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Primo Libro Bianco sull'Health Technology Assessment in ... - Ijph.it

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con il contributo non condizionante di:Walter Ricciardi, Alessandro Agost<strong>in</strong>elli, Giuseppe La Torre, Americo Cicchetti,Piero Derrico, Francesca Patarnello, ViHTA Project Team


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong>sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia.Progetto ViHTA.Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>Ricciardi W*; Agost<strong>in</strong>elli A*; La Torre G°; Cicchetti A°°; Derrico P°°°;Patarnello F^; ViHTA Project Team **.* Centro di Ricerca <strong>in</strong> HTA - Ist<strong>it</strong>uto di Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del Sacro Cuore, Roma,Italia° Sezione di Medic<strong>in</strong>a Cl<strong>in</strong>ica e San<strong>it</strong>à Pubblica, Univers<strong>it</strong>à “Sapienza”, Roma, Italia°° Un<strong>it</strong>à di Valutazione delle Tecnologie San<strong>it</strong>arie – Policl<strong>in</strong>ico Univers<strong>it</strong>ario “Agost<strong>in</strong>o Gemelli”,Roma, Italia°°° Servizio di Ingegneria Cl<strong>in</strong>ica, Ospedale Pediatrico “Bamb<strong>in</strong>o Gesù”, Roma, Italia^ Direzione HTA & Cl<strong>in</strong>ical Safety, GlaxoSm<strong>it</strong>hKl<strong>in</strong>e – Verona, Italia** ViHTA Project Team: Avolio A; Biasco A; Capizzi S; de Belvis AG; de Waure C; DonnoS; Faggiano F; Gualano MR; Kheiraoui F; Maddalena F; Mannocci A; Nardella P; NicolottiN; Pelone F; P<strong>it</strong>relli A; Specchia ML


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaINDICEPerché un <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia.....3Prof. Walter RicciardiPrefazioni.......................................................................................................6Dott. Carlo FavarettiPresidente Società Italiana di Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>Dott. Fulvio MoiranoDirettore Generale Agenzia Nazionale per i Servizi san<strong>it</strong>ari regionali - AGENASProf. Guido RasiDirettore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco - AIFAIntroduzione.................................................................................................13A cura dello Scientific board “<strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong>”Metodi..........................................................................................................19Ricercatori che hanno partecipato allo studio.........................................21Referenti regionali partecipanti allo studio..............................................25Report regionali...........................................................................................31S<strong>in</strong>tesi dei risultati e conclusioni.............................................................163Bibliografia................................................................................................187Appendice: Aud<strong>it</strong> tool...............................................................................195Ruolo GSK.................................................................................................221Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>1


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia2 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaPerché un <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong>sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaL’Italia ha consegu<strong>it</strong>o, negli ultimi decenni, importanti risultati <strong>in</strong> campo san<strong>it</strong>ario,come confermato dal notevole aumento dell’aspettativa di v<strong>it</strong>a e dalladim<strong>in</strong>uzione progressiva della mortal<strong>it</strong>à. Tuttavia esistono forti motivi di <strong>in</strong>soddisfazionee preoccupazione per il prossimo futuro testimoniati da:- cresc<strong>it</strong>a delle disuguaglianze nelle condizioni di salute dei c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i, sia geograficheche economico-sociali;- frequente percezione di scarsa qual<strong>it</strong>à dei servizi san<strong>it</strong>ari da parte dei c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i,soprattutto <strong>in</strong> alcune aree del Paese;- sprechi nell’uso delle risorse e rischi per la sostenibil<strong>it</strong>à del sistema;- <strong>in</strong>capac<strong>it</strong>à nel prevenire il prevenibile.Inoltre, nuovi problemi si affacciano all’orizzonte:- aumento nelle aspettative dei c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i;- aumento dei bisogni legato a:• <strong>in</strong>vecchiamento della popolazione• sovrappeso ed obes<strong>it</strong>à, per eccesso di alimentazione e scarsa attiv<strong>it</strong>àfisica• nuove costose tecnologie (farmaci, vacc<strong>in</strong>i, apparecchiature, dispos<strong>it</strong>ivimedici, etc)- cambiamento climatico, che porterà all’emergenza di nuovi problemi san<strong>it</strong>ari.Il tutto <strong>in</strong> una condizione di ristrettezza f<strong>in</strong>anziaria del Paese nel quale la crisieconomica di questi anni ha aggravato il paradosso della pol<strong>it</strong>ica san<strong>it</strong>aria <strong>it</strong>aliana,dom<strong>in</strong>ata dalle esigenze di contenimento della spesa san<strong>it</strong>aria non tanto perl’ent<strong>it</strong>à della spesa stessa, quanto per la s<strong>it</strong>uazione complessiva della f<strong>in</strong>anzapubblica.La soluzione a questi problemi non può essere trovata nella costruzione di nuoviospedali, nell’accesso <strong>in</strong>discrim<strong>in</strong>ato a nuove tecnologie o <strong>in</strong> un approccio burocratico,ma verrà da un <strong>in</strong>sieme comb<strong>in</strong>ato di <strong>in</strong>terventi f<strong>in</strong>alizzati sia ad aggredirei problemi emergenti, che ad avviare un importante cambiamento culturale edorganizzativo per uno stabile successo futuro.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>3


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaDa parte mia voglio fare un r<strong>in</strong>graziamento particolare, sent<strong>it</strong>o e s<strong>in</strong>cero, alloSteer<strong>in</strong>g Comm<strong>it</strong>tee ed al Com<strong>it</strong>ato Scientifico del Progetto VIHTA ed agli Autoridel <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> per l’impegno che hanno profuso, a tutti i professionisti dellediverse Regioni <strong>it</strong>aliane che hanno dedicato il loro prezioso tempo a fornire dati,<strong>in</strong>formazioni ed op<strong>in</strong>ioni sul proprio sistema regionale, ai dirigenti ed ai professionistidella GlaxoSm<strong>it</strong>hKl<strong>in</strong>e che hanno fortemente creduto nel progetto VIHTAe lo hanno sempre sostenuto nelle sue diverse articolazioni sia didattiche chescientifiche ed a Carlo Favaretti, Fulvio Moirano e Guido Rasi che cost<strong>it</strong>uisconosicuri punti di riferimento per l’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> nel nostro Paese.Un particolare r<strong>in</strong>graziamento va a Alessandro Agost<strong>in</strong>elli che ha mirabilmentecoord<strong>in</strong>ato il progetto <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong>.L’auspicio è che questo lavoro rappresenti un valido contributo a prendere decisionif<strong>in</strong>alizzate a promuovere e preservare il bene a cui gli Italiani attribuisconocostantemente il primo posto nella gerarchia dei propri valori e che è presuppostoirr<strong>in</strong>unciabile per ogni vero sviluppo economico e sociale, quello della salute.Prof. Walter RicciardiDirettore Ist<strong>it</strong>uto di IgieneUnivers<strong>it</strong>à Cattolica del Sacro Cuore RomaCoord<strong>in</strong>atore Progetto VIHTAProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>5


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaIl frenetico sviluppo di nuove conoscenze scientifiche e la sempre maggioreespansione tecnologica che caratterizzano il settore san<strong>it</strong>ario hanno reso, specialmentenegli ultimi anni, sempre più pressante l’esigenza di decisioni <strong>in</strong>formatee responsabili <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o all’impiego delle tecnologie san<strong>it</strong>arie, da quellegià esistenti a quelle di nuova <strong>in</strong>troduzione. Le decisioni relative all’uso di unfarmaco, di un sistema diagnostico o di un processo assistenziale devono essereprecedute da un’accurata analisi e valutazione dell’efficacia degli stessi, maanche delle conseguenze - assistenziali, economiche, sociali ed etiche - legatealla scelta tra le alternative disponibili. Tale consapevolezza è andata progressivamentecrescendo tra professionisti, amm<strong>in</strong>istratori e pol<strong>it</strong>ici, sia a livello <strong>in</strong>ternazionaleche nel nostro Paese.L’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) si sviluppa come la complessiva e sistematicavalutazione multidiscipl<strong>in</strong>are delle conseguenze, dirette o <strong>in</strong>dirette, nelbreve e lungo periodo, dell’utilizzo delle tecnologie san<strong>it</strong>arie. Tale metodologiasi propone di valutare la reale efficacia degli <strong>in</strong>terventi medici, l’appropriatezzae l’efficienza con cui gli stessi sono adottati, i miglioramenti qual<strong>it</strong>ativi, i beneficicl<strong>in</strong>ici e organizzativi ad essi legati, suggerendo di conseguenza come gestirli,promuoverli o, al contrario, scoraggiarli. In questo senso, l’HTA <strong>in</strong>cide direttamentesul processo decisionale, <strong>in</strong> quanto consente di compiere scelte di pol<strong>it</strong>icasan<strong>it</strong>aria evidence-based e previene l’erogazione di prestazioni <strong>in</strong>efficaci,<strong>in</strong>appropriate o superflue, contenendo la spesa che le stesse comporterebberoe migliorando la qual<strong>it</strong>à complessiva dell’assistenza medica.Tale approccio olistico si applica ai diversi livelli del sistema san<strong>it</strong>ario: dalla conduzionecl<strong>in</strong>ica e organizzativa di dipartimenti e un<strong>it</strong>à operative, alla gestionedelle aziende san<strong>it</strong>arie, f<strong>in</strong>o alle scelte programmatorie, epidemiologiche e macroeconomiche.Esso trova il suo fondamento nello stimolare, co<strong>in</strong>volgere e responsabilizzaretutti gli stakeholders attorno a metodologie, strumenti e azioni dirazionalizzazione complessiva del processo decisionale.In diversi Paesi europei l’HTA si è consolidato da tempo e l’Unione Europea loha <strong>in</strong>ser<strong>it</strong>o nel 2004 tra le sue prior<strong>it</strong>à pol<strong>it</strong>iche. In Italia i pr<strong>in</strong>cipi di riferimentodell’HTA sono stati espressi nel 2006 nella Carta di Trento, risultato di una riflessionematurata all’<strong>in</strong>terno del Network Italiano di HTA. Il Piano San<strong>it</strong>ario Nazionale2006-2008 identifica, <strong>in</strong>oltre, la valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie qualeprior<strong>it</strong>à riconosciuta anche <strong>in</strong> Italia, sottol<strong>in</strong>eando la necess<strong>it</strong>à di promuovernel’utilizzo degli strumenti, come già avviene <strong>in</strong> alcune realtà regionali e aziendali.Da sottol<strong>in</strong>eare è anche il riconoscimento, nell’amb<strong>it</strong>o del Progetto MattoniOspedali di Riferimento, dell’esigenza, per gli ospedali chiamati a diventare6 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiaospedali di riferimento, di adottare metodi e strumenti di HTA. Anche il più recenteprogetto di collaborazione di AGENAS con le Regioni e le Prov<strong>in</strong>ce autonome(RIHTA) cost<strong>it</strong>uisce un importante sviluppo dell’HTA <strong>in</strong> Italia, così come l’<strong>in</strong>iziativadi horizon scann<strong>in</strong>g denom<strong>in</strong>ata COTE.Nel nostro Paese la diffusione dell’HTA è stata caratterizzata <strong>in</strong> particolare dalleesperienze di cosiddetto Hosp<strong>it</strong>al based HTA da parte di aziende san<strong>it</strong>arie eorganizzazioni riun<strong>it</strong>e nel Network Italiano di HTA.La valorizzazione e il consolidamento della valutazione delle tecnologie come patrimoniodei servizi san<strong>it</strong>ari richiederà sempre più il confronto, la s<strong>in</strong>ergia, la collaborazionee condivisione delle conoscenze tra professionisti, organizzazioni eist<strong>it</strong>uzioni che utilizzano l’HTA. Il passaggio da esperienze settoriali a un approcciocomplessivo che veda l’impegno di tutte le parti <strong>in</strong>teressate non potrà presc<strong>in</strong>deredalla diffusione delle metodologie di HTA e dalla promozione della cultura dellavalutazione anche al di fuori degli amb<strong>it</strong>i della sua odierna attuazione.Il progetto ViHTA (Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>), nato dalla collaborazionetra il Centro di Ricerca <strong>in</strong> HTA dell’UCSC di Roma e GSK, ha avuto qualescopo l’analisi dell’attuale diffusione dell’HTA nel governo dell’<strong>in</strong>novazione tecnologica<strong>in</strong> San<strong>it</strong>à, <strong>in</strong> particolare a livello regionale, attraverso il co<strong>in</strong>volgimentodegli attuali e futuri protagonisti del processo decisionale.Tra le attiv<strong>it</strong>à previste dal programma ViHTA vi è stata quella di rilevare lo statodell’arte <strong>in</strong> tema di HTA nelle regioni <strong>it</strong>aliane, mediante un’<strong>in</strong>tervista strutturata aipr<strong>in</strong>cipali decision makers. Dalle rilevazioni sono scatur<strong>it</strong>e delle schede di s<strong>in</strong>tesiredatte per ciascuna regione e pubblicate <strong>in</strong> questo primo <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’HTA<strong>in</strong> Italia.Oltre a fornire un’<strong>in</strong>teressante analisi dell’attuale diffusione dell’HTA nel nostroPaese, il progetto cost<strong>it</strong>uisce un importante contributo alla diffusione della culturae della metodologia dell’HTA <strong>in</strong> Italia e alla def<strong>in</strong>izione della potenziale evoluzionedi tale discipl<strong>in</strong>a, sia <strong>in</strong> term<strong>in</strong>i di metodologia che di strumenti.Dott. Carlo FavarettiPresidente Società Italiana di Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>7


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaL’idea di redigere un <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> qualestrumento di pubblicizzazione del report del progetto ViHTA è senza dubbio utilea del<strong>in</strong>eare lo stato dell’arte dell’HTA nel nostro Paese mostrandone le caratteristichechiave, i possibili utilizzi e i punti di forza.Sicuramente l’analisi delle diverse esperienze prese <strong>in</strong> considerazione favorisce laconsapevolezza sul livello di diffusione delle molteplici tipologie di attiv<strong>it</strong>à nonchédei differenti approcci adottati dalle Regioni che si sono attivate <strong>in</strong> questo settore.Lo scenario del<strong>in</strong>eato fornisce numerosi spunti di riflessione che, se per un versoportano a valutare pos<strong>it</strong>ivamente l’<strong>in</strong>cremento, nel nostro Paese, della consapevolezzadell’util<strong>it</strong>à del <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> quale strumento di miglioramentodei processi decisionali cl<strong>in</strong>ici, gestionali e programmatori, dall’altro ci <strong>in</strong>terrogasu quali siano le <strong>in</strong>iziative più efficaci per fare sì che esso diventi uno strumentosistemico di Health Evidence Policy.Le questioni che si pongono a tal propos<strong>it</strong>o sono varie e il <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> apportaelementi di conoscenza approfond<strong>it</strong>a delle diverse realtà operanti sul terr<strong>it</strong>orio,delle d<strong>in</strong>amiche attivate e degli <strong>in</strong>teressi <strong>in</strong> gioco, evidenziando come la recentecresc<strong>it</strong>a dell’attenzione <strong>in</strong>torno all’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> abbia prodotto<strong>in</strong> Italia un panorama variegato e complesso ed <strong>in</strong> forte evoluzione.Quanto ciò rappresenti ricchezza o lim<strong>it</strong>e per lo sviluppo dell’HTA, dipenderà anchedalla capac<strong>it</strong>à della comun<strong>it</strong>à che <strong>in</strong>torno a questi temi opera di darsi regoledi collaborazione credibili e affidabili.In realtà lo sviluppo dell’HTA <strong>in</strong> Italia è molto variegato spesso <strong>in</strong> parallelo allacapac<strong>it</strong>à di programmare la rete dell’offerta dei servizi ai c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i; le Regioni chehanno saputo programmare, di regola, hanno sviluppato anche attiv<strong>it</strong>à di valutazionedelle tecnologie, che consentono di coniugare qual<strong>it</strong>à ed appropriatezzadei servizi erogati ai c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i con le compatibil<strong>it</strong>à economiche.I punti di forza e di debolezza evidenziati dal presente <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health<strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong>ducono ad <strong>in</strong>terpretare come una opportun<strong>it</strong>à la creazionedella Rete collaborativa Interregionale per l’HTA (RIHTA), <strong>in</strong>iziativa promossae coord<strong>in</strong>ata dall’Agenas, che porterà alla condivisione delle esperienze e deirisultati maturati tra i diverse organismi che <strong>in</strong> Italia, con tempi e capac<strong>it</strong>à dist<strong>in</strong>ti,stanno effettuando valutazioni di HTA o attiv<strong>it</strong>à similari.In tale amb<strong>it</strong>o, la conoscenza delle condizioni di operativ<strong>it</strong>à delle diverse realtà,del know-how disponibile e delle esperienze <strong>in</strong> atto potrà consentire, attraverso8 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiail confronto cont<strong>in</strong>uo e la condivisione di strumenti metodologici, lo sviluppo dellacultura dell’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> e, soprattutto, favorire l’affermarsidi pratiche cl<strong>in</strong>iche, gestionali e programmatorie basate sulle evidenze e sullatrasparenza.Dott. Fulvio MoiranoDirettore Agenzia Nazionale per i Servizi san<strong>it</strong>ari regionali - AgenasProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>9


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaL’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> si è affermato a livello <strong>in</strong>ternazionale comeun approccio <strong>in</strong> grado di dare risposte efficaci ai problemi di governo dell’<strong>in</strong>novazionetecnologica nei sistemi san<strong>it</strong>ari <strong>in</strong> condizioni di difficile sostenibil<strong>it</strong>àeconomica. La possibil<strong>it</strong>à di assicurare ai c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i un tempestivo accesso ad<strong>in</strong>novazioni tecnologiche <strong>in</strong> grado di dare chiara risposta a bisogni di salute ècertamente una sfida per ogni sistema san<strong>it</strong>ario.Questo problema, nel contesto farmaceutico, appare di particolare cr<strong>it</strong>ic<strong>it</strong>à e lasfida che si pone di fronte ai decisori è quella di coniugare <strong>in</strong>novazione e sostenibil<strong>it</strong>àdei sistemi san<strong>it</strong>ari.Questa è la sfida che è stata affrontata dall’AIFA <strong>in</strong> questi anni. L’Agenzia cost<strong>it</strong>uisceun unicuum nel panorama della agenzie regolatorie <strong>in</strong>ternazionali <strong>in</strong> quanto,nel suo duplice mandato che affianca alle procedure di assessment autorizzativequelle di negoziazione e rimborsabil<strong>it</strong>à, effettua la valutazione rischio/beneficio <strong>in</strong>parallelo a quella di costo/efficacia. Ciò cost<strong>it</strong>uisce un’opportun<strong>it</strong>à per consentirel’accesso immediato ai farmaci <strong>in</strong>novativi, coniugando la classica valutazione diefficacia, sicurezza e qual<strong>it</strong>à di un medic<strong>in</strong>ale con l’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>,per determ<strong>in</strong>arne non solo il prezzo ma ridef<strong>in</strong>irne il valore nel tempo.Per agevolare l’accesso a farmaci <strong>in</strong>novativi ma costosi, come i nuovi farmacioncologici, sono state sviluppate procedure di rimborso condizionato secondogli schemi conosciuti come risk-shar<strong>in</strong>g, cost-shar<strong>in</strong>g e payment by result. Talistrumenti sono supportati dai dati post-market<strong>in</strong>g, ottenuti grazie a registri dimon<strong>it</strong>oraggio dedicati, che permettono all’Agenzia di rivalutare il place <strong>in</strong> therapydi questi farmaci a <strong>in</strong>tervalli regolari, con una re<strong>it</strong>erazione del processo di HTAatto a def<strong>in</strong>ire sempre più esattamente il reale place <strong>in</strong> therapy.Questo percorso, aff<strong>in</strong>ché possa risultare efficace e tempestivo impone unapiena collaborazione tra i diversi livelli di governo del processo di <strong>in</strong>troduzionedelle <strong>in</strong>novazione nel Servizio san<strong>it</strong>ario nazionale. L’assetto federale del nostrosistema san<strong>it</strong>ario nazionale può e deve rappresentare un fattore abil<strong>it</strong>ante e unacceleratore dei processi di valutazione delle <strong>in</strong>novazioni e non un ostacolo.Per questo appare cr<strong>it</strong>ica una crescente cooperazione tra Agenzie nazionali elivelli Regionali di governo aff<strong>in</strong>ché il processo di HTA e le pratiche regolatoriepossano beneficiare di tutte le competenze presenti nelle diverse realtà del Ssn.Il contributo che il “<strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong>” fornisce nel fotografare gli assetti ist<strong>it</strong>uzionali,le procedure e le competenze presenti nelle diverse Regioni per l’HTA è certa-10 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiamente tempestivo e rilevante. Si avverte il bisogno di condividere tra i diversi livelliist<strong>it</strong>uzionali i processi, gli strumenti e i metodi per l’HTA e il punto di partenza nonpuò che essere quello di scattare una “fotografia” dello stato dell’arte per poterprogrammare con saggezza e lungimiranza il futuro.Prof. Guido RasiDirettore Generale dell’Agenzia Italiana del FarmacoProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>11


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia12 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaIntroduzione al libro bianco ViHTAA cura dello Scientific Board “<strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong>”La tecnologia san<strong>it</strong>aria, <strong>in</strong>tesa come qualsiasi strumento f<strong>in</strong>alizzato e impiegatoper risolvere un problema di salute o migliorare la qual<strong>it</strong>à di v<strong>it</strong>a di un <strong>in</strong>dividuo[7], costruisce uno degli elementi che maggiormente <strong>in</strong>fluenza la sostenibil<strong>it</strong>àeconomica-f<strong>in</strong>anziaria del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale (SSN). Non a caso, essaè stata oggetto di processi di valutazione che si sono evoluti e perfezionati neltempo, nell’ottica di supportare e guidare le scelte <strong>in</strong> tema di san<strong>it</strong>à e salute deis<strong>in</strong>goli e della comun<strong>it</strong>à. Tali processi di valutazione si sono avvalsi di discipl<strong>in</strong>ee metodologie oggi fondamentali nell’amb<strong>it</strong>o dell’Evidence Based Medic<strong>in</strong>e(EBM) e del Prior<strong>it</strong>y Sett<strong>in</strong>g, come l’epidemiologia e le valutazioni economiche.Sono <strong>in</strong>vece più recenti lo sviluppo e l’affermazione di strumenti di valutazionemultidiscipl<strong>in</strong>ari, come l’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA), nell’amb<strong>it</strong>o delsupporto al decision-mak<strong>in</strong>g e alla formulazione di policy. Ufficialmente, si <strong>in</strong>izia,<strong>in</strong>fatti, a parlare di <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> nel 1967 nel Comm<strong>it</strong>tee on Scienceand Astronautics dell’House of Representatives degli Stati Un<strong>it</strong>i con le parole deldeputato Emilio Q. Daddario: “Le <strong>in</strong>formazioni tecniche di cui hanno bisogno ipolicymakers non sono frequentemente disponibili, o non sono nella giusta forma.Un policymaker non può giudicare i mer<strong>it</strong>i o le conseguenze di un programmatecnologico all’<strong>in</strong>terno di un contesto rigorosamente tecnico. Deve considerarele implicazioni sociali, economiche e legali di tutta la l<strong>in</strong>ea di condotta” [6].Benché nato, qu<strong>in</strong>di, <strong>in</strong> un altro amb<strong>it</strong>o, l’HTA si è affermato anche <strong>in</strong> san<strong>it</strong>à apartire soprattutto dagli anni ’90 del secolo scorso, con la graduale diffusionedella consapevolezza dell’<strong>in</strong>sostenibil<strong>it</strong>à di <strong>in</strong>iziative volte al mero controllo deicosti e al razionamento delle risorse <strong>in</strong> un settore tra<strong>in</strong>ante, ieri come oggi, perl’economia mondiale [4].L’HTA è un metodo impiegato per la valutazione delle condizioni di realizzazionee degli es<strong>it</strong>i di scelte alternative <strong>in</strong> san<strong>it</strong>à e ha lo scopo di <strong>in</strong>dividuare come<strong>in</strong>vestire al meglio le risorse economiche, conciliando il contenimento dei costicon l’efficacia, la sicurezza, l’<strong>in</strong>novazione tecnologica e le aspettative e i dir<strong>it</strong>tidei c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i.Elementi dist<strong>in</strong>tivi dello strumento HTA sono rappresentati [2]:- dall’orientamento pol<strong>it</strong>ico, poiché l’HTA ha l’obiettivo di supportare operati-Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>13


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiavamente le scelte dei decision-makers <strong>in</strong> un contesto di dialogo produttivotra il mondo delle decisioni e quello della ricerca scientifica. Questo significache prerogativa essenziale del metodo HTA è anche quella di utilizzarestrumenti di comunicazione facilmente <strong>in</strong>telligibili anche da parte di chi nonappartiene al mondo della scienza. L’HTA cioè si configura come un pontetra i mondi della ricerca e delle decisioni;- dalla multidiscipl<strong>in</strong>arietà, perché andando ad analizzare tutte le implicazionidell’utilizzo, così come della dismissione, delle tecnologie san<strong>it</strong>arie, richiedeun’analisi sistemica che non può presc<strong>in</strong>dere dal co<strong>in</strong>volgimento di diverseprofessional<strong>it</strong>à, così come di dist<strong>in</strong>ti portatori di <strong>in</strong>teressi;- dalla sistematic<strong>it</strong>à, perché esso si avvale dei metodi dell’EBM per la raccoltaesaustiva, rigorosa e trasparente delle evidenze utili e necessarie a<strong>in</strong>formare i processi decisionali.Con l’HTA, qu<strong>in</strong>di, tutte le implicazioni dell’utilizzo o della dismissione di unatecnologia san<strong>it</strong>aria vengono considerate contestualmente: dagli aspetti epidemiologicia quelli cl<strong>in</strong>ici, dagli aspetti economici a quelli organizzativi, dagli aspettietici a quelli legali e sociali [1, 3]. Ciò consente di analizzare le implicazioni chel’uso o la dismissione della tecnologia potrà comportare sui versanti tecnologico,economico, organizzativo e del paziente e della comun<strong>it</strong>à.Il team multidiscipl<strong>in</strong>are e multiprofessionale che si occupa di HTA deve averepertanto gli skills e il know-how necessari per portare a term<strong>in</strong>e una serie di valutazionirelative a:1. Epidemiologia e burden of disease;2. Ricorso ai servizi san<strong>it</strong>ari e costi per il SSN;3. Percorsi diagnostici-terapeutici-ass<strong>it</strong>enziali e strategie di gestione deipazienti;4. Efficacia e sicurezza delle tecnologie san<strong>it</strong>arie;5. Modellistica matematica e impatto cl<strong>in</strong>ico ed economico dell’uso/dismissionedella tecnologia;6. Profilo di costo-efficacia e di costo-util<strong>it</strong>à e budget impact analysis;7. Ripercussioni organizzative <strong>in</strong> term<strong>in</strong>i di organizzazione/riorganizzazionedell’offerta, accesso alle cure, sistemi di f<strong>in</strong>anziamento, empowerment delpaziente-c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o e dei professionisti san<strong>it</strong>ari;8. Aspetti etici, sociali e legali.Attualmente l’HTA è utilizzato, a livello mondiale, come strumento di valutazioneda numerose organizzazioni e ist<strong>it</strong>uzioni pubbliche e private che operano, condiversi gradi di <strong>in</strong>tegrazione, a supporto dei governi e del decision-mak<strong>in</strong>g nazio-14 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italianale. In Europa, tutti i pr<strong>in</strong>cipali Paesi si sono dotati di agenzie di HTA, <strong>in</strong> alcunicasi nazionali e <strong>in</strong> altri articolate su base regionale. In Italia, tuttavia, l’attiv<strong>it</strong>à diHTA sembra ancora mancare di struttural<strong>it</strong>à e formalizzazione, sebbene s<strong>in</strong>goleUnivers<strong>it</strong>à, Regioni e Aziende San<strong>it</strong>arie Locali o Ospedaliere si stiano applicandonel settore producendo importanti testimonianze ed esperienze [5]. Mancatuttavia un’Agenzia nazionale deputata esclusivamente, o <strong>in</strong> maniera prevalente,alla conduzione di valutazioni di HTA e al coord<strong>in</strong>amento nazionale delle relativeattiv<strong>it</strong>à, pur essendo stato del tutto recentemente riconosciuto un ruolo di guidaall’Agenzia Nazionale per i Servizi San<strong>it</strong>ari Regionali (Age.Na.S.).Un primo tentativo di valutare la diffusione dell’HTA <strong>in</strong> Italia, e di considerare qualifossero le metodologie utilizzate, è stato condotto da un progetto di NetworkItaliano dell’HTA (NIHTA), f<strong>in</strong>anziato nel 2003 dal M<strong>in</strong>istero della Salute ai sensidei programmi Speciali art.12 bis, comma 6, Legge n. 229/99, con il precisoobiettivo di rafforzare la cultura e le metodologie della valutazione delle tecnologiebiomediche <strong>in</strong> Italia.Il progetto di Network Italiano dell’HTA è part<strong>it</strong>o dall’analisi delle diverse esperienze<strong>in</strong>ternazionali e nazionali per favorire la diffusione, nell’amb<strong>it</strong>o del ServizioSan<strong>it</strong>ario Nazionale, di modelli organizzativi a supporto della realizzazione dellavalutazione della tecnologia <strong>in</strong> amb<strong>it</strong>o cl<strong>in</strong>ico.Hanno preso parte al progetto:- Regione Molise, Osservatorio Regionale per le Tecnologie biomediche;- Policl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario “A. Gemelli” – Un<strong>it</strong>à di Valutazione delle Tecnologie;- Ist<strong>it</strong>uto di Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del Sacro Cuore Roma;- Azienda Socio San<strong>it</strong>aria n. 2 Isont<strong>in</strong>a;- IRCCS Policl<strong>in</strong>ico “S. Matteo” di Pavia, Servizio di Ingegneria Cl<strong>in</strong>ica;- Azienda Prov<strong>in</strong>ciale per i Servizi San<strong>it</strong>ari di Trento;- Univers<strong>it</strong>à “G. D’Annunzio” di Chieti, Sezione di Epidemiologia e San<strong>it</strong>àPubblica;- Ist<strong>it</strong>uto Superiore di San<strong>it</strong>à, Dipartimento delle Tecnologie Biomediche;- Agenzia per i Servizi San<strong>it</strong>ari Regionali, Sezione Innovazione, Sperimentazionee Sviluppo;- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, Opera Padre Pio, Servizio di IngegneriaCl<strong>in</strong>ica.Il progetto NIHTA ha visto poi la richiesta di adesione di altre numerose strutture,distribu<strong>it</strong>e <strong>in</strong> quasi tutte le regioni <strong>it</strong>aliane, tra le quali:Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>15


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia- IRCCS Ospedale Pediatrico Bamb<strong>in</strong>o Gesù, Roma;- Azienda Ospedaliera di Verona;- Ist<strong>it</strong>uto Dermopatico dell’Immacolata (IDI) di Roma;- Univers<strong>it</strong>à di Tor<strong>in</strong>o, Dipartimento di San<strong>it</strong>à Pubblica e Microbiologia;- Assobiomedica, Osservatorio Tecnologie;- Azienda Locale Socio-San<strong>it</strong>aria di Rovigo,- Azienda San<strong>it</strong>aria Locale 10 di Firenze,- Univers<strong>it</strong>à di Verona, Dipartimento di Medic<strong>in</strong>a e San<strong>it</strong>à Pubblica;- Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia di Ud<strong>in</strong>e- Società Italiana dei Farmacisti Ospedalieri (SIFO);- Azienda San<strong>it</strong>aria di Bressanone.Gli obiettivi pr<strong>in</strong>cipali del progetto erano quelli di:- favorire la diffusione dei pr<strong>in</strong>cipi e delle metodologie dell’HTA per la gestionedelle tecnologie biomediche nelle organizzazioni san<strong>it</strong>arie nel ServizioSan<strong>it</strong>ario Nazionale;- implementare un assetto strutturale e professionalmente competente <strong>in</strong>grado di coord<strong>in</strong>are e gestire tutte le attiv<strong>it</strong>à san<strong>it</strong>arie e tecnico/economichepert<strong>in</strong>enti le tecnologie biomediche;- far convergere le migliori esperienze di HTA a livello aziendale realizzate <strong>in</strong>Italia, compararle fra di loro e con i pr<strong>in</strong>cipali benchmark <strong>in</strong>ternazionali, pergiungere all’elaborazione di un modello organizzativo un<strong>it</strong>ario da sperimentarenell’amb<strong>it</strong>o del progetto stesso e da proporre a livello nazionale qualepossibile standard organizzativo e gestionale;- realizzare un meta-modello di formazione adottabile da parte delle aziendesan<strong>it</strong>arie, per la realizzazione di corsi di formazione professionale accred<strong>it</strong>abiliECM per operatori impegnati nella attiv<strong>it</strong>à di valutazione delle tecnologie.Il progetto di ricerca, avviatosi nel febbraio del 2004 e conclusosi nel dicembre2006, ha avuto come effetto diretto quello dell’elaborazione della Carta di Trento,<strong>in</strong> occasione del “1° Forum <strong>it</strong>aliano per la valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie”(Trento 19-21 gennaio 2006). Al term<strong>in</strong>e del progetto, tutte le organizzazioniaderenti al NIHTA hanno, di fatto, cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o il nucleo per la nasc<strong>it</strong>a della SocietàItaliana di HTA (SIHTA).In previsione della creazione della Rete collaborativa Interregionale per l’HTA(RIHTA), <strong>in</strong>iziativa promossa e coord<strong>in</strong>ata dall’AGENAS, che porterà alla condivisionedi esperienze e risultati tra le diverse realtà che, con tempi e capac<strong>it</strong>à16 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiadist<strong>in</strong>te, stanno effettuando valutazioni di HTA o similari <strong>in</strong> Italia, è fondamentalecomprendere quanto di già <strong>in</strong> comune esista, <strong>in</strong> term<strong>in</strong>i di conoscenze e metodologie,tra chi si occupa di tali attiv<strong>it</strong>à nel terr<strong>it</strong>orio nazionale. La valutazionedel livello di ist<strong>it</strong>uzionalizzazione dell’HTA nel contesto delle diverse Regioni eProv<strong>in</strong>ce Autonome e del know-how già <strong>in</strong> possesso delle stesse consentiràdi comprendere <strong>in</strong> che settore promuovere <strong>in</strong>terventi di formazione e come faremergere e diffondere su scala nazionale esperienze di HTA che siano riconosciute,anche <strong>in</strong>ternazionalmente, come tali e che siano effettivamente <strong>in</strong> gradodi produrre dei risultati operativi <strong>in</strong> term<strong>in</strong>i di decision-mak<strong>in</strong>g.Prof. Americo Cicchetti,Professore Ord<strong>in</strong>ario di Organizzazione Aziendale, Facoltà di Economia,Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, Direttore Scientifico Un<strong>it</strong>à di Valutazionedelle Tecnologie Policl<strong>in</strong>ico Univers<strong>it</strong>ario “A. Gemelli”, RomaDott. Ing. Pietro DerricoDirettore Ingegneria Cl<strong>in</strong>ica Ospedale Pediatrico Bamb<strong>in</strong>o Gesù, Roma;Past Presidente AIIC, Associazione Italiana Ingegneria Cl<strong>in</strong>icaProf. Giuseppe La TorreProfessore Associato, Sezione di Medic<strong>in</strong>a Cl<strong>in</strong>ica e San<strong>it</strong>à Pubblica,Univers<strong>it</strong>à “Sapienza”, RomaProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>17


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia18 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaMETODIIl progetto ViHTA ha avuto quale obiettivo generale l’analisi dell’attuale diffusione,<strong>in</strong> Italia, dell’HTA quale strumento di governo dell’<strong>in</strong>novazione tecnologica<strong>in</strong> San<strong>it</strong>à.Obiettivi specifici sono stati:- la rilevazione dello stato dell’arte dell’implementazione dell’HTA nelle Regioni<strong>it</strong>aliane, mediante un’<strong>in</strong>tervista strutturata ai pr<strong>in</strong>cipali decision makers;- la redazione di schede di s<strong>in</strong>tesi per ciascuna Regione;- la condivisione dei risultati attraverso la pubblicazione di un <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong>sull’HTA <strong>in</strong> Italia e la loro discussione.Il progetto, che ha previsto l’ist<strong>it</strong>uzione di uno Scientific Board (SB) e di un ProjectTeam (PT), si è articolato nelle seguenti fasi operative:- <strong>in</strong>dividuazione degli <strong>in</strong>terlocutori ist<strong>it</strong>uzionali e tecnici di ciascuna Regione,potenziali candidati all’<strong>in</strong>tervista;- creazione e validazione di un Aud<strong>it</strong> tool volto alla rilevazione degli elementiutili a def<strong>in</strong>ire lo stato dell’arte dell’HTA;- somm<strong>in</strong>istrazione dell’Aud<strong>it</strong> ai referenti di ciascuna Regione;- redazione e validazione dei s<strong>in</strong>goli report regionali;- creazione di un database;- analisi dei dati con produzione e s<strong>in</strong>tesi dei risultati.I possibili candidati all’<strong>in</strong>tervista per ciascuna Regione sono stati <strong>in</strong>dividuati tra iprofessionisti - referenti ist<strong>it</strong>uzionali, <strong>in</strong>gegneri cl<strong>in</strong>ici, economisti san<strong>it</strong>ari, farmacisti,professori e/o ricercatori univers<strong>it</strong>ari, amm<strong>in</strong>istrativi - dedicati all’attiv<strong>it</strong>à diHTA nella Regione.L’Aud<strong>it</strong> è stato costru<strong>it</strong>o attraverso una revisione della letteratura (cfr Bibliografia),che ha consent<strong>it</strong>o la selezione e def<strong>in</strong>izione delle aree di <strong>in</strong>teresse ai f<strong>in</strong>idel progetto, ciascuna delle quali è stata oggetto di una specifica sezione delquestionario:a) aspetti ist<strong>it</strong>uzionali e di contesto;b) valutazioni condotte nell’amb<strong>it</strong>o delle attiv<strong>it</strong>à di HTA:- epidemiologica;- economica;- <strong>in</strong>gegneristica;Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>19


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia- impatti organizzativi/gestionali;- bioetica;c) ricerca;d) formazione;e) ricadute decisionali dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione.Il Project Team è stato qu<strong>in</strong>di suddiviso <strong>in</strong> gruppi di lavoro a ciascuno dei qualiè stata assegnata la responsabil<strong>it</strong>à dell’elaborazione di una specifica sezionedell’Aud<strong>it</strong>.Le s<strong>in</strong>gole sezioni sono state qu<strong>in</strong>di assemblate e l’Aud<strong>it</strong> tool così costru<strong>it</strong>o èstato successivamente testato attraverso un pilota, realizzato con un’<strong>in</strong>tervista alDott. Piero Borgia, Direttore Scientifico di Laziosan<strong>it</strong>à (Agenzia di San<strong>it</strong>à Pubblicadel Lazio). Le modifiche ed <strong>in</strong>tegrazioni apportate all’Aud<strong>it</strong> <strong>in</strong> segu<strong>it</strong>o al pilota(rettifica di 5 domande e aggiunta di 3) hanno consent<strong>it</strong>o la def<strong>in</strong><strong>it</strong>iva validazionedello strumento (<strong>in</strong> appendice). È stato contestualmente redatto un manualeoperativo ad uso degli <strong>in</strong>tervistatori, contenente una serie di <strong>in</strong>dicazioni utili ai f<strong>in</strong>idell’effettuazione dell’<strong>in</strong>tervista e dell’acquisizione di documentazione a supportodelle risposte forn<strong>it</strong>e dagli <strong>in</strong>terlocutori.Sono state successivamente redatte e <strong>in</strong>viate delle lettere formali di presentazionedel progetto ViHTA ed <strong>in</strong>v<strong>it</strong>o a prendervi parte, <strong>in</strong>dirizzate ai referenti regionali<strong>in</strong> precedenza <strong>in</strong>dividuati. Pervenuti i riscontri, ha preso avvio lo start up delle<strong>in</strong>terviste de visu, che hanno visto il co<strong>in</strong>volgimento di un totale di 62 referenti.È stato contestualmente redatto un “report master”, sulla base del quale strutturaree redigere i vari report regionali. Questi ultimi contengono: i dati anagraficidella Regione * , i dati relativi al numero ed alla tipologia di strutture san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong>essa presenti e i risultati delle rilevazioni per ciascuna sezione dello strumento(cfr schede regionali). Ogni s<strong>in</strong>golo report è stato successivamente sottopostoall’attenzione dei referenti regionali e dagli stessi validato.Inf<strong>in</strong>e, attraverso il software DB4 è stato creato un database composto di 108variabili e, tram<strong>it</strong>e l’impiego dei software SPSS 12.0. ed EpiInfo-Map sono stateeffettuate l’analisi di s<strong>in</strong>tesi e la rappresentazione grafica dei dati (cfr Conclusioni).* L’elenco delle strutture presenti <strong>in</strong> ciascuna regione fanno riferimento al censimento delM<strong>in</strong>istero della Salute consultabile sul s<strong>it</strong>o www.m<strong>in</strong>istero.salute.gov20 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaRICERCATORI CHE HANNO PARTECIPATOALLO STUDIOResponsabile scientifico del progetto ViHTAProf. Walter RicciardiDirettore Ist<strong>it</strong>uto di Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del Sacro Cuore RomaSteer<strong>in</strong>g comm<strong>it</strong>tee progetto ViHTADott.sa Chiara AlbertiAO di Verona – Ospedale Civile Maggiore Verona. Responsabile area Health<strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>. Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO)Prof. Eugenio Anessi Pess<strong>in</strong>aProfessore straord<strong>in</strong>ario di Economia aziendale, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del SacroCuore, Roma. Contracted Research Fellow presso il CERGAS, Univers<strong>it</strong>à Bocconi.Docente senior SDA Bocconi, Area Public Management & Policy, Univers<strong>it</strong>àCattolica del S. Cuore, RomaProf. Gianfranco Gens<strong>in</strong>iPreside della Facoltà di Medic<strong>in</strong>a e Chirurgia, Professore Ord<strong>in</strong>ario di Cardiologiae di Medic<strong>in</strong>a Interna, Direttore della Scuola di Specializzazione di Medic<strong>in</strong>aInterna dell’Univers<strong>it</strong>à di Firenze.Prof. Claudio IommiProfessore Associato presso dell’Univers<strong>it</strong>à degli Studi del Piemonte Orientale,Novara. Contracted Research Fellow presso il CERGAS, Univers<strong>it</strong>à Bocconi.Docente SDA Bocconi, Area Public Management and PolicyDott.ssa Francesca PatarnelloDirettore HTA, Cl<strong>in</strong>ical Safety and Medical Information, Direzione Medica eScientifica, GlaxoSm<strong>it</strong>hKl<strong>in</strong>e spa VeronaScientific board “<strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong>”Prof. Americo CicchettiProfessore Ord<strong>in</strong>ario Facoltà di Economia, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, DirettoreScientifico Un<strong>it</strong>à di Valutazione delle Tecnologie Policl<strong>in</strong>ico Univers<strong>it</strong>ario“A. Gemelli”, RomaProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>21


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaDott. Ing. Pietro DerricoOspedale Pediatrico Bamb<strong>in</strong>o Gesù, Roma AIIC, Associazione Italiana IngegneriaCl<strong>in</strong>icaProf. Giuseppe La TorreProfessore Associato, Sezione di Medic<strong>in</strong>a Cl<strong>in</strong>ica e San<strong>it</strong>à Pubblica, Univers<strong>it</strong>à“Sapienza”, RomaProject managerDott. Alessandro Agost<strong>in</strong>elliIst<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, RomaProject teamDott. ssa Maria AvolioIst<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, RomaDott. ssa Amalia BiascoIst<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, RomaDott. Silvio CapizziIst<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, RomaDott. Giulio de BelvisIst<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, RomaDott. ssa Chiara de WaureIst<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, RomaDott. ssa Stefania DonnoIst<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, RomaDott. Ing. Francesco FaggianoUn<strong>it</strong>à di Ricerca HTA, Area di Ricerca Innovazioni Cl<strong>in</strong>ico Tecnologiche - IRCCSOspedale Pediatrico Bamb<strong>in</strong>o Gesù, RomaDott. ssa Maria Rosaria GualanoIst<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, Roma22 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaDott. ssa Flavia KheiraouiIst<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, RomaDott. Francesco MaddalenaIst<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, RomaDott. ssa Alice MannocciUnivers<strong>it</strong>à di Roma “Sapienza”Dott. ssa Pierangela NardellaIst<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, RomaDott. Nicola NicolottiIst<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, RomaDott. Ferruccio PeloneIst<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, RomaDott. Ing Matteo R<strong>it</strong>rovatoResponsabile Un<strong>it</strong>à di Ricerca HTA, Area di Ricerca Innovazioni Cl<strong>in</strong>ico Tecnologiche- IRCCS Ospedale Pediatrico Bamb<strong>in</strong>o Gesù, RomaDott. Andrea P<strong>it</strong>relliHTA Specialist, HTA, Cl<strong>in</strong>ical Safety and Medical Information, Direzione Medicae Scientifica, GlaxoSm<strong>it</strong>hKl<strong>in</strong>e spa VeronaDott. ssa Maria Lucia SpecchiaIst<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore, RomaR<strong>in</strong>graziamentiDott. Giovanni Battista BochicchioDirettore San<strong>it</strong>ario Aziendale, IRCCS C.R.O.B., Rionero <strong>in</strong> Vulture (PZ)Dott.ssa Sara PennelliDirezione San<strong>it</strong>aria, IRCCS C.R.O.B., Rionero <strong>in</strong> Vulture (PZ)Dott.ssa Tiziana SabettaOsservatorio Nazionale sulla Salute nelle Regioni Italiane - Ist<strong>it</strong>uto Igiene, Univers<strong>it</strong>àCattolica del S. Cuore, RomaProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>23


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia24 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaELENCO DEI REFERENTI REGIONALIINTERVISTATIAbruzzoProf. Ferd<strong>in</strong>ando Romano, Direttore Agenzia San<strong>it</strong>aria Regione AbruzzoBasilicataDott. Raffaele Giordano, dirigente Ufficio Risorse F<strong>in</strong>anziarie e <strong>in</strong>vestimenti delsistema salute; Dipartimento Salute, sicurezza e solidarietà sociale servizi allapersona ed alla comun<strong>it</strong>àDott.ssa Maria Bell<strong>it</strong>to, P.O. Ufficio Risorse F<strong>in</strong>anziarie e <strong>in</strong>vestimenti del sistemasalute, componente OPT regionale; Dipartimento Salute, sicurezza e solidarietàsociale servizi alla persona ed alla comun<strong>it</strong>àDott. Ing. Fedele Bonifazi, componente OPT regionale;Dipartimento Salute, sicurezzae solidarietà sociale servizi alla persona ed alla comun<strong>it</strong>àDott. Ing. Emilio Chiarolla, componente OPT regionale;Dipartimento Salute, sicurezzae solidarietà sociale servizi alla persona ed alla comun<strong>it</strong>àDott. Ing. Teresa Bengiovanni, Azienda ASM MateraP.A. BolzanoDott. Horand Meier, Responsabile dell’Un<strong>it</strong>à Operativa Accred<strong>it</strong>amento, RischioCl<strong>in</strong>ico e HTA, Assessorato alla Famiglia, San<strong>it</strong>à e Pol<strong>it</strong>iche SocialiCalabriaDott.ssa Brunella Piro, Servizio Farmaceutico ASP di CosenzaDott. Ing. Aldo Mauro, Dipartimento Tutela della Salute e Pol<strong>it</strong>iche San<strong>it</strong>arieProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>25


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaCampaniaProf.ssa Maria Triassi, Ord<strong>in</strong>ario seconda Facoltà di Medic<strong>in</strong>a e Chirurgia- Univers<strong>it</strong>àdegli Studi di Napoli Federico IIDott.ssa Annamaria Nicchia, Direttore della Farmacia, Azienda Ospedaliera “AntonioCardarelli”, NapoliEmilia RomagnaDott. Ing. Giampiero Pir<strong>in</strong>i, Servizio di Programmazione economico-f<strong>in</strong>anziaria –Regione Emilia Romagna, BolognaDott. Massimo Brunetti, Economista san<strong>it</strong>ario; Dirigente Analista Azienda USLModenaProf. Nicola Montanaro, Professore Ord<strong>in</strong>ario di Farmacologia - Facoltà di Medic<strong>in</strong>ae Chirurgia – Univers<strong>it</strong>à degli Studi di BolognaFriuli Venezia GiuliaDott. Carlo Favaretti, Direttore Generale Azienda Ospedaliero-Univers<strong>it</strong>aria “SantaMaria della Misericordia”, Ud<strong>in</strong>eDott. Ing. Riccardo Zangrando, IRCCS Burlo Garofalo, Trieste. AIIC (AssociazioneItaliana Ingegneri Cl<strong>in</strong>ici), Referente Friuli Venezia GiuliaDott.ssa Francesca Tosol<strong>in</strong>i, Servizio Assistenza Farmaceutica – Direzione CentraleSalute e Protezione Sociale, Regione Friuli Venezia GiuliaLazioDott. Piero Borgia, Direttore Scientifico ASP Lazio (Laziosan<strong>it</strong>à)Dott. Ing. Pietro Derrico, Past President AIIC - Responsabile dei Servizi di IngegneriaCl<strong>in</strong>ica e Prevenzione e Protezione. Responsabile Area di Ricerca InnovazioniCl<strong>in</strong>ico Tecnologiche, IRCCS Ospedale Pediatrico Bamb<strong>in</strong>o Gesù, RomaDott. Marco Marchetti Direttore Un<strong>it</strong>à di Valutazione delle Tecnologie – Direzionedel Policl<strong>in</strong>ico, Policl<strong>in</strong>ico Univers<strong>it</strong>ario “A. Gemelli”, Roma26 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLiguriaDott. Mauro Occhi, Responsabile Area Governo Cl<strong>in</strong>ico, ARS LiguriaProf. Roberto Gaspar<strong>in</strong>i, Professore Ord<strong>in</strong>ario, Facoltà di Scienze della Formazione,Univers<strong>it</strong>à degli Studi di GenovaDott. Gaddo Flego, Coord<strong>in</strong>atore Rete HTA, ARS LiguriaDott. Ing. Gabriella Paoli, Servizio Controllo di Gestione sulle Aziende San<strong>it</strong>arie,Dipartimento Salute e Servizi SocialiDott. Francesco Copello, Sistemi Informativi, ARS LiguriaLombardiaDott. Michele Tr<strong>in</strong>gali, Direzione Generale San<strong>it</strong>à, Regione LombardiaMarcheDott. Alberto Deales, Agenzia Regionale San<strong>it</strong>aria Regione MarcheDott. Luigi Patregnani, Servizio Salute Regione MarcheDott. Ing. Giancarlo Conti, Azienda San<strong>it</strong>aria Unica Regione MarcheDott. Gianluca Seraf<strong>in</strong>i, Direttore Direzione medica, Ospedali Riun<strong>it</strong>i di AnconaDott. Roberto Papa, Direzione medica, Ospedali Riun<strong>it</strong>i di AnconaMoliseDott. Ing. Alessandra Bartoll<strong>in</strong>o, Responsabile S.P.P. Univers<strong>it</strong>à Cattolica del SacroCuore sede di CampobassoPiemonteDott. Nereo Segnan, Direttore dell’Un<strong>it</strong>à di Epidemiologia dei Tumori - AziendaOspedaliera S. Giovanni Battista di Tor<strong>in</strong>o.Prof. Oscar Bertetto, Direttore Generale dell’Agenzia Regionale per i Servizi San<strong>it</strong>ari(ARESS) del PiemonteProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>27


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaDott. AlessanDotto Beux, Coord<strong>in</strong>atore del Nucleo Tecnico HTA dell’ARESS PiemontePugliaDott. Ettore Attol<strong>in</strong>i, Direttore Area Programmazione ed Assistenza OspedalieraARES Puglia – BariDott. Michele Virgilio, Collaboratore esterno ARES Puglia – BariDott. Michele Lattarulo, Direttore UOC Farmacia Ospedaliera Policl<strong>in</strong>ico di BariDott.ssa Dott. Ing. Daniela Tomaiuolo, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza –San Giovanni Rotondo (FG)Dott.ssa Adelaide Potenza, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza – San GiovanniRotondo (FG)SardegnaProf.ssa Ida Mura, Professore Ord<strong>in</strong>ario di Igiene, Ist<strong>it</strong>uto di Igiene e Medic<strong>in</strong>aPreventiva, Univers<strong>it</strong>à degli Studi di SassariProf. Antonio Azara, Professore Ord<strong>in</strong>ario di Igiene, Ist<strong>it</strong>uto di Igiene e Medic<strong>in</strong>aPreventiva, Univers<strong>it</strong>à degli Studi di SassariSiciliaDott.ssa Crist<strong>in</strong>a Pecoraro, Dirigente responsabile Servizio 10 - Valutazione delleTecnologie San<strong>it</strong>arie, Dipartimento Attiv<strong>it</strong>à San<strong>it</strong>arie e Osservatorio Epidemiologico,Regione Siciliana - Assessorato della Salute, PalermoDott. Mario Zappia, Dirigente generale del Dipartimento attiv<strong>it</strong>à san<strong>it</strong>arie e OsservatorioEpidemiologico dell’assessorato regionale della Salute, Regione Sicilia,PalermoToscanaProf. Mario Cecchi, Coord<strong>in</strong>atore Centro Regionale HTA, Regione Toscana28 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaDott. Loredano Giorni, Dirigente responsabile del settore farmaceutico RegioneToscanaDott.ssa Lucia Turco, Direttore san<strong>it</strong>ario Ospedale Mugello (FI)Prof. Gianni Virg<strong>in</strong>i, Professore Associato di Cl<strong>in</strong>ica Oculistica, Univers<strong>it</strong>à FirenzeDott.ssa Alessandra Calieri, Funzionario mon<strong>it</strong>oraggio economico HTA della RegioneToscanaDott.ssa Barbara Ferioli, Farmacista, Regione ToscanaP.A. TrentoDott. Ing. Giorgio Cam<strong>in</strong>, APSS, Azienda Prov<strong>in</strong>ciale Servizi San<strong>it</strong>ari, TrentoUmbriaProf.ssa Liliana M<strong>in</strong>elli, Dipartimento di Igiene e San<strong>it</strong>à Pubblica, Univers<strong>it</strong>à degliStudi di PerugiaDott.ssa Paola Casucci, Direzione Regionale San<strong>it</strong>à e Servizi Sociali – RegioneUmbriaDott. Alessandro Montedori, Assessorato San<strong>it</strong>à - Regione UmbriaValle d’AostaDott. Ing. Paolo Cavalieri, Responsabile Ufficio Tecnologie Azienda USL Valled’AostaVenetoDott.ssa Teresa Gasparetto, Dirigente Programma Ricerca Innovazione ed HTA,Direzione Regionale Piani e Programmi Socio-San<strong>it</strong>ariDott. Giancarlo Rusc<strong>it</strong>ti, Segretario Regionale San<strong>it</strong>à e SocialeProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>29


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia30 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaREPORT REGIONALIAbruzzo........................................................................................................32Basilicata.....................................................................................................36P.A. Bolzano.................................................................................................42Calabria........................................................................................................47Campania.....................................................................................................53Emilia Romagna..........................................................................................59Friuli Venezia Giulia.....................................................................................67Lazio.............................................................................................................74Liguria..........................................................................................................80Lombardia....................................................................................................85Marche.........................................................................................................96Molise.........................................................................................................102Piemonte....................................................................................................109Puglia.........................................................................................................119Sardegna....................................................................................................124Sicilia..........................................................................................................127Toscana......................................................................................................131P.A. Trento..................................................................................................138Umbria........................................................................................................144Valle d’Aosta..............................................................................................150Veneto........................................................................................................155Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>31


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione ABRUZZO(a cura di: Alice Mannocci; Maria Rosaria Gualano; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 1.329.331Maschi 646.218Femm<strong>in</strong>e 683.113Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Abruzzo ammonta <strong>in</strong> totalea 39, ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 4AZIENDA OSPEDALIERAAzienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>àPolicl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblicoIRCCSPrivatoFondazioneAccred<strong>it</strong>ata 13CASA DI CURA PRIVATANon accred<strong>it</strong>ataOSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 22ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L.ALTROTOTALE 39L’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) risulta essere formalmente regolamentatoa livello regionale.Già nel 2006, quando nacque l’ASR-Abruzzo, con il DGR n. 464/P del 14.05.200732 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiasi ridef<strong>in</strong>irono ruolo e funzioni dell’ASR-Abruzzo e tra questi quello di Promozionee sviluppo delle metodologie e strumenti dell’EBM (Evidence Based Medic<strong>in</strong>e) edel <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> nel SSR;Tale concetto è ribad<strong>it</strong>o e programmato nel Piano San<strong>it</strong>ario Regionale 2008-2010 (1), attualmente <strong>in</strong> vigore, nei seguenti paragrafi:- strumenti per la valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie. La metodologia di valutazioneHTA è demandata agli organi tecnici del governo regionale, ovverol’Agenzia San<strong>it</strong>aria Regionale, l’Osservatorio Epidemiologico della RegioneAbruzzo e la Commissione Regionale del Farmaco, con il contributo specifico,di volta <strong>in</strong> volta, degli esperti del campo e degli enti di ricerca presenti sul terr<strong>it</strong>orio,quali le univers<strong>it</strong>à e gli ist<strong>it</strong>uti di ricerca. In particolare, “la Regione si dovràattivare per rafforzare la propria partecipazione alla rete nazionale di HTA <strong>in</strong>corso di sviluppo, nonché al miglioramento della rete <strong>in</strong>formativa da essa derivante,<strong>in</strong> modo da permettere a tutte le ASL il necessario supporto decisionalesulle soluzioni da adottarsi nei confronti delle tecnologie <strong>in</strong> uso ed <strong>in</strong> <strong>in</strong>gresso.”- strumenti per la gestione del rischio cl<strong>in</strong>ico. Per quanto concernequest’aspetto, viene riportato che “la Regione con le L<strong>in</strong>ee Guida emanatecon delibera di Giunta numero 1440 del 18/12/06 ha adottato le “Misureorganizzative per la Gestione del rischio cl<strong>in</strong>ico nelle Aziende San<strong>it</strong>arie”. Percui “In ogni Azienda San<strong>it</strong>aria è prevista una Un<strong>it</strong>à di Gestione del rischiocl<strong>in</strong>ico (UGR) diretta da un responsabile che si avvale della collaborazionedi un Gruppo di lavoro Multidiscipl<strong>in</strong>are.” E tra i comp<strong>it</strong>i delle suddetta Un<strong>it</strong>àc’è quello di sviluppare il <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>.- il governo cl<strong>in</strong>ico delle reti. Per governo cl<strong>in</strong>ico delle reti ospedaliere si <strong>in</strong>tendelo sviluppo di una serie di attiv<strong>it</strong>à, tra cui il <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>,la cui f<strong>in</strong>al<strong>it</strong>à pr<strong>in</strong>cipale sarà quella di <strong>in</strong>dividuare i cr<strong>it</strong>eri di appropriatezzaallocativa delle tecnologie a supporto dei processi <strong>in</strong>novativi del PSR (reti,percorsi, etc.). Pertanto è prevista la cost<strong>it</strong>uzione, <strong>in</strong> seno all’Agenzia San<strong>it</strong>ariaRegionale della regione Abruzzo (ASR), di un “Gruppo di lavoro sul<strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>”, multiprofessionale e multidiscipl<strong>in</strong>are, che, <strong>in</strong> armoniacon i Gruppi di lavoro sulle reti e sui percorsi assistenziali, del<strong>in</strong>eeràil disegno di allocazione mirata delle tecnologie e di utilizzo delle risorse disponibili,tenendo <strong>in</strong> considerazione i v<strong>in</strong>coli del piano di rientro economico.Dunque l’attiv<strong>it</strong>à di HTA è formalmente regolamentata a livello regionale, ma attualmentenon esistono strutture aziendali che la effettuano, né per conto dellaRegione né per conto terzi.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>33


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaIn Regioni sono presenti tutte le competenze (epidemiologiche, biostatistiche, dimedic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, di san<strong>it</strong>à pubblica, <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica, economia e managementsan<strong>it</strong>ario, farmaceutica), ad eccezione di quella bioetica e sono distribu<strong>it</strong>e traRegione, Univers<strong>it</strong>à degli Studi di L’Aquila, Univers<strong>it</strong>à di Chieti e Consorzio MarioNegri Sud. Tali professional<strong>it</strong>à non fanno al momento parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>arededicato.Gli enti preposti alla richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>ata tecnologiasono pr<strong>in</strong>cipalmente le <strong>in</strong>dustrie e la Regione. La decisione di effettuarele valutazioni è demandata a Regione, Azienda san<strong>it</strong>aria e Univers<strong>it</strong>à e i cr<strong>it</strong>eri diselezione sono quello economico e di sicurezza/rischio. I cr<strong>it</strong>eri di selezione nonsono comunque formalizzati.La Regione non ha un suo programma di Horizon Scann<strong>in</strong>g né aderisce a programm<strong>in</strong>azionali o <strong>in</strong>ternazionali.A tutt’oggi non esistono atti formali di attiv<strong>it</strong>à di HTA.La Regione non fa parte di alcun network di HTA.Aspetti epidemiologiciLa valutazione degli aspetti epidemiologici nell’amb<strong>it</strong>o di progetti di HTA al momentonon viene effettuata.Aspetti economiciLa valutazione degli aspetti economici nell’amb<strong>it</strong>o di progetti di HTA al momentonon viene effettuata.Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciLa valutazione degli aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristici nell’amb<strong>it</strong>o di progetti di HTAal momento non viene effettuata.Aspetti organizzativi e gestionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione eadozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie viene effettuata <strong>in</strong> modo non sistematico. Leprofessional<strong>it</strong>à che se ne occupano hanno competenze epidemiologiche, biostatistiche,di san<strong>it</strong>à pubblica e management aziendale.34 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti eticiL’analisi etica nel’amb<strong>it</strong>o di progetti HTA non viene effettuata.RicercaNell’amb<strong>it</strong>o dell’HTA non sono state prodotte pubblicazioni scientifiche.FormazioneIn Regione non viene effettuata un’analisi dei bisogni formativi regionali <strong>in</strong> temadi HTA, né sono previste attiv<strong>it</strong>à formative <strong>in</strong> tale amb<strong>it</strong>o.Ricadute decisionaliAd oggi non vi sono state ricadute decisionali, <strong>in</strong> quanto non esistono ancoradocumentazioni formali di attiv<strong>it</strong>à di HTA svolte a livello Regionale.Bibliografia1. Regione Abruzzo. PIANO SANITARIO REGIONALE 2008-2010 - Un sistemadi garanzie per la salute.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>35


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione BASILICATA(A cura di: Sara Pennelli; Giovanni Battista Bochicchio; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 590.802Maschi 289.466Femm<strong>in</strong>e 301.336Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Basilicata ammonta <strong>in</strong> totale12 ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 2AZIENDA OSPEDALIERA 1Azienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>àPolicl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblico 1IRCCSPrivatoFondazioneAccred<strong>it</strong>ata 1CASA DI CURA PRIVATANon accred<strong>it</strong>ataOSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 7ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L.ALTROTOTALE 12L’attiv<strong>it</strong>à di HTA è prevista dal nuovo PIANO REGIONALE DELLA SALUTE E DEISERVIZI ALLA PERSONA PSSR DOCUMENTO PROGRAMMATICO 2010/201336 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia(<strong>in</strong> via di approvazione) ma f<strong>in</strong>o ad oggi non è stata formalmente regolamentata.In Basilicata è stato ist<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o, con Deliberazione della Giunta Regionale n. 1524del 10 agosto 2002, l’Osservatorio Regionale dei Prezzi, dei Servizi e delle Tecnologienel settore della San<strong>it</strong>à (OPT) quale riferimento permanente per le attiv<strong>it</strong>àdi approvvigionamento da parte delle Aziende San<strong>it</strong>arie regionali, al f<strong>in</strong>e di recuperareefficienza ed economic<strong>it</strong>à nell’acquisto e nel consumo di beni, servizi etecnologie.L’OPT, <strong>in</strong>card<strong>in</strong>ato presso il Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale, Servizialla Persona ed alla Comun<strong>it</strong>à, lo supporta nelle attiv<strong>it</strong>à di <strong>in</strong>dirizzo, mon<strong>it</strong>oraggio,sorveglianza ed autorizzazione relative alle tecnologie san<strong>it</strong>arie. La suastruttura prevede, dopo l’approvazione della D.G.R. 139/2010, almeno 4 esperti<strong>in</strong> <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica ed Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>, 2 esperti <strong>in</strong> materie giuridichenel settore degli approvvigionamenti di beni e servizi, 1 esperto nel settoreICT ed 1 un<strong>it</strong>à amm<strong>in</strong>istrativa.Le pr<strong>in</strong>cipali attiv<strong>it</strong>à dell’OPT riguardano:- La redazione di report HTA;- L’istruttoria dei provvedimenti di autorizzazione preventiva all’approvvigionamentodi beni e servizi tecnologici e di servizi esternalizzati;- La redazione di report periodici relativi a:• eventi di acquisto di beni e servizi tecnologici;• esternalizzazioni;• stato di attuazione delle gare <strong>in</strong> unione d’acquisto regionali;- La rilevazione ed analisi dei fabbisogni e dell’offerta di tecnologie san<strong>it</strong>arie;I professionisti che si occupano di HTA fanno al momento parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>are,Le tecnologie oggetto di valutazioni HTA sono rappresentate soprattutto da farmaci,vacc<strong>in</strong>i e dispos<strong>it</strong>ivi medici (con una frequenza medio-bassa) e grandi apparecchiature(con una frequenza medio-alta) .Oltre al già c<strong>it</strong>ato dipartimento regionale, uffici/strutture dedicati all’espletamentodi attiv<strong>it</strong>à nel settore del HTA sono presenti presso l’Azienda San<strong>it</strong>aria di Materacome funzione di staff alla Direzione Generale.Le competenze relative all’attiv<strong>it</strong>à di HTA sono quasi tutte presenti livello di Regionee Aziende da quelle epidemiologiche, biostatistiche e di san<strong>it</strong>à pubblica aquelle di <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica ed economia san<strong>it</strong>aria.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>37


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLa richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>ata tecnologia può partiredalla Regione e dalle aziende san<strong>it</strong>arie ; la selezione delle tecnologie da sottoporrea valutazione spetta sempre alla Regione ed alle Aziende San<strong>it</strong>arie ed èbasata prevalentemente su cr<strong>it</strong>eri formalizzati di tipo: organizzativo, economicoed epidemiologico.Funzioni di “Horizon Scann<strong>in</strong>g” sono assegnate all’OPT, <strong>in</strong>oltre la regione Basilicataaderisce al programmaCOTE dell’AGENASEsiste una documentazione formale, pubblica ed accessibile, delle valutazioni diHTA, i cui risultati vengono divulgati attraverso gli atti del Dipartimento Sicurezzae Solidarietà Sociale, Servizi alla Persona ed alla Comun<strong>it</strong>à.I prodotti della valutazione sono molteplici: report, queries tecniche, servizio dirisposte veloci (analisi delle tecnologie emergenti, pre-valutazione, piano di <strong>in</strong>vestimentodelle apparecchiature.La Regione Basilicata sostiene la creazione di network <strong>in</strong>ter- ed <strong>in</strong>tra-regionaliper la promozione ed implementazione di attiv<strong>it</strong>à di HTA quali RIHTA c/o AGE-NAS e HTA-Thal c/o Dipartimento salute (progetto ex art 12/502)Aspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata<strong>in</strong> modo sistematico. Le figure professionali co<strong>in</strong>volte <strong>in</strong> tali valutazionisono un epidemiologo e due <strong>in</strong>gegneri cl<strong>in</strong>ici.Gli aspetti valutati nella sezione epidemiologica sono il Bisogno di Salute, l’Efficaciae la Scelta delle Alternative. Gli approcci comunemente utilizzati nellavalutazione epidemiologica sono i seguenti:- Revisioni sistematiche con Metanalisi;- Revisioni non sistematiche;- Focus Group/Delphi/Op<strong>in</strong>ione di esperti.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute risultanoessere flussi <strong>in</strong>formativi nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero, …) registri e flussi regionali(database amm<strong>in</strong>istrativi regionali, SDO, registro tumori, …) rilevazioni e/o studiosservazionali dedicati quelle ist<strong>it</strong>uzionali, nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali(database amm<strong>in</strong>istrativi regionali, registro tumori, SDO).38 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti economiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione economica, effettuata <strong>in</strong> modo sistematico, si avvale soprattuttodi analisi costo-efficacia, <strong>in</strong> misura m<strong>in</strong>ore di analisi costo-util<strong>it</strong>à, di budgetimpact analysis e di revisioni della letteratura scientifica. La valutazione è rifer<strong>it</strong>asoprattutto al livello macro (Programmazione san<strong>it</strong>aria e macroeconomica )Gli enti/organizzazioni che svolgono valutazione economica sono il DipartimentoSalute e l’OPT.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sono Flussi<strong>in</strong>formativi nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero, …), Registri e flussi regionali (databaseamm<strong>in</strong>istrativi regionali, SDO …) Rilevazioni e/o studi osservazionali dedicati.Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA vieneeffettuata <strong>in</strong> modo sistematico, attraverso le competenze di Ingegneri cl<strong>in</strong>ici.Gli aspetti pr<strong>in</strong>cipalmente valutati sono la performance, presenza di sistemi di sicurezza<strong>in</strong>tr<strong>in</strong>seca, valutazione del rischio sistemico, compatibil<strong>it</strong>à con ambienti,impianti e tecnologie pre-esistenti e software.L’analisi tecnologica, orientata soprattutto alle tecnologie, è basata sulle seguentifonti: materiale <strong>in</strong>formativo del fabbricante, database di Agenzie <strong>in</strong>ternazionalirelativi ad <strong>in</strong>cidenti, report di valutazione di enti e/o ist<strong>it</strong>uzioni, riviste ed articoliscientifici del settore biomedicale.In un’ottica di HTA, la valutazione tecnico/<strong>in</strong>gegneristica ricopre un orientamentoalle tecnologie, ai problemi ed ai progettiAspetti organizzativi e gestionaliNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata, <strong>in</strong> modo sistematico, attiv<strong>it</strong>àdi valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione e adozionedi tecnologie san<strong>it</strong>arie. Le professional<strong>it</strong>à dedicate a questo tipo di valutazionehanno competenze: epidemiologiche, di san<strong>it</strong>à pubblica, di <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica edi economia san<strong>it</strong>aria.Gi aspetti valutati sono: organizzazione (o riorganizzazione) dell’offerta, garanziadi accesso alle cure, sostenibil<strong>it</strong>à economico-f<strong>in</strong>anziaria del sistema e PercorsoDiagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA).Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>39


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLa valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione/adozionedi tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong>teressa i livelli di: programmazione epidemiologica emacroeconomica (macro), di gestione di aziende san<strong>it</strong>arie (meso) e PercorsoDiagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA)Aspetti eticiNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA non viene effettuata attiv<strong>it</strong>à di valutazione degliaspetti etici, ma <strong>in</strong> maniera non sistematica. Il tipo di approccio utilizzato perle valutazioni dallo specialista dell’area di competenza e di tipo non strutturatoscr<strong>it</strong>to e/o verbale.RicercaL’attiv<strong>it</strong>à di HTA attualmente non ha prodotto pubblicazioni scientifiche, ma sonostate presentati lavori a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze di rilevanza nazionaleFormazioneVengono organizzate al livello regionale congressi/convegni/tavole rotonde. sultema dell’HTAL’attiv<strong>it</strong>à formativa è rivolta a tutte le figure professionali co<strong>in</strong>volte nel processo divalutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie.Ricadute decisionaliLe ricadute dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione sulle scelte dei decisori regionali sono sistematichee riguardano pr<strong>in</strong>cipalmente i seguenti amb<strong>it</strong>i:- modifica dei piani san<strong>it</strong>ari;- <strong>in</strong>troduzione di una nuova tecnologia;- modifica di un percorso assistenziale;- sviluppo di sistemi <strong>in</strong>formativi;- modifiche organizzative.Le implementazioni sono oggetto di un’attiv<strong>it</strong>à di mon<strong>it</strong>oraggio nel tempo, effettuatadal Dipartimento salute e dall’OPT.Ai f<strong>in</strong>i delle ricadute decisionali vengono prese <strong>in</strong> considerazione anche valutazionidi HTA sia svolte da altre regioni, che di livello nazionale ed <strong>in</strong>ternazionale.40 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLa divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è sol<strong>it</strong>amente rivoltaalle strutture tecniche e pol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate attraverso atti della Giunta Regionalee/o del Dipartimento saluteBibliografia1. Deliberazione della Giunta Regionale n. 1524 del 10 agosto 2002, di ist<strong>it</strong>uzionedell’Osservatorio Regionale dei Prezzi, dei Servizi e delle Tecnologienel settore della San<strong>it</strong>à (<strong>in</strong> sigla OPT);2. Deliberazione della Giunta Regionale n. 139 del 2 febbraio 2010, approvazionedel “modello per l’organizzazione degli acquisti nel SSR dellaRegione Basilicata”;Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>41


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Prov<strong>in</strong>cia Autonoma di BOLZANO(a cura di: Ferruccio Pelone; Chiara de Waure; Antonio Giulio de Belvis; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 496.384Maschi 245.301Femm<strong>in</strong>e 251.083Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Prov<strong>in</strong>cia Autonoma di Bolzano ammonta<strong>in</strong> totale a 14, ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 1AZIENDA OSPEDALIERAAzienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>àPolicl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblicoIRCCSPrivatoFondazioneAccred<strong>it</strong>ata 5CASA DI CURA PRIVATANon accred<strong>it</strong>ata 1OSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 7ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L.ALTROTOTALE 14L’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) non è formalmente regolamentato a livelloprov<strong>in</strong>ciale e nel Piano San<strong>it</strong>ario Regionale Prov<strong>in</strong>ciale 2000-2002, attualmenteancora <strong>in</strong> vigore, non è prevista attiv<strong>it</strong>à di valutazione delle tecnologie42 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiasan<strong>it</strong>arie. Di conseguenza non è presente nessun budget prov<strong>in</strong>ciale dedicatoall’attiv<strong>it</strong>à di HTA né tanto meno un programma di f<strong>in</strong>anziamenti dedicato.Sono presenti nella Prov<strong>in</strong>cia Autonoma di Bolzano strutture aziendali che conduconoattiv<strong>it</strong>à di HTA, ma solo parzialmente e non <strong>in</strong> maniera formalizzata.Le competenze riguardanti l’attiv<strong>it</strong>à di HTA sono quasi tutte presenti: quelleepidemiologiche, biostatistiche e di san<strong>it</strong>à pubblica presso l’Osservatorio EpidemiologicoProv<strong>in</strong>ciale e l’Assessorato alla San<strong>it</strong>à; quelle di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica,management aziendale, <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica, e bioetica presso l’Assessorato allaSan<strong>it</strong>à che collabora con il Servizio Centrale di Accred<strong>it</strong>amento e Autorizzazione(SCA), dove sono presenti <strong>in</strong> prevalenza competenze di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica.I professionisti che si occupano della valutazione fanno al momento parte di unteam multidiscipl<strong>in</strong>are, non strutturato nell’organigramma della Prov<strong>in</strong>cia.Le tecnologie oggetto di valutazioni di HTA sono rappresentate soprattutto dallegrandi apparecchiature e dai sistemi di organizzazione e di gestione. Attualmentenon sono rappresentate le procedure mediche e chirurgiche, i sistemi <strong>in</strong>formativie i sistemi di supporto dell’attiv<strong>it</strong>à cl<strong>in</strong>ica.Sia la Prov<strong>in</strong>cia, sia l’Azienda San<strong>it</strong>aria della Prov<strong>in</strong>cia Autonoma di Bolzano sonogli enti preposti alla richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>ata tecnologia.La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata primariamentesui cr<strong>it</strong>eri del rischio, della sicurezza ed economico; raramente la scelta delletecnologie da sottoporre a valutazione deriva da pressioni dei c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i. L’<strong>in</strong>tervistatoriporta che i cr<strong>it</strong>eri di selezione sono comunque formalizzati.Non esiste alcuna documentazione formale delle valutazioni di HTA, sebbenesiano presenti alcuni prodotti di valutazioni parziali, soprattutto sotto la forma diqueries tecniche e piani di <strong>in</strong>vestimento delle apparecchiature.La Prov<strong>in</strong>cia Autonoma di Bolzano che farà parte, nel prossimo futuro, dei NetworkAgenas-Regioni e EUROSCAN, allo stato attuale promuove la creazione diuna rete <strong>it</strong>aliana di HTA (RIHTA) di cui l’<strong>in</strong>tervistato è il referente.Aspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuatafrequentemente e gli <strong>in</strong>caricati della valutazione sono l’Osservatorio EpidemiologicoProv<strong>in</strong>ciale <strong>in</strong> collaborazione con lo SCA.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>43


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaTra le figure professionali presenti nel gruppo di valutazione si annoverano epidemiologi,statistici, medici di san<strong>it</strong>à pubblica, <strong>in</strong>gegneri cl<strong>in</strong>ici e medici formati <strong>in</strong> HTA.Gli aspetti valutati nella sezione epidemiologica sono il bisogno di salute, l’efficaciae la scelta delle alternative. Il Focus Group è l’approccio più comunementeutilizzato nella valutazione epidemiologica.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione epidemiologica sono quelle ist<strong>it</strong>uzionali,nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali,registro tumori, SDO); raramente rilevazioni e/o studi osservazionali.Aspetti economiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata, sebbene non <strong>in</strong> modo sistematico,attiv<strong>it</strong>à di valutazione economica, rifer<strong>it</strong>a soprattutto ai livelli macro (programmazionesan<strong>it</strong>aria e macroeconomica) e meso (supporto alle decisioni cl<strong>in</strong>ichee/o aziendali). La metodologia adottata per l’analisi economica è <strong>in</strong> primo luogola budget impact analysis, affiancata da revisioni della letteratura scientifica nelcaso delle analisi economiche condotte a livello meso.Secondo l’<strong>in</strong>tervistato, le organizzazioni che svolgono valutazione economicasono l’Assessorato alla San<strong>it</strong>à e reti di organizzazioni e/o altri soggetti present<strong>in</strong>ella Prov<strong>in</strong>cia. Lo staff del gruppo che fa valutazione economica è partecipatoda economisti e, per la valutazione dei costi e delle risorse, si avvale dei flussi <strong>in</strong>formativiist<strong>it</strong>uzionali, sia nazionali che regionali, e di studi osservazionali ad hoc.Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristici nell’amb<strong>it</strong>o dei progettidi HTA viene realizzata molto frequentemente. Tra le professional<strong>it</strong>à co<strong>in</strong>voltesi annoverano l’<strong>in</strong>gegnere cl<strong>in</strong>ico che opera all´<strong>in</strong>terno dell´azienda san<strong>it</strong>aria el’<strong>in</strong>gegnere biomedico che opera presso l’Assessorato alla San<strong>it</strong>à o network diorganizzazioni o di professionisti. L’attiv<strong>it</strong>à di valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica èprevalentemente <strong>in</strong>centrata sui seguenti aspetti: presenza di sistemi di sicurezza<strong>in</strong>tr<strong>in</strong>seca; compatibil<strong>it</strong>à con ambienti, impianti e tecnologie preesistenti; omogene<strong>it</strong>àdel parco tecnologico e performance.In tale amb<strong>it</strong>o dell’HTA, la valutazione è proiettata verso la determ<strong>in</strong>azione delle caratteristichee dell’impatto di determ<strong>in</strong>ate tecnologie. Nell’analisi tecnologica ci si avvaledi tutti i pr<strong>in</strong>cipali flussi <strong>in</strong>formativi (materiale <strong>in</strong>formativo del fabbricante, database diAgenzie <strong>in</strong>ternazionali relativi ad <strong>in</strong>cidenti, report di valutazione di Enti e/o Ist<strong>it</strong>uzioni,44 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia<strong>in</strong>formative del M<strong>in</strong>istero della Salute ed Ist<strong>it</strong>uto Superiore di San<strong>it</strong>à, <strong>in</strong>formative dellaCommissione Europea, riviste ed articoli scientifici del settore biomedicale), come peresempio pubblicazioni della società <strong>it</strong>aliana di radiologia medica (SIRM), dell’associazione<strong>it</strong>aliana <strong>in</strong>gegneria elettrica (ANIE), della European Coord<strong>in</strong>ation Comm<strong>it</strong>tee ofthe Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry (COCIR) e della consulenzadi organizzazioni private (Biomedical <strong>Technology</strong> Consult<strong>in</strong>g).Aspetti organizzativi e gestionaliNella realtà oggetto di <strong>in</strong>tervista, nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA avviene la valutazionedegli aspetti organizzativi e gestionali, sebbene non <strong>in</strong> modo sistematico.Tali valutazioni sono esegu<strong>it</strong>e da diversi tipi professional<strong>it</strong>à, pr<strong>in</strong>cipalmente concompetenze di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica e <strong>in</strong>gegneria biomedica.Gi aspetti valutati sono:- la garanzia di accesso alle cure;- la riorganizzazione dei sistemi di f<strong>in</strong>anziamento;- gli aspetti medico legali (i.e. consenso <strong>in</strong>formato, privacy ecc.)- la qual<strong>it</strong>à percep<strong>it</strong>a da parte del paziente/c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o;- il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA);La valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione/adozionedi tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong>teressa il livello di gestione aziendale (meso) e prov<strong>in</strong>ciale(azienda).Aspetti eticiNella Prov<strong>in</strong>cia Autonoma di Bolzano si rileva che gli aspetti etici non sono considerat<strong>in</strong>ell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA.RicercaSebbene non siano stati prodotti lavori scientifici su riviste nazionali ed <strong>in</strong>ternazionali,l’<strong>in</strong>tervistato riporta la pubblicazione di lavori di HTA a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze, sia di rilevanza nazionale che <strong>in</strong>ternazionale.FormazioneNella Prov<strong>in</strong>cia Autonoma di Bolzano, allo stato attuale, non viene effettuataun’analisi dei bisogni formativi regionali <strong>in</strong> tema di HTA, quanto meno <strong>in</strong> modosistematico.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>45


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaTra le attiv<strong>it</strong>à formative promosse <strong>in</strong> tema di HTA si c<strong>it</strong>a il Congresso svoltosi nel2003 nell’amb<strong>it</strong>o dell’Evidence Based Practice, rivolto pr<strong>in</strong>cipalmente a farmacisti,medici cl<strong>in</strong>ici e dirigenti d’azienda, e l’evento “Integrazione tra Accred<strong>it</strong>amento,Risk Management e HTA per garantire qual<strong>it</strong>à e sicurezza al paziente”recentemente svoltosi.Ricadute decisionaliLe ricadute dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione sulle scelte dei decisori regionali sono ancorasporadiche e riguardano pr<strong>in</strong>cipalmente l’<strong>in</strong>troduzione di nuove tecnologiee, solo <strong>in</strong> parte, la modifica di procedure e sistemi di f<strong>in</strong>anziamento.A oggi, le implementazioni sono solo parzialmente oggetto di un’attiv<strong>it</strong>à di mon<strong>it</strong>oraggionel tempo da parte dell’Assessorato. Ai f<strong>in</strong>i delle ricadute decisionali,sono prese <strong>in</strong> considerazione anche valutazioni di HTA svolte <strong>in</strong> altre realtà, soprattuttoa livello <strong>in</strong>ternazionale.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è sol<strong>it</strong>amente rivoltaalle strutture pol<strong>it</strong>iche co<strong>in</strong>volte attraverso documentazione riservata trasmessadall’Assessorato alla San<strong>it</strong>à.Bibliografia1. Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale - Elenchi ASL, strutture di ricovero. Disponibileonl<strong>in</strong>e da: http://www.salute.gov.<strong>it</strong>/servizio/sezSis.jsp?label=elenchi[ultimo accesso: 15/02/2010].2. Prov<strong>in</strong>cia Autonoma di Bolzano Alto Adige San<strong>it</strong>à. Disponibile onl<strong>in</strong>e da:http://www.prov<strong>in</strong>cia.bz.<strong>it</strong>/san<strong>it</strong>a/default.asp [ultimo accesso: 15/02/2010].3. Scuola europea di scienze della salute, Prov<strong>in</strong>cia Autonoma di Bolzano.Integrazione tra Accred<strong>it</strong>amento, Risk Management e HTA per garantirequal<strong>it</strong>à e sicurezza al paziente. Convegno Interunivers<strong>it</strong>ario. Disponibile onl<strong>in</strong>eda: http://www.prov<strong>in</strong>zia.bz.<strong>it</strong>/san<strong>it</strong>a/personale-san<strong>it</strong>ario/triangulum.asp?ac_action=6&kuan_id=620004248. [ultimo accesso: 15/02/2010].46 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione Calabria(a cura di: Nicola Nicolotti; Nardella Pierangela; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 2.008.208Maschi 978.760Femm<strong>in</strong>e 1.029.448Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Calabria ammonta <strong>in</strong> totalea 82, ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di struttura (2008)NumeroASL 1ASP (Azienda San<strong>it</strong>aria Prov<strong>in</strong>ciale) 5AZIENDA OSPEDALIERA 3Azienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>ario 1AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA E POLICLINICONazionaleAzienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>àPolicl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblico 1IRCCSPrivatoFondazioneCASA DI CURA PRIVATAAccred<strong>it</strong>ata 39Non accred<strong>it</strong>ataOSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 32ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L.ALTROTOTALE 82L’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) non risulta essere formalmente regolamentatoa livello regionale.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>47


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaIl Piano Regionale per la Salute 2004–2006, attualmente <strong>in</strong> vigore, riporta peròcome necessaria “[…] una riflessione sulla opportun<strong>it</strong>à di prevedere a livello regionaleun sistema di valutazione delle tecnologie […]”. (1) La giunta regionale hacosì previsto da Maggio 2009, all’<strong>in</strong>terno del Dipartimento “Tutela della Salute ePol<strong>it</strong>iche San<strong>it</strong>arie” un settore denom<strong>in</strong>ato “Area Staff” tra i cui comp<strong>it</strong>i rientranoanche il Governo Cl<strong>in</strong>ico ed il <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>. (2) Il piano di rientro dellaregione Calabria <strong>in</strong>dividua poi tra i suoi obiettivi operativi la cost<strong>it</strong>uzione ad hocdi un gruppo regionale il cui comp<strong>it</strong>o è quello di implementare e diffondere lepratiche di Health Techonogy <strong>Assessment</strong>.La Giunta Regionale il 27 febbraio 2010 (3) ha qu<strong>in</strong>di deliberato <strong>in</strong> tal senso ist<strong>it</strong>uendoil Gruppo Regionale di Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (coord<strong>in</strong>ato da un<strong>in</strong>gegnere cl<strong>in</strong>ico) composto da figure professionali con competenze <strong>in</strong>:• Ingegneria Informatica;• Economia San<strong>it</strong>aria;• Direzione San<strong>it</strong>aria;• Documentazione e revisione della letteratura scientifica;• Epidemiologia cl<strong>in</strong>ica e valutativa.Ulteriori riferimenti ad attiv<strong>it</strong>à di HTA sono previsti nel prossimo Piano San<strong>it</strong>arioRegionale, ancora da normare.All’<strong>in</strong>terno della Regione Calabria, non vi sono strutture aziendali o centri chesvolgono attiv<strong>it</strong>à di HTA anche per conto della Regione stessa.Le diverse competenze necessarie all’attiv<strong>it</strong>à di HTA sono tutte presenti: daquelle epidemiologiche, biostatistiche, di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica e di san<strong>it</strong>à pubblica aquelle di <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica, economia san<strong>it</strong>aria, management aziendale e bioeticae variamente distribu<strong>it</strong>e tra Univers<strong>it</strong>à, Aziende San<strong>it</strong>arie e <strong>in</strong> particolare all’<strong>in</strong>ternodel Dipartimento “Tutela della Salute e Pol<strong>it</strong>iche San<strong>it</strong>arie” della Regione.Le tecnologie oggetto di valutazioni HTA sono rappresentate soprattutto daidispos<strong>it</strong>ivi medici e dalle grandi apparecchiature. Meno frequenti le valutazionirelative a farmaci e sistemi di supporto all’attiv<strong>it</strong>à cl<strong>in</strong>ica.Gli enti preposti alla richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>ata tecnologiasono la Regione, le Aziende San<strong>it</strong>arie e l’Industria. La decisione <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o aquali tecnologie sottoporre a valutazione spetta <strong>in</strong> ogni modo alla Regione.La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata prevalentementesul cr<strong>it</strong>erio economico e di sicurezza e rischio. I cr<strong>it</strong>eri di selezione nonsono <strong>in</strong> ogni caso formalizzati, è <strong>in</strong> corso di preparazione una delibera ad hoc.48 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAttualmente la regione Calabria non dispone di un programma di Horizon Scann<strong>in</strong>g,aderisce però al programma nazionale COTE realizzato dalla Agenas.Non esistono attualmente documentazioni formali delle valutazioni di HTA. I progetti<strong>in</strong> bozza, saranno presentati soprattutto sotto forma di Report, Piano d’<strong>in</strong>vestimentodelle apparecchiature e l<strong>in</strong>ee guida alla pratica cl<strong>in</strong>ica.La Regione fa parte dei Network RIHTA (Rete Italiana di HTA), promossodall’Agenas, e IDAN (Italian Drug <strong>Assessment</strong> sui farmaci), promosso dalla regioneVeneto.Aspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA è effettuata<strong>in</strong> modo frequente e l’Osservatorio Epidemiologico Regionale, presenteall’<strong>in</strong>terno dell’Area LEA, è <strong>in</strong>caricato della valutazione.Tra le figure professionali presenti nel gruppo di valutazione si annoverano epidemiologi,statistici e medici di san<strong>it</strong>à pubblica.Gli aspetti valutati nella sezione epidemiologica sono soprattutto il Bisogno diSalute. La metodica prefer<strong>it</strong>a per le valutazioni economica è la revisione sistematicacon meta-analisi.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute risultanoessere quelle nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali,registro tumori, SDO). Il peso maggiore è dato ai dati delle schede didimissione ospedaliera.Le valutazioni effettuate sono di sol<strong>it</strong>o sottoposte a peer review.Aspetti economiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA è effettuata, sebbene <strong>in</strong> modo non sistematico,attiv<strong>it</strong>à di valutazione economica, rifer<strong>it</strong>a soprattutto ai livelli macro (programmazionesan<strong>it</strong>aria e macroeconomica) e meso (gestione d’aziende san<strong>it</strong>arie).L’ente/organizzazione che svolge valutazione economica è il Dipartimento Tuteladella Salute e Pol<strong>it</strong>iche San<strong>it</strong>arie coadiuvato da esperti dell’Area Economicof<strong>in</strong>anziariapresenti all’<strong>in</strong>terno della regione.Quali metodologie per l’analisi economica sono pr<strong>in</strong>cipalmente utilizzate le analisicosto-efficacia e costo util<strong>it</strong>à.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>49


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLe fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sono quelleregionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali, registro tumori, SDO).Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA è frequentemente effettuata attiv<strong>it</strong>à di valutazionetecnico-<strong>in</strong>gegneristica. All’<strong>in</strong>terno dell’Area Staff della Regione è, <strong>in</strong>fatti, presentela figura dell’<strong>in</strong>gegnere cl<strong>in</strong>ico il cui comp<strong>it</strong>o è quello di occuparsi della valutazionetecnico-<strong>in</strong>gegneristica.Gli aspetti relativi alla Performance, Ergonomia dei Dispos<strong>it</strong>ivi, Presenza di sistemidi sicurezza <strong>in</strong>tr<strong>in</strong>seca, valutazione del rischio sistemico, compatibil<strong>it</strong>à conambienti, impianti e tecnologie preesistenti e relativi alla omogene<strong>it</strong>à del parcotecnologico sono quelli tenuti <strong>in</strong> particolare considerazione.Le fonti su cui si basa l’analisi tecnologica sono: il materiale <strong>in</strong>formativo del fabbricante,database di Agenzie <strong>in</strong>ternazionali relativi ad <strong>in</strong>cidenti (FDA, MHRA),report di valutazione di Enti e/o Ist<strong>it</strong>uzioni (ECRI, NHS), <strong>in</strong>formative del M<strong>in</strong>isterodella Salute ed Ist<strong>it</strong>uto Superiore di San<strong>it</strong>à, Informative della Commissione Europea,Riviste ed articoli scientifici del settore biomedicale.In un ottica di HTA, la valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica ricopre un orientamentosoprattutto alle tecnologie (determ<strong>in</strong>a le caratteristiche e l’impatto di determ<strong>in</strong>atetecnologie).In regione non sono presenti altri enti/organizzazioni che si occupano di tali valutazioni.Aspetti organizzativi e gestionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione eadozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA è effettuata, manon <strong>in</strong> modo sistematico. Essa, soprattutto per le grandi tecnologie, è realizzatadall’<strong>in</strong>gegnere cl<strong>in</strong>ico.Gi aspetti valutati sono soprattutto quelli relativi a: organizzazione (o riorganizzazione)dell’offerta, garanzia di accesso alle cure, sostenibil<strong>it</strong>à economico-f<strong>in</strong>anziariadel sistema, aspetti medico-legali (consenso <strong>in</strong>formato, privacy, s<strong>in</strong>istros<strong>it</strong>à),Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) e valutazionedi outcome.La valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione/adozione50 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiadi tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong>teressa i livelli di gestione di aziende san<strong>it</strong>arie (meso) econduzione cl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimenti ed un<strong>it</strong>à operative (micro).Aspetti eticiNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA, nonostante l’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli aspettietici non è stata ancora <strong>in</strong>ser<strong>it</strong>a all’<strong>in</strong>terno dei processi valutativi, i referenti sonoa conoscenza del processo di valutazione elaborato nel progetto europeo EunetHTA.RicercaL’attiv<strong>it</strong>à di HTA es<strong>it</strong>a <strong>in</strong> pubblicazioni scientifiche e <strong>in</strong> presentazioni a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze, di rilevanza soprattutto nazionale.FormazioneÈ effettuata, seppure non <strong>in</strong> modo sistematico, un’analisi dei bisogni formativiregionali <strong>in</strong> tema di HTA.Le attiv<strong>it</strong>à formative promosse hanno es<strong>it</strong>ato soprattutto <strong>in</strong> corsi brevi (es. ECM).I dest<strong>in</strong>atari dell’attiv<strong>it</strong>à formativa sono perlopiù farmacisti, medici di san<strong>it</strong>à pubblica,medici cl<strong>in</strong>ici, dirigenti di azienda ed <strong>in</strong>gegneri cl<strong>in</strong>ici.Ricadute decisionaliLe ricadute dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione sulle scelte dei decisori regionali non sonosistematiche e riguardano pr<strong>in</strong>cipalmente i seguenti amb<strong>it</strong>i:- <strong>in</strong>troduzione di una nuova tecnologia;- sost<strong>it</strong>uzione di una tecnologia obsoleta;- attivazione di processi di formazione.Le implementazioni sono oggetto di mon<strong>it</strong>oraggio che spetta all’assessorato.Ai f<strong>in</strong>i delle ricadute decisionali, vengono prese <strong>in</strong> considerazione anche valutazionidi HTA svolte da altri, sia di livello <strong>in</strong>ternazionale che nazionale e regionale.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è sol<strong>it</strong>amente rivoltaalle strutture tecniche <strong>in</strong>teressate; le strategie divulgative si avvalgono dell’utilizzodi sistemi cartacei (reportistica ad hoc e pubblicazioni) e verbali (workshop).Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>51


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaBibliografia1. Piano Regionale per la Salute 2004/2006. BUR n. 5 del 16 marzo 2004.2. DGR n. 302 del 25 maggio 2009 – Approvazione della Struttura del Dipartimentodella Salute.3. DGR n. 148 del 27 febbraio 2010 – Adempimenti di cui all’obbierttivo OperativoC8 del Piano di Rientro del servizio san<strong>it</strong>ario regionale della Calabria.DGR del 16 dicembre 2009, n. 845. Implementazione pratiche diHealth <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>.52 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione CAMPANIA(a cura di: Maria Lucia Specchia; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 5.812.177Maschi 2.820.278Femm<strong>in</strong>e 2.991.899Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie 1 presenti nella Regione Campania ammonta <strong>in</strong>totale a 154, ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 7AZIENDA OSPEDALIERA 7Azienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>ario 2AZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>à1Policl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblico 1IRCCSPrivato 1Fondazione 1CASA DI CURA PRIVATAAccred<strong>it</strong>ata 67Non accred<strong>it</strong>ata 4OSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 59ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L. 1ALTRO (‘Ospedale classificato o assimilato ai sensi dell’art.1, ultimocomma, della legge 132/1968)3TOTALE 154L’attiv<strong>it</strong>à di Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) è formalmente regolamentataa livello regionale. Con il Decreto dell’assessore alla San<strong>it</strong>à n. 43 del 19 febbraioProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>53


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia2009 2 è stata ist<strong>it</strong>u<strong>it</strong>a una commissione per l’implementazione della attiv<strong>it</strong>à diHTA nelle strutture san<strong>it</strong>arie a supporto delle decisioni di pol<strong>it</strong>ica san<strong>it</strong>aria * . Inoltre,secondo quanto previsto dalla Deliberazione N. 1091 del 12 giugno 20093- con riferimento alla l<strong>in</strong>ea di progetto della Regione Campania “Rob<strong>in</strong>son <strong>in</strong>Ospedale. Il ruolo dell’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> e dell’Horizon Scann<strong>in</strong>gnella gestione ospedaliera”, (già nella Deliberazione N.1370 del 28 agosto 20084) - “Le Un<strong>it</strong>à operative delle aziende san<strong>it</strong>arie UHTAC (Un<strong>it</strong>à Health <strong>Technology</strong><strong>Assessment</strong> Campania) campane, con un flusso strutturato … saranno le Un<strong>it</strong>àche <strong>in</strong> Campania si occuperanno di HTA e cost<strong>it</strong>uiranno una rete regionale…”.Il Piano San<strong>it</strong>ario Regionale 5 vigente non prevede formalmente attiv<strong>it</strong>à di HTA.L’attiv<strong>it</strong>à di HTA non è al momento dotata di un proprio budget annuale, néesiste un programma di f<strong>in</strong>anziamenti specificamente dedicato alla ricerca valutativadelle tecnologie san<strong>it</strong>arie.Le strutture aziendali che svolgono attiv<strong>it</strong>à di HTA sono l’AOU Policl<strong>in</strong>ico “FedericoII” di Napoli e l’AOU “San Giovanni di Dio e Ruggi d’Aragona” di Salerno; i centri ostrutture dedicate a tale attiv<strong>it</strong>à per conto della Regione sono l’Agenzia RegionaleSan<strong>it</strong>aria (ARSAN) ed il Centro Interdipartimentale di Ricerca <strong>in</strong> Farmacoeconomiae Farmacoutilizzazione della Facoltà di Farmacia dell’Univers<strong>it</strong>à degli Studi di NapoliFederico II. L’Univers<strong>it</strong>à svolge anche attiv<strong>it</strong>à di HTA per conto terzi.Le competenze relative all’attiv<strong>it</strong>à di HTA sono tutte presenti: quelle epidemiologichesia presso l’Univers<strong>it</strong>à che <strong>in</strong> ARSAN, quelle biostatistiche, di medic<strong>in</strong>acl<strong>in</strong>ica, san<strong>it</strong>à pubblica, <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica, management aziendale e bioeticapresso l’Univers<strong>it</strong>à, quelle di economia san<strong>it</strong>aria presso l’ARSAN.I professionisti che si occupano di HTA fanno parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>are,che non è tuttavia presente nell’organigramma della Regione come referente* Come da decreto, comp<strong>it</strong>i specifici della commissione sono:• “organizzare una task force regionale cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>a da esperti della materia ed <strong>in</strong>tegrata con i referentidei team delle s<strong>in</strong>gole aziende san<strong>it</strong>arie, ospedaliere ed univers<strong>it</strong>arie della regione,• adottare un piano di formazione tradizionale ed a distanza per formare le equipe aziendali e delmanagement regionale;• diffondere all’<strong>in</strong>terno delle aziende san<strong>it</strong>arie regionali e dell’assessorato alla san<strong>it</strong>à la cultura dellaHealth <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> attraverso la promozione di eventi scientifici dedicati a manager,cl<strong>in</strong>ici, nurs<strong>in</strong>g e personale amm<strong>in</strong>istrativo.• attivare modelli e strumenti tecnologici di supporto alle decisioni dei manager”.54 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiadedicato per l’HTA. La categoria professionale maggiormente sensibile al temae più co<strong>in</strong>volta nelle attiv<strong>it</strong>à di HTA è rappresentata ad oggi dai farmacisti.Sono oggetto di valutazione: farmaci, dispos<strong>it</strong>ivi medici, grandi apparecchiature(valutati con frequenza medio-alta), sistemi di supporto all’attiv<strong>it</strong>à cl<strong>in</strong>ica (valutaticon frequenza medio-bassa), vacc<strong>in</strong>i e procedure mediche e chirurgiche (la cuifrequenza di valutazione è attualmente bassa).Possono far richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>ata tecnologia iprofessionisti e le società scientifiche; la decisione <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o a quali tecnologie sottoporrea valutazione spetta alla Regione, alle Aziende San<strong>it</strong>arie e all’Univers<strong>it</strong>à.La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata prevalentementesui cr<strong>it</strong>eri di sicurezza e rischio ed economico. I cr<strong>it</strong>eri di selezione nonsono comunque formalizzati.Esiste <strong>in</strong> Campania un programma regionale di “Horizon Scann<strong>in</strong>g”, come daDeliberazione N. 1091 del 12 giugno 2009 3 ; la Regione aderisce <strong>in</strong>oltre al programmaEuroscan.Le valutazioni es<strong>it</strong>ano soprattutto <strong>in</strong> raccomandazioni/l<strong>in</strong>ee guida alla pratica cl<strong>in</strong>ica,pubbliche ed accessibili (vedi s<strong>it</strong>o Regione Campania 6 ); l’attiv<strong>it</strong>à di HTAnon viene ancora tradotta <strong>in</strong> altro tipo di prodotti (ad es. full report, pre-valutazioni,queries tecniche, etc.). I risultati delle valutazioni di HTA vengono divulgatisoprattutto attraverso l’utilizzo di sistemi verbali (congressi).La Regione Campania promuove la creazione di network <strong>in</strong>ter-regionali (RIHTA).Aspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuatacon elevata frequenza e gli <strong>in</strong>caricati della valutazione sono l’OsservatorioEpidemiologico Regionale, l’ARSAN e più Ist<strong>it</strong>uti Univers<strong>it</strong>ari <strong>in</strong> convenzione.Le figure professionali presenti nel gruppo di valutazione sono rappresentate daepidemiologi, medici di san<strong>it</strong>à pubblica e medici cl<strong>in</strong>ici.Gli aspetti valutati nella sezione epidemiologica sono il Bisogno di Salute, l’Efficacia,la Sicurezza (Safety) e la Scelta delle Alternative. Gli approcci utilizzati nellavalutazione epidemiologica sono i seguenti:- Revisioni sistematiche con Metanalisi;- Studi sperimentali;- Case report; case series.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>55


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLe fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute risultanoessere rappresentate da rilevazioni e/o studi osservazionali dedicati.Sono sottoposte a peer review le valutazioni di efficacia effettuate.Aspetti economiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata con elevata frequenza attiv<strong>it</strong>à divalutazione economica, che si avvale soprattutto delle metodologie di analisicosto-efficacia e revisione della letteratura scientifica ed è rifer<strong>it</strong>a ai livelli macro(programmazione san<strong>it</strong>aria e macroeconomica), meso (gestione di aziende san<strong>it</strong>arie),e micro (conduzione cl<strong>in</strong>ico organizzativa di dipartimenti e un<strong>it</strong>à operative).La valutazione economica è svolta pr<strong>in</strong>cipalmente dall’Univers<strong>it</strong>à e da network diorganizzazioni e/o persone. Lo staff del gruppo di valutazione economica vederappresentati al suo <strong>in</strong>terno gli economisti.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sono rappresentateda rilevazioni/studi osservazionali dedicati.Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciLa valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica non è ancora parte <strong>in</strong>tegrante dei progettidi HTA, ma il suo <strong>in</strong>serimento all’<strong>in</strong>terno dei processi di valutazione deve cost<strong>it</strong>uireun target da conseguire nel prossimo futuro.Aspetti organizzativi e gestionaliAnche l’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzionee adozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie non è ancora elemento cost<strong>it</strong>utivo deiprocessi di HTA, che appaiono <strong>in</strong>vece <strong>in</strong>centrati sugli altri aspetti (epidemiologici,economici ed etici) della valutazione.Aspetti eticiNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA, l’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli aspetti etici vieneeffettuata con elevata frequenza e le professional<strong>it</strong>à dedicate a questo tipo divalutazione hanno competenze bioetiche (Com<strong>it</strong>ati etici).Il cr<strong>it</strong>erio metodologico segu<strong>it</strong>o si avvale di un approccio strutturato, sebbene ilprocesso strutturato di valutazione etica, così come elaborato nel progetto euro-56 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiapeo EunetHTA, non risulta essere conosciuto all’<strong>in</strong>terno della Regione. L’impattodella valutazione etica sui processi decisionali è molto frequente.RicercaL’attiv<strong>it</strong>à di HTA es<strong>it</strong>a <strong>in</strong> pubblicazioni scientifiche sia su riviste impattate chenon impattate di livello nazionale, nonché <strong>in</strong> presentazioni a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze, di rilevanza nazionale e regionale.FormazioneNon viene ad oggi effettuata un’analisi dei bisogni formativi regionali <strong>in</strong> temadi HTA. La Regione promuove tuttavia la formazione nell’amb<strong>it</strong>o dell’HTA, organizzandoeventi regionali quali corsi di formazione specifica (master, corsi diperfezionamento; corsi di aggiornamento), nonché congressi/convegni/tavolerotonde. Tale attiv<strong>it</strong>à formativa è promossa ed erogata pr<strong>in</strong>cipalmente dall’Univers<strong>it</strong>àed ha quali dest<strong>in</strong>atari: medici di san<strong>it</strong>à pubblica, medici cl<strong>in</strong>ici, economisti,<strong>in</strong>gegneri cl<strong>in</strong>ici, farmacisti, e biologi.Ricadute decisionaliLe ricadute dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione sulle scelte dei decisori regionali non sonoancora sistematiche e riguardano pr<strong>in</strong>cipalmente i seguenti amb<strong>it</strong>i:- <strong>in</strong>troduzione di una nuova tecnologia;- sost<strong>it</strong>uzione di una tecnologia obsoleta;- modifica di un percorso assistenziale;- attivazione di processi di formazione;- attivazione di processi di ricerca;Le implementazioni sono oggetto di un’attiv<strong>it</strong>à di mon<strong>it</strong>oraggio nel tempo, cheda un punto di vista ist<strong>it</strong>uzionale spetta al momento alle s<strong>in</strong>gole Aziende San<strong>it</strong>arie.Ai f<strong>in</strong>i delle ricadute decisionali, vengono prese <strong>in</strong> considerazione anchevalutazioni di HTA svolte da altri, sia di livello <strong>in</strong>ternazionale che nazionale.L’es<strong>it</strong>o di attiv<strong>it</strong>à di HTA svolte nella Regione non ha f<strong>in</strong>o ad oggi avuto ricadutenazionali e/o <strong>in</strong>ternazionali.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è sol<strong>it</strong>amente rivoltaalle strutture tecniche <strong>in</strong>teressate e le strategie divulgative si avvalgono prevalentementedell’utilizzo di sistemi verbali (congressi e corsi).Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>57


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaBibliografia1. www.m<strong>in</strong>isterosalute.<strong>it</strong>/servizio/sezSis.jsplabel=elenchi.2. Decreto dell’assessore alla San<strong>it</strong>à - n. 43 del 19 febbraio 2009. Prevenzione,Assistenza San<strong>it</strong>aria, Igiene San<strong>it</strong>aria - Implementazione dello strumento<strong>in</strong>novativo gestionale “HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT”nelle strutture san<strong>it</strong>arie a supporto delle decisioni di pol<strong>it</strong>ica san<strong>it</strong>aria. Bollett<strong>in</strong>oUfficiale della Regione Campania n. 16 del 9 marzo 2009.3. A.G.C. 20 – Assistenza San<strong>it</strong>aria - Deliberazione N. 1091 del 12 giugno2009 - Obiettivi di carattere prior<strong>it</strong>ario e di rilievo nazionale a norma dell’art.1, commi 34 e 34 bis, della legge 662/96. Recepimento dell’accordo aisensi dell’art. 4 del Decreto Legislativo 28 agosto 1997, n. 281 tra il Governo,le Regioni e le Prov<strong>in</strong>ce autonome di Trento e di Bolzano sulle l<strong>in</strong>ee progettualiper l’utilizzo delle risorse v<strong>in</strong>colate per la realizzazione degli obiettividel Piano San<strong>it</strong>ario Nazionale per l’anno 2008. Modifica ed <strong>in</strong>tegrazioneD.G.R. 996 del 22/05/2009. Bollett<strong>in</strong>o Ufficiale della Regione Campania n.43 del 6 luglio 2009.4. REGIONE CAMPANIA - Giunta Regionale - Seduta del 28 agosto 2008- Deliberazione N. 1370 - Area Generale di Coord<strong>in</strong>amento N. 20 - AssistenzaSan<strong>it</strong>aria – Obiettivi di carattere prior<strong>it</strong>ario e di rilievo nazionale anorma dell’art. 1, commi 34 e 34 bis, della legge 662/96. Recepimentodell’accordo ai sensi dell’art. 4 del Decreto Legislativo 28 agosto 1997, n.281 tra il Governo, le Regioni e le Prov<strong>in</strong>ce autonome di Trento e di Bolzanosulle l<strong>in</strong>ee progettuali per l’utilizzo delle risorse v<strong>in</strong>colate per la realizzazionedegli obiettivi del Piano San<strong>it</strong>ario Nazionale per l’anno 2007. Bollett<strong>in</strong>o Ufficialedella Regione Campania - n. 37 del 15 settembre 2008.5. Consiglio Regionale della Campania. Piano San<strong>it</strong>ario Regionale 2002-2004.6. www.regione.campania.<strong>it</strong>58 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione EMILIA ROMAGNA(a cura di: Maria Lucia Specchia; Nicola Nicolotti; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 4.306.891Maschi 2.094.710Femm<strong>in</strong>e 2.212.181Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Emilia Romagna ammonta<strong>in</strong> totale a 120 1, 2 , ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL* 11AZIENDA OSPEDALIERA 1Azienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>à4Policl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblico 1IRCCSPrivatoFondazioneCASA DI CURA PRIVATAAccred<strong>it</strong>ata 46Non accred<strong>it</strong>ata 2OSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 55ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L.ALTROTOTALE 120* Raggruppate <strong>in</strong> 3 Aree Vaste:- Emilia Nord: Piacenza, Parma, Reggio Emilia, Modena- Emilia Centrale: Bologna, Imola, Ferrara, IRCCS- Romagna: Ravenna, Forlì, Cesena, Rim<strong>in</strong>iProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>59


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaL’attiv<strong>it</strong>à di HTA, pur non essendo formalmente regolamentata a livello regionale,è prevista dal Piano Sociale e San<strong>it</strong>ario 2008-2010 3 dell’Emilia Romagna quale“esigenza impresc<strong>in</strong>dibile per garantire un’assistenza <strong>in</strong> grado di adottare tempestivamentetecnologie <strong>in</strong>novative con la capac<strong>it</strong>à di produrre effetti pos<strong>it</strong>ivisulla salute dei pazienti e sul funzionamento dei sistemi san<strong>it</strong>ari”.L’Osservatorio Regionale dell’Innovazione (OI) è stato cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o quale parte <strong>in</strong>tegrantedelle <strong>in</strong>iziative che l’Agenzia San<strong>it</strong>aria e Sociale Regionale (ASSR) èchiamata a realizzare nell’amb<strong>it</strong>o del PRI-ER (Programma Ricerca e InnovazioneEmilia-Romagna (PRI-ER), ufficialmente avviato con DGR 2708/2006 e coord<strong>in</strong>atodalla ASSR). Relativamente alle attiv<strong>it</strong>à di HTA, le f<strong>in</strong>al<strong>it</strong>à pr<strong>in</strong>cipali dell’Osservatoriosono: a) il governo dei processi di adozione a livello regionale di altetecnologie; b) il sostegno ai processi aziendali di adozione di nuove tecnologie;c) il sostegno ai processi aziendali di adozione, diffusione e valutazione delle<strong>in</strong>novazioni cl<strong>in</strong>ico-organizzative * .L’articolo 12 del Protocollo di <strong>in</strong>tesa Regione-Univers<strong>it</strong>à del febbraio 2005 hapermesso di avviare, all’<strong>in</strong>izio del 2007, un programma di ricerca basato sullacollaborazione tra Regione e Univers<strong>it</strong>à, f<strong>in</strong>alizzato a sviluppare <strong>in</strong>novazioniscientifiche, nuove modal<strong>it</strong>à gestionali, organizzative e formative. Il programmaha tra i suoi obiettivi quello di acquisire le conoscenze relative al profilo beneficiorischiodi tecnologie e <strong>in</strong>terventi <strong>in</strong> fase di <strong>in</strong>gresso, o già utilizzati, nella praticacl<strong>in</strong>ica, ma per i quali manch<strong>in</strong>o gli elementi necessari a def<strong>in</strong>irne le modal<strong>it</strong>àappropriate d’uso.Il programma è stato organizzato <strong>in</strong> tre grandi aree: ricerca <strong>in</strong>novativa; ricercaper il governo cl<strong>in</strong>ico; formazione alla ricerca e creazione dei research network.Nel contesto del programma, nel 2007 sono stati allocati circa 20 milioni di europer f<strong>in</strong>anziare 47 progetti di ricerca, di cui 13 nell’amb<strong>it</strong>o della “ricerca per il go-* “L’OI dovrebbe qu<strong>in</strong>di caratterizzarsi come l’amb<strong>it</strong>o <strong>in</strong> cui poter realizzare, con il co<strong>in</strong>volgimentodelle Aziende san<strong>it</strong>arie, una programmazione condivisa e partecipata delle l<strong>in</strong>ee di <strong>in</strong>dirizzo per l’<strong>in</strong>novazionedel SSR, <strong>in</strong> particolare per quanto attiene alla <strong>in</strong>troduzione di alte tecnologie diagnostichee terapeutiche, sulla base di una valutazione prelim<strong>in</strong>are del grado di “desiderabil<strong>it</strong>à” della adozionedi tecnologie <strong>in</strong>novative per le s<strong>in</strong>gole aziende e per il SSR nel suo <strong>in</strong>sieme, esam<strong>in</strong>andone le implicazionicl<strong>in</strong>iche, organizzative, economiche e stimandone il fabbisogno. In ragione di queste suefunzioni <strong>in</strong>oltre, l’OI si configura anche come strumento a supporto del ruolo dei Collegi di direzioneaziendali, mettendo a disposizione nelle forme più appropriate le <strong>in</strong>formazioni scientifiche rilevanti sulcosto - efficacia di <strong>in</strong>terventi e tecnologie san<strong>it</strong>arie, al f<strong>in</strong>e di facil<strong>it</strong>are la valutazione delle implicazionicl<strong>in</strong>ico-organizzative della loro adozione” (PSSR Emilia Romagna 2008-2010) 3.60 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiaverno cl<strong>in</strong>ico”, f<strong>in</strong>alizzata alla valutazione delle effettive potenzial<strong>it</strong>à e dell’impattodi tecnologie ed <strong>in</strong>terventi <strong>in</strong> amb<strong>it</strong>o san<strong>it</strong>ario. I f<strong>in</strong>anziamenti delle attiv<strong>it</strong>à di HTAprovengono <strong>in</strong> parte anche dalle aziende farmaceutiche.Il Documento di Attuazione del Piano Sociale e San<strong>it</strong>ario 2008-2010 (DGR1066/2009) <strong>in</strong>coraggia la cost<strong>it</strong>uzione, all’<strong>in</strong>terno di ogni struttura aziendale(ASL, Aziende Ospedaliere, Presidi ospedalieri, IRCCS, Ospedali, Policl<strong>in</strong>ici Univers<strong>it</strong>ari…),di una <strong>in</strong>frastruttura di sostegno alla ricerca e ai processi di <strong>in</strong>novazionetecnologica e cl<strong>in</strong>ico-organizzativa, tra i cui comp<strong>it</strong>i rientr<strong>in</strong>o pertantoanche attiv<strong>it</strong>à di HTA, “al f<strong>in</strong>e di aumentare la capac<strong>it</strong>à di assorbimento dellenuove tecnologie”. Tali attiv<strong>it</strong>à si <strong>in</strong>quadrano all’<strong>in</strong>terno di un processo circolare,nel quale la proposta di sottoporre a valutazione una specifica tecnologia san<strong>it</strong>ariaviene rivolta dalle s<strong>in</strong>gole strutture <strong>in</strong>teressate alla Regione. Quest’ultimaeffettua una prima valutazione e la rest<strong>it</strong>uisce alle strutture, che la fanno propria,calandola all’<strong>in</strong>terno del loro specifico contesto, e rest<strong>it</strong>uendo, a loro volta, unfeed-back alla Regione, ai f<strong>in</strong>i della decisione f<strong>in</strong>ale sull’<strong>in</strong>troduzione o menodella tecnologia <strong>in</strong> oggetto.Il CeVEAS (Centro per la Valutazione dell’Efficacia dell’Assistenza San<strong>it</strong>aria) svolgeattiv<strong>it</strong>à di HTA per contro della Regione Emilia Romagna, avendo tra i suoicomp<strong>it</strong>i l’elaborazione ed implementazione di l<strong>in</strong>ee guida e rapporti di HTA (soprattuttorelativi a farmaci).Le competenze relative all’attiv<strong>it</strong>à di HTA sono quasi tutte presenti e ampiamentedislocate sul terr<strong>it</strong>orio - a livello di Regione, Aziende USL e Univers<strong>it</strong>à - da quelleepidemiologiche, biostatistiche e di san<strong>it</strong>à pubblica a quelle di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica,<strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica e management aziendale.I professionisti che si occupano di HTA fanno al momento parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>are,con una ben avviata attiv<strong>it</strong>à di collaborazione ed un <strong>in</strong>terscambiocont<strong>in</strong>uo. Tale team non è tuttavia presente nell’organigramma della Regionecome referente dedicato.Le tecnologie oggetto di valutazioni di HTA sono rappresentate soprattutto dafarmaci, dispos<strong>it</strong>ivi medici, grandi apparecchiature (valutati con frequenza medioalta)e procedure mediche e chirurgiche (valutate con frequenza medio-bassa).Gli enti preposti alla richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>ata tecnologiasono la Regione e le strutture aziendali; la selezione delle tecnologie dasottoporre a valutazione spetta <strong>in</strong> ultimo alla Regione ed è basata prevalentementesu cr<strong>it</strong>eri formalizzati di: carico di malattia, costo, sicurezza ed efficacia.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>61


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaFunzioni di “Horizon Scann<strong>in</strong>g” sono assegnate all’OI, il quale ha tra i suoi obiettiviquello di “identificare il più precocemente possibile le tecnologie emergentiche potrebbero avere un impatto sul sistema san<strong>it</strong>ario, anticipandone i possibilieffetti sul SSR” (Piano Sociale e San<strong>it</strong>ario Emilia Romagna 2008-2010).Esiste una documentazione formale, pubblica ed accessibile, delle valutazionidi HTA, i cui risultati vengono divulgati attraverso l’utilizzo di sistemi <strong>in</strong>formaticisoprattutto (s<strong>it</strong>o: www.saluter.<strong>it</strong> 4 ) ma anche cartacei e verbali (ad es. sem<strong>in</strong>ariad hoc). I prodotti della valutazione sono molteplici: report, queries tecniche,servizio di risposte veloci (svolto <strong>in</strong>formalmente dall’OI), analisi delle tecnologieemergenti (attiv<strong>it</strong>à non ancora strutturata), pre-valutazione (svolta dalla Regionee dalle strutture aziendali), piani di <strong>in</strong>vestimento delle apparecchiature (realizzatial momento solo a livello di strutture aziendali), l<strong>in</strong>ee guida alla pratica cl<strong>in</strong>ica.In particolare, tra i prodotti di HTA realizzati negli anni si segnalano quali esempidi report quelli relativi alla chirurgia robotica 5 e alla terapia a pressione negativa 6 ,realizzati a livello di ASSR, e di analisi comparata e s<strong>in</strong>tesi delle l<strong>in</strong>ee guida edei rapporti di HTA esistenti quelli relativi alla dens<strong>it</strong>ometria ossea 7 e all’eco-(color)-doppler vascolare dei tronchi sovra-aortici e degli arti <strong>in</strong>feriori 8 , realizzatidal CeVEAS.La Regione Emilia Romagna sostiene la creazione di network <strong>in</strong>ter- ed <strong>in</strong>traregionaliper la promozione ed implementazione di attiv<strong>it</strong>à di HTA e fa parte delnetwork <strong>in</strong>ternazionale EUnetHTA.Aspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuatacon elevata frequenza e gli <strong>in</strong>caricati della valutazione sono: l’ASSR (soprattutto),Ist<strong>it</strong>uti Univers<strong>it</strong>ari ed Un<strong>it</strong>à di Epidemiologia (ASL) <strong>in</strong> convenzione.Tra le figure professionali presenti nel gruppo di valutazione si annoverano epidemiologi,statistici, medici di san<strong>it</strong>à pubblica e medici cl<strong>in</strong>ici.Gli aspetti valutati nella sezione epidemiologica sono il Bisogno di Salute, l’Efficacia,la Sicurezza (Safety) e la Scelta delle Alternative. Gli approcci comunementeutilizzati nella valutazione epidemiologica sono i seguenti:- Revisioni sistematiche con e senza Metanalisi;- Revisioni non sistematiche;- Studi sperimentali;- Studi quasi sperimentali (before-after, <strong>in</strong>terrupted time series);62 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia- Studi di coorte o caso controllo;- Studi trasversali;- Case report; case series;- Consensus conference- Focus Group/Delphi/Op<strong>in</strong>ione di esperti.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute risultanoessere quelle ist<strong>it</strong>uzionali, nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativiregionali, registro tumori, SDO).Le valutazioni effettuate sono sottoposte a peer review <strong>in</strong> modo non sistematico.Aspetti economiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione economica, effettuata con elevata frequenza nell’amb<strong>it</strong>odei progetti di HTA, si avvale soprattutto di analisi costo-efficacia, <strong>in</strong> misura m<strong>in</strong>oredi analisi costo-util<strong>it</strong>à e di m<strong>in</strong>imizzazione dei costi, budget impact analysise revisioni della letteratura scientifica. La valutazione è rifer<strong>it</strong>a soprattutto al livellomeso (gestione di aziende san<strong>it</strong>arie), ma anche micro (conduzione cl<strong>in</strong>ico organizzativadi dipartimenti e un<strong>it</strong>à operative).Gli enti/organizzazioni che svolgono valutazione economica sono l’ASSR (staff dieconomisti), l’Univers<strong>it</strong>à e il CeVEAS.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sonoquelle ist<strong>it</strong>uzionali, nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativiregionali, registro tumori, SDO), nonché rilevazioni/studi osservazionali dedicati.Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA vieneeffettuata con elevata frequenza, attraverso le competenze di Ingegneri cl<strong>in</strong>icioperanti all’<strong>in</strong>terno del Gruppo Regionale Tecnologie San<strong>it</strong>arie (GRTS), nonchédislocati all’<strong>in</strong>terno delle strutture aziendali.Gli aspetti pr<strong>in</strong>cipalmente valutati sono quelli relativi a: performance, ergonomia deidispos<strong>it</strong>ivi, presenza di sistemi di sicurezza <strong>in</strong>tr<strong>in</strong>seca, valutazione del rischio sistemico,compatibil<strong>it</strong>à con ambienti, impianti e tecnologie pre-esistenti (soprattuttoASL), software, omogene<strong>it</strong>à del parco tecnologico, analisi tecnica di benchmark.L’analisi tecnologica, orientata soprattutto alle tecnologie, è basata sulle seguentifonti: materiale <strong>in</strong>formativo del fabbricante, database di Agenzie <strong>in</strong>ternazionaliProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>63


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiarelativi ad <strong>in</strong>cidenti, report di valutazione di enti e/o ist<strong>it</strong>uzioni, <strong>in</strong>formative delM<strong>in</strong>istero della Salute ed Ist<strong>it</strong>uto Superiore di San<strong>it</strong>à, <strong>in</strong>formative della CommissioneEuropea, riviste ed articoli scientifici del settore biomedicale.Aspetti organizzativi e gestionaliNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata, seppure <strong>in</strong> modo non sistematico,attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzionee adozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie. Esistono professional<strong>it</strong>à dedicate a questotipo di valutazione, anche se non cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>e <strong>in</strong> Un<strong>it</strong>à Operativa <strong>in</strong>ser<strong>it</strong>a <strong>in</strong> organigrammaregionale. Tali professional<strong>it</strong>à hanno competenze: epidemiologiche,biostatistiche, di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, san<strong>it</strong>à pubblica, <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica, economiasan<strong>it</strong>aria e management aziendale.Gi aspetti valutati sono: l’organizzazione (o riorganizzazione) dell’offerta e la sostenibil<strong>it</strong>àeconomico-f<strong>in</strong>anziaria del sistema.La valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione/adozionedi tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong>teressa i livelli di programmazione epidemiologica e macroeconomica(macro) e di gestione di aziende san<strong>it</strong>arie (meso).Aspetti eticiL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli aspetti etici non è ad oggi elemento cost<strong>it</strong>utivo deiprocessi di HTA.RicercaL’attiv<strong>it</strong>à di HTA es<strong>it</strong>a <strong>in</strong> pubblicazioni scientifiche sia su riviste non impattate,nazionali e <strong>in</strong>ternazionali, che impattate, e <strong>in</strong> presentazioni a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze, di rilevanza locale, regionale, nazionale ed <strong>in</strong>ternazionale.FormazioneViene effettuata un’analisi dei bisogni formativi regionali <strong>in</strong> tema di HTA, seppurenon <strong>in</strong> modo sistematico.Le attiv<strong>it</strong>à formative promosse comprendono eventi regionali quali corsi di formazionespecifica (master, corsi di perfezionamento; corsi di aggiornamento),corsi brevi (es. ECM) e congressi/convegni/tavole rotonde.64 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaL’attiv<strong>it</strong>à formativa è rivolta a tutte le figure professionali co<strong>in</strong>volte nel processo divalutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie.Ricadute decisionaliLe ricadute dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione sulle scelte dei decisori regionali hannoelevata frequenza e riguardano pr<strong>in</strong>cipalmente i seguenti amb<strong>it</strong>i:- modifica dei piani san<strong>it</strong>ari;- <strong>in</strong>troduzione di una nuova tecnologia;- sost<strong>it</strong>uzione di una tecnologia obsoleta;- modifica di un percorso assistenziale;- attivazione di processi di formazione;- attivazione di processi di ricerca;- modifiche organizzative.Ai f<strong>in</strong>i delle ricadute decisionali vengono prese <strong>in</strong> considerazione anche valutazionidi HTA sia svolte da altre regioni, che di livello nazionale ed <strong>in</strong>ternazionale.Le implementazioni sono oggetto di un’attiv<strong>it</strong>à di mon<strong>it</strong>oraggio nel tempo, effettuatadall’ASSR.L’es<strong>it</strong>o di attiv<strong>it</strong>à di HTA svolte nella Regione ha avuto f<strong>in</strong>o ad oggi ricadute soprattuttonazionali.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è sol<strong>it</strong>amente rivoltaalle strutture tecniche e pol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate; le strategie divulgative si avvalgonodell’utilizzo di sistemi soprattutto <strong>in</strong>formatici (newsletter, <strong>in</strong>formazioni sul s<strong>it</strong>odella Regione), ma anche cartacei (reportistica ad hoc e pubblicazioni) e verbali(organizzazione di eventi e riunioni periodiche ad hoc).Bibliografia1. www.m<strong>in</strong>isterosalute.<strong>it</strong>/servizio/sezSis.jsplabel=elenchi.2. Regione Emilia Romagna. Il Servizio San<strong>it</strong>ario Regionale dell’Emilia Romagnae il nuovo welfare. Le strutture, la spesa, le attiv<strong>it</strong>à al 31.12.2008. Iprogrammi, i modelli organizzativi.3. Regione Emilia Romagna. Piano Sociale e San<strong>it</strong>ario 2008-2010.4. www.saluter.<strong>it</strong>.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>65


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia5. ASSR Emilia Romagna. La chirurgia robotica: Il robot da V<strong>in</strong>ci. DOSSIER167-2008. ORIentamenti 1. Bologna, 2008 [Disponibile onl<strong>in</strong>e al s<strong>it</strong>o:http://asr.regione.emilia-romagna.<strong>it</strong>/wcm/asr/collana_dossier/doss167.htm. Ultimo accesso: 31/03/2010].6. ASSR Emilia Romagna. Commissione Regionale Dispos<strong>it</strong>ivi Medici. LaTerapia a Pressione Negativa. Gennaio 2010. [Disponibile onl<strong>in</strong>e al s<strong>it</strong>o:http://www.saluter.<strong>it</strong>/wcm/saluter/san<strong>it</strong>aer/ssr/assistenza_farmaceutica/dispos<strong>it</strong>ivi_medici/lk_5/DM_doss_pressione_negativa_gen10.pdf. Ultimoaccesso: 31/03/2010].7. Centro per la Valutazione dell’Efficacia dell’Assistenza San<strong>it</strong>aria. Dens<strong>it</strong>ometriaossea: analisi comparata e s<strong>in</strong>tesi delle l<strong>in</strong>ee guida e dei rapportidi technology assessment. Giugno 2001. [Disponibile onl<strong>in</strong>e al s<strong>it</strong>o:http://www.saluter.<strong>it</strong>/wcm/saluter/san<strong>it</strong>aer/ssr/assistenza_terr<strong>it</strong>oriale/Dipartimento_cure_primarie/specialistica/pag<strong>in</strong>a_delibere/delibere_circolari/circolari_e_allegati_specialistica/c3233319/circ21_2001_allegato.pdf. Ultimoaccesso: 31/03/2010].8. Centro per la Valutazione dell’Efficacia dell’Assistenza San<strong>it</strong>aria. Eco-(color)-doppler vascolare dei tronchi sovra-aortici (tsa) e degli arti <strong>in</strong>feriori: analisicomparata e s<strong>in</strong>tesi delle l<strong>in</strong>ee guida e dei rapporti di technology assessment.Luglio 2001. [Disponibile onl<strong>in</strong>e al s<strong>it</strong>o: http://www.saluter.<strong>it</strong>/wcm/saluter/san<strong>it</strong>aer/ssr/assistenza_terr<strong>it</strong>oriale/Dipartimento_cure_primarie/specialistica/pag<strong>in</strong>a_delibere/delibere_circolari/circolari_e_allegati_specialistica/c3233325/circ16_2002_allegato.pdf.Ultimo accesso: 31/03/2010];66 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione FRIULI VENEZIA GIULIA(a cura di: Antonio Giulio de Belvis; Ferruccio Pelone; Chiara de Waure; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 1.226.499Maschi 593.931Femm<strong>in</strong>e 632.568*Aziende Ospedaliere, Ospedali a Gestione Diretta, Policl<strong>in</strong>ici Univers<strong>it</strong>ari, Ist<strong>it</strong>uti a Carattere Scientifico,Ospedali Classificati o Assimilati, Ist<strong>it</strong>uti Presidio della ASL, Enti di Ricerca**Case di Cura Accred<strong>it</strong>ateFonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Friuli Venezia Giulia ammonta<strong>in</strong> totale a 29 ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 6AZIENDA OSPEDALIERA 2Azienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>à2Policl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblico 2IRCCSPrivatoFondazioneCASA DI CURA PRIVATAAccred<strong>it</strong>ata 5Non accred<strong>it</strong>ataOSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 12ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L.ALTROTOTALE 29Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>67


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaL’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> non risulta ad oggi essere formalmente regolamentatoa livello regionale, sebbene il Piano San<strong>it</strong>ario Regionale 2010-2012,approvato con delibera n. 2460 del 5 novembre 2009, ne prevedrà la formalizzazione.Non esistono <strong>in</strong>oltre programmi di f<strong>in</strong>anziamento specificatamentededicati alla ricerca valutativa delle tecnologie san<strong>it</strong>arie a livello regionale.Le strutture che effettuano attiv<strong>it</strong>à di HTA sono l’Azienda Ospedaliera Univers<strong>it</strong>ariadi Ud<strong>in</strong>e e, a livello più embrionale, l’IRCSS “Burlo Garofalo”; tale attiv<strong>it</strong>à èprevista nei relativi atti aziendali benché non esistano l<strong>in</strong>ee guida regionali.Le strutture dedicate all’attiv<strong>it</strong>à di HTA per contro della Regione Friuli VeneziaGiulia sono l’Agenzia Regionale (Agenzia Regionale della San<strong>it</strong>à), l’Assessoratoalla San<strong>it</strong>à e un network di Aziende San<strong>it</strong>arie. Non sono presenti strutture chesvolgono attiv<strong>it</strong>à di HTA per conto terzi.Le competenze a supporto delle attiv<strong>it</strong>à di HTA sono tutte presenti: quelle epidemiologiche,biostatistiche, di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, <strong>in</strong>gegneristiche, di managemente di bioetica presso le Aziende Ospedaliere Univers<strong>it</strong>arie, quelle di economiasan<strong>it</strong>aria e san<strong>it</strong>à pubblica presso l’Agenzia Regionale della San<strong>it</strong>à.I professionisti che si occupano di HTA fanno parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>arededicato che, tuttavia, non è previsto nell’organigramma della Regione.Le tecnologie oggetto di valutazione di HTA sono rappresentate soprattutto dagrandi apparecchiature e dispos<strong>it</strong>ivi medici; meno frequentemente vengono sottopostiad HTA i farmaci.Nelle more dell’attuazione delle nuove disposizioni programmatorie regionali(PSR 2010-2012), gli enti preposti ad effettuare richieste di valutazione di specifichetecnologie sono stati f<strong>in</strong>o ad oggi le Aziende San<strong>it</strong>arie (<strong>in</strong> particolare per ifarmaci) e talvolta la Regione. La scelta delle tecnologie da sottoporre a valutazionericade, a seconda dei casi, sul livello regionale o su quello aziendale.La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata prevalentementesu cr<strong>it</strong>eri di <strong>in</strong>novazione, sicurezza, economici e di razionalizzazionedell’offerta di servizi san<strong>it</strong>ari e dei LEA. I cr<strong>it</strong>eri di selezione non sono comunqueformalizzati a livello regionale mentre lo sono <strong>in</strong> alcuni casi locali.La Regione prevede <strong>in</strong>oltre l’attivazione, nel futuro, di programmi di HorizonScann<strong>in</strong>g, avendo ader<strong>it</strong>o al programma nazionale COTE di Agenas.Esistono documentazioni formali di valutazioni di HTA, prodotte da s<strong>in</strong>gole strutture(Azienda Ospedaliera Univers<strong>it</strong>aria di Ud<strong>in</strong>e), che tuttavia non sono acces-68 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiasibili e pubbliche. Le valutazioni prodotte vengono, <strong>in</strong>fatti, trasmesse <strong>in</strong> manierariservata sotto forma di m<strong>in</strong>i-rapporti, queries tecniche, documenti di pre-valutazione,l<strong>in</strong>ee guida alla pratica cl<strong>in</strong>ica e piani di <strong>in</strong>vestimenti delle apparecchiature.La Regione Friuli Venezia Giulia non fa parte di network <strong>in</strong>ter-regionali e/o <strong>in</strong>traregionalie <strong>in</strong>ternazionali.Aspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuatanon <strong>in</strong> maniera sistematica e l’<strong>in</strong>caricato della valutazione è l’AgenziaRegionale dei Servizi San<strong>it</strong>ari.Tra le figure professionali presenti nel gruppo di valutazione r<strong>it</strong>roviamo epidemiologi,statistici, medici di san<strong>it</strong>à pubblica e medici cl<strong>in</strong>ici che hanno consegu<strong>it</strong>ouna formazione ad hoc.Gli aspetti valutati dal gruppo di valutazione epidemiologica sono il bisogno disalute <strong>in</strong> primis e, <strong>in</strong> taluni casi, l’efficacia, la sicurezza (safety) e la scelta dellealternative. Gli approcci comunemente utilizzati nella valutazione epidemiologicasono le revisioni sistematiche della letteratura con e senza metanalisi, le revision<strong>in</strong>on sistematiche e i focus group/delphi e op<strong>in</strong>ione di esperti.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per l’analisi epidemiologica risultano essere quelleist<strong>it</strong>uzionali, nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali,registro tumori, SDO), ma anche rilevazioni/studi osservazionali dedicati.Le valutazioni effettuate sono sottoposte, specialmente nel caso dei bisogni disalute e di efficacia, a peer review, ma non <strong>in</strong> maniera sistematica.Aspetti economiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata, sebbene non <strong>in</strong> modo sistematico,attiv<strong>it</strong>à di valutazione economica attraverso generalmente un approccio di revisionedella letteratura scientifica e budget impact analysis. L’analisi è rifer<strong>it</strong>a ai livelli macro(programmazione san<strong>it</strong>aria e macroeconomica) e meso (gestione di aziende san<strong>it</strong>arie)ed è realizzata da gruppi di valutazione <strong>in</strong> cui sono rappresentati gli economisti.Gli enti/organizzazioni che svolgono valutazioni economiche nell’amb<strong>it</strong>o dei progettidi HTA sono l’Agenzia Regionale della San<strong>it</strong>à, le Aziende Ospedaliere Univers<strong>it</strong>ariee network di organizzazioni e/o persone.Non esistono nella Regione altri enti che facciano valutazione economica.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>69


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLe fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sonoquelle nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali,registro tumori, SDO) nonché rilevazioni/studi osservazionali dedicati.Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciGli aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristici vengono, <strong>in</strong> maniera non sistematica, valutat<strong>in</strong>ell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA attraverso l’ausilio delle competenze di <strong>in</strong>gegnericl<strong>in</strong>ici e fisici san<strong>it</strong>ari. Gli enti preposti a tale valutazione sono l’Agenzia Regionaledella San<strong>it</strong>à, organizzazioni s<strong>in</strong>gole o network di organizzazioni o persone. Tra gliaspetti presi <strong>in</strong> considerazione r<strong>it</strong>roviamo la performance, l’ergonomia dei dispos<strong>it</strong>ivi,la presenza dei sistemi di sicurezza <strong>in</strong>tr<strong>in</strong>seca, la valutazione del rischio sistemico,la compatibil<strong>it</strong>à con gli ambienti, gli impianti e le tecnologie preesistenti,i software e l’omogene<strong>it</strong>à del parco tecnologico. I documenti che vengono esam<strong>in</strong>atiper la valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica sono i materiali <strong>in</strong>formativi delfabbricante, i database di agenzie <strong>in</strong>ternazionali, i report di valutazione di enti e/oist<strong>it</strong>uzioni, le <strong>in</strong>formative del M<strong>in</strong>istero della Salute e dell’Ist<strong>it</strong>uto Superiore di San<strong>it</strong>à,le <strong>in</strong>formative della Commissione Europea e riviste ed articoli scientifici delsettore biomedicale. La valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica è condotta <strong>in</strong> un’otticaprevalente di orientamento alle tecnologie, ma anche ai problemi e ai progetti.Aspetti organizzativi e gestionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione eadozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata,ma non <strong>in</strong> modo sistematico e non relativamente a tutte le strutture. Le professional<strong>it</strong>àche svolgono questo tipo di valutazione, quando previsto, si caratterizzanoper competenze epidemiologiche, di <strong>in</strong>gegneria san<strong>it</strong>aria, di economiasan<strong>it</strong>aria e di management aziendale. Esistono <strong>in</strong>oltre un<strong>it</strong>à di analisi e ricercasull’organizzazione dei servizi san<strong>it</strong>ari <strong>in</strong> amb<strong>it</strong>o regionale.Nell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo-gestionali sono analizzati:- l’organizzazione (o riorganizzazione) dell’offerta;- la sostenibil<strong>it</strong>à economico-f<strong>in</strong>anziaria del sistema;- il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA);- la valutazione di outcome.La valutazione di tali aspetti <strong>in</strong>teressa i livelli di programmazione epidemiologicae macroeconomica (macro), di gestione delle aziende san<strong>it</strong>arie (meso) e di conduzionecl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimenti ed un<strong>it</strong>à operative (micro).70 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti eticiNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA, l’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli aspetti etici viene effettuata,sebbene non sistematicamente e non uniformemente a livello regionale.La valutazione è essenzialmente delegata ai com<strong>it</strong>ati etici, anche se non sonodisponibili <strong>in</strong>formazioni strutturate sugli strumenti e sui processi (ad esempioEUnetHTA) utilizzati per l’analisi.La valutazione etica ha ricadute sui processi decisionali, sebbene non sistematicamente.RicercaA livello regionale non risulta essere stata effettuata una rilevazione sistematicadele pubblicazioni scientifiche <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o all’HTA; tuttavia sono stati realizzati lavoriscientifici sul tema da s<strong>in</strong>goli Autori o da strutture afferenti alla Regione. Inoltre,sono stati presentati lavori di HTA a congressi nazionali ed <strong>in</strong>ternazionali.FormazioneL’analisi dei bisogni formativi <strong>in</strong> tema di HTA viene condotta <strong>in</strong> modo non sistematicoe non omogeneo a livello delle strutture/aziende afferenti alla Regione.Le attiv<strong>it</strong>à formative promosse - anche se isolate - sono rappresentate da corsibrevi (es. ECM) dest<strong>in</strong>ati a medici di san<strong>it</strong>à pubblica, medici cl<strong>in</strong>ici, dirigentiaziendali, <strong>in</strong>gegneri cl<strong>in</strong>ici, farmacisti ed epidemiologi.Ricadute decisionaliLe ricadute dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione sulle scelte dei decisori regionali non sonoancora sistematiche e si ripercuotono sulle seguenti attiv<strong>it</strong>à:- <strong>in</strong>troduzione di nuove tecnologie;- sost<strong>it</strong>uzione di tecnologie obsolete;- sviluppo di sistemi <strong>in</strong>formativi;- attivazione di processi di formazione.Le implementazioni che derivano dalle ricadute delle attiv<strong>it</strong>à valutative sono mon<strong>it</strong>oratenel tempo dall’Assessorato e dall’Agenzia Regionale della San<strong>it</strong>à.In alcuni casi, a livello regionale, le valutazioni di HTA svolte al di fuori della Regione,a livello <strong>in</strong>ternazionale, nazionale o di altre Regioni, vengono prese <strong>in</strong> considerazioneper assumere delle decisioni <strong>in</strong>terne.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>71


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaL’es<strong>it</strong>o delle attiv<strong>it</strong>à di HTA svolte nella Regione non sembra <strong>in</strong>vece avere avutoricadute a livello nazionale ed <strong>in</strong>ternazionale.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è sol<strong>it</strong>amente rivoltaalle strutture tecniche e pol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate e le strategie divulgative impiegatesono per lo più rappresentate da sistemi cartacei con documentazioni riservate.Bibliografia1. Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale - Elenchi ASL, strutture di ricovero. Disponibileonl<strong>in</strong>e da: http://www.salute.gov.<strong>it</strong>/servizio/sezSis.jsp?label=elenchi[ultimo accesso: 15/02/2010].Allegato alla delibera N. 2460 del 5 novembre 2009. Regione AutonomaFriuli Venezia Giulia. Proposta di Piano san<strong>it</strong>ario e sociosan<strong>it</strong>ario regionale.PSSR 2010 – 2012.2. Castriotta L, Brus<strong>in</strong>i P, Tosoni C, Guarrera G, Brusaferro S, Favaretti C. Iltrattamento chirurgico del glaucoma cronico ad angolo aperto: CanaloplasticaVs Trabeculectomia. 2° congresso nazionale Sihta - Roma 4-5 Giugno2009. Disponibile onl<strong>in</strong>e da: http://www.sihta.<strong>it</strong>/<strong>in</strong>dex.php?option=com_content&view=article&id=56&Itemid=61 [ultimo accesso: 15/02/2010].3. Lavezzi F, Gigli GL, Dolso PL, Merl<strong>in</strong>o G, Guarrera G. Analisi di un modelloorganizzativo f<strong>in</strong>alizzato alla diagnosi e al trattamento dei disturbi delsonno; 2° congresso nazionale Sihta. Roma 4-5 Giugno 2009. Disponibileonl<strong>in</strong>e da: http://www.sihta.<strong>it</strong>/<strong>in</strong>dex.php?option=com_content&view=article&id=56&Itemid=61[ultimo accesso: 15/02/2010].4. Cecchi A, Rossi P, Guarrera GM, Troncon MG, Fontana F, Favaretti C. Unmodello di valutazione del grado di <strong>in</strong>novazione terapeutica per i farmacidi nuova <strong>in</strong>troduzione nel Prontuario ospedaliero (PTO). 2° congresso nazionaleSihta. Roma 4-5 Giugno 2009. Disponibile onl<strong>in</strong>e da: http://www.sihta.<strong>it</strong>/<strong>in</strong>dex.php?option=com_content&view=article&id=56&Itemid=61[ultimo accesso: 15/02/2010].5. Vidale C, Deangeli R, Guarrera GM, Favaretti C. Cr<strong>it</strong>eri di valutazione delle banchedati bibliografiche elettroniche. 2° congresso nazionale Sihta. Roma 4-5 Giugno2009. Disponibile onl<strong>in</strong>e da: http://www.sihta.<strong>it</strong>/<strong>in</strong>dex.php?option=com_content&view=article&id=56&Itemid=61 [ultimo accesso: 15/02/2010].6. Guarrera GM, Sabbad<strong>in</strong>i C, Maniago AM, Fontana F, Favaretti C. La valutazionedi apparecchiature biomedicali concesse a t<strong>it</strong>olo di prova: esper-72 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiaienza di un percorso avviato <strong>in</strong> un’Azienda ospedaliero - univers<strong>it</strong>aria. 2°congresso nazionale Sihta. Roma 4-5 Giugno 2009. Disponibile onl<strong>in</strong>e da:http://www.sihta.<strong>it</strong>/<strong>in</strong>dex.php?option=com_content&view=article&id=56&Itemid=61 [ultimo accesso: 15/02/2010].7. Guarrera GM, Bernardi G, Morocutti G, Livi U, Fioretti P, Troncon MG.Impianto di valvola aortica per via transcatetere <strong>in</strong> un dipartimento discienze cardiopolmonari (dpt cardiop). 2° congresso nazionale Sihta.Roma 4-5 Giugno 2009. Disponibile onl<strong>in</strong>e da: http://www.sihta.<strong>it</strong>/<strong>in</strong>dex.php?option=com_content&view=article&id=56&Itemid=61 [ultimo accesso:15/02/2010].8. Agenzia Regionale alla San<strong>it</strong>à. Disponibile onl<strong>in</strong>e da: http://www.ars.san<strong>it</strong>a.fvg.<strong>it</strong>/portale/welcome.asp [ultimo accesso: 15/02/2010].Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>73


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione LAZIO(a cura di: Alessandro Agost<strong>in</strong>elli; Maria Lucia Specchia; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 5.593.864Maschi 2.688.210Femm<strong>in</strong>e 2.905.654Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Lazio ammonta <strong>in</strong> totale a203, ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 12AZIENDA OSPEDALIERA 6Azienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>ario 2AZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>à1Policl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privato 2Pubblico 4IRCCSPrivato 6Fondazione 1CASA DI CURA PRIVATAAccred<strong>it</strong>ata 68Non accred<strong>it</strong>ata 31OSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 59ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L. 2ALTRO 8TOTALE 202L’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) non risulta essere formalmente regolamentatoa livello regionale; l’attiv<strong>it</strong>à di HTA ha comunque una sua traccia norma-74 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiativa nel Piano San<strong>it</strong>ario Regionale approvato con Decreto del Commissario adActa n. U0087 del 18 dicembre 2009.Le strutture aziendali che effettuano attiv<strong>it</strong>à di HTA sono ad oggi l’Univers<strong>it</strong>à Cattolicadel Sacro Cuore (UCSC) e l’Ospedale Pediatrico Bamb<strong>in</strong>o Gesù (OPBG);non essendo tale attiv<strong>it</strong>à normata, non vi sono flussi <strong>in</strong>formativi dedicati.La struttura dedicata all’attiv<strong>it</strong>à di HTA per contro della Regione Lazio è l’AgenziaRegionale di San<strong>it</strong>à Pubblica (Laziosan<strong>it</strong>à - Agenzia di San<strong>it</strong>à Pubblica della RegioneLazio) assieme all’Univers<strong>it</strong>à. Risulta il r<strong>in</strong>novo di una convenzione propriofra l’ASP e l’Univers<strong>it</strong>à Cattolica del S. Cuore di Roma, volta anche alla produzionedi l<strong>in</strong>ee guida per la direzioni aziendali per l’acquisto delle apparecchiature.Le competenze relative all’attiv<strong>it</strong>à di HTA sono quasi tutte presenti: quelle epidemiologiche,biostatistiche e di san<strong>it</strong>à pubblica presso Laziosan<strong>it</strong>à, presso <strong>in</strong>vecealtre strutture erogatrici quelle di management aziendale, medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, <strong>in</strong>gegneriacl<strong>in</strong>ica e bioetica, che collaborano con l’Agenzia nell’amb<strong>it</strong>o di convenzioniad hoc; presso l’Univers<strong>it</strong>à quelle di economia san<strong>it</strong>ariaI professionisti che si occupano di HTA non fanno al momento parte di unteam multidiscipl<strong>in</strong>are dedicato, se non per le professional<strong>it</strong>à sopradescr<strong>it</strong>te,epidemiologiche, biostatistiche e di san<strong>it</strong>à pubblica, direttamente afferenti a Laziosan<strong>it</strong>à.Le tecnologie oggetto di valutazioni di HTA sono rappresentate soprattutto dagrandi apparecchiature e vacc<strong>in</strong>i, sistemi di organizzazione e gestione, sistemi<strong>in</strong>formativi e procedure mediche e chirurgiche. Poco rappresentati sono <strong>in</strong>veceil supporto all’attiv<strong>it</strong>à cl<strong>in</strong>ica e i farmaci.Gli enti preposti alla richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>ata tecnologiasono la Regione con le Ist<strong>it</strong>uzioni, le Aziende San<strong>it</strong>arie - anche di altreRegioni- e l’Industria. La decisione <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o a quali tecnologie sottoporre a valutazionespetta alla Regione, alle Aziende San<strong>it</strong>arie e all’Agenzia Regionale diSan<strong>it</strong>à Pubblica.La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata prevalentementesul cr<strong>it</strong>erio del carico di malattia, <strong>in</strong> ragione del fatto che è la stessa Laziosan<strong>it</strong>àa decidere e che tale decisione viene presa <strong>in</strong> funzione del guadagno<strong>in</strong> term<strong>in</strong>i di salute da parte del C<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o/Paziente. I cr<strong>it</strong>eri di selezione non sonocomunque formalizzati.Esiste <strong>in</strong>vece una documentazione formale delle valutazioni di HTA, sia sottoforma di Report che di pubblicazioni scientifiche.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>75


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLa Regione Lazio fa parte dei Network Agenas-Regioni e di ULISSE, Network<strong>in</strong>ternazionale con Canada e Spagna. Risulta che l’attiv<strong>it</strong>à con la rete di HTAdell’Agenas si è sviluppata ed è <strong>in</strong> programma uno studio sui metodi per la determ<strong>in</strong>azionedel fabbisogno di tecnologie ad elevato costo.Aspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata<strong>in</strong> modo sistematico e gli <strong>in</strong>caricati della valutazione sono l’Agenzia Regionalee l’Un<strong>it</strong>à di Epidemiologia (Dipartimento di Epidemiologia ASL RM E).Tra le figure professionali presenti nel gruppo di valutazione si annoverano epidemiologi,statistici, medici di san<strong>it</strong>à pubblica, biologi e medici cl<strong>in</strong>ici.Gli aspetti valutati nella sezione epidemiologica sono il Bisogno di Salute, l’Efficacia,la Sicurezza (Safety) e la Scelta delle Alternative. Gli approcci comunementeutilizzati nella valutazione epidemiologica sono i seguenti:- Metanalisi;- Revisioni sistematiche;- Revisioni non sistematiche;- Studi sperimentali;- Studi quasi sperimentali (before-after, <strong>in</strong>terrupted time series);- Studi di coorte o caso controllo;- Studi trasversali;- Case report; case series;- Focus Group/Delphi/Op<strong>in</strong>ione di esperti.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute risultano esserequelle ist<strong>it</strong>uzionali, nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativiregionali, registro tumori, SDO), e anche rilevazioni/studi osservazionali dedicati.Le valutazioni effettuate sono sottoposte a peer review, ma <strong>in</strong> modo non sistematicoe non regolamentato.Aspetti economiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata, sebbene non <strong>in</strong> modo sistematico,attiv<strong>it</strong>à di valutazione economica, rifer<strong>it</strong>a ai livelli macro (programmazione san<strong>it</strong>ariae macroeconomica), come ad esempio per i vacc<strong>in</strong>i, e micro (conduzionecl<strong>in</strong>ico organizzativa di dipartimenti e un<strong>it</strong>à operative).76 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaGli enti/organizzazioni che svolgono valutazione economica sono l’AgenziaRegionale (Laziosan<strong>it</strong>à), l’Univers<strong>it</strong>à (come ad esempio la Facoltà di Economiadell’Univers<strong>it</strong>à di Roma “Tor Vergata”) e altri soggetti (ad es. CNR). Nello staff delgruppo di valutazione economica sono rappresentati gli economisti.Quali metodologie per l’analisi economica sono pr<strong>in</strong>cipalmente utilizzate le analisicosto-efficacia, segu<strong>it</strong>e da altre tipologie di valutazione: costo util<strong>it</strong>à, m<strong>in</strong>imizzazionedei costi, cost of illness e budget impact analysis.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sonoquelle regionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali, registro tumori, SDO) nonchérilevazioni/studi osservazionali dedicati.Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciPresso l’Agenzia Regionale di San<strong>it</strong>à Pubblica (Laziosan<strong>it</strong>à), l’attiv<strong>it</strong>à di valutazionetecnico-<strong>in</strong>gegneristica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA, che si avvale di collaborazioniesterne, non viene ancora effettuata <strong>in</strong> modo sistematico, ma risultaessere un target da conseguire nel breve periodo . Nel Lazio sono però presentialtre strutture quali l’UCSC, l’Ospedale Pediatrico Bamb<strong>in</strong>o Gesù, l’AziendaOspedaliera S. Giovanni Addolorata, Policl<strong>in</strong>ico Umberto I e l’Azienda OspedalieraS. Camillo-Forlan<strong>in</strong>i, che effettuano valutazioni tecnico <strong>in</strong>gegneristiche.Aspetti organizzativi e gestionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione eadozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata,ma non <strong>in</strong> modo sistematico. Esistono comunque professional<strong>it</strong>à dedicate aquesto tipo di valutazione, anche se non cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>e <strong>in</strong> Un<strong>it</strong>à Operativa <strong>in</strong>ser<strong>it</strong>a<strong>in</strong> organigramma regionale. Tali professional<strong>it</strong>à hanno competenze: epidemiologiche,biostatistiche, di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, di san<strong>it</strong>à pubblica e di bioetica (perqueste ultime ci si avvale di consulenze esterne).Gi aspetti valutati sono:- l’organizzazione (o riorganizzazione) dell’offerta;- la garanzia di accesso alle cure;- la sostenibil<strong>it</strong>à economico-f<strong>in</strong>anziaria del sistema;- la riorganizzazione dei sistemi di f<strong>in</strong>anziamento;- l’empowerment del professionista san<strong>it</strong>ario e del paziente c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o;Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>77


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia- la qual<strong>it</strong>à percep<strong>it</strong>a da parte del paziente/c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o;- il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA);- la valutazione di outcome.La valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione/adozionedi tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong>teressa i livelli di programmazione epidemiologica e macroeconomica(macro) e di conduzione cl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimenti edun<strong>it</strong>à operative (micro).Aspetti eticiNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA, l’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli aspetti etici viene effettuata,sebbene non sistematicamente. Sono presenti professional<strong>it</strong>à dedicatea questo tipo di valutazione, anche se non cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>e <strong>in</strong> Un<strong>it</strong>à Operativa <strong>in</strong>ser<strong>it</strong>a<strong>in</strong> organigramma regionale. Tali professional<strong>it</strong>à hanno competenze bioetiche esono affiancate, di volta <strong>in</strong> volta, nelle valutazioni dagli specialisti dell’area dicompetenza ( per la cui collaborazione ci si avvale di consulenze esterne).Il cr<strong>it</strong>erio metodologico segu<strong>it</strong>o non risulta essere ben def<strong>in</strong><strong>it</strong>o, anche se l’approccioutilizzato per le valutazioni è strutturato e prevede sol<strong>it</strong>amente la redazionedi un verbale al term<strong>in</strong>e del processo.La valutazione etica impatta sui processi decisionali ed il processo strutturatodi valutazione etica così come elaborato nel progetto europeo EunetHTA risultaessere conosciuto all’<strong>in</strong>terno della Regione.RicercaL’attiv<strong>it</strong>à di HTA es<strong>it</strong>a <strong>in</strong> pubblicazioni scientifiche sia su riviste non impattate,nazionali e <strong>in</strong>ternazionali, che impattate nonché <strong>in</strong> presentazioni a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze, sia di rilevanza nazionale che <strong>in</strong>ternazionale.FormazioneViene effettuata un’analisi dei bisogni formativi regionali <strong>in</strong> tema di HTA seppurenon <strong>in</strong> modo sistematico.Le attiv<strong>it</strong>à formative promosse – anche se sporadiche - comprendono eventiregionali quali corsi di formazione specifica (master, corsi di perfezionamento;corsi di aggiornamento), corsi brevi (es. ECM ) e altre attiv<strong>it</strong>à di sensibilizzazionedest<strong>in</strong>ate all’assessorato.78 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaI dest<strong>in</strong>atari dell’attiv<strong>it</strong>à formativa sono perlopiù medici di san<strong>it</strong>à pubblica e imedici cl<strong>in</strong>iciRicadute decisionaliLe ricadute dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione sulle scelte dei decisori regionali sono ancorasporadiche e riguardano pr<strong>in</strong>cipalmente i seguenti amb<strong>it</strong>i:- modifica dei piani san<strong>it</strong>ari;- <strong>in</strong>troduzione di una nuova tecnologia;- sost<strong>it</strong>uzione di una tecnologia obsoleta;- modifica di un percorso assistenziale;- sviluppo di sistemi <strong>in</strong>formativi;- attivazione di processi di ricerca;- modifiche organizzative.Le implementazioni non sono ad oggi oggetto di un’attiv<strong>it</strong>à di mon<strong>it</strong>oraggio neltempo. Ai f<strong>in</strong>i delle ricadute decisionali, vengono prese <strong>in</strong> considerazione anchevalutazioni di HTA svolte da altri, sia di livello <strong>in</strong>ternazionale che nazionale e regionale.L’es<strong>it</strong>o di attiv<strong>it</strong>à di HTA svolte nella Regione ha avuto ricadute non solo nazionalima anche <strong>in</strong>ternazionali.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è sol<strong>it</strong>amente rivoltaalle strutture tecniche e pol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate; le strategie divulgative si avvalgonodell’utilizzo di sistemi cartacei (reportistica ad hoc e pubblicazioni).Bibliografia1. Piano San<strong>it</strong>ario Regionale 2010-2012 (approvato con Decreto del Commissarioad Acta N.U0087 del 18 dicembre 2009)2. Statuto e Regolamento Laziosan<strong>it</strong>à – ASP – BURL n. 14 del 14.04.2010 –DGR 173 del 22.03.20103. www.asplazio.<strong>it</strong>4. www.policl<strong>in</strong>icogemelli.<strong>it</strong> (relativo alla sezione UVT- Un<strong>it</strong>à di Valutazionedelle Tecnologie)5. www.ospedalebamb<strong>in</strong>ogesù.<strong>it</strong> (relativo al servizio di <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica)Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>79


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione LIGURIA(a cura di: Chiara de Waure; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 1.612.443Maschi 765.694Femm<strong>in</strong>e 846.749Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Liguria ammonta <strong>in</strong> totale a41, ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 5AZIENDA OSPEDALIERA 2Azienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>à1Policl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblico 2IRCCSPrivato 1FondazioneCASA DI CURA PRIVATAAccred<strong>it</strong>ata 3Non accred<strong>it</strong>ata 5OSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 20ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L.ALTRO 2TOTALE 41Il Piano San<strong>it</strong>ario Regionale 2009-2011, recentemente approvato, prevede l’ist<strong>it</strong>uzionedella Rete Regionale HTA, con l’obiettivo fondamentale di creare all’<strong>in</strong>-80 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiaterno del Sistema San<strong>it</strong>ario Regionale una specifica cultura sull’Health <strong>Technology</strong><strong>Assessment</strong>.Le competenze necessarie per lo svolgimento delle attiv<strong>it</strong>à di HTA si r<strong>it</strong>rovanonell’amb<strong>it</strong>o dell’Agenzia Regionale San<strong>it</strong>aria, del Dipartimento Salute e ServiziSociali, dell’Univers<strong>it</strong>à (<strong>in</strong> particolare presso la Facoltà di Economia), delle AziendeSan<strong>it</strong>arie e degli IRCCS e comprendono quelle epidemiologiche, biostatistiche,di san<strong>it</strong>à pubblica, cl<strong>in</strong>iche, di economia san<strong>it</strong>aria e di management aziendalee bioetiche. I professionisti che si occupano di HTA fanno parte di un teammultidiscipl<strong>in</strong>are coord<strong>in</strong>ato dalla Rete Regionale HTA.Le tecnologie oggetto di valutazioni di HTA sono rappresentate da farmaci, dispos<strong>it</strong>ivimedici e sistemi di organizzazione e gestione. La metodologia HTA èstata utilizzata a livello regionale per valutare l’impatto dei nuovi farmaci oncologici,l’utilizzo delle grandi macch<strong>in</strong>e, alcuni sett<strong>in</strong>g assistenziali (day surgery,prestazioni ambulatoriali complesse). Si rilevano anche delle esperienze (collaborazion<strong>in</strong>azionali) <strong>in</strong> tema di vacc<strong>in</strong>i.La decisione <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o a quali tecnologie testare con un approccio di HTA spettaalla Rete Regionale HTA e al Dipartimento Salute e Servizi Sociali sulla base dicr<strong>it</strong>eri ancora non formalizzati, ma sostanzialmente relativi all’impatto sui costi ealle prior<strong>it</strong>à organizzative. Va comunque detto che è previsto che siano anche lestesse Aziende San<strong>it</strong>arie a implementare HTA a livello locale (m<strong>in</strong>i-HTA).A livello regionale non esiste ad oggi un programma di Horizon Scann<strong>in</strong>g sebbenela Regione abbia ader<strong>it</strong>o al programma nazionale COTE.Esiste una documentazione formale dell’adozione delle valutazioni di HTA effettuatetram<strong>it</strong>e documenti di <strong>in</strong>dirizzo regionali. Tra i prodotti delle attiv<strong>it</strong>à diHTA r<strong>it</strong>roviamo, <strong>in</strong>fatti, report di valutazione e queries tecniche (<strong>in</strong>dicazioni per leAziende San<strong>it</strong>arie).La Regione promuove la creazione di network <strong>in</strong>ter- ed <strong>in</strong>tra-regionali, avendopartecipato al programma COTE già c<strong>it</strong>ato ed essendo <strong>in</strong> fase di sottoscrizionel’adesione a RIHTA, mentre non fa parte di network <strong>in</strong>ternazionali.Aspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata<strong>in</strong> maniera frequente e demandata all’Agenzia Regionale San<strong>it</strong>aria chesi avvale di un gruppo di persone che hanno ricevuto, nella quasi total<strong>it</strong>à deicasi, una formazione ad hoc ed è cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o da un epidemiologo, due medicidi san<strong>it</strong>à pubblica e due bio<strong>in</strong>gegneri. La valutazione può essere anche affida-Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>81


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiata a Ist<strong>it</strong>uti Univers<strong>it</strong>ari/IRCCS/Aziende San<strong>it</strong>arie <strong>in</strong> cui si r<strong>it</strong>rovano rappresentatiepidemiologi, statistici e medici di san<strong>it</strong>à pubblica che si <strong>in</strong>teressano, oltre cheagli aspetti di sicurezza, anche a quelli di efficacia con la conduzione di revisionidella letteratura scientifica, studi sperimentali, studi osservazionali e la raccoltadi op<strong>in</strong>ioni di esperti.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute e della sicurezzasono quelle ist<strong>it</strong>uzionali, nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (databaseamm<strong>in</strong>istrativi regionali, registro tumori, SDO), e rilevazioni e/o studi epidemiologicidedicati. Le valutazioni, quando riguardanti la sicurezza, vengono sottopostea peer review. Alternativamente la peer review subentra nella fase di pubblicazionedel lavoro su riviste scientifiche.Aspetti economiciLa valutazione economica viene effettuata frequentemente nell’amb<strong>it</strong>o dei progettidi HTA. Gli approcci più comunemente utilizzati sono rappresentati dalleanalisi di costo-efficacia e costo-util<strong>it</strong>à. Tali approcci vengono adottati nella prospettivadella programmazione san<strong>it</strong>aria e macroeconomica (macro) e di conduzionecl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimenti e un<strong>it</strong>à operative (meso).Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sonoquelle ist<strong>it</strong>uzionali, nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativiregionali, registro tumori, SDO), ma anche rilevazioni e studi osservazionalidedicati.Il coord<strong>in</strong>amento e lo sviluppo operativo delle valutazioni economiche sono dicompetenza dell’Agenzia Regionale San<strong>it</strong>aria attraverso il settore Sistemi Informativi,che dispone sia delle basi dati che delle tecnologie software adeguate.Tali valutazioni avvengono generalmente con il supporto dell’Univers<strong>it</strong>à di Genova(Facoltà di Economia).Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciAll’<strong>in</strong>terno del Dipartimento e dell’Agenzia non esistono competenze specifichedi <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica. Tuttavia tali competenze sono presenti presso le AziendeSan<strong>it</strong>arie ed esprimono, particolarmente per quanto riguarda gli acquisti, valutazionidi rischio e di compatibil<strong>it</strong>à.Inoltre, <strong>in</strong> occasione di acquisti di macch<strong>in</strong>e pesanti, o di strumentazione strategica,la rete HTA è preposta alla valutazione della compatibil<strong>it</strong>à con l’equilibrio82 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiaregionale, la mission dell’Azienda richiedente e la capac<strong>it</strong>à di esprimere le competenzeper l’utilizzo dell’apparecchiatura <strong>in</strong> esame.È prevista una s<strong>in</strong>ergia tra la rete HTA e le competenze di <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica che ilterr<strong>it</strong>orio esprime, anche attraverso attivazioni di appos<strong>it</strong>i tavoli di lavoro tematici.Aspetti organizzativi e gestionaliNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA, la valutazione degli impatti organizzativo-gestionalidell’<strong>in</strong>troduzione e dell’adozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie viene effettuata frequentementeattraverso l’impiego di professional<strong>it</strong>à specificatamente dedicatecon competenze epidemiologiche, biostatistiche, di san<strong>it</strong>à pubblica, <strong>in</strong>gegneristiche,economiche e organizzative. Non esistono <strong>in</strong> Regione ulteriori un<strong>it</strong>à dianalisi e ricerca sull’organizzazione dei servizi san<strong>it</strong>ari.Gi aspetti che sono valutati nel contesto dell’analisi organizzativa sono pr<strong>in</strong>cipalmentel’organizzazione (o riorganizzazione) dell’offerta e il percorso diagnosticoterapeutico-assistenziale;l’analisi viene condotta generalmente nella prospettivadella gestione di aziende san<strong>it</strong>arie (meso) e, più lim<strong>it</strong>atamente, a livello macro.L’<strong>in</strong>sieme delle più ampie implicazioni organizzativo-gestionali viene analizzato aseconda del contesto.Aspetti eticiLa valutazione degli aspetti etici viene realizzata di frequente nell’amb<strong>it</strong>o dei progettidi HTA attraverso il co<strong>in</strong>volgimento all’<strong>in</strong>terno del gruppo di lavoro di componentidei Com<strong>it</strong>ati Etici aziendali. Sebbene non vi sia una standardizzazione <strong>in</strong>mer<strong>it</strong>o agli approcci metodologici impiegati per l’analisi etica, questa determ<strong>in</strong>aun impatto sistematico sui processi decisionali.RicercaL’attiv<strong>it</strong>à di HTA condotta a livello regionale ha es<strong>it</strong>ato <strong>in</strong> presentazioni a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenzedi rilevanza nazionale.FormazioneLa valutazione dei bisogni formativi <strong>in</strong> tema di HTA cost<strong>it</strong>uisce un obiettivo dellaRete Regionale HTA; la Regione promuove, con la collaborazione congiuntadell’Univers<strong>it</strong>à e dell’Agenzia Regionale San<strong>it</strong>aria della Liguria, l’offerta di eventiProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>83


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiaregionali e di eventi organizzati da terzi sotto forma di corsi di aggiornamentoECM aperti a medici di san<strong>it</strong>à pubblica, cl<strong>in</strong>ici e farmacisti.Ricadute decisionaliLe ricadute delle attiv<strong>it</strong>à di HTA sulle scelte dei decisori regionali sono comunie riguardano pr<strong>in</strong>cipalmente la pianificazione san<strong>it</strong>aria. Altri amb<strong>it</strong>i di ripercussionesono: l’<strong>in</strong>troduzione di nuove tecnologie, la dismissione delle obsolete, lamodifica di percorsi assistenziali, lo sviluppo di sistemi <strong>in</strong>formativi, l’attivazionedi processi di formazione, la modifica dei sistemi di f<strong>in</strong>anziamento e le modificheorganizzative.Le implementazioni <strong>in</strong>dotte dai processi di HTA saranno oggetto di mon<strong>it</strong>oraggionel tempo ad opera della Rete Regionale HTA.A livello decisionale vengono, <strong>in</strong>oltre, considerate valutazioni di HTA prodotte alivello <strong>in</strong>ternazionale o da altre Regioni, mentre le attiv<strong>it</strong>à di HTA svolte nella Regionenon hanno avuto f<strong>in</strong>o ad oggi ricadute esterne.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA, che si avvale spessodi sistemi formali (delibere) ma anche <strong>in</strong>formali, è rivolta alle strutture tecniche epol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate e, direttamente, alle strutture san<strong>it</strong>arie.Bibliografia1. Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale - Elenchi ASL, strutture di ricovero. Disponibileonl<strong>in</strong>e da: http://www.salute.gov.<strong>it</strong>/servizio/sezSis.jsp?label=elenchi[ultimo accesso: 15/02/2010].2. Agenzia Regionale San<strong>it</strong>aria Liguria: http://www.arsliguria.<strong>it</strong>/ [ultimo accesso:15/02/2010].3. Piano Sociosan<strong>it</strong>ario Regionale 2009-2011. Disponibile onl<strong>in</strong>e da:http://www.arsliguria.<strong>it</strong>/images/stories/docs/dcr22.pdf [ultimo accesso:15/02/2010].84 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione LOMBARDIA(a cura di Flavia Kheiraoui; Silvio Capizzi; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 9.692.542Maschi 4.736.929Femm<strong>in</strong>e 4.955.613Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoLe strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Lombardia sono 155, ripart<strong>it</strong>e pertipologia (1, 2) come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 15AZIENDA OSPEDALIERA 29Azienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA E POLICLINICONazionaleAzienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>àPolicl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblico 1IRCCSPrivato 13Fondazione 4CASA DI CURA PRIVATAAccred<strong>it</strong>ata 73Non accred<strong>it</strong>ata 12OSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 1ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L. 1ALTRO 6TOTALE 155La Regione Lombardia, con il DGR n° 7197 del 3/12/2001, ha posto le primebasi per una valutazione dell’<strong>in</strong>novazione tecnologica <strong>in</strong> amb<strong>it</strong>o san<strong>it</strong>ario, ist<strong>it</strong>uendouna commissione consultiva con il comp<strong>it</strong>o di “valutare, anche ai f<strong>in</strong>iProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>85


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiadi eventuali adeguamenti tariffari, tecnologie <strong>in</strong>novative <strong>in</strong> campo san<strong>it</strong>ario cheabbiano già concluso <strong>in</strong> base alle normative vigenti l’<strong>it</strong>er di sperimentazione cl<strong>in</strong>ica”e prevedendo modal<strong>it</strong>à di <strong>in</strong>centivazione all’<strong>in</strong>troduzione ed alla diffusione d<strong>in</strong>uove tecnologie san<strong>it</strong>arie, tram<strong>it</strong>e il riconoscimento di adeguamenti tariffari delleprestazioni correlate. Nel Piano Socio San<strong>it</strong>ario 2007-2009, approvato con d.c.r.n. VIII/257/2006 del 26.10.2006, è stata prevista al punto 5.1 “La valutazionedelle tecnologie <strong>in</strong> term<strong>in</strong>i di efficacia e di costi come prior<strong>it</strong>à di un programmadi eccellenza”, con descrizione della valutazione delle tecnologie, def<strong>in</strong>izione deicr<strong>it</strong>eri generali e <strong>in</strong>dicazione dell’approccio metodologico (3). Successivamente,con il DGR n. 7856 del 30/07/2008 “Determ<strong>in</strong>azione <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o alla valutazionedell’appropriatezza d’uso di farmaci, dispos<strong>it</strong>ivi biomedici e tecnologie diagnostico-terapeuticheal f<strong>in</strong>e del loro impiego nell’amb<strong>it</strong>o del Servizio San<strong>it</strong>ario Regionalesecondo gli <strong>in</strong>dirizzi del PSSR e determ<strong>in</strong>azioni conseguenti” la RegioneLombardia si è dotata di un proprio Programma Regionale di Valutazione delleTecnologie San<strong>it</strong>arie (HTA) con un approccio orig<strong>in</strong>ale e comprensivo fondato suValutazioni di Efficacia Comparata, di natura sia cl<strong>in</strong>ica che economica, ispiratealla logica del costo-opportun<strong>it</strong>à e realizzate tram<strong>it</strong>e un processo analogo allapeer review, operato da esperti, previa identificazione e sistematica valutazionedell’esistenza di eventuali confl<strong>it</strong>ti di <strong>in</strong>teresse (4). In attuazione della c<strong>it</strong>ata DGRil decreto del Direttore Generale n. 14013 del 15/12/2009 “Tariffe, cr<strong>it</strong>eri, regoledi procedura e formato atteso per le valutazioni di tecnologie san<strong>it</strong>arie” determ<strong>in</strong>ai prodotti attesi dal processo di HTA, specificando che essi consistono <strong>in</strong>un <strong>in</strong>sieme coerente di s<strong>in</strong>tesi <strong>in</strong>formative di alta qual<strong>it</strong>à e credibil<strong>it</strong>à, fruibili daparte di diversi attori del sistema san<strong>it</strong>ario distribu<strong>it</strong>i ai diversi livelli di assistenza.La Direzione Generale San<strong>it</strong>à con quest’atto precisa altresì che la fase di avviodel programma regionale di valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie prevede unperiodo di sperimentazione del sistema, della durata di un anno, che consenta laverifica, la manutenzione e lo sviluppo delle procedure di valutazione, <strong>in</strong> funzionedella esperienza accumulata con le specifiche valutazioni e dei risultati derivantidalle consultazioni e decreta <strong>in</strong>oltre che il 18 gennaio 2010 è la data di avvio delprogramma regionale di valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie (5).Il DGR n. 7856 del 30/07/2008 determ<strong>in</strong>a <strong>in</strong>oltre di quantificare per l’attuazionedelle attiv<strong>it</strong>à previste per l’anno 2008 <strong>in</strong> 200.000 euro l’onere complessivo al f<strong>in</strong>edi attivare il percorso di valutazione dell’appropriatezza d’uso delle tecnologie.Ciò <strong>in</strong> assenza però di un programma di f<strong>in</strong>anziamenti specificamente dedicato(4). Tuttavia, il DGR n. 14013 del 15/12/2009 decreta di dare atto che il cap<strong>it</strong>olodi bilancio dest<strong>in</strong>ato ad accogliere le tariffe di compartecipazione alla coperturadei costi delle valutazioni delle tecnologie san<strong>it</strong>arie, sarà <strong>in</strong>dividuato con la prima86 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italialegge di variazione del Bilancio Regionale successiva alla adozione del presentedecreto (5).La struttura dedicata all’attiv<strong>it</strong>à di HTA per conto della Regione Lombardia èla Direzione Generale San<strong>it</strong>à (DG San<strong>it</strong>à) che si avvale della collaborazione delNucleo Valutazione Prior<strong>it</strong>à e Confl<strong>it</strong>ti di Interesse (NVPCI) e del Tavolo TecnicoRegionale per l’Appropriatezza <strong>in</strong> Medic<strong>in</strong>a (TTRAM), i cui componenti sono stat<strong>in</strong>om<strong>in</strong>ati con decreto regionale (6). In funzione delle tematiche e delle aree di attiv<strong>it</strong>àè prevista la partecipazione di soggetti accred<strong>it</strong>abili (lucrativi o non lucrativi)ed esperti accred<strong>it</strong>ati.Il NVPCI ha il comp<strong>it</strong>o di produrre valutazioni di prior<strong>it</strong>à delle richieste di valutazionetecnologica avanzate dai soggetti accred<strong>it</strong>ati, nella prospettiva del ServizioSan<strong>it</strong>ario Regionale. Il comp<strong>it</strong>o di reperimento ed analisi delle documentazionidi efficacia disponibili, ossia di tutte le conoscenze scientifiche e pratiche atte aformulare un giudizio complessivo sulla tecnologia oggetto della valutazione, èdistribu<strong>it</strong>o tra diversi soggetti: i componenti del NVPCI per la parte di competenza,gli uffici della Direzione Generale San<strong>it</strong>à e le strutture della Univers<strong>it</strong>à Stataledi Milano Bicocca (7) (precedentemente convenzionate con appos<strong>it</strong>o atto)a supporto dell’<strong>in</strong>tero processo, gli esperti (cl<strong>in</strong>ici, tecnici, economisti. ecc.) (8) iquali, previa valutazione della expertise e della eventuale esistenza di confl<strong>it</strong>ti tra<strong>in</strong>teressi secondari e l’<strong>in</strong>teresse primario cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o dal governo e dallo sviluppodella assistenza san<strong>it</strong>aria, saranno chiamati a contribuire a specifiche valutazioni.Anche i componenti del TTRAM possono contribuire all’analisi delle documentazionidi efficacia: <strong>in</strong> particolare possono <strong>in</strong>tegrare le analisi (predisposte dalNVPCI, dagli uffici regionali ed univers<strong>it</strong>ari nonché dagli esperti applicati per specifichevalutazioni) con specifici contributi per le parti di competenza. Nell’amb<strong>it</strong>odi queste strutture sono presenti quasi tutte le competenze professionali necessarieper una corretta attiv<strong>it</strong>à di HTA. Sono <strong>in</strong>fatti rappresentate competenze diepidemiologia, biostatistica, medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, medic<strong>in</strong>a di san<strong>it</strong>à pubblica, <strong>in</strong>gegneriacl<strong>in</strong>ica, economia san<strong>it</strong>aria e management aziendale. Questi professionistifanno parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>are presente nell’organigramma della Regionecome referente dedicato per l’HTA.Sul terr<strong>it</strong>orio regionale sono altresì presenti enti che svolgono attiv<strong>it</strong>à di HTA perconto terzi quali Univers<strong>it</strong>à ed enti sia pubblici che privati.Le tecnologie che saranno oggetto di valutazioni di HTA sono rappresentate soprattuttoda farmaci, vacc<strong>in</strong>i, dispos<strong>it</strong>ivi medici (<strong>in</strong>vasivi (impiantabili e non), non<strong>in</strong>vasivi, di diagnostica <strong>in</strong> v<strong>it</strong>ro…), grandi apparecchiature (diagnostiche: bioimmag<strong>in</strong>i,valutazione funzionale; terapeutico- riabil<strong>it</strong>ative: organi artificiali/protesi,Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>87


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiariabil<strong>it</strong>azione/supporto…), procedure mediche e chirurgiche, sistemi di organizzazionee gestione.Il processo di valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie può essere descr<strong>it</strong>to evidenziandoi c<strong>in</strong>que momenti card<strong>in</strong>e che lo compongono.Il primo momento è cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o dalla richiesta di valutazione. L’<strong>in</strong>serimento dellarichiesta di valutazione può avvenire tipicamente per <strong>in</strong>iziativa dell’<strong>in</strong>dustria, o <strong>in</strong>alternativa da parte di Aziende Ospedaliere (AO), ASL, Univers<strong>it</strong>à o altri soggettiidentificati. La richiesta è soggetta ad una prima validazione tecnico-formale (mirataa facil<strong>it</strong>are la maggior completezza e chiarezza possibili delle documentazioniavanzate a supporto dal richiedente la valutazione) da parte della DG San<strong>it</strong>à edelle strutture della Univers<strong>it</strong>à Statale di Milano Bicocca. La richiesta viene qu<strong>in</strong>di<strong>in</strong>oltrata al NVPCI per una prima valutazione (scop<strong>in</strong>g ed appraisal).La seconda parte del modello riguarda la cost<strong>it</strong>uzione dell’elenco degli espertiaccred<strong>it</strong>ati.Esso si fonda sull‘ auto candidatura da parte di possibili esperti e sulla dichiarazioneesplic<strong>it</strong>a e preventiva di possibili confl<strong>it</strong>ti di <strong>in</strong>teresse ed è operata on-l<strong>in</strong>etram<strong>it</strong>e appos<strong>it</strong>o gestionale reperibile sul s<strong>it</strong>o www.san<strong>it</strong>a.regione.lombardia.<strong>it</strong>nel menu “Qual<strong>it</strong>à e controllo” alla sezione “Valutazione tecnologie”. La terzaparte del modello, procedura di selezione dei candidati appropriati per la realizzazionedelle specifiche valutazioni di impatto (il cui modello operativo è <strong>in</strong>dicatonegli allegati del c<strong>it</strong>ato decreto n. 14013 del 15/12/2009), è affidata al NVPCIche al term<strong>in</strong>e della procedura compila la lista degli esperti valutati.La quarta parte del modello attiene la valutazione vera e propria, che procedeanche secondo modal<strong>it</strong>à a distanza con un modello analogo alle usuali pratichedi peer review tipiche della letteratura scientifica, e si avvarrà di appos<strong>it</strong>istrumenti operativi def<strong>in</strong><strong>it</strong>i “Procedure per valutazioni di efficacia comparata eSchede” orientate a facil<strong>it</strong>are analisi di impatto comparato sull’efficacia, sullasicurezza, sull’analisi costo-opportun<strong>it</strong>à, sull’equ<strong>it</strong>à di accesso e sul risvolto socialeed organizzativo. L’ultima parte del processo prevede <strong>in</strong>f<strong>in</strong>e il co<strong>in</strong>volgimentodel TTRAM che verifica ulteriormente, <strong>in</strong>tegra ed approva i rapporti diimpatto comparato. Le raccomandazioni adottate dal TTRAM sulla base delladocumentazione reper<strong>it</strong>a ed analizzata nelle fasi precedenti cost<strong>it</strong>uiscono <strong>in</strong>f<strong>in</strong>econtributo tecnico per le determ<strong>in</strong>azioni e le decisioni a vari livelli del sistemasan<strong>it</strong>ario regionale.I cr<strong>it</strong>eri utilizzati per selezionare le tecnologie da sottoporre a valutazione sonoformalizzati ed elencati di segu<strong>it</strong>o:88 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia1. trattamenti (preventivi o terapeutici) che richiedono una importante azionedi coord<strong>in</strong>amento tra diverse componenti mediche e san<strong>it</strong>arie (ad es. diversediscipl<strong>in</strong>e, diverse professional<strong>it</strong>à) al f<strong>in</strong>e di ridurre la frammentazionedei servizi;2. trattamenti rout<strong>in</strong>ari;3. trattamenti rivolti ad ampie fasce di popolazione;4. trattamenti altamente costosi;5. patologie croniche ad evoluzione <strong>in</strong>validante con significative ricadute anchesociali;6. documentata variabil<strong>it</strong>à dei percorsi effettivi non riconducibile alle caratteristichedella patologia ma ascrivibile a eterogene<strong>it</strong>à dei comportamenticl<strong>in</strong>ico - san<strong>it</strong>ari;7. documentata necess<strong>it</strong>à di miglioramento dell’accesso (o estensione dellacapac<strong>it</strong>à) a servizi ad alta domanda sociale;8. opportun<strong>it</strong>à di riallocazione di servizi o prestazioni per migliorare l’efficienzad’uso.Pur non esistendo al momento un programma regionale di “Horizon scann<strong>in</strong>g”la Regione Lombardia aderisce al programma COTE (Centro di Osservazionedelle Tecnologie biomediche emergenti) che l’Age.Na.S (Agenzia Nazionale peri servizi San<strong>it</strong>ari Regionali) ha ist<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o per far fronte all’esigenza di identificare evalutare tempestivamente quelle tecnologie che nel giro di 3-5 anni avranno unimpatto sul SSN <strong>in</strong> term<strong>in</strong>i di efficacia, sicurezza, organizzazione e spesa (10).Al momento non sono stati ancora prodotti documenti relativi all’attiv<strong>it</strong>à di valutazionedelle tecnologie san<strong>it</strong>arie ma, con l’avvio dell’attiv<strong>it</strong>à, se ne prevede ladivulgazione tram<strong>it</strong>e l’utilizzo di sistemi <strong>in</strong>formatici (s<strong>it</strong>o web della DG San<strong>it</strong>à).Questi consisteranno <strong>in</strong> report di valutazione, pre-valutazioni e l<strong>in</strong>ee guida allapratica cl<strong>in</strong>ica (contributi al prototipo di Mappa della Medic<strong>in</strong>a quale supporto aiPercorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali di riferimento nel Servizio InformativoSocio-San<strong>it</strong>ario della Regione Lombardia).La Regione Lombardia fa parte di network <strong>in</strong>ter-regionali (RIHTA) e/o <strong>in</strong>tra-regionalie partecipa ai pr<strong>in</strong>cipali network <strong>in</strong>ternazionali di <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>(EUNETHA JA 2010-2012).L’attiv<strong>it</strong>à di HTA, dunque, risulta formalmente regolamentata a livello regionaleattraverso un Programma Regionale di Valutazione delle Tecnologie San<strong>it</strong>arie (4)e risultano sufficientemente determ<strong>in</strong>ati i prodotti attesi dal processo di HTA (5).Tuttavia, al momento, <strong>in</strong> considerazione del recentissimo avvio, quest’attiv<strong>it</strong>à divalutazione non ha ancora prodotto risultati. Ne consegue che, nelle successiveProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>89


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiasezioni del report relative agli aspetti caratterizzanti l’attiv<strong>it</strong>à di HTA, si farà esclusivamenteriferimento alle caratteristiche che si prevede avranno i prodotti attesie non ad aspetti effettivamente riscontrati.Aspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA sarà effettuata<strong>in</strong> modo sistematico e <strong>in</strong>caricata della valutazione sarà una Un<strong>it</strong>à di Epidemiologia<strong>in</strong> convenzione (Univers<strong>it</strong>à di Milano-Bicocca). Tra le figure professionalipresenti nel gruppo di valutazione si annoverano epidemiologi, statistici e medicidi san<strong>it</strong>à pubblica.Gli aspetti valutati nella sezione epidemiologica sono il bisogno di salute, l’efficacia,la sicurezza e la scelta delle alternative. Gli approcci comunemente utilizzat<strong>in</strong>ella valutazione epidemiologica sono i seguenti:- revisioni sistematiche con metanalisi- revisioni sistematiche senza metanalisi- revisioni non sistematiche- studi sperimentali- studi quasi sperimentali (before-after; <strong>in</strong>terrupted time series)- studi di coorte o caso controllo- studi trasversali- case report; case seriesLe fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute risultanoessere quelle ist<strong>it</strong>uzionali, nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali, <strong>in</strong> particolare laBanca Dati Assist<strong>it</strong>o (BDA) che è una banca dati amm<strong>in</strong>istrativa <strong>in</strong> uso <strong>in</strong> RegioneLombardia dal 2003. La BDA <strong>in</strong>tegra <strong>in</strong>formazioni disponibili nelle basi datidelle prestazioni san<strong>it</strong>arie fru<strong>it</strong>e dagli assist<strong>it</strong>i della Regione Lombardia.Le valutazioni effettuate saranno sottoposte a peer review.Aspetti economiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA sarà effettuata <strong>in</strong> modo sistematico l’attiv<strong>it</strong>à divalutazione economica, rifer<strong>it</strong>a ai livelli macro (programmazione san<strong>it</strong>aria e macroeconomica).Le metodologie di analisi economica utilizzate saranno l’analisicosto-efficacia, costo-util<strong>it</strong>à, cost of illness, budget impact analysis, revisionedella letteratura scientifica. Inoltre, per un corretto processo decisionale <strong>in</strong> materiadi allocazione delle risorse, la Regione ha deciso di adottare uno specifico90 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiaapproccio <strong>in</strong>terpretativo dei risultati di valutazione economica espressi <strong>in</strong> term<strong>in</strong>idi rapporto costo-efficacia <strong>in</strong>crementale (ICER), metodo standard nelle analisicosto-efficacia. Tale approccio consiste nell’identificazione di miglioramenti disalute non ambigui effettivamente ottenibili con le risorse disponibili (valutazionidi efficacia comparata). In questo caso i benefici di salute <strong>in</strong>crementali, che sistima siano raggiungibili con l’applicazione delle strategie <strong>in</strong>novative, sono comparaticon i benefici di salute attualmente ottenuti con quella comb<strong>in</strong>azione distrategie tradizionali che è necessario dismettere al f<strong>in</strong>e di generare sufficientirisorse per f<strong>in</strong>anziare le strategie <strong>in</strong>novative. Quando, e solo quando, i benefici disalute <strong>in</strong>crementali delle strategie <strong>in</strong>novative eccedono i benefici di salute attualidelle strategie tradizionali, si identifica un’occasione di miglioramento dell’efficienzaallocativa (4).Gli enti/organizzazioni che svolgono valutazione economica saranno la Regione<strong>in</strong> collaborazione con le Univers<strong>it</strong>à. Nello staff del gruppo di valutazione economicasono rappresentati gli economisti.In Regione sono presenti altri enti/organizzazioni che si occupano di produrrevalutazioni economiche rappresentati sia dalle Univers<strong>it</strong>à che da privati.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sono quelleregionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali, registro tumori, SDO).Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA non è stata prevista un’attiv<strong>it</strong>à di valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica.In Lombardia sono però presenti altre strutture quali AO edIRCCS che effettuano valutazioni di questo tipo <strong>in</strong> funzione di un utilizzo aziendale,e gli <strong>in</strong>gegneri cl<strong>in</strong>ici, come altre professional<strong>it</strong>à tecniche, potranno contribuireal processo valutativo registrandosi nell’elenco pubblico aggiornabile di espertiper le valutazioni regionali.Aspetti organizzativi e gestionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo - gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione eadozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie viene regolarmente effettuata, sebbene senzaapprocci metodologici riferibili a progetti di HTA, dalla Direzione Generale San<strong>it</strong>àper le attiv<strong>it</strong>à di competenza (programmazione san<strong>it</strong>aria, verifica e controllo dellaqual<strong>it</strong>à, ecc.) e si riflette nella adozione di decisioni allocative contenute nelledeterm<strong>in</strong>azioni <strong>in</strong> ord<strong>in</strong>e alla gestione del servizio socio san<strong>it</strong>ario regionale perProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>91


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiagli esercizi annuali. Col programma regionale di VTS-HTA la Regione ha <strong>in</strong>tesoadottare gli approcci metodologici specifici dei progetti di HTA anche al f<strong>in</strong>edi realizzare, <strong>in</strong> modo graduale, valutazioni di impatto organizzativo-gestionalianche ai f<strong>in</strong>i della manutenzione dei sistemi di f<strong>in</strong>anziamento <strong>in</strong> uso rout<strong>in</strong>ario.Le professional<strong>it</strong>à esistenti dedicate a questo tipo di valutazione <strong>in</strong> Regione potrannocontribuire al processo valutativo registrandosi nell’elenco pubblico aggiornabiledi esperti. Tali professional<strong>it</strong>à hanno competenze: epidemiologiche,biostatistiche, di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, di san<strong>it</strong>à pubblica, di <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica, dieconomia san<strong>it</strong>aria, e di management aziendale. Inoltre esistono un<strong>it</strong>à di analisi ericerca sull’organizzazione dei servizi san<strong>it</strong>ari, tra questi: IReR (Ist<strong>it</strong>uto Regionaledi Ricerca della Lombardia). CERISMAS (Centro di Ricerche e Studi <strong>in</strong> ManagementSan<strong>it</strong>ario), CERGAS (Centro di Ricerche sulla Gestione dell’AssistenzaSan<strong>it</strong>arie e Sociale), LIUC (Univers<strong>it</strong>à Carlo Cattaneo), CRISP (Centro di RicercaInterunivers<strong>it</strong>ario sui Servizi di Pubblica Util<strong>it</strong>à alla Persona), Azienda OspedalieraOspedale Niguarda Ca’Granda.Gi aspetti valutati sono:- l’organizzazione (o riorganizzazione) dell’offerta con attenzione alla sussidiarietàed alla libera scelta del c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o tra erogatori di qualsiasi natura,come pr<strong>in</strong>cipali orientamenti per la pol<strong>it</strong>ica san<strong>it</strong>aria;- la garanzia di accesso alle cure;- la sostenibil<strong>it</strong>à economico – f<strong>in</strong>anziaria del sistema;- aspetti medico – legali (relativamente al rischio cl<strong>in</strong>ico);- l’empowerment del professionista san<strong>it</strong>ario;- la qual<strong>it</strong>à percep<strong>it</strong>a da parte del paziente/c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o e del professionista san<strong>it</strong>ario;- il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA);La valutazione degli impatti organizzativo-gestionali <strong>in</strong>teressa di norma i livelli diprogrammazione epidemiologica e macroeconomica (macro), ma può contribuireal miglioramento gestionale delle aziende san<strong>it</strong>arie (meso) e alla conduzionecl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimenti ed un<strong>it</strong>à operative (micro).Aspetti eticiNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA l’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli aspetti etici saràeffettuata sistematicamente da parte di o specialisti dell’area di competenza,di direttori san<strong>it</strong>ari e da bioeticisti, registrati nell’elenco pubblico aggiornabile diesperti,, i quali saranno scelti ad hoc <strong>in</strong> funzione delle s<strong>in</strong>gole valutazioni. Il cri-92 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiaterio metodologico segu<strong>it</strong>o sarà quello della sussidiarietà. L’approccio utilizzatoper le valutazioni sarà strutturato scr<strong>it</strong>to e/o verbale.La valutazione etica impatterà sistematicamente sui processi decisionali ed ilprocesso strutturato di valutazione etica, così come elaborato nel progetto europeoEunetHTA, risulta essere conosciuto all’<strong>in</strong>terno della Regione.RicercaAl momento non sono stati ancora prodotti documenti relativi all’attiv<strong>it</strong>à di valutazionedelle tecnologie san<strong>it</strong>arie, per cui non vi sono pubblicazioni scientifichené lavori presentati a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze.FormazioneTra gli obiettivi di <strong>in</strong>teresse regionale della Educazione Cont<strong>in</strong>ua <strong>in</strong> Medic<strong>in</strong>a(ECM) per gli anni 2009 e 2010 è stata <strong>in</strong>ser<strong>it</strong>a la valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie.Alle ASL e alle aziende erogatrici del SSR è demandata la predisposizionenel rispettivo Piano di Formazione di almeno una <strong>in</strong>iziativa di formazione ECMdi rilievo aziendale sul tema della valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie, curandoche le tre dimensioni cost<strong>it</strong>utive delle valutazioni (cl<strong>in</strong>ica, economica ed etica)siano tenute <strong>in</strong> conto nella stesura del progetto formativo.Non viene tuttavia ancora effettuata un’analisi dei bisogni formativi <strong>in</strong> tema di HTA.Le attiv<strong>it</strong>à formative promosse comprendono corsi brevi (es. ECM ) e congressi/convegni/tavole rotonde <strong>in</strong> tema di HTA.I dest<strong>in</strong>atari dell’attiv<strong>it</strong>à formativa sono prevalentemente medici di san<strong>it</strong>à pubblicae i medici cl<strong>in</strong>ici.Ricadute decisionaliLe valutazioni avranno sistematicamente ricadute sulle scelte dei decisori regionalie riguarderanno pr<strong>in</strong>cipalmente i seguenti amb<strong>it</strong>i:- modifica dei piani san<strong>it</strong>ari;- <strong>in</strong>troduzione di una nuova tecnologia di dimostrata costo-efficacia (conidentificazione degli elementi di costo-opportun<strong>it</strong>à, per ev<strong>it</strong>are l’adozione d<strong>it</strong>ecnologie credute <strong>in</strong>novative ma di fatto non sostenibili);- identificazione di una tecnologia obsoleta da sost<strong>it</strong>uire;- modifica di un percorso assistenziale;Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>93


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia- sviluppo di sistemi <strong>in</strong>formativi;- attivazione di processi di ricerca e formazione;- modifica di procedure e sistemi di f<strong>in</strong>anziamento;- modifiche organizzative.Le implementazioni saranno oggetto di un’attiv<strong>it</strong>à di mon<strong>it</strong>oraggio nel tempo daparte della Direzione Generale San<strong>it</strong>à. Ai f<strong>in</strong>i delle ricadute decisionali sarannosempre prese <strong>in</strong> considerazione valutazioni di HTA svolte da altri, sia di livello<strong>in</strong>ternazionale, nazionale e regionale.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA sarà rivolta alle strutturetecniche e pol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate ed ai produttori di tecnologie. Le strategiedivulgative si avvarranno dell’utilizzo di sistemi <strong>in</strong>formatici (s<strong>it</strong>i <strong>in</strong>ternet), cartacei(reportistica ad hoc e pubblicazioni) e verbali (convegni).Le Valutazioni di Efficacia Comparata e le Schede di Valutazione di TecnologiaSan<strong>it</strong>aria cost<strong>it</strong>uiranno un contributo per l’aggiornamento d<strong>in</strong>amico dei contenutidella Mappa della Medic<strong>in</strong>a onl<strong>in</strong>e di Regione Lombardia, il cui prototipo, previstoper l’anno 2010 presso alcune ASL pilota, verrà successivamente dissem<strong>in</strong>atosul terr<strong>it</strong>orio regionale, previo co<strong>in</strong>volgimento delle ASL, AO e Fondazioni <strong>in</strong>funzione dello sviluppo del programma regionale (4).Bibliografia1. M<strong>in</strong>istero della Salute - Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale - Dati statistici - ElenchiASL, strutture di ricovero (aggiornati al 30 giugno 2009). Disponibile onl<strong>in</strong>esul s<strong>it</strong>o: http://www.m<strong>in</strong>isterosalute.<strong>it</strong>/servizio/sezSis.jsp?label=elenchi2. Regione Lombardia - Direzione Generale San<strong>it</strong>à – Strutture san<strong>it</strong>arie. Disponibileonl<strong>in</strong>e sul s<strong>it</strong>o: http://www.dgsan.lombardia.<strong>it</strong>/enti/risultati.asp3. http://www.san<strong>it</strong>a.regione.lombardia.<strong>it</strong>/cs/Satell<strong>it</strong>e?c=News&childpagename=DG_San<strong>it</strong>a%2FDetail&cid=1213326981206&pagename=DG_SAN-Wrapper4. DGR VIII/7856 (30 luglio 2008). “Determ<strong>in</strong>azione <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o alla valutazionedell’appropriatezza d’uso di farmaci, dispos<strong>it</strong>ivi biomedici e tecnologie diagnosticoterapeuticheal f<strong>in</strong>e del loro impiego nell’amb<strong>it</strong>o del servizio san<strong>it</strong>arioregionale secondo gli <strong>in</strong>dirizzi del PSSR e determ<strong>in</strong>azioni conseguenti”.Allegato 1 “Programma di valutazione delle Tecnologie san<strong>it</strong>arie”. BURL2 Settembre 2008 1°suppl. straord.94 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia5. Direzione Generale San<strong>it</strong>à d.d.g. N. 14013 del 15.12.2009 “ Tariffe, cr<strong>it</strong>eri,regole di procedura e formato atteso per le valutazioni di tecnologie san<strong>it</strong>arie”Disponibile onl<strong>in</strong>e su: http://www.san<strong>it</strong>a.regione.lombardia.<strong>it</strong>/cs/Satell<strong>it</strong>e?c=News&childpagename=DG_San<strong>it</strong>a%2FDetail&cid=1213326981206&pagename=DG_SANWrappe6. Direzione Generale San<strong>it</strong>à d.d.g. N. 11858 del 12.11.2009 “Prime determ<strong>in</strong>azioni<strong>in</strong> attuazione della DGR 7856/2008. Nom<strong>in</strong>a dei componenti deiNucleo di Valutazione delle Prior<strong>it</strong>à (NVPCI) e dei Confl<strong>it</strong>ti di Interesse e delTavolo per l’Appropriatezza <strong>in</strong> Medic<strong>in</strong>a (TTRAM)”.7. Allegato 1° (tabella 3) del decreto della Direzione Generale San<strong>it</strong>à d.d.g. N.14013 del 15.12.2009 “ Tariffe, cr<strong>it</strong>eri, regole di procedura e formato attesoper le valutazioni di tecnologie san<strong>it</strong>arie8. Allegato 1° (tabella 2) del decreto della Direzione Generale San<strong>it</strong>à d.d.g. N.14013 del 15.12.2009 “ Tariffe, cr<strong>it</strong>eri, regole di procedura e formato attesoper le valutazioni di tecnologie san<strong>it</strong>arie9. Direzione Generale San<strong>it</strong>à d.d.g. N. 513 del 26.01.2010 “ Approvazionedell’<strong>in</strong>v<strong>it</strong>o pubblico a presentare candidature <strong>in</strong> vista della cost<strong>it</strong>uzione diun elenco di esperti per la valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie, ai sensidell’allegato 4° della d.g.r. N. 7856 del 30 luglio 2008”. Disponibile onl<strong>in</strong>esul s<strong>it</strong>o web della Direzione Generale San<strong>it</strong>à nella sezione “Valutazione Tecnologie”dell’Area Qual<strong>it</strong>à e controllo”10. Age.Na.S. Agenzia Nazionale per i Servizi San<strong>it</strong>ari Regionali. Valutazioneprelim<strong>in</strong>are di tecnologie emergenti (Horizon scann<strong>in</strong>g – COTE). Disponibileonl<strong>in</strong>e su: http://www.agenas.<strong>it</strong>/cote.htmlProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>95


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione MARCHE(a cura di: Maria Rosaria Gualano; Alice Mannocci; Silvio Capizzi; Flavia Kheiraoui;Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 1.561.321Maschi 759.767Femm<strong>in</strong>e 801.554Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Marche ammonta <strong>in</strong> totalea 47, ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 1AZIENDA OSPEDALIERA 1Azienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>à1Policl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblico 1IRCCSPrivatoFondazioneCASA DI CURA PRIVATAAccred<strong>it</strong>ata 13Non accred<strong>it</strong>ataOSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 29ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L. 1ALTROTOTALE 47L’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) risulta essere formalmente regolamentatoa livello regionale.96 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaIl primo riferimento ad attiv<strong>it</strong>à di HTA nella regione Marche è presente nel PSR2003-2005 (1) che ha previsto nel paragrafo “La valutazione delle tecnologiesan<strong>it</strong>arie e la medic<strong>in</strong>a basata sulle prove di efficacia” lo sviluppo di un’attiv<strong>it</strong>à di<strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> che comprendesse:- Analisi costo-efficacia, costi-benefici, costi-util<strong>it</strong>à e recensioni della letteraturasu nuove tecnologie e programmi san<strong>it</strong>ari;- Formazione agli operatori del settore e diffusione dei risultati tram<strong>it</strong>e sem<strong>in</strong>arie/o s<strong>it</strong>o web;- Collaborazione con Regioni lim<strong>it</strong>rofe e centri specializzati (Cochrane, Ist<strong>it</strong>utoMario Negri, Cergas).Nel Piano altresì sono stati <strong>in</strong>dicati come obiettivi specifici:- Introduzione di nuove tecnologie e programmi san<strong>it</strong>ari avallati da valutazionieconomiche;- Diffusione di una cultura della valutazione economica e delle tecnologiesan<strong>it</strong>arie nel SSR.Tale concetto viene ulteriormente ribad<strong>it</strong>o nel Piano San<strong>it</strong>ario Regionale 2007-2009 (2), attualmente <strong>in</strong> vigore, ove, nella parte relativa ai “Processi di supporto”,sezione “Rete tecnologica”, vi è un esplic<strong>it</strong>o riferimento ad attiv<strong>it</strong>à di HTA, ai f<strong>in</strong>idell’assessment tecnologico e strutturale.Viene <strong>in</strong>fatti prevista l’ist<strong>it</strong>uzione di un Gruppo Regionale delle Tecnologie Biomediche(GRTB) – che viene <strong>in</strong> segu<strong>it</strong>o a tale Piano ist<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o nel 2009 (3) come GruppoRegionale delle Tecnologie San<strong>it</strong>arie (GRTS) - che ha tra le sue f<strong>in</strong>al<strong>it</strong>à quelle di:- conduzione di attiv<strong>it</strong>à di “health technology assessment” per la valutazionedi nuove rilevanti tecnologie e metodiche;- attiv<strong>it</strong>à di valutazione delle tecnologie e della qual<strong>it</strong>à, sia come supportoall’organo di governo che alle altre strutture preposte alle scelte “tecnologiche”,<strong>in</strong> maniera tale che esse siano coerenti con le esigenze e le specifichef<strong>in</strong>al<strong>it</strong>à ist<strong>it</strong>uzionali, rispettose dei v<strong>in</strong>coli economici e capaci di promuoverela qual<strong>it</strong>à e l’appropriatezza delle prestazioni;Pertanto le attiv<strong>it</strong>à di HTA della Regione Marche sono <strong>in</strong>quadrate all’<strong>in</strong>terno di unmodello di sistema qual<strong>it</strong>à già presente <strong>in</strong> Regione a segu<strong>it</strong>o delle azioni conseguentiai PSR 1998-2000 e 2003-2006 <strong>in</strong> coerenza con le <strong>in</strong>dicazioni dei relativiPiani San<strong>it</strong>ari Nazionali.L’unica struttura aziendale che effettua attiv<strong>it</strong>à di HTA <strong>in</strong> Regione Marche è adoggi l’Azienda Ospedaliero-Univers<strong>it</strong>aria “Ospedali riun<strong>it</strong>i” di Ancona, le cui at-Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>97


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiativ<strong>it</strong>à di <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>, affidate ad una appos<strong>it</strong>a Commissione per idispos<strong>it</strong>ivi medici, sono svolte non per conto della Regione, ma solo ad uso<strong>in</strong>terno.La Commissione opera valutazioni procedendo secondo uno schema formalizzatoche prevede il seguente <strong>it</strong>er:- conduzione di una revisione narrativa (revisione non sistematica) sull’efficaciadella tecnologia e/o del dispos<strong>it</strong>ivo richiesto prima della vera e propriavalutazione.- analisi della documentazione che dovrà essere prodotta dal medico richiedente:relazione cl<strong>in</strong>ica, presentazione del m<strong>in</strong>i-HTA, bibliografia.- successiva revisione sistematica della letteratura sull’efficacia del dispos<strong>it</strong>ivorichiesto.- s<strong>in</strong>tesi delle evidenze effettuata con produzione di un evidence report chetenga conto delle referenze bibliografiche, di una descrizione degli obiettividello studio e delle conclusioni cui pervengono gli autori. (Procedura per lagestione delle attiv<strong>it</strong>à della SO Acquisizione Beni e Servizi del 13 Novembre2009)In Regione le competenze relative all’attiv<strong>it</strong>à di HTA sono tutte rappresentate(epidemiologiche, biostatistiche, di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, di san<strong>it</strong>à pubblica, <strong>in</strong>gegneriacl<strong>in</strong>ica, economia e management san<strong>it</strong>ario, bioetica) e sono distribu<strong>it</strong>e tral’Agenzia Regionale San<strong>it</strong>aria (ARS Marche) e il Servizio Salute Regione Marchee l’Azienda San<strong>it</strong>aria Unica Regionale (ASUR). I professionisti che si occupanodi HTA, però, non fanno al momento parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>are dedicato.Le tecnologie oggetto di valutazioni HTA sono rappresentate soprattutto da farmaci,vacc<strong>in</strong>i, grandi apparecchiature, dispos<strong>it</strong>ivi medici e sistemi <strong>in</strong>formativi.Gli enti preposti alla richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>ata tecnologiasono pr<strong>in</strong>cipalmente le <strong>in</strong>dustrie e la selezione delle tecnologie da sottoporrea valutazione è basata prevalentemente sul cr<strong>it</strong>erio di sicurezza/rischio. Talecr<strong>it</strong>erio di selezione non è comunque formalizzato.La Regione ha partecipato al progetto COTE Agenas, per tram<strong>it</strong>e del GRTS.Esistono documentazioni formali di attiv<strong>it</strong>à di HTA: sono stati realizzati report divalutazione, l<strong>in</strong>ee guida e raccomandazioni, divulgati per via cartacea o <strong>in</strong>formatica(4-9).La Regione Marche, <strong>in</strong>oltre, ha ader<strong>it</strong>o al Network <strong>it</strong>aliano di HTA Agenas-Regioni(RIHTA).98 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica viene effettuata, ma non <strong>in</strong> modo sistematico,e <strong>in</strong>caricata di svolgerla è l’Agenzia Regionale San<strong>it</strong>aria. Dall’analisi deidocumenti forn<strong>it</strong>i risulta evidente che l’approccio epidemiologico più utilizzato èla revisione sistematica della letteratura.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute risultanoessere quelle ist<strong>it</strong>uzionali, nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativiregionali, registro tumori, SDO) nonché rilevazioni/studi osservazionalidedicati. Le valutazioni effettuate non sono sottoposte a peer review.Aspetti economiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA ad oggi realizzati è stata effettuata solo sporadicamenteun’attiv<strong>it</strong>à di valutazione economica e gli approcci più comunementeutilizzati sono stati: analisi costo-efficacia, analisi costo-util<strong>it</strong>à, cost of illness,analisi di m<strong>in</strong>imizzazione dei costi e budget impact analysis. Le fonti <strong>in</strong>formativeutilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sono flussi <strong>in</strong>formativi nazionali(ISTAT/M<strong>in</strong>istero), registri e flussi regionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali,registro tumori, SDO) nonché rilevazioni/studi osservazionali dedicati.Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciLa valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica non è stata ancora <strong>in</strong>tegrata nei progetti diHTA; il suo <strong>in</strong>serimento all’<strong>in</strong>terno dei processi di valutazione deve cost<strong>it</strong>uire untarget da conseguire nel prossimo futuro.Il GRTS è il soggetto deputato alle attiv<strong>it</strong>à HTA di amb<strong>it</strong>o tecnico-<strong>in</strong>gegneristico.Aspetti organizzativi e gestionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione eadozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA non viene effettuata.Non esistono professional<strong>it</strong>à dedicate a questo tipo di valutazione, ma èpresente un’un<strong>it</strong>à di analisi e ricerca sull’organizzazione dei servizi san<strong>it</strong>ari.Gli aspetti valutati sono:- l’organizzazione (o riorganizzazione) dell’offerta;- la garanzia di accesso alle cure;- la sostenibil<strong>it</strong>à economico-f<strong>in</strong>anziaria del sistema;Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>99


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia- la riorganizzazione dei sistemi di f<strong>in</strong>anziamento;- aspetti medico-legali- l’empowerment del professionista san<strong>it</strong>ario e del paziente c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o;- il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA);- la valutazione di outcome.Aspetti eticiAttualmente l’analisi etica viene effettuata nell’amb<strong>it</strong>o di progetti di HTA solo relativamentealla valutazione di farmaci per i quali lo specialista dell’area di competenza(farmacologo) utilizza un approccio strutturato scr<strong>it</strong>to e/o verbale. Generalmentetale valutazione ha impatto sui processi decisionali legati all’impiegodi un determ<strong>in</strong>ato farmaco.RicercaA tutt’oggi non sono state realizzate pubblicazioni scientifiche, sono stati <strong>in</strong>vecepresentati lavori <strong>in</strong> tema di valutazione di tecnologie a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenzedi rilevanza regionale.FormazioneViene effettuata un’analisi dei bisogni formativi regionali <strong>in</strong> tema di HTA, seppurenon <strong>in</strong> modo sistematico.Le attiv<strong>it</strong>à formative promosse, anche se sporadiche, comprendono eventi regionaliquali corsi brevi (es. ECM) dest<strong>in</strong>ati a medici di san<strong>it</strong>à pubblica, cl<strong>in</strong>ici,dirigenti di aziende san<strong>it</strong>arie, farmacisti e <strong>in</strong>gegneri cl<strong>in</strong>ici.Ricadute decisionaliLe ricadute dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione sulle scelte dei decisori regionali sono sporadichee riguardano pr<strong>in</strong>cipalmente i seguenti amb<strong>it</strong>i:- modifica dei piani san<strong>it</strong>ari;- modifica di un percorso assistenziale;- attivazione di processi di formazione;- attivazione di processi di ricerca.Le implementazioni sono oggetto di un’attiv<strong>it</strong>à di mon<strong>it</strong>oraggio nel tempo, effettuatadal Servizio Salute della Regione. Ai f<strong>in</strong>i delle ricadute decisionali, vengono100 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiaprese <strong>in</strong> considerazione anche valutazioni di HTA svolte da altri, sia di livello <strong>in</strong>ternazionaleche nazionale e regionale. L’es<strong>it</strong>o di attiv<strong>it</strong>à di HTA svolte nella Regionef<strong>in</strong>ora non ha mai avuto ricadute al di fuori del contesto regionale.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è sol<strong>it</strong>amente rivoltaalle strutture tecniche e pol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate, ma anche ai c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i e ai produttoridi tecnologie, soprattutto per quanto riguarda le valutazioni sui farmaci; le strategiedivulgative si avvalgono dell’utilizzo di sistemi cartacei, <strong>in</strong>formatici e verbali(circolari, atti amm<strong>in</strong>istrativi, delibere).Bibliografia1. Regione Marche, Piano San<strong>it</strong>ario regionale 2003-2005. Un’alleanza per lasalute. Un welfare marchigiano universale, equo, solidale e di qual<strong>it</strong>à.2. Regione Marche, Piano San<strong>it</strong>ario Regionale 2007-2009. Il governo, lasostenibil<strong>it</strong>à, l’<strong>in</strong>novazione e lo sviluppo del SSR per la salute dei c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>imarchigiani.3. DECRETO DEL SERVIZIO SALUTE N.91 DEL 27/07/2009 “L.R. 44/94 -Assegnazione della responsabil<strong>it</strong>à dei procedimenti relativi alle tecnologiesan<strong>it</strong>arie e cost<strong>it</strong>uzione del Gruppo Regionale Tecnologie San<strong>it</strong>arie.”4. Documento di consenso sull’utilizzo della tomografia assiale computerizzatamultistrato nella diagnostica coronarica nella regione Marche, Marzo 20075. La radioterapia <strong>in</strong>traoperatoria nel trattamento del cancro della mammella:efficacia e tollerabil<strong>it</strong>à, Settembre 20086. La laserterapia percutanea per il trattamento decompressivo discale: efficaciae tollerabil<strong>it</strong>à, Marzo 2009.7. Indicazioni alla terapia extracorporea con onde d’urto nella patologia muscoloscheletrica, Novembre 2005.8. La prostatectomia robot assist<strong>it</strong>a: efficacia, tollerabil<strong>it</strong>à, costi, Novembre2008.9. La radiochirurgia stereotattica: efficacia, tollerabil<strong>it</strong>à, costi con particolareriferimento alla tecnologia CyberKnife, Novembre 2004.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>101


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione MOLISE(a cura di: Silvio Capizzi; Flavia Kheiraoui; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 320.817Maschi 156.110Femm<strong>in</strong>e 164.707Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Molise ammonta <strong>in</strong> totale a12 ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata (1, 2):Tipologia di strutturaNumeroASL 1AZIENDA OSPEDALIERAAzienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA E POLICLINICONazionaleAzienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>àPolicl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoIRCCSPubblicoPrivato 1FondazioneCASA DI CURA PRIVATAAccred<strong>it</strong>ata 4Non accred<strong>it</strong>ataOSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 6ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L.ALTROTOTALE 12Il pr<strong>in</strong>cipale riferimento all’attiv<strong>it</strong>à di HTA, ad oggi presente, si trova nel PianoSan<strong>it</strong>ario Regionale 2008-2010, nel quale si evidenzia che “nell’amb<strong>it</strong>o delle responsabil<strong>it</strong>àorganizzative per il governo cl<strong>in</strong>ico, assume una specifica rilevanza102 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiala corretta valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie, necessaria per supportare decisionimanageriali e cl<strong>in</strong>iche basate sull’evidenza” e che obiettivi per il trienniosono “attivarsi per promuovere la partecipazione degli operatori alle <strong>in</strong>iziativenazionali sull’HTA e ad adeguare la propria rete <strong>in</strong>formativa, stabilire un sistemadi mon<strong>it</strong>oraggio degli acquisti di tecnologie biomediche presso le strutture delproprio terr<strong>it</strong>orio e aggiornare l’<strong>in</strong>ventario delle attrezzature biomediche” (3).Le strutture aziendali che effettuano attiv<strong>it</strong>à di HTA sono ad oggi l’Azienda San<strong>it</strong>ariaRegionale Molise (A.S.Re.M.), il Centro di Ricerche e Formazione ad altaTecnologia nelle Scienze Biomediche dell’Univers<strong>it</strong>à Cattolica del Sacro Cuore(U.C.S.C.) e l’Ist<strong>it</strong>uto Neurologico Med<strong>it</strong>erraneo - Neuromed – I.R.C.S.S.L’A.S.Re.M. effettua attiv<strong>it</strong>à di HTA mediante l’Osservatorio Tecnologie Biomediche(O.T.B.), attivato dalla Regione Molise con delibera n.1966 del 17/02/2002 nellaquale l’O.T.B. viene def<strong>in</strong><strong>it</strong>o “struttura tecnico-scientifica per garantire la correttegestione del parco tecnologico biomedicale <strong>in</strong> term<strong>in</strong>i di efficienza, sicurezza edeconomic<strong>it</strong>à. L’O.T.B. si occupa di procedure di acquisto di tecnologie biomediche,consulenza sulle tecnologie disponibili sul mercato, pianificazione e consulenzasull’acquisizione e sul r<strong>in</strong>novo di apparecchiature biomediche, consulenza suicontratti di manutenzione, ricerca e sviluppo di sistemi medicali <strong>in</strong>novativi, autorizzazioneall’<strong>in</strong>stallazione di apparecchiature san<strong>it</strong>arie di particolare compless<strong>it</strong>à”.I servizi di Ingegneria Cl<strong>in</strong>ica sono attivi presso l’A.S.Re.M., presso il Centro diRicerche e Formazione ad alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche e pressol’Ist<strong>it</strong>uto Neuromed. Le competenze necessarie per una completa attiv<strong>it</strong>à di HTAsono quasi tutte presenti <strong>in</strong> Regione: quelle epidemiologiche, di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>icae di san<strong>it</strong>à pubblica presso l’A.S.Re.M., quelle di economia san<strong>it</strong>aria, managementaziendale e bioetica presso l’U.C.S.C.I professionisti che si occupano di HTA fanno parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>are,che tuttavia non è presente nell’organigramma della Regione come referentededicato per il <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>.Le tecnologie oggetto di valutazioni di HTA sono rappresentate soprattutto dadispos<strong>it</strong>ivi medici, grandi apparecchiature, sistemi di organizzazione e gestione esistemi di supporto all’attiv<strong>it</strong>à cl<strong>in</strong>ica. Le valutazioni di HTA sono meno implementateper farmaci, i vacc<strong>in</strong>i, le procedure medico-chirurgiche ed i sistemi <strong>in</strong>formativi.I responsabili delle U.O. possono far richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>atatecnologia e per la selezione gli Enti utilizzano prevalentemente cr<strong>it</strong>erirelativi al rischio e alla sicurezza, all’efficacia e al cr<strong>it</strong>erio economico, anche senon sempre risultano completamente formalizzati.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>103


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaEsiste una documentazione formale delle valutazioni di HTA, pubblica, accessibilee divulgata attraverso l’utilizzo di sistemi cartacei (relazioni) e verbali (convegnie sem<strong>in</strong>ari). Questi prodotti sono cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>i soprattutto da queries tecniche,piani di <strong>in</strong>vestimento delle apparecchiature e l<strong>in</strong>ee guida per la pratica cl<strong>in</strong>ica.La Regione Molise ha <strong>in</strong>oltre sviluppato con l’U.C.S.C. un progetto riguardantel’<strong>in</strong>novazione tecnologica nel SSN riguardante l’overlapp<strong>in</strong>g delle tecnologie edil governo dei processi di <strong>in</strong>novazione.Nel 2003 il Molise è stata la Regione capofila del progetto NIHTA (Network Italianodi Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>) che, f<strong>in</strong>anziato dal M<strong>in</strong>istero della Salutee coord<strong>in</strong>ato dall’U.C.S.C., ha mirato alla “promozione di un Network perla diffusione di Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> per la gestione delle tecnologienelle Aziende San<strong>it</strong>arie” (4). Il NIHTA ha riun<strong>it</strong>o alcune realtà aziendali <strong>it</strong>aliane chehanno maturato un’esperienza di HTA <strong>in</strong> un network di collaborazione <strong>in</strong>terorganizzativa,al f<strong>in</strong>e di promuovere la standardizzazione di un modello di valutazionedelle tecnologie a supporto delle decisioni di carattere manageriale e di favorirel’estensione delle conoscenze nel campo dell’HTA presso i manager e gli operatorisan<strong>it</strong>ari delle strutture san<strong>it</strong>arie. Tuttavia, al momento, la Regione non fa partedi network <strong>in</strong>traregionali, <strong>in</strong>terregionali o <strong>in</strong>ternazionali.Aspetti epidemiologiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata la valutazione epidemiologica,anche se <strong>in</strong> modo non sistematico. Incaricati di questa valutazione possonoessere, a seconda dei progetti, diversi Ist<strong>it</strong>uti e/o Un<strong>it</strong>à.Nei gruppi di valutazione sono presenti varie figure professionali quali epidemiologi,medici cl<strong>in</strong>ici, medici di san<strong>it</strong>à pubblica e biologi epidemiologi (il 25-50% diessi ha consegu<strong>it</strong>o specializzazioni ad hoc per la valutazione delle tecnologie)che si occupano di valutare il bisogno di salute, l’efficacia, la sicurezza e la sceltadelle alternative. Gli approcci comunemente utilizzati sono molteplici: revisionisistematiche con o senza metanalisi, revisioni non sistematiche, studi sperimentali,studi quasi sperimentali (before-after; <strong>in</strong>terrupted time series), studi di coorteo caso controllo, studi trasversali, case report e case series, consensus conference,focus group/Delphi/op<strong>in</strong>ione di esperti.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute sono i registrie i flussi regionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali, registro tumori, SDO) nonchérilevazioni/studi osservazionali dedicati.104 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLe valutazioni effettuate non sono sottoposte a peer review.Aspetti economiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata l’attiv<strong>it</strong>à di valutazione economicatram<strong>it</strong>e l’utilizzo di metodologie quali analisi costo-efficacia, analisi costo-util<strong>it</strong>à,analisi di m<strong>in</strong>imizzazione dei costi, budget impact analysis e revisione della letteraturascientifica. Quest’attiv<strong>it</strong>à si riferisce ai livelli macro di programmazione san<strong>it</strong>ariae macroeconomica, meso di supporto alle decisioni cl<strong>in</strong>iche e/o aziendali(analisi costo-efficacia, analisi costo-util<strong>it</strong>à) e micro di conduzione cl<strong>in</strong>ico-organizzativadi dipartimenti ed un<strong>it</strong>à operative (analisi costo-util<strong>it</strong>à, analisi di m<strong>in</strong>imizzazionedei costi, budget impact analysis e revisione della letteratura scientifica).A svolgere la valutazione economica è un network di persone che collaboracon l’O.T.B. e nello staff del gruppo di valutazione economica sono presenti glieconomisti.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sonoquelle nazionali (fonti ISTAT, M<strong>in</strong>istero), quelle regionali (database amm<strong>in</strong>istrativiregionali, SDO) e rilevazioni e studi osservazionali.Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA la valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica viene frequentementeeffettuata ed è affidata ad un network di persone che collaboranell’O.T.B.Le competenze presenti sono quelle di Ingegneria Cl<strong>in</strong>ica e gli aspetti che vengonovalutati sono:- Performance;- ergonomia dei dispos<strong>it</strong>ivi;- presenza di sistemi di sicurezza <strong>in</strong>tr<strong>in</strong>seca;- valutazione del rischio sistemico;- compatibil<strong>it</strong>à con ambienti, impianti e tecnologie preesistenti;- software (embedded, off the shelf, consumer, etc.) ed <strong>in</strong>tegrazione <strong>in</strong>formatica/telematica;- omogene<strong>it</strong>à del parco tecnologico.- L’analisi tecnologica è elaborata a partire dal materiale <strong>in</strong>formativo del fabbricante,dai report di valutazione di enti e/o ist<strong>it</strong>uzioni, da <strong>in</strong>formative della CommissioneEuropea e da riviste ed articoli scientifici del settore biomedicale.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>105


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaNell’amb<strong>it</strong>o del <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> la valutazione tecnico/<strong>in</strong>gegneristicasvolge un ruolo di orientamento alle tecnologie (caratteristiche e impatto dellestesse), di orientamento ai problemi (valutazione di soluzioni o strategie complementarie/o alternative per la gestione di un particolare problema) e di orientamentoai progetti (utilizzo di una tecnologia <strong>in</strong> un particolare programma, ist<strong>it</strong>uzioneo altro progetto).Aspetti organizzativi e gestionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione eadozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata,ma non <strong>in</strong> modo sistematico. Esistono comunque <strong>in</strong> Regione professional<strong>it</strong>àdedicate a questo tipo di valutazione che hanno competenze di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica,di <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica, di management aziendale e di san<strong>it</strong>à pubblica (DirezioneSan<strong>it</strong>aria).Gi aspetti valutati sono:- l’organizzazione (o riorganizzazione) dell’offerta;- la garanzia di accesso alle cure;- la sostenibil<strong>it</strong>à economico-f<strong>in</strong>anziaria del sistema;- la riorganizzazione dei sistemi di f<strong>in</strong>anziamento;- aspetti medico legali;- l’empowerment del professionista san<strong>it</strong>ario e del paziente c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o;- la qual<strong>it</strong>à percep<strong>it</strong>a da parte del paziente/c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o;- il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA);- la valutazione di outcome.La valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione/adozionedi tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong>teressa i livelli di programmazione epidemiologica e macroeconomica(macro), di gestione di aziende san<strong>it</strong>arie (meso) e di conduzionecl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimenti ed un<strong>it</strong>à operative (micro).Aspetti eticiNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA, l’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli aspetti etici viene effettuata,sebbene non sistematicamente. Sono presenti professional<strong>it</strong>à dedicatea questo tipo di valutazione che non sono però cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>e <strong>in</strong> una Un<strong>it</strong>à Operativa<strong>in</strong>ser<strong>it</strong>a nell’organigramma regionale. Le valutazioni vengono svolte da bioeticisti,specialisti nell’area di competenza e da Direttori San<strong>it</strong>ari e l’approccio utilizzato è106 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiadi tipo non strutturato, scr<strong>it</strong>to o verbale. La valutazione etica a volte impatta suiprocessi decisionali.Il processo strutturato di valutazione etica, così come elaborato nel progettoeuropeo EunetHTA, risulta essere conosciuto all’<strong>in</strong>terno della Regione.RicercaL’attiv<strong>it</strong>à di HTA non ha prodotto pubblicazioni scientifiche, sebbene valutazionidi tecnologie sono state presentate a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze di rilevanzalocale e regionale.FormazioneViene effettuata un’analisi dei bisogni formativi regionali anche <strong>in</strong> tema di HTA .Le attiv<strong>it</strong>à formative promosse comprendono eventi regionali quali corsi di formazionespecifica (master, corsi di perfezionamento, corsi di aggiornamento),corsi brevi (es. ECM ) e congressi, convegni e tavole rotonde sul tema, dest<strong>in</strong>atia medici di san<strong>it</strong>à pubblica, medici cl<strong>in</strong>ici e dirigenti di Aziende San<strong>it</strong>arie.Ricadute decisionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione ha ricadute, anche se non sempre formalizzate, sullescelte dei decisori regionali, co<strong>in</strong>volgendo pr<strong>in</strong>cipalmente i seguenti amb<strong>it</strong>i:- <strong>in</strong>troduzione di una nuova tecnologia;- sost<strong>it</strong>uzione di una tecnologia obsoleta;- attivazione di processi di ricerca e formazione;- modifiche di procedure e sistemi di f<strong>in</strong>anziamento;- modifiche organizzative.Le implementazioni sono oggetto di un’attiv<strong>it</strong>à di mon<strong>it</strong>oraggio nel tempo, daparte dell’Assessorato Regionale alla San<strong>it</strong>à.Ai f<strong>in</strong>i delle ricadute decisionali, vengono prese <strong>in</strong> considerazione anche valutazionidi HTA svolte da altri, sia di livello <strong>in</strong>ternazionale che nazionale e regionale.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è sol<strong>it</strong>amente rivoltaalle strutture tecniche e pol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate ed ai produttori di tecnologie; lestrategie divulgative si avvalgono dell’utilizzo di sistemi cartacei (reportistica adhoc e pubblicazioni) e di sistemi verbali (convegni, sem<strong>in</strong>ari).Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>107


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaBibliografia1. S<strong>it</strong>o ufficiale Regione Molise. San<strong>it</strong>à e salute. Strutture san<strong>it</strong>arie. Disponibileonl<strong>in</strong>e su: http://www3.regione.molise.<strong>it</strong>/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPag<strong>in</strong>a/3042. M<strong>in</strong>istero della Salute - Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale - Dati statistici - ElenchiASL, strutture di ricovero (aggiornati al 30 giugno 2009). Disponibile onl<strong>in</strong>esu: http://www.m<strong>in</strong>isterosalute.<strong>it</strong>/servizio/sezSis.jsp?label=elenchi3. Piano San<strong>it</strong>ario Regionale. Triennio 2008/2010. Disponibile onl<strong>in</strong>e su:http://www.regione.molise.<strong>it</strong>/web/assessorati/_oedgmsqbkgk_.nsf/0/86a03dbc4f3aa6eec1257463002ca7a9?OpenDocument&Click=4. Age.na.s. Agenzia Nazionale per i Servizi San<strong>it</strong>ari Regionali. Ricerca f<strong>in</strong>alizzata2003. Network <strong>it</strong>aliano di health technology assessment. Disponibileonl<strong>in</strong>e su: http://www.agenas.<strong>it</strong>/ricerca_F03.html108 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione PIEMONTE(a cura di Silvio Capizzi; Amalia Biasco; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 4.416.919Maschi 2.141.780Femm<strong>in</strong>e 2.275.139Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoLe strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Piemonte sono <strong>in</strong> totale 104 (1, 2),ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 13AZIENDA OSPEDALIERA 5Azienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>à3Policl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoIRCCSPubblicoPrivato 2FondazioneCASA DI CURA PRIVATAAccred<strong>it</strong>ata 42Non accred<strong>it</strong>ata 9OSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 24ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L. 6ALTROTOTALE 104L’attiv<strong>it</strong>à di Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) risulta essere formalmenteregolamentata dalla DGR 84-13579 del 16/03/2010 “Sistema regionale di va-Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>109


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italialutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie (HTA) e procedure di programmazione perl’acquisizione di tecnologie san<strong>it</strong>arie” (3). Già il Piano socio-san<strong>it</strong>ario regionale(PSSR) 2007-2010, approvato con DCR n.137-40212 del 22/10/2007, avevaattribu<strong>it</strong>o all’HTA un’importanza strategica, al punto da affermare che: “(…) lefunzioni di un moderno technology assessment sono la premessa <strong>in</strong>dispensabileall’adozione o al mantenimento di <strong>in</strong>terventi di diversa compless<strong>it</strong>à, una funzioneimportante a supporto della decisione pol<strong>it</strong>ica circa l’utilizzo delle tecnologie applicatealla salute, il trasferimento dalla ricerca alle applicazioni della stessa” (4).Il mandato di sviluppare la funzione di HTA è stato assegnato all’’Agenzia Regionaleper i Servizi San<strong>it</strong>ari (AReSS Piemonte) che ha riconosciuto come prior<strong>it</strong>ariala necess<strong>it</strong>à di sviluppare la cultura e la promozione dell’uso degli strumenti diHTA e a tal f<strong>in</strong>e ha ist<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o nel 2008 il Com<strong>it</strong>ato di attivazione per l’HTA. Il Piano diAttiv<strong>it</strong>à e Spesa dell’AReSS per il 2008 ha previsto il “Progetto per l’attivazione diuna funzione di valutazione delle Tecnologie San<strong>it</strong>arie <strong>in</strong> Piemonte – Health <strong>Technology</strong><strong>Assessment</strong>”. Nel regolamento attuativo sono state descr<strong>it</strong>te le modal<strong>it</strong>àdi funzionamento degli organismi operanti nel progetto sia <strong>in</strong> fase trans<strong>it</strong>oria chea regime. Per la conduzione della fase trans<strong>it</strong>oria è stato cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o un com<strong>it</strong>atoper l’HTA i cui componenti sono stati identificati dalla determ<strong>in</strong>azione n° 100 del27.05.2008 (5). L’avvio del progetto è stato f<strong>in</strong>anziato dalla Compagnia di SanPaolo. Alla fase trans<strong>it</strong>oria, che si è conclusa all’<strong>in</strong>izio del 2010, ha fatto segu<strong>it</strong>ola fase a regime, regolamentata con la DGR 84-13579 del 16/03/2010 (3), i cuicontenuti sono di segu<strong>it</strong>o esplic<strong>it</strong>ati.Il pr<strong>in</strong>cipio secondo il quale è stato disegnato il sistema di valutazione delle tecnologiesan<strong>it</strong>arie è quello della separazione delle responsabil<strong>it</strong>à decisionali, cherestano <strong>in</strong> capo alle Aziende San<strong>it</strong>arie Regionali (ASR) e all’Assessorato Regionale,da quelle tecniche e metodologiche, che vengono curate dall’AreSS.L’obiettivo che si <strong>in</strong>tende realizzare non richiede un livello centrale chiamato avalutare “a valle” la molt<strong>it</strong>ud<strong>in</strong>e di richieste che ad esso pervengono, ma la responsabilizzazione”a monte” delle Aziende nella presentazione di programmiche siano già il risultato di una valutazione multidimensionale (di fattori cl<strong>in</strong>ici,epidemiologici ed organizzativi) volta a def<strong>in</strong>ire l’impatto potenziale aziendale,sovra-aziendale e regionale dei programmi proposti. In questo modo le scelteeffettuate diventeranno non già delle imposizioni provenienti da soggetti ‘terzi’percep<strong>it</strong>icome operanti <strong>in</strong> opposizione ai bisogni aziendali, bensì delle sceltecondivise e sostenibili <strong>in</strong> quanto elaborate su basi razionali. Per conferire efficaciaalla funzione il sistema per la valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie agisce siaa livello regionale, orientando la programmazione san<strong>it</strong>aria regionale attraverso la110 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiaproduzione di documenti generali di valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong>novative,che a livello locale, sostenendo le procedure di pianificazione dell’acquisizionedelle tecnologie <strong>in</strong>novative.ll sistema regionale per la valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie è cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o daisoggetti sotto elencati che svolgono le funzioni descr<strong>it</strong>te per ciascuno:1. Nucleo di valutazione sovra zonale HTA;2. Nucleo Tecnico HTA;3. Com<strong>it</strong>ato scientifico HTA;4. Conferenza regionale di Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>.I Nuclei di valutazione sovra zonale HTA (presso le ASR) svolgono attiv<strong>it</strong>à disupporto e stretto collegamento con i Nuclei di programmazione sovra zonaleist<strong>it</strong>u<strong>it</strong>i ai sensi della DGR n. 9-9007 del 20.06.2008 recante “Procedure di aggregazionedegli approvvigionamenti di beni e servizi occorrenti al SSR”. Essihanno il comp<strong>it</strong>o di:- coord<strong>in</strong>are lo sviluppo della funzione di HTA nelle ASR <strong>in</strong> collaborazionecon il Nucleo Tecnico HTA;- effettuare le valutazioni dei Piani Locali delle Attrezzature e Apparecchiature(PLAA) predisposti annualmente dalle ASR, secondo le procedure def<strong>in</strong><strong>it</strong>edai provvedimenti regionali <strong>in</strong> materia e nel rispetto delle <strong>in</strong>dicazioni metodologicheforn<strong>it</strong>e dal Nucleo Tecnico HTA dell’AreSS;- curare, nell’amb<strong>it</strong>o dei PLAA, la compilazione delle schede anal<strong>it</strong>iche divalutazione predisposte <strong>in</strong> collaborazione con il Nucleo Tecnico HTAdell’AreSS.Questi Nuclei sovra zonali nascono per ragioni di efficienza <strong>in</strong> quanto si considerache il livello di area funzionale sovra zonale sia quello più consono perraggruppare competenze necessarie ad una valutazione multidimensionale delletecnologie secondo la metodologia propria dell’HTA. Ciò anche se è obiettivodel programma di HTA regionale lo sviluppo di competenze a livello di ciascunaazienda.Il Nucleo Tecnico HTA (presso l’AReSS) effettua le varie attiv<strong>it</strong>à valutative e distudio necessarie, compresa la raccolta della documentazione e revisione dellaletteratura scientifica. La f<strong>in</strong>al<strong>it</strong>à pr<strong>in</strong>cipale è la produzione di documenti di valutazioneper orientare la programmazione san<strong>it</strong>aria regionale e per sostenere leprocedure locali di pianificazione dell’acquisizione delle tecnologie <strong>in</strong>novative. Icomp<strong>it</strong>i pr<strong>in</strong>cipali del Nucleo Tecnico sono quelli di:Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>111


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia- effettuare una raccolta sistematica della letteratura <strong>in</strong>ternazionale e una suaanalisi cr<strong>it</strong>ica relativamente alla <strong>in</strong>troduzione e diffusione delle tecnologiesan<strong>it</strong>arie, a supporto delle decisioni di programmazione di pol<strong>it</strong>ica regionalee delle Aziende;- cost<strong>it</strong>uire una banca dati e attivare modal<strong>it</strong>à di comunicazione di queste<strong>in</strong>formazioni <strong>in</strong> modo da rendere disponibile la documentazione sia tra glioperatori <strong>in</strong>teressati (a livello di Azienda o di Assessorato) che presso lapopolazione;- istruire e redigere i documenti di HTA sulla base dei programmi formulatidalla Conferenza Regionale HTA e nel rispetto delle <strong>in</strong>dicazioni metodologicheproposte dal Com<strong>it</strong>ato Scientifico HTA;- <strong>in</strong>staurare rapporti con la rete delle Agenzie di HTA sia a livello nazionaleche <strong>in</strong>ternazionale, al f<strong>in</strong>e di condividere risultati e programmi di attiv<strong>it</strong>à cheper acquisire i rapporti e la documentazione da diffondere;- fornire supporto progettuale e metodologico alle attiv<strong>it</strong>à dei Nuclei di valutazionesovra zonali curando, <strong>in</strong> particolare, le attiv<strong>it</strong>à di formazione eassistenza necessarie per l’avvio del sistema locale;- orientare dal punto di vista scientifico e metodologico le attiv<strong>it</strong>à di promozionedella metodologia HTA a livello delle Aziende nella valutazione deidispos<strong>it</strong>ivi medici, attrezzature e farmaci.Il Com<strong>it</strong>ato scientifico HTA (presso l’AReSS), cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o da esperti nelle varie discipl<strong>in</strong>eche collaborano allo sviluppo della funzione di valutazione delle tecnologiesan<strong>it</strong>arie, ha una funzione di supporto dell’attiv<strong>it</strong>à del Nucleo Tecnico,mettendo a disposizione le competenze tecnico scientifiche e le relazioni e lecollaborazioni <strong>in</strong>terist<strong>it</strong>uzionali utili.I suoi comp<strong>it</strong>i pr<strong>in</strong>cipali sono quelli di:- fornire supporto progettuale e metodologico alle attiv<strong>it</strong>à del Nucleo tecnico HTA;- proporre <strong>in</strong> base ad una revisione dei risultati delle attiv<strong>it</strong>à di horizon scann<strong>in</strong>gnazionali e <strong>in</strong>ternazionali eventuali specifiche valutazioni;- ist<strong>it</strong>uire, valutando possibili <strong>in</strong>tegrazioni, i gruppi di lavoro multidiscipl<strong>in</strong>arie multiprofessionali proposti dal nucleo tecnico per la realizzazione degliapprocci scelti e approvare i documenti (rapporti, report di valutazione deiprogetti) prodotti dai gruppi di lavoro, con il nucleo tecnico;- provvedere all’aggiornamento periodico (con cadenza almeno triennale)dell’elenco delle tecnologie di rilevante impatto economico e organizzativoche necess<strong>it</strong>ano per l’acquisizione di parere preventivo di congru<strong>it</strong>à con gliobiettivi delle programmazione regionale.112 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLa Conferenza regionale di HTA (presso l’Assessorato regionale alla Tutela dellaSalute e San<strong>it</strong>à) ha la funzione di orientare l’azione del sistema regionale HTAnella direzione <strong>in</strong>dicata dal PSSR e dagli altri atti di programmazione della Regionee di consentire la piena partecipazione del mondo scientifico e delle ist<strong>it</strong>uzionial suo sviluppo. La Conferenza, presieduta dall’Assessore regionale alla Tuteladella Salute e San<strong>it</strong>à, è nom<strong>in</strong>ata dalla Giunta Regionale ed è composta da tecnicied esperti di comprovata competenza <strong>in</strong>dividuati dall ’Assessorato regionaleUnivers<strong>it</strong>à e Ricerca, dall’Assessorato regionale alla Tutela della Salute e San<strong>it</strong>à,da ogni Ateneo con sede nel Piemonte, da c<strong>in</strong>que componenti designati dalleDirezioni Generali delle ASR della Regione. Partecipano <strong>in</strong>oltre ai lavori dellaconferenza il Direttore della Direzione regionale San<strong>it</strong>à, il Direttore dell’AReSS ei coord<strong>in</strong>atori dei Com<strong>it</strong>ati e Nuclei HTA. La Conferenza, nell’espletamento deipropri comp<strong>it</strong>i, organizza momenti di consultazione delle associazioni e delle organizzazionidi tutela dei dir<strong>it</strong>ti dei pazienti e dei consumatori. I comp<strong>it</strong>i pr<strong>in</strong>cipalidella Conferenza regionale HTA sono quelli di:- predisporre raccomandazioni generali sulla attiv<strong>it</strong>à di HTA, raccogliere propostedi possibili amb<strong>it</strong>i di valutazione e suggerire gli cr<strong>it</strong>eri generali per lascelta delle prior<strong>it</strong>à;- mon<strong>it</strong>orare l’adesione alle raccomandazioni e misurare l’impatto delle raccomandazionisulle pol<strong>it</strong>iche san<strong>it</strong>arie e sulla allocazione delle risorse.- tenere i rapporti con Enti ed Ist<strong>it</strong>uzioni (3).Il sistema di valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie sopra descr<strong>it</strong>to è di recentedeliberazione per cui non sono ancora evidenziabili i frutti della sua applicazione.Ad oggi, le strutture aziendali che svolgono <strong>in</strong> Regione un’attiv<strong>it</strong>à di HTA sonol’Azienda Ospedaliero-Univers<strong>it</strong>aria S. Giovanni Battista di Tor<strong>in</strong>o e l’AziendaOspedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria, le cui attiv<strong>it</strong>à sonoformalmente previste nelle L<strong>in</strong>ee Guida dell’Atto aziendale.La struttura dedicata all’attiv<strong>it</strong>à di HTA per conto della Regione è l’AReSS e nonesistono sul terr<strong>it</strong>orio enti che svolgono tale attiv<strong>it</strong>à per conto terzi.Le competenze necessarie per una completa attiv<strong>it</strong>à di HTA sono quasi tuttepresenti <strong>in</strong> Regione: quelle epidemiologiche e biostatistiche presso il CPO (Centrodi Riferimento per l’Epidemiologia e la Prevenzione Oncologica <strong>in</strong> Piemonte),quelle di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, medic<strong>in</strong>a di san<strong>it</strong>à pubblica, <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica ed economiasan<strong>it</strong>aria presso l’AReSS Piemonte. I professionisti co<strong>in</strong>volti nell’attiv<strong>it</strong>à di<strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> fanno parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>are che è presentenell’organigramma della Regione come referente dedicato per l’HTA.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>113


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLe tecnologie oggetto di valutazioni sono rappresentate soprattutto dalle grandiapparecchiature, dai dispos<strong>it</strong>ivi medici, dai farmaci e dai sistemi <strong>in</strong>formativi.Le proposte di analisi da istruire e pianificare nel Piano di Attiv<strong>it</strong>à potranno essererichieste/presentate dall’Assessorato alla Salute, dalle Direzioni delle AziendeSan<strong>it</strong>arie, dalle Univers<strong>it</strong>à, da Associazioni operanti nel settore e dagli stessi organismipreposti al <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>.La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata prevalentementesui cr<strong>it</strong>eri, formalmente adottati, del carico di malattia, della sicurezzaed efficacia, della variabil<strong>it</strong>à nell’uso (sovra o sotto-utilizzazione), del rapportorischio-beneficio e dell’impatto economico. Pur non esistendo ancora un programmaregionale di “Horizon scann<strong>in</strong>g”, la Regione Piemonte aderisce al programmaCOTE (Centro di Osservazione delle Tecnologie biomediche emergenti)che l’Age.Na.S (Agenzia Nazionale per i servizi San<strong>it</strong>ari Regionali) ha ist<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o perfar fronte all’esigenza di identificare e valutare tempestivamente quelle tecnologieche nel giro di 3-5 anni avranno un impatto sul SSN <strong>in</strong> term<strong>in</strong>i di efficacia,sicurezza, organizzazione e spesa (6).I prodotti del processo di valutazione consistono <strong>in</strong> queries tecniche (relazionibrevi risultanti da processi di valutazione che <strong>in</strong>tendono dare una risposta tempestivae concisa a soggetti che la commissionano o la richiedono con l’esigenzadi avere la risposta a breve term<strong>in</strong>e), servizio di risposte veloci (relazioni brevicon cui si risponde <strong>in</strong> maniera tempestiva e concisa a richieste molto specifichecon un approccio “help desk”) e pre-valutazioni (processo di valutazione basatosu una revisione di letteratura lim<strong>it</strong>ata). Esiste una documentazione formale diquesti prodotti, pubblica ed accessibile, divulgata mediante pubblicazioni onl<strong>in</strong>esul s<strong>it</strong>o della Regione Piemonte.La Regione Piemonte promuove la creazione di network <strong>in</strong>ter-regionali e/o <strong>in</strong>traregionali(network Age.Na.S) e fa parte dei pr<strong>in</strong>cipali network <strong>in</strong>ternazionali di<strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>.Aspetti epidemiologiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene frequentemente effettuata la valutazioneepidemiologica. Incaricata di questa valutazione è la Rete Regionale dei Servizidi Epidemiologia che, f<strong>in</strong> dal 1998, svolge le funzioni di osservatorio epidemiologicoregionale, articolandosi <strong>in</strong> tre livelli: un livello regionale (collocato nell’AReSSe nelle Direzioni Regionali), un livello sovra-zonale (Servizio di Epidemiologia <strong>in</strong>card<strong>in</strong>ato<strong>in</strong> una ASL per ogni area) e un livello locale (presso il Dipartimento di114 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaPrevenzione di ogni ASL). Attualmente, come nodi della rete regionale dei servizidi epidemiologia sono attivi quattro servizi di area, con comp<strong>it</strong>i sia generali chespecialistici: Grugliasco, Alessandria, Novara e Cuneo e tre servizi con prevalenticompetenze specialistiche (i due servizi di Epidemiologia dei Tumori ricompres<strong>in</strong>el CPO ed il Servizio di Epidemiologia Ambientale dell’ARPA Piemonte)(7).Tra le figure professionali presenti nei Nuclei di HTA si annoverano epidemiologi,statistici, medici di san<strong>it</strong>à pubblica, medici cl<strong>in</strong>ici, farmacisti ed economistisan<strong>it</strong>ari. Questi professionisti hanno consegu<strong>it</strong>o specializzazioni ad hoc per lavalutazione delle tecnologie tram<strong>it</strong>e la partecipazione a master nazionali e/o <strong>in</strong>ternazionali(The Ulysses Program – International Master’s Program <strong>in</strong> Health<strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> and Management).Gli aspetti valutati nella sezione epidemiologica sono il bisogno di salute, l’efficacia,la sicurezza (safety) e la scelta delle alternative. Gli approcci comunementeutilizzati nella valutazione epidemiologica sono: metanalisi, revisioni sistematiche,revisioni non sistematiche, studi sperimentali, studi quasi sperimentali (beforeafter,<strong>in</strong>terrupted time series), studi di coorte o caso controllo, studi trasversali,case report, case series, focus group/delphi/op<strong>in</strong>ione di esperti.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute risultano esserequelle ist<strong>it</strong>uzionali, nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativiregionali, registro tumori, SDO) nonché rilevazioni/studi osservazionali dedicati.Le valutazioni effettuate non sono al momento sottoposte a peer-review.Aspetti economiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata, sebbene non <strong>in</strong> modo sistematico,attiv<strong>it</strong>à di valutazione economica quali analisi costo-efficacia, costo-util<strong>it</strong>à erevisioni della letteratura scientifica. Le analisi costo-util<strong>it</strong>à sono di supporto alledecisioni cl<strong>in</strong>iche e/o aziendali nell’amb<strong>it</strong>o della gestione delle Aziende San<strong>it</strong>arie(livello meso), mentre le analisi costo-efficacia e le revisioni della letteratura scientificasono pr<strong>in</strong>cipalmente f<strong>in</strong>alizzate a supportare l’impiego di tecnologie <strong>in</strong>novativeall’<strong>in</strong>terno di percorsi diagnostico-terapeutici a di l<strong>in</strong>ee guida nell’amb<strong>it</strong>o dellaconduzione cl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimenti ed un<strong>it</strong>à operative (livello micro).A svolgere la valutazione economica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>è la stessa l’AReSS che si avvale anche della collaborazione di economistisan<strong>it</strong>ari provenienti dall’Univers<strong>it</strong>à e dal CORIPE Piemonte (Consortium forResearch and Cont<strong>in</strong>u<strong>in</strong>g Education <strong>in</strong> Economics, Piedmont).Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>115


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAltri enti/organizzazioni che svolgono valutazioni economiche presenti <strong>in</strong> Regionesono le Univers<strong>it</strong>à ed il CORIPE.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sono iflussi <strong>in</strong>formativi nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero, …), registri e flussi regionali (databaseamm<strong>in</strong>istrativi regionali, SDO, …), rilevazioni e/o studi osservazionali dedicati.Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene frequentemente effettuata la valutazionetecnico-<strong>in</strong>gegneristica ed <strong>in</strong>caricata di svolgerla è l’AReSS che ha al suo <strong>in</strong>ternospecifiche competenze di <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica. Gli aspetti che vengono pr<strong>in</strong>cipalmentevalutati sono: performance, compatibil<strong>it</strong>à con ambienti, impianti e tecnologiepreesistenti, software ed <strong>in</strong>tegrazione <strong>in</strong>formatica/telematica ed omogene<strong>it</strong>àdel parco tecnologico. Le fonti sulle quali si basa l’analisi tecnologica sonorappresentate dal Flusso Informativo Tecnologie Biomediche (FITeB) dell’AReSS,database di Agenzie <strong>in</strong>ternazionali relativi ad <strong>in</strong>cidenti, report di valutazione diEnti e/o Ist<strong>it</strong>uzioni, <strong>in</strong>formative del M<strong>in</strong>istero della Salute ed Ist<strong>it</strong>uto Superiore diSan<strong>it</strong>à, riviste ed articoli scientifici del settore biomedicale.Nell’amb<strong>it</strong>o del <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> la valutazione tecnico/<strong>in</strong>gegneristicasvolge sia un ruolo di orientamento alle tecnologie (caratteristiche e impatto dellestesse) che di orientamento ai progetti (utilizzo di una tecnologia <strong>in</strong> un particolareprogramma, ist<strong>it</strong>uzione o altro progetto).In regione le valutazioni tecniche/tecnologiche vengono svolte anche dal Pol<strong>it</strong>ecnicodi Tor<strong>in</strong>o.Aspetti organizzativi e gestionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione eadozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata,ma al momento non <strong>in</strong> modo sistematico. Esistono, comunque, professional<strong>it</strong>àdedicate a questo tipo di valutazione presso il CORIPE, con competenze prevalentementedi economia san<strong>it</strong>aria e management aziendale, anche se esse nonsono state cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>e <strong>in</strong> Un<strong>it</strong>à Operativa <strong>in</strong>ser<strong>it</strong>a nell’organigramma regionale. Giaspetti valutati sono:- la garanzia di accesso alle cure;- la sostenibil<strong>it</strong>à economico-f<strong>in</strong>anziaria del sistema;- aspetti medico-legali;116 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia- empowerment del professionista san<strong>it</strong>ario e del paziente c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o;- il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA)La valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione/adozionedi tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong>teressa i livelli di programmazione epidemiologica e macroeconomica(macro), di gestione di aziende san<strong>it</strong>arie (meso) e di conduzionecl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimenti ed un<strong>it</strong>à operative (micro).Aspetti eticiNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA l’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli aspetti etici al momentonon viene ancora effettuata.RicercaL’attiv<strong>it</strong>à di HTA es<strong>it</strong>a <strong>in</strong> pubblicazioni scientifiche su riviste impattate e non, nazionalio <strong>in</strong>ternazionali e sono stati <strong>in</strong>oltre presentati lavori di HTA a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze di rilevanza <strong>in</strong>ternazionale, nazionale e regionale.FormazioneLa Regione effettua un’analisi dei bisogni formativi <strong>in</strong> tema di HTA, seppure non<strong>in</strong> modo sistematico, e promuove la formazione <strong>in</strong> quest’amb<strong>it</strong>o sia organizzandodirettamente eventi regionali sia affidandola ad enti esterni.Le attiv<strong>it</strong>à formative promosse comprendono corsi di formazione specifica (master,corsi di perfezionamento, corsi di aggiornamento), corsi brevi (es. ECM ),congressi, convegni e tavole rotonde.I dest<strong>in</strong>atari dell’attiv<strong>it</strong>à formativa sono medici di san<strong>it</strong>à pubblica, medici cl<strong>in</strong>ici,dirigenti di azienda, economisti, <strong>in</strong>gegneri cl<strong>in</strong>ici, farmacisti, epidemiologi, biologie biostatistici/matematiciRicadute decisionaliLe ricadute dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione sulle scelte dei decisori regionali sono ancorasporadiche e riguardano pr<strong>in</strong>cipalmente i seguenti amb<strong>it</strong>i:- <strong>in</strong>troduzione di una nuova tecnologia;- sost<strong>it</strong>uzione di una tecnologia obsoleta;- modifica di un percorso assistenziale;Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>117


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia- attivazione di processi di formazione;- attivazione di processi di ricerca;- modifica di procedure e sistemi di f<strong>in</strong>anziamento.Le implementazioni sono oggetto di un’attiv<strong>it</strong>à di mon<strong>it</strong>oraggio nel tempo daparte dell’AReSS Piemonte.Ai f<strong>in</strong>i delle ricadute decisionali vengono prese <strong>in</strong> considerazione anche valutazionidi HTA svolte da altri, sia di livello <strong>in</strong>ternazionale che nazionale e regionale.L’es<strong>it</strong>o di attiv<strong>it</strong>à di HTA svolte nella Regione non ha avuto, al momento, ricadutenazionali o <strong>in</strong>ternazionali.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è sol<strong>it</strong>amente rivoltaalle strutture tecniche e pol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate e le strategie divulgative si avvalgonodell’utilizzo di sistemi <strong>in</strong>formatici, cartacei e verbali.Bibliografia1. S<strong>it</strong>o Ufficiale della Regione Piemonte - San<strong>it</strong>à. Le Aziende San<strong>it</strong>arie. http://www.regione.piemonte.<strong>it</strong>/san<strong>it</strong>a/organizz/aziende.htm2. M<strong>in</strong>istero della Salute - Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale - Dati statistici - ElenchiASL, strutture di ricovero (aggiornati al 30 giugno 2009) http://www.m<strong>in</strong>isterosalute.<strong>it</strong>/servizio/sezSis.jsp?label=elenchi3. D.G.R. 16 Marzo 2010, n. 84-13579 - Sistema regionale di valutazionedelle tecnologie san<strong>it</strong>arie (HTA) e procedure di programmazione perl’acquisizione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie. http://www.regione.piemonte.<strong>it</strong>/governo/bollett<strong>in</strong>o/abbonati/2010/14/siste/00000267.htm4. Piano socio-san<strong>it</strong>ario 2007-2010 della Regione Piemonte. http://www.regione.piemonte.<strong>it</strong>/piemonte<strong>in</strong>forma/<strong>in</strong>evidenza/2007/novembre/sociosan<strong>it</strong>ario/dwd/pss_20072010.pdf5. Agenzia Regionale per i Servizi San<strong>it</strong>ari: l’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>.http://www.aress.piemonte.<strong>it</strong>/HTA.aspx6. Age.Na.S. Agenzia Nazionale per i Servizi San<strong>it</strong>ari Regionali. Valutazioneprelim<strong>in</strong>are di tecnologie emergenti (Horizon scann<strong>in</strong>g – COTE). Disponibileonl<strong>in</strong>e su: http://www.agenas.<strong>it</strong>/cote.htmlg) S<strong>it</strong>o Ufficiale della Regione Piemonte - San<strong>it</strong>à. Epidemiologia. http://www.regione.piemonte.<strong>it</strong>/san<strong>it</strong>a/ep/<strong>in</strong>dex.htm118 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione PUGLIA(a cura di: Pierangela Nardella; Nicola Nicolotti; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 4.078.124Maschi 1.978.735Femm<strong>in</strong>e 2.099.389Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Puglia ammonta <strong>in</strong> totale a80, ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 6AZIENDA OSPEDALIERAAzienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>à2Policl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblico 2IRCCSPrivato 2Fondazione 1CASA DI CURA PRIVATAAccred<strong>it</strong>ata 36Non accred<strong>it</strong>ataOSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 29ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L. 2ALTROTOTALE 80L’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) non risulta essere formalmente regolamentatoa livello regionale.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>119


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaI riferimenti relativi ad attiv<strong>it</strong>à di HTA ad oggi presente si trovano nel Piano Regionaledella Salute 2008-2010 e nella deliberazione del Direttore Generaledell’ARES n. 133 del 6 novembre 2009 con la quale è stato cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o il gruppodi lavoro HTA.Nel Piano Regionale della Salute 2008-2010 si parla di HTA senza prevederneformalmente l’attiv<strong>it</strong>à.In particolare si fa riferimento al technology assessment “nella sua accezione piùampia, come uno degli strumenti essenziali per consentire alle organizzazioni san<strong>it</strong>ariedi dare una risposta ai problemi posti dalla perenne <strong>in</strong>stabil<strong>it</strong>à dei contesticl<strong>in</strong>ici, cont<strong>in</strong>uamente sottoposti a stimoli di cambiamento che devono poteressere programmati e governati […].”Inoltre, il technology assessment, “per quanto attiene l’<strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica, rappresentaoggetto di <strong>in</strong>tesa con l’ARPA Puglia al f<strong>in</strong>e di garantire, all’<strong>in</strong>terno delsistema di gestione del rischio cl<strong>in</strong>ico di segu<strong>it</strong>o illustrato, il controllo e la vigilanzaper la sicurezza degli impianti nelle strutture san<strong>it</strong>arie […]”.Ad oggi, nel terr<strong>it</strong>orio pugliese, alcune strutture (es. Casa Sollievo della Sofferenza)e le Commissioni terapeutiche effettuano attiv<strong>it</strong>à di HTA; non essendo taleattiv<strong>it</strong>à normata, non vi sono flussi <strong>in</strong>formativi dedicati.Non vi sono centri o strutture dedicate all’attiv<strong>it</strong>à di HTA per conto della RegionePuglia o per conto terzi.Le competenze relative all’attiv<strong>it</strong>à di HTA sono quasi tutte presenti nel terr<strong>it</strong>oriopugliese: da quelle epidemiologiche, biostatistiche, di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica e di san<strong>it</strong>àcl<strong>in</strong>ica, economia san<strong>it</strong>aria e management aziendale e risultano essere variamentedistribu<strong>it</strong>e tra Univers<strong>it</strong>à, Osservatorio epidemiologico, Agenzia RegionaleSan<strong>it</strong>aria, Aziende San<strong>it</strong>arie ed IRCCS.I professionisti che si occupano di HTA fanno parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>arededicato, come da Delibera 133/2009 dell’ARES.Il gruppo di lavoro cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o sarà aperto a valutare tutte le tecnologie.Gli enti che potranno avanzare la richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>atatecnologia sono la Regione, le Aziende San<strong>it</strong>arie, i Professionisti/Societàscientifiche, l’Industria e i C<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i/associazione di c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i.La decisione <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o a quali tecnologie sottoporre a valutazione verrà effettuatadalla Regione.120 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLa selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione si baserà prevalentementesul cr<strong>it</strong>erio di sicurezza e rischio e sul cr<strong>it</strong>erio economico, attraverso unregolamento <strong>in</strong> corso di cost<strong>it</strong>uzione.Attualmente non vi sono documentazioni formali di valutazioni di HTA.La Regione Puglia fa parte del Network nazionale RIHTA (Rete <strong>it</strong>aliana di HTA),promosso dall’Agenas.Iniziativa ed<strong>it</strong>oriale <strong>in</strong> tema di HTA, di un gruppo autonomo della regione Puglia,scatur<strong>it</strong>o dalle collaborazioni locali delle sezioni regionali dell’AMDO e della SIFO,è la rivista scientifica “Valutare <strong>in</strong> San<strong>it</strong>à” fruibile anche <strong>in</strong> versione on-l<strong>in</strong>e suls<strong>it</strong>o www.valutare<strong>in</strong>san<strong>it</strong>a.com che si pone come strumento di valutazione sullaprogrammazione, organizzazione ed erogazione dei servizi.La scelta ed<strong>it</strong>oriale è volta ad implementare e strutturare la cultura della Cl<strong>in</strong>icalgovernance, <strong>in</strong> modo da offrire un utile strumento di supporto per valutare lareale efficacia degli <strong>in</strong>terventi medici, l’appropriatezza e l’efficienza con cui sonoadottati, i loro miglioramenti qual<strong>it</strong>ativi, i benefici cl<strong>in</strong>ici ed organizzativi ed <strong>in</strong> particolare,il loro consenso sociale.Aspetti epidemiologiciLe strutture e le Commissioni terapeutiche che svolgono attiv<strong>it</strong>à di HTA effettuanola valutazione epidemiologica <strong>in</strong> modo frequente.Tra le figure professionali presenti nel gruppo di valutazione si annoverano epidemiologi.Gli aspetti valutati nella sezione epidemiologica sono soprattutto il Bisogno diSalute. La metodica prefer<strong>it</strong>a per le valutazioni epidemiologiche è la revisionesistematica con meta-analisi.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute risultano esserequelle nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e le rilevazioni e/o studi osservazionali dedicati.Le valutazioni effettuate non sono di sol<strong>it</strong>o sottoposte a peer review.Aspetti economiciLe strutture e le Commissioni terapeutiche che svolgono attiv<strong>it</strong>à di HTA effettuanoattiv<strong>it</strong>à di valutazione economica <strong>in</strong> modo frequente ed è rifer<strong>it</strong>a soprattutto ailivelli micro (conduzione cl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimenti ed un<strong>it</strong>à operative).Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>121


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLe metodologie utilizzate per l’analisi economica sono l’analisi costo-efficacia el’analisi costo util<strong>it</strong>à.La valutazione economica viene effettuata da un’organizzazione s<strong>in</strong>gola <strong>in</strong>terna.Le fonti utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sono quelle nazionali(ISTAT, M<strong>in</strong>istero, …) nonché rilevazioni/studi osservazionali dedicati.Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciLe strutture e le Commissioni terapeutiche che svolgono attiv<strong>it</strong>à di HTA effettuanola valutazione tecnico <strong>in</strong>gegneristica <strong>in</strong> modo frequente, attraverso la figuradell’<strong>in</strong>gegnere cl<strong>in</strong>ico.La valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica viene effettuata da un’organizzazione s<strong>in</strong>gola<strong>in</strong>terna.Le fonti su cui si basa l’analisi tecnologica sono: il materiale <strong>in</strong>formativo del fabbricante,database di Agenzie <strong>in</strong>ternazionali relativi ad <strong>in</strong>cidenti (FDA, MHRA),report di valutazione di Enti e/o Ist<strong>it</strong>uzioni (ECRI, NHS), <strong>in</strong>formative del M<strong>in</strong>isterodella Salute ed Ist<strong>it</strong>uto Superiore di San<strong>it</strong>à, Informative della Commissione Europea,Riviste ed articoli scientifici del settore biomedicale.In regione non sono presenti altri enti/organizzazioni che si occupano di tali valutazioni.Aspetti organizzativi e gestionaliLe strutture e le Commissioni terapeutiche che svolgono attiv<strong>it</strong>à di HTA effettuanola valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione e adozionedi tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong> modo frequente.Le professional<strong>it</strong>à dedicate a questo tipo di valutazione hanno competenze epidemiologiche,di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, di farmacia cl<strong>in</strong>ica, di <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica e dimanagement aziendale.Gi aspetti valutati sono:- l’organizzazione (o riorganizzazione) dell’offerta;- la sostenibil<strong>it</strong>à economico-f<strong>in</strong>anziaria del sistema;- la valutazione di outcome.La valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione/adozionedi tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong>teressa i livelli di conduzione cl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimentied un<strong>it</strong>à operative (micro).122 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti eticiLe strutture e le Commissioni terapeutiche che svolgono attiv<strong>it</strong>à di HTA effettuanola valutazione degli aspetti etici, sebbene non <strong>in</strong> modo frequente, attraversola presenza di un Com<strong>it</strong>ato Etico Aziendale che effettua come strumento di valutazionel’approccio strutturato scr<strong>it</strong>to e/o verbale (questionario, aud<strong>it</strong>, …).La valutazione etica impatta sui processi decisionali.RicercaL’attiv<strong>it</strong>à di HTA es<strong>it</strong>a <strong>in</strong> pubblicazioni scientifiche nonché <strong>in</strong> presentazioni a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze.FormazioneLe attiv<strong>it</strong>à formative <strong>in</strong> amb<strong>it</strong>o di HTA promosse a livello regionale comprendonoeventi regionali quali corsi di formazione specifica e Congressi/convegni/tavolerotonde <strong>in</strong> tema di HTA.I dest<strong>in</strong>atari dell’attiv<strong>it</strong>à formativa sono perlopiù medici di san<strong>it</strong>à pubblica, i medicicl<strong>in</strong>ici e farmacisti ospedalieri.Ricadute decisionaliEssendo stato appena cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o il gruppo di lavoro regionale di HTA (deliberazionedel Direttore Generale dell’ARES n. 133 del 6 novembre 2009) ed essendo leesperienza ancora <strong>in</strong>iziali, non vi sono ancora ricadute dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazionesulle scelte dei decisori regionali.Bibliografia1. Piano Regionale della Salute 2008-2010.2. Deliberazione del Direttore Generale dell’ARES n. 133 del 6 novembre 20093. S<strong>it</strong>ografia: http://valutare<strong>in</strong>san<strong>it</strong>a.com/Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>123


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione SARDEGNA(a cura di: Alessandro Agost<strong>in</strong>elli; Francesco Maddalena; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 1.668.310Maschi 818.421Femm<strong>in</strong>e 849.889Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Sardegna ammonta <strong>in</strong> totalea 53, ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 8AZIENDA OSPEDALIERA 1Azienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>ario 3AZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>àPolicl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblicoIRCCSPrivatoFondazioneAccred<strong>it</strong>ata 12CASA DI CURA PRIVATANon accred<strong>it</strong>ataOSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 28ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L. 1ALTROTOTALE 53L’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) non risulta essere formalmente regolamentatoa livello regionale, non esiste un programma di f<strong>in</strong>anziamenti dedicato enon risultano esiste strutture aziendali che svolgono attiv<strong>it</strong>à di HTA.124 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAll’<strong>in</strong>terno della Regione Sardegna risulta esistere un Piano San<strong>it</strong>ario Regionalema non è ancora attuato e non vi sono strutture aziendali o centri che svolgonoattiv<strong>it</strong>à di HTA anche per conto della Regione stessa.Risultano alcune competenze potenzialmente da dedicare all’attiv<strong>it</strong>à di HTA relativea quelle epidemiologiche, biostatistiche, di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica e di san<strong>it</strong>à pubblicaa quelle di <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica, economia san<strong>it</strong>aria, management aziendale ebioetica presenti presso l’Ist<strong>it</strong>uto di Igiene dell’Univers<strong>it</strong>à degli Studi di Sassari. Iprofessionisti non risultano comunque essere presenti <strong>in</strong> un team multidiscipl<strong>in</strong>arededicato all’HTA.Le tecnologie oggetto di valutazioni HTA risultano essere i farmaci e i vacc<strong>in</strong>i conuna frequenza medio alta.Gli enti preposti alla richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>ata tecnologiasono la Regione, le Aziende San<strong>it</strong>arie, l’Univers<strong>it</strong>à, i Professionisti/SocietàScientifiche, l’Industria e i C<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i. La decisione <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o a quali tecnologiesottoporre a valutazione risulta affidato all’Univers<strong>it</strong>à.La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata prevalentementesul cr<strong>it</strong>erio economico, di sicurezza e rischio, carico di malattia e gliaspetti etici. I cr<strong>it</strong>eri di selezione non sono <strong>in</strong> ogni caso formalizzati.Attualmente la regione Sardegna non dispone di un programma di Horizon Scann<strong>in</strong>g,e non risulta aderire al programma nazionale COTE realizzato dalla Agenas.Non esistono documentazioni formali delle valutazioni di HTA. I risultati sonopresentati soprattutto sotto forma di Report di Valutazione e divulgate <strong>in</strong> formatocartaceo.La Regione non risulta fare parte dei Network relativi all’HTA.Aspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA non risultaessere effettuata <strong>in</strong> modo frequente.Tra le figure professionali presenti nel gruppo di valutazione si annoverano epidemiologi,statistici e medici di san<strong>it</strong>à pubblica.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute risultanoessere quelle nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali,registro tumori, SDO).Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>125


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti economiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione economica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA non risultaessere effettuata <strong>in</strong> modo frequente.Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA nonrisulta essere effettuata.Aspetti organizzativi e gestionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione di aspetti organizzativi e gestionali nell’amb<strong>it</strong>o dei progettidi HTA non risulta essere effettuata.Aspetti eticiL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione di aspetti etici nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA non risultaessere effettuata.RicercaL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione di aspetti legati alla ricerca nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTAnon risulta essere effettuata.FormazioneNon risulta essere effettuata un’analisi dei bisogni formativi regionali <strong>in</strong> tema diHTA.Ricadute decisionaliNon risultano ricadute decisionali subord<strong>in</strong>ate/legate all’attiv<strong>it</strong>à di valutazionedelle tecnologie nella Regione Sardegna.Bibliografia1. Piano Regionale dei Servizi San<strong>it</strong>ari Regione Sardegna126 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione SICILIA(a cura di: Alessandro Agost<strong>in</strong>elli; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 5.033.742Maschi 2.431.939Femm<strong>in</strong>e 2.601.803Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Sicilia ammonta <strong>in</strong> totale a87, ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASP (ASL) 9AZIENDA OSPEDALIERA 5Azienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>ario 3AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA E POLICLINICONazionaleAzienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>àPolicl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblico 1IRCCSPrivato 1FondazioneCASA DI CURA PRIVATAAccred<strong>it</strong>ata 66Non accred<strong>it</strong>ata 1OSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 1ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L.ALTROTOTALE 87L’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA), avviata nel 2010 anche se non dotatadi budget proprio annuale, risulta essere formalmente ist<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o con la DecretoProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>127


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiadell’Assessorato (D.A) n. 0597 del 03.03.10 e dal Piano di sviluppo HTA nel SSR2010-2012”*, la cui programmazione è stata <strong>in</strong>ser<strong>it</strong>a nel PSR 2010-2012 <strong>in</strong> corsodi approvazione . Non risulta <strong>in</strong>oltre un programma di f<strong>in</strong>anziamenti dedicatoalla ricerca valutativa delle tecnologie san<strong>it</strong>arie.Al momento non risultano esistere strutture aziendali che effettuano attiv<strong>it</strong>à diHTA e il PSR vigente non la prevede formalmente. Risulta comunque <strong>in</strong> corsodi cost<strong>it</strong>uzione il Gruppo di lavoro HTA dedicato (cfr. Piano di Sviluppo HTA nelSSR 2010-2012) .Le competenze presenti relative all’attiv<strong>it</strong>à di HTA risultano essere: quelle epidemiologichee di medic<strong>in</strong>a di san<strong>it</strong>à pubblica, presso l’Assessorato RegionaleDipartimento Attiv<strong>it</strong>à san<strong>it</strong>arie e Osservatorio epidemiologico; quelle relative allamedic<strong>in</strong>a e <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica e alla bioetica, presso le aziende san<strong>it</strong>arie; quellerelative all’economia san<strong>it</strong>aria, management aziendale, presso l’AssessoratoRegionale della Salute, le Aziende san<strong>it</strong>arie e le Univers<strong>it</strong>à degli studi siciliane.I professionisti che si occuperanno di HTA faranno parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>arededicato come da organigramma presente <strong>in</strong> Regione. Risulta chepresso il DASOE (Dipartimento Attiv<strong>it</strong>à san<strong>it</strong>arie e Osservatorio Epidemiologico)è stato cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o il Servizio di Valutazione delle Tecnologie san<strong>it</strong>arie; esso non èal momento una tecnostruttura ma risultano essere <strong>in</strong> corso di cost<strong>it</strong>uzione gli“strumenti” operativi per l’avvio delle specifiche attiv<strong>it</strong>à di valutazione, secondole prior<strong>it</strong>à che verranno rilevate quali bisogni del contesto specifico del ServizioSan<strong>it</strong>ario Regionale.Gli enti preposti alla decisione di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>ata tecnologiarisulteranno essere la Regione, le Aziende San<strong>it</strong>arie e l’Univers<strong>it</strong>à, secondocost<strong>it</strong>uendo Gruppo di lavoro per l’HTA.Attualmente non è presente un programma regionale di “Horizon scann<strong>in</strong>g”, comericonoscimento e nell’identificazione di quelle tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong> fase di sviluppoe nella valutazione, spesso su base prospettica o previsionale, del loro possibileimpatto sul Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale <strong>in</strong> term<strong>in</strong>i cl<strong>in</strong>ici e gestionali. La Regione* La riorganizzazione dell’Assessorato regionale, avviata nel rispetto della L.r.n.19 del 16.12.2008,ha previsto l’ist<strong>it</strong>uzione presso il Dipartimento per le Attiv<strong>it</strong>à san<strong>it</strong>arie ed Osservatorio epidemiologicodi una appos<strong>it</strong>a struttura organizzativa, il Servizio 10, con il comp<strong>it</strong>o di promuovere l’HTA nel contestodel SSR (D.P.Reg.n.369 del 30.09.2009).128 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaSicilia non fa parte di network <strong>in</strong>ternazionali di HTA però ha ader<strong>it</strong>o al progetto Rete<strong>in</strong>terregionale HTA (RIHTA) come altro programma di Horizon scann<strong>in</strong>g.Aspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA attualmentenon risulta essere effettuata.Aspetti economiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione economica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA attualmentenon risulta essere effettuata <strong>in</strong> modo frequente.Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA attualmentenon risulta essere effettuata.Aspetti organizzativi e gestionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione di aspetti organizzativi e gestionali nell’amb<strong>it</strong>o dei progettidi HTA attualmente non risulta essere effettuata.Aspetti eticiL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione di aspetti etici nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA attualmentenon risulta essere effettuata.RicercaL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione di aspetti legati alla ricerca nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTAattualmente non risulta essere effettuata.FormazioneIn mer<strong>it</strong>o alla formazione, non risulta venga effettuata un’analisi dei bisogni formativiregionali <strong>in</strong> tema di HTA e attualmente non risulta nemmeno attiv<strong>it</strong>à dipromozione alla formazione. Risultano essere però <strong>in</strong> corso le necessarie attiv<strong>it</strong>àper l’organizzazione di eventi e corsi formativi dedicati <strong>in</strong> prima fase alla Regioneed al management strategico delle Aziende san<strong>it</strong>arie.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>129


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaRicadute decisionaliNon risultano ricadute decisionali subord<strong>in</strong>ate/legate all’attiv<strong>it</strong>à di valutazionedelle tecnologie nella Regione Sicilia.Bibliografia1. DA_HTA_597_102. Piano di sviluppo HTA 2010-2012130 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione TOSCANA(A cura di: Alessandro Agost<strong>in</strong>elli; Francesco Maddalena; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 3.692.433Maschi 1.780.568Femm<strong>in</strong>e 1.911.865Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Toscana ammonta <strong>in</strong> totalea 98, ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 12AZIENDA OSPEDALIERAAzienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>à4Policl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoIRCCSPubblicoPrivato 1Fondazione 1CASA DI CURA PRIVATAAccred<strong>it</strong>ata 28Non accred<strong>it</strong>ata 3OSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 44ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L. 3ALTRO 2TOTALE 98L’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) risulta essere formalmente ist<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o condelibera G.R.T. 229 del 25/03/2008 e successivamente regolamentato comeProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>131


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia<strong>in</strong>dicato nella delibera n. 1256 * del 28.12.2009 della Regione Toscana (1). Comec<strong>it</strong>a le delibera stessa “[…] <strong>in</strong> coerenza con le prior<strong>it</strong>à previste nel Piano san<strong>it</strong>arioNazionale 2006-2008 e con le <strong>in</strong>iziative programmate dal Piano San<strong>it</strong>arioRegionale 2008-2010 ad Ist<strong>it</strong>uire un Centro Regionale per l’Health <strong>Technology</strong><strong>Assessment</strong> per la valutazione multidiscipl<strong>in</strong>are delle tecnologie san<strong>it</strong>arie” (1).La delibera 1256 del 28.12.2009, determ<strong>in</strong>a <strong>in</strong>oltre di quantificare per l’attuazionedelle attiv<strong>it</strong>à previste per l’anno 2010 <strong>in</strong> 100.000 euro l’onere complessivoal f<strong>in</strong>e di attivare il percorso di valutazione. Anche se non risulta esistere unprogramma di f<strong>in</strong>anziamenti specificamente dedicato alla ricerca valutativa delletecnologie san<strong>it</strong>arie, esiste però la ricerca valutativa delle tecnologie.Le strutture aziendali che effettuano attiv<strong>it</strong>à di HTA sono ad oggi l’Azienda OspedalieraCareggi, l’Azienda San<strong>it</strong>aria Firenze, l’Azienda San<strong>it</strong>aria Arezzo e l’OspedaleUnivers<strong>it</strong>ario di Pisa.Il Centro Regionale HTA ha il comp<strong>it</strong>o di coord<strong>in</strong>amento e di <strong>in</strong>dirizzo della reteregionale HTA.Le competenze relative all’attiv<strong>it</strong>à di HTA sono tutte presenti: quelle epidemiologichee biostatistiche presso l’Agenzia Regionale di San<strong>it</strong>à, nelle Un<strong>it</strong>à Operativee nelle Aziende San<strong>it</strong>arie; le competenze di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica si trovano nelle Un<strong>it</strong>àOperative, per le competenze di san<strong>it</strong>à pubblica presso l’Univers<strong>it</strong>à e le DirezioniSan<strong>it</strong>arie Aziendali; per l’<strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica le competenze fanno riferimento alleAree Vaste (uno staff per ciascuna Area Vasta per un totale di tre); le competenzedi economia san<strong>it</strong>aria e di management aziendale si fa riferimento alle DirezioniAziendali e al Laboratorio di Management e San<strong>it</strong>à (MeS) della Scuola SuperioreS. Anna di Pisa. Esiste una Commissione Regionale di Bioetica che fa riferimentoalle commissioni aziendali periferiche . Si annovera <strong>in</strong>oltre un Laboratorio SIFO diFarmacoeconomia presso Azienda Ospedaliera Careggi.I professionisti che si occupano di HTA fanno parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>arededicato come da Decreto n.3942 del 12 Agosto 2009.(2)* “Atteso che il Centro Regionale per l’HTA, cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o ai sensi dell’art. 43, coma 3 della l.r. 24febbraio 2005 n. 40, quale organismo regionale per la promozione delle attiv<strong>it</strong>à di governo cl<strong>in</strong>ico eper lo sviluppo a rete di specifiche aree tematiche del Servizio San<strong>it</strong>ario Toscano ha messo <strong>in</strong> atto,successivamente alla sua ist<strong>it</strong>uzione, importanti <strong>in</strong>iziative al f<strong>in</strong>e di governare il processo di <strong>in</strong>troduzione,acquisizione o valutazione di nuove tecnologie <strong>in</strong> amb<strong>it</strong>o san<strong>it</strong>ario, valutando i costi e i benefici<strong>in</strong> term<strong>in</strong>i di efficacia ed efficienza, di appropriatezza e di coerenza con le pol<strong>it</strong>iche san<strong>it</strong>arie adottate;”132 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLe tecnologie oggetto di valutazioni di HTA sono rappresentate soprattutto dafarmaci, vacc<strong>in</strong>i ** , procedure medico-chirurgiche, sistemi di organizzazione egestione, sistemi <strong>in</strong>formativi e i sistemi di supporto all’attiv<strong>it</strong>à cl<strong>in</strong>ica. Sono <strong>in</strong>vecepoco rappresentati i dispos<strong>it</strong>ivi medici e le grandi apparecchiature. Risulta <strong>in</strong>oltreesistere un amb<strong>it</strong>o di valutazione HTA per l’edilizia ospedaliera (3)Gli enti preposti alla richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>ata tecnologiasono la Regione, le Aziende San<strong>it</strong>arie, l’Univers<strong>it</strong>à, i professionisti e le societàscientifiche, l’Industria e il c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o. La decisione <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o a quali tecnologiesottoporre a valutazione spetta alla Regione.La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata prevalentementesui cr<strong>it</strong>eri di: sicurezza e rischio, economico, carico di malattia, pressione/proposta dei c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i nonché dell’impatto di una nuova tecnologia sull’organizzazione.I cr<strong>it</strong>eri sono formalizzati nel Piano San<strong>it</strong>ario Regionale.Attualmente non è presente un programma regionale di “Horizon scann<strong>in</strong>g”,come riconoscimento e nell’identificazione di quelle tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong> fasedi sviluppo e nella valutazione, spesso su base prospettica o previsionale, delloro possibile impatto sul Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale <strong>in</strong> term<strong>in</strong>i cl<strong>in</strong>ici e gestionali.La Regione Toscana non fa parte di network <strong>in</strong>ternazionali di HTA però aderisceal programma COTE (AGENAS) come altro programma di Horizon scann<strong>in</strong>g.Risulta esistere una documentazione formale delle valutazioni di HTA, sotto formadi Report di valutazione. I sistemi di divulgazione delle valutazioni di HTA avvengonosia <strong>in</strong> formato elettronico che cartaceo (il Sole24 ore; San<strong>it</strong>à Toscana).Risultano <strong>in</strong> programma l’elaborazione di Queries tecniche, Servizio di risposteveloci, Pre-valutazione, Piano di <strong>in</strong>vestimento delle apparecchiature e le L<strong>in</strong>eeGuida alla pratica cl<strong>in</strong>ica. Non risultano <strong>in</strong>vece <strong>in</strong> previsione le Analisi delle tecnologieemergentiAspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA non vieneeffettuata <strong>in</strong> modo sistematico e gli <strong>in</strong>caricati della valutazione sono l’AgenziaRegionale e l’Un<strong>it</strong>à di Epidemiologia <strong>in</strong> convenzione.** Per vacc<strong>in</strong>i si fa riferimento all’Ist<strong>it</strong>uto di Prevenzione Oncologica (ISPO) di Firenze, al Dipartimentodi Prevenzione Regionale e alle Aziende San<strong>it</strong>arieProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>133


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaTra le figure professionali presenti nel gruppo di valutazione si annoverano epidemiologi,statistici, medici di san<strong>it</strong>à pubblica, biologi e medici cl<strong>in</strong>ici, al 75% conspecializzazione ad hoc per la valutazione delle tecnologie.Gli aspetti valutati nella sezione epidemiologica sono <strong>in</strong> prospettiva: il Bisogno diSalute, l’Efficacia, la Sicurezza (Safety) e la Scelta delle Alternative. Gli approccicomunemente utilizzati nella valutazione epidemiologica sono i seguenti:- Revisioni sistematiche con metanalisi;- Revisioni non sistematiche;- Studi sperimentali;- Focus Group/Delphi/Op<strong>in</strong>ione di esperti.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute risultanoessere quelle ist<strong>it</strong>uzionali, nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativiregionali, registro tumori, SDO), e anche rilevazioni/studi osservazionalidedicati. Nessuna delle valutazioni effettuate sono sottoposte a peer review.Aspetti economiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata <strong>in</strong> modo sistematico l’attiv<strong>it</strong>à divalutazione economica, utilizzando pr<strong>in</strong>cipalmente, come metodologie, le analisicosto-efficacia e la revisione della letteratura scientifica per ciò che concerne laprogrammazione san<strong>it</strong>aria e macroeconomica (efficienza allocativa e supportoalle decisioni a livello di governo- macro), la gestione di aziende san<strong>it</strong>arie (supportoalle decisioni cl<strong>in</strong>iche e/o aziendali- meso) e la conduzione cl<strong>in</strong>ico-organizzativadi dipartimenti ed un<strong>it</strong>à operative (supporto all’impiego di tecnologie<strong>in</strong>novative all’<strong>in</strong>terno di percorsi diagnostico-terapeutici e di l<strong>in</strong>ee guida- micro).L’analisi costo util<strong>it</strong>à <strong>in</strong>vece solo per il livello meso e micro.Gli enti/organizzazioni che svolgono valutazione economica sono l’Agenzia Regionale.A breve verrà <strong>in</strong>oltre co<strong>in</strong>volta l’Univers<strong>it</strong>à. Tra le altre strutture che fannola valutazione economica c’è il MeS della Scuola Superiore S. Anna di Pisa.Nello staff del gruppo di valutazione economica sono poi rappresentati gli economisti.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sono quellenazionali e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali, registro tumori, SDO).Non risultano fonti derivanti da rilevazioni/studi osservazionali dedicati.134 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciLa Regione Toscana effettua <strong>in</strong> modo sistematico attiv<strong>it</strong>à di valutazione tecnico<strong>in</strong>gegneristicanell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA con competenze di <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica.L’ente che effettua questo genere di valutazione è l’Agenzia Regionale el’Univers<strong>it</strong>à.Gli aspetti che vengono pr<strong>in</strong>cipalmente valutati risultano essere le Performance,Ergonomia dei dispos<strong>it</strong>ivi, la presenza di sistemi di sicurezza <strong>in</strong>tr<strong>in</strong>seca, la valutazionedel rischio sistemico, la compatibil<strong>it</strong>à con ambienti, impianti e tecnologiepreesistenti, i software, l’omogene<strong>it</strong>à del parco tecnologico e la valutazionedell’impatto tecnologico.Le fonti sulle quali è basata l’analisi tecnologica risultano essere: Materiale <strong>in</strong>formativodel fabbricante, i Database di Agenzie <strong>in</strong>ternazionali relativi ad <strong>in</strong>cidenti(FDA, MHRA, etc.), i Report di valutazione di Enti e/o Ist<strong>it</strong>uzioni (es. ECRI, NHS,etc.), le Informative del M<strong>in</strong>istero della Salute ed Ist<strong>it</strong>uto Superiore di San<strong>it</strong>à, leInformative della Commissione Europea, le Riviste ed articoli scientifici del settorebiomedicaleLa valutazione <strong>in</strong>gegneristica di HTA risulta rivolgere la sua attenzione all’orientamentoalle tecnologie (determ<strong>in</strong>a le caratteristiche e l’impatto di determ<strong>in</strong>atetecnologie), all’orientamento ai problemi (si focalizza sulla valutazione di soluzionio strategie complementari e/o alternative per la gestione di un particolare problema)e ad un orientamento ai progetti (la valutazione tecnico/<strong>in</strong>gegneristica è<strong>in</strong>centrata sull’utilizzo di una tecnologia <strong>in</strong> un particolare programma, ist<strong>it</strong>uzioneo altro progetto). In Regione Toscana risulta che anche le Aree Vaste effettuanovalutazione di HTA tecnica/tecnologica.Aspetti organizzativi e gestionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione eadozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata<strong>in</strong> modo sistematico. Risultano <strong>in</strong> Regione professional<strong>it</strong>à dedicate a questo tipodi valutazione con le seguenti competenze: epidemiologiche, biostatistiche, dimedic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, di san<strong>it</strong>à pubblica, di <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica, di economia san<strong>it</strong>aria,di management aziendale e di bioetica .L’Un<strong>it</strong>à Operativa di analisi, ricerca e organizzazione dei servizi san<strong>it</strong>ari risultaessere il MeS presso la Scuola Superiore S. Anna di Pisa (4).Gi aspetti valutati sono:Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>135


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia- l’organizzazione (o riorganizzazione) dell’offerta;- la garanzia di accesso alle cure;- la sostenibil<strong>it</strong>à economico-f<strong>in</strong>anziaria del sistema;- Aspetti medico-legali (consenso <strong>in</strong>formato, privacy, s<strong>in</strong>istros<strong>it</strong>à, ecc.)- l’empowerment del professionista san<strong>it</strong>ario e del paziente c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o;- la qual<strong>it</strong>à percep<strong>it</strong>a da parte del paziente/c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o;- la qual<strong>it</strong>à percep<strong>it</strong>a da parte del professionista san<strong>it</strong>ario- il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA);Per ciò che concerne la valutazione di out come risultano presenti nel LaboratorioMeS ma non sono ancora utilizzati per l’HTALa valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione/adozionedi tecnologie san<strong>it</strong>arie risulta <strong>in</strong>teressare i livelli di programmazione epidemiologicae macroeconomica (macro), i livelli di gestione delle aziende san<strong>it</strong>arie (meso)e di conduzione cl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimenti ed un<strong>it</strong>à operative (micro).Aspetti eticiNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA, l’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli aspetti etici risultaessere effettuata, <strong>in</strong> modo sistematico, mediante un com<strong>it</strong>ato etico aziendale (<strong>in</strong>13 aziende)Il cr<strong>it</strong>erio metodologico segu<strong>it</strong>o risulta essere strutturato, e prevede sol<strong>it</strong>amentela redazione di un verbale al term<strong>in</strong>e del processo.La valutazione etica impatta sui processi decisionali anche se il processo strutturatodi valutazione etica così come elaborato nel progetto europeo EunetHTAnon risulta essere conosciuto all’<strong>in</strong>terno della Regione.RicercaL’attiv<strong>it</strong>à di HTA es<strong>it</strong>a <strong>in</strong> pubblicazioni scientifiche sia su riviste non impattate, nazional<strong>in</strong>onché <strong>in</strong> presentazioni a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze, sia di rilevanzanazionale che <strong>in</strong>ternazionale.FormazioneIn mer<strong>it</strong>o alla formazione, non risulta venga effettuata un’analisi dei bisogni formativiregionali <strong>in</strong> tema di HTA e attualmente non risulta nemmeno attiv<strong>it</strong>à dipromozione alla formazione.136 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaRicadute decisionaliLe ricadute dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione sulle scelte dei decisori regionali risultano<strong>in</strong> modo sistematico e riguardano i seguenti amb<strong>it</strong>i:- <strong>in</strong>troduzione di una nuova tecnologia;- sost<strong>it</strong>uzione di una tecnologia obsoleta;- modifica di un percorso assistenziale;- sviluppo di sistemi <strong>in</strong>formativi;- attivazione di processi di formazione;- attivazione di processi di ricerca;- modifiche organizzative;Tra le ricadute risulta <strong>in</strong>oltre la ricerca di partnership per l riduzione dei costi.Le implementazioni risultano essere oggetto di un’attiv<strong>it</strong>à di mon<strong>it</strong>oraggio neltempo ad opera dell’assessorato. Ai f<strong>in</strong>i delle ricadute decisionali, vengono prese<strong>in</strong> considerazione anche valutazioni di HTA svolte da altri, sia di livello <strong>in</strong>ternazionaleche nazionale e regionale.L’es<strong>it</strong>o di attiv<strong>it</strong>à di HTA svolte nella Regione risulta avere avuto ricadute nazionali.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è sol<strong>it</strong>amente rivoltaalle strutture tecniche e pol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate, nonché ai c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i; le strategie divulgativesi avvalgono dell’utilizzo di sistemi <strong>in</strong>formatici cartacei (reportistica adhoc e pubblicazioni).Bibliografia1. Delibera n. 1256 del 28.12.2009 della Regione Toscana2. Decreto n.3942 del 12 Agosto 2009 Regione Toscana - Giunta Regionale3. Delibera n. 229 del 25.03.2008 Regione Toscana – Giunta Regionale4. http://www.regione.toscana.<strong>it</strong>/regione/export/RT/s<strong>it</strong>o-RT/Contenuti/sezioni/salute/servizio_san<strong>it</strong>ario_regionale/visualizza_asset.html_912763018.htmlProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>137


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Prov<strong>in</strong>cia Autonoma di TRENTO(a cura di: Antonio Giulio de Belvis; Maria Avolio; Ferruccio Pelone;Chiara de Waure; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 516.579Maschi 252.827Femm<strong>in</strong>e 263.752Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Prov<strong>in</strong>cia Autonoma di Trento ammonta<strong>in</strong> totale a 16, ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 1AZIENDA OSPEDALIERAAzienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>àPolicl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblicoIRCCSPrivatoFondazioneAccred<strong>it</strong>ata 5CASA DI CURA PRIVATANon accred<strong>it</strong>ataOSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 10ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L.ALTROTOTALE 16L’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) risulta essere formalmente regolamentatoa livello prov<strong>in</strong>ciale come già previsto dal Piano San<strong>it</strong>ario Prov<strong>in</strong>ciale. La138 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiastruttura aziendale che effettua attiv<strong>it</strong>à di HTA è ad oggi l’Azienda Prov<strong>in</strong>ciale peri Servizi San<strong>it</strong>ari (APSS): tale attiv<strong>it</strong>à è prevista nelle l<strong>in</strong>ee guida dell’Atto aziendale.La struttura dedicata all’attiv<strong>it</strong>à di HTA per contro terzi è <strong>in</strong>vece l’Univers<strong>it</strong>à.Le competenze relative all’attiv<strong>it</strong>à di HTA presenti sono quelle di Medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica,Ingegneria cl<strong>in</strong>ica e Management aziendale ed i professionisti che si occupano diHTA fanno al momento parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>are dedicato che tuttavianon figura nell’organigramma della Prov<strong>in</strong>cia Autonoma.Le tecnologie oggetto di valutazioni di HTA sono rappresentate soprattutto dadispos<strong>it</strong>ivi medici, grandi apparecchiature, sistemi di organizzazione e gestione,sistemi <strong>in</strong>formativi. Poco rappresentati sono <strong>in</strong>vece le procedure mediche e chirurgichee i sistemi di supporto all’attiv<strong>it</strong>à cl<strong>in</strong>ica.Gli enti preposti alla richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>ata tecnologiasono la Prov<strong>in</strong>cia con le Ist<strong>it</strong>uzioni e l’Azienda Prov<strong>in</strong>ciale per i Servizi San<strong>it</strong>ari. Ladecisione <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o a quali tecnologie sottoporre a valutazione spetta a quest’ultima.La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata prevalentementesul cr<strong>it</strong>erio di sicurezza, di rischio e sul cr<strong>it</strong>erio economico. I cr<strong>it</strong>eri diselezione non sono comunque formalizzati.Esiste, <strong>in</strong>oltre, una documentazione formale delle valutazioni di HTA, sia sottoforma di report che di piani di <strong>in</strong>vestimenti delle apparecchiature e l<strong>in</strong>ee guida allapratica cl<strong>in</strong>ica. Inf<strong>in</strong>e, non esiste un programma prov<strong>in</strong>ciale di Horizon Scann<strong>in</strong>gdelle tecnologie da sottoporre ad HTA.La Prov<strong>in</strong>cia Autonoma di Trento fa parte sia del network Italiano HTA e partecipao lo ha fatto nel passato a network <strong>in</strong>ternazionali.Aspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA è stata effettuatanel passato e l’<strong>in</strong>caricato della valutazione era l’Osservatorio EpidemiologicoProv<strong>in</strong>ciale; tra le figure professionali presenti nel gruppo di valutazione siannoverano epidemiologi e medici di san<strong>it</strong>à pubblica.Gli aspetti valutati nella sezione epidemiologica sono: “Bisogno di Salute“, “Efficacia”,“Sicurezza (Safety)” e “Scelta delle alternative”. L’approccio comunementeutilizzato nella valutazione epidemiologica è quello delle revisioni sistematichecon metanalisi.Non sono specificate le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione epidemiologicae le analisi effettuate non sono sottoposte a peer review.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>139


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti economiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata, sebbene non <strong>in</strong> modo sistematico,attiv<strong>it</strong>à di valutazione economica, rifer<strong>it</strong>a ai livelli macro (programmazionesan<strong>it</strong>aria e macroeconomica), meso (gestione di aziende san<strong>it</strong>arie), e micro (conduzionecl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimenti e un<strong>it</strong>à operative).L’organizzazione che svolge valutazione economica è l’Azienda Prov<strong>in</strong>ciale peri Servizi San<strong>it</strong>ari. Nello staff del gruppo di valutazione economica sono rappresentatigli economisti.Le metodologie per l’analisi economica pr<strong>in</strong>cipalmente utilizzate sono le analisi costoefficacia,segu<strong>it</strong>e da quelle costo-util<strong>it</strong>à e dalle revisioni della letteratura scientifica.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sonoquelle regionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali, SDO) ed i flussi <strong>in</strong>formativi nazionali(ISTAT, M<strong>in</strong>istero).Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica, nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA,viene effettuata presso l’Azienda Prov<strong>in</strong>ciale per i Servizi San<strong>it</strong>ari <strong>in</strong> modo sistematico,con il co<strong>in</strong>volgimento di diversi professionisti, quali l’<strong>in</strong>gegnere cl<strong>in</strong>ico,il fisico san<strong>it</strong>ario e l’<strong>in</strong>formatico. Gli aspetti pr<strong>in</strong>cipalmente valutati sono: le performance,l’ergonomia dei dispos<strong>it</strong>ivi, la presenza di sistemi di sicurezza <strong>in</strong>tr<strong>in</strong>seca,la compatibil<strong>it</strong>à con ambienti, impianti e tecnologie preesistenti, softwaree omogene<strong>it</strong>à del parco tecnologico. L’analisi tecnologica è basata su tutte lefonti accessibili: materiale <strong>in</strong>formatico del fabbricante, database di Agenzie <strong>in</strong>ternazionalirelativi ad <strong>in</strong>cidenti, report di valutazione di enti e/o ist<strong>it</strong>uzioni, <strong>in</strong>formativedel M<strong>in</strong>istero della Salute ed Ist<strong>it</strong>uto Superiore di San<strong>it</strong>à, <strong>in</strong>formative dellaCommissione Europea e riviste ed articoli scientifici del settore biomedicale. Lavalutazione tecnico/<strong>in</strong>gegneristica è orientata alle tecnologie, ai problemi e aiprogetti. Nella Prov<strong>in</strong>cia Autonoma di Trento non sono presenti altre struttureche effettuano valutazioni tecnico-<strong>in</strong>gegneristiche.Aspetti organizzativi e gestionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione eadozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata,ma non <strong>in</strong> modo sistematico. Esistono, comunque, professional<strong>it</strong>à dedicate aquesto tipo di valutazione identificabili nell’Azienda Prov<strong>in</strong>ciale per i Servizi Sa-140 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italian<strong>it</strong>ari, anche se non cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>e <strong>in</strong> Un<strong>it</strong>à Operative <strong>in</strong>ser<strong>it</strong>e <strong>in</strong> organigramma prov<strong>in</strong>ciale.Tali professional<strong>it</strong>à hanno competenze di medic<strong>in</strong>a di san<strong>it</strong>à pubblica,economia san<strong>it</strong>aria e management aziendale.Gi aspetti valutati sono:- l’organizzazione (o riorganizzazione) dell’offerta;- la garanzia di accesso alle cure;- la sostenibil<strong>it</strong>à economico-f<strong>in</strong>anziaria del sistema;- il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA);- la valutazione di outcome.La valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione/adozionedi tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong>teressa i livelli di gestione dell’azienda san<strong>it</strong>aria (meso)e di conduzione cl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimenti ed un<strong>it</strong>à operative (micro)Aspetti eticiPer tale analisi l’esperto <strong>in</strong>tervistato dichiara di non possedere gli elementi conosc<strong>it</strong>ivi/dicompetenza adeguati.RicercaL’attiv<strong>it</strong>à di HTA es<strong>it</strong>a <strong>in</strong> pubblicazioni scientifiche nonché <strong>in</strong> presentazioni a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze,di rilevanza nazionale, <strong>in</strong>ternazionale, regionale e locale.FormazioneViene effettuata un’analisi dei bisogni formativi prov<strong>in</strong>ciali <strong>in</strong> tema di HTA, seppurenon <strong>in</strong> modo sistematico.Le attiv<strong>it</strong>à formative promosse – anche se sporadiche – hanno compreso, nelpassato, ed attualmente comprendono eventi prov<strong>in</strong>ciali quali: corsi di formazionespecifica (master, corsi di perfezionamento; corsi di aggiornamento), corsibrevi (es. ECM ) e congressi/convegni/tavole rotonde <strong>in</strong> tema di HTA.I dest<strong>in</strong>atari dell’attiv<strong>it</strong>à formativa sono perlopiù medici di san<strong>it</strong>à pubblica, medicicl<strong>in</strong>ici, dirigenti di azienda, economisti, <strong>in</strong>gegneri cl<strong>in</strong>ici, farmacisti ed epidemiologi.Ricadute decisionaliLe ricadute sulle scelte dei decisori prov<strong>in</strong>ciali dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione sonoancora sporadiche e riguardano pr<strong>in</strong>cipalmente i seguenti amb<strong>it</strong>i:Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>141


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia- modifica dei piani san<strong>it</strong>ari;- <strong>in</strong>troduzione di una nuova tecnologia;- sost<strong>it</strong>uzione di una tecnologia obsoleta;- modifica di un percorso assistenziale;- sviluppo di sistemi <strong>in</strong>formativi;- attivazione di processi di formazione;- modifiche organizzative.Le implementazioni sono oggetto di un’attiv<strong>it</strong>à di mon<strong>it</strong>oraggio nel tempo daparte dell’Assessorato alla Salute e Pol<strong>it</strong>iche sociali. Ai f<strong>in</strong>i delle ricadute decisionali,vengono prese <strong>in</strong> considerazione anche valutazioni di HTA svolte da altri, siadi livello <strong>in</strong>ternazionale che nazionale e regionale.L’es<strong>it</strong>o delle attiv<strong>it</strong>à di HTA svolte nella Prov<strong>in</strong>cia ha avuto ricadute nazionali (adesempio, nella nota “Carta di Trento”).La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è sol<strong>it</strong>amente rivoltaalle strutture tecniche e pol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate; le strategie divulgative si avvalgonodell’utilizzo di sistemi <strong>in</strong>formatici (s<strong>it</strong>o <strong>in</strong>ternet dell’APSS).Bibliografia1. Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale - Elenchi ASL, strutture di ricovero. Disponibileonl<strong>in</strong>e da: http://www.salute.gov.<strong>it</strong>/servizio/sezSis.jsp?label=elenchi[ultimo accesso: 15/02/2010].2. Prov<strong>in</strong>cia Autonoma di Trento - Servizio San<strong>it</strong>ario del Trent<strong>in</strong>o. Disponibileonl<strong>in</strong>e da: http://www.asl.tn.<strong>it</strong>/Public/ddw.aspx?n=47366 [ultimo accesso:15/02/2010].3. Mariotto A., Zeni L., Selle V. e Favaretti C.: Utilization of percutaneoustranslum<strong>in</strong>al coronary angioplasty for qual<strong>it</strong>y assurance <strong>in</strong> health care from1983 to 1996, International Journal of <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> HealthCare, 1999, 15, 473-479. >>>4. Favaretti C. e De Pieri P.: La valutazione della tecnologia san<strong>it</strong>aria al serviziodella comun<strong>it</strong>à: per quali bisogni di salute?, QA, 1999, 10, 185-191. >>>5. Favaretti C. e De Pieri P.: La gestione della tecnologia san<strong>it</strong>aria nella USL n.19 di Adria (Rovigo), Il Sole 24 Ore San<strong>it</strong>à Management, 2000, 10, 36-38.6. Favaretti C. e De Pieri P.: Mammography, rout<strong>in</strong>e ultrasonography <strong>in</strong> pregnancy,and PSA screen<strong>in</strong>gs <strong>in</strong> Italy, Intl. J. of <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong>Health Care, 2001, 17, 358-368. >>>142 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia7. Fontana F., Guarrera G., Cam<strong>in</strong> G., De Pieri P. e Favaretti C.:Esempi applicatividi health technology assessment nell’Azienda prov<strong>in</strong>ciale per i servizisan<strong>it</strong>ari di Trento, QA, 2003, 14, 109-Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>143


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione UMBRIA(a cura di: Maria Rosaria Gualano; Nicola Nicolotti; Alice Mannocci; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 889.337Maschi 429.178Femm<strong>in</strong>e 460.159Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Umbria ammonta <strong>in</strong> totalea 20, ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 4AZIENDA OSPEDALIERAAzienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata con2l’Univers<strong>it</strong>àPolicl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblicoIRCCSPrivatoFondazioneAccred<strong>it</strong>ata 5CASA DI CURA PRIVATANon accred<strong>it</strong>ataOSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 9ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L.ALTROTOTALE 20L’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) risulta essere formalmente regolamentatoa livello regionale. Una delibera della giunta regionale (DGR n. 727 del25/05/2009) (1), avente come oggetto la def<strong>in</strong>izione delle l<strong>in</strong>ee progettuali per144 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italial’utilizzo delle risorse, per l’anno 2008, v<strong>in</strong>colate ai sensi dell’art. 1, commi 34 e34 bis, della Legge 662/96 per la realizzazione degli obiettivi di carattere prior<strong>it</strong>arioe di rilievo nazionale del PSN 2006-2008, ha previsto l’ist<strong>it</strong>uzione di un programmaregionale per la valutazione e gestione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie (Health<strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>), <strong>in</strong>ser<strong>it</strong>o all’<strong>in</strong>terno del Progetto Regionale “GovernoCl<strong>in</strong>ico 2008”. Tale programma di HTA ha come obiettivi pr<strong>in</strong>cipali l’applicazionea livello regionale e aziendale dei pr<strong>in</strong>cipi derivanti dall’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>e l’attivazione di specifici progetti di ricerca <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o.Nel Piano San<strong>it</strong>ario Regionale 2009-2011 (2), attualmente <strong>in</strong> vigore, non vi èriferimento ad attiv<strong>it</strong>à di HTA.Si occupa di HTA, per conto della Regione, il Centro Regionale per la Promozionedell’Efficacia e dell’Appropriatezza <strong>in</strong> amb<strong>it</strong>o cl<strong>in</strong>ico (CERPEA), ist<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o con DGR n. 391del 07/04/2004 (3), operativo presso l’Azienda Ospedaliera Univers<strong>it</strong>aria di Perugia.Non esistono sul terr<strong>it</strong>orio strutture o enti che svolgono attiv<strong>it</strong>à di HTA per conto terzi.Le competenze relative all’attiv<strong>it</strong>à di HTA sono tutte presenti: quelle epidemiologiche,biostatistiche, di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, di san<strong>it</strong>à pubblica, di economia san<strong>it</strong>aria e di managementaziendale presso la Regione e <strong>in</strong> Univers<strong>it</strong>à, quelle relative alla Bio<strong>in</strong>gegneriae Ingegneria Cl<strong>in</strong>ica presso l’Azienda Ospedaliera di Perugia. I professionisti che sioccupano di HTA non fanno al momento parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>are dedicato.Le tecnologie valutate secondo i pr<strong>in</strong>cipi dell’HTA sono rappresentate soprattuttoda grandi apparecchiature, sistemi di organizzazione e gestione, sistemi<strong>in</strong>formativi, procedure mediche, chirurgiche, sistemi di supporto all’attiv<strong>it</strong>à cl<strong>in</strong>icae farmaci e vacc<strong>in</strong>i.Gli enti preposti alla richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>ata tecnologiasono la Regione, le Aziende Ospedaliere, le Aziende San<strong>it</strong>arie e i professionisticl<strong>in</strong>ici. La decisione <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o a quali tecnologie sottoporre a valutazionespetta alla Regione e alle Aziende San<strong>it</strong>arie.La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata prevalentementesu cr<strong>it</strong>eri economici, di sicurezza e di rischio. I cr<strong>it</strong>eri di selezione non sonocomunque formalizzati.Attualmente la Regione non dispone di un programma di Horizon Scann<strong>in</strong>g, maaderisce al programma COTE dell’AGENAS.Non sono stati prodotti veri e propri report di valutazioni HTA, ma le valutazionif<strong>in</strong>ora realizzate hanno avuto come es<strong>it</strong>o pr<strong>in</strong>cipalmente queries tecniche, pianidi <strong>in</strong>vestimento delle apparecchiature e L<strong>in</strong>ee Guida alla pratica cl<strong>in</strong>ica.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>145


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLa Regione Umbria aderisce al Network nazionale Agenas-Regioni (RIHTA).Aspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuatama non <strong>in</strong> modo sistematico da parte del Servizio Programmazione e deiServizi Informativi della Regione Umbria.Tra le figure professionali presenti nel gruppo di valutazione si annoverano epidemiologi,statistici, medici di san<strong>it</strong>à pubblica, biologi epidemiologi e medici cl<strong>in</strong>ici.Gli aspetti valutati nella sezione epidemiologica sono il Bisogno di Salute, l’Efficacia,la Sicurezza (Safety) e la Scelta delle Alternative. Gli approcci comunementeutilizzati nella valutazione epidemiologica sono i seguenti:- Metanalisi;- Revisioni sistematiche;- Revisioni non sistematiche;- Studi sperimentali;Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute risultanoessere quelle ist<strong>it</strong>uzionali nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativiregionali, registro tumori, SDO), e anche rilevazioni/studi osservazionalidedicati.Le valutazioni effettuate non sono sottoposte a peer review.Aspetti economiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata, sebbene non <strong>in</strong> modo sistematico,attiv<strong>it</strong>à di valutazione economica, rifer<strong>it</strong>a ai livelli macro (programmazionesan<strong>it</strong>aria e macroeconomica), meso (gestione di Aziende San<strong>it</strong>arie) e micro (conduzionecl<strong>in</strong>ico organizzativa di dipartimenti e un<strong>it</strong>à operative).Gli enti/organizzazioni che svolgono attiv<strong>it</strong>à di valutazione economica sono pr<strong>in</strong>cipalmentela Regione, l’Univers<strong>it</strong>à e le Aziende. Quali metodologie per l’analisieconomica sono pr<strong>in</strong>cipalmente utilizzate la m<strong>in</strong>imizzazione dei costi e la revisionedella letteratura. Le valutazioni sono generalmente svolte da un gruppomultidiscipl<strong>in</strong>are.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sono flussi <strong>in</strong>formativ<strong>in</strong>azionali (ISTAT/M<strong>in</strong>istero), registri e flussi regionali (database amm<strong>in</strong>istrativiregionali, registro tumori, SDO) nonché rilevazioni/studi osservazionali dedicati.146 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciLa valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica è di competenza di Ingegneri Cl<strong>in</strong>ici e FisiciSan<strong>it</strong>ari. Gli aspetti della tecnologia pr<strong>in</strong>cipalmente presi <strong>in</strong> considerazione durantela valutazione sono: la performance, l’ergonomia dei dispos<strong>it</strong>ivi, il rapportoprezzo/qual<strong>it</strong>à, la presenza di sistemi di sicurezza <strong>in</strong>tr<strong>in</strong>seca e la compatibil<strong>it</strong>àcon ambienti/impianti/tecnologie preesistenti.Le fonti su cui si basa tale analisi delle tecnologie sono essenzialmente il materiale<strong>in</strong>formativo del fabbricante e report di valutazioni di altri enti e/o ist<strong>it</strong>uzioni.La valutazione tecnico/<strong>in</strong>gegneristica è essenzialmente volta alle tecnologie (determ<strong>in</strong>ale caratteristiche e l’impatto di determ<strong>in</strong>ate tecnologie), ai problemi (si focalizza sullavalutazione di soluzioni o strategie complementari e/o alternative per la gestione di unparticolare problema) e ai progetti (la valutazione tecnico/<strong>in</strong>gegneristica è <strong>in</strong>centratasull’utilizzo di una tecnologia <strong>in</strong> un particolare programma, ist<strong>it</strong>uzione o altro progetto).Aspetti organizzativi e gestionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione eadozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata<strong>in</strong> regione per i farmaci, ma non <strong>in</strong> modo sistematico; nel caso di grandi apparecchiaturesi demanda alle s<strong>in</strong>gole Aziende. Non esistono però <strong>in</strong> Regione professional<strong>it</strong>àspecificatamente dedicate a tali attiv<strong>it</strong>à, ma vi è una un<strong>it</strong>à di analisi ericerca sull’organizzazione dei servizi san<strong>it</strong>ari.Gi aspetti valutati <strong>in</strong> questo caso sono:- Organizzazione (o riorganizzazione) dell’offerta- Garanzia di accesso alle cure- Sostenibil<strong>it</strong>à economico-f<strong>in</strong>anziaria del sistema- Riorganizzazione dei sistemi di f<strong>in</strong>anziamento- Aspetti medico-legali (consenso <strong>in</strong>formato, privacy, s<strong>in</strong>istros<strong>it</strong>à, ecc.)- Empowerment del professionista san<strong>it</strong>ario- Empowerment del paziente c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o- Qual<strong>it</strong>à percep<strong>it</strong>a da parte del professionista san<strong>it</strong>ario- Qual<strong>it</strong>à percep<strong>it</strong>a da parte del paziente c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o- Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA)- Valutazione di outcomeLa valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione/adozionedi tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong>teressa i livelli di programmazione epidemiologica e ma-Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>147


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiacroeconomica (macro), di gestione di aziende san<strong>it</strong>arie (meso) e di conduzionecl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimenti ed un<strong>it</strong>à operative (micro).Aspetti eticiIn Regione esiste un Com<strong>it</strong>ato Etico Regionale, ma l’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degliaspetti etici nell’amb<strong>it</strong>o di progetti di HTA non viene per ora effettuata.RicercaA tutt’oggi non sono state realizzate pubblicazioni scientifiche, sono stati <strong>in</strong>vecepresentati lavori <strong>in</strong> tema di valutazione di tecnologie a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze,di rilevanza regionale e locale.FormazioneF<strong>in</strong>ora <strong>in</strong> Regione Umbria non è stata effettuata un’analisi dei bisogni formativi regionali<strong>in</strong> tema di HTA, né sono stati organizzati ancora eventi formativi <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o.Ricadute decisionaliLe ricadute dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione sulle scelte dei decisori regionali sono sporadichee riguardano pr<strong>in</strong>cipalmente i seguenti amb<strong>it</strong>i:- <strong>in</strong>troduzione di una nuova tecnologia;- sost<strong>it</strong>uzione di una tecnologia obsoleta;- modifica di un percorso assistenziale;- sviluppo di sistemi <strong>in</strong>formativi;- modifiche organizzative.Le implementazioni sono spesso oggetto di un’attiv<strong>it</strong>à di mon<strong>it</strong>oraggio nel tempo.Il mon<strong>it</strong>oraggio è di competenza della Direzione Regionale San<strong>it</strong>à. Ai f<strong>in</strong>i dellericadute decisionali, vengono prese <strong>in</strong> considerazione anche valutazioni di HTAsvolte da altre Regioni.L’es<strong>it</strong>o di attiv<strong>it</strong>à di HTA svolte nella Regione f<strong>in</strong>ora non ha mai avuto ricadute aldi fuori del contesto regionale.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è sol<strong>it</strong>amente rivoltaalle strutture tecniche e pol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate; le strategie divulgative si avvalgonodell’utilizzo di sistemi cartacei (reportistica e pubblicazioni di divulgazione locale)e anche di sistemi <strong>in</strong>formatici (s<strong>it</strong>o web Regione).148 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaBibliografia1. DGR Umbria n. 727 del 25/05/2009. Def<strong>in</strong>izione delle l<strong>in</strong>ee progettuali perl’utilizzo delle risorse, per l’anno 2008, v<strong>in</strong>colate ai sensi dell’art. 1, commi34 e 34 bis, della Legge 662/96 per la realizzazione degli obiettivi di carattereprior<strong>it</strong>ario e di rilievo nazionale del P.S.N. 2006-2008.2. Regione Umbria, Piano San<strong>it</strong>ario Regionale 2009-2011.3. DGR Umbria n. 391 del 07/04/2004 - Prime misure sostegno governocl<strong>in</strong>ico: cost<strong>it</strong>uzione Osservatorio regionale sull’appropriatezza prescr<strong>it</strong>tivaist<strong>it</strong>uzione centro regionale per promozione dell’efficacia e appropriatezzaamb<strong>it</strong>o cl<strong>in</strong>ico.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>149


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione VALLE D’AOSTA(a cura di: Amalia Biasco; Silvio Capizzi; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 126.523Maschi 62.215Femm<strong>in</strong>e 64.308Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoLe strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella regione Valle d’Aosta sono <strong>in</strong> totale 2 [1-3],ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 1AZIENDA OSPEDALIERAAzienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioAZIENDA OSPEDALIERO- NazionaleUNIVERSITARIA E POLICLINICO Azienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>àPolicl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblicoIRCCSPrivatoFondazioneAccred<strong>it</strong>ataCASA DI CURA PRIVATANon accred<strong>it</strong>ataOSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 1ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L.ALTROTOTALE 2L’attiv<strong>it</strong>à di Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) non risulta essere formalmenteregolamentata da una Delibera di Giunta Regionale; per tale attiv<strong>it</strong>à, dunque,150 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italianon è previsto alcun budget annuale, né un programma di f<strong>in</strong>anziamenti specificamentededicato.Esiste, tuttavia, <strong>in</strong> Valle d’Aosta, una struttura aziendale che svolge un’attiv<strong>it</strong>à diHTA, rappresentata dall’unica Azienda Un<strong>it</strong>à San<strong>it</strong>aria Locale regionale, le cui attiv<strong>it</strong>à,però, non sono formalmente previste nelle L<strong>in</strong>ee Guida dell’Atto aziendale,né nel Piano San<strong>it</strong>ario Regionale vigente [4].Inoltre, non esistono centri o strutture dedicate all’attiv<strong>it</strong>à di HTA per conto dellaRegione, né sono presenti, sul terr<strong>it</strong>orio regionale, enti che svolgono attiv<strong>it</strong>à diHTA per conto terzi.Ciononostante, le competenze necessarie per una completa attiv<strong>it</strong>à di HTA sonoquasi tutte presenti <strong>in</strong> Regione: quelle epidemiologiche e biostatistiche pressol’Assessorato alla San<strong>it</strong>à, mentre quelle di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, medic<strong>in</strong>a di san<strong>it</strong>àpubblica, <strong>in</strong>gegneria cl<strong>in</strong>ica, economia san<strong>it</strong>aria, management aziendale ebioetica presso l’Azienda USL. I professionisti co<strong>in</strong>volti fanno parte di un teammultidiscipl<strong>in</strong>are, che non è, tuttavia, presente nell’organigramma della Regionecome referente dedicato per l’HTA.Le tecnologie oggetto di valutazioni sono, con eguale frequenza, rappresentate dadispos<strong>it</strong>ivi medici, grandi apparecchiature e sistemi di supporto all’attiv<strong>it</strong>à cl<strong>in</strong>ica.Le proposte di analisi da istruire e pianificare nel Piano di Attiv<strong>it</strong>à possono essererichieste/presentate dalla Regione, dalla Direzione dell’Azienda Un<strong>it</strong>à San<strong>it</strong>ariaLocale, dalle Società scientifiche e dalla <strong>in</strong>dustrie; all’Azienda San<strong>it</strong>aria spetta ladecisione <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o a quali tecnologie sottoporre a valutazione, secondo cr<strong>it</strong>er<strong>in</strong>on ancora formalmente def<strong>in</strong><strong>it</strong>i.Non esiste <strong>in</strong> Valle d’Aosta un programma regionale di “Horizon scann<strong>in</strong>g” [5], néla Regione aderisce ad altri programmi nazionali e/o <strong>in</strong>ternazionali similari.Pur non esistendo una documentazione formale delle valutazioni di HTA effettuate,i risultati delle valutazioni sono divulgate attraverso l’utilizzo di sistemi <strong>in</strong>formatici.I prodotti del processo di valutazione consistono <strong>in</strong> pre-valutazioni (processo di valutazionebasato su una revisione di letteratura lim<strong>it</strong>ata) e piani di <strong>in</strong>vestimento delleapparecchiature (piano di <strong>in</strong>vestimento annuale e di lungo periodo relativo alle apparecchiaturebiomediche, basato sui pr<strong>in</strong>cipi ed elaborato con gli strumenti dell’HTA;il piano permette, <strong>in</strong>oltre, di def<strong>in</strong>ire l’allocazione <strong>in</strong>terna delle risorse tecnologiche).La regione Valle d’Aosta non risulta essere attualmente co<strong>in</strong>volta nella creazionedi network <strong>in</strong>ter-regionali e/o <strong>in</strong>tra-regionali (network Age.Na.S), od essere partedi network <strong>in</strong>ternazionali di <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>151


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti epidemiologiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA non risultaessere effettuata <strong>in</strong> Valle d’Aosta.Aspetti economiciNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA viene effettuata, <strong>in</strong> modo sistematico, attiv<strong>it</strong>à divalutazione economica quali analisi costo-efficacia e costo-util<strong>it</strong>à; entrambe letipologie di analisi economiche sono di supporto alle decisioni cl<strong>in</strong>iche e/o aziendal<strong>in</strong>ell’amb<strong>it</strong>o della gestione delle Aziende San<strong>it</strong>arie (livello meso).La valutazione economica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> regionaliè svolta da organizzazioni s<strong>in</strong>gole, attraverso un gruppo di professionist<strong>it</strong>ra cui si annovera un economista.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sono iflussi <strong>in</strong>formativi nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero, …) ed i registri e flussi regionali (databaseamm<strong>in</strong>istrativi regionali, SDO, …).Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA vieneeffettuata <strong>in</strong> modo sistematico dall’<strong>in</strong>gegnere cl<strong>in</strong>ico e da altra competenza<strong>in</strong>gegneristica presente nella Azienda USL. Gli aspetti che vengono pr<strong>in</strong>cipalmentevalutati sono la compatibil<strong>it</strong>à con ambienti, impianti e tecnologie preesistenti,nonché l’omogene<strong>it</strong>à del parco tecnologico. Le fonti sulle quali si basal’analisi tecnologica sono rappresentate dal materiale <strong>in</strong>formativo del fabbricante,dai database di Agenzie <strong>in</strong>ternazionali relativi ad <strong>in</strong>cidenti e da riviste ed articoliscientifici del settore biomedicale.Nell’amb<strong>it</strong>o del <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> la valutazione tecnico/<strong>in</strong>gegneristicasvolge esclusivamente un ruolo di orientamento alle tecnologie, ossia relativamentealle caratteristiche ed all’impatto delle stesse.Aspetti organizzativi e gestionaliL’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione eadozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA non risulta essereattualmente effettuata e non risultano essere presenti <strong>in</strong> Regione professional<strong>it</strong>àdedicate a questo tipo di valutazione od un<strong>it</strong>à di analisi e ricerca sull’organizzazionedei servizi san<strong>it</strong>ari.152 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti eticiNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA l’attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli aspetti etici, quandoeffettuata, è demandata al gruppo di coord<strong>in</strong>amento dell’HTA, che si avvale diun approccio non strutturato, scr<strong>it</strong>to e/o verbale. La valutazione etica che nescaturisce non sempre ha un impatto sui processi decisionali.RicercaL’attiv<strong>it</strong>à di HTA svolta f<strong>in</strong>ora <strong>in</strong> Valle d’Aosta non risulta essere ancora es<strong>it</strong>ata<strong>in</strong> pubblicazioni scientifiche e non ha cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o l’oggetto di lavori presentati acongressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze.FormazioneLa Regione non effettua un’analisi dei bisogni formativi <strong>in</strong> tema di HTA, sebbenesiano stati già organizzati 2 eventi regionale ad hoc, <strong>in</strong> forma di corso diaggiornamento, di cui uno direttamente dall’Azienda San<strong>it</strong>aria regionale e l’altroaffidato all’ARESS Piemonte.Le suddette attiv<strong>it</strong>à hanno visto quali dest<strong>in</strong>atari i medici di san<strong>it</strong>à pubblica, imedici cl<strong>in</strong>ici, e gli <strong>in</strong>gegneri cl<strong>in</strong>ici.Ricadute decisionaliLe ricadute dell’attiv<strong>it</strong>à di valutazione sulle scelte dei decisori regionali sono ancorasporadiche e riguardano esclusivamente l’<strong>in</strong>troduzione di una nuova tecnologia.Le implementazioni sono oggetto di un’attiv<strong>it</strong>à di mon<strong>it</strong>oraggio nel tempo daparte dell’Assessorato alla San<strong>it</strong>à.Ai f<strong>in</strong>i delle ricadute decisionali vengono prese <strong>in</strong> considerazione anche valutazionidi HTA svolte da altri a livello nazionale.L’es<strong>it</strong>o di attiv<strong>it</strong>à di HTA svolte nella Regione non ha avuto, al momento, ricadutenazionali o <strong>in</strong>ternazionali.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è sol<strong>it</strong>amente rivoltaalle strutture tecniche e pol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate e le strategie divulgative si avvalgonodell’utilizzo di sistemi <strong>in</strong>formatici.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>153


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaBibliografia1. S<strong>it</strong>o Ufficiale della Regione Valle d’Aosta - San<strong>it</strong>à. Le Aziende San<strong>it</strong>arie.http://www.regione.vda.<strong>it</strong>/san<strong>it</strong>a/assistenza_san<strong>it</strong>aria/regione/default_i.asp2. M<strong>in</strong>istero della Salute - Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale - Dati statistici - ElenchiASL, strutture di ricovero (aggiornati al 30 giugno 2009) http://www.m<strong>in</strong>isterosalute.<strong>it</strong>/servizio/sezSis.jsp?label=elenchi3. S<strong>it</strong>o ufficiale dell’Azienda Un<strong>it</strong>à San<strong>it</strong>aria Locale della Valle d’Aosta. http://www.ausl.vda.<strong>it</strong>/homepage.asp?l=14. Piano regionale per la Salute e il Benessere Sociale 2006-2008 http://www.regione.vda.<strong>it</strong>/gestione/gestione_contenuti/allegato.asp?pk_allegato=62295. Age.Na.S. Agenzia Nazionale per i Servizi San<strong>it</strong>ari Regionali. Valutazioneprelim<strong>in</strong>are di tecnologie emergenti (Horizon scann<strong>in</strong>g – COTE). Disponibileonl<strong>in</strong>e su: http://www.agenas.<strong>it</strong>/cote.html154 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaReport Regione VENETO(a cura di: Chiara de Waure; Antonio Giulio de Belvis; Ferruccio Pelone; Walter Ricciardi)Introduzione – Scheda RegionePopolazione media residente Anno 2008Totale 4.858.944Maschi 2.380.054Femm<strong>in</strong>e 2.478.890Fonte dei dati: Annuario Statistico del Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale 2006 “Attiv<strong>it</strong>à gestionali ed economichedelle ASL e Aziende Ospedaliere”. Giugno 2008.Ist<strong>it</strong>uzionale e contestoIl numero di strutture san<strong>it</strong>arie presenti nella Regione Veneto ammonta <strong>in</strong> totale a103, ripart<strong>it</strong>e per tipologia come nella tabella di segu<strong>it</strong>o riportata:Tipologia di strutturaNumeroASL 21AZIENDA OSPEDALIERA 1Azienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>ario 1AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA E POLICLINICONazionaleAzienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>àPolicl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblico 1IRCCSPrivato 2FondazioneCASA DI CURA PRIVATAAccred<strong>it</strong>ata 15Non accred<strong>it</strong>ata 3OSPEDALE A GESTIONE DIRETTA 50ISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L. 4ALTRO 5TOTALE 103L’attiv<strong>it</strong>à di HTA è prevista formalmente a livello Regionale dal 2008 ed è caratterizzatada un proprio budget annuale di 120.000 euro. Inoltre, sempre a livelloProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>155


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiaregionale, sono previsti due programmi di f<strong>in</strong>anziamento delle attiv<strong>it</strong>à di ricercavalutativa. Un primo programma, f<strong>in</strong>anziato dalla Regione stessa (Ricerca F<strong>in</strong>alizzataRegionale) mette a disposizione circa 2.600.000 euro per la ricerca <strong>in</strong> amb<strong>it</strong>obiomedico e san<strong>it</strong>ario di cui parte è stata dedicata, per lo meno negli ultimi treanni, all’HTA. Il secondo programma (Chiamata - nell’amb<strong>it</strong>o di collaborazionipubblico-private - alla presentazione di progetti di ricerca, <strong>in</strong>novazione e formazione<strong>in</strong> san<strong>it</strong>à ) è previsto all’<strong>in</strong>terno del PRIHTA - Programma per la Ricerca,l’Innovazione e l’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> - e consiste nella collaborazionee condivisione di progettual<strong>it</strong>à tra aziende san<strong>it</strong>arie (che apportano contributi <strong>in</strong>k<strong>in</strong>d) e soggetti privati (che sostengono la ricerca con f<strong>in</strong>anziamenti). Quest’ultimoè part<strong>it</strong>o lo scorso anno: anche <strong>in</strong> questo caso, dell’ammontare totale di risorseper la ricerca nel settore san<strong>it</strong>ario, buona parte è dedicata alle attiv<strong>it</strong>à di HTA.Le due Aziende Ospedaliere pubbliche (Padova e Verona) si occupano di HTAprevedendo tale attiv<strong>it</strong>à nelle l<strong>in</strong>ee guida dell’Atto aziendale.Nonostante l’ist<strong>it</strong>uzionalizzazione delle attiv<strong>it</strong>à di HTA, il Piano San<strong>it</strong>ario Regionale,attualmente <strong>in</strong> vigore, non prevede formalmente attiv<strong>it</strong>à di HTA poiché risalenteal 1997. Si r<strong>it</strong>iene sia presumibile che il prossimo Piano San<strong>it</strong>ario le preveda.Due strutture pr<strong>in</strong>cipali conducono attiv<strong>it</strong>à di assessment su mandato della Regione:l’Agenzia Regionale Socio San<strong>it</strong>aria del Veneto (per la parte relativa allegrandi attrezzature a supporto della Commissione per gli <strong>in</strong>vestimenti <strong>in</strong> Tecnologiaed edilizia – CRITE) e l’Un<strong>it</strong>à di Valutazione dell’Efficacia del Farmaco(UVEF) (per la parte relativa a farmaci e a dispos<strong>it</strong>ivi medici), <strong>in</strong>ser<strong>it</strong>a all’<strong>in</strong>terno delCoord<strong>in</strong>amento Regionale sul farmaco e ubicata presso l’Azienda Ospedalieradi Verona. L’UVEF supporta le attiv<strong>it</strong>à della Commissione del Prontuario terapeuticodella Regione Veneto (CTR PTORV) e della Commissione tecnica per ilrepertorio unico regionale per i dispos<strong>it</strong>ivi medici (CTRDM). Non esistono <strong>in</strong>veceenti o organizzazioni che svolgono attiv<strong>it</strong>à di HTA per conto terzi.Le competenze necessarie per lo svolgimento delle attiv<strong>it</strong>à di HTA sono tuttepresenti. Quelle epidemiologiche risiedono nel coord<strong>in</strong>amento del Sistema EpidemiologicoRegionale (SER), quelle biostatistiche nell’Agenzia Regionale SocioSan<strong>it</strong>aria del Veneto, quelle di medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica, san<strong>it</strong>à pubblica e <strong>in</strong>gegneria san<strong>it</strong>arianella CTRDM e nella CTR PTORV, quelle economiche e di management alivello regionale e quelle bioetiche presso la rete dei com<strong>it</strong>ati etici.Inoltre, le figure professionali che si occupano di HTA sono presenti nel teammultidiscipl<strong>in</strong>are che figura anche nell’organigramma della Regione (nel gruppodi lavoro del PRIHTA).156 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaLe tecnologie oggetto di valutazioni di HTA sono rappresentate, <strong>in</strong> particolare,da farmaci e grandi apparecchiature (valutate con un’alta frequenza), segu<strong>it</strong>i dadispos<strong>it</strong>ivi medici e procedure mediche e chirurgiche (valutate con frequenzamedio-alta). Con bassa frequenza anche i sistemi <strong>in</strong>formativi e di supporto all’attiv<strong>it</strong>àcl<strong>in</strong>ica sono oggetto di HTA.La richiesta di sottoporre a valutazione una determ<strong>in</strong>ata tecnologia può essere<strong>in</strong>oltrata da organismi Ist<strong>it</strong>uzionali (Regione), direttori di Aziende San<strong>it</strong>arie, professionistie Società Scientifiche, Industrie e associazioni di c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i per quantoriguarda i farmaci, i dispos<strong>it</strong>ivi e le procedure medico-chirurgiche. L’ente preposto<strong>in</strong>vece alla richiesta di valutazione di grandi apparecchiature è l’AziendaSan<strong>it</strong>aria. Le decisioni <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o a quali tecnologie sottoporre a valutazione sono<strong>in</strong>traprese dalle commissioni CTR PTORV e CTRDM e dalla Commissione regionaleper l’<strong>in</strong>vestimento <strong>in</strong> tecnologia ed edilizia (CRITE). La prior<strong>it</strong>arizzazionedelle tecnologie da sottoporre a valutazione di HTA (farmaci e dispos<strong>it</strong>ivi) si basasu cr<strong>it</strong>eri formalizzati di: <strong>in</strong>novazione tecnologica, assenza di alternative, profilodi sicurezza, costo, impatto organizzativo e rilevanza per la programmazionesan<strong>it</strong>aria regionale.A livello regionale esiste un programma ad hoc per l’Horizon Scann<strong>in</strong>g (ItalianHorizon scann<strong>in</strong>g project), <strong>in</strong>izialmente cof<strong>in</strong>anziato da AIFA e Regione Veneto,attraverso il quale la Regione aderisce al programma Euroscan. Inoltre la Regionepartecipa anche al programma nazionale COTE.Esiste una documentazione formale delle valutazioni di HTA per i farmaci e i dispos<strong>it</strong>ivi,i cui risultati vengono resi disponibili attraverso sistemi <strong>in</strong>formatici (s<strong>it</strong>oweb dell’UVEF e della Regione). Nel caso di grandi apparecchiature i risultativengono resi disponibili attraverso sistemi cartacei, con note tecniche non pubbliche<strong>in</strong>dirizzate alle Aziende San<strong>it</strong>arie. La documentazione è, qu<strong>in</strong>di, pubblicaed accessibile solo per i farmaci e i dispos<strong>it</strong>ivi medici. I prodotti della valutazionedi HTA si riassumono <strong>in</strong> report, queries tecniche e piani di <strong>in</strong>vestimento delleapparecchiature.La Regione Veneto promuove anche la creazione di network <strong>in</strong>ter- ed <strong>in</strong>tra-regionali,come il network <strong>in</strong>ter-regionale RiHTA <strong>in</strong> via di def<strong>in</strong>izione, e fa parte delnetwork europeo EUnetHTAAspetti epidemiologiciOgni report di HTA della Regione affronta la parte epidemiologica, facendo affidamentosui dati della popolazione regionale. Se si parla <strong>in</strong>vece di progetti piùProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>157


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiaampi di HTA, l’attiv<strong>it</strong>à di valutazione epidemiologica viene effettuata, anche senon <strong>in</strong> maniera sistematica, <strong>in</strong> particolare <strong>in</strong> caso di tematiche complesse e demandataall’Agenzia Regionale Socio San<strong>it</strong>aria o a Un<strong>it</strong>à di epidemiologia <strong>in</strong> convenzionecome il SER. Data l’eterogene<strong>it</strong>à delle persone designate a tale tipodi analisi non è possibile al momento tracciarne le caratteristiche professionali.L’aspetto che viene prevalentemente affrontato nell’amb<strong>it</strong>o della valutazione epidemiologicaè quello del bisogno di salute e gli approcci impiegati sono frequentementele revisioni non sistematiche e sistematiche della letteratura scientifica.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute sono quelleist<strong>it</strong>uzionali, nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali,registro tumori, SDO). Le valutazioni effettuate non sono sottoposte apeer review.Aspetti economiciLa valutazione economica viene effettuata molto frequentemente nell’amb<strong>it</strong>o deireport di HTA. Gli approcci più comunemente utilizzati sono rappresentati dallabudget impact analysis e dalla revisione della letteratura scientifica; <strong>in</strong> alcunicasi si procede ad analisi di cost of illness, di costo-efficacia e di m<strong>in</strong>imizzazionedei costi. Tali approcci vengono adottati nella prospettiva della programmazionesan<strong>it</strong>aria regionale e macroeconomica, sebbene la budget impact analysis siaspesso condotta anche a livello di s<strong>in</strong>gole Aziende o Aree Vaste (livello meso).Gli enti/organizzazioni che svolgono valutazione economica nei propri reportdi assessment a supporto dell’attiv<strong>it</strong>à regionale sono l’Agenzia Regionale SocioSan<strong>it</strong>aria, network di organizzazioni/persone e l’UVEF; i gruppi demandatidell’analisi comprendono almeno un economista. L’Univers<strong>it</strong>à di Padova conduce<strong>in</strong>oltre saltuariamente valutazioni economiche per la Regione.Le fonti <strong>in</strong>formative utilizzate per la valutazione delle risorse e dei costi sono quelleist<strong>it</strong>uzionali, nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero) e regionali (data Warehouse regionale,registro tumori, SDO).Aspetti tecnico-<strong>in</strong>gegneristiciLa valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica è condotta <strong>in</strong> maniera non sistematica secondole commissioni co<strong>in</strong>volte e gli specifici amb<strong>it</strong>i di applicazione. Le competenzeimpegnate nell’amb<strong>it</strong>o di tale valutazione sono gli <strong>in</strong>gegneri cl<strong>in</strong>ici e i cl<strong>in</strong>ici/radiologi. Gli enti che si occupano di tali aspetti della valutazione sono l’Agenzia158 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaRegionale Socio San<strong>it</strong>aria, le ULSS, le Commissioni e il gruppo di lavoro PRIHTA.Gli aspetti valutati sono quelli relativi a: performance, ergonomia dei dispos<strong>it</strong>ivi,presenza di sistemi di sicurezza <strong>in</strong>tr<strong>in</strong>seca, valutazione del rischio sistemico,compatibil<strong>it</strong>à con ambienti, impianti e tecnologie pre-esistenti, software e omogene<strong>it</strong>àdel parco tecnologico.L’analisi tecnologica, orientata pr<strong>in</strong>cipalmente alle tecnologie e, meno comunemente,ai problemi, si basa sul materiale <strong>in</strong>formativo del fabbricante, sui reportdi valutazione di enti e/o ist<strong>it</strong>uzioni, sulle <strong>in</strong>formative del M<strong>in</strong>istero della Salute edell’Ist<strong>it</strong>uto Superiore di San<strong>it</strong>à, sulle <strong>in</strong>formative della Commissione Europea esu pubblicazioni del settore biomedicale.Aspetti organizzativi e gestionaliNell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA, la valutazione degli impatti organizzativo-gestionalidell’<strong>in</strong>troduzione e dell’adozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie viene effettuata <strong>in</strong>modo non sistematico e non esistono professional<strong>it</strong>à esclusivamente dedicate atale attiv<strong>it</strong>à. Non esistono peraltro <strong>in</strong> Regione un<strong>it</strong>à di analisi e ricerca sull’organizzazionedei servizi san<strong>it</strong>ari.Gli aspetti che comunque sono valutati nel contesto dell’analisi organizzativae gestionale sono: l’organizzazione (o riorganizzazione) dell’offerta, la garanziadi accesso alle cure, la sostenibil<strong>it</strong>à economico-f<strong>in</strong>anziaria del sistema, la riorganizzazionedei sistemi di f<strong>in</strong>anziamento, gli aspetti medico legali (consenso<strong>in</strong>formato, privacy, s<strong>in</strong>istros<strong>it</strong>à), la qual<strong>it</strong>à percep<strong>it</strong>a dal professionista san<strong>it</strong>ario, ilpercorso diagnostico-terapeutico-assistenziale.La valutazione degli impatti organizzativo-gestionali viene condotta nella prospettivadi programmazione epidemiologica e macroeconomica (macro) e di gestionedi aziende san<strong>it</strong>arie (meso).Aspetti eticiLa valutazione degli aspetti etici viene realizzata <strong>in</strong> maniera non sistematicanell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA. Quando condotta, tale analisi è demandata aglispecialisti dell’area di competenza e ai com<strong>it</strong>ati etici. L’approccio che viene adottatonell’analisi è di tipo sia strutturato sia non strutturato verbale e/o cartaceo,sebbene non si sia a conoscenza di processi di valutazione etica ispirati al modelloEUnetHTA. La valutazione etica determ<strong>in</strong>a ripercussioni sui processi decisionali,sebbene non sistematicamente.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>159


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaRicercaL’attiv<strong>it</strong>à di HTA condotta a livello regionale es<strong>it</strong>a <strong>in</strong> pubblicazioni scientifiche suriviste nazionali, nonché <strong>in</strong> presentazioni a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze di rilevanzalocale, regionale, nazionale ed <strong>in</strong>ternazionale.FormazioneLa Regione effettua frequentemente la valutazione dei bisogni formativi <strong>in</strong> temadi HTA e promuove la formazione <strong>in</strong> tale amb<strong>it</strong>o attraverso l’organizzazione dieventi regionali. Nell’ultimo anno, ad esempio, si sono svolti almeno tre congressi/tavolerotonde <strong>in</strong> tema di HTA e un corso ECM.Le attiv<strong>it</strong>à formative promosse sono state rivolte a tutte le figure professionalico<strong>in</strong>volte nel processo di valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie.Recentemente la Regione ha promosso un corso di formazione <strong>in</strong> HTA di 3giornate che si concluderà a Giugno 2010, <strong>in</strong>dirizzato a tutti i componenti delleCommissioni Tecniche Ospedaliere di Area Vasta – CTAV (Farmaci), le Commissionidi Area Vasta dei Dispos<strong>it</strong>ivi Medici (CTDM) e i Nuclei per l’Appropriatezzad’impiego sia dei Farmaci che dei Dispos<strong>it</strong>ivi Medici a livello delle s<strong>in</strong>gole AziendeULSS.Ricadute decisionaliLe ricadute dell’attiv<strong>it</strong>à di HTA sulle scelte dei decisori regionali sono sistematichee riguardano pr<strong>in</strong>cipalmente l’<strong>in</strong>troduzione di nuove tecnologie e la sost<strong>it</strong>uzionedi obsolete, lo sviluppo di sistemi <strong>in</strong>formativi, l’attivazione di processi diformazione e di ricerca.Le implementazioni es<strong>it</strong>ate dai risultati di valutazioni di HTA sono oggetto di mon<strong>it</strong>oraggionel tempo ad opera di un organo tecnico della Regione.A livello decisionale vengono, <strong>in</strong>oltre, considerate valutazioni di HTA prodotte alivello <strong>in</strong>ternazionale, nazionale o di altre Regioni, mentre le attiv<strong>it</strong>à di HTA svoltenella Regione non hanno avuto f<strong>in</strong>o ad oggi ricadute esterne.La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA, che si avvale di sistemi<strong>in</strong>formatici (s<strong>it</strong>i web regionali), cartacei (note regionali) e verbali, è rivolta allestrutture tecniche e pol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate e ai produttori di tecnologie.160 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaBibliografia1. Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale - Elenchi ASL, strutture di ricovero. Disponibileonl<strong>in</strong>e da: http://www.salute.gov.<strong>it</strong>/servizio/sezSis.jsp?label=elenchi[ultimo accesso: 15/02/2010].2. D.G.R. 2187 del 08/08/2008.3. Un<strong>it</strong>à di Valutazione dell’Efficacia del Farmaco (UVEF). Disponibile onl<strong>in</strong>eda: http://www.uvef.<strong>it</strong>/web/<strong>in</strong>dex.php [ultimo accesso: 15/02/2010].4. Delibera regionale n. 1829 del 13/07/20015. D.G.R. 448 del 24/02/2009.6. Regione del Veneto. San<strong>it</strong>à. Disponibile onl<strong>in</strong>e da: http://www.regione.veneto.<strong>it</strong>/Servizi+alla+Persona/San<strong>it</strong>a/ [ultimo accesso: 15/02/2010].Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>161


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia162 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaSINTESI DEI RISULTATI E CONCLUSIONII risultati del programma ViHTA forniscono un’overview dello stato dell’artedell’HTA nel nostro Paese, analizzandone l’attuale diffusione, i punti di forza, lecr<strong>it</strong>ic<strong>it</strong>à e i potenziali sviluppi. Emerge una forte eterogene<strong>it</strong>à tra le Regioni <strong>it</strong>aliane<strong>in</strong> term<strong>in</strong>i di: matur<strong>it</strong>à delle esperienze, livelli di implementazione (macro-,meso, micro), amb<strong>it</strong>i di applicazione e oggetti della valutazione: farmaci, vacc<strong>in</strong>i,dispos<strong>it</strong>ivi medici, grandi apparecchiature, procedure, sistemi di organizzazionee gestione, sistemi <strong>in</strong>formativi.Sebbene il 71.4% delle Regioni <strong>it</strong>aliane abbia recep<strong>it</strong>o le attiv<strong>it</strong>à di HTA tra leprior<strong>it</strong>à future, <strong>in</strong>serendole nel proprio Piano San<strong>it</strong>ario Regionale (PSR) vigente,solo il 47.6% di esse ne ha previsto, attraverso l’approvazione di delibere ocircolari, una regolamentazione formale. Soltanto Lombardia, Veneto e Toscana(14.3%) hanno previsto un budget dedicato a tale attiv<strong>it</strong>à e soltanto Emilia Romagnae Veneto (9.5%) un programma di f<strong>in</strong>anziamenti specificamente dest<strong>in</strong>atoalla ricerca valutativa delle tecnologie san<strong>it</strong>arie (Figure 1-4).Nel 52.4% dei casi esistono Centri o Strutture dedicate ad attiv<strong>it</strong>à di HTA perconto della Regione, rappresentate dall’Agenzia Regionale per i Servizi San<strong>it</strong>ari(81.9%), dall’Assessorato (9, 1%), da Network di Aziende San<strong>it</strong>arie (9, 1%) edalle l’Univers<strong>it</strong>à (18, 2%) (Figura 5).Le competenze professionali necessarie per la valutazione delle tecnologie risultanoessere quasi tutte presenti nelle Regioni <strong>it</strong>aliane, tranne quelle di bioetica,più rappresentate nelle Regioni che si avvalgono della presenza dei com<strong>it</strong>ati eticiunivers<strong>it</strong>ari (Tabella 1; Grafico 1). Nel 66.7% dei casi i professionisti afferiscono adun team multidiscipl<strong>in</strong>are, presente nell’organigramma regionale come referentededicato solo nel 35.7% dei casi (23.8% sul totale delle Regioni) (Figure 6-7).Nel 19% dei casi (Veneto, Emilia Romagna, Campania e Basilicata) esiste unprogramma regionale di “Horizon Scann<strong>in</strong>g”; il 52.4% delle Regioni aderisce alprogramma COTE (AGENAS) e il 4.8% (Campania) all’Euroscan (Figure 8-9).Le tecnologie oggetto di valutazione sono rappresentate per la gran parte dagrandi apparecchiature (76.2%), farmaci (71, 4%), dispos<strong>it</strong>ivi medici (66, 7%), evacc<strong>in</strong>i (47.6%) (Tabella 2; Grafico 2); i cr<strong>it</strong>eri di selezione delle tecnologie san<strong>it</strong>arieda valutare risultano essere formalizzati nel 33.3% dei casi. Nel 71.4% delleRegioni esiste una documentazione formale delle valutazioni di HTA effettuate,pubblica ed accessibile nel 66.6% dei casi (soprattutto s<strong>it</strong>i web) (Figure 10-12).Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>163


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAnche i prodotti della valutazione sono piuttosto eterogenei essendo rappresentatiper la maggior parte da report di valutazione (71.4 %) ma anche da queriestecniche (42.9 %) e piani di <strong>in</strong>vestimento delle apparecchiature (42.9 %) (Tabella3; Grafico 3).La valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTA risulta essere effettuatanell’85.7% dei casi (nel 47.6% dei quali <strong>in</strong> modo sistematico); quella economicanel 95.2% (42.9% <strong>in</strong> modo sistematico); quella <strong>in</strong>gegneristica nel 71.4%(47.6% <strong>in</strong> modo sistematico); la valutazione degli impatti organizzativi/gestionaliè effettuata nel 76.2% dei casi (28.6% <strong>in</strong> modo sistematico), a livello macro nel52.4% delle Regioni, meso nel 57.1%, micro nel 52.4%; gli aspetti etici sonovalutati nel 61.9% dei casi (19% <strong>in</strong> modo sistematico) (Figure 13-18).Nel 47.6% dei casi risultano essere state prodotte pubblicazioni scientifiche, il40% delle quali su riviste impattate (Lazio, Campania, Emilia Romagna e Piemonte)(Tabella 4; Grafico 4). Nel 76.2% dei casi sono stati presentati lavori acongressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze (Figure 19-20).Il 52.4% delle Regioni (di cui solo il Veneto <strong>in</strong> modo sistematico) dichiara di effettuareun’analisi dei bisogni formativi <strong>in</strong> tema di HTA e il 76.2% promuove laformazione <strong>in</strong> materia (Figure 21-22).Le valutazioni di HTA hanno ricadute sulle scelte dei decisori regionali nell’81%dei casi (solo il 28.6% delle ricadute sono sistematiche) (Figura 23), impattandosoprattutto sull’<strong>in</strong>troduzione di nuove tecnologie (76.2%) e la sost<strong>it</strong>uzione di tecnologieobsolete (61.9%) (Tabella 5; Grafico 5).Il quadro descr<strong>it</strong>to, che mostra evidenti differenze tra le Regioni, è ascrivibile aldecentramento da cui l’attiv<strong>it</strong>à di HTA è stata caratterizzata <strong>in</strong> Italia, conseguentesia al quadro amm<strong>in</strong>istrativo (devolution) che all’assenza di un’agenzia nazionaledi HTA, presente <strong>in</strong>vece <strong>in</strong> molti altri Paesi. Sono scatur<strong>it</strong>i da questo scenariodifferenti livelli di governo dell’HTA, da Regioni che hanno previsto ed implementatoun’azione di coord<strong>in</strong>amento (es. Lombardia, Toscana ed Emilia Romagna)a Regioni, che si caratterizzano <strong>in</strong>vece per esperienze “periferiche”, condotte alivello di s<strong>in</strong>gole strutture san<strong>it</strong>arie, più o meno parcellari e non collegate tra loro(es. Puglia, Sardegna e Campania).In questo contesto il riconoscimento formale delle attiv<strong>it</strong>à di HTA non è s<strong>in</strong>onimodi efficace implementazione delle stesse, né, viceversa, la mancata formalizzazionedi queste ultime è <strong>in</strong>dice di mancanza di valutazioni. Ne è esempio emblematicol’Emilia Romagna, che, pur ancora <strong>in</strong> assenza di delibere o circolari164 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiaapprovate ed emanate <strong>in</strong> materia di HTA, vanta <strong>in</strong> Italia la più antica tradizionenelle attiv<strong>it</strong>à di valutazione. Tali attiv<strong>it</strong>à si <strong>in</strong>quadrano all’<strong>in</strong>terno di un processo“circolare”, basato su un cont<strong>in</strong>uo dialogo tra Regione e strutture san<strong>it</strong>arie, nelquale il confronto e la contestualizzazione, all’<strong>in</strong>terno delle s<strong>in</strong>gole realtà organizzative,delle valutazioni condotte a livello regionale giocano un ruolo chiave nelprocesso di acquisizione ed ammodernamento delle tecnologie.In contrasto con la generale eterogene<strong>it</strong>à dei dati regionali riportati, emerge lapresenza delle competenze professionali necessarie per una completa attiv<strong>it</strong>à divalutazione, che appaiono fortemente ed uniformemente rappresentate <strong>in</strong> tuttele Regioni (Tabella 1; Grafico 1), sebbene solo <strong>in</strong> parte di esse sia stata promossaun’attiv<strong>it</strong>à di vera e propria valutazione multidiscipl<strong>in</strong>are multiprofessionale<strong>in</strong>tegrata (Figure 6-7). Il dato relativo alla presenza delle professional<strong>it</strong>à è senzadubbio rassicurante, cost<strong>it</strong>uendo queste ultime la risorsa chiave per un’appropriataimplementazione delle valutazioni.Tra gli amb<strong>it</strong>i di valutazione (Figure 13-18) una maggior omogene<strong>it</strong>à di rappresentazionespetta a quelli epidemiologico, economico ed <strong>in</strong>gegneristico, sebbene taliattiv<strong>it</strong>à siano svolte sistematicamente <strong>in</strong> meno della metà dei casi e necess<strong>it</strong><strong>in</strong>o diessere, come l’analisi degli impatti organizzativo-gestionali e degli aspetti etici, viavia più frequentemente utilizzate all’<strong>in</strong>terno del processo valutativo f<strong>in</strong>o a divenirnecomponente fissa. Ciò al f<strong>in</strong>e di assimilare, <strong>in</strong> misura sempre maggiore nel tempo,le valutazioni attualmente condotte all’HTA propriamente detto.Relativamente all’offerta formativa <strong>in</strong> mer<strong>it</strong>o all’HTA, sebbene oltre il 75% delleRegioni la promuova, l’analisi del bisogno formativo è condotta sistematicamentesoltanto <strong>in</strong> Veneto, sporadicamente <strong>in</strong> Piemonte, Lombardia, Prov<strong>in</strong>cia Autonomadi Trento, Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna, Marche, Lazio, Molise,Puglia e Calabria, assente nelle restanti Regioni (Figure 21-22). Tale quadro mostrauna chiara necess<strong>it</strong>à di <strong>in</strong>vestire <strong>in</strong> una formazione mirata, che sia costru<strong>it</strong>aad hoc <strong>in</strong> base alle peculiar<strong>it</strong>à ed esigenze di ciascuna realtà regionale e pertantoalimentata di volta <strong>in</strong> volta da un’adeguata rilevazione dei gap e da un costantemon<strong>it</strong>oraggio degli skills professionali e degli outcome consegu<strong>it</strong>i.Un target da perseguire nel breve periodo è la promozione di un’azione di networka livello <strong>in</strong>tra- ed <strong>in</strong>ter-regionale, quale canale di circolazione delle <strong>in</strong>formazionie shar<strong>in</strong>g, non solo delle professional<strong>it</strong>à e delle conoscenze, ma anche deiprodotti della valutazione. Ciò consentirebbe una razionalizzazione delle risorseProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>165


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italiae delle attiv<strong>it</strong>à e offrirebbe la possibil<strong>it</strong>à di condividere i risultati ottenuti, ev<strong>it</strong>ando<strong>in</strong>utili e dispendiose repliche e ottimizzando gli <strong>in</strong>vestimenti, al f<strong>in</strong>e di garantireuna maggior copertura delle tecnologie da parte delle valutazioni.Al f<strong>in</strong>e di valorizzare e consolidare la valutazione come patrimonio dei servizisan<strong>it</strong>ari, i network dovrebbero garantire il co<strong>in</strong>volgimento e l’impegno di tutte leparti <strong>in</strong>teressate, favorendo il confronto, le collaborazioni e le s<strong>in</strong>ergie tra professionisti,organizzazioni, aziende e ist<strong>it</strong>uzioni che utilizzano l’HTA e la partecipazionedi rappresentanze dei c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i e dei pazienti. Non va <strong>in</strong>fatti dimenticatoche il processo di decision mak<strong>in</strong>g <strong>in</strong> san<strong>it</strong>à pubblica non solo <strong>in</strong>teressa la sostenibil<strong>it</strong>àeconomica del sistema san<strong>it</strong>ario, ma impatta sugli outcome di salute.La grande variabil<strong>it</strong>à nella valutazione e l’eterogene<strong>it</strong>à organizzativa e decisionalefra le Regioni determ<strong>in</strong>ano dispar<strong>it</strong>à nell’erogazione e nella qual<strong>it</strong>à dei servizisan<strong>it</strong>ari. Tale s<strong>it</strong>uazione richiede una funzione di coord<strong>in</strong>amento centrale, volta,oltre che a diffondere la cultura e l’applicazione dell’HTA <strong>in</strong> Italia, a razionalizzarnee standardizzarne i processi, anche attraverso la proposta di modelli di<strong>in</strong>tervento f<strong>in</strong>alizzati ad all<strong>in</strong>eare il nostro ad altri Paesi europei e nordamericani.Ciò con l’obiettivo di perseguire una compiuta <strong>in</strong>troduzione delle logiche di valutazioneed un’organizzazione strutturale ed organica delle attiv<strong>it</strong>à di HTA nellestrutture centrali e terr<strong>it</strong>oriali del nostro sistema san<strong>it</strong>ario. In assenza di un’agenzianazionale di HTA, che a nostro parere sarebbe la soluzione ottimale a questaesigenza, tale azione di coord<strong>in</strong>amento dovrà essere promossa dal M<strong>in</strong>isterodella Salute ed essere naturalmente affidata alle strutture centrali attualmenteesistenti, quali AGENAS ed AIFA. Queste ultime rivestiranno il delicato comp<strong>it</strong>odi orientamento ed <strong>in</strong>dirizzo delle attiv<strong>it</strong>à di HTA, secondo le logiche descr<strong>it</strong>te, e,al tempo stesso, di responsabilizzazione e valorizzazione del ruolo delle s<strong>in</strong>goleRegioni.Necess<strong>it</strong>ano altresì di essere consolidati il dialogo e la collaborazione non solotra ricercatori e decision makers, ma anche tra tutti gli stakeholders, compresi ic<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i, al f<strong>in</strong>e di garantire un rafforzamento delle ricadute della valutazione sulprocesso decisionale. È questa la cond<strong>it</strong>io s<strong>in</strong>e qua non per garantire il realeconseguimento degli obiettivi dell’HTA – ponte tra scienza e decisioni – e la pienarispondenza delle valutazioni effettuate al significato <strong>in</strong>tr<strong>in</strong>seco di tale processo.166 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaFigura 1.Regioni che hanno previsto le attiv<strong>it</strong>à di HTA nel Piano San<strong>it</strong>ario Regionale vigente(71.4%)Figura 2. Regolamentazione formale dell’attiv<strong>it</strong>à di HTA (47.6%)Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>167


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaFigura 3. Presenza di un budget dedicato all’attiv<strong>it</strong>à di HTA (14.3%)Figura 4. Presenza di f<strong>in</strong>anziamenti dedicati alla ricerca valutativa (9.5%)168 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaFigura 5.Esistenza di Centri o Strutture dedicate ad attiv<strong>it</strong>à di HTA per conto della Regione(52.4%)Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>169


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaTabella 1. Competenze necessarie ad attiv<strong>it</strong>à di HTA presenti <strong>in</strong> RegioneAbruzzoBasilicataBolzanoCalabriaCampaniaEmilia RomagnaFriuli Venezia GiuliaLazioLiguriaLombardiaMarcheMolisePiemontePugliaSardegnaSiciliaToscanaTrentoUmbriaValle d’AostaVenetoTotaleEpidemiologia20(95.2%)Biostatistica18(85.7%)Medic<strong>in</strong>acl<strong>in</strong>ica21(100%)Medic<strong>in</strong>a diSan<strong>it</strong>à Pubblica20(95.2%)Ingegneriacl<strong>in</strong>ica19(90.5%)Economiasan<strong>it</strong>aria18(85.7%)Managementaziendale19(90.5%)Bioetica13(61.9%)170 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaGrafico 1Figura 6. Presenza di un team multidiscipl<strong>in</strong>are (66.7%)Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>171


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaFigura 7. Presenza del team multidiscipl<strong>in</strong>are nell’organigramma regionale (35.7%)Figura 8. Esistenza di un programma di “Horizon Scann<strong>in</strong>g” (19%)172 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaFigura 9.Aderenza ad altri programmi nazionali o <strong>in</strong>ternazionali di “Horizon Scann<strong>in</strong>g”Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>173


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaTabella 2. Tecnologie san<strong>it</strong>arie oggetto di valutazione: quadro s<strong>in</strong>otticoAbruzzoBasilicataBolzanoCalabriaCampaniaEmilia RomagnaFriuli Venezia GiuliaLazioLiguriaLombardiaMarcheMolisePiemontePugliaSardegnaSiciliaToscanaTrentoUmbriaValle d’AostaVenetoTotaleFarmaci15(71.4%)Vacc<strong>in</strong>i10(47.6%)Dispos<strong>it</strong>ivi medici14(66.7%)Grandi apparecchiature16(76.2%)Procedure mediche echirurgiche9(42.9%)Sistemi di organizzazionee gestione8(38.1%)Sistemi <strong>in</strong>formativi8(38.1%)Sistemi di supportoall’attiv<strong>it</strong>à cl<strong>in</strong>ica9(42.9%)174 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaGrafico 2Figura 10. Formalizzazione dei cr<strong>it</strong>eri di scelta delle tecnologie san<strong>it</strong>arie da valutare (33.3%)Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>175


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaFigura 11. Esistenza di documentazione formale delle attiv<strong>it</strong>à di HTA effettuate (71.4%)Figura 12. Documentazione formale delle attiv<strong>it</strong>à di HTA pubblica e accessibile (66.6%)176 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaTabella 3. Prodotti della valutazione: quadro s<strong>in</strong>otticoReport di valutazioneQueries tecnicheServizio rispostevelociAnalisi delletecnologie emergentiPre-valutazionePiano di <strong>in</strong>vestimentodelle apparecchiatureL<strong>in</strong>ee guida allapratica cl<strong>in</strong>icaAbruzzoBasilicataBolzanoCalabriaCampaniaEmilia RomagnaFriuli Venezia GiuliaLazioLiguriaLombardiaMarcheMolisePiemontePugliaSardegnaSiciliaToscanaTrentoUmbriaValle d’AostaVenetoTotale15(71.4%)9(42.9%)3(14.3%)2(9.5%)5(23.8%)9(42.9%)7(33.3%)Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>177


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaGrafico 3Figura 13. Effettuazione della Valutazione Epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTALEGENDASi, <strong>in</strong> modo sistematico 47.6%Si, a volte 38.1%No, mai 14.3%178 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaFigura 14. Effettuazione della Valutazione Economica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTALEGENDASi, <strong>in</strong> modo sistematico 42.9%Si, a volte 52.3%No, mai 4.8%Figura 15. Effettuazione della Valutazione Ingegneristica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTALEGENDASi, <strong>in</strong> modo sistematico 47.6%Si, a volte 23.8%No, mai 28.6%Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>179


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaFigura 16. Effettuazione della Valutazione degli impatti Organizzativi/Gestionali nell’amb<strong>it</strong>o deiprogetti di HTALEGENDASi, <strong>in</strong> modo sistematico 28.6%Si, a volte 47.6%No, mai 23.8%Figura 17. Livelli di valutazione degli impatti Organizzativi/Gestionali180 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaFigura 18. Effettuazione della Valutazione degli Aspetti Etici nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti di HTALEGENDASi, <strong>in</strong> modo sistematico 19%Si, a volte 42.9%No, mai 38.1%Figura 19. Produzione scientifica <strong>in</strong> materia di HTA (47.6%)Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>181


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaFigura 20. Presentazione di lavori a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze (76.2%)182 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaTabella 4. Produzione scientifica <strong>in</strong> materia di HTA: quadro s<strong>in</strong>otticoSu rivisteimpattateSu riviste<strong>in</strong>ternazional<strong>in</strong>on impattateSu rivistenazionali nonimpattateMeet<strong>in</strong>g/congressi/conferenzeAbruzzoBasilicataBolzanoCalabriaCampaniaEmilia RomagnaFriuli Venezia GiuliaLazioLiguriaLombardiaMarcheMolisePiemontePugliaSardegnaSiciliaToscanaTrentoUmbriaValle d’AostaVenetoTotale 4 (19%) 3 (4.8%) 6 (28.6%) 16 (76.2%)Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>183


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaGrafico 4Figura 21. Analisi dei Bisogni Formativi <strong>in</strong> tema di HTALEGENDASi, <strong>in</strong> modo sistematico 4.8%Si, a volte 47.6%No, mai 47.6%184 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaFigura 22. Promozione della formazione <strong>in</strong> amb<strong>it</strong>o di HTALEGENDASi, organizzando eventi 76.2%No, mai 23.8%Figura 23. Ricadute decisionali dell’attiv<strong>it</strong>à di HTALEGENDASi, <strong>in</strong> modo sistematico 28.6%Si, a volte 52.4%No, mai 19%Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>185


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaTabella 5. Amb<strong>it</strong>i delle ricadute decisionali: quadro s<strong>in</strong>otticoAbruzzoBasilicataBolzanoCalabriaCampaniaEmilia RomagnaFriuli Venezia GiuliaLazioLiguriaLombardiaMarcheMolisePiemontePugliaSardegnaSiciliaToscanaTrentoUmbriaValle d’AostaVenetoTotaleModifica Piani San<strong>it</strong>ari7(33.3%)Introduz. nuovatecnologia16(76.2%)Sost<strong>it</strong>uz. tecnologiaobsoleta13(61.9%)Modifica percorsoassistenziale11(52.4%)Sviluppo sistemi<strong>in</strong>formativi9(42.9%)Attivazione processi diformazione11(52.4%)Attivazione di processidi ricerca10(47.6%)Modifica di procedure esistemi di f<strong>in</strong>anziamento5(23.8%)Modificheorganizzative9(42.9%)186 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaGrafico 5BibliografiaIntroduzione1. Banta HD, Behney CJ, Andrulis DP. Assess<strong>in</strong>g the efficacy and safety ofmedical technologies. Wash<strong>in</strong>gton: Office of <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>;1978.2. Battista RN, Hodge MJ. The evolv<strong>in</strong>g paradigm of health technology assessment:reflections for the millennium. CMAJ 1999;160(10):1464-1467.3. Halley D. Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>. S<strong>in</strong>gapore Med J 2006;47(3):187-193.4. Jonsson E, Banta D. Management of health technologies: an <strong>in</strong>ternationalview. BMJ 1999;319(7220):1293-1295.5. Ricciardi W, Cicchetti A, Marchetti M. Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>’sItalian Network: orig<strong>in</strong>s, aims and advancement. Ital J Public Health2005;2(2):29-32.6. US Congress, House of Representatives, Comm<strong>it</strong>tee on Science andAstronautics. <strong>Technology</strong> assessment. Statement of Emilio Q. Daddario,chair, Subcomm<strong>it</strong>tee on Science, Research and Development. Wash<strong>in</strong>gton:90th Congress, 1st session; 1967. p. 9-13.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>187


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<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia2. Goodman CS. HTA 101. Introduction to Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>,HTA 101 C. Goodman 20043. Kristensen FB & Sigmund H (ed.) Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> Handbook.Copenhagen: Danish Centre for Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>,National Board of Health, 20074. EUnetHTA project. Overview of results. EUnetHTA Secretariat / March 28,20095. EUnetHTA WP4 - HTA Core Model for diagnostic technologies - Version1.0r. 31 Dec 20086. Busse R, Orva<strong>in</strong> J, Velasco M, Perleth M, Drummond M, Gurtner F, JørgensenT, Jovell A, Malone J, Ruther A, Wild C. Best practice <strong>in</strong> undertak<strong>in</strong>gand report<strong>in</strong>g Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>, International Journal of<strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Health Care, 18:2 (2002), 361422.7. Wanke M, Juzwish<strong>in</strong> D, Thornley R, Chan L. An Exploratory Review of Evaluationsof Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> Agencies. HTA In<strong>it</strong>iative #16.February 2006.8. Manuale metodologico - Come produrre, diffondere e aggiornare raccomandazioniper la pratica cl<strong>in</strong>ica. Disponibile da: http://www.pnlg.<strong>it</strong>/cms/files/Manuale_PNLG_0.pdf.9. Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB Evidence BasedMedic<strong>in</strong>e: How to Practice and Teach EBM. Churchill Liv<strong>in</strong>gstone, NewYork, 1997.Sezione aspetti economici1. Drummond M. The role of health economics <strong>in</strong> cl<strong>in</strong>ical evaluation. J EvalCl<strong>in</strong> Pract. 1995 Sep;1(1):71-5.2. Danish Centre for Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>, National Board of Health.Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> Handbook. National Board of Health, Denmark,March 2008 2nd ed<strong>it</strong>ion. Available on http://www.dacehta.dk3. Lehoux P, Hivon M, Denis JL, Tailliez S. Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong>the Canadian Health Policy Arena: Exam<strong>in</strong><strong>in</strong>g Relationships between Evaluatorsand Stakeholders. Evaluation. 2008 14(3): 295–3214. Drummond FM, O’brien B, Stoddart GL, Torrance G.W. Methods for theEconomic Evaluation <strong>in</strong> Health Care Programme, ( IInd ed.). New York:Oxford Medical Publications; 19975. Drummond M, Banta D. Health technology assessment <strong>in</strong> the Un<strong>it</strong>ed K<strong>in</strong>gdom.Int J Technol Assess Health Care. 2009 Jun 16:1-4.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>189


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia6. Eddama O, Coast J. A systematic review of the use of economic evaluation<strong>in</strong> local decision-mak<strong>in</strong>g. Health Policy. 2008 May;86(2-3):129-41.7. Vuorenkoski L, Toivia<strong>in</strong>en H, Hemm<strong>in</strong>ki E. Decision-mak<strong>in</strong>g <strong>in</strong> prior<strong>it</strong>ysett<strong>in</strong>g for medic<strong>in</strong>es--a review of empirical studies. Health Policy. 2008Apr;86(1):1-9.8. Philips Z, G<strong>in</strong>nelly L, Sculpher M, Claxton K, Golder S, Riemsma R, WoolacootN, Glanville J.9. Review of guidel<strong>in</strong>es for good practice <strong>in</strong> decision-analytic modell<strong>in</strong>g <strong>in</strong>health technology assessment. Health Technol Assess. 2004 Sep;8(36):iiiiv,ix-xi, 1-158. Review.10. Durand MA, Stiel M, Boiv<strong>in</strong> J, Elwyn G. Where is the theory? Evaluat<strong>in</strong>g thetheoretical frameworks described <strong>in</strong> decision support technologies. PatientEduc Couns. 2008 Apr;71(1):125-35.11. Sculpher MJ, Pang FS, Manca A, Drummond MF, Golder S, Urdahl H,Davies LM, Eastwood A. Generalisabil<strong>it</strong>y <strong>in</strong> economic evaluation studies<strong>in</strong> healthcare: a review and case studies. Health Technol Assess. 2004Dec;8(49):iii-iv, 1-192.12. Birch S, Gafni A. The ‘NICÈ approach to technology assessment: an economicsperspective. Health Care Manag Sci. 2004 Feb;7(1):35-41.13. Øvretve<strong>it</strong> J, Gustafson D. Evaluation of qual<strong>it</strong>y improvement programmes.Qual Saf Health Care. 2002 Sep;11(3):270-5.Sezione tecnico/<strong>in</strong>gegneristica1. Goodman CS. HTA101 Introduction to Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>.HTA 101 C Goodman 2004.2. Medical Device Use-Safety: Incorporat<strong>in</strong>g Human Factors Eng<strong>in</strong>eer<strong>in</strong>g <strong>in</strong>toRisk Management. U.S. Department of Health and Human Services, Foodand Drug Adm<strong>in</strong>istration - Center for Devices and Radiological Health,2000,3. Sawyer D. Do It By Design: an <strong>in</strong>troduction to human factors <strong>in</strong> medicaldevice. U.S. Department of Health and Human Services, Food and DrugAdm<strong>in</strong>istration - Center for Devices and Radiological Health, 19964. EUnetHTA WP4 - HTA Core Model for diagnostic technologies - Version1.0r. 31 Dec 20085. Busse R et al. Best practice <strong>in</strong> undertak<strong>in</strong>g and report<strong>in</strong>g health technologyassessments. International Journal of <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> HealthCare, 18:2 (2002), 361–422.190 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia6. Drummond M et al.Key pr<strong>in</strong>ciples for the improved conduct of health technologyassessments for resource allocation decisions. International Journalof <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Health Care, 24:3 (2008), 244–258.7. Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> on the Net IHE Report June 20088. Health Devices Evaluation. ECRI Inst<strong>it</strong>uteSezione aspetti organizzativi e gestionali1. Cookson R, Hutton J. Regulat<strong>in</strong>g the economic evaluation of pharmaceuticalsand medical devices: a European perspective. Health Policy. 2003Feb;63(2):167-78.2. Cookson R, McCabe C, Tsuchiya A. Public healthcare resource allocationand the Rule of Rescue. J Med Ethics. 2008 Jul;34(7):540-4.3. Danish Centre for Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>, National Board ofHealth. Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> Handbook, 2007: 116-138. URL:http://www.dacehta.dk.4. EUnetHTA WP4 - HTA Core Model for diagnostic technologies - Version1.0r, 2008: 132-143.5. Favaretti C, Torri E. Che cos’è l’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>. RIMeL /IJLaM 2007; 3 (Suppl.): 25-28.6. Hanney S, Buxton M, Green C, Coulson D, Raftery J. An assessment ofthe impact of the NHS Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> Programme. HealthTechnol Assess. 2007 Dec;11(53):iii-iv, ix-xi, 1-180.7. Milewa T. Health technology adoption and the pol<strong>it</strong>ics of governance <strong>in</strong> theUK. Soc Sci Med. 2006 Dec;63(12):3102-12. Epub 2006 Sep 18.8. Mossialos E, Thomson S, Ter L<strong>in</strong>den A. Information technology law andhealth systems <strong>in</strong> the European Union. Int J Technol Assess Health Care.2004 Fall;20(4):498-508.9. Network <strong>it</strong>aliano di Health tecnology assessment (Ni-Hta), Carta di Trentosulla valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong> Italia, 28 Marzo 2006. Disponibileon l<strong>in</strong>e su: http://www.trent<strong>in</strong>osalute.net/UploadDocs/1051_carta_di_trento.pdf10. Pisetta M. Equ<strong>it</strong>à nella salute e nell’accesso ai servizi san<strong>it</strong>ari: def<strong>in</strong>izione,misurazione e comparazione, <strong>in</strong> Punto Omega 2004; 14: 19-27.11. Potter BK, Avard D, Graham ID, Entwistle VA, Caulfield TA, Chakraborty P,Kennedy C, McGuire M, Griener GG, Montgomery M, Wells GA, Wilson BJ.Guidance for consider<strong>in</strong>g ethical, legal, and social issues <strong>in</strong> health technologyassessment: application to genetic screen<strong>in</strong>g. Int J Technol AssessHealth Care. 2008 Fall;24(4):412-22.Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>191


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia12. Price CP, Christenson RH. Evaluat<strong>in</strong>g new diagnostic technologies: perspectives<strong>in</strong> the UK and US. Cl<strong>in</strong> Chem. 2008 Sep;54(9):1421-3.13. Raftery J, Roderick P, Stevens A. Potential use of rout<strong>in</strong>e databases <strong>in</strong>health technology assessment. Health Technol Assess. 2005 May;9(20):1-92, iii-iv.14. Siegrist CA, Bal<strong>in</strong>ska Peroutkova MA. The public perception of the valueof vacc<strong>in</strong>es – the case of Sw<strong>it</strong>zerland. J Public Health 2008; 16:247-252.Sezione aspetti etici1. Banta HD. The development of health technology assessment. Health Policy2003, 63 (2): 121-1322. Banta HD, Oortwijn WJ (Eds). Special section: Health technology assessment<strong>in</strong> the European. Union. International Journal of <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong><strong>in</strong> Health Care 2000; 16: 299-6353. Catananti C, Cicchetti A, Marchetti M. Hosp<strong>it</strong>al base Hta: evidences fromPolicl<strong>in</strong>ico “A. Gemelli” Univers<strong>it</strong>y Hosp<strong>it</strong>al. Ital J of Pub Health. 2005; 3:23-284. Daborg E, Kronborg Andresen C. Recommendations <strong>in</strong> health technologyassessment worldwide. International Journal of technology assessment <strong>in</strong>Health Care 2006; 22 (2): 155-1605. Lehoux P, Williams-Jones B. Mapp<strong>in</strong>g the <strong>in</strong>tegration of social and ethicalissues <strong>in</strong> health technology assessment. International Journal of technologyassessment <strong>in</strong> Health Care 2007; 23 (1): 9-166. Mazzei L, Gazz<strong>in</strong>ca P (a cura di). Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Europa.Temi di discussione n. 9, Centro Studi Assobiomedica (Csa); 2003 (accessodel 19.06.2009, a: http://www.Assobiomedica .<strong>it</strong>/Upload/t/tdd9.pdf)7. EUnetHTA_WP4_CoreModelforInterventions_FirstPublicDraftRevised-2007-0711.pdf)8. Sacch<strong>in</strong>i D. L’etica dell’allocazione delle risorse <strong>in</strong> san<strong>it</strong>à <strong>in</strong> Spagnolo AG,Sacch<strong>in</strong>i D, Pess<strong>in</strong>a A et Al. Etica e giustizia <strong>in</strong> san<strong>it</strong>à. Questioni generali,aspetti metodologici e organizzativi. Milano: McGraw Hill; 2004: 121-1539. Sacch<strong>in</strong>i D, Refolo P. Per un rapporto di buon vic<strong>in</strong>ato tra economia san<strong>it</strong>ariae bioetica. Medica e Morale 2006; 4: 759-79310. Sgreccia, Bioetica e tecnologia, <strong>in</strong> Id. Manuale di bioetica. I. Aspetti Fondamentied etica biomedica. Milano: V<strong>it</strong>a e Pensiero; 2007: 942-971.11. Sgreccia E. Bioetica, economia, salute <strong>in</strong> Id. Manuale di bioetica. II. Aspettimedico-sociali. Milano: V<strong>it</strong>a e Pensiero; 2002: 559-606192 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia12. Sgreccia E. Bioetica, genetica e diagnosi prenatale <strong>in</strong> Id. Manuale di bioetica.I. Fondamenti ed etica biomedici. Milano: V<strong>it</strong>a e pensiero, 2007: 383-481, p. 35113. Sgreccia E. Giustificazione epistemologica, fondazione del giudizio bioeticoe metodologia della ricerca <strong>in</strong> bioetica <strong>in</strong> Id. Manuale di bioetica. I. AspettiFondamenti ed etica biomedica. Milano: V<strong>it</strong>a e Pensiero; 2007: 47-9914. Sgreccia E. La bioetica e i suoi pr<strong>in</strong>cipi <strong>in</strong> Id. Manuale di bioetica. I. AspettiFondamenti ed etica biomedica. Milano: V<strong>it</strong>a e Pensiero; 2007: 193-26015. Sgreccia P. Legge di Hume e fallacia naturalistica: i dogmi del pensierologico. Medic<strong>in</strong>a e Morale 2006; 6: 567-587Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>193


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia194 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaPROGETTO VIHTAAPPENDICE - Aud<strong>it</strong> toolSEZIONIAnagrafica della Regione1. Ist<strong>it</strong>uzionale e contesto2. Aspetti epidemiologici3. Aspetti economici4. Aspetti tecnico - <strong>in</strong>gegneristici5. Aspetti organizzativi e gestionali6. Aspetti etici7. Ricerca8. Formazione9. Ricadute decisionaliReferencesProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>195


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAnagrafica RegioneNome dell’<strong>in</strong>tervistatore...............................................................................Data .......... /........ /........Regione......................................................................................................Cognome e nome dell’<strong>in</strong>tervistato...............................................................Ruolo..........................................................................................................T<strong>it</strong>olo di studio............................................................................................Eventuale specializzazione..........................................................................Età.............................................. Anzian<strong>it</strong>à di servizio (<strong>in</strong> anni)....................Genere M F Eventuali altre persone presenti all’<strong>in</strong>tervista.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................196 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaL’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> (HTA) può essere def<strong>in</strong><strong>it</strong>o come un processomulti discipl<strong>in</strong>are di valutazione delle tecnologie san<strong>it</strong>arie*; nato circa trentaanni fa <strong>in</strong> risposta alla necess<strong>it</strong>à di fornire ai policy-decisors degli strumenti decisionaliper l’allocazione delle risorse, si prospetta come uno strumento di valutazioneche focalizza l’attenzione sugli effetti delle diverse tecnologie di salutesullo stato di salute della popolazione, sulla performance tecnica e di efficacia,sui costi, sulle ripercussioni etiche, sociali e culturali.Battista RN, Hodge MJ. The evolv<strong>in</strong>g paradigm of health technology assessment:reflections for the millennium. JAMC • 18 MAI 1999; 160 (10).Favaretti C, Cicchetti A, Guarrera G, Marchetti M, Ricciardi W. Health <strong>Technology</strong><strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italy. Int J of Technol Assess Health Care 2009;25(SupplementS1):127-133.* Il term<strong>in</strong>e tecnologie san<strong>it</strong>arie ricomprende: farmaci; vacc<strong>in</strong>i; dispos<strong>it</strong>ivi medici (<strong>in</strong>vasivi(impiantabili e non), non <strong>in</strong>vasivi, di diagnostica <strong>in</strong> v<strong>it</strong>ro…); grandi apparecchiature (diagnostiche:bioimmag<strong>in</strong>i, valutazione funzionale; terapeutico- riabil<strong>it</strong>ative: organi artificiali/protesi, riabil<strong>it</strong>azione/supporto…); procedure mediche e chirurgiche; sistemi d’organizzazione e gestione; sistemi <strong>in</strong>formativi;sistemi di supporto all’attiv<strong>it</strong>à cl<strong>in</strong>ica (es. cartella cl<strong>in</strong>ica <strong>in</strong>formatizzata)Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>197


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaIst<strong>it</strong>uzionale e Contesto1. Qual è il numero di strutture san<strong>it</strong>arie (Asl, Aziende Ospedaliere, PresidiOspedalieri, IRCCS, Ospedali, Policl<strong>in</strong>ici Univers<strong>it</strong>ari, Case di Cura, Altro)presenti <strong>in</strong> questa Regione?Confrontare l’<strong>in</strong>formazione forn<strong>it</strong>a dal censimento del M<strong>in</strong>istero con la rispostadell’<strong>in</strong>tervistatoASLAZIENDA OSPEDALIERAAZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA E POLICLINICOIRCCSCASA DI CURA PRIVATAOSPEDALE A GESTIONE DIRETTAISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L.ALTROTOTALEAzienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioNazionaleAzienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>àPolicl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblicoPrivatoFondazioneAccred<strong>it</strong>ataNon accred<strong>it</strong>ata2. L’attiv<strong>it</strong>à di HTA è formalmente regolamentata a livello regionale? Sì (acquisire la documentazione: delibere, circolari…) No2.a Se sì, specificare l’anno a partire dal quale è stata avviata [……..]2.b Se sì, tale attiv<strong>it</strong>à è dotata di budget proprio annuale? Sì No2.c Se sì, tale budget annuale ammonta a: 500.000 €198 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia2.d Esiste un programma di f<strong>in</strong>anziamenti specificamente dedicatoalla ricerca valutativa delle tecnologie san<strong>it</strong>arie Si (specificare............................a quanto ammonta.................... ) No2.e se si, quali sono gli Enti f<strong>in</strong>anziatori Pubblici (specificare..................................................................... ) Privati (specificare........................................................................ )3. Esistono strutture aziendali che svolgono attiv<strong>it</strong>à di HTA? Sì No3.a Se si, quale é il numero di strutture (Asl, Aziende Ospedaliere,Presidi Ospedalieri, IRCCS, Ospedali, Policl<strong>in</strong>ici Univers<strong>it</strong>ari,Case di Cura, Altro ) che hanno sviluppato <strong>in</strong> questa Regioneun’attiv<strong>it</strong>à di HTA?Compilare la seguente tabella assegnando un numero a ciascuna tipologia(confrontare il totale con il numero delle strutture presenti <strong>in</strong>Regione specificato nella domanda 1.)ASLAZIENDA OSPEDALIERAAZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA E POLICLINICOIRCCSCASA DI CURA PRIVATAOSPEDALE A GESTIONE DIRETTAISTITUTO QUALIFICATO PRESIDIO DELLA U.S.L.ALTROTOTALEAzienda ospedaliera univers<strong>it</strong>aria<strong>in</strong>tegrata con il Servizio San<strong>it</strong>arioNazionaleAzienda ospedaliera <strong>in</strong>tegrata conl’Univers<strong>it</strong>àPolicl<strong>in</strong>ico univers<strong>it</strong>ario privatoPubblicoPrivatoFondazioneAccred<strong>it</strong>ataNon accred<strong>it</strong>ataProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>199


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia3.b Se Si, le attiv<strong>it</strong>à sono previste nelle L<strong>in</strong>ee guida dell’Atto aziendale(o del POFA, <strong>in</strong> Lombardia)? Sì No4. Il Piano San<strong>it</strong>ario Regionale vigente prevede formalmente attiv<strong>it</strong>à di HTA? Sì No5. Esistono centri o strutture dedicate all’attiv<strong>it</strong>à di HTA per conto dellaRegione? Sì No5.a Se sì, <strong>in</strong>dicare quali: (possibile risposta multipla) Agenzia Regionale Assessorato Ufficio Regionale Network di Aziende San<strong>it</strong>arie/Aree vaste Univers<strong>it</strong>à Altri enti (i.e. Agenzie private) specificare.......................................6. Esistono sul terr<strong>it</strong>orio regionale uno o più enti che svolgono attiv<strong>it</strong>à diHTA per conto terzi? Sì No6.b Se sì, quali? (possibile risposta multipla) Univers<strong>it</strong>à Enti pubblici Enti privati Enti regionali Altro specificare............................................................................7. Quali delle seguenti competenze, necessarie per una completa attiv<strong>it</strong>àdi HTA, sono presenti <strong>in</strong> Regione ? (possibile risposta multipla)200 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia Epidemiologica specificare dove................................................................................................. Biostatistica specificare dove................................................................................................. Medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica specificare dove................................................................................................. Medic<strong>in</strong>a di san<strong>it</strong>à pubblica specificare dove................................................................................................. Ingegneria cl<strong>in</strong>ica specificare dove................................................................................................. Economia San<strong>it</strong>aria specificare dove................................................................................................. Management aziendale specificare dove................................................................................................. Bioetica specificare dove................................................................................................. Altro specificare....................................................................................8. I professionisti che si occupano di HTA fanno parte di un team multidiscipl<strong>in</strong>are? Sì No8.a Se sì, il team è presente nell’organigramma della Regione comereferente dedicato per l’HTA?Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>201


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia Sì No9. Quali sono le tecnologie oggetto della valutazione? (possibile rispostamultipla) Farmaci Vacc<strong>in</strong>i Dispos<strong>it</strong>ivi medici (<strong>in</strong>vasivi (impiantabili e non), non <strong>in</strong>vasivi, di diagnostica<strong>in</strong> v<strong>it</strong>ro…) Grandi apparecchiature (diagnostiche: bioimmag<strong>in</strong>i, valutazione funzionale;terapeutico- riabil<strong>it</strong>ative: organi artificiali/protesi, riabil<strong>it</strong>azione/supporto…) Procedure mediche e chirurgiche Sistemi d’organizzazione e gestione Sistemi <strong>in</strong>formativi Sistemi di supporto all’attiv<strong>it</strong>à cl<strong>in</strong>ica (es. cartella cl<strong>in</strong>ica <strong>in</strong>formatizzata)9.a Con quale frequenza vengono valutate le seguenti tecnologie? Esprimere un giudizio per ciascun amb<strong>it</strong>o:(0=mai; 1= basso,2=medio-basso, 3=medio-alto, 4 = alto)0 1 2 3 4FarmaciVacc<strong>in</strong>iDispos<strong>it</strong>ivi medici (<strong>in</strong>vasivi (impiantabili e non), non <strong>in</strong>vasivi, didiagnostica <strong>in</strong> v<strong>it</strong>ro…)Grandi apparecchiature (diagnostiche: bioimmag<strong>in</strong>i, valutazionefunzionale; terapeutico- riabil<strong>it</strong>ative: organi artificiali/protesi,riabil<strong>it</strong>azione/supporto…)Procedure mediche e chirurgicheSistemi d’organizzazione e gestioneSistemi <strong>in</strong>formativiSistemi di supporto all’attiv<strong>it</strong>à cl<strong>in</strong>ica (es. cartella cl<strong>in</strong>ica<strong>in</strong>formatizzata)10. Chi può far richiesta per sottoporre a valutazione una specifica tecnologia? Regione Azienda San<strong>it</strong>aria Univers<strong>it</strong>à202 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia Professionisti/società scientifiche Industria C<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i/associazione di c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i Altro specificare....................................................................................11. Chi decide quali tecnologie sottoporre a valutazione? Regione Azienda San<strong>it</strong>aria Univers<strong>it</strong>à Altro specificare....................................................................................12. Quali cr<strong>it</strong>eri vengono utilizzati per selezionare le tecnologie da sottoporrea valutazione (<strong>in</strong>dicarne alcuni: sicurezza e rischio, economico,carico di malattia, pressione/proposta dei c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i, altro… )........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................12.a Tali cr<strong>it</strong>eri sono formalizzati? Si No13. Esiste un programma regionale di “Horizon scann<strong>in</strong>g”Il processo di Horizon Scann<strong>in</strong>g (giro di orizzonte- HS) consiste nel riconoscimentoe nell’identificazione di quelle tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong> fase disviluppo e nella valutazione, spesso su base prospettica o previsionale,del loro possibile impatto sul Servizio San<strong>it</strong>ario Nazionale <strong>in</strong> term<strong>in</strong>i cl<strong>in</strong>ici egestionali. (http://www.assr.<strong>it</strong>/cote.html) Si Si lo avremo <strong>in</strong> futuro No No ma lo avevamo nel passatoProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>203


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia13.a La Regione aderisce ad altri programmi nazionali o <strong>in</strong>ternazionalidi “Horizon scann<strong>in</strong>g” ? no Programma COTE (AGENAS) Programma Euroscan Altro specificare............................................................................14. Esiste una documentazione formale delle valutazioni di HTA effettuate? Sì (acquisire report di HTA con eventuali raccomandazioni) No Non saprei (attendere la sua risposta)14.a se Si, la documentazione è pubblica e accessibile? Sì (acquisire report di HTA con eventuali raccomandazioni) No14.b Attraverso quali strategie vengono divulgate le valutazioni scatur<strong>it</strong>edalle attiv<strong>it</strong>à di HTA? (possibile risposta multipla) Utilizzo di sistemi <strong>in</strong>formatici (specificare...................................... ) Utilizzo di sistemi cartacei (specificare.......................................... ) Utilizzo di sistemi verbali (specificare............................................ ) Altro specificare............................................................................14.c Quali sono i prodotti ? (possibile risposta multipla)(fonte: Cicchetti, A. 2009. Introduzione all’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>, Il PensieroScientifico Ed<strong>it</strong>ore, Roma). Report di valutazione(sono reports molto approfond<strong>it</strong>i (chiamati anche full report) che risultano da unprocesso di valutazione, basato sulla revisione sistematica dell’evidenza scientifica,e concentrato sugli aspetti di: efficacia, sicurezza, appropriatezza ed efficienza delletecnologie mediche. Tale processo è disegnato per adattare la valutazione allospecifico scenario cl<strong>in</strong>ico analizzato e dipende dalle necess<strong>it</strong>à (esigenze) dell’organizzazionecommissionante).204 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia Queries tecniche(relazioni brevi risultanti da processi di valutazione che <strong>in</strong>tendono dare una rispostatempestiva e concisa a soggetti che la commissionano o la richiedono con l’esigenzadi avere la risposta a breve term<strong>in</strong>e) Servizio di risposte veloci(relazioni brevi con cui si risponde <strong>in</strong> maniera tempestiva e concisa a richieste moltospecifiche con un approccio “help desk”) Analisi delle tecnologie emergenti(bollett<strong>in</strong>i che evidenziano tecnologie che non sono ancora utilizzate o non sonolargamente diffuse nel paese (horizon scann<strong>in</strong>g)). Pre-valutazione(processo di valutazione basato su una revisione di letteratura lim<strong>it</strong>ata). Piano di <strong>in</strong>vestimento delle apparecchiature(piano di <strong>in</strong>vestimento annuale e di lungo periodo relative alle apparecchiature biomediche,basato sui pr<strong>in</strong>cipi e elaborato con gli strumenti dell’HTA; il piano permette,<strong>in</strong>oltre, di def<strong>in</strong>ire l’allocazione <strong>in</strong>terna delle risorse tecnologiche) L<strong>in</strong>ee Guida alla pratica cl<strong>in</strong>ica(riproposizione <strong>in</strong> term<strong>in</strong>i di raccomandazione di evidenze scientifiche prodotte perl’utilizzo di una determ<strong>in</strong>ata tecnologia o procedura)15. Questa Regione fa parte (o promuove) la creazione di network <strong>in</strong>terregionalie/o <strong>in</strong>tra-regionali? Sì No15.a Se sì, <strong>in</strong>dicare la denom<strong>in</strong>azione del\dei network e gli eventualirecap<strong>it</strong>i:Network ............................................................................................15.b Se possibile, <strong>in</strong>dicare il nome del referente: ..................................16. Questa Regione fa parte (o promuove) la creazione di network <strong>in</strong>ternazionali? Sì NoProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>205


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti epidemiologici1. Viene effettuata la valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progettidi HTA? Sì, <strong>in</strong> modo sistematico Sì, a volte No, mai2. Chi è <strong>in</strong>caricato della valutazione epidemiologica nell’amb<strong>it</strong>o dei progettidi HTA? (possibile risposta multipla)Osservatorio Epidemiologico RegionaleAgenzia regionale dei servizi san<strong>it</strong>ariIst<strong>it</strong>uto Univers<strong>it</strong>ario <strong>in</strong> convenzione*Più Ist<strong>it</strong>uti Univers<strong>it</strong>ari <strong>in</strong> convenzioneUn<strong>it</strong>à di Epidemiologia (ASL) <strong>in</strong> convenzione*Più Un<strong>it</strong>à di Epidemiologia (ASL) <strong>in</strong> convenzioneVariabileAltro (specificare)…………………………………………………………….* Nota: da barrare nel caso <strong>in</strong> cui la Regione si avvalga sempre dello stesso Ist<strong>it</strong>uto univers<strong>it</strong>ario/Un<strong>it</strong>àdi epidemiologia.3. Quali figure professionali sono presenti nel gruppo di valutazione epidemiologica?(<strong>in</strong>dicare il numero se possibile)EpidemiologiStatisticiMedici cl<strong>in</strong>iciMedici di san<strong>it</strong>à pubblicaBiologi epidemiologiSì/No N°Altro (specificare)……………………………………………………3.a Tali figure professionali, hanno consegu<strong>it</strong>o specializzazioni adhoc per la valutazione delle tecnologie?206 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia si tutte si più del 75% si tra il 50% e il 75% si tra il 25% - 50 % si, meno del 25% no4. Il gruppo di valutazione epidemiologica si occupa dei seguenti aspettidella tecnologia <strong>in</strong> studio?Bisogno di salute (carico di malattia; grav<strong>it</strong>à della malattia, ecc.) Sì NoEfficacia Sì NoSicurezza (safety come espresso dal rapporto beneficio/rischio ) Sì NoScelta delle alternative Sì No5. Quali di questi approcci vengono comunemente utilizzati nella valutazioneepidemiologica? (possibile risposta multipla) Revisioni sistematiche con Metanalisi Revisioni sistematiche senza Metanalisi Revisioni non sistematiche Studi sperimentali Studi quasi sperimentali (before-after; <strong>in</strong>terrupted time series) Studi di coorte o caso controllo Studi trasversali Case report; case series Consensus conference Focus group/Delphi/Op<strong>in</strong>ione di espertiProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>207


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia6. Quali fonti sono utilizzate per la valutazione dei bisogni di salute? Flussi <strong>in</strong>formativi nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero, …) Registri e flussi regionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali, SDO, registrotumori, …) Rilevazioni e/o studi osservazionali dedicati7. 7.Quali risultati sono sottoposti a peer-review?Valutazione del bisogno di saluteValutazione dell’efficaciaValutazione della sicurezza (safety)Scelta delle alternativeAltro ………………………………………………………………………….208 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti economici1. Viene effettuata la valutazione economica nell’amb<strong>it</strong>o dei progetti diHTA? Sì, <strong>in</strong> modo sistematico Sì, a volte No, mai1.a Quali metodologie di analisi economica vengono utilizzate?(possibili risposte multiple) Analisi costo-efficacia Analisi costo-util<strong>it</strong>à Cost of illness Analisi di m<strong>in</strong>imizzazione dei costi Budget impact analysis Revisione della letteratura scientifica Altro specificare............................................................................1.b 1.b. Se sì, a quale livello si riferisce? (<strong>in</strong>serire X nelle casella)Analisi costo-efficaciaAnalisi costo-util<strong>it</strong>àCost of illnessAnalisi di m<strong>in</strong>imizzazionedei costiBudget impact analysisRevisione dellaletteratura scientificaAltro specificare…Programmazionesan<strong>it</strong>aria emacroeconomica[efficienza allocativae supporto alledecisioni a livello digoverno] (macro)Gestione di aziendesan<strong>it</strong>arie [supportoalle decisioni cl<strong>in</strong>ichee/o aziendali] (meso)Conduzione cl<strong>in</strong>icoorganizzativadidipartimenti ed un<strong>it</strong>àoperative [supportoall’impiego d<strong>it</strong>ecnologie <strong>in</strong>novativeall’<strong>in</strong>terno di percorsidiagnostico-terapeuticie di l<strong>in</strong>ee guida] (micro)Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>209


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia2. L’ente/organizzazione che fa valutazione economica, dal punto divista dell’un<strong>it</strong>à di analisi, è : (possibile risposta multipla) Organizzazione s<strong>in</strong>gola Network di organizzazioni e/o persone Agenzia pubblica Agenzia privata Univers<strong>it</strong>à Altro (specificare)..................................................................................3. È presente un economista nel gruppo di valutazione economica? Sì No4. Esistono altri enti/organizzazioni che fanno valutazione economicanella Sua Regione? Sì, specificare....................................................................................... No5. Quali fonti vengono utilizzate per la valutazione delle risorse e deicosti? Flussi <strong>in</strong>formativi nazionali (ISTAT, M<strong>in</strong>istero, …) Registri e flussi regionali (database amm<strong>in</strong>istrativi regionali, SDO …) Rilevazioni e/o studi osservazionali dedicati210 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaSezione Tecnico – <strong>in</strong>gegneristica1. Viene effettuata la valutazione tecnico/<strong>in</strong>gegneristica nell’amb<strong>it</strong>o deiprogetti di HTA? (se NO, passare alla domanda 7) Sì, <strong>in</strong> modo sistematico Sì, a volte No, mai2. Se sì, con quali competenze? (possibile risposta multipla) Ingegnere cl<strong>in</strong>ico Altra competenza <strong>in</strong>gegneristica Fisico San<strong>it</strong>ario Informatico Altro (specificare...................................................................................3. L’ente/organizzazione che fa valutazione tecnico-<strong>in</strong>gegneristica, è: Organizzazione s<strong>in</strong>gola Network di organizzazioni e/o persone Agenzia pubblica Agenzia privata/Società di servizi Univers<strong>it</strong>à Altro (specificare)..................................................................................4. Quali di questi aspetti vengono pr<strong>in</strong>cipalmente valutati? (possibile rispostamultipla) Performance Ergonomia dei dispos<strong>it</strong>ivi Presenza di sistemi di sicurezza <strong>in</strong>tr<strong>in</strong>seca Valutazione del rischio sistemico Compatibil<strong>it</strong>à con ambienti, impianti e tecnologie preesistenti Software (embedded, off the shelf, consumer, etc.) ed <strong>in</strong>tegrazione <strong>in</strong>formatica/telematica Omogene<strong>it</strong>à del parco tecnologico Altro (specificare)..................................................................................Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>211


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia5. Su quali fonti è basata l’analisi tecnologica? (possibile risposta multipla) Materiale <strong>in</strong>formativo del fabbricante Database di Agenzie <strong>in</strong>ternazionali relativi ad <strong>in</strong>cidenti (FDA, MHRA,etc.) Report di valutazione di Enti e/o Ist<strong>it</strong>uzioni (es. ECRI, NHS, etc.) Informative del M<strong>in</strong>istero della Salute ed Ist<strong>it</strong>uto Superiore di San<strong>it</strong>à Informative della Commissione Europea Riviste ed articoli scientifici del settore biomedicale6. In un’ottica di HTA, la valutazione tecnico/<strong>in</strong>gegneristica ricopre:(possibile risposta multipla) Un orientamento alle tecnologie (determ<strong>in</strong>a le caratteristiche e l’impattodi determ<strong>in</strong>ate tecnologie) Un orientamento ai problemi (si focalizza sulla valutazione di soluzionio strategie complementari e/o alternative per la gestione di un particolareproblema) Un orientamento ai progetti (la valutazione tecnico/<strong>in</strong>gegneristica è <strong>in</strong>centratasull’utilizzo di una tecnologia <strong>in</strong> un particolare programma, ist<strong>it</strong>uzioneo altro progetto)7. Esistono altri enti/organizzazioni che fanno valutazione tecnica/tecnologicanella Sua Regione? Sì, specificare....................................................................................... No212 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti Organizzativi e Gestionali1. Vengono effettuate <strong>in</strong> Regione attiv<strong>it</strong>à di valutazione degli impattiorganizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione e adozione di tecnologiesan<strong>it</strong>arie? Sì, <strong>in</strong> modo sistematico Sì, a volte No, mai2. Esistono <strong>in</strong> Regione professional<strong>it</strong>à dedicate alla valutazione degliimpatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione e adozione di tecnologiesan<strong>it</strong>arie? Sì No2.a Se sì, con quali competenze (possibile risposta multipla)? Epidemiologica Biostatistica Medic<strong>in</strong>a cl<strong>in</strong>ica Medic<strong>in</strong>a di san<strong>it</strong>à pubblica Ingegneria cl<strong>in</strong>ica Economia San<strong>it</strong>aria Management aziendale Bioetica Altro specificare............................................................................3. Esistono <strong>in</strong> Regione un<strong>it</strong>à di analisi e ricerca sull’organizzazione deiservizi san<strong>it</strong>ari? Sì (acquisire documentazione a supporto, es. organigramma) No4. Quali di questi aspetti vengono valutati? (possibile risposta multipla) Organizzazione (o riorganizzazione) dell’offerta Garanzia di accesso alle cure Sostenibil<strong>it</strong>à economico-f<strong>in</strong>anziaria del sistemaProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>213


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia Riorganizzazione dei sistemi di f<strong>in</strong>anziamento Aspetti medico-legali (consenso <strong>in</strong>formato, privacy, s<strong>in</strong>istros<strong>it</strong>à, ecc.) Empowerment del professionista san<strong>it</strong>ario Empowerment del paziente c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o Qual<strong>it</strong>à percep<strong>it</strong>a da parte del professionista san<strong>it</strong>ario Qual<strong>it</strong>à percep<strong>it</strong>a da parte del paziente c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>o Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) Valutazione di outcome Altro, specificare...................................................................................5. La valutazione degli impatti organizzativo-gestionali dell’<strong>in</strong>troduzione/adozione di tecnologie san<strong>it</strong>arie <strong>in</strong>teressa i livelli di: (possibile rispostamultipla) Programmazione epidemiologica e macroeconomica (macro) Gestione di aziende san<strong>it</strong>arie (meso) Conduzione cl<strong>in</strong>ico-organizzativa di dipartimenti ed un<strong>it</strong>à operative (micro)214 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaAspetti etici1. 1.Viene effettuata la valutazione degli aspetti etici nell’amb<strong>it</strong>o dei progettidi HTA? Sì, <strong>in</strong> modo sistematico Sì, a volte No, mai1.a Se sì, a chi è demandato questo tipo di valutazione? (possibilerisposta multipla) Bioeticista Specialista dell’area di competenza Direttore San<strong>it</strong>ario Altro specificare............................................................................1.b Se sì, quale strumento è utilizzato per tali valutazioni? Approccio strutturato scr<strong>it</strong>to e/o verbale (questionario, aud<strong>it</strong>, .) Approccio non strutturato scr<strong>it</strong>to e/o verbale(specificare se possibile)..................................................................... Non saprei2. La valutazione etica svolta nell’amb<strong>it</strong>o del processo di HTA ha un impattosui processi decisionali? Sì, <strong>in</strong> modo sistematico Sì, a volte No, mai3. È a conoscenza dell’esistenza di un processo strutturato di valutazioneetica così come elaborato nel progetto europeo EunetHTA? Sì NoProgetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>215


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaRicerca1. Sono state prodotte pubblicazioni scientifiche <strong>in</strong> materia di HTA? Sì No1.a Se sì, quali?Pubblicazioni su riviste impattate*Pubblicazioni su riviste <strong>in</strong>ternazionali non impattate*Pubblicazioni su riviste nazionali non impattate** Nota: richiedere documentazioneSi/NONumero2. Sono stati presentati lavori di HTA a congressi/meet<strong>in</strong>g/conferenze? Sì No2.a Se sì, a quali congressi? Congressi di rilevanza <strong>in</strong>ternazionale Congressi di rilevanza nazionale Congressi di rilevanza regionale Congressi di rilevanza locale216 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaFormazione1. La Regione effettua un’analisi dei bisogni formativi <strong>in</strong> tema di HTA? Sì, <strong>in</strong> modo sistematico Sì, a volte No, mai2. La Regione promuove la formazione nell’amb<strong>it</strong>o dell’HTA? (possibilerisposta multipla) Sì, organizzando eventi regionali Sì, affidandola ad enti esterni No2.a Se sì, con che tipo di attiv<strong>it</strong>à? (se possibile specificarne il numero)*Si/no NumeroCorsi di formazione specifica (master, corsi diperfezionamento; corsi di aggiornamento)Corsi brevi (ECM ecc.)Congressi/convegni/tavole rotonde <strong>in</strong> tema di HTAAltro……………………………………………………..*=acquisire brochure, locand<strong>in</strong>e, ecc.3. A quali professionisti sono state rivolte le attiv<strong>it</strong>à formative?Medici di san<strong>it</strong>à pubblicaMedici cl<strong>in</strong>iciDirigenti di AziendaEconomistiIngegneri cl<strong>in</strong>iciFarmacistiEpidemiologiBiologiBiostatistici/matematiciBioeticistiAltro………………………………………………………………………..Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>217


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaRicadute Decisionali1. L’attiv<strong>it</strong>à di valutazione ha ricadute sulle scelte dei decisori Regionali? Sì, <strong>in</strong> modo sistematico Sì, a volte No, mai1.a Se sì, <strong>in</strong> quali amb<strong>it</strong>i? modifica dei piani san<strong>it</strong>ari; <strong>in</strong>troduzione di una nuova tecnologia; sost<strong>it</strong>uzione di una tecnologia obsoleta; modifica di un percorso assistenziale; sviluppo di sistemi <strong>in</strong>formativi; attivazione di processi di formazione; attivazione di processi di ricerca; modifica di procedure e sistemi di f<strong>in</strong>anziamento; modifiche organizzative; altro specificare ...........................................................................2. Le implementazioni, sono oggetto di mon<strong>it</strong>oraggio nel tempo? Sì No2.a Se sì, a chi spetta il mon<strong>it</strong>oraggio dal punto di vista ist<strong>it</strong>uzionale? Assessorato Agenzia Regionale Altro (specificare.......................................................................... )3. Ai f<strong>in</strong>i delle ricadute decisionali, vengono prese <strong>in</strong> considerazionevalutazioni di HTA svolte da altri? Si No3.a Se si, vengono prese <strong>in</strong> considerazione: (possibile risposta multipla)218 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia Valutazioni di livello <strong>in</strong>ternazionale Valutazioni di livello nazionale Valutazioni di altre regioni4. L’es<strong>it</strong>o di attiv<strong>it</strong>à di HTA svolto nella Regione ha avuto ricadute Nazionalio Internazionali? (es. esportazione di modelli organizzativi,adozione di nuove tecnologie, tariffe, sistemi di f<strong>in</strong>anziamento…)(possibile risposta multipla) Sì, ha avuto ricadute Nazionali (acquisire documentazione) Sì, ha avuto ricadute Internazionali (acquisire documentazione) No5. La divulgazione delle decisioni scatur<strong>it</strong>e dalle attiv<strong>it</strong>à di HTA è rivolta(possibile risposta multipla) alle strutture tecniche <strong>in</strong>teressate alle strutture pol<strong>it</strong>iche <strong>in</strong>teressate ai c<strong>it</strong>tad<strong>in</strong>i ai produttori di tecnologie altro specificare....................................................................................6. Attraverso quali strategie vengono divulgate le decisioni scatur<strong>it</strong>edalle attiv<strong>it</strong>à di HTA? (possibile risposta multipla) Utilizzo di sistemi <strong>in</strong>formatici specificare................................................ Utilizzo di sistemi cartacei specificare.................................................... Utilizzo di sistemi verbali specificare...................................................... Altro specificare....................................................................................Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>219


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> Italia220 Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>


<strong>Primo</strong> <strong>Libro</strong> <strong>Bianco</strong> sull’Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong> <strong>in</strong> ItaliaIl ruolo di GSKL’<strong>in</strong>troduzione dei farmaci, così come di ogni tecnologia san<strong>it</strong>aria, richiedeoggi più che mai una valutazione multidiscipl<strong>in</strong>are, nella quale siano presenti e<strong>in</strong>tegrate le evidenze di natura cl<strong>in</strong>ica, economica ed organizzativa necessariesia alle decisioni che e al corretto utilizzo dei farmaci stessi.GlaxoSm<strong>it</strong>hKl<strong>in</strong>e (GSK) è da sempre attenta all’evoluzione del sistema san<strong>it</strong>ariosia a livello europeo che nazionale e regionale e, per questa ragione, si è espressa<strong>in</strong> modo favorevole all’HTA.In Italia con l’obiettivo di supportare con le migliori evidenze disponibili il valore <strong>in</strong>novativodei propri farmaci e vacc<strong>in</strong>i GSK ha reso operativa già nel 2005 un’Un<strong>it</strong>àdi HTA che ha maturato negli ultimi anni diverse esperienze nell’applicazione d<strong>it</strong>ale metodologia e contribu<strong>it</strong>o a più livelli alla diffusione della stessa attraversola collaborazione con le società scientifiche e con una attiv<strong>it</strong>à di divulgazionepresso alcune importanti riviste di settore e ad una aperta e trasparente discussionescientifica dei risultati delle proprie valutazioni nell’amb<strong>it</strong>o di congressi econferenze.In occasione della giornata di studio e formazione nazionale della SIHTA sul tema“Stato dell’arte dell’HTA <strong>in</strong> Italia e sviluppo delle competenza regionali nella valutazonedelle tecnologie san<strong>it</strong>arie” svoltasi a Verona nel novembre del 2008, GSKha avviato il Programma di Ricerca e Formazione denom<strong>in</strong>ato ViHTA (Valore <strong>in</strong>HTA).Il Programma ViHTA nelle sue due aree Ricerca e Formazione ha come obiettivoquello di avviare un processo che facil<strong>it</strong>i l’approccio valutativo da parte dellasan<strong>it</strong>à pubblica e dei professionisti dell’area e lo colleghi maggiormente alle decisionidi pol<strong>it</strong>ica san<strong>it</strong>aria.Applicato <strong>in</strong> modo coerente dai diversi soggetti <strong>in</strong>teressati alle valutazioni e nelrispetto dei pr<strong>in</strong>cipi metodologici che lo guidano l’HTA può rappresentare unostrumento utile ed appropriato ad una precoce e sistematica analisi del valoredei prodotti nel loro reale contesto di utilizzo. Gli es<strong>it</strong>i pos<strong>it</strong>ivi di un approccio diquesto tipo sono stati dimostrati anche <strong>in</strong> diversi contesti <strong>in</strong>ternazionali, proprioper la capac<strong>it</strong>à di favorire lo sviluppo di un approccio sistematico e multidiscipl<strong>in</strong>are<strong>in</strong>dispensabile per la corretta istruzione delle d<strong>in</strong>amiche decisionali e garantedella ottimizzazione delle soluzioni persegu<strong>it</strong>e.Gli obiettivi che il Programma ViHTA si pone obiettivo sono:Progetto ViHTA. Valore <strong>in</strong> Health <strong>Technology</strong> <strong>Assessment</strong>221


• Diffondere la capac<strong>it</strong>à di valutazione secondo la metodologia HTA peruna maggiore efficienza allocativa delle risorse <strong>in</strong> san<strong>it</strong>à.• Favorire la condivisione, secondo i pr<strong>in</strong>cipi della Carta di Trento, di talemetodologia di valutazione con l’<strong>in</strong>dustria al f<strong>in</strong>e di contribuire ad unmiglioramento del livello di documentazione del valore dei farmaci edad una maggiore efficienza nel processo decisionale ad essi associato.• Facil<strong>it</strong>are anche a livello regionale una più precoce e completa valutazionedei farmaci attraverso la condivisione ed il dialogo con l’<strong>in</strong>dustria,coerentemente con il modello di san<strong>it</strong>à <strong>it</strong>aliana.GSK, nel perseguire la propria missione di rendere accessibili ai pazienti le curederivanti dall’utilizzo dei propri farmaci/vacc<strong>in</strong>i, si fa promotore dell’<strong>in</strong>iziativa nellaconv<strong>in</strong>zione che dalla condivisione della metodologia di valutazione possanotrarre vantaggio tutti gli attori del Sistema.

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