02.02.2014 Views

ESMOCARD 2500 mg/10 ml - Pharmathen

ESMOCARD 2500 mg/10 ml - Pharmathen

ESMOCARD 2500 mg/10 ml - Pharmathen

SHOW MORE
SHOW LESS

Transform your PDFs into Flipbooks and boost your revenue!

Leverage SEO-optimized Flipbooks, powerful backlinks, and multimedia content to professionally showcase your products and significantly increase your reach.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ<br />

<strong>ESMOCARD</strong> <strong>2500</strong> <strong>mg</strong>/<strong>10</strong> <strong>ml</strong><br />

πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση<br />

esmolol hydrochloride<br />

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε<br />

αυτό το φάρμακο.<br />

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.<br />

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.<br />

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.<br />

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.<br />

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια<br />

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη<br />

νοσοκόμα σας.<br />

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:<br />

1. Τι είναι το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος <strong>ESMOCARD</strong> <strong>2500</strong> <strong>mg</strong>/<strong>10</strong> <strong>ml</strong> και<br />

ποια είναι η χρήση του<br />

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.<br />

3. Πώς χορηγείται το πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.<br />

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες<br />

5. Πώς φυλάσσεται το πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.<br />

6. Λοιπές πληροφορίες<br />

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ<br />

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ<br />

<strong>ESMOCARD</strong> <strong>2500</strong> <strong>mg</strong>/<strong>10</strong> <strong>ml</strong> ΚΑΙ ΠΟΙΑ<br />

ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ<br />

Το esmolol ανήκει στην κατηγορία των<br />

β-αποκλειστών. Οι ουσίες αυτές επιβραδύνουν<br />

τους παλμούς της καρδιάς.<br />

Το esmolol χρησιμοποιείται για βραχυχρόνια<br />

θεραπεία σε περιπτώσεις διαταραχών που<br />

σχετίζονται με αυξημένο καρδιακό ρυθμό<br />

(ταχυκαρδία). Επίσης χρησιμοποιείται κατά τη<br />

διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, όταν η<br />

αρτηριακή πίεση είναι πολύ υψηλή (υπέρταση)<br />

ή προκειμένου να προληφθούν διαταραχές που<br />

σχετίζονται με αυξημένο καρδιακό ρυθμό.<br />

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ<br />

ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ<br />

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ<br />

<strong>ESMOCARD</strong> <strong>2500</strong> <strong>mg</strong>/<strong>10</strong> <strong>ml</strong><br />

Μην χρησιμοποιήσετε το πυκνό διάλυμα<br />

για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση<br />

<strong>ESMOCARD</strong> <strong>2500</strong> <strong>mg</strong>/<strong>10</strong> <strong>ml</strong><br />

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο<br />

esmolol ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του<br />

ενέσιμου διαλύματος.<br />

- σε περίπτωση που οι καρδιακοί σας παλμοί είναι<br />

πολύ χαμηλοί (σοβαρή βραδυκαρδία) (λιγότεροι<br />

από 50 παλμοί το λεπτό).<br />

- εάν υποφέρετε από σοβαρές διαταραχές<br />

της καρδιακής αγωγιμότητας (ελαττωματική<br />

μεταφορά των σημάτων) ή από καρδιακό<br />

αποκλεισμό που μπορεί να οδηγήσει σε<br />

διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.<br />

- εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια (μη ελεγχόμενη<br />

καρδιακή ανεπάρκεια).<br />

- εάν υποφέρετε από «σύνδρομο νοσούντοςφλεβοκόμβου»<br />

(μια ειδική διαταραχή του<br />

καρδιακού ρυθμού).<br />

- εάν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα για το οποίο δεν<br />

έχει χορηγηθεί θεραπεία (το φαιοχρωμοκύττωμα<br />

είναι ένας όγκος του μυελού των επινεφριδίων<br />

που μπορεί να συνοδεύεται από απότομη αύξηση<br />

της αρτηριακής πίεσης, έντονους πονοκεφάλους,<br />

εφίδρωση και αυξημένο καρδιακό ρυθμό).<br />

- εάν πάσχετε από καρδιογενή καταπληξία (σοκ<br />

που προέρχεται από ελαττωματική καρδιακή<br />

λειτουργία).<br />

- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.<br />

- εάν πάσχετε από πνευμονική υπέρταση<br />

(αυξημένη πίεση στα πνευμονικά αγγεία).<br />

- εάν έχετε οξεία κρίση άσθματος.<br />

- εάν πάσχετε από μεταβολική οξέωση (αυξημένα<br />

επίπεδα οξέων στο σώμα).<br />

Προσέξτε ιδιαίτερα με το πυκνό διάλυμα<br />

για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση<br />

<strong>ESMOCARD</strong> <strong>2500</strong> <strong>mg</strong>/<strong>10</strong> <strong>ml</strong><br />

- ΤΟ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ<br />

ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΕSMOLOLHYDROCHLORIDE<br />

250 <strong>mg</strong>/<strong>ml</strong> ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΡΑΙΩΝΕΤΑΙ ΚΑΙ ΝΑ<br />

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕΤΑ ΤΟ ΑΝΟΙΓΜΑ<br />

(βλ. παράγραφο 3).<br />

- Η ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται πιο<br />

συχνά είναι η υπόταση.<br />

- Οι διαβητικοί ή οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα<br />

σακχάρων στο αίμα (υπογλυκαιμία) απαιτούν<br />

ιδιαίτερη παρακολούθηση επειδή το esmolol<br />

μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα της<br />

υπογλυκαιμίας, όπως ο αυξημένος καρδιακός<br />

ρυθμός. Η σύγχυση και η εφίδρωση πάντως δεν<br />

επηρεάζονται.<br />

- Σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν καρδιακά<br />

προβλήματα, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί<br />

πολύ προσεκτικά για οποιοδήποτε σύμπτωμα<br />

καρδιακής νόσου. Εάν είναι απαραίτητο, η<br />

θεραπεία θα διακοπεί, η δόση θα μειωθεί ή θα<br />

ξεκινήσει ειδική θεραπεία.<br />

- Συνιστάται η θεραπεία στους ηλικιωμένους<br />

ασθενείς να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή,<br />

ξεκινώντας τη θεραπεία με την χαμηλότερη δόση.<br />

- Εάν παρουσιαστεί δερματική αντίδραση στη<br />

θέση της ένεσης, θα πρέπει να επιλεγεί ένα<br />

άλλο σημείο για να γίνει η ένεση.<br />

- Σε περίπτωση που έχετε πνευμονολογικά ή<br />

αναπνευστικά προβλήματα, όπως άσθμα ή<br />

δύσπνοια (δυσκολία να αναπνεύσετε) θα πρέπει<br />

να δίνεται περισσότερη προσοχή.<br />

- Οι ασθενείς με ψωρίαση ή ψωρίαση που έχει<br />

θεραπευθεί (είναι μια δερματική πάθηση που<br />

συνοδεύεται από ξηροδερμία και δερματικό<br />

εξάνθημα) απαιτούν ιδιαίτερη παρακολούθηση.<br />

- Οι β-αποκλειστές μπορεί να αυξήσουν τόσο<br />

την ευαισθησία στα αλλεργιογόνα όσο και την<br />

σοβαρότητα των αναφυλακτικών αντιδράσεων.<br />

- Οι ασθενείς με διαταραχές της περιφερικής<br />

κυκλοφορίας, οι οποίες εκδηλώνονται με<br />

ωχρότητα του δέρματος των δακτύλων των<br />

άνω και κάτω άκρων (νόσος Raynaud).<br />

Λήψη άλλων φαρμάκων<br />

- Φαίνεται ότι όταν το esmolol hydrochloride<br />

και η βαρφαρίνη χορηγούνται συγχρόνως<br />

δεν επηρεάζονται οι συγκεντρώσεις της<br />

βαρφαρίνης στο πλάσμα. Η συγκέντρωση του<br />

esmolol hydrochloride ήταν ελαφρώς υψηλότερη<br />

κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με βαρφαρίνη.<br />

- Η ταυτόχρονη χορήγηση esmolol με αποκλειστές<br />

των γαγγλίων (ουσίες που παρεμποδίζουν την<br />

διέλευση στο νευρικό σύστημα) μπορεί να<br />

ενισχύσει την υποτασική δράση.<br />

- Ο συνδυασμός με αποκλειστές διαύλων<br />

ασβεστίου, όπως η βεραπαμίλη και σε<br />

μικρότερο βαθμό και η διλτιαζέμη, θα πρέπει<br />

να αποφεύγεται αφού ο κίνδυνος υπότασης<br />

(χαμηλή αρτηριακή πίεση) και τα καρδιακά<br />

προβλήματα αυξάνονται.<br />

- Συνδυασμός esmolol με αναισθητικά (ουσίες<br />

που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία μπορεί<br />

να αυξήσει την υποτασική αντίδραση.<br />

Οι παρακάτω ουσίες θα πρέπει να συνδυάζονται με<br />

το Εsmolol μόνο με προσοχή:<br />

- Eνδοφλεβίως χορηγούμενη διγοξίνη: μπορεί να<br />

οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της διγοξίνης<br />

στο αίμα.<br />

- Ενδοφλεβίως χορηγούμενη μορφίνη: τα επίπεδα<br />

πλάσματος του esmolol θα αυξηθούν<br />

- Σουξινυλοχολίνη.<br />

- Η ταυτόχρονη χορήγηση ινσουλίνης και από<br />

του στόματος αντιδιαβητικών φαρμάκων μπορεί<br />

να ενισχύσει τη δράση τους στην ελάττωση της<br />

γλυκόζης του αίματος.<br />

- Τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να<br />

ελαττώσουν την υποτασική δράση των<br />

β-αποκλειστών.<br />

- Ταυτόχρονη χορήγηση του Εsmolol hydrochloride<br />

και αντιαρρυθμικών παραγόντων τάξης Ι (ουσίες<br />

που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση<br />

διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, όπως η<br />

δισοπυραμίδη και η κινιδίνη) μπορεί να αυξήσει<br />

τη δράση και των δύο ουσιών στην καρδιά.<br />

- Ταυτόχρονη χρήση φλουκταφενίνης ή<br />

σουλτοπρίδης.<br />

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή<br />

τη νοσοκόμα σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει<br />

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που<br />

δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, που είναι<br />

φυτικά ή φυσικά προϊόντα.<br />

090608_Esmocard<strong>2500</strong>_1_PIL_EL_RS.indd 1 08.06.2009 12:29:43


Κύηση<br />

Τα διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του esmolol<br />

κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν είναι επαρκή<br />

ώστε να τεκμηριωθεί η ασφάλεια. Εντούτοις,<br />

δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου<br />

γενετήσιων βλαβών στον άνθρωπο. Εξαιτίας<br />

της έλλειψης εμπειρίας η χρήση του Esmolol<br />

hydrochloride κατά την κύηση δεν συνιστάται.<br />

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή της νοσοκόμας<br />

προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.<br />

Θηλασμός<br />

Δεν είναι γνωστό εάν το esmolol απεκκρίνεται στο<br />

μητρικό γάλα. Συνεπώς ο θηλασμός δεν συνιστάται<br />

όταν χορηγείται το esmolol.<br />

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή της νοσοκόμας<br />

προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.<br />

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα<br />

συστατικά του Esmolol hydrochloride<br />

Το Esmolol hydrochloride περιέχει αιθανόλη 96%<br />

και προπυλενογλυκόλη.<br />

Στο αραιωμένο διάλυμα η ποσότητα της αιθανόλης<br />

είναι μικρότερη από <strong>10</strong>0 <strong>mg</strong>.<br />

3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ<br />

ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ<br />

ΕΓΧΥΣΗ <strong>ESMOCARD</strong> <strong>2500</strong> <strong>mg</strong>/<strong>10</strong> <strong>ml</strong><br />

ΤΟ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ<br />

ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΕSMOLOL 250 <strong>mg</strong>/<strong>ml</strong> ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ<br />

ΑΡΑΙΩΝΕΤΑΙ KAI NA ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΑΜΕΣΑ<br />

ΜΕΤΑ ΤΟ ΑΝΟΙΓΜΑ.<br />

Λανθασμένες αραιώσεις του πυκνού διαλύματος<br />

Esmolol hydrochloride 250 <strong>mg</strong>/<strong>ml</strong> είχαν ως<br />

αποτέλεσμα σοβαρή υπερδοσολογία. Σε κάποιες<br />

περιπτώσεις οι υπερδοσολογίες αυτές οδήγησαν<br />

σε θάνατο ή μόνιμη ανικανότητα.<br />

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται. Χορηγείται<br />

μια δόση έναρξης ακολουθούμενη από τη δόση<br />

συντήρησης. Ο γιατρός θα προσδιορίσει το<br />

δοσολογικό σχήμα και θα προσαρμόσει τη δοσολογία<br />

όπως απαιτείται με βάση την αποτελεσματικότητα<br />

και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.<br />

Το esmolol hydrochloride 250 <strong>mg</strong>/<strong>ml</strong> χορηγείται<br />

με έγχυση. Χορηγείται ενδοφλεβίως από το γιατρό<br />

ή τη νοσοκόμα.<br />

Η διάρκεια χορήγησης εξαρτάται από την<br />

αποτελεσματικότητα και τις πιθανώς εμφανιζόμενες<br />

ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός θα προσδιορίσει<br />

τη διάρκεια της θεραπείας.<br />

Ηλικιωμένοι<br />

Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.<br />

Ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία<br />

Απαιτείται προσοχή όταν το esmolol χορηγείται για<br />

μεγάλες χρονικές περιόδους.<br />

Ασθενείς με περιορισμένη ηπατική λειτουργία<br />

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.<br />

Παιδιά και έφηβοι<br />

H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του<br />

Εsmolol hydrochloride δεν έχει επιβεβαιωθεί σε<br />

παιδιά και εφήβους.<br />

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Esmolol<br />

hydrochloride από την κανονική<br />

Εάν αισθάνεσθε ότι έχετε πάρει πολύ μεγάλη ποσότητα<br />

esmolol, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας,<br />

οι οποίοι θα λάβουν τα απαραίτητα μέτρα.<br />

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να<br />

παρουσιαστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας:<br />

Σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης, μείωση<br />

του καρδιακού παλμού, καταπληξία εξαιτείας<br />

της μειωμένης καρδιακής λειτουργίας, μειωμένη<br />

αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια), απώλεια<br />

των αισθήσεων που μπορεί να φτάνει σε κώμα,<br />

σπασμοί,ναυτία, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρων<br />

στο αίμα (υπογλυκαιμία).<br />

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το<br />

Esmolol hydrochloride<br />

Εάν υποφέρετε από καρδιακή πάθηση που οφείλεται<br />

σε προβλήματα στην στεφανιαία αρτηρία (όπως<br />

η σταθερή στηθάγχη) απαιτείται προσοχή,<br />

όταν διακόπτεται η θεραπεία με esmolol<br />

hydrochloride. H έγχυση θα διακοπεί σταδιακά.<br />

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη<br />

χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή<br />

τη νοσοκόμα σας.<br />

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ<br />

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ενέσιμο<br />

διάλυμα Esmolol hydrochloride <strong>10</strong> <strong>mg</strong>/<strong>ml</strong> μπορεί<br />

να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν<br />

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.<br />

Εάν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η<br />

δόση του Esmolol hydrochloride μπορεί να μειωθεί<br />

ή η θεραπεία να διακοπεί.<br />

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται<br />

σύμφωνα με την συχνότητά τους:<br />

Πολύ συχνές (περισσότερο από <strong>10</strong>%)<br />

Συχνές (τουλάχιστον 1 % και λιγότερο από <strong>10</strong>%)<br />

Όχι συχνές (τουλάχιστον 0,1 % και λιγότερο από 1 %)<br />

Σπάνιες (τουλάχιστον 0,01 % και λιγότερο από 0,1 %)<br />

Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 0,01 %)<br />

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες<br />

μπορεί να εμφανισθούν:<br />

Πολύ συχνές: υπόταση, εφίδρωση<br />

Συχνές: ναυτία, έμετος, ίλιγγος, σύγχυση,<br />

κεφαλαλγία, διέγερση, κόπωση, παραισθησία<br />

(αισθάνεστε μυρμήγγιασμα στο σώμα), υπνηλία,<br />

εξασθένιση, κατάθλιψη, διαταραχές της<br />

συγκέντρωσης, άγχος, ανορεξία, αντιδράσεις της<br />

θέσης χορήγησης.<br />

Όχι συχνές: σπασμοί, ωχρότητα, εξάψεις,<br />

βραδυκαρδία (καρδιακή συχνότητα μικρότερη από<br />

50 παλμοί το λεπτό), περιφερική ισχαιμία, λιποθυμία,<br />

θωρακικό άλγος, πνευμονικό οίδημα, συγκοπή,<br />

βρογχόσπασμος, συριγμός, δύσπνοια, ρινική<br />

συμφόρηση, ρόγχος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα,<br />

ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, διαταραχή της γεύσης,<br />

οίδημα, ερύθημα, αποχρωματισμός δέρματος,<br />

αίσθημα καύσου στη θέση ένεσης, κατακράτηση<br />

ούρων, διαταραχές της ομιλίας, διαταραχές της<br />

όρασης, άλγος ωμοπλάτης και πυρετός.<br />

Πολύ σπάνιες: (σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή<br />

νόσο): σοβαρή βραδυκαρδία, φλεβοκομβική<br />

παύση, ασυστολία<br />

To Εsmolol hydrochloride μπορεί να προκαλέσει<br />

θρομβοφλεβίτιδα και τοπική νέκρωση του<br />

δέρματος λόγω εξαγγείωσης.<br />

Το Εsmolol hydrochloride μπορεί να προκαλέσει<br />

ψωρίαση σε κάποιες περιπτώσεις ή να επιδεινώσει<br />

ή να προκαλέσει ερύθημα σε παρόμοιες διαταραχές<br />

του δέρματος.<br />

Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες<br />

ενέργειες εξαφανίζονται εντός 30 λεπτών μετά τη<br />

διακοπή της θεραπείας με esmolol.<br />

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή,<br />

ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια<br />

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,<br />

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη<br />

νοσοκόμα σας.<br />

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ<br />

ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ<br />

ΕΓΧΥΣΗ <strong>ESMOCARD</strong> <strong>2500</strong> <strong>mg</strong>/<strong>10</strong> <strong>ml</strong><br />

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και<br />

δεν το βλέπουν τα παιδιά.<br />

Να μη χρησιμοποιείτε το ενέσιμο διάλυμα<br />

Esmolol hydrochloride <strong>10</strong> <strong>mg</strong>/<strong>ml</strong> μετά την<br />

ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση<br />

μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η<br />

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.<br />

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των<br />

25°C. Διατηρείτε το φιαλίδιο στον εξωτερικό<br />

περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.<br />

Το προϊόν όταν ανοιχθεί είναι σταθερό για 24<br />

ώρες στους 2-8 o C. Εντούτοις θα πρέπει να<br />

χρησιμοποιείται άμεσα μετά το άνοιγμά του.<br />

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο<br />

νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε<br />

το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα<br />

που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα<br />

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.<br />

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ<br />

Τι περιέχει το ενέσιμο διάλυμα <strong>ESMOCARD</strong><br />

<strong>2500</strong> <strong>mg</strong>/<strong>10</strong> <strong>ml</strong><br />

Η δραστική ουσία είναι esmolol hydrochloride.<br />

Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος των <strong>10</strong><br />

<strong>ml</strong> περιέχει <strong>2500</strong> <strong>mg</strong> esmolol hydrochloride.<br />

1 <strong>ml</strong> διαλύματος περιέχει 250 <strong>mg</strong> esmolol<br />

hydrochloride.<br />

Τα άλλα συστατικά είναι Sodium acetate trihydrate,<br />

Glacial acetic acid, polypropelene glycol,<br />

ethanol 96%, hydrochloric acid <strong>10</strong>% για ρύθμιση<br />

του pH και ύδωρ για ενέσιμα.<br />

Εμφάνιση του <strong>ESMOCARD</strong> <strong>2500</strong> <strong>mg</strong>/<strong>10</strong> <strong>ml</strong><br />

και περιεχόμενο της συσκευασίας<br />

Mια φύσιγγα περιέχει <strong>10</strong> <strong>ml</strong> ενός διαυγούς και<br />

άχρωμου διαλύματος.<br />

Η φύσιγγα αποτελείται από άχρωμο γυαλί (τύπου<br />

Ι) με πώμα χλωροβουτυλίου με δακτύλιο για το<br />

άνοιγμα στο μικρό τμήμα της φύσιγγας.<br />

Η συσκευασία του <strong>ESMOCARD</strong> <strong>2500</strong> <strong>mg</strong>/<strong>10</strong> <strong>ml</strong><br />

περιέχει 1 φύσιγγα.<br />

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας<br />

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH<br />

Wintergasse 85/1B, A-3002 Purkersdorf, Αυστρία<br />

Παραγωγός<br />

HIKMA ITALIA S.P.A.<br />

Viale Certosa <strong>10</strong>, Pavia (PV) 27<strong>10</strong>0, Ιταλία<br />

G.L. Pharma GmbH<br />

A-8502 Lannach, Αυστρία<br />

Τοπικός Αντιπρόσωπος: PHARMATHEN HELLAS S.A.<br />

144, MARATHONOS AVE, 153 51 PALLINI - ATTICA - GREECE<br />

Τηλ.: 2<strong>10</strong>. 6604300 - 2<strong>10</strong>. 6664805, Fax.: 2<strong>10</strong>. 66 64 804<br />

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε<br />

για τελευταία φορά στις 16-11-2009<br />

090608_Esmocard<strong>2500</strong>_1_PIL_EL_RS.indd 2 08.06.2009 12:29:43

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!