Bilancio Sociale HCF 2009 - Anmco

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Parte SecondaCARATTERISTICHE ISTITUZIONALI ED ORGANIZZATIVE2. IDENTITÀ DELLA FONDAZIONE2.1. Denominazione e Forma GiuridicaLa Fondazione per lotta alle Malattie Cardiovascolari Onlus, denominabile anche Heart Care FoundationOnlus nasce nel 1998 su iniziativa dell'Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO). Éuna Fondazione che ha ottenuto il riconoscimento giuridico con Decreto del Ministero della Salute del 25settembre 2000 ed è iscritta al Registro delle Persone giuridiche di Firenze al n. 16.A dicembre 2009 si è concluso l’iter relativo all’operazione straordinaria di fusione per incorporazione nellaquale Fondazione, in veste di incorporante, si è unita alla “Fondazione per il Cuore – FondazioneInternazionale di Ricerca Onlus”, in veste di incorporata. Nell’ambito di tale operazione straordinaria, laFondazione ha aggiunto una nuova denominazione, “Fondazione per il Tuo cuore Onlus”, accanto a quellefinora utilizzate che potranno comunque essere utilizzate alternativamente.2.2. Inquadramento FiscaleLa Fondazione è una Organizzazione non Lucrativa di Utilità Sociale iscritta al registro ONLUS, al prot.88965/00.Inoltre la Fondazione risulta inclusa negli elenchi dei soggetti beneficiari di erogazioni liberali deducibilirispettivamente ai sensi dell’art. 14 del D.L. 35/2005 e ai sensi dell’art. 1, comma 353, della legge 266/2005.a seguito alla pubblicazione dei due D.P.C.M. del 25.2.2009 sulla Gazzetta Ufficiale n. 87 del 15 aprile 2009.L’inclusione della Heart Care Foundation nei suddetti elenchi, in particolare con riguardo a quello relativoall’art. 1, comma 353, della legge 266/2005, comporta la possibilità per coloro che intendano sostenere laFondazione, di dedurre dal reddito, le erogazioni effettuate in favore dell’ente stesso. In particolare lepersone fisiche che decideranno di erogare una liberalità alla Fondazione potranno dedurla dal proprioreddito anche se nei limiti del 10% del reddito complessivamente dichiarato e comunque nella misuramassima di 70.000 Euro. Tale disposizione risultava comunque già applicabile alla HCF in quanto ONLUS.Inoltre le società e gli altri soggetti passivi IRES che trasferiranno alla Fondazione fondi, a titolo dicontributo o liberalità, per finanziare l’attività di ricerca, potranno dedurre dal proprio reddito d’impresal’intero importo della donazione senza alcun limite.2.3. SedeLa sede della Fondazione è in Firenze, Via La Marmora 36.2.4. Brevi cenni sulla dimensione della FondazioneNel corso del 2009 la Fondazione ha avuto proventi per circa 3 milioni di Euro, con un risultato gestionalepositivo di circa 40 mila Euro. La struttura della Fondazione è composta da 19 dipendenti compreso ilpersonale distaccato presso la Fondazione, 27 collaboratori a progetto o borsisti retribuiti, 3 consulentistabilmente coinvolti nei progetti della Fondazione.Per altre informazioni di carattere economico si rinvia a quanto esposto nel Bilancio d’esercizio che vieneannualmente redatto dalla Fondazione secondo gli schemi consigliati nella Raccomandazione n. 1 emanatadalla Commissione Aziende no Profit del Consiglio Nazionale dei Dottori Commercialisti e dei Ragionieri.Nella redazione del bilancio sono state altresì seguite le linee guida per la redazione dei bilanci di eserciziodegli Enti non Profit approvate dal Consiglio dell’Agenzia per le Onlus l’11 febbraio 2009.Il Bilancio d’esercizio, oltre ad essere depositato presso le autorità competenti, viene pubblicato ogni annosu una rivista a diffusione nazionale.6

2.5. Caratteristiche della FondazioneBILANCIO SOCIALE – ANNO 2009La Fondazione per il Tuo cuore Onlus, è un ente di ricerca che persegue esclusivamente la finalità diinteresse collettivo e di solidarietà sociale per promuovere lo sviluppo della conoscenza nel settore medicoscientifico,in particolare nel campo cardiologico, attivandosi nella ricerca, nella istruzione e nellaformazione e nella sensibilizzazione della popolazione.Pertanto la Fondazione si prefigge lo scopo di contribuire, direttamente o in collaborazione con università,strutture sanitarie pubbliche e/o private, altri enti di ricerca ed altre fondazioni o associazioni, allo sviluppodella ricerca medica, con specifica attenzione ai risvolti applicativi, e, in quanto attività direttamenteconnesse, alla prevenzione delle malattie cardiovascolari ed alla educazione alla salute della popolazionetutta.In relazione a tale ultimo aspetto nel 2007 il Ministero della Pubblica Istruzione confermal’accreditamento/qualificazione di Heart Care Foundation come Soggetto riconosciuto per la formazione delpersonale della scuola (art. 66 del C.C.N.L. e artt. 2 e 3 della Direttiva n. 90/2003).2.6. La MissioneIl peso delle Malattie Cardiovascolari in Italia è rilevante. Le malattie cardiovascolari rappresentano, infatti,il più importante problema di salute nel mondo occidentale. In particolare ogni anno in Italia 240.000persone muoiono per malattie cardiovascolari che quindi rappresentano la prima causa di morte nellapopolazione. Tali malattie generano un pesante impatto sull'aspettativa di vita delle persone, sulla qualitàdella vita di chi è malato e sull'impiego di risorse sanitarie. Per tale ragione l’attività della Fondazione èdiretta a tutti, dai più piccoli e giovani nella scuola, agli adulti, dai soggetti che non hanno mai avutoproblemi cardiovascolari al paziente che ha già subito, ad esempio, un infarto miocardio, al 98% degliitaliani che hanno almeno 1 fattore di rischio cardiovascolare (dato Eurisko su campione di 10.000 persone).La missione della Fondazione e dunque ridurre l'impatto sociale delle malattie Cardiovascolari attraverso laricerca scientifica e la diffusione della cultura della prevenzione e della riduzione del rischio globale.Tale obiettivo si concretizza attraverso la realizzazione di attività che:promuovano direttamente la ricerca nel campo bio-medico in generale e nel settore delle patologiecardiache in particolare;promuovano l'aggiornamento dei medici sullo sviluppo delle conoscenze relative alla cardiologia oa settori ad essa collegati, specie per quanto riguarda le linee guida e le raccomandazioni;favoriscano l'applicazione dei risultati della ricerca scientifica, anche intesa come assistenza aldialogo tra i singoli operatori specializzati nei vari settori;siano volte alla formazione ed aggiornamento nel campo della prevenzione delle malattiecardiovascolari del personale docente di istituti scolastici di ogni ordine e grado;siano volte alla divulgazione dei dati e notizie sui progressi più recenti della ricerca cardiologica.7

BILANCIO SOCIALE – ANNO 20094. ASSETTO ISTITUZIONALE4.1. La strutturaSono organi della Fondazione:l'Assemblea della Fondazioneil Consiglio di Amministrazioneil Presidente della Fondazioneil Comitato Scientificoil Comitato per la Ricerca strategicail Comitato d’Onoreil Collegio dei Revisorii Responsabili dei Settori Operativi, ove nominati4.2. L'AssembleaL'Assemblea è composta da tutti i partecipanti - Fondatore Promotore, fondatori, sostenitori, onorari eaderenti - e ad essa spetta di nominare, revocare e sostituire due membri del Consiglio di Amministrazione.L'Assemblea esprime inoltre il proprio parere sui rendiconti annuali, sul programma di attività dellaFondazione, deliberato dal Consiglio di Amministrazione. Essa, inoltre, formula suggerimenti e parerisull'attività della Fondazione.4.3. Il Consiglio di AmministrazioneIl Consiglio di Amministrazione è composto da sette Amministratori, di cui quattro di nomina del FondatorePromotore, scelti tra i propri associati, e due di nomina dell'Assemblea, scelti preferibilmente al di fuoridella categoria dei cardiologi, più il Presidente, scelto dal Fondatore Promotore. Partecipano, qualoranominati, i responsabili dei settori operativi, i quali intervengono senza diritto di voto.In considerazione del rinnovo di alcuni consiglieri la cui carica scadeva il 31 dicembre 2009, alla data diapprovazione del presente documento, oltre al Presidente, sono componenti del consiglio diAmministratore:Dott. Gian Luigi Nicolosi – Vice PresidenteDott. Marino Scherillo – Delegato per la RicercaDott. Francesco ChiarellaProf. Andrea MonorchioDott. Gennaro SantoroDott. Luciano Sita4.4. Il PresidenteIl Presidente della Fondazione è designato dal Fondatore Promotore e dura in carica un biennio. In tema dirieleggibilità si applicano le norme previste per gli altri membri del Consiglio di Amministrazione dalloStatuto della Fondazione. Fa parte di diritto del Consiglio di Amministrazione e rappresenta la Fondazionedi fronte ai terzi ed in giudizio.Alla data di approvazione del presente documento è Presidente della Fondazione il Prof. Attilio Maseri.4.5. Il Comitato ScientificoIl Comitato Scientifico è composto da venti membri nominati per un biennio dal Consiglio diAmministrazione e scelti tra esperti che maggiormente si sono distinti nel campo della ricerca e nel campo9

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009della prevenzione delle patologie cardiache o esperti nel settore della comunicazione e della formazione.Dei componenti il Comitato Scientifico tredici sono impegnati nel settore della ricerca scientifica mentre irestanti sette svolgono la loro attività prevalentemente nel settore della cardiologia di comunità ededucazionale.Ciascun membro è rieleggibile soltanto per un ulteriore mandato. In caso di cessazione dalla carica perqualsiasi motivo di uno dei membri, provvede alla sua sostituzione il Consiglio di Amministrazione nellasuccessiva riunione. Il membro così nominato resta in carica fino alla scadenza naturale prevista per il suopredecessore.Il Comitato Scientifico, di concerto con il Fondatore Promotore, formula proposte e dà pareri vincolanti suiprogrammi di attività scientifica della Fondazione e su ogni altro argomento ad esso sottoposto dagli organidella Fondazione. Il Comitato o i suoi sottogruppi eleggono tra i propri membri un Coordinatore ed unSegretario. Il Coordinatore convoca il Comitato con le modalità previste dallo statuto per il Consiglio diAmministrazione. La convocazione di ciascun sottogruppo spetta al proprio Coordinatore. Le deliberazionisono prese a maggioranza dei presenti.All’approvazione del presente documento il Comitato Scientifico è così composto:Settore RicercaDott. Andrea Di LenardaDott Paolo ColonnaDott. Leonardo De LucaDott. Pompilio FaggianoDott. Giuseppe FavrettoDott. Antonello GavazziDott. Pantaleo GiannuzziDott. Guido GiordanoDott. Luigi MartinelliDott. Evasio PasiniDott. Giuseppe TrocinoDott. Massimo Zoni BerissoDott. Leonardo BologneseSettore EducazionaleDott. Stefano UrbinatiDott. Pompilio FaggianoDott. Francesco BoncompagniDott. Francesco FattirolliDott. David MociniDott. Gian Piero Perna4.6. Il Comitato Strategico Internazionale Per La Ricerca Clinica InnovativaIl Comitato Strategico Internazionale Per La Ricerca Clinica Innovativa, nominato dal Consiglio diAmministrazione su proposta del Presidente ai sensi dell’art. 16 dello Statuto, ha il compito di individuare edefinire le lienee della ricerca clinica innovativa e di rivedere i protocolli dei progetti ad esso sottoposti. Alladata di approvazione del presente documento il Comitato è così composto:Prof. Andrea Ballabio Direttore Istituto Telethon di Genetica e Medicina TIGEM Napoli, ITAProf. Eugene Braunwald Distinguished Hersey Professor of Medicine at Harvard Medical School Boston, MAUSA10

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Prof. Richard Conti Professor of Medicine University of Florida Gainesville, FL USADott. Andrea Di Lenarda Chairman Comitato Scientifico ANMCO Azienda Servizi Sanitari N.1 TriestinaTrieste, ITADott. Aldo Maggioni Direttore Centro Studi ANMCO Fondazione “per il Tuo cuore” HCF Onlus Firenze, ITAProf. Marc Pfeffer Professor of Medicine Harvard Medical School Brigham and Women’s Hospital Boston,MA USADott. Salvatore Pirelli Presidente ANMCO Istituti Ospitalieri Cremona, ITAProf. Peter Schwartz Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia, ITAProf. Luigi Tavazzi Direttore Scientifico Villa Maria Cecilia Hospital Cotignola, ITADott. Gianni Tognoni Direttore Scientifico Istituto Mario Negri Milano, ITAProf. Renu Virmani President and Medical Director CVPath Institute, Inc. Gaithersburg, MD USAProf. Magdi Yacoub Professor of Cardiothoracic Surgery Imperial College London, UK4.7. Il Comitato d’OnoreIl Comitato d’Onore della Fondazione è così composto:Renato SchifaniGianfranco FiniFrancesco CossigaOscar Luigi ScalfaroCarlo Azeglio CiampiEmma BoninoAltero MatteoliMaurizio SacconiFerruccio FazioVasco ErraniRoberto FormigoniRenzo TondoGiancarlo GalanRita LorenzettiNicola MancinoAntonio MarzanoGianni LettaGuido BertolasoIgnazio MarinoAntonio TomassiniGiuseppe PalumboGiuliano AmatoCesare MirabelliCesare RupertoPresidente Senato della RepubblicaPresidente Camera dei DeputatiPresidente EmeritoPresidente EmeritoPresidente EmeritoVice Presidente Senato della RepubblicaMinistro delle InfrastruttureMinistro del Lavoro e delle Politiche SocialiMinistro della SalutePresidente Regione Emilia Romagna e Presidente della Conferenza deiPresidenti delle Regioni dal 2005Presidente Regione LombardiaPresidente Regione Friuli Venezia GiuliaPresidente Regione VenetoPresidente Regione UmbriaVice Presidente Consiglio Superiore della MagistraturaPresidente CNEL – Consiglio Nazionale dell’Economia e del LavoroSottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei MinistriSottosegretario alla Presidenza del Consiglio dei Ministri per gli interventi diprevenzione in ambito europeo ed internazionale rispetto ad eventi diinteresse di protezione civilePresidente della Commissione parlamentare di inchiesta sull'efficacia el'efficienza del Servizio Sanitario NazionalePresidente Commissione Sanità SenatoPresidente Commissione Affari Sociale CameraPresidente Istituto dell’Enciclopedia Italiana TreccaniPresidente Emerito Corte CostituzionalePresidente Emerito Corte Costituzionale11

Raffaele FerraraGiampietro NattinoGiuseppe MarraFerruccio De BortoliRoberto NapoletanoPiero AngelaMarchesa Francesca AntinoriLaura BiagiottiMila Brachetti PerettiMarchesa Etta CarignaniFrancesco CognettiPrincipessa Giorgiana CorsiniAntonella DaneseMarchesa Bona FrescobaldiPiero GambacciniNatalino IrtiBILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Direttore Generale Amministrazione Autonoma dei Monopoli di StatoAmministratore Delegato Banca FinnatPresidente Agenzia Giornalistica ADN KronosDirettore Corriere della SeraDirettore Il MessaggeroDivulgatore scientificoCavaliere del Lavoro – StilistaIspettrice Nazionale Croce Rossa ItalianaImprenditriceResponsabile Oncologia Medica A dell’Istituto Nazionale Tumori ReginaElena IRCSS – RomaProfessore Ordinario di Diritto Civile presso l’Università “La Sapienza” diRoma – Accademico dei LinceiContessa Maria Vittoria RimbottiMaria Alberta PireraMarchesa Giovanna SacchettiMarcello Sancez Sorondo Cancelliere della Pontificia Accademia delle Scienze SocialiVictor UckmarProfessore Emerito Università di Genova e TributaristaAndrea MonorchioDelegato del Consiglio d’Amministrazione della Fondazione per il Comitatod’Onore4.8. Il Collegio dei RevisoriIl Collegio dei Revisori, che dura in carica un quadriennio, è composto da tre membri effettivi, di cui uno confunzioni di Presidente, e due supplenti. Il Presidente deve essere iscritto nel Registro dei Revisori Contabili epertanto solo a questo viene riconosciuto un onorario come da tariffa professionale. Il Collegio dei Revisoriha il compito di verificare la regolare tenuta della contabilità della Fondazione, e controlla i progetti direndiconto annuale e di bilancio preventivo predisposti dal Consiglio di Amministrazione predisponendoun'apposita relazione da allegare e da sottoporre all'Assemblea. Tale relazione sul bilancio d’esercizio havalore anche ai sensi di quanto richiesto dall’art. 20bis, comma 5, del DPR 600/1973.Alla data di approvazione del presente documento il Collegio dei Revisori è così composto:Avv. Laura Bellicini PresidenteDott. Alberto De Nigro Revisore EffettivoAvv. Alessandra Ceci Revisore EffettivoDott. Massimo Baglioni Revisore SuppenteDott.ssa Claudia Spampinato Revisore Supplente4.9. I Responsabili dei settori operativiPossono essere nominati uno o più responsabili di specifici settori operativi. La nomina spetta al Presidente,sentito il parere vincolante del Fondatore Promotore per quanto riguarda il settore operativo dell’attività diricerca, che designa i Responsabili al di fuori del Consiglio di Amministrazione. I responsabili dei settorioperativi curano l'esecuzione delle delibere assunte dal Consiglio di Amministrazione nei rispettivi settori.13

5 Instalowanie5.5 Podłączanie do instalacji grzewczej5.6 Zawór bezpieczeństwa instalacji grzewczeja Uwaga!Przestrzegać beznaprężeniowego montażuprzewodu przyłączeniowego, aby uniknąćnieszczelności w instalacji grzewczej!Do podłączenia przyłączy zasilania i powrotu instalacjigrzewczej używać należy dostarczonego elementuprzyłączeniowego ze śrubunkiem zaciskowymi zintegrowanymi zaworami odcinającymi (połączeniez przewodami miedzianymi 22 mm).min.180123Rys 5.4 Montaż zasilania i powrotu instalacji grzewczej(przykład: urządzenie VCW).• Założyć każdorazowo uszczelkę (1) i dokręcić przyłącza(2) do przyłącza zasilania i powrotu kotła.• Nałożyć każdorazowo nakrętkę nasadową (4)i pierścień zaciskowy (3) na dostarczony przewódmiedziany (5). Średnica przewodu wynosi 22 mm.• Włożyć przewody miedziane do przyłączy do oporu.Dokręcić w tej pozycji nakrętkę nasadową.54321Rys 5.5 Montaż rury odpływowej zaworu bezpieczeństwa(przykład: urządzenie VCW)a Uwaga!Podczas włączania kotła syfon kondensatu musibyć wypełniony wodą, co zapobiegawydostawaniu się z niego spalin.Przewód odpływowy zaworu bezpieczeństwanależy tak zainstalować, aby nie przeszkadzałon przy zdejmowaniu i zakładaniu dolnej częścisyfonu. Zalecamy nie skracać dostarczonej ruryodpływowej.Pod syfonem należy zostawić co najmniej180 mm wolnej przestrzeni montażowej.Zawór bezpieczeństwa instalacji grzewczej zamontowanyjest w kotle.• Włożyć uszczelkę (1) do nakrętki nasadowej (2)i przykręcić rurę odpływową (3) do zaworubezpieczeństwa.• Przewody odpływowe należy prowadzić ze spadkiemod kotła i tak krótko jak tylko jest to możliwe.• Przewód należy zakończyć tak, aby w razie wyciekuwody lub pary nie doszło do zranienia żadnych osóbi aby nie uszkodzić przewodów i innych elektrycznychelementów. Koniec przewodu odpływowego musi byćwidoczny.14Instrukcja instalacji i konserwacji ecoTEC

5. CERTIFICAZIONE ESTERNABILANCIO SOCIALE – ANNO 2009A partire dal 2005 la Fondazione ha ottenuto la Certificazione di Qualità UNI EN ISO 9001:2000 dal CERMETper la progettazione, sviluppo, organizzazione e coordinamento di progetti di ricerca nel campo bio-medico,in particolare nel settore delle patologie cardiovascolari, nonchè per la divulgazione dei risultati, (categoriaEA 38). La Certificazione di Qualità è stata confermata con la visita di sorveglianza tenutasi in data 22dicembre 2008.15

16BILANCIO SOCIALE – ANNO 20096. ORGANIGRAMMASEGRETERIA HCFEDUCAZIONALESEGRETERIAGENERALESEZIONE REGOLATORIASEZIONEAMMINISTRATIVADIRETTORECENTRO STUDISEZIONEMONITORAGGIOFARMACOSPERIMENTALEMONITORAGGIOON SITESUPPORTERREVISIONE CRFCEDSEGRETERIA COMITATOSCIENTIFICO ANMCOSEZIONE STATISTICACONSULENZACARDIOLOGICA16

17BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009FunzioneSegreteriaComitatoScientificoANMCOSegreteriaHCFEducazionaleDirettoreCentro StudiSegreteriaGeneraleNominativi Attività espletate Profilo minimo di competenzaSimonetta RicciLuana Di FabrizioGiulia SaloneAngela PetrucciAldo Pietro MaggioniBarbara Bartolomei MecattiLaura SartiElisa BianchiniIlaria CangioliLaura CipressaPaola PriamiEspletamento di tutte le funzioni logistico-organizzative per uncorretto operato del Comitato Scientifico ANMCOGestione dell’attività istituzionale del CDA di HCFGestione del settore educazionale di HCFCoordinamento del personaleConsulenza nella stesura di protocolli di ricerca e definizionedelle CRFStesura e/o consulenza nella stesura, di lavori scientificiPianificazione delle attività del Centro StudiConsulenza nella pianificazione delle analisi dei datiRapporti con i potenziali finanziatori degli studiRapporti con i Comitati Direttivi degli StudiRapporti con CDA HCF e CD ANMCOFornire supporto segretariale al Direttore CSAFornire supporto segretariale alle altre funzioni di CSAGestire i contatti con la Segreteria generale HCF con CDAGestire i contatti con gli Steering Committee dei progetti diricercaGestire operativamente i contatti con i centri partecipanti aiprogetti di ricercaDiploma di Scuola Media SuperioreDiploma di Scuola Media SuperioreLaurea in Medicina e ChirurgiaSpecializzazione in CardiologiaDiploma di Scuola Media Superiore17

18BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Funzione Nominativi Attività espletate Profilo minimo di competenzaSezioneRegolatoriaAndrea LorimerPaola PriamiMartina CeseriLaura SartiIlaria CangioliDefinizione e preparazione della documentazione necessaria perl’approvazione dei progetti di ricerca da parte dei Comitati EticilocaliGestione delle pratiche per l’approvazione dei progetti di ricercada parte dei Comitati Etici localiDiploma di Scuola Media SuperioreElisa BianchiniStipula delle convenzioni con le strutture ospedaliereFrancesca Bianchinipartecipanti ai progetti di ricercaAggiornamento dati in Osservatorio Sperimentazioni ClinicheSezioneAmministrativaSezioneMonitoraggioAndrea LorimerMonica NottoliLaura CostanzoFabiana SerafiniPaola PriamiMartina CeseriLaura CipressaFrancesca Bianchini(OsSC)Definizione e preparazione budget preventivi e consuntivi per iprogetti di ricercaGestione dei contatti con i finanziatori dei progetti di ricercaStipula delle convenzioni ed eventuale relativo pagamento deicentri partecipanti ai progetti di ricercaGestione amministrativa di CSAVerifica dell’aderenza al protocollo di ricerca da parte dei centripartecipantiGestione dei contatti con i centri partecipanti ai progetti diricerca per l’organizzazione delle visite on site presso i centripartecipantiConsulenza alla Segreteria Generale relativamente alle normeda seguire nella conduzione dei progetti di ricercaGestione di eventuali audit (Minstero della Salute, Finanziatori,ecc..) nelle sedi dei centri partecipantiDiploma di Scuola Media SuperioreLaurea in Facolta’ bio-mediche(biologia, farmacia, chimica, scienzeinfermieristiche)Diploma di Scuola Media Superiore18

19BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Funzione Nominativi Attività espletate Profilo minimo di competenzaCentro Donata LucciApprovvigionamento e manutenzione del Software e Laurea in Informatica/IngegneriaElaborazioneDati (CED)Marco GoriniGiampietro OrsiniHardware necessario al buon funzionamento di CSACreazione e mantenimento dei Database in cui registrare i datiraccolti nei progetti di ricercaSviluppo di software ad hoc per gestire le interazioni logistichecon i centri partecipanti ai progetti di ricercaSviluppo di software ad hoc per registrare nei Database i datiraccolti nei progetti di ricerca, tali software effettuano sempresui dati i controlli di completezza, consistenza e congruenzadefiniti dallo Steering Committee dello studioVerifica della rispondenza dei dati raccolti a quanto previstoConsulenzaCEDSezioneStatisticaConsulenzaStatisticaDaniele Dall’OssoDonata LucciLucio GonziniRenato Ursodalla legge sulla privacy (196/2003)Creazione e mantenimento dei Database in cui registrare i datiraccolti nei progetti di ricercaSviluppo di software ad hoc per gestire le interazioni logistichecon i centri partecipanti ai progetti di ricercaSviluppo di software ad hoc per registrare nei Database i datiraccolti nei progetti di ricerca, tali software effettuano sempresui dati i controlli di completezza, consistenza e congruenzadefiniti dallo Steering Committee dello studioElaborazione statistica dei dati raccolti nei progetti di ricercaSupporto metodologico in materia statistica a Soci/Organi HCFed ANMCOElaborazione statistica dei dati raccolti nei progetti di ricercaSupporto metodologico in materia statistica a Soci/Organi HCFed ANMCOLaurea in Informatica/IngegneriaLaurea inStatistica/Informatica/IngegneriaLaurea inStatistica/Informatica/Ingegneria19

20BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Funzione Nominativi Attività espletate Profilo minimo di competenzaFarmacoSperimentaleMarco GoriniIlaria CangioliRevisione CRF Gianna FabbriFrancesca BianchiniFrancesco OrsoMartina CeseriIrina SulimanConsulenzaMedicaGianna FabbriIrina SulimanFrancesco OrsoEnrico AmmiratiMargherita CalcagninoMarco MagnoniBruno MerlantiCinzia PerrinoGestione del corretto traffico del farmaco sperimentaleutilizzato nei progetti di ricerca dal produttore ai centripartecipantiGestione del ritiro e del successivo smaltimento del farmacosperimentale inutilizzato o parzialmente utilizzato dai centri diricercaRevisione dei dati raccolti nei progetti di ricerca prima chequesti siano consolidati nel Database dello studioConsulenza e supporto allo Steering Committee nelladefinizione dei controlli (consistenza, congruenza, completezza)da effettuare sui dati raccolti nei progetti di ricercaConsulenza e supporto allo Steering Committee nelladefinizione e stesura del protocollo di ricerca e nella definizionedelle CRFPreparazione lavori scientifici derivanti dalla elaborazione deidati raccolti nei progetti di ricercaDiploma di Scuola Media SuperioreLaurea in Medicina e Chirurgia o inin Facolta’ bio-mediche (biologia,farmacia, chimica, scienzeinfermieristiche)Laurea in Medicina e Chirurgia20

21BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Funzione Nominativi Attività espletate Profilo minimo di competenzaMonitoraggio on siteSupporterMartina CeseriFrancesca BianchiniRachele NotaAnna RagnoEva FeniciaAntonio AtzoriMaria Elena OrlandoFabio AneltiEster BaldiniAnnalisa AloisiFabio AnetiEster BaldiniLucia BracciniMarta FenoglioMarina GugiattiMarco MarinoMichele MiccoliMarco MiceliStefano MusioRachele NotaMaria Elena OrlandoVelia QuartuccioAnna RagnoLaura SpillareBarbara TarquiniMartina TricoliVisite presso i centri partecipanti ai progetti di ricerca perverificare il rispetto del protocollo e della normativa vigenterelativamente alla ricerca clinicaSupporto locale ai centri partecipanti ai progetti di ricerca.Collaborazione con i referenti degli studi nella gestione localedelle attività di ricerca.Laurea in Medicina e Chirurgia o inin Facolta’ bio-mediche (biologia,farmacia, chimica, scienzeinfermieristiche)Laurea in Medicina e Chirurgia o inin Facolta’ bio-mediche (biologia,farmacia, chimica, scienzeinfermieristiche)21

22BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Funzione Nominativi Attività espletate Profilo minimo di competenzaSupporter(continua)Angela VasaturoSergio VolpeAnna VultaggioHaxhi XhihaniChiara ZainaRiferimenti dei responsabili di funzioneSettore Nominativo RiferimentiSistema Qualità Marco Gorini Tel: 055/5101225 – marco.gorini@anmco.itFormazione Andrea Lorimer Tel: 055/5101211 – andrea.lorimer@anmco.itMonitoraggio Martina Ceseri Tel. 055/5101229 – martina.ceseri@anmco.itRegolatorio Andrea Lorimer Tel: 055/5101211 – andrea.lorimer@anmco.itInformatica/Statistica Donata Lucci Tel. 055/5101243 – donata.lucci@anmco.itAmministrazione Monica Nottoli Tel. 055/5101116 – monica.nottoli@anmco.it22

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Parte TerzaATTIVITÀ DI RICERCA E RELATIVI RISULTATI SOCIALI237. INDENTIFICAZIONE DEGLI AMBITI SCIENTIFICI PERSEGUITI E DESCRIZIONEDELLA METODOLOGIA UTILIZZATA7.1. Ambiti scientificiLa Fondazione, nel perseguimento degli obiettivi propri della Fondazione, realizza tramite il proprio CentroStudi ANMCO numerosi progetti scientifici, nell’ambito delle malattie cardiovascolari anche incollaborazione con altri istituti di ricerca scientifica. I progetti di ricerca scientifica, clinica e sperimentale,vengono effettuati grazie all’utilizzo di risorse interne e a finanziamenti ottenuti per la ricerca checomunque rispettano i fondamentali principi della ricerca indipendente circa l’autonomia del progetto, laproprietà dei dati e la pubblicazione dei risultati della ricerca a favore della collettività. I progetti di ricercascientifica vengono realizzati seguendo una rigorosa procedura per la selezione delle proposte degli studi ela loro conduzione.Le attività di ricerca vengono svolte nel contesto della regolamentazione italiana in ambito di ricercaindipendente (Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004).7.2. Definizione delle varie tipologie di studio- Studio Osservazionale (S1): ricerca in cui i dati raccolti sono la fotografia della usuale pratica clinica,senza alcuna richiesta di compiere nessuna modalità terapeutica specifica, né l’esecuzione di alcunesame strumentale supplementare. Questo tipo di studi si dividono in due tipologie‣ Survey (S1s): raccolta dei dati limitata a un intervallo temporale, solitamente di breve durata,delimitato da una data di inizio ed una data di fine‣ Registri (S1r): raccolta di dati permanente- Studio di Outcome (S2): ricerca in cui si rilevano dati e/o si richiedono azioni specifiche all’interno dellausuale pratica clinica. Il percorso diagnostico-terapeutico è sempre lasciato alla decisione delricercatore, in base alle proprie competenze professionali. É possibile che sia utilizzata una strategiaterapeutica propria dello studio, applicata sempre secondo la decisione del ricercatore, di cui siavalutata applicabilità, safety ed effectiveness nel mondo reale della pratica clinica.- Studio randomizzato (S3): ricerca in cui si valuta l’effetto sui pazienti di due o più strategie terapeutiche,farmacologiche o meno, alle quali i pazienti sono stati assegnati in maniera casuale. Questo tipo di studisi dividono in due tipologie‣ Farmacologici (S3f): sono verificate due o più ipotesi farmacologiche‣ Di strategie terapeutiche (S3t): sono verificate due o più ipotesi terapeutiche di cui almeno una nonfarmacologica.7.3. Procedura per la selezione e realizzazione di Studi e Progetti Scientifici7.3.1. PropostaHCF, oltre ad elaborare delle proprie proposte di studio, può ricevere la proposta di realizzazione di unostudio, corredata della opportuna documentazione scientifica da un soggetto esterno o comunque nondirettamente coinvolto negli organi di HCF e/o del Fondatore Promotore ANMCO (FPRO).7.3.2. Valutazione ed approvazione

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009In ogni caso il Comitato Scientifico (CS) valuta la proposta e formula, entro 15 gg, un parere scrittosull’interesse scientifico. Contemporaneamente il Responsabile Operativo per la Ricerca (ROR) incollaborazione con il Centro Studi ANMCO (CSA), entro 15 gg formula un parere di fattibilità e contribuiscea stabilire il costo dello studio. Il proponente, sia che si tratti di un organo di HCF, di ANMCO o di unsoggetto esterno deve preoccuparsi di garantire la copertura economica per lo studio, dunque diidentificare un finanziatore.La proposta passa quindi al Comitato Direttivo del Fondatore Promotore ANMCO (CDANMCO), che, inaccordo con CDA di HCF, ha a disposizione 30 gg per approvarla o respingerla. In caso di approvazione, suindicazione del proponente lo studio, viene nominato lo Steering Commitee dello Studio (SCOM),presieduto da un Chairman che, per prassi, è il proponente stesso. Nel caso in cui siano trascorsi oltre 30 ggdal momento in cui la proposta è trasmessa al CDAMNCO e questo non si sia espresso in alcun modo, nonvale la regola del silenzio-assenso.7.3.3. Regolamentazione del finanziamentoAl momento in cui la proposta di studio viene approvata, per quanto riguarda la copertura economica, CSAinvia al Chairman dello SCOM e, se richiesto, al potenziale finanziatore, un budget dettagliato dello studioed una bozza di convenzione, che nella sua forma definitiva dovrà comunque imprescindibilmenterispettare i seguenti vincoli:la proprietà del DataBase sarà in ogni caso sempre di HCF;il diritto di pubblicazione dei risultati sarà sempre di HCF, pertanto non sarà mai concesso alfinanziatore il diritto di censura;non sarà concesso al finanziatore la possibilità di interrompere lo studio o il suo finanziamento se nonper motivi etici e/o clinici condivisi con SCOM;è possibile avere un finanziamento anche solo parziale per lo studio.La prassi prevede che tutti i contratti saranno firmati per HCF dal Consigliere Delegato per la Ricerca(CONRIC), anche se la firma non sarà mai preclusa al Presidente di HCF.Fra le istituzioni private che hanno contribuito a finanziare le ricerche nel 2009 ricordiamo: BoehringerIngelheim, GlaxoSmithKline, Medtronic, Merck Sharp and Dohme, Novartis Pharma AG e SpA, Pfizer, Sanofi-Aventis, Servier, Stroder, Takeda.Sono state inoltre ricevute risorse da istituzioni private no-profit,quali il Consorzio Mario Negri Sud e laSocietà Italiana di Diabetologia.7.3.4. Assegnazione della conduzione dello studioLe funzioni di Segreteria Scientifica ed Organizzativa dello studio saranno sempre svolte dal CSA.7.4. Selezione dei centri e gestione delle adesioniCSA seleziona un elenco di potenziali partecipanti, in possesso dei requisiti per poter partecipare allostudio, in base a quanto previsto nella procedura di qualifica dei Centri. Una volta che SCOM ha approvatol’elenco, CSA invia ai Presidenti Regionali di FPRO la lista dei centri della propria regione per riceverne unparere entro 7 gg, sempre in accordo con quanto previsto dalle precedure interne. In seguito ai pareri deiPresidenti Regionali, CSA prepara la lista finale che viene inviata a SCOM per un’approvazione definitivaentro 7 gg.CSA invia quindi, a tutti i centri presenti in questa lista, una formale lettera di invito unitamente alla sinossidel protocollo dello studio ed un modulo di adesione. L'invito è sempre rivolto al responsabile dell'unitàoperativa. Insieme all'adesione formale il responsabile del centro indicherà il nome del medico (Referente1) deputato a seguire lo studio, oltre all’infermiere quando applicabile.I centri che non rispondono sono sollecitati almeno una volta, via fax, a rispondere. Le adesioni rimangonoin ogni caso aperte per un periodo non superiore ai 90 gg.7.5. Conduzione di uno studio24

BILANCIO SOCIALE – ANNO 20097.5.1. Stipula della Assicurazione per lo StudioIn ottemperanza alla normativa vigente, HCF si assicura che lo studio abbia una adeguata coperturaassicurativa.7.5.2. Funzioni e Responsabilità dello SCOMI componenti dello SCOM sono nominati in base alla loro competenza ed esperienza scientifica.Funzioni di SCOM:definire il protocollo generale;definire i tempi della ricerca;nominare eventuali altri comitati o sottocomitati di supporto;stabilire un contatto operativo con CSA;identificare la tipologia dei centri da invitare alla partecipazione;stabilire la politica delle pubblicazioni dei risultati.Responsabilità di SCOM:è responsabile della conduzione dello studioè responsabile della definizione degli obiettivi annuali dello studio, sempre in accordo con quantoprevisto dal protocolloè responsabile della analisi dei datiè responsabile del rapporto finale e delle eventuali pubblicazioni.Funzioni di CSA:inviare le convocazioni per riunioni/audioconferenze di SCOM e di eventuali sottocomitati da questonominati, in base alle indicazioni del Chairman;ottenere le necessarie autorizzazioni allo svolgimento della ricerca nei centri da parte dellecompetenti autorità regolatorie (Comitati Etici);inviare stati di avanzamento perlomeno trimestrali sia ai centri partecipanti, che a SCOM che aifinanziatori;mantenere aggiornati i dati dello studio sull’Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni ClinicheFarmacologiche, nel caso lo studio sia di questa natura (studi S3f);supportare ed agevolare i centri partecipanti, fornendo la propria esperienza e competenza, in tuttele procedure operative dello studio;organizzare e svolgere gli incontri preparatori (Investigator Meeting) con i centri, volti allaformazione dei ricercatori nell’ambito specifico dello studio;fornire ai centri partecipanti tutto il materiale necessario per la conduzione dello studio (CRF,farmaco, modulistica, manuale operativo, etc…);garantire ai centri partecipanti, se ritenuto necessario da SCOM, una help-line clinica sullo specificoargomento trattato dallo studio;gestire il farmaco nel caso in cui lo studio ne preveda l’utilizzo (studi S3f);mantenere attivi i contatti con i centri partecipanti, affinché le visite dei pazienti siano effettuate neitempi previsti ed in conformità con il protocollo dello studio;effettuare quando previsto dal protocollo di studio delle visite locali presso i centri (monitoraggioattivo) per verificare in prima persona l'aderenza al protocollo e i documenti sorgenti delleinformazioni riportate nelle CRF;effettuare le analisi statistiche definite nel protocollo, più eventuali integrazioni suggerite da SCOM;preparare manoscritti, abstract, presentazioni interagendo con SCOM, in cui sono riportati i risultatidello studio;divulgare i risultati dello Studio.7.5.3. Gestione delle approvazioni da parte dei CE e delle amministrazioni ospedaliere25

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009CSA prepara ed invia al Comitato Etico (CE) di riferimento di ciascun centro la documentazione necessariaper la valutazione ed approvazione del protocollo.Nel caso in cui lo studio sia di tipo S2 o S3, viene solitamente identificato come CE Coordinatore (diriferimento per tutti i CE dei centri partecipanti) il CE di riferimento del centro in cui opera il Chairman diSCOM, tutti gli altri CE coinvolti sono definiti CE satellite.Nel caso in cui oggetto del protocollo sia la valutazione degli effetti di uno o più farmaci (studio S3f), primadi inviare il materiale ai CE, lo studio sarà registrato da CSA nel database europeo EUDRACT, a fronte di taleregistrazione sarà assegnato allo studio un identificativo univoco a livello europeo (EUDRACT NUMBER).Inoltre il protocollo sarà registrato all’interno dell’Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni ClinicheFarmacologiche (OsSC).Solamente nel caso di studi di tipo S2 o S3 si ha che:- Nonostante tutti i CE (coordinatore e satelliti) ricevano il materiale per la valutazione del protocollocontemporaneamente, i CE satelliti come prevede il DL 211/2003, potranno approvare/respingere solodopo che il CE coordinatore avrà approvato.- Contestualmente CSA notifica copia di quanto inviato ai CE al Referente 1 di ogni centro partecipanteche avrà così la documentazione necessaria per poter discutere il protocollo se interpellato dal proprioCE di riferimento.- CSA segue attivamente i CE e le amministrazioni ospedaliere dei centri coinvolti, per monitorarel’avanzamento delle pratiche regolatorie ed amministrative necessarie all’avvio dello studio. Se dopo180 gg dall’approvazione del CE di riferimento un centro non ha ottenuto la delibera amministrativaviene escluso dallo studio.7.5.4. Formazione dei centriPrima dell'attivazione dei centri, CSA organizza una riunione di tutti i ricercatori aderenti al progetto(Investigator Meeting). La riunione può essere organizzata direttamente dal CSA o da una agenzia da questiincaricata. La riunione si svolge abitualmente secondo una di queste tipologie:- una sola sede nella quale vengono invitati tutti i ricercatori nella stessa data;- più sedi in date diverse, dislocate in punti strategici del territorio nazionale a seconda dello studio,con lo scopo di minimizzare lo spostamento dei ricercatori.in entrambi i casi l’agenda di questi incontri prevede:1. razionale scientifico dello studio2. illustrazione del protocollo3. illustrazione delle schede di raccolta dati (CRF)4. monitoraggio dei centri (se previsto per lo studio)5. aspetti operativi/organizzativiSarà compito dei membri di SCOM esporre i primi 2 punti in agenda e di CSA i restanti.Tutti i documenti dovranno contenere il logo di HCF/ANMCO o quello specifico dello studio, se previsto. Sipotrà inserire nelle diapositive presentate o nel programma un ringraziamento ai finanziatori.I finanziatori saranno invitati, a proprie spese, a partecipare alle riunioni.7.5.5. Avvio dei centriUna volta ottenuta l'approvazione da parte del CE, la Delibera amministrativa dell'ente di appartenenza(USL, ASL, Università, etc.), il CV di almeno un ricercatore e la partecipazione di almeno un ricercatore alInvestigator Meeting, il centro viene attivato entro 30 gg con l'invio di tutto il materiale necessario per il26

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009passaggio alla fase operativa dello studio (protocollo, CRF, consenso informato, log-in e password nel casodi CRF elettroniche, etc.).7.5.6. Invio del farmaco sperimentaleSe lo studio contempla l'uso di uno o più farmaci sperimentali (tipo S3f) sarà necessario inviare questidirettamente alla farmacia di riferimento del centro, unitamente a:- buste di decodifica del trattamento, se lo studio è in cieco;- certificati di analisi e di compliance;- indicazione della ubicazione degli eventuali controcampioniPer tutto il materiale inviato, sia esso farmaco o materiale cartaceo o quant’altro, è sempre prevista unaforma di ricevuta di ritorno.7.5.7. Stipula delle Convenzioni Economiche con le Aziende SanitarieSuccessivamente all’approvazione del CE vengono attivate, se previste, le procedure per la stipula dellaconvenzione economica.All’amministrazione del centro coinvolto viene inviato un contratto standard che può in ogni caso esseremodificato a seguito di motivata e fondata richiesta.Gli eventuali pagamenti saranno poi effettuati nei tempi e nei modi previsti dalla convenzione economica.7.5.8. Interazione con i centri durante lo studio ed acquisizione dei datiDopo che un centro partecipante è stato avviato, viene periodicamente contattato da CSA, per fax otelefono o e-mail con lo scopo di:- inviare un promemoria delle visite ai pazienti dello studio previste per il mese successivo;- sollecitare l’invio del materiale non pervenuto entro i termini previsti (solitamente 30 gg);- sollecitare l’arruolamento di altri pazienti nello studio qualora il centro avesse fornito un numero dicasi inferiore a quelle che erano le aspettative;- accertare l’avvenuto ricevimento del materiale inviato, sia che si tratti di materiale cartaceo che difarmaco sperimentale;- risolvere problematiche occasionali.Se le CRF sono su supporto cartaceo, una volta ricevute da CSA, i dati vengono inseriti in un DB (Data Base)elettronico per mezzo di un programma costruito ad hoc. Nel caso in cui le CRF siano elettroniche i datisono automaticamente acquisiti nel DB all’atto dell’inserimento da parte dei ricercatori.In entrambi i casi, i dati vengono rivisti dal personale dedicato di CSA per verificare completezza,congruenza ed aderenza al protocollo di studio. A seguito di questo ci possono essere nuove interazioni coni centri, con le stesse modalità già descritte, per richiesta di chiarimenti su:- dati mancanti o incongruenti;- mancata aderenza al protocollo;- problematiche occasionali sulle CRF.7.5.9. Gestione del farmaco sperimentaleNel caso in cui lo studio preveda la somministrazione di farmaco fornito ai centri da HCF (tipo S3f), in basealle modalità di somministrazione previste dal protocollo, CSA si occupa di monitorare i centri partecipantiper:27

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009- eventuale reintegro per le visite di follow-up dei pazienti;- eventuale reintegro per nuovi pazienti da arruolare;- ritiro del farmaco reso dai pazienti;- ritiro del farmaco inviato al centro partecipante, mai consegnato ai pazienti ma non più utilizzabileper lo studio (p.e. non ha più una validità sufficiente a coprire il tempo previsto tra una visita el’altra).La gestione del magazzino del farmaco sperimentale (MF), in uscita ed in entrata è sempre affidata ad unasocietà esterna, non avendo CSA locali ed attrezzature idonee a svolgere questo processo. La società chesvolge la gestione del magazzino non necessariamente riceve un compenso direttamente da HCF, perl’espletamento delle proprie funzioni, ma può essere pagata direttamente dal produttore del farmacosperimentale oppure da altri enti che unitamente ad HCF siano promotori dello studio. In ogni caso questesocietà dovranno essere qualificate come tutti gli altri fornitori.La società che ha il compito di gestire MF, riceverà sempre indicazioni da parte di CSA su come operare.I passaggi operativi possibili saranno i seguenti (per tutti esiste documentazione cartacea oltre aregistrazione in database elettronici):- comunicazione da parte del produttore che il farmaco è stato depositato presso MF;- comunicazione da parte di CSA a MF di inviare una certa quota di farmaco ad un certo numero dicentri partecipanti;- comunicazione da parte di MF a CSA che l’invio richiesto è stato effettuato;- comunicazione da parte dei centri di aver ricevuto il farmaco inviato, se questa azione non avvienespontaneamente viene sollecitata da parte del CSA fino all’ottenimento dell’informazione;- comunicazione a MF di procedere al ritiro c/o i centri partecipanti di farmaco sperimentale che nonsarà più utilizzabile per lo studio, con successivo invio del farmaco medesimo verso lo smaltimentoc/o il produttore o chi da esso indicato;- nel caso in cui i centri partecipanti, di loro spontanea iniziativa, spediscano del farmaco non piùutilizzabile per lo studio direttamente al CSA, non essendo quest’ultimo attrezzato all’operazione didistruzione, il farmaco viene verificato, contabilizzato ed inviato verso il luogo di smaltimentoindicato dal produttore.7.5.10. Core Lab per lettura centraleQuando il protocollo di ricerca prevede una rilevazione strumentale per la verifica di uno o più end-point,per rendere omogenea tra tutti i centri tale rilevazione, viene incaricato della lettura centrale un Core Labesterno ad HCF.Al Core Lab viene inviato il materiale (p.e. VHS ECO, provette di campioni ematici, tracciati ECG, ecc…),ricevuto dai centri. Questo procede alla lettura/dosaggio seguendo scrupolosamente quanto previsto nelprotocollo di ricerca, quindi invia al Centro Studi ANMCO, in un formato precedentemente concordato, idati ottenuti.La scelta del Core Lab viene effettuata da SCOM dello specifico studio, che utilizza come criterio diselezione, la competenza scientifica in base ai titoli ed alle pubblicazioni prodotte, sullo specificoargomento.7.5.11. Monitoraggio dei centri partecipantiQuando il protocollo del progetto di ricerca lo prevede, CSA direttamente o tramite una agenzia incaricatasi occupa di effettuare delle visite locali presso i centri di ricerca (monitoraggio attivo), oltre che perassistere lo sperimentatore e rinforzare la comunicazione, anche per verificare in prima persona:28

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009- il profilo di sicurezza dei pazienti arruolati nello studio;- la qualità dei dati, attraverso il confronto con i source documents;- se previsto, la corretta gestione del farmaco dello studio (ricezione, conservazione, somministrazioneai pazienti, smaltimento);- l’aderenza al protocollo e alle Good Clinical Practice (GCP).È prevista l’organizzazione di un corso di formazione specifico per i monitor, in modo da fornire conoscenzeadeguate per controllare la ricerca in oggetto.Tutte le attività descritte prevedono la registrazione dei contatti intercorsi e dei dati scambiati tra centropartecipante – monitor – CSA, via fax, e-mail, telefono, posta. Al termine di ciascuna visita locale vienestilata dal monitor una relazione, una copia viene consegnata al ricercatore ed una copia archiviata sia informa cartacea che inserita in DB elettronico.Nel caso in cui il monitoraggio venga svolto direttamente da CSA, questo avviene in base a quanto previstonelle proprie procedure (Monitoraggio Clinico). Quando invece il servizio viene svolto da una agenziaesterna, HCF consegna a quest’ultima un estratto delle Procedure e richiede che il servizio sia fornito inaccordo agli standard in esso descritti.7.5.12. Definizione degli obiettivi annualiEntro il 31 gennaio di ogni anno, ciascuno SCOM di ogni studio, utilizzando il modulo Obiettivi AnnualiProgetto (MD 053), dovrà identificare quali sono gli obiettivi da perseguire per quell’anno, specificando gliindicatori di rilevazione ed un valore soglia che identifichi il raggiungimento o meno dell’obiettivo. Gliobiettivi definiti dovranno naturalmente essere congruenti con quanto stabilisce il Protocollo di Studio.DCSA avrà il compito di raccogliere dai vari SCOM degli studi gli obiettivi definiti e quindi trasmetterli alCoordinatore di ciascun progetto in modo che questi possa costantemente verificarne l’andamento durantel’anno. RSQ riceverà copia degli obiettivi definiti per conoscenza.Sarà compito del Coordinatore di ciascun progetto, a fine anno, riportare sia a DCSA che a RSQ l’esito degliobiettivi. DCSA li inoltrerà al relativo SCOM di ogni progetto di ricerca, il quale ne farà il punto di partenzaper definire gli obiettivi dell’anno seguente. Sarà invece compito di RSQ raccogliere la verifica degli obiettividei vari studi e portarli all’attenzione del Riesame della Direzione.Copia degli obiettivi annuali dei vari progetti, sia in ingresso che in uscita, sarà trasmessa, per conoscenza,al Coordinatore del CS ANMCO.7.5.13. Elaborazione dei dati raccoltiPremesso che tutti i database dei progetti di ricerca sono gestiti in ottemperanza alla normativa vigente intermini di Privacy e Sicurezza, una volta che i dati sono stati acquisiti, verificati e risultano corretti in terminidi completezza e congruenza viene fissato il database per le analisi.Le analisi possono essere di due tipi:- ad interim (se previsto dal protocollo)- finale (quando lo studio è stato dichiarato ufficialmente chiuso)Il personale statistico di CSA, avvalendosi anche della eventuale collaborazione di personale esternocompetente in materia, effettua le analisi statistiche previste dal protocollo oltre ad altre eventualmenteproposte da SCOM e/o dai Ricercatori dei Centro partecipanti allo Studio.Sono chiamati a redigere lavori scientifici, siano essi abstract per congressi o lavori originali, sul DB dellostudio (ad interim o finale):- uno o più dei componenti di SCOM;- personale qualificato di CSA;29

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009- soggetti esterni che abbiano proposto e ricevuto autorizzazione da SCOM per una analisi specifica sulDB dello studio.7.5.14. Riesame della progettazioneL’analisi sistematica dei processi relativi alla conduzione della ricerca avviene per mezzo di incontri periodicitra tutti i componenti il team di lavoro di ciascun progetto di ricerca. La cadenza prevista per questi incontriè almeno mensile.Durante le riunioni vengono analizzate, per lo specifico progetto di ricerca, tutte le fasi della lavorazionedescritte in precedenza, con l’obiettivo di valutare:- se gli obiettivi di breve termine sono stati perseguiti con successo;- se siano risultate carenze sistematiche nella esecuzione dei processi;- se siano risultate carenze strutturali nella progettazione;- se gli strumenti Hw e Sw utilizzati al CSA sono adeguati alle attuali esigenze della conduzione delprogetto di ricerca, oppure possono/devono essere integrati/aggiornati;Di ciascun incontro viene registrato un verbale in cui sono riportate le problematiche discusse e le azioniche si è deciso di intraprendere, con la specifica di chi è stato deputato a realizzarle ed in quali tempi.Il coordinatore del progetto ha il compito di riportare al Direttore del CSA, con cadenza almeno trimestrale,quanto scaturito dagli incontri di cui sopra. Contestualmente anche il RSQ sarà informato dell’esito degliincontri così che possa mantenere aggiornato, consistente e congruente il SGQ di HCF.In particolare eventuali NC rilevate saranno riportate al RSQ anche prima della scadenza trimestrale,affinché questi possa verificare, in accordo con DCSA e la Direzione, che vengano trattate secondo quantoprevisto.30

BILANCIO SOCIALE – ANNO 20097.6. DIVULGAZIONE DEI RISULTATILa politica di pubblicazione dei risultati è definita nel protocollo dello studio. In ogni caso sarà sempreSCOM a dare il benestare finale alla divulgazione di un lavoro scientifico inerente lo studio.Una volta che SCOM ha dato la sua approvazione finale il lavoro scientifico e/o abstract viene inviato per lapubblicazione ad uno dei seguenti soggetti:- Comitato Scientifico di Congressi Nazionali di Cardiologia;- Comitato Scientifico di Congressi Internazionali di Cardiologia;- Riviste scientifiche Nazionali;- Riviste scientifiche Internazionali.Una volta che il lavoro è stato pubblicato (o accettato per la presentazione nel caso di Congressi), ne vienedata tempestiva comunicazione a tutti gli autori ed ai ricercatori coinvolti nello studio.Tutti i centri partecipanti ad uno studio sono considerati co-autori del lavoro principale dello studio, i singoliricercatori potranno richiedere a CSA una dichiarazione scritta in cui si attesti questo.7.7. ELENCO SOGGETTI CHE COLLABORANO O FINANZIANO LA FONDAZIONE1 AIFA collaborazione2 ANMCO collaborazione3 Boeheringer SpA finanziamento4 Centro Servizi ANMCO Srl finanziamento5 CINECA collaborazione6 Consorzio Mario Negri Sud collaborazione7 EUROPEAN SOCIETY OF CARDIOLOGY (ESC) collaborazione8 FADOI collaborazione9 FEDERAZIONE ITALIANA DI CARDIOLOGIA (FIC) collaborazione10 Fondazione Salvatore Maugeri collaborazione11 Glaxo Smithkline SpA finanziamento12 Gruppo Italiano di Cardiologia Riabilitativa collaborazione13 I.F.B. Stroder Srl finanziamento14 Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri collaborazione15 Istituto Superiore di Sanità collaborazione16 Medtronic Italia SpA finanziamento17 Merck Sharp & Dohme SpA (C.S.A. Srl) finanziamento18 Novartis Farma SpA finanziamento19 Pfizer Srl finanziamento20 S.I.D. Soc. Ital. Diabetologia collaborazione21 Sanofi-Aventis SpA finanziamento22 Servier Italia SpA finanziamento23 Società Italiana di Cardiologia collaborazione24 Società Italiana Medici di medicina Generale collaborazione25 Società Italiana Nefrologia finanziamento26 Takeda I.F. SpA finanziamento31

BILANCIO SOCIALE – ANNO 20098. PROGETTI SCIENTIFICI REALIZZATI NEL 20098.1. Struttura utilizzata e pubblicazioni effettuate nel 2009La ricerca viene svolta dal Centro Studi ANMCO che si avvale della collaborazione di uno staff interno di 22persone (fra dipendenti e collaboratori) e di uno staff esterno di 15 persone (monitor/supporter). Ilnetwork sul quale il CSANMCO può contare è formato da 921 cardiologie, 240 medicine interne e 40diabetologie.Uno studio può definirsi tecnicamente chiuso solo con la divulgazione e/o pubblicazione dei risultatidefinitivi rispetto al primo obiettivo pianificato dal protocollo. La Fondazione tuttavia prosegue in ulterioriattività con esclusive risorse proprie sulla base dei dati raccolti raggiungendo ulteriori significativi risultatirispetto al primo obiettivo postosi. A tal fine l’elencazione che segue, evidenzia i risultati raggiunti inaccordo agli obiettivi primari definiti nei Protocolli di Studio e quelle ottenute a seguito di successive analisieffettuate sui DB (by Products).I risultati dell’attività di ricerca, data la natura non profit dell’HCF e la conseguente messa a disposizionedegli obiettivi raggiunti all’intera collettività, sono in sostanza rappresentati dalle pubblicazioni effettuatesulle riviste scientifiche.Nel 2009 le pubblicazioni sono state 95 suddivise fra abstract (45) e lavori (44). Di questi ultimi 41 sono statipubblicati su riviste scientifiche che prevedono una procedura peer-reviewed (la pubblicazione è accettatadopo una revisione di esperti), di cui 25 sono stati pubblicati su riviste con impact factor (punteggioassegnato alle riviste in base ad una serie di parametri quali, visibilità, numero abbonamenti, numerocitazioni etc.).8.2. Elenco Progetti Scientifici realizzati nel 2009Si fornisce una succinta descrizione dei progetti di ricerca scientifici iniziati e/o proseguiti e/o terminati e/oche comunque hanno dato vita a pubblicazioni nel corso del 2009 elencando le relative pubblicazioniscientifiche apparse nel periodo 1.1. - 31.12.09. A tal fine di procede all’elencazione degli studi con unabreve sintesi degli obiettivi e dei risultati raggiunti identificati con le pubblicazioni effettuate nel 2009 e/odegli studi attualmente in corso.I dati forniti sono aggiornati al 31 dicembre 2009.1. AREA IN-CHF (Anti Remodeling Effect of Aldosterone Receptors Blockade With canreone INChronic Mild Heart Failure)Centri coinvolti: 46 Pazienti arruolati: 467ObiettivoTale iniziativa è stata indirizzata a valutare la variazione dei volumi ventricolari, della frazione di eiezione edella funzione diastolica indotta dal trattamento con canreone vs placebo per 12 mesi, in pazienti conscompenso cardiaco lieve (NYHA I-II) in terapia standard. Il progetto aveva anche lo scopo di valutare ilprofilo neuro-ormonale comprendente livello di plasma aldosteronico, BNP e PIIINP. Lo studio è statocondotto in 46 centri, raccogliendo i dati su 467 pazienti. Il tempo di osservazione degli stessi è stato di unanno, dando inizio all’arruolamento dei pazienti sottoposti ad osservazione dal 1° luglio 2002. Lo studio èconcluso.By productsA seguito dell’elaborazione e dell’analisi dei dati raccolti nel corso dello studio sono state realizzate leseguenti pubblicazioni:1. M Chinali, G de Simone, GF Mureddu, I Botta, G Cacciatore, M Porcu, AP Maggioni, A Boccanelli.Addition Of Anti-Aldosterone Treatment To Optimal Therapy Improves Cardiac Geometry And Function32

33BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009In Patients With Systolic Heart Failure And Metabolic Syndrome: The AREA-IN-CHF Study. J Am CollCardiol 2009; 53 (suppl. A): A4602. Boccanelli A, Mureddu GF, Cacciatore G, Clemenza F, Di Lenarda A, Gavazzi A, Porcu M, Latini R, Lucci D,Maggioni AP, Masson S, Vanasia M, de Simone G on behalf of AREA IN-CHF Investigators. Antiremodellingeffect of canrenone in patients with mild chronic heart failure (AREA IN-CHF study): finalresults. Eur J Heart Fail 2009; 11: 68-76Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 121N. risorse esterne che hanno collaborato: 12. ATA-AF ( AntiThrombotic Agents in Atrial Fibrillation – Routine Management of Atrial Fibrillation:A Survey in Italian routine practine)Centri coinvolti: 427 Pazienti arruolati: 1059ObiettivoDescrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti con fibrillazione atriale ed identificare i predittori diprescrizione e di mancata prescrizione dei trattamenti antitrombotici raccomandati in questa situazioneclinica. Sottoprogetto: in un sottogruppo di circa 80 Centri è previsto un follow up a 12 mesi dei pazienti perverificare il profilo di sicurezza delle differenti strategie antitrombotiche con una particolare attenzioneall'incidenza dei principali eventi cardiovascolari e delle complicanze emorragiche.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 36N. risorse esterne che hanno collaborato: 1Collaborazione: FADOI3. BLITZ-2 (Indagine epidemiologica sulle sindromi coronariche acute)Centri coinvolti: 275 Pazienti arruolati: 1.888ObiettivoL’obiettivo di tale studio era quello di acquisire informazioni su l’epidemiologia, la prognosi ed iltrattamento dei pazienti con sindrome coronaria acuta senza sopraslivellamento del tratto ST ospedalizzatinelle strutture degenziali cardiologiche italiane. Lo studio ha interessato 275 centri, raccogliendo i dati su1888 pazienti considerati. Il tempo di osservazione dei pazienti è stato di trenta giorni, dando inizioall’arruolamento degli stessi a partire dal 6 maggio 2003 fino al 27 maggio 2003.By-ProductsA seguito dell’elaborazione e dell’analisi dei dati raccolti nel corso dello studio sono state realizzate leseguenti pubblicazioni:1. De Luca L, Casella G, Lettino M, Fradella G, Toschi V, Conte MR, Ottani F, Geraci G, Visconti LO, TubaroM, Maggioni AP. Clinical implications and management of bleeding events in patients with acutecoronary syndromes. J Cardiovasc Med (Hagerstown) 2009; 10: 677-686Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 34. BLITZ-3 (Studio osservazionale multicentrico sull'epidemiologia dei ricoveri nelle UTIC italiane)Centri coinvolti: 332 Pazienti arruolati: 6.986ObiettivoLe UTIC, nate negli anni '60 per accogliere i Pazienti con Infarto Miocardio Acuto, hanno subito in questidecenni importanti cambiamenti legati alla evoluzione culturale, tecnologica ed epidemiologica. Questocambiamento, di cui tutti ci accorgiamo, non è né ben conosciuto né tanto meno quantificato. Nondisponiamo di dati sulla tipologia dei Pazienti ricoverati oggi nelle UTIC, sulla loro provenienza e sulla loro

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Centri coinvolti: 37 Pazienti arruolati: 970ObiettivoValutare la prevalenza all'arruolamento di disfunzione ventricolare sinistra (VS) diastolica e/o sistolica inpazienti con diabete mellito tipo 2 senza storia di cardiopatia nota e documentata ed identificarne iparametri predittivi clinici, bioumorali e strumentali non invasivi. É previsto l’arruolamento di 1000 pazienti.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 1764N. risorse esterne che hanno collaborato: 18. GOSPEL (GlObal Secondary Prevention strategiEs to Limit event recurrence after myocardialinfarction)Centri coinvolti: 78 Pazienti arruolati: 3.241ObiettivoLo studio è stato programmato al fine di valutare nel lungo periodo l'applicabilità e gli effetti di due diversiinterventi di prevenzione secondaria in ambito riabilitativo, il primo strutturato, intensivo e continuativo, ilsecondo meno intensivo e non strutturato. Tale iniziativa interessa 78 centri raccogliendo i dati interessatisu 3241 pazienti i quali vengono sottoposti ad un periodo di osservazione di 3 anni avendo iniziato il loroarruolamento il 1° dicembre 2000 fino al 31 dicembre 2002.By-ProductsA seguito dell’elaborazione e dell’analisi dei dati raccolti nel corso dello studio sono state realizzate leseguenti pubblicazioni:1. Giannuzzi P, Marchioli R, Temporelli PL, Gattone M, Marfisi RM, Griffo R, Urbinati S, Maggioni AP,Tavazzi L, Vanuzzo D, GOSPEL investigators. Mediterranean dietary habits predict prognosis in post-MIpatients: Results of the GOSPEL study. Eur Heart J 2009; 30(abstr suppl): 154Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009:Collaborazioni: Gruppo Italiano di Cardiologia Riabilitativa e Fondazione Salvatore Maugeri9. IN-ACS OUTCOME (Italian Network on Acute Coronary Sindromes)Centri coinvolti: 38 Pazienti arruolati: 6.045ObiettivoL'obiettivo primario dello studio è quello di verificare l'outcome a breve e medio termine di unapopolazione non selezionata di pazienti ricoverati in ospedali italiani per una SCA e trattati secondo lanormale pratica clinica dei singoli centri partecipanti allo studio.By-ProductsA seguito dell’elaborazione e dell’analisi dei dati raccolti nel corso dello studio sono state realizzate leseguenti pubblicazioni:1. Pedone C, Di Pasquale G, Greco C, Gonzini L, Maggioni AP, Pavesi PC, Sabini A, Boccanelli A on behalf ofIN-ACS Outcome Investigators. Prescription at discharge of recommended treatments for secondaryprevention in patients with ST-segment elevation myocardial infarction according to reperfusionstrategies. Results from the IN-ACS Outcome Study. Acute Cardiac Care 2009; 11: 222-2282. Ceseri M, Bianchini F, Baldini E, Fabbri G, Gonzini L, Maggioni AP, a nome dei Ricercatori dello StudioIN-ACS Outcome. Diabete come fattore di rischio nei pazienti ricoverati per una sindrome coronaricaacuta: terapia farmacologica e mortalità ad un anno. XVIII Seminario Nazionale. La valutazione dell’usoe della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia. Istituto Superiore Sanità, Roma, 14 dicembre 2009.Riassunti. P. 42Ulteriori informazioni35

N. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 857Collaborazioni: Istituto Superiore di SanitàBILANCIO SOCIALE – ANNO 200910 IN-CHF (Italian Network on Congestive Heart Failure)Centri coinvolti: 211 Pazienti arruolati: 31.081ObiettivoTale iniziativa si prefigge di fornire alle strutture cardiologiche uno strumento informatico utile per lagestione ambulatoriale capace di consentire la creazione di banche dati locali e nazionali dei pazienti conscompenso cardiaco. Lo studio interessa 211 centri ed ha raccolto dati su 29.339 pazienti i quali sono statiarruolati dal 1° aprile 1995. Il database realizzato nell’esecuzione di tale studio è aggiornatocostantemente.By-ProductsA seguito dell’elaborazione e dell’analisi dei dati raccolti nel corso dello studio sono state realizzate leseguenti pubblicazioni:1. Boriani G, Rapezzi C, Diemberger I, Gonzini L, Gorini M, Lucci D, Sinagra G, Cooke RMT, Di Pasquale G,Tavazzi L, Maggioni AP on behalf of IN-CHF Investigators. Trial-generated profiles for implantation ofelectrical devices in outpatients with heart failure: real-world prevalence and 1-year out come. J EvalClin Pract 2009; October 27 [Epub ahead of print]Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 7011. IN-HF Online (Italian Network on Congestive Heart Failure Online)Centri coinvolti: 88 Pazienti arruolati: 22.576ObiettivoQuesto Progetto è l'evoluzione di IN-CHF in cui il contenuto clinico dei dati raccolti è rimastocompletamente inalterato, ma sono cambiati gli strumenti di raccolta dati: non più un programmainstallato su un singolo PC in monoutenza che permette la registrazione in locale dei dati e successivamentel'estrazione e poi l'invio in tempo differito verso il Database Centrale, ma un programma client che effettuala registrazione dei dati in tempo reale sul Server Centrale. Rimanendo, come detto, inalterato il contenutoscientifico, vengono migliorati, rispetto a IN-CHF, una serie di aspetti operativi quali la possibilità di lavorarein multiutenza oltre a quella di trasferire le informazioni dello stesso paziente tra diversi centri del network,quando la continuità assistenziale del paziente stesso lo richieda.Al momento sono stati attivati 23 centri.By-ProductsA seguito dell’elaborazione e dell’analisi dei dati raccolti nel corso dello studio sono state realizzate leseguenti pubblicazioni:1. Ceseri M, Bianchini F, Fabbri G, Gorini M, Maggioni AP. Influenza del sesso del medico sulla terapiaprescritta a pazienti con scompenso cardiaco: dati del registro IN-HF online. XVIII Seminario Nazionale.La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia. Istituto Superiore Sanità,Roma, 14 dicembre 2009. Riassunti. P. 52. Bianchini F, Ceseri M, Fabbri G, Gorini M, Maggioni AP. Variazioni nella terapia farmacologica prescrittaa pazienti con scompenso cardiaco dal 2001 ad oggi: dati del registro IN-HF online. XVIII SeminarioNazionale. La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia. Istituto SuperioreSanità, Roma, 14 dicembre 2009. Riassunti. P. 32Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 62912. IN-HF Outcome (Italian Network on Congestive Heart Failure Online)36

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Centri coinvolti: 64 Pazienti arruolati: 5.645ObiettivoDescrivere le caratteristiche demografiche, cliniche e bioumorali dei pazienti con CHF e AHF seguiti daicentri cardiologici italiani.Descrivere l’approccio diagnostico/terapeutico, farmacologico e non farmacologico seguito dai cardiologinella pratica clinica quotidiana, per la gestione ambulatoriale dei pazienti con scompenso cardiaco edurante i ricoveri di questi per scompenso acuto.Determinare l’outcome intra/extra ospedaliero dei pazienti con scompenso cardiaco, nonché i predittoriprognostici di questo outcome.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 153013. MANTRA (Management of patients with ACS in the real world practice in Italy: an outcomesresearch study focused on the use of ANTithRombotic Agents)Centri coinvolti: 53 Pazienti arruolati: 3519ObiettivoL’obiettivo primario dello studio MANTRA è quello di descrivere l’epidemiologia di una popolazione nonselezionata di pazienti con SCA, valutarne le modalità di gestione in Italia e l’utilizzo di risorse.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 222814. OAT (OCCLUDED ARTERY TRIAL)Centri coinvolti: 10 Pazienti arruolati: 88ObiettivoVerificare se la rivascolarizzazione dell’arteria responsabile dell'infarto (IRA) tramite intervento coronaricopercutaneo (PCI), tra 3 e 28 giorni dopo l'IMA in pazienti asintomatici ad alto rischio (FE

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Centri coinvolti: 37 Pazienti arruolati: 960ObiettivoDimostrare se l'aggiunta di un ACE-inibitore, il trandolapril, alla terapia standard è in grado di ridurre lamortalità cardiovascolare e l'incidenza di infarto miocardico non fatale, CABG o PTCA, in pazienti conmalattia coronarica documentata e con funzione ventricolare sinistra conservata (frazione di eiezione>40%). I pazienti randomizzati sono stati 960. L’arruolamento è iniziato il 1° ottobre 1998 ed è terminato il1° giugno 2000. Era previsto un follow up di 4/7 anni.By-ProductsA seguito dell’elaborazione e dell’analisi dei dati raccolti nel corso dello studio sono state realizzate leseguenti pubblicazioni:1. Frisinghelli A, Rusconi F, Palma P, Clemenza F, Petacchi R, Fabbri G, Urso R, Maggioni AP a nome deiricercatori dello studio PEACE. Incidenza di eventi cardiovascolari e necessità di nuova terapia insulinicain pazienti con cardiopatia ischemica stabile e diabete trattati o no con trandolapril. Dati dal databasedello studio PEACE. G Ital Cardiol 2009; 10 (suppl2-6): 145S2. Lewis EF, Solomon SD, Jablonski KA, Rice MM, Clemenza F, Hsia J, Maggioni AP, Zabalgoitia M, Huynh T,Cuddy TE, Gersh BJ, Rouleau J, Braunwald E, Pfeffer MA and on behalf of the PEACE Investigators.Predictors of heart failure in patients with stable coronary artery disease: a PEACE Study. Circ Heart Fail2009; 2: 209-216.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate da dipendenti e collaboratori nel 2009:Collaborazioni: George Washington University e National Heart, Lung and Bood Institute16. Registro Scompenso Cardiaco Acuto – AHF (Registro Scompenso Acuto)Centri coinvolti: 206 Pazienti arruolati: 2.807ObiettivoLo studio è stato finalizzato a descrivere ed aggiornare l'epidemiologia clinica dei paziente con scompensoacuto ricoverati in reparti di cardiologia dotati di unità coronaria. L’iniziativa intrapresa ha interessato 206centri, raccogliendo i dati su 2807 pazienti considerati. Il tempo di osservazione dei pazienti è stato di seimesi, dando inizio all’arruolamento degli stessi a partire dal 1° marzo 2004 fino al 31 maggio 2004.By-ProductsA seguito dell’elaborazione e dell’analisi dei dati raccolti nel corso dello studio sono state realizzate leseguenti pubblicazioni:1. Fabbri G, Costa S, Covini D, Lucci D, Maggioni AP, Neri V, Tavazzi L on behalf of AHF Investigators. Agerelated utilization of recommended therapy for heart failure. Eur J Heart Fail 2009; 8(2): P1512. Fabbri G, Amato A, Lucci D, Maggioni AP, Tedesco L, Valente S, Tavazzi L on behalf of AHF Investigators.Changes in pharmacologic therapy after an hospitalization for acute decompensate heart failureaccording to clinical profiles. Eur J Heart Fail 2009; 8(2): P1423. Del Taglia B, Maggioni AP, Chinaglia A, Fabbri G, Ferlito G, Fino E, Lucci D, Tavazzi L on behalf of AHFInvestigators. Renal Function at Admission And Its Association With Morbidity/Mortality In Acute HeartFailure: Italian Survey On Acute Heart Failure. Eur J Heart Fail 2009; 8(2): P7394. Del Taglia B, Maggioni AP, Ciampi Q, Fabbri G, Gonzini L, Urbinati S, Zunino MT, Tavazzi L on behalf ofAHF Investigators. Worsening Renal Function And Morbidity/Mortality In Acute Heart Failure: ItalianSurvey On Acute Heart Failure. Eur J Heart Fail 2009; 8(2): P7345. Valente S, Amato A, Lucci D, Maggioni AP, Fabbri G, Tedesco L, Tavazzi L a nome dei Ricercatori delRegistro sullo Scompenso Cardiaco Acuto. Modifiche del trattamento farmacologico dopo un ricoveroper scompenso in relazione alla presentazione clinica. G Ital Cardiol 2009; 10(suppl2-6): 128S6. Covini D, Costa S, Fabbri G, Lucci D, Maggioni AP, Neri V, Tavazzi L a nome dei Ricercatori del Registrosullo Scompenso Cardiaco Acuto. Variazioni nella terapia farmacologica in seguito ad un ricovero perriacutizzazione di scompenso cronico in diverse classi di età. G Ital Cardiol 2009; 10(suppl2-6): 130S38

BILANCIO SOCIALE – ANNO 20097. Del Taglia B, Maggioni AP; Ciampi Q, Fabbri G, Gonzini L, Urbinati S, Zunino MT, Tavazzi L a nome deiRicercatori del Registro sullo Scompenso Cardiaco Acuto. Peggioramento della funzione renale durantela degenza e prognosi nello scompenso cardiaco acuto: survey italiana sullo scompenso cardiaco acuto.G Ital Cardiol 2009; 10(suppl2-6): 125S8. Del Taglia B, Maggioni AP, Chinaglia A, Fabbri G, Ferlito G, Fino E, Lucci D, Tavazzi L a nome deiRicercatori del Registro sullo Scompenso Cardiaco Acuto. Funzione renale e prognosi a breve-mediotermine in pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto: dati derivati dal survey italiana sulloscompenso cardiaco acuto. G Ital Cardiol 2009; 10(suppl2-6): 23S9. Bianchini F, Ceseri M, Fabbri G, Lucci D, Maggioni AP, a nome dei Ricercatori del Registro Italiano sulloScompenso Cardiaco Acuto. Variazioni nella terapia farmacologica in seguito ad un ricovero perriacutizzazione di scompenso cronico in diverse classi di età. XVIII Seminario Nazionale. La valutazionedell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia. Istituto Superiore Sanità, Roma, 14dicembre 2009. Riassunti. P. 3310. Ceseri M, Bianchini F, Fabbri G, Lucci D, Maggioni AP, a nome dei Ricercatori del Registro Italiano sulloScompenso Cardiaco Acuto. Modifiche del trattamento farmacologico dopo un ricovero per scompensoin relazione alla presentazione clinica. XVIII Seminario Nazionale. La valutazione dell’uso e dellasicurezza dei farmaci: esperienze in Italia. Istituto Superiore Sanità, Roma, 14 dicembre 2009.Riassunti. P. 4311. Miani D, Fresco C, Lucci D, Albanese MC, Gonzini L, Fioretti PM, Maggioni AP, Tavazzi L on behalf of theItalian Survey on Acute Heart Failure Investigators. Clinical characteristics, management, and prognosisof octogenarians with acute heart failure admitted to cardiology wards: Results from the Italian Surveyon Acute Heart Failure. Am Heart J 2009; 158: 126-13212. Orso F, Baldasseroni S, Fabbri G, Gonzini L, Lucci D, D’Ambrosi C, Gobbi M, Lecchi G, Randazzo S,Masotti G, Tavazzi L, Maggioni AP on behalf of Italian Survey on Acute Heart Failure Investigators. Roleof beta-blockers in patients admitted for worsening heart failure in a real world setting: data from theItalian Survey on Acute Heart Failure. Eur J Heart Fail 2009; 11: 77-84Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 226Studi GISSI1. GISSI-AF (Atrial Fibrillation) (Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato conplacebo, sull’uso del Valsartan, un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, nella prevenzionedelle recidive di fibrillazione atriale)Centri coinvolti: 114 Pazienti arruolati: 1.442ObiettivoDimostrare che, in pazienti con storia recente di FA, in presenza di malattie cardiovascolari o altrecomorbilità, trattati al meglio delle terapie raccomandate, l’aggiunta di valsartan 320 mg/die è superiore alplacebo nel ridurre la ricorrenza di episodi di FA. Lo studio ha terminato la fase di arruolamento; il followup,un anno per ogni paziente, terminerà a dicembre 2007.Risultati in accordo al protocolloNel corso del 2009 sono state realizzate le seguenti pubblicazioni:1. GISSI-AF Investigators. Valsartan for prevention of recurrent atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 360:1606-1617By-ProductsA seguito dell’elaborazione e dell’analisi dei dati già raccolti nel corso dell’esecuzione dello studio è statarealizzata la seguente pubblicazione:1. Staszewsky L, Masson S, Latini R, Barlera S, Proietti G, Bicego D, Spotti A, Pulitanò G, Vago T, RaimondiE, Gramenzi S, Struck J, Wong M, Franzosi MG, Tognoni G, Maggioni AP, Disertori M on behalf of the39

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009GISSI-AF Investigators. Significant association between atrial and ventricular echocardiographic findingsand cardiac circulating biomarkers in patients with a history of atrial fibrillation. Data from the GISSI-AFtrial. Circulation 2009; 120 (abstr suppl): S3472. Staszewsky L, Latini R, Wong M, Volpi A, Barlera S, Nicolis E, Gramenzi S, Taddei F, Cioffi G, Boni S, ZeniP, Raimondi E, Franzosi MG, Maggioni AP, Tognoni G, Disertori M on behalf of the GISSI-AFInvestigators. Transthoracic echocardiographic parameters as predictors of atrial fibrillation recurrence.Data From the GISSI-AF Echocardiographic study. Circulation 2009; 120 (abstr suppl): S385Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate da dipendenti e collaboratori nel 2009: 231Collaborazioni: Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri2. GISSI-HF (Heart Failure) (Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Insufficienza cardiaca)Centri coinvolti: 356 Pazienti arruolati: 6.975ObiettivoTale iniziativa, intrapresa in collaborazione con l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, mira adimostrare che in pazienti con scompenso cardiaco trattati al meglio delle terapie raccomandate, unasomministrazione a lungo termine di (a) n-3 PUFA,(b) rosuvastatina è più efficace che il corrispondenteplacebo nella riduzione di: mortalità per tutte le cause; mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione.L’attività di studio programmata interessa 356 centri raccogliendo i dati su 7046 pazienti arruolati dal 1°agosto 2002 fino al 28 febbraio 2005 sottoponendoli ad un periodo di osservazione di tre anni.By-ProductsA seguito dell’elaborazione e dell’analisi dei dati già raccolti nel corso dell’esecuzione dello studio è statarealizzata la seguente pubblicazione:1. S. Reynaud, R. Latini, G. Peri, S. Masson, I. Cuccovillo, D. Lucci, M. Sagara, A. Mantovani, M. Porcu, F.Turazza, M. Carraro, A.P. Maggioni. La concentrazione plasmatica di pentraxina-3 predice la mortalita’in pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Dati dallo studio gissi-hf. G Ital Cardiol 2009; 10(suppl2-6): 21S2. L. Tarantini, M.T. Tacconi, R. Bernasconi, S. Masson, L. Angelici, R. Marchioli, G. Tognoni, S. Cassano, A.Varveri, L. Tavazzi, R. Latini. Acidi grassi plasmatici e mortalita’ in pazienti con insufficienza cardiacacronica. Dati dallo studio gissi-hf. G Ital Cardiol 2009; 10(suppl2-6): 22S3. S Baldasseroni, KN Jones, P Midi, R Latini, R Urso, MG Franzosi, L Tavazzi, AP Maggioni on behalf ofGISSI-HF Investigators. Predictive role of QRS duration in patients with chronic heart failure. Data fromthe GISSI-HF Trial. Eur Heart J 2009; 30(abstr suppl): 8774. G Fabbri, SA Ciricugno, A Frisinghelli, D Lucci, GL Nicolosi, G Tognoni, L Tavazzi, AP Maggioni on behalfof GISSI-HF Investigators. Prognostic value of atrial fibrillation in patients with heart failure: resultsfrom the GISSI HF Trial. Eur Heart J 2009; 30(abstr suppl): 7075. A Finzi, S Barlera, DM Serra, MG Rossi, A Ruggeri, A Mezzani, MG Franzosi, R Marchioli, F Bianchini, LTavazzi. Antiarrhythmic effects of n-3 PUFA in patients with heart failure and an implantablecardioverter defibrillator in the GISSI-HF trial. Eur Heart J 2009; 30(abstr suppl): 2796. R Marchioli, MG Franzosi, R Latini, AP Maggioni, RM Marfisi, GL Nicolosi, E Picchio, M. Porcu, D.Severini, L. Tavazzi. Effect Of n-3 PUFA in heart failure patients with different dietary habits: Preliminaryresults of the GISSI-Heart Failure Trial. Eur Heart J 2009; 30(abstr suppl): 4267. R Marchioli, MG Franzosi, G Levantesi, RM Marfisi, AP Maggioni, GL Nicolosi, A Ottaviano, S Stefanelli, GTognoni, L Tavazzi. Effect of n-3 PUFA according to fish intake: Preliminary results of GISSI-Heart Failure.Eur Heart J 2009; 30(abstr suppl): 7078. R Marchioli, MP Aldegheri, L Borgese, MG Franzosi, R Latini, RM Marfisi, AP Maggioni, GL Nicolosi, GTognoni, L Tavazzi. Time course analysis of the effect of n-3 PUFA on fatal and non fatal heart failure:secondary results of the GISSI-HF Trial. Eur Heart J 2009; 30(abstr suppl): 43240

BILANCIO SOCIALE – ANNO 20099. R Marchioli, G Cucchi, A. Gualco, MG Franzosi, G Levantesi, AP Maggioni, RM Marfisi, GL Nicolosi, M.Porcu, L Tavazzi. Time course analysis of the effect of n-3 PUFA on fatal and non fatal arrhythmias inheart failure: secondary results of the GISSI-HF Trial. Eur Heart J 2009; 30(abstr suppl): 16510. R Marchioli, MG Franzosi, R Latini, AP Maggioni, RM Marfisi, C Minneci, GL Nicolosi, M Romei, GTognoni, L Tavazzi. Prognostic ability of a Mediterranean dietary score in heart failure: Preliminaryanalysis of the GISSI-Heart Failure Trial. Eur Heart J 2009; 30(abstr suppl): 102611. Masson S, Omland T, Latini R, Flyvbjerg A, Milani V, Frystyk J, Pasini A, Sarto P, Vago T, Maggioni AP,Tognoni G, Tavazzi L on behalf of the GISSI-HF Investigators. Prognostic value and serial changes ofplasma adiponectin concentration in patients with chronic heart failure. Data from the GISSI-HF trial.Circulation 2009; 120 (abstr suppl): S80712. Dobson C, LaRovere MT, Pinna GD, Goldstein RE, Olsen C, Tavazzi L, Haigney MC. QT Variability PredictsMortality in GISSI-HF. Circulation 2009; 120 (abstr suppl): S66013. Tavazzi L, Nodari S. Lo studio GISSI-HF. G Ital Cardiol 2009; 10: 129-13414. Maggioni AP, Fabbri G, Lucci D, Marchioli R, Franzosi MG, Latini R, Nicolosi GL, Porcu M, Cosmi F,Stefanelli S, Tognoni G, Tavazzi L on behalf of the GISSI-HF Investigators. Effects of rosuvastatin on atrialfibrillation occurrence: ancillary results of the GISSI-HF trial. Eur Heart J 2009; 30: 2327-233615. Marchioli R, Levantesi G, Silletta MG, Barlera S, Bernardinangeli M, Carbonieri E, Cosmi F, Franzosi MG,Latini R, Lucci D, Maggioni AP, Moretti L, Nicolosi GL, Maurizio Porcu M, Rossi MG, Tognoni G, Tavazzi Lon behalf of GISSI-HF Investigators. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids and rosuvastatin inpatients with heart failure: results of the GISSI-HF trial. Expert Rev Cardiovasc Ther 2009; 7: 735-748.16. Balconi G, Lehmann R, Fiordaliso F, Assmus B, Dimmeler S, Sarto P, Carbonieri E, Gualco A, Campana C,Angelici L, Masson S, Mohammed SAA, Dejana E, Gorini M, Zeiher AM, Latini R, and the GISSI-HFInvestigators. Levels of circulating pro-angiogenic cells predict cardiovascular outcomes in patients withchronic heart failure. J Cardiac Fail 2009; 15: 747-75517. Rete Infermieri GISSI-HF. Quality of life, depression and cognitive functions 1. Operational protocol andits implementation. Assist Inferm Ric 2009; 28: 6-1118. Rete Infermieri GISSI-HF. Quality of life, depression and cognitive functions 2. Methodological aspectsand data quality. Assist Inferm Ric 2009; 28: 12-1519. Rete Infermieri GISSI-HF. Quality of life, depression and cognitive functions 3. The main characteristicsof the QDF study population. Assist Inferm Ric 2009; 28: 16-2020. Rete Infermieri GISSI-HF. Quality of life, depression and cognitive functions 4. Quality of life. AssistInferm Ric 2009; 28: 21-2621. Rete Infermieri GISSI-HF. Quality of life, depression and cognitive functions 5. Depression. Assist InfermRic 2009; 28: 27-3322. Rete Infermieri GISSI-HF. Quality of life, depression and cognitive functions 6. Cognitive functions.Assist Inferm Ric 2009; 28: 34-3823. Dobson CP, LaRovere MT, Olsen C, Bernardinangeli M, Veniani M, Midi P, Tavazzi L, Haigney M, GISSI-HF Investigators. 24-hour QT variability in heart failure. J Electrocardiol 2009; 42: 500-504Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 2106N. risorse esterne che hanno collaborato: 1Collaborazioni: Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri3. GISSI-Prevenzione (Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico-Prevenzione)Centri coinvolti: 172 Pazienti arruolati: 11.379ObiettivoVerificare se, e quanto, interventi farmacologici mirati a fattori diversi e verosimilmente complementari dirischio aterosclerotico/trombotico possano migliorare il profilo di sopravvivenza, di morbidità, di qualitàdella salute di pazienti sopravvissuti alla fase ospedaliera dell'infarto dell'IMA. Sperimentare la fattibilità e41

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009la resa di una rete nazionale cardiologica a base ospedaliera, mirata ad assicurare una continuità disorveglianza clinica e di valutazione epidemiologica ai pazienti post-IMA, seguiti secondo i criteri diprevenzione secondaria e riabilitativa, che in base alle attuali evidenze scientifiche, siano "raccomandati"per la pratica clinica. Sono stati raccolti dati su 11.379 pazienti. L’arruolamento è iniziato il 1° ottobre 1993e si è concluso il 1° maggio 1996. Il periodo di follow up è stato di 42 mesi.By-ProductsA seguito dell’elaborazione e dell’analisi dei dati raccolti nel corso dello studio sono state realizzate leseguenti pubblicazioni:1. G Levantesi, RM Marfisi, MG Franzosi, AP Maggioni, GL Nicolosi, C. Schweiger, MG Silletta, L Tavazzi, GTognoni, R Marchioli. A novel risk factor for heart failure development: uric acid. Eur Heart J 2009; 30(abstr suppl): 332. G Levantesi, RM Marfisi, MG Franzosi, AP Maggioni, GL Nicolosi, C. Schweiger, MG Silletta, L Tavazzi, GTognoni, R Marchioli. Uric acid: an underestimated cardiovascular risk factor. Eur Heart J 2009; 30(abstr suppl): 5Ulteriori informazioniCollaborazioni: Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri4. GISSI-OUTLIERSObiettivoLa strategia di ricerca innovativa intrapresa dalla Fondazione, si propone di identificare nuovi meccanismi dimalattia che permettano di curare specificamente l’ammalato, con le sue individualità, piuttosto che lemalattie con la loro crescente standardizzazione: ci proponiamo di sviluppare cure e prevenzione “sumisura”. Sono stati affidati cinque temi di ricerca, ai 5 ricercatori ai quali un anno fa il Presidente dellaRepubblica aveva consegnato una borsa di studio. Questi progetti sono stati definiti Progetti GISSI Outliers,su suggerimento del Comitato Strategico Internazionale, per sottolineare la partecipazione della rete dellecardiologie italiane che ha prodotto il primo, mitico, studio GISSI (nonché i successivi) e la novità di studiarei malati che deviano dai comportamenti attesi per scoprire le cause della loro diversità ed adattare, diconseguenza, le cure. I protocolli di ricerca dei cinque temi sono stati preparati dai ricercatori, conl’assistenza di esperti degli specifici settori, e sono:1. Innovative clinical research protocol on patients with post-STEMI severe left ventricular systolicdysfunctionQuando dopo un infarto il cuore perde la sua funzione di pompaMargherita Calcagnino [sottoposto al Comitato Etico]2. Innovative clinical research protocol on risk factors and coronary atherosclerosisFattori di rischio e malattie delle coronarieMarco Magnoni [sottoposto al Comitato Etico]3. Innovative clinical research protocol on Clinical, biochemical, histopathologic or geneticpredictors of extremely favourable or adverse outcome in dilated cardiomyopathy or myocarditisI soggetti a rischio di infartoEnrico Ammirati4. Innovative clinical research protocol on acute hf: extremely favorable prognosisQuando il cuore si difende da leoneCinzia Perrino5. Innovative clinical research protocol on bicuspid aortic valveQuando tre è meglio di dueBruno MerlantiUlteriori informazioni42

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009N. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 1349N. borsisti dedicati: 5Studi con Patrocinio ANMCOQuesti studi sono promossi da altre istituzioni. Il ruolo del Centro Studi ANMCO è variabile da studio astudio. Esso consiste sempre nel coordinamento dei centri partecipanti in Italia (selezione ed invito deicentri, collaborazione nell'organizzazione degli investigator meeting italiani e internazionali). In alcuniprogetti di ricerca il Centro Studi è attivo (a) nella definizione del protocollo di studio (b) nella analisi einterpretazione dei dati (c) monitoraggio dello studio (d) sottoanalisi dei data base prodotti dallo studio.1. ALOFT (Aliskiren Observation of Heart Failure Treatment)Centri coinvolti in Italia: 25 Pazienti arruolati in Italia: 105ObiettivoValutare la sicurezza e la tollerabilità di aliskiren 150 mg somministrato in associazione alla terapia standardnei pazienti con ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca stabile.By-ProductsA seguito dell’elaborazione e dell’analisi dei dati raccolti nel corso dello studio sono state realizzate leseguenti pubblicazioni:1. IK. Tsorlalis, EM. Freel, JD. Lewsey, R. Latini, AP. Maggioni, B. Pitt, SD. Solomon, A. Verma, JMC. Connell,JJV. Mcmurray. Aldosterone escape is associated with insulin resistance in patients with heart failurefindingsin the ALiskiren Observation of heart Failure Treatment trial (ALOFT). Eur Heart J 2009; 30(abstr suppl): 142. SD. Solomon, JJ. Mcmurray, AP. Maggioni, R. Latini, BA. Smith, C. Bush, DL. Keefe, B. Pitt. Safety andtolerability profile of aliskiren added to optimized therapy in elderly and very elderly patients withheart failure. Eur Heart J 2009; 30 (abstr suppl): 1653. De Sanctis F, Latini R, Capuano V, McMurray JJ, Solomon S, Bertoli D, Prescott MF, Keefe DL, Pitt B,Maggioni AP a nome dei Ricercatori dello Studio ALOFT. Efficacia e tollerabilità di aliskiren aggiunto allaterapia ottimizzata di pazienti con diabete mellito e scompenso cardiaco. G Ital Cardiol 2009; 10(suppl2-6): 122S4. Capuano V, Maggioni AP, McMurray JJ, Latini R, Bertoli D, Solomon S, De Sanctis F, Keefe DL, Pitt B anome dei ricercatori dello Studio ALOFT. Profilo di sicurezza e tollerabilità di aliskiren quando aggiuntoalla terapia ottimizzata di pazienti con scompenso cardiaco e disfunzione renale. G Ital Cardiol 2009; 10(suppl2-6): 41S5. Freel EM, Tsorlalis IK, Lewsey JD, Latini R, Maggioni AP, Solomon S, Pitt B, Connell JM, McMurray JJ.Aldosterone status associates with insulin resistance in patients with heart failure-data from the ALOFTstudy. Heart 2009; 95: 1920-1924Ulteriori informazioniPromotore: Novartis2. ASTRONAUTCentri coinvolti in Italia: 28 Pazienti arruolati in Italia: 33ObiettivoValutare dopo 6 mesi l’effetto della terapia precoce con aliskiren, aggiunto alla terapia standard, rispetto alplacebo, nel ridurre il rischio di morte per cause cardiovascolari e di riospedalizzazione per scompensocardiaco, in pazienti con CHF ricoverati per un episodio di scompenso cardiaco acuto.Ulteriori informazioni43

N. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 270Promotore: Novartis3. ATMOSPHEREBILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Centri coinvolti in Italia: 52 Pazienti arruolati in Italia: 63ObiettivoValutare l’efficacia di aliskiren e dell’associazione aliskiren/enalapril, in confronto ad enalapril inmonoterapia, aggiunti alla terapia convenzionale per l’insufficienza cardiaca cronica (ad eccezione degli ACEinibitori che saranno sostituiti dal trattamento in studio), nel ritardare il tempo di occorrenza di mortecardiovascolare o di ricovero per insufficienza cardiaca, in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile(Classe NYHA II-IV).Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 237Promotore: Novartis4. CANDHEART (Effects of CANDesartan cilexitil on serum level of BNP in patients suffering from chronicHEart fAilure with depressed and preseRved)Centri coinvolti in Italia: 70 Pazienti arruolati in Italia: 514ObiettivoValutazione degli effetti di candesartan cilexetil vs terapia standard sui livelli ematici di peptide natriureticocerebrale (brain natriuretic peptide, BNP) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica. É previstol’arruolamento di 1500 pazienti.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate da dipendenti e collaboratori nel 2009: 160Promotore: Takeda5. EVEREST (Efficacy of Vasopressin antagonism in hEart failuRE: outcome Study with Tolvaptan)Centri coinvolti in Italia: 20 Pazienti arruolati in Italia: 111ObiettivoDimostrare che in pazienti ricoverati per peggioramento dello scompenso trattati al meglio delle terapieraccomandate, l'aggiunta di tolvaptan rispetto al placebo è in grado di ridurre l'incidenza di mortalità perogni causa, mortalità e ricoveri per cause cardiovascolari; sarà inoltre valutato lo stato clinico globale deipazienti nei due gruppi di trattamento. É previsto l’arruolamendo di 3600 pazienti in tutto il mondo. Lostudio è concluso.Risultati in accordo al protocollo o by Products1. Khan S, Blair JEA, Konstam MA, Maggioni AP, Swedberg K, Zannad F, Cook T, Gheorghiade M, theEVEREST Investigators. Liver function during hospitalization and its prognostic value in patientsadmitted with worsening heart failure: insights from the EVEREST trial. Eur J Heart Fail 2009; 8(2): P7522. Khan S, Konstam MA, Pang PS, Zannad F, Maggioni AP, Swedberg K, Spertus JA, Gheorghiade M, theEVEREST Investigators. Changes in signs and symptoms during hospitalization for worsening heartfailure with standard therapy: insights from the placebo arm of the EVEREST trial. Eur J Heart Fail 2009;8(2): P7563. Allen LA, Reid KJ, Dunlay SM, Hauptman PJ, Konstam MA, Maggioni AP, Swedberg K, Gheorghiade M,Spertus JA, the EVEREST Investigators. Identifying patients hospitalized with heart failure who are athigh risk for poor future health status. Eur J Heart Fail 2009; 8(2): P8624. Pang PS, Konstam MA, Krasa HB, Swedberg K, Zannad F, Blair JEA, Zimmer C, Teerlink JR, Maggioni AP,Burnett JC, Grinfeld L, Ouyang J, Udelson JE, Gheorghiade M for the Efficacy of Vasopressin Antagonism44

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan (EVEREST) Investigators. Effects of tolvaptan ondyspnoea relief from the EVEREST trial. Eur Heart J 2009; 30: 2233-22405. Blair JEA, Khan S, Konstam MA, Swedberg K, Zannad F, Burnett FC, Grinfeld L, Maggioni AP, Udelson JE,Zimmer CA, Ouyang J, Chen CF, Gheorghiade M for the EVEREST investigators. Weight changes afterhospitalization for worsening heart failure and subsequent re-hospitalization and mortality in theEVEREST trial. Eur Heart J 2009; 30: 1666-1673.Ulteriori informazioniPromotore: Otsuka Meryland Research Institute6. ORIGIN (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention)Centri coinvolti in Italia: 16 Pazienti arruolati in Italia: 180Obiettivoa) determinare se mantenere valori normali di glicemia mediante insulina-glargina può ridurre la morbilitàe/o mortalità cardiovascolare nei pazienti ad alto rischio con IFG (lieve alterazione della glicemia), IGT(ridotta tolleranza al glucosio) o diabete di tipo 2; b) determinare se il trattamento con n-3 PUFA puòridurre la mortalità cardiovascolare in pazienti con IFG (lieve alterazione della glicemia), IGT (ridottatolleranza al glucosio) o diabete di tipo 2. É previsto l’arruolamento di 10.000 pazienti. L’arruolamento èiniziato il 1° giugno 2004. É previsto un periodo di follow up di 2 anni.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate da dipendenti e collaboratori nel 2009: 64Promotore: Aventis Pharmaceuticals7. SCOUT (Sibutramine Ccardiovascular morbidity/mortality OUTcomes study in overweight or obesesubjects at risk of a cardiovascular event)Centri coinvolti in Italia:15 Pazienti arruolati in Italia: 147ObiettivoConfrontare l'effetto della sibutramina rispetto al placebo in aggiunta alla terapia usuale per il controllo delpeso, sull'incidenza di un end point cardiovascolare composito che comprende infarto miocardico nonfatale, stroke non fatale, arresto cardiaco rianimato, in pazienti in sovrappeso o obesi a rischio di eventicardiovascolari. Si prevede l’arruolamento di 12.000 pazienti.Risultati in accordo al protocollo o by Products1. Perrone-Filardi P, Urso R, Chiariello M, Maggioni AP, for the SCOUT Investigators. Prevalence AndCardiovascular Profile of Metabolic Syndrome In Obese High-Risk Patients. An Analysis From The SCOUTTrial. Eur Heart J 2009; 30 (abstr suppl): 6562. Maggioni AP. SCOUT Trial Reports on the Safety Profile of Sibutramine in Patients with CardiovascularDiseases. Phys Sportsmed 2009; 37: 95-7.3. Maggioni AP. Cardiovascular responses to weight management and sibutramine in high-riskcardiovascular subjects. The Physician and Sportsmedicine 2009: 37: 1-34. Sharma AM, Caterson ID, Coutinho W, Finer N, Van Gaal L, Maggioni AP, Torp-Pedersen C, Bacher HP,Shepherd GM, James WP, for the SCOUT Investigators. Blood pressure changes associated withsibutramine and weight management – an analysis from the 6-week lead-in period of the sibutraminecardiovascular outcome trial (SCOUT). Diabetes Obes Metab 2009; 11: 239-250.Ulteriori informazioniPromotore: Abbott Laboratories8. VAL-HEFT (VALSARTAN HEART FAILURE TRIAL)Centri coinvolti in Italia: 40 Pazienti arruolati in Italia: 71245

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009ObiettivoLo studio realizzato con la collaborazione dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri era diretto adaccertare l'effetto del Valsartan rispetto al Placebo, sulla morbidità e mortalità, segni e sintomi e qualitàdella vita in pazienti con scompenso cardiaco cronico stabile (classe NYHA II-IV). L’arruolamento è iniziato1° aprile 1997 e terminato il 1° aprile 1998. In Italia sono stati arruolati 712 pazienti. Durata Follow-up:raggiungimento end-point (906 decessi).By-ProductsA seguito dell’elaborazione e dell’analisi dei dati raccolti nel corso dell’esecuzione dello studio sono staterealizzate le seguenti pubblicazioni:1. Masson S, Solomon S, Angelici L, Latini R, Anand IS, Prescott M, Maggioni AP, Tognoni G, Cohn JN onbehalf of Val-HeFT Investigators. Plasma renin activity retains a strong prognostic value in patients withchronic HF, independent of ACE inhibitor or beta-blocker therapy. Data from the Valsartan HeartFailure (Val-HeFT) trial. Eur Heart J 2009; 30 (abstr suppl): 163Ulteriori informazioniPromotore: Novartis9. VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion)Centri coinvolti in Italia: 41 Pazienti arruolati in Italia: 753ObiettivoDeterminare se un antagonista recettoriale dell'angiotensina II, il valsartan, è più efficace, o ugualmenteefficace ma meglio tollerato, di un ACE-inibitore nel ridurre la mortalità di pazienti con infarto miocardicoad alto rischio e di stabilire se l'aggiunta del Valsartan ad un trattamento con ACE-inibitore produce unaulteriore riduzione della mortalità totale di questi pazienti. Sono stati arruolati in Italia 753 pazienti.L’arruolamento è iniziato il 1° luglio 1999 e terminato il 1° maggio 2001. Era previsto un periodo di followup di 4 anni.By-ProductsA seguito dell’elaborazione e dell’analisi dei dati raccolti nel corso dell’esecuzione dello studio sono staterealizzate le seguenti pubblicazioni:1. Pouleur ACM, Barkoudah E, Uno H, Skali H, Finn PV, Zelenkofske S, McMurray JJV, Varshavsky S,Belenkov YN, Mareev V, Velazquez EJ, Rouleau JL, Maggioni AP, Kober L, Califf RM, Pfeffer MA, SolomonSD. Influence f autopsy records on classification of sudden unexpected death in patients withmyocardial infarction and left ventricular dysfunction, heart failure or both. Circulation 2009; 120(abstr suppl): 58632. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA, McMurray JJV, White HD, Maggioni AP, Velazquez EJ, CaliffRM, Scheiman JM, Solomon SD. Gastrointestinal bleeding in high risk survivors of myocardial infarction:the VALIANT Trial. Eur Heart J 2009; 30: 2226-22323. Berry C, Pieper KS, White HD, Solomon SD, Van de Werf F, Velazquez EJ, Maggioni AP, Califf RM, PfefferMA, McMurray JJV. Patients with prior coronary artery bypass grafting have a poor outcome aftermyocardial infarction: an analysis of the VALsartan in acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT). EurHeart J 2009; 30: 1450-14564. Hawkins NM, Huang Z, Pieper KS, Solomon SD, Kober L, Velazquez EJ, Swedberg K, Pfeffer MA,McMurray JJV, Maggioni AP and for the valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial Investigators.Chronic obstructive pulmonary disease is an independent predictor of death but not atheroscleroticevents in patients with myocardial infarction: analysis of the Valsartan in Acute Myocardial InfarctionTrial (VALIANT). Eur J Heart Fail 2009; 11: 292-298.5. Meris A, Amigoni M, Uno H, Thune JJ, Verma A, Kob4r L, Bourgoun M, McMurray JJ, Velazquez EJ,Maggioni AP, Ghali J, Arnold JM, Zelenkofske S, Pfeffer MA, Solomon SD. Left atrial remodeling inpatients with myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both:the VALIANT Echo Study. Eur Heart J 2009; 30: 56-65.46

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Ulteriori informazioniPromotore: NovartisAltre collaborazioni e altre attivitàAGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)1. ACCEPT-D (Aspirin and simvastatin Combination for Cardiovascular Events Prevention Trial inDiabetes)Centri coinvolti: 64 Pazienti arruolati: 1544ObiettivoLo studio si propone di valutare l’efficacia dell’aspirina a basse dosi (100 mg/die) sull’incidenza di eventicardiovascolari in soggetti con diabete mellito senza pregressi eventi cardiovascolari maggiori e intrattamento con statine. L’efficacia di tali trattamenti va intesa come beneficio aggiuntivo rispetto astrategie assistenziali rivolte ad ottimizzare il profilo di rischio complessivo del paziente.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate da dipendenti e collaboratori nel 2009: 43Collaborazioni: Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano2. LIRICO (Long-term Impact of Ras Inhibition on Cardiorenal Outcomes)Centri coinvolti: 48 Pazienti arruolati: 484ObiettivoValutare l’efficacia comparativa della terapia combinata con ACE-i+ARB rispetto alla monoterapia con ACE-io ARB in termini di protezione cardio- e cerebro-vascolare (end-point primario) e renale (end-pointsecondario) in una popolazione di soggetti a rischio cardiorenale.Valutare l’efficacia comparativa della monoterapia con ACE-i rispetto alla monoterapia con ARB in terminidi protezione cardio- e cerebro-vascolare (end-point primario) e renale (endpoint secondario) nellamedesima popolazione a rischio cardio-renale.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate da dipendenti e collaboratori nel 2009: 34Collaborazioni: Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano3. Registro IVABRADINACentri coinvolti: 1.441 Pazienti arruolati: 14.256ObiettivoDescrivere la epidemiologia clinica dei pazienti con diagnosi di angina stabile.Confermare il reale bisogno clinico di ivabradina, nei pazienti con angina stabile in ritmo sinusale, che,nellambito della pratica clinica, non possono essere trattati con betabloccanti a causa di controindicazioni ointolleranza al trattamento.Valutare la effectiveness del trattamento nella pratica corrente (profilo di tollerabilità sicurezza, numeropazienti che necessitano la sospensione del trattamento e le cause di sospensione.Valutare frequenza e intensità degli episodi anginosi.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate da dipendenti e collaboratori nel 2009: 393N. risorse esterne che hanno collaborato: 1Collaborazioni: CINECA4. RIACE (RIschio Assoluto Cardiovascolare - Epidemiologia)47

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009Centri coinvolti: 38 Pazienti arruolati: 6045ObiettivoValutare gli aspetti della salute pubblica nel campo della prevenzione cardiovascolare.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate dai dipendenti nel 2009: 17Collaborazioni: Consorzio Mario Negri Sud, Società Italiana di Cardiologia, Società Italiana Medici dimedicina Generale5. TOSCA.IT (Thiazolidinediones Or Sulphonylureas and Cardiovascular Accidents Intervention Trial)Centri coinvolti: 45 Pazienti arruolati: 824ObiettivoValutare se in pazienti con diabete mellito tipo 2 non adeguatamente compensati con metformina,laggiunta di pioglitazone rispetto allaggiunta di una sulfonilurea riduce lincidenza di eventi cardiovascolari. Idue trattamenti verranno anche confrontati in termini di efficacia sul compenso glicemico, sui maggiorifattori di rischio cardiovascolare, sicurezza, tollerabilità, costi.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate da dipendenti e collaboratori nel 2009: 222Collaborazioni: Società Italiana di Diabetologia6. Studio OTI (Dosi ottimali di metadone e prognosi della tossicomania eroinica - Methadone doseadjustmens, plasma R-methadone levels and therapeutic outcome of opioid addiction)Centri coinvolti: 14 Pazienti arruolati: 206ObiettivoDimostrare, in una popolazione di soggetti con diagnosi clinica di dipendenza agli oppiacei, che lasomministrazione di dosi ottimali di metadone riduce la percentuale di coloro che abbandonano ilprogramma terapeutico, i periodi in cui i tossicomani abusano sostanze illecite (eroina, cocainaanfetamine), le attività criminali ed i comportamenti che mettono a serio rischio la loro salute (HIV ed HCV).Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate da dipendenti e collaboratori nel 2009: 114EUROPEAN SOCIETY OF CARDIOLOGY (ESC)7. EURObservational Research programIl Centro Studi ANMCO, a nome della Federazione Italiana di Cardiologia (FIC), coordina i centri italianiinteressati a partecipare alle proposte dalla Società Europea di Cardiologia (ESC).Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate da dipendenti e collaboratori nel 2009: 344FEDERAZIONE ITALIANA DI CARDIOLOGIA (FIC)8. PREDESTINATION (PRimary vEntricular fibrillation and suDden dEath during a firST myocardIaliNfArcTION: genetic basis.)ObiettivoCentri coinvolti: 197 Pazienti arruolati: 2548

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009L’obiettivo primario del progetto è quello di identificare varianti genetiche, presumibilmente abbastanzacomuni, che permettano di distinguere, tra i pazienti con un primo infarto miocardico, quelli che nelleprime 24 ore hanno oppure no una fibrillazione ventricolare. Il principale beneficio consisterà nellapossibilità di mettere in atto strategie mirate alla riduzione o alla abolizione di tale eccesso di rischio.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate da dipendenti e collaboratori nel 2009: 968Collaborazioni: FIC, Dipartimento di Scienze Ematologiche, Pneumologiche, Cardiovascolari Mediche eChirurgiche - Università degli Studi di PaviaISTITUTO SUPERIORE DI SANITÁ9. Osservatorio EpidemiologicoCentri coinvolti in Italia: 51 Pazienti arruolati in Italia: 9.712ObiettivoTale iniziativa, intrapresa in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità, ha attivato nel 1998l’Osservatorio Epidemiologico Cardiovascolare con l’obiettivo di stimare la prevalenza delle forme maggioridelle malattie cardiovascolari aterosclerotiche, i livelli medi dei fattori di rischio, la prevalenza dellecondizioni a rischio cardiovascolare nella popolazione italiana di età media e lo stato del controllo di quellemodificabili.Sono stati identificati Centri ospedalieri pubblici, diffusi omogeneamente sul territorio nazionale, conrapporto di uno ogni 1.5 milioni abitanti e ogni Centro ha avuto la responsabilità di arruolare 200 soggetti,25 per ogni decennio di età e sesso, scelti in modo casuale fra i residenti del comune prescelto perl’indagine.Sono state esaminate persone tra 35 e 74 anni, di cui 4908 uomini e 4804 donne. Sono state raccolte leseguenti informazioni: abitudine al fumo, livello di attività fisica, anamnesi patologica per malattiecardiovascolari attraverso i questionari della London School of Hygiene, anamnesi familiare per eventicardiovascolari precoci, terapie farmacologiche; sono stati misurati peso, altezza, pressione arteriosa,colesterolemia totale, colesterolemia HDL, trigliceridemia, glicemia; è stato registrato unelettrocardiogramma letto secondo il Codice del Minnesota.Risultati in accordo al protocolloNel corso del 2009 sono state effettuate le seguenti pubblicazione in accordo con il protocollo:1. Palmieri L., Bennett K., Giampaoli S., Capewell S. Explaining the decrease in coronary heart diseasemortality in Italy between 1980 and 2000. American journal of public health 2009;99:1-9.2. Giampaoli S., Palmieri L. Malattie cardiovascolari. In: Relazione sullo Stato Sanitario del Paese2007-2008. Ministero della Salute, 2009: 51-58.3. Giampaoli S., Palmieri L. Prevenzione Cardiovascolare. In: Relazione sullo Stato Sanitario del Paese2007-2008. Ministero della Salute, 2009: 349-356.4. Giampaoli S., Lo Noce C. Passa da Loceri il futuro della nostra salute. Ogliastra Sanità 2009;3(9): 9.5. Urbinati S., Giampaoli S., Vanuzzo D. L’ANMCO e la dieta mediterranea: a Pioppi per celebrare i 50anni “Eat well and stay well” di Ancel Keys e i 90 anni di Jerry Stamler. Cardiologia negli Ospedali2009;167:20-2.6. Vanuzzo D., Giampaoli S., Urbinati S. Siamo partiti! Operativo il secondo OsservatorioEpidemiologico Cardiovascolare Italiano ISS.ANMCO. Cardiologia negli Ospedali 2009;167:10-2.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate da dipendenti e collaboratori nel 2009: 400Collaborazioni: l’Istituto Superiore di Sanità10. CARHES – (Cardiovascular Risk in Renal Patients of the Italian Health Examination Survey)Centri coinvolti in Italia: 20 Pazienti arruolati in Italia: 528049

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009ObiettivoLa Malattia Renale Cronica (Chronic Kidney Disease, CKD) è ormai riconosciuta come una reale emergenzasanitaria. Un recente studio prospettico, condotto in popolazione generale Norvegese, ha evidenziato chel’aggiunta non solo dei valori di GFR ma anche di albuminuria al tradizionale modello prognostico per ilrischio CV comporta la riclassificazione del 6.6% dell’intera popolazione e, in particolare, del 39% deisoggetti considerati a rischio intermedio, definito da una mortalità CV 5-10/1000 persone/anno (14). Larilevanza del ruolo indipendente e additivo dei valori di GFR e albuminuria nel predire gli eventi CV incampioni di popolazione generale è stata confermata dal PREVEND in Olanda (15), e Framingham Offspringe NHANES III in USA (16,17). Il più elevato rischio CV del paziente nefropatico rispetto alla popolazionegenerale è stato attribuito ad una maggiore prevalenza dei principali fattori di rischio tradizionali(ipertensione, dislipidemia, obesità) nonché alla presenza di fattori specifici della malattia renale(albuminuria, anemia, iperparatiroidismo secondario, fosforemia). Ad oggi manca una valutazioneepidemiologica di questi fattori modificabili nell’ambito della stessa popolazione. In Italia, come nel restodella Europa del Sud, sono tuttora assenti dati su scala nazionale di prevalenza e prognosi nei pazientinefropatici in fase non-dialitica.Risulta pertanto evidente la necessità di realizzare in Italia, come già effettuato nell’Europa del Nord studi,di rilevanza nazionale, che siano finalizzati a definire le dimensioni del problema CKD ed a valutare, nellapopolazione generale, l’efficacia di modelli di rischio CV che includano anche il danno renale tra le variabilitradizionalmente esaminate. Tali studi devono inoltre fornire una stima della prevalenza, nell’ambito deisoggetti identificati come affetti da CKD, dei principali fattori di rischio CV modificabili (stili di vita edabitudini alimentari, pressione arteriosa, lipidi, albuminuria, emoglobina, e livelli di PTH e Ca-P) al fine diidentificare le strategie terapeutiche, non farmacologiche e farmacologiche, da implementare in questasottopopolazione di pazienti ad alto rischio. Lo studio CARHES è un sottoprogetto integrativo della HealthExamination Survey (HES 2008-Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità). La popolazione arruolataverrà seguita prospetticamente per raccogliere, con cadenza biennale per i successivi 10 anni, i dati sumortalità totale e specifica per causa e sugli eventi coronarici e cerebrovascolari fatali e non fatali. É unoStudio osservazionale in un campione rappresentativo della popolazione generale italiana adulta (35-79anni) articolato in due fasi successive.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate da dipendenti e collaboratori nel 2009: 416Collaborazioni: l’Istituto Superiore di Sanità – SIN (Società Italiana di Nefrologia)ULTERIORI ATTIVITÁ DI RICERCA A CARATTERE GENERALE11. Progetto URC-SupporterIl contestoLa ricerca clinica, in particolare quella in ambito cardiologico di cui ANMCO e Fondazione per il tuo cuore -HCF Onlus si occupano, ha vissuto e sta vivendo, i questi ultimi anni, momenti di difficoltà nel nostro Paese,non solo per la carenza di risorse economiche dedicate, ma anche per la riduzione della disponibilità dirisorse umane. Il tutto avviene ed in parte dipende da un contesto formale nazionale e internazionale piùstrutturato ed esigente che in passato, con una complessità delle procedure che si è appesantita in manierasignificativa (dal DM del 15/07/1998 – GCP in poi). Parte da questi presupposti il progetto della Fondazione,di cui il Centro Studi ANMCO è motore operativo, per implementare in alcuni ospedali l’istituzione dellafigura del “Supporter alla Ricerca Clinica”, una risposta concreta per essere un Paese fortementecompetitivo nell’ambito della ricerca cardiologica.L’implementazioneA partire dal 2007 ha inizio il progetto pilota “URC”, per il quale sono state attivate 7 Unità di Ricerca Clinica(URC) sul territorio nazionale, in ciascuna delle quali è stata inserita, dopo un periodo di formazione sia alCentro Studi che in centri di ricerca ad elevata organizzazione, una persona (individuata dal centro diricerca in accordo con il Centro Studi) con competenze di tipo clinical monitor, con presenza stanziale50

BILANCIO SOCIALE – ANNO 2009presso il centro, il cui compito era quello di coadiuvare il personale medico nelle attività di ricerca.L’iniziativa doveva avere durata biennale, supportata in alcuni casi con fondi propri dei centri coinvolti ed inaltri con fondi di diversa provenienza.L’esperienza iniziale si è rivelata positiva da un punto di vista di qualità e quantità di ricerca svolta presso icentri, ma non facile da gestire da un punto di vista burocratico-amministrativo: in alcuni centri sono statireperiti, o sono in via di definizione, modalità e fondi per proseguire autonomamente, dopo il primobiennio “promosso” da HCF.Nel 2009 l’idea pilota iniziale è stata trasformata nel “Progetto URC-Supporter”, che prevede la formazionedella descritta figura professionale attraverso un percorso strutturato: il “Corso avanzato di formazione sumetodologia, strategie e tecniche della ricerca clinica”, promosso dalla Fondazione e coordinato dalCentro Studi ANMCO. Oltre a lezioni frontali presso il Learning Center della Fondazione, il Corso prevedeuna fase di tirocinio pratico per i partecipanti vincitori di borsa di studio in qualità di Supporter pressocentri che collaborano con il centro Studi in progetti di ricerca Promossi dalla Fondazione o con endorsmentANMCO e dislocati sull’intero territorio nazionale.Le atteseLa finalità prima è quella di innescare un circolo virtuoso per cui la presenza della URC o del Supporteraumenti le competenze ed il rendimento del centro, in modo che la partecipazione di questo sia sempre piùrichiesta, sia nei progetti con promotore profit (solitamente meglio remunerati) che in quelli no-profit(magari con meno risorse ma non meno prestigio); l’obiettivo è arrivare ad un punto in cui le entrateriescono a sostenere autonomamente la figura dedicata alla URC o addirittura trasformare il Supporter, chesegue vari centri, in una figura esclusiva e permanente per uno dei centri, quale quella di riferimento nellaURC. Dunque la ricerca profit potrebbe sostenere quella no-profit, con benefici per entrambe.Questo consentirebbe, come ulteriore beneficio, la creazione di un nucleo forte di centri da coinvolgere neipropri progetti di ricerca cardiovascolare, con vantaggi per tutta la comunità cardiologica italiana.Ulteriori informazioniN. ore di lavoro dedicate da dipendenti e collaboratori nel 2009: 93512. Attività di ricerca generaleIl Centro Studi svolge inoltre una serie di altre attività di ricerca o strettamente connesse a questa, comesottoanalisi, verifiche, consulenze scientifiche, pianificazioni, progettazioni di nuovi studi. A fronte di taleattività sono elencabili le seguenti ulteriori pubblicazioni:1. Bernini F, Borghi C, Brignoli O, Catapano AL, Chiariello M, Del Prato S, Fellin R, Gensini G, Iori I,Maggioni AP, Mancia G, Mannarino E, Mannucci PM, Mezzetti A, Novo S, Poli A, Pontiroli A, Proto C,Volpe M, Zito GB. Consensus. Il rischio residuo nelle dislipidemie: ruolo delle lipoproteine ad altadensità e dei trigliceridi plasmatici. Divisione EDIMES 2009, Edizioni Medico-Scientifiche, Pavia.2. Fabbri G, Maggioni AP. Riduzione del rischio cardiovascolare: cosa ci dicono i recenti trial conrosuvastatina. Speciale CardioLink. Anno XIII, n. 3, Luglio-Settembre 2009, pag. 173. Authors/Task Force Members, Galiè N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA,Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A,Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG), Vahanian A,Auricchio A, Bax J, Ceconi C, Dean V, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hobbs R, Kearney P, McDonagh T,McGregor K, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Vardas P, Widimsky P; DocumentReviewers, Sechtem U, Al Attar N, Andreotti F, Aschermann M, Asteggiano R, Benza R, Berger R, BonnetD, Delcroix M, Howard L, Kitsiou AN, Lang I, Maggioni A, Nielsen-Kudsk JE, Park M, Perrone-Filardi P,Price S, Domenech MT, Vonk-Noordegraf A, Zamorano JL. Guidelines for the diagnosis and treatment ofpulmonary hypertension: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertensionof the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed bythe International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J 2009; 30: 2493-25374. Orso F, Baldasseroni S, Maggioni AP. Heart rate in coronary sindrome and heart failure. Prog CardiovascDis 2009; 52: 38-45.51

BILANCIO SOCIALE – ANNO 20095. Gheorghiade M, Adams KF, Cleland JG, Cotter G, Felker GM, Filippatos GS, Fonarow GC, Greenberg BH,Hernandez AF, Khan S, Komajda M, Konstam MA, Liu PP, Maggioni AP, Massie BM, McMurray JJ, MehraM, Metra M, O’Connel J, O’Connor CM, Pang PS, Pina IL, Sabbah HN, Teerlink JR, Udelson JE, Yancy CW,Zannad F, Stockbridge N for Acute Heart Failure Syndromes International Working Group. Phase IIIclinical trial end points in acute heart failure syndromes: a virtual roundtable with the Acute HeartFailure Syndromes International Working Group. Am Heart J 2009; 157: 957-970.6. McMurray JJ, Anand IS, Diaz R, Maggioni AP, O'Connor C, Pfeffer MA, Polu KR, Solomon SD, Sun Y,Swedberg K, Tendera M, van Veldhuisen DJ, Wasserman SM, Young JB; on behalf of the RED-HFCommittees and Investigators. Design of the Reduction of Events with Darbepoetin alfa in Heart Failure(RED-HF): a Phase III, anaemia correction, morbidity-mortality trial. Eur J Heart Fail 2009; 11: 795-8017. Metha SR, Granger CB, Boden WE, Steg PG, Bassand JP, Faxon DP, Afzal R, Chrolavicius S, Jolly SS,Widimsky P, Avezum A, Rupprecht HJ, Zhu J, Col J, Natarajan MK, Horsman C, Fox KA, Yusuf S on behalfof the TIMACS Investigators. Early versus delayed invasive intervention in acute coronary syndromes. NEngl J Med 2009; 360: 2165-2175.8. Levy WC, Lee KL, Hellkamp AS, Poole JE, Mozaffarian D, Linker DT, Maggioni AP, Anand I, Poole-WilsonPA, Fishbein DP, Johnson G, Anderson J, Mark DB, Bardy GH. Maximizing Survival Benefit With PrimaryPrevention Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in a Heart Failure Population. Circulation2009; 120:835-8429. Fabbri G, Maggioni AP. Cardiovascular risk redution: what do recent trials with rosuvastatin tell us? AdvTher 2009; 26: 469-48710. ACTIVE Investigators, Connolly SJ, Pogue J, Hart RG, Hohnloser SH, Pfeffer M, Chrolavicius S, Yusuf S.Effect of clopidogrel added to aspirin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 360: 2066-2078.11. Orso F, Del Taglia B, Maggioni AP. La coronarografia dopo trombolisi. Facciamo il punto dopo gli studiASSENT e TRANSFER AMI. In: Conoscere e curare il cuore 2009. Essebiemme Editore, Noceto (PR);2009: 1-912. Farsang C, Naditch-Brule L, Avogaro A, Ostergren J, Verdecchia P, Maggioni AP, van de Borne P, Lins R,Roca-Cusachs A. Where are we with the management of hypertension? From science to clinicalpractice. J Clin Hypertens (Greenwich) 2009; 11: 66-7313. Rubboli A, Bolognese L, Di Pasquale G, Galvani M, La Vecchia L, Maggioni AP. A prospective multicentreobservational study on the management of patients on oral anticoagulation undergoing coronary arterystenting: rationale and design of the ongoing warfarin and coronary stenting (WAR-STENT) registry. JCardiovasc Med (Hagerstown) 2009; 10: 200-203.52

BILANCIO SOCIALE – ANNO 20098.3. PROSPETTO RIASSUNTIVORIEPILOGO PROGETTI 2009Rif DENOMINAZIONE Centri coinvolti Pazienti Arruolati Pubblicazioni Ore dipendentiSTUDI1 AREA IN-CHF 46 467 2 1212 BLITZ-2 275 1.888 1 33 BLITZ-3 332 6.986 2 2054 BLITZ-4 174 11.729 2.4955 CARDIOSIS 44 1.111 1 1646 DYDA 37 970 17647 GOSPEL 78 3.241 18 IN ACS OUTCOME 38 6.045 2 8579 IN CHF 211 31.081 1 7010 IN-HF ON LINE 88 22.576 2 62911 IN-HF Outcome 64 5.645 1.53012 MANTRA 53 3519 222813 OAT 10 88 2 5114 PEACE 37 960 215 Reg. Scomp. Acuto AHF 206 2.807 12 22616 Progetto URC/Supporter 93516 TOTALE 28 11.278GISSI1 GISSI AF 114 1.442 3 2312 GISSI HF 356 6.975 23 2.1063 GISSI PREVENZIONE 172 11.379 24 GISSI OUTLIERS 1.3494 TOTALE 28 3.686Rif DENOMINAZIONE Centri coinvolti Pazienti Arruolati Pubblicazioni Ore dipendentiPATROCINI1 ALOFT 25 105 52 ASTRONAUT 28 33 2703 ATMOSPHERE 52 63 2374 CANDHEART 70 514 1605 EVEREST 20 111 5 106 ORIGIN 16 180 687 SCOUT 15 147 4 208 Val-Heft 40 712 1 29 VALIANT 41 753 5 109 TOTALE 20 777ALTRE COLLABORAZIONI E ATTIVITÁ1 ACCEPT-D 64 1544 432 LIRICO 48 484 343 Registro IVABRADINA 2.443 7.406 3934 RIACE 38 6045 175 TOSCA.IT 45 824 2226 OTI 10 206 1147 Eurobservational Program 3448 PREDESTINATION 197 25 9689 Oss. Epid. Cardiovasc. 51 9.712 6 40010 CARHES 20 5280 41611 URC 93512 Attività Generale 13 6.591Attività varie 1.27212 TOTALE 19 11.74941 TOTALE GENERALE 95 27.49053