I dati - Istituto Superiore di Sanità

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I dati - Istituto Superiore di Sanità

I requisiti del dossier perun prodotto biocidaMaristella RubbianiCSCIstituto Superiore di SanitàRoma


La seconda parte del modulo di domanda èuna documento in formato word, checontiene ulteriori informazioni sul prodotto esul tipo di applicazione.Gli Stati membri forniranno indicazioni sulnumero di copie, sul tipo di formato(cartaceo/elettronico), e sulla linguarichiesta, ad eccezione degli studi chesaranno trasmessi in lingua originale.Il dossier che accompagna il prodotto ècomposto di dati e documenti e contieneinoltre la proposta di classificazione, lascheda di sicurezza e l'etichettaturaproposta in tutte le lingue ufficiali degli Statimembri.


I dati da presentarsi sono quelli relativi alle proprietà:-fisico-chimiche,-tossicologiche,-ecotossicologiche,-destino ambientale,-effetti,-efficacia-tutte le altre proprietà della sostanza chimica e delprodotto che sono necessarie per la valutazione ai finidel rilascio dell’autorizzazione.I documenti sono eventualmente quelli relativi allalettera d’accessoLe note tecniche di orientamento (TNsG), descrivono irequirements necessari previsti dagli allegati II e III dellaBPD. Dati specifici possono essere richiesti inaggiunta dal singolo MS.


Il dossier del prodotto1. Deve contenere una descrizione dettagliata e completadegli studi effettuati e dei metodi utilizzati ed un riferimentobibliografico di tali metodi, utilizzando anche leconoscenze disponibili in letteratura.2. Deve contenere una descrizione dettagliata (specifica)del materiale test utilizzato e delle sue impurezze.Se necessario, i dati di cui all'allegato II vengono richiestianche per tutte le componenti chimiche del biocidatossicologicamente / ecotossicologicamente attive, anchese coformulanti.3. Deve essere redatto nel formato messo a disposizioneda parte della Commissione assieme allo specialepacchetto software (IUCLID) che deve essere utilizzatodove applicabile.Indicazioni ulteriori sono sulla home page della Dg Env.7


Presentazione degli studi• Gli studi originali devono essere allegati alla domanda.• Gli studi originali (Doc. IV) ed il sommario di questi (Doc. III) non sononecessari se il richiedente ha una lettera d’accesso.• Gli studi devono essere effettuati e riportati secondo le modalitàindicate nel regolamento del Consiglio 440/2008 sui metodi di provao secondo le linee guida previste dall'OCSE, nel rispetto dei principidi buona pratica di laboratorio (BPL).Ulteriori indicazioni sulle BPL sono indicate nel TNsG, capitolo 6 6.• Se non è tecnicamente possibile presentare le informazioni odeffettuare gli studi, o se questi non sono condotti secondo le correttelinee guida, una giustificazione accettabile deve essere indicatanella domanda.• Poiché la BPD scoraggia la ripetizione degli esperimenti su animalivertebrati, (Dir. 86/609/EC),prima di iniziare un nuovo test devonoessere condotte ricerche in letteratura. Se le informazioni sonodisponibili, ma insufficienti, la richiesta di ulteriori studi sarà esaminatacaso per caso.• Nel caso di dover produrre nuovi studi ai fini di R&D, è necessariorichiedere una autorizzazione in merito.8


Alcune considerazioni precedenti ladomanda• Verificare lo status delle sostanze attive nell'allegato I e le eventualilimitazioni.• Assicurarsi che si consideri il corretto PT per quanto riguarda la finalità e l'usodel biocida.• Controllare che il principio attivo sia tecnicamente equivalente a quelloincluso in allegato I, cioè la sostanza attiva è simile per grado di purezza,tipologia e concentrazione delle impurezze e dei possibili isomeri.Oppure:• Presentare una lettera d’accesso al pacchetto di dati utilizzati per l'iscrizionedella sostanza attiva in allegato I, oppure la presentazione di dati equivalenti.• Verificare se la valutazione del rischio e dell’efficacia per il prodottorappresentativo utilizzato per l'inserimento della s.a. in allegato I sonoapplicabili anche all'uso del prodotto per il quale viene richiestal’autorizzazione.• Altrimenti, è responsabilità del richiedente fornire ulteriori informazioni• Considerare se i dati di efficacia e di valutazione del rischio in possessosoddisfano o meno i requisiti richiesti.


Lettera d’accessoUna lettera d'accesso (LOA) è necessaria se il richiedenteutilizza dati protetti da proprietà industriale dalnotificante originario o da qualcuno il cui diritto aconcedere tale autorizzazione può essere attribuito alrichiedente originario.Requisiti di una lettera d’accesso sono:- la data- la firma da parte di persone autorizzate a firmare- l’elenco degli studi per il quale il richiedente ha diritto afare riferimento- se la lettera di accesso è limitata nel tempo o copresolo parzialmente il pacchetto di studi , questo deveessere indicato chiaramente (in tali casi, l'autorizzazionesarà limitata per il periodo di tempo/studi definito dallalettera).10


Lettera d’accessoLa lettera di accesso ha due possibili utilizzi :• accesso al dossier di una sostanza attiva, dove ilfornitore della sostanza attiva supporta anche leapplicazioni per l’autorizzazione / registrazione diprodotti in uno o più PToppure• accesso al dossier del prodotto, dove è possibileun read across tra prodotti simili.


Protezione dei dati e dati confidenzialiDato protetto (Art 12 98/8/EC)SA nuove, Art 12 (1b) : 15 anni dalla prima inclusione in All. I/IASA esistenti, Art 12 (1c) : 10 anni dal 14.05.2000 ( 14 .05. 2013)Prodotto: 10 anni dalla prima autorizzazioneDato confidenziale (Art 19 98/8/EC)Ad es. risultati di R&D, formula del prodotto, firmatari dei test perragioni di animal welfare, ecc : durata illimitataNoto solo alle CA ed alla COM, ma non pubblicabile sul web12


Valutazione del rischio• Deve essere effettuata quando quella effettuata per il prodottorappresentativo della sostanza attiva ai fini dell’inclusione in allegato I noncopre l'applicazione o la tipologia del prodotto da autorizzarsi.In questo caso viene considerata:- La valutazione degli effetti di tutte le sostanze attive contenute nel prodotto- La valutazione degli effetti di tutte le sostanze pericolose contenute nelprodotto- La valutazione delle proprietà fisico-chimiche del prodotto- La valutazione dell'esposizione del prodotto- La valutazione di eventuali effetti inaccettabili del prodotto- La valutazione di efficacia del prodotto- La caratterizzazione del rischio per il prodotto: se del caso, il richiedente puòadottare o adeguare le parti della documentazione presentata ai finidell'inclusione nell'allegato I della sostanza attiva.In ogni caso, la caratterizzazione del rischio deve considerare tutti gli scenaridi esposizione per i quali il prodotto in questione è destinato ad essereutilizzato. 13


-Le proprietà fisiche e chimiche del biocida sono state determinate egiudicate accettabili ai fini di un uso appropriato, nonché per laconservazione ed il trasporto.Gli Stati membri possono autorizzare unbiocida se:-La sostanza/e attiva/e sono elencati nell'allegato I o IA. Il richiedente deveavere accesso ai dati utilizzati per l'inserimento nell'allegato I o presentarepropri dati.-L’equivalenza tecnica delle sostanze attive da diverse fonti è provata.-Il biocida è sufficientemente efficace e non ha effetti inaccettabili sugliorganismi bersaglio (inaccettabile resistenza o resistenza crociata o inutilisofferenze e dolore per i vertebrati).-Il biocida od i suoi residui, non presenta effetti inaccettabili sulla saluteumana o animale e l’ambiente, direttamente o indirettamente.-La natura e la quantità delle sostanze attive contenute nel prodotto possonoessere determinate, così come le eventuali impurezze significative, icoformulanti, ed i residui


Inoltre:- Un biocida classificato come tossico, molto tossico o di cat. 1A e 1Bper cancerogenesi, mutagenesi o tossicità riproduttiva, non èautorizzato per la commercializzazione o l'utilizzo da parte delpubblico ma destinato esclusivamente ad un uso professionale.- Il biocida viene fornito con informazioni che possono essereadeguatamente utilizzate, compresa l’indicazione della minimadose efficace ed i requisiti per l'etichettatura e la SDS.- I requisiti per l'imballaggio e le procedure per la distruzione o ladecontaminazione del biocida o di qualsiasi altro materiale inrelazione con il biocida, sono conformi con le pertinentidisposizioni.- L’autorizzazione può prevedere limitazioni d'uso al fine disoddisfare i suddetti requisiti per l'autorizzazione di un biocida. Talicondizioni possono riguardare, ad esempio, il tipo di utente(industriale, professionista, non professionista), le condizioni diutilizzo (classe di rischio), le modalità di applicazione o leconcentrazioni di utilizzo.


oooooooAlcuni elementi da considerareSe la sostanza attiva è identica a quella inclusa in All ISe la lettera di accesso è disponibile per tutti gli studiSe l’efficacia del prodotto è sufficientemente testataRicordate che per la s.a. sono sufficienti solo pochi elementi relativiall’efficacia mentre questa è fondamentale per il prodotto nelle condizionid’uso.Se la valutazione del pericolo effettuata sul prodotto deve essere integratadagli studi a lungo termine previsti per la s.a.Se la valutazione del pericolo effettuata sul prodotto deve essere integratadalle informazioni sulle altre sostanze pericolose presenti nel prodotto.Se la valutazione dell’esposizione presentata per il prodotto rappresentativoè sufficiente a rappresentare gli usi previsti per il prodotto di cui si richiedel’autorizzazioneSe alcune delle restrizioni previste per la s.a. possono essere rimosse in virtùdi nuovi dati o di nuove valutazioni presentate oppure, se sono necessarieulteriori restrizioni a seguito delle nuove informazioni 16


Processo decisionaleLa conclusione della valutazione del rischio viene considerata perciascun tipo di prodotto e per ciascun tipo di utilizzazione del biocidaper il quale è stata presentata la richiesta.Abbiamo i seguenti casi:A. improbabile che il biocida rappresenti un rischio per l’uso propostoe per lo scenario peggiore;B. ci può essere un rischio, ma può essere ridotto a un livelloaccettabile con l'applicazione di condizioni o restrizioni d'uso, ecc;C. sono necessari ulteriori dati prima di prendere una decisione inmerito;D. il prodotto rappresenta un rischio inaccettabile, che non può essereridotto a un livello accettabile con l'applicazione di condizioni.Di conseguenza:• il biocida può essere autorizzato o registrato per l'uso richiesto (A) talquale o soggetto a specifiche condizioni e restrizioni (misure digestionedel rischio)(B)• sono necessari ulteriori dati prima di una decisione relativaall'autorizzazione / registrazione (ad esempio, un uso specifico o dimetodo di applicazione)(C)• il biocida non può essere autorizzato / registrato, anche dopo un


- la restrizione della categoria di utenti (es. solo per usoprofessionale);- la limitazione nei metodi di utilizzo (es. sistema chiusoinvece di aperto, spazzolatura, invece di irrorazione);- la limitazione del campo di utilizzazione,(es. solo usointerno);- la modifica della formulazione (es. pronto per l'usopiuttosto che concentrato);- la sostituzione di sostanze e coformulanti pericolosi consostanze meno pericolose;- la modifica degli imballaggi, l'etichettatura e le misureper la tutela delle persone e / o per l'ambiente, (es.confezione ridotta od uso di sistemi automatizzati diapplicazione);Misure di mitigazione delrischioSe l'uso del prodotto è in generale considerato comeinaccettabile, possono essere messe in atto misure per ilcontenimento o la riduzione dei rischi, ad esempio:


Casi specificiProdotti a basso rischio/ Art. 2(1b), contenentiSolo a.s. elencate in Annex IA e nessun’altra sostanza pericolosa⇒ registrazione entro 60gg e data requirements ridotti/ Art 8(3)no (eco)tox; ma identità, usi, efficacia, analitica, classificazione, sdsFrame formulations/ Art. 2(1j) (a richiesta o iniziativa della CA)Gruppo di prodotti con lo stesso uso e contenenti la stessa s.a. con le stessespecifiche la cui composizione non differisce da altre già autorizzate né perhazard, rischio o efficacia/ Art 3(4)⇒ registrazione entro 60gg Art 3(4) e data requirements ridotti/ Art 8(5)Mutuo riconoscimento/ Art. 4Solo s.a. in All.IProdotto già autorizzato/registrato in un altro stato membroSummary dossier e copia della prima autorizzazione/registrazione⇒ autorizzazione/registrazione entro 20/60 giorni⇒ restrizioni addizionali in caso di diverse specie o quantità o tolleranza o resistenza ecc⇒ procedure di commissione in caso di disaccordo fra diversi MS20


Costi


Costi


Proposal for aREGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THECOUNCILconcerning the placing on the market and use of biocidalproductsANNEX IIIInformation requirements for biocidal products•This annex sets out the information requirements that shall be includedin the dossier accompanying an application for the inclusion of anactive substance in Annex I in accordance with Article 6.1(b) and thedossier accompanying an application for the authorisation of a biocidalproduct in accordance with Article 18.1(a).


Nuovo Regolamento (cont.)•The information requirements set down in this Annexcomprise a Core Data Set (CDS) which, should beprovided for all biocidal products and an AdditionalData Set (ADS) from which elements should be selecteddependent upon the nature of the product, the producttype, and the likely exposure patterns associated withthese products.•With regard to both the CDS and the ADS, the applicantmay propose to adapt information requirements inaccordance with the general indications given in AnnexIV or in accordance with the specific indications givenin column 3 in relation to individual end-points.


Nuovo regolamento (cont)For some of the information requirements concerning theproduct it may be possible to satisfy these requirements basedon available information of the properties of the activesubstance(s) and the properties of the other chemicalsincluded in the product.For substances other than the active substance, applicantsshould make full use of the information provided to them in thecontext of Title IV of Regulation 1907/2006 and the informationmade available by ECHA in accordance with Article 77.2 (e)of the same RegulationThe relevant calculation methods used for the classification ofmixtures as laid down in Regulation 1272/2008 shall be used inthe hazard assessment of the biocidal product.


It is therefore proposed that substances still beingevaluated under the old rules on 1 January 2013 shouldcontinue to be evaluated under the same rules.The changes introduced by the new regulation, includingthe data requirements, data waiving, obligatory sharing ofvertebrate animal data and so forth will only apply toactive substances whose evaluation starts after 1 January2013.The new proposal will not affect the rules on theexamination of existing active substance (those on themarket on 14 May 2000) laid down under Regulation (EC)No 1451/2007.


Link interessantiEuropean Chemicals Bureau; http://ecb.jrc.it/biocides/Technical Guidance Documents (TGD) on risk assessmentTechnical Notes for Guidancefor human exposure assessment for biocidesfor Annex I inclusionfor data requirementsfor product evaluationR4BP: https: / / webgate.ec.europa.eu/env/r4bpOECD; http://www.oecd.orgTest GuidelinesSeries on Testing and Assessment /Adopted Guidance and ReviewDocumentsDG Environment; http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm-Guidance documents for the implementation of Directive 98/8/EC-General note on data protection in the framework of Directive 98/8/EC-Risk Mitigation Measures for Anticoagulants used as Rodenticides-Guidance on treated material/articles and some other scope issues-Mode of action and other issuesRevision Draft Directive : http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do28

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