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Affari Regolatori nei Paesi Emergenti: teoria e pratica - Assogenerici

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PROGRAMMA DEL CORSOore 8:45ore 9:15Registrazione dei partecipantiPresentazione e finalità dell'incontroChairman, PECSESSIONE 1: BRASILE e CENTRO AMERICAore 9:30ore 10:20Le registrazioni in BrasileMariangela Gatto, Regulatory Affairs International Manager, AngeliniLa presentazione è focalizzata ad inquadrare il contesto delle principali normativee linee guida regolatorie del paese per introdurre il tema della registrazione in talearea geografica; nel corso della presentazione verranno illustrati e discussi gliaspetti tecnici relativi a tempistiche, documentazione, principali problematicheaffrontate e delle possibili strategie di registrazione in questo paese.Coffee Breakore 10:50ore 11:40Le registrazioni in Centro AmericaStefania Mariani, Responsabile <strong>Affari</strong> <strong>Regolatori</strong>,Operazioni Internazionali,Rottapharm S.p.A.La presentazione illustrerà per ogni paese del Centro America, un quadrogenerale del paese, con informazioni anche sulla dimensione del mercato,insieme agli aspetti regolatori. Verranno trattati i requisiti relativi a nuoveregistrazioni, variazioni e rinnovi, evidenziando omoge<strong>nei</strong>tà e differenze rispettoai paesi della comunità europea. Attenzione particolare verrà data ai documentiformali ed alla CMC, oltre che al materiale di confezionamento. In particolareverrà presentata anche l’attività svolta per un prodotto indicando le problematicheincontrate e le tempistiche per arrivare all’autorizzazione.Panel DiscussionSESSIONE 2: CINAore 12:00ore 13:00Le registrazioni in CinaStefano Accorsi, Direttore <strong>Affari</strong> <strong>Regolatori</strong> Internazionali, ChiesiNella prima parte dell’intervento si presenta un sintetico panorama delle principalinormative e linee guida regolatorie cinesi relative ai prodotti farmaceutici, mentrenella seconda, con l’ausilio di uno study case specifico, frutto di esperienzadiretta, vengono suggerite possibili strategie di registrazione in questo paese.LunchSESSIONE 3: INDIA e PAKISTANore 14:30Le registrazioni in India e PakistanMariangela Gatto, Regulatory Affairs International Manager, AngeliniNel corso della presentazione, verranno illustrati gli aspetti peculiari di questi 2mercati, con focus sugli aspetti regolatori e sulle problematiche da fronteggiareper l’ottenimento delle autorizzazioni . Esempi tratti dall’esperienza diretta, sonodi supporto per una maggiore comprensione della tematica.

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