OFTALMOLOGIA DOMANI n. 3/2011 - Jaka Congressi Srl

e d i t o r i a l eE adesso, poverooculista?Il primo botto di avvertimento mi è arrivato il 23 di agosto. Fare il presidente di unaSezione UEMS è abbastanza massacrante, ma ha anche i suoi vantaggi: è comeavere una cinquantina di reporter strategicamente dislocati in giro per l’Europa,che segnalano ogni stormir di fronda. Per i 4/5 si tratta di falsi allarmi, o di cose discarsa importanza, ma ogni tanto la notizia è di quelle che ti fanno saltare sulla sedia.Nella fattispecie, nel bel mezzo delle mie sudate e agognate ferie, uno deiDelegati tedeschi mi informava che in Germania cominciavano ad avere difficoltà atrovare la fluoresceina, in flacone, monodose e strip. Causa? Una geniale pensata diuno degli uffici della CE di Bruxelles, che aveva “promosso” la fluoresceina da presidiomedico a farmaco (?!?); di conseguenza, tutti i produttori di fluoresceina, chenormalmente non hanno registrato il loro prodotto come farmaco, né hanno lalicenza di produrre farmaci, né le strutture per farlo, e tanto meno la convenienza –equindi la voglia- di farlo, avevano smesso di produrla.Poiché la cosa mi sembrava inverosimile, gli ho chiesto maggiori dettagli e inrisposta ho ricevuto copia di una lettera della Haag Streit ai suoi distributori, in cui laben nota, e assolutamente seria e degna di fede, casa svizzera segnalava che dasettembre in avanti essi distributori avrebbero dovuto arrangiarsi. Ecco in sintesi i“punti fermi” posti dalla Haag Streit:• Nel marzo us la Haag-Streit ha ricevuto una lettera dalla Swissmedic, autoritàsvizzera competente nella regolamentazione dei farmaci, con la segnalazione chele striscie di fluorescina non sono più classificabili come presidio medico.Nell’immediato futuro, tutte le strisce di carta contenenti fluoresceina dovrannoesser prodotte e distribuite come farmaco. Questa regolamentazione provienedalla UE ed è stata adottata a Bruxelles.• La Haag - e quindi presumibilmente anche gli altri produttori europei- non ha lalicenza per produrre e distribuire farmaci. Pertanto, dal Settembre u.s., finite lescorte, le strisce di fluoresceina non sono più disponibili.• La Haag continuerà a distribuire fluoresceina senza marchio CE in quei paesi delmondo dove tale marchio non è richiesto (esclusa quindi l’Europa).• Se qualche distributore intende vendere fluoresceina senza marchio CE, deveverificare che questo sia consentito dalla legislazione della nazione in cui opera ecomunque la Haag se ne chiama fuori.• Strisce di fluoresceina registrate come farmaco e con marchio CE, a conoscenzaHaag, non ne esistono e pertanto la Haag non è in grado di suggerire alternative oprodotti sostitutivi. Se ogni nazione europea darà attuazione nel proprio paesealla legislazione europea, come ha fatto la Svizzera, tutte le strisce di fluoresceinaspariranno dal mercato nell’immediato futuro, con prevedibili conseguenze per lepossibilità diagnostiche oculari.di CostantinoBianchiCosì finisce la lettera ai distributori Haag; arrivederci e grazie. Per completarel’informazione, va ricordato che in Europa se un medico utilizza un farmaco o unpresidio terapeutico privo del marchio CE, si espone a pesanti conseguenze giuridicheoftalmologiadomani - N. 3 - Anno 20117