farmacodinamiche, 5.2 Proprietà farmacocinetiche,<br />
5.3 Dati preclinici di sicurezza e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni : 500 mg<br />
50 compresse a rilascio modificato, 1g granulato a rilascio prolungato 50 bustine.
“PENSTAPHO” (oxacillina sodica) S.O.G.U. n.110 del 13/05/2010. Modifica degli stampati con inserimento al punto 4.2<br />
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo della seguente<br />
dizione: “Generalmente, nei pazienti con insufficienza renale, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio; tuttavia<br />
nei soggetti con valori della clearence della creatinina inferiore a 10 ml/min può essere indicato il dosaggio più basso<br />
dell'usuale range posologico”.<br />
“CEFTRIAXONE”.G.U. n.88 del 16/04/2010. Modifica ai paragrafi dal 4.2 al 4.9, 5.2 e 6.2 del RCP; inserimento<br />
nell'etichetta esterna della frase:«L'assunzione del medicinale puo' alterare la capacita' di guidare veicoli e di usare<br />
macchinari. Non miscelare con soluzioni contenenti calcio, incluse soluzioni di Hartmann, Ringer e soluzioni parenterali<br />
totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere) della frase: «Non miscelare con soluzioni contenenti calcio».<br />
“PRILIGY” (dapoxetina) S.O. G.U. n.111 del 14/05/2010. E’ autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche<br />
del Prodotto ai punti 5.1 Proprietà farmacodinamiche (codice ATC: G04BX14), 5.2 Proprietà farmacocinetiche.<br />
“ALOPERIDOLO” G.U. n.144 del 23/06/2010. E’ fatto obbligo per tutte le specialità medicinali contenenti il principio<br />
attivo aloperidolo della modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ai punti 4.2 Posologia: il medicinale in<br />
formulazione fiale deve essere somministrato per via intramuscolare; e 4,4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego :<br />
il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa, in quanto la somministrazione per via endovenosa di<br />
aloperidolo è stata associata ad un maggiore rischio di prolungamento del tratto QT e di Torsione di punta.<br />
“TALOFEN” S.O.G.U. n. 73 del 29/03/2010. Riduzione del periodo di validità del prodotto finito da 60 mesi a 3 anni<br />
relativamente alla confezione 4 mg/100 ml gocce orali, soluzione fl da 30 ml.<br />
“DEFLAMAT” S.O. G.U. n.108 del 11/05/2010. Riduzione del periodo di validità da 5 a 4 anni. Conservare a<br />
temperatura non superiore a 25°C.<br />
“REQUIP” S.O. G.U. n.111 del 14/05/2010. Riduzione del periodo di validità da 36 a 24 mesi.<br />
6) PRINCIPI ATTIVI DI RECENTE IMMISSIONE IN COMMERCIO SOTTOFORMA DI<br />
MEDICINALI GENERICI<br />
ATC<br />
7) L 648/96:<br />
PRINCIPIO ATTIVO<br />
Confezione di riferimento<br />
N05AL05 AMISULPRIDE 200 mg 30 unità – uso orale<br />
400 mg 30 unità – uso orale<br />
R06AE09 LEVOCETIRIZINA 5 mg 20 unità – uso orale<br />
C09CA01<br />
C09DA01<br />
J05AB11<br />
LOSARTAN<br />
LOSARTAN +<br />
IDROCLOROTIAZIDE<br />
VALACICLOVIR<br />
12,5 mg 21 unità – uso orale<br />
50 mg 28 unità – uso orale<br />
100 mg 28 unità – uso orale<br />
50+12,5 mg 28 unità – uso orale<br />
100+25 mg 28 unità – uso orale<br />
500 mg 42 unità – uso orale<br />
1000 mg 21 unità – uso orale<br />
D05AX02 CALCIPOTRIOLO 30 ml 0,005% - uso dermatologico<br />
A07EC02 MESALAZINA 1 g 28 unità - uso rettale<br />
D07AD01 CLOBETASOLO 500 mcg/g 30 g - uso dermatologico<br />
B01AC04 CLOPIDOGREL 75 mg 28 unità - uso orale<br />
M01AE03 KETOPROFENE 80 mg 30 unità – uso orale<br />
S01EE01 LATANOPROST 50 mcg/ml – collirio 2,5 ml<br />
DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 29 marzo 2010 (G.U. n. 99 del 29.04.10)<br />
Inserimento del medicinale “ZEFFIX ( lamivudina )” nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio<br />
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n.648/96 per l’indicazione terapeutica : profilassi della riattivazione<br />
dell’epatite B in portatori inattivi di HbsAg in corso di terapia immunosoppressiva e di soggetti HbsAg-negativi e anti-<br />
HBC positivi candidati a terapie fortemente immunosoppressive, in quanto a rischio significativo di epatite B occulta<br />
passibile di riattivazione. Profilassi dell’epatite B in riceventi di trapianto epatico da donatori HbsAg negativi e anti-HBC<br />
positivi, nel rispetto delle condizioni indicate nell’allegato che fa parte integrante della presente determinazione.
DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 14 aprile 2010 (G.U. n. 99 del 29.04.10)<br />
Inserimento del medicinale “Cetuximab (Erbitux)”, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario<br />
nazionale istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, per l'indicazione<br />
terapeutica : trattamento di carcinomi squamocellulari recidivanti e/o metastatici del distretto testa-collo, come terapia<br />
di prima linea in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato<br />
che fa parte integrante della presente determinazione, fino ad immissione di rimborsabilità, o al massimo per 12 mesi.<br />
DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 12 aprile 2010 (G.U. n. 99 del 29.04.10)<br />
Inserimento del medicinale “TERLIPRESSINA (glipressina)” nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio<br />
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n.648/96, per l’indicazione terapeutica : trattamento della sindrome<br />
epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana, nel rispetto delle<br />
condizioni indicate nell’allegato che fa parte integrante della presente determinazione, fino ad approvazione<br />
dell'estensione dell'indicazione terapeutica, o al massimo per 24 mesi.<br />
DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 28 aprile 2010 (G. U. n. 112 del 15.05.10)<br />
Inserimento del medicinale “Firdapse” (amifampridina fosfato)”, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del<br />
Servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica : trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-<br />
Eaton (LEMS) negli adulti, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato che fa parte integrante della<br />
presente determinazione, fino ad immissione di rimborsabilità, o al massimo per 24 mesi.<br />
DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 5 maggio 2010 (G. U. n. 112 del 15.05.10)<br />
Inserimento del medicinale “Afamelanotide”, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario<br />
nazionale per l'indicazione terapeutica : trattamento della protoporfiria eritropoietica, nel rispetto delle condizioni per<br />
esso indicate nell'allegato che fa parte integrante della presente determinazione, fino ad immissione di rimborsabilità, o<br />
al massimo per 24 mesi.<br />
8) AGGIORNAMENTI NORMATIVI:<br />
Decreto Ministero Economia e Finanze 25/02/2010. “Aggiornamento del decreto 11 marzo 2004 e successive<br />
modificazioni, attuativo del comma 1 dell’articolo 50 della legge n. 326/2003 (Progetto tessera sanitaria)”. G.U. n.56 del<br />
09/03/2010. La durata del periodo di validità della TS è estesa fino a sei anni o scadenza del permesso di soggiorno.<br />
COMUNICATO del Ministero della Salute “Avviso relativo all'aggiornamento e correzione della XII edizione della<br />
Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana”. GU n. 77 del 02-04-2010 . Con decreto del Ministero della salute del<br />
26 febbraio 2010 è stato approvato l'allegato “integrazioni e correzioni alla XII edizione della Farmacopea Ufficiale<br />
della Repubblica Italiana”. Il testo del decreto , unitamente all'allegato, sono pubblicati presso il sito Farmacopea<br />
Italiana Segretariato : http://www.iss.it/farc/e sono in vigore dal 02/04/2010.<br />
Decreto 31 marzo 2010 del Ministero della Salute “Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati<br />
in supplemento 6.7 della Farmacopea Europea”. GU n. 82 del 09-04-2010 .I testi nelle lingue inglese e francese dei<br />
capitoli generali e delle monografie pubblicati nel supplemento 6.7 della Farmacopea Europea, entrano in vigore, come<br />
facenti parte della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana dal 1° aprile 2010.<br />
Decreto 31 marzo 2010 del Ministero della Salute. “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze<br />
stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9<br />
ottobre 1990, n.309 e successive modificazioni ed integrazioni, con sostituzione della Tabella II, sezione D del Testo<br />
Unico. G.U. n.78 del 03/04/2010. In vigore dal 03/04/2010.<br />
Decreto 25 marzo 2010 del Ministero della Salute. “Istituzione del Bollettino ufficiale dell'istituto superiore di sanità “<br />
G.U. n.95 del 24/04/2010. E' istituito il bollettino ufficiale dell'ISS da pubblicare in un'apposita sezione del sito<br />
intranet www.iss.it/inet/Portale, con cadenza mensile.<br />
Comunicato del Ministero della Salute. “Ricostituzione della Commissione per la predisposizione di domande per l'accesso<br />
alle assegnazioni di sedi farmaceutiche.” G.U. n. 111 del 14/05/2010. E' stata ricostituita la Commissione di cui all'art.<br />
7 del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 30 marzo 1994, n. 298.<br />
Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco 27 aprile 2010. “Modifica alla nota AIFA 74.” G.U. n.113 del<br />
17/05/10. L'allegato*,con aggiunta dei <strong>farmaci</strong> follitropina alfa/lutropina alfa e coriogonadotropina alfa come da<br />
rettifica pubblicata nella G.U. n.138 del 16/06/2010, sostituisce il testo della nota 74. In vigore dal 18/05/2010.
Decreto 11 maggio 2010 - Ministero della Salute. “Modalita' di registrazione con sistemi informatici della<br />
movimentazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, dei medicinali e delle relative composizioni di cui alle tabelle<br />
allegate al DPR n.309/90, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze<br />
psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza” G.U. n.121 del 26/05/10. Art.1<br />
La registrazione delle movimentazioni delle sostanze stupefacenti puo' essere effettuata, in alternativa al registro<br />
cartaceo, utilizzando un registro informatico delle sostanze, dei medicinali e delle composizioni, tenendo conto di: a)il<br />
registro informatico è unico ed è realizzato con modalità tecniche idonee a visualizzare e a stampare le registrazioni<br />
separatamente per singola sostanza, medicinale o composizione; b)ogni movimento è registrato a sistema informatico<br />
contestualmente alla effettiva movimentazione della sostanza, medicinale o composizione; c) ogni movimento viene<br />
memorizzato a sistema informatico utilizzando due numeratori: 1) numeratore cronologico assoluto di progressione<br />
numerica dei movimenti nell'anno di calendario; 2) numeratore cronologico della sostanza, medicinale o composizione, di<br />
progressione numerica dei movimenti nell'anno di calendario relativi a quella sostanza, medicinale o composizione; d)in ogni<br />
caso sono specificate l'origine, la destinazione e la giacenza della sostanza, medicinale o composizione; e)è riportato il<br />
riferimento all'opportuno documento che giustifica l'entrata o l'uscita della sostanza, del medicinale o della composizione,<br />
che deve essere consultabile anche separatamente dal sistema informatico; f)il registro informatico prevede la<br />
registrazione «di chiusura annuale», nel rispetto di quanto stabilito dall'art. 62 del Testo unico, secondo l'allegato 1* del<br />
presente decreto (chiusura annuale), prevede inoltre una registrazione «di periodo», da effettuarsi con frequenza almeno<br />
mensile, secondo lo schema grafico di cui all'allegato 2* del presente decreto (..)Art.2(...) b) l'adozione del registro<br />
informatico e' preventivamente comunicata a mezzo raccomandata postale in carta semplice all'Azienda sanitaria locale<br />
competente per territorio. In vigore dal 10/06/2010. Il testo integrale è consultabile in allegato*.<br />
Decreto-Legge 78. “Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica.” G.U. n.125 del<br />
31/05/2010. In vigore dal 31/5/2010. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto-legge le quote di<br />
spettanza dei grossisti e dei <strong>farmaci</strong>sti sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di classe A<br />
previste nella misura rispettivamente del 6,65% e del 26,7%, sono rideterminate nella misura del 3% per i grossisti e<br />
del 30,35% per i <strong>farmaci</strong>sti. Il SSN, nel procedere alla corresponsione alle <strong>farmaci</strong>e di quanto dovuto, trattiene ad<br />
ulteriore titolo di sconto, rispetto a quanto già previsto dalla vigente normativa, una quota pari al 3,65% sul prezzo di<br />
vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto. A decorrere dall'anno 2011, l'erogabilità a carico del<br />
SSN in fascia A dei medicinali equivalenti è limitata ad un numero di specialità medicinali non superiore a quattro,<br />
individuate, con procedura selettiva ad evidenza pubblica, dall'AIFA, in base al criterio del minor costo a parità di<br />
dosaggio, forma farmaceutica ed unità posologiche per confezione.<br />
Decreto 19 aprile 2010 del Ministero della Salute. “Revisione della lista dei <strong>farmaci</strong>, delle sostanze biologicamente o<br />
farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego e' considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre<br />
2000, n. 376.” S.O.G.U. n. 126 del 01/06/2010. E' approvata la lista delle sostanze e pratiche mediche, di cui<br />
all'allegato III, parte integrante del presente decreto, il cui impiego e' considerato doping a norma dell'articolo 1 della<br />
legge 14 dicembre 2000, n. 376, in adesione alla lista adottata con l'appendice I della Convenzione internazionale contro<br />
il doping nello sport adottata a Parigi nella XXXIII Conferenza generale UNESCO, ratificata con la Legge 26 novembre<br />
2007, n. 230 e con l'emendamento all'appendice della Convenzione contro il doping nello sport ratificata con la legge 29<br />
novembre 1995, n. 522, in vigore dal 1° gennaio 2010 e riportata nell'allegato I, parte integrante del presente decreto.<br />
La lista di cui all'allegato III e' costituita dalle seguenti sezioni: a. Sezione 1: classi vietate; b. Sezione 2: principi<br />
attivi appartenenti alle classi vietate; c. Sezione 3: medicinali contenenti principi attivi vietati; d. Sezione 4: elenco in<br />
ordine alfabetico dei principi attivi e dei relativi medicinali; e. Sezione 5: pratiche e metodi vietati. Sono approvati i<br />
criteri di predisposizione e di aggiornamento della lista, di cui all'allegato II, parte integrante del presente decreto. Il<br />
presente decreto sostituisce il decreto 12 marzo 2009, citato in premessa, ed entra in vigore il 01/06/2010.<br />
Determinazione Agenzia Italiana del farmaco 10 giugno 2010. “Ulteriore proroga della durata di sei mesi della<br />
sospensione temporanea della Nota 78 di cui alla determinazione AIFA del 6 maggio 2009.” G.U. n. 135 del 12/06/2010.<br />
La sospensione temporanea della nota 78 e' prorogata di ulteriori sei mesi. La proroga della sospensione e' subordinata al<br />
monitoraggio della spesa e alla valutazione dell'impatto economico in relazione ad ogni singolo principio attivo inserito nella<br />
nota AIFA 78. Pertanto, durante il periodo di proroga di cui al precedente comma, i <strong>farmaci</strong> della nota 78 sono<br />
prescrivibili a carico del SSN per sei mesi, a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, senza le<br />
limitazioni previste dalla nota e senza l'obbligo, da parte dei medici specialisti, di effettuare diagnosi e piano<br />
terapeutico, secondo le modalità adottate dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano. In vigore dal<br />
13/06/2010.<br />
DECRETO 11 giugno 2010 del Ministero della Salute.”Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti<br />
l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope relative a composizioni medicinali, di cui al decreto del<br />
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n, 309, e successive modificazioni ed integrazioni con l'inserimento dello<br />
steroide anabolizzante nandrolone.” G.U. n.145 del 24/06/2010. Nella tabella I e nella tabella II, sezione A, di cui<br />
all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed<br />
integrazioni, e' aggiunta, secondo l'ordine alfabetico, la seguente sostanza: nandrolone, denominazione comune; 17idrossi-4-estren-3-one,<br />
denominazione chimica; 19-Nortestosterone, altra denominazione. In vigore dal 9 luglio 2010.
Decreto 25 marzo 2010 del Ministero della Salute. “Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze<br />
stupefacenti e psicotrope, relative a composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre<br />
1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento della sostanza tapentadolo.” G.U. n.120 del<br />
25.05.2010. Nella tabella II, sezione A è aggiunta la sostanza tapentadolo, denominazione comune ; 3-[(1R,2R)-3-<br />
(dimetilamino)-1-etil-2metilpropil]fenolo, denominazione chimica. In vigore dal 11 giugno 2010.<br />
DECRETO 16 giugno 2010 del Ministero della Salute.”Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle<br />
sostanze stupefacenti e psicotrope relative a composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9<br />
ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni con l'inserimento delle sostanze denominate JWH-018,<br />
JWH-073 e Mefedrone.” G.U. n.146 del 25/06/2010. Nella tabella I, di cui all'art. 14 del decreto del Presidente<br />
della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono aggiunte, secondo l'ordine alfabetico, la seguenti sostanze: JWH-018,<br />
denominazione comune (naftalen-1-il)(1-pentil-1H-indol-3-il) metanone, denominazione chimica. JWH-073,<br />
denominazione comune (naftalen-1-il)(1-butil-1H-indol-3-il) metanone, denominazione chimica. Mefedrone,<br />
denominazione comune o 4-Metilmetcatinone, denominazione chimica. In vigore dal 10 luglio 2010.<br />
(*) Allegati consultabili integralmente sul sito ww.asl4.liguria.it, sezione: Guida ai servizi territoriali, distribuzione <strong>farmaci</strong><br />
e protesica, S.C. Farmaceutica territoriale