Cronologia ministeriale in progress... - a.na.d.ma.

DG SF seguito nota 3 corrente mese. Telegramma alle aziende (DG?) Il Ministero, preso atto delparere del Consiglio Superiore di Sanità ("accettabile grado di sicurezza delle Ig i.m. etempi tecnici necessari alle ditte per l'esecuzione dei controlli nelle Ig i.m. in commercio eper il ritiro delle preparazioni positive"), concede proroga, per la comunicazione deicontrolli effettuati sui lotti in commercio, fino al 27 12 1986 (dal 27.6.86, v. sopra; 15 mesidopo la commercializzazione dei kit),solo per le Ig i.m., restando fermo quanto giàdisposto per gli altri prodotti. Prevede la necessità di un ulteriore approfondimento dellaproblematica a cura di esperti ed aggiorna il testo dell'avvertenza da inserire nei fogliillustrativi.(sunto Farmindustria). Testo ministeriale:"...fino al 27.12..86, in attesa cheintera materia sia ulteriormente approfondita in corso di riunione cui parteciperanno ancheditte produttrici, prevista per prossimo mese di settembre e di nuova eventualeconsultazione del CSS".N.RITIRO DAL COMMERCIO12.8.86 DGSF Telegramma"riscontrata presenza di anticorpi anti HTLV III in due lotti ("22 A21" e "23 A21"della specialità medicinale "IG Tetano" della Società Sclavo e in un lotto dellaspecialità medicinale "Aunativ" della Società svedese Kabi (oggi rappresentata in Italia dallaSocietà Pierrel).N.HIV+N.RITIRO DAL COMMERCIODGSF Telegramma (parte seconda) alle aziende TM 53. Il Ministero precisa che la nonutilizzazione di lotti di Ig i.m. contenenti anticorpi anti HTLV III costituisce una misura cautelativain quanto "a tutt'oggi non esiste alcuna documentazione epidemiologica o virologica, anche secondol'OMS, attestante che le immunoglobuline in cui siano presenti anticorpi anti HTLV III siano ingrado di trasmettere l'infezione"; in considerazione quindi che la disponibilità di alcuneimmunoglobuline è irrinunciabile, autorizza per le Ig tetano i.m. il loro "ritiro" dal commercioquando si avranno i nuovi lotti.(Testo del sunto Farmindustria op.cit. p.167).N.RITIRO DALCOMMERCIO+N.HIVTesto ministeriale: "Est stata segnalata presenza di anticorpi anti Htlv III anche in altrilotti di immunoglobuline per via intramuscolare, che vengono di seguito raggruppati in base alladitta produttrice:1) Istituto Berna: Globuman 3 lottiTosuman "Paruman1 lottoMoruman2 lottiTetuman5 lottiRhesuman 2 "Hepuman B 1 lotto2) Istituto Behring Rhesogamma 1 lotto3) Ditta Biagini -Uman Big 4 lotti-Tetanus Gamma 1 lotto4) " Immuno -Partobulin 2 lotti-Tetabulin 2 "5) " ISI Immunotetan 1 lotto6) " Sclavo - IGTetano 4 lotti- IGGamma 1 lotto- IGParotite 1 "...La non utilizzazione dei lotti di Ig i.m. contenenti anticorpi anti HTLV III costituisce unamisura del tutto precauzionale, in quanto, come riconosciuto dal CSS, a tutt'oggi non esiste alcunadocumentazione epidemiologica o virologica, anche secondo quanto riferito dall'OMS, attestanteche immunoglobuline in cui siano presenti anticorpi anti HTLV III siano in grado di trasmetterel'infezione. Va inoltre rilevato che stesso CSS, nel successivo parere del 20 giugno 1986, habetrichiamato "l'accettabile sicurezza dei prodotti di Ig i.m. attualmente in commercio" e habet7