Fabio Pammolli, Massimo Riccaboni, Laura Magazzini, Mark Supekar

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Fabio Pammolli, Massimo Riccaboni, Laura Magazzini, Mark Supekar

Nel corso del tempo, i dati relativi alle designazioni orfane e ai farmaci autorizzati

all’immisione in commercio si nota come negli Stati Uniti e in Europa mostrano un trend

di forte crescita a partire dal 2000.

La Figura 4.6 riporta l’andamento dei farmaci designati orfani dall’anno di introduzione

della legislazione sulle malattie rare.

La Figura 4.8 riporta invece il numero di farmaci approvati per il commercio in ogni

anno.

Si evidenzia un differenziale significativo e costante in termini di numero di farmaci

designati orfani e approvati in USA e in Europa (circa 6 a 1).

La legislazione europea sui farmaci orfani prevede, tra gli incentivi, l’accesso diretto

alla procedura centralizzata per l’autorizzazione all’immissione in commercio. Tuttavia

non esiste legislazione sull’utilizzo dei farmaci orfani all’interno dei singoli Stati

Membri. Uno studio condotto sui primi cinque farmaci orfani che hanno ricevuto

autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’European Medicine Agency

mostra una forte variabilità tra paesi in termini di disponibilità.

Figura 4.7. Designazioni Orfane negli Stati Uniti e in Europa

160

140

120

100

80

60

40

20

0

101

1983

1984

Stati Uniti Unione Europea

1985

1986

1987

1988

1989

Fonte: nostre elaborazioni su dati EMEA e FDA.

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

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