Sintesi - Sistema Nazionale Linee Guida

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Sintesi - Sistema Nazionale Linee Guida

PROGETTOIGEAGESTIONE INTEGRATAdel diabete mellito di tipo 2 nell’adultoDocumento di indirizzoAggiornamento 2012 - SintesiIl Pensiero Scientifico Editore


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GESTIONE INTEGRATAdel diabete mellito di tipo 2 nell’adultoDocumento di in dirizzoAggiornamento 2012 - SintesiIl Pensiero Scientifico Editore


IndiceGruppo di lavoro seconda edizione 2012Gruppo di lavoro prima edizione 2008AbbreviazioniPresentazione della seconda edizionePrefazione alla prima edizioneSintesi operativaVIIIXXIXIIIXVXVIIIntroduzione 1Scopi del documento 3Metodologia 5Definizione del problema, ricerca e valutazione delle prove di efficaciae sviluppo delle raccomandazioni (metodo GRADE) 5La gestione integrata del diabete mellito tipo 2 9Il modello assistenziale attuale 9Possibili modelli di gestione integrata 10La gestione integrata del diabete mellito: prove di efficacia 12La gestione integrata del diabete mellito: requisiti minimi 13La realizzazione di un percorso per la gestione integrata del diabete 15Le funzioni di coordinamento per l’assistenza diabetologica 17Bibliografia 18Raccomandazioni per la prevenzione del diabete e delle complicanze del diabete 21Glossario 35V


Gruppo di lavoro seconda edizione 2012Marina Maggini (Responsabile Progetto IGEA),Roberto Raschetti, Angela Giusti, Flavia PricciIstituto Superiore di Sanità, RomaNicola Magrini, Francesco Nonino,Vittorio Basevi, Chiara BassiCeVEAS – Centro per la Valutazionedell’Efficacia dell’Assistenza Sanitaria, ModenaLuca MongeAssociazione Medici DiabetologiGiovanna CecchettoAssociazione Nazionale DietistiMassimo UguccioniAssociazione Nazionale Medici CardiologiOspedalieriRosario MeteConfederazione Associazioni Regionalidi DistrettoClaudio MarengoFederazione Associazioni DirigentiOspedalieri InternistiAlbino BottazzoFederazione Associazione NazionaleDiabeticiMaria Luigia MottesDiabeteforum - Giovani e adulti unitiper il diabeteAndrea PizziniFederazione Italiana Medicidi Medicina GeneraleRosetta NoccioliniOperatori Sanitari di Diabetologia ItalianiEdoardo MidenaSocietà Italiana della RetinaGraziella BrunoSocietà Italiana di DiabetologiaGerardo MedeaSocietà Italiana di Medicina GeneraleDomenico CucinottaSocietà Italiana di Medicina InternaMarco ComaschiEsperto in Management e OrganizzazioneSanitariaGiuseppe NotoEsperto in Management e OrganizzazioneSanitariaPaola Pisanti, Roberto D’EliaMinistero della Salute, RomaSupporto per la produzione delle tabelleGRADESimona Di Mario, Silvia RiccomiCeVEAS – Centro per la Valutazionedell’Efficacia dell’Assistenza Sanitaria, ModenaSupporto organizzativo ed editorialeMonica Pirri, Paola Ruggeri, Enrica TavellaIstituto Superiore di Sanità, RomaVII


Gruppo di lavoro prima edizione 2008Marina Maggini (Responsabile Progetto IGEA),Roberto Raschetti, Flavia PricciIstituto Superiore di Sanità, RomaRoberto D’EliaCCM – Centro nazionale per la prevenzionee il controllo delle malattie,Ministero della Salute, RomaNicola Magrini, Francesco Nonino,Anna Vittoria Ciardullo, Luca Vignatelli,Chiara BassiCeVEAS – Centro per la Valutazionedell’Efficacia dell’Assistenza Sanitaria,ModenaAlberto De Micheli, Luca MongeAssociazione Medici DiabetologiGiovanna Cecchetto, Anna Laura FantuzziAssociazione Nazionale DietistiGian Francesco MuredduAssociazione Nazionale Medici CardiologiOspedalieriMaria Luisa MarcaccioConfederazione Associazioni Regionalidi DistrettoClaudio MarengoFederazione Associazioni DirigentiOspedalieri InternistiVera Buondonno, Antonio PapaleoFederazione Associazione NazionaleDiabeticiAndrea Pizzini, Bruno Doriano SacchettiFederazione Italiana Medici di MedicinaGeneraleRosangela Ghidelli, Rosetta NoccioliniOperatori Sanitari di Diabetologia ItalianiFrancesco BandelloSocietà Italiana della RetinaGraziella Bruno, Domenico FedeleSocietà Italiana di DiabetologiaLuigi Galvano, Gerardo MedeaSocietà Italiana di Medicina GeneraleDomenico CucinottaSocietà Italiana di Medicina InternaMarco ComaschiEsperto in Management e OrganizzazioneSanitariaSupporto organizzativo e editorialePaola Ruggeri, Monica BolliCentro Nazionale di Epidemiologia,Istituto Superiore di Sanità, RomaIX


AbbreviazioniADI = assistenza domiciliare integrataADP = assistenza domiciliare programmataARR = absolute risk reduction (riduzioneassoluta del rischio)BMI = body mass index (indice di massacorporea)CD = centro diabetologicoCPK = creatinfosfochinasiDM2 = diabete mellito tipo 2HbA1c = emoglobina glicataHDL = high density lipoprotein (lipoproteinead alta densità)HR = hazard ratioIC = intervallo di confidenzaIFG = impaired fasting glucose (alterataglicemia a digiuno)IGT = impaired glucose tolerance (ridottatolleranza al glucosio)IMA = infarto miocardico acutoISS = Istituto Superiore di SanitàLDL = low density lipoprotein (lipoproteinea bassa densità)MMG = medico di medicina generaleNNH = number needed to harmNNT = number needed to treatOR = odds ratioRCT = randomized controlled trial (studiorandomizzato controllato)RR = rischio relativoRRR = riduzione relativa del rischioRS = revisione sistematicaXI


Presentazione della seconda edizioneIl documento di indirizzo presentato in questovolume rappresenta il previsto aggiornamentodella precedente edizione pubblicata nel 2008,i cui contenuti sono stati arricchiti con temi chenegli ultimi anni si sono rivelati particolarmenteimportanti. Come per la precedente edizione,è stato individuato un gruppo di lavoro multidisciplinareche, attraverso una libera discussione,ha individuato alcuni quesiti, non affrontatinel documento precedente, di cui si èsentita l’esigenza di un approfondimento. Inparticolare è stato affrontato il tema dell’efficaciadi una diagnosi precoce del diabete mellitotipo 2 negli adulti e di un trattamento nonfarmacologico delle persone adulte con alterazionidella glicemia. È stata valutata, inoltre,l’efficacia di interventi educativi strutturati. Allaluce della letteratura scientifica disponibiledopo la pubblicazione del documento di indirizzo2008, è stata, inoltre, aggiornata e riformulatala raccomandazione relativa al trattamentofarmacologico mirato ad ottimizzare i valoridi HbA1c. Alcuni quesiti, già presenti nellaversione precedente del documento, sonorimasti invariati e non sono stati oggetto diriformulazione, né di aggiornamento, in quantodopo la pubblicazione del documento precedentenon sono emerse nuove evidenze chepotessero modificare le raccomandazioni giàformulate.Il Progetto IGEA, attraverso le sue iniziative avari livelli, ha cercato di promuovere il passaggioda un “sistema di progetti” aziendali e regionali versoun “progetto di sistema” unitario e nazionale nell’ambitodella gestione integrata del diabete mellito,nel pieno rispetto delle specificità dei diversicontesti regionali e locali, e verso la promozione dibuone pratiche assistenziali, sia sul versante clinicosia su quello organizzativo e gestionale, chemettano al centro sempre e comunque il benesseree la qualità di vita delle persone con diabete.È in questa prospettiva che vanno inquadratii documenti che IGEA ha prodotto negli ultimianni, documenti di rielaborazione logico-concettualee tecnico-metodologica che sono il fruttonon solo del lavoro del gruppo redazionale maanche del sapere emergente dalle esperienze sviluppatenei vari contesti regionali.La revisione di questo documento è previstaper il 2014.Il documento è disponibile in una versionesintetica, pubblicata sia in versione cartacea siaonline, e in una versione estesa disponibile soltantoonline che comprende tutte le strategie,i criteri di reperimento e selezione della letteratura,la sintesi dei lavori analizzati e le dichiarazionidi conflitto di interessi di tutti i membridel gruppo di lavoro. I documenti sono disponibilie liberamente scaricabili dal sito:www.epicentro.iss.it/igeaXIII


Prefazione alla prima edizioneIl documento sui requisiti clinico-organizzativiper la gestione integrata del diabete mellito di tipo2 nell’adulto qui presentato contiene informazionie raccomandazioni che, ispirandosi almodello del disease management, mirano a favorireil miglioramento della qualità delle curedelle persone con diabete. Questa finalità nascenel contesto del Piano Nazionale della Prevenzione2005-2007, allegato all’Intesa Stato-Regionidel 23 marzo 2005, che indica, tra gli obiettiviprioritari, l’applicazione al diabete di tecnicheassistenziali in grado di prevenirne le complicanzemigliorando l’adesione dei pazienti al percorsodiagnostico-terapeutico. Il documento, infatti,è uno dei prodotti del Progetto IGEA, condottodall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) sumandato del Centro nazionale per la prevenzionee il Controllo delle Malattie (CCM).Il diabete mellito è una sorta di modello paradigmaticodelle malattie croniche che oggi rappresentanouna sfida per i Servizi sanitari dei Paesioccidentali. Da un lato, infatti, a causa del progressivoaumento di fattori di rischio come l’obesitàe dell’invecchiamento della popolazione,l’incidenza di queste malattie sta aumentando inmodo epidemico, dall’altro le tecnologie biomedichetrasformano malattie, un tempo letali, inmalattie a lunga sopravvivenza che necessitanotuttavia di regolari controlli. Questo condurrà, esta già conducendo, a un sempre maggiore assorbimentodi risorse che metterà a rischio l’esistenzastessa del nostro servizio sanitario, comeoggi lo conosciamo, ove quest’ultimo non si dimostripronto a fronteggiare la trasformazione delquadro epidemiologico che, cominciata alcunedecadi fa, sta ormai assumendo i connotati di unvero evento epocale.La nostra società dovrà, quindi, adattarsi ainuovi bisogni, mirando a rallentare l’incidenza dimalattie croniche e disabilità, a ridurre l’impattodegli stili di vita nocivi per la salute e ad affrontarequeste patologie con modelli assistenzialiadatti a malattie che non guariscono.D’altra parte, già oggi, in risposta a tali cambiamenti,i modelli assistenziali tendono a modificarsi:i servizi residenziali non sono più soltantol’ospedale e i servizi territoriali non sono piùsoltanto rappresentati da medici e pediatri di famiglia,poliambulatori specialistici, ma si creanoforme assistenziali nuove che modificano la nostraidea di assistenza residenziale e territoriale.Si tratta, però, di “isole” molto spesso mal collegatetra loro, che lasciano all’assistito, sul suo “gusciodi noce”, il problema di integrare servizi einformazioni, costringendolo inconsapevolmentee senza averne sempre gli strumenti ad assumersiil ruolo di case manager della propria condizionepatologica.Su questo sistema in trasformazione sono chiamatiad agire programmatori ed organizzatori delXV


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T Oservizio sanitario. C’è bisogno di passare da un’offertapassiva e non coordinata di servizi ad un sistemaintegrato e proattivo in cui ogni soggettocoinvolto possa svolgere il proprio ruolo in rapportoa quello degli altri e dove le informazionifluiscano agevolmente e sistematicamente tra idiversi attori.In tale contesto nasce questo documento chesi rivolge, oltre che agli operatori sanitari direttamentecoinvolti nell’assistenza alle persone condiabete, a programmatori e organizzatori regionalie aziendali con lo scopo di condividere i necessaripassi da intraprendere al fine di costruireun efficiente sistema per la gestione integratadella patologia diabetica.Ai programmatori regionali e locali spetterà ilcompito di favorire il passaggio dall’attuale formadi assistenza verso un’assistenza integrata,modulando le raccomandazioni contenute inquesto documento in funzione delle diverserealtà territoriali, mantenendo, tuttavia, l’obiettivocomune del raggiungimento di standard elevatinella qualità della cura delle persone con diabete.Enrico GaraciPresidente dell’Istituto Superioredi Sanità, RomaDonato GrecoDirettore del DipartimentoPrevenzione e ComunicazioneMinistero della Salute, RomaFilippo PalumboDirettore della Direzione Generaledella Programmazione SanitariaMinistero della Salute, RomaXVI


Sintesi operativaIl diabete è una delle patologie croniche a piùlarga diffusione in tutto il mondo e, con le suecomplicanze, rappresenta un problema sanitarioper le persone di tutte le età e di tutte learee geografiche, con un più grave coinvolgimento,peraltro, delle classi economicamente esocialmente svantaggiate. La situazione è allarmantee molti Paesi occidentali stanno orientandola loro politica sanitaria verso l’adozionedi modelli assistenziali di gestione integrata dellamalattia che, nel caso del diabete, si sono dimostratiefficaci nel migliorare aspetti della qualitàdell’assistenza sanitaria ed esiti clinici rilevanti.Questi approcci sono accomunati dal fattodi essere sistemi organizzati, integrati,proattivi, orientati alla popolazione, che pongonoal centro dell’intero sistema una personainformata/educata a giocare un ruolo attivo nellagestione della patologia da cui è affetta.Obiettivo generale di questo documentod’indirizzo è definire i requisiti minimi per unmodello assistenziale di gestione integrata deldiabete mellito tipo 2 nell’adulto e, in particolare:definire le modalità organizzative per lagestione integrata del diabete mellito; definirele raccomandazioni per prevenire il diabete,migliorare la qualità della cura del diabetemellito e per prevenirne le complicanze; definiregli indicatori minimi per il monitoraggiodel processo di cura.Il presente documento di indirizzo rappresentail previsto aggiornamento della precedenteedizione pubblicata nel 2008, i cui contenutisono stati arricchiti con alcuni nuovi temiche negli ultimi anni si sono rivelati particolarmenteimportanti. In sintonia con le scelteoperate precedentemente, anche questo documentoè stato realizzato seguendo il metodoproposto dal gruppo GRADE (Grades of RecommendationAssessment, Development andEvaluation Working Group). Il metodo GRA-DE ha lo scopo di rendere esplicito il processodi formulazione di raccomandazioni per l’attuazionedi interventi sanitari attraverso unavalutazione sistematica delle prove di efficaciaed un bilancio benefici/rischi di tali interventi.Un gruppo di lavoro multidisciplinare,individuato dall’ISS, ha definito formalmentegli aspetti prioritari dell’assistenza alla personacon diabete mellito e formulato le relativeraccomandazioni sulla base di una revisione sistematicadella letteratura.Elementi essenziali dell’assistenzaper le persone con diabetesecondo un modello di gestioneintegrata• Adozione di un protocollo diagnosticoterapeuticocondiviso.La gestione integrata prevede l’adozione di unprotocollo diagnostico-terapeutico condiviso datutti i soggetti interessati (medici di medicinaXVII


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T Ogenerale, specialisti del settore, specialisti collateralidelle complicanze, infermieri, dietisti,podologi, psicologi, assistenti domiciliari, direzionidelle aziende sanitarie, farmacisti, personecon diabete o rappresentanti delle associazionidi pazienti). Il protocollo di cura concordatodovrebbe essere adattato alle singole realtàattraverso l’individuazione dei compiti e dei ruoliche ciascun operatore sarà chiamato a svolgerenell’ambito del percorso di cura stabilito.• Formazione degli operatori sulla malattiadiabetica e le sue complicanze secondoun approccio multidisciplinare integrato.Tutti gli operatori devono essere informati e“formati” alla gestione del sistema. È auspicabileun esame dei bisogni formativi del teamdiabetologico e dei medici di medicina generale(MMG) di riferimento e la promozione dicorsi sulla gestione della malattia cronica esulla costruzione del team.• Identificazione delle persone con diabeteda avviare ad un percorso di gestioneintegrata.In ragione dello sforzo organizzativo sottostantel’attuazione del piano di gestione integrata,si può rendere necessario limitare il numerodi persone inizialmente coinvolte a quelleclassi di popolazione che, per diverse ragioni,potrebbero ottenere significativibenefici da questo modello di assistenza, tenendopresenti considerazioni di tipo epidemiologicoe gestionale.• Adesione informata alla gestione integrata.La gestione integrata prevede un cambiamentoforte delle modalità di cura e di gestionedel paziente e prevede, inoltre, la realizzazionedi un sistema informativo. È indispensabile,quindi, che tutte le persone condiabete coinvolte siano adeguatamente informateed esprimano il loro consenso alla partecipazioneed al trattamento dei dati.• Coinvolgimento attivo delle persone nelpercorso di cura (“patient empowerment”).La persona con diabete è l’elemento centraledi un sistema di gestione integrata. Si rendenecessaria, quindi, la programmazione di attivitàeducativo-formative dirette ai pazienti,sotto forma di iniziative periodiche di educazione,e di un’assistenza ad personam da partedelle diverse figure assistenziali.• Il sistema informativo e gli indicatori.Uno dei fondamenti su cui poggia un sistemadi gestione integrata è la realizzazione di unsistema informativo idoneo per i processi diidentificazione della popolazione target, perla valutazione di processo e di esito, per svolgereuna funzione proattiva di richiamo dei pazientiall’interno del processo, per aiutare glioperatori sanitari a condividere, efficacementee tempestivamente, le informazioni necessariealla gestione dei pazienti.LE FUNZIONI DI COORDINAMENTO PERL’ASSISTENZA DIABETOLOGICASi suggerisce l’attivazione di funzioni di coordinamentoper il monitoraggio sia delle attivitàerogate al singolo paziente (case management)sia, ad un livello meso-, delle attivitàvolte a favorire una comunicazione efficace eun coordinamento tra i diversi attori, medicied altri professionisti sanitari. Nell’attuale organizzazionedelle Aziende sanitarie, il luogoottimale per la realizzazione di un sistema integratodi assistenza sembra essere il Distrettosanitario. L’ambito territoriale del Distrettoconsentirebbe non solo di ospitare le funzionidi case management e di supervisione delprogramma locale ma, soprattutto, di gestiredirettamente i servizi di assistenza primaria(di medicina generale, farmaceutica, specialisticaambulatoriale extraospedaliera, residenziale,domiciliare) garantendo la necessariacontinuità assistenziale.XVIII


S i n t e s i o p e r a t i v aLa gestione integrata del diabete mellito tipo 2 nell’adultoModalità organizzative• La persona con diabete è inviata al Centro Diabetologico (CD) per la valutazione complessiva, l’impostazione terapeuticae l’educazione strutturata alla gestione della malattia, che comprende la chiara indicazione degli obiettivi daraggiungere, dei mezzi adeguati allo scopo e delle motivazioni che rendono necessario un follow-up per tutta la vita.• La persona viene seguita in modo attivo, secondo una medicina di iniziativa, da parte del proprio MMG, al fine digarantire il raggiungimento e il mantenimento degli obiettivi stabiliti.• La persona effettua una visita generale almeno ogni sei mesi presso l’MMG.• La persona effettua una valutazione complessiva presso la struttura diabetologica almeno una volta l’anno, sel’obiettivo terapeutico è raggiunto e stabile e non sono presenti gravi complicanze.• La persona accede, inoltre, al CD per visite non programmate e/o urgenti ogni qual volta, a giudizio dell’MMG, sene presenti la motivata necessità.Opportunità e ruoliLA PERSONA CON DIABETE• Acquisizione di un ruolo attivo e centrale nella gestione della propria malattia.• Condivisione del Piano di Cura e del calendario delle visite e degli incontri con l’MMG, il diabetologo e gli altri professionistisanitari.• Partecipazione alle attività di educazione strutturata.• Acquisizione di competenze nella gestione della malattia, coerentemente con le proprie esigenze.• Accesso ai propri dati clinici anche in formato elettronico.IL CENTRO DIABETOLOGICO• Inquadramento delle persone con diabete neodiagnosticato con formulazione del Piano di Cura personalizzato econdiviso con gli MMG.• Presa in carico, in collaborazione con gli MMG, delle persone con diabete.• Gestione clinica diretta, in collaborazione con gli MMG e gli altri specialisti, delle persone con: grave instabilitàmetabolica; complicanze croniche in fase evolutiva; trattamento mediante infusori sottocutanei continui d’insulina;diabete in gravidanza e diabete gestazionale.• Impostazione della terapia nutrizionale.• Effettuazione, in collaborazione con gli MMG, di interventi di educazione sanitaria e counselling delle persone a rischioe delle persone con diabete, rivolti, in particolare, all’adozione di stili di vita corretti e all’autogestione della malattia.• Valutazione periodica, secondo il Piano di Cura adottato, dei pazienti diabetici di tipo 2 seguiti con il protocollo di gestioneintegrata, finalizzata al buon controllo metabolico, alla prevenzione e alla diagnosi precoce delle complicanze.• Raccolta dei dati clinici delle persone con diabete in maniera omogenea con gli MMG di riferimento, mediante cartellecliniche preferibilmente in formato elettronico.• Attività di aggiornamento rivolta agli MMG in campo diabetologico.IL MEDICO DI MEDICINA GENERALE• Identificazione della popolazione a rischio aumentato di malattia diabetica tra i propri assistiti.• Diagnosi precoce di malattia diabetica tra i propri assistiti.• Identificazione, tra i propri assistiti, delle donne con diabete gestazionale.• Presa in carico, in collaborazione con i CD, delle persone con diabete e condivisione del Piano di Cura personalizzato.• Valutazione periodica, mediante l’attuazione di una medicina di iniziativa, dei propri pazienti secondo il Piano di Curaadottato, finalizzata al buon controllo metabolico, alla prevenzione e alla diagnosi precoce delle complicanze.• Effettuazione, in collaborazione con il CD, di interventi di educazione sanitaria e counselling delle persone a rischio edelle persone con diabete rivolti, in particolare, all’adozione di stili di vita corretti e all’autogestione della malattia.• Monitoraggio dei comportamenti alimentari secondo il Piano di Cura personalizzato.• Organizzazione dello studio (accessi, attrezzature, personale) per una gestione ottimale delle persone con diabete.• Raccolta dei dati clinici delle persone con diabete in maniera omogenea con il CD di riferimento, mediante cartellecliniche preferibilmente in formato elettronico.XIX


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T OLe raccomandazioni per ridurre l’incidenza del diabete e delle complicanze del diabete negliadulti con diabete mellito tipo 2, in un modello di gestione integrata della malattia, sono riportatenella tabella seguente.TABELLA 1 – RACCOMANDAZIONIGRADINGFORZAQUALITÀPARAMETRIFREQUENZACOMPLESSIVADI MONITORAGGIODI RILEVAZIONEDELLE PROVESi raccomanda la ricerca della presenzadi diabete negli adulti asintomatici con:• età ≥45 anni• età


IntroduzioneIn Italia, così come in tutti i Paesi occidentali, cresceil dibattito sull’adeguatezza del sistema sanitarioad affrontare, nel futuro prossimo, una riorganizzazionedel proprio modello assistenziale infunzione di una domanda sanitaria, legata soprattuttoalla diffusione delle malattie croniche,per la quale è necessario adattare i servizi e leprestazioni offerte ai reali bisogni dei cittadini.L’impatto globale delle malattie non trasmissibili,soprattutto diabete, malattie cardiovascolari,tumori e malattie respiratorie croniche, è incontinuo aumento e il forte effetto, soprattuttosulle popolazioni povere e socialmente svantaggiatetende, inoltre, ad aumentare il divario fraPaesi e fra persone all’interno dello stesso Paese[WHO 2008]. L’Organizzazione Mondiale dellaSanità (OMS) stima che il totale delle morti dovutea malattie non trasmissibili possa aumentaredel 17% nel periodo 2008-2018. Queste malattie,tuttavia, possono essere prevenute, attraversola riduzione dell’esposizione ad alcuni fattoridi rischio comuni, e può essere migliorata laqualità della cura per le persone già ammalateattraverso l’adozione di interventi basati su provedi efficacia. Per quanto riguarda il diabete,l’OMS ha stimato che nel 2005 il 2% del totaledelle morti nel mondo fosse da attribuire al diabete(circa 1.125.000), sottolineando come talecontributo alla mortalità generale fosse probabilmentesottostimato, dal momento che i decessinei diabetici sono di solito attribuiti allecomplicanze (cardiopatia, malattia renale, ecc.)[WHO 2005]. Le malattie cardiovascolari, infatti,nei Paesi sviluppati causano fino al 65% di tuttele morti delle persone con diabete [Venkat Narayan2006].In Italia, per il 2011, l’ISTAT ha stimato unaprevalenza del diabete noto pari al 4,9% (5,0%nelle donne, 4,7% negli uomini). In base a questidati le persone con diabete in Italia sono circa3 milioni. La prevalenza aumenta al cresceredell’età fino ad un valore di circa il 20% nelle personecon età superiore a 75 anni. La prevalenzaè più bassa al Nord (4,0%) rispetto alle regionidel Centro (5,1%) e del Sud Italia (6,0%) [ISTAT2011]. Per quanto riguarda la qualità dell’assistenzaalle persone con diabete, lo studio nazionaleQUADRI [Aprile 2007] ha mostrato che la situazioneitaliana è ancora lontana dall’aver raggiuntoalti livelli di qualità. Per quanto concernele complicanze del diabete, la maggioranza dellepersone con diabete intervistate (76%) presentavaalmeno uno dei principali fattori di rischio(ipertensione, ipercolesterolemia e obesità) e il42% almeno due. Circa una persona su cinqueera stata ricoverata in ospedale nell’anno precedentel’intervista. Il 54% del campione sapeva diessere iperteso ma il 14% non era in terapia; il44% riferiva di avere il colesterolo alto ma il 26%non seguiva una terapia specifica. Inoltre, tra gli1


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T Oobesi, quasi tutti avevano ricevuto il consiglio didimagrire ma poco più della metà stava facendoqualcosa per ridurre l’eccesso di peso. Il 25% degliintervistati fumava, valore sorprendentementesimile alla media di fumatori rilevato nella popolazionegenerale italiana, e quasi 1 su 3 degliintervistati era sedentario. Meno della metà deidiabetici intervistati aveva fatto almeno una visitaapprofondita dall’MMG o dal diabetologo nelsemestre precedente l’intervista. Solo due personesu tre avevano sentito parlare dell’emoglobinaglicata (HbA1c) e, fra questi, solo il 66% avevaeseguito questo esame negli ultimi 4 mesi.È noto come i principali indicatori di stato disalute generale (mortalità, attesa di vita) dellepopolazioni europee ed occidentali siano in continuomiglioramento; che questo fenomeno virtuososia, però, distribuito eterogeneamente nellapopolazione, differenziandosi per livello sociale,è un dato meno conosciuto. Il miglioramentodelle condizioni di vita per tutti gli strati socialinon ha condotto ad una riduzione delle diseguaglianzedi salute: ricerche svolte in diversi Paesihanno rilevato come il miglioramento generaledello stato di salute nelle classi sociali più svantaggiaterisulti di entità minore rispetto a quellodelle classi sociali più elevate, con conseguenteaccentuazione delle diseguaglianze [Mackenbach2003]. Come recentemente riportato dalla Commissionedelle Comunità Europee, “ci sono grandidifferenze sanitarie tra i gruppi sociali definitisulla base del reddito, dell’occupazione, del livellodi istruzione o del gruppo etnico in tutti gliStati membri. Le persone con livelli inferiori diistruzione, di reddito o di occupazione vivonomeno a lungo e sono in condizioni sanitarie peggioriper un maggior numero di anni”. Le disuguaglianzedi salute sono correlate a differenzialisociali nei determinanti della salute, tra cui lecondizioni di vita, i comportamenti, le condizionidi lavoro, l’istruzione, l’accesso alle cure. Tuttociò si traduce in un marcato gradiente socialecorrelato alla salute che è stato documentatoper un grande numero di patologie croniche, tracui il diabete, in diversi Paesi occidentali [Espelt2008]. Il diabete di tipo 2 è un esempio paradigmaticodi malattia cronica, in parte evitabile, checolpisce soprattutto le classi economicamente esocialmente più svantaggiate, chiamando in causafattori legati al contesto politico e socioeconomico,alle condizioni di vita e lavoro, a fattoripsicosociali [Metcalf 2008, Wallach 2008]. Nelmondo globalizzato delle abitudini alimentari ecomportamentali, si sta assistendo ad una crescentediffusione di obesità e diabete che coinvolgesia i Paesi economicamente sviluppati siaquelli in via di sviluppo e, in questo contesto, èparticolarmente rilevante la diffusione dell’obesitàinfantile che interessa principalmente le famigliesocialmente deprivate [Lieb 2009].Uno studio che ha analizzato i dati provenientida indagini nazionali svolte in otto Paesi europeiha stimato un rischio di diabete nelle persone menoistruite mediamente superiore del 60%, conun’alta variabilità tra Paesi (dal 16% della Danimarcaal 99% della Spagna). L’Alameda CountyStudy [Berkman 1983] ha mostrato una prevalenzadi diabete di tipo 2 del 4,5%, 2,5% e 1,6%tra chi aveva, rispettivamente, bassa, media e altaistruzione. Il Third National Health and NutritionExamination Survey (NHANES) ha riportatoun maggior rischio di diabete nei gruppi abasso reddito, con un’associazione più forte frale donne [Robbins 2001]. Sono, inoltre, riscontrabilidiseguaglianze nella prognosi della malattia,a causa di problemi nella gestione e nell’accessoai servizi [Brown 2004].Anche in Italia le persone meno istruite (senzatitolo di studio o con licenza elementare), hannouna maggiore probabilità di essere affette dadiabete rispetto a chi possiede un’istruzione piùelevata, con un eccesso di rischio stimato pari acirca il 60% [Gnavi 2008]. Secondo i dati del sistemadi sorveglianza PASSI, nel periodo 2007-2009 la prevalenza di diabete, nelle persone di18-69 anni, era più elevata nelle persone con unbasso livello d’istruzione e con molte difficoltàeconomiche. Negli uomini d’età 50-69 anni la prevalenzaè pari al 4% nei laureati ma sale al 16%nelle persone senza titolo di studio o con la licenzaelementare; nella stessa classe d’età, laprevalenza di diabete è il 18% negli uomini conmolte difficoltà economiche, il 14% in quelli conqualche difficoltà e il 10% in quelli senza difficoltàeconomiche. Nelle donne si conferma l’associazionetra prevalenza di diabete e stato so-2


I n t r o d u z i o n ecioeconomico, nella classe d’età 50-69 anni, nelleregioni del Nord, ad esempio, la prevalenza èpari al 2% nelle donne con alto livello socioeconomicoe al 12% in quelle con basso livello socioeconomico[Salmaso 2011]. I risultati di unostudio condotto dalla Commissione regionale perl’assistenza diabetologica del Piemonte [Giorda2006] hanno mostrato come i diabetici con la licenzaelementare avessero un rischio di subireun ricovero in emergenza o non programmato superioredel 90% rispetto ai laureati (al netto dialcuni fattori di rischio diversamente distribuititra i due gruppi).La situazione è allarmante e molti Paesi occidentalistanno orientando la loro politica sanitariaverso l’adozione di modelli assistenziali in gradodi fronteggiare queste nuove sfide.Propedeutica all’attuazione di qualsiasi interventomirato alla promozione di equità è l’adozionedi un modello assistenziale in grado di assicurarela maggiore efficienza, flessibilità edequità del sistema. A tali fini, l’OMS suggeriscel’adozione di modelli organizzativi di assistenzabasati sulla gestione integrata della malattia. Talimodelli risultano sostenibili anche nei Paesi abasso reddito, e vengono ritenuti efficaci nel migliorarela qualità della cura delle persone condiabete e nel prevenirne le complicanze, riducendonel contempo le disuguaglianze [WHO2005].In Italia già il Piano Sanitario Nazionale 2003-2005 aveva individuato tra gli obiettivi strategicida perseguire nel triennio di riferimento: “la realizzazionedi un processo di riordino che garantiscaun elevato livello di integrazione tra i diversiservizi sanitari e sociali teso a fornire uncoordinamento tra azioni di cura e riabilitazioneunitamente al conseguente riequilibrio di risorsefinanziarie ed organizzative a favore del territorio”.Un ulteriore passo in avanti è stato definitocon il Piano Nazionale di Prevenzione Attiva2004-2006, nell’ambito di un accordo tra Ministerodella Salute e Conferenza Stato-Regioni,siglato il 6 aprile 2004 a Cernobbio, e dal successivoPiano Nazionale di Prevenzione 2005-2007, allegato all’Intesa Stato-Regioni del 23 marzo2005. Questo Piano indica le strategie operativeper promuovere programmi di prevenzioneprimaria, secondaria e terziaria su problemi diparticolare rilevanza sanitaria quali il rischio cardiovascolare,le complicanze del diabete, i tumoriprevenibili da screening e le malattie infettiveprevenibili da vaccinazione. Nel caso del diabete,è stata prevista la realizzazione di progettiregionali, coordinati attraverso il Progetto IGEA(Integrazione Gestione E Assistenza per la malattiadiabetica) finalizzati alla prevenzione dellecomplicanze tramite l’adozione di programmidi gestione integrata. Nel settembre del 2006,inoltre, l’Italia, insieme a tutti i Paesi membri dell’UfficioEuropeo dell’Organizzazione Mondialedella Sanità e all’Unione Europea, ha approvatouna strategia complessiva contro le malattie nontrasmissibili denominata “Gaining Health” (GuadagnareSalute) che, nell’ambito dell’assistenzaalle malattie croniche incluso il diabete, punta alriorientamento dei servizi sanitari – grazie a modelliassistenziali adatti a prevenire le disabilità– alla deospedalizzazione, allo sviluppo delle cureprimarie e all’aumento delle competenze dellepersone per l’autogestione della propria malattia.Queste linee strategiche sono state recentementeconfermate nel Piano Nazionale di Prevenzione2010-2012.Scopi del documentoObiettivo generale di questo documento d’indirizzoè definire i requisiti minimi per un modelloassistenziale di gestione integrata del diabetemellito tipo 2 nell’adulto. Il quadro di riferimentoè quello del Progetto IGEA nell’ambito delquale sono state sviluppate le seguenti attività:• Predisposizione di “pacchetti formativi”e di un piano di formazione rivolto agliMMG e al personale dei centri diabetologici.L’acquisizione di nozioni, linguaggio e atteggiamenticomuni è, infatti, una condizione necessariaper applicare con successo la gestioneper percorsi assistenziali. Il piano di formazionevuole essere uno strumento a disposizionedelle Regioni per l’implementazionedella gestione integrata, attraverso l’attivazio-3


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T One di momenti di riflessione e formazione comunitra gli operatori dei vari servizi e i gruppiportatori di interessi, orientati alla condivisionee alla valutazione delle nuove strategieoperative [Maggini 2009].• Progettazione di una campagna di informazionee comunicazione sulla gestione integratadel diabete e sulla prevenzione dellecomplicanze che prevede la partecipazione attivadei diversi interlocutori (pazienti giovani,adulti, operatori della rete dei servizi, associazionidi pazienti) per arrivare alla produzionedi materiale informativo condiviso. Aquesto scopo è stata condotta un’indagine qualitativacon focus group sui bisogni di informazionepercepiti dai diversi gruppi coinvolti.L’indagine qualitativa si è posta l’obiettivodi: descrivere i bisogni di informazione dellepersone con diabete e delle loro famiglie rispettoalla gestione integrata del diabete (retedei servizi) e alla prevenzione attiva dellecomplicanze (cosa fare e quando); identificarele persone, gli strumenti e le modalità didiffusione delle informazioni [Giusti 2009].• Definizione dei percorsi assistenziali perdare una traduzione organizzativa allagestione integrata. I percorsi assistenzialirappresentano strumenti utili per il concretizzarsidella gestione integrata e allo stessotempo risultano indispensabili per costruire undisegno assistenziale adatto alle potenzialità eai limiti dei contesti locali, permettendo di inserire,nelle diverse tappe assistenziali, indicatoridi verifica specificamente correlati aicontributi dei diversi servizi e delle differentifigure professionali. Nell’ambito del ProgettoIGEA è stato prodotto un documento che hacercato di affrontare in modo semplice ed essenziale,in accordo con le sue finalità divulgative,i temi della gestione integrata e dei percorsiassistenziali fornendo, inoltre, alcunispunti di riflessione di natura teorico-metodologica[Noto 2011].• Definizione di un Sistema Informativo all’internodel quale tutti gli attori coinvolti possanoscambiare e condividere le informazioniessenziali alla realizzazione del programma (lagestione clinica, le funzioni attive di follow-up,la valutazione dell’efficacia-efficienza, ecc.).L’analisi delle informazioni e delle funzionalitànecessarie al sistema informativo è una faseche precede ed è indipendente da quella dellarealizzazione del sistema informatico e dellascelta di una specifica piattaforma tecnologica.In questa logica il Progetto IGEA ha avviatouna linea di attività mirata all’identificazionedei requisiti informativi minimi necessariallo sviluppo del sistema informativo per il programmadi gestione integrata [Maggini 2008].Gli obiettivi specifici di questo documento sono:• definire le modalità organizzative per la gestioneintegrata del diabete mellito tipo 2 nell’adulto;• definire le raccomandazioni per prevenire ildiabete, migliorare la qualità della cura del diabetemellito tipo 2 nell’adulto e prevenirne lecomplicanze;• definire gli indicatori minimi per il monitoraggiodel processo di cura.4


MetodologiaIl presente documento di indirizzo rappresentail previsto aggiornamento della precedenteedizione pubblicata nel 2008 [Progetto IGEA2008], i cui contenuti sono stati arricchiti conalcuni nuovi temi che negli ultimi anni si sonorivelati particolarmente importanti. In sintoniacon le scelte operate precedentemente, anchequesto documento è stato realizzato seguendoil metodo proposto dal gruppo GRADE (Gradesof Recommendation, Assessment, Developmentand Evaluation Working Group)[Atkins 2004].Le fasi metodologiche essenziali del metodoGRADE sono qui di seguito sintetizzate, rimandandoall’Appendice 1 (versione integrale online)per una descrizione dettagliata.Definizione del problema, ricerca evalutazione delle prove di efficaciae sviluppo delle raccomandazioni(metodo GRADE)Il metodo GRADE [Atkins 2004] ha lo scopo direndere esplicito il processo di formulazione diraccomandazioni per l’attuazione di interventisanitari attraverso una valutazione sistematicadella qualità metodologica delle prove di efficacia,e un bilancio benefici/rischi di tali interventi.Il metodo prevede le seguenti fasi operative:• definizione del problema• definizione della importanza relativa degli outcome• ricerca sistematica delle prove• sintesi delle prove di efficacia e danno degliinterventi per ciascun outcome• valutazione della qualità delle prove per ciascunoutcome• bilancio dei benefici e rischi associati a ciascunintervento• definizione della forza delle raccomandazioni.La definizione del problema si è realizzata attraversouna libera discussione nel corso dellaquale il gruppo di lavoro multidisciplinare ha innanzituttoindividuato alcuni aspetti particolarmenteimportanti non affrontati nel documentoprecedente di cui si è sentito l’esigenza di valutarel’efficacia, espressi in forma di quesito:• La diagnosi precoce del diabete tipo 2 negliadulti migliora gli esiti della malattia?• Il trattamento intensivo non farmacologico dellepersone adulte con alterazioni della glicemia(IFG e IGT) ritarda o previene l’insorgenzadi diabete?• Quali sono i criteri di identificazione delledonne con diabete gestazionale utili per ridurremorbilità e mortalità materna e perinatale?5


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T O• L’autocontrollo della glicemia negli adulti condiabete tipo 2 non insulino-trattati migliora gliesiti della malattia?• L’educazione strutturata delle persone adultecon diabete tipo 2 migliora gli esiti della malattia?Il gruppo di lavoro ha quindi esaminato iquesiti formulati nella precedente versione perindividuare eventuali necessità di aggiornamento.Il seguente quesito, già presente nellaversione precedente, è stato riformulato e sottopostoad aggiornamento alla luce della letteraturascientifica disponibile dopo la pubblicazionedel documento di indirizzo:• Il trattamento farmacologico mirato ad ottimizzarei valori di HbA1c nelle persone adulte condiabete tipo 2 migliora gli esiti della malattia?I seguenti quesiti, già presenti nella versioneprecedente del documento, sono rimasti invariatie non sono stati oggetto di riformulazione, nédi aggiornamento in quanto dopo la pubblicazionedel documento precedente non sono emersenuove evidenze che possano modificare le raccomandazionigià formulate:• La riduzione della colesterolemia riduce l’incidenzadi eventi cardiovascolari negli adulticon diabete mellito tipo 2?• La riduzione della pressione arteriosa riducel’incidenza degli eventi cardiovascolari nel pazienteadulto con diabete mellito tipo 2?• La valutazione periodica del piede diabetico el’educazione del paziente riducono la frequenzadelle amputazioni negli adulti con diabetemellito tipo 2?• La valutazione periodica del fondo oculare è efficacenel rallentare la progressione della retinopatia negliadulti con diabete mellito tipo 2?• Le modifiche degli stili di vita migliorano ilcontrollo metabolico e i fattori di rischio cardiovascolarenegli adulti con diabete mellitotipo 2?Da un elenco di outcome potenzialmente rilevanti,il gruppo di lavoro multidisciplinare haformalmente selezionato, attraverso votazione,quelli definiti come “critici” per valutare efficaciae danno degli interventi previsti dai quesitidi nuova formulazione (gli outcome giudicati comecritici relativi all’unico quesito oggetto di aggiornamentosono rimasti invariati). Le prove diefficacia (RS, RCT, studi osservazionali; vedi inAppendice 2 – versione integrale online – la strategiadi ricerca utilizzata) sono state reperite medianteuna ricerca sistematica della letteratura.Tra tutti i lavori reperiti, sono stati selezionatiquelli di argomento pertinente ai quesiti, in relazioneagli outcome definiti come “critici” dalgruppo. Le prove sono quindi state sintetizzatein tabelle sinottiche che riassumono le caratteristichedella qualità metodologica e i risultati deglistudi (Appendice 3 - versione integrale online).La valutazione delle prove di efficacia prevedel’attribuzione ad ogni studio di un livello di qualità“alto”, “moderato”, “basso” o “molto basso”,esplicitamente definito considerando diversiaspetti metodologici (disegno dello studio, presenza/assenzadi difetti di conduzione, incoerenza,trasferibilità e precisione dei risultati, ecc.)(vedi tabella 1.2, Appendice 1- versione integraleonline).Il metodo GRADE prevede che la valutazionedella qualità sia fatta a partire dal disegnodello studio: a seconda che esso sia randomizzatood osservazionale la qualità è rispettivamente“Alta” o “Bassa”. Nel corso di una successivavalutazione approfondita e sistematicadegli altri aspetti metodologici sopra citati, ilgiudizio di qualità dello studio può subire un“upgrading” (cioè un aumento) o un “downgrading”(cioè una riduzione). Ne consegue, adesempio, che uno studio randomizzato controllatocon problemi metodologici che ne compromettanola validità interna o la trasferibilitàpuò ottenere un giudizio di qualità “moderata”,“bassa” o anche “molto bassa”. Viceversa, unostudio osservazionale che mostri associazionimolto forti può essere giudicato di qualità “moderata”o “alta”.La qualità complessiva delle prove relative aognuno dei quesiti predefiniti dal gruppo di lavoroviene definita considerando lo studio con il6


M e t o d o l o g i a1livello qualitativo più basso. Ciò crea la possibilitàche, se nella valutazione di un outcome vengonoconsiderati studi con ridotta numerositàcampionaria, risultati imprecisi, o di scarsa trasferibilità,la qualità complessiva delle prove relativamentea quell’outcome subisca un “downgrading”,anche in presenza di studi di maggioridimensioni e con risultati più validi. Va comunquericordato che la qualità delle prove è solouno degli elementi considerati dal gruppo di lavorodurante la formulazione delle raccomandazionie della relativa forza.La forza delle raccomandazioni è stata espressadal gruppo di lavoro multidisciplinare in sessioneplenaria dopo valutazione delle prove di efficacia.Secondo il metodo GRADE, la forza concui raccomandare o non raccomandare un interventodeve tener conto:1. della qualità complessiva delle prove di efficaciacosì come emerse dalle sintesi2. del bilancio tra il beneficio prodotto dall’interventoed il danno, in termini di effetti negativi.Le raccomandazioni possono essere formulatecome segue:• Raccomandazione forte (fortemente positiva ofortemente negativa):– l’intervento “è raccomandato” / “è fortementeraccomandato”– l’intervento “non è raccomandato” oppure“non deve essere utilizzato”.• Raccomandazione debole (debolmente positivao debolmente negativa):– l’intervento “dovrebbe essere considerato”oppure “potrebbe essere utilizzato”– il trattamento “non dovrebbe essere considerato”oppure “non dovrebbe essere utilizzato”.Il metodo GRADE prevede che durante la formulazionedella raccomandazione si tenga ancheconto di eventuali barriere e fattori facilitanti,nonché delle implicazioni economiche che l’applicazionedegli interventi potrebbe comportare.Poiché, tuttavia, il presente documento è finalizzatoa orientare scelte organizzative in contestilocali dotati di specifiche peculiarità, che sarannooggetto di valutazione durante altre fasi delProgetto IGEA, il gruppo di lavoro ha concordatodi non considerare questi aspetti durante laformulazione delle raccomandazioni.La revisione di questo documento è previstaper il 2014.7


La gestione integrata del diabetemellito tipo 2Il modello assistenziale attualeL’attuale sistema assistenziale in Italia è di tiposettoriale-specialistico, per cui ciascun soggettoerogatore (MMG, specialisti, ospedali, ecc.) èqualificato per fornire assistenza con diversi gradidi complessità clinico-assistenziale.Per quanto riguarda la domanda di prestazioni,il paziente accede di sua iniziativa alle prestazionidi 1° livello (MMG e pediatri di liberascelta) ed a quelle d’emergenza-urgenza mentre,per le prestazioni di livello superiore (prestazionispecialistiche e degenze ospedaliere,assistenza farmaceutica, ecc.), l’MMG è il “gatekeeper”che motiva la loro richiesta in modorelativamente autonomo ed indipendente daprotocolli diagnostico-terapeutici e linee guidacondivisi.LA DIFFERENZIAZIONE PROFESSIONALE-ORGANIZZATIVAL’adozione dell’attuale modello è stata giustificatanel tempo da esigenze di ordine tecnico-scientifico:la rapida evoluzione delle conoscenze medichee l’elevato grado di innovazione tecnologicahanno reso di fatto necessario un processo dispecializzazione delle professionalità sempre piùspinto per far fronte con competenza alle continueesigenze di aggiornamento (differenziazioneprofessionale).Le stesse ragioni possono essere consideratealla base di un certo grado di differenziazione dellestrutture (differenziazione organizzativa) inrelazione alla complessità e tipologia della casisticatrattata: dalle esigenze più semplici, che richiedonola semplice visita ambulatoriale del medicodi medicina generale e la prescrizione di farmaci,a quelle più complesse, che richiedono la disponibilitàdi un posto letto e di apparecchiaturesofisticate, come nel caso delle strutture ospedaliere.Per queste la gestione di un problema di saluteè affidata all’intervento di più operatori.Tuttavia, se da un lato un certo grado di differenziazionefavorisce l’efficienza tramite l’ottimizzazionetecnico-funzionale, dall’altra producediversità e frammentazione: l’elevata differenziazionenon solo rischia di far perdere di vista l’obiettivocomune di soddisfare la salute del paziente,ma anche quello di contenere i costi a livellodi sistema.Se una differenziazione professionale ed organizzativaappare per certi versi inevitabile, questafa però emergere il problema del coordinamentotra operatori, teso a produrre un’azionediagnostico-terapeutica coerente ed efficace nell’interesseesclusivo della salute del paziente.La scarsa integrazione, soprattutto informativa,e lo scarso coordinamento delle risorse possonoperaltro essere causa di problemi quali l’aumentodelle prestazioni specialistiche e dei rico-9


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T Overi inappropriati e l’allungamento delle liste d’attesaa carico dei livelli di assistenza più elevati.IL RUOLO DEL PAZIENTEVi è un altro aspetto del nostro attuale modelloassistenziale su cui occorrerebbe, tuttavia, riflettereed è legato al ruolo del paziente nel percorsodi cura.La pratica medica moderna è strutturata secondouna gerarchia che vede il medico al verticedella scala, al di sopra degli altri professionistidella salute, con il paziente al livello più basso:l’atteggiamento che ci si attende dal pazientenel nostro modello assistenziale, una voltasegnalato al proprio medico lo stato di malessere,è quello di “affidarsi” a lui e di seguire attentamentele sue indicazioni.Queste forme di passività sono proprie dellacura di malati acuti, come i traumatizzati, la cuipartecipazione al processo di cura è necessariamentelimitata, ma nell’assistenza alle personecon diabete può indurre una sorta di elusione delleproprie responsabilità, e può causare il fallimentodi programmi di prevenzione e di promozionedella salute.È pertanto opportuno introdurre nuove formedi responsabilizzazione e di coinvolgimento attivonel processo di cura perché l’assistito ed i suoifamiliari possano acquisire gli strumenti per autogestirsie collaborare in forma proattiva con ilproprio medico (patient empowerment).La necessità di recuperare spazi di integrazionee coordinamento nella gestione delle curee di introdurre sistemi di partecipazione attivadel paziente al processo di cura, preservando altempo stesso la specializzazione delle risorse professionalie la sostenibilità economica, ha vistonascere nuovi modelli assistenziali che, con untermine molto generale, possiamo definire di gestioneintegrata [Wagner 1998, Bodenheimer2002].Possibili modelli di gestioneintegrataIl termine generale con il quale ci si riferisce aquesti modelli nella letteratura internazionale è“care management programs”. Questi applicanosistemi organizzativi e tecnologici, conoscenzascientifica, incentivi ed informazione per migliorarela qualità delle cure ed aiutare i pazienti agestire più efficacemente le loro condizioni di salute.L’obiettivo dei programmi di gestione integrataè di ottenere un miglioramento dello statodi salute del paziente e, contemporaneamente,di contenere/ottimizzare l’utilizzo delle risorseumane ed economiche adottando strategie permodificare i comportamenti di pazienti e medici,da parte dei quali è spesso difficile ottenererispettivamente una adesione ai piani di cura ela condivisione e l’utilizzo di linee guida per lapratica clinica. Sono ben documentate le difficoltàda parte dei medici a seguire linee guidaorganizzative o diagnostico-terapeutiche [Cabana1999, Mosca 2005] e la bassa frequenza conla quale i pazienti seguono percorsi di cura predefiniti.Dallo studio QUADRI emerge ad esempio checirca il 50% dei pazienti diabetici in Italia nonesegue controlli regolari della emoglobina glicata.Molti fattori spiegano la difficoltà da partedei pazienti ad aderire ai piani di cura (scarsainformazione, atteggiamenti passivi, scarsamotivazione al cambiamento degli stili di vita,ecc.). Questi problemi emergono sostanzialmentea causa della mancanza di sistemi di supportoai pazienti fuori dai tradizionali luoghi formalidi cura (ospedale, ambulatorio, ecc.) [Aprile2007].A queste problematiche dovrebbero risponderemodelli di riorganizzazione che genericamenteprendono il nome, come si diceva, di “caremanagement programs” ma che sono ancheindicati come “disease management”, “populationmanagement”, “chronic care models”; in Italialo sviluppo e l’attuazione dei percorsi assistenzialisi colloca naturalmente in questo tipo diapproccio [Morosini 2005].Nel presente documento si farà riferimento aquesta classe di interventi con il termine “gestioneintegrata” in quanto le differenze tra le varietipologie, quando presenti, sono molto sfumate,come è possibile notare dal confronto deglischemi di due dei più noti approcci adottati(figure 1 e 2).10


L a g e s t i o n e i n t e g r a t a d e l d i a b e t e m e l l i t o t i p o 2ComunitàRisorse e strategieSistema sanitarioOrganizzazione dell , assistenzaSupportoall , autogestioneSupporto alledecisioniProgettoorganizzativoSistemainformativoPersonainformataattivaInterazioni utiliTeampreparatoproattivoMiglioramento degli esitiFIGURA 1Schema del Chronic care model [Adattato da Wagner 1998]Gestione della malattiaOrganizzata, Proattiva, di Popolazione, IntegrataRiguarda• Sistemi sanitari• Erogatori di servizi• Pazienti, popolazioniGestionedel singolo casoPazienti, popolazioniConoscenzeSistemi sanitariStruttureProcessiRisorseErogatori di serviziConoscenzeAttitudiniComportamentiComportamenti:dietapressione art....EsitointermedioEsito finaleMediatoripsicosocialiFIGURA 2Schema del Disease Management [Adattato da Norris 2002]11


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T OQuesti approcci sono accomunati dal fatto diessere sistemi organizzati, integrati, proattivi,orientati alla popolazione, che pongono al centrodell’intero sistema un paziente informato/educatoa giocare un ruolo attivo nella gestione dellapatologia da cui è affetto [Norris 2002]. L’enfasiva dunque posta sulla continuità assistenziale attraversouna maggiore integrazione e coordinamentotra i livelli di assistenza e attraverso uncoinvolgimento attivo del paziente nel percorsodi cura.I fondamenti su cui poggia un sistema di gestioneintegrata sono:• Linee guida diagnostico-terapeutiche e organizzativevalide, condivise e utilizzate datutti gli operatori coinvolti nel processo.• Modelli cooperativi che coinvolgano gruppimultidisciplinari e multiprofessionali di operatorisanitari (MMG, specialisti, dietisti, infermieri,podologi, psicologi, farmacisti, ecc.).• Supporto formativo ai pazienti per l’autogestionedella patologia (patient empowerment).• Sistemi informativi idonei per i processi diidentificazione della popolazione target, per lavalutazione di processo e di esito, per svolgereuna funzione proattiva di richiamo dei pazientiall’interno del processo, per aiutare glioperatori sanitari a condividere, efficacementee tempestivamente, le informazioni necessariealla gestione dei pazienti.• La formazione continua per gli operatoripreposti alla gestione del percorso è elementochiave per la massima realizzazione dellepotenzialità del modello. L’adozione di un nuovomodello richiede, infatti, un cambiamentoforte delle modalità di cura e di gestione delpaziente (coordinamento tra operatori, lavorodi gruppo, coinvolgimento del paziente,coinvolgimento delle associazioni di pazienti,nuovi strumenti di supporto, ecc.).Questi elementi devono essere parte di strategiepolitiche di comunità (regionali, di ASL/Distretto,ecc.) che facilitino i processi di interazionetra tutti gli attori coinvolti nei programmidi gestione integrata.La gestione integrata del diabetemellito: prove di efficaciaIl ruolo di programmi di disease managemente di case management nella cura delle personecon diabete mellito è stato oggetto di revisionisistematiche, e i risultati dimostrano come unagestione integrata può avere effetti positivi su alcuniaspetti della qualità dell’assistenza sanitaria[Pimouguet 2011, Knight 2005, Norris 2002]. Lerevisioni hanno valutato l’efficacia del diseasemanagement, definito come assistenza sanitariaorganizzata, attiva e multidisciplinare, rivolta atutta la popolazione di persone affette da diabetecomprese nella comunità in osservazione o, piùspecificamente, come un approccio strutturato esistematico al controllo glicemico e ad altri outcomerilevanti (livelli plasmatici di lipidi, valoripressori, ecc.), comprendente più di un intervento,con l’esclusione di studi focalizzati su unospecifico trattamento farmacologico. Nella revisionedi Norris, oltre a esiti di efficacia clinica,venivano considerati effetti su aspetti economicipotenzialmente rilevanti per il sistema sanitariostatunitense.Il dato comune a queste revisioni è che i programmidi disease management permettono diottenere un controllo glicemico significativamentemigliore rispetto a quello ottenibile nei pazientidei gruppi di controllo, sottoposti a programmiconvenzionali di cura. I valori di HbA1c,infatti, mostrano una riduzione di 0,5 punti percentuali,misurata sia come media [Pimouguet2011, Knight 2005] sia come mediana [Norris2002]. In una di queste revisioni [Pimouguet2011] si dimostra come i programmi che prevedonouna più alta frequenza di contatti contribuisconoad un miglioramento più consistente(-0,56%) dei valori di HbA1c.Un altro aspetto migliorativo associato alla gestioneintegrata del diabete si riscontra su indicatoridi processo [Norris 2002, Knight 2005],quali la frequenza con cui i pazienti vengono sottopostiannualmente a determinazione dei valoriglicemici (HbA1c), i controlli sul fondo dell’occhio,volti a identificare precocemente lacomparsa di retinopatia, la frequenza dei controlliclinici sul piede, per la diagnosi precoce12


L a g e s t i o n e i n t e g r a t a d e l d i a b e t e m e l l i t o t i p o 2di eventuali lesioni cutanee e infine la frequenzadelle determinazioni di alcuni esami di laboratorio(proteinuria e lipemia). In questi casi,tuttavia, le differenze non vengono numericamentequantificate perché non oggetto di metanalisi.Le RS che hanno consentito un’analisi approfonditadella letteratura mostrano che – nonostanteil consistente numero di pazienti inclusinei numerosi studi disponibili – esiste una notevoleeterogeneità su aspetti sostanziali del problema,quali: la definizione di diseasemanagement (non sempre univoca); la diversitànelle tipologie di intervento (frequentementerappresentate da interventi articolati e multicomponente);la diversità degli outcome considerati(spesso rappresentati da indicatori di processoe non da esiti clinicamente rilevanti a lungotermine, come mortalità, tasso di ospedalizzazione,frequenza di eventi cardiovascolari,amputazioni, nefropatia, cecità da retinopatia,qualità della vita dei malati, ecc.).A questi aspetti, in parte legati ad una oggettivadifficoltà di conduzione della ricerca inquesto campo, si aggiungono altre limitazioniche rendono problematica l’analisi cumulativadei risultati di singoli studi, come il sospetto dibias di pubblicazione, cioè che gli studi conrisultati positivi abbiano una maggiore possibilitàdi venire pubblicati. La coesistenza di questelimitazioni non permette di misurare conprecisione eventuali differenze tra gestione integratae convenzionale nell’ambito di particolarisottopopolazioni di pazienti in relazione aesiti rilevanti, limitando la trasferibilità dei risultatidella letteratura a specifici contesti assistenzialie consentendo di ricavare dati validi, emaggiormente generalizzabili, solamente riguardoall’esito più spesso ricorrente e menosoggetto a possibili confondimenti e distorsioni:il controllo glicemico espresso come valoredi HbA1c.La gestione integrata del diabetemellito: requisiti minimiL’assistenza integrata alle persone con diabeteprevede l’apporto di un ampio numero di figureassistenziali e, a questo scopo, è strategico il lavorointerdisciplinare in team. La componentepiù importante del team è proprio la persona condiabete, che dovrebbe assumere un atteggiamentoresponsabile nei riguardi della propriamalattia.Gli elementi essenziali dell’assistenza per lepersone con diabete secondo un modello di gestioneintegrata sono:• Adozione di un protocollo diagnostico-terapeuticocondiviso.La gestione integrata prevede l’adozione di unprotocollo diagnostico-terapeutico condiviso datutti i soggetti interessati (MMG, specialisti delsettore, specialisti collaterali delle complicanze,infermieri, dietisti, podologi, psicologi, assistentidomiciliari, direzioni delle aziende sanitarie, farmacisti,persone con diabete o rappresentantidelle associazioni di pazienti), ricavato dalle lineeguida internazionali e/o nazionali ed integratodalla conoscenza delle risorse utilizzabili.Il protocollo di cura concordato dovrebbe essereadattato alle singole realtà attraverso l’individuazionedei compiti e dei ruoli che ciascun operatoresarà chiamato a svolgere nell’ambito delpercorso di cura stabilito.• Formazione degli operatori sulla malattiadiabetica e le sue complicanze secondo unapproccio multidisciplinare integrato.Tutti gli operatori devono essere informati e “formati”alla gestione del sistema. È auspicabile unesame dei bisogni formativi del team diabetologicoe degli MMG di riferimento e la promozionedi corsi sulla gestione della malattia cronica e sulteam building. Obiettivi principali del piano di formazionedovrebbero essere:– far condividere ai partecipanti le linee guidaorganizzative per la gestione integrata del diabete,creando il retroterra, il consenso e l’adesionenecessari alla loro implementazione;– far condividere ai partecipanti le linee guidacliniche contribuendo a offrire un trattamentoomogeneo e a creare un linguaggio comunenella comunicazione tra operatori e fra questie le persone con diabete;13


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T O– offrire ai partecipanti alcuni strumenti di interazioneefficace con i propri assistiti, finalizzatia migliorare la relazione e a promuoverela partecipazione attiva delle persone condiabete alla gestione della propria malattia;– analizzare i risultati raggiunti nell’implementazionedella gestione integrata valutando ipunti di forza e le criticità;– identificare e proporre eventuali correttivi legatialla propria pratica professionale o che richiedanoun intervento dei decisori.• Identificazione delle persone con diabeteda avviare ad un percorso di gestione integrata.Per quanto riguarda la selezione della popolazione,in ragione dello sforzo organizzativo sottostantel’attuazione del piano di gestione integrata,si può rendere necessario limitare il numerodi persone inizialmente coinvolte a quelleclassi di popolazione che, per diverse ragioni, potrebberoottenere significativi benefici da questomodello di assistenza.A questo proposito dovrebbero essere tenutepresenti le seguenti considerazioni:– Epidemiologiche. Esistono classi di popolazioneche, per ragioni di età, sesso, stile di vita,presentano un più alto rischio di complicanzee che pertanto trarrebbero maggiori beneficirispetto ad altri da una gestione integratadella patologia.– Gestionali. Esiste un’interrelazione tra ampiezza/variabilitàdella casistica trattata e la gestibilitàdella patologia. Più la casistica è complessa,più è necessario rendere il percorsodiagnostico-terapeutico articolato, con tutte ledifficoltà organizzative che questo comporta.Questi non dovrebbero essere visti come criterivincolanti di selezione ma semplicemente comeriflessioni di cui tener conto al momento dell’avviodel programma di gestione integrata.In questo ambito un ruolo centrale è assuntodalla realizzazione di specifici registri di patologia.• Adesione informata alla gestione integrata.La gestione integrata prevede un cambiamentoforte delle modalità di cura e di gestione del paziente.È indispensabile, quindi, che tutte le personecon diabete coinvolte nel programma sianoadeguatamente informate sul percorso di curache viene loro proposto ed esprimano il loro consensoalla partecipazione.Il sistema di gestione integrata prevede, inoltre,la realizzazione di un sistema informativoche si fonda sulla raccolta, sull’elaborazione e, piùin generale, sul trattamento dei dati sulla saluteche fanno parte del novero dei dati sensibili il cuitrattamento è ammesso solo con il consenso dell’interessatomanifestato in forma scritta (D.Lgs.196/2003, art. 23 comma 4).• Coinvolgimento attivo del paziente nelpercorso di cura (“patient empowerment”).La finalità del “patient empowerment” è quelladi fornire al paziente gli “strumenti” per poter assumereun ruolo più attivo nella gestione del propriostato di salute. Un paziente “empowered”[Poletti 2005] è “una persona che comprende esceglie, controlla l’ambiente con cui interagiscee si rapporta produttivamente con tutti gli altrisoggetti, pianifica per il futuro, è il proprio casemanager, è un self care giver, un manager deipropri stili di vita, protagonista attivo della propriavita e del proprio benessere che interagiscein forma proattiva”.La persona con diabete è l’elemento centraledi un sistema di gestione integrata ed ha la responsabilitàdi una gestione consapevole dellapropria malattia. Nel caso del diabete più del95% delle cure necessarie per il controllo dellapatologia è gestito direttamente dal paziente; neconsegue che i pazienti devono essere messi incondizione di prendere decisioni informate sucome vivranno con la loro malattia.Si rende necessaria, quindi, la programmazionedi attività educativo-formative dirette ai pazienti,sotto forma di iniziative periodiche di educazione,e di un’assistenza ad personam da parte delle diversefigure assistenziali. Gli argomenti di maggioreimportanza per i pazienti (e anche per i familiari)saranno la gestione dei supporti tecnologicidomestici (glucometri, penne-siringhe, ecc.), suggerimentialimentari, elementi di cultura generalesulla malattia diabetica e sulle complicanze. L’educazioneterapeutica è, dunque, uno strumentoessenziale del processo di cura da somministrare14


L a g e s t i o n e i n t e g r a t a d e l d i a b e t e m e l l i t o t i p o 2fin dall’inizio con verifiche periodiche sulla conoscenza,sulle modifiche comportamentali e sul raggiungimentodegli obiettivi terapeutici.• Il sistema informativo e gli indicatori.Uno dei fondamenti su cui poggia un sistema digestione integrata è la realizzazione di un sistemainformativo idoneo per i processi di identificazionedella popolazione target, per la valutazionedi processo e di esito, per svolgere una funzioneproattiva di richiamo dei pazienti all’internodel processo, per aiutare gli operatori sanitaria condividere, efficacemente e tempestivamente,le informazioni necessarie alla gestione dei pazienti.Il modello organizzativo proposto deve esseresistematicamente valutato attraverso indicatoriclinici: di processo, di esito intermedio e di esitofinale. Questi indicatori sono dei cosiddetti “indicatoridi performance” utili al monitoraggio ealla valutazione dell’attività sanitaria e costituisconouno strumento potente attraverso il quale,ad esempio, i decisori possono cogliere le condizioniiniziali del sistema, identificare i problemie quantificare gli obiettivi ragionevolmenteperseguibili in un definito ambito temporale, verificarela corrispondenza tra i risultati ottenutie quelli attesi, individuare i settori che necessitanodi azioni correttive e misurare l’impatto delleattività realizzate.Il programma, inoltre, deve essere valutatonon solo sugli aspetti più propriamente clinici,ma anche in riferimento alle attività del progettostesso, alle persone coinvolte e ai diversi gradidi attivazione a livello regionale, con indicatoriatti a far emergere l’efficienza dell’interventotra coloro che hanno aderito alle linee guida. Èstata, quindi, definita una serie di indicatori disistema divisi in indicatori di: attuazione, equità,qualità percepita, economici.La proposta di un set di indicatori di riferimento,che integri quelli già definiti dalle societàscientifiche e già condivisi su base nazionale, èfinalizzata a:– rendere disponibile un set di indicatori alle Regioniche attualmente non dispongono di unset proprio;– superare le diversità tra Regione e Regione:grazie all’impiego di un unico set minimo diindicatori, infatti, i risultati conseguiti nelle diverseRegioni saranno comparabili (semprecon tutte le cautele legate alla potenziale diversitàdi contesto);– permettere la valutazione dei risultati su basenazionale, in una logica di congruenza edomogeneità rispetto alle singole realtà regionali;– integrare gli indicatori già in uso e già suggeritiin una logica di maggior efficacia ed efficienzadel monitoraggio.I requisiti informativi per la gestione integratadel diabete e la definizione degli indicatori clinici edi sistema sono oggetto di un apposito documentodi indirizzo [Maggini 2008], e sono anche riportatinell’Appendice 4 (versione integrale online).La realizzazione di un percorsoper la gestione integrata del diabeteIl percorso del paziente, con riferimento ad unadata condizione patologica, definisce la miglioresequenza temporale e spaziale possibile delle attivitàda svolgere sulla base delle conoscenze tecnico-scientifichee delle risorse professionali, tecnologichee finanziarie a disposizione.Con questa attività, infatti, vengono individuatele modalità con cui dovranno essere gestitii pazienti che presentano una data condizionepatologica, le procedure da seguire quando sianalizzano segni e sintomi di un paziente al finedi determinare una diagnosi, le modalità con cuimodificare il trattamento terapeutico al verificarsidi determinate condizioni cliniche.Il percorso di gestione integrata per il diabeteritenuto più idoneo al raggiungimento di obiettiviterapeutici ottimali e i compiti del centro diabetologicoe del medico di medicina generale sonoriportati nella pagina seguente. In questo modello,la programmazione delle visite, compresoil richiamo telefonico periodico del paziente, sonoelementi fondamentali per migliorare la compliancedei pazienti ai suggerimenti comportamentalie terapeutici.15


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T OLa gestione integrata del diabete mellito tipo 2 nell’adultoModalità organizzative• La persona con diabete è inviata al Centro Diabetologico (CD) per la valutazione complessiva, l’impostazione terapeuticae l’educazione strutturata alla gestione della malattia, che comprende la chiara indicazione degli obiettivi da raggiungere,dei mezzi adeguati allo scopo e delle motivazioni che rendono necessario un follow-up per tutta la vita.• La persona viene seguita in modo attivo, secondo una medicina di iniziativa, da parte del proprio MMG, al fine di garantireil raggiungimento e il mantenimento degli obiettivi stabiliti.• La persona effettua una visita generale almeno ogni sei mesi presso l’MMG.• La persona effettua una valutazione complessiva presso la struttura diabetologica almeno una volta l’anno, se l’obiettivoterapeutico è raggiunto e stabile e non sono presenti gravi complicanze.• La persona accede, inoltre, al CD per visite non programmate e/o urgenti ogni qual volta, a giudizio dell’MMG, se ne presentila motivata necessità.Opportunità e ruoliLA PERSONA CON DIABETE• Acquisizione di un ruolo attivo e centrale nella gestione della propria malattia.• Condivisione del Piano di Cura e del calendario delle visite e degli incontri con l’MMG, il diabetologo e gli altri professionistisanitari.• Partecipazione alle attività di educazione strutturata.• Acquisizione di competenze nella gestione della malattia, coerentemente con le proprie esigenze.• Accesso ai propri dati clinici anche in formato elettronico.IL CENTRO DIABETOLOGICO• Inquadramento delle persone con diabete neodiagnosticato con formulazione del Piano di Cura personalizzato e condivisocon gli MMG.• Presa in carico, in collaborazione con gli MMG, delle persone con diabete.• Gestione clinica diretta, in collaborazione con gli MMG e gli altri specialisti, delle persone con: grave instabilità metabolica;complicanze croniche in fase evolutiva; trattamento mediante infusori sottocutanei continui d’insulina; diabete in gravidanzae diabete gestazionale.• Impostazione della terapia nutrizionale.• Effettuazione, in collaborazione con gli MMG, di interventi di educazione sanitaria e counselling delle persone a rischio edelle persone con diabete, rivolti, in particolare, all’adozione di stili di vita corretti e all’autogestione della malattia.• Valutazione periodica, secondo il Piano di Cura adottato, dei pazienti diabetici di tipo 2 seguiti con il protocollo di gestioneintegrata, finalizzata al buon controllo metabolico, alla prevenzione e alla diagnosi precoce delle complicanze.• Raccolta dei dati clinici delle persone con diabete in maniera omogenea con gli MMG di riferimento, mediante cartelle clinichepreferibilmente in formato elettronico.• Attività di aggiornamento rivolta agli MMG in campo diabetologico.IL MEDICO DI MEDICINA GENERALE• Identificazione della popolazione a rischio aumentato di malattia diabetica tra i propri assistiti.• Diagnosi precoce di malattia diabetica tra i propri assistiti.• Identificazione, tra i propri assistiti, delle donne con diabete gestazionale.• Presa in carico, in collaborazione con i CD, delle persone con diabete e condivisione del Piano di Cura personalizzato.• Valutazione periodica, mediante l’attuazione di una medicina di iniziativa, dei propri pazienti secondo il Piano di Cura adottato,finalizzata al buon controllo metabolico, alla prevenzione e alla diagnosi precoce delle complicanze.• Effettuazione, in collaborazione con il CD, di interventi di educazione sanitaria e counselling delle persone a rischio e dellepersone con diabete rivolti, in particolare, all’adozione di stili di vita corretti e all’autogestione della malattia.• Monitoraggio dei comportamenti alimentari secondo il Piano di Cura personalizzato.• Organizzazione dello studio (accessi, attrezzature, personale) per una gestione ottimale delle persone con diabete.• Raccolta dei dati clinici delle persone con diabete in maniera omogenea con il CD di riferimento, mediante cartelle clinichepreferibilmente in formato elettronico.16


L a g e s t i o n e i n t e g r a t a d e l d i a b e t e m e l l i t o t i p o 2È anche auspicabile una condivisione diretta eveloce tra MMG e CD delle informazioni clinichee, in questo senso, l’introduzione di una figura comequella del case manager potrebbe stimolare lacondivisione delle informazioni e la maggiore integrazionetra gli attori del processo di cura.Nel caso di pazienti in assistenza domiciliareintegrata (ADI) o programmata (ADP), la consulenzaspecialistica domiciliare andrebbe integratanel percorso di cura.Le funzioni di coordinamentoper l’assistenza diabetologicaNel Progetto IGEA si suggerisce l’attivazione di funzionidi coordinamento per il monitoraggio delleattività sia ad un livello micro (stato clinico del pazientee attività erogate), sia ad un livello meso-(attività per favorire il coordinamento tra i diversiattori, medici ed altri professionisti sanitari).CASE MANAGEMENTIl case management è una tipologia di gestionedel percorso assistenziale che consiste nella presain carico del paziente da parte di una figuraprofessionale (case manager) che abbia il compitodi supervisionare e coordinare l’intero iterterapeutico-assistenziale. L’esigenza di identificareun case manager è, in generale, direttamenteproporzionale alla complessità del percorsoda gestire (scarsa compliance, presenza dicomplicanze, molte figure professionali coinvolte,ecc.). Il case manager ha il controllo della faseoperativa dell’assistenza, è il garante del pianoassistenziale individualizzato e rappresenta ilprimo riferimento organizzativo per l’assistito, lasua famiglia e per tutti gli operatori coinvolti nelpiano di cura individuale.Solitamente il ruolo di case manager viene svoltoda una figura che, pur non dovendo necessariamentepossedere competenze specialistiche, èin grado di interagire con specialisti diversi. Nellarealtà del sistema sanitario italiano, questo compitopotrebbe essere convenientemente affidatoa personale infermieristico, o comunque sanitario,opportunamente addestrato, appartenente alDistretto Sanitario di riferimento.I compiti del case manager sono:• gestire l’insorgere di “eventi” per un gruppodi pazienti;• favorire la collaborazione e il coordinamentosul singolo caso;• svolgere una funzione di richiamo attivo deipazienti;• coordinare i diversi interventi tra i diversi attoridel piano di cura individuale;• monitorare attivamente lo stato di salute delpaziente al fine di un intervento tempestivo;• monitorare e verificare in maniera sistematicai risultati ottenuti al fine di apportare eventualicorrezioni sul piano di cura individuale.SUPERVISIONE DEL PROGRAMMA LOCALESe il nodo fondamentale è mettere in pratica unacomunicazione efficace e un coordinamento traMMG e specialisti diabetologi, occorrerà riferirsi adelle figure terze, appartenenti ad esempio a DirezioniSanitarie di ASL o di Distretto, che svolganouna funzione di supervisione a livello meso-.Il supervisore dovrebbe:• favorire l’incontro e gli accordi tra rappresentantidi MMG e diabetologi;• monitorare l’andamento della casistica di unazona;• individuare gli interventi strutturali da metterein atto sul sistema.Le attività del supervisore per favorire il coordinamentopotrebbero essere quelle di:• facilitare l’adattamento locale e la diffusionedei protocolli diagnostico-terapeutici per lagestione del diabete;• favorire processi di audit clinico.Nell’attuale organizzazione delle Aziende sanitarie,il luogo ottimale per la realizzazione di un sistemaintegrato di assistenza sembra essere il Distrettosanitario. L’ambito territoriale del Distrettoconsentirebbe non solo di ospitare le funzionidi case management e di supervisione del programmalocale ma, soprattutto, di gestire direttamentei servizi di assistenza primaria (di medicinagenerale, farmaceutica, specialistica ambulatorialeextraospedaliera, residenziale, domiciliare) garantendola necessaria continuità assistenziale.17


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T OBibliografia• Aprile V, Baldissera S, D’Argenzio A et al. Risultatinazionali dello studio QUADRI (QUalitàdell’Assistenza alle persone con Diabete nelleRegioni Italiane). Rapporti ISTISAN 07/10. Roma:Istituto Superiore di Sanità; 2007.• Atkins D, Best D, Briss PA et al. Grading qualityof evidence and strength of recommendations.BMJ 2004; 328: 1490-1494.• Berkman LF, Breslow L. Health and ways ofliving: the Alameda County Study. New York:Oxford University Press, 1983.• Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improvingprimary care for patients with chronicillness. JAMA 2002; 288: 1775-1779.• Brown AF, Ettner S, Piette J et al. Socioeconomicposition and health among persons withdiabetes mellitus: a conceptual framework andreview of the literature. Epidemiologic Reviews2004; 26: 63-77.• Cabana MD, Rand CS, Powe NR et al. Whydon’t physicians follow clinical practice guidelines?A framework for improvement. JAMA1999; 282: 1458-1465.• Espelt A, Borrell C, Roskam AJ et al. Socioeconomicinequalities in diabetes mellitus acrossEurope at the beginning of the 21 st century.Diabetologia 2008; 51: 1971-1979.• Giorda C, Petrelli A, Gnavi R, and the RegionalBoard for Diabetes Care of Piemonte. The impactof second-level specialized care on hospitalizationin persons with diabetes: a multilevelpopulation-based study. Diab Med 2006;23: 377-383.• Giusti A, Gawronski O, Maggini M. Gestioneintegrata del diabete: indagine qualitativa sullapercezione dell’adeguatezza e sui bisogniinformativi. Rapporti ISTISAN 09/35. Roma:Istituto Superiore di Sanità; 2009.• Gnavi R, Karaghiosoff L, Costa G et al. Socioeconomicdifferences in the prevalence of diabetesin Italy: the population-based Turinstudy. Nutrition, Metabolism and CardiovascularDiseases 2008; 18: 678-682.• ISTAT. Annuario Statistico Italiano 2011. Disponibilein: www3.istat.it/dati/catalogo/20111216_00/PDF/cap3.pdf• Knight K, Badamgarav E, Henning JM et al. Asystematic review of diabetes disease managementprograms. Am J Manag Care 2005; 11:242-250.• Lieb DC, Snow RE, De Boer MD. Socioeconomicfactors in the development of childhoodobesity and diabetes. Clin Sports Med2009; 28: 349-378.• Mackenbach JP, Bos V, Andersen O et al. Wideningsocioeconomic inequalities in mortalityin six Western European countries. Int J Epidemiol2003; 32: 830-837.• Maggini M, Raschetti R, Giusti A et al. Requisitiinformativi per un sistema di gestione integratadel diabete mellito di tipo 2 nell’adulto– Documento di indirizzo. Roma, Il PensieroScientifico Editore, 2008. Disponibile all’indirizzo:www.epicentro.iss.it/igea• Maggini M, Raschetti R, Giusti A et al. La gestioneintegrata del diabete mellito di tipo 2nell’adulto. Manuale di formazione per gli operatorisanitari. Roma: Il Pensiero ScientificoEditore, 2009. Disponibile all’indirizzo:www.epicentro.iss.it/igea• Metcalf PA, Scragg RR, Schaaf D et al. Comparisonof different markers of socioeconomicstatus with cardiovascular disease and diabetesrisk factors in the Diabetes, Heart andHealth Survey. N Z Med J 2008; 121: 45-56.• Mosca L, Linfante AH, Benjamin EJ et al. Nationalstudy of physician awareness and adherenceto cardiovascular disease preventionguidelines. Circulation 2005; 111: 499-510.• Morosini P, Di Stanislao F, Casati G, Panella M.Qualità professionale e percorsi assistenziali. Imanuali di formazione per la valutazione e il miglioramentodella qualità professionale. Roma-Ancona 2005. Disponibile all’indirizzo: www.epicentro.iss.it/focus/ocse/intro-qualita.asp• Norris SL, Nichols PJ, Caspersen CJ et al. Theeffectiveness of disease and case managementfor people with diabetes. Am J Prev Med 2002;22: 15-38.18


L a g e s t i o n e i n t e g r a t a d e l d i a b e t e m e l l i t o t i p o 2• Noto G, Raschetti R, Maggini M. Gestione integratae percorsi assistenziali. Roma: Il PensieroScientifico Editore, 2011. Disponibile all’indirizzo:www.epicentro.iss.it/igea• Pimouguet C, Le Goff M, Thiébaut R et al. Effectivenessof disease-management programsfor improving diabetes care: a meta-analysis.CMAJ 2011; 183: E115-E127.• Poletti P. Empowerment del cittadino utente.Care 2005; 2: 24-27.• Progetto IGEA. Gestione integrata del diabetemellito di tipo 2 nell’adulto – Documento diindirizzo. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore,2008. Disponibile all’indirizzo www.epicentro.iss.it/igea• Robbins JM, Vaccarino V, Zhang H et al. Socioeconomicstatus and type 2 diabetes in AfricanAmericans and non-Hispanic white womenand men: evidence from the Third NationalHealth and Nutrition Examination Survey. AmJ Public Health 2001; 91: 76-83.• Salmaso S, Baldissera S, D’Argenio P et al. Diseguaglianzesociali e salute. Rapporto Nazionale2007-2009. PASSI (Progressi delle Aziende Sanitarieper la Salute in Italia) 2011. Disponibileall’indirizzo: www.epicentro.iss.it/passi• Venkat Narayan KM, Zangh P, Kanaya AM et al.Diabetes: The pandemic and potential solutions.In: Disease Control Priority Project in DevelopingCountries 2nd Edition April 2006: 591-603.• Wagner EH. Chronic disease management:what will it take to improve care for chronicillness? Eff Clin Pract 1998; 1: 2-4.• Wallach JB, Rey MJ. A socioeconomic analysisof obesity and diabetes in New York City.Prev Chronic Dis 2009; 6: A108.• World Health Organization. Preventing chronicdisease a vital investment. WHO global Report.Geneva, 2005. Disponibile all’indirizzo:www.who.int/chp/chronic_disease_report/• World Health Organization. 2008-2013 ActionPlan for the global strategy for the preventionand control of noncommunicable diseases. WHO.Geneva, 2008. Disponibile all’indirizzo:www.who.int/nmh/publications/9789241597418/en/index.html19


Raccomandazioniper la prevenzione del diabetee delle complicanze del diabete1In questa sezione sono presentate le raccomandazioniprodotte dal gruppo di lavoro relativamentealla gestione integrata delle persone adultecon diabete mellito (tabella 1, pag. XX).Viene qui sintetizzata la letteratura consideratacome base per la formulazione delle raccomandazioni;per una descrizione analitica e quantitativasi rimanda all’Appendice 3 (versione integraleonline).INDICATOREGlicemia a digiunoFREQUENZA MINIMA CONSIGLIATA DEI CONTROLLIOgni tre anni* Tra le popolazioni che più frequentemente oggi migrano verso iPaesi dell’Unione Europea, ed in particolare verso l’Italia, le etniea maggior rischio di presentare obesità, sindrome metabolica ediabete sono quelle latino-americane e quelle dell’area asiatica,in particolare meridionale (cingalesi, indiani, pakistani), ma anchei cinesi. Appare decisamente minore il rischio tra le popolazionidel nord Africa e dell’Africa sub-sahariana (Senegal, Nigeria).RaccomandazioneSi raccomanda di ricercare la presenza di diabetealmeno ogni 3 anni nei pazienti asintomatici con:• età ≥45 anni• età


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T Osectional di scarsa qualità, non hanno mostratodifferenze nella insorgenza di retinopatia diabeticatra persone sottoposte a screening e controlli.I dati disponibili non hanno consentito agli autoridella RS di analizzare cumulativamente in unametanalisi i risultati dei singoli studi.Gli autori della RS hanno concluso che non esistonoprove dirette che consentano di capire se sottoporrea screening per DM2, IFG o IGT gli adultiasintomatici produca vantaggi in termini di salute.Sulla base di quanto descritto, il gruppo di lavoroIGEA non raccomanda uno screening universale,bensì focalizzato su pazienti ad aumentatorischio di diabete secondo i criteri sopra descrittie in accordo con quanto raccomandato daglistandard italiani per la cura del diabete. Nonsono state fornite indicazioni su quale, tra i testdiagnostici disponibili, sia preferibile nelloscreen ing in quanto non vi sono prove valide cheindichino la superiorità di un test glicemico rispettoagli altri. In sintonia con quanto raccomandatodagli standard italiani (in base a considerazionidi costo-efficacia largamente basate sulconsenso tra esperti), viene menzionata la glicemiaa digiuno quale parametro di monitoraggiodella raccomandazione.Il gruppo di lavoro IGEA ha sottolineato, inoltre,che l’identificazione tempestiva del diabetetipo 2 è appropriata solo all’interno di un percorsodi cura che contempli la presa in carico dellapersona con diabete nell’ambito di una gestioneintegrata.Le prove attualmente a disposizione relativamenteal bilancio benefici/rischi di uno screeningdi massa sono di qualità “molto bassa”, il gruppodi lavoro IGEA ha, quindi, formulato una raccomandazione“forte” per uno screening focalizzatosu pazienti ad aumentato rischio di diabete.Bibliografia• AMD, SID. Standard Italiani per la cura del diabetemellito. 2009-2010. Torino: InfomedicaEditore, 2010.• Norris SL, Kansagara D, Bougatsos C et al.Screening for type 2 diabetes mellitus: updateof 2003 systematic evidence review for theU.S. Preventive Services Task Force. 2008a.Consultabile in: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK33981/• Norris SL, Kansagara D, Bougatsos C, Fu R.Screening adults for type 2 diabetes: A reviewof the evidence for the U.S. Preventive ServicesTask Force. Ann Intern Med 2008b; 148:855-868.• Schellhase KG, Koepsell TD, Norris TE.Providers’ reactions to an automated healthmaintenance reminder system incorporatedinto the patient’s electronic medical record. JAm Board Fam Pract 2003; 16: 312-317.• Olafsdottir E, Andersson DK, Stefánsson E. Visualacuity in a population with regular screeningfor type 2 diabetes mellitus and eye disease.Acta Ophthalmol Scand 2007; 85: 40-45.• Agarwal S, Raman R, Kumari RP et al. Diabeticretinopathy in type II diabetics detectedby targeted screening versus newly diagnosedin general practice. Ann Acad Med Singapore2006; 35: 531-535.RaccomandazioneNelle persone adulte con alterazioni della glicemia(IFG e IGT) è raccomandato il raggiungimentoe il mantenimento di un livello di attivitàfisica adeguato e l’adozione di una alimentazioneequilibrata e salutare.Raccomandazione “forte”, qualità complessivadegli studi “bassa”.INDICATOREMisurazione Annuale• glicemia a digiuno• circonferenza vita• pesoFREQUENZA MINIMA CONSIGLIATA DEI CONTROLLIDue RS hanno analizzato cumulativamente irisultati di studi che confrontavano tra loro diversiinterventi sugli stili di vita (piano dieteticoed esercizio fisico), valutandone le ricadute sul-22


Raccomandazioni per la prevenzione del diabete e delle complicanze del diabetela incidenza o sul ritardo di insorgenza del diabetein persone con alterazioni della glicemia(IGT o IFG). Entrambe le metanalisi concordanonel mostrare un netto beneficio, sia in terminirelativi che in termini assoluti, rispetto a campionidi controllo in cui le strategie di modificadegli stili di vita non vengono perseguite. Una delledue metanalisi mostra che circa ogni 6 personesottoposte ad interventi non farmacologici diprevenzione per un periodo medio di 3 anni emezzo si potrà prevenire o ritardare un caso didiabete.La raccomandazione è “forte” anche in presenzadi qualità degli studi “bassa” in quanto, nonostantele limitazioni metodologiche degli studiinclusi nelle due RS qui considerate, entrambemostrano un evidente beneficio di una correttaalimentazione e di una attività fisica regolare nelridurre l’incidenza del DM2 o nel ritardarne lacomparsa in persone con alterazioni della glicemia.L’entità di tale beneficio è quanto meno paria quella dimostrata da interventi farmacologicicon ipoglicemizzanti orali e farmaci per correggerel’obesità.Bibliografia• Gillies CL, Abrams KR, Lambert PC et al. Pharmacologicaland lifestyle interventions to preventor delay type 2 diabetes in people withimpaired glucose tolerance: systematic reviewand meta-analisysis. BMJ 2007; 334: 299.• Orozco LJ, Buchleitner AM, Gimenez-Perez Get al. Exercise or exercise and diet for preventingtype 2 diabetes mellitus (Review).Cochrane Database Syst Rev 2008; 16 (3):CD003054.• American Diabetes Association. Screening fortype 2 diabetes. Diabetes Care 2004; 27 Suppl1: S11-14.RaccomandazioneIl trattamento farmacologico mirato ad ottimizzarei valori di HbA1c è raccomandato negli adulticon diabete mellito tipo 2, tenendo come targetdi HbA1c il valore di 7%*.Raccomandazione “forte”, qualità complessivadegli studi “bassa”.INDICATOREMisurazionedell’HbA1cMisurazione dellamicroalbuminuriaFREQUENZA MINIMA CONSIGLIATA DEI CONTROLLIOgni 3-4 mesi (semestrale in presenza diun buon controllo)Annuale se negativa* Dall’1.1.2012 i laboratori referteranno i risultati dell’emoglobinaglicata non più in valori %, ma in mmol\mol. Il valore di 7%equivale a 53 mmol\mol.Sono state analizzate cinque revisioni sistematichee un RCT pubblicati nel 2009. Le RShanno cumulato i risultati dei principali studi cliniciche hanno confrontato regimi terapeuticiaggressivi (con target di HbA1c più bassi) e regimiterapeutici convenzionali (con target glicemicimeno stringenti). In particolare, gli studiUKPDS, ACCORD, ADVANCE e VADT, in virtùdella grande numerosità campionaria (oltre27.000 pazienti complessivamente), rappresentanola quasi totalità dei dati in nostro possessosu DM2 e complicanze vascolari ottenuti da studicontrollati.Tutte le RS concordano su alcuni risultati, inparticolare sul fatto che, rispetto a un trattamentoconvenzionale, il trattamento intensivo delDM2 produce una riduzione statisticamente e clinicamentesignificativa di eventi cardiovascolari,soprattutto se si considera l’infarto miocardicoacuto (IMA), indipendentemente dalla gravità(per gli IMA non fatali la riduzione relativa è del15% circa). Il beneficio invece non raggiunge lasoglia della significatività statistica se si consideranoictus e scompenso cardiaco. La mortalità,globale e specifica per cause vascolari, non presentadifferenze tra i pazienti trattati con un regimeintensivo rispetto a un regime tradizionale.23


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T OUna sola RS ha analizzato gli esiti microvascolari,riscontrando differenze statisticamentesignificative a favore del braccio di trattamentointensivo rispetto alle cure convenzionalirelativamente a nefropatia, retinopatia eneuropatia autonomica. Paradossalmente le differenzesono state osservate solo negli studi contarget di HbA1c meno stringente (7-7,9%), enon negli studi con target di HbA1c


Raccomandazioni per la prevenzione del diabete e delle complicanze del diabeteBibliografia• Abraira C, Colwell J, Nuttall F et al. Cardiovascularevents and correlates in the veteransaffairs diabetes feasibility trial. Veterans affairecooperative study on glycemic control andcomplications in type II diabetes. Arch InternMed 1997; 157: 181-188.• Chan JC, So WY, Yeung CY et al. SURE StudyGroup. Effects of structured versus usualcare on renal endpoint in type 2 diabetes:the SURE study: a randomized multicentertranslational study. Diabetes Care 2009; 32:977-982.• Currie CJ, Peters JR, Tynan A et al. Survivalas a function of HbA1c in people with type 2diabetes: a retrospective cohort study. Lancet2010; 375: 481-489.• Duckworth W, Abraira C, Moritz T et al. VADTInvestigators. Glucose control and vascularcomplications in veterans with type 2 diabetes.N Engl J Med 2009; 360: 129-139.• Gaede P, Vedel P, Larsen N et al. Multifactorialintervention and cardiovascular disease inpatients with type 2 diabetes. N Engl J Med2003; 348: 383-393.• Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O.Intensified multifactorial intervention in patientswith type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria:the Steno type 2 randomisedstudy. Lancet 1999; 353: 617-622.• Kelly T, Bazzano L, Fonseca V et al. SystematicReview: Glucose Control and CardiovascularDisease in Type 2 Diabetes. Ann InternMed 2009; 151: 394-403.• Landman GW, van Hateren KJJ, Kleefstra Net al. The relationship between glycaemic controland mortality in patients with type 2 diabetesin general practice (ZODIAC-11). BritishJ Gen Pract 2009; 60: 172-175.• Ma J, Yang W, Fang N et al. The associationbetween intensive glycemic control and vascularcomplications in type 2 diabetes mellitus:A meta-analysis. Nutrition, Metabolism &Cardiovascular Diseases 2009; 19: 596-603.• Mannucci E, Monami M, La Manna C et al. Preventionof cardiovascular disease throughglycemic control in type 2 diabetes: A metaanalysisof randomized clinical trials. Nutrition,Metabolism & Cardiovascular Diseases 2009;19: 604-612.• Ray K, Seshasai S, Wijesuriya S et al. Effectof intensive control of glucose on cardiovascularoutcomes and death in patients with diabetesmellitus: a meta-analysis of randomisedcontrolled trials. Lancet 2009; 373:1765-1772.• Shichiri M, Kishikawa H, Ohkubo Y, Wake N.Long-term results of the Kumamoto Study on optimaldiabetes control in type 2 diabetic patients.Diabetes Care 2000; 23 Suppl. 2: B 21-29.• ACCORD - The Action to Control CardiovascularRisk in Diabetes Study Group. Effects ofintensive glucose lowering in type 2 diabetes.N Engl J Med 2008; 358: 2545-2559.• The ADVANCE Collaborative Group. IntensiveBlood Glucose Control and Vascular Outcomesin Patients with Type 2 Diabetes. N EnglJ Med 2008; 358: 2560-2572.• Turnbull FM, Abraira C, Anderson RJ et al. Intensiveglucose control and macrovascularoutcomes in type 2 diabetes. Diabetologia2009; 52: 2288-2298.• UK Prospective Diabetes Study (UKPDS)Group. Intensive blood-glucose control withsulphonylureas or insulin compared with conventionaltreatment and risk of complicationsin patients with type 2 diabetes (UKPDS 33)[published correction appears in Lancet 1999;354: 602]. Lancet 1998; 352: 837-853.• UK Prospective Diabetes Study (UKPDS)Group. Effect of intensive blood-glucose controlwith metformin on complications in overweightpatients with type 2 diabetes (UKPDS34). Lancet 1998; 352: 854-865.• Wilcox R, Kupfer S, Erdmann E, PROactiveStudy investigators. Effects of pioglitazone onmajor adverse cardiovascular events in highriskpatients with type 2 diabetes: results fromPROspective pioglitAzone Clinical Trial Inmacro Vascular Events (PROactive 10). AmHeart J 2008; 155: 712-717.25


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T OUn processo educativo continuo e strutturato, perpromuovere competenza e capacità nella gestionedella malattia e della qualità di vita, è raccomandatoper le persone con diabete tipo 2 e peril contesto socio-familiare.Raccomandazione “forte”, qualità complessivadegli studi “molto bassa”.INDICATOREMisurazionedell’HbA1cRaccomandazioneFREQUENZA MINIMA CONSIGLIATA DEI CONTROLLIOgni 3-4 mesi (semestrale in presenza diun buon controllo)Sono state analizzate due RS e quattro RCT.Le revisioni sistematiche considerate suggerisconoche un intervento psicologico breve o dicounselling, individuale o di gruppo, può produrreun miglioramento dei valori glicemici. Il miglioramento,in termini di riduzione della HbA1c,riscontrabile anche in sottogruppi di personecon una lunga storia di controllo glicemico subottimale,è correlato alla continuità nel tempo(numero di sessioni) più che alla durata dei singoliincontri. Interventi psicologici brevi o dicounselling possono essere efficacemente erogatinon solo da parte di esperti in materia psicologicama anche da parte di professionisti sanitariopportunamente formati, anche se dai datidisponibili non è chiaro quali siano i modellidi formazione più adatti a fornire tali competenze.Anche gli interventi educativi individualisembrano essere efficaci soprattutto in personecon livelli di HbA1c >8%.Gli studi clinici considerati hanno confermatol’efficacia, sul miglioramento del controllo glicemico,di interventi educativi strutturati e dicounselling, gestiti da professionisti in ambitopsicologico (psicologi, counsellor), da educatorio da altri professionisti debitamente formati(ad esempio, professionisti sanitari o dell’attivitàfisica). Gli interventi, in forma individuale,di gruppo o mista, sono risultati efficaci sia inpersone con buon controllo glicemico sia in personeobese e con comorbilità multiple. L’efficaciadella peer education non è stata confermataa causa delle limitazioni metodologiche deglistudi presi in esame, tuttavia – per il suo potenzialein termini di trasferibilità, sostenibilitàe raggiungimento della popolazione target – dovrebbeessere oggetto di ulteriore ricerca. L’efficaciadegli interventi di peer education nel ridurrela HbA1c è correlata sia all’intensità siaalla durata dell’intervento. Poiché l’effetto positivotende a diminuire con il trascorrere deltempo, sembra opportuno prevedere rinforzieducativi periodici.Pur in presenza di studi di qualità “molto bassa”,anche a causa delle difficoltà operative propriedella ricerca in ambito educativo, il gruppodi lavoro formula una raccomandazione “forte”in considerazione sia dei vantaggi in termini diriduzione della HbA1c dimostrati da alcuni trial,sia della sostanziale assenza di rischi associati agliinterventi educativi valutati.Bibliografia• Alam R, Sturt J, Lall R, Winkley K. An updatedmeta-analysis to assess the effectiveness ofpsychological interventions delivered by psychologicalspecialists and generalist clinicianson glycaemic control and on psychological status.Patient Education and Counseling 2009;75: 25-36.• Cade JE, Kirk SF, Nelson P et al. Can peer educatorsinfluence healthy eating in people withdiabetes? Results of a randomized controlledtrial. Diabet Med 2009; 26: 1048-1054.• Duke S-AS, Colagiuri S, Colagiuri R. Individualpatient education for people with type 2 diabetesmellitus. Cochrane Database of SystematicReviews 2009, Issue 1. Art. No.: CD005268.DOI: 10.1002/14651858.CD005268.pub2• Ismail K, Winkley K, Rabe-Hesketh S. Systematicreview and meta-analysis of randomisedcontrolled trials of psychological interventionsto improve glycaemic control inpatients with type 2 diabetes. Lancet 2004;363: 1589-1597.• Norris SL, Lau J, Smith SJ et al. Self-managementeducation for adults with type 2 dia-26


Raccomandazioni per la prevenzione del diabete e delle complicanze del diabetebetes: a meta-analysis of the effect on glycemiccontrol. Diabetes Care 2002; 25: 1159-1171.• Scain SF, Friedman R, Gross JL. A structurededucational program improves metabolic controlin patients with type2 diabetes: a randomizedcontrolled trial. Diabetes Educ 2009;35: 603-611.• Trento M, Passera P, Borgo E et al. A 5-yearrandomized controlled study of learning problemsolving ability and quality of life modificationsin people with type 2 diabetes managedby group care. Diabetes Care 2004; 27:670-675.• Trento M, Gamba S, Gentile L et al. RethinkOrganization to iMprove Education and Outcomes(ROMEO). A multicenter randomizedtrial of lifestyle intervention by group care tomanage type 2 diabetes. Diabetes Care 2010;33: 745-747.• Wing RR. Long-term effects of a lifestyle interventionon weight and cardiovascularrisk factors in individuals with type 2 diabetesmellitus: four-year results of the LookAHEAD trial. Arch Intern Med 2010; 170:1566-1575.RaccomandazioneLa riduzione della colesterolemia è raccomandatanegli adulti con diabete mellito tipo 2.Raccomandazione “forte”, qualità complessivadegli studi “moderata”.INDICATOREMisurazione di:• colesterolemia• totale• colesterolo HDL• colesterolo LDL• calcolato• trigliceridemiaFREQUENZA MINIMA CONSIGLIATA DEI CONTROLLIAnnualeL’efficacia di una riduzione della colesterolemiasulla frequenza dell’insieme degli eventi cardiovascolari(infarto miocardico, ictus ischemi-co, rivascolarizzazione, mortalità vascolare) nellepersone con diabete è ben documentata da ampistudi controllati e da una recente metanalisi,che dimostra differenze a favore di un trattamentointensivo, in prevenzione sia primaria siasecondaria. Tali differenze si osservano ancheconsiderando singoli outcome cardiovascolari,quali infarto miocardico e ictus ischemico.I vantaggi di un management intensivo sullamortalità cardiovascolare sono invece chiari soloin una metanalisi di RCT di prevenzione secondaria,mentre i singoli RCT disponibili, anchese di notevole numerosità campionaria, non giungonoa mostrare differenze significative.Nell’interpretazione dei risultati della letteraturadisponibile non va dimenticato che il rischiocardiovascolare di base delle popolazioni incluseè più elevato di quello della popolazione italiana,nella quale le differenze osservabili potrebberoessere inferiori.A fronte di numerosi dati disponibili sulla sicurezzadegli agenti ipolipemizzanti in casistiche nonselezionate, scarse sono le stime di eventi avversiriferite alla popolazione delle persone con diabete.Ciò rende impossibile quantificare eventuali differenzenella frequenza di effetti avversi associatea un management intensivo rispetto a uno tradizionale.È lecito comunque pensare che gli effettiavversi riscontrati nella popolazione generale (innalzamentidei livelli plasmatici di transaminasi,mialgie, miopatie, rabdomiolisi) siano trasferibilianche ai diabetici, e che quindi in queste personevadano adottate le medesime precauzioni (evitarel’associazione di fibrati e statine e monitorare periodicamentegli indici di funzionalità epatica e leCPK prima e durante il trattamento).La raccomandazione è “forte”, anche in presenzadi una qualità delle prove complessivamente“moderata”, in quanto i benefici di un managementintensivo della colesterolemia suglieventi cardiovascolari controbilanciano ampiamenteun rischio complessivamente basso di effettiavversi gravi. Le limitazioni nella trasferibilitàdei risultati degli studi alla popolazione italiana(che presenta un rischio cardiovascolare dibase inferiore rispetto alle casistiche consideratein letteratura) non modificano queste considerazioni.27


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T OBibliografia• AIFA - Agenzia Italiana del farmaco. Guida all’usodei farmaci sulla base del British NationalFormulary. http://www.guidausofarmaci.it/• Colhoun HM, Betteridge DJ, Durrington PN etal; CARDS, investigators. Primary preventionof cardiovascular disease with atorvastatin intype 2 diabetes in the Collaborative AtorvastatinDiabetes Study (CARDS): multicentrerandomised placebo-controlled trial. Lancet2004; 364: 685-696.• Costa J, Borges M, David C, Vaz Carneiro A.Efficacy of lipid lowering drug treatment fordiabetic and non-diabetic patients: metaanalysisof randomised controlled trials. BMJ2006; 332: 1115-1124.• Gaede P, Vedel P, Larsen N et al. Multifactorialintervention and cardiovascular disease inpatients with type 2 diabetes. N Engl J Med2003; 348: 383-393.• Heart Protection Study Collaborative Group -HPS. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterollowering with simvastatin in 20.536high-risk individuals: a randomised placebocontrolledtrial. Lancet 2002; 360: 7-22.• Kashani A, Phillips CO, Foody JM et al. Risksassociated with statin therapy: a systematicoverview of randomised clinical trials. Circulation2006; 114: 2788-2797.• Sever PS, Poulter NR, Dahlof B et al. Reductionin cardiovascular events with atorvastatinin 2.532 patients with type 2 diabetes: Anglo-Scandinavian Cardiac Outcome Trial-lipid-loweringarm (ASCOT-LLA). Diabetes Care 2005;28: 1151-1157.• Shek A, Ferrill MJ. Statin-fibrate combinationtherapy. Ann Pharmacother 2001; 35: 908-917.• The FIELD study investigators. Effects oflong-term fenofibrate therapy on cardiovascularevents in 9795 people with type 2 diabetesmellitus (the FIELD study): randomisedcontrolled trial. Lancet 2005; 366: 1849-1861.• Vijan S, Hayward RA. Pharmacologic lipid-loweringtherapy in type 2 diabetes mellitus: backgroundpaper for the American College of Physicians.Ann Intern Med 2004; 140: 650-658.RaccomandazioneLa riduzione della pressione arteriosa è raccomandatanegli adulti con diabete mellito tipo 2.Raccomandazione “forte”, qualità complessivadegli studi “moderata”.INDICATOREMisurazione della Ogni 3-4 mesipressione arteriosaNella terapia dell’ipertensione arteriosa l’impattodi un approccio intensivo nel ridurre la frequenzadi outcome cardiovascolari è evidente rispetto a unmanagement tradizionale. Le differenze osservatenella metanalisi che ha cumulato i risultati di RCTsui due diversi approcci sono particolarmente evidentirelativamente alla frequenza di infarto miocardico,ictus ischemico e di outcome cardiovascolaricompositi, anche se le implicazioni clinichedi tali differenze (espresse come NNT) sono moltovariabili da uno studio all’altro.Sotto il profilo della sicurezza, oltre ai vari effettiavversi associati ai diversi anti-ipertensivi,nelle persone con diabete andranno usati con particolarecautela i diuretici tiazidici e i beta-bloccanti,in quanto queste due classi di farmaci possonoprovocare rispettivamente un innalzamentodella glicemia a digiuno e una lieve compromissionedella tolleranza glucidica, attraverso una riduzionedella sensibilità all’insulina e un parzialemascheramento dei sintomi della ipoglicemia.La raccomandazione è “forte”, anche in presenzadi una qualità delle prove complessivamente“moderata”, in quanto i benefici di un interventodi riduzione della pressione arteriosasulla frequenza di esiti cardiovascolari controbilancianoampiamente il rischio di effetti avversiassociati all’uso dei farmaci anti-ipertensivi.BibliografiaFREQUENZA MINIMA CONSIGLIATA DEI CONTROLLI• ALLHAT Officers and Coordinators for theALLHAT Collaborative Research Group. The28


Raccomandazioni per la prevenzione del diabete e delle complicanze del diabeteAntihypertensive and Lipid-Lowering Treatmentto Prevent Heart Attack Trial. Major outcomein moderately hypercholesterolemic, hypertensivepatients randomized to pravastatinvs usual care: The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart AttackTrial (ALLHAT-LLT). JAMA 2002; 88: 2998-3007.• Brenner BM, Cooper ME, de Zeeuw D et al.Effects of losartan on renal and cardiovascularoutcome in patients with type 2 diabetesand nephropathy. N Engl J Med 2001; 345:861-869.• Brenner BM, Cooper ME, de Zeeuw D et al.The losartan renal protection study – rationale,study design and baseline characteristicsof RENAAL (Reduction of Endpoints in NID-DM with the Angiotensin II Antagonist Losartan).Journal of the Renin-Angiotensin-AldosteroneSystem 2000; 1: 328-335.• Chobanian AV, Bakris GL, Black HR et al, andthe National High Blood Pressure EducationProgram Coordinating Committee. Seventh reportof the Joint National Committee on prevention,detection, evaluation and treatmentof high blood pressure. Hypertension 2003;42: 1206-1252.• Gaede P, Vedel P, Larsen N et al. Multifactorialintervention and cardiovascular disease inpatients with type 2 diabetes. N Engl J Med2003; 348: 383-393.• Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O.Intensified multifactorial intervention in patientswith type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria:the Steno type 2 randomisedstudy. Lancet 1999; 353: 617-622.• Huang ES, Meigs JB, Singer DE. The Effect ofInterventions to Prevent Cardiovascular Diseasein Patients with Type 2 Diabetes Mellitus.Am J Med 2001; 111: 633-642.• Vijan S, Hayward RA. Treatment of Hypertensionin Type 2 Diabetes Mellitus: BloodPressure Goals, Choice of Agents, and SettingPriorities in Diabetes Care. Ann Intern Med2003; 138: 593-602.La valutazione periodica del piede per la stratificazionedel grado di rischio e l’educazione delpaziente sono raccomandate negli adulti con diabetemellito tipo 2.Raccomandazione “forte”, qualità complessivadegli studi “molto bassa”.INDICATOREEsame obiettivodel piede estratificazionedel rischioL’efficacia della valutazione periodica e dell’educazionedelle persone con diabete mellito tipo 2nel ridurre la frequenza di ulcerazioni e amputazioniè stata valutata in un numero sorprendentementescarso di studi. Una revisione sistematica haincluso 9 RCT che valutavano l’utilità dell’educazionedel paziente, solo 4 dei quali consideravanooutcome rilevanti, come ulcere o amputazioni, e traquesti uno solo specificava che i pazienti inclusi eranoaffetti da diabete mellito tipo 2. I risultati mostranoche l’educazione del paziente è utile nell’evitareamputazioni o ulcere nei pazienti ad alto rischio.Un solo RCT ha valutato l’efficacia di un programmadi screening e prevenzione nel ridurre lafrequenza di amputazioni. I risultati mostrano chei programmi di screening sono utili a evitare amputazioninella popolazione generale dei diabetici.La raccomandazione è “forte”, anche in presenzadi una qualità delle prove complessivamente“molto bassa”, in quanto interventi educativi e discreening apportano benefici sulla frequenza diesiti clinicamente rilevanti, come ulcere ed amputazioni,e dalle prove disponibili non emergeche tali interventi siano associati a rischi.BibliografiaRaccomandazioneFREQUENZA MINIMA CONSIGLIATA DEI CONTROLLIAnnuale• McCabe CJ, Stevenson RC, Dolan AM. Evaluationof a diabetic foot screening and protectionprogramme. Diabet Med 1998; 15: 80-84.29


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T O• Valk GD, Kriegsman DMW, Assendelft WJJ.Patient education for preventing diabetic footulceration. A systematic review. Cochrane DatabaseSyst Rev 2005; 25(1): CD001488.RaccomandazioneL’esame del fondo oculare è raccomandato negliadulti con diabete mellito tipo 2.Raccomandazione “forte”, qualità complessivadegli studi “molto bassa”.INDICATOREFREQUENZA MINIMA CONSIGLIATA DEI CONTROLLIone-third in Stockholm County. Diabet Med1997; 14: 732-740.• Younis N, Broadbent DM, Vora JP, Harding SP;Liverpool Diabetic Eye Study. Incidence ofsight- threatening retinopathy in patients withtype 2 diabetes in the Liverpool Diabetic eyeStudy: a cohort study. Lancet 2003; 361(9353):195-200.RaccomandazioneNegli adulti con diabete mellito tipo 2 è raccomandatomodificare gli stili di vita, in particolareadottando una corretta alimentazione associata adun regolare esercizio fisico.Esame del fondooculareAlla diagnosi e almeno ogni 2 anni,più frequentemente in presenza di segnidi retinopatiaRaccomandazione “forte”, qualità complessivadegli studi “molto bassa”.La letteratura disponibile sull’utilità dello screeningdel fondo oculare tra le persone con diabetemellito tipo 2 si limita ad una serie storica delladurata di 15 anni, i cui risultati mostrano una riduzionedell’incidenza di cecità legale tra i diabeticiche si sono rivolti spontaneamente ai servizioculistici nel periodo successivo all’applicazione dipolitiche sanitarie territoriali di prevenzione dellaretinopatia, rispetto al periodo precedente a taliinterventi. Le limitazioni metodologiche dovutea un’alta probabilità che fattori confondenti abbianocondizionato i risultati, hanno portato ad ungiudizio di qualità molto bassa. Il gruppo di lavoroha anche valutato i risultati di un secondo studioche – pur non considerando la cecità come outcome– dava indicazioni utili a individuare una frequenzaminima consigliabile dei controlli.La raccomandazione è “forte”, anche in presenzadi una qualità delle prove complessivamente“molto bassa”, in quanto lo screening del fondooculare produce benefici su un esito rilevante comela cecità da retinopatia, e dalle prove disponibilinon emerge che sia associato a rischi.Bibliografia• Backlund LB, Algvere PV, Rosenqvist U. Newblindness in diabetes reduced by more thanINDICATOREMisurazione di: Semestrale• circonferenza vita• pesoFREQUENZA MINIMA CONSIGLIATA DEI CONTROLLIQuattro revisioni sistematiche hanno analizzatocumulativamente i risultati di studi checonfrontavano tra loro diversi interventi suglistili di vita (piano dietetico ed esercizio fisico),valutandone le ricadute su peso corporeo, circonferenzavita, HbA1c e pressione arteriosa.Le maggiori differenze tra un trattamento ordinarioe uno intensivo (comprendente un particolareregime alimentare e/o esercizio fisicoaerobico, di resistenza o misto) si osservano relativamenteall’outcome HbA1c, indipendentementedal tipo di modifiche degli stili di vitaadottate.Associando piano dietetico ed esercizio fisicoil calo ponderale ottenibile è maggiore rispettoall’adozione della sola dieta, mentre il solo eserciziofisico non sembra dare riduzioni del pesocorporeo clinicamente rilevanti. Nessuno studiodimostra che l’esercizio fisico possa modificarela circonferenza vita; va tuttavia ricordato chequesto outcome è stato utilizzato solo di recentenegli studi clinici, e quindi il mancato riscon-30


Raccomandazioni per la prevenzione del diabete e delle complicanze del diabetetro di differenze significative potrebbe dipenderedalla scarsità di studi disponibili. L’impatto diprogrammi di esercizio fisico sui valori di pressionearteriosa non è chiaro.La raccomandazione è “forte”, anche in presenzadi una qualità delle prove complessivamente“molto bassa”, in quanto un corretto regimealimentare e l’esercizio fisico producono beneficisu fattori di rischio rilevanti, quali HbA1ce peso corporeo, senza che dalle prove disponibiliemergano rischi associati a queste modifichedegli stili di vita. La carenza di prove relative adaltri fattori di rischio, quali circonferenza vita evalori di pressione arteriosa, non modifica questeconsiderazioni.NOTA SUGLI STILI DI VITAUna scorretta alimentazione, l’inattività fisica insiemeall’abitudine al fumo e l’abuso di alcol rappresentanoi 4 principali fattori di rischio – in granparte modificabili – nei quali è possibile identificarei principali determinanti delle malattie cronichepiù frequenti a livello mondiale: malattiecardiovascolari, tumori, diabete e disturbi respiratoricronici.Questi fattori sono ben conosciuti ed è evidenteche la mancata azione su di essi comportaun aumento di morti premature e di malattieevitabili. È pertanto un imperativo, sia sul pianoetico sia su quello economico, affrontare in manieraglobale questi fattori di rischio, consentendoal Paese di guadagnare salute.Il Ministero della Salute ha collaborato con laRegione Europea dell’OMS per la definizione diuna strategia di contrasto alle malattie croniche,valida per l’Europa, dall’Atlantico agli Urali, denominataGuadagnare Salute e approvata a Copenaghenil 12 settembre 2006 dal Comitato Regionaleper l’Europa. Tale attività consentirà diinquadrare in maniera coordinata il contrasto aifattori di rischio, con un approccio non solo agliaspetti sanitari ma anche alle implicazioni ambientali,sociali ed economiche, e prevederà lacondivisione degli obiettivi da parte degli attoricoinvolti (amministrazioni centrali e regionali,enti locali, settori privati). Contemplerà, inoltre,la definizione di reciproche responsabilità, attraversouna programmazione ampiamente concertatae l’attivazione di azioni ed interventi che agiscanoin maniera trasversale sui diversi determinanti,al fine di aumentare l’efficacia ed ottimizzarel’utilizzo delle risorse, e che comprendanointerventi di comunicazione, regolatori, di comunitàe sugli individui.In Italia il programma “Guadagnare Salute -Rendere facili le scelte salutari” è un intervento“multicomponente”, con attività di comunicazionee azioni per ridurre l’iniziazione al fumo, peraumentare il consumo di frutta e verdura, per ridurrel’abuso di alcol, ridurre il consumo di bevandee alimenti troppo calorici, facilitare lo svolgimentodell’attività fisica (www.epicentro.iss.it/focus/guadagnare_salute/guadagnare_salute.asp).La promozione degli interventi per ridurre ifattori di rischio delle malattie croniche (primitra tutti il fumo, le diete poco equilibrate, l’inattivitàfisica e l’eccessivo consumo di alcol) costituisceanche uno dei sei obiettivi del Piano d’azionedell’OMS per la prevenzione e il controllodelle malattie croniche (www.who.int/nmh/publications/9789241597418/en/index.html).Il Piano definisce gli obiettivi e le azioni chedevono essere implementate nell’arco di 6 anni,dal 2008 al 2013, fissando gli indicatori di rendimentoche devono guidare il lavoro dell’OMS conparticolare attenzione verso i Paesi a basso e medioreddito.La terapia della malattia diabetica ha come cardinel’adozione di uno stile di vita adeguato. Perstile di vita si intendono le abitudini alimentari,l’attività fisica e l’astensione dal fumo.Gli interventi sullo stile di vita sono di per sédifficilmente misurabili e in letteratura sono pochigli studi di intervento sulla popolazione diabeticadotati di buona qualità metodologica e conrisultati facilmente trasferibili alla pratica clinicausuale. Nel presente documento non sono stateanalizzate le evidenze a favore o contro specifichestrategie dietetiche o di aumento dell’eserciziofisico: la scelta dipenderà dalle risorse localmentedisponibili.La dieta nelle persone con diabete (definita negliUSA Medical Nutrition Therapy, cioè terapia medicanutrizionale) ha l’obiettivo di ridurre il rischio31


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T Odi complicanze del diabete e di malattie cardiovascolariattraverso il mantenimento di valori di glucosioe lipidi plasmatici e dei livelli della pressionearteriosa il più possibile vicini alla normalità.La dieta e l’esercizio fisico sono da considerarecome il trattamento di prima linea per le personecon diabete per ottenere un buon controllometabolico.La dieta è uno dei più importanti interventi ipocolesterolemizzantisia come intervento terapeuticodi prima linea sia come intervento associato allaterapia farmacologica ove questa sia clinicamenteindicata. In mancanza di dati sui principaliesiti clinici cardiovascolari relativi alle persone condiabete, si riportano sinteticamente i risultati piùrilevanti ottenuti sulla popolazione generale.L’efficacia dell’intervento dietetico sugli esiticardiovascolari, morbilità e mortalità, sono riportatiin una RS Cochrane del 2001 (27 studiincludenti 40 bracci di trattamento e 30.901 anni-persona)che ha trovato una riduzione significativadel 16% di tutti gli eventi cardiovascolari(RR 0,84, 95% IC 0,72-0,99) e una tendenza(non statisticamente significativa) alla riduzionedella mortalità cardiovascolare (RR 0,91, 95% IC0,77-1,07), mentre non si modifica la mortalitàtotale (RR 0,98, 95% IC 0,86-1,12). Nell’analisiper sottogruppi, gli studi clinici randomizzati controllatiin cui le persone siano state seguite perpiù di 2 anni, mostrano una significativa diminuzionedell’incidenza di eventi cardiovascolari (RR0,76, 95% IC 0,75-0,90); la protezione dagli eventicardiovascolari era simile sia nei gruppi ad altorischio sia in quelli a basso rischio, ma statisticamentesignificativa solo per gli individui adalto rischio cardiovascolare (RR 0,84, 95% IC0,70-0,99) [Hooper 2001].In tema di dieta va infine ricordato lo studiocaso-controllo INTERHEART [Yusuf 2004], effettuatoin 52 diversi Paesi del mondo con lo scopodi analizzare il ruolo di diversi fattori di rischiosull’incidenza di infarto miocardico. Anchese non focalizzato su pazienti diabetici (18,45%dei casi e 7,52% dei controlli), lo studio mostrache una dieta che include un consumo regolaredi frutta e verdura fresca produce un effetto protettivostatisticamente significativo (OR 0,60,99% IC 0,51-0,71) sul rischio di infarto.Il calo ponderale è raccomandato per tutte lepersone adulte affette da diabete in sovrappeso(BMI 25,0-29,9 kg/m 2 ) o obese (≥30,0 kg/m 2 ).Nella maggior parte dei casi, la modificazionedello stile di vita è l’approccio principale per ottenereil calo ponderale, modificazione che includeuna riduzione dell’apporto calorico e un aumentodell’attività fisica. L’attività fisica raccomandataall’inizio del programma dovrebbe esseremodesta, basata sulla propensione e sullecapacità del paziente, per poi essere aumentatagradualmente in durata e frequenza.Riguardo ad alcune abitudini di vita modificabili(ad esempio, il fumo), la valutazione GRADEdella letteratura non ha permesso di reperire datispecificamente riferiti alle persone con diabete.Ci si aspetta, d’altro canto, che i benefici derivantidalla disassuefazione dal fumo dimostratisulla popolazione generale siano trasferibili aipazienti diabetici.Bibliografia• Hooper L, Summerbell CD, Higgins JPT et al.Reduced or modified dietary fat for preventingcardiovascular disease (Cochrane Review).Oxford: The Cochrane Library, Issue 3, 2001.• Moore H, Summerbell C, Hooper L et al. Dietaryadvice for treatment of type 2 diabetesmellitus in adults. Cochrane Database of SystematicReviews 2004, Issue 2. Art. No.:CD004097.• Norris SL, Zhang X, Avenell A et al. Long-termeffectiveness of lifestyle and behavioral weightloss interventions in adults with type 2 diabetes:a meta-analysis. Am J Med 2004; 117:762-774.• Norris SL, Zhang X, Avenell A et al. Long-termnon-pharmacological weight loss interventionsfor adults with type 2 diabetes mellitus.Cochrane Database of Systematic Reviews2005, Issue 2. Art. No.:CD004095.• Thomas DE, Elliott EJ, Naughton GA. Exercisefor type 2 diabetes mellitus. CochraneDatabase of Systematic Reviews 2006, Issue3. Art. No.:CD002968.32


Raccomandazioni per la prevenzione del diabete e delle complicanze del diabete• Snowling NJ, Hopkins WG. Effects of differentmodes of exercise training on glucose controland risk factors for complications in type2 diabetic patients: a meta-analysis. DiabetesCare 2006; 29: 2518-2527.• Wahrenberg H, Hertel K, Leijonhufvud BM etal. Use of waist circumference to predict insulinresistance: retrospective study. BMJ2005; 330: 1363-1364.• Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S et al. INTER-HEART Study Investigators. Effect of potentiallymodifiable risk factors associated withmyocardial infarction in 52 countries (the IN-TERHEART study): case-control study.Lancet 2004; 364: 937-952.33


GlossarioARR (Absolute Risk Reduction). Riduzioneassoluta del rischio di un evento sfavorevole neipazienti randomizzati al trattamento in sperimentazionerispetto a quelli di controllo. Corrispondealla formula: [CER – EER].Bias. Errore sistematico (non casuale) che provocala distorsione dei risultati di uno studio. Puòessere causato da difetti nel disegno o conduzionedi uno studio, o nella presentazione dei suoi risultati.Bias di pubblicazione. Distorsione sistematicadei risultati di una metanalisi a causa dellamancata o meno visibile pubblicazione (e quindipiù difficile reperibilità) di studi con risultatinegativi.CER (Control Event Rate). Numero di eventiosservato nel gruppo di controllo diviso per ilnumero totale di soggetti inclusi nel gruppo dicontrollo.Dati imprecisi. Quando la stima puntuale di uneffetto mostra intervalli di confidenza molto ampi,tanto da includere la possibilità di rischi o beneficimolto variabili, il dato si definisce impreciso.Dati dispersi. Dati scarsamente informativi delproblema oggetto di studio, in quanto ricavati dacontesti sperimentali con un basso numero dieventi osservati.EER (Experimental Event Rate). Numero dieventi osservato nel gruppo randomizzato al trattamentoin sperimentazione diviso per il numerototale di soggetti inclusi nel gruppo in trattamento.Eterogeneità. Non coerenza tra i risultati di differentistudi. La non coerenza può essere misuratain termini di eterogeneità statistica e/o in terminidi differenza dell’ampiezza e/o direzione dell’effetto.Fattore confondente. Attiene all’indagine diuna relazione causa-effetto (in questo caso biologicao terapeutica) in cui avviene un confondimento.In una situazione di confondimentoun fattore è associato ad un effetto a causa dellasua associazione con un secondo fattore,detto “confondente”, che è il vero responsabiledell’effetto osservato. Quando è presente unfattore confondente, i dati grezzi mostrano unafalsa associazione o presentano in modo distortouna relazione rispetto a quella reale. Ilconfondimento può essere eliminato misurandol’effetto dei possibili fattori confondenti attraversoanalisi statistica stratificata o multivariata.HR (Hazard Ratio). È una misura di associazionesimile all’RR che, incorporando informazioniraccolte in tempi diversi, si utilizza quandoil rischio non è costante nel corso del tempo.35


G E S T I O N E I N T E G R A T A D E L D I A B E T E D I T I P O 2 N E L L ’ A D U L T OSpesso viene utilizzata nelle analisi di sopravvivenzaper esprimere l’effetto di una variabile sulrischio che un evento si verifichi.IC 95% (Intervallo di confidenza al 95%).Il concetto di base è che gli studi informano suun risultato valido per il campione di pazienti presoin esame, e non per l’intera popolazione; l’intervallodi confidenza al 95% può essere definito(con qualche imprecisione) come il range divalori entro cui è contenuto, con una probabilitàdel 95%, il valore reale, valido per l’intera popolazionedi pazienti.NNH (Number Needed to Harm). Numero dipazienti che devono sottoporsi al trattamento perchési manifesti una reazione avversa. Corrispondealla formula: [1/incremento assoluto del rischio]arrotondando per eccesso al numero intero.NNT (Number Needed to Treat). Numero dipazienti che devono essere trattati per prevenireun evento sfavorevole o per ottenere un eventofavorevole. Corrisponde alla formula: [1/ARR],arrotondando per eccesso al numero intero.OR (Odds Ratio). Rapporto fra la probabilitàdi un evento nei pazienti randomizzati al trattamentoin sperimentazione e la probabilità nei pazientidi controllo. È uno degli indici di riduzionerelativa del rischio di un evento nei pazientirandomizzati al trattamento in sperimentazionerispetto ai controlli, e corrisponde alla formula:[EER / (1 – EER)] / [CER/ (1 – CER)]. OR è rappresentativamenteuguale a RR se il rischio di basenei controlli è basso (


Finito di stampare nel mese di marzo 2012 dalle Arti Grafiche TrisVia delle Case Rosse 23, 00131 Romaper conto de Il Pensiero Scientifico Editore, Roma


Questo documento rappresenta il previsto aggiornamentodella precedente edizione pubblicata nel 2008, i cui contenutisono stati arricchiti con temi che negli ultimi anni si sono rivelatiparticolarmente importanti. Il Progetto IGEA, attraverso lesue iniziative a vari livelli, ha cercato di promuovere il passaggioda un “sistema di progetti” aziendali e regionali verso un “progettodi sistema” unitario e nazionale nell’ambito della gestioneintegrata del diabete mellito. I documenti che IGEA ha prodottonegli anni si rivolgono, quindi, oltre che agli operatori sanitari direttamentecoinvolti nell’assistenza alle persone con diabete, aprogrammatori e organizzatori regionali e aziendali con lo scopodi condividere i necessari passi da intraprendere al fine di costruireun efficiente sistema per la gestione integrata della patologiadiabetica.Obiettivo generale di questo documento è definire i requisiti minimiper un modello assistenziale di gestione integrata del diabetemellito tipo 2 nell’adulto in riferimento:• alle modalità organizzative per la gestione integrata del diabetemellito;• alle raccomandazioni per prevenire il diabete, per migliorare laqualità della cura del diabete e per prevenirne le complicanze;• agli indicatori per il monitoraggio del processo di cura.ISBN 978-88-490-0412-09 788849 004120

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