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Masterpharm 2022 - Modulo base

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In collaborazione con<br />

MASTERPHARM IN<br />

FARMACIA CLINICA<br />

Le eccellenze dell’U.C. di Farmacia dell’A.O.U.<br />

Città della Salute e della Scienza di Torino<br />

<strong>Modulo</strong> <strong>base</strong><br />

A cura del<br />

Dott. Francesco Cattel<br />

makingpaper<br />

1


SOMMARIO<br />

4<br />

Prefazione<br />

7<br />

L’A.O.U.<br />

Città della Salute e<br />

della Scienza di Torino<br />

8<br />

Il<br />

ruolo della logistica nella<br />

Farmacia Ospedaliera<br />

17<br />

La gestione della<br />

Farmacia Ospedaliera<br />

30<br />

Le sperimentazioni cliniche<br />

33 Workshop


Prefazione<br />

Confronto e interattività sono le parole<br />

chiave dell’iniziativa <strong>Masterpharm</strong>, un<br />

corso professionistico per esponenti<br />

del settore della Farmacia Ospedaliera.<br />

Il progetto ha rappresentato una<br />

modalità innovativa di formazione<br />

professionale, centrata sul confronto<br />

tra eccellenze sanitarie. Tra queste, un<br />

ruolo di spicco è quello rappresentato<br />

dall’Azienda Ospedaliero Universitaria<br />

Città della Salute e della Scienza di<br />

Torino, protagonista del modulo <strong>base</strong><br />

svoltosi a Torino dal 7 al 10 giugno.<br />

Dotata di 2.300 posti letto articolati<br />

su quattro presidi ospedalieri, la complessità<br />

ed eccellenza della struttura<br />

hanno consentito di organizzare una<br />

Struttura Complessa Farmacia con<br />

professionisti di elevate competenze<br />

specifiche ed in grado di destreggiarsi<br />

nei molteplici settori che la compongono.<br />

L’esperienza nata dalle molte<br />

criticità affrontate ha maturato la consapevolezza<br />

di poter offrire anche a<br />

farmacisti ospedalieri provenienti dal<br />

resto dell’Italia l’occasione per lo sviluppo<br />

di competenze professionali e<br />

per il confronto con una realtà ad alta<br />

complessità interdisciplinare.<br />

Se il modulo <strong>base</strong> ha consentito l’approfondimento<br />

pratico e teorico delle<br />

attività svolte presso l’Azienda Ospedaliero<br />

Universitaria Città della Salute<br />

e della Scienza di Torino, il modulo<br />

avanzato, che avrà luogo dal 28 al 30<br />

settembre <strong>2022</strong>, potrà contare anche<br />

sulla preziosa esperienza di esperti di<br />

rilievo nazionale e garantire punti di<br />

vista diversificati sull’esperienza professionale<br />

del farmacista ospedaliero.<br />

Globalmente, quindi, abbiamo messo<br />

in atto una iniziativa ambiziosa: mettere<br />

a confronto realtà diverse, esporre<br />

competenze specifiche e valorizzanti,<br />

arricchire i partecipanti di esperienze<br />

dirette e, idealmente, fornire loro<br />

strumenti da integrare nei rispettivi<br />

ambienti lavorativi. Questo approccio<br />

consentirà di far maturare a livello<br />

nazionale la consapevolezza del ruolo<br />

della farmacia clinica e del farmacista<br />

ospedaliero in grado di dialogare con<br />

le diverse figure coinvolte nel panorama<br />

sanitario, in completa padronanza<br />

delle proprie competenze specifiche.<br />

L’iniziativa è stata organizzata da<br />

Micom, provider ECM e segreteria<br />

organizzativa, con il patrocinio della<br />

Società Italiana di Farmacia Clinica e<br />

Terapia (SIFACT), della Società Italiana<br />

di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi<br />

Farmaceutici (SIFO) e della Società<br />

Italiana di Health Technology Assessment<br />

(SIHTA), e la partnership con gli<br />

ospedali della Città della Salute e della<br />

Scienza di Torino.<br />

A fronte del rilievo di questa iniziativa<br />

è intervenuto direttamente il Direttore<br />

Generale, Giovanni La Valle: «La<br />

<strong>Masterpharm</strong> ha riscosso un grande<br />

successo, ricevendo un apprezzamento<br />

da parte sia dei discenti sia<br />

dei docenti. Del resto, la nostra Far-<br />

4


macia Ospedaliera può veramente<br />

essere un esempio a livello nazionale,<br />

non solo perché gestisce ogni giorno<br />

complessità elevatissime, soprattutto<br />

negli ambiti onco-ematologico e delle<br />

super-specialità, ma anche perché<br />

è abituata a realizzare preparazioni<br />

farmacologiche per pazienti di tutte<br />

le fasce di età, dai neonati ai grandi<br />

anziani. Inoltre, proprio qui è nata e si<br />

sviluppata l’idea del farmacista clinico,<br />

che affianca il medico nei reparti<br />

o nei dipartimenti. Due figure professionali<br />

complementari, ciascuna dotata<br />

delle proprie competenze, visto<br />

che il primo è lo specialista della goverance<br />

del farmaco, il secondo della<br />

gestione della patologia. Un’alleanza<br />

strategica, integrata, multidisciplinare<br />

e multiprofessionale, che ha consentito<br />

di adottare, nel nostro ospedale,<br />

gli approcci terapeutici più adeguati<br />

a ciascun paziente, razionalizzando<br />

l’impiego dei medicinali.»<br />

Le tematiche affrontate hanno consentito<br />

di soppesare in dettaglio le<br />

numerose sfaccettature dell’attività<br />

quotidiana della Farmacia: dal ruolo<br />

chiave della logistica nel garantire<br />

l’appropriatezza prescrittiva -tutelando<br />

sicurezza ed efficacia delle<br />

cure- alla partecipazione a commissioni<br />

multidisciplinari. Nel farmacista<br />

ospedaliero si può identificare una<br />

figura dinamica, atta alla governance<br />

della appropriatezza prescrittiva, alla<br />

gestione dettagliata del budget ed alla<br />

tutela della qualità delle cure. Si tratta,<br />

infatti, di un ruolo professionale che<br />

deve necessariamente dotarsi di multidisciplinarietà<br />

e abilità per far fronte<br />

al suo coinvolgimento capillare in una<br />

simile struttura iper-specializzata. Ad<br />

un farmacista clinico è richiesta la<br />

capacità di integrare le proprie conoscenze<br />

specifiche a livello di Direzione<br />

Generale, con la collaborazione alla<br />

definizione di obiettivi e del loro perseguimento.<br />

Parallelamente a questa<br />

attività, è necessaria la competenza<br />

nell’ambito delle sperimentazioni<br />

cliniche, campagna vaccinale, allestimento<br />

di preparazioni galeniche e<br />

farmaci citotossici, per citare solo alcuni<br />

esempi. La padronanza di tutte<br />

le competenze fondamentali al ruolo<br />

professionale svolto dal farmacista<br />

ospedaliero è considerata in dettaglio,<br />

sottolineando come ciascuna<br />

di queste vada a integrare le altre e,<br />

soprattutto, potenziare la qualità e<br />

l’eccellenza delle cure erogate dalla<br />

struttura. Il modello organizzativo<br />

caratterizzante l’Azienda Ospedaliero<br />

Universitaria Città della Salute e<br />

della Scienza di Torino ha consentito<br />

di mostrare all’atto pratico come sia<br />

possibile creare una sinergia tra i vari<br />

settori parte della struttura sanitaria,<br />

con una collaborazione virtuosa e dinamica<br />

che coinvolge il farmacista<br />

clinico a livello dei Dipartimenti e delle<br />

Aree Terapeutiche.<br />

Il Direttore Sanitario della struttura, il<br />

dott. Lorenzo Angelone, ha potuto sottolineare<br />

il valore del progetto svilup-<br />

5


pato: «Penso che l’iniziativa sia stata<br />

non solo formativa, ma anche costruttiva.<br />

La partecipazione di professionisti<br />

provenienti da altre regioni offre<br />

la possibilità di esportare, ma anche<br />

di importare, modelli di efficienza e<br />

di efficacia in un settore, quello della<br />

farmacia ospedaliera, sempre più importante<br />

nelle aziende sanitarie».<br />

Il modulo <strong>base</strong> pone i presupposti per<br />

sviluppare coerentemente le tematiche<br />

che saranno esplorate nel successivo<br />

modulo avanzato: garantire la<br />

possibilità di confronto professionale<br />

con esponenti di rilievo nazionale consente<br />

di fare un passo ulteriore verso<br />

una formazione specializzata e approfondita<br />

della figura del farmacista<br />

ospedaliero.<br />

Il modulo <strong>base</strong> del corso <strong>Masterpharm</strong><br />

svoltosi a Torino tra l’8 e il 10<br />

giugno ha rappresentato per le figure<br />

professionali interessate un’importante<br />

opportunità di sviluppare le proprie<br />

competenze confrontandosi con<br />

la reale esperienza di professionisti<br />

dell’ambito farmaceutico e sanitario<br />

della A.O.U. Città della Salute e della<br />

Scienza di Torino. Sono stati analizzati<br />

vari punti chiave dell’attività concreta<br />

svolta dal farmacista ospedaliero<br />

all’interno della Struttura Complessa<br />

Farmacia, approfondendo, in ciascuna<br />

delle tre giornate su cui la Masterclass<br />

si è articolata, un aspetto diverso<br />

seppur cruciale per l’inquadramento<br />

professionale. In seguito al pomeriggio<br />

introduttivo costituito dalla presentazione<br />

della realtà ospedaliera<br />

e territoriale del centro di eccellenza<br />

rappresentato dalla A.O.U. Città della<br />

Salute e della Scienza di Torino,<br />

la prima giornata ha esaminato diversi<br />

strumenti essenziali allo svolgimento<br />

delle attività quotidiane di<br />

un farmacista ospedaliero tra cui la<br />

comunicazione multidisciplinare con<br />

le varie figure professionali che la<br />

compongono e la logistica gestionale<br />

dei processi di approvvigionamento e<br />

di distribuzione. Il secondo giorno ha<br />

poi dimostrato la crucialità del ruolo<br />

del farmacista nella governance<br />

della spesa a garanzia non solo di<br />

un importante risparmio economico<br />

ma anche della qualità delle cure e<br />

dell’appropriatezza prescrittiva, focalizzandosi<br />

inoltre sulle attività che<br />

coinvolgono il laboratorio galenico e<br />

l’allestimento di farmaci citostatici<br />

per concludere con l’analisi del nuovo<br />

e rilevante ruolo del farmacista in<br />

qualità di adiuvante alla campagna<br />

vaccinale. Infine, la mattina dell’ultimo<br />

giorno ha fornito una panoramica<br />

sulle sperimentazioni cliniche e sulla<br />

funzione del farmacista come unico<br />

garante dell’effettiva attuabilità del<br />

protocollo di sperimentazione presso<br />

la struttura. Il corso si è poi concluso<br />

con un’esercitazione pratica sulle tre<br />

aree approfondite nell’arco delle tre<br />

rispettive giornate di presentazioni<br />

per lasciare quindi spazio alla visita<br />

dei locali della Farmacia.<br />

6


L’A.O.U. Città della<br />

Salute e della<br />

Scienza di Torino<br />

Il primo pomeriggio introduttivo<br />

ha approfondito il ruolo del farmacista<br />

ospedaliero all’interno<br />

della A.O.U. Città della Salute e<br />

della Scienza di Torino. Il dott.<br />

Giovanni La Valle, Direttore Generale,<br />

ha chiaramente sottolineato<br />

come le tre missioni principali<br />

della struttura ospedaliera (la più<br />

grande in Italia e tra le maggiori<br />

in Europa) siano l’assistenza,<br />

la didattica e la ricerca; grazie a<br />

ciò, è stato possibile creare un<br />

ambiente culturale ricco di professionisti<br />

di alto livello in cui la<br />

multidisciplinarietá rappresenta<br />

un elemento di notevole arricchimento.<br />

In quest’ottica, l’introduzione<br />

della figura del farmacista<br />

di Dipartimento ha consentito di<br />

raggiungere elevati livelli di appropriatezza<br />

prescrittiva e qualità<br />

delle cure; la possibilità di<br />

attivare il confronto tra clinici e<br />

farmacisti ospedalieri garantisce<br />

inoltre l’opportunità di coniugare<br />

l’esperienza in ambito patologico<br />

e quella in ambito farmacologico,<br />

rispettivamente.<br />

L’intervento del dott. Lorenzo<br />

Angelone, Direttore Sanitario, ha<br />

consentito di inquadrare il ruolo<br />

chiave del farmacista ospedaliero<br />

all’interno delle strutture sanitarie,<br />

toccando tutti i punti della<br />

governance del settore farmaceutico<br />

tra cui, per esempio, l’aggiornamento<br />

dei prontuari terapeutici<br />

e la conoscenza di settori<br />

specifici. I risultati vantaggiosi<br />

che sono stati osservati suggeriscono<br />

possa essere di grande<br />

potenziale anche un possibile<br />

inserimento capillare del farmacista<br />

ospedaliero nella rete territoriale:<br />

in questo settore, infatti, il<br />

farmacista ospedaliero potrebbe<br />

svolgere un ruolo chiave nell’agevolare<br />

formazione, informazione,<br />

prescrivibilità e complessivamente<br />

tutti gli elementi necessari<br />

ad una corretta integrazione<br />

ospedale-territorio.<br />

Un’analisi puntuale degli indicatori<br />

di qualità applicati alla A.O.U.<br />

Città della Salute e della Scienza<br />

di Torino effettuata dal dott. Voci<br />

ha rivelato risultati molto positivi,<br />

in particolare in tema di transizione<br />

tra originator e biosimilare,<br />

elemento fondamentale nella gestione<br />

e nel bilancio della spesa.<br />

L’A.O.U. Città della Salute e della<br />

Scienza di Torino, in quanto<br />

Azienda Ospedaliera Universitaria,<br />

svolge anche un ruolo centrale<br />

nella formazione di professionisti<br />

sanitari ed è pertanto sede<br />

delle numerose attività svolte<br />

dall’Università degli Studi di To-<br />

7


ino, come ha chiaramente evidenziato<br />

il prof. Umberto Riccardi,<br />

Direttore della Scuola di<br />

Medicina. Il prof. Gianluca Miglio,<br />

direttore della Scuola di Specializzazione<br />

in Farmacia Ospedaliera,<br />

ha poi sottolineato come le<br />

attività professionalizzanti svolte<br />

dagli specializzandi nelle strutture<br />

convenzionate costituiscano la<br />

maggioranza dei crediti formativi<br />

acquisiti durante il percorso di<br />

specializzazione e siano, di conseguenza,<br />

indispensabili alla preparazione<br />

di professionisti abili<br />

ad interfacciarsi con esperti in<br />

vari settori e fornire il proprio parere<br />

professionale.<br />

La dott.ssa Laura Poggi, infine,<br />

ha riportato l’attenzione sul tema<br />

del collegamento tra struttura<br />

centrale e strutture regionali,<br />

come il settore dell’Assistenza<br />

Farmaceutica, Integrativa e Protesica:<br />

dal punto di vista del monitoraggio<br />

della spesa farmaceutica<br />

nazionale e regionale, questo<br />

settore può intervenire nella<br />

promozione dell’appropriatezza<br />

prescrittiva, evidenziando le possibili<br />

opzioni terapeutiche e i casi<br />

in cui, a parità di qualità, efficacia<br />

e sicurezza, possono aprirsi<br />

delle opportunità di efficienza del<br />

sistema, potenziando politiche di<br />

sensibilizzazione riguardo l’utilizzo<br />

degli equivalenti e biosimilari e<br />

la centralizzazione degli acquisti.<br />

Il ruolo della logistica<br />

nella Farmacia<br />

Ospedaliera<br />

Durante la prima giornata di<br />

seminario <strong>Masterpharm</strong> è<br />

stato possibile approfondire gli<br />

innumerevoli processi logistici<br />

coinvolti nel mantenimento di una<br />

struttura complessa come la Città<br />

della Salute e della Scienza di<br />

Torino: proprio qui, nel corso degli<br />

ultimi anni, è avvenuto un processo<br />

di centralizzazione del magazzino<br />

farmaceutico per i quattro presidi di<br />

appartenenza (l’Ospedale Molinette,<br />

l’Ospedale Sant’Anna, l’Ospedale<br />

Infantile Regina Margherita ed il<br />

Centro Traumatologico Ortopedico)<br />

portando alla creazione della più<br />

grande azienda sanitaria italiana ed<br />

europea. La logistica farmaceutica<br />

consiste nell’insieme dei processi<br />

che riguardano la conservazione<br />

e la distribuzione di medicinali,<br />

dispositivi medici, reagenti e beni<br />

sanitari, dal fornitore al paziente.<br />

Un corretto sistema di gestione<br />

dei processi logistici consente di<br />

ottenere sia una riduzione della<br />

spesa, sia il monitoraggio delle<br />

scorte e dei costi di gestione,<br />

sia il contenimento dei rischi.<br />

Dal punto di vista organizzativo<br />

esistono tre modelli organizzativi<br />

essenziali: quello tradizionale,<br />

8


che prevede la presenza di<br />

un magazzino farmaceutico<br />

all’interno di ciascun ospedale;<br />

il modello basato sulla gestione<br />

centralizzata caratterizzata da un<br />

unico magazzino da cui avviene<br />

la distribuzione ai diversi presidi<br />

ospedalieri; infine, l’outsourcing ad<br />

un operatore logistico esterno.<br />

A partire dalla pianificazione degli<br />

acquisti si rende necessaria una<br />

valutazione puntuale del fabbisogno<br />

attraverso la creazione di proposte<br />

di ordini bilanciate su domande reali<br />

che ne rispettino le tempistiche: si<br />

rende quindi necessario il calcolo di<br />

previsioni sulla <strong>base</strong> dei dati storici<br />

di consumo e delle giacenze attuali<br />

al fine di ridurre l’immobilizzazione<br />

dei beni sostenendo al contempo la<br />

domanda effettiva. Per assicurare<br />

un buon livello di efficienza è perciò<br />

necessaria la razionalizzazione<br />

delle giacenze, dividendo i prodotti<br />

a transito (quando l’utilizzatore a<br />

livello di reparto è quasi univoco) da<br />

quelli a scorta che, al contrario, sono<br />

di uso diffuso o a valore economico<br />

più modesto.<br />

La dott.ssa Mara Burlando ed il dott.<br />

Diego Barilà sono stati in grado di<br />

delineare l’evoluzione del processo<br />

di centralizzazione svolto presso<br />

l’A.O.U. Città della Salute e della<br />

Scienza di Torino, ponendo come<br />

funzioni chiave la razionalizzazione<br />

delle risorse e la garanzia di<br />

sicurezza e di qualità del processo<br />

logistico. Dal punto di vista pratico<br />

la centralizzazione delle attività<br />

svolte dalle farmacie dei Presidi<br />

Ospedalieri afferenti alla Città<br />

della Salute e della Scienza è stata<br />

avviata nel 2014 con l’attribuzione<br />

di un unico budget e l’unificazione<br />

dell’applicativo contabile-<br />

-gestionale. La fase successiva del<br />

progetto ha previsto l’unificazione<br />

delle attività di ricezione, stoccaggio<br />

e distribuzione di farmaci e degli<br />

altri materiali gestiti dalle singole<br />

strutture, ottimizzando gli spazi<br />

disponibili presso il magazzino delle<br />

Struttura Complessa Farmacia del<br />

PO Molinette. Facendo fronte alle<br />

difficoltà associate all’unificazione<br />

delle risorse per tipi di struttura<br />

specializzate (caratterizzate,<br />

quindi, da necessità diverse)<br />

è stato possibile sviluppare<br />

un’uniformazione ottimale dei<br />

processi logistici; l’accentramento<br />

ha fornito inoltre la possibilità di<br />

uniformare l’anagrafica dei prodotti<br />

utilizzati dalla struttura complessa.<br />

Uno degli interventi che è stato<br />

necessario implementare, d’altro<br />

canto, era la suddivisione delle<br />

richieste di beni sanitari in <strong>base</strong><br />

alla tipologia (specialità medicinali,<br />

articoli sanitari, preparazioni<br />

galeniche e soluzioni infusionali a<br />

grande volume): questa modalità<br />

consente infatti di disporre di settori<br />

e di operatori specializzati a livello<br />

9


di magazzino farmaceutico.<br />

La dott.ssa Barbara Mosso ha<br />

esposto come un valore chiave nei<br />

processi logistici sia rappresentato<br />

proprio dall’anagrafica: una corretta<br />

codifica dei beni sanitari consente di<br />

ridurre a monte l’incidenza di errori<br />

e di semplificare notevolmente la<br />

gestione dei flussi di dati generati<br />

dal processo logistico.<br />

Creare un’interfaccia comune è<br />

essenziale al fine di consentire<br />

il dialogo dei sistemi informativi<br />

presenti nei vari livelli coinvolti<br />

(aziendale, regionale e nazionale)<br />

con vantaggi in termini di risorse<br />

umane e risorse economiche.<br />

Ulteriore valore aggiunto è<br />

l’omogeneizzazione delle procedure<br />

di raccolta e analisi dei dati inerenti<br />

i flussi informativi, garantendo<br />

trasparenza e accountability del<br />

sistema ed agevolando la redazione<br />

dei documenti contabili. L’attuale<br />

sistema di gestione in uso presso<br />

l’A.O.U. Città della Salute e della<br />

Scienza di Torino permette la<br />

compilazione di alcuni campi di<br />

descrizione del prodotto attraverso<br />

il collegamento mediante codice AIC<br />

alla banca dati CODIFA; in particolare,<br />

per i dispositivi medici è essenziale<br />

una codifica univoca che consenta<br />

di identificare agevolmente, oltre al<br />

numero di repertorio, il prodotto al<br />

di là delle variabili del caso. A livello<br />

anagrafico è inoltre possibile far<br />

fronte ad una valutazione puntuale<br />

di quelle che sono le necessità<br />

per una determinata tipologia di<br />

prodotto, impostando valori di<br />

scorta minima e punti di riordino che<br />

tengano conto anche di eventuali<br />

ritardi o sovra-richieste.<br />

Dal punto di vista contabile i beni<br />

di consumo sanitario vengono<br />

classificati per categoria, classe<br />

e sottoclasse, in modo da definire<br />

i prodotti o i servizi acquistati<br />

dall’Azienda Sanitaria ai fini del<br />

monitoraggio della spesa; all’interno<br />

di uno specifico conto di bilancio<br />

(rilevazione in contabilità generale)<br />

vengono poi collocati i relativi dati di<br />

consumo; infine vengono associati<br />

i consumi dei fattori produttivi<br />

ai centri di costo del richiedente<br />

(rilevazione in contabilità analitica).<br />

Grazie al successivo intervento<br />

della dott.ssa Alessia Tarozzo e<br />

della dott.ssa Anna Fornero sono<br />

stati presentati alcuni metodi per<br />

il monitoraggio dell’appropriatezza<br />

nei processi logistici, sia a livello<br />

delle specialità medicinali sia dei<br />

dispositivi medici.<br />

Una prescrizione farmacologica<br />

può essere considerata appropriata<br />

se effettuata in accordo con le<br />

indicazioni cliniche per le quali il<br />

farmaco si è dimostrato efficace e<br />

all’interno delle sue indicazioni d’uso<br />

(dose e durata del trattamento):<br />

in altri termini, l’appropriatezza<br />

10


prescrittiva definisce la qualità di un<br />

intervento terapeutico in termini di<br />

corretta indicazione ed efficacia.<br />

L’approvvigionamento di farmaci<br />

e dispositivi medici da parte<br />

dei reparti avviene tramite un<br />

sistema gestionale che mette<br />

in comunicazione il reparto con<br />

il farmacista; uno dei criteri<br />

fondamentali al monitoraggio<br />

dell’appropriatezza consiste<br />

sicuramente nell’analisi puntuale<br />

delle richieste effettuate dai reparti<br />

dal punto di vista sia qualitativo<br />

sia quantitativo. Lo strumento che<br />

trova maggior applicazione nella<br />

gestione di farmaci caratterizzati<br />

da profili particolari è la richiesta<br />

motivata, usata ad esempio per<br />

emoderivati, antibiotici ad alto<br />

costo e ad alto rischio di resistenza,<br />

antifungini, antiepilettici per via<br />

endovenosa, antipsicotici, penne di<br />

insulina e farmaci non presenti in<br />

prontuario: in questo caso a livello<br />

della generazione della richiesta è<br />

necessario che il reparto fornisca<br />

precisi dati relativi alla posologia,<br />

alla diagnosi del paziente o, nel caso<br />

degli antibiotici, l’antibiogramma e<br />

il parere infettivologico. Per quello<br />

che riguarda i dispositivi medici, la<br />

richiesta motivata trova applicazione<br />

nell’ambito delle medicazioni<br />

avanzate e dei dispositivi a livello<br />

del singolo paziente; in quest’ambito<br />

è fondamentale l’intervento di<br />

gruppi specializzati di lavoro, tra<br />

cui commissioni di farmacisti ed<br />

esperti in dispositivi medici come la<br />

commissione interdisciplinare per il<br />

wound care.<br />

Al termine dell’intervento è stato<br />

esposto un caso peculiare che ha<br />

coinvolto le richieste urgenti per il<br />

settore dei dispositivi medici: l’A.O.U.<br />

Città della Salute e della Scienza<br />

di Torino prevede l’allestimento<br />

di un Magazzino Lotti Catastrofe<br />

il cui l’accesso è autorizzato<br />

unicamente durante eventi di<br />

estrema calamità ed ospita farmaci,<br />

dispositivi medici, disinfettanti<br />

e dispositivi di protezione; nel<br />

giugno 2017 la tragedia avvenuta<br />

in Piazza San Carlo ha attivato il<br />

protocollo aziendale PEIMAF (Piano<br />

Emergenza Interno Massiccio<br />

Afflusso di Feriti) e la fruizione<br />

dei lotti stoccati unicamente per<br />

situazioni emergenziali.<br />

La dott.ssa Daniela Cestino ha quindi<br />

sviluppato un focus sulla gestione<br />

del rischio clinico, definito come<br />

la possibilità che il paziente vada<br />

incontro ad un danno imputabile<br />

a cure mediche. A tal proposito si<br />

rende necessario attivare strategie<br />

di risk management, ossia la messa<br />

in atto di varie azioni complesse<br />

finalizzate a migliorare la qualità<br />

delle prestazioni erogate (linee<br />

guida, protocolli, percorsi, prassi<br />

organizzative e cliniche) all’interno<br />

di una struttura sanitaria per ridurre<br />

11


la probabilità che si verifichino<br />

eventi in grado di produrre effetti<br />

negativi o inattesi sullo stato di<br />

salute del paziente, dei dipendenti<br />

e degli ospiti. Una procedura di<br />

controlli accurati agevola il controllo<br />

del rischio, ma va sempre tenuto<br />

conto della possibilità che gli errori<br />

si verifichino a livello di uno dei<br />

punti ciechi del sistema; in sistemi<br />

complessi è difficile individuare una<br />

singola traiettoria di errore, bisogna<br />

tenere conto di una possibile<br />

concatenazione esponenziale che<br />

si origina da fattori microscopici<br />

e dalle infinite combinazioni di<br />

eventi che si possono generare. Uno<br />

degli interventi che possono esser<br />

intrapresi è quello di implementare<br />

barriere fisiche o tecnologiche come<br />

l’automatizzazione delle procedure<br />

di controllo a livello di processo, di<br />

punto di rischio e amministrativo<br />

al fine di ridurre al più possibile la<br />

probabilità l’errore si verifichi.<br />

La dott.ssa Cinzia Molon ha quindi<br />

approfondito il tema delle gare di<br />

approvvigionamento regionale della<br />

Società di Committenza Regione<br />

Piemonte. A partire dal DPCM<br />

n. 95937 del 2015 la categoria<br />

“farmaci” è stata inserita tra quelle<br />

per la cui acquisizione è obbligatorio<br />

il ricorso ai soggetti aggregatori da<br />

parte delle PA centrali e periferiche,<br />

Regioni, enti regionali, enti del SSN<br />

ed enti locali nonché loro consorzi<br />

ed associazioni; è previsto, tuttavia,<br />

che le amministrazioni pubbliche<br />

obbligate a ricorrere a Consip Spa<br />

o agli altri soggetti aggregatori<br />

possano procedere, qualora non<br />

siano disponibili i relativi contratti<br />

e in caso di motivata urgenza,<br />

allo svolgimento di autonome<br />

procedure di acquisto dirette alla<br />

stipula di contratti aventi durata e<br />

misura strettamente necessaria:<br />

in tal caso, l’Autorità Nazionale<br />

Anticorruzione rilascia il codice<br />

identificativo di gara (CIG). A questo<br />

scopo, quindi, è nata la Società di<br />

Committenza Regione Piemonte,<br />

una società di capitali interamente<br />

partecipata dalla Regione Piemonte<br />

ed istituita con Legge regionale n.<br />

19 del 2007 che ha come obiettivo<br />

la razionalizzazione della spesa<br />

pubblica e l’ottimizzazione delle<br />

procedure di scelta degli appaltatori<br />

pubblici nelle materie di interesse<br />

regionale, in particolare nei settori<br />

delle infrastrutture, dei trasporti,<br />

delle telecomunicazioni e della<br />

sanità.<br />

Uno dei principali vantaggi<br />

presentato da questo tipo di<br />

attività consiste nella possibilità<br />

di garantire maggior potere<br />

contrattuale, risparmio economico<br />

e omogeneizzazione dei prodotti<br />

e della nomenclatura; tuttavia, tra<br />

gli elementi chiave è emersa come<br />

necessaria la presenza di personale<br />

con elevata preparazione in ambito<br />

12


farmaceutico in grado di applicare<br />

praticamente le conoscenze<br />

professionali e di svolgere un<br />

ruolo chiave nell’interfaccia tra<br />

componente professionale sanitaria<br />

e amministrativa, contribuendo ad<br />

esempio alla definizione dei criteri e<br />

alla selezione delle gare di appalto:<br />

in quest’ottica, il Nucleo Terapeutico<br />

di Supporto istituito a livello<br />

regionale ha segnato un punto di<br />

svolta, essendo infatti composto da<br />

undici farmacisti rappresentativi<br />

delle Aree interaziendali di<br />

Coordinamento e del Servizio<br />

Farmaceutico Regionale; alla luce<br />

del grosso supporto fornito, l’SCR<br />

ha potuto ulteriormente dotarsi di<br />

due farmacisti.<br />

L’individuazione del capitolato<br />

prevede l’identificazione dei farmaci<br />

e della tipologia di lotto, il quale può<br />

essere semplice (unico principio<br />

attivo e unica formulazione e/o<br />

dosaggio), composto (stesso<br />

principio attivo con più formulazioni<br />

e/o dosaggi), complesso (più<br />

principi attivi ritenuti equivalenti con<br />

formulazione e dosaggio precisate)<br />

o ancora composto-complesso (più<br />

principi attivi ritenuti equivalenti<br />

per i quali sono richieste più<br />

formulazioni).<br />

Le procedure pubbliche di acquisto<br />

devono svolgersi mediante utilizzo<br />

di accordi-quadro con tutti gli<br />

operatori economici qualora ci<br />

siano più di tre medicinali a <strong>base</strong><br />

dello stesso principio attivo: a tal<br />

proposito, le centrali regionali<br />

d’acquisto predispongono un lotto<br />

unico che tenga in considerazione lo<br />

specifico principio attivo, il dosaggio<br />

e la via di somministrazione,<br />

garantendo quindi sia un’effettiva<br />

razionalizzazione della spesa<br />

sia un’ampia disponibilità delle<br />

terapie; i pazienti dovranno quindi<br />

essere trattati con uno dei primi<br />

tre farmaci nella graduatoria<br />

dell’accordo-quadro, classificati<br />

secondo il criterio del minor prezzo<br />

o dell’offerta economicamente più<br />

vantaggiosa. Il medico, in certi casi,<br />

sarà comunque libero di prescrivere<br />

il farmaco ritenuto idoneo a<br />

garantire la continuità terapeutica<br />

ai pazienti.<br />

In caso di scadenza del brevetto<br />

o del certificato di protezione<br />

complementare di un farmaco<br />

biologico durante il periodo di<br />

validità del contratto di fornitura,<br />

l’ente appaltante può aprire il<br />

confronto concorrenziale tra il<br />

farmaco originatore di riferimento<br />

e uno o più farmaci biosimilari<br />

contenenti il medesimo principio<br />

attivo entro sessanta giorni dal<br />

momento della loro immissione in<br />

commercio.<br />

L’intervento della sig.ra Fulvia<br />

Palmieri relativo alla rilevanza<br />

di personale di supporto<br />

infermieristico e logistico ha fornito<br />

13


lo spunto per una conversazione<br />

attiva tra i partecipanti, che ha<br />

avuto come oggetto la necessità<br />

di garantire la presenza di<br />

personale di supporto - tecnico ed<br />

infermieristico - alle attività della<br />

Farmacia Ospedaliera: una gestione<br />

efficace delle risorse necessita<br />

infatti di personale qualificato<br />

e responsabilizzato attraverso<br />

una pianificazione accurata che<br />

espliciti i risultati attesi e consenta<br />

l’integrazione tra gli interessi e le<br />

attitudini individuali e la capacità di<br />

svolgere le attività preposte.<br />

La dott.ssa Patrizia Rittà ha<br />

poi sottolineato come tra le<br />

figure deputate all’erogazione<br />

degli incentivi tecnici, sia stata<br />

posta particolare attenzione alle<br />

funzioni del Direttore dei lavori<br />

e del Direttore dell’esecuzione<br />

del Contratto (DEC). Sono state<br />

emanate specifiche linee guida<br />

-confluite nel DM 49 del 7 marzo<br />

2018- che individuano le modalità<br />

e la tipologia di processi attraverso<br />

i quali il direttore dell’esecuzione<br />

effettua la sua attività, al fine<br />

di garantirne trasparenza,<br />

semplificazione, efficientamento<br />

informatico. Il Direttore Esecuzione<br />

del Contratto di servizi o di forniture<br />

è, di norma, il Responsabile Unico<br />

del Procedimento; il dirigente<br />

farmacista è quasi sempre il<br />

DEC di tutte le forniture di beni<br />

e servizi afferenti alla Struttura<br />

Complessa Farmacia. Il DEC<br />

riceve dal RUP (Responsabile<br />

Unico del Procedimento) le<br />

disposizioni di servizio mediante<br />

le quali sono impartite le istruzioni<br />

necessarie a garantire la regolarità<br />

dell’esecuzione del servizio o<br />

della fornitura. Il DEC opera quindi<br />

autonomamente nel coordinamento,<br />

nella direzione e nel controllo<br />

tecnico-contabile dell’esecuzione<br />

del contratto. Le responsabilità<br />

del controllo preposte al DEC sono<br />

quelle di tipo tecnico, contabile ed<br />

amministrativo, affinché la fornitura<br />

sia eseguita a regola d’arte ed in<br />

conformità a quanto stabilito dal<br />

Capitolato Speciale d’Appalto e ai<br />

documenti contrattuali.<br />

L’A.O.U. Città della Salute e della<br />

Scienza di Torino ha nominato il<br />

Responsabile della Prevenzione<br />

della Protezione e Trasparenza<br />

e ha adottato il PTPCP per il<br />

triennio <strong>2022</strong>-2024 con Delibera<br />

del Direttore Generale n. 645 del<br />

29/4/<strong>2022</strong>. Il Piano prevede la<br />

necessità di definire gli obiettivi<br />

strategici in materia di prevenzione<br />

della corruzione e trasparenza;<br />

il RPCT, quindi, predispone e<br />

aggiorna il piano, vigilando sulla sua<br />

osservanza.<br />

Durante il pomeriggio della prima<br />

giornata gli interventi hanno<br />

riguardato principalmente il tema<br />

14


dell’interdisciplinarietà – argomento<br />

particolarmente rappresentativo<br />

della struttura sanitaria –<br />

analizzando in particolare le attività<br />

delle numerose commissioni e<br />

gruppi di lavoro che sono coinvolti<br />

nella continua ottimizzazione dei<br />

processi sanitari.<br />

L’intervento della dott.ssa Matilde<br />

Scaldaferri ha ricordato come<br />

l’A.O.U. Città della Salute e della<br />

Scienza di Torino fosse stata<br />

teatro di uno dei primi tentativi di<br />

istituire la figura del farmacista<br />

di reparto, personaggio chiave<br />

all’interno di questo panorama<br />

di multidisciplinarietà e<br />

collaborazione, dedicato a garantire<br />

l’appropriatezza prescrittiva<br />

e la qualità delle cure erogate<br />

attraverso un’attività di supporto<br />

logistico e trasversale. L’estrema<br />

complessità e le dimensioni della<br />

struttura, tuttavia, hanno imposto<br />

necessariamente l’evoluzione<br />

verso la figura del farmacista di<br />

Dipartimento: la Città della Salute e<br />

della Scienza di Torino è stata infatti<br />

uno dei cinque ospedali italiani su cui<br />

si è articolato il progetto ministeriale<br />

atto a valutare come questo tipo<br />

di intervento potesse aumentale<br />

l’appropriatezza delle cure in una<br />

struttura già caratterizzata da<br />

eccellenza sanitaria. Ad oggi tutto ciò<br />

ha portato allo sviluppo della figura<br />

del farmacista di Dipartimento e di<br />

Area Terapeutica il cui compito è<br />

garantire una maggiore capillarità<br />

a specifici settori che giovano<br />

particolarmente dalla possibilità<br />

di confronto, in particolare l’area<br />

oncologica. Nella pratica quotidiana<br />

questo si concretizza nei Gruppi<br />

Interdipartimentali di Cura in<br />

cui il farmacista non solo viene<br />

coinvolto nel controllo della spesa<br />

ma anche nella stesura di PDTA,<br />

nella discussione di casi clinici<br />

particolari, nell’arruolamento nei<br />

trial clinici, nella collaborazione<br />

alla gestione delle sperimentazioni<br />

e nella valutazione dei criteri di<br />

applicabilità dei farmaci off label.<br />

L’intervento successivo a cura<br />

della dott.ssa Giulia Valinotti<br />

ha presentato le attività della<br />

Commissione Terapeutica<br />

Ospedaliera, coinvolta non solo<br />

nell’elaborazione del prontuario<br />

ospedaliero e nelle relative<br />

revisioni periodiche, ma anche<br />

nell’individuazione degli equivalenti<br />

terapeutici, nella valutazione<br />

dell’utilizzo dei farmaci, nel<br />

monitoraggio dei consumi di<br />

farmaci e presidi sanitari, nella<br />

gestione della farmacovigilanza e<br />

nella elaborazione di linee guida<br />

per l’utilizzo di particolari categorie<br />

di farmaci. La Commissione è<br />

costituita dal Direttore Sanitario<br />

d’Azienda e dal Direttore della S.C.<br />

Farmacia, da dirigenti medici e<br />

15


da dirigenti farmacisti; la riunione<br />

della Commissione ha cadenza<br />

semestrale ma è tuttavia articolata<br />

su dodici ulteriori sottocommissioni<br />

al fine di soddisfare le richieste di<br />

tutte le aree terapeutiche.<br />

Le richieste di inserimento o<br />

di eliminazione di farmaci nel<br />

Prontuario Terapeutico Ospedaliero<br />

devono essere compilate su<br />

apposito modulo a disposizione sul<br />

portale ospedaliero e corredate<br />

di chiara documentazione, inclusi<br />

riferimenti bibliografici a sostegno;<br />

viene dunque redatta a cura del<br />

farmacista una scheda di pre-<br />

-valutazione che riporta brevemente<br />

le caratteristiche del farmaco, lo<br />

schema posologico, il prezzo, la<br />

pratica clinica e le linee guida di enti<br />

nazionali ed internazionali.<br />

Un caso particolare è quello<br />

presentato dai farmaci<br />

innovativi, i quali, ai sensi della<br />

Legge di Bilancio 2017, devono<br />

essere automaticamente ed<br />

immediatamente inseriti nel<br />

prontuario terapeutico ospedaliero<br />

e dai farmaci orfani; per questo<br />

tipo di terapie è prevista una<br />

richiesta semplificata in quanto la<br />

valutazione non riguarda tanto una<br />

definizione del rapporto beneficio-<br />

-rischio rispetto alle alternative<br />

terapeutiche, quanto più una precisa<br />

definizione del numero dei pazienti<br />

al fine di ottimizzare il budget a cui<br />

si dovrà far fronte.<br />

Al fine di uniformare la pratica<br />

clinica, infine, è stata istituita a<br />

livello regionale la Commissione<br />

Terapeutica Oncologica, la quale<br />

si fa carico di una attività di<br />

valutazione volta a esaminare le<br />

implicazioni cliniche attraverso un<br />

lavoro collegiale che gode della<br />

collaborazione tra professionisti<br />

clinici, epidemiologi e farmacisti.<br />

L’incontro pomeridiano è stato<br />

concluso dall’intervento della<br />

dott.ssa Matilde Scaldaferri in<br />

merito al ruolo della Commissione<br />

Farmaceutica Interna, il cui ruolo<br />

essenziale consiste nel fornire<br />

l’autorizzazione all’utilizzo di<br />

farmaci off label per i quali non<br />

è possibile l’applicazione della<br />

Legge 648/96 né il ricorso all’uso<br />

terapeutico. In realtà, all’interno<br />

della A.O.U. Città della Salute e della<br />

Scienza di Torino, la Commissione<br />

Farmaceutica Interna è diventata<br />

anche il riferimento per l’utilizzo di<br />

farmaci ad alto costo di classe C o<br />

CNN, ma anche per la discussione di<br />

casi clinici particolari che si possono<br />

riscontare solo in una simile<br />

struttura di eccellenza specialistica;<br />

la valutazione, quindi, avviene<br />

nell’ambito di una discussione<br />

collegiale che verte nel dettaglio<br />

sulla descrizione del caso clinico,<br />

della terapia disponibile, dei pareri<br />

di letteratura, del valore economico<br />

e dell’urgenza del trattamento.<br />

16


La gestione della<br />

Farmacia Ospedaliera<br />

Se la prima giornata del modulo<br />

<strong>Masterpharm</strong> ha avuto come focus<br />

le attività logistiche che sono<br />

alla <strong>base</strong> delle attività quotidiane<br />

del farmacista ospedaliero, la seconda<br />

giornata ha analizzato invece<br />

tematiche legate ad obiettivi<br />

di tipo gestionale; all’atto pratico,<br />

si è valutato il coinvolgimento del<br />

farmacista ospedaliero a livello di<br />

direzione generale della struttura<br />

di apparenza, avendo egli infatti un<br />

ruolo fondamentale nell’indirizzare<br />

la struttura complessa verso il<br />

raggiungimento degli obiettivi preposti.<br />

L’intervento del dott. Nunzio Vistato<br />

ha introdotto l’assetto normativo<br />

attualmente in corso, evidenziando<br />

come il piano attualmente previsto<br />

per la movimentazione dei conti<br />

delle strutture sanitarie debba essere<br />

riconducibile allo schema di<br />

bilancio definito con il decreto legislativo<br />

118 del 2011, chiarendo<br />

dunque il motivo per cui le aziende<br />

sanitarie vanno incontro allo stesso<br />

assetto previsto per il settore<br />

privato.<br />

Il bilancio è composto dallo stato<br />

patrimoniale, che percorre tutta<br />

la storia dell’azienda, e dal conto<br />

economico, il quale riguarda prettamente<br />

i costi ed i ricavi osservati<br />

durante l’anno solare e definisce<br />

quindi l’utile o la perdita osservati<br />

al termine dell’arco temporale;<br />

mentre le ASL sono finanziate a<br />

quota capitaria, le Aziende Sanitarie<br />

Ospedaliere prevedono una<br />

quota a tariffa: l’ospedale ha un<br />

obiettivo di produzione, laddove le<br />

strutture sanitarie territoriali sono<br />

sovvenzionate sulla <strong>base</strong> di criteri<br />

quali le caratteristiche della popolazione.<br />

Annualmente, sulla <strong>base</strong> del finanziamento<br />

provvisorio è richiesta a<br />

livello centrale nell’azienda sanitaria<br />

la revisione del bilancio consultivo;<br />

nel corso della redazione del<br />

bilancio provvisorio si rende fondamentale<br />

il supporto della farmacia<br />

ospedaliera nel dettagliare le voci<br />

di costo, inquadrando per ciascuna<br />

di esse la previsione della spesa e<br />

l’eventualità indotta dalla situazione<br />

pandemica emergenziale. Il bilancio<br />

di previsione subisce valutazione<br />

a livello centrale e costituisce<br />

il punto di partenza per la costituzione<br />

di un budget di spesa per le<br />

varie strutture dell’Azienda Sanitaria:<br />

in questa fase il farmacista<br />

svolge una funzione centrale nella<br />

negoziazione facendosi garante<br />

della qualità dei servizi e agendo<br />

da mediatore tra direzione generale<br />

e la Regione per assicurare sia la<br />

governance della spesa sia l’elabo-<br />

17


azione di un budget capace di far<br />

fronte al livello di cure da erogare.<br />

L’assegnazione del budget è un atto<br />

interno alla struttura, ma qualora si<br />

verifichino situazioni emergenziali<br />

è comunque prevista la possibilità<br />

di un’integrazione previo il coinvolgimento<br />

della Corte dei conti, motivo<br />

per cui è essenziale un lavoro<br />

accurato di previsione a monte.<br />

L’intervento successivo a cura della<br />

dott.ssa Paola Alaria ha riportato<br />

l’attenzione sui compiti assegnati<br />

ai dipartimenti assistenziali diretti<br />

a garantire il raggiungimento degli<br />

obiettivi della struttura e a valutare<br />

l’efficacia delle condotte applicate.<br />

Si tratta di un processo composto<br />

da una fase di programmazione ed<br />

una di controllo in cui viene anzitutto<br />

definito un profilo strategico che<br />

funge da punto di partenza per la<br />

definizione di strategie attuative; i<br />

programmi operativi che ne derivano<br />

sono tradotti in interventi concreti<br />

e misurabili mediante criteri<br />

quantitativi ed economici al fine di<br />

valutarne agevolmente la capacità<br />

di raggiungere l’obiettivo preposto.<br />

Annualmente la Regione Piemonte<br />

emana una delibera di giunta<br />

regionale che definisce gli obiettivi<br />

sanitari e di funzionamento dei<br />

servizi da raggiungere durante<br />

l’anno in corso; la delibera più recente<br />

del 2021 vede un importante<br />

stanziamento di obiettivi volti alla<br />

gestione della situazione emergenziale<br />

da SARS-COV-2, laddove in<br />

precedenza le delibere si focalizzavano<br />

maggiormente sulla qualità<br />

dei servizi e sull’area economico-finanziaria.<br />

L’efficientamento della azienda<br />

è uno dei criteri chiave in fase di<br />

valutazione e per ciò che riguarda<br />

l’ambito farmaceutico questo<br />

elemento trova applicazione nella<br />

valutazione dell’appropriatezza dei<br />

farmaci, in particolare per ciò che<br />

riguarda categorie come gli antibiotici<br />

e gli antifungini.<br />

Dal punto di vista pratico, le delibere<br />

si traducono in obiettivi assegnati<br />

ai Dipartimenti assistenziali<br />

seguendo un processo di elaborazione<br />

dei dati e di formulazione ipotetica<br />

di obiettivi, i quali vengono<br />

poi comunicati ai Direttori di Dipartimento<br />

per andare incontro a<br />

negoziazione ed infine traduzione<br />

in una scheda obiettivi formalizzata<br />

e soggetta a controllo periodico.<br />

Per quello che riguarda la spesa<br />

farmaceutica spesso le aree interessate<br />

sono quelle con impatto<br />

maggiore sul budget, ad esempio<br />

l’oncologia e l’ematologia.<br />

Successivamente, la dott.ssa Valentina<br />

Cotugno ha esaminato il<br />

ruolo della farmacia come interfaccia<br />

strategica tra l’area gestionale<br />

e quella sanitaria nel conseguimento<br />

degli obiettivi regionali ed<br />

18


aziendali. Nel 2017, ad esempio, la<br />

Struttura Complessa Farmacia ha<br />

contribuito al conseguimento degli<br />

obiettivi economici ed efficientistici<br />

assegnati ai Dipartimenti Sanitari<br />

attraverso il monitoraggio del costo<br />

dei farmaci e dell’impatto dei<br />

farmaci in fascia H erogati in regime<br />

di distribuzione diretta; nell’anno<br />

2019, invece, ha collaborato al<br />

raggiungimento degli obiettivi di<br />

appropriatezza e qualità assegnati<br />

al dipartimento “Qualità e Sicurezza<br />

delle Cure”, in particolare quelli<br />

concernenti l’uso di farmaci antibiotici,<br />

antimicotici e biosimilari ed<br />

il monitoraggio della distribuzione<br />

diretta per la Struttura Complessa<br />

prescrittrice. Il netto di questo<br />

intervento ha consentito di osservare<br />

un miglioramento marcato<br />

nell’appropriatezza prescrittiva e<br />

nel consumo di antibiotici e antifungini<br />

frutto della collaborazione<br />

tra i medici prescrittori, gli infettivologi<br />

ed i farmacisti; nell’anno<br />

2020 la Struttura Complessa Farmacia<br />

ha contribuito alla realizzazione<br />

degli obiettivi economici e di<br />

efficienza assegnati ai Dipartimenti<br />

Sanitari attraverso il monitoraggio<br />

del costo dei farmaci e dispositivi<br />

in relazione a ciascun dipartimento<br />

assistenziale; nell’anno 2021 infine,<br />

è stato intrapreso un lavoro di<br />

monitoraggio del flusso File F che<br />

prevede il recupero di scarichi errati<br />

e/o mancanti, contribuendo<br />

alla riduzione del 66% degli errori<br />

valorizzati rispetto all’anno precedente.<br />

La dott.ssa Barbara Mosso ha quindi<br />

riportato l’attenzione su come il<br />

farmacista partecipi in modo attivo<br />

alla costruzione degli obiettivi<br />

assegnati: la Struttura Complessa<br />

Farmacia, infatti, effettua periodici<br />

monitoraggi sull’andamento degli<br />

utilizzi di farmaci e dispositivi medici<br />

mediante redazione di report<br />

di spesa, programmazione del budget<br />

di spesa farmaceutica, corretto<br />

scarico farmaci attraverso il file<br />

F e collaborazione con il Settore<br />

Economico Finanziario. La suddivisione<br />

dei farmacisti ospedalieri<br />

in aree terapeutiche specifiche<br />

consente una valutazione puntuale<br />

dell’andamento dei farmaci ad alto<br />

impatto di spesa e la rendicontazione<br />

mensile dell’uso dei farmaci<br />

di pertinenza in termini di appropriatezza,<br />

del numero di pazienti<br />

trattati, dei monitoraggi AIFA e degli<br />

scarichi in File F.<br />

Tra gli obiettivi preposti per il <strong>2022</strong><br />

è previsto il monitoraggio dell’utilizzo<br />

di immunoglobuline umane<br />

sulla <strong>base</strong> del Documento AIFA del<br />

febbraio <strong>2022</strong>, al fine di sopperire<br />

alla carenza nazionale imputabile<br />

alla situazione pandemica, così<br />

come anche la riduzione della spesa<br />

di farmaci fuori prontuario, l’incremento<br />

di appropriatezza nell’u-<br />

19


so di antifungini e biosimilari.<br />

L’intervento del dott. Claudio Voci<br />

ha sottolineato come le strutture<br />

sanitarie pubbliche e private che<br />

offrono assistenza ospedaliera e<br />

ambulatoriale siano sovvenzionate<br />

con due diversi tipi di meccanismi:<br />

il primo è quello basato sulla tariffa,<br />

in cui sono remunerati i ricoveri<br />

ospedalieri considerando il costo<br />

medio di casistiche cliniche omogenee<br />

per consumo di risorse, durata<br />

della degenza e profilo clinico<br />

(DRG); il secondo invece è un metodo<br />

a funzione, che prevede quindi<br />

la compensazione forfettaria di attività<br />

di cui è difficile determinare il<br />

costo a priori, che hanno tempi non<br />

programmabili o che meritano di<br />

essere incentivate: tra le attività finanziate<br />

a funzione vi sono l’emergenza-urgenza,<br />

il pronto soccorso,<br />

il trapianto d’organi, la terapia intensiva,<br />

le attività trasfusionali, la<br />

ricerca e la didattica universitaria.<br />

Dal punto di vista sanitario, inoltre,<br />

è importante notare come il<br />

sistema dei DRG abbia permesso<br />

di raggiungere importanti risultati<br />

(tra cui la maggiore appropriatezza<br />

dell’uso delle risorse) ma abbia<br />

al contempo indotto alcuni rischi<br />

(come, ad esempio, i possibili comportamenti<br />

opportunistici degli<br />

operatori); la tariffazione uniforme,<br />

infine, non valorizza adeguatamente<br />

la complessità delle strutture<br />

erogatrici.<br />

L’intervento successivo della dott.<br />

ssa Giulia Valinotti ha riesaminato<br />

il ruolo del farmacista come intermediatore<br />

tra governance della<br />

spesa e necessità di garantire l’accesso<br />

alla terapia; in quest’ottica i<br />

quattro strumenti che si rendono<br />

essenziali sono la programmazione<br />

del budget annuale, il monitoraggio<br />

mensile della spesa complessiva,<br />

le relazioni trimestrali di<br />

spesa ed il rendiconto delle note di<br />

credito. Tra i maggiori oneri previsti<br />

sul budget è sicuramente da notare<br />

l’incremento nell’introduzione<br />

in commercio di farmaci innovativi<br />

come segnalato, infatti, dai dati che<br />

dimostrano un impatto crescente<br />

sulla spesa, dal 15% nel 2019 al<br />

20% nel 2021; anche il costo delle<br />

terapie geniche subirà un importante<br />

crescita dovuta all’avvio<br />

di terapie CAR_T, sin ora frenato<br />

dalla situazione pandemica. È da<br />

considerare, inoltre, il numero incrementale<br />

di pazienti trattati con<br />

immunoterapici per estensione<br />

delle indicazioni attualmente autorizzate,<br />

situazione che evolverà<br />

verso la sostituzione progressiva<br />

della chemioterapia standard. Si<br />

rende necessaria, in ogni caso, la<br />

valutazione dei farmaci i cui protocolli<br />

di sperimentazione clinica o di<br />

uso terapeutico stanno per scadere,<br />

ipotizzando il numero di pazienti<br />

20


che potrà essere trattato sulla <strong>base</strong><br />

dell’incidenza a livello regionale,<br />

tradotta poi a livello aziendale. Infine,<br />

è da prevedere un aumento<br />

fisiologico della spesa farmaceutica,<br />

dovuto in parte dallo scadere<br />

dell’innovatività di farmaci a pratica<br />

terapeutica consolidata.<br />

Tutto questo si consolida in un<br />

processo di monitoraggio che si<br />

sviluppa all’interno della Struttura<br />

Complessa Farmacia: ogni mese,<br />

infatti, le strutture semplici subiscono<br />

una valutazione del loro<br />

andamento in termini di spesa in<br />

rapporto all’anno precedente ed al<br />

budget che è stato assegnato alla<br />

farmacia; a cadenza trimestrale,<br />

inoltre, viene effettuata la rendicontazione<br />

dei Dipartimenti presso<br />

la Direzione Generale.<br />

All’interno della A.O.U. Città della<br />

Salute e della Scienza di Torino<br />

sono state messe in atto numerose<br />

strategie clinico-gestionali per<br />

contenere la spesa farmaceutica,<br />

prima fra tutte l’istituzione di<br />

gruppi di monitoraggio per area<br />

terapeutica, che prevede l’identificazione<br />

per settori a maggior impatto<br />

sulla spesa di farmacisti in<br />

collaborazione con i Dipartimenti<br />

di appartenenza e facenti parte<br />

dei Gruppi Interdisciplinari di Cure<br />

(GIC) afferenti alla Rete Oncologica;<br />

in definitiva è possibile notare<br />

come la collaborazione multidisciplinare<br />

si sia resa uno strumento<br />

inestimabile per l’implementazione<br />

dell’appropriatezza.<br />

La distribuzione diretta è intesa<br />

come la dispensazione tramite<br />

strutture sanitarie di medicinali<br />

acquistati da parte del Servizio Sanitario<br />

Regionale mediante procedure<br />

centralizzate. La dott.ssa Valentina<br />

Cotugno ha mostrato come<br />

il servizio di Distribuzione Diretta<br />

della Farmacia delle Dimissioni<br />

della Città della Salute sia addetto<br />

all’erogazione di farmaci ai pazienti<br />

presi in carico per malattie croniche<br />

o in dimissione in seguito a degenza.<br />

I farmaci per cui è prevista<br />

la distribuzione in regime di distribuzione<br />

diretta sono: farmaci per il<br />

primo ciclo di terapia a seguito di<br />

visita specialistica ambulatoriale o<br />

dimissione da ricovero; farmaci di<br />

fascia H per il primo ciclo terapeutico<br />

per il periodo successivo alla<br />

visita specialistica ambulatoriale;<br />

terapie antirigetto composte da farmaci<br />

di fascia H e farmaci PHT; farmaci<br />

prescritti in modalità off-label<br />

(previa approvazione all’utilizzo da<br />

parte della CFI aziendale) o secondo<br />

la Legge 648/96; primo ciclo<br />

di terapia per farmaci prescritti in<br />

dimissione da ricovero ordinario<br />

previsti dal Prontuario Terapeutico<br />

Aziendale e rimborsabili dal SSN;<br />

immunoterapie iposensibilizzanti;<br />

farmaci oncologici e onco-ematologici<br />

per terapie orali soggetti a<br />

21


monitoraggio AIFA.<br />

Di seguito, sono stati presentati due<br />

importanti progetti di cui la Struttura<br />

Complessa Farmacia si è fatta<br />

promotrice. Nel 2017 la Città della<br />

Salute e della Scienza di Torino ha<br />

stipulato una convenzione con il<br />

Banco Farmaceutico, diventando<br />

punto di raccolta e ridistribuzione<br />

dei farmaci recuperati attraverso<br />

il servizio di Farmacia Clinica delle<br />

Dimissioni; l’obiettivo preposto è<br />

stato quello di permettere alla Città<br />

della Salute di agire da serbatoio<br />

per il recupero di farmaci, in particolare<br />

per quelli di fascia H che<br />

sarebbe stato altrimenti impossibile<br />

recuperare. I risultati ottenuti<br />

dal progetto si sono rivelati importanti,<br />

contando la re-immissione<br />

nel circuito distributivo di 10.000<br />

confezioni di farmaci provenienti<br />

sia dalla raccolta interna avvenuta<br />

in Ospedale sia dalle donazioni di<br />

Banco Farmaceutico.<br />

Nel 2020, invece, il servizio di Distribuzione<br />

Diretta ha adempiuto<br />

alla raccomandazione ministeriale<br />

inerente all’istituzione di un servizio<br />

di consegna a domicilio di<br />

farmaci oncoematologici; è stata<br />

necessaria innanzitutto l’individuazione<br />

da parte del clinico prescrittore<br />

del paziente eleggibile, quindi<br />

il controllo effettuato dal farmacista<br />

dei formalismi correlati alla<br />

prescrizione (piano terapeutico,<br />

visita specialistica di controllo, monitoraggio<br />

AIFA) ed il contatto telefonico<br />

farmacista-paziente per accertarsi<br />

dell’aderenza alla terapia<br />

e della corretta tempistica di avvio<br />

del nuovo ciclo di cura; infine la richiesta<br />

informatizzata di consegna<br />

è avvenuta mediante il supporto di<br />

un provider esterno. Il risultato è<br />

stato un potenziamento della rete<br />

assistenziale che ha garantito la<br />

prosecuzione dei trattamenti oncoematologici<br />

per una fascia di pazienti<br />

particolarmente fragili.<br />

La dott.ssa Eleonora Ferrarato e la<br />

dott.ssa Barbara Mosso hanno riportato<br />

l’attenzione sul monitoraggio<br />

dei farmaci innovativi. I registri<br />

AIFA sono uno strumento introdotto<br />

nel 2005 allo scopo di verificare<br />

l’appropriatezza prescrittiva in seguito<br />

all’autorizzazione all’immissione<br />

in commercio del medicinale,<br />

coinvolgendo l’attività di varie<br />

figure di tipo regolatorio, clinico<br />

e amministrativo tra cui medici,<br />

farmacisti, le Regioni e le Aziende<br />

farmaceutiche; la loro applicazione<br />

è prevista necessariamente nel<br />

caso di nuovi principi attivi o nuove<br />

indicazioni terapeutiche quando<br />

la comprensione della malattia<br />

o la metodologia clinica possono<br />

suggerire che la precedente valutazione<br />

dell’efficacia potrebbe andare<br />

incontro a modifiche. Ulteriormente,<br />

ne è previsto l’uso in caso<br />

22


di farmaci ad alto costo autorizzati<br />

con procedura centralizzata, spesso<br />

accelerata o condizionata, per i<br />

quali quindi il rapporto rischio-beneficio<br />

può variare anche in modo<br />

significativo alla luce delle evidenze<br />

che emergono in corso di impiego:<br />

questo processo prevede l’identificazione<br />

di biomarkers, indicatori<br />

specifici di predittività della risposta<br />

biologica ad un particolare trattamento<br />

terapeutico. La Scheda di<br />

Monitoraggio generata consente di<br />

valutare non solo l’appropriatezza<br />

prescrittiva ma anche l’applicabilità<br />

degli accordi negoziali (Managed<br />

Entry Agreement), fornendo ulteriormente<br />

dati utili all’elaborazione<br />

di analisi farmaco-economiche a<br />

supporto del processo decisionale<br />

dell’Agenzia.<br />

Gli accordi possono essere quindi<br />

suddivisi tra quelli basati su outcome<br />

o finanziari: nel primo caso si<br />

può trattare di Payment by Result,<br />

con rimborso totale della terapia<br />

per tutti i pazienti che non rispondono<br />

al trattamento, o Risk-Sharing,<br />

il quale prevede invece l’applicazione<br />

di uno sconto sul prezzo<br />

delle confezioni somministrate ai<br />

pazienti non rispondenti al trattamento,<br />

o, ancora, il Success Fee,<br />

ovvero il pagamento a posteriori<br />

dell’intero prezzo del farmaco nel<br />

caso di successo terapeutico; tra<br />

gli accordi finanziari invece ci sono<br />

il Cost Sharing, con definizione di<br />

sconti sul prezzo dei medicinali da<br />

applicare per i primi cicli a tutti i<br />

pazienti eleggibili al trattamento,<br />

ed il Capping, in cui il contributo è<br />

completamente a carico dell’Azienda<br />

Farmaceutica se l’erogazione<br />

del farmaco supera le quantità stabilite<br />

dall’accordo negoziale.<br />

L’eventuale registrazione di un<br />

dato non corretto può incidere sulle<br />

valutazioni delle Commissioni<br />

AIFA sia nelle decisioni inerenti alla<br />

definizione della rimborsabilità, sia<br />

nell’ambito della negoziazione delle<br />

condizioni di prezzo a carico del<br />

SSN, implicando una alterazione<br />

delle direttive regionali in relazione<br />

all’uso reale del farmaco; per<br />

questo motivo, presso la Città della<br />

Salute e della Scienza di Torino il<br />

farmacista svolge l’attività prioritaria<br />

di interloquire con il medico<br />

prescrittore e supervisionare all’adesione<br />

alle indicazioni terapeutiche<br />

previste.<br />

Con la determinazione n.<br />

1535/2017 l’Agenzia Italiana del<br />

Farmaco ha fissato come criterio<br />

per l’attribuzione dell’innovatività<br />

la necessità di garantire sul territorio<br />

nazionale un rapido accesso a<br />

farmaci che possiedono chiaro valore<br />

terapeutico aggiunto rispetto<br />

alle alternative disponibili. La valutazione<br />

dell’adesione ai requisiti di<br />

innovatività viene effettuata dalla<br />

Commissione Tecnico Scientifica<br />

dell’AIFA sulla <strong>base</strong> di tre parame-<br />

23


tri: il bisogno terapeutico, il valore<br />

terapeutico aggiunto e la qualità<br />

delle prove; l’esito può prevedere<br />

il riconoscimento dell’innovatività<br />

piena e l’inserimento nel Fondo dei<br />

farmaci innovativi e nei Prontuari<br />

Terapeutici Regionali per una durata<br />

massima di 36mesi, oppure<br />

il riconoscimento dell’innovatività<br />

condizionata con durata massima<br />

di diciotto mesi e quindi con l’inserimento<br />

unicamente nei Prontuari<br />

Terapeutici Regionali, o ancora il<br />

mancato riconoscimento dell’innovatività.<br />

La Legge di Bilancio 2015 ha definito<br />

l’introduzione del fondo per<br />

l’acquisto di farmaci innovativi e<br />

del fondo per l’acquisto dei farmaci<br />

oncologici innovativi, ciascuno per<br />

un totale di 500 milioni di euro; i<br />

due fondi sono stati successivamente<br />

unificati con la Legge di<br />

Bilancio <strong>2022</strong> per far fronte al ritardo<br />

negli screening oncologici<br />

rilevato dall’Associazione Italiana<br />

di Oncologia Medica (AIOM) come<br />

conseguenza della situazione pandemica.<br />

Il primo intervento del pomeriggio<br />

a cura della dott.ssa Elena Buffa<br />

ha analizzato la realtà dei processi<br />

di allestimento e controllo presso il<br />

laboratorio di farmaci antiblastici<br />

presso l’A.O.U. Città della Salute e<br />

della Scienza di Torino è valutando<br />

anche come i processi di verifica<br />

abbiano un ruolo fondamentale nel<br />

tutelare sia la sicurezza del paziente<br />

sia quella dell’operatore. Da questo<br />

punto di vista la convalida degli<br />

ambienti prevede controlli fisici e<br />

microbiologici (come il campionamento<br />

attivo dell’aria e delle superfici),<br />

svolti anche a livello delle<br />

singole cappe al fine di valutarne,<br />

ad esempio, la conta particellare,<br />

la velocità flusso aria, l’unidirezionalità<br />

del flusso e l’integrità filtri.<br />

La qualifica dei processi avviene<br />

attraverso il modello del Media-fill,<br />

simulando cioè il processo di produzione<br />

su un terreno di coltura<br />

sterile al posto del farmaco: in seguito<br />

all’incubazione sarà possibile<br />

definire quantitativamente le eventuali<br />

contaminazioni microbiche<br />

(test di sterilità e di fertilità) e stabilire<br />

quindi se il processo di produzione<br />

in asepsi è effettivamente<br />

svolto con garanzia di sterilità; in<br />

quest’ottica risulta utile, simulare<br />

le procedure che avvengono più<br />

frequentemente, così come azioni<br />

semplici, quali la sostituzione dei<br />

guanti ed il trasferimento del materiale<br />

sotto cappa. Per un’analisi<br />

più efficace è usato il modello del<br />

Worst Case, in cui la simulazione<br />

si avvale delle condizioni di lavoro<br />

più sfavorevoli, come la presenza<br />

di più operatori in contemporanea<br />

o interruzione nella preparazione<br />

da parte di un agente esterno. La<br />

convalida iniziale deve avvenire<br />

24


con tre simulazioni di Media-fill per<br />

l’operatore, a seguito delle quali invece<br />

la convalida è annuale se non<br />

in caso di condizioni straordinarie,<br />

come la variazione dei dispositivi o<br />

dei locali. La qualifica allestimenti,<br />

infine, prevede l’effettuazione di un<br />

saggio di sterilità ed il LAL test sul<br />

prodotto finito. È possibile, d’altro<br />

canto, effettuare saggi a campione<br />

se è già previsto un sistema convalidato<br />

e se si dispone di locali classificati<br />

ed è effettuato il Media-fill.<br />

Un ulteriore sistema di controllo è<br />

il processo di sorveglianza sanitaria<br />

che si avvale di sampling delle<br />

superfici per rilevare la presenza<br />

di composti di coordinazione del<br />

platino, 5-fluororuracile e ciclofosfamide<br />

e di controlli a carico del<br />

personale (esami emato-clinici sulle<br />

urine, visite mediche ed un registro<br />

delle esposizioni).<br />

L’intervento successivo a cura della<br />

dott.ssa Emanuela Caiazza ha<br />

riportato il punto di vista del farmacista<br />

ospedaliero coinvolto nel<br />

settore pediatrico, con un occhio di<br />

riguardo per le vulnerabilità specifiche<br />

che vi sono associate: si tratta<br />

infatti di pazienti in una fase di<br />

sviluppo anatomico e fisiologico,<br />

con diversa epidemiologia e caratteristiche<br />

demografiche estremamente<br />

variabili. I vari step dello<br />

sviluppo sono caratterizzati da differenze<br />

sostanziali, sia di tipo farmacocinetico<br />

sia fisiologico, motivo<br />

per cui al momento della definizione<br />

della posologia vanno tenuti in<br />

conto il peso, l’età e la superficie<br />

corporea. Il semplice dosaggio dei<br />

farmaci in <strong>base</strong> al peso comporterebbe<br />

un bias nei calcoli o errori<br />

nella scelta tra formulazioni diverse;<br />

similmente, vi possono essere<br />

errori di diluizione conseguenti alla<br />

ricostituzione del farmaco da preparati<br />

in polvere. Spesso, inoltre, la<br />

somministrazione di farmaci per<br />

via endovenosa non è possibile per<br />

assenza di formulazioni pediatriche,<br />

ed è da tenere in conto anche<br />

la difficoltà del paziente nel comunicare<br />

gli effetti della terapia.<br />

Nell’arco dell’ultimo anno l’Ospedale<br />

Infantile Regina Margherita<br />

ha portato avanti un progetto di<br />

informatizzazione, applicando un<br />

software già attivo per gli adulti<br />

ma ulteriormente adattato al settore<br />

al pediatrico; questo ha reso<br />

possibile tracciare puntualmente<br />

tutti gli step, dalla prescrizione<br />

alla somministrazione al paziente,<br />

promuovendo la sicurezza, l’organizzazione<br />

e la comunicazione tra<br />

professionisti, tutti fattori che hanno<br />

contribuito ad un incremento<br />

della appropriatezza del farmaco.<br />

Un focus particolare è stato applicato<br />

alle terapie geniche pediatriche,<br />

a livello delle quali il farmacista<br />

svolge un ruolo chiave nella<br />

gestione degli ordini - spesso con<br />

25


tempistiche cruciali all’efficacia<br />

della terapia -, nella logistica di trasporto<br />

e stoccaggio in condizioni<br />

estremamente delicate, nel controllo<br />

qualitativo e quantitativo e,<br />

infine, nel monitoraggio della spesa<br />

e dell’appropriatezza.<br />

Nell’ambito pediatrico la percentuale<br />

di farmaci utilizzati off label<br />

si trova tra il 50% ed il 75%, motivo<br />

per cui a livello centrale è stata<br />

posta molta attenzione sull’incentivazione<br />

di studi pediatrici; da luglio<br />

2008, ad esempio, tutte le nuove<br />

richieste di autorizzazione all’immissione<br />

in commercio di medicinali<br />

o estensioni di linea devono<br />

essere corredate da dati su studi<br />

in età pediatrica, secondo quanto<br />

indicato dai Piani di Investigazione<br />

Pediatrica previsti dal Regolamento,<br />

condivisi e approvati dal Pediatric<br />

Committee (PDCO), il gruppo<br />

di esperti istituito presso l’Agenzia<br />

Europea dei Medicinali (EMA).<br />

La presentazione della dott.ssa<br />

Eleonora Castellana ha invece<br />

esaminato l’attività di galenica<br />

sterile e non sterile svolta presso<br />

l’A.O.U. Città della Salute e della<br />

Scienza di Torino, evidenziando<br />

come l’allestimento abbia notevole<br />

rilevanza quando non sia presente<br />

o disponibile un’alternativa terapeutica:<br />

la personalizzazione della<br />

terapia rappresenta infatti la capacità<br />

di rispondere ad esigenze sanitarie<br />

specifiche del paziente e la<br />

preparazione galenica trova quindi<br />

la sua <strong>base</strong> razionale nell’assicurare<br />

al paziente la possibilità di<br />

ottenere un medicinale che non è<br />

disponibile come prodotto di origine<br />

industriale; questo può avvenire,<br />

per esempio, in caso di assenza<br />

di alternativa terapeutica valida in<br />

commercio, quindi come farmaco<br />

off label a norma della Legge<br />

648/1996, o in caso si tratti di una<br />

malattia rara ed il numero di farmaci<br />

a disposizione sia estremamente<br />

limitato. È possibile anche<br />

l’allestimento galenico vada a sopperire<br />

ad una carenza nazionale,<br />

temporanea o permanente, come<br />

nel caso dello sciroppo ad uso pediatrico<br />

a <strong>base</strong> di acido ursodeossicolico.<br />

D’altra parte, il medicinale galenico,<br />

officinale o magistrale, deve<br />

garantire omogeneità del principio<br />

attivo, stabilità, conservabilità e<br />

palatabilità; è necessario, inoltre,<br />

che la valutazione degli eccipienti<br />

usati nell’allestimento tenga conto<br />

delle potenziali problematiche<br />

che possono porre: i parabeni, ad<br />

esempio, sono tra i conservanti<br />

più frequentemente usati nell’industria<br />

farmaceutica, ma pongono<br />

frequentemente il rischio di causare<br />

gravi reazioni di ipersensibilità.<br />

L’uso di glicole propilenico come<br />

diluente può causare accumulo, in<br />

particolare in pazienti pediatrici,<br />

26


con conseguente rischio di depressione<br />

del sistema nervoso centrale<br />

e iperosmolalità. Saccarosio e destrosio,<br />

comuni edulcoranti, hanno<br />

un effetto lassativo sulla mucosa<br />

gastrointestinale, mentre aromi<br />

e coloranti pongono a loro volta il<br />

rischio di insorgenza di reazioni di<br />

ipersensibilità.<br />

È stato possibile sopperire a queste<br />

difficoltà attraverso un’attenta<br />

attività di ricerca, esito della quale<br />

è stata la definizione di una miscela<br />

a <strong>base</strong> di amido alimentare,<br />

sucralosio, acido citrico, potassio<br />

sorbato e sodio citrato diidrato: la<br />

formulazione ottenibile con questi<br />

eccipienti è caratterizzata da notevole<br />

compatibilità, utilizzabile da<br />

un elevato numero di pazienti in<br />

condizioni patologiche e fisiologiche<br />

moto diverse, e dotata di lunga<br />

shelf life.<br />

La dott.ssa Alessandra Varese ha<br />

invece riportato l’attenzione sulla<br />

terapia di nutrizionale parenterale,<br />

una tecnica di nutrizione artificiale<br />

che prevede l’infusione di nutrienti<br />

direttamente nel torrente circolatorio.<br />

La nutrizione parenterale viene<br />

utilizzata allo scopo di prevenire o<br />

trattare deficit nutrizionali nei casi<br />

in cui l’apporto energetico e di nutrienti<br />

non possa essere garantito<br />

da un’alimentazione per via orale o<br />

enterale; le sacche standard per la<br />

nutrizione parenterale garantiscono<br />

sicurezza e pronta disponibilità,<br />

in particolare in caso di esigenze<br />

nutrizionali standard e prevedibili.<br />

D’altro canto, l’uso di sacche personalizzate<br />

si rende essenziale in<br />

presenza di neonati prematuri o<br />

neonati fragili e instabili: in questo<br />

caso si tratta di preparazioni galeniche<br />

magistrali allestite su ricetta,<br />

personalizzando sulla <strong>base</strong> dei casi<br />

l’apporto di liquidi, azoto, calorie<br />

non proteiche, elettroliti, oligoelementi<br />

e vitamine. I prodotti sterili<br />

devono essere allestiti in una zona<br />

di lavoro a classe di contaminazione<br />

A, inserita in un ambiente dotato<br />

di zona filtro con controllo particellare<br />

e microbiologico dell’aria;<br />

quindi, deve essere concordata una<br />

tipologia uniforme di modulo di richiesta<br />

al fine di ridurre al minimo<br />

il rischio di errori. Presso l’Ospedale<br />

Infantile Regina Margherita è<br />

previsto l’utilizzo di uno strumento<br />

specifico dedicato all’allestimento<br />

di sacche per la nutrizione parenterale<br />

personalizzate.<br />

È necessario inoltre ricordare<br />

come la situazione di emergenza<br />

pandemica abbia portato all’emergere<br />

della figura innovativa del farmacista<br />

coinvolto nella campagna<br />

vaccinale. La dott.ssa Martina Tonelli<br />

ha portato la sua esperienza<br />

di contributo attivo al piano vaccinale,<br />

esperienza che ha coinvolto<br />

in modo importante la Struttura<br />

27


Complessa Farmacia della A.O.U.<br />

Città della Salute e della Scienza<br />

di Torino. Con il Decreto del 12<br />

marzo 2021 l’Italia ha adottato il<br />

nuovo piano strategico nazionale<br />

per l’esecuzione della campagna<br />

di vaccinazione nazionale, elaborato<br />

da ministero della Salute, Commissario<br />

straordinario per l’emergenza,<br />

Istituto Superiore di Sanità,<br />

AGENAS e AIFA - in armonia con il<br />

Piano Strategico Nazionale del Ministero<br />

della Salute.<br />

Alla <strong>base</strong> della filiera vaccinale c’è<br />

innanzitutto il processo di ricezione<br />

e stoccaggio, sviluppato attraverso<br />

il contatto costante della Struttura<br />

Commissariale con tutti gli stakeholder<br />

per finalizzare l’approvvigionamento<br />

in tempi rapidi, ma anche<br />

la ricezione delle dosi vaccinali<br />

e lo stoccaggio presso l’HUB nazionale<br />

di Pratica di Mare (RM) - con<br />

l’eccezione di Pfizer-Biontech che<br />

ha previsto la consegna direttamente<br />

ai punti di destinazione - ed<br />

infine lo smistamento e distribuzione<br />

sull’intero territorio, in aderenza<br />

al piano di ripartizione definito in<br />

Conferenza Stato-Regioni, con vettori<br />

di SDA ExpressCourier di Poste<br />

Italiane e del comparto Difesa e<br />

Sicurezza. La fase di programmazione<br />

ha quindi previsto la collaborazione<br />

tra Farmacia ed Ingegneria<br />

Clinica al fine di integrare la disponibilità<br />

di ultra-freezer e frigoriferi<br />

dotati di monitoraggio continuo<br />

della temperatura. Come richiesto<br />

dal Commissario Generale e Coordinatore<br />

dell’Unità di Crisi, ogni<br />

Azienda Ospedaliera o Territoriale<br />

della Regione Piemonte, impegnata<br />

nella gestione della campagna<br />

vaccinale, con cadenza settimanale,<br />

era tenuta ad inviare il dettaglio<br />

della giacenza di ogni tipologia di<br />

vaccino presente in magazzino ed<br />

ogni eventuale trasferimento di<br />

vials avvenuto tra Aziende.<br />

Nell’ultima presentazione del pomeriggio,<br />

infine, la dott.ssa Elisa<br />

Sciorsci ha definito con precisione<br />

il concetto di vaccino vigilanza, un<br />

insieme di attività dedicate alla raccolta<br />

ed analisi dei casi di sospetta<br />

reazione avversa che conseguono<br />

all’immunizzazione. A partire dal<br />

2014, molto prima della emergenza<br />

pandemica, è stato istituito dall’AI-<br />

FA un Gruppo di Lavoro dedito alla<br />

gestione e all’approfondimento<br />

delle segnalazioni di sospette reazioni<br />

avverse che potrebbero essere<br />

attribuibili alla vaccinazione, con<br />

particolare attenzione agli eventi in<br />

ambito pediatrico, ma anche alla<br />

promozione di una corretta informazione<br />

pubblica. Durante la pandemia<br />

da SARS-COV-2 il Gruppo di<br />

Lavoro ha esteso la sua attività al<br />

monitoraggio degli eventi avversi<br />

segnalati durante la potente campagna<br />

vaccinale intrapresa a livello<br />

nazionale, con il contributo di un<br />

28


Comitato Scientifico per la sorveglianza<br />

specifica di vaccini COVID.<br />

Dal punto di vista scientifico l’imputabilità<br />

alla vaccinazione della<br />

reazione avversa viene valutata<br />

con un criterio di causalità: l’esito<br />

dell’analisi può indicare la relazione<br />

come “inclassificabile” se non ci<br />

sono i requisiti minimi per valutare<br />

il caso, “non correlabile” se l’evento<br />

può essere spiegato da cause<br />

pregresse o concomitanti che spiegano<br />

l’evento stesso o le evidenze<br />

scientifiche escludano l’associazione<br />

causale, “indeterminato” nel<br />

caso ci siano fattori confondenti ed<br />

infine “correlabile” qualora ci sia<br />

una connessione diretta tra l’immunizzazione<br />

e l’evento avverso.<br />

Presso la Città della Salute sono<br />

state raccolte 1611 segnalazioni<br />

totali, alcune delle quali tali da causare<br />

ospedalizzazione, invalidità o<br />

anche pericolo di vita. Il progetto<br />

FARO è un’iniziativa multi-regionale<br />

a cui aderisce l’A.O.U. Città della<br />

Salute e della Scienza di Torino ed<br />

ha come obiettivi quelli di definire<br />

l’epidemiologia delle reazioni avverse<br />

che coinvolgono la struttura<br />

sanitaria -con particolare attenzione<br />

alle terapie innovative- migliorare<br />

la qualità delle segnalazioni<br />

e la farmacovigilanza pro-attiva;<br />

nell’ambito di questo progetto, sono<br />

state raccolte 616 segnalazioni associate<br />

alla vaccinazione, 512 delle<br />

quali inerenti a vaccini Covid e la<br />

maggior parte delle quali non gravi.<br />

Il progetto Gravi Reazioni Sistemiche<br />

da Ipersensibilità a farmaci<br />

(GRESIF) rappresenta invece<br />

un’iniziativa volta allo sviluppo di<br />

una rete nazionale di specialisti<br />

connessi da una piattaforma informatica<br />

che garantisce un efficace<br />

supporto alla farmacovigilanza.<br />

A tal proposito è stato esposto un<br />

caso molto particolare affrontato<br />

presso il Centro Traumatologico<br />

Ortopedico della Città della Salute:<br />

un paziente ricoverato presso il<br />

Centro Grandi Ustionati per grave<br />

reazione avversa in seguito ad un<br />

intervento coronarico e trattato con<br />

un regime di antibiotici, ha sviluppato<br />

un caso marcato di Sindrome<br />

di Lyell, con scollamento dell’epidermide<br />

del 60%, come reazione<br />

avversa all’assunzione di cefexima;<br />

in seguito alla terapia con IgG<br />

il paziente è stato completamente<br />

riabilitato. Sintomatologia simile è<br />

stata riportata in un secondo caso<br />

da una paziente di cinquantacinque<br />

anni ricoverata per necrolisi epidermica<br />

in seguito all’assunzione<br />

di fosfomicina: dopo alcuni giorni<br />

l’aggravamento di un eritema diffuso<br />

ha portato al ricovero presso<br />

il CTO, dove è stata anche in questo<br />

caso diagnosticata la Sindrome di<br />

Lyell, lo scollamento dell’epidermide<br />

tuttavia ha raggiunto l’80% e<br />

la reazione avversa ha avuto esito<br />

fatale.<br />

29


Le sperimentazioni<br />

cliniche<br />

La terza ed ultima giornata del seminario<br />

<strong>Masterpharm</strong> ha consentito<br />

di approfondire il tema delle sperimentazioni<br />

cliniche.<br />

La dott.ssa Franca Fagioli, direttore<br />

del Dipartimento Pediatrico<br />

dell’Ospedale Infantile Regina Margherita,<br />

ha portato il punto di vista<br />

delle sperimentazioni cliniche<br />

nell’ambito dell’oncologia pediatrica:<br />

in quest’ambito, infatti, uno dei<br />

problemi di spicco dipende dal fatto<br />

che dati relativi all’incidenza le<br />

classifica come malattie rare, correlate,<br />

d’altro canto, ad un tasso di<br />

guarigione dell’80%, per quanto le<br />

percentuali differiscano sulla <strong>base</strong><br />

della malattia di cui si tratta; la leucemia<br />

linfatica acuta, ad esempio,<br />

ha esito in guarigione nel 90% dei<br />

casi, mentre patologie come l’osteosarcoma<br />

non hanno assistito né<br />

ad innovazione terapeutica né ad<br />

aumento della sopravvivenza. Un<br />

altro esempio è quello del neuroblastoma<br />

ad alto grado di malignità e<br />

dei gliomi diffusi intrinseci del ponte,<br />

virtualmente privi di possibilità di<br />

guarigione; si rende quindi necessaria<br />

l’introduzione di nuovi interventi<br />

terapeutici con farmaci innovativi<br />

sicuri ed efficaci, applicabili a casi di<br />

pazienti con malattia resistente o in<br />

recidiva. In molti casi questo tipo di<br />

pazienti è soggetto ad un aumento<br />

dei tassi di morbidità durante la vita<br />

adulta, con alterazioni croniche dello<br />

stato di salute ed alto rischio di<br />

mortalità precoce dovuta, ad esempio,<br />

a recidive di malattia o alla tossicità<br />

tardiva della terapia effettuata<br />

in età pediatrica.<br />

Ad oggi è essenziale l’implementazione<br />

di trials clinici pediatrici e<br />

l’identificazione di nuovi target genomici<br />

specifici; alcune difficoltà<br />

che si pongono al disegno di trial<br />

pediatrici sono, tuttavia, la necessità<br />

di una rete nazionale per far fronte<br />

allo stato di malattia rara, la presenza<br />

di caratteristiche genomiche<br />

particolari come un numero di mutazioni<br />

minore, o ancora la presenza<br />

di dosaggi diversi rispetto a quelli<br />

utilizzati in pazienti adulti.<br />

La Determina AIFA n. 809/2015 ha<br />

individuato i requisiti minimi necessari<br />

per le strutture sanitarie che<br />

eseguono sperimentazioni di fase I,<br />

ed ha quindi consentito a numerosi<br />

enti, tra cui dell’Ospedale Infantile<br />

Regina Margherita, di ottenere<br />

l’autocertificazione che autorizza<br />

a condurre studi clinici di fase I. A<br />

partire dal 2017 sono stati implementati<br />

interventi strutturali, di<br />

perfezionamento ed innovazione<br />

delle attrezzature, e di formazione<br />

di tutto il personale medico ed infermieristico.<br />

A garanzia della qualità<br />

delle sperimentazioni cliniche sono<br />

30


state adottate procedure operative<br />

standard con il contributo di team<br />

multidisciplinari ed è stato istituito<br />

un Clinical Trial Quality Team (CTQT),<br />

criterio essenziale nell’assetto normativo<br />

per l’applicazione di protocolli<br />

di sperimentazioni a fini non<br />

industriali o no profit.<br />

La presentazione successiva, a cura<br />

del dott. Giovannino Ciccone ha<br />

chiarito la posizione del Clinical Trial<br />

Quality Team a livello della A.O.U.<br />

Città della Salute e della Scienza di<br />

Torino.<br />

I CTQT sono stati ideati dall’AIFA nel<br />

2008 come lo strumento volto a garantire<br />

la qualità delle sperimentazioni<br />

a fini non industriali o non-profit<br />

e nel 2015 sono stati inclusi tra<br />

i requisiti minimi per le strutture<br />

sanitarie che eseguono sperimentazioni<br />

cliniche di fase I.<br />

Nell’A.O.U. Città della Salute e della<br />

Scienza di Torino l’istituzione del Clinical<br />

Trial Center nel 2016 ha consentito<br />

di riunire in modo funzionale<br />

le unità operative maggiormente<br />

coinvolte nelle attività di supporto<br />

alla ricerca clinica (SSD Epidemiologia<br />

Clinica e Valutativa, SSD Clinical<br />

Trial in Oncoematologia e Mieloma<br />

Multiplo, SC Farmacia e Direzione<br />

Sanitaria) fornendo così la possibilità<br />

di coordinare strettamente i<br />

responsabili delle strutture operative<br />

e creare un network aziendale<br />

di persone con competenze in data<br />

management, statistica e informatica.<br />

Nel 2018 è stato poi istituito il<br />

CTQT aziendale, integrando il personale<br />

del CTC con figure professionali<br />

ed arrivando alla sua inclusione a<br />

livello del Sistema di Qualità Aziendale<br />

per le sperimentazioni cliniche.<br />

Quest’attività ha previsto la necessità<br />

di definire procedure operative<br />

standard (SOP) coerenti con quelle<br />

delle unità di fase I. Con l’integrazione<br />

del CTC, volto al supporto metodologico<br />

e organizzativo alla ricerca<br />

clinica no profit, e del CTQT, dedicato<br />

invece alle sperimentazioni cliniche<br />

no profit sui farmaci, sono state<br />

unificate le diverse attività di supporto<br />

alla ricerca clinica no profit,<br />

offrendo un supporto qualificato su<br />

tutti gli aspetti chiave. Dal punto di<br />

vista pratico il CTC/CTQT si occupa<br />

della stesura delle procedure tecnico-amministrative,<br />

della progettazione<br />

scientifica e definizione del<br />

protocollo, della farmacovigilanza,<br />

dell’analisi statistica e della predisposizione<br />

di report ed articoli<br />

scientifici, di aspetti organizzativi e<br />

di conduzione, data-management e<br />

monitoraggio degli studi, ma anche<br />

di tutte le attività di supporto necessarie<br />

per gli studi sui farmaci,<br />

dagli aspetti logistici a quelli previsti<br />

dalla normativa (aspetti regolatori,<br />

acquisti, registrazioni ad esempio)<br />

e della collaborazione con strutture<br />

analoghe in altri ospedali per studi<br />

multicentrici.<br />

31


Infine, la dott.ssa Elisa Sciorsci ha<br />

mostrato come il ruolo della Struttura<br />

Complessa Farmacia sia vitale<br />

nell’ambito delle sperimentazioni<br />

cliniche svolte dalla struttura sanitaria:<br />

a riferimento, infatti, è stato<br />

sottolineato come dal 2017 l’A.O.U.<br />

Città della Salute e della Scienza di<br />

Torino abbia visto la registrazione<br />

di quasi 700 qualification visit, di<br />

462 studi attivi, di 83 usi nominali<br />

ed EAP e di circa 100 visite di monitoraggio.<br />

Le Good Clinical Practice sono uno<br />

strumento che guida l’attività di tutti<br />

i partecipanti al protocollo di sperimentazione<br />

e che prevedono che<br />

lo sperimentatore si possa avvalere<br />

di un farmacista designato dallo<br />

sperimentatore e deputato alla<br />

conservazione della documentazione<br />

relativa alle consegne, all’inventario<br />

del prodotto nella sede<br />

dello studio, all’uso del prodotto da<br />

parte di ciascun soggetto e alla restituzione<br />

allo sponsor o allo smaltimento<br />

alternativo del prodotto<br />

non utilizzato; si tratta in sostanza<br />

di una registrazione puntuale delle<br />

date e delle quantità, i numeri di lotto<br />

o di serie, le date di scadenze ed<br />

i numeri di codice univoci assegnati<br />

al prodotto in esame ed ai soggetti<br />

dello studio. Presso l’A.O.U. Città<br />

della Salute e della Scienza di Torino<br />

la figura del farmacista ospedaliero<br />

è richiesta già al momento<br />

dell’approvazione da parte del Comitato<br />

Etico e della delibera aziendale:<br />

solo il farmacista ospedaliero,<br />

infatti, ha le conoscenze necessarie<br />

a fornire una valutazione preliminare<br />

sulle capacità della struttura di<br />

far fronte allo specifico protocollo<br />

di studio legato alla gestione della<br />

sperimentazione clinica all’interno<br />

della struttura; per questo motivo è<br />

previsto che prima della seduta del<br />

Comitato Etico, la segreteria si metta<br />

direttamente in contatto con la<br />

Struttura Complessa Farmacia per<br />

ottenere la valutazione dell’attuabilità<br />

dello studio e l’approvazione<br />

del protocollo di sperimentazione.<br />

La Struttura Complessa Farmacia,<br />

quindi, è coinvolta anche in tutte le<br />

fasi che riguardano la ricezione dei<br />

campioni e il personale amministrativo<br />

dedicato si occupa del ritiro<br />

del prodotto e dell’identificazione<br />

del protocollo di studio e del Principal<br />

Investigator; è responsabilità<br />

del farmacista, invece, effettuare un<br />

controllo qualitativo e quantitativo<br />

sul prodotto ricevuto, mettendosi<br />

poi in contatto con il reparto per il<br />

ritiro. Particolare attenzione va posta<br />

sul controllo della temperatura:<br />

se durante il trasporto il mantenimento<br />

delle corrette condizioni di<br />

conservazione è verificato mediante<br />

Temperature Tale, all’arrivo è il<br />

prodotto è stoccato nel locale sperimentazioni<br />

munito del sistema di<br />

Sirius di monitoraggio della temperatura<br />

mediante sonda.<br />

32


Workshop<br />

Prima della conclusione della mattinata<br />

è stato dedicato un intervallo<br />

di tempo a una esercitazione<br />

pratica inerente alle tre macroaree<br />

approfondite durante il corso;<br />

è stato inoltre possibile dialogare<br />

con la dott.ssa Burlando sull’ambito<br />

della gestione logistica del<br />

magazzino, approfondendo la necessità<br />

di un punto di vista specificamente<br />

sanitario come quello<br />

posseduto dal farmacista e non<br />

solo come intervento ingegneristico<br />

gestionale. Successivamente<br />

la dott.ssa Sciorsci ha fornito lo<br />

spunto per l’analisi critica di un<br />

caso realmente verificatosi; attraverso<br />

le procedure messe in atto<br />

prima dell’attivazione dello studio,<br />

il dialogo diretto con lo sponsor ha<br />

consentito di individuare l’incompatibilità<br />

dello studio con la struttura<br />

sanitaria. La dott.ssa Valinotti,<br />

infine, ha esposto i criteri previsti<br />

per la redazione della scheda di<br />

inserimento di un farmaco in prontuario<br />

sia a livello aziendale sia regionale.<br />

di confrontarsi direttamente con<br />

numerosi dei temi trattati dai relatori<br />

e acquisire conoscenza pratica<br />

delle tematiche oggetto dell’esposizione<br />

dei giorni precedenti. I<br />

partecipanti sono entrati in diretto<br />

contatto con il laboratorio dedicato<br />

l’allestimento di farmaci citostatici<br />

e con le apparecchiature per<br />

la preparazione di sacche per la<br />

nutrizione parenterale personalizzate<br />

con la dott.ssa Caiazza e la<br />

dott.ssa Varese. Successivamente<br />

la dott.ssa Castellana ha mostrato<br />

concretamente l’allestimento di<br />

formulazioni presso il laboratorio<br />

galenico. In conclusione, di giornata<br />

sono stati visitati i locali dedicati<br />

al servizio di Distribuzione Diretta<br />

con la dott.ssa Colasanto e le varie<br />

strutture che compongono il magazzino<br />

centralizzato presso l’Ospedale<br />

Molinette con la dott.ssa<br />

Burlando.<br />

Il pomeriggio dell’ultima giornata è<br />

stato poi dedicato ad un tour della<br />

Struttura Complessa Farmacia<br />

presso l’Ospedale Infantile Regina<br />

Margherita e l’Ospedale Molinette.<br />

I partecipanti hanno avuto modo<br />

33


“MasterPharm <strong>2022</strong> – <strong>Modulo</strong> Base” | Torino, 10 giugno <strong>2022</strong><br />

34


Partnership<br />

Con il Patrocinio di<br />

Gruppo editoriale<br />

Makinglife Srl<br />

Piazza della Repubblica 10<br />

20124 Milano<br />

Progetto grafico<br />

e impaginazione<br />

Simone Abbatini

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