Manual Template - ECHA - Europa

echa.europa.eu

Manual Template - ECHA - Europa

REKOMENDACIJOS

Registravimo rekomendacijos

2012 m. gegužė

2.0 versija

REACH reglamento įgyvendinimo rekomendacijos

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


2

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Versija Pakeitimai Data

0 versija Pirmas leidimas 2007 m. birželis

1 versija Pirma peržiūra 2008 02 18

1.1 versija Papildyta įspėjimu dėl vienintelio atstovo 2008 04 28

1.2 versija

Iš dalies pakeisti skyriai „Vienintelis atstovas“ ir

„Registracijos numerio suteikimas“

2008 05 22

1.3 versija Papildyta paaiškinimu dėl vienintelio atstovo 2008 m. rugsėjis

1.4 versija Papildyta paaiškinimu dėl vienintelio atstovo 2008 m. lapkritis

1.5 versija Paaiškinimas dėl informacijos, kuri turi būti pateikta

siekiant atnaujinti tų cheminių medžiagų, apie kurias

pranešta anksčiau, dokumentaciją (Pranešimas apie

naujas chemines medžiagas, NONS)

1.6 versija Pataisos, apimančios:

- REACH reglamento IV ir V priedų pakeitimus,

padarytus 2008 m. spalio 8 d. Komisijos reglamentu

(EB) Nr. 987/2008;

- REACH reglamento XI priedo pakeitimus, padarytus

Komisijos reglamentu (EB) Nr. 134/2009;

- REACH reglamento pakeitimus, padarytus CLP

reglamentu (2008 m. gruodžio 16 d. Reglamentu (EB)

Nr. 1272/2008);

- REACH reglamento II priedo pakeitimus, padarytus

2010 m. gegužės 20 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr.

453/2010;

- REACH reglamento ratifikavimą pagal EEE

susitarimą;

- registravimo, atnaujinimo bei klasifikavimo ir

ženklinimo procedūrų išaiškinimą;

- nuorodas į ECHA išleistus duomenų teikimo vadovus,

REACH-IT pramoninių naudotojų vadovus ir praktinius

vadovus;

- redakcines pataisas.

2009 m. lapkritis

2011 m. sausis

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Versija Pakeitimai Data

2.0 versija Dokumento peržiūra, apimanti:

- Rekomendacijų turinys pertvarkytas taip:

- I dalyje daugiausia dėmesio skiriama reguliavimo

reikalavimams.

- II dalyje pateikiama praktinė registruotojams

skirta informacija.

- Pateikta daugiau registracijai keliamų reikalavimų ir

pavyzdžių.

Pakeitimų sąrašas pateikiamas rekomendacijų

3 priede.

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 3

2012 m. gegužė

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


4

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

TEISINIS PRANEŠIMAS

Šiame dokumente pateikiamos rekomendacijos dėl REACH reglamento ir paaiškinama, kaip

vykdyti jame nustatytas prievoles. Tačiau naudotojams primename, kad vienintelis autentiškas

teisės šaltinis yra REACH reglamentas. Šiame dokumente pateikiama informacija nelaikytina

teisiniais patarimais. Europos cheminių medžiagų agentūra neprisiima atsakomybės už šio

dokumento turinį.

Teisinės atsakomybės apribojimas: Tai yra anglų kalba paskelbto dokumento darbinis

vertimas. Dokumento originalą galima rasti ECHA tinklalapyje.

Registravimo rekomendacijos

Nuoroda: ECHA-12-G-07-LT

Leidimo data: 2012 m. gegužė

Kalba: LT

© Europos cheminių medžiagų agentūra, 2012

Antraštinis lapas © Europos cheminių medžiagų agentūra

Šį dokumentą galima atgaminti tik nurodant visą jo šaltinį „Šaltinis: Europos cheminių

medžiagų agentūra, http://echa.europa.eu/“ ir raštu apie tai pranešus ECHA ryšių skyriui

(info@echa.europa.eu).

Jei kiltų klausimų ar turėtumėte pastabų dėl šio dokumento, siųskite juos (nurodydami

dokumento nuorodą, išleidimo datą, dokumento skyrių ir (arba) puslapį, dėl kurio teikiate

pastabą) naudodami atsiliepimų apie rekomendacijas teikimo formą. Ją rasite ECHA

rekomendacijų tinklalapyje arba tiesiog spustelėję šią nuorodą:

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx

Europos cheminių medžiagų agentūra

Adresas korespondencijai: P.O. BOX 400, FI-00121 Helsinkis, Suomija

Adresas apsilankyti: Annankatu 18, Helsinkis, Suomija

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Pratarmė

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 5

Šiame dokumente aprašoma, kada ir kaip registruoti cheminę medžiagą pagal REACH

reglamentą. Jį sudaro dvi dalys: vienoje pateikiama informacija apie registracijos užduotis ir

prievoles, kitoje – apie dokumentacijos rengimą ir teikimą. Šis dokumentas yra vienas iš

rekomendacinių dokumentų, kuriais siekiama padėti visoms suinteresuotosioms šalims

pasirengti vykdyti REACH nustatytas prievoles. Šiuose dokumentuose išsamiai aprašomi

svarbiausi REACH procesai ir konkretūs moksliniai ir (arba) techniniai metodai, kuriuos pagal

REACH reglamentą turi taikyti pramonės atstovai arba institucijos.

Rekomendaciniai dokumentai buvo rengiami ir aptariami Europos Komisijos tarnyboms vykdant

REACH reglamento įgyvendinimo projektus (RĮP), kuriuose dalyvavo visos suinteresuotosios

šalys: valstybių narių atstovai, pramonės atstovai ir nevyriausybinės organizacijos. Šiuos

rekomendacinius dokumentus galima rasti Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA)

svetainėje (http://echa.europa.eu/lt/regulations/reach). Kiti rekomendaciniai dokumentai šioje

svetainėje bus paskelbti, kai bus parengti arba atnaujinti.

Šis dokumentas parengtas remiantis 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos

REACH reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 1 ir jo pakeitimais, padarytais iki 2011 m. rugpjūčio

31 d.

1 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų

registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš

dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą

(EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei

2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30).

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


6

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Turinys

I dalis. Registracija pagal REACH reglamentą........................................................... 10

1. Bendrasis įvadas .................................................................................................. 11

1.1. Rekomendacijų paskirtis .................................................................................................... 11

1.2. Registracijos tikslas........................................................................................................... 12

1.3. Cheminės medžiagos, mišiniai ir gaminiai ............................................................................. 13

2. Prievolė registruoti............................................................................................... 15

2.1. Kas turi registruoti?........................................................................................................... 15

2.1.1. Vaidmenys pagal REACH reglamentą ................................................................................. 15

2.1.2. Dalyviai, turintys prievolę registruoti ................................................................................. 16

2.1.2.1. Teisinis subjektiškumas.....................................................................................................................17

2.1.2.2. Gamybos ir importo muitų ribos .........................................................................................................18

2.1.2.3. Kas atsako už registraciją gamybos atveju? .........................................................................................18

2.1.2.4. Kas atsako už registraciją importo atveju?...........................................................................................19

2.1.2.5. Vienintelis „ES nepriklausančios šalies gamintojo“ atstovas....................................................................20

2.1.2.6. Pramonės asociacijų ir kitų paslaugų teikėjų vaidmuo ...........................................................................24

2.2. Ką registruoti?.................................................................................................................. 26

2.2.1. Registracijos apimties apžvalga ........................................................................................ 26

2.2.2. Cheminės medžiagos, kurioms netaikomas REACH reglamentas ............................................ 27

2.2.2.1. Radioaktyviosios medžiagos...............................................................................................................27

2.2.2.2. Cheminės medžiagos, kurioms taikoma muitinės priežiūra .....................................................................27

2.2.2.3. Gynyboje naudojamos cheminės medžiagos, kurioms taikomos nacionalinės išimtys.................................27

2.2.2.4. Atliekos...........................................................................................................................................28

2.2.2.5. Neišsiskiriančios tarpinės cheminės medžiagos.....................................................................................28

2.2.2.6. Gabenamos cheminės medžiagos .......................................................................................................29

2.2.3. Cheminės medžiagos, kurių nereikia registruoti .................................................................. 29

2.2.3.1. Maisto produktai arba pašarai ............................................................................................................30

2.2.3.2. Vaistiniai preparatai..........................................................................................................................31

2.2.3.3. Cheminės medžiagos, įtrauktos į REACH reglamento IV priedą ...............................................................31

2.2.3.4. Cheminės medžiagos, kurioms taikomas REACH reglamento V priedas ....................................................32

2.2.3.5. Įregistruotos regeneruotos cheminės medžiagos ..................................................................................34

2.2.3.6. Reimportuojamos cheminės medžiagos ...............................................................................................36

2.2.3.7. Polimerai .........................................................................................................................................38

2.2.3.8. Moksliniams tyrimams ir plėtrai naudojamos cheminės medžiagos..........................................................38

2.2.4. Įregistruotomis laikomos cheminės medžiagos.................................................................... 39

2.2.4.1. Biocidiniams produktams gaminti skirtos cheminės medžiagos ...............................................................39

2.2.4.2. Augalų apsaugos produktams gaminti skirtos cheminės medžiagos.........................................................41

2.2.4.3. Cheminės medžiagos, apie kurias pranešta pagal Direktyvą 67/548/EEB .................................................42

2.2.5. Su tarpinių cheminių medžiagų registracija susijusios prievolės ............................................. 43

2.2.6. Registruotino kiekio apskaičiavimas .................................................................................. 44

2.2.6.1. Kiekio apskaičiavimas išimčių atveju ...................................................................................................44

2.2.6.2. Tarpinių cheminių medžiagų kiekio apskaičiavimas ...............................................................................45

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 7

2.2.6.3. Bendro kiekio apskaičiavimas.............................................................................................................45

2.2.6.4. Mišiniuose ar gaminiuose esančių cheminių medžiagų kiekio apskaičiavimas ............................................46

2.2.6.5. Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminių medžiagų, kurioms

netaikomas pereinamasis laikotarpis, kiekio apskaičiavimas ................................................................47

2.3. Kada registruoti?............................................................................................................... 48

2.3.1. Cheminės medžiagos, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminės medžiagos,

kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis.................................................................. 48

2.3.1.1. Cheminės medžiagos, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis...........................................................48

2.3.1.2. Cheminės medžiagos, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis .......................................................49

2.3.2. Registracijos terminai ..................................................................................................... 50

3. Registracijos procesas.......................................................................................... 54

3.1. Informacijai keliami reikalavimai ......................................................................................... 54

3.1.1. Informacijai keliamų reikalavimų vykdymas ....................................................................... 54

3.1.2. Informacijos iš kitų vertinimų naudojimas .......................................................................... 59

3.2. Registracijos dokumentacija ............................................................................................... 59

3.2.1 Registracijos dokumentacijos struktūra............................................................................... 59

3.2.2. Registracijos dokumentacijos forma .................................................................................. 60

3.2.3. Registracijos dokumentacijos pateikimas ........................................................................... 60

3.3. Bendras duomenų pateikimas ............................................................................................. 61

3.3.1. Bendro pateikimo mechanizmai ........................................................................................ 61

3.3.2. Atskiro teikimo galimybės................................................................................................ 63

3.4. Teisė susipažinti su informacija ir konfidencialiais duomenimis................................................. 63

4. Dalijimosi duomenimis tvarka .............................................................................. 66

4.1. Pagrindiniai dalijimosi duomenimis principai .......................................................................... 66

4.2. Preliminari cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registracija .............. 67

4.3. SIEF sudarymas................................................................................................................ 68

4.4. Užklausa dėl cheminių medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir preliminariai

neįregistruotų cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis......................... 69

4.4.1. Užklausos dokumentacija ................................................................................................ 69

4.4.2. Užklausos procesas......................................................................................................... 70

5. Registracijos dokumentacijos rengimas ............................................................... 71

5.1. Įvadas............................................................................................................................. 71

5.2. Techninės dokumentacijos rengimas .................................................................................... 73

5.2.1. Bendrojo pobūdžio informacija apie registruotoją ir registruojamą cheminę medžiagą............... 74

5.2.2. Klasifikavimas ir ženklinimas............................................................................................ 74

5.2.3. Gamyba, naudojimas ir poveikis ....................................................................................... 75

5.2.3.1. Kaip nurodyti kiekį tonomis................................................................................................................76

5.2.4. Informacijai apie būdingas savybes keliami reikalavimai (VII–X priedai) ................................. 76

5.2.5. Saugaus naudojimo rekomendacijos.................................................................................. 78

5.2.6. Vertintojo atliekama peržiūra ........................................................................................... 78

5.2.7. Konfidenciali informacija.................................................................................................. 79

5.3. Cheminės saugos ataskaita................................................................................................. 79

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


8

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

5.3.1. Cheminės saugos vertinimo veiksmai ................................................................................ 80

5.3.1.1. Pavojingumo vertinimas ....................................................................................................................80

5.3.1.1.1. Pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas .........................................................................................80

5.3.1.1.2. Fizikinio ir cheminio pavojingumo vertinimas.....................................................................................81

5.3.1.1.3. Pavojingumo aplinkai vertinimas......................................................................................................81

5.3.1.1.4. PBT ir vPvB vertinimas ...................................................................................................................81

5.3.1.2. Poveikio vertinimas...........................................................................................................................82

5.3.1.3. Rizikos apibūdinimas.........................................................................................................................82

5.3.2. CHESAR priemonė .......................................................................................................... 83

5.3.2.1. Naudojantis CHESAR priemone atliekamo vertinimo eiga .......................................................................83

6. KITOS REGISTRUOTOJŲ PAREIGOS ...................................................................... 85

6.1. Registruotojo pareiga bendrauti .......................................................................................... 85

6.1.1. Saugos duomenų lapo (SDS) pateikimas klientams ............................................................. 85

6.1.2. Kitos informacijos teikimas klientams ................................................................................ 86

6.2. Klasifikavimo ir ženklinimo pranešimas................................................................................. 87

7. Kada ir kaip atnaujinti registracijos dokumentaciją ............................................. 88

7.1. Pareiga atnaujinti informaciją.............................................................................................. 88

7.2. Privalomas atnaujinimas registruotojo iniciatyva .................................................................... 89

7.3. Atnaujinimas dėl ECHA ar Komisijos sprendimo ..................................................................... 92

7.4. Pagal REACH reglamentą įregistruotomis laikomų cheminių medžiagų registracijos dokumentacijos

atnaujinimas .................................................................................................................. 93

8. Apskundimo tvarka............................................................................................... 95

9. Mokesčiai.............................................................................................................. 96

9.1. Taikomi mokesčiai ir jų apskaičiavimas................................................................................. 96

9.2. Mokestis už registracijos dokumentacijos atnaujinimą ............................................................ 96

10. ECHA pareigos .................................................................................................... 98

10.1. Pirminis patikrinimas ....................................................................................................... 98

10.1.1. Virusų skenavimas........................................................................................................ 99

10.1.2. Rinkmenos formato patikrinimas..................................................................................... 99

10.1.3. Vidinės struktūros patikrinimas....................................................................................... 99

10.1.4. Veiklos taisyklių patikrinimas.......................................................................................... 99

10.2. Pateikimo numerio suteikimas........................................................................................... 99

10.3. Išsamumo patikra ir sąskaitų išrašymo tvarka ..................................................................... 99

10.3.1. Techninio išsamumo patikra ........................................................................................... 99

10.3.2. Finansinė patikra .......................................................................................................... 100

10.3.3. Išsamumo patikros tvarka ............................................................................................. 100

10.4. Registracijos dokumentacijos atmetimas............................................................................. 100

10.5. Registracijos numerio suteikimas....................................................................................... 101

10.6. Atitinkamoms valstybės narės kompetentingos institucijos informavimas................................. 101

10.7. Agentūros veiksmai atnaujinus registracijos dokumentaciją ................................................... 102

II DALIS. Dokumentacijos rengimo ir pateikimo praktinės instrukcijos ................... 103

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 9

11. Registracijos dokumentacija .............................................................................. 104

11.1. Praktinė informacija ir rekomendacijos ............................................................................... 104

11.2. Veiksmai prieš pateikiant dokumentaciją............................................................................. 106

11.3. Kaip parengti dokumentaciją............................................................................................. 107

11.4. Kaip pateikti dokumentaciją .............................................................................................. 110

11.5. Registracijos dokumentacijos atnaujinimas.......................................................................... 111

12. PPORD pranešimas ............................................................................................. 112

13. Užklausos dokumentacija ................................................................................... 113

14. Vėlyva preliminari registracija............................................................................ 114

1 priedas. Santrumpos ............................................................................................. 115

Priedas 2. Pagrindinių REACH reglamento dalyvių vaidmenys ir pareigos ................ 116

Priedas 3. Dokumento atnaujinimas ......................................................................... 122

Paveikslėliai

1 pav. Registracijos proceso veiksmai ir sąsaja su dokumento struktūra ........................................... 12

2 pav. Registracijos terminai ...................................................................................................... 51

3 pav. Naudojant IUCLID parengtos registracijos dokumentacijos struktūra ir forma .......................... 73

Lentelės

1 lentelė. Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registracijos terminai ....... 50

2 lentelė. REACH reglamente nustatytų standartinių informacijai keliamų reikalavimų apžvalga...........

57

3 lentelė. Informacijai keliami reikalavimai, taikomi pagrindinei ir nario dokumentacijoms teikiant

duomenis bendrai..................................................................................................................... 62

4 lentelė. 10 straipsnyje ir atitinkamose IUCLID 5 rinkmenos dalyse pateikiamų informacijai keliamų

reikalavimų santykis ................................................................................................................. 72

5 lentelė. Trumpa CSR formos santrauka.....................................................................................

79

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


10

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

I dalis. Registracija pagal REACH reglamentą

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


1. Bendrasis įvadas

1.1. Rekomendacijų paskirtis

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 11

Šios rekomendacijos skirtos padėti pramonės atstovams įvertinti, kurias užduotis ir

įsipareigojimus reikia įvykdyti laikantis registravimo reikalavimų, numatytų REACH reglamente.

Šis dokumentas potencialiems registruotojams padės atsakyti į šiuos klausimus:

Kas turi registruoti cheminę medžiagą?

Kurioms cheminėms medžiagoms taikomas REACH reglamentas?

Kada reikalinga preliminari registracija ir kada pateikti užklausą?

Kas yra registracijos dokumentacija?

Kaip parengti registracijos dokumentaciją ir ją pateikti ECHA?

Kada registracijos dokumentaciją reikia pateikti ECHA?

Ką reiškia bendras teikimas?

Kokie yra registruotojų įsipareigojimai dėl dalijimosi duomenimis?

Kada ir kaip atnaujinti registracijos dokumentaciją?

Koks yra registracijos mokestis?

Kokios yra ECHA pareigos po to, kai pateikiama registracijos dokumentacija?

Šiose rekomendacijose pateikiami įsipareigojimų apibūdinimai su paaiškinimais ir praktiniais

patarimais, kurie, jeigu tik įmanoma, iliustruojami pavyzdžiais. Tekste pateikiami REACH

proceso paaiškinimai, nuorodos į atitinkamus rekomendacinius dokumentus ir kitas naudingas

priemones.

Šių rekomendacijų tekste „priedas“ arba „straipsnis“ visada reiškia REACH reglamento priedą

arba straipsnį. Visos nuorodos į atitinkamus REACH reglamento straipsnius, priedus arba

teisinio teksto citatos visada nurodomos kursyvu (pvz., 23 straipsnis).

Visuomet, kai rekomendacijų tekste nurodoma ES, tai apima ir Islandiją, Lichtenšteiną ir

Norvegiją.

Pirmoji dokumento dalis skirta visiems potencialiems registruotojams, turintiems arba

neturintiems specialių žinių cheminių medžiagų ir jų vertinimo srityje. Čia paaiškinta, kokie yra

registracijos reikalavimai, kas už juos atsako, kaip ir kada juos vykdyti.

Antrojoje dokumento dalyje trumpai aptariama, kaip parengti, atnaujinti ir pateikti

registracijos dokumentaciją.

1 pateikta šio dokumento struktūra, padėsianti skaitytojui išsiaiškinti savo registracijos

pareigas.

Žvalgiklis naudotojams taip pat padės išsiaiškinti savo prievoles pagal REACH reglamentą. Jį

rasite adresu http://echa.europa.eu/lt/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation/identify-your-obligations/navigator.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


12

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

1 pav. Registracijos proceso etapai ir nuorodos į šio dokumento dalis

1.2. Registracijos tikslas

REACH reglamentas grindžiamas principu, kad gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai

privalo užtikrinti, jog jų gaminamos, tiekiamos rinkai ar naudojamos cheminės medžiagos

neturėtų neigiamo poveikio žmogaus sveikatai ar aplinkai. Todėl atsakomybė už cheminių

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 13

medžiagų keliamos rizikos valdymą tenka fiziniams ar juridiniams asmenims, kurie šias

chemines medžiagas gamina, importuoja, tiekia rinkai ar naudoja profesinėje veikloje.

Todėl gamintojai ir importuotojai pagal registracijos nuostatas turi surinkti ar parengti

duomenis apie savo gaminamas ar importuojamas chemines medžiagas, naudotis šiais

duomenimis vertindami su tokiomis cheminėmis medžiagomis susijusią riziką ir parengti bei

rekomenduoti tinkamas rizikos valdymo priemones. Kad įrodytų, jog iš tikrųjų laikosi šių

įpareigojimų, taip pat skaidrumo dėlei gamintojai ir importuotojai privalo parengti registracijos

dokumentaciją (IUCLID formatu) ir pateikti ją ECHA per REACH-IT (žr. 5 skyrių).

Gamintojai ar importuotojai, numatantys gaminti arba importuoti arba faktiškai gaminantys

arba importuojantys tą pačią cheminę medžiagą, privalo dalytis tam tikrais duomenimis (žr.

4 skyrių) ir teikti juos kartu (žr. 3.3.1 dalį), kad registracijos sistema būtų veiksmingesnė. Tai

taip pat padeda sumažinti sąnaudas ir bandymus su stuburiniais gyvūnais. Registruotojas turi

teisę atsisakyti tam tikrų informacijai keliamų reikalavimų ir tam tikrais konkrečiai numatytais

atvejais informaciją ECHA pateikti atskirai (žr. 3.3.2 dalį).

Jeigu REACH reglamente nenurodyta kitaip, prievolės registruoti taikomos cheminėms

medžiagoms, kurių per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamina arba importuoja

vieną toną arba daugiau (žr. 2.2 dalį). Paprastai registruotojai turi sėkmingai užbaigti

cheminės medžiagos registraciją ir gauti registracijos numerį prieš pradėdami cheminės

medžiagos gamybą, importą arba tiekimą rinkai.

Tačiau daugumai cheminių medžiagų, kurios jau gaminamos arba importuojamos (cheminės

medžiagos, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis), taikoma speciali pereinamojo

laikotarpio tvarka, jei jos yra preliminariai įregistruotos. Tai leidžia jas toliau gaminti arba

importuoti neregistruojant iki atitinkamo termino (žr. 2.3 dalį). Jei gamintojas ar importuotojas

cheminės medžiagos neįregistruoja iki atitinkamo termino pabaigos, ją gaminti ES ar tiekti ES

rinkai jos įregistravus draudžiama.

Registruotos cheminės medžiagos iš esmės gali laisvai judėti vidaus rinkoje.

1.3. Cheminės medžiagos, mišiniai ir gaminiai

REACH reglamente nustatyti reikalavimai taikomi cheminių medžiagų – atskirų ir esančių

mišinių ar gaminių sudėtyje – gamybai, importui, tiekimui rinkai ir naudojimo būdams. Prieš

tęsiant paaiškinimą, kurias chemines medžiagas reikia registruoti, svarbu aiškiai suprasti šias

sąvokas ir tai, kaip skirstomi mišiniai bei gaminiai.

Cheminė medžiaga – tai cheminis elementas ir cheminių elementų junginys. Sąvoka

„cheminė medžiaga“ apima chemines medžiagas, gaunamas cheminės gamybos metu

(pavyzdžiui, formaldehidas arba metanolis), ir natūralias chemines medžiagas. Sąvoka

„cheminė medžiaga“ taip pat apima cheminių medžiagų priedus ir priemaišas,

atsirandančias gaminant, išskyrus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant poveikio

cheminės medžiagos stabilumui ar nekeičiant sudėties. Išsamios rekomendacijos dėl

cheminių medžiagų ir jų tapatybės pateikiamos Rekomendacijose dėl cheminių

medžiagų identifikavimo.

Mišinys – tai dviejų ar daugiau cheminių medžiagų mišinys ar tirpalas. Tipiniai mišinių

pavyzdžiai pagal REACH reglamentą – dažai, lakas, rašalas. REACH reikalavimai

kiekvienai iš mišinyje esančių cheminių medžiagų taikomi atskirai, atsižvelgiant į tai, ar

atskiros cheminės medžiagos priskiriamos REACH taikymo sričiai.

Kiekvieną mišinio sudėtyje esančią cheminę medžiagą, kurios kiekis pasiekia vieną toną per

metus, būtina įregistruoti (išsamesnę informaciją, kaip apskaičiuoti kiekį tonomis, registruojant

mišiniuose esančias chemines medžiagas, ieškokite 2.2.6.3 ir 2.2.6.4 dalyse). Prievolė

registruoti taikoma atskirų cheminių medžiagų gamintojams ar importuotojams, o mišinių

importo atveju – mišinių importuotojams. Mišinio ruošėjas, t. y. fizinis ar juridinis asmuo,

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


14

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

maišantis atskiras chemines medžiagas mišiniui gauti, neprivalo registruoti pagal REACH

reglamentą, išskyrus atvejus, kai jis kartu yra atskiros mišinyje esančios cheminės medžiagos

gamintojas ar importuotojas arba paties mišinio importuotojas.

REACH reglamente apie lydinius kalbama kaip apie ypatingus mišinius. Lydinys prilyginamas

kitiems REACH reglamente numatytiems mišiniams. Vadinasi, nors lydiniui prievolė registruoti

netaikoma, jo elementus (pvz., metalus) būtina registruoti. Prievolė registruoti lydinio

elementams taikoma nepriklausomai nuo lydinio gamybos proceso. Sudedamosios dalys,

sąmoningai neįtraukiamos į lydinį, laikytinos priemaišomis (t. y. jos yra mišinyje esančių

cheminių medžiagų dalis), todėl jų atskirai registruoti nebūtina.

Gaminys – bet kuris daiktas, kuriam gamybos metu suteikta speciali forma, paviršius ar

dizainas, labiau nulemiantis jo naudojimo paskirtį nei jo cheminė sudėtis (pvz., tokios prekės

kaip audiniai, elektroninės mikroschemos, baldai, knygos, žaislai, virtuvės prietaisai). Atskirą

gaminyje esančią cheminę medžiagą būtina registruoti, jei jos kiekis gaminyje viršija vieną

toną per metus, kai manoma, kad įprastinėmis arba pagrįstai numatomomis naudojimo

sąlygomis cheminė medžiaga išsiskirs. Prievolė registruoti taikoma gaminio gamintojui, o

gaminio importo atveju – importuotojui, jei cheminė medžiaga nėra įregistruota tam

naudojimo būdui. Išsamios rekomendacijos apie REACH nuostatas, kurios taikomos gaminiuose

esančioms cheminėms medžiagoms, pateiktos Rekomendacijose dėl gaminių.

Taigi prievolė registruoti taikoma atskiroms cheminėms medžiagoms, nesvarbu, ar

jos gaminamos ar importuojamos atskirai arba kaip mišinio ar gaminio sudėtinė

dalis. Kitaip tariant, pagal REACH reglamentą privaloma registruoti tik chemines

medžiagas, o ne mišinius ar gaminius.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


2. Prievolė registruoti

2.1. Kas turi registruoti?

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 15

Tikslas Šis skyrius skirtas paaiškinti, kuriems dalyviams tenka REACH reglamente

nustatyta registracijos prievolė ir atsakomybė.

Struktūra Šio skyriaus struktūra:

VAIDMENYS PAGAL REACH

2.1.1 dalis

KAS TURI REGISTRUOTI?

Juridinio asmens

statusas

2.1.2.1 dalis

Muitų ribos

2.1.2.2 dalis

Atsakomybė už

gamybą

2.1.2.3 dalis

2.1.1. Vaidmenys pagal REACH reglamentą

DALYVIAI, ATSAKINGI UŽ

REGISTRACIJĄ

2.1.2 dalis

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu

Atsakomybė

už importą

2.1.2.4 dalis

Vienintelis atstovas

2.1.2.5 dalis

Pramonės asociacijų

vaidmuo

2.1.2.6 dalis

Prievolė registruoti chemines medžiagas tenka tik tam tikriems Europos Sąjungoje

įsisteigusiems dalyviams. Prieš pradedant aiškinti registruotojų pareigas, svarbu tiksliai

paaiškinti kiekvieną tiekimo grandinės dalyvį ir įvairias jo pareigas bei atsakomybę pagal

REACH reglamentą.

Priklausomai nuo veiklos, vienas juridinis subjektas (žr. 2.1.2.1 dalį) gali turėti skirtingų

pareigų, susijusių su ta pačia chemine medžiaga (pvz., gamintojo ir importuotojo). Todėl

labai svarbu, kad įmonės teisingai nustatytų su kiekviena tvarkoma chemine

medžiagas susijusį savo vaidmenį arba vaidmenis tiekimo grandinėje, nes šis veiksnys

nulems jų registracijos pareigas.

Pagal REACH reglamentą galimi šie vaidmenys:

Gamintojas – ES įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Europos Sąjungoje gamina

cheminę medžiagą (3 straipsnio 9 dalis).

Gamyba – cheminių medžiagų gaminimas ar natūralių cheminių medžiagų išgavimas

(3 straipsnio 8 dalis).


16

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Importuotojas – ES įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už cheminių medžiagų

importą (3 straipsnio 11 dalis).

Importas – fizinis cheminės medžiagos įvežimas į ES muitų teritoriją (3 straipsnio 10 dalis).

Tiekimas rinkai – cheminės medžiagos tiekimas arba bet koks perdavimas kitam asmeniui už

mokestį arba nemokamai. Importas laikomas tiekimu rinkai (3 straipsnio 12 dalis).

Vienintelis atstovas – ES įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, už ES ribų įsisteigusio

cheminės medžiagos gamintojo, mišinio ruošėjo 2 ar gaminio gamintojo paskirtas importuotojui

tenkančioms prievolėms vykdyti (8 straipsnis).

Tolesnis naudotojas – ES įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, bet ne gamintojas ar

importuotojas, naudojantis cheminę medžiagą – atskirą ar esančią mišinio sudėtyje – savo

pramoninėje ar profesionalioje veikloje (3 straipsnio 13 dalis).

Naudojimas – perdirbimas, mišinių ruošimas, vartojimas, laikymas, sandėliavimas,

apdorojimas, dėjimas ar pylimas į talpyklas, perdėjimas ar perpylimas iš vienos talpyklos į kitą,

maišymas, gaminio gaminimas arba kitoks naudojimas (3 straipsnio 24 dalis).

Gaminio gamintojas – fizinis ar juridinis asmuo, kuris Europos Sąjungoje gamina arba

surenka gaminį (3 straipsnio 4 dalis).

Platintojas – Europos Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, įskaitant mažmenininką,

kuris tik sandėliuoja ir tiekia rinkai tretiesiems asmenims skirtą cheminę medžiagą – atskirą ar

esančią preparato sudėtyje (3 straipsnio 14 dalis).

Svarbu atminti, kad REACH reglamento terminai, vartojami įvairiems vaidmenims apibūdinti,

turi labai specifinę apibrėžtį ir prasmę, kuri ne visada sutampa su jų aiškinimu kitose

sistemose.

Pavyzdys

Įmonė, perkanti įregistruotas chemines medžiagas Europos Sąjungoje ir vėliau iš jų

gaminanti mišinius (pvz., dažus), pagal REACH reglamentą būtų laikoma tolesniu naudotoju.

Neprofesinėje srityje ši įmonė gali būti laikoma dažų gamintoja, tačiau pagal REACH

reglamentą įmonė nelaikoma cheminės medžiagos gamintoja, todėl ji neprivalo registruoti šių

cheminių medžiagų.

2.1.2. Dalyviai, turintys prievolę registruoti

Dalyviai, kuriems taikomi registracijos reikalavimai:

ES cheminių medžiagų – atskirų arba esančių mišinių sudėtyje – gamintojai ir

importuotojai, jei cheminių medžiagų kiekis yra ne mažesnis kaip viena tona per metus;

ES gaminių gamintojai ir importuotojai – jei per metus pagaminamų ar

importuojamų gaminių sudėtyje yra daugiau kaip 1 tona cheminės medžiagos, kai

2 Pagal REACH reglamentą mišinio ruošėjas – tai mišinio gamintojas.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 17

numatoma, kad ši cheminė medžiaga įprastinėmis arba pagrįstai numatomomis

naudojimo sąlygomis išsiskirs;

Vieninteliai atstovai, įsisteigę ES ir ne ES įsisteigusio gamintojo, mišinio ruošėjo arba

gaminio gamintojo paskirti importuotojams taikomiems registracijos reikalavimams

vykdyti (žr. 2.1.2.5. dalį).

Pavyzdžiai, kada reikia registruoti

Cheminės medžiagos gamintojas, naudojantis pagamintą cheminę medžiagą, privalo

registruoti kiekvieną cheminę medžiagą, kurios per metus pagamina 1 toną arba daugiau,

jeigu netaikomos išimtys. Registruodamas turi nurodyti informaciją, kaip ją naudoja pats ir

jo klientai.

Mišinio importuotojas turi registruoti tas chemines medžiagas, kurių kiekis per metus

importuoto mišinio sudėtyje sudaro 1 toną arba daugiau, jeigu netaikomos išimtys.

Registruodamas jis turi nurodyti informaciją apie nustatytą mišinio sudėtyje esančios (-ių)

cheminės (-ių) medžiagos (-ų) naudojimą. Mišinių importuotojai neprivalo registruoti pačių

mišinių, nes mišinių įregistruoti negalima.

Pavyzdžiai, kada nereikia registruoti

Visi naudotojai, naudojantys chemines medžiagas, kurių jie nepagamino ir neimportavo,

yra tolesni naudotojai ir neprivalo jų registruoti.

Cheminės medžiagos, mišinio arba gaminio importuotojas, importuojantis iš ne ES įmonės,

paskyrusios vienintelį atstovą, laikomas tolesniu naudotoju ir todėl neturi jų registruoti.

Cheminės medžiagos, kuriai netaikoma REACH reglamente numatyta registracija,

gamintojas arba importuotojas neprivalo registruoti cheminės medžiagos.

2.1.2.1. Teisinis subjektiškumas

Registruotoju gali būti tik ES įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo. REACH-IT, IUCLID ir

galiojančiose rekomendacijose sąvoka „juridinis subjektas“ reiškia fizinį arba juridinį

asmenį, kuris pagal REACH reglamentą turi teisių ir įsipareigojimų.

Nors fizinis ir juridinis asmuo apibrėžiamas kiekvienos ES valstybės narės įstatymuose,

įsidėmėtini šie principai:

„Fizinis asmuo“ – sąvoka, taikoma daugelyje teisinių sistemų, ji reiškia veiksnius

žmones, turinčius teisę sudaryti sutartis arba komercinius sandorius. Paprastai tai

asmenys, sulaukę teisinės pilnametystės ir galintys naudotis visomis savo teisėmis (tai

reiškia, kad šios teisės iš jų nebuvo atimtos, pavyzdžiui, dėl apkaltinamojo

nuosprendžio baudžiamojoje byloje).

„Juridinis asmuo“ – panaši sąvoka, taikoma daugelyje teisinių sistemų, ji reiškia

įmones, kurioms pagal joms taikomą teisinę sistemą (pagal valstybės narės, kurioje jos

įsteigtos, teisę) suteiktas juridinio asmens statusas, todėl jos gali naudotis savo

teisėmis ir vykdyti įsipareigojimus, nepriklausomai nuo jas valdančių asmenų ar kitų

įmonių (société anonyme, arba akcinės bendrovės, atveju – jų akcininkų). Kitaip

tariant, įmonė paprastai egzistuoja kaip atskiras subjektas ir jos turtas nesutampa su

savininkų turtu. Vienas juridinis asmuo gali veikti keliose skirtingose vietose. Jis taip pat

gali atidaryti filialus, kuriems nesuteikiamas juridinio asmens statusas atskirai nuo

centrinės arba pagrindinės buveinės. Tokiu atveju juridinio asmens statusą turi

pagrindinė buveinė ir ji laikosi REACH reglamento nuostatų, jeigu yra įsteigta ES. Tačiau

juridinis asmuo Europos Sąjungoje gali atidaryti pavaldžiąsias įmones arba antrines

įmones, kuriose jis turi akcijų ar kitos rūšies nuosavybės. Tokios ES pavaldžiosios

įmonės turi atskirą juridinio asmens statusą, todėl atitinka REACH reglamente numatytą

Bendrijoje įsisteigusio juridinio asmens kriterijų. Jos laikytinos skirtingais gamintojais ir

importuotojais, kurių kiekvienam gali reikėti įregistruoti atitinkamus gaminamus arba

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


18

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

importuojamų gaminių kiekį. Dažnai operatoriai sąvokų „filialas“ ir „buveinė“ nevartoja

šia technine ir juridine prasme, todėl reikia atidžiai patikrinti, ar atitinkamas subjektas

turi juridinio asmens statusą.

Iš esmės kiekvienas juridinis subjektas turi pateikti atskirą kiekvienos cheminės medžiagos

registracijos dokumentaciją. Jeigu įmonių grupę sudaro keli juridiniai subjektai (pvz.,

pagrindinė įmonė ir jos antrinės įmonės), kiekvienas juridinis subjektas turi pateikti atskirą

registracijos dokumentaciją. Tačiau jeigu vienas juridinis subjektas turi dvi arba daugiau

gamyklų, kurios nėra atskiri juridiniai subjektai, juridinis subjektas turi pateikti tik vieną

registracijos dokumentaciją, skirtą skirtingoms gamykloms.

Pavyzdys

Kartais tarptautinės įmonės Europos Sąjungoje turi keletą kaip importuotojai veikiančių

antrinių įmonių, kurios dažnai būna įsteigtos keliose valstybėse narėse. Visos antrinės

įmonės, turinčios juridinio asmens statusą, laikomos juridiniais asmenimis pagal REACH

reglamentą. Priklausomai nuo darbo paskirstymo grupėje, kiekviena jų gali būti už importą

atsakingas importuotojas. Pati grupė arba atskiros įmonės užduotis ir atsakomybę paskirsto

grupės įmonėms.

2.1.2.2. Gamybos ir importo muitų ribos

REACH reglamentas taikomas Europos ekonominei erdvei (EEE), t. y. 27 ES valstybėms

narėms, Islandijai, Lichtenšteinui ir Norvegijai. Tai reiškia, kad pagal REACH reglamentą

importas iš Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos nelaikomas importu.

Todėl cheminės medžiagos importuotojui iš Islandijos, Lichtenšteino ar Norvegijos nereikia

cheminės medžiagos registruoti pagal REACH reglamentą ir jis tiesiog laikomas platintoju arba

tolesniu naudotoju. Tačiau cheminės medžiagos gamintojui, įsisteigusiam Islandijoje,

Lichtenšteine ar Norvegijoje, taikomi tie patys registracijos reikalavimai kaip ir visiems ES

gamintojams.

Cheminės medžiagos importuotojams iš Šveicarijos (ne ES šalies, nepriklausančios EEE),

taikomi tokie patys REACH reglamento reikalavimai kaip ir visiems kitiems importuotojams.

Pavyzdžiai

Mišinio ruošėjas, chemines medžiagas perkantis Vokietijoje arba Islandijoje, laikomas

tolesniu naudotoju.

Mišinio ruošėjas, chemines medžiagas perkantis Šveicarijoje arba Japonijoje ir pateikiantis

jas į ES muitų teritoriją, laikomas importuotoju.

Pažymėtina, kad sąvoka „ES“ šiame rekomendacijų dokumente taip pat apima Islandiją,

Lichtenšteiną ir Norvegiją.

2.1.2.3. Kas atsako už registraciją gamybos atveju?

Gamybos (žr. apibrėžtį 2.1.1 dalyje) atveju registruoti turėtų gamybą vykdantis juridinis

subjektas. Visuomet svarbu turėti omenyje, kad tik ES įsisteigę gamintojai privalo pateikti

gaminamų cheminių medžiagų registracijos dokumentus. Ne ES rinkai skirtas, bet iš jos

eksportuojamas ES pagamintas chemines medžiagas taip pat privaloma registruoti.

Kas yra registruotojas gamybos už atlyginimą atveju?

Gamintoju už atlyginimą (arba subrangovu) paprastai laikoma įmonė, gaminanti cheminę

medžiagą (atskirą, esančią preparato ar gaminio sudėtyje) savo technine įranga pagal

trečiosios šalies instrukcijas už piniginį atlyginimą. Cheminę medžiagą rinkai paprastai pateikia

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 19

trečioji šalis. Dažnai šia struktūra naudojamasi tarpiniam gamybos proceso veiksmui atlikti,

prireikus sudėtingos įrangos (distiliavimo, centrifugavimo ir pan.).

Šia prasme pagal REACH reglamentą trečiojo asmens vardu cheminę medžiagą gaminantis

juridinis subjektas laikytinas gamintoju; jis privalo registruoti savo gaminamą cheminę

medžiagą. Jei gamybą organizuojantis juridinis subjektas nesutampa su juridiniu subjektu –

gamybos įrangos savininku, cheminę medžiagą privalo registruoti vienas iš jų.

2.1.2.4. Kas atsako už registraciją importo atveju?

Importo (žr. apibrėžtį 2.1.1 dalyje) atveju cheminę medžiagą turi registruoti ES įsisteigęs

juridinis subjektas, kuris yra atsakingas už importą. Atsakomybė už importą priklauso nuo

daugelio veiksnių – kas užsako, kas moka, kas tvarko muitinės formalumus, tačiau vien tai

įtikinamai neparodo, kas yra atsakingas.

Pavyzdžiui, jeigu ES yra įsteigta pardavimo atstovybė, kuri veikia kaip tarpininkas, per kurį ES

nepriklausančiam tiekėjui perduodamas pirkėjo užsakymas (ir kuriam mokama už šią

paslaugą), tačiau ji neprisiima jokios atsakomybės už prekes arba apmokėjimą už prekes, taip

pat jokiu etapu neįgyja nuosavybės teisės, tada pardavimo atstovybė pagal REACH reglamentą

nelaikoma importuotoju. Pardavimo atstovybė neatsako už fizinį prekių pateikimą.

Daugeliu atvejų už importą yra atsakingas juridinis subjektas – galutinis prekių gavėjas. Tačiau

būna ir išimčių. Pavyzdžiui, jei A įmonė (įsisteigusi ES šalyje) užsako prekių iš platintojo, B

įmonės (įsisteigusios kitoje ES šalyje), A įmonė tikriausiai nežino prekių kilmės šalies. B įmonė

gali užsakyti prekių iš ES priklausančios ar nepriklausančios šalies gamintojo. Jei B įmonė

užsako prekių iš ES nepriklausančios šalies gamintojo (C įmonės), prekės gali būti pristatytos

iš C įmonės A įmonei gabenimo sąnaudoms sumažinti. Dėl šios priežasties A įmonė muitinės

institucijų naudojamuose dokumentuose nurodoma kaip gavėjas, o muitinės formalumai

atliekami A įmonės šalyje. Kita vertus, už prekes atsiskaito A ir B įmonės. Taip pat pažymėtina,

kad šiame pavyzdyje B įmonė nėra anksčiau apibūdinta kaip pardavimo atstovybė, nes

pardavimo atstovybė nesirenka, iš kokio gamintojo užsakyti prekes. Kadangi sprendimą dėl

prekių užsakymo iš ES priklausančios ar nepriklausančios šalies gamintojo priima B įmonė,

būtent pastaroji (o ne A įmonė) laikytina juridiniu subjektu, atsakingu už fizinį prekių tiekimą į

ES muitų teritoriją, o A įmonė yra tolesnis naudotojas. Todėl prievolė registruoti tenka B

įmonei. A įmonė privalo vykdymo priežiūros institucijoms dokumentais įrodyti esanti tolesniu

naudotoju, pvz., parodydama, kad užsakymas buvo pateiktas B įmonei.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


20

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Pavyzdys. Įvairių dalyvių vaidmenys ir registracijos prievolės importo atveju

UŽ ES RIBŲ ES

C įmonė

Pristato 8 tonas

Užsako 8 tonas

A įmonė

B įmonė

Užsako 8 tonas

Vaidmuo ir registracijos

prievolės

A įmonė:

- užsako 8 tonas iš B įmonės;

- gauna 8 tonas iš C įmonės;

- atsiskaito su B įmone;

- yra tolesnis naudotojas.

B įmonė:

- užsako 8 tonas iš C įmonės;

- atsiskaito su C įmone;

- laikoma importuotoju;

- reikia įregistruoti.

C įmonė:

- gauna 8 tonų užsakymą iš B

įmonės;

- pristato 8 tonas A įmonei;

- ne ES gamintojas;

- neturi įsipareigojimų pagal REACH.

Svarbu pastebėti, kad ES nepriklausantis gamintojas arba tiekėjas, kuris cheminę medžiagą

arba mišinį eksportuoja į ES, neturi jokių įsipareigojimų pagal REACH reglamentą. Cheminę

medžiagą arba mišinį gabenanti transporto įmonė paprastai taip pat neturi jokių įsipareigojimų

pagal REACH reglamentą. Išimtys gali būti taikomos pagal konkrečius sutartinius susitarimus,

jeigu transporto įmonė įsisteigusi ES ir jeigu ji atsakinga už cheminės medžiagos tiekimą į ES.

Taip pat reikėtų pastebėti, kad, aiškinant terminą „importuotojas“ pagal REACH reglamentą,

negalima vadovautis Bendrijos muitinės kodeksu (Reglamentu (EEB) Nr. 2913/92) arba

„INCOTERMS“.

Jeigu yra paskirtas vienintelis atstovas, jis ir atsako už registraciją (žr. kitą dalį).

2.1.2.5. Vienintelis „ES nepriklausančios šalies gamintojo“ atstovas

Į ES importuojamas chemines medžiagas – atskiras, esančias mišinių arba tam tikromis

aplinkybėmis gaminių sudėtyje – privalo registruoti ES importuotojai. Tai reiškia, kad

kiekvienas importuotojas turi įregistruoti cheminę medžiagą ar chemines medžiagas, kurias jis

importuoja. Kita vertus, pagal REACH reglamentą ES nepriklausančioje šalyje įsisteigęs

fizinis arba juridinis asmuo, gaminantis cheminę medžiagą, mišinį arba gaminį, gali

paskirti vienintelį atstovą į ES importuojamai cheminei medžiagai įregistruoti (pvz., esančiai

mišinyje ar gaminyje) (8 straipsnio 1 dalis). Tai atleidžia tos pačios tiekimo grandinės ES

importuotojus nuo prievolės registruoti, nes jie tokiu atveju laikomi tolesniais naudotojais.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Kas gali paskirti vienintelį atstovą?

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 21

Pagal 8 straipsnio 1 dalį ES nepriklausančios šalies gamintojas, kuris yra fizinis arba juridinis

asmuo, gaminantis cheminę medžiagą, ruošiantis mišinį arba gaminantis gaminį, kurie

importuojami į ES, gali paskirti vienintelį atstovą vykdyti importuotojui tenkančias registracijos

prievoles. ES nepriklausančios šalies platintojai 3 nėra minimi 8 straipsnio 1 dalyje, todėl jie

negali paskirti vienintelio atstovo. Vienintelis atstovas turi turėti dokumentus, parodančius,

kam jis atstovauja, ir savo registracijos dokumentacijoje jam rekomenduojama pridėti ES

nepriklausančios šalies gamintojo dokumentą, kuriuo jis buvo paskirtas vieninteliu atstovu.

Nors registracijos dokumentacijoje šios informacijos nurodyti neprivaloma, ją būtina pateikti

reikalavimų vykdymo priežiūros institucijoms, kai jos to paprašo.

Kas gali tapti vieninteliu atstovu?

Vienintelis atstovas yra ES įsisteigęs juridinis subjektas, turintis pakankamai praktinės

cheminių medžiagų tvarkymo patirties ir su jomis susijusios informacijos importuotojų

įsipareigojimams vykdyti.

Reikėtų pastebėti, kad vienintelis atstovas nėra trečiosios šalies atstovas (4 straipsnis).

Siekdamas išlaikyti potencialaus registruotojo ar duomenų turėtojo anonimiškumą kitų

suinteresuotųjų šalių atžvilgiu dalijantis duomenimis, trečiosios šalies atstovą gali paskirti

gamintojas, importuotojas ar, kai tinka, tolesnis naudotojas. Vieninteliam atstovui nėra būtina,

o ir nerekomenduojama paskirti trečiosios šalies atstovą, nes dalydamasis duomenimis su

kitais šio proceso dalyviais vienintelis atstovas neprivalo atskleisti savo atstovaujamo ES

nepriklausančios šalies gamintojo tapatybės (daugiau informacijos apie tai pateikta

Rekomendacijose dėl dalijimosi duomenimis).

Kaip ES nepriklausančios šalies gamintojas turi paskirti vienintelį atstovą?

Kai skiriamas vienintelis atstovas, ES nepriklausančios šalies gamintojui rekomenduojama savo

vieninteliam atstovui pateikti naujausią informaciją apie ES importuotojų sąrašą, kuris turi būti

nurodytas vienintelio atstovo registracijos dokumentacijoje, ir į ES importuojamus kiekius. Šią

informaciją galima pateikti įvairiais būdais (pvz., ES importuotojai ją gali tiesiogiai pranešti

vieninteliam atstovui), priklausomai nuo ES nepriklausančios šalies gamintojo ir vienintelio

atstovo sudaryto susitarimo.

ES nepriklausančios šalies gamintojas privalo informuoti visus tos pačios tiekimo grandinės ES

importuotojus apie tai, kad jis paskyrė vienintelį atstovą registracijai atlikti ir atleidžia

importuotojus nuo prievolės registruoti. ES nepriklausančios šalies gamintojas vienai cheminei

medžiagai gali paskirti tik vieną vienintelį atstovą. Vienintelio atstovo registracijoje turi būti

aiškiai nurodyta, kokiam importuojamos cheminės medžiagos kiekiui registracija taikoma – ar

visam ES nepriklausančios šalies gamintojo į ES importuojamam cheminės medžiagos kiekiui,

ar tik konkrečiai importuojamos cheminės medžiagos daliai. Tais atvejais, kai importuotojas

taip pat importuoja ir tam tikrą tos pačios medžiagos kiekį tiesiogiai iš kitų ES nepriklausančios

šalies šaltinių, ir vienintelis atstovas, ir importuotojas turi turėti dokumentus, kurie priežiūros

institucijoms parodytų, kuriam importui taikoma vienintelio atstovo registracijos

dokumentacija, o už kokį importuojamą kiekį yra atsakingas importuotojas, priešingu atveju –

už visą importą yra atsakingas importuotojas. Kitaip tariant, importuotojas turi pateikti jo

importuojamo cheminės medžiagos kiekio registracijos dokumentaciją, tačiau neprivalo teikti

dokumentų dėl to cheminių medžiagų kiekio, kuris buvo įregistruotas vienintelio atstovo.

3 Pažymėtina, kad ES nepriklausančios šalies platintojas nelaikomas platintoju REACH reglamento prasme, nes jis nėra

ES įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo (kaip apibrėžta 3 straipsnio 14 dalyje). Be abejonės, ES įsisteigęs platintojas bet

kokiu atveju negali paskirti vienintelio atstovo.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


22

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Kokios yra pasekmės ES importuotojams?

Iš tiekimo grandinės ES nepriklausančios šalies gamintojo gavęs informaciją, kad registracijos

prievolėms vykdyti buvo paskirtas vienintelis atstovas, importuotojas laikomas kiekio tonomis,

kuriam taikoma vienintelio atstovo registracijos dokumentacija, tolesniu naudotoju. Šis

importuotojo statuso pasikeitimas į tolesnio naudotojo statusą galimas tik toje pačioje tiekimo

grandinėje, t. y. iš ES nepriklausančios šalies gamintojo, kuris yra paskyręs vienintelį atstovą,

importuotam kiekiui tonomis. Jeigu šis importuotojas chemines medžiagas importuotoja ir iš

ES nepriklausančios šalies tiekėjų, jis turi įregistruoti kiekius tonomis, kuriuos importuoja iš šio

ar kitų ES nepriklausančios šalies tiekėjų, išskyrus atvejus, kai šie yra paskyrę vienintelius

atstovus atitinkamam importui tvarkyti.

Nors importuotojas iš ES nepriklausančios šalies gamintojo gauna vienintelio atstovo

paskyrimo patvirtinimą, jam rekomenduojama taip pat gauti rašytinį vienintelio atstovo

patvirtinimą, kad jo importuojamas kiekis tonomis ir naudojimo būdas tikrai nurodytas

vienintelio atstovo pateiktoje registracijos dokumentacijoje. Taip importuotojas ne tik turės

kontaktinį asmenį, kuriam jis, būdamas tolesniu naudotoju, gali pranešti apie naudojimą, bet ir

aiškią dokumentaciją, kad importas iš tikrųjų nurodytas vienintelio atstovo registracijos

dokumentuose, kitaip jis išlieka atsakingas už importą.

Importuotojas, kaip ir bet kuris tolesnis naudotojas, gali nuspręsti atlikti savarankišką

cheminės saugos vertinimą (išsamesnės informacijos ieškokite Rekomendacijose tolesniems

naudotojams). Kadangi tai reikalauja daug pastangų, importuotojui patariama atidžiai

apsvarstyti, kiek tai yra reikalinga.

Vienintelio atstovo cheminių medžiagų registracijos prievolės

Vienintelis atstovas yra visiškai atsakingas už visų importuotojo prievolių, susijusių su

cheminėmis medžiagomis, už kurias jis atsako, vykdymą. Tai ne tik registracijos prievolės, bet

ir visos kitos importuotojo prievolės, numatytos REACH reglamente.

Toliau apibūdinamas registracijos prievoles vykdančio vienintelio atstovo vaidmuo. Skaitytojui

primenama, kad kitos vienintelio atstovo prievolės, pvz., preliminarios registracijos, dalijimosi

duomenimis ir kt., apibūdintos atitinkamuose šių rekomendacijų skyriuose apie importuotojų

prievoles. Jei vienintelio atstovo ir importuotojų prievolės skiriasi, jos nurodomos konkrečiai.

Vienintelis atstovas importuotus kiekius registruoja atsižvelgdamas į ES nepriklausančios šalies

gamintojo ir vienintelio atstovo sutartinius susitarimus.

REACH reglamente neišskirtas tiesioginis ir netiesioginis importas į ES, todėl ir šiose

rekomendacijose tokie terminai nėra vartojami. Tačiau labai svarbu aiškiai nustatyti:

kas cheminės medžiagos tiekimo grandinėje ES nepriklausančioje šalyje yra gamintojas,

mišinio ruošėjas ar gaminio gamintojas;

kas yra paskirtas vieninteliu atstovu;

už kokį importuojamą kiekį yra atsakingas vienintelis atstovas.

Jeigu šios sąlygos įvykdytos, nebesvarbu, kokie veiksmai ar kokia tiekimo grandinė už

ES ribų formuojama tarp gaminio gamintojo, mišinio ruošėjo ar jo importuotojo į ES.

Tačiau reikėtų paminėti, kad ES nepriklausančios šalies gamintojui paskyrus vienintelį atstovą

importuotojams atsiranda prievolė turėti dokumentus, kuriuose būtų tiksliai nurodyta, kokiam

importuojamos medžiagos kiekiui taikoma vienintelio atstovo registracija, o kokiam netaikoma.

Mišinių importo atveju importuotojai taip pat turi žinoti, ar konkrečiame mišinyje esančios

cheminės medžiagos kiekiui taikoma vienintelio atstovo registracija, kitaip jie patys turi vykdyti

registracijos reikalavimą. Priežiūros institucijai pareikalavus importuotojas privalo šiuos

dokumentus jai pateikti.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 23

Vienintelio atstovo registracijos dokumentacijoje turėtų būti pateikti visi importuotojų (tapusių

tolesniais naudotojais) nurodyti naudojimo būdai, kuriems taikoma registracija. Vienintelis

atstovas sudaro ir atnaujina ES klientų (importuotojų), esančių toje pačioje ES

nepriklausančios šalies gamintojo tiekimo grandinėje, ir kiekvieno iš šių klientų kiekių tonomis

sąrašą, taip pat informaciją apie naujausią saugos duomenų lapo atnaujinimą.

Nors vienintelis atstovas teisiškai atsako už registraciją, galima numatyti, kad dažniausia visus

duomenis, būtinus registracijos dokumentacijai parengti, jam pateiks ES nepriklausančios

šalies gamintojas. ES nepriklausančios šalies gamintojui nusprendus pakeisti vienintelį atstovą,

jo įgaliojimų perėmėjas turi atnaujinti ECHA pateiktą informaciją apie juridinį subjektą. Naujam

vieninteliam atstovui taip pat rekomenduojama pateikti jo paskyrimą arba pirmesniojo

vienintelio atstovo sutikimą dėl šio pakeitimo patvirtinančius dokumentus. Vienintelio atstovo

pakeitimas yra juridinio asmens statuso pasikeitimas, ir tokiu atveju taikomi reikalavimai,

aprašyti šių rekomendacijų 7.2 skyriaus a dalyje. Siekiant užkirsti kelią ginčams, į ES

nepriklausančios šalies gamintojo ir vienintelio atstovo sutartis rekomenduojama įtraukti

punktą dėl galimo vėlesnio vienintelio atstovo pakeitimo.

Vienintelis atstovas gali atstovauti vienam arba keletui ES nepriklausančios šalies gamintojų.

Jeigu jis atstovauja keliems ES nepriklausančios šalies gamintojams, jis turi pateikti atskirus

registracijos dokumentus už kiekvieną tokį cheminės medžiagos gamintoją. Pagal kiekvieną

registracijos prašymą registruojamas medžiagos kiekis tonomis turi atitikti sutartyse tarp

vienintelio atstovo ir konkretaus jo atstovaujamo ES nepriklausančios šalies gamintojo

numatytą kiekį tonomis. Registracijos dokumentacijai reikalinga informacija nustatoma pagal

tokį kiekį tonomis. Teikiant dokumentus atskirai, galima užtikrinti ES nepriklausančios šalies

gamintojo dalykinės informacijos slaptumą ir tokiam gamintojui sudaryti tokias pačias sąlygas

kaip ir ES gamintojui (ES gamintojai privalo teikti atskirus registracijos dokumentus apie

kiekvieną juridinį asmenį). Pažymėtina, kad vieninteliai atstovai privalo pateikti atskirus

registracijos dokumentus ne tik už kiekvieną savo atstovaujamą ES nepriklausančios šalies

gamintoją, bet ir apie tos pačios cheminės medžiagos, kurią jie patys gamina ar importuoja iš

kitų ES nepriklausančios šalies gamintojų, kiekius.

Jei kelios ES nepriklausančioje šalyje įsisteigusius įmonės priklauso tai pačiai grupei ir jos į ES

eksportuoja tas pačias chemines medžiagas, kiekviena įmonė pagal REACH reglamentą yra ES

nepriklausančios šalies gamintojas ir turi teisę skirti vienintelį atstovą. Net jei kelios ar visos

įmonės skiria tą patį vienintelį atstovą, jis privalo pateikti atskirus registracijos dokumentus

apie kiekvieną atstovaujamą įmonę.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


24

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Pavyzdys. Skirtingų dalyvių vaidmenys ir registracijos prievolės paskyrus vienintelį

atstovą

Mišinių importas paskyrus vienintelį atstovą

Mišinių importuotojas privalo registruoti importuojamų mišinių sudėtyje esančias chemines

medžiagas, todėl jis turi žinoti importuojamų mišinių sudedamųjų dalių cheminę tapatybę bei

koncentraciją. Jei mišinio ar mišinyje esančių atskirų cheminių medžiagų ES nepriklausančios

šalies gamintojas paskiria vienintelį atstovą, šis atskiras chemines medžiagas registruoja už

importuotojus. Tokiu atveju ES nepriklausančios šalies gamintojas informuoja importuotojus,

kad yra paskirtas vienintelis atstovas. Jeigu ES nepriklausančios šalies gamintojas skirtingoms

cheminės medžiagoms, esančioms mišinio sudėtyje, paskiria atskirus vienintelius atstovus arba

paskiria vienintelius atstovus tik kai kurioms cheminės medžiagoms, esančioms mišinio

sudėtyje, tai aiškiai pranešama importuotojams, kad jie žinotų, nuo kokių prievolių yra

atleidžiami ir kokias su cheminių medžiagų registracija susijusias prievoles jie privalo įvykdyti.

Bet kuriuo atveju mišinio importuotojai ir atitinkamas vienintelis atstovas arba atstovai turi

turėti dokumentus, įrodančius, kokius cheminės medžiagos kiekius, esančius importuojamo

mišinio arba mišinių sudėtyje, apima vienintelio atstovo arba atstovų registracijos

dokumentacija, o kokius – paties importuotojo registracijos dokumentacija.

2.1.2.6. Pramonės asociacijų ir kitų paslaugų teikėjų vaidmuo

Įregistruoti cheminę medžiagą gali tik gamintojas, importuotojas, gaminio gamintojas ar

vienintelis atstovas. To negali padaryti nė vienas trečiasis asmuo, įskaitant pramonės

asociacijas, nebent jos veikia kaip vienos arba kelių ES nepriklausančios šalies įmonių

vienintelis atstovas.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 25

Tačiau pramonės asociacijos gali teikti labai vertingą pagalbą registruotojams, rengiantiems

registracijos dokumentaciją, taip pat gali padėti koordinuoti procesą. Be to, jos gali turėti

vertingų duomenų apie cheminę medžiagą, kurią būtų galima panaudoti dalijantis duomenimis.

Jas galima skirti atstovauti registruotojui diskusijose su kitais registruotojais dėl pasirengimo

bendrai teikti duomenis apie keliamą pavojų, taip pat skirti veikti kaip trečiosios šalies

atstoves. Asociacijos narėmis gali būti ES nepriklausančios šalies įmonės, kurios net

neturėdamos tiesioginių registracijos prievolių gali teikti informaciją ir pagalbą per šias

asociacijas.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


26

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

2.2. Ką registruoti?

Tikslas Šiame skyriuje nurodyta, kurioms cheminėms medžiagoms taikomi registracijos

reikalavimai, ir išsamiai paaiškintos aplinkybės, kurioms esant taikomos įvairios

registracijos išimtys. Kadangi nustatant, ar ir kaip reikia registruoti, labai

svarbus kiekvienos cheminės medžiagos pagaminamas arba importuojamas

kiekis tonomis, šiame skyriuje taip pat išvardyti registruotino kiekio

apskaičiavimo metodai.

Struktūra Šio skyriaus struktūra:

2.2.1. Registracijos apimties apžvalga

Registruoti reikia visas chemines medžiagas, kurių per metus vienas gamintojas ar

importuotojas pagamina arba importuoja vieną toną ar daugiau, nebent jos nepriskiriamos

registracijos taikymo sričiai. Registracijos reikalavimas taikomas visoms cheminėms

medžiagoms, neatsižvelgiant į tai, ar jos klasifikuojamos kaip pavojingos. Tai apima

savarankiškas chemines medžiagas, taip pat mišiniuose ar gaminiuose esančias chemines

medžiagas, jei manoma, kad įprastinėmis arba pagrįstai numatomomis naudojimo sąlygomis

jos išsiskirs.

Visais registracijos atvejais būtina parengti ir elektroniniu būdu ECHA pateikti registracijos

dokumentaciją. Registruotojo registracijos dokumentacijoje pateiktina informacija priklauso

nuo registruotinos cheminės medžiagos kiekio (per metus pagaminamo ar importuojamo kiekio

tonomis).

Cheminės medžiagos apibrėžtis pagal REACH reglamentą (žr. 1.3 skyrių) yra labai plati; ji

apima ne tik pavojingas ir nepavojingas chemines medžiagas, bet ir bet kokias ES gaminamas

ar į ES importuojamas chemines medžiagas. Apibrėžtis apima chemines medžiagas, kurios jau

išsamiai reglamentuojamos kitais teisės aktais, pvz., radioaktyviąsias medžiagas, vaistus,

maisto produktus ar pašarus, biocidus ar pesticidus. Šioms cheminėms medžiagoms REACH

reglamentas ar registracijos reikalavimai visiškai ar iš dalies netaikomi (žr. tolesnes šio

dokumento dalis). Kitoms cheminėms medžiagoms, patenkančioms į atskirų teisės aktų

reguliavimo sritį, pvz., maisto produktų pakuotėse ir kosmetikoje esančioms medžiagoms, nors

ir registruotinoms, taikomi siauresni REACH reglamente nustatyti rizikos vertinimo reikalavimai

(žr. 3.2.1. dalį).

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 27

Jei registruotojas cheminę medžiagą gamina arba importuoja nanoforma ir stambia forma,

registracijos dokumentacijoje jis turi pateikti abiejų jos formų informaciją.

Šiame rekomendacijų dokumente daugiausia kalbama apie savarankiškoms ir mišiniuose

esančioms cheminėms medžiagoms keliamus registracijos reikalavimus. Gaminiuose esančių

cheminių medžiagų atveju skaitytojui patariama vadovautis Rekomendacijomis dėl gaminių.

Jose išsamiai paaiškinamos konkrečios REACH reglamente gaminių gamintojams ar

importuotojams nustatytos sąlygos ir prievolės.

2.2.2. Cheminės medžiagos, kurioms netaikomas REACH reglamentas

2.2.2.1. Radioaktyviosios medžiagos

Radioaktyviosios medžiagos yra medžiagos, kuriose yra vienas ar daugiau radionuklidų, į kurių

aktyvumą arba koncentraciją reikia atsižvelgti laikantis radiacinės saugos. Kitaip tariant, tai

medžiagos, kurių spinduliuotė yra tokia stipri, kad nuo jos reikia apsaugoti žmones ir aplinką.

Radioaktyviosioms medžiagoms taikomi konkretūs teisės aktai 4 , todėl REACH reglamentas

joms netaikomas.

Teisinė nuoroda: 2 straipsnio 1 dalies a punktas

2.2.2.2. Cheminės medžiagos, kurioms taikoma muitinės priežiūra

Jeigu cheminės medžiagos (atskiros arba esančios mišinio ar gaminio sudėtyje) ES teritorijoje

laikinai sandėliuojamos, saugomos laisvojoje zonoje arba laisvuosiuose sandėliuose, nes yra

skirtos pakartotiniam eksportui arba gabenamos tranzitu ir jas prižiūri muitinė, tačiau nėra

apdorojamos ar perdirbamos, joms netaikomos REACH reglamento nuostatos.

Todėl REACH reglamento išimtimis norintiems pasinaudoti cheminių medžiagų importuotojams

rekomenduojama užtikrinti, kad cheminės medžiagos atitiktų visus šiuos reikalavimus:

cheminės medžiagos yra saugomos laisvojoje zonoje arba laisvuosiuose sandėliuose,

kaip apibrėžta muitinės teisės aktuose, arba joms taikoma kita muitinės procedūra

(tranzito procedūra, laikinasis sandėliavimas);

cheminės medžiagos laikomos kontroliuojant muitinės tarnyboms;

kol cheminės medžiagos yra ES, jos nėra apdorojamos ar perdirbamos; laisvoji zona

arba laisvasis sandėlis ES teritorijoje laikomi priklausančiais ES.

Jeigu kyla abejonių, rekomenduojama kreiptis į muitinę, kuri gali geriau paaiškinti, kokia

muitinės tvarka gali būti taikoma cheminėms medžiagoms, kurios gabenamos per ES, pagal

Reglamentą (EEB) Nr. 2913/92 dėl Bendrijos muitinės kodekso.

Teisinė nuoroda: 2 straipsnio 1 dalies b punktas

2.2.2.3. Gynyboje naudojamos cheminės medžiagos, kurioms taikomos nacionalinės

išimtys

REACH reglamente atskiroms valstybėms narėms leidžiama gynybos sumetimais tam tikroms

cheminėms medžiagoms (atskiroms ir esančioms mišinio ar gaminio sudėtyje) netaikyti REACH

reglamento.

4 1996 m. gegužės 13 d. direktyva 96/29/Euratomas, nustatanti pagrindinius darbuotojų ir plačiosios visuomenės

sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus (OL L 159, 1996 09 29, 1 psl.).

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


28

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Reikėtų pastebėti, kad ši išimtis taikoma tik po to, kai valstybė narė imasi formalių priemonių,

numatytų nacionalinėje teisinėje sistemoje, ir tam tikrais atvejais konkrečioms cheminėms

medžiagoms netaiko REACH reglamento. Akivaizdu, kad tokia išimtis taikoma tik valstybės

narės, kuri ja pasirūpino, teritorijoje.

Galima tikėtis, kad taikyti tokią išimtį nusprendusios valstybės narės apie tai praneš

atitinkamiems tiekėjams, tačiau, jeigu kyla abejonių, gamintojams, importuotojams ir mišinių

arba gaminių, kuriuos gynybos reikmėms naudoja valstybės narės karinės pajėgos arba

institucijos, gamintojams rekomenduojama susisiekti su šiomis pajėgomis ir institucijomis bei

patikrinti, ar buvo suteikta išimtis, kuri gali būti taikoma jų cheminei medžiagai, mišiniui arba

gaminiui. Išsamesnės informacijos apie atskirose valstybėse narėse gynybos sumetimais

taikomas išimtis ieškokite Europos gynybos agentūros tinklalapyje

(http://www.eda.europa.eu/reach).

Teisinė nuoroda: 2 straipsnio 3 dalis

2.2.2.4. Atliekos

Atliekų direktyvoje 2008/98/EB 5 atliekos apibrėžiamos kaip bet kokia medžiaga arba daiktas,

kurių turėtojas atsikrato, ketina atsikratyti arba privalo atsikratyti. Tai gali būti buitinės

atliekos (pvz., laikraščiai, drabužiai, maistas, skardinės arba buteliai) arba profesionalų ar

pramonės atliekos (pvz., padangos, šlakas, išmetami langų rėmai).

REACH reglamente cheminėms medžiagoms, mišiniams ir gaminiams nustatyti reikalavimai

atliekoms netaikomi; atliekų tvarkymo veiksmai nėra tolesnis naudojimas pagal REACH

reglamentą. Kita vertus, tai nereiškia, kad cheminėms medžiagoms pasiekus atliekų etapą

REACH reglamento reikalavimai visiškai netaikomi. Jei būtina atlikti cheminės saugos vertinimą

(žr. 3.2.1 dalį), jis turi apimti visą cheminės medžiagos, kurios poveikis vertinamas, gyvavimo

ciklą, įskaitant atliekų etapą. Išsamesnė informacija šiuo klausimu pateikiama

Rekomendacijose dėl atliekų ir regeneruotų medžiagų.

Svarbu paminėti, kad, regeneravus atliekas, susidariusiai cheminei medžiagai, mišiniui arba

gaminiui taikomi REACH reikalavimai, kaip ir bet kuriai kitai pagamintai, paruoštai arba į ES

importuotai cheminei medžiagai, mišiniui arba gaminiui. Tam tikrais atvejais, kai ES

regeneruota cheminė medžiaga yra tokia pati kaip jau įregistruota cheminė medžiaga, išimties

tvarka prievolė registruoti gali būti netaikoma. Daugiau informacijos apie regeneraciją pateikta

2.2.3.5. dalyje.

Teisinė nuoroda: 2 straipsnio 2 dalis

2.2.2.5. Neišsiskiriančios tarpinės cheminės medžiagos

Tarpinės cheminės medžiagos – tai cheminių medžiagų klasė, kuriai pagal REACH reglamentą

nustatytos konkrečios nuostatos tinkamumo apdoroti sumetimais, taip pat atsižvelgiant į jų

ypatingą pobūdį. Tarpinė cheminė medžiaga apibrėžiama kaip cheminė medžiaga, pagaminta ir

naudojama cheminiam technologiniam procesui, kurį vykdant ji paverčiama kita chemine

medžiaga (3 straipsnio 15 dalis).

REACH reglamente skiriamos neišsiskiriančios tarpinės cheminės medžiagos ir išsiskiriančios

tarpinės cheminės medžiagos. Neišsiskiriančios tarpinės cheminės medžiagos

nepatenka į REACH reglamento taikymo sritį. Tačiau REACH reglamentas taikomas

išsiskiriančioms tarpinėms cheminėms medžiagoms, nors tam tikromis sąlygomis joms gali būti

5 Direktyva 2008/98/EB, panaikinanti ir pakeičianti Direktyvą 2006/12/EB, nurodyta REACH reglamento 2 straipsnio

2 dalyje.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 29

taikomi siauresni registracijos reikalavimai. Išsiskiriančios tarpinės cheminės medžiagos

išsamiau aptariamos šio dokumento 2.2.5 dalyje.

Neišsiskirianti tarpinė cheminė medžiaga apibrėžiama kaip tarpinė medžiaga, kuri sintezės

metu nėra tyčia pašalinta iš įrenginio (išskyrus mėginių ėmimą), kuriame vyksta sintezė. Prie

tokių įrenginių priskiriama: reakcijos indai, jų papildoma įranga ir bet kokie įrenginiai, per

kuriuos pereina cheminė (-ės) medžiaga (-os) nenutrūkstamo proceso arba periodinės

gamybos metu, taip pat vamzdynai, skirti cheminėms medžiagoms transportuoti iš vieno indo į

kitą ruošiantis kitam reakcijos etapui, tačiau nepriskiriamos talpyklos ar kitokie indai, kuriuose

saugoma pagaminta (-os) cheminė (-ės) medžiaga (-os) (3 straipsnio 15 dalies a punktas).

Todėl tarpinėms cheminėms medžiagoms, kurioms tinka šis apibrėžimas, REACH reglamentas

netaikomas.

Tačiau atminkite, kad tos pačios cheminės medžiagos kiekiai gali būti naudojami kitai paskirčiai

arba kitomis sąlygomis, o tai reiškia, kad tokie kiekiai negali būti laikomi neišsiskiriančia

tarpine chemine medžiaga. REACH reglamentas netaikomas tik tiems cheminės medžiagos

kiekiams, kurie naudojami tokiomis sąlygomis, kurios atitinka neišsiskiriančioms tarpinėms

cheminėms medžiagoms taikomus reikalavimus. Likusių kiekių atveju būtina vykdyti

atitinkamus REACH reglamento reikalavimus.

Daugiau informacijos apie tarpines chemines medžiagas pateikiama Rekomendacijose dėl

tarpinių medžiagų.

Teisinės nuorodos: 2 straipsnio 1 dalies c punktas, 3 straipsnio 15 dalies a punktas

2.2.2.6. Gabenamos cheminės medžiagos

REACH reglamento nuostatos netaikomos pavojingų medžiagų ir pavojingų mišinių sudėtyje

esančių pavojingų medžiagų gabenimui geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų, jūrų ar oro

transportu. Atminkite, kad REACH reglamento reikalavimai taikomi visai veiklai (gamybai,

importui, naudojimo būdui), susijusiai su atitinkamomis cheminėmis medžiagomis, išskyrus jų

gabenimą (nebent taikoma kita išimtis).

ES transporto teisės aktai (pavyzdžiui, Direktyva 2008/68/EB dėl pavojingų krovinių gabenimo

vidaus keliais) reglamentuoja pavojingų cheminių medžiagų gabenimo įvairiomis transporto

priemonėmis saugos reikalavimus, todėl tokiam gabenimui netaikomos REACH reglamento

nuostatos.

Teisinė nuoroda: 2 straipsnio 1 dalies d punktas

2.2.3. Cheminės medžiagos, kurių nereikia registruoti

Registruoti nereikia cheminių medžiagų, kurių keliama rizika yra minimali dėl joms būdingų

savybių (pvz., vanduo, azotas ir kt.), ir cheminių medžiagų, kurių registracija laikoma

netikslinga ar nereikalinga (pvz., natūraliai gamtoje esančių cheminių medžiagų – mineralų,

rūdų ir rūdų koncentratų, jeigu jos nebuvo chemiškai modifikuotos).

Polimerams reikalavimas registruoti netaikomas, o jų sudėtyje esančius monomerus ar kitas

juos sudarančias chemines medžiagas būtina registruoti, jei jos atitinka tam tikras sąlygas.

Pagal REACH reglamentą registracija taip pat netaikoma tam tikroms cheminėms medžiagoms,

kurias tinkamai reglamentuoja kiti teisės aktai, pvz., maisto produktuose, pašaruose ar

vaistuose esančioms cheminėms medžiagoms, jei jos atitinka atitinkamus kriterijus.

Kitos registracijos išimtys taikomos jau įregistruotoms cheminėms medžiagoms, kurios

eksportuotos ir reimportuojamos į ES arba regeneruojamos ES regeneracijos procesu.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


30

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Atminkite, kad cheminėms medžiagoms, kurioms netaikomas registracijos reikalavimas, gali

būti taikomos REACH reglamento autorizacijos ar apribojimo nuostatos.

Toliau išsamiai apibūdinamos konkrečios sąlygos, kurioms esant pagal REACH reglamentą

taikomos registracijos išimtys.

2.2.3.1. Maisto produktai arba pašarai

Jeigu cheminė medžiaga naudojama maisto produktams arba pašarams gaminti laikantis

Maisto saugos reglamento (EB) Nr. 178/2002 reikalavimų, jos nereikia registruoti. Tam

priskiriami šie cheminės medžiagos naudojimo atvejai:

maisto produktuose kaip maisto priedas, kuriam taikoma Tarybos direktyva

89/107/EEB;

maisto produktuose kaip kvapioji medžiaga, kuriai taikoma Tarybos direktyva

88/388/EEB ir Komisijos sprendimas 1999/217/EB;

pašaruose kaip priedas, kuriam taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003;

gyvūnų pašaruose, kuriems taikoma Tarybos direktyva 82/471/EEB.

Maisto saugos reglamente jau nustatyta, kad rinkai galima tiekti tik saugius maisto produktus,

t. y. tik tokius, kurie nekenkia žmonių sveikatai ir tinka vartoti žmonėms. Panašiai pagal Maisto

saugos reglamentą pašarai gali būti tiekiami rinkai arba šeriami maistiniams gyvuliams tik

tada, kai jie yra saugūs, t. y. nekelia pavojaus žmonių arba gyvulių sveikatai, ir maisto

produktai, pagaminti iš maistinių gyvulių, yra saugūs žmonėms. Be to, konkrečiuose ES teisės

aktuose jau sukurta cheminių medžiagų, kurios naudojamos kaip maisto priedai, maisto

produktų kvapiosios medžiagos ir jų žaliavos, pašarų priedai, taip pat gyvūnų pašarams

gaminti, autorizavimo sistema. Todėl registracija pagal REACH reglamentą būtų laikoma

dvigubu reguliavimu.

Todėl cheminių medžiagų, kurių naudojimas gali būti susijęs su maisto produktais arba

pašarais, gamintojai ir importuotojai turėtų būti suinteresuoti žinoti, ar jų pačių juridinis

subjektas arba klientai cheminę medžiagą naudoja maisto produktams arba pašarams

laikydamiesi Maisto saugos reglamento, nes tokiu atveju jiems nereikia registruoti tokio

naudojimo būdo arba nereikia gauti autorizacijos bent jau tiems cheminės medžiagos

kiekiams, kurie taip naudojami.

ES pagamintoms ir į trečiąsias šalis eksportuojamoms cheminėms medžiagoms, kurios atitinka

Maisto saugos reglamento reikalavimus, prievolė registruoti pagal REACH reglamentą taip pat

netaikoma, jei jos naudojamos maisto produktams ar pašarams gaminti. Ta pati išimtis

taikoma ir tuo tikslu iš trečiųjų šalių importuojamoms cheminėms medžiagoms, todėl pagal

REACH reglamentą jų registruoti nereikia.

Tačiau Atminkite, kad tos pačios cheminės medžiagos kiekiams, naudojamiems ne tik maisto

produktams ir pašarams, prievolės registruoti išimtis netaikoma. Tik cheminės medžiagos

kiekiams, naudojamiems maisto produktams ir pašarams, netaikoma REACH reglamente

numatyta prievolė registruoti.

Pavyzdys

Gamintojas per X metus pagamina 100 tonų sieros rūgšties. 50 tonų naudojama pašarams

pagal Maisto saugos reglamento reikalavimus, o 50 tonų – nemaistiniam mišiniui ruošti. 50

tonų, kurios naudojamos nemaistiniam mišiniui ruošti, taikomos REACH reglamento

registracijos nuostatos, o 50 tonų, kurios naudojamos pašarams, šios nuostatos netaikomos.

Teisinė nuoroda: 2 straipsnio 5 dalies b punktas

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


2.2.3.2. Vaistiniai preparatai

Jeigu cheminė medžiaga yra naudojama vaistinio preparato, kuriam taikomas:

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 31

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir

veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą;

arba Direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius

vaistus;

arba Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus

vaistus;

sudėtyje, cheminės medžiagos tokiam naudojimo būdui nereikia registruoti pagal REACH

reglamentą. Ši išimtis taikoma tiek gaminant cheminę medžiagą ES ir ją naudojant ES, tiek ir

eksportuojant ją į trečiąją šalį. Ji taip pat taikoma cheminių medžiagų importui tuo pačiu tikslu

iš trečiųjų šalių, todėl pagal REACH reglamentą jų registruoti nereikia.

Todėl cheminių medžiagų, kurių paskirtis gali būti susijusi su farmacija, gamintojai ir

importuotojai turėtų būti suinteresuoti išsiaiškinti, ar jų juridinis subjektas arba klientai

cheminę medžiagą naudoja vaistinių preparatų, kuriems taikomi minėti teisės aktai, sudėtyje,

nes tokiu atveju jiems nereikės registruoti tokio naudojimo arba nereikės autorizacijos pagal

REACH reglamentą tiems cheminės medžiagos kiekiams, kurie naudojami vaistiniams

preparatams gaminti.

Išimtis taikoma neatsižvelgiant į tai, ar cheminė medžiaga yra veiklioji ar neveiklioji

sudedamoji medžiaga, nes ji taikoma visoms cheminėms medžiagoms, kurios naudojamos

vaistinių preparatų sudėtyje. Todėl registruoti nereikia ir vaistinių preparatų sudėtyje esančių

pagalbinių medžiagų.

Atminkite, kad tos pačios cheminės medžiagos kiekiams, naudojamiems ne tik vaistinių

preparatų sudėtyje, išimtis netaikoma. Tik cheminės medžiagos kiekiams, naudojamiems

vaistinių preparatų sudėtyje, netaikoma registracijos prievolė.

Pavyzdys

Gamintojas per X metus pagamina 100 tonų salicilo rūgšties. 50 tonų naudojama vaistiniams

preparatams gaminti, kaip numatyta Direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso,

reglamentuojančioje žmonėms skirtus vaistus, o 50 tonų – nevaistiniam mišiniui ruošti.

50 tonų, kurios naudojamos nevaistiniam mišiniui ruošti, taikomos REACH reglamento

registracijos nuostatos, o 50 tonų, kurios naudojamos vaistiniams preparatams gaminti,

prievolė registruoti netaikoma.

Teisinė nuoroda: 2 straipsnio 5 dalies a punktas

2.2.3.3. Cheminės medžiagos, įtrauktos į REACH reglamento IV priedą

IV priede išvardytos įvairios cheminės medžiagos, apie kurias, manoma, surinkta pakankamai

informacijos, kad jas būtų galima laikyti keliančiomis minimalią riziką žmonių sveikatai ir

aplinkai. Paprastai šios medžiagos yra natūralios kilmės, o į cheminių medžiagų, kurių nereikia

registruoti, sąrašą yra įtrauktas, pavyzdžiui, vanduo ir azotas. Cheminėms medžiagoms,

įtrauktoms į IV priedą, registracijos nuostatos netaikomos.

Sąrašas sudarytas daugiausia remiantis Reglamento (EB) Nr. 793/93 dėl esamų medžiagų

rizikos įvertinimo ir kontrolės išimtimis, tačiau į jį įtraukta daugiau cheminių medžiagų.

Registracijos išimtis taikoma pačioms cheminėms medžiagoms, o ne konkrečiam naudojimo

būdui.

Teisinė nuoroda: 2 straipsnio 7 dalies a punktas

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


32

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

2.2.3.4. Cheminės medžiagos, kurioms taikomas REACH reglamento V priedas

V priede išvardyta trylika plačių cheminių medžiagų, kurių registracija laikoma netikslinga arba

nereikalinga, kategorijų. Registracijos išimtis taikoma pačioms cheminėms medžiagoms, bet su

sąlyga, kad jos tenkina konkrečioje V priedo kategorijoje nurodytus reikalavimus.

Toliau pateikiamas išsamus V priedo sąrašas. Išsamesnės informacijos apie kurią nors

cheminių medžiagų kategoriją skaitytojui patariama ieškoti Rekomendacijose dėl V priedo, .

Jose pateikiami paaiškinimai ir informacija apie įvairių išimčių taikymą, taip pat paaiškinama,

kada galima taikyti išimtis.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


V PRIEDAS

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 33

PRIEVOLĖS REGISTRUOTI PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES b PUNKTĄ IŠIMTYS

1. Cheminės medžiagos, kurios susidaro per cheminę reakciją, kitai cheminei medžiagai ar

gaminiui atsitiktinai sąveikaujant su aplinkos veiksniais, pavyzdžiui, oru, drėgme,

mikroorganizmais arba saulės šviesa.

2. Cheminės medžiagos, kurios susidaro per cheminę reakciją, atsitiktinai kylančią

sandėliuojant kitas chemines medžiagas, mišinius ar gaminius.

3. Cheminės medžiagos, kurios susidaro per cheminę reakciją, kylančią pasibaigus kitų

cheminių medžiagų, mišinių ar gaminių naudojimui, ir kurios nebuvo tikslingai

pagamintos, importuotos ar pateiktos rinkai.

4. Cheminės medžiagos, kurios nebuvo tikslingai pagamintos, importuotos ar pateiktos

rinkai ir kurios susidaro per cheminę reakciją, kylančią, kai:

a) stabilizatorius, dažiklis, aromatinė medžiaga, antioksidantas, užpildas, tirpiklis, nešiklis,

paviršiaus aktyvioji medžiaga, plastifikatorius, korozijos inhibitorius, putojimo slopiklis

ar priešputis, dispersantas, nuosėdų susidarymo inhibitorius, desikantas, rišiklis,

emulsiklis, deemulgatorius, vandens šalinimo medžiaga, aglomeravimo medžiaga,

sukibimą skatinanti medžiaga, tekėjimo modifikatorius, pH neutralizavimo priemonė,

kompleksodarą skatinanti medžiaga, koaguliantas, flokuliantas, antipirenas,

lubrikantas, chelantas ar kokybės kontrolės reagentas veikia kaip numatyta;

b) cheminė medžiaga, kuri buvo skirta tik konkrečioms fizikinėms ir cheminėms savybėms

suteikti, veikia kaip numatyta.

5. Šalutiniai produktai, jei jie nebuvo atskirai importuoti ar pateikti rinkai.

6. Cheminės medžiagos hidratai arba hidratuoti jonai, susidarantys cheminei medžiagai

susijungus su vandeniu, jei gamintojas ar importuotojas, kuris naudojasi šia išimtimi,

užregistravo šią cheminę medžiagą.

7. Šios gamtoje randamos cheminės medžiagos, jeigu jos nebuvo chemiškai modifikuotos:

mineralai, rūdos, rūdų koncentratai, žaliavinės ir perdirbtos gamtinės dujos, žalia nafta,

akmens anglys.

8. Gamtoje randamos cheminės medžiagos, išskyrus išvardytas 7 punkte, jeigu jos nėra

chemiškai modifikuotos, nebent jos atitinka klasifikavimo kaip pavojingos cheminės

medžiagos kriterijus pagal Direktyvą 67/548/EEB arba yra patvarios, bioakumuliacinės ir

toksiškos, arba labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos pagal XIII priede nustatytus

kriterijus, arba jei pagal 59 straipsnio 1 dalį ne mažiau kaip prieš dvejus metus buvo

nustatyta, kad jos yra lygiavertį susirūpinimą keliančios cheminės medžiagos, kaip

nurodyta 57 straipsnio f dalyje.

9. Toliau nurodytos cheminės medžiagos, gautos iš natūralių šaltinių, jeigu jos nėra

chemiškai modifikuotos, nebent jos atitinka klasifikavimo kaip pavojingos cheminės

medžiagos kriterijus pagal Direktyvą 67/548/EEB, išskyrus tas chemines medžiagas,

kurios klasifikuojamos kaip degios [R10], dirginančios odą [R38] arba dirginančios akis

[R36] arba jeigu jos yra patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos, arba labai patvarios ir

didelės bioakumuliacijos pagal XIII priede nustatytus kriterijus, arba jei pagal

59 straipsnio 1 dalį ne mažiau kaip prieš dvejus metus buvo nustatyta, kad jos yra

lygiavertį susirūpinimą keliančios cheminės medžiagos, kaip nurodyta 57 straipsnio

f dalyje:

augaliniai riebalai, augaliniai aliejai, augaliniai vaškai; gyvuliniai riebalai, gyvuliniai aliejai,

gyvuliniai vaškai; riebalų rūgštys C6–C24 ir jų kalio, natrio, kalcio ir magnio druskos;

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


34

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

glicerolis.

10. Toliau nurodytos cheminės medžiagos, jeigu jos nėra chemiškai modifikuotos:

suskystintos naftos dujos, gamtinių dujų kondensatas, procesų dujos ir jų komponentai,

koksas, cemento klinkeris, magnezija.

11. Toliau nurodytos cheminės medžiagos, nebent jos atitinka klasifikavimo kaip pavojingos

cheminės medžiagos kriterijus pagal Direktyvą 67/548/EEB ir jeigu jų sudėtyje nėra

cheminių medžiagų, atitinkančių klasifikavimo kaip pavojingos cheminės medžiagos

kriterijus pagal Direktyvą 67/548/EEB ir tų sudedamųjų cheminių medžiagų

koncentracijos yra didesnės nei Direktyvoje 1999/45/EB nustatytos mažiausios ribinės

koncentracijos arba Direktyvos 67/548/EEB I priede nustatytos ribinės koncentracijos,

nebent yra įtikinamų mokslinių eksperimentinių duomenų, patvirtinančių, kad šios

cheminių medžiagų sudėtyje esančios cheminės medžiagos neįsisavinamos per cheminės

medžiagos gyvavimo ciklą, ir jei nustatyta, kad tie duomenys yra pakankami ir patikimi:

stiklas ir keraminės granulės.

12. Kompostas ir biodujos.

13. Vandenilis ir deguonis.

Teisinė nuoroda: 2 straipsnio 7 dalies b punktas

2.2.3.5. Įregistruotos regeneruotos cheminės medžiagos

REACH reglamente numatyta registracijos išimtis ES regeneruotoms cheminėms medžiagoms,

jeigu tenkinamos tam tikros sąlygos. Perdirbimas yra vienas regeneravimo būdų, todėl jam ši

išimtis irgi taikoma.

ES teisėje šiuo metu „regeneravimas“ apibrėžiamas kaip Atliekų direktyvos 2008/98/EB

II priede numatytos atliekų panaudojimo operacijos. Į šį nebaigtinį sąrašą įtrauktos šios

operacijos:

R1 Panaudojimas kaip kuro ar kitos priemonės panaudojimas energijai gauti

R2 Tirpiklių atnaujinimas ir regeneracija

R3 Organinių medžiagų, nenaudojamų kaip tirpikliai, perdirbimas (atnaujinimas) (įskaitant

kompostavimą ir kitus biologinio perdirbimo metodus)

R4 Metalų ir metalų junginių perdirbimas (atnaujinimas)

R5 Kitų neorganinių medžiagų perdirbimas (atnaujinimas)

R6 Rūgščių ar bazių regeneracija

R7 Užterštumui mažinti naudojamų komponentų atnaujinimas

R8 Katalizės komponentų atnaujinimas

R9 Pakartotinis naftos perdirbimas arba kitoks pakartotinis naftos produktų naudojimas

R10 Apdorojimas žemėje, naudingas žemės ūkiui ar gerinantis aplinkos būklę

R11 Atliekų, gautų iš R1–R10 naudojimo operacijų, panaudojimas

R12 Keitimasis atliekomis, siekiant taikyti bet kurią iš R1–R11 naudojimo operacijų

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 35

R13 Atliekų saugojimas prieš bet kurią iš R1–R12 naudojimo operacijų (išskyrus laikinąjį

saugojimą prieš surinkimą atliekų susidarymo vietoje).

Šiuo metu pagal Atliekų direktyvą rengiami kriterijai, pagal kuriuos bus nustatoma, kada

atliekos nebelaikomos atliekomis (nebelaikymo atliekomis kriterijai). Toks sprendimas

priimamas remiantis Atliekų direktyvos teisine sistema. Regeneruota medžiaga patenka į

REACH reglamento taikymo sritį, jei pagal Atliekų direktyvos nuostatas priimamas sprendimas,

kad atliekos, iš kurių ji pagaminta, atitinka nebelaikymo atliekomis kriterijus ir todėl

nebelaikytinos atliekomis.

REACH reglamente išvardytos sąlygos, kurias būtina tenkinti norint pasinaudoti registracijos

išimtimi:

1) Ta pati cheminė medžiaga turi būti įregistruota. Tai reiškia, kad, jeigu ta pati cheminė

medžiaga dėl kurios nors priežasties nebuvo įregistruota gamybos ar importo etape,

regeneruotą cheminę medžiagą reikia registruoti.

Cheminę medžiagą regeneruojantis juridinis subjektas turėtų patikrinti, ar regeneruotai

cheminei medžiagai taikoma registracijos išimtis. Jeigu taip, jis gali ja pasinaudoti.

2) Cheminė medžiaga turi būti tokia pati (cheminės medžiagos tapatumą reikia vertinti

remiantis Rekomendacijose dėl cheminių medžiagų identifikavimo apibrėžtais kriterijais).

Pavyzdžiui, jeigu regeneruojant cheminė medžiaga pakeičiama ir pakeista cheminė

medžiaga nėra įregistruota, regeneruotą cheminę medžiagą reikia registruoti.

3) Regeneravimą atlikęs juridinis subjektas turi turėti:

saugos duomenų lape nurodytą informaciją (žr. 6.1.1 dalį);

jei cheminė medžiaga tiekiama plačiajai visuomenei – pakankamai informacijos,

leidžiančios naudotojams imtis reikalingų priemonių saugai užtikrinti;

jei saugos duomenų lapo pateikti nereikalaujama – informaciją apie bet kokią cheminės

medžiagos autorizaciją ar apribojimus ir kitą reikalingą informaciją, kuri yra būtina

rizikos valdymo priemonėms nustatyti ir taikyti (žr. 6.1.2 dalį).

REACH reglamente regeneruojančiai įmonei pateikiamos informacijos forma nenustatyta. Kita

vertus, svarbu pastebėti, kad regeneravimo veiklą vykdančios įmonės, nepriklausomai nuo to,

ar jos remiasi šia registracijos išimtimi, taip pat privalo vykdyti savo pareigas, susijusias su

informacijos apie cheminę medžiagą teikimu tiekimo grandinėje, 6.1.1 ir 6.1.2 dalyje nustatyta

tvarka.

Išsamesnę informaciją galima rasti Rekomendacijose dėl atliekų ir regeneruotų medžiagų. Jose

išsamiai paaiškinamos sąlygos, kurioms esant regeneruotų cheminių medžiagų galima

neregistruoti; taip pat patariama, kaip atitikti įvairius kriterijus. Rekomendacijose taip pat

aprašoma konkrečių cheminių medžiagų, pvz., popieriaus, stiklo ir metalų, regeneracija,

atsižvelgiant į REACH reglamento reikalavimus. Skaitytojui, ketinančiam registruoti

regeneruotą cheminę medžiagą arba kreiptis dėl jos registracijos išimties taikymo, primygtinai

rekomenduojama susipažinti su šiomis rekomendacijomis.

Verta pastebėti, jog taikant šią išimtį nereikalaujama, kad cheminę medžiagą būtų įregistravęs

tiekimo grandinės, kurioje susidaro atliekos, dalyvis. Pakanka vien to, kad cheminės

medžiagos registracijos dokumentaciją pateiktų bet kuris registruotojas.

ECHA rekomenduoja perdirbėjui, pradedančiam perdirbti cheminę medžiagą, kuriai taikomas

pereinamasis laikotarpis, esant galimybei, vėliau preliminariai ją įregistruoti, kad jis galėtų

pasinaudoti registracijos pereinamojo laikotarpio nuostatomis (žr. 2.3.2 dalį). Registracijos

reikalavimai jam gali būti netaikomi, jeigu kitas preliminarus registruotojas įregistruoja tą

pačią cheminę medžiagą.

Teisinė nuoroda: 2 straipsnio 7 dalies d punktas

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


36

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

2.2.3.6. Reimportuojamos cheminės medžiagos

Kai cheminė medžiaga pirma pagaminama ES, vėliau iš jos eksportuojama, pavyzdžiui, mišiniui

paruošti, ir tada vėl į ją importuojama, pavyzdžiui, pardavimo arba tolesnio perdirbimo tikslais,

gali atsirasti dviguba prievolė registruoti, kai tai vyksta toje pačioje tiekimo grandinėje: pirmą

kartą – gamintojo prievolė pirminės gamybos etape, o antrą kartą – tos pačios tiekimo

grandinės reimportuotojo (kuris gali sutapti su pirminiu gamintoju arba ne) prievolė įvežant

cheminę medžiagą atgal į ES. Todėl esant tam tikroms sąlygoms ES įregistruotoms ir iš jos

eksportuotoms cheminėms medžiagoms, kurios į ją reimportuojamos, taikoma prievolės

registruoti išimtis.

Šia išimtimi galima naudotis, jei cheminė medžiaga atitinka šias sąlygas:

1) Cheminė medžiaga turi būti įregistruota prieš ją eksportuojant iš ES. Tai reiškia, kad, jeigu

cheminė medžiaga dėl kokios nors priežasties nebuvo įregistruota gamybos etape,

reimportuojant ją reikia registruoti.

2) Įregistruota ir eksportuota cheminė medžiaga turi būti identiška reimportuojamai cheminei

medžiagai – atskirai ar esančiai mišinio sudėtyje (cheminės medžiagos tapatumą reikia

vertinti remiantis Rekomendacijose dėl cheminių medžiagų identifikavimo nustatytais

kriterijais). Pavyzdžiui, jeigu eksportuota cheminė medžiaga už ES ribų pakeičiama ir todėl

reimportuojama cheminė medžiaga nebėra identiška eksportuotajai, reimportuojamą

cheminę medžiagą reikia registruoti.

Priežastis aiški: jeigu cheminė medžiaga nėra tokia pati, ji dar nėra įregistruota (jos

registracijos informacija skirsis), todėl registracijos dokumentacija nesidubliuos.

3) Cheminė medžiaga turi būti ne tik identiška, bet ir iš tos pačios tiekimo grandinės, kurioje ji

įregistruota.

4) Reimportuotojui turi būti suteikta informacija apie eksportuotą cheminę medžiagą,

atitinkanti REACH reglamento informacijos teikimo tiekimo grandinėje reikalavimus.

Reikalinga informacija išsamiai apibūdinta šių rekomendacijų 6.1.1 ir 6.1.2 dalyse.

Teisinė nuoroda: 2 straipsnio 7 dalies c punktas

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


1 pavyzdys

2 pavyzdys

ES siena

ES siena

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 37

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


38

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

2.2.3.7. Polimerai

Polimeras – junginys, susidedantis iš pasikartojančių vienodų ar skirtingų monomerų grupių

(monomerinių grandžių) molekulių. Tokios molekulės turi būti pasiskirsčiusios tam tikrame

molekulinio svorio diapazone, kuriame jų molekulinio svorio skirtumai iš esmės priklauso nuo

monomerinių grandžių skaičiaus. Polimerą sudaro:

a) paprasta svorinė molekulių dauguma, turinti bent tris monomerines grandis,

kovalentiškai sujungtas su bent viena kito monomero grandimi ar kita reaguojančia

medžiaga;

b) mažesnė nei paprasta svorinė tos pačios molekulinės masės molekulių dauguma.

Šiame apibrėžime „monomerinė grandis“ reiškia monomero reagavimo polimeruose formą

(3 straipsnio 5 dalis).

Kadangi rinkoje yra itin daug skirtingų polimerų, o jų molekulės molekulinės masės požiūriu

paprastai laikomos nekeliančiomis didelio susirūpinimo, šiai cheminių medžiagų grupei

netaikoma prievolė registruoti. Tačiau polimerų gamintojai ir importuotojai vis tiek privalo

registruoti monomerus arba kitas chemines medžiagas, naudojamas polimerams gaminti,

esant visoms šioms sąlygoms:

monomerų ar kitų cheminių medžiagų dar nėra įregistravęs jų tiekėjas ar pirmesnis

tiekimo grandinės dalyvis;

2 proc. ar daugiau polimero masės sudaro monomerai ar kitos cheminės medžiagos

(monomerų vienetų ir chemiškai sujungtų cheminių medžiagų forma);

bendras monomero ar kitų cheminių medžiagų kiekis yra viena tona arba daugiau per

metus (išsamesnę informaciją apie bendro kiekio apskaičiavimą rasite Rekomendacijose

dėl polimerų).

Todėl polimero gamintojas ar importuotojas neprivalo registruoti monomero ar kitos chemiškai

su polimeru sujungtos cheminės medžiagos, jei šias chemines medžiagas jau įregistravo jų

tiekėjas ar pirmesnis tiekimo grandinės dalyvis. Daugelio polimerų gamintojų atveju šiuos

monomerus ar kitas chemines medžiagas dažniausiai yra įregistravę jų tiekėjai. Tačiau

importuotojui, importuojančiam polimerą, kurį sudaro monomerai ar kitos cheminės

medžiagos, atitinkančios visas b ir c punkte nustatytas sąlygas, taip pat monomerus ar kitas

chemines medžiagas, registracija privaloma, išskyrus šiuos atvejus:

vienintelį atstovą importuotojo įsipareigojimams vykdyti paskyrė ne ES gamintojas;

šiuo konkrečiu atveju monomerą privalo įregistruoti vienintelis atstovas;

monomerai ar bet kurios kitos cheminės medžiagos, naudojamos polimerui gaminti, jau

įregistruotos pirmesnio tiekimo grandinės dalyvio, pvz., jas pagaminus ES ir

eksportavus ne ES gamintojui.

Išsamesnė informacija pateikiama Rekomendacijose dėl polimerų. Rekomendacijose

aprašomos REACH reglamento nuostatos, taikomos monomerams ir polimerams, ir

paaiškinama, kaip elgtis konkrečiais atvejais, pvz., su gamtoje esančiais polimerais ir

perdirbtais polimerais. Prireikus išsamesnės informacijos šiomis temomis, patariama

vadovautis šiuo dokumentu.

Teisinės nuorodos: 2 straipsnio 9 dalis, 6 straipsnio 3 dalis

2.2.3.8. Moksliniams tyrimams ir plėtrai naudojamos cheminės medžiagos

Kadangi vienas svarbiausių REACH reglamento tikslų – skatinti inovacijas, moksliniams

tyrimams ir plėtrai skatinti jame numatyta, inter alia, daug prievolės registruoti išimčių.

Moksliniai tyrimai ir plėtra

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 39

Moksliniai tyrimai ir plėtra – tai cheminės medžiagos moksliniai bandymai, analizavimas ar

cheminis tyrimas, atliekamas kontroliuojamomis sąlygomis, naudojant mažiau nei 1 toną

cheminės medžiagos per metus (3 straipsnio 23 dalis).

Cheminės medžiagos, kuri naudojama tik moksliniams tyrimams ir plėtrai, registruoti nereikia,

nes prievolė registruoti taikoma vienai tonai ar didesniam kiekiui per metus.

Produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra (PPORD)

Produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra apibrėžiami kaip mokslinė veikla, susijusi su

produkto kūrimu arba tolesniu rengimusi naudoti cheminę medžiagą – atskirą arba esančią

mišinių ar gaminių sudėtyje – kurio metu eksperimentiniais ar gamybiniais bandymais

plėtojamas gamybos procesas ir (arba) tiriamos cheminės medžiagos naudojimo galimybės ir

sritys (3 straipsnio 22 dalis).

Cheminių medžiagų, kurių PPORD reikmėms naudojama viena tona ar daugiau per metus,

penkerius metus registruoti nereikia, jeigu apie jas pranešama ECHA. Pateikdamas savo

pranešimo dokumentaciją, pranešėjas ECHA turi sumokėti mokestį ir pateikti tam tikrą

informaciją apie cheminę medžiagą ir naudojimą PPORD reikmėms. Apie chemines medžiagas,

kurių PPORD reikmėms naudojama mažiau kaip viena tona per metus, pranešti nereikia, nes

jos nepasiekia registracijai nustatytos vienos tonos per metus ribos.

Išimtis taikoma tik PPORD reikmėms gamintojo, importuotojo arba gaminių gamintojo

savarankiškai arba kartu su ribotu skaičiumi klientų naudojamos cheminės medžiagos kiekiui.

Pranešimo dokumentacijoje pranešėjas privalo nurodyti šiuos klientus, jų pavadinimus ir

adresus. Šie nurodytini klientai REACH reglamente vadinami sąraše išvardytais klientais.

Pareikalavus ECHA išimties galiojimo laikotarpį gali pratęsti iki penkerių metų (arba dešimties

metų vaistinių preparatų arba į rinką netiekiamų cheminių medžiagų atveju), jeigu tai tikslinga

pagal pranešėjo pateiktą tyrimų ir plėtros programą.

ECHA patikrins PPORD pranešimo dokumentacijoje pranešėjo pateiktos informacijos išsamumą.

ECHA gali nuspręsti taikyti sąlygas, kad užtikrintų, jog cheminę medžiagą tvarkytų tik sąraše

išvardytų klientų personalas tinkamai kontroliuojamomis sąlygomis, ir kad ji nebūtų pateikta

plačiajai visuomenei, o pasibaigus išimties galiojimo laikotarpiui likusi medžiaga būtųs surinkta

išmesti.

Daugiau ir konkrečios informacijos apie tyrimus ir plėtrą pateikta Rekomendacijose dėl PTTP.

Teisinės nuorodos: 3 straipsnio 22 dalis, 3 straipsnio 23 dalis, 9 straipsnis

2.2.4. Įregistruotomis laikomos cheminės medžiagos

Tam tikros cheminės medžiagos arba jų naudojimas laikomas įregistruotais, todėl tokio jų

naudojimo registruoti nereikia.

Tai taikoma:

toliau apibūdintoms biocidiniuose produktuose esančioms cheminėms medžiagoms;

toliau apibūdintoms augalų apsaugos produktuose esančioms cheminėms medžiagoms;

pranešimas pagal Direktyvą 67/548/EEB (NONS) laikomas registracija.

2.2.4.1. Biocidiniams produktams gaminti skirtos cheminės medžiagos

Veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos biocidiniams produktams gaminti, laikomos

įregistruotomis, jei jos atitinka šias sąlygas:

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


40

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

1) Cheminė medžiaga yra veiklioji medžiaga, skirta biocidiniams produktams gaminti.

Biocidų atveju veiklioji medžiaga yra medžiaga arba mikroorganizmas 6 , įskaitant virusą

arba grybą, kurie turi bendrą arba ypatingą poveikį kenksmingiems organizmams. Biocidinį

produktą gali sudaryti tik viena veiklioji medžiaga su kitomis sudėtinėmis medžiagomis ar

be jų arba tai gali būti mišinys, turintis kelias veikliąsias medžiagas.

2) Cheminė medžiaga yra įtraukta į vieną iš šių dokumentų:

Direktyvos 98/8/EB I priedą – tai veikliųjų medžiagų, kurias galima naudoti

biocidiniams produktams gaminti, sąrašas; jis nuolat atnaujinamas, todėl gamintojams

ir importuotojams rekomenduojama visuomet pasitikrinti naujausią jo redakciją.

Direktyvos 98/8/EB IA priedą – tai veikliųjų medžiagų, kurias galima naudoti mažos

rizikos biocidiniams produktams gaminti, sąrašas; jis nuolat atnaujinamas, todėl

gamintojams ir importuotojams rekomenduojama visuomet pasitikrinti naujausią jo

redakciją.

Direktyvos 98/8/EB IB priedą – tai pagrindinių medžiagų, kurias galima naudoti kaip

biocidinius produktus arba medžiagas jiems gaminti, sąrašas; jis nuolat atnaujinamas,

todėl gamintojams ir importuotojams rekomenduojama visuomet pasitikrinti naujausią

jo redakciją. Pagrindinės medžiagos – tai medžiagos, kurios kartais gali būti

naudojamos kaip biocidas ir kurios nėra parduodamos tiesiogiai.

Reglamentą (EB) Nr. 2032/2003 – šiame reglamente išvardytos veikliosios medžiagos,

kurios jau buvo rinkoje 2000 m. gegužės 14 d. ir apie kurias informacija buvo pateikta,

kad jos būtų įtrauktos į Komisijos veikliųjų medžiagų, skirtų naudoti biocidiniams

produktams gaminti, peržiūros programą. Tačiau priėmus sprendimą kurios nors

veikliosios medžiagos, įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 2032/2002 sąrašus, neįtraukti į

I, IA arba IB priedą, šiai veikliajai medžiagai išimtis nebetaikoma ir ji turi būti

registruojama. Sprendimai veikliųjų medžiagų, įtrauktų į Reglamento (EB) Nr.

2032/2002 sąrašus, neįtraukti į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą bus skelbiami

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje kaip Komisijos sprendimai arba Komisijos

reglamentai.

Jei cheminė medžiaga atitinka nurodytas 1 ir 2 sąlygas ir naudojama biocidiniuose

produktuose, pagal REACH reglamentą ji laikoma įregistruota. Atminkite, kad tik veikliosios

medžiagos gali būti laikomos įregistruotomis, kitos cheminės medžiagos, naudojamos

biocidiniams produktams gaminti, turi būti registruojamos.

Svarbu pastebėti, kad cheminę medžiagą, naudojamą nebiocidiniuose produktuose, būtina

registruoti, net jei ji atitinka nurodytas 1 ir 2 sąlygas. Gamintojas ar importuotojas, gaminantis

ar importuojantis cheminę medžiagą biocidiniams ir nebiocidiniams produktams gaminti,

privalo pateikti cheminės medžiagos kiekių, naudojamų nebiocidiniams produktams,

registracijos dokumentus.

Jei cheminė medžiaga neatitinka nurodytų 1 ir 2 sąlygų, pagal REACH reglamentą ją būtina

registruoti, net jei ši medžiaga naudojama biocidiniams produktams gaminti. Priėmus

sprendimą cheminės medžiagos neįtraukti į Biocidinių produktų direktyvos (Direktyva 98/8/EB)

I, IA arba IB priedą kaip veikliosios medžiagos, cheminės medžiagos gamybai ir importui

taikomi tokie patys registracijos reikalavimai kaip ir bet kurioms kitoms į REACH reglamento

taikymo sritį patenkančioms cheminėms medžiagoms.

6 Primename, kad REACH reglamento cheminės medžiagos apibrėžtis neapima mikroorganizmų, todėl jie nepatenka į

REACH reglamento taikymo sritį.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Pavyzdys

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 41

Gamintojas per X metus pagamino 100 tonų ketvirtinių amonio junginių. 50 tonų

naudojama kaip biocidų (pvz., medienos antiseptikų) veikliosios medžiagos, įrašytos į vieną

iš 2 punkte išvardytų teisės aktų, likusios 50 tonų naudojama kaip valiklių paviršiaus

veikliosios medžiagos. Pastaruoju atveju naudojimas nesusijęs su biocidiniais produktais,

todėl šį kiekį reikia registruoti; pirmuoju atveju naudojimas susijęs su biocidiniais

produktais ir šis kiekis laikomas įregistruotu.

Teisinės nuorodos: 15 straipsnio 2 dalis, 16 straipsnis

2.2.4.2. Augalų apsaugos produktams gaminti skirtos cheminės medžiagos

Veikliosios medžiagos ir sudėtinės medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti augalų

apsaugos produktams (pesticidams) gaminti, laikomos įregistruotomis, jei tenkinamos šios

sąlygos:

1) Cheminė medžiaga yra veiklioji medžiaga arba sudėtinė medžiaga, skirta naudoti augalų

apsaugos produktams gaminti.

Augalų apsaugos produktų atveju veiklioji medžiaga yra medžiaga arba mikroorganizmas 7 ,

įskaitant virusą arba grybą, kurie turi bendrą arba ypatingą poveikį kenksmingiems

organizmams arba augalams, augalų dalims ar augaliniams produktams. Augalų apsaugos

produktą gali sudaryti tik viena veiklioji medžiaga su kitomis sudėtinėmis medžiagomis ar

be jų arba tai gali būti mišinys, turintis kelias veikliąsias medžiagas.

Augalų apsaugos produktų atveju koformuliantas – tai augalų apsaugos produkto, kuris yra

mišinys, neveiklioji medžiaga.

2) Cheminė medžiaga įtraukta į vieną iš šių dokumentų:

Direktyvos 91/414 I priedą – tai veikliųjų medžiagų, kurias galima naudoti augalų

apsaugos produktams gaminti, sąrašas; jis nuolat atnaujinamas, todėl gamintojams ir

importuotojams rekomenduojama visuomet pasitikrinti naujausią jo redakciją.

Reglamentą (EEB) Nr. 3600/92 – šiame reglamente išvardyta 90 veikliųjų medžiagų,

kurios jau buvo rinkoje 1993 m. liepos 26 d. ir kurios įvardytos kaip pirmosios

vertintinos dėl autorizacijos ir įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.

Reglamentą (EB) Nr. 703/2001 – šiame reglamente išvardytos 63 veikliosios

medžiagos, kurios jau buvo rinkoje 1993 m. liepos 26 d. ir kurių gamintojai norėjo, kad

jos būtų įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, todėl jas nuspręsta vertinti.

Reglamentą (EB) Nr. 1490/2002 – šiame reglamente išvardyta 161 veiklioji medžiaga,

jau buvusi rinkoje 1993 m. liepos 26 d., kurių gamintojai norėjo, kad jos būtų įtrauktos

į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, todėl jas nuspręsta vertinti.

Sprendimą 2003/565/EB – šiame sprendime išvardyta dar daugiau veikliųjų medžiagų ir

mikroorganizmų, kurie jau buvo rinkoje 1993 m. liepos 26 d. ir kurių vertinimo

laikotarpis pratęstas.

Komisijos sprendimą dėl išsamumo dokumentacijos, pateiktos remiantis Direktyvos

91/414/EEB 6 straipsnio 3 dalimi, – tokie sprendimai priimami dėl veikliųjų medžiagų,

kurių 1993 m. liepos 26 d. rinkoje dar nebuvo, tačiau kurias paprašyta įtraukti į

Direktyvos 91/414/EEB I priedą ir šie prašymai laikyti priimtinais. Sprendimai priimami

dėl atskirų juridinių subjektų pateiktų prašymų priimtinumo, todėl nėra skelbiami

7 Primename, kad REACH reglamento cheminės medžiagos apibrėžtis neapima mikroorganizmų, todėl jie nepatenka į

REACH reglamento taikymo sritį.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


42

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Oficialiajame leidinyje ir su jais supažindinami tik atitinkami juridiniai subjektai. Taigi

atitinkami subjektai bus susipažinę su juos dominančiais sprendimais.

Atminkite, kad tos pačios cheminės medžiagos kiekiai, kurie skirti ne augalų apsaugos

produktams gaminti, nelaikomi įregistruotais, net jei jie priskirtini vienai iš anksčiau nurodytų

kategorijų.

Kadangi tik veikliosios medžiagos gali atitikti minėto 2 punkto reikalavimus, tik veikliosios

medžiagos gali būti laikomos įregistruotomis. Kitas chemines medžiagas (įskaitant

koformuliantus), skirtas augalų apsaugos produktams gaminti, reikia registruoti.

Registruoti nebūtina net priėmus sprendimą neįtraukti veikliosios medžiagos į Direktyvos

91/414 I priedą.

Pavyzdys

Gamintojas per X metus pagamina 100 tonų vario sulfato. 50 tonų naudojama kaip pesticidų

veikliosios medžiagos, įtrauktos į vieną iš 2 punkte nurodytų teisės aktų, o likusių 50 tonų

paskirtis kita. Pastaruoju atveju naudojimas nesusijęs su augalų apsaugos produktais ir šį

kiekį reikia registruoti; pirmuoju atveju naudojimas susijęs su augalų apsaugos produktais ir

šis kiekis laikomas įregistruotu.

Teisinės nuorodos: 15 straipsnio 1 dalis, 16 straipsnis

2.2.4.3. Cheminės medžiagos, apie kurias pranešta pagal Direktyvą 67/548/EEB

Direktyvoje 67/548/EEB nustatytas naujas reikalavimas pranešti apie vadinamąsias naujas

chemines medžiagas, t. y. chemines medžiagas, neįtrauktas į Europos esamų komercinių

cheminių medžiagų sąrašą (EINECS). Iš esmės EINECS sąrašas apima visas chemines

medžiagas, kurios buvo Bendrijos rinkoje 1981 m. rugsėjo 18 d.

Pranešimuose, teikiamuose pagal Direktyvą 67/548/EEB, yra daug techninės dokumentacijos

informacijos, kurią pagal REACH reglamentą reikia surinkti registruotojams registracijos

reikalavimui įvykdyti. Todėl tokie pranešimai laikomi registracija. REACH reglamento

kontekste cheminės medžiagos, apie kurias pranešta pagal Direktyvą 67/548/EEB, vadinamos

NONS (pranešimas apie naujas chemines medžiagas).

ECHA pranešimams suteikė registracijos numerius ir platina juos elektroniniu būdu, pranešėjui

to pareikalavus. Išsamias instrukcijas, kaip prašyti suteikti cheminės medžiagos, apie kurią

pateiktas minėtas pranešimas, registracijos numerį, rasite ECHA tinklalapyje:

http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/nons. Atminkite,

kad įregistruojamas tik cheminės medžiagos kiekis tonomis, nurodytas pranešime apie

cheminę medžiagą. Jei faktinė apimtis skiriasi nuo pradinio cheminės medžiagos kiekio

tonomis, registruotojas privalo atnaujinti savo registracijos dokumentaciją šio dokumento

7.4 skyriuje nustatyta tvarka.

Juridiniams subjektams rekomenduojama pasitikrinti, ar jie apie cheminę medžiagą nepateikė

pranešimo valstybės narės kompetentingai institucijai pagal Direktyvos 67/548/EEB

įgyvendinamuosius nacionalinius teisės aktus. Jeigu toks pranešimas pateiktas, jie turi oficialų

pranešimo numerį, kurį priskyrė valstybės narės kompetentinga institucija, ir cheminė

medžiaga yra įtraukta į Europos registruotųjų cheminių medžiagų sąrašą (ELINCS).

Pagal Direktyvą 67/548/EEB pranešti apie cheminę medžiagą reikėjo tik tada, jeigu medžiaga

buvo tiekiama arba importuojama į ES rinką. Jeigu cheminė medžiaga buvo tik gaminama ES,

bet rinkai netiekiama, apie ją nebuvo pranešama. Tokias chemines medžiagas reikia registruoti

pagal REACH reglamentą.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 43

Polimerų, apie kuriuos pranešta pagal Direktyvą 67/548/EEB, gamintojams ar importuotojams

rekomenduojama susipažinti su Rekomendacijomis dėl polimerų. Jose išsamiai paaiškinama,

kaip prašyti suteikti registracijos numerį polimerui, apie kurį pranešta.

Svarbu pažymėti, kad pranešimas pagal Direktyvą 67/548/EEB yra nominalus, todėl

tik pranešėjui naudinga, jeigu cheminė medžiaga laikoma įregistruota; visi kiti

cheminę medžiagą gaminantys arba importuojantys asmenys, kurie apie ją

nepranešė, turi ją įregistruoti, nebent jiems taikoma kita išimtis.

Teisinė nuoroda: 24 straipsnis

2.2.5. Su tarpinių cheminių medžiagų registracija susijusios prievolės

Kaip paaiškinta 2.2.5 dalyje, REACH reglamente nustatytos konkrečios su tarpinėmis

cheminėmis medžiagomis susijusios prievolės. Nors neizoliuotoms tarpinėms cheminėms

medžiagoms REACH reglamentas netaikomas, izoliuotoms tarpinėms cheminėms medžiagoms

taikomi mažesni reikalavimai, atsižvelgiant į jų gamybos ir naudojimo sąlygas.

REACH reglamente apibrėžtos šios izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų rūšys:

gamybos vietoje izoliuota tarpinė cheminė medžiaga;

gabenama izoliuota tarpinė cheminė medžiaga.

Gamybos vietoje izoliuota tarpinė cheminė medžiaga – neišsiskiriančios tarpinės

cheminės medžiagos kriterijų neatitinkanti tarpinė medžiaga, kurios gamyba ir kitos cheminės

(-ių) medžiagos (-ų) iš jos sintezė vyksta toje pačioje gamybos vietoje, kurią valdo vienas ar

keli juridiniai asmenys (3 straipsnio 15 dalies b punktas).

Gabenama izoliuota tarpinė cheminė medžiaga – tarpinė medžiaga, neatitinkanti

neišsiskiriančios tarpinės medžiagos kriterijų, gabenama arba tiekiama iš vienos gamybos

vietos į kitą (3 straipsnio 15 dalies c punktas).

Izoliuotos tarpinės cheminės medžiagos, kurios kiekis sudaro vieną toną ar daugiau per metus,

gamintojas ar importuotojas privalo ją registruoti pagal REACH reglamentą. Tačiau jis gali

pasinaudoti mažesniais registracijos reikalavimais, jei cheminė medžiaga gaminama ir

naudojama griežtai kontroliuojamomis sąlygomis. Jei registruotojas neįrodo, kad griežtai

kontroliuojamos sąlygos užtikrintos, jis privalo laikytis standartinių REACH reglamente

nustatytų registracijos reikalavimų. Atminkite, kad registracijos reikalavimai skiriasi,

priklausomai nuo to, ar izoliuota tarpinė cheminė medžiaga priskiriama gamybos vietoje

izoliuotoms tarpinėms cheminėms medžiagoms ar gabenamoms izoliuotoms tarpinėms

cheminėms medžiagoms. Svarbu pastebėti, kad, esant išimties sąlygoms, izoliuotoms

tarpinėms cheminėms medžiagoms gali būti netaikomas REACH reglamento registracijos

reikalavimas.

Paprastumo dėlei izoliuotos tarpinės cheminės medžiagos šiame dokumente paprasčiausiai

vadinamos tarpinėmis cheminėmis medžiagomis.

Prireikus išsamesnės informacijos, patariame skaityti Rekomendacijas dėl tarpinių medžiagų.

Šios rekomendacijos skirtos padėti potencialiems tarpinių cheminių medžiagų registruotojams

įvertinti, ar gamybos ir naudojimo sąlygos atitinka griežtai kontroliuojamoms sąlygoms

keliamus reikalavimus. Jose taip pat išsamiai aprašomi registracijos reikalavimai.

Teisinė nuoroda: 3 straipsnio 15 dalis, 17 straipsnis, 18 straipsnis

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


44

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

2.2.6. Registruotino kiekio apskaičiavimas

Šiose dalyse aprašyta, kaip apskaičiuoti kiekį (kiekį tonomis per metus), pagal kurį nustatoma,

ar reikia teikti cheminės medžiagos registracijos dokumentaciją, kuriuos informacijai keliamus

reikalavimus reikia įvykdyti ir kada reikia registruoti preliminariai įregistruotą cheminę

medžiagą, jeigu jai taikomas pereinamasis laikotarpis.

Pagal REACH reglamentą cheminę medžiagą privaloma registruoti, jei per metus jos

pagaminama ar importuojama (arba kurios kiekis per metus pagaminamuose ar

importuojamuose gaminiuose yra didesnis kaip viena tona, esant tam tikroms sąlygoms)

daugiau kaip viena tona, jei jai netaikoma išimtis. Todėl registracijos reikalavimas taikomas

priklausomai nuo gaminamos ar importuojamos (ar esančios gaminyje, jei taikoma) cheminės

medžiagos kiekio.

Nuo cheminės medžiagos kiekio taip pat priklauso registracijos dokumentacijoje pateiktina

informacija. REACH reglamente nustatyti keturi kiekio tonomis lygiai (nuo 1 iki < 10 tonų, nuo

10 iki < 100 tonų, nuo 100 iki < 1 000 tonų, daugiau kaip 1 000 tonų per metus) ir

kiekvienam jų taikomi standartiniai informacijos reikalavimai. Jei cheminės medžiagos kiekis

pasiekia apatinę tam tikro kiekio tonomis lygio ribą, taikomi standartinei tam kiekio tonomis

lygiui keliami reikalavimai. Standartinė informacija, pateiktina priklausomai nuo kiekio tonomis

lygio, išsamiai aptarta 3.1 dalyje.

Cheminės medžiagos kiekis taip pat itin svarbus nustatant cheminės medžiagos registracijos

dokumentacijos pateikimo terminą. Nors iš esmės ES gaminti ar pateikti rinkai leidžiama tik

įregistruotas chemines medžiagas, REACH reglamente nustatyta pereinamojo laikotarpio

tvarka, taikoma tam tikroms rinkoje jau esančioms cheminėms medžiagoms, jei šios buvo

preliminariai įregistruotos (cheminės medžiagos, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis).

Pagal šią pereinamojo laikotarpio tvarką nustatyti skirtingi cheminių medžiagų, kurioms

taikomas pereinamasis laikotarpis, registracijos terminai, atsižvelgiant į cheminės medžiagos

pavojingumą ir per metus pagaminamą ar importuojamą kiekį tonomis (žr. 2.3.2 dalį).

2.2.6.1. Kiekio apskaičiavimas išimčių atveju

Potencialus registruotojas turi apskaičiuoti visą gaminamos arba importuojamos cheminės

medžiagos kiekį (tonomis per metus) ir pagal gautą rezultatą nuspręsti, ar reikia teikti

registracijos dokumentaciją ir kokio kiekio tonomis lygio dokumentaciją teikti. Tačiau, jeigu

konkrečiai cheminei medžiagai (pvz., esančiai maisto produktuose ar vaistuose, arba

naudojamai PPORD tikslais, kaip nurodyta tolesniuose pavyzdžiuose) taikomos tam tikros

registracijos išimtys, potencialus registruotojas jos kiekio neturi įtraukti į registruotino kiekio

skaičiavimus. Išsamesnė informacija apie išimtis pateikta ankstesnėse dalyse.

1 pavyzdys. Naudojimas vaistams gaminti

Įmonė, gaminanti vaistams gaminti skirtą cheminę medžiagą, neturi jos registruoti šiam

naudojimo būdui. Tačiau įmonė arba jos klientai tą pačią cheminę medžiagą gali naudoti ir

kitu būdu. Norėdama nustatyti, ar cheminę medžiagą reikia registruoti pagal REACH

reglamentą, įmonė turi apskaičiuoti kitu būdu naudotiną jos kiekį. Pvz., A įmonė yra

gamintojas, kuris per X metus pagamina 120 tonų magnio hidroksido. 70 tonų naudojama

vaistiniams preparatams gaminti, o 50 tonų – mišiniui ruošti. Šioms 50 tonų, skirtoms

mišiniui ruošti, taikoma REACH reglamento prievolė registruoti, o 70 tonų, kurios skirtos

vaistiniams preparatams gaminti, pagal REACH reglamentą registruoti nereikia.

2 pavyzdys. Naudojimas PPORD tikslais

Jeigu įmonė per metus pagamina 11 tonų cheminės medžiagos, kurių 2 tonos per metus

skirtos naudoti PPORD tikslais, registruoti reikia 9 tonas per metus, kurios nėra skirtos

PPORD. Įmonė taip pat turi pateikti PPORD pranešimo dokumentaciją dėl 2 tonų, naudojamų

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


PPORD tikslais.

2.2.6.2. Tarpinių cheminių medžiagų kiekio apskaičiavimas

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 45

Be anksčiau nurodytų registracijos išimčių, potencialus registruotojas turi apsvarstyti,

ar cheminė medžiaga, kurią jis ketina registruoti, naudojama kaip tarpinė cheminė

medžiaga ir ar ji gaminama ir naudojama griežtai kontroliuojamomis sąlygomis (žr.

ankstesnę 2.2.5 dalį). Jei taip, registruotojas gali pasinaudoti ribotos apimties

informacijai keliamais reikalavimais, nustatytais tarpinėms cheminėms medžiagoms, ir

jam nebereikės pateikti visos informacijos, reikalaujamos standartinės registracijos

atveju. Jei tarpinė cheminė medžiaga gaminama ar naudojama ne griežtai

kontroliuojamomis sąlygomis, potencialus registruotojas privalo pateikti standartinę

registracijos dokumentaciją ir laikytis informacijai keliamų reikalavimų, nustatytų kiekio

tonomis lygiui, pagal kurį registruotojas ketina registruoti tarpinę cheminę medžiagą.

Jei dokumentacijoje nurodomi abu cheminės medžiagos naudojimo būdai – kaip tarpinės

cheminės medžiagos griežtai kontroliuojamomis sąlygomis ir kaip tarpinės cheminės

medžiagos neužtikrinus griežtai kontroliuojamų sąlygų ir (arba) kaip ne tarpinės cheminės

medžiagos – informacijai keliami reikalavimai priklauso nuo ne tarpinės cheminės medžiagos

kiekio ir tarpinės cheminės medžiagos kiekio naudojamo, neužtikrinus griežtai kontroliuojamų

sąlygų.

Pavyzdys. Kiekis, į kurį reikia atsižvelgti tarpinių cheminių medžiagų registracijos

dokumentacijoje

Per metus įmonė pagamina 2 300 tonų A cheminės medžiagos, iš jų 1 700 tonų griežtai

kontroliuojamomis sąlygomis naudojama kaip tarpinė cheminė medžiaga, o likusios 600

tonų – kitiems tikslams, kuriems taikomas registracijos reikalavimas. Ši įmonė turi pateikti tik

vieną registracijos dokumentaciją, apimančią 1 700 tonų A cheminės medžiagos, naudojamos

kaip tarpinė cheminė medžiaga, ir 600 tonų medžiagos, naudojamos kitiems tikslams. Kita

vertus, registracijos dokumentacijos informacijai keliami reikalavimai nustatomi pagal 600

tonų kiekį, nes naudojimui kaip tarpinė cheminė medžiaga griežtai kontroliuojamomis

sąlygomis reikalinga tik tam tikra ribotos apimties informacija. Vadinasi, REACH reglamente

nustatyti informacijai keliami reikalavimai 100–1 000 kiekio tonomis lygiui yra šios

dokumentacijos pagrindas. Joje reikia nurodyti, kad cheminė medžiaga taip pat naudojama

griežtai kontroliuojamomis sąlygomis kaip tarpinė cheminė medžiaga ir dokumentuoti

1 700 tonų kiekį, naudojamą kaip tarpinė cheminė medžiaga.

2.2.6.3. Bendro kiekio apskaičiavimas

Visais atvejais reikia apskaičiuoti bendrą cheminės medžiagos kiekį (tonomis per metus), kurį

ketina pagaminti arba importuoti konkretus registruotojas ir kurį reikia registruoti. Kaip

minėta, nuo šio bendro kiekio priklauso, kokią informaciją reikia pateikti registracijos

dokumentacijoje; preliminariai įregistruotos cheminės medžiagos, kuriai taikomas

pereinamasis laikotarpis, atveju nuo to priklauso ir galutinis registracijos terminas (žr.

2.3.2 dalį dėl cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis). Tačiau

atminkite, kad cheminių medžiagų, naudojamų kaip tarpinės cheminės medžiagos griežtai

kontroliuojamomis sąlygomis ir kitais naudojimo būdais, kaip nurodyta pavyzdyje anksčiau,

sudėtinės registracijos atveju, nustatant informacijai keliamus reikalavimus į pagal tarpinės

cheminės medžiagos paskirtį naudotiną kiekį neatsižvelgiama. Nuo bendro kiekio, kuriam

priskiriamas medžiagos naudojimas kaip tarpinės cheminės medžiagos ir kiti naudojimo būdai,

bet kokiu atveju priklauso galutinis cheminės medžiagos registracijos terminas.

Jeigu tas pats registruotojas skirtingose gamybos vietose, priklausančiose tam pačiam

juridiniam subjektui, gamina ir (arba) iš jų importuoja tą pačią cheminę medžiagą,

registruotinas bendras skirtingose gamybos vietose pagamintos ir (arba) iš jų importuotos

cheminės medžiagos kiekis, nes gamybos vietos nėra atskiri juridiniai subjektai.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


46

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Jei cheminė medžiaga yra keliuose importuojamuose mišiniuose, reikia priskaičiuoti

kiekviename mišinyje esantį kiekį (2.2.6.4 dalyje apibrėžta tvarka).

Be to, jeigu cheminė medžiaga yra keliuose importuojamuose gaminiuose, iš kurių ji turėtų

išsiskirti, potencialus registruotojas turi sudėti visus cheminės medžiagos, esančios šių gaminių

sudėtyje, kiekius. Skaičiuodamas jis turi atsižvelgti tik į tuos gaminius, iš kurių cheminė

medžiaga turėtų išsiskirti. Jeigu numatoma, kad iš gaminio cheminė medžiaga išsiskirs, reikia

skaičiuoti visą to gaminio sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekį, o ne kiekį, kuris turėtų

išsiskirti. Atminkite, kad kuriam nors registruotojui ES įregistravus cheminę medžiagą tokiam

naudojimo būdui, gaminių importuotojas atleidžiamas nuo prievolės registruoti.

Pavyzdys

Jeigu X įmonė per metus importuoja tris A, B ir C gaminius, kurių sudėtyje yra po 60 tonų

cheminės medžiagos, tačiau:

- A gaminio sudėtyje esanti medžiaga neturėtų išsiskirti;

- įprastomis sąlygomis išsiskiria 40 iš 60 B gaminio sudėtyje esančių tonų medžiagos;

- įprastomis sąlygomis išsiskiria 10 iš 60 C gaminio sudėtyje esančių tonų medžiagos.

X įmonė turi registruoti bendrą B ir C gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekį –

120 tonų, t. y. 100–1 000 tonų lygmenyje, jei kuris nors registruotojas nėra šios cheminės

medžiagos įregistravęs tokiam naudojimo būdui.

Jei potencialus registruotojas gamina ar importuoja cheminę medžiagą ir kartu gamina gaminį,

iš kurio cheminė medžiaga išsiskirs, jis privalo registruoti gaminamos ar importuojamos

cheminės medžiagos kiekį. Jis neprivalo pateikti atskirų registracijos dokumentų dėl gaminyje

esančios cheminės medžiagos kiekio. Kita vertus, gaminamos ar importuojamos cheminės

medžiagos registracijos dokumentacijoje būtina nurodyti, kaip cheminė medžiaga naudojama

gaminyje (nustatytas naudojimo būdas), ir atlikti šio naudojimo būdo cheminės saugos

vertinimą (žr. 5.3 dalį). Daugiau informacijos apie gaminiuose esančių cheminių medžiagų

registracijai keliamus reikalavimus rasite Rekomendacijose dėl gaminių.

2.2.6.4. Mišiniuose ar gaminiuose esančių cheminių medžiagų kiekio apskaičiavimas

Mišiniuose arba gaminiuose esančių cheminių medžiagų atveju galimos įvairios aplinkybės:

Cheminės medžiagos kiekis mišinyje

Skaičiuojant cheminės medžiagos kiekį mišinyje, bendras mišinio kiekis dauginamas iš

cheminės medžiagos dalies jame. Šią vertę, pavyzdžiui, galima paimti iš mišinio saugos

duomenų lapo. Kai žinomos tik mišinyje esančios cheminės medžiagos koncentracijos ribos,

didžiausias cheminės medžiagos kiekis apskaičiuojamas pagal didžiausią galimą šios cheminės

medžiagos koncentraciją mišinyje. Kai nėra tikslesnės informacijos apie sudėtį, tai gali būti

vienintelis būdas užtikrinti registracijos reikalavimų laikymąsi.

Cheminės medžiagos kiekis gaminyje

Kai cheminė medžiaga yra gaminio sudėtyje ir numatoma, kad įprastinėmis arba pagrįstai

numatomomis naudojimo sąlygomis ji išsiskirs, tada:

jeigu žinoma šios cheminės medžiagos koncentracija masės procentais, ji padauginama

iš bendros gaminamo ir (arba) importuojamo gaminio masės;

jeigu žinoma cheminės medžiagos masė gaminio vienete, ji padauginama iš bendro

importuojamų gaminių skaičiaus.

Išsamesnės rekomendacijos pateiktos Rekomendacijose dėl gaminių.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 47

2.2.6.5. Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminių

medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, kiekio apskaičiavimas

Registruodamas cheminę medžiagą registruotojas privalo nurodyti per metus pagaminamą ar

importuojamą jos kiekį tonomis. REACH reglamente nustatyti įvairūs metodai kiekiui tonomis

per metus apskaičiuoti (3 straipsnio 30 dalis). Jie pasirenkami pagal tai, ar cheminė medžiaga

priskiriama cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ar

cheminėms medžiagoms, kurioms pereinamasis laikotarpis netaikomas. Dėl cheminių

medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminių medžiagų, kurioms

netaikomas pereinamasis laikotarpis, žr. 2.3.1.1 ir 2.3.1.2 dalis.

Cheminių medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, kiekio tonomis

apskaičiavimas registracijos reikmėms

Cheminės medžiagos, kuriai netaikomas pereinamasis laikotarpis, registracijos

dokumentacijoje nurodomas kiekis tonomis yra kiekis tonomis, kurį tikimasi pagaminti ir

(arba) importuoti per registracijos kalendorinius metus (nuo sausio 1 d. iki gruodžio 31 d.).

Jeigu tam tikrais kalendoriniais metais gamyba pradedama vėliau, registracijos

dokumentacijoje gali būti nurodomas numatomas visų kalendorinių metų, o ne tik pirmųjų

kalendorinių metų likusių mėnesių kiekis tonomis, tada nereikės taip greitai atnaujinti antrųjų

metų registracijos dokumentacijos.

Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, kiekio tonomis

apskaičiavimas registracijos reikmėms

Jeigu cheminė medžiaga buvo importuojama arba gaminama ne trumpiau kaip trejus metus iš

eilės, metinis kiekis tonomis apskaičiuojamas pagal vidutinį kiekį tonomis, pagamintą arba

importuotą per praėjusius trejus kalendorinius metus. Jeigu cheminė medžiaga nebuvo

gaminama arba importuojama trejus metus iš eilės, nurodomas kalendorinių metų kiekis

tonomis. Ši nuostata numatyta siekiant išvengti situacijų, kada dėl staigaus paklausos

padidėjimo nebeįmanoma įvykdyti registracijos prievolės.

Atminkite, kad preliminariai įregistruotų cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis

laikotarpis, atveju nuo kiekio tonomis per metus priklauso galutinis registracijos terminas.

Išsamūs kiekio tonomis per metus nustatymo ir galutinio cheminių medžiagų, kurioms

taikomas pereinamasis laikotarpis, termino nustatymo pavyzdžiai pateikiami 2.3.2 dalyje.

Teisinė nuoroda: 3 straipsnio 30 dalis

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


48

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

2.3. Kada registruoti?

Tikslas Šis skyrius skirtas potencialiems registruotojams informuoti, kada pateikti

registracijos dokumentaciją ECHA. Jame išsamiai paaiškinamos cheminės

medžiagos, kurioms taikomas arba netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir kokie

yra registracijos terminai.

Struktūra Šio skyriaus struktūra:

CHEMINĖS MEDŽIAGOS, KURIOMS

TAIKOMAS PEREINAMASIS

LAIKOTARPIS, IR CHEMINĖS

MEDŽIAGOS, KURIOMS NETAIKOMAS

PEREINAMASIS LAIKOTARPIS

2.3.1. dalis

Cheminės medžiagos,

kurioms taikomas

pereinamasis laikotarpis

2.3.1.1. dalis

Žr. dalį apie

preliminarią

registraciją

(4.2.)

Follow up

KADA REGISTRUOTI?

Cheminės medžiagos, kurioms

netaikomas pereinamasis laikotarpis

2.3.1.2. dalis

Žr. dalį apie

užklausas

(4.4.)

REGISTRACIJOS

TERMINAI

2.3.2. dalis

2.3.1. Cheminės medžiagos, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir

cheminės medžiagos, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis

2.3.1.1. Cheminės medžiagos, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis

REACH reglamente nustatyta speciali pereinamojo laikotarpio tvarka cheminėms medžiagoms,

kurios tam tikromis sąlygomis jau buvo gaminamos arba tiekiamos rinkai prieš įsigaliojant

REACH reglamentui 2007 m. birželio 1 d. ir apie kurias nebuvo pranešta pagal Direktyvą

67/548/EEB. Šių cheminių medžiagų registracijos dokumentaciją galima pateikti iki REACH

reglamente nustatytų ir 2.3.2 dalyje nurodytų terminų.

Šios cheminės medžiagos vadinamos cheminėmis medžiagomis, kurioms taikomas

pereinamasis laikotarpis, mat jos registruojamos skirtingais etapais, o ne vienu metu.

Būtina sąlyga norint pasinaudoti pereinamojo laikotarpio registracijos nuostatomis:

cheminė medžiaga, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, turėjo būti

preliminariai įregistruota nuo 2008 m. birželio 1 d. iki 2008 m. gruodžio 1 d.

Cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios pirmą

kartą pagamintos arba importuotos vėliau kaip 2008 m. gruodžio 1 d., tam tikromis

sąlygomis gali būti taikomas vėlesnis preliminarios registracijos terminas. Daugiau

informacijos apie preliminarią cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis,

registraciją pateikta 4.2 dalyje.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 49

Cheminės medžiagos, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis – tai cheminės medžiagos,

atitinkančios bent vieną iš šių kriterijų:

Cheminė medžiaga įrašyta į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą

(EINECS) (3 straipsnio 20 dalies a punktas). EINECS sąrašas apima visas chemines

medžiagas, kurios buvo Bendrijos rinkoje 1981 m. rugsėjo 18 d. Tai vadinamosios

esamos cheminės medžiagos. Išsamus ir baigtinis jų sąrašas pateiktas adresu

http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Atminkite, kad šis sąrašas įšaldytas, todėl cheminių

medžiagų į jį įrašyti arba iš jo išbraukti negalima.

Cheminė medžiaga bent kartą pagaminta vienoje iš dabartinių ES valstybių narių, tačiau

jos gamintojas ar importuotojas nuo 1992 m. gegužės 31 d. (15 metų iki REACH

reglamento įsigaliojimo dienos) jos netiekia rinkai, jei jis gali tai patvirtinti

dokumentais. Tokiems patvirtinamiesiems dokumentams priskiriami užsakymo lapai,

atsargų sąrašai ar kiti dokumentai, kuriuos neabejotinai galima atsekti iki datos,

esančios po 1992 m. gegužės 31 d. Jeigu cheminę medžiagą rinkai pateikė gamintojas

ar importuotojas, apie ją turėjo būti pranešta pagal Direktyvą 67/548/EEB, ir tokiu

atveju ji laikoma įregistruota.

Gamintojas arba importuotojas rinkai pateikė cheminę medžiagą, kuri yra polimeru

nebelaikoma medžiaga (NLP), bet kurioje iš dabartinių ES valstybių narių iki 2007 m.

birželio 1 d. Polimeru nebelaikoma medžiaga – tai cheminė medžiaga, kuri pagal iš

dalies pakeistos Direktyvos 67/548/EEB, su Direktyva 79/831/EEB padarytais

pakeitimais, 8 straipsnio 1 dalies pirmą įtrauką laikoma medžiaga, apie kurią pranešta

(todėl apie ją nebereikia pranešti pagal Direktyvą), tačiau kuri neatitinka REACH

pateiktos polimero apibrėžties. Be to, šiuo atveju gamintojas arba importuotojas turi

dokumentais pagrįsti, kad jis atitinkamoje teritorijoje cheminę medžiagą pateikė rinkai,

kad ji buvo polimeru nebelaikoma medžiaga ir kad šią cheminę medžiagą pateikė rinkai

bet kuris gamintojas ar importuotojas nuo 1981 m. rugsėjo 1 d. iki 1993 m. spalio 31 d.

imtinai. Tokiems patvirtinamiesiems dokumentams priskiriami užsakymo lapai, atsargų

sąrašai, etiketės, saugos duomenų lapai ar kiti dokumentai, kuriuos neabejotinai galima

atsekti iki datos, esančios nuo 1981 m. rugsėjo 1 d. iki 1993 m. spalio 31 d. imtinai.

Nebaigtinis polimeru nebelaikomų medžiagų sąrašas pateiktas adresu

http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Atminkite, kad jis skirtas tik susipažinti.

Svarbu pabrėžti, kad pereinamojo laikotarpio tvarka, nustatyta cheminėms medžiagoms,

kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, taip pat galioja ir gamybos vietoje izoliuotoms bei

gabenamoms izoliuotoms tarpinėms medžiagoms bei gaminiuose esančioms cheminėms

medžiagoms, kurias reikia registruoti.

Teisinės nuorodos: 3 straipsnio 20 dalis

2.3.1.2. Cheminės medžiagos, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis

Visos cheminės medžiagos, neatitinkančios ankstesnėje dalyje pateiktų cheminių medžiagų,

kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, kriterijų, laikomos cheminėmis medžiagomis,

kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis. Cheminėms medžiagoms, kurioms

netaikomas pereinamasis laikotarpis, negalioja cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas

pereinamasis laikotarpis, numatyta pereinamojo laikotarpio tvarka, todėl prieš gaminant,

importuojant ar pateikiant rinkai Europos Sąjungoje jas reikia įregistruoti, jeigu apie jas

nebuvo pranešta pagal Direktyvą 67/548/EEB (žr. 2.2.4.3. dalį).

Svarbu pabrėžti, kad registruojant chemines medžiagas, kurioms netaikomas pereinamasis

laikotarpis, visų pirma reikia pateikti užklausos dokumentaciją, padėsiančią nustatyti, ar tos

pačios cheminės medžiagos registracijos arba užklausos dokumentacija dar nepateikta, kad

būtų galima taikyti dalijimosi duomenimis mechanizmus. Daugiau informacijos apie užklausas

ir dalijimąsi duomenimis pateikta 4.4 dalyje.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


50

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

2.3.2. Registracijos terminai

Prieš gaminant, importuojant arba tiekiant rinkai chemines medžiagas, kurioms taikomas

REACH reglamentas ir netaikoma prievolės registruoti išimtis, jas privaloma įregistruoti.

Cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminėms

medžiagoms, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, nustatyti skirtingi registracijos

terminai.

Chemines medžiagas, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminės medžiagos,

kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, bet kurios nėra preliminariai įregistruotos,

privaloma įregistruoti prieš gamybą arba importą per 12 mėnesių nuo teisės akto įsigaliojimo,

t. y. iki 2008 m. birželio 1 d.

Jei cheminės medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių per metus

pagaminama arba importuojama viena tona arba daugiau, buvo preliminariai įregistruotos nuo

2008 m. birželio 1 d. iki 2008 m. gruodžio 1 d. (imtinai), joms registracijos nuostatos taikomos

palaipsniui siekiant palengvinti perėjimą prie REACH.

Pereinamojo laikotarpio nuostatose numatyti skirtingi registracijos terminai, kurie leidžia

nestabdyti šių cheminių medžiagų gamybos arba importo.

Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registracijos terminai

nustatyti atsižvelgiant į cheminės medžiagos arba gaminių gamintojo pagaminamą arba

importuotojo importuojamą kiekį tonomis. Remtasi prielaida, kad dideliais kiekiais gaminamos

cheminės medžiagos daugeliu atveju kels didesnę riziką žmonėms ir aplinkai. Didesnis

prioritetas taip pat buvo suteiktas didesnį susirūpinimą keliančioms cheminėms medžiagoms –

kancerogeninėms, mutageninėms ar toksiškoms reprodukcijai (CMR) medžiagoms, bei

cheminėms medžiagoms, kurios yra labai toksiškos vandens organizmams ir gali sukelti

ilgalaikius vandens ekosistemų pakitimus (klasifikuojamos kaip R50/53).

Šioje lentelėje pateikiami pereinamojo laikotarpio terminai, taikomi po Reglamento

įsigaliojimo (taikomi tik toms cheminėms medžiagoms, kurios yra preliminariai įregistruotos).

1 lentelė. Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis,

registracijos terminai

Registracijos dokumentacijos

pateikimo ECHA terminas

(Ne vėliau kaip) 2010 m.

lapkričio 30 d. 23:59:59 (GMT)

(Ne vėliau kaip) 2010 m.

lapkričio 30 d. 23:59:59 (GMT)

(Ne vėliau kaip) 2010 m.

lapkričio 30 d. 23:59:59 (GMT)

Cheminėms medžiagoms taikomi kriterijai

Cheminės medžiagos, kurioms taikomas pereinamasis

laikotarpis, jei bent kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. vienas

gamintojas arba importuotojas ES pagamino arba į ją

importavo ne mažiau kaip 1 000 tonų per metus.

Cheminės medžiagos, kurioms taikomas pereinamasis

laikotarpis 8 ir kurios pagal Direktyvą 67/548/EEB

klasifikuojamos kaip 1 arba 2 kategorijos kancerogeninės,

mutageninės arba toksiškos reprodukcijai cheminės

medžiagos, jei bent kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. vienas

gamintojas arba importuotojas ES pagamino arba į ją

importavo ne mažiau kaip vieną toną per metus.

Cheminės medžiagos, kurioms taikomas pereinamasis

laikotarpis ir kurios pagal Direktyvą 67/548/EEB

8 „Klasifikuota pagal Direktyvą 67/548/EEB“ reiškia CLP reglamento VI priede išvardytas chemines medžiagas, turinčias

suderintą klasifikaciją ir ženklinimą, taip pat registruotojo savarankiškai klasifikuotas chemines medžiagas.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


(Ne vėliau kaip) 2013 m.

gegužės 31 d. 23:59:59 (GMT)

(Ne vėliau kaip) 2018 m.

gegužės 31 d. 23:59:59 (GMT)

2 paveikslėlyje pateiktas registracijos terminų grafikas.

REACH įsigaliojimas

2007 m.

birželio

1 d.

Preliminari registracija

2008 m.

birželio

1 d.

2008 m.

gruodži

o 1 d.

2 pav. Registracijos terminai

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 51

klasifikuojamos kaip labai toksiškos vandens organizmams ir

galinčios sukelti ilgalaikius nepalankius vandens ekosistemų

pakitimus (R50/53), jei bent kartą nuo 2007 m. birželio 1 d.

vienas gamintojas arba importuotojas ES pagamino arba į ją

importavo ne mažiau kaip 100 tonų per metus.

Cheminės medžiagos, kurioms taikomas pereinamasis

laikotarpis, jei bent kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. vienas

gamintojas arba importuotojas ES pagamino arba į ją

importavo ne mažiau kaip 100 tonų per metus.

Cheminės medžiagos, kurioms taikomas pereinamasis

laikotarpis, jei bent kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. vienas

gamintojas arba importuotojas ES pagamino arba į ją

importavo ne mažiau kaip 1 toną per metus.

≥ 1 000 tonų

Kancerogeninės, mutageninės, toksiškos reprodukcijai (≥ 1 tona)

Labai toksiškos vandens organizmams (R50/53) (≥ 100 tonų)

100–1 000 tonų

Cheminės medžiagos, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis

2010 m.

lapkričio

30 d.

2013 m.

gegužės

31 d.

2018 m.

gegužės

31 d.

1–100 tonų

Jeigu esate cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, gamintojas arba

importuotojas, jūsų registracijos terminas priklauso nuo nurodytų kriterijų.

Atminkite, kad, kaip paaiškinta 2.2.6.5 dalyje, cheminės medžiagos, kuriai taikomas

pereinamasis laikotarpis ir kuri gaminama ar importuojama ne mažiau kaip trejus metus iš

eilės, kiekis tonomis per metus apskaičiuojamas pagal vidutinį trejų ankstesnių kalendorinių

metų kiekį. Jei cheminė medžiaga nėra gaminama ar importuojama trejus metus iš eilės,

remiamasi vienų kalendorinių metų kiekiu tonomis, kaip ir cheminių medžiagų, kurioms

netaikomas pereinamasis laikotarpis, atveju.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


52

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Atminkite, kad galutinis registracijos terminas priklauso nuo didžiausio kiekio

tonomis per metus (apskaičiuoto pagal trejų ankstesnių metų vidurkį arba vienų

kalendorinių metų kiekį, jei taikoma), pagaminto ar importuoto po 2007 m. birželio

1 d.

Šiuose pavyzdžiuose parodoma, kaip apskaičiuoti galutinį preliminariai įregistruotų cheminių

medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, terminą, atsižvelgiant į kiekį tonomis

per metus.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


1 pavyzdys

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 53

Įmonė, remdamasi savo gamybos planais, nustatė, kad cheminę medžiagą, kuriai taikomas

pereinamasis laikotarpis, ji turėtų įregistruoti iki 2013 m. gegužės 31 d. (mat jos

gaminamas kiekis turėtų pasiekti 100–1 000 tonų lygį).

Kiekvienais metais įmonė turi apskaičiuoti metinį kiekį tonomis, kuris yra lygus trejų

praėjusių metų vidurkiui, pvz., 2007 m. tai yra 2004–2006 m. vidurkis.

Registracijos terminas nustatomas atsižvelgiant į didžiausią kiekį tonomis nuo 2007 m.

Jeigu šis kiekis pasiekia 1 000 tonų, cheminę medžiagą reikia įregistruoti iki 2010 m.

gruodžio 1 d. Jeigu taip atsitinka 2011 arba 2012 m., ją reikia įregistruoti nedelsiant.

Kadangi metinis kiekis tonomis yra lygus trejų metų vidurkiui, įmonėms turėtų būti lengviau

numatyti metinio kiekio tonomis padidėjimą.

Jeigu kiekis neviršija 100–1 000 tonų lygio, registracijos dokumentaciją reikia pateikti iki

2013 m. gegužės 31 d. Registracijos dokumentacijoje reikia nurodyti 2013 m. kiekį tonomis

(kuris lygus 2010–2012 m. vidurkiui) – pagal jį nustatomi informacijai keliami reikalavimai.

2 pavyzdys

Jeigu Z įmonė 2009 m. pagamino 120 tonų (apskaičiuota kaip 3 m. vidurkis) ir vėliau

gamybos apimtį sumažino iki mažiau nei 100 tonų, ji registracijos dokumentaciją vis tiek

turi pateikti iki 2013 m. gegužės 31 d., nes po 2007 m. birželio 1 d. cheminės medžiagos

bent kartą pagaminta 100 tonų arba daugiau. Registracijos dokumentacijoje nurodomas

kiekis tonomis bus 2013 m. kiekis, kuris lygus 2010–2012 m. vidurkiui. Pagal šį kiekį

tonomis nustatomi registracijos dokumentacijai keliami reikalavimai.

3 pavyzdys

V įmonė 2007 m. pagamino 600 tonų, 2008 m. – 900 tonų, 2009 m. – 1 400 tonų ir

2010 m. – 2 000 tonų. 2010 m. trejų metų vidurkis lygus 966 tonoms per metus, o

2011 m. trejų metų vidurkis yra 1 433 tonos per metus. Šiuo atveju V įmonė turi cheminę

medžiagą įregistruoti kuo greičiau 2011 m., nes, per metus gaminant 1 000 ir daugiau tonų

cheminės medžiagos, ją reikėjo įregistruoti iki 2010 m. lapkričio 30 d. Registracijos

reikalavimai vykdomi pagal 2011 m. kiekį tonomis, apskaičiuotą kaip 2008–2010 m.

vidurkis, t. y. 1 433 tonas.

4 pavyzdys

V įmonė 2007 m. pagamino 900 tonų, 2008 m. – 0 tonų ir 2009 m. – 1 000 tonų. Kadangi

cheminė medžiaga nebuvo gaminama trejus metus iš eilės, reikia atsižvelgti į per vienus

kalendorinius metus pagamintą kiekį tonomis. Šiuo atveju 1 000 tonų riba pasiekta 2010 m.

Tai reiškia, kad cheminę medžiagą įregistruoti reikia ne vėliau kaip 2010 m. lapkričio 30 d.

Informacijai keliami reikalavimai nustatomi pagal kiekį tonomis 2010 m., t. y. 1 000 tonų.

Teisinė nuoroda: 23 straipsnis

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


54

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

3. Registracijos procesas

Tikslas Šio skyriaus tikslas – nurodyti informaciją, kurią registruotojas privalo pateikti

registracijos dokumentuose, ir paaiškinti, kaip ją pateikti ECHA. Čia taip pat

paaiškinama, ką reiškia bendras registracijos duomenų teikimas ir kaip bendrai

pateikti ECHA registracijos informaciją.

Struktūra Šio skyriaus struktūra:

3.1. Informacijai keliami reikalavimai

Gamintojai ar importuotojai turi gauti informaciją apie jų gaminamas ar importuojamas

chemines medžiagas ir šią informaciją panaudoti su cheminių medžiagų gamyba ir naudojimu

susijusiai rizikai įvertinti bei galimos cheminių medžiagų keliamos rizikos valdymui užtikrinti.

Surinktą informaciją ir atliktą įvertinimą būtina įtvirtinti registracijos dokumentacijoje ir

pateikti ECHA registruojant cheminę medžiagą.

3.1.1. Informacijai keliamų reikalavimų vykdymas

Gamintojai ir importuotojai registracijos tikslais turi surinkti visą esamą informaciją apie

cheminės medžiagos savybes, nepriklausomai nuo gaminamo arba importuojamo kiekio

tonomis. Šią informaciją taip pat reikia palyginti su standartinei informacijai keliamais

reikalavimais, nustatytais REACH reglamente.

Informaciją, kurią reikia surinkti:

bandymų duomenys (in vivo ir in vitro);

ne bandymų duomenys, gauti taikant alternatyvius metodus, pvz., (Q)SAR (kiekybinio

struktūros ir savybių ryšio) nustatymo metodiką, cheminių medžiagų grupavimo ir

analogijos metodus;

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 55

informacija apie gamybą, naudojimą, rizikos valdymo priemones ir su tuo susijusį

poveikį.

2 lentelėje apžvelgiami standartinei informacijai keliami reikalavimai pagal REACH reglamentą

(VII–X priedai). Kiekvienam kiekio tonomis lygiui REACH reglamente nustatyta minimali

informacija apie cheminei medžiagai būdingas savybes, kurią registruotojas privalo pateikti.

Standartiniai mažiausio kiekio tonomis lygio reikalavimai nurodyti VII priede, o pasiekus kitą

kiekio tonomis lygį reikia papildomai tenkinti atitinkamo priedo reikalavimus. Tačiau šiuos

standartinius reikalavimus galima pritaikyti (atsisakyti jų arba padidinti), jeigu tai tinkamai

pagrindžiama pagal VII–XI prieduose nustatytus kriterijus. Todėl kiekvienai cheminei

medžiagai taikomi reikalavimai gali skirtis priklausomai nuo turimos informacijos

apie būdingas savybes, kiekį tonomis, naudojimo būdą ir poveikį.

Jei turimų duomenų nepakanka REACH reglamento reikalavimams įvykdyti, gali reikėti

papildomų bandymų. Atminkite, kad registruotojas registruodamas cheminę medžiagą neturi

teisės atlikti tyrimų, reikalingų IX ir X priede nustatytiems informacijai keliamiems

reikalavimams įvykdyti (žr. 2 lentelę). Jis turi parengti pasiūlymą atlikti bandymą ir jį

pateikti registracijos dokumentacijoje.

Reikia pabrėžti, kad registruotojas, kai įmanoma, privalo ne pats rinkti duomenis atlikdamas

bandymus, o jais dalytis arba juos surinkti iš kitų tos pačios cheminės medžiagos

registruotojų, jei tam reikalingi bandymai su gyvūnais (žr. 4.1. dalį dėl keitimosi

duomenimis).

Jeigu, norint surinkti informaciją apie cheminėms medžiagoms būdingas savybes, reikia atlikti

bandymus, jie turi būti atliekami taikant Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008 ir jo

pakeitimuose nustatytus bandymų metodus arba kitus tarptautinius bandymų metodus,

kuriuos pripažįsta Komisija arba ECHA. Ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai ir

analizės turi būti atliekami vadovaujantis geros laboratorinės praktikos principais ar kitais

Komisijos ar ECHA lygiaverčiais pripažintais tarptautiniais standartais ir Direktyvos 86/609/EEB

dėl eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos nuostatomis.

Informaciją apie cheminėms medžiagoms būdingas savybes galima rinkti naudojant ne tik in

vivo bandymų informacijos šaltinius. Registruotojas gali taikyti įvairius alternatyvius metodus,

pavyzdžiui, in vitro bandymus, (Q)SAR (kiekybinio struktūros ir savybių ryšio) nustatymo

metodiką, cheminių medžiagų grupavimo ir analogijos metodus, jei taikyti alternatyvius

metodus tikslinga. Visus šiuos informacijos šaltinius galima pasitelkti ir taikant įrodomosios

duomenų galios metodą.

Rekomendacijos

Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijose išsamiai

paaiškinamas informacijos ir duomenų rinkimo procesas. Skaitytojui gali būti itin naudingi šie

skyriai:

B dalis. Pavojingumo vertinimas

R.2 skyrius. Informacijos rinkimo sistema

R.3 skyrius. Informacijos rinkimas

R.4 skyrius. Turimos informacijos vertinimas

R.5 skyrius. Informacijai keliamų reikalavimų pritaikymas

R.6 skyrius. QSAR ir cheminių medžiagų grupavimas

R.7 skyrius. Rekomendacijos dėl pasekmių

Praktinių rekomendacijų dėl alternatyvių cheminių medžiagų savybių informacijos rinkimo

metodų taip pat rasite šiuose dokumentuose:

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


56

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

1 praktinis vadovas. Kaip pateikti in vitro duomenis

2 praktinis vadovas. Kaip pateikti informaciją apie įrodomąją duomenų galią

4 praktinis vadovas. Kaip pateikti informaciją apie atsisakymą teikti duomenis

5 praktinis vadovas. Kaip pranešti apie Kokybinio ir kiekybinio struktūros ir savybių

ryšių nustatymo metodiką (Q)SAR

6 praktinis vadovas. Kaip pranešti apie analogijas ir kategorijas

10 praktinis vadovas. Kaip išvengti nereikalingų bandymų su gyvūnais

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 57

2 lentelė. REACH reglamente nustatytų standartinių informacijai keliamų

reikalavimų apžvalga

VII priedas (1 tona ar daugiau)

7. Informacija apie cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes

7.1. Medžiagos būsena (esant 20 o C temperatūrai ir 101,3 kPa slėgiui)

7.2. Lydymosi / užšalimo temperatūra

7.3. Virimo temperatūra

7.4. Santykinis tankis

7.5. Garų slėgis

7.6. Paviršiaus įtemptis

7.7. Tirpumas vandenyje

7.8. Pasiskirstymo koeficientas n-oktanolyje / vandenyje

7.9. Pliūpsnio temperatūra

7.10. Degumas

7.11. Sprogumo savybės

7.12. Savaiminio užsidegimo temperatūra

7.13. Oksidacijos savybės

7.14. Granuliometrija

8. Toksikologinė informacija

8.1. Odos dirginimas arba ėsdinimas (in vitro)

8.2. Akių dirginimas (in vitro)

8.3. Odos jautrinimas (in vivo)

8.4.1. Mutageniškumas (bakterijų genų mutacijos)

8.5.1. Ūmus toksiškumas (prarijus)

9. Ekotoksikologinė informacija

9.1.1. Trumpalaikis toksiškumas bestuburiams gyvūnams (dafnijos)

9.1.2. Vandens augalų augimo slopinimas (dumbliai)

9.2.1.1. Lengvas biologinis skaidomumas

8. Toksikologinė informacija

8.1.1. Odos dirginimas (in vivo)

8.2.1. Akių dirginimas (in vivo)

VIII PRIEDAS (10 tonų ar daugiau)

8.4.2. Žinduolių ląstelių citogeniškumas (in vitro)

8.4.3. Žinduolių ląstelių genų mutacija (in vitro)

8.5.2. Ūmus toksiškumas (įkvėpus)

8.5.3. Ūmus toksiškumas (per odą)

8.6.1. Trumpalaikio kartotinės dozės toksiškumo tyrimas (28 dienos)

8.7.1. Toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimas

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


58

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

8.8.1. Toksikokinetika

9. Ekotoksikologinė informacija

9.1.3. Trumpalaikis toksiškumas žuvims

9.1.4. Aktyviojo dumblo kvėpavimo slopinimo bandymas

9.2.2.1. Hidrolizė kaip pH funkcija

9.3.1. Adsorbcijos / desorbcijos tikrinimas

IX PRIEDAS (100 tonų ar daugiau)

7. Informacija apie cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes

7.15. Stabilumas organiniuose tirpikliuose ir atitinkamų skaidymo produktų tapatybė

7.16. Disociacijos konstanta

7.17. Klampa

8. Toksikologinė informacija

8.6.1. Trumpalaikio kartotinės dozės toksiškumo tyrimas (28 dienos)

8.6.2. Poūmis toksiškumas (90 dienų)

8.7.2. Toksiškumas prenataliniam vystymuisi

8.7.3. Toksiškumas dviejų kartų reprodukcijai

9. Ekotoksikologinė informacija

9.1.5. Ilgalaikis toksiškumas bestuburiams (dafnijos)

9.1.6. Ilgalaikis toksiškumas žuvims

9.2.1.2. Galutinis suskaidymas paviršiniuose vandenyse

9.2.1.3. Dirvožemio modeliavimo bandymas

9.2.1.4. Nuosėdų modeliavimo bandymas

9.2.3. Skaidymo produktų nustatymas

9.3.2. Bioakumuliacijos pavojus vandens gyvūnų rūšims (žuvys)

9.3.3. Papildoma informacija apie adsorbciją / desorbciją

9.4.1. Trumpalaikis toksiškumas bestuburiams gyvūnams

9.4.2. Poveikis dirvožemio mikroorganizmams

9.4.3. Trumpalaikis toksiškumas augalams

X PRIEDAS (1 000 tonų ar daugiau)

8 Toksikologinė informacija

8.6.3. Ilgalaikis kartotinės dozės toksiškumas (≥ 12 mėnesių)

8.7.2. Toksiškumas vystymuisi

8.7.3. Toksiškumas dviejų kartų reprodukcijai

8.9.1. Kancerogeniškumas

9. Ekotoksikologinė informacija

9.2. Papildomi biotinio skaidymo bandymai

9.3.4. Papildoma informacija apie cheminės medžiagos ir (arba) skaidymo produktų

išlikimą aplinkoje ir elgesį

9.4.4. Ilgalaikis toksiškumas bestuburiams

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


9.4.6. Ilgalaikis toksiškumas augalams

9.5.1. Ilgalaikis toksiškumas nuosėdų organizmams

9.6.1. Ilgalaikis toksiškumas arba toksiškumas paukščių reprodukcijai

3.1.2. Informacijos iš kitų vertinimų naudojimas

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 59

REACH reglamente pažymima: „Nurodoma turima informacija, gauta atlikus vertinimus pagal

kitas tarptautines ir nacionalines programas. Prireikus atsižvelgiama į vertinimą, atliktą pagal

Bendrijos teisės aktus (pvz., rizikos vertinimą pagal Reglamentą (EEB) Nr. 793/93), jei toks

yra, ir jis įtraukiamas į cheminės saugos ataskaitą. Bet koks nukrypimas nuo tokių vertinimų

turi būti pagrindžiamas“ (I priedo 0.5 skirsnis). Todėl rengdami registracijos dokumentaciją

registruotojai turi atsižvelgti į turimus vertinimus ir jais pasinaudoti. Šiems vertinimams visų

pirma priskiriami vertinimai, atlikti pagal kitas Bendrijos programas, pavyzdžiui, Esamų

cheminių medžiagų rizikos vertinimo programą, veikliųjų medžiagų vertinimus pagal Biocidinių

produktų direktyvą arba Augalų apsaugos produktų direktyvą, jeigu tokioms cheminėms

medžiagoms taikomas REACH reglamentas.

Kitas svarbus informacijos šaltinis yra OECD HPV (Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros

organizacijos Didelio gamybos kiekio) cheminių medžiagų programa, kuri yra labai panaši į

REACH. Jei yra dokumentacija pagal OECD HPV cheminių medžiagų programą, rengiant

registracijos dokumentaciją į šiuos panašumus reikėtų atsižvelgti.

3.2. Registracijos dokumentacija

3.2.1 Registracijos dokumentacijos struktūra

Registracijos dokumentacija yra elektroniniu būdu registruotojo pateikta informacija apie

konkrečią cheminę medžiagą. Ją sudaro dvi pagrindinės dalys:

techninė dokumentacija, kurią visada būtina pateikti, jeigu cheminę medžiagą reikia

registruoti;

cheminės saugos ataskaita, kurią reikia pateikti, jeigu registruotojas cheminės

medžiagos per metus pagamina arba importuoja 10 tonų arba daugiau.

Techninėje dokumentacijoje pateikiama:

informacija apie gamintojo arba importuotojo tapatybę;

informacija apie cheminės medžiagos tapatybę;

informacija apie cheminės medžiagos gamybą ir naudojimą;

informacija apie cheminės medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą;

rekomendacijos jos saugiam naudojimui užtikrinti;

tyrimų, naudotų gauti informacijai apie cheminei medžiagai būdingas savybes,

santraukos;

prireikus – išsamios tyrimų, naudotų gauti informacijai apie cheminei medžiagai

būdingas savybes, santraukos;

informacija apie tai, ar informaciją apie gamybą ir naudojimą, klasifikavimą ir

ženklinimą, (išsamias) tyrimų santraukas ir (arba), jei tinka, cheminės saugos ataskaitą

peržiūrėjo vertintojas;

tolimesnių bandymų pasiūlymai, jei teikiami;

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


60

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

dėl 1–10 tonų registruojamo kiekio cheminių medžiagų – su poveikiu susijusi

informacija;

reikalavimas informaciją laikyti konfidencialia, įskaitant pagrindimą.

Cheminės saugos ataskaitoje (CSR) registruotojas aprašo cheminės medžiagos cheminės

saugos vertinimą (CSA) (žr. 5.3 dalį). Reikalavimas atlikti CSA ir jį dokumentuoti CSR priklauso

nuo registruotojo per metus pagaminamo ar importuojamo cheminės medžiagos kiekio

tonomis (riba – 10 tonų per metus). Taikomos šios išimtys:

mišinyje esančios cheminės medžiagos saugos ataskaitos parengti nereikia, jeigu

cheminės medžiagos koncentracija mišinyje yra mažesnė už 14 straipsnio 2 dalyje

nustatytas vertes;

jeigu cheminė medžiaga naudojama su maisto produktais galinčioms liestis

medžiagoms ir kosmetikos gaminiams gaminti, CSR nereikia nagrinėti su žmonių

sveikata susijusių aspektų, nes juos reglamentuoja kiti teisės aktai.

Registruotojams tenkančios prievolės dėl registracijos dokumentacijoje pateiktinos informacijos

išsamiau paaiškintos 5 skyriuje.

Teisinės nuorodos: 10 straipsnis, 14 straipsnis, I priedas, VI–X priedai

3.2.2. Registracijos dokumentacijos forma

Techninė dokumentacija turi būti pateikiama IUCLID (Tarptautinėje bendros informacijos apie

chemines medžiagas duomenų bazėje). Dokumentacijai parengti galima naudoti kitas IT

priemones, jeigu jos parengia identiškos formos dokumentaciją. Šiame dokumente aprašoma

naujausia šios programinės įrangos versija – IUCLID 5 9 , kurios naudotojams parengtos

konkrečios rekomendacijos (Rekomendacijos dėl IUCLID).

IUCLID – tai taikomoji programa, skirta cheminių medžiagų savybių ir naudojimo duomenims

rinkti, saugoti ir išlaikyti bei jais keistis. Nors suprojektuoti ir sukurti IUCLID 5 paskatino

REACH reglamento įsigaliojimas, šią programinės įrangos priemonę galima naudoti įvairiems

tikslams. Bendradarbiaujant su OECD, sukurti duomenų saugojimo formatai, kuriuos pasirinko

daugelis nacionalinių ir tarptautinių reguliavimo institucijų. Todėl IUCLID 5 duomenimis galima

naudotis skirtingose cheminio vertinimo programose, pavyzdžiui, OECD HPV cheminių

medžiagų programoje, JAV HPV iššūkio programoje, Japonijos iššūkio programoje ir ES biocidų

direktyvoje.

IUCLID 5 programinę įrangą leidžiama naudoti tik nekomerciniais tikslais, visos šalys ją gali

nemokamai atsisiųsti iš IUCLID tinklalapio (http://iuclid.eu).

Teisinė nuoroda: 111 straipsnis

3.2.3. Registracijos dokumentacijos pateikimas

Kiekvienas gamintojas, importuotojas arba vienintelis atstovas ECHA turi pateikti

kiekvienos savo cheminės medžiagos registracijos dokumentaciją, kad jas įregistruotų.

Registracijos dokumentaciją būtina pateikti elektroniniu būdu ECHA svetainės REACH-IT

portale.

Teikiant registracijos dokumentaciją, reikia atlikti daug praktinių žingsnių; prieš teikdamas

dokumentaciją registruotojas turėtų su jais susipažinti. II šių rekomendacijų dalyje išsamiai

9 Nors IUCLID 5.3 yra naujausia IUCLID 5 versija, kuri buvo pateikta naudoti, kai buvo paskelbtos šios rekomendacijos,

visi IUCLID 5 aprašymai šiame dokumente taip pat tinka IUCLID 5.4 versijai.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 61

paaiškinamas procesas, atliktinos užduotys ir pateikiamos nuorodos į dokumentus, kuriais

reikia vadovautis.

3.3. Bendras duomenų pateikimas

Nors kiekvienas registruotojas privalo pateikti kiekvienos savo cheminės medžiagos

registracijos dokumentaciją, tais atvejais, kai cheminę medžiagą gamina, importuoja arba

ketina gaminti ar importuoti ne viena įmonė, įmonės tam tikrą informaciją turi pateikti kartu.

Bendrai duomenis pateikti reikia registruojant tiek chemines medžiagas, kurioms taikomas

pereinamasis laikotarpis, tiek ir chemines medžiagas, kurioms jis netaikomas.

Registruotojai turi bendrai pateikti informaciją apie būdingąsias cheminės medžiagos

savybes (tyrimus ir pasiūlymus atlikti bandymus, jeigu tokių yra), jos klasifikavimą ir

ženklinimą, taip pat gali, jeigu susitaria, bendrai pateikti saugaus naudojimo

rekomendacijas ir cheminės saugos ataskaitą (CSR) (11 straipsnis). Taip

bendradarbiaujantys registruotojai rengdami dokumentaciją sutaupys lėšų ir turės atlikti

mažiau bandymų su stuburiniais gyvūnais. Be to, registruotojams, teikiantiems duomenis

bendrai, taikomas mažesnis registracijos mokestis. Daugiau informacijos, kaip rinkti

informaciją ir ja dalytis, pateikta 4 skyriuje.

Svarbu pažymėti, kad ES nepriklausančios šalies gamintojo paskirtas vienintelis atstovas

cheminei medžiagai įregistruoti turi bendrai teikti duomenis, kai yra kitų tos pačios cheminės

medžiagos gamintojų, importuotojų arba vienintelių atstovų.

Reikalavimas teikti duomenis bendrai taip pat taikomas, jei konkreti cheminė medžiaga kai

kurių registruotojų atžvilgiu yra cheminė medžiaga, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, o

kitų registruotojų atžvilgiu – cheminė medžiaga, kuriai jis netaikomas. Tai galioja

nepriklausomai nuo to, ar cheminę medžiagą yra preliminariai įregistravę visi registruotojai,

dalis ar nė vienas iš jų.

Atminkite, kad bendrai teikiant duomenis nė vienas registruotojas (gamintojas, importuotojas

ar vienintelis atstovas) neatleidžiamas nuo prievolės pateikti atskirą dokumentaciją.

3.3.1. Bendro pateikimo mechanizmai

Informaciją, kurią reikia pateikti bendrai, kitų registruotojų (registracijos dalyvių) vardu teikia

vienas pagrindinis registruotojas. Kitą informaciją kiekvienas registruotojas turi pateikti

atskirai. Pagrindiniu bendrai teikiamų duomenų registruotoju, pavyzdžiui, galėtų būti

stambiausias gamintojas, nes jam bet kuriuo atveju visus duomenis reikės įregistruoti iki

pirmojo termino. Tačiau tai nėra privaloma: bendrai duomenis teikiantys registruotojai gali

paskirti pagrindinį registruotoją, kuriam tenka mažesnis kiekis tonomis (pavyzdžiui, jeigu jie

turi pateikti kelių cheminių medžiagų bendrai teikiamus duomenis ir nusprendžia pasidalyti

bendrai teikiamų duomenų tvarkymo naštą). Jeigu registruotojai susitaria dėl tokio bendro

duomenų pateikimo, pagrindinis registruotojas, kuriam tenka mažesnis kiekis tonomis, iki

pirmojo termino, kuris taikomas kuriam nors registruotojų, turi pateikti išsamią dokumentaciją

(t. y. su didesnio registruotino tos medžiagos kiekio tonomis tyrimais). Svarbu pažymėti, kad

pagrindinis registruotojas moka tik tokį mokestį, kuris atitinka jo paties kiekį tonomis, kaip ir

bet kuris kitas bendrai duomenis teikiantis dalyvis.

Praktiškai tai reiškia, kad yra dvi skirtingos registracijos dokumentacijos: pagrindinė

dokumentacija (kurioje pateikiama pagrindinio registruotojo informacija ir duomenų rinkinys,

reikalingas pagal REACH reglamentą, norint šią cheminę medžiagą įregistruoti pasirenkant

aukščiausią kiekio tonomis lygį) ir dalyvių dokumentacija (atskiras dokumentacijas turi pateikti

visi bendrai duomenis teikiantys dalyviai). Registracijos dokumentacijoje pateikiamai

informacijai keliami reikalavimai išdėstyti 3 lentelėje.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


62

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

3 lentelė. Informacijai keliami reikalavimai, taikomi pagrindinei ir nario

dokumentacijoms teikiant duomenis bendrai

Informacijai keliami reikalavimai

a) Techninė dokumentacija

i) gamintojo arba importuotojo

tapatybė

Pagrindinė dokumentacija Dalyvių

dokumentacija

Bendra

informacija

Atskira

informacija

Atskira

informacija

X X

ii) cheminės medžiagos tapatybė X X

iii) cheminės medžiagos gamyba ir

naudojimo būdas (-ai) ir, jei tinka,

naudojimo bei poveikio kategorijos

iv) klasifikavimas ir ženklinimas X

v) saugaus naudojimo rekomendacijos Pagal

susitarimą

vi) tyrimų, naudotų gauti informacijai

pagal VII–XI priedus, santraukos

vii) išsamios tyrimų, naudotų gauti

informacijai pagal VII–XI priedus,

santraukos, jei privaloma pagal I priedą

viii) informacija apie tai, kurias

informacijos, pateiktos pagal iii, iv, vi,

vii papunkčius arba b punktą, dalis

peržiūrėjo vertintojas

ix) pasiūlymai dėl bandymų X

x) 1–10 tonų kiekio cheminėms

medžiagoms – informacija apie poveikį

xi) prašymas, nurodantis, kuri 119

straipsnio 2 dalyje minimos informacijos

dalis neturėtų būti skelbiama internete

b) Cheminės saugos ataskaita Pagal

susitarimą

* Atsižvelgiant į atskiro teikimo galimybę (žr. 3.3.2 dalį).

X X

Pagal

susitarimą

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu

X

X

Pagal

susitarimą

X X X

X X

X X X

Pagal

susitarimą

Pagal

susitarimą

Bendro pateikimo atveju pagrindinis registruotojas pirmiausia pateikia pagrindinę registracijos

dokumentaciją. Tik tada, kai priimama apdoroti pagrindinė bendro pateikimo dokumentacija

arba, kitaip tariant, kai patvirtinama, kad pagrindinė dokumentacija atitinka veiklos taisyklių

laikymosi reikalavimus (žr. 10.1 dalį), savo dokumentacijas gali pateikti kiti grupės nariai.

REACH-IT svetainės bendram pateikimui skirtame tinklalapyje grupės nariams bus nurodyta,

ar jau patvirtinta, kad pagrindinė dokumentacija atitinka veiklos taisyklių laikymosi

reikalavimus, ir ar jie jau gali teikti savo kaip grupės narių dokumentacijas.

Jei potencialus registruotojas rengiasi registruoti cheminę medžiagą, kuriai netaikomas

pereinamasis laikotarpis, o atlikus tyrimą (žr. 4.4 dalį) nustatoma, kad anksčiau jau pateikta

viena ar kelios tos pačios cheminės medžiagos registracijos dokumentacijos, potencialus

registruotojas turi ne tik pasidalyti duomenimis su ankstesniais registruotojais, bet ir dalyvauti

bendrai teikiant duomenis. Jei yra keli ankstesni registruotojai ir duomenys teikiami bendrai,


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 63

potencialus registruotojas turi kreiptis į pagrindinį registruotoją, kad galėtų prisijungti prie

bendro pateikimo. Jei tą pačią cheminę yra anksčiau įregistravusi tik viena įmonė, potencialus

registruotojas privalo kreiptis į ankstesnį registruotoją. Jie privalo susitarti, kas iš jų bus

pagrindinis registruotojas. Daugeliu atvejų protingiausia ankstesniam registruotojui imtis

pagrindinio registruotojo vaidmens, nes jis jau yra pateikęs išsamų domenų rinkinį. Kita

vertus, ankstesnis registruotojas ir potencialus registruotojas taip pat gali susitarti, kad

pagrindiniu registruotoju taps potencialus registruotojas; jis ir pateiks bendrus duomenis. Šiuo

atveju potencialus registruotojas privalo sukurti ir bendrai pateikti dokumentus su išsamiu

duomenų rinkiniu, reikalingu aukščiausiam kiekio tonomis lygiui per abu registruotojus;

ankstesnis registruotojas turi prisijungti prie bendro pateikimo.

Jeigu pagrindinis registruotojas nutraukia gamybą, kiti registruotojai turi apsvarstyti, ar reikia

paskirti naują pagrindinį registruotoją.

Apskaičiuojant registracijos mokesčius, nustatytus 2008 m. balandžio 16 d. Komisijos

reglamente (EB) Nr. 340/2008, atsižvelgiama į tai, ar duomenys teikiami bendrai ar atskirai.

Teisinės nuorodos: 11 straipsnis, 19 straipsnis

3.3.2. Atskiro teikimo galimybės

Gamintojas arba importuotojas gali atskirai pateikti bendras registracijos dokumentacijos dalis

(atskirai teikiami bendri duomenys), jeigu tenkinama bent viena 11 straipsnio 3 dalyje arba

atitinkamai 19 straipsnio 2 dalyje, jeigu cheminės medžiagos yra tarpinėse cheminėse

medžiagose, nurodyta sąlyga:

a) jam būtų neproporcingai brangu šią informaciją pateikti bendrai;

b) pateikiant informaciją bendrai būtų atskleista informacija, kurią jis laiko jautria

komerciniu požiūriu ir kurios atskleidimas gali padaryti jam didelės komercinės žalos;

c) jis nesutaria su pagrindiniu registruotoju dėl informacijos, pateikiamos pagrindinėje

registracijos dokumentacijoje, atrankos.

Šiuo atveju registruotojas kartu su dokumentacija pateikia paaiškinimą, kodėl išlaidos būtų

neproporcingos, kodėl informacijos atskleidimas galėtų padaryti didelės komercinės žalos ar

koks yra nesutarimo pobūdis. Atskirai galima teikti tik dalį duomenų, pvz., tik apie konkretų

tyrimą. Daugiau informacijos apie duomenų teikimo atskirai galimybes ir mechanizmus

pateikta Rekomendacijose dėl dalijimosi duomenimis.

Atminkite, kad registruotojas, nusprendęs pasinaudoti galimybe teikti duomenis

atskirai, išlieka bendrai duomenis teikiančių dalyvių grupės nariu ir gali pateikti savo

dokumentaciją, tik kai priimama nagrinėti pagrindinė dokumentacija. Todėl

registruotojas gali atskirai vykdyti tam tikrus informacijos reikalavimus, tačiau ne patį bendrą

duomenų teikimą.

Teisinės nuorodos: 11 straipsnio 3 dalis, 19 straipsnio 2 dalis

3.4. Teisė susipažinti su informacija ir konfidencialiais duomenimis

Nors REACH reglamente numatytas reikalavimas informaciją teikti ECHA ir ja keistis su kitais

gamintojais bei importuotojais, taip pat numatytos ir konfidencialios komercinės informacijos

apsaugos nuostatos (118 ir 119 straipsniai).

Bendrosios prieigos prie informacijos nuostatos:

119 straipsnio 1 dalyje nurodyta ir registracijos dokumentacijoje pateikta informacija

viešai skelbiama ECHA svetainėje.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


64

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Registracijos dokumentacijoje registruotojas gali nurodyti, kad 119 straipsnio 2 dalyje

minima informacija yra konfidenciali dėl komercinių interesų (10 straipsnio a punkto

xi papunktis). Jeigu ECHA sutiks su pagrindimu, tokia informacija nebus viešai

skelbiama. 119 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija skelbiama ECHA svetainėje, jei

registruotojas nepateikia prašymo laikyti ją konfidencialia, kurį ECHA laiko priimtinu.

Teisę susipažinti su tokia ir kita informacija ECHA, gavusi prašymą, gali suteikti

kiekvienu konkrečiu atveju atskirai, jeigu tai numatyta Reglamente (EB) Nr. 1049/2001.

Šiame reglamente taip pat nustatyti atvejai, kada draudžiama susipažinti su

dokumentais, nesvarbu, kokia jų forma, pavyzdžiui, siekiant apsaugoti komercinius

interesus. Jeigu nėra aišku, ar dokumentas gali būti viešinamas, reglamente numatyta,

kad ECHA turi pasikonsultuoti su dokumento savininku ir taip įvertinti, ar dokumentą

galima viešinti.

119 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad, pateikus pagrindimą, galima laikyti konfidencialia

siekiant apsaugoti registruotojo ar kitos šalies komercinius interesus, šią informaciją:

jei tai svarbu klasifikuojant ir ženklinant, cheminės medžiagos grynumo laipsnis bei

priemaišų ir (arba) priedų, kurie laikomi pavojingais, tapatybė;

bendras kiekio tonomis lygis (t. y. 1–10 tonų, 10–100 tonų, 100–1 000 tonų ir daugiau

kaip 1 000 tonų), pagal kurį užregistruota konkreti cheminė medžiaga;

tyrimų, naudotų gauti informacijai apie cheminės medžiagos fizikines ir chemines

savybes, jos patekimo į aplinką kelius bei išlikimą aplinkoje, taip pat apie

toksikologinius ir ekotoksikologinius tyrimus;

tam tikra saugos duomenų lape pateikiama informacija, apibrėžta 119 straipsnio

2 dalyje;

cheminės medžiagos prekinis (-ai) pavadinimas (-ai);

cheminių medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios atitinka

kurios nors iš pavojingumo kategorijų, nustatytų Reglamento (EB) Nr. 1272/2008

58 straipsnio 1 dalyje, kriterijus, pavadinimas IUPAC nomenklatūroje šešerius metus;

IUPAC nomenklatūros pavadinimas tų cheminių medžiagų, kurios atitinka kurios nors iš

pavojingumo kategorijų, nustatytų Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 58 straipsnio

1 dalyje, kriterijus ir kurios naudojamos vienu ar keliais šių būdų:

i) kaip tarpinės medžiagos;

ii) vykdant mokslinius tyrimus ir plėtrą;

iii) vykdant produkto ir technologinį tyrimą bei plėtrą.

Įprastomis sąlygomis laikoma, kad asmens komercinių interesų apsaugą susilpnina toliau

nurodytos informacijos atskleidimas, todėl, remiantis 118 straipsniu, tokios informacijos

negalima skelbti Agentūros svetainėje arba kitaip atskleisti, išskyrus atvejus, kai būtina imtis

skubių veiksmų žmogaus sveikatai, saugai arba aplinkai apsaugoti:

išsamios informacijos apie visą mišinio sudėtį;

nepažeidžiant 7 straipsnio 6 dalies ir 64 straipsnio 2 dalies nuostatų, tikslaus cheminės

medžiagos ar mišinio naudojimo būdo, paskirties ar taikymo informacijos, įskaitant

tikslią informaciją apie jų kaip tarpinių medžiagų naudojimą;

informacijos apie tikslų pagamintos ar pateiktos rinkai cheminės medžiagos ar mišinio

kiekį;

gamintojo ar importuotojo ir jo platintojų arba tolesnių naudotojų ryšių.

Toliau nurodyta ECHA turima registracijos dokumentacijoje pateikta informacija apie chemines

medžiagas – atskiras ir esančias mišinyje arba gaminyje – skelbiama viešai ir nemokamai

ECHA svetainėje:

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 65

cheminių medžiagų, kurios atitinka kurios nors iš pavojingumo kategorijų, nustatytų

Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 58 straipsnio 1 dalyje, kriterijus, pavadinimas pagal

IUPAC nomenklatūrą, nepažeidžiant 2 dalies f ir g punktų;

jei taikoma, cheminės medžiagos pavadinimas, nurodytas EINECS;

cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo informacija;

duomenys apie cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes, jos patekimo į

aplinką kelius bei išlikimą aplinkoje;

visų toksikologinių ir ekotoksikologinių tyrimų rezultatai;

bet kuri išvestinė ribinė poveikio nesukelianti vertė (DNEL) arba prognozuojama

poveikio nesukelianti koncentracija (PNEC), nustatytos pagal I priedą;

saugaus naudojimo rekomendacijos, pateiktos pagal VI priedo 4 ir 5 skirsnius;

analizės metodai, kurie padeda aptikti į aplinką patekusią pavojingą medžiagą ir

nustatyti tiesioginį poveikį žmonėms, jei reikia tai nustatyti pagal IX ar X priedus.

Teisinės nuorodos: 118 straipsnis, 119 straipsnis

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


66

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

4. Dalijimosi duomenimis tvarka

Tikslas Šiame skyriuje apžvelgiamos REACH reglamente nustatytos dalijimosi

duomenimis nuostatos, norint padėti registruotojams dalytis duomenimis.

Skyriuje aprašomi pagrindiniai dalijimosi duomenimis principai, taip pat

preliminarios registracijos ir užklausų procesas. Prireikus išsamesnės

informacijos, skaitytojui patariama vadovautis Rekomendacijomis dėl dalijimosi

duomenimis, kuriose išsamiai aprašoma dalijimosi duomenimis tvarka.

Struktūra Šio skyriaus struktūra:

DALIJIMOSI DUOMENIMIS TVARKA

PAGRINDINIAI DALIJIMOSI

DUOMENIMIS PRINCIPAI

4.1. dalis

4.1. Pagrindiniai dalijimosi duomenimis principai

Dalijimosi duomenimis tikslas – didinti registracijos sistemos efektyvumą, mažinti sąnaudas ir

bandymus su stuburiniais gyvūnais. Reikia vengti kartoti jau atliktus bandymus su gyvūnais ir

bandymus su stuburiniais gyvūnais atlikti tik nesant kitos išeities (25 straipsnis).

Siekiant palengvinti dalijimąsi duomenimis, REACH reglamente numatyta, kad prieš

registruojant cheminę medžiagą reikia preliminariai ją įregistruoti arba pateikti

užklausą apie ją. Preliminariai registruojamos cheminės medžiagos, kurioms taikomas

pereinamasis laikotarpis, o užklausos teikiamos apie chemines medžiagas, kurioms

pereinamasis laikotarpis netaikomas, ir chemines medžiagas, kurios nėra preliminariai

įregistruotos (cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminių

medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, apibrėžties ieškokite 2.3.1 dalyje).

Kad būtų galima dalytis duomenimis apie chemines medžiagas, kurioms taikomas

pareinamasis laikotarpis, po preliminarios registracijos sudaromas informacijos apie cheminę

medžiagą apsikeitimo forumas (SIEF). Cheminėms medžiagoms, kurioms pereinamasis

laikotarpis netaikomas, taikoma užklausų teikimo procedūra.

Dalijantis duomenimis, laikomasi šių principų:

PRELIMINARI

REGISTRACIJA

4.2. dalis

SIEF SUDARYMAS

4.3. dalis

UŽKLAUSA

4.4. dalis

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 67

Tos pačios cheminės medžiagos duomenimis, gaunamais atlikus bandymus su

stuburiniais gyvūnais, privaloma dalytis. Prieš pradėdamas bandymus su

stuburiniais gyvūnais, potencialus registruotojas tokių duomenų turi paprašyti SIEF

arba užklausti ankstesnio registruotojo;

Informacija, nesusijusia su bandymais su stuburiniais gyvūnais, reikia dalytis,

jeigu jos paprašo potencialus tos pačios cheminės medžiagos registruotojas.

Potencialus registruotojas jam reikalingo tyrimo duomenų gali paprašyti SIEF arba

ankstesnio registruoto, jei taikoma.

Identifikuoti cheminę medžiagą ir nustatyti, ar ji yra tapati kitai cheminei medžiagai, yra itin

svarbūs dalijimosi duomenimis proceso žingsniai. Prieš įsiliejant į dalijimosi duomenimis

procesą nustatant cheminės medžiagos tapatybę rekomenduojama vadovautis

Rekomendacijomis dėl cheminių medžiagų identifikavimo.

Dalijimosi duomenimis mechanizmais siekiama užtikrinti, kad potencialūs registruotojai

sąžiningai, skaidriai ir nediskriminuodami kitų susitartų dėl jau atliktų tyrimų ir jų išlaidų

pasidalijimo. Svarbu, kad tais atvejais, kai trūksta duomenų, dalijimosi mechanizmas padėtų

potencialiems tos pačios cheminės medžiagos registruotojams susitarti, kas surinks būtinus

duomenis ir taip užtikrins, kad bandymas būtų atliktas tik vieną kartą.

Pagal REACH reglamentą ECHA parengė procedūras, skirtas padėti spręsti ginčus dėl dalijimosi

duomenimis. Ginčų dėl dalijimosi duomenimis procedūros inicijuojamos tik nesant kitos

išeities, t. y. tik išnaudojus visas įmanomas priemones ir pateikus visus įmanomus

argumentus.

Gamintojas, importuotojas ar, kai yra, tolesnis naudotojas, išlaikydamas visišką atsakomybę

už savo pareigų pagal REACH reglamentą vykdymą, gali paskirti trečiosios šalies atstovą

visoms dalijimosi duomenimis procedūroms, apimančioms diskusijas su kitais gamintojais,

importuotojais, vieninteliais atstovais ir, kai tinka, tolesniais naudotojais. Šiais atvejais ECHA

paprastai kitiems gamintojams, importuotojams ar, kai yra, tolesniems naudotojams

neatskleidžia atstovą paskyrusio gamintojo ar importuotojo tapatybės. Vis dėlto pažymėtina,

kad už registracijos dokumentacijos pateikimą atsako cheminės medžiagos gamintojas arba

importuotojas, nes trečiasis asmuo negali įregistruoti cheminės medžiagos įmonės, kuriai

atstovauja dalijimosi duomenimis diskusijose, vardu.

4.2. Preliminari cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis

laikotarpis, registracija

Kiekvienas potencialus cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios

kiekis per metus yra viena tona arba daugiau, registruotojas turi preliminariai ją įregistruoti,

nes tik tada galės pasinaudoti vėlesniais registracijos terminais, nurodytais 2.3.2 dalyje.

Preliminarios registracijos mechanizmas padeda galimiems registruotojams susisiekti dėl

dalijimosi duomenimis sudarant SIEF (žr. 4.3 dalį).

Jeigu gamintojai arba importuotojai nepateikia preliminarios registracijos dokumentacijos, jie

cheminę medžiagą pirma turi įregistruoti ir tik po to jiems leidžiama toliau ją gaminti arba

importuoti. Jie turės ECHA pateikti užklausos dokumentaciją (aprašytą 4.4 dalyje) ir cheminės

medžiagos gamybą arba importą atnaujinti po to, kai bus baigta registracija. Nors pagrindinis

preliminarios registracijos terminas baigėsi 2008 m. gruodžio 1 d., potencialūs registruotojai,

kurie po 2008 m. gruodžio 1 d. pirmą kartą pagamina arba importuoja per metus ne mažiau

kaip vieną toną cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, taip pat gali

pasinaudoti pereinamojo laikotarpio tvarka ir registracijos terminais. Tam potencialus

registruotojas ECHA turi pateikti preliminarios registracijos dokumentaciją per 6 mėnesius nuo

pirmojo cheminės medžiagos pagaminimo ar importo, bet ne vėliau kaip likus 12 mėnesių iki

atitinkamo registracijos termino, t. y. 2.3.2 dalyje atitinkamam kiekio tonomis lygiui nurodyto

termino.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


68

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Gaminių, kuriuose yra cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurias

reikia registruoti, gamintojai ar importuotojai, nepateikę preliminarios registracijos

dokumentacijos iki 2008 m. gruodžio 1 d., analogiškai privalo registruoti cheminę medžiagą ir

tik tada turės teisę tęsti gaminių, kuriuose jos yra, gamybą ar importą. Jie taip pat gali

pasinaudoti vėlyvos preliminarios cheminės medžiagos registracijos galimybe, jei jų

gaminamuose ar importuojamuose gaminiuose esančios cheminės medžiagos kiekis pirmą

kartą po 2008 m. gruodžio 1 d. per metus pasiekia daugiau kaip vieną toną. Tam gamintojas

ar importuotojas privalo pateikti preliminarios registracijos dokumentaciją per šešis mėnesius

nuo tos dienos, kai cheminė medžiaga pirmą kartą panaudojama gaminiams gaminti arba

pirmą kartą importuojami gaminiai, kuriuose yra cheminės medžiagos, ir ne vėliau kaip likus

12 mėnesių iki galutinio kiekio tonomis lygio registracijos termino.

Atminkite, kad vienintelį atstovą paskyręs ES nepriklausančios šalies gamintojas pats turės

preliminariai įregistruoti chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis. Po

2008 m. gruodžio 1 d. paskirtas vienintelis atstovas gali preliminariai įregistruoti cheminę

medžiagą ne vėliau kaip likus 12 mėnesių iki atitinkamo registracijos termino pabaigos, tik

jeigu ne mažesnis nei viena tona per metus kiekis medžiagos, pagamintos ES nepriklausančios

šalies gamintojo, nebuvo pateiktas rinkai po 2008 m. birželio 1 d. (įsigaliojus registravimo

įsipareigojimams). Jeigu ES nepriklausančios šalies gamintojas nusprendžia pakeisti savo

vienintelį atstovą, o ankstesnis vienintelis atstovas buvo preliminariai įregistravęs cheminę

medžiagą, gaminamą ES nepriklausančios šalies gamintojo, įgaliojimų perėmėjas apie

vienintelio atstovo pasikeitimą privalo pranešti ECHA, kad ir toliau galėtų naudotis cheminei

medžiagai, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, taikomu registracijos terminu.

Teisinė nuoroda: 28 straipsnis

4.3. SIEF sudarymas

Visi potencialūs tos pačios preliminariai įregistruotos cheminės medžiagos, kuriai taikomas

pereinamasis laikotarpis, registruotojai ir duomenų valdytojai dalyvauja informacijos apie

cheminę medžiagą apsikeitimo forume (SIEF). SIEF taip pat dalyvauja anksčiau tą pačią

cheminę medžiagą, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, įregistravę registruotojai arba

registruotojai, kurių cheminė medžiaga laikoma įregistruota (žr. 2.2.4 dalį).

SIEF tikslai:

palengvinti dalijimąsi duomenimis registracijos tikslais, taip išvengiant tyrimų

kartojimo;

susitarti dėl atitinkamos cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo, jei tarp dviejų

potencialių registruotojų yra nesutarimų dėl klasifikavimo ir ženklinimo.

Dalyviai gali organizuoti savo veiklą, kaip, jų manymu, tinkama vykdant savo pareigas ir

prievoles pagal REACH reglamentą. SIEF bendradarbiauti sukurta organizacija taip pat gali

padėti teikiant atitinkamą informaciją.

Atminkite, kad atsakomybė nustatyti cheminių medžiagų tapatumą tenka SIEF dalyviams.

Rekomendacijose dėl dalijimosi duomenimis pateikiama išsami informacija apie SIEF dalyvių

teises ir pareigas. Prireikus išsamesnės informacijos šiuo klausimu, skaitytojui patariama

vadovautis rekomendacijomis.

Teisinė nuoroda: 29 straipsnis

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 69

4.4. Užklausa dėl cheminių medžiagų, kurioms netaikomas

pereinamasis laikotarpis, ir preliminariai neįregistruotų cheminių

medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis

Užklausimas – tai užklausos, ar konkrečios cheminės medžiagos registracijos dokumentacija

jau pateikta, pateikimas ECHA, kuris yra privalomas kiekvienam potencialiam registruotojui.

Taip siekiama užtikrinti, kad visos šalys dalytųsi duomenimis. Pareiga teirautis nustatyta

cheminėms medžiagoms, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir preliminariai

neįregistruotoms cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pareinamasis laikotarpis.

Todėl prieš registruojant chemines medžiagas, kurioms netaikomas pereinamasis

laikotarpis, ir preliminariai neįregistruotas chemines medžiagas, kurioms taikomas

pareinamasis laikotarpis, visuomet privaloma pateikti užklausą dėl jų. Kai potencialus

registruotojas į rinką nori patekti greitai, jis suinteresuotas užklausą pateikti kuo anksčiau.

4.4.1. Užklausos dokumentacija

Teikdami užklausą potencialūs registruotojai turi pateikti dokumentaciją su šia informacija:

Užklausėjo tapatybė

Nurodomi kontaktiniai duomenys ir užklausėjo gamybos vieta, kai tai svarbu dalijimosi

duomenimis tikslais.

Cheminės medžiagos tapatybė

Kiekvienu atveju reikia pateikti tiek informacijos, kiek jos reikia cheminei medžiagai

identifikuoti. Cheminės medžiagos tapatybei nustatyti reikalinga informacija yra identiška tai,

kurią reikia pateikti techninėje registracijos dokumentacijoje (VI priedo 2 dalis). Ji apibūdinta

Rekomendacijose dėl cheminių medžiagų identifikavimo ir šių rekomendacijų 5.2.1 dalyje.

Svarbu pažymėti, kad tarpinių cheminių medžiagų užklausos atveju dokumentacijoje pateiktina

informacija cheminei medžiagai identifikuoti turi atitikti tuos pačius reikalavimus kaip ir

netarpinių cheminių medžiagų atveju. Tarpinėms cheminėms medžiagoms netaikomi mažesnės

apimties reikalavimai, net jei jos pagamintos ir naudojamos griežtai kontroliuojamomis

sąlygomis (žr. 2.2.5 dalį).

Išsami ir tiksli informacija apie cheminės medžiagos tapatybę ECHA leidžia nustatyti

ankstesnius ir potencialius registruotojus bei sumažinti registruotojui tenkančią naštą surinkti

naujus duomenis. Potencialiems registruotojams primygtinai rekomenduojama vadovautis

Rekomendacijomis dėl cheminių medžiagų identifikavimo, kad jie užtikrintų, jog jų užklausos

dokumentacijoje teikiama informacija apie cheminės medžiagos tapatybę atitiktų galiojančias

rekomendacijas.

Informacijai keliamų reikalavimų ir naujų tyrimų, kuriuos gali reikėti atlikti, sąrašas

Konkrečios cheminės medžiagos informacijai keliami reikalavimai priklauso nuo ketinamo

pagaminti arba importuoti kiekio tonomis lygio. Kad dalytis duomenimis būtų kuo

paprasčiau, potencialus registruotojas turi iš anksto nustatyti, kurie informacijos reikalavimai

taikomi jo cheminei medžiagai (žr. 3.1.1 dalį dėl informacijai keliamų reikalavimų vykdymo).

Užklausos dokumentacijoje potencialus registruotojas turi pateikti informacijos reikalavimų,

kuriems patenkinti jam reikės atlikti naujus tyrimus, sąrašą.

Užklausos dokumentacija parengiama prisijungus prie taikomosios REACH-IT žiniatinklio

programos arba IUCLID 5 ir pateikiama ECHA per REACH-IT sistemą (žr. šių rekomendacijų

II dalį dėl praktinių užklausos dokumentacijos rengimo ir teikimo instrukcijų ir rekomendacijų).

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


70

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

4.4.2. Užklausos procesas

Gavusi užklausos dokumentaciją:

ECHA pagal cheminės medžiagos tapatybę patikrina, ar nėra ankstesnių registruotojų

arba potencialių registruotojų.

Jeigu atlikusi šį tapatybės patikrinimą ECHA nustato, kad ta pati cheminė medžiaga dar

neįregistruota, arba jeigu nėra reikalingos informacijos (pavyzdžiui, jeigu ankstesnėje

registracijos dokumentacijoje nurodytas mažesnis kiekio tonomis lygis), ECHA tai

praneša potencialiam registruotojui, kuris gali pradėti registraciją.

Jeigu ta pati cheminė medžiaga įregistruota prieš mažiau nei 12 metų, ECHA

potencialiam registruotojui nurodo ankstesnio registruotojo ar registruotojų pavadinimą

ir adresą, taip pat informuoja, ar jie yra pateikę atitinkamas tyrimų santraukas arba

išsamias tyrimų santraukas. ECHA ankstesniam registruotojui ar registruotojams

taip pat privalo nurodyti potencialaus registruotojo pavadinimą ir adresą ir jam

taikomus registravimo reikalavimus. Tada galima pradėti dalijimosi duomenimis

procesą. Užklausą pateikęs cheminės medžiagos, kuriai netaikomas pereinamasis

laikotarpis, registruotojas turi prisijungti prie bendrai duomenis pateikusių ankstesnių

registruotojų.

Tyrimų santraukos ar išsamios tyrimų santraukos, kurios pateiktos registruojant

cheminę medžiagą pagal šį reglamentą mažiausiai prieš 12 metų, gali būti naudojamos

kitų gamintojų ar importuotojų registracijos tikslais. Jeigu registracijos dokumentacija

atnaujinama pasiekus aukštesnį kiekio tonomis lygį ir pateikiama informacija apie

papildomus šio aukštesnio kiekio tonomis lygio tyrimus, 12 metų laikotarpis

pradedamas skaičiuoti nuo tada, kai pateikiama ši nauja informacija (25 straipsnio

3 dalis). Be to, jeigu duomenys jau buvo pateikti pranešimo dokumentacijoje pagal

Direktyvą 67/548/EEB, juos galima naudoti registracijai praėjus 12 metų nuo pateikimo

dienos. Duomenų, pateiktų mažiausiai prieš 12 metų, galima paprašyti pateikiant

užklausą ECHA.

Jei keli potencialūs registruotojai pateikė užklausą dėl tos pačios cheminės medžiagos,

ECHA nedelsdama visiems jiems praneša kitų potencialių registruotojų pavadinimus ir

adresus. Jeigu po to daugiau nei vienas registruotojas nusprendžia tęsti registraciją, jie

duomenis turi pateikti bendrai (žr. 3.3 dalį dėl bendro duomenų teikimo).

Jeigu ECHA nustato, kad cheminė medžiaga yra preliminariai neįregistruota cheminė

medžiaga, kurios preliminarios registracijos laikotarpis jau baigėsi, užklausėjas turi

patikrinti, ar tenkinamos vėlyvos preliminarios registracijos sąlygos. Jeigu sąlygos

tenkinamos, ECHA galima pateikti atitinkamą informaciją, dalyvauti dalijimosi

duomenimis procesuose, kuriuos taiko informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo

forumas (SIEF), ir cheminę medžiagą įregistruoti iki atitinkamo pratęsto registracijos

termino. Tačiau, jei vėlyvos preliminarios registracijos sąlygos netenkinamos, prieš

pradedant cheminę medžiagą gaminti, importuoti arba pardavinėti ES, ją reikia

įregistruoti.

Teisinės nuorodos: 26 ir 27 straipsnis

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


5. Registracijos dokumentacijos rengimas

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 71

Tikslas Šis skyrius skirtas paaiškinti, kaip parengti registracijos dokumentaciją. Jame

peržvelgiama informacija, kurią registruotojas privalo nurodyti registracijos

dokumentacijoje ir paaiškinama, kaip ją nurodyti. Tačiau šiame skyriuje

nepateikiamos konkrečios praktinės instrukcijos, kaip sėkmingai pateikti

registracijos dokumentaciją ECHA. Šios informacijos skaitytojui patariama ieškoti

II šių rekomendacijų dalyje, kurioje išsamiai aprašomi įvairūs veiksmai rengiant

ir teikiant dokumentaciją.

Struktūra Šio skyriaus struktūra:

5.1. Įvadas

Visa tinkama ir turima informacija turi būti pateikta techninėje dokumentacijoje ir cheminės

saugos ataskaitoje (CSR) (cheminės medžiagos, kurios registruotojas pagamina arba

importuoja ne mažiau kaip 10 tonų per metus, atveju). Informacija turi būti pateikta IUCLID

formatu; ji teikiama ECHA per REACH-IT sistemą, kaip pavaizduota 3 pav.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


72

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

10 straipsnio a dalyje ir VI–X prieduose nustatyta informacija, kurią reikia pateikti techninėje

dokumentacijoje. XI priede nustatytos VI–X prieduose apibrėžtos informacijos pritaikymo

taisyklės; į jas reikia atsižvelgti kartu su šiais priedais. Analogiškai 10 straipsnio b punkte,

14 straipsnyje ir I priede pateikti bendrieji CSA ir CSR keliami reikalavimai, taikomi

registruotinoms cheminėms medžiagoms, kurių kiekis siekia dešimt tonų ir daugiau per metus.

Pagal REACH reglamentą pateiktinos informacijos ir IUCLID 5 dalių, kuriose ji teikiama,

santykis nurodytas 4 lentelėje.

4 lentelė. Pagal 10 straipsnį informacijai keliamų reikalavimų ir IUCLID 5 bylos

dalių ryšys

Informacijai keliami reikalavimai 10 straipsnis IUCLID 5

a) Techninė dokumentacija 10 straipsnio a

punktas

i) gamintojo arba importuotojo tapatybė VI priedo 1 dalis Juridinis subjektas ir 1 dalis

ii) cheminės medžiagos tapatybė VI priedo 2 dalis 1 dalis

iii) cheminės medžiagos gamyba ir

naudojimas ir, jei tinka, naudojimo bei

poveikio kategorijos

VI priedo 3 dalis 3 dalis

iv) klasifikavimas ir ženklinimas VI priedo 4 dalis 2 dalis

v) saugaus vartojimo rekomendacijos VI priedo 5 dalis 11 dalis

vi) tyrimų, naudotų gauti informacijai pagal

VII–XI priedus, santraukos

vii) išsamios tyrimų, naudotų gauti

informacijai pagal VII–XI priedus,

santraukos, jei privaloma pagal I priedą

viii) informacija apie tai, kurias

informacijos, pateiktos pagal iii, iv, vi, vii

papunkčius arba b punktą, dalis peržiūrėjo

vertintojas

VII–XI priedai 4, 5, 6 ir 7 dalys

I priedas, VII–

XI priedai

4, 5, 6 ir 7 dalys

Dokumentacijos antraštė 10

ix) pasiūlymai dėl bandymų 4, 5, 6, 7 dalys

x) 1–10 tonų kiekio cheminėms

medžiagoms – informacija apie poveikį

xi) prašymas, nurodantis, kuri

119 straipsnio 2 dalyje nurodytos

informacijos dalis neturėtų būti skelbiama

internete

VI priedo 6 dalis 3 dalis

b) Cheminės saugos ataskaita 10 straipsnio b

punktas,

14 straipsnis, 1

priedas

Visi tinkami punktai

13 dalies priedas

Rengdamas registracijos dokumentaciją, registruotojas privalo atlikti šias užduotis:

10 Dokumentacijos antraštėje nurodoma informacija, reikalinga administracinėms reikmėms; ją pildo pareiškėjas,

rengdamas savo dokumentaciją iš cheminės medžiagos duomenų rinkinio.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Pateikti techninę dokumentaciją su visa tinkama ir turima informacija.

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 73

Atlikti cheminių medžiagų, kurių registruotojas pagamina arba importuoja 10 tonų ir

daugiau per metus, cheminės saugos vertinimą.

CSA rezultatus pateikti cheminėje saugos ataskaitoje (CSR).

Tolesnėse atskirai registracijai skirtose dalyse šios užduotys aprašomos išsamiai. Atminkite,

kad bendro teikimo atveju pagrindinio registruotojo ir kitų bendrai duomenis teikiančių dalyvių

nurodytina informacija nesutaps su informacija, apibūdinta 3.3 dalyje.

Techninė

dokumentacija

Dokumentacijos antraštė

Registruotojo tapatybė

Informacija apie cheminę

medžiagą

CSR (atskiras dokumentas,

pridedamas prie IUCLID

rinkmenos)

IUCLID

dokumentacija

ECHA

Pateikimas per

REACH IT sistemą

3 pav. Naudojant IUCLID parengtos registracijos dokumentacijos struktūra ir forma

5.2. Techninės dokumentacijos rengimas

Techninėje dokumentacijoje reikia pateikti visą turimą svarbią informaciją apie cheminę

medžiagą – pradedant jos tapatybe ir būdingomis savybėmis, baigiant jos keliamų pavojų

klasifikavimu ir vertinimu. Techninėje dokumentacijoje taip pat pateikiami administraciniai

duomenys, reikalingi registracijai identifikuoti ir toliau tvarkyti (registruotojo tapatybė, kiekio

tonomis lygis ir kt.). Duomenys pateikiami IUCLID 5, t. y. techninės dokumentacijos pateikimo

forma.

Toliau paaiškinsime, kaip užpildyti įvairius IUCLID 5 laukus ir kokią informaciją nurodyti.

Siekiant palengvinti registruotojo darbą, šios dalys parengtos pagal IUCLID 5 struktūrą ir kartu

su aiškiomis nuorodomis į informacijai keliamus reikalavimus, nustatytus REACH reglamente.

Be šioje dalyje pateikiamos informacijos, ECHA yra parengusi ir kitų dokumentų, pvz.,

duomenų pateikimo vadovų ir praktinių vadovų, kuriuose galima rasti išsamią informaciją, kaip

parengti registracijos dokumentaciją. Prieš pradedant rengti registracijos dokumentaciją,

registruotojams patariama perskaityti šiuos dokumentus ir rekomendacijas. Visi dokumentai

skelbiami ECHA svetainėje (http://echa.europa.eu/).

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


74

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

5.2.1. Bendrojo pobūdžio informacija apie registruotoją ir registruojamą

cheminę medžiagą

IUCLID 5 1 skyriuje pateikiama bendrojo pobūdžio informacija, reikalinga registruotojui

identifikuoti ir cheminei medžiagai įregistruoti. Tai:

Informacija apie registruotojo tapatybę (kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje), būtent:

registruotojo pavadinimas, adresas, telefono numeris, fakso numeris, elektroninio pašto

adresas, kontaktinis asmuo ir, jei reikia, registruotojo gamybos ir naudojimo savo

reikmėms vietą (-as). Jeigu registruotojas paskyrė trečiosios šalies atstovą, toje pačioje

techninės dokumentacijos dalyje reikia nurodyti jo tapatybę ir kontaktinę informaciją.

Informacija apie registruotojo (gamintojo, importuotojo ar vienintelio atstovo)

vaidmenį. Jei registruotojas yra vienintelis atstovas, veikiantis ES nepriklausančios

šalies gamintojo vardu, patariama pridėti ES nepriklausančios šalies gamintojo išduotą

dokumentą, kuriuo šis skiriamas vieninteliu atstovu.

Informacija, reikalinga atsekamumo dėlei, pvz., preliminarios registracijos numeris arba

užklausa, pateikta prie registraciją (žr. 4.1 dalį dėl dalijimosi duomenimis).

Informacija apie bendrą teikimą, jei taikoma. Bendro teikimo atveju pagrindinis

registruotojas šioje dalyje gali nurodyti bendro teikimo grupės narius. Tai taikoma ir

kitiems registruotojams – jie gali nurodyti pagrindinį registruotoją, kuris jų vardu teikia

techninę informaciją. Tačiau ši informacija IUCLID 5 sistemoje svarbi tik

administracinėms reikmėms ir nėra reikalinga, nes bendras teikimas ir jo dalyviai

identifikuojami REACH-IT sistemoje.

Informacija, reikalinga cheminei medžiagai identifikuoti (nurodyta VI priedo 2 dalyje).

Jai priskiriamas cheminės medžiagos pavadinimas, jos cheminiai identifikatoriai (EB

numeris, CAS pavadinimas ir numeris ir kt.), molekulinė ir struktūrinė formulės bei jos

sudėtis (grynumo laipsnis, sudedamosios medžiagos, analizės duomenys ir kt.).

Identifikavimas yra esminė REACH registracijos dalis, todėl registruotojas Rekomendacijose dėl

cheminių medžiagų identifikavimo turėtų ieškoti informacijos, kuri jam padėtų aiškiai

identifikuoti ir teisingai įvardyti cheminę medžiagą. Informaciją apie cheminės medžiagos

tapatybę reikia surinkti ankstyvame registracijos proceso etape, kai medžiaga preliminariai

registruojama arba teikiama užklausa apie ją (žr. 4.1 dalį dėl dalijimosi duomenimis). Todėl

registruotojo techninėje dokumentacijoje turi būti visa reikalinga informacija, kurią jis turi

įvesti į privalomus IUCLID 5 laukus.

Importuojant mišinį gali būti nelengva iš ne ES tiekėjo gauti informaciją apie mišinio sudėtį.

Tačiau pagal galiojančius ES teisės aktus (pvz., reglamentuojančius mišinių klasifikavimą ir

ženklinimą) importuotojai turi žinoti, kokių cheminių medžiagų yra importuojamuose

mišiniuose, kad būtų tikri, jog nepažeidžia įstatymų. Įmonės privalo gerinti bendravimą savo

tiekimo grandinėje, nes tai padeda užtikrinti REACH reglamento reikalavimų laikymąsi. Jeigu

mišinio sudėties atskleidimas gali turėti pasekmių, ne ES gamintojas gali paskirti vienintelį

atstovą, kaip paaiškinta 2.1.2.6 dalyje.

5.2.2. Klasifikavimas ir ženklinimas

Atsižvelgdamas į savo cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes, poveikį aplinkai ir

žmogaus sveikatai, registruotojas turi nustatyti, kaip ją klasifikuoti ir ženklinti. Bendro teikimo

atveju pagrindinis registruotojas gali pasiūlyti keletą klasifikacijų, priklausomai nuo cheminės

medžiagos formos, priemaišų ir kt. Jei registruotojas nesutinka ir nori pasiūlyti kitą

klasifikaciją, jis turi atsisakyti šio informacijai keliamo reikalavimo laikymosi (aptarta

3.3.2 dalyje).

Klasifikavimo ir ženklinimo informacija nurodoma IUCLID 5 2 dalyje kartu pateikiant sprendimo

neklasifikuoti, jeigu taip yra, pagrindimą. Sprendimo dėl klasifikavimo pagrindimą galima

aiškiai nurodyti visose atitinkamose IUCLID dalyse. Pavyzdžiui, klasifikavimas pagal poveikį

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 75

žmogaus sveikatai turėtų būti pagrįstas atitinkamoje dalyje (pvz., ūmaus toksiškumo, akių

dirginimo ir pan.).

Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. teikiamose registracijos dokumentacijose nurodoma cheminių

medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo informacija turi būti parengta pagal CLP reglamente

nustatytus reikalavimus. Iki 2010 m. gruodžio 1 d. klasifikavimo ir ženklinimo informacija,

kurią reikėjo pateikti registracijos dokumentacijoje, turėjo būti rengiama pagal Direktyvoje

67/458/EEB 11 nustatytus reikalavimus.

Visos iki 2010 m. gruodžio 1 d. ECHA pateiktos registracijos dokumentacijos turi būti

atnaujinamos nedelsiant jose nurodant naują klasifikavimo ir ženklinimo informaciją pagal CLP

reglamento reikalavimus, nebent tai jau padaryta.

Siekdama užtikrinti, kad visos suinteresuotosios šalys ir plačioji visuomenė galėtų susipažinti

su pavojingų medžiagų keliamo pavojaus klasifikavimu ir ženklinimu, ECHA registracijos

dokumentacijoje pasiūlytą klasifikavimo ir ženklinimo informaciją įrašo į ECHA sudarytą ir

tvarkomą klasifikavimo ir ženklinimo inventorių. Klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje yra

visų cheminių medžiagų, kurias būtina registruoti, taip pat visų cheminių medžiagų, kurios

pagal CLP reglamentą atitinka klasifikavimo pavojingomis kriterijus ir yra teikiamos rinkai,

klasifikavimo informacija.

Prieš klasifikuojant savo chemines medžiagas registruotojams rekomenduojama susipažinti su

CLP reglamento VI priedu (kuriame nurodytos suderintos pavojingų cheminių medžiagų

klasifikacijos ir ženklinimas) ir su klasifikavimo ir ženklinimo inventoriumi bei patikrinti, ar jų

cheminė medžiaga nėra įrašyta į juos. Jeigu ji jau įrašyta į CLP reglamentą (ir todėl suderinta

ES lygmeniu), jie turi laikytis šio suderinto klasifikavimo. Jeigu cheminė medžiaga įrašyta ne į

CLP reglamento VI priedą, o į inventorių, registruotojai turi visokeriopai stengtis savo

klasifikavimą suderinti su kitais registruotojais, potencialiais registruotojais, kurie ją

preliminariai įregistravo, ir kitais pranešėjais, pranešusiais apie tos pačios cheminės medžiagos

klasifikavimą ir ženklinimą.

5.2.3. Gamyba, naudojimas ir poveikis

Informaciją apie cheminių medžiagų gamybą ir naudojimą, apibrėžtą VI priedo 3 skirsnyje,

reikia pateikti IUCLID 5 3 skyriuje. Dėl nurodomų duomenų išsamumo sprendžia

registruotojas, tačiau būtina pateikti bent šiuos duomenis:

Gaminamos, importuojamos ar gaminiams gaminti naudojamos cheminės medžiagos

kiekį tonomis per metus, įskaitant kiekį tonomis, naudojamą savo reikmėms ir

tarpinėms cheminėms medžiagoms gaminti (žr. 5.2.3.1 dalį).

Trumpą technologinio proceso, naudojamo cheminei medžiagai ar gaminiams gaminti,

aprašą (importuotojams netaikoma).

Informaciją apie cheminės medžiagos, pateikiamos tiekimo grandinėje, formą (cheminė

medžiaga, mišinys ar gaminys) ir fizinę būseną. Tai apima cheminės medžiagos

koncentraciją ar koncentracijos lygį mišiniuose bei cheminės medžiagos kiekį

gaminiuose, jei taikoma.

Informaciją apie atliekų kiekius ir atliekų sudėtį.

Trumpą nustatytų cheminės medžiagos naudojimo būdų aprašą.

Informaciją apie nerekomenduojamus naudojimo būdus ir priežastis.

11 Primename, kad pereinamuoju laikotarpiu nuo 2010 m. gruodžio 1 d. iki 2015 m. birželio 1 d. cheminių medžiagų

saugos duomenų lapuose dar reikia pateikti informaciją apie cheminių medžiagą klasifikavimą ir pagal Direktyvą

67/548/EEB, ir pagal CLP reglamentą (žr. 6.1.1 dalį).

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


76

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Be to, registruotojas dėl cheminių medžiagų, kurių per metus pagaminama ar importuojama

1–10 tonų ir kurioms CSR nereikalinga, turi pateikti informaciją apie poveikį, kaip nurodyta

VI priedo 6 skyriuje. Reikia nurodyti bent cheminės medžiagos naudojimo rūšį (pramoninė,

profesinė ar vartojimo), reikšmingus poveikio žmonėms ir aplinkai būdus bei poveikio modelį.

Ši informacija taip pat pateikiama IUCLID 5 3 skyriuje.

Atminkite, nors poveikio scenarijus (-us) (žr. 5.3.1.2 dalį) pridedamas (-i) prie IUCLID 5

rinkmenos kaip sudėtinė CSR dalis (kai CSR reikalinga), IUCLID 5 yra svarbių laukų, kuriuose

reikia užpildyti pagal 3 skyrių 12 .

5.2.3.1. Kaip nurodyti kiekį tonomis

Reikia užpildyti šiuos laukus:

Metai – kalendoriniai metai, kurių kiekis tonomis nurodomas;

Kiekis tonomis – nurodomos bendrai susumuotos pagamintos arba importuotos (žr.

2.2.6 dalį) cheminės medžiagos – atskiros arba esančios mišiniuose – tonos, įskaitant

tarpinį naudojimą (žr. toliau). Į šį kiekį NEĮSKAIČIUOJAMOS importuojamuose

gaminiuose esančios cheminės medžiagos tonos;

Registruotas turi nurodyti kiekį tonomis dokumentacijos pateikimo metais.

Naudojimas savo reikmėms – registruotojo per metus sunaudojamos tonos. Turi būti

įskaičiuoti cheminės medžiagos, naudojamos kaip tarpinė ir ne kaip tarpinė cheminė

medžiaga, kiekiai;

Tarpinė cheminė medžiaga (gamybos vietoje) – cheminės medžiagos, kuri pagaminta

naudoti kaip tarpinė cheminė medžiaga gamybos vietoje griežtai kontroliuojamomis

sąlygomis, tonos per metus;

Tarpinė cheminė medžiaga (gabenama) – pagamintos arba importuotos cheminės

medžiagos, kuri naudojama kaip tarpinė cheminė medžiaga griežtai kontroliuojamomis

sąlygomis, tonos per metus.

Jeigu dalis šio kiekio naudojama PPORD tikslu ir ji nurodyta PPORD pranešime, jos įskaičiuoti

nereikia. Jeigu PPORD pranešimas nepateiktas, atitinkamą kiekį reikia nurodyti ir įskaičiuoti į

bendrą kiekį tonomis, pagal kurį nustatomi informacijai keliami reikalavimai.

5.2.4. Informacijai apie būdingas savybes keliami reikalavimai (VII–

X priedai)

Visą svarbią žinomą informaciją apie fizikines ir chemines, toksikologines ir

ekotoksikologines cheminės medžiagos savybes, apibrėžtą VII–X prieduose (ir jų

pritaikymuose pagal XI priedą), būtina pateikti IUCLID 5 4–7 skyriuose kaip tyrimų santraukas

ar išsamių tyrimų santraukas.

Pagal REACH reglamentą išsamias tyrimų santraukas pateikti reikia tik tada, kai reikalaujama

pateikti cheminės saugos ataskaitą, t. y. tik cheminių medžiagų, kurių kiekis per metus yra

didesnis nei 10 tonų, atveju, ir reikia pateikti tik pagrindinių tyrimų santraukas (žr. tekstą

anksčiau pateiktame langelyje). Vis dėlto rekomenduojama techninėje dokumentacijoje

pateikti išsamias visų pagrindinių tyrimų santraukas, net jeigu per metus pagaminamas ir

importuojamas cheminės medžiagos kiekis nesiekia 10 tonų. Tai palengvintų ECHA vertinimą,

taip pat valstybių narių atliekamą cheminių medžiagų vertinimą ir jos gali nebereikalauti

papildomos informacijos.

12 Šie laukai yra IUCLID 5.4 ir vėlesnėse versijose.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 77

Be to, tam tikrais atvejais gali būti naudinga pateikti išsamias nepagrindinių tyrimų

santraukas. Pavyzdžiui, jeigu didžiausią susirūpinimą kelia ne pagrindinio tyrimo rezultatai, gali

būti naudinga parengti išsamią ne tik šio, bet ir visų tyrimų, kurių rezultatai kelia didesnį

susirūpinimą, santrauką arba bent nurodyti pakankamą informaciją, pagrindžiančią, kodėl

neatsižvelgiama į šiuos rezultatus. Taip bus geriau pagrįstas pagrindinio tyrimo pasirinkimas.

Išsami tyrimo santrauka

Išsami tyrimų santrauka – tai išsami visapusiškos tyrimo ataskaitos tikslų, metodų,

rezultatų ir išvadų santrauka, kurioje pateikiama tiek informacijos, kiek reikia tyrimui

nepriklausomai įvertinti, nenagrinėjant visapusiškos tyrimo ataskaitos.

Tyrimo santrauka

Tyrimo santrauka – tai visapusiškos tyrimo ataskaitos tikslų, metodų, rezultatų ir išvadų

santrauka, kurioje pateikiama tiek informacijos, kiek reikia tyrimo tinkamumui įvertinti.

Pagrindinis tyrimas

Pagrindinis tyrimas – tai tyrimas, kuris laikomas labiausiai tinkamu informacijai keliamam

reikalavimui apibūdinti duomenų kokybės, išsamumo ir reprezentatyvumo požiūriu. Jeigu

yra keletas konkretaus informacijai keliamo reikalavimo rezultatų, gali būti keli pagrindiniai

tyrimai.

Jeigu esama daugiau nei vieno tyrimo, kaip pagrindinis tyrimas arba kaip cheminės

medžiagos įvertinimo tyrimas, paprastai turi būti naudojamas (-i) (tas) tyrimas arba (tie)

tyrimai, kurie kelia didžiausią susirūpinimą. Jeigu kaip pagrindinis tyrimas naudojamas

kitas tyrimas, tai būtina išsamiai pagrįsti naudojamo tyrimo, taip pat visų kitų tyrimų,

keliančių didesnį susirūpinimą, techninėje dokumentacijoje.

Dėl visų kitų turimų tyrimų, kurių rezultatai naudojami kaip pagrindžiamoji informacija

vertinant cheminę medžiagą, techninėje dokumentacijoje reikia pateikti tik tyrimo santrauką,

nes apie šiuos tyrimus informacijos reikia mažiau. Tačiau labai svarbu nurodyti priežastis, dėl

kurių tyrimas nepasirinktas kaip pagrindinis tyrimas, ypač jeigu jo rezultatai kelia didelį

susirūpinimą.

Tyrimų santraukos ar išsamios tyrimų santraukos nurodomos atitinkamose IUCLID 5

pasekmių tyrimo ataskaitose. Be to, rekomenduojama pasekmių santraukoje nurodyti

informaciją apie skirtingą informaciją, surinktą apie konkrečią pasekmę (pvz., ūmų toksiškumą

žuvims), arba bendresnį vertinimą (pvz., ekotoksikologinę informaciją). Toliau pateiktame

teksto lauke pateiktos pasekmių tyrimo aprašo ir pasekmių santraukos aprašo apibrėžtys

IUCLID kontekste.

Pasekmių tyrimų aprašuose ir pasekmių santraukų aprašuose struktūriškai nurodoma su

visomis pasekmėmis susijusi informacija. Privalomos informacijos išsamumo lygiai smarkiai

skiriasi, priklausomai nuo konkrečios situacijos. Labai svarbu, kad apie pagrindinius tyrimus

būtų pateikiama kuo detalesnė informacija, apibūdinanti bandymų protokolą ir pagrindžianti

rezultatų teisingumą. Jeigu registruotojas mano, kad informacija nėra pakankamai kokybiška,

jis turi pagrįsti, ypač visus tyrimus, kurių rezultatai kelia didesnį susirūpinimą nei išsaugotoje

informacijoje nurodytas. Jeigu duomenys laikomi nepakankamai kokybiškais, bet kelia ne tokį

didelį susirūpinimą, pakanka nurodyti tik minimalią informaciją, pavyzdžiui, paminėti metodą ir

rezultatą.

Prireikus konkretesnės informacijos apie duomenų, susijusių su atskiromis pasekmėmis,

detalumą, skaitytojui patariama vadovautis 3 praktiniu vadovu Kaip rengti tyrimų santraukas.

Papildoma informacija, kaip techniškai pildyti informaciją, pateikiama IUCLID 5 galutinio

naudotojo vadove.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


78

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Pasekmė

Pasekmė – tai informacijai keliamas reikalavimas arba duomenys apie fizikines, chemines,

toksikologines ir ekotoksikologines savybes, nustatyti REACH reglamento VII–X prieduose.

Pasekmės tyrimo įrašas

Pasekmės tyrimo įrašas – tai standartinė cheminės medžiagos bandymo rezultatų pateikimo

forma su laukais, kuriuose pasirenkami iš anksto suformuluoti įrašai, padedanti naudotojui

parengti tyrimo santrauką. Informacija įvedama ir saugoma laukuose, matomuose IUCLID

duomenų įvedimo lange.

Pasekmės santraukos įrašas

Pasekmės santrauka skirta visai turimai konkrečios pasekmės vertinimo rezultatų

informacijai aprašyti ir apibendrinti ir šios pasekmės vertinimo išvadoms pateikti.

Pasekmių santraukas taip pat galima pateikti atskirose dalyse, t. y. 6 dalyje

(ekotoksikologinė informacija) ir 7 dalyje (toksikologinė informacija), kur įrašomos

svarbiausios pavojaus vertinimo išvados. Šiose dalyse pateikta informacija įrašoma į CSR

(žr. 5.3 dalį dėl cheminės saugos vertinimo).

5.2.5. Saugaus naudojimo rekomendacijos

Registruotojas turi pateikti šią informaciją (privalomą pagal VI priedo 5 skyrių):

pirmosios medicinos pagalbos priemonės;

priešgaisrinės priemonės;

avarijų likvidavimo priemonės;

tvarkymas ir sandėliavimas;

informacija apie gabenimą.

Jei CSR nėra privaloma, pateikiama tokia papildoma informacija:

poveikio prevencijos priemonės ir asmens apsauga;

stabilumas ir reaktingumas;

atliekų tvarkymas.

Informacija pateikiama IUCLID 5 rinkmenos 11 skyriuje, ji turi atitikti informaciją, nurodytą

saugos duomenų lape (SDS), jei jis privalomas (žr. 6.1.1 dalį). Pildant šį techninės

dokumentacijos skyrių, registruotojui patariama laikytis savo praktikos arba SDS rengimo

rekomendacijų.

5.2.6. Vertintojo atliekama peržiūra

Registruotojas techninėje dokumentacijoje privalo nurodyti, kokią informaciją peržiūrėjo jo

pasirinktas ir atitinkamos srities patirties turintis vertintojas:

informacija apie gamybą ir naudojimą;

cheminės medžiagos klasifikavimas ir ženklinimas;

(išsamios) tyrimų, susijusių su informacijai keliamais reikalavimais, nustatytais VI–

X prieduose, ataskaitos;

cheminės saugos ataskaita.

Informaciją apie peržiūrą būtina nurodyti IUCLID 5 dokumentacijos antraštėje.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


5.2.7. Konfidenciali informacija

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 79

IUCLID 5 byloje registruotojas turi galimybę visas dalis, pasekmės tyrimo įrašus arba kitą

informaciją nurodyti kaip konfidencialią pagal REACH reglamentą (119 straipsnis). Šių

rekomendacijų 3.4 dalyje nurodoma informacija, kurią galima reikalauti pripažinti

konfidencialia.

Kad ECHA galėtų įvertinti konfidencialumo prašymą, registruotojas turi jį pagrįsti atitinkamame

lauke. Primygtinai rekomenduojama naudotis ECHA parengtu pagrindimo šablonu

(http://echa.europa.eu/), kad pagrindime būtų pateikta visa reikalinga informacija.

Atminkite, kad už konfidencialumo prašymus imamas mokestis.

5.3. Cheminės saugos ataskaita

Teikdamas cheminių medžiagų, kurių per metus pagaminama arba importuojama ne mažiau

kaip 10 tonų, registracijos dokumentaciją, registruotojas turi pateikti ir cheminės saugos

ataskaitą (CSR), kaip nurodyta 3.2.1 dalyje.

CSR – tai atskiras dokumentas, pridedamas prie registracijos dokumentacijos IUCLID

13 dalyje, kuriame yra dalis informacijos, kuri jau turėjo būti nurodyta techninėje

dokumentacijoje. Toliau esančioje 5 lentelėje pateikiama CSR formos santrauka (apibrėžta

REACH reglamento I priede).

5 lentelė. Trumpa CSR formos santrauka

A DALIS

1. Rizikos valdymo priemonių santrauka

2. Pareiškimas apie tai, kad rizikos valdymo priemonės įgyvendintos

3. Pareiškimas apie tai, kad apie rizikos valdymo priemones pranešta

B DALIS

1. Cheminės medžiagos tapatybė bei fizikinės ir cheminės savybės

2. Gamyba ir naudojimo būdai

3. Klasifikavimas ir ženklinimas

4. Išlikimo aplinkoje savybės

5. Pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas

6. Fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas

7. Pavojingumo aplinkai vertinimas

8. PBT ir vPvB vertinimas

9. Poveikio vertinimas

10. Rizikos apibūdinimas

CSR dokumentuojamas registruotojo atliktas cheminės saugos vertinimas (CSA).

CSA tikslas – užtikrinti su cheminės medžiagos gamyba ir naudojimu (atskirai, mišinyje ar

gaminyje) susijusios rizikos valdymą. Atlikdamas CSA gamintojas įvertina cheminės medžiagos

gamybą ir visus nustatytus jos naudojimo būdus, o importuotojas – tik nustatytus naudojimo

būdus. CSA turi apimti visus cheminės medžiagos gyvavimo ciklo etapus, susijusius su jos

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


80

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

gamyba (jei taikoma) ir nustatytais naudojimo būdais, įskaitant, atliekų etapą ir gaminių

naudojimo laiką, jei reikalinga.

Cheminės saugos vertinimas turi apimti šiuos veiksmus:

pavojingumo vertinimą;

pavojingumo žmonių sveikatai vertinimą;

fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo vertinimą;

pavojingumo aplinkai vertinimą;

PBT arba vPvB 13 vertinimą.

Jeigu cheminė medžiaga atitinka kurios nors pavojingumo klasės ar kategorijos, nustatytos

14 straipsnio 4 dalyje, kriterijus arba vertinama kaip PBT ar vPvB medžiaga, vykdant cheminės

saugos vertinimą reikia papildomai:

įvertinti poveikį;

parengti poveikio scenarijų (scenarijus);

- įvertinti poveikį;

apibūdinti riziką.

Toliau paaiškinamos cheminės saugos vertinimo pakopos, nors šis vertinimas turi būti

atliekamas anksčiau, kai rengiama techninė dokumentacija.

Prireikus išsamesnės informacijos ar patarimo, patariame skaityti Informacijai keliamų

reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijas. Skaitytojams, neturintiems jokių

žinių apie rizikos vertinimą, pirmiausia reikėtų susipažinti su CSA sąvokomis, paaiškintomis

Glaustose rekomendacijose dėl cheminės saugos vertinimo.

Atminkite, kad ECHA sukūrė IT priemonę CHESAR, skirtą padėti registruotojams atlikti CSA ir

parengti CSR. Tai išsamiau paaiškinta 5.3.2 dalyje.

5.3.1. Cheminės saugos vertinimo veiksmai

5.3.1.1. Pavojingumo vertinimas

Visų pirma vertinami fizikiniai ir cheminiai pavojai ir pavojai žmogaus sveikatai ir aplinkai. Be

to, registruotojas turi įvertinti, ar cheminė medžiaga yra patvari, bioakumuliacinė ir toksiška

(PBT) arba labai patvari ir didelės bioakumuliacijos (vPvB).

Kaip jau minėta, pavojingumas turi būti vertinamas remiantis visa turima svarbia informacija,

kuri turi būti nurodyta techninėje dokumentacijoje. Registruotojas visų pirma turi remtis

techninėje dokumentacijoje nurodytais pagrindiniais atitinkamų pasekmių tyrimais. Be šių

pagrindinių tyrimų, kituose tyrimuose pateiktą informaciją registruotojas gali naudoti kaip

papildomą arba taikydamas įrodomosios duomenų galios metodą, kaip jau minėta šių

rekomendacijų 5.2.4 dalyje.

5.3.1.1.1. Pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas

Pavojingumo žmonių sveikatai vertinimo tikslas – nustatyti cheminės medžiagos klasifikavimą

ir ženklinimą ir poveikio ribą, kurią viršijus cheminė medžiaga gali turėti nepageidaujamą

poveikį žmogui. Ši poveikio riba vadinama išvestine ribine poveikio nesukeliančia verte (DNEL).

13 PBT – patvari, bioakumuliacinė ir toksiška; vPvB – labai patvari ir didelės bioakumuliacijos.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 81

DNEL laikoma poveikio verte, kurios nepasiekus nepageidaujamo poveikio nėra. Ji

apskaičiuojama pasitelkiant toksiškumo bandymų rezultatus ir atitinkamus vertinimo

koeficientus. Šie toksiškumo rezultatai nurodomi techninėje dokumentacijoje, skirtingų

pasekmių tyrimų aprašuose, o apskaičiuoti naudotos DNEL vertės ir vertinimo veiksniai

nurodomi pasekmių santraukų įrašuose, kaip paaiškinta 5.2.4 dalyje. DNEL apskaičiavimo

instrukcijos pateiktos Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo

rekomendacijų R.8 skyriuje.

Chemines medžiagas reikia klasifikuoti ir ženklinti remiantis pasekmių tyrimų aprašuose

pateikta informacija, kaip nurodyta 5.2.2 dalyje.

Taigi pagrindinė registruotojo užduotis – pirmiausia pateikti pasekmių žmonių sveikatai

vertinimą IUCLID 5 pasekmių santraukose ir vėliau šią informaciją panaudoti CSR 5 dalyje.

Atminkite, kad cheminių medžiagų, naudojamų gaminiuose, kurie turi sąlytį su maistu, kuriems

taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004, arba kosmetikos produktuose, kuriems taikoma

Direktyva 76/768/EEB, pavojingumo žmonių sveikatai vertinti nereikia, nes jis vertinamas

pagal nurodytus teisės aktus.

5.3.1.1.2. Fizikinio ir cheminio pavojingumo vertinimas

Fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo vertinimo tikslas – nustatyti cheminės medžiagos

klasifikavimą ir ženklinimą, taip pat bent jau įvertinti potencialų poveikį žmonių sveikatai, kuris

kyla dėl medžiagos sprogumo, degumo ir oksidacijos gebos. Rekomendacijos, kaip įvertinti

fizikines ir chemines savybes, pateiktos Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos

vertinimo rekomendacijų R.7 skyriuje.

Medžiagą klasifikuoti ir ženklinti reikia remiantis pasekmių tyrimų įrašuose pateikta

informacija, kaip nurodyta 5.2.2 dalyje.

Remiantis pasekmių tyrimų įrašuose esančia informacija, CSR 6 dalyje apibendrinami įvairūs

poveikius ir bent jau sprogumas, degumas bei oksidacijos geba.

5.3.1.1.3. Pavojingumo aplinkai vertinimas

Pavojingumo aplinkai vertinimo tikslas – nustatyti cheminės medžiagos klasifikavimą ir

ženklinimą bei prognozuojamą poveikio nesukeliančią koncentraciją (PNEC), kurią pasiekus dar

nebūtų daromas nepalankus poveikis aplinkos komponentams. Rekomendacijos, kaip

apskaičiuoti PNEC, pateiktos Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo

rekomendacijų R.9 skyriuje.

Medžiagą klasifikuoti ir ženklinti reikia remiantis pasekmių tyrimų įrašuose pateikta

informacija, kaip nurodyta 5.2.2 dalyje.

Remiantis atitinkamuose techninės dokumentacijos IUCLID 5 pasekmių tyrimų įrašuose esančia

informacija, CSR 7 dalyje pateikiama skirtingo poveikio tiksliniams aplinkos komponentams

(vandeniui, sausumai, orui ir nuotekų valymo sistemų mikroorganizmams) santrauka. Atlikto

vertinimo rezultatas bei apskaičiuotos PNEC vertės taip pat nurodomos atitinkamose IUCLID 5

pasekmių santraukose.

Registruotojas turi pateikti informaciją ne tik apie galimą cheminės medžiagos poveikį aplinkai,

bet ir apie jos išlikimą aplinkoje (pvz., skaidymą, bioakumuliaciją); ši informacija pateikiama

CSR 4 dalyje.

5.3.1.1.4. PBT ir vPvB vertinimas

PBT ir vPvB vertinimo tikslas – nustatyti, ar cheminė medžiaga atitinka XIII priede pateiktus

kriterijus, ir, jei atitinka, apibūdinti galimą cheminės medžiagos išsiskyrimą. Rekomendacijos,

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


82

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

kaip atlikti PBT / vPvB vertinimą, pateiktos Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės

saugos vertinimo rekomendacijų R.11 skyriuje.

Svarbi informacija apie cheminės medžiagos patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo (PBT)

savybes turi būti pateikta atitinkamose CSR dalyse: 4 dalyje – apie patvarumą ir

bioakumuliaciją, o 5 ir 7 dalyse – apie toksiškumą. Atlikdamas PBT ir vPvB vertinimą,

registruotojas turi nenukrypti nuo to, kas įrašyta šiose dalyse. Taip pat gali būti naudinga

papildoma informacija, pavyzdžiui, stebėsenos duomenys. PBT ir vPvB vertinimo išvados

pateikiamos CSR 8 dalyje. Jeigu atlikus vertinimą, nustatoma, kad cheminė medžiaga yra PBT

arba vPvB, reikia apibūdinti išsiskyrimą ir jį taip pat nurodyti CSR 14 8 dalyje.

5.3.1.2. Poveikio vertinimas

Jeigu pavojingumo vertinimo rezultatai rodo, kad cheminė medžiaga atitinka kurios nors

pavojingumo kategorijos, nustatytos 14 straipsnio 4 dalyje, kriterijus arba pagal XIII priedo

kriterijus vertinama kaip PBT ar vPvB medžiaga, registruotojas turi atlikti poveikio vertinimą.

Poveikio vertinimą sudaro kiekybinis arba kokybinis cheminės medžiagos, kurios poveikį patiria

arba gali patirti žmonės bei aplinka, dozės arba koncentracijos įvertinimas. Vertinant būtina

atsižvelgti į visus cheminės medžiagos gyvavimo ciklo etapus, kuriuos lemia gamyba ir

nustatyti naudojimo būdai.

Poveikio vertinimą sudaro dvi pakopos:

1) poveikio scenarijaus arba scenarijų parengimas;

2) poveikio nustatymas.

Poveikio scenarijuje apibūdinamos sąlygos, kuriomis cheminė medžiaga gaminama arba

naudojama per jos gyvavimo ciklą, kaip gamintojas, importuotojas arba tolesnis naudotojas

kontroliuoja arba rekomenduoja kontroliuoti poveikį žmonėms ir aplinkai. Jame turi būti

nurodytos tinkamos rizikos valdymo priemonės ir veiklos sąlygos, kurios, jei tinkamai

įgyvendinamos, užtikrina tinkamą kylančios rizikos naudojant cheminę medžiagą kontrolę.

Poveikio scenarijai parengiami kartojant CSA. Daugiau informacijos, kaip parengti poveikio

scenarijus ir nustatyti poveikį, pateikta Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos

vertinimo rekomendacijų D dalyje ir R.14–R.18 skyriuose.

Informaciją apie poveikio vertinimą reikia nurodyti CSR 9 dalyje.

5.3.1.3. Rizikos apibūdinimas

Rizikos apibūdinimas yra paskutinė cheminės saugos vertinimo pakopa, kada reikia nustatyti,

ar gaminant, importuojant arba naudojant cheminę medžiagą kylanti rizika yra kontroliuojama.

Registruotojas poveikio nesukeliančias vertes (DNEL) ir prognozuojamas poveikio

nesukeliančias koncentracijas (PNEC) palygina su apskaičiuotomis poveikio žmonėms ir

aplinkai koncentracijomis. Jei nustatyto toksikologinio ar ekotoksikologinio pavojaus DNEL ar

PNEC nėra, reikalingas kokybinis ar pusiau kiekybinis rizikos apibūdinimas.

Apibūdinant riziką taip pat reikia įvertinti dėl cheminės medžiagos fizikinių ir cheminių savybių

įvykstančio įvykio tikimybę ir sunkumą bei kokybiškai ir kiekybiškai įvertinti (apibūdinti) su

rizikos vertinimu susijusį neapibrėžtumą.

14 IUCLID 5 (5.4 ir vėlesnėse versijose) yra skyrius, kuriame pranešama apie PBT vertinimo rezultatus.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 83

Rizikos apibūdinimą reikia taikyti kiekvienam poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai scenarijui

atskirai, o rezultatus ir aptarimą pateikti CSR 10 dalyje. Kadangi rizikos apibūdinimo paskirtis

yra įrodyti, kad rizika kontroliuojama, jo rezultatai neturėtų rodyti rizikos.

Rekomendacijos, kaip apibūdinti riziką, pateiktos Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės

saugos vertinimo rekomendacijų E dalyje.

5.3.2. CHESAR priemonė

CHESAR – tai cheminės saugos vertinimo ir ataskaitų teikimo priemonė, kurią sukūrė ECHA,

norėdama padėti registruotojams atlikti cheminės saugos vertinimą (CSA) ir parengti cheminės

saugos ataskaitą (CSR). Ji pateikia struktūrinį darbo srauto modelį standartiniam įvairių

cheminės medžiagos naudojimo būdų saugos vertinimui atlikti. Priemonė taip pat padeda

susisteminti informaciją, reikalingą poveikiui įvertinti ir rizikai apibūdinti, – tai leidžia parengti

skaidrią CSR. Priemonę galima nemokamai atsisiųsti iš http://chesar.echa.europa.eu/.

Norėdamas pasinaudoti CHESAR registruotojas turi turėti pakankamai informacijos apie

cheminės medžiagos savybes, naudojimo būdus, susijusius kiekius tonomis ir naudojimo

sąlygas. Pagal šiuos duomenis priemonė apskaičiuoja poveikį ir palygina jį su prognozuojama

poveikio nesukeliančia riba. Poveikį darbuotojams CHESAR apskaičiuoja naudodama priemonę

„ECETOC TRA worker“ (http://www.ecetoc.org/tra), poveikį aplinkai – EUSES 2.1 išlikimo

modelį (http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/). CHESAR taip pat palaiko vertinimus, paremtus kitomis

poveikio nustatymo priemonėmis ar išmatuotais duomenimis.

CHESAR dalijimosi duomenimis funkcinės galimybės leidžia pakartotinai panaudoti visą

registruotojo atliktą ar pramonės asociacijų parengtą vertinimą ar jo dalį. Ši funkcinė galimybė

padeda atlikti efektyvius CSA procesus, aprašyti įvairių pramonės sričių naudojimo būdus ir

suderinti saugaus naudojimo sąlygas.

Registruotojai gali pasirinkti ir kitas vertinimo priemones, jei jos atitinka REACH reglamento

reikalavimus.

5.3.2.1. Naudojantis CHESAR priemone atliekamo vertinimo eiga

CHESAR padalyta į šešias pagrindines funkcinių galimybių grupes (vadinamuosius langelius).

Visi langeliai susiję ir padeda parengti CSR ir (ar) poveikio scenarijų, kuris pridedamas prie

saugos duomenų lapo (SDS).

Cheminės medžiagos valdymas (1 langelis)

Vertintojas, pradėdamas konkrečios cheminės medžiagos vertinimą su CHESAR, paprastai daro

prielaidą, kad pavojingumo vertinimas (žr. 5.3.1.1 dalį) atliktas. Todėl visa informacija apie

cheminei medžiagai būdingas savybes turi būti pateikta IUCLID pasekmių santraukose.

Vertintojas importuoja visą šią informaciją iš IUCLID į CHESAR, naudodamasis 1 langelio

funkcinėmis galimybėmis. Remiantis šia informacija ir keletu papildomų vertintojo vertinimų,

galima nustatyti reikalingą poveikio vertinimo apimtį ir rizikos apibūdinimo rūšį (kokybinę ar

kiekybinę).

Naudojimo būdų nurodymas (2 langelis)

CHESAR pateikiama medžio pavidalo gyvavimo ciklo struktūra, kurioje vertintojas gali nurodyti

informaciją apie cheminės medžiagos naudojimo būdus. Tokiai informacijai priskiriami

duomenys, susiję su žmonių sveikata ir aplinka, taip pat kiekiai tonomis, nurodyti pagal

skirtingus naudojimo būdus. Atlikus vertinimą, 2 langelyje pateiktus naudojimo būdus galima

eksportuoti į IUCLID 3 skyrių (žr. 5.2.3 dalį).

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


84

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Vertinimo valdymas (3 langelis)

3 langelyje vertintojas atlieka poveikio vertinimą ir gauna atitinkamą rizikos apibūdinimą.

Pagal į 1 langelį įkeltus duomenis CHESAR pateikia pasiūlymų dėl privalomos poveikio

vertinimo apimties ir rizikos apibūdinimo. Priklausomai nuo cheminės medžiagos savybių ir jos

naudojimo būdų, parodyti, kad rizika valdoma, gali pakakti poveikio vertinimo priemonių

papildinių; kita vertus, vertintojui gali tekti pereiti prie kito metodo (pvz., poveikio vertinimo

pagal išmatuotus duomenis) arba net derinti kelis poveikio vertinimo metodus. Jei kokybinis

rizikos apibūdinimas privalomas, CHESAR padeda atlikti pakeistos eigos vertinimą. Vertintojas

turi kokybiškai įvertinti rizikos valdymą, pagrįsdamas, kad apibūdintos veiklos sąlygos ir

priemonės užtikrina pakankamai mažą poveikio lygį ir (ar) poveikio tikimybę.

CSR poveikio scenarijaus rengimas (4 langelis)

4 langelyje rengiami 2 langelyje nurodytų naudojimo būdų ir 3 langelyje atliktų vertinimų

poveikio scenarijai. Išsamų CSR taip pat galima parengti 4 langelyje, įskaitant CSR skyrius

(nuo 1 iki 7 skyriaus), į kuriuos informacija įrašoma tiesiai iš IUCLID.

SDS poveikio scenarijų rengimas (5 langelis)

5 langelyje rengiami tiekimo grandinėje platinami (t. y. pridedami prie SDS) poveikio

scenarijai. Tiekimo grandinėje platinami poveikio scenarijai rengiami remiantis CSR parengtais

poveikio scenarijais.

Administravimo priemonė (6 langelis)

6 langelyje pateikiamos visos CHESAR bibliotekos funkcinės galimybės. Bibliotekos funkcinės

galimybės padeda parengti, saugoti, importuoti ir eksportuoti objektus, kurių vertintojui gali

prireikti savo darbui atlikti. Bibliotekoje taip pat galima keistis duomenims su kitais CHESAR

naudotojais ar dalytis vertinimais (išsamiais ar jų dalimis) su kitų pramonės sričių atstovais.

Išsamesnės informacijos apie priemonės naudojimą registruotojams patariama ieškoti CHESAR

naudotojo vadovuose. Jie pateikiami adresu http://chesar.echa.europa.eu/.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


6. KITOS REGISTRUOTOJŲ PAREIGOS

6.1. Registruotojo pareiga bendrauti

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 85

Rengdamas registracijos dokumentaciją, registruotojas turi bendrauti su tolesniais naudotojais.

Jam visų pirma reikės informacijos apie jų taikomus naudojimo būdus ir rizikos valdymo

priemones. Norint patikslinti poveikio scenarijų, bendraujant su tolesniais naudotojais galima

naudoti bandomuosius poveikio scenarijus.

6.1.1. Saugos duomenų lapo (SDS) pateikimas klientams

Tiekdamas cheminę medžiagą arba mišinį, tiekėjas pagal REACH reglamento II priedą visiems

tolesniems naudotojams ir platintojams nuo 2007 m. birželio 1 d. turi pateikti SDS, kai

cheminė medžiaga (atskira arba esanti mišinio sudėtyje) atitinka vieną iš šių kategorijų:

ji atitinka klasifikavimo kaip pavojinga kriterijus pagal CLP reglamentą arba mišinys,

kurio sudėtyje yra cheminė medžiaga, yra klasifikuojamas kaip pavojingas pagal

Direktyvą 1999/45/EB;

ji yra patvari, bioakumuliacinė ir toksiška (PBT) arba labai patvari ir didelės

bioakumuliacijos (vPvB), kaip numatyta REACH reglamento XIII priede;

ji įrašyta į autorizuotinų cheminių medžiagų 15 sąrašą.

Be to, cheminės medžiagos tiekėjo klientas gali bet kuriuo metu pareikalauti pateikti jam

mišinio SDS, jeigu mišinys neatitinka klasifikavimo kaip pavojingo kriterijaus, tačiau jame yra:

žmonių sveikatai arba aplinkai pavojingos cheminės medžiagos, kurios koncentracija

nedujiniame mišinyje yra lygi arba didesnė nei 1 % masės (arba dujiniame mišinyje lygi

arba didesnė nei 0,2 % tūrio);

cheminės medžiagos, kuri yra PBT arba vPvB, kaip numatyta XIII priede, arba įrašyta į

autorizuotinų cheminių medžiagų sąrašą, ir kurios koncentracija nedujiniame mišinyje

lygi arba didesnė nei 0,1 % masės;

cheminės medžiagos, kurios poveikio darbo vietoje ribiniai dydžiai Bendrijoje nustatyti.

Tokio mišinio tiekėjui rekomenduojama parengti jo saugos duomenų lapą.

Jeigu cheminė medžiaga tiekiama atskirai, reikia parengti jos saugos duomenų lapą. Jeigu

cheminė medžiaga yra tiekiamame mišinyje, reikia parengti mišinio saugos duomenų lapą.

SDS pateikti nereikia, jeigu cheminės medžiagos, laikomos pavojingomis pagal CLP

reglamentą, arba mišiniai, laikomi pavojingais pagal Direktyvą 1999/45/EB, siūlomi arba

parduodami plačiajai visuomenei, tiekiami pateikiant pakankamai informacijos, leidžiančios

naudotojams imtis būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti bei saugai užtikrinti,

nebent jo prašo tolesnis naudotojas ar platintojas.

REACH reglamento II priede nustatyti reikalavimai saugos duomenų lapui. Saugos duomenų

lape nurodomi pavojai, kuriuos cheminė medžiaga arba mišinys gali kelti žmonėms ir aplinkai,

taip pat cheminės medžiagos arba mišinio klasifikacija pagal Direktyvoje 67/548/EEB ir

Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 arba Direktyvoje 1999/45/EB nustatytas klasifikavimo

taisykles. Be to, saugos duomenų lape nurodomos susijusios ribinės poveikio vertės.

15 Cheminės medžiagos priskiriamos labai didelį susirūpinimą keliančioms cheminėms medžiagoms (SVHC) pagal

REACH reglamento 59 straipsnį, remiantis valstybės narės ar ECHA (Komisijos prašymu) parengtu pasiūlymu. ECHA

šias chemines medžiagas įrašo į cheminių medžiagų kandidatinį sąrašą, kad jas vėliau būtų galima įrašyti į autorizuotinų

cheminių medžiagų sąrašą (REACH reglamento XIV priedas) vienbalsiu ECHA valstybių narių komiteto narių sutarimu

arba Komisijos sprendimu, nepavykus vienbalsiai susitarti.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


86

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Galutinis nustatytos naudojimo paskirties poveikio scenarijus, parengtas atliekant CSA, turi

būti pateiktas registruotojo klientams kaip SDS priedas, kadangi jame pateikiami nurodymai

dėl rizikos valdymo priemonių, kurias reikia taikyti siekiant tinkamai kontroliuoti riziką.

Tiekėjas privalo nuolat atnaujinti SDS.

Atminkite, kad 2009 m. sausio 20 d. įsigaliojus CLP reglamentui taikomas šis cheminių

medžiagų klasifikacijos nurodymo saugos duomenų lape pereinamasis laikotarpis:

Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. iki 2015 m. birželio 1 d. cheminių medžiagų saugos

duomenų lapuose klasifikacija turi būti nurodyta ir pagal Direktyvą 67/548/EEB, ir pagal

CLP reglamentą.

Pereinamasis laikotarpis baigiasi 2015 m. birželio 1 d.; nuo tada SDS būtina nurodyti tik

klasifikaciją pagal CLP reglamentą, o klasifikacijos pagal Direktyvą 67/548/EEB nurodyti

nebereikia.

Mišinių klasifikacijos nurodymo saugos duomenų lape pereinamieji laikotarpiai:

Nuo CLP reglamento įsigaliojimo, t. y. nuo 2009 m. sausio 20 d., iki 2015 m. birželio

1 d. be klasifikacijos pagal Direktyvą 1999/45/EB saugos duomenų lape galima nurodyti

ir mišinio klasifikaciją pagal CLP reglamentą. Tačiau, jeigu mišinys klasifikuojamas ir

ženklinamas pagal CLP reglamentą, klasifikacija saugos duomenų lape turi būti

nurodyta kartu su mišinio ir jo sudedamųjų dalių klasifikacija pagal Direktyvą

1999/45/EB ir Direktyvą 67/458/EEB (atitinkamai).

Nuo 2015 m. birželio 1 d., pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, mišiniai ir jų sudedamosios

dalys klasifikuojami tik pagal CLP reglamentą.

Daugiau informacijos apie tai pateikiama Saugos duomenų lapų rengimo rekomendacijose.

Teisinė nuoroda: 31 straipsnis, II priedas

6.1.2. Kitos informacijos teikimas klientams

Tiekdamas cheminę medžiagą arba mišinį, kuriam nereikalingas saugos duomenų lapas (žr.

ankstesnę dalį), tiekėjas visiems savo tolesniems naudotojams ir platintojams turi nurodyti:

ar cheminei medžiagai privaloma autorizacija 16 bei išsamią informaciją apie suteiktą

autorizaciją arba atitinkamą informaciją, jeigu autorizacija nebuvo suteikta;

išsamią informaciją apie apribojimus 17 ;

turimą informaciją apie cheminę medžiagą, kuri yra būtina norint tinkami valdyti riziką;

cheminės medžiagos, apie kurias perduodama ankstesniuose punktuose nurodyta

informacija, registracijos numerį, jeigu jis turimas.

Ši informacija turi būti pateikta ne vėliau kaip iki pirmos atskiros arba mišinyje esančios

cheminės medžiagos tiekimo dienos po 2007 m. birželio 1 d.

Teisinė nuoroda: 32 straipsnis

16 Išsamesnės informacijos apie autorizacijos procedūrą ieškokite Autorizacijos paraiškos rengimo rekomendacijose.

17 Išsamesnės informacijos apie apribojimo procesą ieškokite Rekomendacijose dėl XV priedo apie apribojimus.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


6.2. Klasifikavimo ir ženklinimo pranešimas

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 87

Jeigu registruotina cheminė medžiaga dar neįregistruota arba jeigu ji priskiriama CLP

reglamento taikymo sričiai, atitinka klasifikavimo kaip pavojinga kriterijus ir yra teikiama rinkai

kaip atskira medžiaga arba mišinyje, kuriame jos koncentracija viršija nustatytą ribinę

koncentraciją, registruotojas elektroniniu būdu ECHA turi pranešti jos klasifikavimo ir

ženklinimo informaciją.

Tą jis turi padaryti per vieną mėnesį nuo cheminės medžiagos pateikimo rinkai dienos arba nuo

2010 m. gruodžio 1 d., jeigu cheminė medžiaga minėtą dieną jau buvo rinkoje.

Iki 2010 m. gruodžio 1 d. įregistruotų cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo

informacija nurodoma registracijos dokumentacijoje ir jos atskirai pateikti nereikia. Tačiau

atminkite, kad nuo 2010 m. gruodžio 1 d. chemines medžiagas privaloma klasifikuoti ir

ženklinti pagal CLP reglamentą. Tai reiškia, kad, jeigu registracijos dokumentacija pateikta iki

2010 m. gruodžio 1 d., joje gali būti nurodyta tik Direktyvoje 67/548/EEB nustatyta

klasifikavimo ir ženklinimo informacija. Tokiu atveju registruotojas privalo nedelsdamas

atnaujinti savo registracijos dokumentaciją ir pateikti naują CLP reglamente nustatytą

klasifikavimo ir ženklinimo informaciją. Daugiau informacijos, kaip atnaujinti registracijos

dokumentaciją, pateikta 7 skyriuje.

Klasifikavimo ir ženklinimo pranešimą galima parengti naudojant vieną iš šių priemonių:

IUCLID 5: klasifikavimo ir ženklinimo dokumentaciją, panašiai kaip registracijos

dokumentaciją, galima parengti naudojant IUCLID. Tai vienintelis būdas paprašyti

neskelbti cheminės medžiagos IUPAC pavadinimo.

Masinę rinkmeną: pranešėjas gali vienoje rinkmenoje pateikti pranešimus apie kelias

chemines medžiagas, nurodydamas jų EB arba CAS numerius.

Internetu: informaciją galima tiesiog įrašyti į REACH-IT sistemą. Šiam būdui teiktina

pirmenybė, jei ketinama pranešti tik apie kelias chemines medžiagas ir jeigu pranešėjas

nenaudoja IUCLID 5.

Klasifikavimo ir ženklinimo pranešimai teikiami elektroniniu būdu per ECHA svetainėje esantį

REACH-IT portalą (https://reach-it.echa.europa.eu/).

ECHA parengė visą pateiktą klasifikavimo ir ženklinimo informaciją ir sudarė klasifikavimo ir

ženklinimo inventorių, kaip reikalaujama CLP reglamente. Inventorius yra viešai prieinamas

per ECHA svetainę (http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventorydatabase);

jame galima nemokamai susipažinti su didžiąja dalimi pateiktos informacijos, ypač

su cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo informacija. Teisė susipažinti su informacija

suteikiama tik pranešėjams ir registruotojams, pateikusiems informaciją apie tą pačią cheminę

medžiagą. Jeigu skirtingų registruotojų arba pranešėjų nurodytos tos pačios cheminės

medžiagos klasifikacijos skiriasi, jie turi visapusiškai stengtis susitarti dėl vienodos

klasifikacijos ir atitinkamai atnaujinti savo registracijos arba pranešimo dokumentaciją.

Daugiau informacijos pateikta CLP reglamento įvadinėse gairėse, Rekomendacijose dėl CLP

kriterijų taikymo ir 7 praktiniame vadove Kaip į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių siųsti

pranešimą apie chemines medžiagas.

Teisinė nuoroda: CLP reglamento 40 ir 41 straipsnis

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


88

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

7. Kada ir kaip atnaujinti registracijos dokumentaciją

Tikslas Šiame skyriuje paaiškinama, kada ir kaip atnaujinti registracijos dokumentaciją.

Paaiškinama, kodėl registruotojas turi atnaujinti registracijos dokumentaciją savo

iniciatyva, ir kada institucijos gali pareikalauti, kad registruotojas atnaujintų savo

registracijos dokumentaciją. Skyriuje taip pat nurodytos informacijos apie chemines

medžiagas, kurios laikomos įregistruotomis, atnaujinimo pareigos. Prireikus

atnaujinti registracijos informaciją, skaitytojui patariama vadovautis ir šių

rekomendacijų II dalimi – joje pateikiamos išsamios praktinės instrukcijos.

Struktūra Šio skyriaus struktūra (tikslintina):

7.1. Pareiga atnaujinti informaciją

Registracijos tikslais ECHA pateikta informacija turi būti aktuali. Prireikus registruotojas privalo

atnaujinti savo registracijos informaciją. Jeigu informacija, kurią reikia atnaujinti, priskiriama

bendrai teikiamai informacijai, savo dokumentaciją bendro teikimo grupės narių vardu turi

atnaujinti pagrindinis registruotojas.

Norėdamas atnaujinti registracijos informaciją registruotojas privalo atnaujinti IUCLID 5

dokumentaciją ir pateikti ją ECHA per REACH-IT sistemą. Tačiau, jei atnaujinami tik

administraciniai duomenys, pvz., registruotojo tapatybė arba, bendro teikimo atveju,

registruotojų grupės sudėtis, nauja informacija įvedama tiesiai į REACH-IT sistemą. Šiuo atveju

atnaujinti IUCLID 5 dokumentacijos neprivaloma.

Registruotojas turi atnaujinti savo registracijos dokumentaciją šiais atvejais:

Atnaujinimas registruotojo iniciatyva

Gavęs naujos informacijos (pvz., apie naują kiekio tonomis lygį), kuri yra svarbi

registracijai, registruotojas turi nedelsdamas pranešti ją ECHA (22 straipsnio 1 dalis).

Atnaujinimas ECHA arba Komisijai priėmus sprendimą

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 89

Registruotojas turi atnaujinti registracijos dokumentaciją, jei įvertinusi registracijos

informaciją 18 ECHA arba Komisija nusprendžia, kad tai būtina, taip pat priėmus bet kokį

sprendimą dėl autorizavimo ir apribojimo. Informacija turi būti atnaujinta iki ECHA arba

Komisijos sprendime nurodyto termino (22 straipsnio 2 dalis).

Cheminių medžiagų, laikomų įregistruotomis pateikus Direktyvoje 67/548/EEB numatytą

pranešimą, registruotojai turi atnaujinti dokumentaciją ir tada, kai susiklosto viena iš anksčiau

nurodytų situacijų, įskaitant atvejus, kai informacija atnaujinama po to, kai priimami

sprendimai pagal Direktyvą 67/548/EEB, dabar laikomi Agentūros sprendimais (135

straipsnis). Tiesa, informacijos atnaujinimas neprivalo atitikti visų atitinkamo kiekio tonomis

lygio REACH reikalavimų, išskyrus atvejus, kai registruotojo pagaminamas / importuojamas

cheminės medžiagos, apie kurią pranešta, kiekis pasiekia kitą kiekio tonomis ribą.

Nereikalaujama atnaujinti registracijos informacijos apie augalų apsaugos produktuose ir

biocidiniuose produktuose esančias chemines medžiagas (16 straipsnio 2 dalis).

Kitose dalyse išsamiau paaiškinamos įvairios situacijos, kurioms susiklosčius, registruotojas

privalo atnaujinti registracijos dokumentaciją.

Atminkite, kad atnaujinant informaciją tam tikrais atvejais teks sumokėti mokestį pagal

Komisijos reglamentą (EB) Nr. 340/2008 (Mokesčių reglamentą) (žr. 9.2 dalį).

Teisinės nuorodos: 22 straipsnis, 20 straipsnio 2 dalis, 20 straipsnio 6 dalis, 16 straipsnio 2

dalis, 135 straipsnis

7.2. Privalomas atnaujinimas registruotojo iniciatyva

Registruotojas turi savo iniciatyva ir pernelyg neatidėliodamas atnaujinti savo registracijos

informaciją. Nurodyti šie atvejai (22 straipsnio 1 dalis):

a) Pasikeitus jo statusui, pavyzdžiui, kaip gamintojo, importuotojo arba gaminio gamintojo,

arba tapatybei, pavyzdžiui, pavadinimui arba adresui

Registruotojas privalo ECHA pranešti apie visus savo tapatybės ir kontaktinės informacijos

pasikeitimus. Šiuos pasikeitimus jis gali tiesiog įvesti į REACH-IT sistemą, neatnaujindamas

registracijos dokumentacijos.

Jeigu pasikeitus tapatybei, pasikeičia ir įmonės juridinio asmens statusas, taikomos papildomos

pareigos. Papildomų pareigų gali atsirasti įmonių susijungimo, perėmimo arba padalijimo

atvejais arba tuomet, kai įmonė parduoda su registracija susijusį savo turtą, taip pat tuomet,

kai ES nepriklausančios šalies gamintojas paskiria naują vienintelį atstovą, pakeisdamas

ankstesnįjį.

Keičiantis juridinio asmens statusui, vienas juridinis asmuo registraciją paprastai gali perduoti

kitam juridiniam asmeniui. Svarbu atkreipti dėmesį, kad viena registracija negali priklausyti

daugiau kaip vienam juridiniam asmeniui.

Jeigu susijungimo arba perėmimo procese dalyvaujantys atskiri juridiniai subjektai yra

įregistravę tą pačią cheminę medžiagą, svarbus po susijungimo arba perėmimo pagaminamos

ir (arba) importuojamos cheminės medžiagos kiekis tonomis. Jeigu bendras kiekis tonomis

pasiekia aukštesnį kiekio tonomis lygį, reikia atnaujinti registracijos dokumentaciją.

18 Išsamesnės informacijos apie vertinimo tvarką ieškokite Dokumentacijos ir cheminių medžiagų vertinimo

rekomendacijose.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


90

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Išsamią informaciją, kaip pranešti apie juridinio asmens tapatybės pasikeitimą, rasite

8 praktiniame vadove Kaip pranešti apie juridinio asmens tapatybės pakeitimus. Apie

registruotojo vaidmens pasikeitimą (pvz., gamintojui tapus importuotoju) įregistruotos

cheminės medžiagos atžvilgiu ECHA pranešama atnaujinant registracijos dokumentaciją.

b) Pakeitus cheminės medžiagos sudėtį

Jeigu pakeičiama cheminės medžiagos sudėtis, pvz., pakeitus procesą, apie tai reikia pranešti

ECHA pateikiant atnaujintą registracijos dokumentaciją. Svarbu, kad registruotojas įvertintų,

ar pakeitus cheminės medžiagos sudėtį pasikeičia jai būdingos savybės. Daugiau informacijos

apie tai, kada pakeitus, pavyzdžiui, grynumo laipsnį, reikia atnaujinti dokumentaciją, pateikta

Rekomendacijose dėl cheminių medžiagų identifikavimo.

c) Pakeitus metinį ar bendrą gaminamos ar importuojamos medžiagos kiekį arba

gaminamuose ar importuojamuose gaminiuose esančių cheminių medžiagų kiekį, jei dėl šių

pokyčių pasikeičia kiekio tonomis lygis, taip pat nutraukus gamybą ar importą

Registracijos dokumentacijoje pateikiamai informacijai keliami reikalavimai keičiasi, kai

įregistruotos cheminės medžiagos kiekis pasiekia aukštesnį kiekio tonomis lygį, t. y. kai

metinis kiekis pasiekia 10, 100 ir 1 000 tonų. Prieš pateikdamas atnaujintą registracijos

dokumentaciją, registruotojas ECHA turi nurodyti papildomą informaciją, kurią jis privalo

pateikti laikydamasis informacijos reikalavimų, taikomų naujam kiekio tonomis lygiui

(12 straipsnio 2 dalis). Tai daroma ECHA pateikiant užklausą (žr. 4.4 dalį). ECHA registruotojui

nurodo pirmesnius (ir potencialius) registruotojus ir jų adresus, taip pat visas jų jau pateiktas

tyrimų santraukas, kad jie galėtų pasidalyti turima informacija ir nebūtų atliekami nereikalingi

tyrimai su stuburiniais gyvūnais.

Nutraukęs cheminės medžiagos arba gaminio gamybą arba importą, registruotojas turi apie tai

pranešti ECHA, kad (jeigu taikytina) įregistruotas kiekis jo registracijos dokumentacijoje būtų

prilygintas nuliui (50 straipsnio 2 dalis). Jis turi saugoti susijusią informaciją 10 metų nuo to

laiko, kai paskutinį kartą pagamino, importavo arba pagal užsakymą tiekė cheminę medžiagą

(36 straipsnio 1 dalis). Vėl pradėjęs gaminti arba importuoti cheminę medžiagą arba gaminį,

jis apie tai turi pranešti ECHA.

d) Nustačius naujų gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos naudojimo būdų ir

nerekomenduojamų naudojimo būdų

Jeigu tolesnis naudotojas registruotoją informuoja apie naują cheminės medžiagos naudojimo

būdą, kuris nenurodytas registracijos dokumentacijoje, gali susidaryti dvi situacijos:

Jeigu registruotojas cheminę medžiagą yra įregistravęs nuo 10 tonų per metus

prasidedančiam kiekio tonomis lygiui ir todėl turi parengti cheminės saugos atskaitą

(CSR), jis gali įvertinti naujo naudojimo būdo cheminę saugą ir šį naudojimo būdą

įtraukti į CSR, jei cheminės saugos vertinimo (CSA) rezultatai rodo, kad naujo

naudojimo būdo keliama rizika žmonių sveikatai ir aplinkai yra tinkamai kontroliuojama.

Tada jis (kai tinka) tolesniam naudotojui pateikia patikslintą saugos duomenų lapą

(SDS), į kurį įrašo naują naudojimo būdą ir poveikio scenarijus, kuriuose nurodomos

veiklos sąlygos, kuriomis cheminę medžiagą galima naudoti saugiai. Jeigu, atlikęs

cheminės saugos vertinimą, registruotojas nusprendžia, kad dėl žmonių sveikatos arba

aplinkos apsaugos priežasčių jis negali įtraukti naujo nustatyto naudojimo būdo, jis

nedelsdamas raštu apie tai praneša ECHA ir tolesniems naudotojams ir tokį savo

sprendimą pagrindžia. Registruotojas netiekia tolesniam (-iems) naudotojui (-ams)

cheminės medžiagos, kol neatnaujina SDS ir nenurodo nerekomenduojamo (-ų)

naudojimo būdo (-ų).

Jeigu registruotojas cheminę medžiagą yra įregistravęs kiekio tonomis lygiui, kuris

nesiekia 10 tonų per metus, jam nereikia atlikti CSA. Tačiau jis gali nuspręsti naują

naudojimo būdą įrašyti į SDS.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 91

Abiem atvejais registruotojas turi atnaujinti registracijos dokumentaciją – įrašyti į ją naują

nustatytą naudojimo būdą arba nerekomenduojamą naudojimo būdą.

Atminkite, kad registruotojas gali nuspręsti nevertinti naujo naudojimo būdo (pvz., kai mano,

kad vertinti naudojimo būdą yra netikslinga ar neekonomiška); tokiu atveju jis privalo

nutraukti pagal tokią paskirtį naudotinos cheminės medžiagos tiekimą, išskyrus atvejus, kai

naudojimo būdas įrašomas kaip nerekomenduojamas.

Registruotojas taip pat gali nurodyti savo naują naudojimo būdą arba pats nuspręsti nustatyti

naują naudojimo būdą, kuris domina arba gali sudominti jo tolesnį naudotoją arba naudotojus.

e) Naujos žinios apie cheminės medžiagos riziką žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai, kurias

registruotojas, kaip galima pagrįstai manyti, turėjo sužinoti, ir dėl kurių reikia keisti SDS arba

CSR

Jeigu registruotojas sužino naujų duomenų apie tai, kad jo gaminama arba importuojama

cheminė medžiaga gali kelti kitokią riziką žmonių sveikatai arba aplinkai, pavyzdžiui, aplinkos

stebėsenos arba epidemiologinių tyrimų duomenis, jis turi atsižvelgti į šiuos duomenis ir

įvertinti, ar tiekimo grandinėje taikomos arba rekomenduojamos rizikos valdymo priemonės

yra pakankamos.

Cheminės saugos vertinimą arba saugos duomenų lapą gali reikėti patikslinti ir dėl

informacijos, paskelbtos atlikus tarptautinį patikrinimą, pavyzdžiui, IPCS ar OECD

dokumentuose, arba kituose leidiniuose apie cheminės medžiagos išsiskyrimą ir poveikį ar

pavojingumą.

Net jeigu pradinė registracijos dokumentacija užpildyta tiksliai, visuomet būtina

atnaujinti CSA, CSR arba SDS, gavus naujos ar papildomos informacijos apie cheminės

medžiagos riziką, kuri turi įtakos CSA rezultatams.

f) Pasikeitus cheminės medžiagos klasifikacijai ir ženklinimui

Jeigu pasikeičia pagal CLP reglamento 37 straipsnį suderinta cheminės medžiagos klasifikacija

ir ženklinimas, jos registracijos dokumentaciją reikia atnaujinti.

Be to, registruotojas privalo atnaujinti registracijos dokumentaciją, jeigu gauna kitų naujų su

klasifikavimu susijusių duomenų.

g) Atnaujinus ar pakeitus CSA arba saugaus naudojimo rekomendacijas

Be priežasčių, išvardytų ankstesniuose punktuose, CSA arba CSR gali reikėti atnaujinti dėl:

naujovių tiekimo grandinėje;

naujų produktų ir naudojimo būdų;

tolesnio naudotojo turimos naujos įrangos ir procesų (naudojimo sąlygų).

Be to, CSR ar CSR gali reikėti atnaujinti išaugus gamybos ir (arba) importo apimčiai.

h) Jei registruotojas nustato, kad būtina atlikti vieną iš IX ar X prieduose išvardytų bandymų,

parengiamas pasiūlymas atlikti bandymą

Kartais, net jeigu REACH nenumatyti aukštesnio lygio tyrimai dėl, pvz., žemesnio kiekio

tonomis lygio, registruotojas gali manyti, kad tokie tyrimai reikalingi tam, kad riziką, kylančią

gaminant ir naudojant cheminę medžiagą, būtų galima kontroliuoti.

Jeigu registruotojas nusprendžia, kad reikia atlikti aukštesnio lygio IX ir X prieduose nurodytą

tyrimą, jis ECHA turi pateikti atnaujintą registracijos dokumentaciją ir pasiūlymą atlikti šį

bandymą.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


92

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

i) Pasikeitus registruojant suteiktai teisei susipažinti su informacija

Pagrindinio registruotojo arba kitų bendro teikimo grupės narių pateiktų konfidencialumo

prašymų pakeitimai nurodomi ECHA pateikiant atnaujintą registracijos dokumentaciją.

7.3. Atnaujinimas dėl ECHA ar Komisijos sprendimo

Jeigu ECHA arba Komisija vertindamos nusprendžią, kad dokumentaciją reikia atnaujinti,

registruotojas privalo tai padaryti. Jis taip pat privalo atsižvelgti į minėtų institucijų sprendimus

dėl autorizacijos ar apribojimo. Informaciją reikia atnaujinti iki ECHA arba Komisijos sprendime

nurodyto termino.

a) Vertinimo procedūros

Išskiriamos dvi pagrindinės vertinimo procedūros – cheminės medžiagos vertinimas ir

dokumentacijos vertinimas. Pastaroji toliau skirstoma į siūlomų bandymų nagrinėjimą ir

registracijos dokumentacijos atitikties patikrą. Toliau atskirai analizuojami įvairūs vertinant

priimami sprendimai, kurie gali turėti įtakos registruotojų prievolei atnaujinti registracijos

dokumentaciją.

Nagrinėdama siūlomus bandymus, ECHA per tam tikrą laiką turi išnagrinėti visus IX ir

X prieduose nurodytus pasiūlymus atlikti bandymą, pateiktus kartu su registracijos

dokumentacija. ECHA išnagrinėjus siūlomus bandymus, registruotojui gali tekti atnaujinti

registracijos dokumentaciją, jeigu ji arba Komisija priima sprendimą, kad reikia atlikti vieną

arba kelis bandymus (daugiau informacijos pateikta Vertinimo rekomendacijose).

Visų bandymų, atliekamų remiantis ECHA sprendimu dėl pasiūlymo atlikti bandymą, duomenys

pateikiami atnaujintos registracijos dokumentacijos tyrimo santraukoje arba išsamioje tyrimo

santraukoje (jeigu to reikalaujama pagal I priedą). Be to, atsižvelgiant į naujo atlikto bandymo

rezultatus, registruotojui gali tekti atnaujinti cheminės medžiagos pavojingumo aprašymą ir

(arba) CSR bei poveikio scenarijų.

Atitikties patikrai ECHA gali pasirinkti bet kurią registracijos dokumentaciją. Ją atlikdama ECHA

tikrina, ar registruotojas įvykdė visas prievoles, ir ar registracijos dokumentacija atitinka visas

REACH reglamento nuostatas (daugiau informacijos apie atitikties patikrą pateikta Vertinimo

rekomendacijose).

Atlikusi atitikties patikrą, ECHA arba Komisija gali pareikalauti, kad registruotojas per nurodytą

laiką pateiktų informaciją, kurios trūksta norint, kad registracijos dokumentacija atitiktų

informacijai keliamus reikalavimus. Registruotojas turi atnaujinti registracijos dokumentaciją,

įskaitant ir CSR, t. y. į ją įrašyti trūkstamą reikalaujamą informaciją.

Cheminės medžiagos vertinimo tikslas – išsiaiškinti, ar konkreti cheminė medžiaga kelia riziką

žmonių sveikatai arba aplinkai.

Cheminių medžiagų vertinimas institucijoms suteikia galimybę iš pramonės atstovų

pareikalauti papildomos informacijos kilus įtarimui dėl rizikos žmonių sveikatai arba aplinkai.

Jeigu valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad papildomos informacijos reikia

įtarimui išaiškinti, ji turi parengti sprendimo projektą ir jame nurodyti tokio prašymo motyvus.

ECHA arba Komisijai vertinimo metu priėmus atitinkamą sprendimą, registruotojas

reikalaujamą informaciją turi pateikti atnaujindamas registracijos dokumentaciją iki ECHA

nurodyto termino.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


) Autorizacija ir apribojimai

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 93

Jeigu Komisijos sprendimu suteikiama autorizacija naudoti cheminę medžiagą, registracijos

dokumentacija turi atspindėti autorizacijos sąlygas. Todėl, jeigu registracijos dokumentacijoje į

šias sąlygas dar neatsižvelgta, dokumentaciją reikia atnaujinti.

Jeigu cheminei medžiagai taikomas apribojimas, registracijos dokumentacijoje turi atsispindėti

atitinkamas naudojimo būdas, kuriam apribojimas netaikomas, arba atitinkamos naudojimo

sąlygos, kurios numatytos apribojime.

7.4. Pagal REACH reglamentą įregistruotomis laikomų cheminių

medžiagų registracijos dokumentacijos atnaujinimas

a) Cheminės medžiagos, apie kurias jau pranešta pagal Direktyvą 67/548/EEB

Reikėtų skirti pranešimo dokumentacijos atnaujinimą, kuris atliekamas pasikeitus kiekio

tonomis lygiui, ir pranešimo dokumentacijos atnaujinimą, kuris atliekamas dėl kitų priežasčių.

Informacijos atnaujinimas pasikeitus kiekio tonomis lygiui

REACH reglamente numatyta, kad cheminės medžiagos, apie kurias pranešta pagal Direktyvą

67/548/EEB (NONS), laikomos įregistruotomis pranešimą apie jas pateikusio gamintojo arba

importuotojo. Nepaisant to, cheminių medžiagų, kurios laikomos įregistruotomis, REACH

registracijos dokumentaciją reikia nedelsiant atnaujinti, kai gaminamas arba importuojamas

kiekis pasiekia kitą nurodytą kiekio tonomis ribą, t. y. 10, 100 arba 1 000 tonų per metus. Be

to, atnaujinti informaciją apie chemines medžiagas, apie kurias pagal Direktyvą 67/548/EEB

pranešta, kad jų kiekis yra mažesnis nei viena tona, būtina tada, kai jų kiekis pasiekia 1 tonos

ribą. Atnaujintoje dokumentacijoje turi būti pateikiama ne tik informacija, privaloma pagal

REACH reglamentą ir atitinkanti aukštesnę kiekio tonomis ribą, bet ir visa dar nepateikta

informacija, susijusi su mažesnėmis kiekio tonomis ribomis.

Siekdamas išvengti nereikalingų bandymų su stuburiniais gyvūnais, registruotojas visų pirma

ECHA turi pranešti, kokios papildomos informacijos jam reikės naujo kiekio tonomis lygio

informacijos reikalavimams įvykdyti, ir nedelsdamas tuo tikslu jai pateikia užklausos

dokumentaciją (žr. 4.4 dalį) (12 straipsnio 2 dalis). Gavusi šią užklausą, ECHA registruotojui

turi nurodyti ankstesnių registruotojų pavadinimus ir adresus, taip pat informuoti apie jų

pateiktas tyrimų santraukas, kad būtų galima dalytis esamais duomenimis ir užtikrinti, jog

tyrimai su stuburiniais gyvūnais nebūtų kartojami be reikalo. Atnaujindami informaciją apie

kiekį tonomis, praneštų cheminių medžiagų registruotojai taip pat turi įvykdyti visus kitus

REACH reglamento reikalavimus ir nuostatas. Pavyzdžiui, pateikdami atnaujintą

dokumentaciją, jie turi parengti CSR ir poveikio scenarijus, kurie, kai aktualu, pridedami prie

SDS.

Informacijos, nesusijusios su kiekio tonomis lygiu, atnaujinimas

Jei ir kai tinka, be atnaujintos informacijos, kurią reikia pateikti pasiekus naują kiekio tonomis

ribą, taip pat reikia pateikti visą atnaujintą informaciją, apibūdintą 7.2 ir 7.3 dalyse. Ši

nuostata apima informacijos atnaujinimą po pagal Direktyvą 67/548/EEB priimto sprendimo,

kuris dabar laikomas ECHA sprendimu pagal REACH reglamentą (135 straipsnis).

Tokiais informacijos atnaujinimo atvejais nebūtina pateikti visos pagal REACH reglamentą

reikalaujamos informacijos, nes REACH reglamente išsamią informaciją pateikti reikalaujama

tik tada, kai pasiekiama kita kiekio tonomis riba. Todėl teikiant su padidėjusiu kiekiu

tonomis nesusijusį NONS atnaujinimą, galima pateikti pareiškimą apie nukrypimą, nurodant,

kad tokiam atnaujinimui nebūtina pateikti papildomų REACH duomenų.

Tokiais atvejais pranešėjas paprastai neprivalo pateikti nei CSR, nei poveikio scenarijaus, nei

išplėstinio SDS pirminiame pranešime nurodytiems naudojimo būdams ir informacijai, nes

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


94

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

rizika jau įvertinta ir būtinų priemonių imtasi remiantis atitinkamos valstybės narės

kompetentingos institucijos atliktu rizikos įvertinimu.

CSR privaloma pateikti tik šiais atvejais:

CSR privaloma tik naujiems nustatytiems naudojimo būdams, nors registruotojai

skatinami pateikti visų nustatytų naudojimo būdų CSR;

CSR pateikiama, kai gaunama naujų žinių apie pavojų, kurį cheminė medžiaga kelia

žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai ir dėl kurio reikia padaryti pakeitimus saugos

duomenų lape;

CSR pateikiama pasikeitus cheminės medžiagos klasifikacijai ir ženklinimui, jei dėl to

reikia keisti saugos duomenų lapą ir medžiagą klasifikuoti griežčiau.

Vis dėlto pranešėjui primygtinai rekomenduojama pateikti CSR tais atvejais, kurie nurodyti

REACH, kad būtų: i) patvirtinta, jog reglamentuojančios institucijos parengti poveikio scenarijai

vis dar tinkami; ii) kuo anksčiau apibūdintos rizikos valdymo priemonės (bei parengti

atitinkami nurodymai tolesniems naudotojams).

Jei REACH reglamente to reikalaujama, pranešėjas turi pateikti išsamias visų naujų tyrimų,

kaip antai tyrimų, kuriuos būtina atlikti pagal sprendimus, priimtus vadovaujantis Direktyva

67/548/EEB, santraukas. Jei duomenys pateikti iš pradžių kaip pranešimo dalis ir juos jau

įvertino valstybės narės kompetentinga institucija, išsamios tyrimo santraukos rengti nereikia,

išskyrus atvejus, kai tai būtina rengiant CSR.

b) Cheminės medžiagos, esančios biocidiniuose produktuose ir augalų apsaugos produktuose

Cheminių medžiagų, kurios laikomos įregistruotomis pagal Biocidų direktyvą arba Augalų

apsaugos produktų direktyvą, naudojimo būdams (žr. 2.2.4.1 ir 2.2.4.2 dalį) informacijos

atnaujinimo reikalavimai netaikomi (16 straipsnio 2 dalis).

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


8. Apskundimo tvarka

Jeigu registruotojas arba potencialus registruotojas nesutinka su tam tikrais ECHA

sprendimais, jis juos gali apskųsti ECHA Apeliacinei komisijai.

ECHA sprendimus galima apskųsti šiais atvejais:

1) PPORD išimtys

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 95

a) ECHA sprendimas taikyti papildomas sąlygas išimčiai, siekiant užtikrinti, kad

cheminė medžiaga būtų tvarkoma ir šalinama kontroliuojamu būdu ir nebūtų

pasiekiama plačiajai visuomenei (9 straipsnio 4 dalis).

b) ECHA sprendimas pratęsti išimties laikotarpį (9 straipsnio 7 dalis).

2) Išsamumo patikra – ECHA sprendimas atmesti registracijos dokumentaciją, jeigu

registruotojas jos išsamiai neužpildė iki ECHA nurodyto termino (20 straipsnio 2 dalis)

(žr. 10.4 dalį).

3) Dalijimasis duomenimis

a) ECHA sprendimas leisti potencialiam cheminės medžiagos, kuriai netaikomas

pereinamasis laikotarpis, registruotojui naudotis informacija, pateikta ankstesnio

registruotojo registracijos dokumentacijoje (27 straipsnio 6 dalis).

b) ECHA sprendimas dėl dalijimosi duomenimis apie chemines medžiagas, kurioms

netaikomas pereinamasis laikotarpis (30 straipsnio 3 dalis).

4) Vertinimas – ECHA sprendimas reikalauti papildomos informacijos atliekant vertinimo

procedūras (51 straipsnio 3 dalis, 51 straipsnio 6 dalis ir 52 straipsnio 2 dalis).

Kai pateikiamas apeliacinis skundas, sprendimo vykdymas sustabdomas. Visuose skunduose

reikia nurodyti pagrindą, kuriuo jie grindžiami.

Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo turi teisę apskųsti jam skirtą sprendimą arba sprendimą,

kuris, nors ir skirtas kitam asmeniui, yra tiesiogiai ir konkrečiai susijęs su apeliacinį skundą

teikiančiu asmeniu.

Apeliacinis skundas ECHA turi būti pateikiamas raštu ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo tos

dienos, kurią atitinkamam asmeniui pranešta apie sprendimą arba, apie sprendimą

nepranešus, ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo tos dienos, kurią asmuo sužino apie

sprendimą. Už apeliacinius skundus taikomi mokesčiai nustatyti 2008 m. balandžio 16 d.

Komisijos reglamente (EB) Nr. 340/2008 dėl Europos cheminių medžiagų agentūrai mokėtinų

mokesčių.

Jei, pasikonsultavęs su Apeliacinės komisijos pirmininku, ECHA vykdomasis direktorius mano,

kad apeliacinis skundas yra priimtinas ir tinkamai pagrįstas, jis gali pataisyti sprendimą per 30

dienų nuo apeliacinio skundo pateikimo. Kitais atvejais Apeliacinės komisijos pirmininkas per

30 dienų nuo apeliacinio skundo pateikimo išnagrinėja, ar apeliacinis skundas yra priimtinas.

Priimtinas apeliacinis skundas perduodamas Apeliacinei komisijai, kuri nagrinėja jo priežastis.

Apeliacinė komisija gali naudotis visais ECHA kompetencijai priklausančiais įgaliojimais arba

gali perduoti bylą ECHA kompetentingai įstaigai, kad ji imtųsi tolesnių veiksmų.

Jeigu sprendimą apskundusios šalies rezultatas vis tiek netenkina, ieškinį dėl Apeliacinės

komisijos priimto sprendimo galima pateikti Bendrajam Teismui arba Teisingumo Teismui.

Analogiškai, kai sprendimo negalima apskųsti Apeliacinei komisijai, ieškinį dėl ECHA priimto

sprendimo galima pateikti Bendrajam Teismui arba Teisingumo Teismui.

Teisinės nuorodos: 90 straipsnis, 91 straipsnis, 92 straipsnis, 93 straipsnis ir 94 straipsnis

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


96

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

9. Mokesčiai

REACH reglamento IX antraštinėje dalyje apibūdinti bendrieji su REACH reglamentu susijusių

mokesčių mokėjimo principai. Tikslesnės ECHA sąskaitų apmokėjimo sąlygos nustatytos

Mokesčių reglamente (2008 m. balandžio 16 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 340/2008).

Mokėtina suma ir mokėjimo terminas priklauso nuo teikiamos dokumentacijos pobūdžio.

Teisinė nuoroda: 74 straipsnis

9.1. Taikomi mokesčiai ir jų apskaičiavimas

Registruotojas už registracijos dokumentaciją turi sumokėti mokestį, kuriuo padengiamos

ECHA ir valstybių narių kompetentingų institucijų išlaidos. Kad ECHA galėtų išrašyti sąskaitą

faktūrą, prieš arba pateikdamas pirmą registracijos dokumentaciją registruotojas jai internetu

turi pateikti informaciją sąskaitoms išrašyti.

Taikomas mokestis apskaičiuojamas pagal tokią sistemą:

Registruotojui pateikus registracijos dokumentaciją ir ją priėmus apdoroti (žr. 10.1 dalį),

REACH-IT sistema automatiškai apskaičiuoja pateiktai dokumentacijai taikomą mokestį.

Mokestis apskaičiuojamas atsižvelgiant į šiuos aspektus:

mokesčių, nustatytų skirtingiems kiekio tonomis lygiams, dydį;

MVĮ (mažosioms ir vidutinėms įmonėms) taikomą nuolaidą, jei taikoma; šiuo tikslu

registruotojas REACH-IT sistemoje turi pateikti deklaraciją;

nuolaidą, taikomą bendrai teikiant duomenis, jei taikoma;

duomenų vienetus, pažymėtus kaip konfidencialūs (žr. 3.4 dalį dėl susipažinimo su

informacija ir konfidencialiais duomenimis).

Jei registracijos dokumentus pateikia vienintelis atstovas, mokesčio dydį lemia ir atitinkamame

REACH-IT sistemos lauke nurodomas ES nepriklausančios šalies gamintojo, o ne vienintelio

atstovo, dydis.

ECHA, priėmusi apdoroti registracijos dokumentaciją, nedelsdama, paprastai per kitą darbo

dieną, pateikia sąskaitą faktūrą už registracijos dokumentaciją ar dokumentacijas. Gavęs

sąskaitą faktūrą, registruotojas ją turi apmokėti laikydamasis sąskaitoje faktūroje pateiktų

nurodymų.

ECHA patikrina, ar įmonės, nurodžiusios MVĮ statusą ir sumokėjusios už registraciją, iš tiesų

yra MVĮ. Jei, atlikus patikrinimą, nustatoma, kad registruotojas nebuvo MVĮ, todėl neturėjo

teisės mokėti mažesnį mokestį, registruotojas turi sumokėti sumažinto mokesčio ir viso

registracijos mokesčio skirtumą bei administravimo mokestį.

MVĮ apibrėžiamos pagal kriterijus, nustatytus Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.

Prireikus konkretesnės informacijos apie MVĮ statusą, skaitytojui patariama susipažinti su

informacija, pateikiama ECHA tinklalapyje adresu

(http://echa.europa.eu/web/guest/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes) .

9.2. Mokestis už registracijos dokumentacijos atnaujinimą

Atnaujinant informaciją mokama atitinkama mokesčio dalis. Kaip ir pirmosios registracijos

atveju, registruotojas atnaujintą dokumentaciją turi pateikti REACH-IT sistemoje, kuri

automatiškai apskaičiuoja už informacijos atnaujinimą taikomą mokestį ir registruotojui

išsiunčia sąskaitą faktūrą.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 97

Atminkite, kad už atnaujinimą imamas mokestis tik tada, kai pasiekiamas aukštesnis kiekio

tonomis lygis arba padidėja konfidencialiais žymimų duomenų vienetų skaičius.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


98

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

10. ECHA pareigos

Tikslas Skaidrumo dėlei šiame skyriuje paaiškinamos ECHA pareigos po registracijos

dokumentacijos pateikimo. Čia paaiškinama, kokie pradiniai patikrinimai

atliekami, kaip suteikiamas pateikimo numeris ir data, kas yra išsamumo patikra

ir registracijos numeris, kaip ir kada atitinkamos valstybės narės

kompetentingoms institucijoms pranešama apie registraciją.

Struktūra Šio skyriaus struktūra:

10.1. Pirminis patikrinimas

Visoms ECHA pateiktoms dokumentacijoms taikomi įvairūs pradiniai ir administraciniai

patikrinimai. Jais siekiama užtikrinti, kad dokumentacijas bus galima tinkamai apdoroti ir atlikti

teisės aktuose nustatytas procedūras. Pradiniai patikrinimai toliau aprašyti tokia eilės tvarka,

kokia jie atliekami.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


10.1.1. Virusų skenavimas

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 99

Tikrinama, ar pateiktoje dokumentacijoje nėra žinomų virusų. Į kitą etapą perduodamos tik tos

dokumentacijos rinkmenos, kuriose nėra virusų.

10.1.2. Rinkmenos formato patikrinimas

Atliekant rinkmenos formato patikrinimą nustatoma, ar pateikta dokumentacijos rinkmena yra

tinkamo formato (.i5z) ir ar ji atitinka IUCLID 5 sistemoje naudojamą XML struktūrą.

10.1.3. Vidinės struktūros patikrinimas

Atliekant šį patikrinimą užtikrinama, kad pateiktoje dokumentacijos rinkmenoje nebūtų priedų,

kurių formatas REACH sistemai netinkamas arba nesuprantamas.

10.1.4. Veiklos taisyklių patikrinimas

Veiklos taisyklės – tai privalomų taisyklių rinkinys, kuriuo remdamasi ECHA nustato, ar

dokumentaciją galima priimti apdoroti. Veiklos taisyklių laikymosi patikrinimas atliekamas

naudojant REACH-IT programinę įrangą.

Dokumentacija gali būti priimta apdoroti tik tuo atveju, jeigu laikomasi visų taikomų veiklos

taisyklių. Užtikrinus, kad šių taisyklų laikomasi, pateiktą dokumentaciją galima apdoroti toliau

(atlikti techninio išsamumo patikrą ir išrašyti sąskaitas). Jeigu pateikta dokumentacija

neatitinka veiklos taisyklių, ji nepriimama apdoroti ir reikalaujama prieš pradedant teisės

aktuose nustatytas procedūras pateikti naują dokumentaciją.

10.2. Pateikimo numerio suteikimas

Kiekvienai Agentūros REACH IT sistemoje pateiktai dokumentacijai, priimtai apdoroti po

sėkmingo veiklos taisyklių laikymosi patikrinimo, automatiškai suteikiamas pateikimo

numeris ir pateikimo data. Agentūros IT sistema pateikimo numerį ir datą nedelsdama

praneša registruotojui. Pateikimo numeris turi būti nurodomas visoje su atitinkamos rūšies

dokumentacija susijusioje korespondencijoje (pvz., preliminarios registracijos, registracijos

arba PPORD pranešimo). Jeigu pateikiama registracijos dokumentacija (įskaitant gamybos

vietoje izoliuotų ir gabenamų izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registraciją) ir PPORD

pranešimas, pateikimo numeris nurodomas tol, kol registracijos arba pranešimo procesai

laikomi užbaigtais (20 straipsnio 1 dalis). Vėliau jis pakeičiamas registracijos arba pranešimo

numeriu.

10.3. Išsamumo patikra ir sąskaitų išrašymo tvarka

Išsamumo patikrą sudaro dvi atskiros procedūros:

techninio išsamumo patikra;

finansinė patikra.

Tikrinamas šių dokumentacijų techninis išsamumas: registracijos dokumentacijos (įskaitant

tarpinių cheminių medžiagų), registracijos dokumentacijos atnaujinimo ir PPORD pranešimo.

Finansinė patikra taikoma toms dokumentacijoms, už kurias reikia mokėti.

10.3.1. Techninio išsamumo patikra

Ši procedūra skirta dokumentacijos techniniam išsamumui patikrinti. Pagrindinis šios patikros

tikslas – įsitikinti, kad pateikta visa REACH reglamente numatyta informacija.

Dokumentaciją priėmus apdoroti, naudojant specialiai sukurtą algoritmą, kuris, atsižvelgiant į

teisinius reikalavimus, pritaikytas kiekvienos rūšies dokumentacijai, tikrinamas kiekvienos

gautos dokumentacijos techninis išsamumas. Sistema patikrina, ar užpildyti visi privalomi

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


100

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

laukai, ar pateikti visi pasiūlymai atlikti bandymus, pareiškimai dėl nukrypimų, atsisakymo

pareiškimai ir pan. Jeigu patikros rezultatas neigiamas, ECHA patikrina išsamumo patikros

rezultatą siekdama įsitikinti, kad priimtas teisingas sprendimas.

Prieš pateikiant dokumentaciją, registruotojui rekomenduojama pasitikrinti techninį jos

išsamumą. Tai galima padaryti naudojantis IUCLID techninio išsamumo patikros papildiniu

(TCC plugin). Papildinys apima kelias ECHA veiklos taisykles, kurių laikymąsi ECHA tikrina.

Atminkite, kadangi kai kurios veiklos taisyklės priklauso nuo REACH-IT sistemoje laikomos

informacijos, papildinys negali imituoti visų veiklos taisyklių patikros taisyklių.

10.3.2. Finansinė patikra

ECHA tikrina, ar sumokamas sąskaitoje faktūroje nurodytas mokestis. Jeigu registruotojas

nesumoka visos sumos per sąskaitoje faktūroje nurodytą laiką, ECHA nustato antrą

atsiskaitymo terminą. Jeigu registruotojas sąskaitos faktūros neapmoka iki antrojo termino,

registracijos dokumentacija atmetama. Tam tikromis aplinkybėmis, pavyzdžiui, dėl vidinių

procedūrų arba ribotos veiklos laikotarpiais, įmonei gali būti sudėtinga laiku apmokėti sąskaitą

faktūrą. Tokiu atveju rekomenduojama dar prieš pateikiant dokumentaciją parengti mokėtino

mokesčio mokėjimą, kad ECHA mokėjimo įrodymus gautų laiku, prieš baigdama pateiktos

dokumentacijos išsamumo patikrą.

10.3.3. Išsamumo patikros tvarka

ECHA registracijos dokumentacijos išsamumą patikrina per tris savaites nuo jos pateikimo

datos arba per tris mėnesius nuo atitinkamo termino (žr. 2.3.2 dalį) pabaigos, jei registracijos

dokumentacija įregistruoti cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis

laikotarpis, pateikiama per dviejų mėnesių laikotarpį iki to termino pabaigos (20 straipsnio

2 dalis).

Jeigu registracijos dokumentacija yra neišsami ir (arba) nesumokėtas už ją taikomas mokestis,

ECHA per nustatytą laiką informuoja registruotoją, kokią papildomą informaciją jis turi pateikti,

kad tinkamai papildytų registracijos dokumentacija. ECHA nustato terminą reikalingai

informacijai pateikti ir (ar) mokesčiui sumokėti (20 straipsnio 2 dalis).

Jei registracijos dokumentacija nėra išsami, registruotojas per nustatytą laiką privalo ją

papildyti ir pakartotinai pateikti ECHA (šį kartą nurodydamas, kad tai atnaujinta versija).

ECHA nustato papildytos informacijos pateikimo terminą ir atlieka antrą išsamumo patikrą,

atsižvelgdama į visą atnaujintą informaciją. Atminkite, kad, nors naujas dokumentacijos

pateikimas techniniais sumetimais laikomas atnaujinimu, tai nėra informacijos atnaujinimas,

aprašytas šių rekomendacijų 7 skyriuje.

Registruotojas gali pradėti gaminti ar importuoti cheminę medžiagą ar gaminį arba, cheminės

medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, atveju, tęsti jų gamybą ar importą, jei

per tris savaites nuo pateikimo datos ECHA nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų, o

cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registracijos dokumentus

pateikus likus dviem mėnesiams iki atitinkamo termino – jei per tris mėnesius nuo termino

ECHA nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų (21 straipsnio 1 dalis).

10.4. Registracijos dokumentacijos atmetimas

Jeigu registruotojas per nustatytą laiką registracijos dokumentacijos nepapildo, ECHA

atmeta. Šį sprendimą galima apskųsti apeliacine tvarka. Atmetus registracijos dokumentaciją,

registracijos mokestis negrąžinamas (20 straipsnio 2 dalis).

Jei gamintojas ar importuotojas pateikia preliminariai įregistruotos cheminės medžiagos, kuriai

taikomas pereinamasis laikotarpis, registracijos dokumentaciją ir ji atmetama iki atitinkamo

registracijos termino pabaigos, jis gali pateikti naują registracijos dokumentaciją ir sumokėti

naują mokestį, nurodydamas tą patį preliminarios registracijos numerį.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 101

Jei preliminariai įregistruotos cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis,

registracijos dokumentacija pateikiama likus dviem mėnesiams iki atitinkamo registracijos

termino, gamybą ar importą leidžiama tęsti ir terminui pasibaigus, jei per tris mėnesius nuo

termino ECHA nepateikia jokių tam prieštaraujančių nurodymų.

Jei preliminariai įregistruotos cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis,

registracijos dokumentai atmetami suėjus atitinkamam registracijos terminui arba jei

registracijos dokumentacija nepateikiama iki atitinkamo registracijos termino, gamintojui ar

importuotojui draudžiama gaminti šią cheminę medžiagą ar importuoti į ES. Kad gamintojui ar

importuotojui vėl būtų leista gaminti ar importuoti cheminę medžiagą, jis turi pateikti naują

registracijos dokumentaciją ir sumokėti reikalaujamą mokestį. Tada jis gali tęsti gamybą ar

importą, jei ECHA patvirtina registracijos dokumentų išsamumą arba per tris savaites nuo

pateikimo datos nepateikia jokių tam prieštaraujančių nurodymų.

Analogiškai, atmetus cheminės medžiagos, kuriai netaikomas pereinamasis laikotarpis, arba

preliminariai neįregistruotos cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis,

registracijos dokumentaciją, įmonei leidžiama gaminti ar importuoti cheminę medžiagą tik

pateikus naują registracijos dokumentaciją ir sumokėjus reikalaujamą mokestį. Gamybą ar

importą galima pradėti, jei ECHA patvirtina registracijos dokumentų išsamumą arba per tris

savaites nuo pateikimo datos nepateikia jokių tam prieštaraujančių nurodymų.

10.5. Registracijos numerio suteikimas

Baigus registraciją, ECHA REACH-IT sistema registruotojui automatiškai suteikia atitinkamos

cheminės medžiagos registracijos numerį ir registracijos datą, kuri sutampa su pateikimo data.

ECHA nedelsdama registracijos numerį ir datą praneša registruotojui. Nuo tos akimirkos

registruotojas šį registracijos numerį nurodo visoje vėlesnėje su registracijos tvarka susijusioje

korespondencijoje (20 straipsnio 3 dalis).

Konkrečiai cheminei medžiagai gali būti teikiamos skirtingos dokumentacijos. Pavyzdžiui, jeigu

apie cheminę medžiagą iš pradžių buvo pranešta kaip apie skirtą PPORD reikmėms, jos

registracijos dokumentaciją gali reikėti pateikti pasibaigus išimties taikymo laikotarpiui, jei

PPORD reikmėms naudota cheminė medžiaga pradedama naudoti komerciniais tikslais. Jeigu iš

pradžių buvo pateiktas cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo pranešimas, vėliau gali

reikėti pateikti jos registracijos dokumentaciją. Tokiais atvejais cheminė medžiaga turės

kiekvienos rūšies identifikavimo kodus: PPORD numerį ir registracijos numerį pirmuoju atveju

bei klasifikavimo ir ženklinimo numerį ir registracijos numerį antruoju atveju. Visi šie numeriai

vadinami identifikavimo kodais. Identifikavimo kodas yra unikalus kodas, atitinkantis tam tikrą

dokumentacijos rūšį, cheminę medžiagą ir įmonę, jis suteikiamas sėkmingai pabaigus pradinę

dokumentacijos teikimo procedūrą.

10.6. Atitinkamoms valstybės narės kompetentingos institucijos

informavimas

ECHA per 30 dienų nuo registracijos dokumentacijos pateikimo datos praneša atitinkamos

valstybės narės, kurioje vykdoma gamyba arba įsisteigęs importuotojas, kompetentingai

institucijai, kad registracijos dokumentacija pateikta ir kad ECHA duomenų bazėje yra

atitinkama informacija (20 straipsnio 4 dalis).

Jeigu gamintojo gamybos vietos yra keliose valstybėse narėse, apie tai pranešama visoms

atitinkamoms valstybėms narėms.

ECHA taip pat praneša apie visus papildomos informacijos prašymus, taip pat nustatytus

terminus, ir apie tai, kada ECHA duomenų bazėje atsirado registruotojo pateikta papildoma

informacija.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


102

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

10.7. Agentūros veiksmai atnaujinus registracijos dokumentaciją

Naują svarbią informaciją, parengtą paties registruotojo iniciatyva arba institucijoms to

pareikalavus, reikia nedelsiant pateikti ECHA. Jeigu dėl pasikeitimų reikia atnaujinti

dokumentaciją, per tris savaites nuo tos dienos, kai Agentūra dokumentaciją priėmė apdoroti,

su atnaujinta dokumentacija atliekami panašūs veiksmai kaip su pirmą kartą pateiktąja:

pirminis patikrinimas, pateikimo numerio suteikimas ir išsamumo patikra.

Gamybą ar importą leidžiama tęsti, jei per tris savaites nuo dokumentacijos priėmimo nagrinėti

datos ECHA nepateikia jokių tam prieštaraujančių nurodymų (21 straipsnio 1 dalis).

ECHA informuoja atitinkamos valstybės narės kompetentingą instituciją (22 straipsnio 1 dalis,

22 straipsnio 2 dalis).

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 103

II DALIS. Dokumentacijos rengimo ir pateikimo praktinės

instrukcijos

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


104

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

11. Registracijos dokumentacija

11.1. Praktinė informacija ir rekomendacijos

Potencialūs tos pačios cheminės medžiagos registruotojai privalo dalytis duomenimis ir

informaciją ECHA teikti bendrai. Ši prievolė galioja cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas

pereinamasis laikotarpis, ir cheminėms medžiagoms, kurioms jis netaikomas. Cheminių

medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir preliminariai neįregistruotų

cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, atveju potencialūs

registruotojai turi pateikti užklausą ECHA, o ši jiems pateikia informaciją apie kitus tos pačios

cheminės medžiagos registruotojus.

Šioje dalyje pateikiama praktinė informacija ir naudojimo rekomendacijos, kai registracijos

dokumentaciją rengia (a) pagrindinis registruotojas (bendras pateikimas), (b) bendro teikimo

dalyvis, (c) atskiras registruotojas, jei cheminę medžiagą registruoja tik vienas registruotojas.

a) Pagrindinis registruotojas (bendras pateikimas)

Esami pagrindiniai registruotojai:

Cheminę medžiagą jau įregistravę pagrindiniai registruotojai turi įsipareigojimų būsimiems

registruotojams, norintiems įregistruoti tą pačią cheminę medžiagą. Priklausomai nuo

pagrindinių registruotojų ir kitų SIEF dalyvaujančių registruotojų susitarimų, gali reikėti atlikti

šiuos veiksmus:

pranešti (preliminaraus) SIEF dalyviams apie save kuo greičiau;

užtikrinti sąžiningas, skaidrias ir nediskriminuojančias dalijimosi duomenimis sąlygas;

užtikrinti, kad nauji dalyviai turėtų dalytis tik jų kiekio tonomis lygiui reikalingų

duomenų išlaidomis;

išplatinti prieigos raktus naujiems registruotojams, kad jie galėtų pateikti registracijos

dokumentus per REACH-IT sistemą.

Nauji pagrindiniai registruotojai:

praneškite apie savo paskyrimą ECHA;

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/LeadRegistrantNotification.aspx;

praneškite tiekimo grandinei, kad jūsų SIEF veikia, ir cheminė medžiaga bus

įregistruota.

b) Bendro pateikimo dalyvis

Nauji registruotojai:

Ar cheminė medžiaga jau įregistruota?

o Patikrinkite ECHA svetainėje (http://echa.europa.eu/web/guest/information-onchemicals/registered-substances).

o Patikrinkite per SIEF ar pramonės asociacijas.

o Kreipkitės į pagrindinį registruotoją.

o Patikrinkite, ar cheminė medžiaga tapati.

o Pradėkite derybas dėl dalijimosi duomenimis.

o Paprašykite prieigos rakto prisijungti prie bendro teikimo grupės REACH-IT

sistemoje, kai būsite pasirengę registracijai.

Jei cheminė medžiaga dar neįregistruota:

o Kai kurie SIEF jau veikia, gal pagrindinis registruotojas jau paskirtas.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


• Patikrinkite ECHA svetainėje ar pramonės asociacijose.

o Jei ne, pradėkite SIEF sudarymą:

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 105

• Patikrinkite, ar REACH-IT sistemoje yra cheminei medžiagai skirtas SIEF

sudarymo iniciatorius (SFF).

• Jei ne, kreipkitės į preliminaraus SIEF dalyvius, kad nustatytumėte tuos,

kurie registravo iki atitinkamo termino.

Informacijos apie preliminarius SIEF ir SIEF ieškokite Pramoninio naudotojo vadovo 5 dalyje

Preliminarus SIEF ir tam skirtoje ECHA svetainės rubrikoje.

Informacijos apie dalijimąsi duomenimis ir išlaidomis ieškokite Rekomendacijose dalijimuisi

duomenimis ir tam skirtoje ECHA svetainės rubrikoje.

c) Atskira registracija

Kaip aprašyta anksčiau, potencialūs tos pačios cheminės medžiagos registruotojai privalo

dalytis duomenimis ir teikti informaciją bendrai. Ši prievolė galioja cheminėms medžiagoms,

kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminėms medžiagoms, kurioms jis

netaikomas.

Galimi atvejai, kai konkrečią cheminę medžiagą ketina registruoti tik viena įmonė, todėl

pagrįsta atskira registracija. Išsamesnės informacijos, kaip parengti atskirą registracijos

dokumentaciją, ieškokite 11.3 dalyje.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


106

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

11.2. Veiksmai prieš pateikiant dokumentaciją

Paskyros gavimas REACH-IT sistemoje – pirmas žingsnis, prieš teikiant bet kokius duomenis

ECHA. Bendra sistemos apžvalga pateikiama Pramoninio naudotojo vadovo 1 dalyje Kaip

pradėti dirbti su REACH-IT sistema.

Kiekvienas juridinis subjektas privalo susikurti paskyrą REACH-IT sistemoje ir pateikti

reikalaujamus identifikavimo duomenis (t. y. juridinio subjekto pavadinimą, kontaktinius

duomenis ir informaciją sąskaitoms išrašyti). Šie duomenys įtraukiami į juridinio vieneto

objektą (LEO), kurį kartu sudaro ir unikalus kiekvienos įmonės identifikatorius (UUID –

visuotinis unikalus pavadinimas).

Yra tik du priimtini būdai oficialiam juridinio vieneto objektui (LEO) sukurti:

oficialioje IUCLID 5 svetainėje (o ne jūsų autonominėje IUCLID 5 programoje);

tiesiai REACH-IT sistemoje.

Antras veiksmas – atsisiųsti ir įdiegti IUCLID 5. Tam reikia gauti paskyrą IUCLID 5 svetainėje;

tik tada galėsite atsisiųsti programinę įrangą. Diegimo metu bus pasiūlyta susikurti naudotojo

paskyrą ir paskirti juridinį subjektą. IUCLID 5 svetainėje (http://iuclid.echa.europa.eu)

pateikiami visi pagalbiniai dokumentai, įskaitant darbo pradžios ir galutinio naudotojo vadovus.

Svarbu, kad IUCLID 5 ir REACH-IT sistemoje esanti informacija apie juridinio vieneto objektą

(LEO) sutaptų. Išsamesnės informacijos ieškokite Pramoninio naudotojo vadovo 2 dalyje

Paskyros gavimas ir valdymas.

Gavus paskyrą REACH-IT sistemoje, su sistema susipažinti padės Pramoninio naudotojo

vadovo 3 dalis Prisijungimas ir pranešimų dėžutė.

Vienintelis atstovas REACH-IT sistemoje turi susikurti kiekvieno savo atstovaujamo ES

nepriklausančios šalies gamintojo paskyrą ir (vėlyvos preliminarios) registracijos

dokumentacijas teikti atitinkamose paskyrose. Negalima naudotis vienu LEO (jei įmonės UUID

sutampa) keliose paskyrose, tačiau galima naudotis tos pačios įmonės identifikavimo

informacija (pavadinimu, PVM kodu ir kt.). Informacijos apie įmonės dydį lauke vienintelis

atstovas turi nurodyti atstovaujamo ES nepriklausančios šalies gamintojo dydį.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


11.3. Kaip parengti dokumentaciją

a) Pagrindinis registruotojas (bendras pateikimas)

(http://www.echa.europa.eu/web/guest/joint-submission-lead)

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 107

Atminkite, kad REACH-IT sistemoje turite parengti bendrą pateikimą ir valdyti prieigos raktus.

Pramoninio naudotojo vadovo 7 dalyje Bendras pateikimas išdėstyti nuoseklūs nurodymai.

Surinkite visus reikalingus duomenis pagal didžiausią kiekį tonomis, kurį gamina ar

importuoja bendro teikimo dalyviai (REACH reglamento VI–X priedai).

Susitarkite su likusiais registruotojais, ar ši informacija bus teikiama bendrai ar atskirai:

i) cheminės saugos ataskaita; ii) saugaus naudojimo rekomendacijos; iii) teiginys, kad

dokumentacijoje pateiktą informaciją peržiūrėjo vertintojas.

Rengiant cheminės medžiagos duomenų rinkinį ir galutinę dokumentaciją svarbu atidžiai

perskaityti atitinkamus duomenų pateikimo vadovus. Daugiausia dėmesio reikia skirti:

o Duomenų pateikimo vadovo 4 daliai. Kaip atitikti veiklos taisyklių laikymosi tikrinimo

reikalavimus (Vykdymo taisyklės);

o Duomenų pateikimo vadovo 5 daliai. Kaip parengti registracijos ir PPORD pranešimų

techninę dokumentaciją;

o Duomenų pateikimo vadovo 18 daliai. Kaip pranešti apie cheminės medžiagos

tapatybę naudojantis IUCLID 5, kai atliekamas registravimas pagal REACH

reglamentą.

Pagrindiniam registruotojui gali tekti parengti bendrą cheminės saugos ataskaitą (CSR)

ir (ar) atskirą CSR (jei reikalinga). Išsamesnių nurodymų ieškokite Duomenų pateikimo

vadovo 19 dalyje. Kaip bendrai pateikti cheminės saugos ataskaitas. Kitos svarbios

nuorodos:

o CHESAR priemonė – taikomoji programa cheminės saugos vertinimui atlikti ir

cheminės saugos ataskaitai parengti.

o CSR šablonas – dokumentas, kurio struktūra atitinka REACH reglamento I priede

nurodytą formą.

o CSR papildinys – IUCLID papildinys, parengiantis cheminės saugos ataskaitą.

Baigę rengti cheminės medžiagos duomenų rinkinį (t. y. užpildę reikiamus IUCLID

5 laukus), parenkite galutinę dokumentaciją, vadovaudamiesi IUCLID 5 dokumentacijos

rengimo vedlio nurodymais. Parengtą dokumentaciją galėsite eksportuoti į savo

kompiuterį.

Prieš pateikiant dokumentaciją ECHA, cheminės medžiagos duomenų rinkinyje ir

galutinėje dokumentacijoje patariama paleisti šiuos IUCLID 5 papildinius (papildiniai

pateikiami IUCLID 5 svetainės atsisiunčiamos medžiagos skyriuje „Download“):

o IUCLID 5 TCC papildinys – tikrina cheminės medžiagos duomenų rinkinio ir

dokumentacijos techninį išsamumą.

o IUCLID 5 mokesčio apskaičiavimo papildinys – apskaičiuoja mokestį mokėtiną

sėkmingai pateikus dokumentaciją.

o IUCLID 5 platinimo papildinys – imituoja, kokią informaciją iš dokumentacijos ECHA

pateiks internete.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


108

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

b) Bendro pateikimo dalyviai

(http://echa.europa.eu/web/guest/joint-submission-member)

Atminkite, kad narystę bendrame pateikime, kurį REACH-IT sistemoje sukūrė pagrindinis

registruotojas, reikia patvirtinti. Pramoninio naudotojo vadovo 7 dalyje Bendras pateikimas

išdėstyti nuoseklūs nurodymai.

Surinkite visus reikalingus duomenis pagal savo kiekį tonomis, pasitarę su pagrindiniu

registruotoju (REACH reglamento VI–X priedai).

Susitarus dalį informacijos (t. y. cheminės saugos ataskaitą, saugaus naudojimo

rekomendacijas ir teiginį, kad dokumentacijoje pateiktą informaciją peržiūrėjo

vertintojas) jūsų vardu gali pateikti pagrindinis registruotojas.

Rengiant cheminės medžiagos duomenų rinkinį ar dokumentaciją svarbu atidžiai

perskaityti atitinkamus duomenų pateikimo vadovus. Daugiausia dėmesio reikia skirti:

o Duomenų pateikimo vadovo 4 daliai. Kaip atitikti veiklos taisyklių laikymosi tikrinimo

reikalavimus (Vykdymo taisyklės);

o Duomenų pateikimo vadovo 5 daliai. Kaip parengti registracijos ir PPORD pranešimų

techninę dokumentaciją;

o Duomenų pateikimo vadovo 18 daliai. Kaip pranešti apie cheminės medžiagos

tapatybę naudojantis IUCLID 5, kai atliekamas registravimas pagal REACH

reglamentą.

Jei registruodami savo cheminę medžiagą turite parengti cheminės saugos ataskaitą

(CSR), ją arba dalį jos jūsų vardu į bendrą CSR gali įtraukti pagrindinis registruotojas.

Išsamesnių nurodymų ieškokite Duomenų pateikimo vadovo 19 dalyje. Kaip bendrai

pateikti cheminės saugos ataskaitas. Kitos svarbios nuorodos:

o CHESAR priemonė – taikomoji programa cheminės saugos vertinimui atlikti ir

cheminės saugos ataskaitai parengti.

o CSR šablonas – dokumentas, kurio struktūra atitinka REACH reglamento I priede

nurodytą formą.

o CSR papildinys – IUCLID papildinys, parengiantis cheminės saugos ataskaitą.

Baigę rengti cheminės medžiagos duomenų rinkinį (t. y. užpildę reikiamus IUCLID 5

laukus), parenkite galutinę dokumentaciją, vadovaudamiesi IUCLID 5 dokumentacijos

rengimo vedlio nurodymais. Parengtą dokumentaciją galėsite eksportuoti į savo

kompiuterį.

Prieš pateikiant dokumentaciją ECHA, cheminės medžiagos duomenų rinkinyje ir

galutinėje dokumentacijoje patariama paleisti šiuos IUCLID 5 papildinius (papildiniai

pateikiami IUCLID 5 svetainės atsisiunčiamos medžiagos skyriuje „Download“):

o IUCLID 5 TCC papildinys – tikrina cheminės medžiagos duomenų rinkinio ir

dokumentacijos techninį išsamumą (pažymėtina, kad jūsų dokumentacijos

išsamumas priklauso nuo pagrindinio registruotojo dokumentacijos išsamumo).

o IUCLID 5 mokesčio apskaičiavimo papildinys – apskaičiuoja mokestį mokėtiną

sėkmingai pateikus dokumentaciją.

o IUCLID 5 platinimo papildinys – imituoja, kokią informaciją iš dokumentacijos ECHA

pateiks internete.

Cheminę medžiagą registruojantiems bendro pateikimo nariams patariama perskaityti

9 praktinį vadovą Kaip užregistruoti cheminę medžiagą bendro pateikimo grupės nariui,

pateikiamą ECHA svetainėje. Šiame dokumente apžvelgiami pagrindinai veiksmai rengiant

registracijos dokumentaciją IUCLID 5 ir teikiant dokumentaciją per REACH-IT sistemą.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


c) Atskira registracija

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 109

(http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/registration)

Potencialūs tos pačios cheminės medžiagos registruotojai turi dalytis duomenimis ir

teikti informaciją kartu. Tačiau galimi atvejai, kai konkrečią cheminę medžiagą ketina

registruoti tik viena įmonė. Tokiu atveju parengiama ir ECHA pateikiama atskira

registracijos dokumentacija (nesusijusi su bendru pateikimu). Galimybė vėliau parengti

bendrą pateikimą, kitai įmonei panorėjus įregistruoti tą pačią cheminę medžiagą,

visuomet išlieka.

Surinkite visus reikalingus duomenis pagal savo kiekį tonomis (REACH reglamento VI–

X priedai).

Rengiant cheminės medžiagos duomenų rinkinį ir galutinę dokumentaciją svarbu

perskaityti atitinkamus duomenų pateikimo vadovus. Daugiausia dėmesio reikia skirti:

o Duomenų pateikimo vadovo 4 daliai. Kaip atitikti veiklos taisyklių laikymosi tikrinimo

reikalavimus (Vykdymo taisyklės);

o Duomenų pateikimo vadovo 5 daliai. Kaip parengti registracijos ir PPORD pranešimų

techninę dokumentaciją;

o Duomenų pateikimo vadovo 18 daliai. Kaip pranešti apie cheminės medžiagos

tapatybę naudojantis IUCLID 5, kai atliekamas registravimas pagal REACH

reglamentą.

Atskiram registruotojui gali tekti parengti cheminės saugos ataskaitą (CSR). Išsamesnių

nurodymų ieškokite:

o CHESAR priemonė – taikomoji programa cheminės saugos vertinimui atlikti ir

cheminės saugos ataskaitai parengti.

o CSR šablonas – dokumentas, kurio struktūra atitinka REACH reglamento I priede

nurodytą formą.

o CSR papildinys – IUCLID papildinys, parengiantis cheminės saugos ataskaitą.

Baigę rengti cheminės medžiagos duomenų rinkinį (t. y. užpildę reikiamus IUCLID 5

laukus), parenkite galutinę dokumentaciją, vadovaudamiesi IUCLID 5 dokumentacijos

rengimo vedlio nurodymais. Parengtą dokumentaciją galėsite eksportuoti į savo

kompiuterį.

Prieš pateikiant dokumentaciją ECHA, cheminės medžiagos duomenų rinkinyje ir

galutinėje dokumentacijoje patariama paleisti šiuos IUCLID 5 papildinius (papildiniai

pateikiami IUCLID 5 svetainės atsisiunčiamos medžiagos skyriuje „Download“):

o IUCLID 5 TCC papildinys – tikrina cheminės medžiagos duomenų rinkinio ir

dokumentacijos techninį išsamumą.

o IUCLID 5 mokesčio apskaičiavimo papildinys – apskaičiuoja mokestį mokėtiną

sėkmingai pateikus dokumentaciją.

o IUCLID 5 platinimo papildinys – imituoja, kokią informaciją iš dokumentacijos ECHA

pateiks internete.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


110

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

11.4. Kaip pateikti dokumentaciją

Visos REACH reglamente numatytos registracijos dokumentacijos teikiamos per REACH-IT

sistemą. Išsamių nurodymų ieškokite Pramoninio naudotojo vadovo 6 dalyje Dokumentacijos

pateikimas.

Atminkite, kad bendro pateikimo atveju pagrindinio registruotojo dokumentacija (kurioje

pateikiama bendra registracijai reikalinga medžiaga) turi būti sėkmingai pateikta, prieš

registracijos dalyviams teikiant savo registracijos dokumentus. Kitaip sakant, cheminę

medžiagą registruojantys bendro pateikimo nariai savo dokumentus gali pateikti tik tuomet,

kai pagrindinio registruotojo dokumentacija jau priimta nagrinėti (t. y. dokumentacijai perėjus

veiklos taisyklų tikrinimo etapą, žr. 10 skyrių).

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


11.5. Registracijos dokumentacijos atnaujinimas

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 111

Pateikus registracijos dokumentaciją ECHA ir ją priėmus nagrinėti, bet kokį pakartotinį

dokumentacijos teikimą techniniais sumetimais būtina identifikuoti kaip atnaujinimą.

Yra dvi skirtingos registracijos dokumentacijos atnaujinimo rūšys:

Atnaujinimas pagal reikalavimą (jei pirminiai dokumentai yra neišsamūs arba ECHA

ar Komisijos to pareikalavus).

o Atnaujindami pagal reikalavimą (pvz., dėl neišsamios dokumentacijos ar prireikus

papildomos informacijos moksliniam įvertinimui atlikti ir pan.) atnaujintą

dokumentaciją turite pateikti per REACH-IT sistemą. Atnaujintoje pirminės IUCLID 5

dokumentacijos versijoje turite pateikti visą iš pradžių pateiktą informaciją ir

papildomą informaciją, kurios reikalaujama oficialiame ECHA pranešime.

o IUCLID 5 dokumentacijos antraštėje būtina pažymėti žymimąjį langelį „Pateikiami

dokumentai yra atnaujinimas“ ir tada pažymėti žymimąjį langelį „Dėl reguliavimo

institucijos reikalavimo ar sprendimo“ (dokumentacijos rengimo vedlio 6 žingsnis). Į

atitinkamus šalia esančius laukus reikia įrašyti paskutinį pateikimo numerį ir

nuorodos numerį iš ECHA atsiųsto pranešimo.

o Jei reikalaujama atnaujinti anksčiau įregistruotos cheminės medžiagos

dokumentaciją (kai cheminei medžiagai jau suteiktas registracijos numeris),

IUCLID 5 cheminės medžiagos duomenų rinkinio 1.3 dalyje reikia nurodyti

registracijos numerį.

o Parengę pagal reikalavimą atnaujintą dokumentaciją, pateikite ją per REACH-IT

sistemą ankstesnėse dalyse nustatyta tvarka.

Spontaniškas atnaujinimas (registruotojo iniciatyva).

o Jei į ECHA pateiktą ir priimtą dokumentaciją (kai cheminei medžiagai jau suteiktas

registracijos numeris) turite įrašyti papildomos informacijos, savo iniciatyva

atnaujintą jos versiją turite pateikti per REACH-IT sistemą.

o IUCLID 5 dokumentacijos antraštėje turite pažymėti žymimąjį langelį „Pateikiami

dokumentai yra atnaujinimas“ ir pažymėti žymimąjį langelį „Spontaniškas

atnaujinimas“ (dokumentacijos rengimo vedlio 6 žingsnis). Atitinkamuose šalia

esančiuose laukeliuose reikia įrašyti paskutinį kartą pateiktų dokumentų numerį ir

pagrindimą.

o IUCLID 5 cheminės medžiagos duomenų rinkinio 1.3 dalyje turi būti nurodytas

registracijos numeris.

o Parengę spontaniškai atnaujintą dokumentaciją, pateikite ją per REACH-IT sistemą

ankstesnėse dalyse nustatyta tvarka.

Išsamesnės informacijos apie IUCLID 5 dokumentacijos antraštę – priklausomai nuo

registracijos (atskiras registruotojas, pagrindinis registruotojas, bendro pateikimo narys) ir

atnaujinimo rūšies – ieškokite Duomenų pateikimo vadovo 4 dalyje. Kaip atitikti veiklos

taisyklių laikymosi tikrinimo reikalavimus (Vykdymo taisyklės).

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


112

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

12. PPORD pranešimas

Jei cheminė medžiaga skirta produkto ir technologinių tyrimų ir plėtros (PPORD) reikmėms,

ECHA galite pateikti PPORD pranešimą, kad jums būtų taikoma prievolės registruoti išimtis

(http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/ppord).

Parenkite PPORD pranešimą – tam pirmiausia IUCLID 5 parenkite cheminės medžiagos

duomenų rinkinį.

Rengiant cheminės medžiagos duomenų rinkinį ir dokumentaciją svarbu atidžiai

perskaityti atitinkamus duomenų pateikimo vadovus. Daugiausia dėmesio reikia skirti:

o Duomenų pateikimo vadovo 1 daliai. Kaip parengti ir pateikti PPORD pranešimą;

o Duomenų pateikimo vadovo 4 daliai. Kaip atitikti veiklos taisyklių laikymosi tikrinimo

reikalavimus (Vykdymo taisyklės);

o Duomenų pateikimo vadovo 5daliai. Kaip parengti registracijos ir PPORD pranešimų

techninę dokumentaciją.

Baigę rengti cheminės medžiagos duomenų rinkinį (t. y. užpildę reikiamus IUCLID 5

laukus), parenkite galutinę dokumentaciją, vadovaudamiesi IUCLID 5 dokumentacijos

rengimo vedlio nurodymais. Parengtą dokumentaciją galėsite eksportuoti į savo

kompiuterį (IUCLID 5 galutinio naudotojo vadovo D8 skyrius).

Prieš pateikiant dokumentaciją, patariama paleisti IUCLID 5 TCC papildinius techniniam

jos išsamumui patikrinti. Jis taip pat preliminariai patikrina, ar laikomasi tam tikrų

veiklos taisyklių.

PPORD pranešimo dokumentaciją pateikite per REACH-IT sistemą. Išsamūs nurodymai

pateikiami Pramoninio naudotojo vadovo 6 dalyje Dokumentacijos pateikimas.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


13. Užklausos dokumentacija

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 113

Kiekvienas potencialus cheminės medžiagos, kuriai netaikomas pereinamasis (ar preliminariai

neįregistruotos cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis) registruotojas

privalo užklausti ECHA, ar tos pačios cheminės medžiagos registracijos dokumentacija jau

pateikta. Panašiai įmonė ECHA privalo nurodyti, kokios papildomos informacijos jai reikia

registracijos dokumentacijai atnaujinti, padidėjus kiekio tonomis lygiui

(http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/inquiry).

Pateikti užklausą galite dvejopai:

o Prieš galutinai patvirtindami ir pateikdami savo dokumentaciją nuosekliai įrašykite

užklausos tekstą tiesiai į REACH-IT sistemą.

Instrukcijas, kaip parengti užklausos dokumentaciją, rasite Pramoninio naudotojo

vadovo 11 dalyje Užklausos dokumentacijos rengimas ir pateikimas internetu.

o Taip pat galite parengti IUCLID 5 dokumentaciją su užklausos tekstu ir pateikti ją

per REACH-IT sistemą. Prieš pateikdami savo užklausą, naudodamiesi techninio

išsamumo patikros (TCC) priemonės papildiniu pasitikrinkite ją, kad nustatytumėte,

ar nėra laukų, kuriuose trūksta informacijos.

Instrukcijas, kaip parengti užklausą, pasirinkus IUCLID 5 dokumentacijos rengimo

galimybę, rasite Duomenų pateikimo vadovo 2 dalyje. Kaip parengti ir pateikti

užklausos dokumentaciją.

Pateikimas ECHA:

o Jei norite užklausą rengti REACH-IT sistemoje, pateikimas numatytas kaip

paskutinis proceso žingsnis.

o Jei rengsite IUCLID 5 dokumentaciją, Pramoninio naudotojo vadovo 6 dalyje

Dokumentacijos pateikimas rasite nuoseklius nurodymus, kaip pateikti užklausos

dokumentaciją.

Taip pat rekomenduojama susipažinti su:

o Rekomendacijomis dėl cheminių medžiagų identifikavimo;

o Duomenų pateikimo vadovo 18 dalimi. Kaip pranešti apie cheminės medžiagos

tapatybę naudojantis IUCLID 5, kai atliekamas registravimas pagal REACH

reglamentą;

o Klausimais ir atsakymais dėl užklausų ir cheminių medžiagų identifikavimo.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


114

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

14. Vėlyva preliminari registracija

Atminkite, kad oficialus preliminarios registracijos laikotarpis yra pasibaigęs. Kaip paaiškinta

šių rekomendacijų 4.2 dalyje, vėlyva preliminari registracija leidžiama tik esant konkrečioms

aplinkybėms (http://www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reachit/pre-registration).

Išsamesnės informacijos ieškokite Klausimuose ir atsakymuose dėl preliminarios registracijos.

Praktiniai preliminarios registracijos nurodymai pateikiami Pramoninio naudotojo vadovo

4 dalyje Internetu atliekama preliminari registracija.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


1 priedas. Santrumpos

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 115

C&L klasifikavimas ir ženklinimas

CBI konfidenciali verslo informacija

CHESAR cheminės saugos vertinimo ir ataskaitų teikimo priemonė

CMR kancerogeninė, mutageninė ar toksiška reprodukcijai cheminė medžiaga

CSA cheminės saugos vertinimas

CSR cheminės saugos ataskaita

CWG Komisijos darbo grupė

DNELs išvestinė ribinė poveikio nesukelianti vertė

DU tolesnis naudotojas

ECHA Europos cheminių medžiagų agentūra

EEE Europos ekonominė erdvė

ELPA Europos laisvosios prekybos asociacija

EINECS Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašas

ELINCS Europos registruotųjų cheminių medžiagų sąrašas

PS poveikio scenarijus

ES Europos Sąjunga

GHS Visuotinai suderinta cheminių medžiagų klasifikavimo ir

ženklinimo sistema

GLP gera laboratorinė praktika

IP intelektinė nuosavybė

IPCS Tarptautinė cheminių medžiagų saugos programa

IBS integruotos bandymų strategijos

IUCLID Tarptautinės bendros informacijos apie chemines medžiagas duomenų

bazė

IUPAC Tarptautinė teorinės ir taikomosios chemijos sąjunga

NVO nevyriausybinė organizacija

NLP polimeru nebelaikoma medžiaga

OC veiklos sąlyga

OECD HPV Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos Didelio gamybos

kiekio programa

OECD SIDS OECD patikrinimo informacijos duomenų rinkinys

OECD SIDS SIAR OECD SIDS pradinio vertinimo ataskaita

PA viešas

PBT patvarios, bioakumuliacinės, toksiškos cheminės medžiagos

PNECs prognozuojama poveikio nesukelianti koncentracija

PPORD produkto ir technologiniai tyrimai ir plėtra

QSAR kiekybinis struktūros ir savybių ryšys

REACH cheminių medžiagų registracija, įvertinimas, autorizacija ir apribojimai

RIPs REACH įgyvendinimo projektai

RVP rizikos valdymo priemonės

SDS saugos duomenų lapas

SIEF informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumas

MVĮ mažosios ir vidutinės įmonės

SVHC labai didelį susirūpinimą keliančios cheminės medžiagos

UVCB medžiaga nežinomos ar kintamos sudėties medžiagos, sudedamieji reakcijų

produktai ar biologinės medžiagos

vPvB labai patvari ir didelės bioakumuliacijos

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


116

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Priedas 2. Pagrindinių REACH reglamento dalyvių vaidmenys

ir pareigos

Šiame priede apžvelgiamos pagrindinės REACH reglamente nustatytos ar iš REACH reglamento

kylančios pareigos registracijos, vertinimo, autorizacijos ir apribojimo procesuose. Pažymėtina,

kad šis sąrašas nėra išsamus ir skirtas tik susipažinti. Prireikus išsamios informacijos apie

konkrečius procesus, skaitytojui patariama vadovautis rekomendaciniu dokumentu jį

dominančia tema.

I. Pramonė

1) Gamintojai ir importuotojai, per metus cheminės medžiagos pagaminantys arba

importuojantys mažiau kaip 1 toną, turi:

Parengti ir pateikti cheminių medžiagų ir mišinių saugos duomenų lapus (SDS)

tolesniems naudotojams ir platintojams, kaip to reikalaujama pagal 31 straipsnį ir II

priedą.

Parengti ir teikti informaciją apie chemines medžiagas, kurioms SDS nėra reikalingi,

tiesioginiams klientams, kaip to reikalaujama pagal 32 straipsnį.

Laikytis visų XVII priede nurodytų cheminių medžiagų ir mišinių gamybos, tiekimo

rinkai ir naudojimo apribojimų.

Kreiptis dėl XIV priede išvardytų cheminių medžiagų naudojimo būdų autorizacijos.

Turint svarbių duomenų, spręsti, ar veikti kaip duomenų turėtojui informacijos apie

cheminę medžiagą apsikeitimo forume (SIEF).

2) Gamintojai, per metus cheminės medžiagos pagaminantys 1 toną arba daugiau,

turi:

Preliminariai įregistruoti chemines medžiagas ECHA, kad jos būtų laikomos cheminėmis

medžiagomis, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis.

Jeigu cheminei medžiagai netaikomas pareinamasis laikotarpis, ECHA užklausti, ar

pateikta tos pačios cheminės medžiagos registracijos dokumentacija.

Dalytis turima informacija, taip pat surinkti ir siūlyti surinkti naują informaciją apie

cheminių medžiagų savybes ir naudojimo sąlygas.

Parengti techninę dokumentaciją (atminkite, kad tarpinėms cheminėms medžiagoms

taikomos specialios nuostatos).

Atlikti CSA ir parengti CSR (jeigu vienas gamintojas cheminės medžiagos per metus

pagamina ≥ 10 tonų).

Atlikti CSA ir parengti CSR, įskaitant poveikio scenarijus ir rizikos apibūdinimą (jeigu

vienas gamintojas per metus pagamina ≥ 10 tonų cheminės medžiagos, kuri atitinka

kurios nors iš 14 straipsnio 4 dalyje nustatytų pavojingumo klasių ar kategorijų

kriterijus arba pripažįstama PBT ar vPvB).

Įgyvendinti tinkamas gamybos ir naudojimo savo reikmėms rizikos valdymo priemones

(RVP).

Pateikti cheminių medžiagų registracijos dokumentaciją (≥ 1 tona cheminės medžiagos

per metus vienam gamintojui), išskyrus atvejus, kai taikoma išimtis.

Atnaujinti registracijos dokumentacijos informaciją ir atnaujintą dokumentaciją pateikti

ECHA.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 117

Parengti ir pateikti cheminių medžiagų ir mišinių saugos duomenų lapus (SDS)

tolesniems naudotojams ir platintojams, kaip to reikalaujama pagal 31 straipsnį ir

II priedą.

SDS rekomenduoti tinkamas rizikos valdymo priemones.

Atlikus CSA parengtus poveikio scenarijus pateikti kaip SDS priedą (priedus) (≥ 10 tonų

cheminės medžiagos per metus vienam gamintojui).

Parengti ir teikti informaciją apie chemines medžiagas, kurioms SDS nėra reikalingi,

tolesniems naudotojams ir platintojams, kaip to reikalaujama pagal 32 straipsnį.

Reaguoti į visus atlikus įvertinimą priimtus sprendimus, kuriuose reikalaujama

papildomos informacijos.

Laikytis visų XVII priede nurodytų cheminių medžiagų ir mišinių gamybos, tiekimo

rinkai ir naudojimo apribojimų.

Kreiptis dėl XIV priede išvardytų cheminių medžiagų naudojimo būdų autorizacijos.

3) Importuotojai, per metus cheminės medžiagos ar mišinio importuojantys 1 toną

arba daugiau turi:

Preliminariai įregistruoti cheminę medžiagą ECHA, kad jai būtų taikomas pereinamasis

laikotarpis.

Jeigu cheminei medžiagai netaikomas pareinamasis laikotarpis, ECHA užklausti, ar

pateikta tokios pačios cheminės medžiagos registracijos dokumentacija.

Dalytis turima informacija, taip pat surinkti ir siūlyti surinkti naują informaciją apie

cheminių medžiagų savybes ir naudojimo sąlygas.

Parengti techninę dokumentaciją (atminkite, kad tarpinėms cheminėms medžiagoms

taikomos specialios nuostatos).

Atlikti CSA ir parengti CSR, įskaitant poveikio scenarijus ir rizikos apibūdinimą (jeigu

vienas gamintojas per metus gamina ≥ 10 tonų cheminės medžiagos, kuri atitinka bet

kokios 14 straipsnio 4 dalyje nustatytos pavojingumo klasės ar kategorijos kriterijus

arba pripažįstama PBT ar vPvB).

Įgyvendinti tinkamas naudojimo savo reikmėms RVP.

Pateikti cheminių medžiagų – atskirų arba esančių mišiniuose – registracijos

dokumentaciją (≥ 1 tona cheminės medžiagos per metus vienam importuotojui),

išskyrus atvejus, kai taikoma išimtis.

Atnaujinti registracijos dokumentacijos informaciją ir atnaujintą dokumentaciją pateikti

ECHA.

Parengti ir pateikti cheminių medžiagų ir mišinių saugos duomenų lapus (SDS)

tolesniems naudotojams ir platintojams, kaip to reikalaujama pagal 31 straipsnį ir II

priedą.

SDS rekomenduoti tinkamas rizikos valdymo priemones.

Atlikus CSA parengtus poveikio scenarijus pateikti kaip SDS priedą (priedus) (≥ 10 tonų

per metus vienam importuotojui).

Parengti ir teikti informaciją apie chemines medžiagas, kurioms SDS nėra reikalingi,

tolesniems naudotojams ir platintojams, kaip to reikalaujama pagal 32 straipsnį.

Reaguoti į visus atlikus įvertinimą priimtus sprendimus, kuriuose reikalaujama

papildomos informacijos.

Laikytis visų XVII priede nurodytų cheminių medžiagų ir mišinių gamybos, tiekimo

rinkai ir naudojimo apribojimų.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


118

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Kreiptis dėl XIV priede išvardytų cheminių medžiagų naudojimo būdų autorizacijos.

4) Gaminių gamintojai turi:

Tam tikromis aplinkybėmis įregistruoti chemines medžiagas, esančias gaminiuose (> 1

tona per metus vienam gamintojui). Jei tinka, vykdyti preliminarios registracijos ir

užklausų teikimo prievoles.

Atnaujinti registracijos dokumentacijoje pateiktą informaciją.

Tam tikromis aplinkybėmis pranešti apie chemines medžiagas, esančias gaminių

sudėtyje (> 1 tona per metus vienam gamintojui).

Jei gaminio sudėtyje yra į kandidatinį sąrašą įrašyta cheminė medžiaga, kurios

koncentracija viršija 0,1 proc. masės, suteikti gaminio gavėjui (o vartotojams – esant

pageidavimui) pakankamą informaciją, reikalingą saugiai naudotis gaminiu.

Gavę pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių, kurie turi būti įtraukti į gaminių sudėtį,

SDS su pridėtais poveikio scenarijais:

- įgyvendinti poveikio scenarijuose nurodytas rizikos valdymo priemones, jeigu juose

numatytas naudojimo būdas;

- jeigu naudojimo būdas nenurodytas poveikio scenarijuje, apie naudojimą pranešti

tiekėjui (t. y. pranešti apie naudojimo būdą, kad jis taptų nustatytu naudojimo

būdu) ir laukti naujo SDS su atnaujintais poveikio scenarijais arba patiems atlikti

cheminės saugos vertinimą ir (jeigu kiekis ≥ 1 tona per metus) apie tai pranešti

ECHA.

Įgyvendinti SDS nustatytas pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių rizikos valdymo

priemones, kurios taikomos chemines medžiagas dedant į gaminius.

Reaguoti į visus atlikus įvertinimą priimtus sprendimus, kuriuose reikalaujama

papildomos informacijos (taikoma tik įregistruotoms cheminėms medžiagoms).

Laikytis visų XVII priede nurodytų cheminių medžiagų ir mišinių gamybos, tiekimo

rinkai ir naudojimo apribojimų.

Chemines medžiagas, kurias leista dėti į gaminius, naudoti kaip nurodyta autorizacijoje

arba kreiptis dėl XIV priede išvardytų cheminių medžiagų naudojimo būdų autorizacijos.

5) Gaminių importuotojai turi:

Tam tikromis aplinkybėmis įregistruoti chemines medžiagas, esančias gaminiuose (> 1

tona per metus vienam gamintojui). Jei tinka, vykdyti preliminarios registracijos ir

užklausų teikimo prievoles.

Atnaujinti registracijos dokumentacijoje pateiktą informaciją.

Tam tikromis aplinkybėmis pranešti apie chemines medžiagas, esančias gaminiuose (>

1 tona per metus vienam importuotojui).

Reaguoti į visus atlikus įvertinimą priimtus sprendimus, kuriuose reikalaujama

papildomos informacijos (taikoma tik įregistruotoms cheminėms medžiagoms).

Laikytis visų XVII priede nurodytų cheminių medžiagų ir mišinių gamybos, tiekimo

rinkai ir naudojimo apribojimų.

Kreiptis dėl XIV priede išvardytų cheminių medžiagų naudojimo būdų autorizacijos.

6) Tolesni naudotojai turi:

Patikrinti, ar cheminė medžiaga įrašyta į preliminariai įregistruotų cheminių medžiagų

sąrašą, kurį skelbia ECHA. Jeigu neįrašyta ir jeigu tai tikslinga, kreiptis į ECHA su

prašymu cheminę medžiagą įrašyti į minėtą sąrašą.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 119

Jeigu turi svarbių duomenų, spręsti, ar veikti kaip duomenų turėtojui informacijos apie

cheminę medžiagą apsikeitimo forume (SIEF).

Įgyvendinti SDS nustatytas rizikos valdymo priemones.

Gavus SDS su pridėtais poveikio scenarijais:

- įgyvendinti prie SDS pridėtame poveikio scenarijuje nurodytas rizikos valdymo

priemones, jeigu numatytas tolesnis naudojimo būdas;

- jeigu tolesnis naudojimo būdas nenurodytas poveikio scenarijuje, apie naudojimą

pranešti tiekėjui (t. y. pranešti apie naudojimo būdą, kad jis taptų nustatytu

naudojimo būdu) ir laukti naujo SDS su atnaujintais poveikio scenarijais arba

patiems atlikti cheminės saugos vertinimą ir (jeigu kiekis ≥ 1 tona per metus) apie

tai pranešti ECHA.

Parengti ir pateikti SDS, juose rekomenduoti tinkamas rizikos valdymo priemones ir

pridėti tolesnio naudojimo poveikio scenarijus.

Parengti ir teikti informaciją apie chemines medžiagas, kurioms SDS nėra reikalingi,

tolesniems naudotojams ir platintojams, kaip to reikalaujama pagal 32 straipsnį.

Tiesiogiai tiekėjams perduoti naują informaciją apie cheminės medžiagos pavojingumą

ir informaciją, kuri gali kelti abejonių dėl SDS pateiktiems naudojimo būdams nustatytų

rizikos valdymo priemonių.

Reaguoti į visus tolesnio naudotojo ataskaitose nurodytų siūlomų bandymų atlikus

įvertinimą priimtus sprendimus, kuriuose reikalaujama papildomos informacijos.

Laikytis visų XVII priede nurodytų cheminių medžiagų ir mišinių gamybos, tiekimo

rinkai ir naudojimo apribojimų.

Autorizuotas chemines medžiagas naudoti taip, kaip nurodyta autorizacijoje (ši

informacija turėtų būti pateikta tiekėjo SDS), arba kreiptis dėl XIV priede išvardytų

cheminių medžiagų naudojimo būdų autorizacijos.

Apie autorizuotos cheminės medžiagos naudojimą pranešti ECHA.

II. Valstybės narės turi:

Gamintojams, importuotojams, tolesniems naudotojams ir kitiems suinteresuotiems

asmenims teikti konsultacijas dėl jų pareigų ir prievolių, numatytų REACH ir CLP

reglamentuose (kompetentingų institucijų pagalbos tarnybos).

Atlikti prioritetinių cheminių medžiagų, įršytų į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą,

vertinimą. Rengti sprendimų projektus.

Identifikuoti labai didelį susirūpinimą keliančias chemines medžiagas, kurioms reikalinga

autorizacija.

Siūlyti apribojimus.

Siūlyti kandidatus į ECHA rizikos vertinimo komitetą bei Socialinės ir ekonominės

analizės komitetą.

Skirti narį į ECHA valstybių narių komitetą, kuris derintų nuomones dėl po įvertinimo

priimtų sprendimų, nagrinėtų pasiūlymus dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo bei

identifikuotų chemines medžiagas, kurioms reikalinga autorizacija.

Valstybių narių paskirtiems komitetų nariams skirti pakankamai mokslinių ir techninių

išteklių.

Paskirti forumo narį ir susitikti aptarti vykdymo klausimų.

Įgyvendinti REACH reglamentą.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


120

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

III. ECHA turi:

Teikti technines ir mokslines rekomendacijas bei REACH reglamento taikymo

priemones – visų pirma padėti pramonei, o labiausiai MVĮ, rengti cheminės saugos

ataskaitas.

Teikti technines ir mokslines rekomendacijas valstybių narių kompetentingoms

institucijoms dėl REACH reglamento taikymo ir teikti paramą kompetentingų institucijų

pagalbos tarnyboms.

Gauti ir tikrinti prašymus dėl PPORD išimčių taikymo.

Preliminari registracija:

- gauti informaciją ir leisti ja naudotis visiems gamintojams ir importuotojams,

pateikusiems informaciją apie konkrečią cheminę medžiagą; kai numatyta, priimti

spendimą dėl prieštaringų klausimų;

- ECHA svetainėje skelbti preliminariai įregistruotų cheminių medžiagų sąrašą; tolesnių

naudotojų prašymu atnaujinti sąrašą.

Taikyti dalijimosi duomenimis apie chemines medžiagas, kurioms netaikomas

pareinamasis laikotarpis, taisykles.

Registracija: tikrinti išsamumą, reikalauti, kad registracijos dokumentacija būtų išsami

ir atmesti neišsamias registracijos dokumentacijas.

Vertinimas:

- Taikyti darnią metodiką. Nustatyti prioritetus ir priimti sprendimus.

- Vertinti registracijos dokumentacijas, įskaitant siūlomus bandymus, ir kitas

pasirinktas dokumentacijas.

- Cheminių medžiagų vertinimas: siūlyti koreguojamųjų Bendrijos veiksmų planų

projektus, koordinuoti cheminių medžiagų vertinimo procesą.

- Priimti sprendimus dėl siūlomų bandymų.

Cheminės medžiagos, esančios gaminių sudėtyje: priimti sprendimus dėl pranešimų.

Autorizacija ir apribojimai: valdyti procesą ir teikti nuomones. Siūlyti prioritetus.

Teikti forumo ir komitetų sekretoriato paslaugas.

Priimti sprendimus dėl leidimo naudotis pateiktais duomenimis.

Tam tikrus nurodytus duomenis skelbti viešai prieinamoje duomenų bazėje.

Nagrinėti skundus ir apeliacinius skundus.

IV. Komisija turi:

Priimti sprendimus dėl papildomos informacijos poreikio atlikus vertinimą, jeigu

valstybių narių komiteto nariai negali vienbalsiai susitarti.

Chemines medžiagas įtraukti į autorizacijos sistemą.

Priimti sprendimus dėl autorizacijos suteikimo arba atmetimo.

Priimti sprendimus dėl apribojimų.

V. Visos suinteresuotosios šalys, įskaitant prekybos arba pramonės asociacijas, NVO

ir visuomenę

Suinteresuotųjų šalių galimybės:

Susipažinti su nekonfidencialia informacija ECHA svetainėje.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Prašyti teisės susipažinti su informacija.

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 121

Vertinimas: teikti moksliškai pagrįstą, svarbią informaciją ir tyrimus, nurodytus

pasiūlyme atlikti bandymus, paskelbtame ECHA svetainėje.

Autorizacija:

- Teikti pastabas apie chemines medžiagas, kurias ECHA siūlo laikyti prioritetinėmis, ir

apie naudojimo būdus, kuriems nereikia autorizacijos.

- Teikti informaciją apie galimas alternatyvas.

Apribojimai:

- Teikti pastabas dėl siūlomų apribojimų.

- Teikti socialinę ir ekonominę analizę siūlomiems apribojimams arba papildančią

informaciją tokiai analizei.

- Teikti pastabas apie ECHA rizikos vertinimo komiteto bei Socialinės ir ekonominės

analizės komiteto nuomonių projektus.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


122

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Priedas 3. Dokumento atnaujinimas

Visi šio dokumento teksto pakeitimai, išskyrus nesvarbius, t. y. ištaisytas korektūros klaidas,

nedidelius žodžių tvarkos pakeitimus arba pateiktas ar atnaujintas nuorodas į kitus

dokumentus ar interneto puslapius, išvardyti šioje lentelėje.

Dalis

Dalis

Padarytas pakeitimas

(2 versija) (1.6 versija)

1.1.

1.1

- Informacija apie cheminės medžiagos kiekio apskaičiavimą

1 pav. 1 pav. perkelta prieš informaciją apie cheminės medžiagos, kaip

izoliuotos tarpinės cheminės medžiagos, naudojimo

nustatymą.

- Nurodyta pirmojo cheminių medžiagų, kurioms taikomas

pereinamasis laikotarpis, registracijos laikotarpio pabaiga.

1.2

1.2 - Pateiktos dalijimosi duomenimis ir bendro pateikimo

sąvokos.

- Pabrėžti padariniai neįregistravus cheminės medžiagos per

nustatytą laiką.

- 1.3 - Išbraukta ankstesnė 1.3 dalis.

1.3 1.4 - Išbrauktas paaiškinimas dėl įvairių cheminių medžiagų rūšių

(vieno komponento cheminės medžiagos, cheminės

medžiagos su keliomis sudedamosiomis dalimis ir UVCB).

Vietoj to įtraukta nuoroda į Rekomendacijas dėl cheminių

medžiagų identifikavimo.

- Papildyta informacija apie lydinių registracijai keliamus

reikalavimus.

- Pateikta daugiau išsamesnės informacijos apie gaminiuose

esančių cheminių medžiagų registraciją.

2.1.1 1.5.1 - Pakeista antraštė.

- Nurodyti vienintelio atstovo, gaminio gamintojo ir platintojo

vaidmenys.

- Paaiškintas termas „mišinio ruošėjas“.

- Punktas dėl muitų ribų perkeltas į 2.1.2.2 dalį.

2.1.2 1.5.2 - Pakeista antraštė.

- Išbraukta informacija apie prievolę registruoti polimerus tam

tikromis aplinkybėmis.

2.1.2.1 1.5.3

- Naujoje dalyje sujungtas dviejų ankstesnių dalių turinys.

1.5.3.1 - Papildomai paaiškintas terminas „juridinis subjektas“.

- 1.5.3.2 - 1.5.3.2 dalies turinys perkeltas į 7.2.a dalį.

2.1.2.2 - - Turinys paimtas iš ankstesnio 1.5.1 dalies punkto apie muitų

ribas.

2.1.2.3 - - Nauja dalis, kurioje paaiškinamos registracijos prievolės

gamybos atveju.

- Taip pat apibūdinti gamintojo už atlyginimą įsipareigojimai.

2.1.2.4 1.5.3.3 - Pateiktas naujas pavyzdys apie atsakomybę už registraciją

importo atveju.

- Pateiktas papildomas termino „importuotojas“ paaiškinimas.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Dalis

Dalis

Padarytas pakeitimas

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 123

(2 versija) (1.6 versija)

2.1.2.5 1.5.3.4 - Būtinybė Bendrijai nepriklausančios šalies gamintojui savo

vieninteliam atstovui pateikti naujausią informaciją apie ES

importuotojų sąrašą aprašyta naujai kaip rekomendacija.

Nagrinėjamos kitos galimybės pateikti informaciją

vieninteliam atstovui.

- Pakeista ankstesnio punkto sritis dėl vienintelio atstovo

uždavinių, apimant išimtinai registracijos įsipareigojimus.

- Informacija apie vienintelio atstovo atliekamą preliminarią

registraciją perkelta į 4.2 dalį.

- Išbraukta informaciją apie reikalavimą pateikti naują

registracijos dokumentaciją vieninteliam atstovui pasikeitus

be ankstesniojo sutikimo.

- Papildomai paaiškintas reikalavimas vieninteliam atstovui

pateikti atskirus registracijos dokumentus.

2.2.1 1.6.1 - Turinys išdėstyta kitaip.

- Pateiktas reikalavimas pateikti informaciją apie didelio kiekio

ir nanoformos medžiagas, jei taikoma.

2.2.2.1 1.6.3.1 - Turinys performuluotas.

- Išnašoje nurodyti radioaktyviosioms medžiagoms taikomi

teisės aktai.

2.2.2.4 1.6.3.4 - Turinys performuluotas.

2.2.2.5 1.6.3.5 - Pateikta tarpinių cheminių medžiagų apibrėžtis.

2.2.3 1.6.4 - Turinio struktūra išdėstyta kitaip.

- Nurodyti autorizacijos ir apribojimo reikalavimai.

2.2.3.1 1.6.4.1 - Papildomai paaiškinta išimties, taikomos maisto produktuose

ar pašaruose esančioms cheminėms medžiagoms, sritis.

- Paaiškintas išimties taikymas eksportui ir importui.

2.2.3.2 1.6.4.2 - Paaiškintas išimties taikymas eksportuojamiems ir

importuojamiems vaistams.

- Išbraukta informacija apie REACH reglamento autorizacijos

reikalavimą, norint išvengti nesusipratimų.

2.2.3.4 1.6.4.4 - Išbrauktas išimties pagal V priedą pavyzdys. Vietoj to

pateikta nuoroda į Rekomendacijas dėl V priedo.

2.2.3.5 1.6.4.5 - Nurodyti kriterijai, pagal kuriuos nustatomas cheminių

medžiagų tapatumas.

- Papildomai paaiškinti reikalavimai norint pasinaudoti išimtimi

regeneruotų cheminių medžiagų atveju.

- Papildyta informacija apie rekomendacijas dėl atliekų ir

regeneruotų cheminių medžiagų.

2.2.3.6 1.6.4.6 - Nurodyti kriterijai, pagal kuriuos nustatomas cheminės

medžiagos tapatumas.

- Paaiškintos sąlygos, kuriomis galima pasinaudoti išimtimi dėl

reimportuotos cheminės medžiagos tiekimo grandinės.

- Nurodyti informacijai tiekimo grandinėje taikomi

reikalavimai.

2.2.3.7 1.6.4.7 - Pateikta polimero apibrėžtis.

- Paaiškintos monomerų registracijos sąlygos.

2.2.3.8 1.6.4.8 - Pakeista antraštė.

- Paaiškinta vienos tonos per metus riba, pranešant apie

PPORD.

- Nurodytas reikalavimas identifikuoti klientus, kuriems

taikoma išimtis.

2.2.4.1 1.6.5.1 - Pakeista antraštė.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


124

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Dalis

Dalis

Padarytas pakeitimas

(2 versija) (1.6 versija)

- Išnašoje paaiškinta, kad mikroorganizmai nepatenka į

REACH reglamento taikymo sritį.

- Išsamiau paaiškintos sąlygos, kurioms esant biocidiniams

produktams gaminti naudojamos cheminės medžiagos

laikomos įregistruotos.

- Išbraukta nuoroda, susijusi su informacijos apie biocidams

gaminti naudojamas chemines medžiagas įtraukimu į ECHA

duomenų bazę.

2.2.4.2 1.6.5.2 - Pakeista antraštė.

- Išnašoje paaiškinta, kad mikroorganizmai nepatenka į

REACH reglamento taikymo sritį.

- Išsamiau paaiškintos sąlygos, kurioms esant augalų

apsaugos produktams gaminti naudojamos cheminės

medžiagos laikomis įregistruotomis.

- Išbraukta nuoroda, susijusi su informacijos apie augalų

apsaugos produktams gaminti naudojamas chemines

medžiagas įtraukimu į ECHA duomenų bazę.

2.2.5 - - Pateikta nauja dalis dėl tarpinių cheminių medžiagų.

2.2.6 1.6.2 - Pateikta išsamesnė informacija dėl registruotino kiekio.

2.2.6.1 1.6.2.1 - Informacija apie tarpinių cheminių medžiagų kiekio tonomis

apskaičiavimą perkelta į 2.2.6.2 dalį.

2.2.6.2 1.6.2.1 - Išbraukta informacija apie informacijos apie cheminę

medžiagą, gaminamą ar importuojamą keliems naudojimo

būdams (PPORD, tarpinės medžiagos kitiems naudojimo

būdams), pateikimą.

- Išsamiau paaiškinta, kaip nustatomi informacijai apie

tarpines chemines medžiagas keliami reikalavimai.

- Informacija apie cheminės medžiagos, kuri turi išsiskirti iš

gaminio, kiekio apskaičiavimą perkelta į 2.2.6.3 dalį.

2.2.6.3 1.6.2.2 - Papildyta informacija apie kiekį, pagal kurį apibrėžiami

informacijai keliami reikalavimai.

- Įrašyta informacija apie cheminės medžiagos, kuri turi

išsiskirti iš gaminio, kiekio apskaičiavimą.

2.2.6.5 1.6.2.3 - 1.6.2.3 dalyje pateikti pavyzdžiai perkelti į 2.3.2 dalį.

2.3.1.1 1.7.1.1 - Išbraukta informacija apie preliminarios registracijos

terminą.

- Dalis dėl NLP išdėstyta kitaip.

2.3.2 1.7.2 - Nurodyti visų dokumentacijų pateikimo terminai.

- Paaiškintas terminas „klasifikuojama pagal Direktyvą

67/548/EEB“.

- Pateiktas paaiškinimas, kaip nustatyti registracijos terminą.

- Pavyzdžiai iš ankstesnės 1.6.2.3 dalies perkelti čia.

- Visuose pavyzdžiuose apibrėžtas kiekis tonomis, pagal kurį

nustatomi informacijai keliami reikalavimai.

3.1 - - Įvadas į informacijai keliamus reikalavimus.

3.1.1 8.1.1 - Tekstas performuluotas.

- Pridėta 2 lentelė, kurioje pateikiami visi standartiniai

informacijai keliami reikalavimai.

- Nurodytos galiojančios rekomendacijos.

3.1.2 8.1.2 - Turinys performuluotas.

- 8.1.3 - Išbraukta 8.1.3 dalis.

- 8.1.3.1 - Išbraukta 8.1.3.1 dalis.

- 8.1.3.2 - Išbraukta 8.1.3.2 dalis.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Dalis

(2 versija)

Dalis

(1.6 versija)

Padarytas pakeitimas

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 125

- 8.1.3.3 - Išbraukta 8.1.3.3 dalis.

- 8.1.3.4 - Išbraukta 8.1.3.4 dalis.

3.2.1 1.8.1 - Turinys performuluotas.

- Informacija apie registracijos dokumentaciją perkelta į 3.2.2

dalį.

- Išbraukta informacija apie skirtingus CSA veiksmus. Visa

informacija apie CSA dabar pateikiama 5.3 dalyje.

3.2.2 1.8.1

- 3.2.2 dalyje pateikta dalis informacijos apie IUCLID, kuri

8.2.1

anksčiau buvo pateikta 1.8.1 ir 8.2.1 dalyse.

3.2.3 - - Pridėtas dokumentacijos teikimo įvadas.

3.3 1.8.4 - Tekstas apie trečiųjų šalių atstovą perkeltas į 4.1 dalį.

- Pridėtas paaiškinimas dėl bendro teikimo reikalavimo

taikymo.

3.3.1 1.8.4.1 - Pridėtas paaiškinimas dėl pagrindinio ir kitų registruotojų

dokumentacijos.

- Pateikta nauja lentelė (3 lentelė), kurioje nurodomi

informacijai apie pagrindinio ir kitų registruotojų

dokumentaciją keliami reikalavimai.

- Paaiškintas reikalavimas potencialiam registruotojui

prisijungti prie bendro teikimo dalyvių, jei tą pačią cheminę

medžiagą anksčiau yra įregistravęs vienas ar daugiau

registruotojų.

3.3.2 1.8.4.2 - Pateiktas išsamesnis paaiškinimas dėl dokumentacijos

pateikimo eiliškumo, kai duomenys pateikiami atskirai.

4.1 2.1 - Apibrėžtas dalijimosi duomenimis tikslas.

- Pateikta SIEF sąvoka.

- Pabrėžta cheminių medžiagų identifikavimo svarba.

- Pateikta informacija apie trečiųjų šalių atstovą.

4.2 2.2 - Išbraukta nuoroda į preliminarios registracijos terminą.

- Papildyta informacija apie gaminiuose esančių cheminių

medžiagų preliminarią registraciją.

- Informacija apie vienintelio atstovo atliekamą preliminarią

registraciją iš ankstesnės 1.5.3.4 dalies perkelta čia.

4.3 - - Nauja trumpa dalis dėl SIEF sudarymo.

4.4 2.3

2.3.1

2.3.2

- Turinys išdėstytas kitaip.

4.4.1 2.3.3

2.3.3.1

2.3.3.2

2.3.3.3

2.3.4

- Turinys išdėstytas kitaip.

- Papildyta informacija apie cheminių medžiagų tapatybę.

4.4.2 2.3.5 - Nurodytas reikalavimas registruotojui prisijungti prie bendro

pateikimo, jei jo cheminė medžiaga jau įregistruota.

5 8 - Turinys išdėstytas kitaip.

5.1 8.2

3 lentelė

- Turinys išdėstytas kitaip.

5.2 8.2.2 - Turinys performuluotas.

- 8.2.2.1

8.2.2.2

- Šios dalys Išbrauktos.

5.2.1 8.2.2.3 - Turinys išdėstytas kitaip.

- Išbraukta rekomendacija vieninteliam atstovui į registracijos

dokumentaciją įrašyti importuotojų sąrašą.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


126

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė

Dalis

Dalis

Padarytas pakeitimas

(2 versija) (1.6 versija)

5.2.2 8.2.2.4 - Įtraukta galimybė pateikti keletą klasifikacijų bendrai

teikiant dokumentus.

5.2.3 8.2.2.5 - Apibrėžti minimalūs IUCLID pateiktini gamybos, naudojimo

ir poveikio duomenys.

- Informacija apie pranešimą dėl kiekio tonomis perkelta į

5.2.3.1 dalį.

5.2.3.1 8.2.2.5 - Informacija, kaip pranešti apie kiekį tonomis, perkelta čia.

- Turinys performuluotas.

5.2.4 8.2.2.6 - Informacija apie pranešimą dėl būdingų cheminių medžiagų

8.2.2.6.1

8.2.2.6.2

8.2.2.6.3

8.2.2.6.4

savybių, performuluotas ir įrašyta į 5.2.4 dalį.

5.2.5 8.2.2.7 - Turinys performuluotas.

- Apibrėžta informacija, pateiktina saugaus naudojimo

rekomendacijose.

5.2.6 8.2.2.8 - Turinys performuluotas.

5.2.7 8.2.2.8 - Turinys performuluotas.

5.3 8.2.3 - Pridėta 5 lentelė.

- Išbraukta informacija apie CSR IUCLID papildinį.

5.3.1.1.1 8.2.3.1.1 - Pateikta informacija apie išimtį dėl medžiagų, turinčių sąlytį

su maisto produktais, ir esančių kosmetikos produktuose.

5.3.1.1.4 8.2.3.1.4 - Pateikta išnaša dėl įvertinimo IUCLID 5 įtraukimo.

5.3.1.3 8.2.3.3 - Paminėtas kokybinis ir pusiau kiekybinis rizikos

apibūdinimas.

- 8.2.4

- Praktinės dokumentacijos rengimo instrukcijos bendro

8.2.4.1

8.2.4.2

teikimo atveju išdėstytos 11.3 dalyje.

5.3.2

5.3.2.1

- - Naujos dalys dėl CHESAR priemonės.

6.1.1 3.1.1 - Nurodyta tiekėjo pareiga atnaujinti SDS.

6.2 3.2 - Atnaujinta informacija apie klasifikavimo ir ženklinimo

inventorių.

7 4

- Informacija ankstesniuose 4 ir 9 skyriuose performuluota ir

9

sujungta 7 skyriuje.

- Išbraukta informacija apie informacijos atnaujinimą,

pateikus neišsamią pradinę informaciją. Ji pateikta 10.3.3

dalyje prie išsamumo patikros procedūros.

- Informacija apie juridinio subjekto pasikeitimą iš

1.5.3.2 dalies perkelta čia.

8 5 - Atnaujintas atvejų, kuriais leidžiama pateikti apeliacinį

skundą, sąrašas, apimant visus REACH reglamente apibrėžtus

atvejus.

9 6 - Pridėtas paaiškinimas dėl įmonės, kuriai turi atstovauti

vienintelis atstovas, dydžio.

- Nurodytas ECHA vykdomas MVĮ statuso patikrinimas.

- Pridėtas paaiškinimas dėl mokesčio už informacijos

atnaujinimą.

10.4 7.3 - Papildyta informacija apie pasekmes, registruotojui

nepateikus ar neužpildžius savo registracijos dokumentacijos

per nustatytą laiką.

10.7 7.6 - Paaiškintas registracijos dokumentų atnaujinimo procesas.

II dalis - - II dalies 11, 12, 13 ir 14 skyriuose registruotojams

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


Dalis

(2 versija)

Dalis

(1.6 versija)

Padarytas pakeitimas

Registravimo rekomendacijos

2.0 versija 2012 m. gegužė 127

pateikiama praktinė informacija, kaip parengti ir pateikti

dokumentaciją ECHA.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Suomija | Tel. + 358 9 686 180 | Faks. + 358 9 686 18 210 | echa.europa.eu


EUROPEAN CHEMICALS AGENCY

ANNANKATU 18, P.O. BOX 400,

FI-00121 HELSINKI, FINLAND

ECHA.EUROPA.EU

More magazines by this user
Similar magazines