Fabio Pammolli, Massimo Riccaboni, Laura Magazzini, Mark Supekar

corriere

Fabio Pammolli, Massimo Riccaboni, Laura Magazzini, Mark Supekar

successivamente il regolamento (EC) 847/2000 54 . Tali regolamenti rispondono inoltre

all’esigenza di evitare distorsioni della concorrenza intracomunitaria in base alla

direttiva 65/65/CEE in caso di iniziative singole di singoli Stati Membri. L’obiettivo dei

regolamenti è quello di incentivare gli investitori privati ad assumersi il rischio di

sviluppare farmaci nel settore delle malattie rare in cambio di incentivi push&pull quali:

47

� Assistenza procedurale: consulenza scientifica durante lo sviluppo del prodotto;

� Autorizzazione al commercio: esclusività di 10 anni per l’indicazione rara del

farmaco 55 ;

� Incentivi finanziar: riduzione o esenzione dalle tasse di registrazione ed

autorizzazione all’immissione in commercio;

� Eventuali ulteriori Incentivi da parte di ciascun Stato Membro e raccolti in un

inventario distribuito dalla Commissione Europea 56

Dal 1 gennaio 2007 i prodotti medicinali orfani possono beneficiare di riduzioni di imposta

quali:

� Riduzione del 100% delle spese per assistenza protocollare e di follow-up;

� Riduzione del 100% delle spese di ispezioni pre-autorizzazione;

� Riduzione del 50% delle spese per nuove domande di autorizzazione al commercio;

� Riduzione del 50% delle spese per attività post-autorizzazione, incluse le imposte

annuali (solo per PMI) per il primo anno successivo all'autorizzazione al commercio.

Nel 2007 i fondi messi a disposizione dell'EMEA 57 dalla Comunità Europea per prodotti

medicinali orfani (OMP, Orphan Medicinal Products) ammontano a sei milioni di euro.

Il regolamento 141/2000 risponde alle esigenze della Comunità Europea in termini di

sanità pubblica e specificatamente alla priorità data al settore delle malattie rare

attraverso la decisione 1295/1999/CE del 29 Aprile 1999 che adotta un programma di

azione comunitaria sulle malattie rare nel quadro dell'azione nel settore della sanità

pubblica (1999-2003) e nel EU Public Health Programme 2003-2008 58 e successivamente al

rilascio del libro bianco “Together for Health: A strategic approach for the EU 2008-

2013” che individua le malattie rare come settore prioritario, priorità che sarà

ulteriormente rafforzata nel corso del prossimo semestre di presidenza francese.

54 http://www.emea.europa.eu/htms/human/orphans/intro.htm

55 L'esclusività è inalzata a 12 anni nei casi nei quali il medicinale orfano abbia indicazione pediatrica

56 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/inventory_2006_08.pdf

57 European Medicine Agency, http://www.emea.europa.eu/

58 Decision 1786/2002/EC

More magazines by this user
Similar magazines