medizin&technik 03.2022

■ [ TECHNIK ]

■ [ TECHNIK ] UDI-Markierung prüfen und mit dem ERP-System vernetzen Kennzeichnung/UDI | Industrie 4.0 macht es möglich: Die Kennzeichnungen auf Verpackungsschachteln und Kartons kommen aus dem ERP-System – die Info zum Qualitätscheck geht dorthin zurück. Damit lassen sich UDI-Anforderungen der FDA erfüllen. Wenn in Europa von UDI die Rede ist, springen die Gedanken in Richtung Eudamed, Medical Device Regulation und einer ganzen Liste unterschiedlicher Übergangsfristen, die es zu beachten gilt. Stimmt. Aber auch die FDA hat für die Unique Device Identification eine Reihe von Vorgaben gemacht. Eine davon wirkt sich ab September 2022 aus: Ab dann dürfen im US-amerikanischen Markt nur noch Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, die einen UDI-Code tragen – und dessen Qualität, sprich Lesbarkeit durch Menschen und Maschinen, muss ebenfalls nachweislich geprüft sein. Für einen Kieler Medizinproduktehersteller hieß das, rechtzeitig eine Lösung zu finden, die – automatisiert – die Qualität der UDI Kennzeichnung auf den Verpackungen prüft. Dabei waren eine Reihe von Details zu berücksichtigen, da viele Bestandteile eines komplexen Systems miteinander vernetzt werden. Ohne den schnellen und reibungslosen Datenaustausch zwischen all diesen Bausteinen ging das nicht. Diese Aufgabe hat ein Hamburger Start-up gelöst: die Factorypuls GmbH. Sie hat sich zum Ziel gesetzt, eine Plattform für das Industrial Internet of Things (Bild:Factorypuls) Passt alles bei der UDI-Kennzeichnung? Bei einem Kieler Medizinproduktehersteller wird die Druckqualität automatisiert in der Fertigung geprüft speziell für mittelständische Unternehmen bereitzustellen. Auch diese müssen mit der Digitalisierung in der Produktion Schritt halten, um wettbewerbsfähig zu bleiben. „Aber an komplizierten Systemen scheitert das oft, genauso wie an den fehlenden IT-Fachkräften“, sagt Industrie- 4.0-Fachmann Leo Muntaniol, der bei Factorypuls für Marketing und Vertrieb zuständig ist. Um zu einfachen Lösungen zu kommen – mit denen auch die Aufgabe bei dem Kieler Unternehmen zu lösen ist –, arbeiten die Hamburger mit dem Partner Microsoft zusammen. Die daraus entstandene, laut Muntaniol „kundenfreundliche Komplettlösung für den Mittelstand“ umfasst Sensorik, Edge-Gateway, Cloud-Anbindung sowie eine passende App. Sie ist bereits bei einer Handvoll Unternehmen im Einsatz, darunter die Lübecker Drägerwerk AG & Co. KGaA. Für den Kieler Hersteller von Medizinprodukten empfahl Factory Puls eine modulare Lösung. Umgesetzt wurde das Projekt in zwei Schritten: In der ersten Phase ging es um die Automatisierung des Druckes und der zugehörigen Inline-Qualitätskontrolle der UDI-Codes. In der zweiten Phase wurde das System an das vor- handene ERP/PLM-System angeschlossen, ein angepasstes Standardmodul von SAP. Nun können die Daten, die im UDI- Code verschlüsselt ausgegeben werden, direkt aus dem ERP-System bezogen werden. Die Ergebnisse der In line-Kontrolle werden auftragsbezogen ans ERP-System zurückgespielt. Lösung ist leicht zu integrieren und erweiterbar Der Vorteil dieser automatisierten Lösung ist laut Muntaniol, dass sie verhältnismäßig günstig ist und sich leicht in bestehende Anlagen integrieren lässt. Die IT-Fachleute im Unternehmen müssen sie nicht aufwendig einbinden und betreuen: Durch ein integriertes LTE-Modul ist ein Wartungszugang für Updates und den Datenaustausch verfügbar, auf den die Fachleute von Factorypuls zugreifen können. Auch die Implementierungs- und Testphase lässt sich damit verkürzen. Wächst die Nachfrage nach den gekennzeichneten Produkten, lässt sich die Lösung laut Muntaniol leicht erweitern. Derzeit ist das System für die auf das Verpackungsmaterial aufgedruckten Codes schon im Einsatz. Die Prüfung von Folien oder folienbeschichteten Verpackungen ist ein weiteres mögliches Anwendungsfeld, und auch auf den Produkten selbst aufgebrachte UDI-Codes können geprüft werden. Die Rahmenbedingung wie zum Beispiel die Beleuchtung müssen entsprechend ausgelegt sein. Die ab 24.09.2022 geltenden FDA-Anforderungen zur UDI-Kennzeichnung seiner Produkte erfüllt der Kieler Hersteller also mittels des von Factory Puls gelieferten Systems. Die ab 26.05.2025 durch die MDR (EU) 2017/745 festgelegten Anforderungen für Klasse II(a) Medizinprodukte sollen im Folgenden betrachtet und implementiert werden. (op)■ www.factorypuls.com 38 medizin&technik 03/2022

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