CAPITOLATO SPECIALE FORNITURA DI PACEMAKERS ...

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CAPITOLATO SPECIALE FORNITURA DI PACEMAKERS ...

CAPITOLATO SPECIALE FORNITURA DI PACEMAKERS,DEFIBRILLATORI AUTOMATICI, ELETTROCATETERI EDACCESSORICodice identificativo gara: 3023464Art. 1 – Condizioni generaliLe prestazioni oggetto del presente Capitolato Speciale saranno effettuate in osservanzadelle vigenti disposizioni legislative e regolamentari e dal Regolamento dell’Attività Contrattualedi cui all’Atto Aziendale.Art. 2 – Oggetto della fornituraSono oggetto della fornitura i dispositivi medici di cui alle allegate schede tecniche contraddistintedai lotti dal n. 1 al n. 21 di cui all’allegato “B” e di seguito riassunte:lotto descrizione rif123456defibrillatore (ICD) monocamerali di piccoledimensioni con funzioni di controlloremoto con possibilità di erogare un elevatonumero di shock - comprensivo dielettrocateteredefibrillatore (ICD) monocamerali di piccoledimensioni e alta energia - comprensivodi elettrocateteredefibrillatore (ICD) monocamenrale adalta energia di shock con sistemi automaticidi rilevamento malfunzionamento/protezioneecon possibilità di controlloremoto - comprensivo di elettrocateteredefibrillatore (ICD) monocamerale conrilevamento del segnale atriale - comprensivodi elettrocateteredefibrillatore (ICD) bicamerale con funzionidi controllo remoto dotati di diagnosticapredittiva di differenti condizionicliniche del paziente - comprensivo dielettrocateteridefibrillatore (ICD) bicamerale di piccoledimensioni e alta energia con modalitàavanzata per la minimizzazione dellastimolazione ventricolare - comprensivodi elttrocateterprezzo a based'asta perimpiantoq.tà x 3 anni totale cig1 € 11.500,00 12 138.000,00 2985594E181 € 9.500,00 9 85.500,00 2985902C441 € 9.500,00 12 114.000,00 29867529B61 € 12.500,00 9 112.500,00 32846779331 € 15.000,00 6 90.000,00 29871545751 € 11.500,00 12 138.000,00 299045270D1


lotto descrizione rif7891011121314151617defibrillatore biventricolare (CRT-D) adalta energia di shock, con funzioni diagnostico-terapeutichedi base - comprensivodi elettrocateteridefibrillatore biventricolare (CRT-D) dotatodi alta energia di shock, di spessorecontenuto - comprensivo di elettrocateteridefibrillatore biventricolare (CRT-D) condiagnostica predittiva dello scompensocardiaco con funzioni di controllo remoto- comprensivo di elettrocateteridefibrillatore biventricoalre (CRT-D) confunzioni di controllo remoto. Dotato digestione automatica della sincronizzazionecardiaca e della soglia di stimolazione- comprensivo di elettrocateteripacemaker biventricolare (CRT-P) conpiù possibilità di configurazioni per lastimolazione ventricolare sinistrapacemaker biventricolare (CRT-P) condiagnostica predittiva dello scompensocardiacopacemaker bicamerale DR doppio sensore- dedicato al trattemtno delle sincopineuromediatepacemaker bicamerale con massimizzazionedel controllo automatico della programmazione.Dotati di controllo remotopacemaker bicamerale di ridotte dimensioni,con diagnostiche avanzate e conpossibilità di controllo remotopacemaker bicamerale con funzione rate-responsivee modalità avanzata perminimizzare la stimolazione ventricolaredestrapacemaker bicamerale rate responsiveDDDR, doppio sensore, con risposta infrequenza fisiologica e possibilità di controlloremoto compatibile con diagnosticaRMprezzo a based'asta perimpiantoq.tà x 3 anni totale cig1 € 11.500,00 30 345.000,00 29904738611 € 16.500,00 33 544.500,00 29906434AC1 € 16.500,00 15 247.500,00 29906803351 € 16.500,00 12 198.000,00 29907068A81 € 5.000,00 30 150.000,00 29907236B01 € 5.000,00 24 120.000,00 299074265E1 € 3.700,00 66 244.200,00 29908320A51 € 3.700,00 45 166.500,00 29908575451 € 3.700,00 6 22.200,00 2990883AB81 € 3.700,00 57 210.900,00 29909398EF1 € 3.700,00 24 88.800,00 32866358FE2


lotto descrizione rifprezzo a based'asta perimpiantoq.tà x 3 anni totale cig18monitor cardiaco impiantabile per il monitoraggiocontinuo del paziente con1sincopi di natura indeterminata o altri€ 1.400,00 39 54.600,00 2990976778disturbi di origine aritmica19monitor cardiaco impiantabile per il monitoraggiocontinuo del paziente con1funzione di diagnosi di aritmie atriali e€ 1.900,00 18 34.200,00 2991003DBEfibrillazione atriale20 introduttori per elettrocateteri peel-away 1 € 14,50 1.800 26.100,00 299109058C21cuffie sterili per protezione dei detettoredello stativo dell'amplificatore di brillanza1 € 0,90 1.500 1.350,00 29911127B3Art. 3 – Caratteristiche tecnicheI Dispositivi medici devono essere conformi alla normativa CE secondo la direttiva 93/42(D.L. 46/97) relativamente alla classe del dispositivo medico offerto.L’etichettatura e le eventuali istruzioni per l’uso dovranno contenere quanto prescrittodalla Direttiva 93/42 (Sezione 13 allegato 1) in lingua italiana ( decreto legislativo 24 febbraio1997 n° 46).La documentazione tecnica di cui al Disciplinare di gara sarà esaminata dalla Commissionetecnica nominata da questa Azienda Sanitaria Locale (art. 84 del D. Lgs. n. 163/2006 es.i.m.). L’amministrazione si riserva, dopo l’esame ed a suo insindacabile giudizio, la facoltà diescludere dalla gara i concorrenti che avranno presentato schede tecniche non conformi aquanto richiesto.Per i lotti n. 20 e n. 21 (aggiudicazione al prezzo più basso) sarà facoltà della Commissionerichiedere, se ritenuto necessario, campionatura alle ditte che avranno presentato offertaper tali lotti.Art. 4 – Importo presunto della fornituraL’importo presunto complessivo della fornitura, esclusa IVA, è di €. 3.131.850,00 (tremilionicentotentunmilaottocentocinquanta/00)su base triennale; gli importi presunti per ciascunlotto di aggiudicazione sono indicati nella tabella di cui all’art. 2.Gli importi presunti per ciascun lotto di aggiudicazione, sono di seguito specificati:3


lotto totale1 138.000,002 85.500,003 114.000,004 112.500,005 90.000,006 138.000,007 345.000,008 544.500,009 247.500,0010 198.000,0011 150.000,0012 120.000,0013 244.200,0014 166.500,0015 22.200,0016 210.900,0017 88.800,0018 54.600,0019 34.200,0020 26.100,0021 1.350,00Art. 5 – Modalità di presentazione e formulazione dell’offertaL’offerta economica, redatta in carta legale o resa tale ai sensi di legge, scritta in linguaitaliano, datata e sottoscritta dal legale rappresentante o da persona munita dei necessari poteri,dovrà indicare:la denominazione, la ragione sociale, la sede del concorrente offerente, il codicefiscale e la partita IVA;nome commerciale del dispositivo;codice del dispositivo assegnato dal produttore;eventuale codice del dispositivo assegnato dal rivenditore;codice CND (Classificazione Nazionale Dispositivi, consultabile sul sitowww.miniterosalute.it);numero identificativo di iscrizione nel Repertorio Nazionale Dispositivi (DecretoMinistero della Salute 20/02/2007);confezionamento e numero pezzi per confezione;percentuale IVA applicata.Le ditte concorrenti dovranno indicare (in cifre ed in lettere), in relazione ad ogni singololotto a cui intendono partecipare:4


– ribasso in percentuale dell’offerta da valutare rispetto alla base d’asta– prezzo unitario ad impianto completo (defibrillatore+elettrocateteri e/o pacemaker+ elettrocateteri necessari)– prezzo unitario dei singoli componenti del lotto– prezzo totale del lotto.Qualora sia prevista la possibilità di controllo remoto, le aziende dovranno indicare separatamenteil costo dei sistemi necessari per l’effettuazione delle trasmissioni.Tale prezzo si intende comprensivo di tutti gli oneri derivanti dall’osservanza del presenteCapitolato al netto dell’IVA.Per ciascun lotto le imprese concorrenti dovranno proporre una sola offerta. Non sarannoammesse offerte alternative.Non sono ammesse offerte condizionate o espresse in modo indeterminato o con sempliciriferimenti ad altra offerta, propria o altrui.Non sono ammesse, altresì, le offerte incomplete o non redatte con le indicazioni previstedal presente articolo.Art. 6 – Durata del contrattoIl contratto avrà durata di 36 (trentasei) mesi a partire dalla data di effettivo inizio delrapporto, con l’impegno per l’assuntore – nell’eventualità di ritardo nelle pratiche per l’istruzionedel nuovo appalto – di proseguire nella fornitura contrattuale per un massimo di 180 giorni oltrela data della scadenza prevista , senza alcuna maggiorazione dei prezzi.Art. 7 – Aggiudicazione del contrattoL’aggiudicazione avrà luogo in base a quanto stabilito dagli artt. 82 “criterio del prezzopiù basso”, previa idoneità per i lotti n. 20 e n. 21, mentre per i lotti dal n° 1 al n°19 edall’art. 83 “criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa” del D. Lgs. 12 aprile 2006, n.163.– LOTTI DAL N° 1 AL N° 19:la fornitura sarà aggiudicata con le modalità previste dall’art. 83 del D. Lgs. n°163/2006, e cioè a favore dell’offerta economicamente più vantaggiosa, valutatain base ai parametri congiunti della QUALITA’ e del PREZZO come di seguitospecificato:QUALITA’: massimo punti 50, diversamente in relazione alle caratteristichedei singoli prodotti di interesse, sulla base dei parametri di valutazioneindicati nelle allegate schede tecniche (Allegato B di diciannovepagine) e secondo i metodi di attribuzione dei punteggi di cuial D.P.R. n° 207/2010 (allegato P)5


Per quanto riguarda la valutazione dell’offerta tecnica per ciascunlotto si procederà nel seguente modo: ogni commissario avrà a disposizioneun coefficiente di valutazione da 0 a 1, per ciascun parametroindividuato (di cui all’allegato B), quindi, si calcolerà il valoremedio dei coefficienti assegnati ad ogni singolo parametro daciascun commissario. Si procederà a trasformare la media dei coefficientiattribuiti in coefficiente definitivo, attribuendo alla mediapiù alta il coefficiente definitivo di 1, secondo quanto dispostodall’art. 283 del D.P.R. 5 ottobre 2010, n° 207 – (allegato P puntoII – lett. a) 4) – di esecuzione ed attuazione del D. Lgs. n°163/2006) e proporzionando a tale media massima le medie provvisorieprima calcolate, applicando la seguente formula:coefficiente da valutarecoefficiente definitivo = 1x -----------------------------------------------max coefficiente del parametroI coefficienti definitivi, così ottenuti per ciascun parametro di valutazione,dovranno essere, a loro volta moltiplicati per il valore massimoattribuito al parametro oggetto di valutazione:parametro n = coefficiente definitivo x punteggio massimoIl punteggio totale sarà dato dalla sommatoria di ciascun punteggioottenuto, nel modo sopra descritto, per ciascun parametro.PREZZO: massimo punti 50, secondo la seguente formula:p=50x(R/R max )di cui:p = punteggio;R = ribasso in percentuale dell’offerta da valutare rispetto alla base d’asta;R max = ribasso in percentuale dell’offerta più conveniente;L’offerte economiche formulate con un ribasso percentuale pari a 0% saràattribuito un punteggio economico di 0(zero) punti.Il punteggio finale sarà dato dalla somma del punteggio “QUALITA’” più il punteggio“PREZZO” , applicati secondo quanto stabilito nel presente articolo. Sarà dichiarata aggiudicatariala ditta che avrà conseguito il punteggio maggiore.Il prezzo risultante dovrà intendersi per merce resa franca magazzini dell’Azienda SanitariaLocale, e, pertanto comprensivo di ogni spesa di imballo e trasporto, nonché qualsiasionere consequenziale ed accessorio. E’ fatta eccezione per la sola IVA che sarà applicata nellamisura stabilita dalle disposizioni di legge e di regolamento.6


L’aggiudicazione potrà essere effettuata, per ciascun lotto, anche in presenza di una solaofferta valida, fatta salva la facoltà dell’Amministrazione di non aggiudicare il contratto, in totoin parte, nel caso sussistano, a suo insindacabile giudizio, le condizioni tecniche e/o economiche.In caso positivo l’Azienda si riserva di appurare la congruità dei prezzi rifacendosi:prezzi conseguiti da altre AA.SS.LL. e/o AA.OO. per analoghe gara dell’anno2010 e nel I° semestre 2011;ricerche di mercato.La ditta aggiudicataria non potrà, comunque pretendere alcun risarcimento nel caso, nelperiodo contrattuale previsto, non venisse eseguito alcun acquisto degli articoli inerenti i lottiaggiudicati alla medesima.Nell’ipotesi in cui i prodotti oggetto di aggiudicazione dovessero rientrare nelletipologie per le quali sono in corso di completamento le procedure di aggiudicazione secondole convenzioni quadro definite a livello nazionale dalla Consip S.p.A. ed a livello RegionaleRegione Liguria, il prezzo unitario offerto non potrà risultare in ogni caso superiore aquello risultante dalle stesse; conseguentemente, le Ditte aggiudicatarie dovranno impegnarsia conformare da subito o , a seguito dell’intervenuto completamento dalle proceduredi gara espletate a livello nazionale dalla Consip S.p.A. a livello Regionale Regione Liguria, leproprie quotazioni unitarie almeno a quelle risultanti da tali procedure.Se le Ditte aggiudicatarie non dovessero rendersi disponibili a ricondurre dettoprezzo almeno alle quotazioni risultanti ex Consip/Regione Liguria, questa Amministrazionesi riserva la facoltà di non dare corso all’aggiudicazione o di provvedere ad operare larevoca del relativo contratto di fornitura.Art. 8 – Validità dell’offertaIl soggetto candidato è vincolato alle condizioni espresse nella propria offerta per unperiodo di gg. 180 dalla scadenza del temine per la sua presentazione (art. 11 – comma 6 – D.Lgs. 163/2006).Art. 9 – Aggiornamento tecnologicoQualora durante l’esecuzione del contratto, l’impresa aggiudicataria introduca in commercionuovi dispositivi analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliorie ouguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, i nuovi prodotti dovranno essere proposti,alle medesime condizioni negoziali, in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati, previavalutazione qualitativa ed accettazione da parte del Dipartimento di Cardiologia.Nel caso in cui tale sostituzione totale o parziale sia richiesta dall’Azienda, l’Impresa dovràfornire adeguato corso di aggiornamento e tutto il necessario per il corretto utilizzo.7


Art. 10 – Esclusione dalla garaPer un’ampia esplicazione del principio di concorrenza, il Responsabile del Procedimentoprocederà all’esclusione di un concorrente solo qualora colga l’esistenza di offerte largamenteincomplete, condizionate, equivoche, irregolari. Gli errori, se materiali e riconoscibili, sarannosanati se queste operazioni si risolveranno in semplici calcoli matematici. Per quanto riguarda ladocumentazione sarà particolarmente importante fornire tutti gli elementi richiesti per la valutazionedi qualità. Costituisce causa di esclusione la mancata presentazione della documentazionedi cui al disciplinare di gara .Art. 11 – ResponsabilitàIl fornitore è responsabile dell’osservanza di tutte le Leggi, Decreti e regolamenti inerenti,la produzione, il commercio e il trasporto dei prodotti oggetto della fornitura, nonché deidanni comunque arrecati a causa di difetti, o di danni subiti dai materiali durante il trasporto,anche se non immediatamente riscontrati all’atto della consegna, a persone e/o cose siadell’Ente che di terzi.Art. 12 – ConsegneL’Impresa dovrà fornire qualsiasi quantitativo, senza fissare un importo minimoper l’evasione dell’ordine. I beni offerti dovranno essere consegnati nelle quantità richiestedall’Azienda Sanitaria Locale entro sette giorni lavorativi dalla ricezione dell’ordine, compresoil periodo estivo, eventuali consegne urgenti dovranno essere evase entro le 24 ore.Nel caso in cui l’Impresa si trovasse nell’impossibilità di rispettare i predetti termini, dovràdarne immediata comunicazione scritta (via fax) alla Struttura Complessa Farmacia per consentireall’Azienda Sanitaria Locale di acquistare sul libero mercato beni di uguale qualità equantità, con conseguente addebito all’Impresa dell’eventualedifferenza di prezzo. In caso di temporanea carenza dei prodotti aggiudicati per cause diforza maggiore, l’impresa dovrà comunicare tempestivamente via fax la mancata disponibilitàdel prodotto, indicandone:numero d’ordine emesso dall’Azienda Sanitaria Locale e descrizione del dispositivo;periodo previsto di indisponibilità;causa dell’indisponibilità.L’impresa dovrà inoltre preventivamente concordare con l’Asl l’eventuale prodotto sostitutivo,garantendone la completa tracciabilità.I beni dovranno essere consegnati “ terra”, franco magazzino, con i relativi documentidi trasporto; nessun onere aggiuntivo sarà riconosciuto per l’imballaggio e il trasporto anchese effettuati per consegne urgenti.8


Al momento della consegna il tempo di validità precedente alla scadenza non deve esseretrascorso per più di 1/3.Le Ditte aggiudicatarie dovranno concedere i relativi programmatori in uso gratuito (osenza alcun onere aggiuntivo), a tempo indeterminato.Per tutte le apparecchiature di proprietà della Ditta aggiudicataria, fornite in uso gratuito,dovrà essere previsto un programma di manutenzione preventiva e di taratura (se ritenutanecessaria), nonché opportune modalità di manutenzione correttiva ordinaria e straordinaria, dadichiarare in sede di offerta nella busta contenente la documentazione tecnica.Le apparecchiature di cui sopra dovranno essere sottoposte prima dell’utilizzo al collaudodi accettazione secondo le modalità in essere presso ciascuna Azienda sanitaria; la fornituraed installazione dovrà pertanto essere concordata con i servizi di ingegneria clinica e/o gestionedelle tecnologie biomedicali referenti per ogni singola azienda.La Ditta aggiudicataria di ciascun lotto dovrà dichiarare la disponibilità a prestare, in seguitoa semplice richiesta delle Aziende/ ASL/IRCS, l’assistenza tecnica gratuita per l’esame ditutti i problemi tecnici e le eventuali anomalie che dovessero presentarsi in dipendenza dellafornitura quali funzionamento difettoso o avaria precoce dei dispositivi offerti, ivi compresal’eventuale sostituzione di materiale. A tal fine la ditta dovrà inviare proprio personale tecnicamentequalificato entro 24 ore dalla chiamataLe Ditte aggiudicatarie dovranno rendere disponibili specialisti di prodotto perl’assistenza durante l’impianto e i controlli periodici dei dispositivi su richiesta del personale medicosenza alcun onere da parte dell’ Azienda.Art. 13 - PenalitàFermo restando quanto previsto dall’articolo Risoluzione del contratto e salvo il risarcimentodell’eventuale maggiore danno, l’Azienda Sanitaria Locale si riserva, a sua discrezione esenza formalità, di applicare una penale € 500,00 per ogni giorno di ritardo nella consegna rispettoai termini indicati in offerta o rispetto ai termini concordati con il Servizio prepostoall’emissione degli ordini. Potrà inoltre essere applicata una penale di € 1.000,00 per ogni violazionee/o inadempimento degli obblighi contrattuali previsti dal presente Capitolato non eliminatia seguito di nota scritta dall’Azienda Sanitaria Locale. In caso di inadempimento delle disposizionicontrattuali l’Asl potrà rivalersi senza alcuna formalità e in qualsiasi momento sulla cauzioneprestata ovvero sull’importo delle fatture in attesa di liquidazione.Art. 14 - Fatturazione e pagamentiAgli ordinativi d’acquisto dovranno corrispondere specifiche e separate fatturazioni chel’impresa presenterà con esplicito riferimento al documento di trasporto delle merci e all’ordineemesso.La fatturazione, in caso di R.T.I., dovrà essere effettuata dalla sola Ditta Capogruppo.9


Ad ogni fattura dovrà essere allegata copia del documento di trasporto debitamentetimbrata e sottoscritta da un funzionario dell’Unità Operativa ricevente.Il prezzo dovrà essere quello risultante dal verbale di aggiudicazione di gara.I prezzi che risulteranno dall’aggiudicazione della gara resteranno fissi ed invariati pertutta la durata della fornitura, fatta salva solo la possibilità di revisione periodica di cui all’art.115 del D.Lgs. 163/2006.I pagamenti, ove non emergano contestazioni sulla natura e/o oggetto delle forniture esulle relative fatture, saranno effettuati, a mezzo mandato di pagamento entro 90 gg. dalla datadi ricevimento della relativa fattura.A tale scopo si intendono pervenute il giorno 15 del mese tutte le fatture protocollatetra il 1°e il 15° giorno del mese stesso, il giorno 30 del mese tutte le fatture protocollate dal16° giorno alla fine del mese stesso. La data di arrivo delle fatture è accertata dal timbro protocolloapposto dal competente ufficio dell’Asl.L’Asl non darà corso, in nessun modo, alla liquidazione dei corrispettivi nel caso in cui ilfornitore effettuasse delle consegne che non siano state preventivamente ordinate o programmatedirittamente dal Servizio preposto all’emissione ordini o dagli uffici delegati. Le spese riguardantii bolli di quietanza sono a carico dell’impresa.Per i pagamenti l’ASL si impegna all’osservanza delle disposizioni previste dall’art.3, dellaLegge 13 Agosto 2010 n. 136 in materia di tracciabilità dei flussi finanziari.Art. 15 – Risoluzione del contrattoIn conformità al disposto di cui all’art. 1456 C.C. (clausola risolutiva espressa), il contrattopotrà essere risolto in seguito ad una semplice dichiarazione dell’Asl, nei seguenti casi:• n. 3 ritardi nelle consegne;• n. 1 consegna di beni diversi da quelli offerti;• in caso di non conformità accertata e motivata in fase di esecuzione del contratto;• n. 3 consegne incomplete;• n. 3 inosservanze delle regole riguardanti il confezionamento dei prodotti.In conformità a quanto disposto dall’art. 3 c. 8 della Legge 13 Agosto 2010 n.136 in tema di normativa antimafia il contratto sarà risolto di diritto nei casi in cui letransazioni sono state eseguite senza avvalersi di banche o delle società Poste ItalianeS.p.A. e, comunque con strumenti di pagamento idonei a consentire la pienatracciabilità delle operazioni.La risoluzione di diritto del contratto comporterà l’incameramento del deposito cauzionalenonché il risarcimento dei maggiori danni subiti dall’Azienda Sanitaria Locale.10


Inoltre, il contratto potrà essere recesso ai sensi dell’art. 1373 C.C. (recesso unilaterale),con un preavviso di novanta giorni, tramite lettera raccomandata A.R., prima della scadenzadel secondo anno.Nel caso di decesso del titolare le obbligazioni da esso assunte si riterranno passate invia solidale ai suoi eredi e successori, fatta facoltà peraltro all’ASL appaltante di risolveresenz’altro il contratto, se lo ritenesse opportuno.Art. 16 - ControversiePer tutto non esplicitamente previsto dal presente Capitolato la fornitura in oggetto saràdisciplinata dalle disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia.Per qualsiasi controversia dovesse sorgere dal contratto instaurato con le Ditte risultateaggiudicatarie della presente fornitura sarà esclusivamente competente Foro di Genova.ART. 17 - Spese di registrazioneTutte le spese, imposte e tasse, nessuna eccettuata, inerenti e conseguenti alla garaed alla stipulazione, scritturazione, bolli e registrazione del contratto di aggiudicazione e, ingenerale, tutti gli oneri previsti dal vigente Regolamento dell’Attività Contrattuale di cuiall’Atto Aziendale dell’Azienda Sanitaria Locale n. 3 “Genovese“ sono a carico delle Ditte affidatarieche vi si obbligano, e che corrisponderanno alla Stazione Appaltante tramite versamentosu c/c bancario presso: Banca Carige ag. 52 – IBAN: IT 07 S 06175 01435000000118990.Il Sottoscritto …………………………………………………………. dichiara di approvare specificatamente,ai sensi degli artt. 1341 e 1342 del C.C., le condizioni contrattuali di cui agli artt. 10, 11, 12,13, 14, 15 e 16 del presente capitolato speciale.Firma per accettazione:Allegati:- Scheda Ditta ALLEGATO A)- Schede lotti ALLEGATO B)Allegato A)11


SCHEDA DITTADITTA PRODUTTRICERAGIONE SOCIALE:……………………………………………………………………INDIRIZZO: ……………………………………………………………………………...TEL……………………… FAX ………………………. E-MAIL …………...…………DITTA FORNITRICE SE DIVERSA DAL PRODUTTORERAGIONE SOCIALE:……………………………………………………………………INDIRIZZO: ……………………………………………………………………………...TEL……………………… FAX ………………………. E-MAIL …………...…………INFORMAZIONI GENERALI ORGANIZZATIVE:AGENTE /INFORMATORE DI ZONA:………………………… TEL………………..Tempi ordinari di evasione degli ordini dalla ricezione gg……………………………Servizio consegne urgenti ………………………………..…………..[ ] SI[ ] NOConsegne dei materiali secondo cadenze programmate ….…………..[ ] SI[ ] NOLimite minimo di fatturazione ……...[ ] SI [ ] NO € ……………………………DISPOSITIVI MEDICI OFFERTU (DIRETTIVA 93/42/CEE – D.L. 46/97)Lotto Nome commerciale Codici offertiMarchio Ce(N° Organismonotificato)Classe CE(Dir 93/4212


13TIMBRO / FIRMA


Allegato B)Capitolato Tecnico per la Fornitura di Pacemaker, DefibrillatoriAutomatici, Elettrocateteri ed Accessori


Lotto 1Defibrillatori (ICD)monocamerali di piccoledimensioni con funzionidi controllo remoto conpossibilità di erogare unelevato numero di shock.Appropriatezza d’uso:ICD con brevi tempi dicarica dei condensatoriper pazienti chenecessitano di rapidità dierogazione della terapiadi shock (TV sincopali) esistemi automatici dirilevamentomalfunzionamenti eprotezione.Base d’asta:€ = 11.500,00Caratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusioneICD- Funzioni di controllo remoto permonitoraggio continuo di funzionivitali- Volume ≤ 37 cc- Anno di commercializzazione nonanteriore al 2008Elettrocatetere:Disponibilità di fissazione attiva e passiva,singolo o doppio coilParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: caratteristiche fisiche –spessore: punti max 7- Parametro 2: disponibilità di connettoreunico 4 poli: punti max 5- Parametro 3: energia erogato: punti max 3- Parametro 4: hardware supplementare ingrado di garantire al paziente le terapie(brady e tachy) in caso di malfunzionamentidel dispositivo: punti max 5 punti- Parametro 5:erogazione di ATP prima e/odurante carica dei condensatori: punti max5- Parametro 6: modalità di erogazione dellaterapia di shock: punti max 8- Parametro 7: numero di shock massimierogabili per FV: punti max 7- Parametro 8: modalità di sicurezza durantel’uso dell’elettrobisturi per pazienti PMdipendenti: punti max 4- Parametro 9: algoritmi di discriminazionedelle TV dalle aritmie atriali mediante analisimorfologica o vettoriale: punti max 4 .- Parametro 10: allarme (avvertito dalpaziente) al raggiungimento della fase diERI: punti max 2 .22


Lotto 2Defibrillatori (ICD)monocamerali di piccoledimensioni e altaenergia.Appropriatezza d’uso:ICD con funzionidedicate allastimolazione fisiologica,ICD per pazienti dipiccole dimensionicorporee e con estremavariabilità dellafrequenza delle TV econ tachiaritmie atrialiBase d’asta:€ = 9.500Caratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusioneICD- ATP in zona FV- Spessore non superiore a 11 mm- Energia di shock immagazzinata > 40JElettrocatetere:Disponibilità di fissazione attiva e passiva,singolo o doppio coilParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: Caratteristiche fisiche – Volume: 33 cc = punti max 5.- Parametro 2: Longevità superiore a 7 anni(VVI 60 b/min, 100% stimolazione, 4 shockalla massima energia/anno, 500 ohm, usciteottimizzate): punti max 5- Parametro 3: Energia erogata: > 36 joules =punti max 5- Parametro 4: Esclusione del coil di vena cavaper lo shock di cardioversione e polaritàalternata per tutti gli shock alla massimaenergia: punti max 7- Parametro 5: Erogazione di ATP in zona FVbasato su criterio di stabilità dell’aritmia:punti max 6- Parametro 6: Programmabilità dei vettori dishock ≥ 3 vettori: punti max 3- Parametro 7: EGM endocavitari ≥ 20 minuti:punti max 7- Parametro 8: Possibilità di programmare lafrequenza massima di stimolazioneantibradicardica a valori superiori diriconoscimento di tachicardia (terapia dellaTV lenta): punti max 7- Parametro 9: Riconoscimento di fibrillazioneatriale condotta in modo pseudostabile inventricolo mediante cicli lunghi ventricolari:punti max 533


Lotto 3Defibrillatori (ICD)monocamerali ad altaenergia di shock consistemi automatici dirilevamentomalfunzione/protezionee con possibilità dicontrollo remoto.Appropriatezza d’uso:ICD per pazienti conparticolari caratteristichebiologiche (giovani,molto attivi e autonomi)e anagrafiche (sedi diresidenza disagiate) incui è consigliabileprivilegiare i controlli adistanzaBase d’asta:€ = 9.500 ImpiantocompletoCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusioneICD- Energia di shock erogata ≥35 J- Telemetria wireless- Cassa disattivabile via software comeelettrodo attivo di shock.- Dotazione di dispositivo per latrasmissione dati in remotoElettrocatetere:Disponibilità di fissazione attiva e passiva,singolo o doppio coilParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: caratteristiche fisiche: puntimax 5- Parametro 2: Possibilità di attivare/disattivareil coil cavale come elettrodo dishock: punti max 5- Parametro 3: Possibilità di erogazione di ATPdurante la carica dei condensatori: punti max5- Parametro 4: Possibilità di programmarecriteri di discriminazione delle aritmiesopraventricolari anche in zona FV: puntimax 5- Parametro 5: Disponibilità di sistema dimonitoraggio dell’integrità deglielettrocateteri da defibrillazione: punti max 8- Parametro 6: Possibilità di erogare ATP inzona FV fino a 200 ms: punti max 5.- Parametro 7: Sistema di controllo remoto perla gestione del paziente a distanza con tutti idati come da programmatore: punti max 7- Parametro 8: Possibilità di effettuare ilsensing ventricolare con almeno 2 vettori dirilevazione distinti: punti max 7- Parametro 9: Elettrocatetere ventricolare dadefibrillazione con corpo non superiore a 9 Fre a rilascio di steroide, a fissaggio attivo opassivo: punti max 344


Lotto 4Defibrillatoremonocamerale conrilevamento del segnaleatrialeBase d’asta:€ = 12.500Impianto completoCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusioneICD- Possibilità di erogare 8 shock per ogniepisodio aritmico sia in zona FV sia inzona TV, con energia massimaerogabile pari almeno a 35 J- Possibilità di trasmissione quotidianadei dati diagnostici, compreso IEGMdegli episodi aritmici, tramite undispositivo radiomobile GSM, conmemorizzazione dei suddetti dati peralmeno due anni in banca datidedicata con accesso internetElettrocatetere:Elettrocatetere dedicato da defibrillazioneventricolare a struttura frattale, rilascio disteroide e bipolo atriale per garantire lasincronia AVParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: Possibilità di selezionarealmeno 3 differenti pre-impostazioni del filtrod’ingresso per migliorare il rilevamento deisegnali endocavitari e, nel caso in cui nonfosse sufficiente, la disponibilità di poterprogrammare fino a 15 parametri di sensingdiversi (max 10 punti)- Parametro 2: Circuito di ingresso per sensingatriale idoneo per collegamento ad elettrodiatriali flottanti (max 10 punti)- Parametro 3: Algoritmo ad elevata specificitànella discriminazione delle tachicardiesopraventricolari e tachicardie ventricolari(max 5 punti)- Parametro 4: Possibilità diattivare/disattivare la cassa o SVC coil comeelettrodo attivo di shock via software epossibilità di configurare la polarità deglishock alternata (max 5 punti- Parametro 5: Possibilità di registrare 30 min.di ECG intracavitario a tre canali quindi 3*30minuti complessivi (atrio, ventricolo destro efar field), anche per eventi aritmicisopraventricolari (inizio e conclusione) (max10 punti).- Parametro 6: Disponibilità di più parametripredittivi per il monitoraggio delloscompenso consentendo una diagnosiprecoce tramite l’invio quotidiano dei datiattraverso sistema di monitoraggio remoto(impedenza transtoracica, % pacing, attivitàpaziente, frequenza atriale e ventricolaremedia, frequenza ventricolare media ariposo, monitoraggio della soglia delventricolo destro, estrasistoli l’ora, burdenAF, variabilità PP) (max 10 punti)55


Lotto 5Defibrillatori (ICD)bicamerali con funzionidi controllo remotodotati di diagnosticapredittiva di differenticondizioni cliniche delpaziente.Appropriatezza d’uso:ICD per pazienti in cui ènecessario ilmonitoraggio in continuodi parametri premonitorio correlabili con eventiclinici gravi (scompenso,ischemia, aritmie)Base d’asta:€ = 15.000Impianto completoCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusioneICD- Comunicazione telemetrica inradiofrequenza- Energia massima erogata noninferiore a 37JElettrocatetere:Disponibilità di fissazione attiva epassiva, singolo o doppio coilParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: Caratteristiche fisiche - Volume:se 35 cc = punti max 5- Parametro 2: Energia massima effettivamenteerogata se 40 J: punti max 5- Parametro 3: Diagnostica dedicata alloscompenso cardiaco con misura dell'accumulodei fluidi: punti max 5- Parametro 4: Ottimizzazione della formad'onda di shock (tilt o durata costante) conpossibilità di attivazione e disattivazione viasoftware del coil cavale: punti max 5- Parametro 5: Possibilità di erogare ATP inzona FV: punti max 3- Parametro 6: Tipologia della gestioneautomatica della cattura atriale: punti max 5- Parametro 7: Disponibilità di modelli sia conconnessione IS-1/DF-1 sia con connettore inlinea perfettamente compatibile con standardIS-4/DF-4: punti max 5- Parametro 8: Diagnostica ischemia conmonitoraggio continuo del tratto ST: puntimax 7- Parametro 9: EGM endocavitario totale:punti max 5- Parametro 10: Allarmi avvertiti dal pazientecon molteplici trigger di attivazione: puntimax 566


.Lotto 6Defibrillatori (ICD)bicamerali di piccoledimensioni e alta energiacon modalità avanzata perla minimizzazione dellastimolazione ventricolaredestra.Appropriatezza d’uso:ICD per pazienti di piccoledimensioni corporee, contachiaritmie atriali, con TVa ciclo estremamentevariabile e in cui siapreferibile preservare laconduzione AV intrinseca.Base d’asta:€ = 11.500Cateteri compresiCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusione- Algoritmo di minimizzazione delpacing ventricolare destro basatosulla commutazione automaticatra AAI e DDD.- Spessore non superiore a 11 mmElettrocatetere:Disponibilità di fissazione attiva epassiva, singolo o doppio coilParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: Caratteristiche fisiche – Volume: 33 cc = punti max 4- Parametro 3: Longevità superiore a 7 anni(DDD 60 b/min, 100% stimolazione, 4 shockalla massima energia/anno, 500 ohm, usciteottimizzate): punti max 4- Parametro 4: Energia erogata > 36 joules:punti max 7- Parametro 5: Gestione di tutti i tipi di blocco AV(I, II, III grado) con registrazione automaticadi EGM e marker degli episodi di BAV = puntimax 7- Parametro 6: Erogazione di ATP in zona FVbasato su criterio di stabilità dell’aritmia: puntimax 6- Parametro 7: Programmabilità dei vettori dishock, ≥ 3 vettori = punti max 3- Parametro 8: EGM endocavitari ≥ 20 minuti:punti max 7- Parametro 9: Possibilità di programmare la frequenzamassima di stimolazioneantibradicardica a valori superiori diriconoscimento di tachicardia: punti max 7- Parametro 10: Riconoscimento di fibrillazioneatriale condotta in modo pseudostabile inventricolo mediante cicli lunghi ventricolari:punti max 577


Lotto 7Defibrillatori biventricolari(CRT-D) ad alta energia dishock, con funzionidiagnostico-terapeutiche dibaseAppropriatezza d’uso:Defibrillatori per pazientianziani e/o aspettativa divita relativamente breve(per pluri cormobilità) eper prevenzione primariadella morte improvvisa.Base d’asta:€ = 11500Cateteri compresiCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusione- Energia di shock erogata ≥35 J- Cassa disattivabile via softwarecome elettrodo attivo di shock.- Telemetria wireless- Dotazione di dispositivo per latrasmissione dati in remotoElettrocatetere:Disponibilità di fissazione attiva epassiva, singolo o doppio coilParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: caratteristiche fisiche: punti max5- Parametro 2: Possibilità di erogazione di ATPsu tutti e 3 i canali (RV, LV, e BIV): punti max10- Parametro 3: Possibilità di erogazione di ATPin zona FV fino a 200 ms: punti max 5- Parametro 4: Possibilità di programmare criteridi discriminazione delle aritmie sopraventricolarianche zona VF: punti max 5.- Parametro 5: Disponibilità di sistema dimonitoraggio dell’integrità degli elettrocateterida defibrillazione con intervento automaticosulla programmazione del dispositivo: puntimax 7- Parametro 6: Sistema di controllo remoto per lagestione del paziente a distanza con tutti i daticome da programmatore: punti max 7- Parametro 7: Cateteri sinistri a doppio catodocon diametro del corpo inferiore a 4.5 Fr: puntimax 5- Parametro 8: Completezza e facilità d’uso delsistema per il posizionamento del cateteresinistro (delivery e sub selettore pelabili,elettrocatetere per la stimolazione sinistra afissazione attiva mediante lobi espandibili):punti max 688


Lotto 8Defibrillatoribiventricolari (CRT-D)dotati di alta energia dishock, di spessorecontenuto.Appropriatezza d’uso:Controllo a distanza ingrado di trasmettere datiriguardanti il correttofunzionamento delpacemaker e alcuniparametri fisiologici.Per pazienti conproblemi di soglia distimolazione.Base d’asta:€ = 16500Cateteri compresiCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusioneICD- Energia di shock erogata ≥35 J- Comunicazione telemetrica a RF- Funzioni di controllo remoto permonitoraggio continuo di funzionivitali- Volume ≤ 40 cc- Anno di commercializzazione nonanteriore al 2008Elettrocatetere:Disponibilità di fissazione attiva e passiva,singolo o doppio coilDisponibilità di differenti tipologie dielettrocateteri per la stimolazione delventricolo sinistro e cateteri guida perseno coronaricoParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: Hardware supplementare ingrado di garantire al paziente le terapie(brady e tachy) in caso di malfunzionamentidel dispositivo: punti max 3- Parametro 2: Erogazione di ATP prima e/odurante carica dei condensatori: punti max 5- Parametro 3: Numero di shock massimierogabili per FV: punti max 5- Parametro 4: Disponibilità di sensori esterniper parametri fisiologici compatibili con ilsistema di controllo remoto: punti max 5- Parametro 5: Modalità di sicurezza durantel’uso dell’elettrobisturi per pazienti PMdipendenti: punti max 3- Parametro 6: Trend della frequenzarespiratoria: punti max 3- Parametro 7: Numero di configurazioni dipacing per il ventricolo sinistro: punti max10- Parametro 8: Configurazioni di sensingsinistro LV : punti max 2- Parametro 9: Diagnostica: punti max 6- Parametro 10: Delivery e subselettore dotatidi valvola emostatica push and pull integratadirettamente sul catetere guida e consistema di tipo break-away: punti max 899


Lotto 9Defibrillatoribiventricolari (CRT-D)con diagnosticapredittiva delloscompenso cardiaco confunzioni di controlloremoto.Appropriatezza d’uso:ICD-CRT per pazienticon instabilità clinica incui sono necessaricontrolli molto ravvicinatida effettuare anche adomicilio (controlloremoto) e ilmonitoraggio di funzionivitali (aritmie,scompenso cardiaco) ein grado di effettuare unautocontrollo delcorretto funzionamentodel dispositivo.Base d’asta:€ = 16500Cateteri compresiCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusioneICD- Energia di shock erogata ≥35 J- Telemetria wireless- Cassa disattivabile via software comeelettrodo attivo di shock- Dotazione di dispositivo per latrasmissione dati in remoto- Ampia varietà del sistema per ilposizionamento del catetere sinistro(delivery, sub selettore, guide)Elettrocatetere:Disponibilità di fissazione attiva e passiva,singolo o doppio coilDisponibilità di differenti tipologie dielettrocateteri per la stimolazione delventricolo sinistro e cateteri guida perseno coronaricoParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: caratteristiche fisiche: peso,punti: punti max 5- Parametro 2: Possibilità di erogazione di ATPsui tutti e 3 i canali (RV, LV, e BIV): puntimax 10- Parametro 3: Possibilità di erogazione di ATPin zona FV fino a 200 ms: punti max 5- Parametro 4: Disponibilità di diagnosticapredittiva dello scompenso cardiaco basatasul monitoraggio dell’accumulo dei liquidi neipolmoni con diagnostica relativa a 14 mesistampabile da programmatore: punti max 8- Parametro 5: Disponibilità di sistema dimonitoraggio dell’integrità deglielettrocateteri da defibrillazione conintervento atomatico sulla programmazionedel dispositivo: punti max 10- Parametro 6: Sistema di controllo remoto perla gestione del paziente a distanza con tutti idati come da programmatore: punti max 5- Parametro 7: Completezza e facilità d’usodel sistema per il posizionamento delcatetere sinistro (delivery e sub selettorepelabili, elettrocatetere per la stimolazionesinistra a fissazione attiva mediante lobiespandibili) – valutazione dell’operatore:punti max 7101


Lotto 10Defibrillatoribiventricolari (CRT-D)con funzioni di controlloremoto. Dotati digestione automaticadella sincronizzazionecardiaca e della soglia distimolazione.Appropriatezza d’uso:ICD-CRT per pazientiche necessitano di“controllo remoto” permonitoraggio in continuodi funzioni vitali (aritmie,scompenso cardiaco) eche presentano uncircolo del senocoronario difficilmentepercorribile e problemi disoglia di stimolazione delventricolo sinistroBase d’asta:€ = 16500Impianto completoCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusioneICD- Comunicazione telemetrica a RF- Energia massima non inferiore a 37JElettrocatetere:Disponibilità di fissazione attiva e passiva,singolo o doppio coilDisponibilità di differenti tipologie dielettrocateteri per la stimolazione delventricolo sinistro e cateteri guida perseno coronaricoParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: Numero di configurazione dipacing per il ventricolo sinistro: punti max 6- Parametro 2: Diagnostica dedicata alloscompenso cardiaco con misuradell'accumulo dei fluidi: punti max 5- Parametro 3: Energia massimaeffettivamente erogata: punti max 6- Parametro 4. Ottimizzazione della formad'onda di shock (tilt o durata costante) conpossibilità di attivazione e disattivazione viasoftware del coil cavale: punti max 6- Parametro 5: Gestione della cattura conautosoglie in atrio, V sin e V destro:puntimax 3- Parametro 6: Possibilità di erogare ATP inzona FV durante la carica del condensatore:punti max 6- Parametro 7: Disponibilità di modelli sia conconnessione IS-1/DF-1 sia con connettore inlinea perfettamente compatibile constandard IS-4/DF-4: punti max 4- Parametro 8. EGM endocavitario: punti max4- Parametro 9.: Allarmi avvertiti dal pazientecon molteplici trigger di attivazione: puntimax 3- Parametro 10: Completezza e facilità d’usodel sistema per il posizionamento delcatetere sinistro (delivery, sub selettore,guide) – valutazione dell’operatore: puntimax 7111


Lotto 11Pacemaker biventricolari(CRT-P) con piùpossibilità diconfigurazioni per lastimolazione ventricolaresinistra.Appropriatezza d’uso:Pacemaker per pazientiin cui è necessaria unastimolazione quanto piùfisiologica e costante neltempo (ottimizzazioneautomatica dellasincronizzazionecardiaca).Base d’asta:€ = 5000Impianto completoCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusione- Canali ventricolare indipendenti perpacing e sensing- Volume ≤ 14 ccElettrocatetere:Disponibilità di fissazione attiva e passiva,Disponibilità di differenti tipologie dielettrocateteri per la stimolazione delventricolo sinistro e cateteri guida perseno coronaricoParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: Numero configurazioni di pacingper il ventricolo sinistro: punti max 7- Parametro 2: Numero di configurazioni disensing per il ventricolo sinistro: punti max 7- Parametro 3: Periodo di protezioneventricolare sinistra che permette di proteggereil ventricolo sinistro da una stimolazionepotenzialmente proaritmica : punti max 4- Parametro 4: Ritardo VV programmabile:punti max 7- Parametro 5: AV minimo programmabile:punti max 5- Parametro 6: Sensibilità ventricolareprogrammabile sino a 0,25 mV: punti max 3- Parametro 7: Algoritmo di regolarizzazionefrequenza ventricolare che assicuraregolarità dei cicli RR: punti max. 4- Parametro 8: Algoritmo di switchautomatico in seguito all’insorgenza diaritmie atriali: punti max 3- Parametro 9: Autosensing atriale eventricolare: punti max 3- Parametro 10: Delivery e subselettore dotatidi valvola emostatica push and pullintegrata direttamente sul catetere guida econ sistema di tipo break-away punti max 7121


Lotto 12Pacemaker biventricolari(CRT-P) con diagnosticapredittiva delloscompenso cardiaco.Appropriatezza d’uso:Pacemaker per pazientiin cui è necessario ilcontrollo di alcuniparametri fisiologici per ilmonitoraggio delloscompenso cardiaco.Base d’asta:€ = 5000Impianto completoCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusione- Peso 30 g e spessore < 9 mm- Canali di stimolazione atriale,ventricolari destro e sinistroprogrammabili separatamente.- Algoritmo per il mantenimento dellastimolazione biventricolare.- Ampia disponibilità diprogrammazione del bipolo distimolazione ventricolare sinistra.- Dotazione di dispositivo per latrasmissione dati in remotoElettrocatetere:Disponibilità di fissazione attiva e passiva,Disponibilità di differenti tipologie dielettrocateteri per la stimolazione delventricolo sinistro e cateteri guida perseno coronaricoParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: Massima ampiezza distimolazione in tutte le camere (atrio dx,ventricolo dx, ventricolo sin.): punti max 5- Parametro 2: Disponibilità di periodorefrattario interventricolare di protezione:punti max 3-Parametro 3: Gestione automatica dellacattura ventricolare sinistra: punti max 7- Parametro 4: Ampia diagnostica correlata alloscompenso per almeno 6 mesi confrequenza atriale, variabilità dellafrequenza cardiaca, attività fisica delpaziente e frequenza notturna: punti max7-Parametro 5: Cateteri sinistri a doppio catodocon dimensione fino a 4.5 Fr: punti max 5- Parametro 6: Disponibilità di catetere afissaggio attivo e adattabile al lume dellavena cardiaca: punti max 5- Parametro 7:Algoritmo per il mantenimentodella stimolazione biventricolare: puntimax 5- Parametro 8. Disponibilità di almeno 5vettori di stimolazione sinistra: punti max6- Parametro 9. Completezza e facilità d’uso delsistema per il posizionamento del cateteresinistro (delivery e sub selettore pelabili,elettrocatetere per la stimolazione sinistraa fissazione attiva mediante lobiespandibili) – valutazione dell’operatore:punti max 7131


Lotto 13Pacemaker bicameraleDR doppio sensore -dedicato al trattamentodelle sincopineuromediate.Appropriatezza d’uso:Gestione delle caduteimprovvise di FC e PASnei pazienti con sincopiriflessePM con funzioni rateresponsiveavanzate perpazienti con insufficienzacronotropa (doppiosensore).Base d’asta:€ = 3700Impianto completoCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusioneGeneratore:doppio sensore (ventilazione minuto +accelerometro)Elettrocatetere:Disponibilità di fissazione attiva e passiva,atriali e ventricolariParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti– Parametro 1: Possibilità di miscelazioneautomatica del doppio sensore: punti max 5– Parametro 2: possibilità di registrazioneEGM:.punti max 5– Parametro 3: Autosensing atriale eventricolare: punti max 3– Parametro 4: Gestione automatica dellacattura ventricolare punti max 7– Parametro 5: Ritardo AV minimo possibile:punti max 5– Parametro 6: Sensibilità ventricolaremigliore possibile: punti max 5– Parametro 7: Algoritmo di regolarizzazionedel ritmo ventricolare durante aritmie atriali:punti max 4– Parametro 8: Algoritmo di livellamento infrequenza per prevenire brusche variazionidi frequenza: punti max 4– Parametro 9: Disponibilità di algoritmi dicambio modo, attivabili contemporaneamente:punti max 5– Parametro 10: Disponibilità di algoritmodedicato al trattamento delle sincopicardioinibitorie, mediante stimolazione adalta frequenza: punti max 4– Parametro 11: Disponibilità di funzionesonno programmabile indipendentementeda orari: punti max 3.141


Lotto 14Pacemaker bicameralecon massimizzazione delcontrollo automaticodella programmazione.dotato di controlloremoto.Appropriatezza d’uso:PM per pazienti moltoattivi che svolgonoattività spesso lontanodal centro aritmologicodi controlloPM magnete -compatibili per pazientiin cui si preveda lapossibilità di eseguirerisonanza magneticanucleareBase d’asta:€ = 3700Impianto completoCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusionePeso 25 g, spessore < 9 mmRegolazione automatica del sensingcon programmazione automaticadella sensibilitàCommutazione automatica dellapolarità di pacing (da bipolare aunipolare) in caso di impedenzeanomale- Dotazione di dispositivo per latrasmissione dati in remotoElettrocatetere:Disponibilità di elettrocateteri standard afissazione attiva e passiva (atriali eventricolari) e di elettrocateteri certificatiper la risonanza magnetica nucleare totalbody.Parametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: Gestione automatica dellacattura atriale: punti max 3- Parametro 2: Gestione automatica dellacattura ventricolare: punti max 3- Parametro 3: Compatibilità certificata conRisonanza Magnetica Nucleare senzalimitazioni sulle porzioni anatomiche dascansionare: punti max 9- Parametro 4: Riconoscimento automaticodell’avvenuto impianto con attivazionedella soglia automatica senza necessità dieseguire test manuali: punti max 5- Parametro 5: Commutazione automaticadella modalità DDD( R ) alla modalità AAI( R ) per favorire la conduzione intrinsecae switch automatico in DDD ( R ) in casodi blocco AV: punti max 15- Parametro 6: Algoritmo che in base alleinformazioni cliniche del paziente suggerisceautomaticamente la programmazionepiù idonea: punti max 10- Parametro 7: Cambio modo in caso diaritmia atriale con ricerca di flutter atrialenascosto: punti max 5151


Lotto 15PM bicamerali di ridottedimensioni, condiagnostiche avanzate e conpossibilità di controlloremotoAppropriatezza d’uso:PM per pazienti conbradiaritmie intermittenti etachiaritmie atriali e per iquali sia importante evitarequanto più possibile lastimolazione ventricolareBase d’asta:€ = 3700Impianto completoCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusione- Peso < 25 g, spessore < 7 mm- Regolazione dinamica del sensingElettrocatetereDisponibilità di fissazione attiva epassiva, atriali e ventricolariParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: Caratteristiche fisichespessore:punti max 5- Parametro 2: Caratteristiche fisiche: peso:punti max 4- Parametro 3: Tipologia della gestioneautomatica della cattura ventricolare conrilevazione continua = 5 punti.- Parametro 4: Regolazione dinamica delsensing battito- battito con appositoalgoritmo: punti max 3 .- Parametro 5: Allarmi acustici per differentitrigger di attivazione: punti max 13- Parametro 6: Possibilità di controllo inremoto: punti max 4- Parametro 7: Possibilità di registrazioneEGM totale: punti max 6- Parametro 8: Ottimizzazione automatica diAV/PV basato su un canale endocavitario;punti max 6- Parametro 9: Misurazione automatica delsensing e impedenze atrio e ventricolo: puntimax 2- Parametro 10: Modalità di stimolazione rateresponsive con regolazione automatica delsensore: punti max 2 .161


Lotto 16Pacemaker bicameralecon funzione rateresponsivee modalitàavanzata perminimizzare lastimolazione ventricolaredestra.Appropriatezza d’uso:PM con caratteristicheidonee alla diagnositerapiadelle bradiaritmieintermittenti e delletachiaritmie atriali e confunzioni adatte allapreservazione dellaconduzione AV intrinsecaBase d’asta:€ = 3700Impianto completoCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusione- Algoritmo di minimizzazione delpacing ventricolare destro basato sullacommutazione automatica tra AAI eDDD.- Doppio sensore con sensorefisiologico ventilazione minutoElettrocatetereDisponibilità di fissazione attiva e passiva,atriali e ventricolariParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: Caratteristiche fisiche –Volume: 10.5 cc: punti max 3– Parametro 2: Caratteristiche fisiche – spessore 6.5 mm: punti max 3– Parametro 3: Longevità prevista (DDDR 70b/min, 100% stimolazione A e V, 500 ohm,2,5 V, 0.5 ms): 7 anni = punti max 2– Parametro 4: Garanzia totale (sostituzionedel pacemaker senza oneri) ≥ 4 anni: puntimax 3– Parametro 5: Gestione automatica dellacattura ventricolare: punti max 3– Parametro 6. Possibilità di gestione del BAVdi primo grado con programmabilità del PRmassimo tollerato a riposo e in esercizio:punti max 10– Parametro 7: possibilità di registrazioni EGM 5 min = punti max 5.– Parametro 8: Ampiezza massima distimolazione (atriale e ventricolare) > 7 Volt= punti max 5.– Parametro 9: Algoritmi dedicati allaprevenzione della fibrillazione atriale ≥ 3algoritmi: punti max 3– Parametro 10: Frequenza di riposo(funzione automatica guidata da sensore):punti max 10– Parametro 11: Protezione contro TMS conprogrammazione automatica del ritardo AV:punti max 3171


Lotto 17Pacemaker BicameraleRate Responsive DDDR,doppio sensore, conrisposta in frequenzafisiologica e possibilità dicontrollo remotocompatibile condiagnostica RMBase d’asta:€ 3700Impianto completoCaratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusione- Doppio sensore- Compatibilità con Risonanza Magnetica- Possibilità di controllo remotoElettrocatetere- Disponibilità di elettrocateteri afissazione attiva e passiva, atriali eventricolari compatibili con risonanzamagnetica nucleareParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Adeguamento della frequenza basatosull’analisi battito-battito della dinamica dellacontrazione miocardica, senza necessità disensori meccanici e di elettrocateterededicato: punti max 10 punti- Telemetria a lungo raggio con invioautomatico, quotidiano o in seguito adevento dei dati memorizzati. Predisposto peril trasferimento dati attraverso unapparecchio ricevitore portatile: punti max10- Funzione di controllo automatico battitobattitodella cattura ventricolare, conadeguamento dell’uscita di stimolazione.Controllo cattura atriale basata sul sensingatriale con adeguamento dell’uscita distimolazione: punti max 5 punti- Regolazione completamente automaticadella risposta in frequenza in funzionedell’attività del paziente sia fisica, siamentale: punti max 5- Isteresi dinamica della frequenza confunzione di Scansione e Ripetitiva e modalitàautomatica di switch DDDADI, concambio modo basato su sincronizzazione AV(max 7 punti)- Funzione di studi elettrofisiologici noninvasivi programmabile con almeno 4extrastimoli e burst fino a 800 bpm : puntimax max 4- Estese funzioni diagnostiche:memorizzazione fino a 200 sec degli IEGM,Trend dell’ampiezza delle onde P/R,dell’Impedenza degli elettrodi e delle sogliedi stimolazione A e V, memorizzazione deidati dei precedenti follow-up: punti max 2- Compatibilità con la diagnostica a RisonanzaMagnetica nel caso di impianto con catetereMRI conditional: punti max 2- Autoinizializzazione in 10 minuti conattivazione automatica della diagnostica edelle funzioni automatiche: punti max 5181


Lotto 18Monitor cardiacoimpiantabile per ilmonitoraggio continuo dipazienti con sincopi dinatura indeterminata oaltri disturbi di originearitmica.Base d’asta:€ = 1400Caratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusione- Peso 15 g- Durata 3 anni- Ampia programmabilità deiparametri delle finestre diriconoscimento delle aritmie- Soglia di sensibilità dinamica- Possibilità di attivazione diregistrazione degli eventi inautomatico e manuale.- Dotazione di dispositivo per latrasmissione dati in remotoParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: Alta qualità del segnaleregistrato con freq. Di campionamentonon inferiore a 256 Hertz: punti max 10- Parametro 2: Criteri programmabili perdiscriminazione tra aritmie ventricolari esopraventricolari basati su insorgenzaimprovvisa e stabilità: punti max 5- Parametro 3: Possibilità di controlloremoto per la gestione del paziente adistanza con tutti i dati come daprogrammatore: punti max 5- Parametro 4: Memoria EGM non inferiorea 49 minuti e memorizzazione pre-triggerdi oltre 5 minuti : punti max 10- Parametro 5: Compatibilità certificata conRisonanza Magnetica Nucleare senzalimitazioni sulle porzioni anatomiche dascansionare: punti max 10- Parametro 6: Sistema di mappaggio perl’impianto del dispositivo in grado dimantenere la sterilità del dispositivo: puntimax 10Lotto 19Monitor cardiacoimpiantabile per ilmonitoraggio continuo dipazienti con funzione didiagnosi di aritmie atrialie fibrillazione atriale.Base d’asta:€ = 1900Caratteristiche tecnicheindispensabili pena esclusione- Peso 15 g- Durata 3 anni- Ampia programmabilità deiparametri delle finestre diriconoscimento delle aritmie- Soglia di sensibilità dinamica- Possibilità di attivazione diregistrazione degli eventi inautomatico e manuale.- Dotazione di dispositivo per latrasmissione dati in remotoParametri di valutazione tecnicaPunteggio max 50 punti- Parametro 1: Alta qualità del segnaleregistrato con freq. Di campionamento noninferiore a 256 Hertz: punti max 10- Parametro 2: Capacità di discriminare learitmie atriali basandosi sulla variabilità RR:punti max 10- Parametro 3: Criteri programmabili perdiscriminazione tra aritmie ventricolari esopraventricolari basati su insorgenzaimprovvisa e stabilità: punti max 5- Parametro 4: Possibilità di controllo remotoper la gestione del paziente a distanza contutti i dati come da programmatore: puntimax 5- Parametro 5 Memoria EGM non inferiore a49 minuti e memorizzazione pre-trigger dioltre 5 minuti: punti max 5- Parametro 6: Compatibilità certificata conRisonanza Magnetica Nucleare senzalimitazioni sulle porzioni anatomiche dascansionare: punti max 10- Parametro 7: Sistema di mappaggio perl’impianto del dispositivo in grado dimantenere la sterilità del dispositivo: puntimax 5191


LOTTO 20Introduttori per elettrocateteri peelawayCaratteristiche tecniche indispensabili pena esclusione- Diametro da 7 Fr a 14 Fr- Filo guida a J di lunghezza > 40 cm e diametro < 1 mm- Sistema di blocco dell’introduttore sul dilatatoreLOTTO 21Cuffie sterili per protezione deldetettore dello stativo dell’amplificatoredi brillanzaCaratteristiche tecniche indispensabili pena esclusioneDimensioni 80-90 cm di diametro, 80-100 cm profonditàMateriale radiotrasparenteSpessore < 70 micron202

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