Fabio Pammolli, Massimo Riccaboni, Laura Magazzini, Mark Supekar

corriere

Fabio Pammolli, Massimo Riccaboni, Laura Magazzini, Mark Supekar

Tabella 2.10. Quadro sinottico delle principali caratteristiche delle normative a supporto della ricerca sulle malattie rare

55

Stati Uniti

Giappone

Australia

ENTRATA IN VIGORE 1982 1993 1998 2000

Basi Legislative Orphan Drug Act Cambiamenti alla

legge relativa al

settore

farmaceutico

Scopo Farmaci (dispositivi

medici, nutraceuticisolo

R&S)

Numero di medicinali

orfani

approvati/designati

Farmaci e

dispositivi medici

325/1850 94/172 (2004

data)

Aggiunta n399

del 1997 inserita

al regolamento

del Therapeutic

Goods Acts

(1989) e

regolamento 16J

del Therapeutic

Good Regulation

Farmaci o

agente

diagnostico

42 (2004

data)/140 (2008

data)

Unione Europea

Regolamento (EC)

141/2000 e

regolamento (EC)

847/2000

Commento

Farmaci I farmaci includono

i biologici

43/511

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