ICF Rivista dell'Industria Chimica e Farmaceutica n°3

ANNOXIII NUMERO3 GIUGNO/LUGLIO2022 

SPECIALE SIMPOSIO AFI 

Il pharma 

torna in scena 

MACCHINE 

Riempitrice compatta 

per siringhe monodose 

INDAGINE DI MERCATO 

Impianti di liofilizzazione 

una nicchia in crescita 

RIVISTA 

DELL’ 

INDUSTRIA 

CHIMICA E 

FARMACEUTICA 

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SPECIALE SIMPOSIO AFI 

Il pharma 


MACCHINE 



RIVISTA 

DELL’ 

INDAGINE DI MERCATO 

Impianti di liofilizzazione 

una nicchia in crescita 

POSTE ITALIANE SPA - SPED. IN ABB. POSTALE 

70% - LO/MI - COSTO COPIA €10,00 

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Sommario 

RIVISTA 

DELL’ INDUSTRIA 

CHIMICA E 

FARMACEUTICA 

ANNOXIII NUMERO3 GIUGNO/LUGLIO2022 

Attivi 

Supporto sempre attivo 

per i processi API e HPAPI 

GxP inside 

Milano - Vicenza - Latina 


icf 

INDUSTRIA 

CHIMICA E 

FARMACEUTICA 

Altamente attivi 

PVS srl 

icf 

4Editoriale 

Supply chain più corte 

e nuovi spazi di mercato 

6Storia di copertina 

Commissioning 

e Qualifica: un nuovo 

approccio Risk Based 

18 

Attualità 

Le buone prospettive 

del comparto farmaceutico 

24 

Attualità 

42 

Ricerca 

44 

Macchine 



12 

Attualità 

29 

Appuntamenti 

31 

Speciale Simposio AFI 

Il pharma torna in scena 

46 

Macchine 

Sommario 

2 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA 

01_03_SOMMARIO.indd 2 27/05/22 17:43

Sommario 

48 

Impianti 

Cleanroom modulari per 

produzioni biofarmaceutiche 

conformi GMP 

GIU/LUG 2022 NUMERO 3 

55 62 72 

Software 

Automazione 

Strumentazione 

56 

Tribologia 

Ripristinare l’efficienza 

nel trasferimento di calore 

64 

Automazione 

Convalida e consulenza: 

Ellab si rafforza in Italia 

74 

Indagine di mercato 

Impianti di liofilizzazione: 

la spinta dei vaccini anti-covid 

52 

Transizione digitale 

Una roadmap 

per la digitalizzazione 

60 

Sicurezza 

Manutenzione corretta 

e personale qualificato 

contro il rischio di esplosioni 

66 


68 


Il valore aggiunto 

di consegnare senza ritardi 

80 

Elenco inserzionisti 

Colophon 

La produzione mondiale del comparto Life Sciences (farmaceutica, nutraceutica, 

cosmeceutica, biotech) ha registrato nel 2021 un volume complessivo di 1.591 

miliardi di euro a livello globale, con un incremento del 12,9% rispetto all’anno 

precedente. Per il comparto si prevede una crescita media annua del 6,5% entro 

il 2025, fino a raggiungere i 2.049 miliardi di euro. 

Le buone prospettive del comparto farmaceutico, pagina 18. 

Giugno/Luglio 2022 

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 3 

01_03_SOMMARIO.indd 3 27/05/22 17:43

Editoriale 

Supply chain più corte 

e nuovi spazi di mercato 

Negli ultimi anni l’industria farmaceutica 

è stata oggetto di 

forti spinte trasformative, a partire 

dalla pandemia fino all’accelerazione 

digitale. Nonostante 

la dimostrazione di una grande 

capacità reattiva di fronte a 

emergenze e sfide complesse – si veda il rapidissimo 

sviluppo di vaccini anti-Covid efficaci 

e sicuri – anche la filiera del farmaco non è 

rimasta chiaramente indenne dalle bordate 

che hanno colpito le catene di approvvigionamento, 

ridefinendo i flussi internazionali di 

materie prime e prodotti. Ciò che prima pareva 

ormai assodato o irreversibile, non lo è 

più. Lo stesso mito della globalizzazione ha 

subito una nuova e pesante crisi, ancora più 

destabilizzante di quella finanziaria del 2009. 

Lo si è visto più che mai nel comparto farmaceutico 

e medicale, con l’improvviso emergere 

in Europa della consapevolezza di quanto sia 

fondamentale, soprattutto in tempi di instabilità 

ed eventi avversi, far conto su supply 

chain più corte e in grado di diversificarsi a 

seconda delle tensioni geopolitiche, delle ondate 

pandemiche e dei cambiamenti 

climatici. Questo auspicato ritorno in 

aree a noi più vicine di parti importanti 

delle filiere industriali, fra cui 

le più strategiche come quelle legate 

alla sanità, rappresenta una notevole 

occasione di crescita per l’Italia. 

Il nostro paese è infatti un polo 

industriale e manifatturiero 

centrale per l’area europea 

e mediterranea. E lo è anche 

nel settore farmaceutico, dove 

però competere con Cina e India e con le crescenti 

produzioni dei cosiddetti paesi Pharmerging 

è particolarmente difficile. Per farlo 

sarà cruciale il contributo della meccanica ad 

alta specializzazione in cui l’Italia eccelle e 

grazie alla quale si gioca opportunità importanti 

per il proprio futuro. Come mostrano le 

previsioni sulla creazione di nuovi spazi di 

mercato per le macchine made in Italy per il 

packaging farmaceutico fino al 2025, inferiori 

solo a quelle cinesi. 

di Alessandro Bignami 


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Storia di copertina 

Commissioning 

e Qualifica: un nuovo 

approccio Risk Based 


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Nell’industria farmaceutica, Commissioning e Qualifica hanno 

l’obiettivo di verificare la corrispondenza dell’impianto costruito 

con i requisiti contrattuali, a cui segue una serie di test prima 

della produzione per il mercato. L’evoluzione delle richieste 

regolatorie ha portato alla pubblicazione della seconda edizione 

della Baseline Guide ISPE Commissioning and Qualification. 

di Nicolas Livraghi* 

Nel 2019 è stata pubblicata 

la seconda edizione 

della Baseline Guide ISPE 

Commissioning and Qualification 

volume 5 al fine 

di fornire “Una guida pratica all’industria 

per l’implementazione di un 

approccio scientifico e risk-based al 

Commissioning e alla Qualifica degli 

impianti di produzione farmaceutica 

comprendendo ambienti, sistemi, 

utilities e apparecchiature per dimostrare 

che questi risultino adatti al 

loro scopo. Questa guida definisce 

un processo per integrare le attuali 

best practices aziendali di Commissioning 

e Qualifica e le richieste regolatorie”. 

Cosa sono il Commissioning 

e la Qualifica 

In tutti i settori industriali alla fase 

di costruzione di un impianto segue 

la verifica delle sue caratteristiche, 

attraverso una serie di test svolti prima 

dal costruttore e poi dal committente. 

Questi test hanno l’obiettivo 

di verificare la corrispondenza 

tra quanto costruito e i requisiti 

contrattuali solitamente espressi 

in una serie di documenti (disegni, 

specifiche tecniche, requisiti funzionali 

ecc.). Questo tipo di verifiche, 

da svolgere prima che gli impianti 

siano effettivamente messi in produzione, 

sono solitamente definite 

“Commissioning”, utilizzando una 

parola inglese entrata ormai nella 

terminologia corrente del settore. 

Nell’industria farmaceutica, a queste 

attività si affiancano ulteriori 

test che devono essere svolti prima 

che un impianto possa produrre per il 

mercato. Si tratta di attività di Convalida 

o Validazione o Qualifica, un 

preciso requisito richiesto dalle norme 

di buona fabbricazione (NBF, dette 

anche GMP, che sta per Good Manufacturing 

Practices). L’obiettivo di 

queste prove è dimostrare la ripetibilità 

dei processi utilizzati nella produzione 

di farmaci a uso umano o veterinario 

ossia che un certo processo 

di produzione dia sempre come risultato 

farmaci che abbiano le stesse 

caratteristiche (composizione chimica, 

caratteristiche fisiche, titolo di 

principi attivi ed eccipienti, impurezze, 

ecc.). Si tratta di una verifica 

fondamentale perché le analisi svolte 

dai laboratori di controllo qualità 

non risultano sufficienti per garantire 

la qualità del prodotto. Solo se si 

dimostra che il processo utilizzato è 

ripetibile, si può garantire che i medicinali 

prodotti al termine del ciclo 

produttivo siano sempre conformi alle 

caratteristiche dichiarate alle Autorità 

Sanitarie dei paesi a cui è destinato 

il farmaco e sulla base delle 

quali è stata rilasciata l’autorizzazio- 

Figura 1 - 

Elenco 

di alcuni fra 

i principali 

aggiornamenti 

normativi 

nell’ambito 

del C&Q 

*Senior Validation 

Manager, C&Q Expert, 

PVS Srl 





Figura 2 - 

Esempio 

di CQA ->CPP 

->CA->CDE 

Product potency Temperature Temperature Temperature Receipt verification, 

(e.g., 2°C - 8°C) Control and element range installation check, 

Monitoring and accuracy, open/closed loop 

control, and 

alarm logic 

check, calibration, 

functional 

verification, and 

alarm verification 

ne alla sua messa in commercio. Questa 

attività è talmente cruciale che 

la sua corretta esecuzione (e documentazione) 

è verificata dalle Autorità 

Sanitarie prima di autorizzare le 

industrie farmaceutiche a vendere i 

propri prodotti sul mercato. 

Gli impianti definiti a “impatto diretto” 

sono quindi sottoposti sia ad attività 

di Commissioning che di Qualifica 

e, per questo, si parla in generale 

di attività di Commissioning & 

Qualification (C&Q). 

Nell’industria farmaceutica, per 

schematizzare la sequenza delle attività 

legate a Commissioning e Qualifica 

degli impianti, è ormai abituale 

riferirsi al diagramma a V (figura 3) 

che ha cercato di definire termini e 

processi associati a queste attività. 

La logica dietro a questo modello è 

di partire da requisiti generali congelati 

in documenti di alto livello che 

divengano via via più specifici in documenti 

di dettaglio e che vengano 

poi verificati da attività che controllano 

prima gli aspetti puntuali e successivamente 

il funzionamento complessivo 

dell’unità. 

Motivo dell’emissione 

della seconda edizione 

I principali motivi dell’aggiornamento 

o dei cambiamenti all’interno 

del processo di C&Q sono stati 

negli anni principalmente legati a 

modifiche nelle richieste regolatorie, 

legando quindi l’idea di utilità 

delle attività di C&Q alla sola risposta 

ai requisiti regolatori da rispettare. 

Dopo più di venti anni di attività 

di C&Q, diversi elementi di Business 

sono andati a intervenire nel 

cambio di approccio del C&Q. Di seguito, 

dunque, i principali elementi 

di spinta nell’emissione di questa 

seconda edizione suddivisi nelle 

due categorie. 

Nuovi elementi regolatori introdotti: 

- Quality Risk Management 

- Risk based approach 

- Quality by design 

- Design verification 

- Legame e identificazione: Critical 

Quality Attributes (CQA) - Critical 

Process Parameters (CPP) - Critical 

Aspects (CA) - Critical Desing Elements 

(CDE) (Figura 2) 

- Matrice di Tracciabilità. 

Figura 3 - Nuovo 

approccio nel 

diagramma a V 

Elementi di business da ottimizzare 

durante la qualifica: 

- Conoscenza e controllo dei parametri 

critici di processo solo a macchina 

avviata 

- Difficoltà di efficienza nell’esecuzione 

delle attività di C&Q 

- Rilevamento dei problemi negli impianti 

durante le fasi di C&Q o, ancora 

peggio, alla fine di queste, durante 

quindi i primi step di utilizzo 

da parte della produzione 

- Tempi di consegna dell’impianto 

qualificato molto lunghi. 




Solo se si dimostra che il processo utilizzato 

è ripetibile si può garantire 

che i medicinali prodotti siano sempre 

conformi alle caratteristiche dichiarate 

alle Autorità Sanitarie dei paesi 

a cui è destinato il farmaco 

Inputs to Define Design Build/ Accept and Continued 

C&Q Process Requirements Specify Verify Release Improvement 

Figura 4 - Risk 

Based C&Q 

Process Map 

L’applicazione del quality 

risk management 

Il cambiamento principale introdotto 

nell’emissione della seconda edizione 

è stato aumentare l’approccio 

di Quality Risk Management, alzando 

quindi il livello di attenzione nelle 

fasi di design iniziale per definire 

gli aspetti più critici fin dalle fasi di 

progetto e per ottimizzare le fasi di 

Commissioning e Qualifica: 

1) Un impiego dell’analisi dei parametri 

critici del processo prima della 

redazione delle URS in modo da 

definire già in fase di design quali 

sono le caratteristiche principali su 

cui porre attenzione nelle URS e nelle 

fasi di C&Q. 

2) Sono state modificate e integrate 

le domande riguardanti la valutazione 

dell’impatto diretto dei sistemi 

(apparecchiature, utilities ecc.) sul 

prodotto. In tutte le domande viene 

introdotto il concetto di rischio 

di possibile impatto sulla qualità del 

prodotto o sulla salute del paziente, 

ampliando così il concetto anche ad 

alcuni sistemi in precedenza non considerati 

a impatto “diretto” e, talvolta, 

nemmeno sottoposti ad attività di 

qualifica. È stato cambiato l’approccio 

per quanto riguarda i sistemi di 

controllo: dalla richiesta se il sistema 

“produce dati utilizzati per accettare 

o rigettare il prodotto” si è passati a 

una richiesta se il sistema “usa, produce, 

processa o memorizza dati utilizzati 

per accettare o rigettare il prodotto, 

CPPs, o record elettronici regolati 

da 21CFR part11 o EU GMP vol.4 

annex11”. Sempre riguardo ai sistemi 

di controllo si è alzata l’attenzione 

anche sui sistemi che gestiscono i 

dati identificativi del prodotto o che li 

verificano con una domanda dedicata. 

3) È stata integrata un’Analisi del 

Rischio approfondita dei sistemi in 

relazione ai CPP in modo da definire 

esattamente quali siano le attività di 

qualifica più importanti, come svolgerle 

e dove risulta necessario avere 

controlli più approfonditi per garantire 

il rispetto delle URS. 

4) Oltre al concetto di Design Qualification 

(DQ) si pone l’attenzione alla 

Design Review. Le verifiche di DQ rimangono 

valide, ma costituiscono un 

documento finale di verifica formale 

approvato dalla Qualità che verifica la 

corretta relazione tra CDE (Critical Desing 

Element) rispetto ai CPP individuati. 

Per attività di DR si intende invece 

un processo continuo, sistematico 

e programmato di revisione durante 

tutte le fasi di design con coinvolgimento 

del reparto Qualità oltre alle 

divisioni di Ingegneria e Produzione. 

La DR non pone l’attenzione ai soli 

parametri puramente qualitativi come 

la DQ ma anche parametri ingegneristici 

non critici ma fondamentali 

per la buona realizzazione o modifica 

di un impianto. È integrato dunque 

fortemente il concetto di Quality 

by Design. 





Figura 5 - Tipico 

svolgimento 

delle attività 

di qualifica con 

i tre aspetti 

di efficienza, 

tempo 

e rilevamento 

dei problemi 

Figura 6 - 

Svolgimento 

delle attività 

di C&Q 

scegliendo 

il nuovo 

approccio 

Risk Based 

5) Le attività di Commissioning e 

Qualification non sono più distinte 

tra di loro come tempistiche di intervento 

e attività. In precedenza, riferendoci 

al diagramma a V, le attività 

di Commissioning erano considerate 

all’interno dello step di “Costruzione 

Impianti” e da eseguire necessariamente 

prima dell’esecuzione delle attività 

di qualifica. Le attività di C&Q 

sono adesso invece intese come complementari 

sia nel tipo di attività che 

nelle tempistiche; sono inoltre precedentemente 

programmate e analizzate 

tramite Risk Assessment in modo 

da essere certi di sfidare correttamente 

gli impianti in particolare per 

gli step legati a CPP. 

6) Verifica della tracciabilità che 

tutte le richieste specifiche delle 

URS, oltre ad essere tracciate 

nei documenti di design (DQ), siano 

correttamente sfidate all’interno 

dei test di C&Q. 

Risultato del nuovo approccio al C&Q 

Con il cambio di approccio nel processo 

di C&Q si è riusciti a ottenere 

diversi vantaggi sia dal punto di vista 

progettuale che nell’utilizzo successivo 

delle apparecchiature. Definire 

fin da subito i CPP e tenerli come 

principio di svolgimento di tutte 

le attività porta ad avere un’ottima 

conoscenza dell’impianto, rendendo 

più semplici anche le restanti attività 

di analisi tra cui: 

- individuare la strumentazione critica 

e la sua periodicità di taratura; 

- individuare gli allarmi critici e le 

operazioni critiche da analizzare in 

fase di Audit Trail Review; 

- stabilire le attività di riqualifica periodica 

e la loro periodicità. 

Da un punto di vista qualitativo 

si ottiene una documentazione di 

C&Q organizzata, con un flusso preciso 

che consente, a partire dalle 

URS, di avere traccia di tutte 

le verifiche eseguite, giustificando 

tramite RA le attività sulle quali è 

stato investito maggiore o minore 

tempo e sforzo. 

Dal punto di vista di progetto ingegneristico 

e di start up impianto, 

si ha la possibilità di evitare di 

eseguire più volte i medesimi controlli 

se non necessari e la possibilità 

di individuare il massimo numero 

di problemi in fase di design. 

Eventuali errori o modifiche individuati 

in fase di design comportano 

un impatto economico quasi nullo 

rispetto all’individuazione dei medesimi 

problemi invece a impianto 

consegnato. La possibilità di avere 

la presenza contemporanea del fornitore 

impegnato nelle attività di 

Commissioning e il personale interno 

e/o esterno coinvolto nell’attività 

di Qualifica permette di svolgere 

la prima attività (Commissioning) 

con standard qualitativi più 

alti e la seconda (Qualifica) con 

tempistiche di chiusura più rapide. 

L’integrazione di queste due attività 

rende ancor più efficiente l’individuazione 

e la risoluzione degli 




eventuali problemi non individuati 

in fase di design. 

Da un punto di vista di Data Integrity, 

vengono individuati prima dell’utilizzo 

tutti i sistemi coinvolti nella 

gestione dei dati (“usa, produce, 

processa o memorizza dati”). Inoltre, 

tramite RA e DR, è più semplice 

sia individuare eventuali problemi 

nel rispetto della Data Integrity 

in fase di design che chiarire tutto 

il flusso di dati oltre che individuare 

su ogni sistema quali siano le funzionalità 

da sfidare in modo da garantire 

l’integrità del dato. 

Le attività di C&Q non vengono più 

Il cambiamento principale nella seconda 

edizione della Baseline Guide ISPE volume 

5 ha riguardato il Quality Risk Management, 

con l’innalzamento del livello di attenzione 

fin dalle fasi di progetto per ottimizzare 

le attività di Commissioning e Qualifica 

Il partner per il settore life sciences 

Fondata nel 2013, PVS eroga servizi a 

carattere GxP ed è il partner ideale per 

le aziende del settore life sciences, dove 

il concetto di qualità è fondamentale 

prerogativa produttiva oltre che requisito 

regolatorio. 

L’azienda offre il più ampio ventaglio di attività di qualifica, convalida 

e di taratura di strumenti a impatto critico su impianti/equipment 

in ambito Pharma. 

Il team di esperti di PVS ha una lunga esperienza nelle aziende 

di produzione farmaceutica sia presso i produttori di API che 

di prodotto finito. Il vasto parco strumenti consente a PVS di 

eseguire tutti i tipi di test richiesti dalle normative su tutti gli e- 

quipment e i sistemi legati ai processi di sintesi, fermentativi, 

quelli di produzione di farmaci finiti solidi, liquidi, semisolidi e 

di produzione sterile. 

viste solo come una spesa da sostenere 

per rispondere a requisiti regolatori, 

ma come un’attività capace 

di rendere molto più efficace il processo 

di start up, di evitare costi aggiuntivi 

imprevisti nei progetti, di 

aumentare la conoscenza degli impianti 

e di facilitare l’individuazione 

dei possibili problemi. 

A fronte di uno sforzo maggiore in 

fase di design si otterranno pertanto 

un risparmio economico nell’evitare 

modifiche di impianto, una documentazione 

di C&Q unica e di facile 

presentazione, un tempo di start 

up ottimale e un’apparecchiatura che 

presenterà un numero minimo di problemi 

in fase di utilizzo successivo 

allo start up (figura 5 e 6). 




Attualità 

Antares Vision premiata in Polonia 

Giuseppe Petrosino, Key Account Manager 

in Antares Vision, ritira a Varsavia il 7° 

Central Eastern European Pharmaceutical 

Manufacturing Excellence Award 

Fabrizio Greco nuovo presidente di Assobiotec 

L’assemblea dei soci di Assobiotec-Federchimica 

ha eletto Fabrizio Greco, 

amministratore delegato di AbbVie 

Italia, presidente dell’associazione 

nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie, 

per il triennio 2022-2025. 

Greco, che attualmente ricopre anche 

la carica di Chairman dello IAPG, 

l’Italian American Pharmaceutical 

Group, in passato ha ricoperto il ruolo 

di amministratore delegato e general 

manager Pharmaceutical Products 

di Abbott Italia, dopo essere 

stato ad di Abbott Vascular Italia. 

Ha inoltre Lavorato in Guidant fino 

a divenire general manager dell’affiliata 

portoghese ed ha iniziato la 

sua carriera in Eli Lilly Italia dopo la 

Antares Vision Group ha vinto il 7° Central Eastern European 

(CEE) Pharmaceutical Manufacturing Excellence Award 

consegnato durante il PHARM Connect Congress, il 17 e 18 

maggio a Varsavia, grazie a “Blow Fill Seal - Large Volume 

Bottles Automatic Visual Inspection & Leak Detection”, una 

macchina di ispezione automatica progettata e realizzata 

per una società farmaceutica polacca. PHARM Connect è il 

congresso annuale di riferimento per il settore farmaceutico 

e delle biotecnologie in Europa centro-orientale con oltre 

500 partecipanti provenienti da oltre 25 Paesi. 

Antares Vision Group è un partner tecnologico 

d’eccellenza nella digitalizzazione e nella gestione 

integrata dei dati, leader globale nelle 

soluzioni hardware e software di tracciabilità 

e tra i principali player nei sistemi di ispezione 

per il controllo qualità. 

La soluzione vincitrice del premio è studiata e 

progettata internamente dall’R&D dedicato di 

Antares Vision Group - Life Science per l’ispezione 

visiva automatica e la Leak Detection di 

flaconi di grandi dimensioni “Blow Fill Seal” 

(BFS). La soluzione consiste in una macchina 

ottimamente integrata nella linea di produzione dell’azienda 

cliente e permette di effettuare ispezione visiva e 

Leak Detection su 4 differenti formati BFS. I contenitori 

BFS sono tra i principali formati di packaging dell’industria 

farmaceutica e la loro ispezione richiede particolari attenzioni 

in ragione delle specifiche caratteristiche dei contenitori 

stessi e della normativa internazionale che richiede 

che ogni singolo contenitore sia ispezionato su tutti i lati 

per evitare difetti cosmetici di prodotto, contaminazioni, 

perdite, difetti cosmetici del packaging e per verificare 

l’assenza di particelle. 

La macchina supporta un sistema di trasporto estremamente 

affidabile per ridurre i rischi specifici correlati alla deformazione 

dei prodotti BFS. Grazie agli schemi di illuminazione 

e alle tecniche di imaging avanzate, la soluzione Antares 

Vision Group è in grado di identificare anche i minimi 

fori, deformazioni, particelle, bolle d’aria e hanger defects. 

Tutto questo è stato possibile grazie a un approfondito piano 

di Ricerca e Sviluppo. 

“Siamo onorati di ricevere il premio e di essere riconosciuti 

come fornitori di soluzioni innovative, a conferma del 

nostro impegno, come Gruppo, a garantire un ecosistema 

di soluzioni e servizi per la crescita del business dei nostri 

clienti, attraverso la digitalizzazione dei prodotti e delle 

filiere”, afferma Carlo Marconi, Business Owner Inspection 

Machines - Life Science & Cosmetics. 

laurea in Ingegneria all’Università di 

Genova e un master in Business Administration 

alla Bocconi. 

In Assobiotec-Federchimica ha coordinato 

per diversi anni il Gruppo Farmaco 

dell’associazione ed è attuale 

membro del Consiglio Direttivo. 

Alla nomina Greco, dopo aver ringraziato 

tutti gli associati per la fiducia 

accordata e il presidente uscente 

Riccardo Palmisano, ha comunicato 

la forte volontà di portare avanti il 

nuovo incarico nel segno della continuità, 

dando però anche un rinnovato 

impulso alle relazioni istituzionali. 

L’assemblea dei soci ha nominato 

anche i due vicepresidenti: confermata 

Elena Sgaravatti, presidente 

e CEO di PlantaRei Biotech ed eletto 

Ugo Gay, senior corporate vice 

president Industrial Operations di 

DiaSorin. 


27/05/22 10:19

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Design igienico, in conformità alle 

buone norme di fabbricazione 

per macchine destinate ai settori 

alimentare e farmaceutico. 

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prodotti liquidi e anche molto densi, 

dall’acqua alle creme e gel. 

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Attualità 

Endress+Hauser amplia il centro di competenza per i sensori di pressione al silicio 

Endress+Hauser ha ampliato il 

suo centro di competenza per i 

sensori di pressione al silicio a 

Stahnsdorf, vicino a Berlino, grazie 

a un investimento di oltre 12 

milioni di euro. Un nuovo capannone 

di produzione è stato aggiunto 

all’edificio esistente per 

soddisfare la crescente domanda 

di strumentazione di pressione 

al silicio. L’espansione comprende 

anche un nuovo edificio 

per uffici e laboratori, così come 

una grande area esterna e un parcheggio 

aggiuntivo. 

Endress+Hauser opera dal 2009 

nel parco tecnologico di Stahnsdorf, 

dove nel 2018 lo specialista 

in ingegneria di misura 

e automazione ha raggruppato 

le sue capacità 

produttive per i sensori 

di pressione al silicio, che 

vengono anche sviluppati 

direttamente in loco. L’espansione 

raddoppia la superficie 

del sito a poco meno 

di 11.000 metri quadrati. 

Sebbene la costruzione 

sia stata completata nel 2019, l’inaugurazione 

ufficiale è stata posticipata 

a causa della pandemia 

e ha avuto luogo alla fine dello 

scorso aprile alla presenza di 

clienti e partner, nonché di rappresentanti 

del mondo economico 

e politico. 

“Dietro lo sviluppo e la produzione 

di sensori al silicio, c’è 

molta consapevolezza”, ha detto 

Matthias Altendorf, CEO del 

Gruppo Endress+Hauser. I clienti 

di tutto il mondo beneficiano 

dei molti anni di esperienza di 

Endress+Hauser qui a Stahnsdorf”. 

Gli elementi dei sensori prodotti a 

Stahnsdorf sono componenti importanti 

per gli strumenti di pressione 

di alta qualità assemblati in 

Germania, Stati Uniti, Cina, India 

e Brasile. La produzione avviene 

in camere bianche che soddisfano 

i più alti standard. 

Nel 2021 a Stahnsdorf sono stati 

prodotti circa 375.000 elementi 

di sensori. Cinque anni fa questa 

cifra non era nemmeno la metà. 

L’aumento della capacità produttiva 

porta con sé una corrispondente 

necessità di personale. 

“Nel 2017 abbiamo annunciato 

i nostri piani per raddoppiare 

il numero di dipendenti della 

sede nei prossimi anni”, afferma 

Martin Laqua, direttore generale 

di Endress+Hauser a 

Stahnsdorf. “E abbiamo 

mantenuto la promessa. 

Da allora abbiamo 

creato e occupato 

circa 100 nuove posizioni, 

sia nella produzione 

che nello sviluppo. 

Più persone richiedono 

più spazio. Ecco 

perché non solo abbiamo 

ampliato la produzione, ma 

abbiamo anche creato ulteriori 

postazioni di lavoro in ufficio e 

in laboratorio, sale riunioni e un 

ristorante per il personale”. 

Più di 5.500 metri quadrati di 

aree piantumate con 200 alberi 

e 5.000 arbusti e piante perenni 

costituiscono le strutture esterne 

dell’azienda. I giardini portano 

i nomi Spreewald e Havelland 

e servono come aree di incontro e 

di pausa. “Volevamo offrire ai nostri 

dipendenti e ospiti un’atmosfera 

verde, come in un parco”, 

ha detto Peter Selders, amministratore 

delegato di Endress+Hauser 

Level+Pressure. Questa intenzione 

è stata confermata anche 

dalla giuria del concorso dei giardini 

di Brandeburgo: la struttura, 

in cui sono state deliberatamente 

piantate specie arboree e arbustive 

regionali, ha ricevuto il premio 

2021 per il più bel giardino in 

una zona commerciale. Il concetto 

è stato progettato e realizzato 

dallo studio locale di architettura 

del paesaggio Marcel Adam. 

Ad Angelini Industries il 100% di Fameccanica 

Angelini Industries, gruppo industriale 

multibusiness italiano attivo in 26 paesi 

con 5.700 dipendenti, ha siglato con P&G 

un accordo finalizzato alla acquisizione del 

50% di Fameccanica, finora joint venture 

paritetica tra le due aziende. Angelini Industries 

salirà così al 100% della società internazionale 

specializzata in automazione 

e robotica per l’industria dei beni di consumo. 

Il closing dell’operazione è soggetto 

ad approvazione da parte dell’autorità 

antitrust ed è previsto nel mese di giugno 

2022. 

L’accordo ha l’obiettivo di consolidare il 

percorso di crescita e diversificazione di 

Angelini Industries, sempre più attiva nel 

campo della tecnologia industriale, grazie 

alle competenze e al know-how di Fameccanica, 

che manterrà inalterata la leadership 

sotto la guida di Alessandro Bulfon, 

“Compiamo così un importante passo nel 

percorso di diversificazione e internazionalizzazione 

di Angelini Industries”, dichiara 

Sergio Marullo di Condojanni, CEO di Angelini 

Industries. “Con l’acquisizione di Fameccanica 

vogliamo ulteriormente investire 

in un settore che ha grandi potenzialità 

di sviluppo e in cui il nostro Paese esprime 

straordinarie competenze. Siamo convinti 

che automazione, innovazione e robotica 

saranno sempre più al centro del profondo 

cambiamento dei processi industriali 

e rappresenteranno quindi una grande opportunità 

di crescita per il nostro Gruppo”. 

“L’operazione apre una nuova tappa nella 

storia di Fameccanica – commenta Alessandro 

Bulfon, General Manager di Fameccanica 

– che vedrà rafforzata la strategia 

di crescita e leadership nel settore 

dei prodotti igienici monouso, nostro presidio 

storico”. 


27/05/22 10:19

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di ogni progetto. 

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27/05/22 10:19

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27/05/22 10:19

Attualità 

Alexander Asbäck entra nella direzione del gruppo VTU 

Dal primo aprile 2022 Alexander Asbäck 

è il nuovo COO del gruppo VTU, specializzato 

nello sviluppo e la progettazione 

di impianti di processo per l’industria. 

Succede a Robert Schwarz, che 

occupava questo ruolo nella casa madre 

del gruppo VTU dal 2007. Asbäck è 

ora responsabile del settore Operations 

dell’intero gruppo aziendale che, negli 

ultimi anni, è assurto a big player internazionale 

nell’industria di processo. 

Proprio recentemente sono state inaugurate 

cinque nuove filiali nell’Europa 

centrale e un’affiliata in Belgio. 

Nel suo ruolo di COO, Asbäck continuerà 

su questa strada: “Sono lieto 

di assumere la direzione operativa di 

un gruppo così solido e in futuro intendo 

porre ancora maggiore attenzione 

sulla sostenibilità e su un ulteriore 

ampliamento del nostro portafoglio 

di servizi, così da consolidare la 

nostra posizione di partner ‘one stop 

shop’ per i nostri clienti dell’industria 

di processo”. 

Alexander Asbäck lavora in VTU da oltre 

20 anni e ne conosce praticamente 

ogni aspetto: terminati gli studi all’Università 

di Leoben, nel 2000 inizia la 

sua carriera come ingegnere progettista 

e responsabile di progetto per l’industria 

farmaceutica. Nel 2003 assume 

la direzione della filiale austriaca 

di Kundl. Nel ruolo di Business Division 

Manager, dal 2010 coordina l’acquisizione 

e la gestione di progetto a 

livello sovranazionale per l’Austria occidentale 

e la Germania meridionale. 

Nell’aprile 2016, Alexander Asbäck viene 

nominato amministratore delegato 

di VTU Engineering Austria e da allora 

è responsabile della direzione operativa 

del settore farmaceutico. Dal 2010, 

è anche partner del team strategico di 

VTU e collabora quindi attivamente da 

diversi anni alla pianificazione delle 

strategie aziendali del gruppo. 

Nel suo nuovo ruolo è affiancato da 

Friedrich Fröschl come CEO del gruppo 

VTU e responsabile dei settori 

Strategia, M&A e Corporate Services, 

e da Matthias Steinbrink, responsabile 

in qualità di CFO dei settori Finanze 

e Controlling per l’intero gruppo 

aziendale. Come nuovo COO, Alexander 

Asbäck continuerà a gestire la direzione 

complessiva del reparto Operations 

con l’obiettivo di consolidare 

la posizione del gruppo VTU verso un 

futuro all’insegna della sostenibilità. 

Asbäck è ora 

responsabile del 

settore Operations 

dell’intero gruppo: 

“Intendo porre 

ancora maggiore 

attenzione 

sulla sostenibilità 

e su un ulteriore 

ampliamento del 

nostro portafoglio 

di servizi” 

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27/05/22 10:19

Attualità 

Le buone prospettive 

del comparto farmaceutico 

Secondo il Pharmintech Monitor, la digitalizzazione sta interessando anche 

il settore pharma non solo per quanto riguarda i processi produttivi ma anche 

i prodotti, la crescente disponibilità dei dati, la relazione che intercorre fra 

i vari stadi della filiera del farmaco fino al consumatore finale. Ed è proprio 

questa fonte di cambiamento a rappresentare il principale mutamento in atto 

che sta guidando il comparto verso una espansione costante. 

a cura di Eva De Vecchis 

Secondo l’analisi di MECS (Manufacturing 

Economic Studies) 

dal titolo “Pharmintech 

Monitor” – elaborata 

in occasione della fiera 

Pharmintech che si è tenuta a Milano 

a maggio insieme a Ipack-Ima 

–” il mercato della salute si svilupperà 

al ritmo del +1,9% da qui al 

2025, arrivando a superare gli ottomila 

miliardi di spesa a livello mondiale. 

Spicca il contributo alla crescita 

del segmento farmaceutico, che 

dopo il +7,9% registrato nel 2021 

(1,113 miliardi di euro in valore, con 

78,3 miliardi di euro di soli vaccini) 

continuerà ad aumentare del +3,9% 

l’anno, ben oltre le previsioni stilate 

prima della pandemia. 

Le prospettive per il triennio 2022- 

2025 sono ottime per tutti gli altri segmenti 

delle cosiddette Life sciences – 

che comprendono Nutraceutica (cibo 

e bevande funzionali), Cosmeceutica, 

Biotech e Biomedicale – nicchie inno- 


18_23_ArticoloPH Monitor .indd 18 30/05/22 17:03

Attualità 

vative e dinamiche che complessivamente 

arriveranno a pesare 1.98 miliardi 

di euro nel 2025, con tassi di crescita 

medi annui vicino alla doppia cifra. 

Alcuni fattori di più lungo periodo continueranno 

però a rallentare la corsa: in 

Europa e USA incidono i sistemi sanitari 

pubblici e le assicurazioni private che 

forzano i prezzi al ribasso e ne comprimono 

la crescita; a livello mondiale la 

percentuale di generici (più economici) 

sui farmaci a marchio è in costante 

aumento e in parallelo la scadenza di 

molti brevetti nei prossimi anni ridurrà 

gli introiti delle case farmaceutiche. 

La spesa farmaceutica 

Nel 2020 la spesa farmaceutica è cresciuta 

in modo modesto, principalmente 

grazie alle componenti generiche e 

OTC, dopo una crescita continua e molto 

più vivace nel quinquennio precedente. 

In particolare, nel primo anno 

della pandemia, sono cresciuti i farmaci 

OTC e alcuni farmaci su prescrizione, 

soprattutto quelli per patologie croniche. 

Una crescita, quest’ultima, che è 

stata agevolata dalle modalità di prescrizione 

digitale. In generale, infatti, 

la tenuta delle vendite nel primo anno 

di emergenza pandemica si è verificata 

soprattutto nei Paesi dove esse sono 

associate a una elevata diffusione 

delle prescrizioni telefoniche e on-line. 

Al contrario il consumo farmaceutico 

globale nel 2021 ha mostrato una notevole 

accelerazione. La crescita 2021 

è stata pari al +7,9%, raggiungendo i 

1.113 miliardi di euro (+78,3 miliardi di 

euro di soli vaccini; crescono in media 

anche i farmaci diversi dai vaccini, ma 

a ritmi più contenuti). 

Guardando invece alle traiettorie dei 

prossimi anni, nel più lungo termine, 

si prevede che la crescita ritornerà ad 

essere guidata da tendenze fra loro 

contrastanti. 

Dal lato dei fattori di stimolo delle vendite: 

la tendenza alla customizzazione 

del farmaco e disponibilità di ampi database 

su pazienti e patologie (big data) 

che permetteranno una migliore 

segmentazione e penetrazione delle 

vendite per categorie della popolazione 

e geografiche; l’accelerazione 

della R&D di nuovi farmaci, anche grazie 

a nuove tecnologie di Artificial Intelligence; 

una crescente possibilità di 

outsourcing (CMO, CDMO, CRO) con una 

conseguente riduzione dei costi e una 

aumentata capacità produttiva; l’invecchiamento 

della popolazione e l’aumento 

della diffusione dei farmaci nei Paesi 

in via di sviluppo ed emergenti, a causa 

dell’aumento del reddito pro-capite. 

Saranno invece fattori di freno alla crescita 

dei ricavi: l’incremento della quota 

dei farmaci Generici e Biosimilari, con 

la conseguente riduzione dei prezzi di 

vendita. Altre pressioni sui ricavi saranno 

la spesa sanitaria pubblica, assicurazioni, 

centri d’acquisto, PBS (Pharmaceutical 

Benefits Scheme) e reti di 

farmacie online; questo sarà un fatto- 

Il mercato 

farmaceutico è 

la componente 

principale 

del più vasto 

aggregato 

delle Life 

sciences, i cui 

altri segmenti 

pesano meno in 

valore assoluto 

ma cresceranno 

a tassi ancora 

più elevati (nel 

grafico, CAGR 

2021-2024) 

Percentuale 

di crescita 

complessiva 

del settore 

farmaceutico 

per nazione 




Attualità 

Previsione in 

percentuale 

della crescita 

media annua 

della produzione 

farmaceutica 

entro il 2025 

re particolarmente pesante soprattutto 

in Europa e USA, dove i sistemi sanitari 

pubblici e le assicurazioni continueranno 

a forzare i prezzi al ribasso o almeno 

a comprimerne la crescita. A livello 

globale, la percentuale di generici 

sui farmaci a marchio è in costante 

crescita e supera il 20% in valore sul 

totale in quasi tutti i Paesi occidentali. 

A ciò si aggiunge il diminuito introito 

della scadenza di moltissimi brevetti 

nei prossimi anni. 

Restringendo il focus sull’Unione Europea, 

i generici sono arrivati a rappresentare 

nel 2020 il 67% a volume e il 

29% a valori del mercato farmaceutico. 

A oggi, tre su quattro farmaci equivalenti 

venduti nel mondo sono prodotti 

in Europa. 

Un ruolo importante nel comprimere la 

redditività del settore lo giocano anche 

le crescenti spese in R&S. Seppure recentemente 

controbilanciate da investimenti 

diretti in Paesi a basso costo 

dove i big pharma hanno spostato i laboratori, 

le spese in R&S e per lo sviluppo 

di nuove molecole (scoperta, sperimentazione 

pre-approval, sperimentazione 

post-approval e farmacovigilanza) 

tendono infatti a comprimere i margini 

industriali. 

All’interno della spesa sanitaria, la 

spesa farmaceutica (composta da produzione 

locale e importazione di farmaci), 

dopo la crescita modesta del 

2020 dovuta al Covid-19, è aumentata 

fino a 1.113 miliardi di euro nel 

2021 (+7.9%, con un contributo aggiuntivo 

di 78,3 miliardi di euro solamente 

per i vaccini). 

Osservando le dinamiche di medio periodo, 

si nota come dopo la lenta crescita 

del quinquennio 2016-2020 (CA- 

GR +1,9%), le vendite di Pharma aumenteranno 

nei prossimi quattro anni 

a un ritmo doppio, pari a un tasso medio 

annuo di crescita di +3.9%. 

L’impatto del Covid-19 

L’emergenza pandemica che a partire 

dal 2020 ha colpito il mondo ha determinato 

una significativa crescita della 

domanda di farmaci per il trattamento 

del Covid-19, non solo relativamente ai 

vaccini ma anche a tutte le categorie di 

farmaci necessari per le terapie accessorie 

sui pazienti in corso di malattia e 

per il trattamento dei casi di “long Covid”. 

Parallelamente si sono moltiplicate 

le attività di R&D per lo sviluppo di 

terapie sperimentali e vaccini a scopo 

profilattico e terapeutico. 

Oltre a questi effetti diretti, la pandemia 

ha determinato anche significativi 

effetti di filiera per la distribuzione 

(grossisti e farmacie) con l’incremento 

dell’e-commerce per le farmacie e con 

l’offerta di nuovi servizi e assistenza, 

fra cui la telemedicina, l’acquisto e la 

distribuzione a domicilio di prodotti 

farmaceutici, biomedicali e di presidi 

di protezione individuale. Sono quindi 

aumentati sia il numero di utenti che i 

volumi di vendita. In parte questo effetto 

è stato amplificato dalla necessità 

delle farmacie di accrescere le giacenze 

medie. 

Nella farmaceutica ospedaliera, si è 

però osservato un rallentamento sia 

dell’acquisto dei presidi diagnostici (diversi 

dai tamponi e reagenti), che del riassortimento 

di farmaci relativi alle terapie 

considerate meno urgenti. Questo 

effetto negativo dovrebbe riassorbirsi 

nel corso del biennio 2022-2023. 

Le previsioni per il 2025 

Tra il 2016 e il 2025 il settore farmaceutico 

registrerà – tra dato storico e previsionale 

– a livello mondiale una crescita 

complessiva del 66%. Questo incremento 

è trainato da una serie di Paesi, prevalentemente 

emergenti, che registrano 

un raddoppio dei volumi del comparto 

nel periodo preso in esame (in Nigeria 

il mercato farmaceutico triplicherà 

addirittura il proprio valore nei dieci anni 

analizzati), tra cui India e Polonia sono 

quelli con i volumi più grandi. 

Tra i mercati dimensionalmente più 

grandi, la Germania registra le performance 

migliori con una crescita cumulata 

del +73,4%, superiore alla media 

mondiale; Stati Uniti e Cina, primi due 

mercati per volume, crescono all’incirca 

del 20%, superati dalle performance 

dell’Italia, che registra un incremento 

complessivo del 28%. 

A livello globale, le vendite di farmaci 

aumenteranno entro il 2025 a un tasso 

del 3,9% all’anno. 

L’America Latina e l’Africa subsahariana 

guideranno la crescita, con un CAGR 

rispettivamente del 6,2% e del 6,1%. 


18_23_ArticoloPH Monitor.indd 20 30/05/22 17:05

Attualità 

L’Europa e il Medio Oriente cresceranno 

a un tasso del 4,2% e del 4,6%, seguiti 

da Asia e Nord America che sperimenteranno 

un CAGR del 3,9% e del 3,3%. 

Il mondo pharma crescerà a due velocità: 

i Paesi occidentali cresceranno al 

2025 ad un tasso medio annuo compreso 

fra lo 0 e il 5% mentre il mercato farmaceutico 

dei mercati in via di sviluppo 

crescerà ad un tasso superiore al 5%. 

Produzione farmaceutica 

La produzione mondiale del comparto 

Life Sciences (farmaceutica, nutraceutica, 

cosmeceutica, biotech) 

ha registrato nel 2021 

un volume complessivo di 

1,591 miliardi di euro a livello 

globale, con un incremento 

del 12,9% rispetto all’anno 

precedente. Per il comparto 

si prevede una crescita media 

annua del 6,5% entro il 

2025, fino a raggiungere i 2.049 miliardi 

di euro. 

La presenza di grandi aziende farmaceutiche 

multinazionali con sedi in diversi 

Paesi del mondo fa sì che il dato 

di produzione nazionale debba essere 

interpretato considerando anche 

le strategie infragruppo. In ogni caso, 

a livello di singoli Paesi, è la Cina 

il principale produttore di farmaci, con 

una produzione di 420 miliardi di euro 

ed un incremento medio annuo previsto 

del 4,3% entro il 2025. Seguono gli 

Stati Uniti con 272 miliardi di euro e 

una crescita attesa del 6,6%, e l’Irlanda 

con 117,1 miliardi di euro e un incremento 

del 5,3% nel prossimo triennio. 

La produzione cumulata dei primi 

15 player contribuisce ad oltre l’80% 

dei volumi globali. 

Digitalizzazione e AI 

Le trasformazioni del sistema economico 

nella direzione di una maggiore digitalizzazione 

dei processi, dei prodotti, 

della crescita dei dati che ne accompagnano 

l’evoluzione e, non ultima, della 

relazione, sempre più digitalizzata, che 

intercorre fra i vari stadi della filiera del 

farmaco e giù fino al consumatore finale, 

sono assurte, negli ultimi anni, alla 

dignità di tematica universale e inderogabile. 

Questa fonte di cambiamento 

dei modi di progettare, produrre, vendere, 

riprogettare e così via è, a detta 

di tutti o quasi tutti i testimoni privilegiati 

del settore, il principale mutamento 

attualmente in atto. 

Le nuove possibilità per aziende e consumatori 

di accedere ad ampie raccolte 

di dati e di ottimizzarne gli effetti 

Si calcola che il mercato mondiale 

delle tecnologie per il pharma crescerà 

nei prossimi cinque anni al ritmo medio 

del 5,2% annuo, fino a sfiorare i 28 miliardi 

di euro nel 2025 

gestionali e di soddisfazione di vecchi 

e nuovi bisogni, rispettivamente, sono 

ovviamente ancora in fase di diffusione 

e, come spesso accade, si tratta 

di un processo di diffusione tutt’altro 

che uniforme: alcune grandi imprese 

hanno già costruito e sottoposto a test 

significativi grandi investimenti infrastrutturali 

ed organizzativi nel campo 

dell’AI, della gestione di Big Data e 

nell’applicazione di quest’ultime all’innovazione, 

alla R&D ed alla programmazione 

strategica. 

Per moltissime altre imprese (spesso di 

più modeste dimensioni) la fase attuale 

è ancora solo esplorativa. 

Processing & Packaging 

La crescita della spesa in salute e del 

mercato farmaceutico prevista per i 

prossimi anni trainerà a sua volta la 

domanda di tecnologie di processing 

& packaging di prodotti farmaceutici 

e per il benessere. Si calcola che 

il mercato mondiale delle tecnologie 

per il pharma crescerà nei prossimi 

cinque anni al ritmo medio del 5.2% 

annuo fino a sfiorare i 28 miliardi 

di euro nel 2025. 

Tra le dinamiche sociali che 

maggiormente influenzeranno 

i cambiamenti tecnologici 

va rimarcato, in particolare, 

il forte aumento dell’incidenza 

degli anziani sul totale 

della popolazione (si calcola 

che gli over 60 siano destinati a salire 

dall’attuale miliardo a 2,1 miliardi di 

persone nei prossimi trent’anni). L’incremento 

della fascia geriatrica avrà 

come conseguenza la prevalenza di 

malattie croniche e questo non solo 

aumenterà la domanda di prodotti 

farmaceutici tout court ma porterà 

a privilegiare farmaci di più facile assunzione, 

come le compresse, le soluzioni 

liquide monodose e i cerotti a rilascio 

prolungato, rispetto ai farmaci 

parenterali (iniettivi) e/o che richie- 




Attualità 

Dati per Paese: 

mercato 2021 (in 

milioni di euro) 

e CAGR 21/25 

Previsioni 

2021-2025 sulle 

tecnologie: 

CAGR 21-25 

dono dosatura da parte del paziente. 

Come sta avvenendo in tutti i comparti 

della meccanica ad alta specializzazione, 

la richiesta che arriva dall’industria 

farmaceutica ai costruttori di tecnologie 

è di garantire elevata flessibilità 

di formati e confezioni e il controllo 

costante di ogni fase di lavorazione. 

L’implementazione di soluzioni digitali 

va di pari passo con investimenti in 

macchinari sempre più flessibili e modulari 

per la lavorazione e il confezionamento 

di farmaci, con un effetto sostituzione 

crescente, nei prossimi anni, 

dei vecchi impianti standardizzati 

per le produzioni convenzionali. Un altro 

fattore che condizionerà fortemente 

le aziende costruttrici spingendo la produzione 

di macchine on demand su misura 

sono le regolamentazioni e le certificazioni 

cui le macchine per il pharma 

devono sottostare e che cambiano 

da Paese a Paese. 

Tanto i produttori quanto i prodotti 

di tecnologie per l’industria farmaceutica 

non sono dedicati esclusivamente 

a questo settore: i costruttori 

di macchine per la compressione di 

polveri, per il riempimento di fiale o 

per l’ ispezione lavorano tanto per il 

pharma quanto per la chimica o l’alimentare 

e questo rende complesso 

misurare con precisione e correttezza 

le dimensioni del mercato. 

Macchine per il processo 

e per il confezionamento 

All’interno del segmento delle tecnologie 

per il pharma, cresce più vivacemente 

il mercato delle macchine di processo, 

che si calcola arriverà a 20,1 miliardi 

di euro nel 2025. Tra i maggiori 

produttori (qui in calce l’elenco dei primi 

40 produttori) spiccano le tedesche 

GEA, Sartorius e Syntegon, la giapponese 

Shimadzu, l’americana IDEX Corporation, 

l’italiana IMA, gruppi da miliardi 

di euro di fatturato spalmato su decine 

di settori, tra cui il pharma. Si conferma 

che sono sempre Germania, Usa, 

Giappone e Italia i Paesi che si contendono 

il mercato delle tecnologie ad alta 

specializzazione anche in questo segmento 

dei beni strumentali dedicato al 

pharma. Cina e India producono principalmente 

per i propri mercati interni. 

Il mercato mondiale dei macchinari per 

il packaging farmaceutico ammonta a 

quasi 6,6 miliardi di euro, con una concentrazione 

geografica polarizzata tra 

l’Asia e l’Europa. Il Centro-Sud America 

e l’aggregazione Africa-Oceania presentano 

un mercato di poco superiore 

a 300 milioni di euro. Poco superiore 

la dimensione dei mercati appartenenti 

all’Europa extra-UE: 400 milioni di euro. 

La crescita annua prevista per il mercato 

mondiale dei macchinari per il 

packaging farmaceutico è di poco inferiore 

al 4,5%, con picchi in Africa 

e in Asia. Il mercato asiatico farà da 

traino, anche grazie alle sue dimensioni. 

Questa previsione è coerente 

sia con l’importanza ormai consolidata 

di Cina ed India come produttori 

farmaceutici di API e/o in conto 

terzi, sia con il progressivo affermarsi 

dei cosiddetti Pharmerging, Paesi 

che, insieme a Cina ed India, stanno 

rapidamente assumendo un’elevata 

specializzazione produttiva nel settore 

farmaceutico. 

La crescita prevista per il mercato 

mondiale dei macchinari per il packaging 

farmaceutico consente di valutare 

anche la dimensione degli spazi 

di mercato che si apriranno nei diversi 

Paesi e che potranno essere coperti 

da produzione locale oppure da importazioni 

dai produttori mondiali più 

grandi o più competitivi (Italia e Germania 

in primis). 

In Cina si apriranno nuove opportunità 

di business per quasi 370 milioni di 

euro da qui al 2025 per i costruttori 

di packaging farmaceutico. Segue l’Italia, 

con oltre 180 milioni di euro di 

nuovo mercato. Altri spazi di mercato 

significativi verranno creati negli USA, 

in Giappone, in Francia e Spagna. 


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Attualità 

RadiciGroup premia con 1.000 euro i dipendenti per affrontare il caro vita 

Da sinistra: 

Maurizio, 

Angelo e Paolo 

Radici 

RadiciGroup ha deciso di conferire un contributo di 1.000 

euro lordi quale premio una tantum a tutti i dipendenti delle 

sedi italiane, come sostegno per fronteggiare l’aumento 

dei costi energetici e i rincari del costo della vita che si 

sono verificati soprattutto in Italia. Un’iniziativa che vuole 

essere anche un riconoscimento all’eccezionale lavoro di 

squadra svolto da tutti i lavoratori in tempi in cui gli scenari 

macroeconomici e di mercato sono soggetti a repentini 

cambiamenti e si rende necessario far fronte ad attività 

non programmate anche in tempi strettissimi. 

La misura riguarda circa 1.500 collaboratori, compresi i lavoratori 

interinali, e il budget totale stanziato è di oltre 2 

milioni di euro. L’importo è stato rilasciato nelle competenze 

di maggio ai lavoratori in forza in tale mese. “Si tratta 

di un’azione pensata per contribuire in maniera attiva a 

sostenere i nostri collaboratori in questa congiuntura economica 

che ha visto un aggravio delle spese in ogni bilancio 

familiare, soprattutto in Italia, uno dei Paesi che negli 

ultimi mesi è stato maggiormente impattato dagli aumenti 

dei costi energetici”, commentano Angelo, Maurizio 

e Paolo Radici, azionisti di RadiciGroup. “È anche un modo 

per premiare una squadra che, grazie a continuo impegno, 

flessibilità, grande spirito di adattamento e affiatamento, 

è riuscita a raggiungere dei risultati positivi anche 

in un contesto non facile”. 

L’iniziativa si aggiunge alle misure già presenti in Radici- 

Group, che da sempre pone grande attenzione ai suoi dipendenti, 

al loro benessere e al bilanciamento tra vita privata 

e professionale. 

In questa direzione si colloca l’adesione di alcune aziende 

del Gruppo al Progetto WHP (Workplace Health Promotion), 

promosso da Regione Lombardia, ATS Bergamo e Confindustria 

Bergamo con l’obiettivo di promuovere la salute 

e il benessere sul luogo di lavoro: in questi anni, Radici- 

Group ha coinvolto i suoi collaboratori in una serie di attività 

dedicate alla promozione di un’alimentazione corretta, 

di un’attività fisica regolare, del benessere personale e 

sociale e della conciliazione vita-lavoro. 

Bregal acquisisce la maggioranza di Italgel 

Valentina 

Pippolo, Partner 

e Country Head 

Italia di BU Italy 

Il fondo di private equity BU (Bregal 

Unternehmerkapital) Funds ha perfezionato 

in l’acquisizione, da Italgelatine 

Spa, della maggioranza di Italgel Srl, 

player primario a livello globale nella 

produzione di gelatina e collagene, con 

oltre 50 anni di storia. 

L’operazione è stata effettuata in collaborazione 

con la famiglia Vezza e mira 

a consolidare la leadership dell’azienda 

sul mercato globale della produzione 

di gelatina e collagene. Il piano di sviluppo 

prevede importanti investimenti 

volti ad incrementare ulteriormente 

l’attuale capacità produttiva e, al contempo, 

a rafforzarne il posizionamento 

sul mercato, anche attraverso operazioni 

di add-on. 

Fondata nel 1968 dalla famiglia Vezza, 

negli anni è cresciuta fino a diventare 

un player globale diversificando il suo 

portafoglio prodotti e clienti e realizzando 

uno dei più automatizzati ed efficienti 

stabilimenti al mondo. Un percorso 

di crescita portato avanti grazie 

alla sapiente guida di Sandra Vezza, che 

manterrà il ruolo di presidente e amministratore 

delegato della società. 

Italgel è leader nella produzione di gelatina 

e collagene destinati ad una ampia 

gamma di applicazioni per l’industria 

alimentare, farmaceutica e nutraceutica. 

Con una forte vocazione internazionale, 

l’azienda può contare su una 

rete diversificata di primari clienti e distributori 

globali, consolidate relazioni 

con fornitori europei grazie a cui è in 

grado di assicurare la totale tracciabilità 

e qualità delle materie prime, nonché 

un’elevata personalizzazione del 

prodotto. Lo stabilimento produttivo 

di Santa Vittoria d’Alba, uno tra i più 

grandi ed avanzati al mondo, garantisce 

elevati livelli di flessibilità e qualità. 

Alla luce delle importanti prospettive 

e opportunità di crescita di Italgel, la 

famiglia Vezza ha deciso di reinvestire 

nell’operazione mantenendo una quota 

di minoranza qualificata e strategica. 

“Italgel è un’eccellenza del Made in 

Italy, in un mercato con ottime prospettive 

di crescita, in particolare nel 

settore della farmaceutica e della nutraceutica”, 

commenta Valentina Pippolo, 

Partner e Country Head Italia di 

BU Italy. “L’operazione punta a dare 

una ulteriore spinta alla crescita virtuosa 

realizzata da Sandra Vezza in questi 

ultimi 30 anni”. 


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Attualità 

Federchimica: “Per il futuro dell’Ue occorre 

un’applicazione più omogenea delle normative” 

Nell’ambito della Conferenza sul Futuro dell’Europa, la federazione delle industrie chimiche 

in Italia ha sottolineato l’importanza, per l’Unione europea, di puntare su regole più 

armonizzate, semplificazione burocratica e dei processi autorizzativi, oltre che sul maggiore 

coordinamento in materia di fiscalità, salute ed energia. 

L’industria chimica in Italia presenta le 

sue proposte per una UE più vicina ai 

cittadini: nell’ambito della Conferenza 

sul Futuro dell’Europa, l’iniziativa promossa 

congiuntamente da Parlamento 

europeo, Stati membri e Commissione 

europea, Federchimica ha messo a punto 

un documento che raccoglie le istanze 

delle imprese di un settore particolarmente 

strategico a livello mondiale. 

Le imprese sottolineano come nel difficile 

contesto maturato con l’emergenza 

sanitaria e le drammatiche vicende degli 

ultimi mesi, si renda ancor più evidente 

l’importanza di un’Europa più integrata 

e forte sul piano internazionale. 

Di qui l’intenzione di dare un contributo 

concreto: nell’ambito di uno dei nove 

argomenti della Conferenza, “Un’economia 

più forte, giustizia sociale e occupazione”, 

la posizione di Federchimica si 

concentra sul mercato unico dell’Unione 

europea, il più grande mercato integrato 

del mondo, che include oltre 500 milioni 

di cittadini e 24 milioni di imprese 

e genera 14 trilioni di euro in termini di 

Prodotto interno lordo (PIL). 

L’industria chimica in Italia ritiene che 

un mercato unico funzionante sia una 

condizione irrinunciabile per una UE forte 

e coesa: stimola la concorrenza e gli 

scambi commerciali, migliora l’efficienza 

delle transazioni e ne riduce i costi. 

Il documento, presentato agli eurodeputati 

italiani della Conferenza per il Futuro 

dell’Europa, alla vicepresidente del 

Parlamento europeo, Pina Picierno, e al 

Rappresentante permanente aggiunto 

d’Italia presso l’UE, Ambasciatore Stefano 

Verrecchia, identifica alcune criticità 

riscontrate dalle imprese nello svolgere 

le attività di business intra ed extra 

UE, spesso legate alla complessità 

della normativa europea, a casi di recepimento 

penalizzante nell’ordinamento 

nazionale della legislazione comunitaria, 

all’assunzione di decisioni politiche 

non sempre basate su un approccio 

scientifico. 

La posizione di Federchimica, rappresentata 

da Adriano Alfani, vicepresidente 

Federchimica con delega all’Europa, 

insieme ai presidenti delle 17 associazioni 

di settore della Federazione in rappresentanza 

delle 1.500 imprese associate, 

contempla anche alcuni suggerimenti 

per superare tali criticità in favore 

di una rinnovata governance istituzionale, 

foriera di grandi benefici per le 

imprese e, in definitiva, per tutti i cittadini 

europei: cinque aree che per il 

settore chimico sono tutte ugualmente 

prioritarie. 

Più armonizzazione, meno frammentazione 

e applicazione più omogenea della 

normativa UE nei differenti Stati membri, 

sono considerate una condizione irrinunciabile. 

Il caso degli imballaggi 

Un esempio rappresentativo viene 

dal settore degli imballaggi: in molte 

occasioni, i rifiuti e i materiali ottenuti 

da rifiuti potenzialmente utilizzabili 

come materie prime per nuovi cicli 

produttivi non possono essere trasportati 

da un Paese dell’Unione all’altro a 

causa delle diverse interpretazioni della 

stessa Direttiva di riferimento: una criticità 

che riguarda per esempio i settori 

dei biocidi, delle plastiche monouso, 

dell’uso degli animali a fini scientifici, 

dei gas medicinali e più in generale del 

settore farmaceutico. 

La semplificazione burocratica e dei processi 

autorizzativi è un’altra premessa 

fondamentale per migliorare il quadro 

di riferimento. Gli oneri amministrativi 

per le imprese e, in particolare, per le 

PMI, sono in aumento costante e va tenuto 

presente che sono spesso aggravati 

a seguito dell’imposizione di norme 

nazionali più restrittive rispetto alle indicazioni 

europee. Occorre perciò chiarezza 

anche nell’elaborazione della norma 

a livello europeo. 

Un maggiore coordinamento UE nei settori 

della fiscalità, salute ed energia assicurerebbe 

un più elevato e migliore 

grado di controllo e omogeneità sull’applicazione 

di normative esistenti, oltre 

alla possibilità di introdurre nuove regole 

armonizzate. 

Per quanto riguarda la salute, un esempio 

virtuoso è costituito dal ruolo di coordinamento 

assunto dalla Commissione 

europea nel corso della pandemia, in 

particolare per quanto riguarda l’acquisto 

di vaccini per conto dell’UE. 


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mcT Petrolchimico 

24 novembre 2022 

Milano 

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Achema 

22-26 agosto 2022 

Francoforte sul Meno, Germania 

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Chemtech Eurasia 


Instanbul, Turchia 

www.chemtecheurasia.com 

ICIF China 

6-8 settembre 2022 

Shanghai, Cina 

www.icif.cn 

Pharma Pro&Pack Expo 


Hyderabad, India 

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Powtech 


Norimberga, Germania 

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India Chem 

19-22 ottobre 2022 

Mumbai, India 

www.indiachem.in 

SAVE 

26-27 ottobre 2022 

Verona 

www.exposave.com 

ISPE Annual Meeting & Expo 

30 ottobre - 2 novembre 2022 

Orlando, Usa 

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CPhI India & P-Mec 

29 novembre - 1 dicembre 2022 

Delhi, India 

www.cphi.com/india/en/home. 

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BIOHK 

14-17 dicembre 2022 

Hong Kong, Cina 

www.bio-hk.com 

Maghreb Pharma 

7-9 febbraio 2023 

Algeri, Algeria 

www.maghrebpharma.com. 

Egyps Petroleum Show 

13-15 febbraio 2023 

Il Cairo, Egitto 

www.egyps.com 

OMC 

23-25 maggio 2023 

Ravenna 

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Foto Inpharmatic 

IL PHARMA 


Dopo due anni di edizioni digitali i 

protagonisti dell’industria farmaceutica 

si ritrovano al Simposio AFI di Rimini per 

incontrarsi faccia a faccia e approfondire 

insieme le nuove sfide del settore. 

Foto Fine Food 

Foto IMS 

Riapre i battenti il Simposio AFI, dopo averli chiusi per due edizioni 

sotto la tempesta della pandemia. Due anni che sono stati in parte 

compensati, almeno dal punto di vista della divulgazione, con una 

fittissima serie di webinar e iniziative associative on line, che hanno 

persino ampliato la platea di utenti. Certo è, però, che vedersi faccia 

a faccia è un’altra cosa, sia per scambiarsi informazioni tecnico-scientifiche 

sia, ancor più, per stabilire nuovi contatti per il business o rinsaldarli. 

L’industria farmaceutica italiana arriva a questo sessantunesimo appuntamento 

con il Simposio dell’Associazione Farmaceutici Industria, dall’8 al 10 giugno 

2022 a Rimini, tutt’altro che affaticata dalla lunga emergenza, ma anzi 

con la soddisfazione di chi ha dimostrato una impressionante capacità reattiva, 

essendo riuscita a far fronte rapidamente al mutare delle esigenze e all’incalzante 

domanda di produzioni strategiche, a partire da quelle dei vaccini. 

Alla particolarmente attesa parte espositiva e, perché no, conviviale della 

kermesse riminese, si affianca, come tradizione, un programma di seminari 

e approfondimenti meticolosamente preparato. Al centro degli incontri, i 

temi tecnici più caldi del settore, tra cui: gli aspetti regolatori e di processo 

di produzione per i farmaci di terapia avanzata con l’uso di sistemi chiusi 

come isolatori e bioreattori; il contributo dell’Industria 4.0 per una più 

veloce immissione dei prodotti sul mercato; gli aspetti regolatori; i combination 

products; il quality risk management; l’integrazione dei dati 

analitici e di processo. 

Quanto ai tanti espositori, che rappresentano una buona fetta 

dell’eccellenza dei servizi e delle tecnologie dedicate al processo 

farmaceutico, presentiamo nelle pagine successive una selezione, 

forzatamente ristretta per ragioni di spazio. 

Foto Alipharma 

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Leader nella tracciabilità 

dei farmaci 

Antares Vision Group (stand 71) è 

un partner tecnologico d’eccellenza 

nella digitalizzazione e nell’innovazione 

per imprese e istituzioni, per 

garantire la sicurezza di prodotti e 

persone, la competitività dei business 

e la salvaguardia del pianeta. Offre 

un ecosistema di tecnologie, unico 

e completo, per garantire la qualità 

dei prodotti (sistemi e macchine di 

ispezione) e la loro tracciabilità lungo 

la filiera (dalle materie prime alla 

produzione, dalla distribuzione fino 

al consumatore), con una gestione 

integrata di dati, di produzione e 

di filiera, anche tramite l’applicazione 

dell’intelligenza artificiale e l’utilizzo 

di blockchain. Antares Vision Group 

è attivo nel settore lifescience (farmaceutico, 

dispositivi biomedicali e 

ospedali), nel beverage e nell’alimentare, 

nel cosmetico e con un potenziale 

in altri settori. Leader mondiale 

per la tracciabilità dei farmaci, fornisce 

i principali produttori mondiali 

(oltre il 50% delle prime 20 multinazionali) 

e diverse autorità governative 

di soluzioni per monitorare la filiera 

e validare l’autenticità dei prodotti. 

Società quotata da aprile 2019 su 

AIM Italia e dal 14 maggio 2021 su 

MTA - segmento STAR, Antares Vision 

Group ha raggiunto un volume d’affari 

nel 2020 per 162 milioni di euro, 

è presente in 60 Paesi, impiega circa 

1.000 dipendenti e consolida una rete 

di oltre 40 partner internazionali. 

Soluzioni integrate 

per il confezionamento 

Alipharma (stand 42-43) è una società 

di servizi specializzata nella vendita 

di packaging per il settore farmaceutico 

e alimentare. Un vasto assortimento 

di prodotti di qualità certificata, 

unito al servizio di stock service 

e alla realizzazione di articoli personalizzati 

la rendono un partner flessibile. 

I principali settori operativi sono: 

flaconi in vetro, chiusure e contagocce, 

tubetti in alluminio e in laminato 

ABL/PBL, flaconi in PET, PE, HDPE, 

LDPE, tappi in gomma con mescole butiliche, 

siringhe dosatrici e applicatori 

vaginali, pompe spray per utilizzo farmaceutico 

nell’ambito oftalmico, del 

cavo orale, nasale, polmonare, topico 

e otologico, anche preservative-free, 

astucci e foglietti illustrativi. 

Gestione di materiale 

biologico di alta qualità 

BIOREP (stand 86) è una società del 

Gruppo Sapio, una delle poche realtà 

che può contare su 100 anni di esperienza 

e che è un punto di riferimento 

in Italia per la produzione e la fornitura 

di gas industriali e medicinali 

e per i servizi di homecare e assistenza 

domiciliare integrata. Attraverso la 

rete capillare di sedi produttive, commerciali 

e delle aziende controllate, il 

Gruppo opera anche in Francia, Germania, 

Spagna, Slovenia e Turchia. 

BIOREP, fondata nel 2003, è specializzata 

nella raccolta, nel trasporto, 

nel processamento, nella crioconservazione 

(anche in regime GMP) e nella 

distribuzione di materiale biologico 

di alta qualità. La sede principale risiede 

nel Dipartimento di BioTecnologie 

(DIBIT2) dell’Ospedale San Raffaele 

di Milano, uno dei più grandi parchi 

scientifici d’Europa. 

Foto Alipharma 

La società dispone di laboratori di 

biologia cellulare, molecolare e genetica 

avanzata con tecnologie NGS 

in grado di venire incontro alle molteplici 

esigenze dei diversi interlocutori 

trattati, fondazioni di ricerca, ricercatori, 

enti pubblici e privati, aziende 

farmaceutiche e biotech. È in grado 

di progettare e realizzare centri di 

stoccaggio “chiavi in mano” e supportare 

il cliente nella gestione operativa 

delle emergenze, attivando il servizio 

“disaster recovery plan” certificato 

al fine di garantire la continuità 

della catena del freddo. 

Inoltre, presso la propria struttura è 

presente un magazzino farmaceutico, 

in grado di stoccare e distribuire i medicinali 

ad uso umano ai grossisti e 

alle strutture territoriali per conto dei 

titolari A.I.C. sulla base di contratti 

stipulati con essi, grazie all’autorizzazione 

ricevuta da parte dell’ATS della 

Città Metropolitana di Milano. 

Foto Biorep 




BIOREP Srl ha inoltre sottoscritto un 

accordo di partnership con Advice 

Pharma Group Srl finalizzato alla creazione 

di un’offerta integrata nel settore 

dei servizi dedicati alle CROs (Contract 

Research Organizations) e dello 

sviluppo di Terapie Digitali (DTx). 

Handle with CO.RA. 

L’esperienza maturata in oltre 30 anni 

di attività rende CO.RA. (stand 46) 

un partner ideale e in grado di offrire 

una gamma di prodotti trasversali, 

dai componenti e raccordi per l’industria 

chimico-farmaceutica fino agli 

impianti di solid handling, includendo 

l’assemblaggio, il testing, la manutenzione 

e l’assistenza. L’azienda 

offre un vasto portafoglio di prodotti 

per sistemi di connessione e interfaccia 

fra macchina A e macchina B 

all’interno del processo. 

Logistica integrata 

a valore aggiunto 

DHL Supply Chain Italia (stand 38) 

offre una gamma completa di servizi 

di logistica integrata ad alto valore 

aggiunto, soluzioni per il canale 

e-commerce e, grazie all’ottimale 

integrazione tra i servizi di trasporto 

e logistica, è in grado di assicurare 

tutti i vantaggi derivanti dall’affidarsi 

ad un unico partner per la gestione 

dell’intera filiera logistica. DHL Supply 

Chain Italia opera in diversi settori 

quali: Pharma Retail & Medical Devices, 

Hospital & Specialty Pharma, 

Consumer & Retail, Fashion & Retail, 

Technology, Engineering & Manufacturing, 

Automotive, Service Logistics, 

Hi-Tech. 

Nel settore farmaceutico, DHL Supply 

Chain persegue una strategia di specializzazione 

volta ad offrire soluzioni 

logistiche e servizi disegnati sulle 

esigenze specifiche dei diversi segmenti 

del mercato di riferimento e dei 

rispettivi canali di vendita. La Business 

Unit Pharma Retail & Medical Devices 

è focalizzata nella logistica per 

il farmaco generico, per i prodotti destinati 

al canale farmacia e si rivolge 

anche al mercato del medical device, 

mentre la Business Unit Hospital & 

Foto DHL 

> estrusori > dosatori > componenti > trasporto pneumatico > sistemi completi 

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generale è impostato specificamente per una rapida pulizia e smontaggio, richiede solo pochi secondi disconnettere 

la tramoggia semisferica, l’agitatore, le viti di estrazione e la tramoggia di stoccaggio dal riduttore. 

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Specialty Pharma è orientata alle soluzioni 

per il comparto biopharma e 

specialty pharma ed al canale ospedaliero. 

DHL Supply Chain per il settore 

Life Sciences and Healthcare dispone 

di quattro principali campus ed offre 

soluzioni logistiche integrate grazie 

ad un servizio di trasporto specializzato 

in grado di servire i diversi canali 

distributivi secondo le più specifiche 

esigenze. 

DHL Supply Chain Italia è parte del 

Gruppo Deutsche Post DHL che nel 2021 

ha fatturato oltre 81 miliardi di euro. 

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Convalida, monitoraggio e taratura 

Ellab Srl (stand 73) è un’azienda nata 

dall’esperienza di Fasinternational 

ed opera in Italia dal 1977, fornisce 

prodotti e servizi idonei a garantire 

ed implementare l’efficienza operativa 

dei processi produttivi e la qualità 

dei prodotti con una gamma completa 

di sistemi e strumenti di processo e di 

laboratorio per la misura ed il monitoraggio 

di temperatura, umidità relativa, 

pressione, parametri HVAC e soluzioni 

per la convalida dei processi termici. 

Ellab Srl è la filiale italiana della 

multinazionale danese, una realtà 

in forte espansione che è ormai considerata 

un punto di riferimento per 

le soluzioni di validazione. 

Grazie al proprio laboratorio metrologico 

LAT N° 128 accreditato da AC- 

CREDIA, esegue la taratura di strumenti 

di misura della temperatura, 

umidità relativa, punto di rugiada, 

grandezze elettriche e pressione. 

Tra i prodotti e i servizi principali 

forniti: soluzioni per convalide termiche; 

fornetti & bagni termostatici; 

sensori di temperatura; kit per la verifica 

della qualità del vapore, strumenti 

portatili per la misura della temperatura, 

umidità relativa, gas, pressione, 

calibratori per misure di basse 

pressioni e trasmettitori di DeltaP; sistemi 

per il controllo delle differenze 

di pressione fra locali e per il controllo 

delle cappe chimiche di laboratorio; 

trasmettitori di umidità relativa, 

dew point, CO 2 

, H 2 

O 2 

; sistemi 

di monitoraggio ambientali; sistemi 

di monitoraggio in tempo reale per 

ambienti controllati; laboratorio metrologico 

Accredia LAT 128: noleggio 

strumenti di convalida e taratura, assistenza 

tecnica. 

Automazione di processo 

per il Life Science 

Il cliente è sempre al centro di ciò che 

fa Endress+Hauser (stand 62), che si 

impegna a sviluppare prodotti, soluzioni 

e servizi per soddisfare esigenze 

specifiche. L’azienda punta ad esempio 

ad accelerare il time-to-market, 

ad aumentare la produttività e a migliorare 

la gestione del rischio. 

Il Life Science è uno dei settori fortemente 

regolamentati, e la pressione 

normativa è in continuo aumento, 

pertanto la compliance e la qualità 

sono i due principali motori dell’evoluzione. 

Contemporaneamente, il settore 

è sottoposto a pressioni da parte 

dei sistemi sanitari nazionali, che richiedono 

di ridurre i prezzi. Pertanto, 

è importante puntare anche sull’ottimizzazione 

e sull’innovazione. Per migliorare 

la produttività e contemporaneamente 

gestire il rischio, occorre 

partire da un approfondimento della 

conoscenza dei processi e dall’implementazione 

di sistemi di monitoraggio 

in tempo reale dei parametri di 

Foto Fine Foods 

qualità. In quest’ottica, l’automazione 

dei processi sta diventando sempre 

più importante negli stabilimenti 

farmaceutici. 

Forme solide e orali conto terzi 

Fine Foods (stand 84) sviluppa e produce 

in conto terzi forme solide e orali 

destinate all’industria nutraceutica 

e farmaceutica ed è attiva tramite gli 

stabilimenti produttivi di Euro Cosmetic 

e Pharmatek-PMC nei settori cosmetica, 

dispositivi medici e biocidi. 

Controlla ogni fase del processo produttivo, 

dalla selezione dei fornitori 

di materie prime alla cura di tutti i 

dettagli del prodotto finito. 

Un nuovo sito logistico 

per il farmaceutico 

GXO (stand 13) è il più grande provider 

pure-player di warehousing del 

mondo specializzato nella fornitura 

di soluzioni logistiche all’avanguardia 

per società multinazionali ed 

Foto Gxo 

 

 

 

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EXPERIENCE THE POWER 

OF TRUSTPARENCY ® 

THE NEXT-GEN OF DIGITALIZATION 

FOR PRODUCTS AND SUPPLY CHAINS 

 

qualità dei prodotti (sistemi 

conformità ai requisiti 

normativitracciabilità end-to-end dei prodotti lungo la supply chain 

gestione 

integrata dei dati 

Read more on how to 

PROTECT 

PRODUCT, PROFIT 

PEOPLE, PLANET 



aziende leader. È presente in 25 paesi 

con circa 900 siti logistici per un 

totale di 18,5 milioni di metri quadrati. 

GXO nasce ad agosto del 2021 

dallo spin-off della divisione logistica 

di XPO Logistics. In Italia ed in 

Svizzera, può contare su circa 40 siti 

per una superficie di oltre 1,2 milioni 

di metri quadrati. Offre ai suoi 

oltre cento clienti servizi personalizzati 

in grado di rispondere alle diver- 

ne, macinazione, vagliatura e confezionamento. 

L’area produttiva è composta da 10 

camere bianche classe 10.000 di cui 

tre dedicate agli ormoni steroidei. I 

locali sono completamente indipendenti 

tra loro: ognuno è dotato di proprio 

SAS. Gli ambienti sono validati ad 

umidità e temperatura controllata. La 

prevenzione da cross-contamination 

avviene mediante sistema di pressioni 

differenziali monitorate. 

Il laboratorio esegue analisi granulometriche 

laser e validazioni di metodi 

granulometrici a secco e a umido, 

con strumentazione Beckmann Coulter, 

Mastersizer 2000 e 3000, Morphologi 

G4. Il laboratorio è attrezzato e 

qualificato per eseguire studi morfologici 

e analisi termica (DSC). 

re al mercato farmaceutico soluzioni 

specializzate rivolte alla digitalizzazione 

dei processi, in piena compliance 

ai requisiti GMP. 

Inpharmatic ha sviluppato una suite 

per la gestione integrata dei processi, 

composta da: Ioi - Integration of 

instruments: gestione paperless dei 

dati GxP di laboratorio e produzione; 

EBR - Paper On Glass: gestione elettronica 

del batch record; CMMS: gestione 

della manutenzione degli impianti 

produttivi; EDM + QMS: gestione 

documentazione e processi di 

qualità; DiLab: digital laboratory notebook; 

Piattaforma eLearning. 

IL V 

Foto IMS 

se necessità, tipologie di prodotto e 

canali di vendita. I settori principali 

nei quali opera sono: pharma, healthcare, 

retail, ecommerce, fashion 

e luxury, food e beverage. Considera 

il settore farmaceutico strategico 

e l’apertura di un nuovo sito in Italia 

ne è la dimostrazione tangibile. Situato 

in provincia di Milano, ha una 

superficie di 20.000 metri quadrati ed 

è attrezzato secondo gli standard più 

innovativi: un sito tecnologico e sostenibile 

dove stoccare i prodotti nel 

rispetto dell’ambiente. 

Micronizzazione di principi attivi 

IMS Srl (stand 70) è una società milanese 

specializzata nella micronizzazione 

di principi attivi farmaceutici, 

operante nel rigoroso rispetto delle 

GMP, ispezionata da FDA, Japan Accreditation, 

Certificati UNI ISO 9001 

:2015. Vanta un’esperienza di circa 

50 anni nel trattamento di polveri, 

offrendo servizi di micronizzazio- 

Data Integrity e Pharma 4.0 

Inpharmatic Srl (stand 8) è una società 

di sviluppo ed integrazione di 

soluzioni software destinate principalmente 

al mercato farmaceutico. 

Nasce dalla partnership di due realtà 

storicamente consolidate nel mercato 

di riferimento: Adeodata, con 

il proprio contributo di conoscenza 

dei processi di digitalizzazione, 

dei requisiti di compliance e delle 

attività di convalida, e Klan.IT, con 

la propria esperienza nello sviluppo 

software (con un ampio portafoglio 

prodotti), nell’integrazione di piattaforme/soluzioni, 

nelle architetture 

IT, nelle tecnologie digitali. Questa 

sinergia si pone l’obiettivo di offri- 

Foto Inpharmatic 

Foto Körber 

Analisi dei dati 

con l’intelligenza artificiale 

Körber (stand 11) è un gruppo tecnologico 

internazionale con circa 

10.000 collaboratori e oltre 100 sedi 

in tutto il mondo. Offre prodotti, soluzioni 

e servizi innovativi nei settori 

digital, pharma, supply chain, tissue 

e tobacco. Le sue soluzioni software 

aiutano le aziende pharma e biotech 

a digitalizzare i propri stabilimenti 

per la produzione di farmaci, biotecnologie, 

terapie geniche e cellulari. 

Il software Werum PAS-X MES è 

considerato il Manufacturing Execution 

System leader a livello mondiale 

per l’industria farmaceutica e biotecnologica. 

Le soluzioni di Körber 

per l’analisi dei dati grazie all’intelligenza 

artificiale stanno accelerando 

la commercializzazione e la produzione 

di nuove terapie. 

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Digitalizzare le scienze della vita 

LifeBee - Digitalizing Life Sciences 

(stand 15-16) accompagna con consulenze 

e soluzioni digitali le aziende 

del Life Science nel percorso verso 

digitalizzazione, business excellence 

e compliance. 

Il focus è sulle aree regolate GxP quali 

produzione, assicurazione qualità, 

laboratori, logistica, serializzazione, 

project & portfolio management, affari 

regolatori e farmacovigilanza delle 

aziende del biofarmaceutico, dispositivi 

medicali, nutraceutico e cosmetico. 

Nella consulenza, LifeBee opera attraverso 

interventi di revisione dei 

processi in chiave di ottimizzazione 

dei processi, innovazione digitale, 

conformità GxP e data integrity, 

piani strategici Pharma 4.0. 

Nella digitalizzazione, LifeBee fornisce 

studi e soluzioni relativi a: fattibilità e 

selezione, gestione progetti, realizzazione 

e supporto di soluzioni digitali 

basate su prodotti software leader di 

mercato per operations e ricerca e sviluppo. 

L’elemento fondante di tutti i 

servizi LifeBee è il sostegno e la promozione 

dell’innovazione come strategia 

per raggiungere l’eccellenza dei 

processi e la piena compliance. 

LifeBee è l’unica società italiana di 

consulenza citata consecutivamente 

nel 2018 e 2019 da Gartner come Representative 

Vendor for Service and 

Integration - Serialization. 

Con sede a Milano e Lugano, LifeBee 

annovera ad oggi 75 clienti in Italia 

Foto MG2 

e all’estero, per i quali ha realizzato 

oltre 1.000 progetti. 

La società è attiva dal 2004 e conta 

più di 55 collaboratori, tutti professionisti 

con una media di 12 anni di 

attività nel settore del life science. 

Macchine per il dosaggio 

e il confezionamento 

Fondata nel 1966, MG2 (stand 56) ha 

sede a Pianoro (BO) ed è oggi una protagonista 

nella produzione di macchine 

automatiche dosatrici di prodotti 

farmaceutici in capsule rigide e contenitori 

di piccoli dimensioni. Oltre alle 

macchine per il processo farmaceutico, 

dal 1997 MG2 produce macchine per 

il confezionamento e l’imballaggio per 

il pharma, il cosmetico e l’alimentare. 

La gamma della Processing Division si 

compone di macchine per il dosaggio 

di prodotti in capsule rigide e contenitori 

di piccole dimensioni, come ad 

esempio i tappi serbatoio per soluzioni 

estemporanee, teste di dosaggio 

del prodotto da collegare a macchine 

blisteratrici, per il dosaggio diretto in 

blister, pesatrici/contatrici e macchine 

accessorie, utilizzabili sia stand-alone 

sia in linea con le opercolatrici. 

La Packaging Division progetta, produce 

e commercializza soluzioni per 

il confezionamento rivolte ai settori 

pharma, chimico, cosmetico e food. 

La gamma della divisione Packaging 

si compone di blisteratrici, astucciatrici, 

macchine formatrici, riempitrici 

e chiuditrici di espositori, scatole 

e vassoi, incartonatrici verticali e 

orizzontali, pallettizatori, facilmente 

configurabili per integrarsi in linee 

complete di confezionamento. 

MG2 è fornitore accreditato delle 

maggiori multinazionali farmaceutiche 

e contoterzisti. Oltre il 90% 

del fatturato è realizzato sui mercati 

esteri, nei quali MG2 è presente grazie 

alla storica filiale negli Stati Uniti 

ed a una capillare rete di agenti. 

Foto PRC TICINUM 

Ricerca e analisi per l’industria 

PRC TICINUM LAB (stand 34) è centro 

di ricerca ed analisi ed offre i propri 

servizi all’industria farmaceutica. È 

officina farmaceutica GMP certificata 

da AIFA (e dal Ministero della Salute 

per GMP Veterinarie) come laboratorio 

analitico ed ispezionato FDA. È centro 

di saggio GLP ed inserito nell’elenco 

laboratori abilitati da AIFA per le 

GCP. Dispone di moderne attrezzature 

occupandosi di analisi chimico-fisiche 

e microbiologiche, attività di identificazione 

e caratterizzazione, studi di 

Extractables e Leachables ed analisi 

per studi di farmacocinetica. Lavora 

su small molecules, pepditi, proteine 

ed altre macromolecole ed è attrezzato 

per la manipolazione di farmaci High 

Potency e citotossici. 

Qualifica e convalida dei processi 

PVS - Process Validation Service 

(stand 61), fondata nel 2013, eroga 

servizi a carattere GxP ed è il partner 

ideale per le aziende clienti del settore 

Life Sciences, dove il concetto 

di Qualità è fondamentale prerogativa 

produttiva oltre che requisito regolatorio. 

Grazie al consolidamento e alla 

positiva interazione con importanti 

gruppi farmaceutici nazionali e internazionali, 

si sono progressivamente 

inserite nuove figure professionali 

all’interno del team. 

Offre il più ampio ventaglio di attività 

di Qualifica, Convalida e di Taratura 

di strumenti a impatto criti- 



ITELYUM: 

il nuovo nome 

dell’economia 

circolare. 

Tecnologia, esperienza e innovazione 

per la rigenerazione degli oli lubrificanti, 

la purificazione dei solventi e i servizi 

ambientali per l’industria. 

25 siti operativi e più di 850 persone: 

soluzioni sostenibili per oltre 35.000 clienti 

in più di 60 Paesi. 

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Itelyum Regeneration / Itelyum Purification / ImTraS / Itelyum Ambiente / Aeco / Amsia / Area / Carbo-Nafta Ecologia 

Castiglia / Centro Risorse / De Luca Servizi Ambiente / FEr.Ol.Met / Idroclean / Innovazione Chimica / Intereco / Keoma 

Labio.Lab / Neda Ambiente FVG / Riraee / Rimondi Paolo / SAM / Sepi Ambiente. 



Foto Universal Pack 

Foto Romaco 

co su impianti/equipment in ambito 

Pharma. Eroga inoltre servizi di consulenza, 

assistenza e convalida per 

gli analizzatori di carbonio organico 

totale (TOC) destinati alla misura del 

parametro in acque ad uso farmaceutico 

ed elettronico, o per applicazioni 

speciali. 

Tecnologie per la lavorazione e 

l’imballaggio di solidi farmaceutici 

Romaco (stand 48) è un fornitore di 

primo piano internazionale di tecnologie 

di processo e di confezionamento 

ed è specializzato nella lavorazione 

di solidi farmaceutici. Il gruppo 

fornisce macchine, linee e soluzioni 

chiavi in mano per la produzione e il 

confezionamento di polveri, granulati, 

pellet, compresse e loro filmatura, 

capsule, prodotti nebulizzati e liquidi 

medicinali. L’azienda opera, inoltre, 

nell’industria alimentare e chimica. 

Romaco Group, con sede principale 

a Karlsruhe (Germania), fa parte del 

gruppo Truking, operante nel settore 

della tecnologia e con sede 

centrale a Changsha (Cina). 

La competenza chiave 

di Truking risiede nella 

preparazione e nel 

riempimento di liquidi 

farmaceutici. 

Con le sue cinque 

sedi europee e i 

sette marchi ampiamente 

consolidati, Romaco 

può vantare una vasta diffusione. 

Noack e Siebler (Karlsruhe, Germania) 

forniscono macchine blisteratrici, 

termosaldatrici verticali per 

strips o macchine orizzontali per buste. 

L’offerta si completa infine con le macchine 

per il riempimento di tubi rigidi 

con compresse effervescenti. Il portafoglio 

prodotti di Macofar e Promatic, 

con sede a Bologna, comprende tecnologie 

per il dosaggio sterile e non-sterile 

di liquidi e polveri, astucciatrici, sistemi 

di Track & Trace e incartonatrici. 

Kilian (Colonia, Germania) è produttore 

leader di macchine comprimitrici 

per compresse, sia per ambiente farma 

che per nutra o dolciaria, fino alla produzione 

di prodotti chimici. I settori 

di specializzazione di Innojet (Steinen, 

Germania) sono la granulazione e 

il rivestimento di particelle solide fini 

tramite tecnologia hot-melt. Tecpharm 

(Barcellona, Spagna) è l’ultima addizione 

del Gruppo e sviluppa tecnologie 

di rivestimento per compresse. 

Servizi di sterilizzazione 

in outsourcing 

Sterigenics (stand 105) è il principale 

fornitore di servizi di sterilizzazione 

conto terzi per i mercati dei dispositivi 

medici, dei prodotti farmaceutici, 

della sicurezza degli alimenti 

e delle applicazioni avanzate. 

Grazie alla competenza scientifica e 

tecnologica riconosciuta dal settore, 

aiuta a garantire la sicurezza di milioni 

di pazienti e operatori sanitari 

in tutto il mondo ogni anno. 

Attraverso i suoi 48 stabilimenti nel 

mondo dislocati in 13 paesi, offre una 

gamma completa di servizi di sterilizzazione 

in outsourcing, utilizzando 

principalmente tre tecnologie di sterilizzazione: 

irradiazione gamma; trattamento 

con ossido di etilene (EO); irradiazione 

con fascio di elettroni (E-Beam); 

sterilizzazione con biossido di 

azoto; irradiazione a raggi-X; servizi 

di consulenza da parte di esperti. 

Sterigenics è parte del gruppo Sotera 

Health Company, che conta su 64 

stabilimenti in tutto il mondo e oltre 

3.000 dipendenti dediti alla sicurezza 

e alla qualità. 

Monitoraggio 

dei parametri ambientali 

Testo Spa (stand 102) nasce nel 1992 a 

Milano come filiale della multinazionale 

tedesca Testo SE & Co. KGaA. Ad oggi è 

diventata il punto di riferimento per la 

strumentazione elettronica portatile e 

fissa per la misura e il monitoraggio di 

parametri fisici e chimici quali temperatura, 

umidità, velocità e qualità dell’aria, 

gas di combustione e pressione. 

Per il settore Pharma presenta il sistema 

di monitoraggio ambientale Testo 

Saveris che automatizza l’intero 

processo di misura, dalla produzione 

allo stoccaggio dei prodotti. Testo 

Saveris rileva e memorizza i valori 

di temperatura e umidità secondo 

le norme in materia di qualità e sicurezza 

(come GxP, HACCP, FDA CFR 21 

Parte 11), li riassume in report e invia 

allarmi ai responsabili della qualità 

non appena vengono violati i valori 

limite. I clienti si affidano al sistema 

non solo per monitorare parametri 

ambientali importanti, ma anche per 

mantenere standard qualitativi elevati 

e garantire la tracciabilità. 

Macchine verticali e linee automatiche 

per il confezionamento monodose 

Universal Pack (stand 19) è un punto 

di riferimento a livello internazionale 

per la progettazione e produzione di 

macchine verticali e linee automatiche 

per il confezionamento di prodotti monodose, 

in campo farmaceutico, chimico, 

cosmetico e alimentare. Il rapporto 

di interscambio di informazioni 

creato con i clienti e la grande attenzione 

per le esigenze degli utilizzatori 

finali consentono all’azienda di proporre 

soluzioni avanzate per ogni tipologia 

di confezionamento: stick-pack, 

bustine termosaldate su quattro lati, 

buste sagomate e astucci. 



THINKING 

Process Service srl è una società di ingegneria, che dal 1986, opera nell’erogazione 

di servizi di consulenza e progettazione, con una elevata specializzazione negli 

impianti chimici e farmaceutici. Process Service è in grado di accompagnare il cliente 

lungo tutto il corso di un progetto sia nuovo che di revamping. 

Sviluppo del processo e dell’ingegneria di base-Ingegneria di dettaglio-Supporto al 

procurement-Gestione cantiere-Precommissioning-Commissioning e avviamento. 

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Ricerca 

Medulloblastoma: progetto per un nuovo approccio terapeutico 

Un gruppo di ricercatori dell’ENEA ha sperimentato un nuovo 

approccio terapeutico per il trattamento del medulloblastoma, 

il tumore cerebrale più frequente in età pediatrica, 

nell’ambito del progetto Nanocross sostenuto da Fondazione 

AIRC per la Ricerca sul Cancro. I risultati ottenuti, pubblicati 

sulla rivista International Journal of Molecular Sciences, 

si basano sull’utilizzo di virus vegetali ingegnerizzati 

come veicoli per la somministrazione mirata di chemioterapici, 

in grado di raggiungere selettivamente il tumore, di 

ridurre le dosi di farmaco e i suoi effetti collaterali. 

Le attività – che hanno visto in campo anche l’università 

della Tuscia – hanno coinvolto un gruppo multidisciplinare 

di ricercatori con esperienza ultra ventennale sui meccanismi 

che regolano l’insorgenza e lo sviluppo del medulloblastoma 

e biotecnologi specializzati nel settore del “Plant 

Molecular Farming”. “Obiettivo della nostra ricerca è stato 

valutare in esperimenti di laboratorio una nuova strategia 

terapeutica volta a limitare e ridurre questi effetti attraverso 

un approccio integrato e biotecnologico”, sottolinea 

Mariateresa Mancuso, responsabile del Laboratorio Tecnologie 

Biomediche di ENEA e Principal investigator del progetto 

Nanocross. Un virus del pomodoro, innocuo per gli 

esseri umani, è stato ingegnerizzato in modo da poter essere 

utilizzato come veicolo per la somministrazione mirata 

di farmaci diretti in modo selettivo e non invasivo verso 

le cellule tumorali del medulloblastoma. Il metodo si è 

dimostrato molto efficace per ridurre la vitalità delle cellule 

tumorali con dosi di chemioterapico ridotte rispetto a 

quelle necessarie per ottenere lo stesso effetto con il farmaco 

in forma libera. 

Anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione 

I risultati completi dello studio di profilassi 

pre-esposizione di fase III Provent hanno 

dimostrato che la combinazione di anticorpi 

tixagevimab e cilgavimab di AstraZeneca 

è in grado di ridurre il rischio di sviluppare 

il Covid-19 sintomatico del 77% nell’analisi 

primaria e dell’83% nell’analisi di follow-up 

a sei mesi, rispetto al placebo. Non ci sono 

stati casi di malattia grave o decessi correlati 

al Covid-19 nel gruppo con tixagevimab 

e cilgavimab durante il follow-up a sei mesi. 

Al basale, più del 75% dei partecipanti allo 

studio Provent aveva co-morbidità che li 

collocavano tra i soggetti ad elevato rischio 

di sviluppare una forma grave di Covid-19 

se si fossero infettati, comprese le persone 

immuno-compromesse e coloro che possono 

presentare una risposta immunitaria inadeguata 

alla vaccinazione, come ad esempio le 

persone affette da leucemia linfatica cronica 

o con immunodeficienze primitive o acquisite, 

i trapiantati sottoposti a trattamenti immunosoppressivi. 

Ulteriori dati di farmacocinetica hanno mostrato 

che le concentrazioni di tixagevimab 

e cilgavimab sono rimaste elevate nel siero 

per sei mesi dopo la somministrazione, a 

supporto del fatto che una singola dose potrebbe 

fornire una protezione a lungo termine 

contro il Covid-19 per almeno sei mesi. 

“Nonostante i vaccini contro il Covid-19 siano 

stati efficaci nel ridurre l’ospedalizzazione 

e la morte, rimangono ancora numerose 

persone le cui condizioni individuali non 

permettono una valida risposta protettiva 

alla vaccinazione”, ha spiegato Giovanni Di 

Perri, professore Ordinario di Malattie Infettive 

all’Università di Torino e Responsabile 

della Divisione Universitaria di Malattie Infettive 

all’Ospedale Amedeo di Savoia di Torino. 

“Si tratta in particolare di individui immunodepressi 

e di coloro per i quali la vaccinazione 

è controindicata. Questi importanti 

dati pubblicati sul New England Journal 

of Medicine forniscono le evidenze di come 

una singola dose della combinazione di anticorpi 

monoclonali tixagevimab e cilgavimab 

determini una protezione duratura. Inoltre, 

nei rari casi in cui l’infezione si è verificata 

nonostante la somministrazione dei due 

monoclonali, in nessun caso si è presentata 

in modo severo o critico”. 

“Questi dati rappresentano una importante 

ratifica delle evidenze a sostegno dell’uso 

della combinazione di anticorpi monoclonali 

tixagevimab e cilgavimab per aiutare 

a prevenire il Covid-19 sintomatico e grave, 

soprattutto per quelle persone immunocompromesse 

che non sviluppano anticorpi 

con la vaccinazione e hanno dunque bisogno 

di una protezione aggiuntiva”, ha spiegato 

Raffaela Fede, direttore medico di AstraZeneca 

Italia. 


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Macchine 



Steriline ha presentato a Pharmintech 2022 una macchina di riempimento 

in nest robotizzata, dotata di due teste di dosaggio e due pompe 

peristaltiche. La soluzione permetterà all’azienda cliente, che produce 

farmaci veterinari, di ampliare la sua gamma prodotti aggiungendo siringhe 

pre-riempite in vetro monodose ai flaconi multidose già in produzione. 

Vista interna 

della RNFM2 

di Steriline 

di linee complete per il riempimento 

sterile di prodotti iniettabili ha scelto 

di esporre una soluzione stand-alone 

sviluppata in risposta alla richiesta di 

un’azienda di farmaci veterinari di ampliare 

il proprio portfolio prodotti, aggiungendo 

siringhe preriempite in vetro 

monodose (PFS) ai flaconi multidose 

già in produzione. 

La macchina è dotata di due stazioni di 

carico e scarico manuale, dove un opea 

cura di Alessandro Bignami 

Ospitata nello stand della sua 

rappresentante italiana TechPharma, 

Steriline ha presentato 

a Pharmintech 2022, 

a Milano lo scorso maggio, la 

sua macchina di riempimento in nest robotizzata 

(RNFM2) dotata di due teste 

di dosaggio e due pompe peristaltiche. 

Con la RNFM2, il produttore italiano 

ratore inserisce le vaschette precedentemente 

aperte sotto un flusso d’aria 

laminare. Un braccio robotico afferra il 

nest nella vaschetta contenente le siringhe 

vuote e lo posiziona sotto le due 

teste di dosaggio collegate alle pompe 

peristaltiche, le quali consentono il potenziale 

riempimento di contenitori in 

vetro con una capacità minima di 0,1 

ml fino a una capacità massima potenzialmente 

infinita. Oltre alle doppie teste 

di dosaggio, la macchina è anche 

dotata di due teste di tappatura. I processi 

di riempimento e tappatura sono 

eseguiti simultaneamente e, una volta 

completati, il braccio robotico riposiziona 

il nest nella vaschetta alla stazione 

di uscita, pronta per essere ritirata 

dall’operatore e trasferita nella zona dedicata 

al confezionamento secondario. 

“La RNFM2 rappresenta una grande innovazione 

per il mercato italiano”, ha 

dichiarato Federico Fumagalli, Direttore 

Commerciale di Steriline. “Qualche anno 

fa avevamo già fornito un prototipo 

a un altro cliente italiano, ma erano già 

in corso ulteriori studi e sviluppi. Da allora, 

abbiamo implementato significativi 

miglioramenti tecnologici alla macchina 

che hanno permesso di ottenere 

la certificazione di conformità GMP dichiarandola 

adatta alla produzione di 


44_45_articolo steriline.indd 44 30/05/22 17:31

Macchine 

farmaci. L’innovazione è un pilastro della 

nostra attività. Le nostre soluzioni 

sono il risultato di forti investimenti in 

ricerca e sviluppo con l’obiettivo di offrire 

soluzioni sempre all’avanguardia”. 

La macchina esposta ha un ingombro 

di 1,250 m x 1,250 m sotto oRABS, ma 

può anche essere inserita sotto isolatori 

se richiesto dal processo/cliente. Ha 

una capacità di produzione fino a 2.900 

pezzi/ora ed è progettata per gestire siringhe 

da 0,5 ml. La macchina permette 

facili cambi formato, dando origine a 

una soluzione molto flessibile che può 

essere facilmente adattata alle esigenze 

emergenti del mercato. 

“L’idea è far conoscere la robotica anche 

nelle piccole produzioni” 

“Questa soluzione estremamente compatta 

permette di confezionare farmaci 

iniettabili in dosi singole con un investimento 

molto limitato sia a breve 

che a lungo termine”, afferma Filippo 

Parini, Area Sales Manager di Steriline, 

che abbiamo incontrato a Pharmintech 

2022. “I costi di manutenzione e di 

cambio formato sono molto bassi e la 

doppia stazione di ingresso/uscita riduce 

i tempi di inattività della macchina 

ottimizzandone la capacità produttiva”. 

La macchina è studiata soprattutto per 

piccole produzioni e applicazioni di ricerca 

e sviluppo. “La lavorazione avviene 

sotto flusso laminare – continua 

Parini – mentre ci mostra la macchina 

in funzione allo stand di Steriline. “Il 

processo è sempre in asettico anche in 

questo modello presente in fiera che è 

stato sviluppato per la produzione di 

farmaci veterinari. Ci sono quindi tutte 

le predisposizioni per il monitoraggio 

microbiologico. Una delle idee alla 

base della RNFM2 è quella di far conoscere 

ai potenziali clienti e utilizzatori 

una tecnologia innovativa, come quella 

robotica, applicata a una macchina 

compatta, per piccoli lotti e poco impegnativa 

a livello di gestione e manutenzione. 

Quando poi il cliente ha sperimentato 

il sistema e verificato i suoi 

vantaggi, spesso decide di acquistarne 

una versione di ‘taglia’ superiore. La 

macchina esposta in fiera è stand alone, 

ma i modelli più grandi sono integrati 

nella linea di produzione e arrivano fino 

a una velocità di 18-20 mila PFS/ora”. 

Cresce dunque l’attenzione verso la robotica 

anche nelle piccole produzioni e 

nei laboratori di ricerca. “Il robot offre 

il vantaggio di una flessibilità incomparabile 

rispetto alla tradizionale movimentazione 

meccanica”, spiega Parini. 

“Riducendo praticamente a zero 

la necessità del cambio formato, può 

processare siringhe pre-riempite, carpulle, 

flaconi e altre tipologie di contenitori. 

È una macchina che va incontro 

a chi cerca una soluzione snella, in 

grado di adattarsi a richieste che cambiano 

in fretta. Inizialmente era stata 

pensata per un cliente che aveva bisogno 

di provare diverse configurazioni 

fra nest, tappi, tipo di siliconatura, 

ecc. Ma si è poi dimostrata una soluzione 

competitiva anche per la produzione, 

oltre che un’ottima entry level 

per chi vuole sperimentare la tecnologia 

e i servizi di Sterline prima di commissionare 

linee intere. Una strategia 

che si è rivelata particolarmente utile 

per guadagnare visibilità e spazio nel 

competitivo mercato delle grandi multinazionali 

farmaceutiche”. 

Da sinistra: 

dettaglio 

della fase 

di riempimento 

e tappatura 

nella RNFM2; 

la macchina 

esposta 

a Pharmintech 

2022, a Rho 

Fieramilano 

Applicazioni per 

l’aseptic processing 

Steriline è un’azienda europea consolidata 

e in forte crescita, specializzata 

nella produzione di linee complete 

per il riempimento asettico di farmaci 

iniettabili, al servizio delle aziende farmaceutiche 

a livello globale. 

È stata fondata nel 1989 a Como, dove 

ancor oggi si trovano il suo quartier 

generale e gli stabilimenti produttivi. 

Opera in oltre 50 paesi in tutto il 

mondo con oltre 180 persone, tra impiegati 

diretti e collaboratori esterni in 

aggiunta a 40 agenti esterni di vendita. 

Più del 90% del fatturato complessivo 

di Steriline deriva dall’esportazione 

con oltre 1.700 macchinari già installati 

in Asia, Europa e Stati Uniti. 

Steriline sviluppa, produce e fornisce 

un’ampia gamma di sistemi che comprendono 

applicazioni meccaniche e 

robotiche per l’aseptic processing di 

prodotti tossici e non tossici, liquidi o 

in polvere, in flaconi, fiale, carpulle e 

siringhe. Grazie alla completezza delle 

sue linee, Steriline è in grado di fornire 

soluzioni per tutti i processi e formati, 

dalle macchine lavatrici ai tunnel 

di depirogenazione, oltre alle macchine 

per il riempimento e la ghieratura, 

le macchine per la decontaminazione 

esterna in aggiunta ai diversi sistemi 

di contenimento come LAF, oRABS, 

cRABS e isolatori. 

Giugno/Luglio 2022 RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 45 

44_45_articolo steriline.indd 45 27/05/22 11:55

Macchine 

L’avvolgitrice che ha vinto il premio Best Packaging 2022 

La HYWRAP20 è stata progettata e costruita da IMA per velocità 

medio-alte e per garantire alta precisione, qualità dell’avvolgimento 

e possibilità di lavorare diversi materiali. 

IMA, con l’avvolgitrice HYWRAP20 

di IMA BFB, ha vinto il premio Best 

Packaging 2022 durante la fiera 

Ipack-Ima, lo scorso maggio a Milano. 

La HYWRAP20 è un’avvolgitrice progettata 

e costruita per soddisfare le 

esigenze di velocità medio-alte e garantire 

estrema precisione, alto livello 

qualitativo dell’avvolgimento e possibilità 

di lavorare diversi materiali. 

Grazie alle sue caratteristiche legate 

alla sostenibilità e all’innovazione, la 

HYWRAP20 è stata selezionata tra i 

vincitori nella categoria “Innovazione 

e Tecnologia” del Best Packaging 

Award 2022, riconoscimento che mira 

a promuovere soluzioni di packaging 

e imballaggio, comprese macchine 

e sistemi per il confezionamento, 

innovativi o migliorativi per il mercato 

nazionale. 

La giuria ha dichiarato di aver selezionato 

questa soluzione come vincitrice 

per la “grande flessibilità, che 

permette alla HYWRAP20 di lavorare 

diversi tipi di materiali, senza dover 

cambiare configurazione o apportare 

modifiche”. È stato ritenuto vincente 

il concetto strategico di fondo: 

“con questo progetto, IMA non 

sta fornendo semplicemente una macchina, 

ma soprattutto un servizio altamente 

performante”. 

Il nome di questa soluzione vincente 

nasce dall’idea di creare una macchina 

flessibile in grado di adattarsi 

a ogni tipo di materiale, a prescindere 

dai requisiti del packaging finale. 

La HY(BRID)WRAP20 è una soluzione 

ibrida adatta ad avvolgere astucci 

con carta, materiali tradizionali in 

polipropilene (OPP), film compostabili 

e riciclabili, senza necessità 

di cambiare la sua componentistica 

a seconda del materiale 

impiegato. 

La colla è incorporata in quantità 

minima sul foglio di carta, 

solo nelle aree di sovrapposizione 

dei lembi per la chiusura del 

pacchetto. 

L’avvolgitrice HYWRAP20 è stata 

progettata per essere una macchina 

versatile, dalle grandi potenzialità, 

ripensata nelle 

funzioni e nel design 

rispetto alle avvolgitrici tradizionali. 

Si contraddistingue per la facilità 

d’uso da parte degli operatori, 

per la possibilità di avvolgere 

con carta e materiali sostenibili 

senza dover apportare modifiche 

alla macchina, per la riduzione 

dei consumi, per la qualità delle 

confezioni prodotte e per la sua struttura 

compatta e accessibile. 

Il design si presenta più pulito, leggero 

e le sue caratteristiche evidenziano 

notevoli miglioramenti rispetto alle 

avvolgitrici precedenti. 

Il porta-bobina del materiale di avvolgimento 

e il porta-nastrino da 

strappo (che serve per facilitare l’apertura 

della confezione) sono posizionati 

in maniera ergonomica, ovvero 

non più in basso, dove era difficile 

caricarle ma ad altezza comoda 

per l’operatore. 

Le zone di lavoro che sono state rese 

maggiormente ergonomiche e accessibili 

e consentono costante visibilità 

al flusso del prodotto, facilitando 

l’intervento da parte dell’operatore 

in caso di errori e inceppamento 

dei materiali. 

La struttura a balcone è molto pulita e 

i motori sono tutti posizionati nell’area 

retrostante la macchina, dietro al 

quadro elettrico. Anche questo facilita 

enormemente l’intervento nel caso 

di inceppamenti di carta e prodotto. 

I motori brushless dedicati a ogni movimentazione 

garantiscono la velocità 

e rendono l’avvolgimento del prodotto 

estremamente preciso. 

Il bypass del prodotto si effettua direttamente 

attraverso la macchina e 

consente di evitare l’impiego di nastri 

esterni, se il prodotto non deve essere 

avvolto. Anche questo aiuta a contenere 

i consumi, la manutenzione e 

gli ingombri a favore di una soluzione 

molto richiesta e più efficiente. 

La modularità dell’uscita macchina 

consente di configurare quest’area in 

funzione della tipologia di prodotto 

da trattare e del tipo di risultato desiderato 

a livello di chiusura dei lembi 

laterali (uscita a tamponi, uscita a 

nastri laterali, uscita con doppia sezione 

a caldo e a freddo per trattare 

carta ad alta velocità). 


46_47_News Macchine.indd 46 27/05/22 12:31

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Impianti 

Cleanroom modulari per 

produzioni biofarmaceutiche 

conformi GMP 

I moduli ExyCell pre-ingegnerizzati e prefabbricati di Exyte riducono 

i tempi di progettazione e costruzione e quindi di immissione sul mercato 

di farmaci e vaccini. Già installato il primo sistema in Cina. 

Nella sede del partner italiano Milani Impianti, abbiamo potuto osservare 

da vicino questa innovativa tecnologia modulare. 

a cura di Simone Ghioldi 


48_51_art_exyte.indd 48 30/05/22 17:17

Impianti 

Exyte ha completato con successo 

la costruzione del primo 

impianto GMP ExyCell® in 

Cina, la CliniMACS Cell Factory® 

in partnership con Miltenyi 

Biotec, fornitore globale di soluzioni 

integrate per Advanced Therapy 

Medical Products (ATMP). 

La tecnologia brevettata ExyCell è 

stata sviluppata da Exyte come soluzione 

integrata end-to-end per realizzare 

impianti farmaceutici per 

biotecnologie avanzate. È basata su 

elementi costruttivi standardizzati e 

modularizzati, prefabbricati nelle officine 

di Exyte Technology di Shanghai. 

Questi elementi preconfigurati 

e prefabbricati consentono di progettare 

e costruire più velocemente 

gli impianti di produzione, riducendo 

di conseguenza anche il tempo di immissione 

sul mercato di nuovi farmaci 

biotecnologici e vaccini. Le clean 

room ExyCell sono state installate al 

quarto piano dell’edificio ATLATL, situato 

nel Zhangjiang High-Tech Park 

di Pudong, Shanghai. 

Miltenyi Biotec sta trasferendo dalla 

Germania alla Cina la sua tecnologia 

per Cell & Gene Therapy con l’inizio 

della regolare attività produttiva 

ATMP. Grazie alla loro collaborazione, 

Exyte e Miltenyi Biotec hanno realizzato 

un impianto di produzione innovativo, 

sostenibile e competitivo 

per la produzione di terapie cellulari. 

La struttura combina la piattaforma 

di produzione CliniMACS Cell Factory 

con il modulo prefabbricato ExyCell, 

consentendo d’implementare rapidamente 

impianti per produzioni cellulari 

su piccola, media e grande scala 

basati su un modulo di produzione 

di terapie cellulari scalabile e flessibile. 

I clienti finali possono acquistare 

una versione personalizzata di 

questo modulo di produzione pre-ingegnerizzato 

e prefabbricato, pronto 

per ospitare la loro fabbrica Clini- 

MACS Cell Factory per ATMP. 

“Il completamento del primo impianto 

ExyCell con il nostro partner Miltenyi 

Biotec segna un importante 

traguardo”, ha dichiarato Chris Miller, 

presidente della divisione Global 

Business Biopharma e Life Sciences 

di Exyte. “Riteniamo che ExyCell sia 

uno sviluppo importante per la nostra 

nuova generazione di innovativi 

progetti modulari”. 

Exyte ha sviluppato e implementato 

diverse altre strutture modulari, 

tra cui il rinomato Catapult Development 

and Manufacturing Center per 

terapia cellulare e genica a Stevenage, 

nel Regno Unito, diverse strutture 

biotecnologiche modulari in Cina 

e un grande impianto biotecnologico 

modulare per la produzione di attivi 

upstream e downstream in Lituania. 

Tutti questi impianti sono stati progettati, 

costruiti, spediti e installati 

per essere subito operativi. 

Boris Stoffel, membro del Consiglio 

di amministrazione di Miltenyi Biotec, 

ha sottolineato l’importanza di 

questa partnership: “Come azienda, 

vogliamo che i nostri clienti possano 

far sì che terapie cellulari e geniche 

innovative siano disponibili per 

i pazienti di tutto il mondo. Siamo 

convinti che la combinazione della 

piattaforma di produzione testata 

CliniMACS Cell Factory con il modulo 

prefabbricato ExyCell contribuirà 

a velocizzare la disponibilità di 

nuove terapie a beneficio della salute 

globale”. 

La combinazione vincente del concetto 

di CliniMACS Cell Factory con 

configurazione aperta integrato nel 

modulo per cleanroom ExyCell offre 

tutta la flessibilità necessaria per 

costruire, scalare, espandere o riadattare 

una struttura con un impatto 

minimo sulle operazioni produttive 

in corso. La piattaforma ExyCell 

può essere acquistata nella versione 

standard o adattata alle specifiche 

esigenze di capacità produttiva, dimensioni 

delle clean room, sistemi di 

controllo e opzioni di finitura. Exyte 

è in grado di costruire e mettere in 

servizio una struttura ExyCell chiavi 

in mano in pochi mesi. Le dimensioni 

delle cleanroom ExyCell partono 

da piccoli impianti di 75 m² chiavi 

in mano completamente attrezzati 

e operativi per una CliniMACS Cell 

Factory da una o dodici unità Clini- 

MACS Prodigy®, fino a migliaia di metri 

quadrati capaci di ospitare centinaia 

di unità di produzione cellulare. 

Un impianto ExyCell può essere realizzato 

in un edificio esistente oppure 

costruita ex novo dal prato, offrendo 

ai clienti l’opportunità di ridurre 

notevolmente i tempi di completamento. 

Il design è adattabile a 

qualsiasi layout di processo e soddisfa 

i requisiti delle attuali norme di 

buona fabbricazione (current Good 

Manufacturing Practice, cGMP). L’impronta 

ecologica è fortemente ridotta 

grazie a innovative soluzioni di 

trattamento aria create da Exyte per 

camere bianche in tutto il mondo. 

Le innovazioni nella tecnologia di 

processo, la progettazione adattabile 

degli impianti, insieme all’integrazione 

delle catene di fornitura fisiche 

e virtuali, consentono ai produttori 

biofarmaceutici di rimanere competitivi 

in un mercato estremamente 

La 

standardizzazione 

delle dimensioni 

e dei servizi 

integrati nei 

moduli riduce 

i rischi di ritardi 

e non conformità, 

aumenta 

la sicurezza 

in cantiere 

e garantisce 

costi certi 


48_51_art_exyte.indd 49 27/05/22 15:02

Impianti 

Nello spazio 

espositivo 

riservato a 

Exyte dal suo 

partner italiano 

Milani Impianti, 

a Osnago (LC), 

è stato possibile 

osservare da 

vicino il modulo 

ExyCell 

dinamico. I produttori biofarmaceutici 

potranno trarre vantaggio dalle 

soluzioni sostenibili end-to-end prevedibili 

in termini di tempi e costi, 

offrendo la possibilità di un’immissione 

rapida sul mercato e la flessibilità 

per riadattare rapidamente gli 

impianti in base a nuove esigenze 

e prodotti. Ciò migliora le caratteristiche 

di un ciclo di vita farmaceutico, 

mitiga i rischi associati e protegge 

efficacemente il CAPEX (spese 

in conto capitale) e l’OPEX (spese 

operative). 

Exyte e Milani Impianti, una partnership 

strategica per il mercato europeo 

Nei giorni di Pharmintech 2022, che 

si è svolta a maggio nei padiglioni di 

Rho Fieramilano, Exyte ha incontrato 

la stampa italiana di settore presso 

lo stabilimento del partner Milani 

Impianti a Osnago, in provincia di 

Lecco. Nello spazio espositivo riservato 

a Exyte, è stato possibile osservare 

da vicino il modulo ExyCell che, 

come ci hanno spiegato, è configurabile 

e adattabile a qualsiasi layout 

di processo e ai più stringenti requisiti 

di qualità, incluse le cGMP delle 

maggiori autorità regolatorie. 

A margine dell’evento abbiamo colto 

l’occasione per scambiare qualche 

parola con Luca Mussati, Vice 

President of Global Business Unit 

Biopharma & Life Science di Exyte, 

anche al fine di comprendere meglio 

come sia stata strutturata la collaborazione 

con l’italiana Milani Impianti, 

che figura come un partner strategico 

per il mercato europeo. 

Luca Mussati, come si suddividono 

le attività tra Exyte e Milani Impianti: 

chi si occupa dell’acquisizione 

ordini e chi della realizzazione 

e manutenzione delle celle? 

Exyte possiede la tecnologia e l’IP 

e si occupa dell’acquisizione ordini, 

progettazione, gestione commesse e 

fornitura di componenti di propria 

produzione come i PIFF (Plenum Integrated 

Filter Fan), che assicurano 

una classe di pulizia fino a ISO 5/6 o 

grado B secondo FS209 e un risparmio 

di energia del 50% per una zona 

di classe C. Il nostro partner Milani 

costruisce gli ExyCell nella sua 

officina sotto la supervisione degli 

ingegneri di Exyte. La manutenzione 

e il servizio post-vendita sono responsabilità 

di Exyte, con l’eventuale 

supporto di Milani ove necessario. 

Sottolineo il contributo essenziale di 

Oreste Milani e del suo direttore tecnico, 

ingegner Paola Quadri, nella fase 

di messa a punto delle sequenze 

produttive e ottimizzazione dei dettagli 

costruttivi. Stiamo inoltre sviluppando 

con Milani diverse soluzioni 

IoT (Internet of Things) a bordo 

dei moduli. L’azienda Milani, grazie 

all’entusiasmo del proprietario e alla 

competenza e passione delle persone 

che vi lavorano, è per noi un partner 

chiave in Europa. 

Chi effettua la ricerca di nuovi 

clienti, la gestione delle tempistiche 

e la consegna? 

La ricerca dei clienti viene effettuata 

unicamente da Exyte, così come la 

gestione delle tempistiche complessive 

dei progetti con ExyCell. Milani 

gestisce la fase di fabbricazione dei 

moduli ExyCell nell’officina di Osnago 

in accordo ai tempi standard, con 

una produttività settimanale a regime 

tra i 150 e i 200 m² di superficie 

totale di camere bianche. La consegna 

dei moduli non richiede trasporti 

eccezionali: un bilico standard può 

trasportare due ExyCell in modo sicuro 

e protetto dagli elementi in tutta 

Europa. Il montaggio finale degli 

ExyCell è molto rapido e permette 

di completare una camera bianca 

in pochi giorni o settimane, secondo 

dimensioni e i servizi da collegare. 

Come viene gestita la manutenzione 

on line e off line delle celle, da 

chi e con quali tempistiche? 

Il contratto col cliente finale è detenuto 

da Exyte, quindi è nostra responsabilità 

sia la garanzia che la 

gestione eventuale della manutenzione 

preventiva, predittiva e periodica 

delle clean room ExyCell. I 

moduli sono comunque pensati per 

ridurre al minimo l’intervento dei 

manutentori in zona produttiva. Se 

l’altezza lo consente, la zona tecnica 

per quadri elettro-strumentali, 

centrali trattamento aria e skid utilities 

può essere posizionata al di 

sopra degli ExyCell, sulle piattaforme 

grigliate opzionali. Un aspetto 

innovativo è la possibilità di visita 

e training degli operatori in Realtà 

Virtuale / Realtà Aumentata utilizzando 

il configuratore 3D online che 

abbiamo presentato alla recente Interphex 

di New York. 

 


48_51_art_exyte.indd 50 27/05/22 15:02

TUTTI I NOSTRI PRODOTTI SONO CERTIFICATI 

 

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per ogni lotto 

di produzione 

 

48_51_art_exyte.indd 51 27/05/22 15:02


Una roadmap per 

la digitalizzazione 

Quando è associata a una revisione complessiva 

dei flussi di lavoro, la digitalizzazione di produzione 

e logistica genera un significativo miglioramento 

delle performance. E apre le porte all’Advanced Analytics, 

che consente di ridurre il failure rate con i costi associati e di accrescere 

la qualità del prodotto. Ne parliamo con Elvis Graffeo, partner di LifeBee. 

Elvis Graffeo, 

Industrial 

Operations 

Director 

& Partner 

di LifeBee 

La digital transformation dell’industria 

farmaceutica e biofarmaceutica 

procede a passo 

spedito, nonostante le difficoltà 

di diffondere la cultura 

4.0 in modo omogeneo ai diversi livelli 

aziendali. Secondo una survey 

pubblicata sul Journal of Industrial 

Information Integration, il 64% delle 

aziende multinazionali del settore 

ha in previsione qualche forma di adozione 

dei principi 4.0 (in primis manutenzione 

preventiva e MES - Manufacturing 

Execution System) ma il livello 

di conoscenza del personale su 

questo tema varia sensibilmente sia 

in funzione del livello di seniority che 

dell’area in cui si opera. La consapevolezza 

risulta ad esempio molto diffusa 

ai piani alti (tra direttori e vicepresidenti 

sfiora il 98%) ma complessivamente 

si ferma al 42%. 

Inoltre, vi è una probabilità del 96% 

che chi lavora nei reparti di Automazione 

e Operations abbia una maggior 

consapevolezza dei principi 4.0 rispetto 

agli operatori nei reparti Ingegneria, 

Qualità, Produzione, Process Development, 

Ricerca e Sviluppo, oltre che 

Ambiente, Salute e Sicurezza. 

Nel frattempo, nel settore Life Science 

cresce esponenzialmente il volume dei 

dati prodotti e processati, dando l’opportunità 

alle aziende di integrare rapidamente 

digital capabilities in tutte 

le fasi del processo produttivo. Anche 

perché i benefici che ne derivano – ci 

spiega Elvis Graffeo, Industrial Operations 

Director & Partner di LifeBee – 

sono notevoli. 

Elvis Graffeo, quali risultati ottengono 

i vostri clienti nella produzione 

e logistica grazie agli interventi 

di digitalizzazione e revisione dei 

processi? 

Dalla nostra esperienza emerge chiaramente 

che, quando è associata a 

una revisione complessiva dei flussi 

di lavoro, la digitalizzazione della 

Produzione e Logistica (più in generale 

Operations) genera un significativo 

miglioramento delle performance, soprattutto 

in termini di aumento della 

produttività (anche per la riduzione 

delle tempistiche) e di compliance. 

Le aziende che hanno intrapreso con 

noi questo percorso hanno visto le loro 

performance crescere, in media, del 

20%, il fine scheduling timing ridursi 

del 40% e hanno ottenuto risparmi del 

20% sulla Batch Record review. Inoltre, 

grazie alla root cause analysis, migliorano 

l’affidabilità degli equipment 

e riducono del 60% i costi di compliance 

e data integrity. 

Ma c’è anche un aspetto qualitativo 

che non va trascurato. Avere i dati in 

forma digitale permette di gestire ed 

elaborare le informazioni in maniera 

estremamente più avanzata ed efficace 

rispetto alla tradizionale gestione 

su carta, dato scontato, ma soprattutto 

permette di simulare in modo semplice 

valutazioni diverse, aggiuntive e 

immediate. Oltre a permettere una di- 


52_54_articolo lifebee.indd 52 27/05/22 15:05


sponibilità immediata del dato, la sua 

condivisione tra le varie funzioni, la 

verifica costante dell’integrità e la riduzione 

dei tempi di raccolta e trasferimento, 

la digitalizzazione apre le 

porte all’Advanced Analytics: dalla valutazione 

in real-time delle performance 

alle statistiche di correlazione, fino 

all’impiego dell’intelligenza artificiale 

per la realizzazione di analisi predittive 

grazie alle quali è possibile ridurre 

il failure rate e i costi associati e accrescere 

la qualità del prodotto. 

Quali approcci utilizzate per ottenere 

questi risultati? 

Siamo stati precursori nella progettazione 

e nella fornitura di Field Integration 

& Plant Intelligence nel Pharma 

attraverso la soluzione LifeBee AIL 

(Automated Integration Layer). Non ci 

limitiamo a fornire soluzioni standard 

per la digitalizzazione; cerchiamo di 

cogliere l’occasione per rivedere il processo 

produttivo nel suo insieme, vogliamo 

realizzare un sistema integrato, 

che raccolga i dati dai diversi settori – 

il più possibile automaticamente – li 

faccia confluire in un unico strumento 

per la gestione delle informazioni, le 

analisi di performance, le verifiche di 

integrità e compliance GMP. L’obiettivo 

è il miglioramento delle performance 

dell’intero sistema produttivo con 

un tool digitale, sicuro, controllato, 

validato e costantemente aggiornato. 

Ci può fare qualche esempio di progetti 

di successo? 

Abbiamo un progetto in corso che 

coinvolge due siti produttivi di un’azienda 

farmaceutica medio-grande italiana: 

un sito di preparazione pharma 

con 16 linee di confezionamento e oltre 

80 tra equipment e device, e un sito 

di produzione API, con cinque reparti 

complessivi e sistemi di controllo 

ambientale per un totale di oltre 60 

tra equipment e impianti. 

Questo progetto presenta due ordini di 

obiettivi. Il primo filone di interventi 

si concentra sugli aspetti non GMP 

e prevede l’implementazione di sistemi 

elettronici per agevolare raccolta e 

gestione dei dati al fine di migliorare 

il processo nel suo complesso, dalla 

pianificazione al consuntivo finale. 

L’altro ramo del progetto – più prettamente 

GMP – prevede di implementare 

un unico strumento convalidato 

per la compliance e la data integrity. 

La soluzione è parte di una Roadmap 

di Digitalizzazione che ha come obiettivo 

finale la realizzazione di un EBRS 

(Electronic Batch Recording System) 

integrato per un processo completamente 

paperless partendo da una situazione, 

comune a molte realtà, che 

vedeva un impianto con poche integrazioni 

ma già dotato di un sistema 

EBRS non integrato col campo. 

Il progetto è stato diviso in tre fasi 

principali: la prima riguarda il calcolo 

OEE (overall equipment effectiveness) 

per le linea di confezionamento Pharma. 

Lavorare in collaborazione con gli 

utenti chiave con l’approccio LifeBee 

di realizzare una soluzione che portasse 

un valore aggiunto in termini di miglioramento 

dei processi (di confezionamento 

in questo caso) ha permesso 

di individuare e realizzare uno strumento 

di pianificazione, avanzamento 

e consuntivazione ordini integrato con 

il campo e il sistema ERP; col tempo e 

sempre in collaborazione con gli utenti 

tale soluzione è stata arricchita in base 

alle richieste degli utenti stessi (per 

esempio Bilanciamento risorse). La soluzione 

derivata dal calcolo OEE ha fornito 

significativi risultati in termini di 

riduzione dei tempi di pianificazione, 

dettaglio e controllo delle operazioni 

di confezionamento e la possibilità di 

fare analisi esaustive dei dati raccolti. 

La seconda fase – in corso – riguarda 

l’integrazione dei dati con rilevanza 

GMP per tutti gli equipment e device 

per entrambi i siti. Qui l’approccio 

“Nel nostro DNA c’è la spinta ad approcciare 

la gestione dei MES nel Pharma 

con una visione d’insieme che affronti 

contemporaneamente tutti i requisiti 

di compliance, di data integrity, 

di efficienza e di impatto che la soluzione 

finale dovrà soddisfare” 

è stato quello di realizzare la soluzione 

per aree omogenee di impianto, e poi 

procedere con i roll-out su altre aree o 

impianti. Con tale approccio, i risultati 

ottenuti sono man mano fruibili dagli 

utenti; anche la strategia di qualifica 

deve considerare ed essere flessibile 

in relazione all’approccio progettuale. 

La terza fase realizzerà l’EBRS full paperless 

integrato sia orizzontalmente 

con altre aree (Laboratori, Qualità, Magazzino) 

sia verticalmente con i vari 

sistemi gestionali (ERP - Enterprise resource 

planning, MES - Manufacturing 

Execution System). 

Anche in questo progetto è emersa 

l’importanza fondamentale di definire 

una roadmap incrementale ma anche 

la necessità che essa sia flessibile 

e si adatti alle modifiche del conte- 




La soluzione 

LifeBee AIL 

(Automated 

Integration Layer) 

raccoglie i dati 

dai diversi settori 

– il più possibile 

automaticamente 

– e li fa confluire 

in un unico 

strumento per 

la gestione delle 

informazioni, 

le analisi di 

performance, 

le verifiche 

di integrità e 

compliance GMP 

sto o alle risultanze del progetto stesso. 

Un’altra chiave di successo è stata 

l’elaborazione dei risultati parziali per 

ogni fase di intervento: avendo definito 

parametri misurabili e percepibili 

con chiarezza il progetto è riuscito 

ad assicurare il necessario coinvolgimento 

delle figure chiave, un fattore 

fondamentale per la riuscita dell’intero 

processo. 

Ci può descrivere lo spettro dei vostri 

servizi in questo ambito? 

La soluzione Automation Integration 

Layer (AIL), come concepita e pensata 

da LifeBee, mira a digitalizzare 

completamente i processi produttivi 

(full paperless) realizzando un sistema 

di raccolta e gestione dati, scalabile 

e integrato e integrabile a sua volta 

sia verticalmente (dall’impianto al MES 

ed ERP) sia orizzontalmente (tra i vari 

Departmental Systems). Grazie alla 

nostra esperienza specifica nel settore 

pharma, abbiamo creato un sistema 

solido, convalidato e assolutamente 

sicuro che garantisce la piena data 

integrity e la totale compliance in tutto 

l’ambiente operativo. 

AIL, inoltre, può aggiungere logiche 

di gestione dei dati acquisiti e/o di 

impostazione di parametri e/o soglie 

di allarmi (ad esempio per equipment 

obsoleti e non convalidati) in modo 

validato e quindi con un uso in conformità 

GMP. AIL può generare, in base 

ai parametri impostati, deviazioni 

e generare exception report validati 

a supporto del processo di Batch 

Review. 

La raccolta di volumi importanti di dati 

su processi, attrezzature e delle informazioni 

degli operatori permette 

di abilitare analisi statistiche avanzate 

e analisi predittive grazie all’impiego 

dell’intelligenza artificiale. 

Su tale ambito LifeBee ha individuato 

anche soluzioni innovative basate su 

algoritmi di AI e predittivi. 

Perché i vostri clienti scelgono Life- 

Bee per far evolvere il loro sistema 

produttivo e logistico? 

Uno dei fattori decisivi è sicuramente 

la visione di insieme che possiamo offrire, 

frutto di 18 anni di esperienza e 

oltre mille progetti nel settore farmaceutico, 

uno dei più complessi e regolamentati. 

La qualità del prodotto (farmaco) 

ha un impatto sulla vita delle 

persone, le normative sono estremamente 

rigide e variabili nel tempo 

e gli operatori devono tenerne conto 

in ogni fase della lavorazione; la compliance 

non è un parametro aggiuntivo 

dell’impianto, dev’essere realizzata 

by design, fin dalla progettazione delle 

linee e dei flussi di lavoro. Le conoscenze 

in questo ambito non possono 

essere improvvisate dato che quando 

si interviene su una specifica area si 

deve tener conto di tutte le relazioni 

esistenti con gli altri reparti e con 

tutti i sistemi gestionali, per di più nel 

contesto specifico di ogni azienda. Dev’essere 

rivisto tutto il processo produttivo 

tenendo conto delle specificità 

di ogni situazione. L’obiettivo finale 

è sempre la revisione e il miglioramento 

dei processi aziendali. 

Ogni situazione va valutata in dettaglio, 

confrontandola con analoghe 

esperienze, devono essere selezionate 

le best practice più adatte tra 

quelle disponibili sul mercato. Insieme 

agli stakeholder disegniamo una 

roadmap sostenibile e soluzioni appropriate 

al contesto. Prima di implementare 

le soluzioni ne testiamo l’impatto 

su una linea pilota, adattandole 

e arricchendole in base ai risultati 

parziali. Un processo che dura anni, 

durante il quale accompagniamo costantemente 

il cliente. 

Ma un approccio così personalizzato 

non rischia di essere eccessivamente 

costoso? 

Al contrario! Sul mercato vi è una 

moltitudine di soluzioni a disposizione 

dei clienti ma la scelta di quella più 

adatta non è assolutamente un processo 

scontato. Generalmente, analizzare 

nel dettaglio le proprie necessità 

e le specificità del contesto consente 

di individuare le soluzioni con 

il miglior rapporto costi-benefici e riduce 

le spese complessive del progetto. 

A volte, modificare il tipo o la 

sequenza degli interventi/progetti è 

sufficiente per ottenere risparmi senza 

sacrificare i risultati. In questo ambito 

supportiamo processi di software 

selection, con un attento esame dei 

requisiti progettuali, della loro evoluzione, 

ed una chiara analisi di costi 

e benefici con possibili importanti 

risparmi economici sia nella selezione 

che nella realizzazione e nel mantenimento 

del sistema (TOC). 



Una collaborazione per migliorare l’integrità del dato 

Aras, fornitore della più avanzata piattaforma low-code completa 

di applicazioni realizzate per governare la progettazione, la costruzione 

e la manutenzione di prodotti complessi, ha annunciato che 

IWT Srl, azienda specializzata nella progettazione, produzione e installazione 

di sistemi di lavaggio nel campo life sciences in tutto il 

mondo, ha scelto Aras Innovator® platform per gestire, tramite un 

workflow unificato, tutte le esigenze di produzione. Grazie ad Aras, 

IWT riuscirà a produrre 45 modelli diversi dei loro prodotti, caratterizzati 

da un’elevata configurabilità e sarà in grado di gestire progetti 

completamente ingegnerizzati sulle specifiche del singolo cliente. 

“Gestiamo un portafoglio prodotti diversificato e con volumi di 

produzione limitati ma con un elevato livello di personalizzazione 

in un settore altamente regolamentato”, afferma Maurizio Cosolo, 

Direttore Tecnico di IWT. “Le funzionalità che abbiamo costruito 

sono state sviluppate intorno alle reali esigenze di business 

e sono risultate immediatamente efficaci ed efficienti. Altro 

aspetto importante è che sono state immediatamente accettate e 

utilizzate dagli utenti. Questo è uno dei motivi principali del successo 

del progetto ad oggi e probabilmente è l’elemento che ci 

darà benefici ancora maggiori nel lungo periodo”. 

Quando la pandemia Covid è iniziata, l’azienda è stata in grado di 

Software 

rendere il processo di rilascio delle 

modifiche completamente 

paperless, rendendo possibile 

l’attività di progettazione 

totalmente da remoto in pochi 

giorni. Aras Innovator è stato 

adottato dall’80% dei dipendenti 

di IWT come fonte principale 

di dati sui prodotti e grazie 

all’approccio ottimizzato ha 

consentito l’elaborazione di oltre 

25.000 parti in un solo anno 

con dati di prodotto aggiuntivi, 

maggiore flessibilità e nessun 

aumento del carico di lavoro. 

“Siamo lieti che IWT sia stata in grado di ottimizzare i processi attraverso 

l’automazione e migliorare la gestione dei dati attraverso 

tutta l’organizzazione”, afferma Dante Cislaghi, direttore Generale 

di Aras Italia. “Le caratteristiche avanzate di Aras Innovator, la 

sua flessibilità e apertura hanno consentito di creare una singola 

fonte di informazioni per tutti i dati di prodotto”. 

Misure in continuo di Ozono, 

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Metodo di misura colorimetrico standard secondo DIN 38408-3, 

dati affidabili anche in assenza prolungata di ozono. 

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laboratorio. Verifica automatica delle prestazioni (SST), 

calibrazione, semplice e ridotta manutenzione. 

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55_55_News software.indd 55 27/05/22 15:08

Tribologia 

Ripristinare l’efficienza 

nel trasferimento di calore 

Per tutte le sfide che riguardano i sistemi di trasferimento di calore, Klüber 

Lubrication, specialista in tribologia, ha sviluppato soluzioni altamente 

efficienti che possono aiutare a ripristinare la piena efficienza dei sistemi 

di circolazione e raffreddamento dell’acqua. 

di Jonathan Venditti* 

*Global Market 

Manager Chemical 

Industry presso Klüber 

Lubrication München 

SE & Co. KG 

chimica produce 

un'enorme varietà di prodotti 

chimici utilizzando vari 

processi. Nella maggior parte 

L’industria 

dei casi, tuttavia, le sostanze 

chimiche di base reagiscono tra loro 

per ottenere il prodotto chimico finito 

desiderato. Mentre alcune reazioni 

chimiche richiedono calore per avvenire 

(endotermiche), altre, al contrario, 

rilasciano una discreta quantità 

di calore una volta avviate (esotermiche). 

Poiché i loro processi richiedono 

flessibilità e stabilità termica, gli 

scambiatori di calore sono essenziali 

per le aziende chimiche e petrolchimiche. 

I sistemi di trasferimento di calore 

utilizzati nell'industria chimica possono 

basarsi su concetti e tecnologie 

diverse e utilizzare un'ampia gamma 

di fluidi di trasferimento di calore. La 

maggior parte delle aziende chimiche 

utilizza oli minerali o acqua per trasportare, 

dissipare o scambiare calore 

nei propri processi. Tuttavia, indipendentemente 

dal fluido termico utilizzato, 

i sistemi di trasferimento del calore 

perdono efficienza nel corso degli 

anni a causa delle incrostazioni. Il 

fouling è l'accumulo di materiale indesiderato 

come varnish, fanghi, alghe, 

incrostazioni, sali insolubili e minera- 

li sulla superficie interna dei sistemi di 

trasferimento di calore. Questo articolo 

fornisce maggiori informazioni sul 

fouling e suggerisce come evitare che 

questo fenomeno provochi una perdita 

di efficienza nei sistemi di trasferimento 

di calore. 

Per tutte le sfide che i sistemi di trasferimento 

di calore possono porre Klüber 

Lubrication, specialista in tribologia, 

ha sviluppato soluzioni altamente efficaci 

che possono aiutare a ripristinare 

la piena efficienza dei sistemi di circolazione 

e raffreddamento dell'acqua. 

Foto ©shutterstock / Red_Shadow 

Ottenere di più dai sistemi di circolazione 

dell'olio 

Indipendentemente dal fatto che siano 

progettati per riscaldare o raffreddare 

i processi, la maggior parte dei sistemi 

di trasferimento di calore a circolazione 

d'olio negli impianti chimici 

e petrolchimici utilizza ancora oli 

minerali del gruppo I anche per queste 

applicazioni gravose. Gli oli minerali 

del gruppo I sono derivati dal petrolio 

greggio. Il processo di raffinazione 

utilizza un solvente che lascia 

nella miscela impurità e molecole di 


56_59_art_kluber.indd 56 27/05/22 15:09

Tribologia 

idrocarburi di dimensioni diverse. Alcuni 

sistemi di trasferimento di calore 

possono utilizzare fino a centomila 

litri di olio come mezzo di trasferimento, 

il che rende gli oli minerali del 

gruppo I, considerando il loro prezzo 

accessibile, interessanti per le aziende 

chimiche. 

Nella maggior parte dei casi, i sistemi 

di trasferimento di calore sono ben 

lungi dall'essere perfettamente progettati. 

Nella maggior parte dei sistemi, 

l'olio è soggetto a notevoli sollecitazioni, 

dovute a un'intensa fonte di 

riscaldamento localizzato in combinazione 

con una bassa velocità di flusso. 

L'olio può anche entrare in contatto 

con l'aria presente nel serbatoio di 

espansione, causandone l'ossidazione 

e la degradazione più rapida. Gli oli 

del gruppo I contengono idrocarburi 

insaturi e componenti asfaltenici che 

reagiscono con l'ossigeno, provocando 

la degradazione ad alta temperatura. 

Spingendo gli oli minerali del gruppo I 

al limite delle prestazioni e della durata 

di vita nei sistemi di trasferimento 

del calore, è probabile che si verifichino 

accumuli di varnish o residui carboniosi 

in tutto il sistema di circolazione, 

che causeranno sicuramente incrostazioni 

che, nel tempo, influenzeranno 

l'efficienza del sistema. Klüber 

Lubrication, grazie alla sua lunga esperienza 

nel settore, è ben consapevole 

delle sfide che i sistemi di trasferimento 

di calore possono rappresentare per 

le aziende chimiche e ha sviluppato 

una gamma completa di prodotti e soluzioni 

per questa applicazione. Gli oli 

di base altamente raffinati e idrotrattati 

utilizzati in questi prodotti offrono 

una migliore stabilità alle alte temperature 

e rendono possibile una maggiore 

durata. 

Soddisfare pienamente i requisiti 

I moderni sistemi di trasferimento di 

calore operano in condizioni difficili e 

possono richiedere un fluido termico 

speciale o particolari caratteristiche di 

conformità, come la registrazione NSF 

H1 per il contatto accidentale con gli 

alimenti. Il progresso tecnologico dei 

fluidi per il trasferimento di calore ha 

fatto sì che oggi i consumatori abbiano 

a disposizione un'ampia gamma di 

opzioni tra cui scegliere in base alle 

proprie esigenze. I fluidi termici basati 

su diverse sostanze chimiche come 

polialfaolefine, polialchilenglicoli 

o siliconi possono presentare numerosi 

vantaggi in determinate applicazioni 

e potrebbero essere l'alternativa 

giusta quando gli oli minerali convenzionali 

non sono adatti. 

Analisi dettagliata, monitoraggio e 

manutenzione 

Se di recente avete notato i danni causati 

da un olio minerale del gruppo I 

al vostro impianto e vi siete resi conto 

della scarsa efficienza del vostro sistema 

di scambio termico nel corso degli 

anni, sappiate che un detergente 

adeguato, ad esempio quello di Klüber 

Lubrication, può ripristinare l'efficienza 

dell'impianto senza bisogno di smantellamenti 

o arresti prolungati. Un funzionamento 

efficiente e senza problemi 

dei sistemi di trasferimento di calore 

inizia con un buon programma di 

monitoraggio dell'olio. Proprio come le 

analisi del sangue possono essere utili 

per analizzare i problemi di salute, un 

campione di olio proveniente dal sistema 

di trasferimento di calore può rivelare 

informazioni cruciali per aiutare a 

prevenire eventuali guasti, problemi di 

sicurezza e persino incendi. 

I depositi 

di calcare, 

solitamente 

composti 

di calcio 

e magnesio, 

sono una piaga 

per l’efficienza 

operativa 

di compressori 

d’aria, 

scambiatori di 

calore, pompe 

per vuoto, 

caldaie, torri di 

raffreddamento 

e altre 

apparecchiature 

a contatto 

con l’acqua. 

(Foto 

©shutterstock / 

High Simple) 

Se non 

adeguatamente 

trattati, 

sedimenti, 

fanghi e 

incrostazioni 

che si 

accumulano 

provocano 

una perdita 

di efficienza 

e aumentano 

il consumo di 

energia. Nella 

foto: prima del 

lavaggio e dopo 

aver pulito le 

incrostazioni 

e la ruggine 

con prodotti 

chimici (Foto 

©shutterstock / 

Paradorn Kotan) 


56_59_art_kluber.indd 57 27/05/22 15:09

Tribologia 

Ogni anno, 

l’industria 

chimica perde 

miliardi di dollari 

di fatturato 

per l’aumento 

dei consumi 

energetici 

causati 

dall’accumulo 

di calcare 

che intasa le 

tubature delle 

apparecchiature 

di produzione 

(©TurboSquid / 

Max3dModel) 

Nessuna tolleranza per gli intrusi nei 

sistemi di circolazione dell'acqua 

Per i processi in cui il calore non è così 

critico o in cui è necessario un raffreddamento, 

la maggior parte delle aziende 

chimiche si affida ai sistemi di circolazione 

dell'acqua. Le incrostazioni si 

verificano anche nei sistemi di circolazione 

dell'acqua, poiché l'acqua industriale 

non distillata contiene sali minerali 

che possono legarsi alle superfici 

metalliche. La differenza tra i sistemi 

di circolazione ad acqua e ad olio è 

il fattore di sporcizia, un valore matematico 

(solitamente indicato come Rf 

o Rd) che quantifica la resistenza teorica 

al flusso di calore dovuta all'accu- 

ri di raffreddamento e altre apparecchiature 

bagnate dall'acqua. Se non 

vengono trattati adeguatamente, l'accumulo 

di sedimenti, fanghi e incrostazioni 

nell'acqua riciclata comporta 

una perdita di efficienza e un aumento 

del consumo energetico. I sistemi 

non adeguatamente mantenuti possono 

inoltre ospitare i batteri della legionella, 

che rappresentano un rischio 

per la salute di coloro che lavorano 

in prossimità di tali apparecchiature. 

Ogni anno, l'industria chimica perde 

miliardi di dollari di fatturato a causa 

dei tempi di inattività delle apparecchiature 

e dell'aumento dei consumi 

energetici, causati dall'accumulo di 

portarle alla massima efficienza operativa. 

Klüber Lubrications offre una 

gamma completa di disincrostanti ad 

alte prestazioni, potenziati con agenti 

umettanti, inibitori della corrosione 

e composti sgrassanti. Sono progettati 

per penetrare e rimuovere il calcare incrostato, 

la ruggine, la sporcizia e i prodotti 

della corrosione dalle superfici interne 

bagnate dall'acqua delle apparecchiature 

di lavorazione commerciali e 

industriali. Alcuni disincrostanti ad alta 

tecnologia contengono anche coloranti 

attivi che cambiano colore per indicare 

all'operatore quando è necessario intervenire. 

Tuttavia, non tutti i prodotti 

chimici disincrostanti sono adatti a tutti 

i tipi di superfici metalliche. Ad esempio, 

occorre prestare particolare attenzione 

alle superfici galvanizzate ed in 

alluminio, poiché i disincrostanti tradizionali 

a base di acidi minerali o organici 

potrebbero attaccare e danneggiare 

queste superfici e componenti. È quindi 

consigliabile rivolgersi a uno specialista 

come Klüber Lubrication prima di 

pulire un sistema di circolazione dell'acqua. 

L'esperto di tribologia fornisce assistenza 

tecnica, sviluppa procedure di 

pulizia efficienti e può persino assistere 

le squadre di manutenzione in loco 

nelle operazioni di pulizia. 

mulo di uno strato sulle superfici interne 

degli scambiatori di calore. Si tratta 

di un rapporto tra il coefficiente di trasferimento 

di uno scambiatore di calore 

pulito e la stessa unità dopo l'insorgere 

di un problema di fouling. I fattori 

di incrostazione standard per i liquidi 

e i gas più comuni sono specificati 

in un elenco formale, facilmente accessibile 

su internet. 

I depositi di calcare, solitamente composti 

di calcio e magnesio, compromettono 

l'efficienza operativa di compressori 

d'aria, refrigeratori, scambiatori, 

pompe per vuoto, caldaie, tor- 

calcare che intasa le tubature delle apparecchiature 

di produzione. 

Tornare alla massima efficienza 

operativa in modo rapido, sicuro e 

semplice 

Se si considera che apparecchiature come 

le torri di raffreddamento offrono 

un'efficienza del 70-75% fin dall'inizio, 

è facile immaginare quanto scarsa diventi 

l'efficienza una volta che si è accumulato 

uno strato di calcare di 3-6 

mm. I disincrostanti a base d'acqua offrono 

un modo rapido, sicuro e semplice 

per pulire le apparecchiature e ri- 

Conclusione 

In qualità di partner di lunga data 

dell'industria chimica, Klüber Lubrication 

ha sviluppato una serie di prodotti 

altamente efficienti per tutte le applicazioni 

nei sistemi di trasferimento del 

calore. Questi fluidi per il trasferimento 

di calore, detergenti e disincrostanti altamente 

efficienti possono aiutare a recuperare 

l'efficienza dei sistemi di circolazione 

dell'acqua e di raffreddamento. 

Tenendo conto dei requisiti individuali 

e delle condizioni specifiche dell'applicazione, 

Klüber Lubrication non solo 

fornisce i prodotti giusti, ma offre anche 

tutti i tipi di servizi necessari per 

ottimizzare l'efficienza del processo. 


56_59_art_kluber.indd 58 27/05/22 15:09 

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15:08

Sicurezza 

Manutenzione corretta 

e personale qualificato contro 

il rischio di esplosioni 

Una percentuale significativa di esplosioni ed incendi di processo 

è causata da un’installazione irregolare o non correttamente 

mantenuta. La Direttiva Europea 1999/92/CE o ATEX 153 afferma 

che “i luoghi e le attrezzature di lavoro devono essere progettati, 

gestiti e mantenuti nel rispetto della sicurezza”. 

*Responsabile 

di prodotto StuvEx 

Personale 

StuvEx 

di Karen Van Aelst* 

ta e spesso causano gravi danni economici 

all’azienda interessata. 

La Direttiva Europea 1999/92/CE o 

ATEX 153 obbliga il datore di lavoro 

a prevenire le esplosioni. Questo 

standard definisce anche i requisiti 

minimi per la protezione della salu- 

Esplosioni ed incendi di processo 

possono avere conseguenze 

drammatiche. Possono 

provocare lesioni gravi o 

addirittura la perdita della vite 

e la sicurezza dei dipendenti che 

lavorano all’interno e in prossimità 

delle atmosfere esplosive. 

Oltre alla valutazione del rischio di 

esplosione, alla preparazione e al 

follow-up del documento di protezione 

dalle esplosioni ed all’implementazione 

delle apparecchiature di 

protezione dalle esplosioni, le misure 

organizzative sono pure parte 

importante della prevenzione delle 

esplosioni. Le misure organizzative 

comprendono la formazione del personale, 

la manutenzione delle attrezzature 

di lavoro, la manutenzione dei 

luoghi di lavoro ecc. 

Il mantenimento delle attrezzature 

Un’installazione irregolare o mal 

mantenuta causa un’usura prematura 

dei componenti. Questo non solo 

comporta tempi di inattività indesiderati 

e perdita di produzione, ma 

spesso dà origine a potenziali fonti 

d’innesco. Ad esempio, un meccanismo 

di azionamento in un elevatore 

a tazze può funzionare in modo 

sbagliato, facendo sbandare le tazze. 

L’attrito che si può generare è in grado 

di creare superfici calde che fun- 


60_61_articolo stuvex.indd 60 27/05/22 15:12

Sicurezza 

gono da fonte d’innesco per 

la polvere sempre presente 

in un elevatore. 

L’attenzione ai luoghi 

di lavoro 

Lavorare in un’atmosfera 

esplosiva richiede un’attenzione 

particolare al luogo di lavoro. 

L’area pericolosa deve essere chiaramente 

contrassegnata da un triangolo 

che identifica correttamente il rischio 

presente in quella zona. Inoltre, 

la pulizia di queste aree, deve 

essere effettuata regolarmente 

con una frequenza adeguata. Questo 

normalmente non è il lavoro più 

semplice, ma è essenziale per evitare 

esplosioni secondarie di polvere. 

Una regola empirica generalmente 

accettata afferma che uno strato 

di polvere di almeno 0,5 mm di 

spessore o superiore è sufficiente a 

causare un’esplosione secondaria di 

polvere. Anche uno strato così sottile 

di polvere può essere trasformato 

in un rischio di esplosione con concentrazione 

adeguata/ideale, grazie 

all’onda di pressione ma anche alle 

vibrazioni, generate da un’esplosione 

primaria, dove il fronte di fiamma 

dell’esplosione primaria ed il calore 

generato da questa agiscono come 

fonte di accensione. 

Le apparecchiature di protezione 

dalle esplosioni 

A fronte di quanto sopra, è indispensabile 

non trascurare la manutenzione 

delle apparecchiature di 

protezione dalle esplosioni. 

Una deflagrazione industriale 

è generalmente 

una combustione 

molto rapida in un 

ambiente confinato, 

in cui si crea una grande sovrapressione 

(1÷12barg) in un lasso di tempo 

molto limitato (millisecondi). Le 

apparecchiature di protezione dalle 

esplosioni devono quindi essere in 

grado di sezionare, bloccare ed arrestare 

o deviare gli effetti delle rapide 

combustioni in modo sufficientemente 

rapido. Una manutenzione 

irregolare o non eseguita correttamente 

può portare ad un funzionamento 

troppo lento del dispositivo di 

protezione o, nel peggiore dei casi, 

addirittura a una chiusura incompleta. 

Un esempio è la valvola Ventex, 

un dispositivo che si chiude autonomamente 

sotto l’impulso dell’onda 

di pressione causata da un’esplosione. 

Il corpo sferico, al centro della 

valvola, viene premuto contro la sua 

sede e bloccato in questa posizione, 

sezionando meccanicamente la tubazione. 

Il fronte di fiamma e l’onda 

di pressione vengono così trattenuti 

e garantiscono la compartimentazione 

dell’installazione. Se la valvola 

o la sede non sono mantenute 

correttamente, la valvola Ventex potrebbe 

non chiudersi completamente 

ed il fronte di fiamma potrebbe passare, 

propagando l’esplosione in altre 

zone dell’impianto al di fuori della 

zona preventivamente progettata 

per contenerla. 

Il ruolo del personale qualificato 

Non solo la manutenzione regolare 

contribuisce ad aumentare la sicurezza 

dell’impianto ma l’assistenza, 

effettuata da personale competente 

e formato, oltre alla conoscenza 

dell’impianto o delle apparecchiature 

di protezione dalle esplosioni da 

manutenere, richiedono l’utilizzo di 

strumenti dedicati per svolgere servizi 

tecnici in ambienti con atmosfere 

a rischio esplosione ATEX. 

Conclusione 

La Direttiva europea 1999/92/CE 

crea un chiaro quadro giuridico generale 

per la corretta manutenzione 

di impianti, luoghi di lavoro e attrezzature 

di lavoro. 

Una manutenzione programmata ed 

eseguita secondo le istruzioni con 

l’impiego di personale competente e 

formato sono garanzia di installazioni 

sicure, efficienti e della migliore 

continuità di produzione nel tempo. 

Per informazioni o richieste di supporto 

tecnico, il contatto per l’Italia 

è Max De Santis: desantis.max@stuvex.com, 

T: +39 340 374 80 67, +32 

(0)3 458 25 52. 

Soppressore 

(cerchio giallo) 

installato 

sulla testa 

dell’elevatore 

a tazze. Nella 

parte bassa 

dell’immagine, 

si può 

identificare un 

sensore ottico 

per rilevazione 

dell’esplosione 

(cerchio blu) 

A sinistra, 

Ventex intasata 

da polvere gialla 



60_61_articolo stuvex.indd 61 30/05/22 17:27

Automazione 

Controllore per applicazioni 

ad alta disponibilità 

Con la sua funzionalità di ridondanza, il controllore ad elevate 

prestazioni PLCnext Control RFC 4072R di Phoenix Contact 

è ideale per l’impiego in applicazioni ad alta disponibilità. 

Il PLC fa parte dell’ecosistema PLCnext Technology, attualmente 

la piattaforma di automazione più aperta sul mercato. 

Le applicazioni moderne, in particolare nel settore delle infrastrutture, 

pongono i requisiti più elevati in termini di disponibilità 

delle applicazioni di controllo, richiedendo pertanto la 

ridondanza del controllo. RFC 4072R supporta la ridondanza 

di Profinet S2 senza sforzi aggiuntivi di programmazione applicativa. 

L’utente beneficia di una semplice messa in funzione 

basata sull’ambiente di progettazione PLCnext Engineer. 

L’implementazione di un indirizzo IP di sistema consente la 

comunicazione automatica con il controllo di processo del sistema 

di ridondanza, aprendo vantaggi nella gestione e nella 

commutazione dei sistemi di visualizzazione collegati. Grazie 

alla funzionalità OPC UA pub/sub implementata, è possibile 

realizzare una comunicazione controller-to-controller ad alte 

prestazioni e strutturata tra diversi sistemi di ridondanza. 

PC industriali per garantire flessibilità e gestione dei dati 

Schneider Electric, attivo nella trasformazione 

digitale della gestione dell’energia e dell’automazione, 

presenta la nuova gamma di PC industriali 

Harmony P6: soluzioni innovative che 

di fatto ridefiniscono gli standard di settore, 

per un’offerta che mira ad essere considerata 

un termine di paragone in un mercato che è in 

costante crescita. 

“Nel percorso di trasformazione digitale le industrie 

oggi hanno necessità sempre più elevate 

di flessibilità e di gestione dei dati, a cui 

si accompagna l’esigenza di garantire una sicurezza 

informatica end-to-end, disponendo 

di strumenti capaci di migliorare significativamente 

l’operatività e l’efficienza nella manutenzione”, 

spiega Chiara Caputi, Application 

Design Engineer, Schneider Electric. “Il principale 

obiettivo che Schneider Electric ha voluto 

perseguire nella progettazione di questa 

gamma di prodotti è stato quello di trasferirle 

tutti i valori che oggi contraddistinguono 

le gamme dei nostri pannelli operatore, 

tra cui robustezza, affidabilità, flessibilità, 

semplicità di manutenzione e rapidità 

di consegna”. 

I nuovi Harmony P6 sono progettati e certificati 

per funzionare negli ambienti industriali 

più esigenti (UL61010), garantendo un’elevata 

affidabilità, 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Esclusivamente 

fanless, per scongiurare i guasti dovuti 

ad una cattiva manutenzione, sono tutti 

caratterizzati da un’elevata resistenza ambientale, 

alle vibrazioni e agli urti (no HHD, coating 

opzionale). 

L’efficienza energetica delle unità di storage a 

stato solido (immediatamente rimovibili e sostituibili, 

come la gran parte dei componenti 

interni dei nuovi PC industriali) e delle CPU 

fanless semplifica e riduce al minimo qualsiasi 

intervento di manutenzione. 

La struttura robusta, i touch screen frontali resistenti 

ai graffi che, nella versione capacitiva, 

sono caratterizzati da un’innovativa gestione 

del touchscreen (che li rende molto meno 

sensibili ai disturbi in campo di qualsiasi altro 

touchscreen capacitivo sul mercato), la retroilluminazione 

a LED di lunga durata, il grado 

di protezione IP66 (per la resistenza all’ingresso 

di acqua e polvere dalla parte frontale) 

e il range esteso di temperatura fino a 55°C, 

li rendono la scelta adatta ad applicazioni di 

qualunque tipo. 

Le numerose opzioni disponibili e i moduli 

aggiuntivi immediatamente intercambiabili 

ne accrescono ulteriormente la connettività e 

la continuità di servizio; inoltre, le funzionalità 

intrinseche di Windows 10 IoT Enterprise 

combinate ad un comparto tecnologico all’avanguardia 

(che vanta anche la presenza, di 

serie, di un chip TPM, Trusted Platform Module), 

li pongono come assoluto termine di riferimento 

nell’ambito della Cyber Security endto-end 

(in relazione alle normative ISA/IEC- 

62443). 

La gamma, in continuo aggiornamento, annovera 

schermi modulari nelle taglie comprese tra 

10’’ e 22’’ e Box PC di vari formati e caratteristiche, 

cui sarà possibile non solo accorpare 

gli schermi dedicati, ma anche collegare a distanza, 

tramite cavo video, uno o due schermi 

aggiuntivi (optando anche per i nuovissimi 

monitor industriali all-in-one Harmony FP6). 


62_63_News Automazione.indd 62 27/05/22 15:20

Catalysts used, consist 

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metals. 

 

 

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Convalida e consulenza: 

Ellab si rafforza in Italia 

Le attività di Clover Life Science sono state integrate nella filiale italiana 

del Gruppo Ellab, che così potenzia la gamma dei servizi e la presenza 

nel nostro paese. Alessandra Ferrari: “Un passo importante per crescere 

ancora e rimanere a stretto contatto con i clienti”. 

Laboratorio 

di Ellab nella 

sede di Pero (MI) 

a cura di Alessandro Bignami 

Dallo scorso primo aprile, le attività 

di Clover Life Science Srl 

fanno parte del Gruppo Ellab, 

protagonista internazionale 

nella fornitura di soluzioni e 

servizi di convalida, monitoraggio e calibrazione, 

oltre che consulenza GMP. 

Il core business di Clover è formato dai 

servizi di qualifica, convalida e consulenza. 

Con 15 dipendenti, Clover supporta 

le aziende del settore biotecnologico, 

farmaceutico, dei dispositivi medici, 

alimentare e cosmetico nei processi 

di convalida e qualifica degli im- 

pianti produttivi, delle attrezzature e 

degli ambienti di lavoro. Grazie ai diversi 

anni di attività nel mercato italiano, 

l’azienda ha maturato una comprovata 

esperienza nel fornire servizi di 

elevata qualità. 

L’acquisizione di Clover si inserisce nella 

strategia aziendale di Ellab, volta a 

espandere i propri servizi sul campo in 

mercati chiave. In linea con questo piano, 

il business di Clover è stato acquisito 

da Ellab Italia e continuerà a servire 

e ad espandere la propria clientela 

sul territorio nazionale, attraverso la 

sua solida rete locale e la presenza diretta 

sul mercato. 

Il Gruppo Ellab beneficerà della forte 

esperienza di Clover, delle relazioni con 

i suoi clienti e, al contempo, la rafforzerà 

rendendola parte di un’organizzazione 

più ampia. Ciò consentirà inoltre 

a Clover di accedere alla strumentazione 

di Ellab, beneficiando così del 

marchio, delle relazioni con i clienti e 

dell’infrastruttura. Il Direttore di Clover, 

Gabriele Sardini, resterà in organico come 

Direttore responsabile della divisione 

dei servizi di convalida e consulenza 

di Ellab Italia. 

L’ampliamento delle attività 

Ecco più nel dettaglio le attività specialistiche 

di Clover, ora assorbite da Ellab 

Italia: 

Commissioning & Qualification di 

impianti e apparecchiature: attività 

essenziali per garantire la conformità 

agli standard normativi in vigore e per 

confermare che i farmaci prodotti al 

loro interno siano idonei all’uso previsto. 

L’approccio dell’azienda consiste 

nel raggiungere un equilibrio tra 

i requisiti del cliente, i requisiti normativi 

e le best practice del settore. 

Convalida: le attività prevedono la qualifica 

di attrezzature e impianti di produzione, 

la qualifica di impianti ausiliari, 

la convalida di sistemi computerizzati 

(così da garantire la Data Integrity), 

la taratura della strumentazione (defi- 


64_65_articolo ellab.indd 64 27/05/22 15:24


nendo, a priori con il cliente, le periodicità 

di verifica) e le mappature termiche 

e termo-igrometriche. 

Consulenza: attività di supporto per 

raggiungere la compliance nelle varie 

fasi e nei vari processi di produzione 

di principi attivi, farmaci, integratori, 

dispositivi medici e cosmetici, avendo 

sempre chiaro il focus della sicurezza 

e dell’efficacia del prodotto per 

garantire la salute del paziente. I Senior 

Consultant di Clover Life Science 

customizzano i progetti sulle esigenze 

del cliente, con il quale progettano 

la soluzione congeniale in ottica di efficienza 

ed efficacia sia in termini di 

tempi che di costi. Si aggiunge inoltre 

il catalogo GxP Training, che copre 

tutti gli aspetti legati alla produzione 

e alla compliance di settore. 

Ferrari: “Ora più completi nei servizi” 

In occasione di Pharmintech 2022, a 

Rho Milanofiera, abbiamo incontrato 

Alessandra Ferrari, Country Manager di 

Ellab Italia, e raccolto alcune sue osservazioni 

sulla recente operazione. “Per 

Ellab Italia è un passo importante, che 

le consente di aggiungere una serie di 

servizi che le mancavano, in particolare 

quelli di convalida, consulenza e qualifica. 

Abbiamo seguito la strategia della 

casa madre, che ha rafforzato i servizi 

con acquisizioni in quasi tutti i maggiori 

mercati, per esempio negli Stati 

Uniti, in Germania, nel Regno Unito 

e in Irlanda. I servizi hanno anche 

un valore strategico, perché ci permettono 

di restare in contatto continuativo 

e di stabilire accordi a lungo termine 

con il committente. Clover può contare 

su personale esperto e preparato, 

porterà nuovi clienti e un aumento del 

fatturato”. 

Dopo l’acquisizione del primo aprile 

scorso, il personale di Clover entro fine 

giugno completerà il trasferimento nella 

nuova sede di Ellab a Pero, che sta 

predisponendo gli ampi locali del primo 

piano. Il marchio Clover verrà mantenuto 

per un periodo di tempo con la dicitura 

aggiuntiva “part of Ellab”. “Abbiamo 

deciso di dare continuità al logo di 

Clover, sebbene l’azienda fosse sul mercato 

con questo nome solo da un anno, 

in seguito alla scissione di una precedente 

società. Tuttavia in pochi mesi 

Clover è riuscita a farsi apprezzare e a 

far conoscere bene il proprio marchio, 

associandolo a una reputazione di affidabilità 

e competenza”, spiega Ferrari. 

“Il direttore di Clover Gabriele Sardini 

e io siamo molto contenti di lavorare 

insieme e mettere in sinergia le competenze 

dei nostri staff. Essere presenti 

presso gli stabilimenti dei clienti con 

operatori per le attività di convalida, 

qualifica e audit permetterà ad Ellab di 

conoscere e raccogliere più facilmente 

le richieste del mercato, creando nuove 

opportunità”. 

In linea con i numeri del Gruppo, 

Ellab Italia è in forte crescita da cinque 

anni. La chiusura dell’ultimo anno 

fiscale, il 30 aprile 2022, ha segnato un 

incremento importante: “Con l’ingresso 

di Clover vivremo un’ulteriore espansione, 

che ci consente di essere ottimisti 

per i prossimi mesi”, riflette ancora la 

Country Manager. “Ora vogliamo essere 

più presenti con strutture nostre anche 

nell’Italia centromeridionale. Per questo 

cercheremo di entrare in contatto 

con nuovi partner in quell’area, con la 

prospettiva che possano entrare a far 

parte della nostra realtà”. 

Sardini: “Mettiamo a disposizione 

importanti competenze nella qualifica 

e nella consulenza GxP” 

Clover porta in Ellab una forte esperienza 

nei servizi di qualifica e taratura 

in campo maturata in anni di attività 

su un parco clienti che nel tempo si è 

ampliato con pochissime defezioni. Lo 

spiega a ICF Gabriele Sardini, già Direttore 

di Clover e ora Responsabile della 

divisione dei servizi di convalida e 

consulenza di Ellab Italia: “Mettiamo a 

disposizione competenze molto approfondite 

per i servizi di consulenza 

in ambito GxP affiancando 

il servizio di training on site. 

I valori di Clover sono l’etica 

del lavoro, la cura del cliente 

e la flessibilità organizzativa 

del servizio per andare incontro 

alle esigenze dei clienti“. 

Sardini è consapevole che oggi 

le sfide più importanti si giocano 

sull’avanzamento tecnologico 

e, di conseguenza, normativo: 

“Di fronte alla continua 

evoluzione – spiega – la 

sfida è mantenere alto il livello 

del servizio per dare sempre 

la sicurezza al cliente di essere 

al passo coi requisiti senza 

al tempo stesso provocare 

un eccessivo aggravio di costi. 

La fusione permetterà di avere a disposizione 

risorse sia strumentali che 

umane tali da consentire a Ellab di assicurare 

al cliente un servizio sempre 

all’altezza delle aspettative e con una 

flessibilità organizzativa che permetterà 

di contenere i costi. In aggiunta 

il panorama di servizi che sarà in grado 

di offrire Ellab ai propri clienti diventa 

tale da permettere al cliente di 

avere un unico partner affidabile per i 

propri bisogni di servizi tecnici e consulenziali”. 

Il ruolo di Gabriele Sardini all’interno 

dell’organizzazione sarà di dirigere 

e indirizzare i servizi in campo propri 

della Clover che entrano nel panorama 

di Ellab. “Sebbene sia stata proposta 

da Ellab, questa è un’operazione 

che ho da subito fortemente voluto 

perché, da imprenditore che cercava 

opportunità di crescita per la propria 

azienda e per i propri dipendenti, mi 

è sembrata un’occasione irripetibile e 

imperdibile. Sono fortemente motivato 

– conclude Sardini – a rappresentare 

l’eccellenza nei servizi in campo in 

una società che è già l’eccellenza nella 

produzione di strumenti e nella taratura 

accreditata”. 

 

Alessandra 

Ferrari, Country 

Manager di 

Ellab Italia, con 

Gabriele Sardini, 

già Direttore di 

Clover e oggi 

Responsabile 

della divisione 

dei servizi 

di convalida 

e consulenza 

di Ellab Italia 


64_65_articolo ellab.indd 65 27/05/22 15:24


Di più con meno 

Una innovativa testina di lavaggio rotante 

con ugelli appositamente designati a getto 

piatto sviluppata da Lechler fa risparmiare 

tempo e denaro attraverso una distribuzione 

uniforme sulla superficie del serbatoio. 

Una serie di test dimostra che è stato possibile 

ridurre del 40% il tempo di pulizia e 

del 30% il consumo di acqua fresca rispetto 

alle sfere di lavaggio fisse tradizionali. 

risorse. I quattro fattori principali qui sono: 

azione meccanica, agenti chimici, tempo 

e temperatura (Sinner Circle). 

Scopri la nuova era 

dell’essicazione a spruzzo. 

Quando si tratta di essiccazione a 

spruzzo, la nuova serie DryMASTER 

soddisfa ogni requisito. 

In numerose applicazioni nell’industria 

alimentare, chimica e farmaceutica. 

• Più di 900 combinazioni possibili 

• 

• Lunga durata 

• Semplice da pulire e sostituire 

• Resistente ad alte pressioni 

• Tempi di consegna rapidi 

• Intercambiabile con le installazioni 

già presenti 

I processi di pulizia affidabili 

riducono il rischio di reclami 

L’igiene è assolutamente essenziale per assicurare 

la qualità e uniformità di beni che 

vengono prodotti, riempiti e confezionati. 

I processi di pulizia industriale, come Cleaning 

in Place (CIP), forniscono un contributo 

a lungo termine circa il mantenimento 

dei livelli di igiene richiesti e la protezione 

dei produttori contro costosi reclami 

che potrebbero danneggiare la loro reputazione. 

Il lavoro di pulizia richiesto deve essere 

svolto rapidamente durante la produzione; 

tempi di fermo più lunghi porterebbero 

a costi maggiori. 

Con i processi di pulizia moderni, l’attenzione 

è più focalizzata sull’efficienza e l’efficacia. 

Fattori ottimamente combinati possono 

portare a raggiungere il risultato di pulizia 

desiderato con l’uso economico delle 

Prevedibile ritorno sugli 

investimenti 

Il costo di questo ugello si ripaga velocemente, 

specialmente se comparato alla riduzione 

significativa dei costi operativi. Sistemi 

di pulizia più efficienti diventeranno 

sempre più importanti negli impianti di 

produzione del prossimo futuro. 

Lo scopo è quello di mostrare come il risultato 

della pulizia dipenda dall’aumento 

graduale della pressione operativa e dalla 

dimensione del serbatoio. I risultati saranno 

usati per ottimizzare ulteriormente gli 

ugelli di pulizia rotanti. Per aumentare ulteriormente 

l’affidabilità del processo, l’ugello 

rotativo di pulizia può essere abbinato 

anche con un sensore rotativo di monitoraggio, 

opzionale. 

Rinomati produttori di impianti da tanti 

anni ormai danno fiducia alla tecnologia a 

ugelli e al know-how di Lechler. Riduzione 

del costo dell’energia, risorse naturali e additivi 

sono fattori importanti nell’industria. 

Lechler non si concentra solamente sul singolo 

ugello ma sempre sull’intero processo. 

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Il valore aggiunto 

di consegnare senza ritardi 

Grazie alla produzione flessibile e a una rete locale di subfornitori affidabili, 

Swan Analytical Instruments ha mantenuto tempi di consegna brevi, 

un plus molto apprezzato in una fase di incertezze e difficoltà per le catene 

di approvvigionamento. 

a cura di Alessandro Bignami 

testo così complicato, alcune aziende 

hanno saputo muoversi meglio di 

altre, giocando d’anticipo e puntando 

sulla programmazione. È il caso di 

Swan Analytical Instruments, che nel 

suo unico stabilimento produttivo, situato 

in Svizzera, progetta e realizza 

strumenti per l’analisi e la misura dedicati 

al settore industriale delle acque, 

con importanti applicazioni nel 

La ripresa dei mercati dopo due 

anni di pandemia è stata caratterizzata 

dalla strozzatura 

delle catene di approvvigionamento 

e dalla carenza di materiali, 

che hanno rallentato i tempi 

di consegna e la capacità reattiva 

dei fornitori. Tuttavia, in un confarmaceutico. 

Proprio in questa fase 

l’azienda si è rivolta al mercato mettendo 

in luce e garantendo i propri 

rapidi tempi di consegna. Per capire 

meglio come Swan Analytical Instruments 

sia riuscita a mantenere, anche 

in questa fase, un servizio reattivo e 

puntuale, abbiamo parlato con Giovanni 

Rubattu, direttore dell’affiliata 

italiana Swan Analitica Srl. 

Nella catena 

di montaggio, 

nello stabilimento 

ad Hinwil, in 

Svizzera, Swan 

produce tutte 

le varianti e 

specifiche 

secondo l’ordine 

del cliente. 

Ci vuole solo 

una settimana 

dall’ordine 

all’approntamento 

della 

strumentazione 


68_71_art_swan.indd 68 27/05/22 15:32


Giovanni Rubattu, come siete riusciti 

a mantenere la rapidità di consegna 

in un periodo così complicato per le 

catene di approvvigionamento? 

Swan Analytical Instruments è orgogliosa 

di poter dire, anzitutto, che i 

suoi analizzatori sono tutti “Swiss Made”. 

Tutta la nostra strumentazione viene 

interamente progettata e realizzata 

presso il nostro unico stabilimento di 

Hinwil, nel cantone di Zurigo in Svizzera. 

L’elevata precisione della nostra 

produzione ci consente una grande flessibilità 

e questo ci permette di soddisfare, 

con tempi di produzione brevi, 

le specifiche esigenze dei nostri clienti. 

Nel corso degli ultimi 30 anni, la politica 

di Swan Analytical Instruments è 

stata quella di creare una rete regionale 

di fornitori per ogni componente necessario 

alla produzione, particolarmente 

per quelli più critici. Potersi basare su 

fornitori locali e consolidati ci ha aiutato 

a mantenere, anche in questi periodi 

così incerti, i nostri standard nei tempi 

di approntamento dei prodotti che, 

in pratica, non hanno subito variazioni, 

rimanendo entro le 2-3 settimane dagli 

ordini più complessi del cliente. 

Come è organizzato il vostro servizio 

di distribuzione e assistenza sul territorio 

italiano? 

Per quanto riguarda la distribuzione 

della merce, seguiamo due canali diversi. 

Dal magazzino presso la nostra sede 

di Genova evadiamo esclusivamente le 

consegne urgenti relative a consumabili, 

ricambi e reagenti; un attento calcolo 

dei minimi di magazzino ci consente 

di evadere in 1-2 giorni lavorativi le 

richieste urgenti. Per le consegne della 

strumentazione e per il grosso delle 

consegne delle parti restanti (accessori, 

consumabili, ricambi e reagenti) ci 

serviamo del magazzino di appoggio a 

Como, a pochi chilometri dalla dogana. 

Questo ci permette di consegnare 

la merce partita dallo stabilimento in 

Svizzera in circa 4-5 giorni di media ai 

nostri clienti. Il nostro servizio di assistenza 

tecnica è invece centralizzato, 

tutti i nostri tecnici seguono regolarmente 

corsi di istruzione e aggiornamento 

presso la casa madre. Questo ci 

consente un servizio ottimale relativo 

ad avviamenti, interventi di assistenza 

e contratti di manutenzione, assistenza 

da remoto, corsi di formazione. 

Quali sono le esigenze e le difficoltà 

che state recependo dal mercato, 

in particolare da quello chimico-farmaceutico? 

Ogni mercato richiede un prodotto 

di buona qualità che possa fornire la 

massima tranquillità: un analizzatore 

che dia costantemente misure precise 

ed affidabili. In questo il mercato 

chimico-farmaceutico non è differente. 

Altrettanto importante è il servizio 

post-vendita: quando, in un momento 

di urgenza, gli utenti finali hanno bisogno 

di un partner affidabile per fornire 

assistenza e guida in caso di incertezza, 

noi garantiamo sempre la nostra 

presenza ed il supporto richiesto. 

Quali sono le tipologie di strumenti 

di cui state registrando maggiore urgenza? 

E per quali applicazioni e processi 

in particolare? 

Ogni settore di mercato ha le sue specificità. 

In ambito farmaceutico, relativamente 

alla nostra gamma, la misura in 

continuo del Carbonio Organico Totale 

(TOC) ricopre una particolare importanza 

nel controllo della qualità durante la 

produzione e distribuzione di WFI (acqua 

per iniettabili) e PW (acqua purificata). 

L’aver garantito tempi di consegna 

rapidi ha permesso ai nostri clien- 

Il direttore di 

Swan Analitica 

Srl Giovanni 

Rubattu (primo 

a sinistra), 

insieme 

ad altri membri 

dello staff 

a Pharmintech 

2022 

I dipendenti 

di maggiore 

esperienza 

assemblano 

e testano 

gli strumenti 


68_71_art_swan.indd 69 27/05/22 15:32


Una volta 

pronti, tutti gli 

strumenti Swan 

vengono testati 

per 24 ore sul 

banco di prova 

dotato di acqua 

ad alta purezza, 

acqua grezza 

e acqua clorata. 

A destra: l’area 

logistica 

ti di limitare l’assenza di monitoraggio 

in linea del TOC in occasione di guasti 

improvvisi su strumentazione installata 

non più riparabile. In altre occasioni 

una nostra consegna veloce ha permesso 

ai clienti di non avere ritardi nei 

tempi da loro previsti per la partenza 

di nuove linee. 

Qual è l’umore delle aziende nei vostri 

settori di riferimento dopo due 

anni di pandemia e tre mesi di guerra 

nell’Est Europa? 

C'è ancora molta incertezza nell'aria, 

tuttavia fin dall’inizio di questo periodo 

abbiamo ricevuto dalla direzione del 

nostro gruppo in Svizzera un segnale di 

costante fiducia che, mostrando comprensione 

e flessibilità alle singole situazioni, 

ha guidato Swan attraverso la 

“Potersi basare su fornitori locali 

e consolidati ci ha aiutato a mantenere, 

anche in questi periodi così incerti, i nostri 

standard nei tempi di approntamento 

dei prodotti che rimangono entro le 2-3 

settimane dall’ordine” 

pandemia. Il conflitto russo-ucraino in 

atto non permette di prevedere l’entità 

dei suoi eventuali impatti futuri, ma 

Swan Analytical Instruments è pronta 

ad affrontare le sfide che si dovessero 

presentare. 

Qual è il vostro contributo volto a favorire 

un clima di fiducia e ripresa? 

Cerchiamo di portare il nostro piccolo 

contributo sfruttando le caratteristiche 

dei nostri prodotti, quali la durata, il 

funzionamento efficiente in termini di 

risorse come basso consumo di acqua 

e di energia elettrica, facilità di manutenzione, 

riciclabilità e design ecologico. 

I nostri strumenti sono progettati 

per il funzionamento in continuo in ambienti 

industriali. La loro vita operativa 

tipica è di 15-20 anni, con numerose installazioni 

che sono in funzione da oltre 

25 anni. Le modifiche all'interno di una 

generazione di prodotti sono definite 

come compatibili con le versioni precedenti 

o come un loro aggiornamento. 

L'attuale generazione del trasmettitore 

AMI dei nostri analizzatori è stata 

introdotta nel 2004, il trasmettitore 

AMU nel 2006, entrambi sono ancora 

disponibili. Gli strumenti sono progettati 

per richiedere un consumo di acqua 

più basso possibile (di solito 5-10 L/h) 

e, per numerose analisi, il campione rimane 

invariato dopo la misura e può 

quindi essere restituito al processo anziché 

scartato. Anche il consumo energetico 

degli strumenti è molto basso: il 

consumo annuo per strumento in funzionamento 

continuo si colloca nell'intervallo 

da 100 a 300 kWh/anno. Nelle 

applicazioni industriali, rientrano quindi 

nella categoria dei consumatori molto 

piccoli di energia. Tutti i nostri strumenti 

sono riparabili e hanno un design 

modulare e compatto che consente una 

facile manutenzione e nel tempo un minor 

impatto ambientale. Alla fine della 

loro vita, gli strumenti Swan possono 

essere facilmente smontati nei loro 

componenti, realizzati principalmente 

con materiali facilmente riciclabili (acciaio 

inossidabile, alluminio pressofuso, 

plastica monotipo). I circuiti stampati, 

facili da rimuovere, possono essere 

smaltiti come normali rifiuti elettronici. 

In tutti i nostri prodotti vengono utilizzati 

solo materiali conformi alla direttiva 

RoHS-2 (secondo 2011/65/UE). 

 

 

 

 

 

 

 

 

Strumentazione on-line 

per l’analisi delle acque 

Swan Analitica srl è la filiale italiana della società svizzera 

Swan Analytische Instrumente AG, azienda leader nello 

sviluppo e produzione di strumentazione on-line per 

l’analisi delle acque. L’attuale portafoglio prodotti comprende 

analisi su acqua ultrapura (farmaceutica e semiconduttori), 

acque del ciclo termico nella produzione di 

energia elettrica, produzione di acqua demi, acqua potabile, 

trattamento acque industriali e acque di raffreddamento, 

reflue, acque sanitarie e piscine. Il contatto con 

il cliente finale, l’utilizzo di tecnologie innovative, la precisione 

e l’affidabilità hanno portato all’ottimizzazione 

dei prodotti. La filiale italiana del gruppo svizzero, grazie 

a continui aggiornamenti e contatti con la casa madre, 

segue i propri clienti in Italia e Malta offrendo loro il 

migliore supporto commerciale e tecnico. 


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Grazie all’interfaccia Bluetooth, 

la nuova linea di trasmettitori 

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nei sistemi critici per la sicurezza 

La linea di 

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2.0 di 

Endress+Hauser 

Endress+Hauser ha lanciato la nuova 

linea di trasmettitori di pressione, la 

linea Cerabar EVO 2.0. 

Grazie all’interfaccia Bluetooth®, oggi 

questo strumento è più facile da usare 

e più efficiente in sistemi critici per 

la sicurezza. In effetti, l’approccio di 

Endress+Hauser alla sicurezza è legato 

al rispetto dei massimi standard, unito 

ad un’elevata produttività e disponibilità 

dell’impianto. In questo senso, 

ad esempio, la Heartbeat Technology 

del dispositivo consente di verificarne 

le funzionalità senza interruzioni 

del processo. 

Ci sono vari motivi per cui la facilità 

d’uso si rivela un fattore critico di successo 

in impresa. Per esempio, molte 

industrie stanno lottando con una crescente 

mancanza di personale qualificato, 

e le principali attività di revisione 

degli impianti spesso coinvolgono 

fornitori di servizi il cui personale non 

ha una conoscenza approfondita delle 

apparecchiature e dei sistemi in loco. 

Anche la normativa sulla sicurezza è 

aumentata notevolmente negli ultimi 

anni, ad esempio nell’industria chimica, 

e con essa il numero di costosi test 

di prova del livello di integrità della sicurezza 

(SIL). 

Per soddisfare tutti questi sviluppi, 

Endress+Hauser ha semplificato la 

nuova linea di misura di pressione Cerabar 

EVO 2.0: ecco tutti i dettagli. 

Il funzionamento di Cerabar EVO 

2.0 avviene in modo intuitivo tramite 

l’app SmartBlue, che include sequenze 

operative guidate per la messa in servizio 

e test di prova SIL. Questo è reso 

possibile da un’interfaccia Bluetooth® 

aggiuntiva, che copre distanze fino 

a 15 metri. In questo modo, anche i 

punti di misura difficili da raggiungere 

o situati in aree pericolose diventano 

di semplice manutenzione. 

Un trasmettitore di pressione 

digitale, preciso e resistente 

La nuova generazione di dispositivi 

Cerabar EVO 2.0 presenta un trasmettitore 

di pressione molto resistente, 

che combina diversi vantaggi: ad 

esempio, consente semplice operatività 

in loco o a distanza, manutenzione 

in base alle condizioni e offre sicurezza 

dei processi. Il firmware è concepito 

per garantire una gestione estremamente 

facile: procedure guidate intuitive 

e in chiaro conducono l’operatore 

attraverso la messa in servizio e la verifica 

del dispositivo. 

La connettività Bluetooth assicura un 

funzionamento a distanza sicuro, mentre 

l’ampio display retroilluminato garantisce 

un’eccellente leggibilità. 

Ma non solo: il pacchetto software Heartbeat 

Technology offre funzioni di 

verifica e monitoraggio su richiesta, 

per rilevare anomalie indesiderate, che 

includono shock di pressione dinamica 

o variazioni della tensione di alimentazione. 

Ad esempio, Heartbeat Technology 

supporta il personale addetto alla manutenzione 

nella verifica dei punti di 

misura. Quest’ultima può essere eseguita 

tramite una connessione Bluetooth 

e l’applicazione SmartBlue in meno 

di 3 minuti senza interruzione del 

processo. 

Cerabar EVO 2.0 offre una serie di vantaggi, 

tra cui: 

• Safety by Design: lo strumento è sviluppato 

secondo IEC 61508; 

• dispositivo pronto per “Industria 

4.0” (comunicazione wireless, diagnosi 

del sensore e fornitura di informazioni 

sul sensore e sul processo); 

• un checksum (CRC) assicura che i parametri 

di sicurezza restino invariati; 

• retroilluminazione del display intuitiva: 

passa da verde a rosso in caso 

di errore; 

• funzionamento rapido e semplice 

tramite l’app SmartBlue e l’interfaccia 

Bluetooth; 

• sequenze operative guidate, che 

semplificano la messa in servizio; 

• funzionamento dell’apparecchio tramite 

pulsanti, senza dover aprire il coperchio; 

• verifica dei dispositivi intelligente e 

senza interruzione del processo, grazie 

alla Heartbeat Technology. 


72_73_News Strumentazione.indd 72 27/05/22 15:40 

EE-ch

Insieme a voi verso nuove sfide. 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Foto LB Lyopharm 

Impianti di liofilizzazione: 

la spinta dei vaccini anti-covid 

Il mercato mondiale degli impianti di liofilizzazione per la sola industria 

farmaceutica ha raggiunto nel 2021 il valore di 4,5 miliardi di dollari e 

rappresenta una nicchia in crescita, accelerata negli ultimi due anni dalla 

produzione di vaccini contro la pandemia. 

terioramento della struttura e dei 

componenti della sostanza stessa. 

Il processo, che avviene tra i 30° 

e i 35°C, viene utilizzato soprattutto 

nell’industria farmaceutica e 

in particolare su materiali di origine 

biologica. Una volta liofilizzati, 

i prodotti possono essere conservadi 

Giuseppe Tamburini 

La liofilizzazione – detta anche 

crio-essiccamento – è un 

processo, effettuato con varie 

metodologie, che consente 

di eliminare l’acqua da una 

sostanza organica con minimo de- 

ti in maniera permanente ed essere 

successivamente ricostituiti reintegrando 

l’acqua. 

Si possono fare numerosi esempi in 

farmacologia di prodotti liofilizzati: 

sieri, vaccini, farmaci diagnostici, 

batteri, antibiotici, prodotti contenenti 

vitamine, tessuti, cellule. L’in- 

74 icf CHIMICA E 

74_79_art_tamburini.indd 74 30/05/22 17:28


Figura 1 - Mercato mondiale degli impianti di liofilizzazione per industria 

farmaceutica: 2011 - 2021 

IMA% (Incremento medio annuo percentuale) 2011 – 2021: + 7,5 

Fonte: analisi incrociata industria farmaceutica – produttori di impianti 

Tabella 1 - Il mercato mondiale degli impianti di liofilizzazione 

di farmaci suddiviso per area geografica: anno 2021 

Area geografica Milioni $ 

Nord America, di cui: 1.425 

. USA 1.300 

. Canada 125 

America Latina 275 

Europa Occidentale 855 

Europa dell’ Est 80 

CSI 95 

Asia – Pacifico 1.350 

Africa, di cui: 200 

. Sud Africa 15 

. altri paesi 185 

Medio Oriente, di cui: 220 

. Israele 15 

. Turchia 10 

. altri paesi 195 

Fonte: analisi incrociata industria farmaceutica produttori di impianti 

Figura 2 - Il mercato mondiale degli impianti di liofilizzazione di farmaci 

suddiviso per area geografica (in %): anno 2021 

dustria farmaceutica è la principale 

utilizzatrice del processo di liofilizzazione, 

soprattutto per materiali 

biologici; secondariamente la liofilizzazione 

viene utilizzata però anche 

nell’industria alimentare, per la 

conservazione degli alimenti quando 

non siano utilizzabili tecniche 

più economiche, in modo di dilazionare 

e ritardare quanto più possibile 

le reazioni e le inevitabili trasformazioni 

a carico dell’alimento. 

Il mercato mondiale degli impianti 

di liofilizzazione per la sola industria 

farmaceutica ha raggiunto 

nel 2021 il valore di 4,5 miliardi di 

dollari, con un tasso di crescita del 

7,5% medio annuo nell’arco dell’ultimo 

decennio (figura 1): si tratta 

quindi di un mercato di nicchia, 

ma con tassi di crescita sostenuti; 

in particolare negli ultimi due anni 

il volume d’affari è stato spinto 

dall’impiantistica per la produzione 

di vaccini anti-Covid. 

Il Nord America rappresenta il primo 

mercato mondiale (tabella 1). 

Quello maggiore a livello di singolo 

paese restano gli Usa, inseguiti 

dalla Cina. 

In America Latina Brasile e Messico 

rappresentano all’incirca il 59% 

dell’intera domanda di impianti di 

liofilizzazione in quest’area geografica 

(tabella 2). Soprattutto in Messico, 

sono ubicate unità produttive di industrie 

farmaceutiche multinazionali. 

In Europa Occidentale i primi due 

mercati per dimensioni della domanda 

sono Italia e Germania: seguono 

Francia, Regno Unito e Spagna; 

in questi cinque paesi si concentra 

circa il 70% della domanda di 

impianti di liofilizzazione di farmaci 

di quest’area geografica. 

Il processo 

di liofilizzazione 

consta 

essenzialmente 

di tre fasi: 

surgelazione; 

sublimazione 

o essiccamento 

primario; 

desorbimento 

o essiccamento 

secondario 


CHIMICA E icf 75 



Tabella 2 - Mercato degli impianti di liofilizzazione di farmaci in 

America Latina: anno 2021 

Paese Milioni $ 

Brasile 77 

Messico 85 

Argentina 31 

Venezuela 31 

Colombia 21 

Perù 11 

Cile 10 

Altri paesi 9 

Totale America Latina 275 



Europa dell’ Est - CSI: anno 2021 


Russia 50 

Ucraina 5 

Paesi Baltici (1) 5 

Polonia 27 

Ungheria 36 

Repubblica Ceca 10 

Slovacchia 7 

Slovenia 20 

Romania 7 

Altri paesi 8 

Totale Europa dell’ Est – CSI 175 

(1) 

Estonia, Lettonia, Lituania 


Figura 3 - Mercato degli impianti di liofilizzazione di farmaci in America Latina per 

paese (in %): anno 2021 

Figura 4 - Mercato degli impianti di liofilizzazione di farmaci in Europa dell’Est – CSI 

(in %): anno 2021 

Nell’area Europea Orientale il primo 

mercato per dimensioni è quello russo 

(tabella 3); segue quello ungherese, 

che per standard di requisiti è 

paragonabile all’Europa Occidentale; 

standard elevati caratterizzano 

la domanda di impianti e tecnologie 

anche nella Repubblica Ceca, in 

Slovacchia, in Polonia e in Slovenia. 

Nell’area asiatica il mercato di maggiori 

dimensioni è quello cinese (tabella 

4). Va però considerato che 

dopo tassi di crescita a due cifre fino 

a pochi anni fa, negli ultimissimi 

anni la domanda di impianti di liofilizzazione 

in Cina ha registrato un 

notevole rallentamento, per una serie 

di motivi, legati soprattutto ad 

un rallentamento delle esportazioni 

di farmaci finiti. Alcuni problemi 

relativi agli standard qualitati- 

vi dei farmaci prodotti in Cina sono 

alla base di tale rallentamento. Se 

per anni il criterio di scelta del fornitore 

di farmaci è stato prevalentemente 

quello relativo ai costi di 

produzione, molto più bassi in Cina 

rispetto ai paesi occidentali, ultimamente 

l’aspetto qualitativo è divenuto 

prioritario. Di conseguenza, 

risulta meglio produrre in Occidente 

farmaci di qualità rispondente a 

rigidi criteri di sicurezza, anche se 

a costi più elevati. Va inoltre fatto 

presente che le stesse autorità cinesi 

hanno imposto a molte fabbriche 

di prodotti farmaceutici la chiusura, 

in quanto eccessivamente inquinanti; 

e l’industria farmaceutica 

è tra le più inquinanti tra le varie 

tipologie di industrie. 

Altro mercato asiatico che si è distinto 

per tassi di crescita della domanda 

è quello dell’India, soprattutto 

per impianti di liofilizzazione 

di vaccini, di cui il paese è tra i maggiori 

produttori al mondo. I mercati 

asiatici più qualificati per standard 

qualitativi e know how sono Giappone, 

Sud Corea, Taiwan, Singapore, 

Australia e Nuova Zelanda. 

Infine nell’area afro-mediorientale 

i due mercati più significativi so- 




Foto SP Line of Sight 

In Europa 

Occidentale i 

primi due mercati 

degli impianti di 

liofilizzazione 

di farmaci sono 

Italia e Germania: 

seguono Francia, 

Regno Unito e 

Spagna; in questi 

cinque paesi 

si concentra 

circa il 70% 

della domanda 

dell’area 


Asia-Pacifico: anno 2021 


Giappone 375 

Cina 552 

India 80 

Sud Corea 80 

Thailandia 30 

Filippine 15 

Indonesia 24 

Malaysia 10 

Taiwan 10 

Singapore 10 

Australia – Nuova Zelanda 126 

Vietnam 25 

Pakistan 13 

Totale Asia – Pacifico 1.350 


Figura 5 - Mercato degli impianti di liofilizzazione di farmaci in Asia-Pacifico (in %): 

anno 2021 

no quello sudafricano e quello israeliano. 

Di una certa dimensione il 

mercato turco, ma scarsamente 

qualificato in termini di standard 

tecnologici. 

Le tre fasi del processo 

Il processo di liofilizzazione consta 

essenzialmente di tre fasi: surgelazione; 

sublimazione o essiccamento 

primario; desorbimento o essiccamento 

secondario. La surgelazione 

consiste in un rapido congelamento 

con temperature che, a seconda 

della metodologia usata, variano 

tra i -30° e i -50°C. La scelta del 

ciclo termico dipende dal substrato 

e dalle caratteristiche del prodotto 

che si vuole preservare. In fase di 

raffreddamento del prodotto acquoso 

si formano dei cristalli di forme e 

dimensioni differenti. La velocità di 

surgelazione, il contenuto di acqua, 

la composizione del prodotto di partenza, 

la viscosità del liquido e la 

presenza di sostanze non cristallizzanti 

sono fattori che vanno considerati 

attentamente, in quanto decisivi 

ai fini della riuscita del processo; 

determinano infatti la forma 

e le dimensioni dei cristalli formatisi, 

e influenzano il successivo pro- 

cesso di sublimazione. La presenza 

di piccoli cristalli nel prodotto essiccato 

possono rallentare il processo 

di rimozione del vapore acqueo. 

La presenza di eventuali sostanze, 

quali i sali inorganici, abbassano 

notevolmente il punto di congelamento 

dell’acqua. Quando si congela 

una soluzione debole, il ghiaccio 

puro si separa, e la concentrazione 

della sostanza disciolta nella soluzione 

residua aumenta: ciò va tenuto 

presente nella scelta della tecnica 

più appropriata. Per i prodotti 

farmaceutici i metodi di congelamento 

usati sono due: 

Giugno/Luglio 2022 CHIMICA E icf 77 



A livello globale 

il mercato degli 

impianti di 

liofilizzazione 

di farmaci è 

previsto crescere 

ad un tasso del 

7,8% medio 

annuo nei 

prossimi anni 

mato: un prodotto uniforme e sottile, 

che consenta tempi contenuti 

di essiccazione. 

La sublimazione è in pratica un essiccamento 

primario: comincia a 

-20°C sotto vuoto spinto, mediante 

riscaldamento per convezione e 

conduzione o, in minor misura, per 

irraggiamento. All’inizio la sublimazione 

del ghiaccio avviene solo sulla 

superficie del prodotto; successivamente 

la superficie di sublimazio- 

• congelamento per contatto con 

una superficie raffreddata: si tratta 

di una tecnica di congelamento statica, 

in cui il liofilizzatore è in grado 

di regolare il congelamento in base 

alle caratteristiche del prodotto 

specifico e di controllare la velocità 

di congelamento. Generalmente 

è sufficiente una temperatura finale 

di -50°C; 

• congelamento in boccette: è utilizzato 

quando si debba congelare 

ed essiccare in boccette o bottiglie 

di grosse dimensioni un prodotto 

congelato che possa essere subline 

si ritira all’interno del prodotto; 

il vapore che si forma deve passare 

attraverso gli strati esterni che sono 

stati precedentemente essiccati. 

La velocità di trasferimento e di 

rimozione del vapore, e il calore di 

sublimazione richiesto sono i parametri 

che caratterizzano il processo 

di essiccamento. 

Il trasferimento di calore, oltre che 

avvenire per conduzione e irraggiamento, 

deve essere ottimizzato mediante 

convezione. Siccome però il 

processo di convezione è praticamente 

nullo a pressioni inferiori a 

Foto Siemens 

10-2 mbar, la pressione nella camera 

di essiccamento deve essere regolata 

al valore più alto consentito 

in fase di essiccamento primario. 

Il calore di sublimazione è richiesto 

al limite del nucleo di ghiaccio che 

si ritrae verso il centro del prodotto 

con l’avanzare dell’essiccamento. 

Il trasferimento di calore procede 

dall’esterno del prodotto verso l’interno, 

in controtendenza col vapore 

acqueo che procede in senso opposto. 

Al fine di non danneggiare il 

prodotto, non deve essere superata 

la temperatura massima consentita 

per il prodotto essiccato. Per contro, 

la temperatura di sublimazione 

deve essere mantenuta per tutta 

la durata del processo di essiccamento; 

non deve essere comunque 

surriscaldata la zona di sublimazione. 

L’essiccamento primario è completato 

quando è sublimato tutto il 

ghiaccio presente nel prodotto. 

Il processo di desorbimento o essiccamento 

secondario si rende necessario 

in quanto dopo l’essiccamento 

primario resta ancora una piccola 

quantità di acqua. Facendo salire la 

temperatura superficiale quest’acqua 

viene parzialmente asportata, eventualmente 

anche abbassando la pressione; 

in tal modo l’umidità residua 

si riduce fino a quasi scomparire. Allo 

scopo di rimuovere quanta più acqua 

residua possibile è necessario vincere 

le forze capillari dell’acqua. 

È perciò necessario progettare l’impianto 

di liofilizzazione in maniera 

tale che si abbia un elevato gradiente 

di pressione in fase di essiccamento 

secondario; bisogna inoltre 

controllare accuratamente tutto 

il processo di essiccamento secondario 

allo scopo di prevenire un eccessivo 

essiccamento del prodotto. 

La tecnologia più usata sia in fase di 

essiccamento primario che in fase di 

essiccamento secondario è quella degli 

essiccatori congelatori a vassoio. 

Dopo essiccamento il prodotto deve 

essere protetto, in quanto generalmente 

molto igroscopico: i contenitori 

del prodotto essiccato (fiale, 

boccette, bottiglie) devono essere 

chiusi ermeticamente dopo essiccazione 

e prima di rimuoverli dall’impianto: 

il contenitore chiuso, mediante 

appositi tappi, può essere sigillato 

o sotto vuoto, o in atmosfera 

gassosa protettiva. Al termine del 

processo la camera di essiccazione 




deve essere lavata con azoto secco 

o gas inerte. 

In funzione della natura, della geometria 

e della quantità di substrato, 

la durata del processo di liofilizzazione 

può variare da poche ore a 

pochi giorni. Infine il prodotto viene 

confezionato per chiusura in loco 

dei contenitori o in altra sede in 

imballaggi sigillati in gas inerte oppure 

sotto vuoto. 

Tabella 5 - Previsioni di sviluppo del mercato mondiale degli 

impianti di liofilizzazione di farmaci: 2021 – 2025 (1) 

Area geografica Milioni $ IMA% (2) 

2021 2025 

Nord America 1.425 2.000 + 8,8 

Europa Occidentale 855 1.096 + 6,4 

Giappone 375 466 + 5,6 

Australia – Nuova Zelanda 126 171 + 7,9 

Cina 552 878 + 12,3 

India 80 131 + 13,1 

Indonesia 24 35 + 9,9 

Russia 50 61 + 5,1 

Brasile 77 98 + 6,2 

Messico 85 110 + 6,6 

Resto mondo 851 1.024 + 4,7 

Totale 4.500 6.070 +7,8 

(1) 

Tutti i dati sono a $ costante 2021 

(2) 

IMA% = Incremento medio annuo percentuale 2021 – 2025 

Fonte: consensus industria farmaceutica – produttori di impianti 

I fattori della futura crescita 

Nel delineare le prevedibili evoluzioni 

del mercato della liofilizzazione 

vanno tenute presenti alcune 

considerazioni: 

• la domanda di farmaci che necessitano 

di liofilizzazione è in costante 

e progressivo aumento, anche se 

in generale a ritmi moderati, a parte 

il segmento dei vaccini che ha registrato 

una recente impennata a causa 

del Covid-19; 

• i moderni impianti di liofilizzazione 

consentono di standardizzare 

molto bene tutto il flusso di processo. 

L’integrazione con appositi monitor 

e controllori di processo addizionali 

garantisce indubbi vantaggi 

nell’ottimizzazione del processo. 

Inoltre sistemi automatizzati con allarmi 

e dispositivi di sincronizzazione, 

appositi sistemi di refrigerazione, 

e pompe da vuoto di nuova generazione 

forniscono un’ulteriore spinta 

al mercato della liofilizzazione; 

• la liofilizzazione consente la conservazione 

di un prodotto che non 

è stabile in soluzione; 

• la liofilizzazione consente l’essiccamento 

di prodotti termolabili; 

• la liofilizzazione consente l’ottenimento 

di un prodotto sterile in 

polvere, partendo da un prodotto 

già sterile; se quindi la liofilizzazione 

non è un metodo di sterilizzazione, 

consente però di mantenere 

la sterilità nel tempo; 

• la liofilizzazione consente l’essiccamento 

di prodotti bassofondenti 

senza rischio; 

• la liofilizzazione, oltre a consentire 

l’essiccamento a basse temperature 

di prodotti biologici e farmaci 

termolabili, favorisce anche la stabilità 

di tali prodotti in fase di stoccaggio. 

È idonea in particolare per 

aumentare la shelf life di vaccini e 

prodotti iniettabili in genere con rimozione 

di acqua. Questi benefici 

risultano particolarmente utili per 

farmaci che debbano essere trasportati, 

anche su lunghi percorsi, o restare 

a magazzino per un certo periodo 

di tempo. 

La liofilizzazione infatti consente di 

mantenere le qualità e le proprietà 

intrinseche del prodotto che viene 

liofilizzato: è il solo metodo di disidratazione 

che preserva perfettamente 

la struttura delle diverse molecole 

che lo compongono. Le frazioni 

proteiche vengono totalmente 

conservate allo stato originario 

e le vitamine preservate, in quanto 

le temperature raggiunte durante 

la fase di riscaldamento non sono 

estreme, e i diversi microrganismi 

liofilizzati possono essere rivivificati; 

• per contro la liofilizzazione è una 

tecnica costosa: sono costosi sia i 

materiali che il processo stesso. L’elevato 

costo è dovuto alla quantità 

di energia necessaria al processo, 

più che doppia rispetto ad una 

semplice essiccazione; è pure oneroso 

l’ammortamento del costo degli 

impianti; 

• la liofilizzazione è un processo che 

in genere richiede tempi lunghi; 

• esistono poi delle difficoltà per 

quanto riguarda lo “scale up”, cioè 

il passaggio dalla produzione di laboratorio 

alla produzione su scala 

industriale; non è infatti semplice 

adattare le procedure. Si può affermare 

che, siccome il processo presenta 

una serie di problemi, il ricorso 

alla liofilizzazione è giustificato 

quando il valore del prodotto ottenuto 

sia sufficientemente elevato. È 

per tale motivo che la liofilizzazione 

viene impiegata per farmaci biologici, 

vitamine, vaccini, antibiotici, 

farmaci oncologici e liposomi, tutti 

prodotti di un certo valore. 

Globalmente comunque i vantaggi 

offerti dalla liofilizzazione in farmaceutica 

superano ampiamente 

le controindicazioni, anche perché 

nella maggior parte dei casi la liofilizzazione 

risulta irrinunciabile. 

A livello globale il mercato degli 

impianti di liofilizzazione di farmaci 

è previsto crescere ad un tasso 

del 7,8% medio annuo nei prossimi 

anni, leggermente superiore a 

quello registrato nell’arco dell’ultimo 

decennio, per arrivare ad attestarsi 

a 6,07 miliardi di dollari 

nel 2025. I paesi a maggior tasso 

di crescita saranno ancora quelli 

asiatici, in particolare Cina, India, 

Indonesia (tabella 5); comunque il 

Nord America resterà ancora il mercato 

di maggiori dimensioni, oltre 

che uno di quelli più qualificati in 

termini di know how, insieme ad 

Europa e Giappone. 

 


CHIMICA E icf 79 


In questo numero 

abbiamo parlato di… 

In nero sono indicate le inserzioni pubblicitarie: 

ACHEMA ...............................................................................29 

ALIPHARMA ........................................................................... 32 

ANGELINI .............................................................................. 14 

ANTARES VISION ........................................................12, 32, 35 

ARAS .................................................................................... 55 

ASCO FILTRI ..........................................................................63 

ASSOBIOTEC .......................................................................... 12 

ASTRAZENECA ........................................................................ 42 

BEA TECHNOLOGIES ...................................................... 3A COP. 

BIOREP ................................................................................. 32 

BREGAL ................................................................................. 24 

BRUNO WOLHFARTH..............................................................13 

CLOVER LIFE SCIENCE .............................................................. 64 

CO.RA. ............................................................................ 33, 71 

CVS LIFE SCIENCE ....................................................................1 

DHL ...................................................................................... 33 

EFFEBI ..................................................................................30 

ELLAB ............................................................... 2A COP., 34, 64 

ENDRESS + HAUSER ..................................................... 14, 34, 72 

ENEA .................................................................................... 42 

EXYTE ................................................................................... 48 

FARAVELLI ............................................................................59 

FEDERCHIMICA ..................................................................12, 26 

FF.GI. ...................................................................................51 

FINE FOODS ........................................................................... 34 

FLUORTECNO ........................................................BATT. 4A COP. 

GXO ...................................................................................... 34 

IMA ...................................................................................... 46 

IMS ...................................................................................... 36 

INPHARMATIC ........................................................................ 36 

ITALGEL ................................................................................ 24 

ITELYUM ...............................................................................39 

IWT ...................................................................................... 55 

KLÜBER LUBRICATION ..................................................... 56, 73 

KÖRBER ................................................................................ 36 

LECHLER .........................................................................66, 67 

LIFEBEE .....................................................................27, 38, 52 

MECS .................................................................................... 18 

MG2 ..................................................................................... 38 

MILANI IMPIANTI .................................................................. 48 

MONTENEGRO .......................................................................33 

NUOVA GUSEO ......................................................................28 

PHARMINTECH ....................................................................... 18 

PHOENIX CONTACT .................................................................. 62 

PILLER .................................................................................43 

POMPETRAVAINI......................................................................5 

PRC TICINUM LAB ................................................................... 38 

PROCESS SERVICE ..................................................................41 

PVS .....................................................................1A COP., 6, 38 

RADICI GROUP ....................................................................... 24 

ROMACO ................................................................................ 40 

S4S ......................................................................................23 

SALVATORE ROBUSCHI ...........................................................47 

SAMSON ...............................................................................16 

SCHNEIDER ELECTRIC .............................................................. 62 

SIMPOSIO AFI ........................................................................ 31 

STERIGENICS .......................................................................... 40 

STERILINE ...................................................................... 17, 44 

STUVEX .......................................................................... 37, 60 

SWAN ANALITICA ............................................................ 55, 68 

TESTO ................................................................................... 40 

TEXPACK ...............................................................................25 

TM.I.P. ..................................................................BATT. 1A COP. 

UNIVERSAL PACK .................................................................... 40 

VEGA ............................................................................ 4A COP. 

VTU ................................................................................ 15, 17 

RIVISTA 

DELL’ INDUSTRIA 

CHIMICA E 

FARMACEUTICA 

NUMERO3 

GIU/LUG2022 

icfANNOXIII 

DIRETTORE RESPONSABILE: Simone Ghioldi 

REDAZIONE: Alessandro Bignami (a.bignami@interprogettied.com), 

Eva De Vecchis (e.devecchis@interprogettied.com) 

GRAFICA: Studio Grafico Page Vincenzo De Rosa, Simona Viapiana - www.studiopage.it 

HANNO COLLABORATO A QUESTO NUMERO: Nicolas Livraghi, Giuseppe Tamburini, 

Karen Van Aelst, Jonathan Venditti 

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Direttore Responsabile: Simone Ghioldi 

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