summary of 'guidance on requirements for ... - ECHA - Europa

echa.europa.eu

summary of 'guidance on requirements for ... - ECHA - Europa

Glaustos rekomendacijos

Cheminės saugos vertinimas

Šiuo dokumentu siekiama paprastai

paaiškinti pagrindinius REACH

reglamento reikalavimus cheminės

saugos vertinimui


TEISINIS PRANEŠIMAS

Šiame dokumente pateikiamos rekomendacijos dėl REACH reglamento reikalavimų ir jų

vykdymo. Tačiau jo skaitytojai turėtų įsidėmėti, kad vienintelis autentiškas teisės normų

šaltinis yra REACH reglamentas ir šiame dokumente pateikta informacija negali būti

laikoma teisine konsultacija. Europos cheminių medžiagų agentūra neprisiima jokios

atsakomybės dėl šio dokumento turinio.

TEISINĖS ATSAKOMYBĖS APRIBOJIMAS

Tai yra anglų kalba paruošto dokumento darbinis vertimas. Jį išvertė ir jo tikslumą

patikrino Europos Sąjungos įstaigų vertimo centro vertėjai. Šio dokumento mokslines ir

technines formuluotes patikrino Lietuvos kompetentingos valdžios institucijos.

Atkreipiame Jūsų dėmesį, kad autentiškas yra tik anglų kalba parengtas tekstas, kuris

taip pat skelbiamas šioje tinklavietėje.

ISBN-13: 978-92-95035-11-9

ISSN: 1831-4937

Nuoroda: ECHA-09-B-15-LT

Data: 2009 09 30

Kalba: LT

Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) rengia „supaprastintas“ REACH rekomendacinių

dokumentų versijas, siekdama, kad atitinkami agentūros skelbiami REACH rekomendaciniai

dokumentai būtų suprantamesni įmonėms. Šie dokumentai – tai trumpos santraukos, todėl juose

neįmanoma pateikti visos informacijos, kuri nurodoma išsamiuose rekomendaciniuose

dokumentuose. Taigi, jeigu kyla abejonių, patariama skaityti visą rekomendacinį dokumentą ir

jame ieškoti išsamesnės informacijos.

Jeigu jums kyla klausimų arba pageidaujate pareikšti pastabų dėl šio dokumento, prašome

naudotis informacijos užklausos forma (joje nurodykite leidinio numerį ir paskelbimo datą).

Informacijos užklausos formą galima rasti skiltyje „Susisiekite su ECHA“ adresu:

http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp

© Europos cheminių medžiagų agentūra, 2009. Kopijuoti galima tik nurodžius šaltinį:

„Šaltinis: Europos cheminių medžiagų agentūra, http://echa.europa.eu/“ ir tik nusiuntus raštišką

pranešimą ECHA Komunikacijos skyriui (info@echa.europa.eu).

Viršelis © Europos cheminių medžiagų agentūra

2


TURINYS

1 ĮŽANGA...............................................................................................................

4

2 KAS YRA CHEMINĖS SAUGOS VERTINIMAS? .............................................. 5

3 KADA PRIVALOMA ATLIKTI CHEMINĖS SAUGOS VERTINIMĄ? ................. 7

3.1 Registracijos procesas.....................................................................................

7

3.2 Reikalavimai tolesniems naudotojams.............................................................

7

3.3 Paraiškos autorizacijai gauti ............................................................................ 8

4 KAIP PARENGTI CHEMINĖS SAUGOS VERTINIMĄ? ..................................... 9

4.1 Pavojingumo vertinimas...................................................................................

9

4.1.1 Informacijos surinkimas ir įvertinimas..........................................................9

4.1.2 Pavojų nustatymas ....................................................................................10

4.1.3 Klasifikavimas ir ženklinimas.....................................................................11

4.1.4 Išvestinių ribinių poveikio nesukeliančių verčių nustatymas ......................11

4.1.5 PBT ir vPvB vertinimas..............................................................................13

4.2 Poveikio vertinimas........................................................................................

13

4.2.1 Poveikio scenarijų rengimas......................................................................14

4.2.2 Poveikio nustatymas..................................................................................15

4.3 Rizikos apibūdinimas.....................................................................................

17

5 REIKALINGAS LAIKAS IR KOMPETENCIJA ................................................. 20

6 INFORMACIJA TIEKIMO GRANDINĖJE.........................................................

21

3


1 ĮŽANGA

REACH reglamentas 1 grindžiamas principu, kad įmonės turi užtikrinti, jog jų gaminamos,

tiekiamos rinkai ar naudojamos medžiagos neturėtų neigiamo poveikio žmogaus

sveikatai ir aplinkai. Pagal REACH reglamentą cheminės saugos vertinimas yra labai

svarbus, kadangi tai yra priemonė, leidžianti nustatyti ir kontroliuoti visų rūšių riziką.

Šiame rekomendaciniame dokumente apžvelgiamas cheminės saugos vertinimas,

paaiškinama kaip jį reikia atlikti ir dokumentuoti. Dokumente taip pat išdėstyti tiekimo

grandinės dalyvių informacijos poreikiai ir nurodytas laikas ir žinios, kurių reikia

teisinėms prievolėms įvykdyti.

Dokumento tikslas – padėti pramoninkams suprasti bendrąsias cheminės saugos

vertinimo nuostatas. Dokumentas skirtas ne specialistams, kurie nori susipažinti su

cheminės saugos vertinimui keliamais teisiniais reikalavimais. Išsamesnės informacijos

skaitytojas turėtų ieškoti Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo

rekomendacijose 2 . ECHA tinklavietėje rekomendacijų skyriuje galima rasti žodynėlį su

pagrindiniais REACH reglamente vartojamais terminais 3 .

1 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų

registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies

keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB)

Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB

2 http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_lt.htm

3 http://guidance.echa.europa.eu/

4


2 KAS YRA CHEMINĖS SAUGOS VERTINIMAS?

Cheminės saugos vertinimas (CSA) – tai procesas, kuriuo nustatomos ir

aprašomos sąlygos, kurioms esant cheminės medžiagos gamyba ir naudojimo

būdas laikomas saugiu.

Cheminės saugos vertinimą sudaro šios trys pagrindinės pakopos:

pavojingumo vertinimas;

poveikio vertinimas;

rizikos apibūdinimas.

Pavojingumo vertinimui reikia surinkti ir įvertinti visą turimą ir aktualią informaciją apie

cheminę medžiagą, t. y. informaciją apie cheminės medžiagos savybes, jos gamybą ir

naudojimą, išsiskyrimą ir poveikį. Jei turimos informacijos pagal REACH reikalavimus

nepakanka, trūkstamą informaciją reikia parengti.

Pavojingumo vertinimo tikslas – nustatyti cheminės medžiagos keliamus pavojus,

įvertinti jos galimą poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkai ir, jei įmanoma, nustatyti saugias

poveikio ribas (vadinamąsias ribines poveikio nesukeliančias vertes).

Jei atlikus pavojingumo vertinimą galima padaryti išvadą, kad cheminė medžiaga

neatitinka klasifikavimo pavojingomis arba PBT ar vPvB 4 kriterijų, cheminės saugos

vertinimas baigiamas šiame etape. Jei nustatoma, kad cheminė medžiaga klasifikuotina

pagal kuriuos nors iš šių kriterijų, pereinama prie kitų dviejų cheminės saugos vertinimo

pakopų.

Poveikio vertinimas yra cheminės medžiagos dozės ar koncentracijos (priklausomai

nuo cheminės medžiagos naudojimo būdo), kurios poveikį patiria arba gali patirti

žmonės arba aplinka, išmatavimas arba įvertinimas.

Atliekant poveikio vertinimą būtina apibrėžti cheminės medžiagos gamybos ir naudojimo

sąlygas, kad būtų galima nustatyti poveikio lygius. REACH reglamente informacija apie

sąlygas, kuriomis cheminė medžiaga gaminama ir naudojama, vadinama poveikio

scenarijumi. Kiekviename poveikio scenarijuje reikia nustatyti poveikio žmogaus

sveikatai ir aplinkai lygius. Poveikio scenarijus turi apimti visus cheminės medžiagos

naudojimo būdus per visą jos gyvavimo ciklą.

Trečioji CSA proceso pakopa yra rizikos apibūdinimas. Apibūdinant riziką poveikio

lygiai palyginami su kiekvieno poveikio ribinėmis vertėmis. Jei neįmanoma nustatyti kurio

nors poveikio ribinės vertės, taikomas kokybinės arba pusiau kiekybinės analizės

metodas.

4 PBT – patvari, bioakumuliacinė ir toksiška; vPvB – labai patvari ir didelės bioakumuliacijos (žr. 4.1.5 dalį)

5


Pagal REACH reglamentą rizika laikoma kontroliuojama, kai cheminės medžiagos

poveikio lygiai yra žemesni už saugias poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai ribines

vertes. Jei neigiamo poveikio ribinių verčių negalima nustatyti, rizika laikoma

kontroliuojama tik tuo atveju, jei cheminės medžiagos išsiskyrimas ar poveikis minimaliai

sumažinamas arba jo galima išvengti.

Jei nustatoma, kad rizika kontroliuojama, CSA užbaigiamas šiame etape. Jei

nustatoma, kad rizika nekontroliuojama, reikia patikslinti CSA: surinkti daugiau

duomenų apie cheminės medžiagos savybes, pakeisti jos gamybos ar naudojimo

sąlygas arba tiksliau įvertinti poveikį. Šis procesas kartojamas tol, kol rizika tampa

kontroliuojama.

Gamybos ir naudojimo sąlygos, kurioms esant rizika yra kontroliuojama, – tai galutinio

poveikio scenarijaus pagrindas.

CSA dokumentuojamas cheminės saugos ataskaitoje (CSR) ir galutiniai poveikio

scenarijai (PS) išplėstiniuose saugos duomenų lapuose (eSDS) perduodami kitiems

tiekimo grandinės dalyviams.

Jei cheminę medžiagą naudojant tam tikru būdu rizika nėra kontroliuojama, o cheminės

saugos vertinimo kartojimas yra neįmanomas arba neekonomiškas, CSR ir eSDS

nurodoma, kad toks medžiagos naudojimo būdas yra nerekomenduojamas.

1 pav. pateikiama bendra CSA proceso pakopų apžvalga.

Informacija: turima turima / reikalinga

• Cheminei medžiagai būdingos savybės

• Gamyba, naudojimas, kiekis tonomis, poveikis, rizikos valdymas

Pavojingumo vertinimas

• Pavojų nustatymas

• Klasifikavimas ir ženklinimas

• Ribinių verčių nustatymas

• PBT / vPvB vertinimas

Stop

ne

Įrašyti į CSR

Perduoti

PS su eSDS

1 pav. CSA apžvalga

Pavojinga,

PBT ar vPvB?

taip

Poveikio vertinimas

• Poveikio scenarijų kūrimas

• Poveikio lygio vertinimas

Rizikos apibūdinimas

taip Ar rizika

kontroliuojama?

ne

6

Kartojimas


3 KADA PRIVALOMA ATLIKTI CHEMINĖS SAUGOS VERTINIMĄ?

3.1 Registracijos procesas

Cheminės saugos vertinimą privaloma atlikti visų pagal REACH registruotinų

cheminių medžiagų, kurių kiekis vienam registruotojui siekia 10 ir daugiau tonų

per metus. CSA neprivalomas preparatuose esančioms cheminėms medžiagoms, kurių

koncentracija preparate yra mažesnė už tam tikrą ribinę koncentraciją (paprastai 1 %

masės). Ši išimtis taip pat galioja tarpinėms cheminėms medžiagoms, kurios gaminamos

ir naudojamos griežtai kontroliuojamomis sąlygomis.

Paprastai CSA turi atlikti ir jį dokumentuoti cheminės saugos ataskaitoje (CSR)

cheminės medžiagos gamintojas ar importuotojas; tai yra registracijos proceso dalis.

Gamintojo CSR, o kartu ir poveikio scenarijai turi apimti cheminės medžiagos gamybos

procesą, visus jos naudojimo būdus ir visus jos gyvavimo ciklo etapus. Importuotojo

CSR turi apimti tik nustatytus naudojimo būdus ir su jais susijusius cheminės medžiagos

gyvavimo ciklo etapus, gamybos proceso joje nagrinėti nereikia.

Gaminių gamintojai ir importuotojai, kurie privalo registruoti cheminę medžiagą pagal

REACH, taip pat turi atlikti CSA ir jį dokumentuoti CSR, jei per metus jų pagaminamuose

arba importuojamuose gaminiuose cheminės medžiagos yra 10 tonų arba daugiau.

Registruotojo CSR pateikiama informacija tik apie gaminyje esančios cheminės

medžiagos naudojimą viso gaminio gyvavimo ciklo metu, įskaitant jo šalinimą.

CSR Europos cheminių medžiagų agentūrai pateikiama kartu su technine

dokumentacija, kaip registracijos proceso dalis.

3.2 Reikalavimai tolesniems naudotojams

Tolesniems naudotojams gali tekti atlikti savo CSA, jei su chemine medžiaga ar

preparatu pateiktuose poveikio scenarijuose aprašytos naudojimo sąlygos

neapima jų ar jų klientų taikomų naudojimo sąlygų.

Šis reikalavimas netaikomas, kai cheminės medžiagos ar preparato saugos duomenų

lapo ar CSR parengti nereikia, kadangi jos nėra klasifikuojamos kaip pavojingos arba

tiekėjas jų pagamina ar importuoja mažiau nei dešimt tonų per metus. Šis reikalavimas

taip pat netaikomas, kai:

tolesnis naudotojas cheminės medžiagos sunaudoja mažiau nei vieną toną per

metus;

tolesnio naudotojo taikomos cheminės medžiagos naudojimo sąlygos yra tokios

pat griežtos kaip saugos duomenų lape rekomenduojamos naudojimo sąlygos;

arba

cheminės medžiagos naudojamos moksliniams tyrimams ir technologijų plėtrai.

Tolesnio naudotojo atliekamame CSA turi būti įvertintas jo taikomas naudojimo būdas ir,

jei įmanoma, tiekėjo neįvertinti tiekimo grandinėje taikomi naudojimo būdai. CSA

7


procesas skiriasi nuo standartinio tuo, kad nereikia atlikti pavojingumo vertinimo,

kadangi tolesnis naudotojas gali remtis saugos duomenų lape pateikta informacija.

Tolesnis naudotojas taip pat gali nuspręsti pats atlikti vieno ar kelių tiekėjo

nerekomenduojamų naudojimo būdų CSA. Tokiu atveju tolesnis naudotojas turi tikslinti

pirminį vertinimą, įskaitant pavojingumo vertinimą, kol gali įrodyti, kad cheminės

medžiagos naudojimo būdas yra saugus.

Tolesnis naudotojas Europos cheminių medžiagų agentūrai neprivalo pateikti savo CSR,

tačiau jis turi nurodyti cheminės medžiagos tapatybę ir pateikti naudojimo būdų

aprašymą. Tai privaloma tik tuo atveju, kai konkrečiu būdu cheminės medžiagos

sunaudojama daugiau nei viena tona per metus.

3.3 Paraiškos autorizacijai gauti

CSA privalomas visoms medžiagoms, kurioms privaloma gauti autorizaciją pagal

REACH, nepriklausomai nuo jų kiekio. CSA turi apimti visus konkrečius naudojimo

būdus, kuriems teikiama paraiška autorizacijai gauti, ir visas rizikos rūšis, dėl kurių

taikomi autorizacijos reikalavimai.

CSA gali atlikti cheminės medžiagos gamintojas, importuotojas, gaminio

gamintojas ar importuotojas arba tolesnis naudotojas, įvertindamas savo naudojimo

būdus arba kitus tiekimo grandinėje taikomus naudojimo būdus. Jei CSA jau atliktas

registruojant cheminę medžiagą, juo galima remtis teikiant paraišką autorizacijai gauti.

Su paraiška autorizacijai gauti reikia pateikti CSR, kurioje dokumentuojamas CSA. Jei

CSR jau pateikta kartu su registracijos dokumentais, užtenka ją tik nurodyti.

Jei tiekėjui suteikta autorizacija apima tolesnio naudotojo taikomą cheminės medžiagos

naudojimo būdą, tolesnis naudotojas Europos cheminių medžiagų agentūrai turi nurodyti

savo taikomą cheminės medžiagos naudojimo būdą.

8


4 KAIP PARENGTI CHEMINĖS SAUGOS VERTINIMĄ?

Cheminės saugos vertinimo (CSA) tikslai:

įvertinti cheminės medžiagos keliamus pavojus;

nustatyti sąlygas, kurioms esant cheminės medžiagos gamybos ir naudojimo

keliama rizika gali būti laikoma kontroliuojama, t. y. sukurti poveikio scenarijus;

dokumentuoti reikiamus duomenis, pagrindimus ir išvadas cheminės saugos

ataskaitoje (CSR);

įdiegti rizikos kontrolę užtikrinančias gamybos ir naudojimo sąlygas registruotojo

teritorijoje;

informuoti tolesnius tiekimo grandinės naudotojus apie rizikos kontrolę

užtikrinančias cheminės medžiagos naudojimo sąlygas.

Nors cheminės saugos vertinimai gali skirtis, priklausomai nuo turimos informacijos,

pavojingų cheminės medžiagos savybių ir jos poveikio sąlygų, bendras vertinimo

procesas apima 1 pav. pateiktas pakopas. Šios pakopos išsamiau aprašomos toliau

pateiktose dalyse.

4.1 Pavojingumo vertinimas

CSA pradedamas nuo pavojingumo vertinimo, kurį paprastai sudaro:

1. Informacijos surinkimas ir įvertinimas.

2. Pavojų nustatymas.

3. Klasifikavimas ir ženklinimas.

4. Išvestinių ribinių verčių nustatymas.

5. PBT ir vPvB vertinimas.

4.1.1 Informacijos surinkimas ir įvertinimas

Pagal REACH registruotojai privalo surinkti visą svarbią ir esamą informaciją apie

cheminės medžiagos savybes. Tai apima visą fizikinę ir cheminę, toksikologinę ir

ekotoksikologinę informaciją, kuri gali padėti nustatyti, ar cheminė medžiaga turi ar

neturi pavojingų savybių.

Registruotojas turi įvertinti šios informacijos kokybę – jos patikimumą, aktualumą ir

tinkamumą pavojingumo vertinimui. Jis taip pat turi įvertinti informacijos išsamumą, t. y.

nustatyti, ar ji atitinka REACH keliamus minimalius informacijos reikalavimus. Šie

reikalavimai, vadinamieji standartinės informacijos reikalavimai, priklauso nuo

pagaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos kiekio tonomis: kuo didesnis jos

kiekis, tuo daugiau reikalavimų jai taikoma. Standartinės informacijos reikalavimai

kiekvienam kiekio lygiui tonomis išdėstyti REACH reglamento VII–X prieduose.

9


Standartinės informacijos reikalavimus galima pritaikyti pagal specialias reikalavimų

pritaikymo taisykles, nustatytas REACH. Standartinės informacijos reikalavimus taip pat

galima pritaikyti remiantis bendrosiomis taisyklėmis ir duomenimis apie poveikį, kaip tai

yra apibrėžta REACH XI priede. Registruotojas turi pagrįsti ir dokumentuoti kiekvieną

standartinio reikalavimo pritaikymą.

Jei surinkta informacija yra nepakankama (netenkina informacijos reikalavimų), siekiant

užpildyti šią spragą reikia atlikti papildomus bandymus. Registruotojas turi parengti

pasiūlymą atlikti tam tikrų savybių bandymus, o laukdamas bandymų rezultatų turi

taikyti ar rekomenduoti tolesniems naudotojams laikinas rizikos valdymo priemones.

Informacijos apie cheminės medžiagos savybes surinkimas ir įvertinimas yra bendras, o

ne tik cheminėms medžiagoms, kurių CSA reikia atlikti, taikomas registracijos

reikalavimas pagal REACH. Informacija pateikiama techninėje dokumentacijoje ir CSR,

jeigu ji rengiama. Šia informacija remiasi visais tolesniais CSA etapais.

Šiame etape gali reikėti papildomos informacijos apie cheminės medžiagos gamybą,

naudojimo būdus, išsiskyrimą ir keliamą pavojų. Registruotojui šios informacijos gali

reikėti, pavyzdžiui:

tam tikrų standartinės informacijos reikalavimų netaikymui pagrįsti, remiantis

įrodymais, jog cheminė medžiaga nedaro jokio poveikio; arba

norint nustatyti, ar reikalingi specialūs poveikio būdo arba aplinkos komponento

pakitimų bandymai.

4.1.2 Pavojų nustatymas

Siekdamas nustatyti cheminės medžiagos keliamus pavojus registruotojas turi įvertinti

visą esamą informaciją ir nustatyti, ar cheminė medžiaga pasižymi savybe sukelti

neigiamą poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkai.

Nustatant fizikinių ir cheminių savybių keliamą pavojų įvertinamos cheminės medžiagos

savybės, galinčios sukelti pavojingą įvykį (sprogimą, gaisrą ir pan.). Turi būti įvertintos

bent šios fizikinės ir cheminės savybės: degumas, sprogumas ir oksidacijos geba.

Registruotojas taip pat turi nustatyti toksikologinių ir ekotoksikologinių savybių keliamą

pavojų ir apibrėžti kiekvieną neigiamą poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkai sukeliančios

cheminės medžiagos dozės deskriptorių. Dozės deskriptorius – tai cheminės medžiagos

dozė, reikalinga konkrečiam neigiamam poveikiui sukelti. Vėliau dozės deskriptorius

naudojamas išvestinėms poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai nesukeliančioms

vertėms apskaičiuoti. Kai dozės ir reakcijos santykio negalima apibrėžti kiekybiškai,

atliekama pusiau kiekybinė arba kokybinė analizė.

10


4.1.3 Klasifikavimas ir ženklinimas

Direktyvoje 67/548/EEB 5 ir Direktyvoje 1999/45/EB 6 nustatyti cheminių medžiagų ir

preparatų klasifikavimo pavojingomis(-ais) kriterijai pagal jų savybes. Cheminės

medžiagos ir preparatai gali būti priskiriamos(-i) skirtingoms pavojaus kategorijoms

(labai toksiškos, toksiškos, kenksmingos, ėsdinančios) pagal nustatytą jų keliamą pavojų

žmogaus sveikatai ir aplinkai. Direktyvoje 67/548/EEB 5 ir Direktyvoje 1999/45/EB 6 taip

pat nustatyti ženklinimo reikalavimai, kuriais siekiama užtikrinti, kad pavojingos

cheminės medžiagos ir preparatai būtų tvarkomi ir sandėliuojami saugiai 7 .

REACH reikalaujama nustatyti atskiros arba preparato ar gaminio sudėtyje esančios

cheminės medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą ir šią informaciją nurodyti registracijos

techninėje dokumentacijoje ir CSR.

Atliekant cheminės saugos vertinimą cheminės medžiagos klasifikacijos nustatymas turi

lemiamos reikšmės, kadangi pagal nustatytą klasifikaciją ir PBT ir vPvB vertinimo

rezultatus nustatoma, ar reikės atlikti poveikio vertinimą ir apibūdinti riziką.

4.1.4 Išvestinių ribinių poveikio nesukeliančių verčių nustatymas

Remdamasis nustatytais pavojais registruotojas nustato, jei tai įmanoma, cheminės

medžiagos poveikio ribas, kurių neviršijant žmogaus sveikatai ir aplinkai keliama rizika

laikoma kontroliuojama.

Išvestinė ribinė poveikio nesukelianti vertė (DNEL)

Išvestinė ribinė poveikio nesukelianti vertė arba DNEL – tai tokia cheminės

medžiagos poveikio riba, kurios nederėtų viršyti poveikio žmonėms atveju.

DNEL vertė – tai cheminės medžiagos savybių, galinčių sukelti neigiamą poveikį

žmogaus sveikatai, įvertinimas. Šis poveikis skirsis priklausomai nuo cheminės

medžiagos poveikio būdo. Poveikio būdą paprastai apibrėžia šie elementai:

visuomenės grupės, kurias gali paveikti cheminė medžiaga, t. y. darbuotojai,

vartotojai ar žmonės, kurie gali būti paveikti per aplinką. Kai kuriais atvejais

atsižvelgiama į konkrečius pažeidžiamus pogrupius, pvz., nėščias moteris ar

vaikus;

poveikio dažnis ir trukmė, pvz., vienkartinis ar nepertraukiamas poveikis

aštuonias valandas;

poveikio būdas: per odą, įkvėpus ar prarijus.

5 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų

medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo.

6 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą,

pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo.

7 Nuo 2010 m, gruodžio 1 d. ir 2015 m. birželio 1 d. Direktyvas 67/548/EEB ir 1999/45/EB palaipsniui pakeis naujasis

CLP Reglamentas (Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo,

ženklinimo ir pakavimo).

11


DNEL reikia nustatyti kiekvienam poveikiui sveikatai ir kiekvienam poveikio būdui.

Išvestinė ribinė poveikio nesukelianti vertė gaunama sveikatą veikiančios dozės

deskriptoriaus vertę padalijus iš vertinimo koeficiento. Dozės deskriptoriai gaunami

atliekant toksikologinius cheminės medžiagos pavojingumo bandymus ir paprastai

išreiškiami NOAEL, NOAEC, LD50, LC50 8 ir kt. vertėmis. Kadangi dozės deskriptoriai

gaunami iš eksperimentinių duomenų, duomenims ekstrapoliuoti realioms poveikio

žmogui situacijoms būtinas vertinimo koeficientas.

Iš visų poveikių sveikatai CSR ir saugos duomenų lape, jeigu jo reikia, nurodoma

žemiausia DNEL vertė kiekvienam poveikio būdui. Vėliau šios DNEL vertės naudojamos

rizikai apibūdinti atliekant cheminės saugos vertinimą.

DNEL vertę galima apskaičiuoti ne kiekvienam poveikiui sveikatai, pavyzdžiui saugios

kancerogeniškumo ribos nustatyti neįmanoma. Tokiais atvejais, turint duomenų galima

nustatyti pusiau kiekybinę vertę DMEL arba išvestinę minimalaus poveikio vertę.

DMEL vertės parodo tokią poveikio ribą, kurios neviršijant nustatytas neigiamas poveikis

visuomenės grupėms yra toks mažas, jog nekelia susirūpinimo. Vėliau DMEL vertes

galima panaudoti rizikai apibūdinti taip pat, kaip DNEL vertes.

Prognozuojama poveikio nesukelianti koncentracija (PNEC)

Prognozuojama poveikio nesukelianti koncentracija arba PNEC – tai tokia cheminės

medžiagos koncentracija bet kuriame aplinkos komponente, už kurią mažesnė

koncentracija veikiausiai nesukels nepalankių pakitimų esant ilgalaikiui ar trumpalaikiui

poveikiui. PNEC reikia nustatyti kiekvienam aplinkos komponentui (vandeniui, sausumai,

orui, nuotekų valymui, mitybos grandinei).

Aplinkos komponento PNEC apskaičiuojama dozės deskriptorių padalijus iš atitinkamo

vertinimo koeficiento. Kadangi dozės deskriptoriai nustatomi laboratoriniuose

bandymuose, atliekamuose tik su ribotu skaičiumi rūšių, vertinimo koeficiento reikia

netikrumui, kuris atsiranda ekstrapoliuojant duomenis realioms ekosistemoms,

kompensuoti. Jei kuris nors aplinkos komponentas turi kelis dozės deskriptorius,

apskaičiuojamos visos galimos jo PNEC vertės.

Mažiausia kiekvieno aplinkos komponento PNEC vertė nurodoma CSR ir saugos

duomenų lape, jeigu juos rengti privaloma. Vėliau PNEC vertės naudojamos rizikai

apibūdinti atliekant cheminės saugos vertinimą.

Kokybinė analizė

Ne visada įmanoma apskaičiuoti visų poveikių sveikatai ar visų aplinkos komponentų

DNEL, DMEL ar PNEC vertes. Taip paprastai yra saugios ribos neturinčio poveikio

atveju arba kai techniškai neįmanoma atlikti bandymo. Jei vėliau atliekant cheminės

saugos vertinimą reikia apibūdinti riziką, ji apibūdinama remiantis kokybine analize,

8 NOAL – nepastebėto neigiamo poveikio riba.

NOAEC – nepastebėto neigiamo poveikio koncentracija.

LD50 – mirtina dozė 50 %.

LC50 – mirtina koncentracija 50 %.

12


įvertinus tikimybę, kad neigiamo poveikio bus išvengta. Kokybinę analizę reikia pagrįsti ir

dokumentuoti CSR.

4.1.5 PBT ir vPvB vertinimas

PBT – tai patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos cheminės medžiagos, o vPvB

cheminėms medžiagoms būdingas didelis patvarumas ir didelė bioakumuliacija, bet

jos nebūtinai toksiškos.

Darbo su šiomis cheminėmis medžiagomis patirtis parodė, kad jų savybė kauptis

aplinkos komponentuose ir nenuspėjamas tokio kaupimosi poveikis per ilgesnį laikotarpį

gali kelti susirūpinimą. Reikia atlikti visų cheminių medžiagų, kurių CSA yra atliekamas,

PBT ar vPvB vertinimą tam, kad būtų atsižvelgta į susirūpinimą keliančias jų savybes.

PBT ar vPvB vertinimo tikslas – nustatyti, ar cheminė medžiaga atitinka patvarumo,

bioakumuliacijos ir toksiškumo kriterijus pagal REACH. Vertinant remiamasi visa turima

svarbia informacija, įskaitant cheminės saugos vertinimo metu surenkamą informaciją

apie poveikį.

Jei turimi duomenys apie cheminės medžiagos savybes neleidžia jų tiesiogiai palyginti

su PBT ar vPvB ir reikia daugiau informacijos, registruotojas gali atlikti papildomus

bandymus tokiems duomenims gauti arba tiesiog medžiagą vertinti kaip PBT ar vPvB.

Jei reikia atlikti papildomus bandymus, registruotojas ECHA turi pateikti pasiūlymą atlikti

bandymą ir taikyti laikinas rizikos valdymo priemones, kad kuo mažiau medžiagos

išsiskirtų į aplinką ir ji sukeltų kuo mažesnį poveikį, kol pagal bandymo rezultatus bus

priimtas galutinis sprendimas.

Jei patvirtinama, kad cheminė medžiaga yra PBT ar vPvB, registruotojas, atlikdamas

cheminės saugos vertinimą, turi atlikti poveikio vertinimą ir apibūdinti riziką.

Jei nustatoma, kad cheminė medžiaga neatitinka PBT ir vPvB kriterijų, PBT ir vPvB

vertinimas baigiamas. Tačiau poveikio ir rizikos vertinimas visgi gali būti privalomas, jei

pagal direktyvas 67/548/EEB ir 1999/45/EB medžiaga klasifikuojama kaip pavojinga.

4.2 Poveikio vertinimas

Jei atlikus pavojingumo vertinimą matoma, kad cheminė medžiaga atitinka

klasifikacijos pavojinga kriterijus pagal Direktyvą 67/548/EEB arba PBT ar vPvB

kriterijus, reikia atlikti poveikio vertinimą ir nustatyti poveikio lygius.

Jei cheminė medžiaga neatitinka minėtų kriterijų, poveikio vertinti nereikia ir

registruotojas gali užbaigti CSA, atlikęs pavojingumo vertinimą ir dokumentavęs jį CSR.

Poveikio vertinimą sudaro:

1. poveikio scenarijaus sukūrimas;

2. poveikio nustatymas.

13


Šis vertinimas turi apimti gamybą ir visus nustatytus cheminės medžiagos naudojimo

būdus ir su jais susijusius gyvavimo ciklo etapus. Tai apima atliekų etapą ir gaminių,

kurių sudėtyje yra tokios cheminės medžiagos, naudojimo laiką.

4.2.1 Poveikio scenarijų rengimas

Poveikio scenarijus – tai duomenų rinkinys, kuriame aprašomos cheminės medžiagos

gamybos ir naudojimo sąlygos, kurioms esant gali būti daromas poveikis žmonėms ir

(arba) aplinkai. Šios sąlygos apima:

veiklos sąlygas, tokias kaip naudojimo trukmė ir dažnis, naudojamas cheminės

medžiagos kiekis, cheminės medžiagos koncentracija gaminyje ir technologinio

proceso temperatūra;

rizikos valdymo priemones, tokias kaip ventiliacija vietoje, oro filtravimo

sistemos, nuotekų valymas ir asmeninės apsaugos priemonės.

Pirmiausia registruotojas surenka visą turimą informaciją apie veiklos sąlygas ir

taikomas rizikos valdymo priemones cheminės medžiagos gamyboje, ją naudojant

nustatytais būdais ir jos gyvavimo ciklo etapuose. Turėdamas šią informaciją

registruotojas galės sukurti vieną ar kelis pirminius poveikio scenarijus, pagal kuriuos

bus galima pradėti vertinti poveikį.

Atlikus pirminį poveikio vertinimą, galima parengti pirminį rizikos apibūdinimą –

palyginti numatomus poveikio lygius su prognozuojamomis poveikio nesukeliančiomis

ribinėmis vertėmis, nustatytomis vertinant pavojingumą. Jei pirminis rizikos apibūdinimas

parodo, kad rizika kontroliuojama, pirminis(-iai) poveikio scenarijus(-ai) laikomas(-i)

galutiniu(-iais). Jei nustatoma, kad rizika nekontroliuojama, cheminės saugos vertinimą

reikia tikslinti tol, kol įrodoma, kad cheminės medžiagos naudojimo būdas yra saugus,

arba nusprendžiama jo nerekomenduoti. Tikslinant CSA kartojamas vieną ar daugiau

kartų.

Cheminės saugos vertinimą galima tikslinti trim būdais:

atlikti geresnį rizikos vertinimą surenkant daugiau duomenų;

atlikti geresnį poveikio vertinimą užtikrinant, kad nustatytas poveikis realus ir

atspindi pirminiame poveikio scenarijuje apibrėžtas naudojimo sąlygas;

pagerinti gamybos arba naudojimo sąlygas, pvz., įdiegiant griežtesnes rizikos

valdymo priemones arba pakeičiant veiklos sąlygas poveikio scenarijuje.

Kiekvienu atveju registruotojas pasirenka efektyviausią patikslinimo strategiją.

Atlikus patikslintą cheminės saugos vertinimą parengtas poveikio scenarijus(-ai)

vadinamas galutiniu poveikio scenarijumi. Galutinis poveikio scenarijus gali būti

apibrėžiamas kaip informacijos rinkinys, kuriame aprašomos sąlygos, kurioms esant su

cheminės medžiagos gamyba ir nustatytais jos naudojimo būdais susijusi rizika gali būti

laikoma kontroliuojama. Jame apibrėžiamos reikiamos veiklos sąlygos ir rizikos valdymo

priemonės, užtikrinančios, kad naudojama cheminė medžiaga saugi visoms visuomenės

grupėms per visą jos gyvavimo ciklą, įskaitant atliekų etapą ir gaminių, kurių sudėtyje jos

14


yra, naudojimo trukmę. Galutinis poveikio scenarijus(-jai) dokumentuojamas(-i)

standartinėje 1 lentelėje pateiktoje formoje 9 .

Poveikio scenarijus CSA procese atlieka labai svarbų vaidmenį. Jis yra poveikio

įvertinimo pagrindas, taip pat pagrindinė informacijos apie riziką perdavimo priemonė

tiekimo grandinėje (kartu su saugos duomenų lapu). Kad poveikio scenarijus atliktų abi

šias funkcijas būtina, kad informacija jame būtų išsami ir tinkama. Klientų ir tiekėjų

perduodamą informaciją apie naudojimo būdus ir sąlygas gali padėti sugrupuoti

naudojimo aprašų sistema 9 .

Naudojimo aprašų sistemos pagrindą sudaro keturi elementai: naudojimo sektorius,

cheminio produkto kategorija, proceso kategorija ir gaminio kategorija. Kiekvienas

aprašas turi pasirenkamąjį sąrašą, iš kurio pasirenkama reikiama kategorija. Daugeliu

atvejų keturių pasirinktų aprašų rinkinys leidžia tinkamai apibrėžti nustatytą naudojimo

būdą. Jį taip pat galima nurodyti kaip trumpą poveikio scenarijaus pavadinimą.

Kai kurias naudojimo aprašų sistemos kategorijas galima naudoti kaip įvesties duomenis

tam tikruose poveikio nustatymo modeliuose. Poveikio scenarijų galima pradėti rengti

apibūdinant cheminės medžiagos naudojimo būdus naudojimo aprašų sistemos

pagalba. Vis dėlto daugeliu atvejų poveikiui nustatyti ir poveikio scenarijui parengti reikia

daugiau informacijos apie naudojimo sąlygas.

4.2.2 Poveikio nustatymas

Poveikį reikia nustatyti kiekvienam rengiamam poveikio scenarijui, kol parengiamas

galutinis poveikio scenarijus.

Nustatant poveikį reikia atsižvelgti į visas visuomenės grupes, kurios gali būti

paveiktos, ir visus aplinkos komponentus, kuriems cheminės medžiagos poveikis

yra žinomas.

Geriausia, kai poveikis nustatomas remiantis faktiniais poveikio matavimais.

Praktikoje patikimų poveikio duomenų būna mažai ir jie dažniausiai apsiriboja darbo

vieta, o tai reiškia, kad paprastai poveikis nustatomas remiantis poveikio nustatymo

modeliais.

Poveikio scenarijui parengti galima pasinaudoti visa eile poveikio nustatymo modelių.

Patys tinkamiausi yra tie, kuriuos galima tiesiogiai susieti su poveikio scenarijų

standartiniais parametrais, tokiais kaip naudojimo aprašai, cheminės medžiagos

koncentracija gaminyje, medžiagos kiekis, poveikio trukmė arba vietinė išmetamojo

vėdinimo sistema. Pirminiam poveikio nustatymui tinka šie modeliai:

1 lentelė. Standartinė poveikio scenarijaus forma 9

1 Trumpas poveikio scenarijaus pavadinimas.

2 Poveikio scenarijuje aprašomi procesai ir veikla.

9 9 Šiuo metu poveikio scenarijaus pateikimo forma ir aprašų naudojimo sistema yra peržiūrima. Su pasiūlymų projektais

galima susipažinti http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm

15


Naudojimo sąlygos.

3. Naudojimo trukmė ir dažnis.

Nurodoma darbuotojams, vartotojams, aplinkai (kur tinkama).

4.1 Cheminės medžiagos ar preparato agregatinė būsena; gaminių ploto ir tūrio santykis.

Dujos, skystis, milteliai, granulės, masyvios kietosios cheminės medžiagos;

Gaminio, kuriame yra cheminės medžiagos, paviršiaus plotas pagal gaminio kiekį (jei

taikoma).

4.2 Cheminės medžiagos koncentracija preparate arba gaminyje.

4.3 Per laiko vienetą ar veiklą sunaudojamas medžiagos kiekis.

Nurodoma darbuotojams, vartotojams, aplinkai (kur tinkama).

5 Kitos svarbios naudojimo sąlygos.

Pavyzdžiui:

temperatūra, pH, mechaninės energijos sąnaudos;

priimančios aplinkos talpa (pvz., vandens srovė nuotekų sistemoje ar upėje; patalpos tūris

x ventiliacijos greitis);

įprastinis gaminių nusidėvėjimas (jei taikoma); su gaminių naudojimo laiku susijusios

sąlygos (jei taikoma).

Rizikos valdymo priemonės.

6.1 Su žmonių (darbuotojų ar vartotojų) sveikata susijusios rizikos valdymo priemonės.

Išmatuojamas ir įvertinamas vienos ar kelių apsisaugojimo nuo poveikio galimybių tipas ir

veiksmingumas [galimybės pateikiamos rekomendacijų forma]; nurodomi būdai: prarijus,

įkvėpus, per odą.

6.2 Su aplinka susijusios rizikos valdymo priemonės.

Išmatuojamas ir įvertinamas vienos ar kelių apsisaugojimo nuo poveikio galimybių tipas ir

veiksmingumas [galimybės pateikiamos rekomendacijų forma]; nurodoma:

nutekamiesiems vandenims, dujų valymo atliekoms, dirvožemio apsaugai.

7 Atliekų tvarkymo priemonės.

Skirtinguose cheminių medžiagų (įskaitant preparatus ir gaminius pasibaigus jų naudojimo

laikui) gyvavimo ciklo etapuose.

Informacija apie prognozuojamą poveikį ir rekomendacijos tolesniems (DU) naudotojams.

8 Poveikio nustatymas ir jo šaltinis.

Nustatomas anksčiau aprašytų sąlygų sukeltas poveikis ( 3–7 punktai ir cheminių

medžiagų savybės; nurodomas naudotas poveikio vertinimo įrankis; nurodomi poveikio

būdai; nurodoma darbuotojams, vartotojams, aplinkai).

9 Rekomendacijos tolesniems naudotojams, padedančios įvertinti, ar jie dirba poveikio scenarijuje

nustatytose ribose

Rekomendacijos, kaip tolesnis naudotojas gali įvertinti, ar jo veikla atitinka poveikio

scenarijuje aprašytas sąlygas. Tai gali būti paremta įvairiais kintamaisiais (ir tinkamu

algoritmu), kurie visi kartu parodo, kad rizika kontroliuojama, tačiau yra ganėtinai lankstūs

kiekvieno kintamojo verčių ribose. Atminkite, kad dažniausiai tai tam tikram produktui

būdingos konkrečios sąlygos; šioje dalyje taip pat galima nurodyti tinkamą (pvz. lengvą

naudoti) skaičiavimo įrankį.

Kur tinka: čia taip pat galima įtraukti kitus būdus, tolesnis naudotojas galės pasitikrinti, ar

jis dirba poveikio scenarijuje nurodytomis sąlygomis.

16


ECETOC TRA 10 modelis poveikiui darbuotojams ir vartotojams nustatyti;

EUSES modelis 11 poveikiui aplinkai nustatyti.

Pagal kiekvieną iš šių modelių galima preliminariai nustatyti poveikį remiantis

konservatyviomis arba blogiausio atvejo sąlygomis. Toks nustatymas paprastai

vadinamas 1 pakopos nustatymu. Kai iš rizikos apibūdinimo matoma, kad esant šioms

poveikio sąlygoms rizika nėra kontroliuojama, gali reikėti atlikti papildomą poveikio

vertinimą, remiantis išsamesniais ir konkretesniais duomenimis. Nustatant poveikį šiuo

aukštesnės pakopos būdu naudojami sudėtingesni ir išsamesni modeliai arba išmatuoto

poveikio duomenys. Tačiau vertintojas taip pat gali padaryti išvadą, jog negalima įrodyti,

kad konkretus būdas yra saugus, ir gali neįtraukti šio naudojimo būdo į registracijos

dokumentaciją.

Kai nustatomas cheminės medžiagos poveikis žmogui, reikia apsvarstyti visus galimo

poveikio būdus gautus iš poveikio scenarijaus. Tai reiškia, kad reikia nustatyti poveikio

lygį kiekvienai visuomenės grupei, kiekvienam poveikio dažniui ir trukmei ir kiekvienam

poveikio būdui.

Panašiai, vietiniame ir regiono lygmenyje reikia nustatyti poveikio ribas kiekvienam

aplinkos komponentui. Poveikio aplinkai lygis vadinamas prognozuojama poveikio

koncentracija aplinkoje (PEC).

4.3 Rizikos apibūdinimas

Apibūdinant riziką poveikio lygiai lyginami su atitinkamomis ribinėmis vertėmis (DNEL ar

DMEL arba PNEC). Jei ribinė vertė nėra nustatyta, riziką reikia apibūdinti kokybiniu

metodu.

Rizika apibūdinama pagal kiekvieną poveikio scenarijų tam, kad būtų galima nustatyti, ar

veiklos sąlygos ir rizikos valdymo priemonės užtikrina cheminės medžiagos keliamos

rizikos kontrolę.

Fizikinių ir cheminių savybių keliamos rizikos apibūdinimas

Būtina įvertinti bent cheminės medžiagos degumą, sprogumą ir oksidacijos gebą.

Vertinant analizuojami procesai, kuriuose naudojama cheminė medžiaga, taip pat

nurodytos priemonės, kurios užkerta kelią nenumatytam medžiagos išsiskyrimui ar

neigiamam poveikiui sveikatai įvykus avarijai.

Remdamasis vertinimu registruotojas nustato, ar cheminės medžiagos naudojimo būdas

nekelia susirūpinimo ir ar reikia taikyti kitas rizikos mažinimo priemones.

10 Galima nemokamai parsisiųsti iš www.ecetoc-tra.org.

11 Galima nemokamai parsisiųsti iš www.ecb.jrc.it/euses.

17


Žmogaus sveikatai keliamos rizikos apibūdinimas

Žmogaus sveikatai keliama rizika kiekybiškai apibūdinama lyginant nagrinėjamo poveikio

būdo prognozuojamą poveikio lygį su žemiausia DNEL ar DMEL verte, t.y. kritine DNEL

ar DMEL verte tam poveikio būdui. Reikia palyginti visų nagrinėjamame poveikio

scenarijuje nurodytų poveikio būdų lygius ir vertes.

Jei poveikio sveikatai DNEL ar DMEL verčių nėra, reikia pateikti kokybinį šio poveikio

keliamos rizikos apibūdinimą. Kokybinio rizikos apibūdinimo tikslas – įvertinti tikimybę,

kad įgyvendinus poveikio scenarijų bus išvengta neigiamų pasekmių. Veiklos sąlygos ir

rizikos valdymo priemonės turi padėti sumažinti arba panaikinti kontaktą su chemine

medžiaga.

Jei praktikoje nėra neigiamo poveikio sveikatai, pvz., jautrinimo ar mutageniškumo,

DNEL ar DMEL verčių, negalima apskaičiuoti, ar tas neigiamas poveikis sveikatai yra

didesnis už kitus poveikius, kurių DNEL ar DMEL vertes galima apskaičiuoti. Tokiu

atveju, siekiant užtikrinti rizikos kontrolę, riziką reikia apibūdinti dviem skirtingais būdais.

Rizika apibūdinama kiekybiniu ar pusiau kiekybiniu būdu, palyginant poveikio ribas su

kritinėmis DNEL ar DMEL vertėmis, o kai nėra DNEL ar DMEL verčių, neigiamo poveikio

sveikatai rizika apibūdinama kokybinės analizės metodu. Abu vertinimai turi parodyti,

kad rizika kontroliuojama.

Aplinkai keliamos rizikos apibūdinimas

Aplinkai keliama rizika kiekybiškai apibūdinama palyginus prognozuojamą koncentraciją

aplinkoje (PEC) su PNEC. Koncentracijos lyginamos atskirai kiekvienam aplinkos

komponentui vietiniu ir regioniniu mastu.

Jei negalima apskaičiuoti PEC ar PNEC, rizika apibūdinama taikant kokybinės analizės

metodą. Tokią analizę gali reikėti atlikti PBT ir vPvB cheminėms medžiagoms, kurių

PNEC negalima apskaičiuoti jokiam aplinkos komponentui. Kokybinės analizės rizikos

apibūdinimo tikslas – įvertinti cheminės medžiagos keliamos rizikos kontrolės lygį.

Veiklos sąlygomis ir rizikos valdymo priemonėmis turi būti siekiama sumažinti cheminės

medžiagos išsiskyrimą ir poveikį aplinkai.

Bendras poveikis

Apibūdinant riziką reikia įvertinti ir visų poveikio būdų kartu arba poveikio iš visų

išsiskyrimo šaltinių keliamą riziką. Gali būti atvejų, kai cheminė medžiaga veikia tą patį

asmenį skirtingais būdais arba patenka į organizmą su skirtingais produktais, turinčiais

tos pačios cheminės medžiagos.

Kontroliuojama rizika

Apibūdinus riziką galima nustatyti, ar žmogaus sveikatai ir aplinkai kylanti rizika yra

kontroliuojama pagal konkretų poveikio scenarijų.

Rizika laikoma tinkamai kontroliuojama, jeigu:

18


dėl cheminės medžiagos fizikinių ir cheminių savybių įvyksiančio įvykio tikimybė

bei sunkumas yra nereikšmingi;

nustatyti poveikio lygiai neviršija DNEL ar DMEL arba PNEC verčių, ir

cheminių medžiagų, kurių DNEL ar DMEL arba PNEC verčių neįmanoma

nustatyti, išsiskyrimas ir poveikis įgyvendinus poveikio scenarijų yra

sumažinamas iki rizikos nekeliančio lygio.

Rizikos kontrolę užtikrinantis poveikio scenarijus vadinamas galutiniu poveikio

scenarijumi. Gamintojui, importuotojui ar tolesniam naudotojui jį parengus, laikoma, kad

medžiaga bus naudojama saugiai.

Jei negalima įrodyti, kad rizika yra kontroliuojama, CSA kartojamas (kaip paaiškinta

4.2.1 dalyje) tol, kol parengiamas galutinis poveikio scenarijus arba nustatoma, kad

medžiagos naudoti negalima.

Galutinis poveikio scenarijus pridedamas prie išplėstinio saugos duomenų lapo (eSDS) ir

perduodamas tiekimo grandinėje.

19


5 REIKALINGAS LAIKAS IR KOMPETENCIJA

Planuodamas veiksmus ir išteklius reikalingus įmonės cheminės medžiagos registracijos

dokumentacijai parengti laikantis REACH nustatytų terminų, registruotojas turi suvokti,

kokios bus pagrindinės laiko ir finansinės sąnaudos. Pavyzdžiui, reikės:

Surinkti ir įvertinti visą turimą informaciją, kad būtų galima nustatyti, ar ji yra

aktuali ir ar jos pakanka pagal REACH informacijos reikalavimus. Tam reikia

specialių prong>ofong>esinių žinių.

Bendrauti ir bendradarbiauti su kitomis tas pačias chemines medžiagas

registruojančiomis įmonėmis, kad būtų galima pasikeisti duomenimis ir pateikti

bendrą registracijos dokumentaciją.

Nustatyti, kurių cheminių medžiagų CSA reikia rengti su poveikio vertinimu ar be

jo.

Nustatyti kiekvienos registruojamos cheminės medžiagos naudojimus ir

naudojimo sąlygas rinkoje. Tam reikės pasitelkti įmonės specialistų žinias ir

kreiptis į vartotojų organizacijas ar atskirus tipinius vartotojus. Registruotojas gali

naudotis pramonės sektoriuje parengtais ir patvirtintais bendriniais poveikio

scenarijais tiek, kiek jie tinka jo konkrečiai rinkai.

Perkelti informaciją apie naudojimo būdus į standartinius poveikio nustatymo

modelius. Tam reikia prong>ofong>esinės patirties ir žinių, kad pagal informaciją apie

naudojimo būdus būtų parengti reikiami įvesties duomenys ir toks poveikio

vertinimo įrankis veiktų tinkamai.

Toliau tirti cheminės medžiagos naudojimo sąlygas ir(arba) nustatyti papildomas

rizikos valdymo priemones, kai konservatyvus poveikio vertinimas neįrodo, kad

rizika kontroliuojama. Tokiam nuodugniam vertinimui reikės specialų prong>ofong>esinių

žinių ir poveikio matavimų.

20


6 INFORMACIJA TIEKIMO GRANDINĖJE

Pagal REACH cheminės medžiagos gamintojai ir importuotojai registruodami cheminę

medžiagą turi aprašyti jos gamybą ir nustatytus naudojimo būdus savo cheminės saugos

ataskaitose. Kad galėtų tai padaryti, gamintojas ir importuotojas turi surinkti aktualią

informaciją apie įvairius cheminės medžiagos naudojimo būdus, įskaitant informaciją

apie tinkamas rizikos valdymo priemones ir konkrečias naudojimo sąlygas. Dalis šios

informacijos, ypač susijusios su cheminės medžiagos gamyba ir naudojimu savo

reikmėms, bus įmonėje. Papildomą informaciją apie naudojimo sąlygas tiekimo

grandinėje reikės gauti iš išorės per vartotojus ir vartotojų organizacijas.

Gamintojas ar importuotojas turi perduoti aktualią CSR dokumentuotą informaciją

tolesniems naudotojams ir taip užtikrinti saugų cheminės medžiagos naudojimą. Tokia

informacija perduodama saugos duomenų lapuose su pridedamais poveikio scenarijais,

vadinamaisiais išplėstiniais saugos duomenų lapais (eSDS).

Kad rizika būtų kontroliuojama, eSDS turi apimti informaciją apie cheminės medžiagos

savybes, jos naudojimo sąlygas ir tinkamas rizikos valdymo priemones. Reikia pateikti

informaciją apie nustatytus cheminės medžiagos naudojimo būdus, kuriuos tolesni

naudotojai taiko visais medžiagos gyvavimo ciklo etapais, įskaitant atliekų etapą. Čia

taip pat galima pateikti patarimų, kurie yra svarbūs ne tik tolesniems naudotojams pagal

REACH, pavyzdžiui, nurodymus plačiajai visuomenei arba informaciją apie saugius

atliekų šalinimo būdus.

Kiekvienas eSDS gaunantis tolesnis cheminės medžiagos ar preparato naudotojas turi

įsitikinti, kad poveikio scenarijuje yra aprašytos jo taikomos cheminės medžiagos

naudojimo sąlygos. Jeigu taip nėra, tolesnis naudotojas turi teisę raštu informuoti

tiekėją apie savo naudojimo būdą, kad toks naudojimo būdas būtų identifikuotas ir

įtrauktas į registruotojo CSA.

Nors tolesnis naudotojas gali bet kada raštu pranešti apie jo įmonėje taikomą

registruojamos cheminės medžiagos naudojimo būdą, patartina apie tai pranešti iki

registracijos. Tai reiktų padaryti bent prieš metus iki galutinio cheminės medžiagos

registracijos termino, kad naudojimo būdas (jeigu nenurodoma, kad jo taikyti

nerekomenduojama) būtų įtrauktas į registracijos dokumentaciją.

Tolesni naudotojai taip pat turi pranešti pirmiesiems tiekimo grandinės dalyviams

naujus duomenis apie pavojingas cheminių medžiagų savybes ir kitą informaciją,

keliančią abejonių jam pateiktame eSDS nustatytų rizikos valdymo priemon

tinkamumu.

Jei tolesnis naudotojas nusprendžia pats atlikti CSA naudojimo būdui, kuris nėra

įtrauktas į registruotojo vertinimą, jis privalo apibrėžti saugias naudojimo sąlygas ir

informuoti apie jas tolesnius tiekimo grandinės dalyvius.

21

More magazines by this user
Similar magazines