Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
VADLĪNIJAS
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija
2012. gada aprīlis
1
2 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
JURIDISKS PAZIŅOJUMS
Šajā dokumentā ir vadlīnijas par REACH regulu, kurās skaidroti REACH regulā noteiktie
pienākumi un to izpilde. Tomēr atgādinām lietotājiem, ka REACH regula ir vienīgā
autentiskā juridiskā atsauce, un ka šajā dokumentā sniegtā informācija nav juridisks
atzinums. Eiropas ķimikāliju aģentūra neuzņemas nekādu atbildību par šī dokumenta
saturu.
ATRUNA
Šis ir sākotnēji angļu valodā publicētā dokumenta darba tulkojums. Oriģināldokuments ir
pieejams ECHA tīmekļa vietnē.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
Atsauce: ECHA-12-G-01-LV
Publikācijas datums: 2012. gada aprīlis
Valoda: LV
© Eiropas Ķimikāliju aģentūra, 2012. gads
Titullapa © Eiropas Ķimikāliju aģentūra
Pārpublicēšana atļauta, šīs informācijas avotu norādot šādi : „Avots: Eiropas Ķimikāliju
aģentūra, http://echa.europa.eu/”, un iesniedzot rakstveida paziņojumu ECHA
Komunikācijas nodaļai (publications@echa.europa.eu).
Ja Jums rodas jautājumi vai piezīmes saistībā ar šo dokumentu, lūdzam iesniegt tos,
izmantojot veidlapu atsauksmju sniegšanai par vadlīnijām (minot dokumenta atsauci, tā
izdošanas datumu, nodaļu un/vai lappusi, uz ko attiecas Jūsu komentāri). Atsauksmju
sniegšanas veidlapa ir pieejama ECHA vadlīniju tīmekļa vietnē vai tieši, atverot šo saiti:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx
Eiropas Ķimikāliju aģentūra
Pasta adrese: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland
Adrese apmeklētājiem: Annankatu 18, 00120 Helsinki, Finland
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
PRIEKŠVĀRDS
Šajā vadlīniju dokumentā ir aprakstīti datu kopīgas lietošanas mehānismi, kas attiecas uz
esošām un jaunām vielām saskaņā ar REACH. Tas ir viens no vadlīniju dokumentu
kopuma, kuru mērķis ir palīdzēt visām ieinteresētajām personām sagatavoties pildīt
REACH regulā paredzētos pienākumus. Šajos dokumentos ir ietvertas detalizētas
vadlīnijas par būtisku REACH procesu klāstu, kā arī par dažām specifiskām zinātniskām
un/vai tehniskām metodēm, kas nozares uzņēmumiem vai iestādēm jāizmanto saskaņā
ar REACH.
Vadlīniju dokumenti tika sastādīti un apspriesti, piedaloties visām ieinteresētajām
personām: dalībvalstīm, nozares uzņēmumiem un nevalstiskajām organizācijām. Eiropas
Ķimikāliju aģentūra (ECHA) atjaunina šos vadlīniju dokumentus saskaņā ar vadlīniju
apspriešanas procedūru. Šos vadlīniju dokumentus var iegūt Eiropas Ķimikāliju
aģentūras tīmekļa vietnē (http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reachand-clp-implementation).
Šajā vietnē tiks publicēti arī citi jaunizstrādātie vai atjauninātie
vadlīniju dokumenti.
Šī dokumenta juridiskā atsauce ir Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada
18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006 1 (REACH regula).
1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz
ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju
aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr.
1488/94, kā Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, 93/67/EEK, 93/105/EK un
2000/21/EK.
3
4 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
DOKUMENTA VĒSTURE
Redakcija Komentārs Datums
1.
redakcija
2.
redakcija
Pirmais izdevums
Pilnībā pārskatīta vadlīniju struktūra un saturs. Viss
vadlīniju dokuments ir pilnībā pārskatīts, labojot vai
svītrojot kļūdas un neprecizitātes, kas saistītas ar datu
kopīgas lietošanas procesu faktisko īstenošanu un ar
ieinteresēto personu lomām un pienākumiem. Saturs ir
pārstrādāts, lai ierobežotu dokumenta jomu, attiecinot
to uz REACH regulas III sadaļu un papildinātu
dokumentu ar strīdu izšķiršanas procesu aprakstu.
Dokumenta struktūra ir pārstrādāta, lai to padarītu
skaidrāku un vieglāk saprotamu. Informācija, kas jau
apskatīta tehniskajās rokasgrāmatās vai iekļauta citos
vadlīniju dokumentos, ir izņemta, nodrošinot saiti.
Dokumentā veikti turpmāk minētie atjauninājumi:
- Pārskatīta 1. iedaļa, svītrojot un labojot novecojušo
informāciju un veicot tajā grozījumus, un
pārstrukturējot tekstu, lai atspoguļotu vadlīniju
atjauninājumus. Ir mainīta apakšiedaļu secība.
Pievienots to datu kopīgas lietošanas pamatprincipu
saraksts, kas apzināti datu kopīgas lietošanas procesu
faktiskās īstenošanas pirmajos gados.
- Grozīta 2. iedaļa par juridiskajām atsaucēm, lai
pilnīgāk aptvertu datu kopīgas lietošanas strīdus.
- Izveidotas 2 galvenās iedaļas (3. un 4.), kurās
aprakstīta attiecīgi datu kopīga lietošana attiecībā uz
esošām vielām ar SIEF starpniecību un datu kopīga
lietošana attiecībā uz jaunām vielām informācijas
pieprasījumu procesa veidā.
- Ir apvienota 3., 4. un 5. iedaļa, izveidojot jaunu
3. iedaļu, kurā pilnībā apskatīts viss datu kopīgas
lietošanas process attiecībā uz esošām vielām — no
provizoriskas reģistrācijas līdz SIEF darbībai. Ir
pievienota jauna apakšiedaļa, kurā aplūkots gadījums,
kad jauniem līdzreģistrētājiem ir jāpievienojas iepriekš
esošam kopīgajam iesniegumam. Ir svītrota novecojusī
informācija. Informācija par provizorisku reģistrāciju ir
pārskatīta un saīsināta, pievēršot lielāku uzmanību
vēlīnai provizoriskai reģistrācijai un personām, kam ir
tiesības uz vēlīnu provizorisku reģistrāciju. Dokumentā ir
svītrota tehniskā informācija, aizstājot to ar atsaucēm
uz esošām rokasgrāmatām. Saīsināta informācija par
vielu identificēšanu un vienādību, aizstājot to ar
atsaucēm uz konkrētām vadlīnijām. Aktualizēta
apakšiedaļa ar provizoriski reģistrēto vielu sarakstu un
ar tām saistītajām darbībām. Aktualizēta un saīsināta
2007. gada
septembris
2012. gada
aprīlis
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
informācija par galveno reģistrētāju, sniedzot norādes
uz vadlīnijām par reģistrāciju. Pievienota jauna
apakšiedaļa ar detalizētāku informāciju par SIEF
vienošanos un elementiem, kurus varētu tajā iekļaut.
Aktualizēta apakšiedaļa, kurā aprakstītas tiesības
atsaukties uz datiem un likumīgās tiesības, atspoguļojot
pēdējo CARACAL lēmumu šajā sakarā un skaidrotu
saistītos jēdzienus.
- Izveidota un jaunajā 3. apakšiedaļā par datu kopīgu
lietošanu SIEF iekļauta jauna iedaļa par datu kopīgas
lietošanas strīdiem saskaņā ar 30. panta 2. un 3. punktu
un par pieejamajiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem
pret ECHA lēmumiem.
- Pārskatīta 4. iedaļa par informācijas pieprasījumiem,
svītrojot novecojušo informāciju un veicot grozījumus
tekstā saskaņā ar pastāvošo praksi. Pievienota
informācija, kas jāiesniedz informācijas pieprasījumā, un
procesa iespējamie rezultāti. Paplašināta un precīzāk
aprakstīta pakāpeniskā darbplūsma, lai sniegtu
visaptverošu informāciju informācijas pieprasījuma
procesā iesaistītajām personām. Pievienota jauna
apakšiedaļa, kurā apskatīts gadījums, kad jauniem
līdzreģistrētājiem ir jāpievienojas esošam kopīgam
iesniegumam
- Izstrādāta un jaunā 4. iedaļā par datu kopīgu lietošanu
attiecībā uz jaunām vielām iekļauta jauna apakšiedaļa,
kurā aplūkoti datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar
27. panta 5. punktu un pieejamie tiesiskās aizsardzības
līdzekļi pret ECHA lēmumiem.
- Aktualizēta iedaļa par kopīgiem iesniegumiem, ņemot
vērā pastāvošo praksi, un informācija par galveno
reģistrētāju iekļauta 3. iedaļā. Pievienota jauna
apakšiedaļa par datu kopīgas lietošanas pienākumiem
pēc reģistrācijas.
- Pārskatīta iedaļa par izmaksu sadali, lai izlabotu
redakcionālas kļūdas un precizētu tekstu, neieviešot
būtiskas izmaiņas. Izskaidrots, ka iedaļā apskatīta ar
izpēti saistīto izmaksu sadale, savukārt pārējās ar SIEF
darbību saistītās izmaksas jāapsver izmaksu sadales
modeļos.
- Pārskatīta iedaļa par sadarbības veidiem, labojot
redakcionālas kļūdas un precizējot dokumenta tekstu.
Pievienots jauns piemērs, kurā ieteikts alternatīvs
sadarbības veids.
- Pārskatīta iedaļa par konkurences tiesību aktiem,
aizstājot atsauci uz EK Līgumu ar atsauci uz Līgumu par
Eiropas Savienības darbību (LESD).
- Svītrots 1. pielikums, iekļaujot aktualizētās
5
6 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
diagrammas attiecīgajās vadlīniju iedaļās.
- Svītrots 2. pielikums, iekļaujot piemērus attiecīgajās
vadlīniju iedaļās. Veiktas tikai nelielas izmaiņas un
korekcijas.
- Svītrots 3. pielikums, iekļaujot informāciju, kas
attiecas uz datu kopīgu lietošanu, dokumenta
pamattekstā. Attiecīgajos gadījumos sniegtas atsauces
uz vadlīnijām pakārtotajiem lietotājiem.
- Svītrots 5. pielikums, iekļaujot piemērus par izmaksu
sadali attiecīgajā iedaļā. Divi piemēri (9. piemērs
“Apjoma faktori” un 10. piemērs “Jaunas iesaistītās
personas”) ir aizstāti ar jauniem piemēriem. Pārējos
piemēros veiktas tikai nebūtiskas izmaiņas un
korekcijas.
- Svītrots 6. pielikums.
- Atsauces uz ECHA publicētajām datu iesniegšanas
rokasgrāmatām, REACH-IT nozares lietotāju
rokasgrāmatām un praktiskajām rokasgrāmatām.
Pievienots jauns pielikums, kurā uzskaitīti visi vadlīnijās
minētie dokumenti.
- Viscaur dokumentā iekļauti “NB lodziņi”, lai pievērstu
lasītāja izmanību būtiskiem jēdzieniem un
atgādinājumiem, kam jāpievērš īpaša vērība.
- Redakcionālas korekcijas.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Satura rādītājs
IEVADS ..............................................................................................................12
1.1. Vadlīniju dokumenta par datu kopīgu lietošanu mērķis..................................................
12
1.2. Pārskats .................................................................................................... 12
1.2.1. Reģistrācijas pienākums .......................................................................................... 12
1.2.2. Esošas un jaunas vielas ........................................................................................... 13
1.2.3. Reģistrācijas pārejas režīms ...................................................................................... 13
1.2.4. Provizoriska reģistrācija un vēlīna provizoriska reģistrācija .................................................... 13
1.2.5. Informācijas pieprasījumi pirms reģistrācijas....................................................................
14
1.2.6. Forums informācijas apmaiņai par vielām (SIEF) ............................................................... 14
1.2.7. Datu kopīga iesniegšana .......................................................................................... 15
1.2.8. Ar datu kopīgu lietošanu saistīti strīdi............................................................................
17
1.3. Datu kopīgas lietošanas pamatprincipi ................................................................... 17
1.4. Saites uz citiem REACH vadlīniju dokumentiem un tehniskajiem dokumentiem ...................... 18
1.5. Saite uz CLP regulu un ar to saistītajām vadlīnijām ..................................................... 18
2. TIESISKAIS REGULĒJUMS: SPĒKĀ ESOŠĀS JURIDISKĀS NORMAS ......................19
2.1. Datu kopīga lietošana un testēšanas neveikšana ......................................................... 19
2.2. Datu kopīga lietošana un datu kopīga iesniegšana ....................................................... 19
2.3. Informācijas pieprasījumi, (vēlīna provizoriska) reģistrācija un datu kopīga lietošana.................
20
2.4. Datu kopīga lietošana kā dokumentācijas izvērtēšanas lēmumu rezultāts...............................
22
2.5. Konkurences noteikumi ................................................................................... 22
3. DATU PAR ESOŠĀM VIELĀM KOPĪGA LIETOŠANA...........................................23
3.1. Vēlīna provizoriska reģistrācija...........................................................................
23
3.1.1. Pirmreizējie ražotāji vai importētāji..............................................................................
23
3.1.2. Vai esošu vielu vēlīna provizoriska reģistrācija ir obligāta? .................................................... 24
3.1.3 (Vēlīnas) provizoriskas reģistrācijas priekšrocības .............................................................. 25
3.1.4. Vai provizoriski reģistrētās vielas ir jāreģistrē? .................................................................. 27
3.1.5. Kā veikt vielas vēlīnu provizorisku reģistrāciju? ................................................................ 27
3.1.6. Identifikatoru noteikšana provizoriskas reģistrācijas vajadzībām...............................................
27
3.1.7. Pirmā plānotā reģistrācijas termiņa un tonnāžas diapazona noteikšana (vēlīnai) provizoriskai reģistrācijai .. 29
3.1.8. Provizoriski reģistrēto vielu saraksts ............................................................................. 29
3.2. Forumu informācijas apmaiņai par vielām (SIEF) veidošana ........................................... 30
3.2.1. Provizoriskā SIEF lapa un pieejamā informācija ................................................................ 31
3.2.2. SIEF ............................................................................................................... 32
3.2.3. SIEF dalībnieki ................................................................................................... 33
3.2.3.1. Potenciālie reģistrētāji .............................................................................................................33
3.2.3.2. Datu turētāji ........................................................................................................................34
3.2.4. SIEF izveides koordinators ....................................................................................... 35
3.2.5. SIEF izveide ...................................................................................................... 36
3.2.5.1. Ar konkurenci un konfidencialitāti saistīti jautājumi.............................................................................38
3.2.5.2. IDENTITĀTES problēmu un ar tām saistīto risinājumu piemēri................................................................38
3.2.6. Galvenais reģistrētājs ............................................................................................. 39
3.2.6.1. Kā iecelt galveno reģistrētāju?.....................................................................................................40
3.2.6.2. SIEF vienošanās....................................................................................................................40
3.2.7. Noteikumi datu apmaiņai starp SIEF (grupēšana, pēc analoģijas) .............................................. 41
3.2.8. Kādi ir SIEF dalībnieku pienākumi? ............................................................................. 42
3.2.9. SIEF darbības izbeigšana ......................................................................................... 42
3.3. Datu par esošām vielām kopīgas lietošanas noteikumi SIEF forumā....................................
43
3.3.1. Vispārējā pieeja datu kopīgai lietošanai..........................................................................
43
3.3.2. Informācijas prasību izpilde reģistrācijas vajadzībām
........................................................... 45
7
8 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
3.3.3. Informācijas koPĪGa iesniegšana.................................................................................
45
3.3.3.1. 1. posms. Pieejamās informācijas individuāla vākšana ..........................................................................48
3.3.3.2. 2. posms. Sadarbības formas/izmaksu sadales mehānisma saskaņošana ........................................................48
3.3.3.3. 3. posms. Potenciālajiem reģistrētājiem pieejamās informācijas apkopošana un sistematizēšana .............................49
3.3.3.4. 4. posms. SIEF pieejamās informācijas izvērtēšana ..............................................................................49
3.3.3.5. 5. posms. Informācijas prasību apsvēršana .......................................................................................51
3.3.3.6. 6. posms. INFORMĀCIJAS NEPILNĪBU apzināšana un citas pieejamās informācijas vākšana .............................52
3.3.3.7. 7. posms. Jaunas informācijas/testēšanas priekšlikuma sagatavošana...........................................................53
3.3.3.8. 8. posms. Datu izmaksu sadale ....................................................................................................53
3.3.3.9. 9. posms. Datu kopīga iesniegšana ................................................................................................60
3.3.4. Klasifikācija un marķēšana ....................................................................................... 60
3.3.5. Datu kopīga lietošana: datu individuāla iesniegšana (nepiedalīšanās datu kopīgā iesniegšanā) ............... 62
3.3.5.1. 1. posms. Individuāla pieejamās informācijas vākšana un sistematizēšana .....................................................62
3.3.5.2. 2. posms. Individuāla informācijas prasību apsvēršana ..........................................................................62
3.3.5.3. 3. posms. Pieejamo datu kopīga lietošana.........................................................................................63
3.3.5.4. 4. posms. Datu kopīga iesniegšana ................................................................................................63
3.3.6. Datu kopīga lietošana ar datu turētājiem ......................................................................... 63
3.3.7. Papildu reģistrētājs(-i), kas pievienojas (kopīgajaM(-IEM)) iesniegUMAM(-IEm) ........................... 63
3.4. Datu kopīgas lietošanas strīdi SIEF forumā .............................................................. 64
3.4.1. Datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar 30. panta 2. punktu...................................................
64
3.4.2. Datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar 30. panta 3. punktu...................................................
67
3.4.2.1. Datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar 30. panta 2. punktu pirms kopīgās reģistrācijas iesniegšanas ......................67
3.4.2.2. Datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar 30. panta 3. punktu pēc kopīgās reģistrācijas iesniegšanas.........................70
3.4.3. Kā RĪKOT sarunas, lai nepieļautu datu kopīgas lietošanas strīdus..............................................
74
3.4.4. Pieejamie tiesiskās aizsardzības līdzekļi pret ECHA lēmumiem ................................................ 75
3.5. Datu kopīgas lietošanas piemēri .......................................................................... 75
4. INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMU PROCESS: DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS
NOTEIKUMI ATTIECĪBĀ UZ JAUNĀM VIELĀM UN ESOŠĀM VIELĀM, KAS NAV
PROVIZORISKI REĢISTRĒTAS ...............................................................................79
4.1. Informācijas pieprasījumu procesa nolūks ............................................................... 79
4.2. Vai informācijas pieprasījumu process ir obligāts? ...................................................... 79
4.3. Kam ir jāpieprasa informācija? ........................................................................... 81
4.4. Vielas, uz kurām attiecas informācijas pieprasījumu process............................................
81
4.5. Informācija, kas jāiesniedz informācijas pieprasījumā...................................................
82
4.6. Informācijas pieprasījumu procesa rezultāti..............................................................
82
4.6.1. “Noteikums par 12 gadu laikposmu” ............................................................................. 82
4.6.2. Viela jau ir reģistrēta un būtiskā informācija ir iesniegta mazāk nekā pirms 12 gadiem ....................... 83
4.6.3. Viela jau ir reģistrēta, un būtiskā informācija ir iesniegta vairāk nekā pirms 12 gadiem.......................
83
4.6.4. Viela nav iepriekš reģistrēta vai ir reģistrēta, bet pieprasītā informācija nav pieejama ........................ 84
4.7. Reģistrētāju īstenota datu kopīga lietošana pēc informācijas pieprasījuma ............................. 86
4.7.1. 1. posms. Individuāla pieejamās informācijas vākšana un sistematizēšana.....................................
86
4.7.2. 2. posms. Informācijas prasību apsvēršana ...................................................................... 87
4.7.3. 3. posms. Vienošanās par sadarbības formu un galvenā reģistrētāja noteikšana................................
88
4.7.4. 4. posms. Trūkstošo datu apzināšana un citas pieejamās informācijas vākšana ................................ 88
4.7.5. 5. posms. Sarunas par datu kopīgu lietošanu un izmaksu sadali, un to iespējamie rezultāti....................
89
4.7.6. 6. posms. Jaunas informācijas/testēšanas priekšlikuma sagatavošana .......................................... 90
4.7.7. 7. posms. Datu (kopīga) iesniegšana ............................................................................. 91
4.7.8. Papildu reģistrētājs(-i), kas pievienojas (kopīgajam(-iem)) datu iesniegumam(-iem) .......................... 92
4.8. Reģistrācijas nogaidīšanas termiņš saskaņā ar 27. panta 8. punktu......................................
92
4.9. Datu kopīgas lietošanas strīdi pēc INFORMāCIJAS PIEPRASīJUMA.................................
93
4.9.1. Datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar 27. panta 5. punktu...................................................
93
4.9.2. Kā RĪKOT sarunas, lai nepieļautu datu kopīgas lietošanas strīdus? ............................................ 96
4.9.3. Pieejamie tiesiskās aizsardzības līdzekļi pret ECHA lēmumiem ................................................ 97
4.10. Datu kopīgas lietošanas piemērs
.......................................................................... 97
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
5. IZMAKSU SADALE .....................................................................................99
5.1. Ievads ...................................................................................................... 99
5.2. Datu kvalitāte..............................................................................................
99
5.2.1. Drošticamība, būtiskums, pietiekamība .......................................................................... 99
5.2.2. Datu validācijas pieejas..........................................................................................100
5.2.2.1. Klīmiša vērtēšanas sistēma ......................................................................................................100
5.2.2.2. ASV VAA vērtēšanas sistēma ...................................................................................................101
5.3. Pētījumu vērtības noteikšana............................................................................
103
5.3.1. Kādu pētījumu vērtība ir jānosaka? .............................................................................103
5.3.2. Vēsturiskās izmaksas un aizstāšanas izmaksas .................................................................103
5.3.2.1. Koriģējošie faktori ...............................................................................................................103
5.3.2.2. Specifiski vērtības elementi......................................................................................................104
5.4. Izmaksu sadalījums un atlīdzība ........................................................................ 106
5.4.1. Individuāla datu iesniegšana.....................................................................................106
5.4.2. Kopīga datu iesniegšana .........................................................................................107
5.5. Citi faktori, kas ietekmē izmaksu sadali ................................................................ 109
5.5.1. Pētījumi, kas pēc Klīmiša metodes novērtēti ar 3...............................................................109
5.5.2. IZMANTOšanas ierobežojumi ..................................................................................109
5.5.3. Ar apjomu saistīti faktori ........................................................................................109
5.5.4. Jauni pētījumi ....................................................................................................110
5.5.5. Izmaksu sadale kā dinamisks process ...........................................................................110
5.6. Izmaksu sadalīšanas piemēri ............................................................................ 110
6. REĢISTRĀCIJA: KOPĪGAIS IESNIEGUMS......................................................126
6.1. Obligāta kopīga iesniegšana ............................................................................ 126
6.2. Pārskats par tehnisko dokumentāciju, ko var kopīgi iesniegt reģistrācijas vajadzībām...............
127
6.3. Dažu kopīgā iesnieguma informācijas daļu neiesniegšana.............................................
128
6.3.1. Nosacījumi, saskaņā ar kuriem var izvēlēties kopīgā iesnieguma informāciju neiesniegt kopīgi .............128
6.3.2. Kritēriji, ar ko var pamatot izvēli daļu datu neiesniegt kopīgi .................................................128
6.3.2.1. Nesamērīgas izmaksas ...........................................................................................................129
6.3.2.2. Konfidenciālas komercinformācijas (CBI) aizsardzība ........................................................................129
6.3.2.3. Domstarpības ar galveno reģistrētāju par informācijas atlasi ..................................................................129
6.3.3. Kādas sekas ir izvēlei kopīgi neiesniegt daļu informācijas.....................................................130
6.3.4. Pārējie datu kopīgas lietošanas pienākumi ......................................................................130
6.4. Informācija, ko reģistrācijas dokumentācijā var iesniegt kopīgi pēc brīvprātības principa...........
131
6.4.1. Ķīmiskās drošības pārskats (CSR) ...............................................................................131
6.4.2. Norādījumi par vielas drošu lietošanu...........................................................................131
6.5. Datu kopīgas lietošanas pienākumi pēc reģistrācijas...................................................
132
7. INFORMĀCIJAS KOPĪGA LIETOŠANA SASKAŅĀ AR KONKURENCES
NOTEIKUMIEM .................................................................................................134
7.1.
7.2.
Vai konkurences tiesību akti attiecas uz darbībām, ko veic saskaņā ar REACH? ..................... 134
Īsumā par ES konkurences tiesību aktiem un Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD)
101. pantu ......................................................................................................... 134
7.3. Informācijas apmaiņa saskaņā ar REACH un ES konkurences tiesību aktiem ........................ 134
7.3.1. Kā izvairīties no REACH informācijas apmaiņas procesa pārkāpumiem, kā rezultātā tiek izveidoti karteļi..135
7.3.2. Darbību jomas ierobežošana, lai nepārsniegtu saskaņā ar REACH prasīto ....................................136
7.3.3. Informācija, kuras apmaiņā jāievēro piesardzība ...............................................................136
7.3.3.1. Apmaiņas biežuma samazināšana ...............................................................................................137
7.3.3.2. Norāde uz diapazonu, nevis konkrētu skaitli, ja tas ir iespējams ..............................................................137
7.3.3.3. Piesardzības pasākumu lietošana, ja tomēr ir jāapmainās ar kādu neatklājamu informāciju .................................137
9
10 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
7.4. Padomi, ko REACH iesaistītajām personām ieteicams ņemt vērā sadarbojoties ...................... 138
8. SADARBĪBAS FORMAS ..............................................................................139
8.1. Iespējamās sadarbības formas...........................................................................
139
8.2. Kas ir konsorcijs? ....................................................................................... 139
8.3. Sadarbības piemēri ...................................................................................... 140
8.4. Sadarbības elementi, ko var iekļaut konsorcija darbībā................................................
143
8.5. Konsorcija dalībnieku kategorijas ...................................................................... 144
8.6. Noteikumi, ko parasti var iekļaut konsorcija nolīgumā ................................................ 145
9. KONFIDENCIĀLA KOMERCIĀLĀ INFORMĀCIJA (CBI) ....................................147
9.1. Kas ir konfidenciāla komerciālā informācija? .......................................................... 147
9.2. Vai REACH ir iekļauti konkrēti noteikumi par CBI? .................................................. 147
9.3. CBI aizsardzība vēlīnas provizoriskas reģistrācijas posmā ............................................ 148
9.4. CBI aizsardzība SIEF izveides laikā....................................................................
148
9.5. CBI aizsardzība SIEF forumā/kopīgajā iesniegumā....................................................
149
9.6. CBI aizsardzība, iesniedzot reģistrācijas dokumentāciju...............................................
149
1. PIELIKUMS ....................................................... DATU APMAIŅAS VEIDLAPA 151
2. PIELIKUMS VADLĪNIJĀS MINĒTO ATSAUCES DOKUMENTU SARAKSTS....................157
ATTĒLU RĀDĪTĀJS
1. attēls. Datu kopīgas iesniegšanas procesa pārskats.........................................................................................17
2. attēls. Reģistrācijas termiņa pagarinājumi .....................................................................................................25
3. attēls. Esošu vielu vēlīnas provizoriskas reģistrācijas iespēja...........................................................................27
4. attēls. Datu kopīgas lietošanas princips SIEF forumā......................................................................................44
5. attēls. Datu kopīgas lietošanas procesa pārskats esošām vielām; provizoriskā SIEF un SIEF darbība.................47
6. attēls. 30. panta 2. punktā paredzētā procedūra..............................................................................................66
7. attēls. 30. panta 3. punktā paredzētā procedūra..............................................................................................69
8. attēls. 30. panta 3. punktā paredzētā procedūra..............................................................................................72
9. attēls. Informācijas pieprasījumu procesa vispārīgs raksturojums ....................................................................80
10. attēls. Detalizēts informācijas pieprasījuma procesa izklāsts, kam seko kopīga iesniegšana..............................85
11. attēls. Datu kopīga lietošana attiecībā uz jaunām vielām un esošām vielām, kas nav provizoriski reģistrētas .....90
12. attēls. Datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar 27. panta 5. punktu ..............................................................95
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
SAĪSINĀJUMI
BVD bīstamo vielu direktīva (67/548/EEK un ar to saistītie pielāgojumi
CAS Informatīvais ķīmijas dienests (Chemical Abstracts Service)
CBI konfidenciāla komerciālā informācija
CMR kancerogēna, mutagēna vai reproduktīvajai sistēmai toksiska
CSR Ķīmiskās drošības pārskats
DDL drošības datu lapa
DIR datu iesniegšanas rokasgrāmata
DNEL atvasinātais beziedarbības līmenis
DV IN dalībvalsts izpildes nodrošināšanas iestāde
ECHA Eiropas Ķimikāliju aģentūra
EINECS Eiropas ķīmisko komercvielu saraksts
ELINCS Eiropā reģistrēto ķīmisko vielu saraksts
ES Eiropas Savienība
ESAO Eiropas Sadarbības un attīstības organizācija
GLP laba laboratorijas prakse
LR galvenais reģistrētājs
HPV liels ražošanas apjoms
IUCLID Starptautiskā vienotā ķīmisko vielu informācijas datu bāze
IUM REACH-IT lietotāja rokasgrāmata nozares uzņēmumiem
IUPAC Starptautiskā teorētiskās un praktiskās ķīmijas savienība
LE juridiska persona
RSS koncentrēts izpētes kopsavilkums
DU pakārtotais lietotājs
(Q)SAR (kvantitatīvās) struktūras aktivitātes attiecības
REACH ķimikāliju reģistrēšana, vērtēšana, licencēšana un ierobežošana
RMM riska pārvaldības pasākums
SIEF Forums informācijas apmaiņai par vielām
VAA ASV Vides aizsardzības aģentūra
OR vienīgais pārstāvis
N.B.! Visaptverošs attiecīgo terminu definīciju saraksts ir pieejams ECHA-Term datu bāzē
ECHA tīmekļa vietnē.
11
12 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
IEVADS
1.1. VADLĪNIJU DOKUMENTA PAR DATU KOPĪGU LIETOŠANU MĒRĶIS
Šī vadlīniju dokumenta mērķis ir sniegt praktiskus norādījumus par REACH regulā prasīto
datu kopīgu lietošanu vienā SIEF un vairākos SIEF attiecībā uz esošām vielām, un starp
vairākiem vienas un tās pašas jaunas vielas reģistrētājiem.
Dokumenta struktūras mērķis ir arī nodrošināt iespēju visu ar esošām vielām un jaunām
vielām saistīto informāciju apspriest atsevišķās šim nolūkam īpaši paredzētās iedaļās
(attiecīgi 3. un 4. iedaļa).
Vadlīnijās ir praktiski ieteikumi, lai palīdzētu uzņēmumiem pildīt savus datu kopīgas
lietošanas pienākumus, un tajos ietverts turpmāk minēto procesu detalizēts apraksts:
vēlīna provizoriska reģistrācija;
SIEF izveide;
datu par esošām vielām kopīga lietošana (SIEF) un iespējami ar datu kopīgu
lietošanu saistīti strīdi;
datu par jaunām vielām kopīga lietošana un iespējami ar datu kopīgu lietošanu
saistīti strīdi;
gadījumi, kad dati obligāti jāiesniedz kopīgi.
Katrā iedaļā katra konkrētā procesa aprakstu un skaidrojumu papildina attēli un piemēri.
Ir arī sniegts specifisks skaidrojums par izmaksu sadales mehānismiem, konfidenciālas
komerciālās informācijas (CBI) aizsardzību, konkurences noteikumiem, kā arī sadarbības
veidiem, tostarp konsorcijiem.
1.2. PĀRSKATS
Ar REACH regulu (2006. gada 18. decembra Regula Nr. 1907/2006) tiek izveidota
ķimikāliju reģistrēšanas, vērtēšana, licencēšanas un ierobežošanas (REACH) sistēma un
nodibināta Eiropas Ķimikāliju aģentūra (ECHA).
1.2.1. REĢISTRĀCIJAS PIENĀKUMS
Kopš 2008. gada 1. jūnija uzņēmumiem, kas Eiropas Savienībā ražo vai importē
ķīmiskas vielas, kuru daudzums ir vienāds ar 1 tonnu gadā vai lielāks, šīs vielas ir
jāreģistrē saskaņā ar REACH regulu. Reģistrācijas pienākums attiecas arī uz
uzņēmumiem, kas ražo vai importē izstrādājumus, kuros ir vielas, kuru daudzums, kam
paredzēts izdalīties, pārsniedz 1 tonnu gadā. Lai vielu reģistrētu, ir jāiesniedz pieejamā
būtiskā informācija par tās īpašībām atbilstīgi attiecīgo REACH pielikumu prasībām. Par
vielām, kuru saražotais vai importētais daudzums ir 10 tonnas vai lielāks, ir jāiesniedz
arī ķīmiskās drošības pārskats.
N.B.! Ar REACH regulu ir ieviesti specifiski mehānismi un kārtība, kas ļauj uzņēmumiem
kopīgi lietot esošo informāciju pirms reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas, lai
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
palielinātu reģistrācijas sistēmas efektivitāti, samazinātu izmaksas un samazinātu
testēšanu ar mugurkaulniekiem.
1.2.2. ESOŠAS UN JAUNAS VIELAS
Regulā ir paredzēta atšķirīga reģistrācijas un datu kopīgas lietošanas kārtība attiecībā uz
“esošām” (kā definēts 3. panta 20. punktā) un “jaunām” vielām.
Esošas vielas ir tādas vielas, kas:
o ir uzskaitītas Eiropas ķīmisko komercvielu sarakstā (EINECS) (3. panta
20. punkta a) apakšpunkts) vai
o tika ražotas ES vai valstīs, kas pievienojās ES 1995. gada 1. janvārī, 2004. gada
1. maijā vai 2007. gada 1. janvārī, bet netika laistas tirgū 15 gados pirms REACH
stāšanās spēkā (t.i., 2007. gada 1. jūnija) (3. panta 20. punkta b) apakšpunkts)
vai
o tika laistas tirgū ES valstīs vai valstīs, kuras pievienojās ES 1995. gada 1. janvārī,
2004. gada 1. maijā vai 2007. gada 1. janvārī, un tika uzskatītas par polimēriem,
bet saskaņā ar bīstamo vielu direktīvas (67/548/EEK) 7. grozījumu (92/32/EEK)
vairs netiek uzskatītas par polimēriem. Pie šīm vielām pieder vielas, kas atbilst
kritērijiem, bet pašlaik nav iekļautas to vielu sarakstā, kas vairs netiek uzskatītas
par polimēriem (NLP) (3. panta 20. punkta c) apakšpunkts).
Jaunas vielas var vispārīgi aprakstīt kā vielas, kas nav uzskatāmas par esošām vielām.
Pie tām pieder visas vielas, kas neatbilst Regulas 3. panta 20. punktā sniegtajai esošas
vielas definīcijai.
Papildinformāciju par vielas kā esošas vai jaunas vielas statusu skatīt “Vadlīnijās par
reģistrāciju”, kas pieejamas ECHA tīmekļa vietnes vadlīniju sadaļā:
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.
1.2.3. REĢISTRĀCIJAS PĀREJAS REŽĪMS
Esošām vielām, kas ir (vēlīni) provizoriski reģistrētas, saskaņā ar 23. pantu var
pagarināt reģistrācijas termiņu. Tomēr arī šīs vielas ir jāreģistrē (pagarinātajā)
reģistrācijas termiņā (skatīt 2. attēlu 3.1.2. iedaļā).
Jaunu vielu, kuru paredzami saražotais vai importētais daudzums ir vienāds ar 1 tonnu
vai lielāks, reģistrācijas termiņu nevar pagarināt, un uzņēmumiem tās ir jāreģistrē pirms
attiecīgās darbības sākšanas. Tas pats attiecas uz esošām vielām, kas nav provizoriski
reģistrētas.
1.2.4. PROVIZORISKA REĢISTRĀCIJA UN VĒLĪNA PROVIZORISKA
REĢISTRĀCIJA
Saskaņā ar 23. pantu, lai izmantotu iespēju pagarināt reģistrācijas termiņu, katram
esošas vielas, kuras saražotais vai importētais daudzums ir vienāds ar 1 tonnu vai
lielāks, potenciālajam reģistrētājam, ir jāveic attiecīgās esošās vielas “provizoriska
reģistrācija”. Provizoriskas reģistrācijas periods bija no 2008. gada 1. jūnija līdz
2008. gada 1. decembrim.
N.B.! Ja vielas nav provizoriski reģistrētas, tās ir jāreģistrē, pirms tās tiek ražotas vai
importētas Eiropas Savienībā vai laistas ES tirgū, un tās reģistrācijas termiņu nevar
pagarināt.
13
14 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
REACH ir paredzēts īpašs noteikums, kas ļauj pagarināt reģistrācijas termiņu juridiskām
personām, kuras pirmo reizi pēc 2008. gada 1. decembra ražo vai importē esošas
vielas daudzumā, kas (šai juridiskajai personai) ir vienāds ar 1 tonnu vai lielāks. Šie
uzņēmumi var izmantot “vēlīnas provizoriskas reģistrācijas” iespēju un iesniegt ECHA
provizoriskas reģistrācijas informāciju saskaņā ar REACH regulas 28. panta 6. punkta
nosacījumiem. Papildinformāciju par vēlīnas provizoriskas reģistrācijas iespēju skatīt
3.1. iedaļā.
Tāpat kā attiecībā uz provizorisku reģistrāciju, vēlīna provizoriska reģistrācija ir jāveic,
izmantojot REACH-IT sistēmu, ko pārvalda ECHA. Tehnisko informāciju skatiet REACH-IT
nozares lietotāja rokasgrāmatas (IUM) sadaļā “Provizoriska reģistrācija tiešsaistē”, kas
pieejama ECHA tīmekļa vietnē: http://echa.europa.eu/lv/support/dossier-submissiontools/reach-it/pre-registration.
Katrai provizoriski reģistrētai vielai tiek izveidota īpaša provizoriskā SIEF lapa, kuras
funkcija ir apvienot provizoriskos reģistrētājus un veicināt SIEF izveidi. Vēlīni provizoriski
reģistrētāji tiek iekļauti arī jebkurā esošā provizoriska SIEF lapā. Sīkāku un praktisku
informāciju skatīt REACH-IT IUM sadaļā “Provizoriskais SIEF” un pieejamajā tīmekļa
vietnē: http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora.
Pēc 2009. gada 1. janvāra ECHA tīmekļa vietnē tika publicēts visu to vielu saraksts, kuru
provizorisku reģistrāciju uzņēmumi veica pirms 2008. gada 1. decembra kopā ar
atbilstošo katras vielas pirmo plānoto reģistrācijas termiņu. Šis saraksts ir pieejams
ECHA tīmekļa vietnē: http://echa.europa.eu/lv/information-on-chemicals/pre-registeredsubstances.
Tajā ir arī to vielu nosaukumi un citas tās raksturojošas īpašības, kuras
provizoriskie reģistrētāji ir norādījuši kā saistītas vielas 2 .
1.2.5. INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI PIRMS REĢISTRĀCIJAS
Pienākums pieprasīt informāciju attiecas uz jaunām vielām un esošām vielām, ko
potenciālais reģistrētājs nav iepriekš reģistrējis un kam nevar izmantot vēlīnas
iepriekšējas reģistrācijas iespēju. Informācijas pieprasījumu procesā potenciālajiem
reģistrētājiem ir jājautā ECHA, vai par šo vielu jau ir iesniegta reģistrācijas
dokumentācija. Tas jādara, lai nodrošinātu, ka attiecīgās personas kopīgi lieto datus, lai
būtu iespējams izpildīt datu kopīgas iesniegšanas prasību saskaņā ar 11. un 19. pantu.
1.2.6. FORUMS INFORMĀCIJAS APMAIŅAI PAR VIELĀM (SIEF)
REACH 29. pantā ir paredzēts izveidot SIEF, lai vienas un tās pašas “esošas” vielas
ražotāji un importētāji apmainītos ar informāciju, kā arī nodrošinātu iespēju piedalīties
datu turētājiem (piemēram, pakārtotajiem lietotājiem) un citām iesaistītajām personām,
lai izvairītos no testu, jo īpaši testu ar mugurkaulniekiem, dublēšanās.
Saskaņā ar 29. panta 2. punktu SIEF mērķi ir:
1- atvieglot datu kopīgu lietošanu reģistrācijas vajadzībām,
2- panākt vienošanos par attiecīgo vielu klasifikāciju un marķēšanu;
2 Saistītas vielas ir vielas, kuras var izmantot (Q)SAR, iedalīšanai grupās (jeb kategorizēšanai) un analoģiju
veidošana (REACH regula, XI pielikums; 1.3. un 1.5. iedaļa).
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Ir vispārpieņemts, ka katrai esošai vielai izveido vienu SIEF.
Vispirms tās vielas provizoriskajiem reģistrētājiem, kam ir vienāda pazīme, ir jānosaka,
vai attiecīgā viela ir uzskatāma par tādu pašu vielu datu kopīgas lietošanas un
dokumentācijas kopīgas iesniegšanas nolūkos. Tas jādara, pamatojoties uz Vadlīnijās
par vielu apzināšanu un nosaukumiem saskaņā ar REACH noteiktajiem kritērijiem.
Kad ir panākta vienošanās par vielas vienādību, tiek izveidots SIEF. Sīkāku informāciju
skatīt 3.1. un 3.2. iedaļā.
Pēc tam citas ieinteresētās personas (piemēram, vielas ražotāji un importētāji, kuru
saražotais vai importētais vielas daudzums ir mazāks nekā viena tonna, pakārtotie
lietotāji un trešās personas 3 — turpmāk “datu turētāji”), kam ir informācija par sarakstā
iekļauto vielu, var brīvprātīgi veikt turpmāk tekstā minētās darbības:
1- pierakstīties sistēmā REACH-IT
2- pievienoties provizoriskā SIEF lapā
3- informēt, ka arī viņu rīcībā ir būtiska informācija.
Jebkuram tās pašas vielas reģistrētājam, kurš ir reģistrējis savas vielas pirms pagarinātā
reģistrācijas termiņa, ir obligāti jābūt SIEF dalībniekam (neatkarīgi no tā, vai šis
reģistrētājs bija iekļauts provizoriskā SIEF lapā).
Provizoriskie reģistrētāji, kuri piedalās SIEF, var brīvi sadarboties pēc saviem ieskatiem,
lai pildītu pienākumus saskaņā ar REACH. Lai to izdarītu, viņi var izmantot dažādus
sadarbības veidus, tostarp izveidojot “konsorciju”, lai pildītu datu kopīgas lietošanas
pienākumus un/vai sasniegtu citus REACH izvirzītos mērķus. SIEF var veidot arī vairāki
konsorciji un vairākas neatkarīgas personas. Papildinformāciju par iespējamiem
sadarbības veidiem un piemērus skatīt šo vadlīniju 8. iedaļā.
1.2.7. DATU KOPĪGA IESNIEGŠANA
Potenciālajiem reģistrētājiem ir jāveic organizatoriski pasākumi, lai kopīgi iesniegtu
informāciju par vielām, kas uzskatāmas par vienādām (princips “viena viela — viena
reģistrācija”).
Saskaņā ar 11. panta 1. punktu un 19. panta 1. punktu vienas (gan esošas, gan jaunas)
vielas vairākiem reģistrētājiem ir jāveic šādas darbības:
1- izteikt piekrišanu tam reģistrētājam, kurš pirmais iesniegs dokumentācijas
kopīgās daļas;
2- savā reģistrācijas dokumentācijā kopīgi iesniegt informāciju par vielas būtiskām
īpašībām atbilstīgi 10. pantā noteiktajām prasībām.
3 Pie tiem pieder uzņēmumi, kuru rīcībā ir informācija par klasifikāciju un marķēšanu, un kuriem var nebūt
pienākums pievienoties SIEF, bet kuri, iespējams, vēlas dalīties ar šo informāciju. Papildinformāciju skatīt
“Ievada vadlīnijās par CLP regulu”, kas pieejamas tīmekļa vietnē http://echa.europa.eu/lv/guidancedocuments/guidance-on-clp.
SIEF kā datu turētāji var pievienoties arī uzņēmumi no citām, nevis ES valstīm, ja tie
vēlas sniegt un kopīgi lietot būtisku informāciju.
15
16 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Papildus potenciālie reģistrētāji var nolemt kopīgi iesniegt visu ķīmiskās drošības
novērtējumu/ķīmiskās drošības pārskatu (CSA/CSR) 4 un vienoties par to, ka drošas
lietošanas norādījumi ir šīs kopīgi iesniegtās dokumentācijas daļa.
N.B.! Ja kāds uzņēmums izvēlēsies vienu vai vairākas kopīgi iesniedzamās informācijas
daļas iesniegt individuāli, ECHA šī uzņēmuma dokumentāciju pareizības pārbaudes
veikšanu uzskatīs par prioritāru saskaņā ar 41. panta 5. punkta a) apakšpunktu.
Individuala iesniedzeja
dokumentacija
A- informacija par uznemumu
B- informacija par individualu
iesniegšanu kopa ar pamatojumu
(11.panta 3. punkts): CBI;
nesamerigas izmaksas vai
domstarpibas par informacijas
atlasi
C- fakultativa informacija
Ja
Esošas UN jaunas vielas
Vairaki vienadas vielas
registretaji
Galvena
registretaja
izvirzišana
(11./ 19. pats)
Noligums par datu
kopigošanu saistiba ar KM
Kopiga iesnieguma
sagatavošana
Vai
var piemerot individualas
iesniegšanas
kriterijus
Ne
Informacijas kopiga
iesniedzeja dokumentacija
A- informacija par uznemumu
C- fakultativa informacija
Kopigais iesniegums: “viena viela — viena registracija”
Galvena registretaja dok.
A- informacija par uznemumu
B- obligati kopigi iesniedzama
informacija par butiskam
ipašibam un KM
C- fakultativa informacija
4 Papildinformāciju par pilnīgi vai daļēji kopīga CSR iesniegšanu skatīt datu iesniegšanas rokasgrāmatas (DSM)
sadaļā “Kā dokumentācijas kopīgas iesniegšanas gadījumā iesniegt CSR”, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē:
http://echa.europa.eu/lv/joint-submission-lead.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
1. attēls. Datu kopīgas iesniegšanas procesa pārskats.
1.2.8. AR DATU KOPĪGU LIETOŠANU SAISTĪTI STRĪDI
REACH regulā ir paredzēta kārtība, ko var ievērot, ja reģistrētāji nevar panākt
vienošanos par informācijas kopīgu lietošanu.
Regulas 27. pantā ir paredzēti noteikumi saistībā ar domstarpībām attiecībā uz
informāciju par jaunām vielām, bet 30. pantā — noteikumi saistībā ar domstarpībām
attiecībā uz informāciju par esošām vielām.
1.3. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS PAMATPRINCIPI
REACH pieprasa reģistrētājiem un/vai potenciālajiem reģistrētājiem darīt visu
iespējamo, lai nodrošinātu, ka reģistrācijai vajadzīgās informācijas kopīgas
lietošanas izmaksas tiktu noteiktas taisnīgi, pārskatāmi un nepieļaujot
diskrimināciju. Šajā ziņā REACH regulas III sadaļā ir paredzēti īpaši noteikumi
esošām un jaunām vielām.
Pienākums darīt visu iespējamo attiecas uz jebkādu pieprasīto informāciju
neatkarīgi no tā, vai tā attiecas uz datiem, kuru iegūšanai jāveic testi ar
mugurkaulniekiem, vai citiem datiem, kuru iegūšanai nav jāveic testi ar
mugurkaulniekiem.
Visām personām datu kopīgas lietošanas pienākumi ir jāpilda laikus.
Potenciālajiem reģistrētājiem tiek ieteikts pieņemamu laika intervālu pirms
reģistrācijas atvēlēt sarunām un laicīgi sākt veicamās darbības, lai nodrošinātu
informācijas kopīgu lietošanu vēl pirms reāli tiek iesniegta kopīgā
dokumentācija.
Datu kopīga lietošana notiek ārpus REACH-IT sistēmas, tāpēc uzņēmumiem
ieteicams rūpīgi reģistrēt visu saziņu ar citām personām, jo to var pieprasīt
ECHA saistībā ar prasījumu datu kopīgas lietošanas strīdā vai valsts
kompetentās iestādes īstenošanas vajadzībām.
ECHA saskaņā ar REACH ir izveidojusi kārtību, kas palīdzēs atrisināt ar datu
kopīgu lietošanu saistītos strīdus. Datu kopīgas lietošanas strīda procedūras
jāuzsāk kā galējais līdzeklis, t.i., tikai pēc tam, kad ir izmantoti visi citi
iespējamie līdzekļi un argumenti un sarunām nav rezultāta.
Potenciālajam reģistrētājam, kas ECHA ierosina datu kopīgas lietošanas strīda
procedūru, ir jāparāda pasākumi, ko veikušas visas personas, lai panāktu
vienošanos, un jāiesniedz attiecīgi dokumentāri pierādījumi.
Līdz datu kopīgas lietošanas strīda apstrādei ECHA mudina visas personas
turpināt veikt visus iespējamos pasākumus, lai panāktu vienošanos.
ECHA lēmums par jebkuru strīdu tiks pamatots uz izvērtējumu par personu
attiecīgi veiktajiem pasākumiem, lai taisnīgi, pārredzami un bez diskriminācijas
panāktu vienošanos par datu kopīgu lietošanu un tās izmaksām. Potenciālais
reģistrētājs var sagaidīt no ECHA labvēlīgu lēmumu tikai tad, ja iesniegtā
informācija pierāda, ka viņš pirms sazināšanās ar ECHA ir veicis visus
iespējamos pasākumus, lai panāktu vienošanos.
Jebkuram potenciālajam reģistrētājam, kas iesaistīts datu kopīgas lietošanas
strīdā, vienmēr ir jāiegūst ECHA lēmums, kas atļauj turpināt
17
18 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
reģistrāciju/atsaukties uz pieprasīto pētījumu, pirms reģistrācijas
dokumentācijas iesniegšanas. Dokumentācijas komplekti, kas iesniegti, kamēr
norisinās datu kopīgas lietošanas strīda procedūra, neatbildīs datiem izvirzītajām
prasībām.
Papildus datu kopīgas lietošanas pienākumiem vienādu (gan esošu, gan jaunu)
vielu reģistrētājiem ir jāpilda arī pienākums kopīgi iesniegt datus saskaņā ar
REACH regulas 11. vai 19. pantu.
1.4. SAITES UZ CITIEM REACH VADLĪNIJU DOKUMENTIEM UN
TEHNISKAJIEM DOKUMENTIEM
Potenciālie reģistrētāji un datu turētāji tiek mudināti ņemt vērā citus attiecināmos
vadlīniju dokumentus, jo īpaši Vadlīnijas par reģistrāciju.
Būtiskākais vadlīniju dokuments, ko potenciālajiem reģistrētājiem ieteicams skatīt, ir
“Vadlīnijas par vielu apzināšanu un nosaukumiem saskaņā ar REACH”, jo tajā ir ietverta
informācija par vielas identitātes noteikšanu.
“Vadlīnijās par informācijas prasībām un ķīmiskās drošības novērtējumu” ir sniegta
detalizēta informācija par to, kā izpildīt informācijas prasības par vielu būtiskajām
īpašībām, tostarp to, kā iegūt un izvērtēt pieejamo informāciju no dažādiem avotiem,
tostarp publiski pieejamām datu bāzēm (arī pēc analoģijas un izmantojot citas ar
testēšanu nesaistītas metodes, in vitro testēšanas metodes un datus par cilvēkiem), kā
arī par īpašajiem faktoriem, kas ietekmē informācijas prasības un testēšanas stratēģijas.
Turklāt minētā dokumenta F daļā ir sniegti metodoloģiski norādījumi par ķīmiskās
drošības pārskata (CSR) sagatavošanu.
Pakārtoto lietotāju pienākumi ir apskatīti “Vadlīnijās pakārtotajiem lietotājiem”.
Visi ECHA vadlīniju dokumenti ir pieejami ECHA tīmekļa vietnes sadaļā “Atbalsts”:
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation.
N.B.! Lai palīdzētu potenciālajiem reģistrētājiem pildīt savus pienākumus saskaņā ar
REACH, ir izdoti citi dokumenti ar tehniskāku informāciju: jautājumu un atbilžu
dokumenti (piemēram, par informācijas pieprasījumiem, datu kopīgu lietošanu un ar to
saistītajiem strīdiem utt.), REACH-IT lietotāja rokasgrāmatas nozares uzņēmumiem un
datu iesniegšanas rokasgrāmatas. Šis vadlīniju dokuments jālasa kopā ar visiem
minētajiem dokumentiem, kuri ir pieejami tīmekļa vietnē
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support.
1.5. SAITE UZ CLP REGULU UN AR TO SAISTĪTAJĀM VADLĪNIJĀM
CLP regulā (EK) Nr. 1272/2008 nav ietverti noteikumi par datu kopīgu lietošanu. Tomēr
ražotāji, importētāji un pakārtotie lietotāji, uz kuriem neattiecas reģistrācija saskaņā ar
REACH, var dot savu ieguldījumu SIEF kā datu turētāji. Tas ir turpmāk izskaidrots
“Ievada vadlīnijās par CLP regulu”, kas pieejamas tīmekļa vietnē
http://echa.europa.eu/lv/regulations/clp/classification..
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
2. TIESISKAIS REGULĒJUMS: SPĒKĀ ESOŠĀS
JURIDISKĀS NORMAS
2.1. DATU KOPĪGA LIETOŠANA UN TESTĒŠANAS NEVEIKŠANA
Noteikumi par datu kopīgu lietošanu un izvairīšanos no nevajadzīgu testu veikšanas ir
sniegti III sadaļā un REACH regulas 40. panta 3.punkta e) apakšpunktā un 53. punktā,
kas jāinterpretē, ņemot vērā regulas 33., 49. un 54. apsvērumu.
Kā norādīts 25. panta 1. punktā, šo noteikumu mērķis ir novērst testēšanu ar
mugurkaulniekiem, kas jāveic tikai pēdējām kārtām, un mazinātu iespēju dublēties ar
pārējiem testiem. Saskaņā ar REACH regulu parasti tiek prasīts kopīgi lietot informāciju
par taisnīgu atlīdzību. Tomēr saskaņā ar 25. panta 3. punktu 12 gadus pēc reģistrācijas
dokumentācijā ietverto izpētes kopsavilkumu un koncentrēto izpētes kopsavilkumu
iesniegšanas dienas šos datus citi ražotāji vai importētāji var bez atlīdzības izmantot tikai
reģistrācijas vajadzībām.
Regulas 25. panta 2. punktā ir definēts datu kopīgas lietošanas pienākuma apjoms,
norādot kopīgi lietojamo datu veidu. Šis pienākums attiecas uz tehniskajiem datiem un
ar vielu būtiskajām īpašībām saistīto informāciju. Tomēr potenciālajiem reģistrētājiem ir
jāievēro ES tiesību akti konkurences jomā. Tāpēc minētajā pantā ir noteikts, ka nav
jāapmainās ar informāciju, kas ir saistīta ar reģistrētāju uzvedību tirgū, jo īpaši attiecībā
uz ražošanas jaudu, ražošanas vai pārdošanas apjomu, importa apjomu vai tirgus daļu.
Šī noteikuma mērķis ir nepieļaut saskaņotas darbības vai nosacījumu radīšanu
dominējošā stāvokļa ļaunprātīgai izmantošanai.
2.2. DATU KOPĪGA LIETOŠANA UN DATU KOPĪGA IESNIEGŠANA
Kā norādīts 33. apsvērumā, “lai palielinātu reģistrācijas sistēmas efektivitāti un
samazinātu izmaksas un testus ar mugurkaulniekiem, par vielām būtu jāparedz vienota
iesniegšana un informācijas apmaiņa”.
Lai nodrošinātu iespēju apmainīties ar testu datiem un tādējādi neveiktu nevajadzīgus
testus un samazinātu izmaksas, reģistrācijas, kad vien iespējams, jāiesniedz kopīgi
saskaņā ar noteikumiem par informācijas kopīgu iesniegšanu (REACH regulas 11. un
19. pants).
Tāpēc 11. pants uzliek vienādu vielu potenciālajiem reģistrētājiem pienākumu kopīgi
iesniegt datus un uzskaita situācijas, kad var izvēlēties neiesniegt datus kopīgi, ja šī
izvēle ir pienācīgi pamatota. Regulas 19. pantā ir noteiktas līdzīgas normas attiecībā uz
izolētiem starpproduktiem.
N.B.! Tāpēc datu kopīgas iesniegšanas pienākums ietekmē datu kopīgas lietošanas
darbības ar vēlākiem reģistrētājiem, jo īpaši saistībā ar datiem, kas ietverti iepriekšējo
reģistrētāju jau iesniegtajos dokumentācijas komplektos.
19
20 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
2.3. INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI, (VĒLĪNA PROVIZORISKA)
REĢISTRĀCIJA UN DATU KOPĪGA LIETOŠANA
REACH regulas 25. pantā ir paredzēts nevajadzīgas testēšanas novēršanas princips,
savukārt tās pašas III sadaļas 2. un 3. iedaļa ievieš konkrētus mehānismus, kā
reģistrētājiem kopīgi lietot informāciju. Šie mehānismi atšķiras atkarībā no vielas
statusa.
Noteikumi, kas attiecas uz jaunām vielām un esošām vielām, kas nav provizoriski
reģistrētas, ir paredzēti III sadaļas 2. iedaļā (26. un 27. pants).
Šādi regulas 26. pants reglamentē informācijas pieprasījumu procesu:
26. panta 1. punkts — informācijas pieprasījumi, uzdodot jautājumu ECHA un
iesniedzamā informācija;
26. panta 2. punkts — ECHA sniegtā informācija, ja viela nav reģistrēta;
26. panta 3. punkts — ECHA jādara zināmi iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u) un
potenciālā(-o) reģistrētāja(-u) vārdu(-s) un kontaktinformāciju un esošās datu
sniegšanas prasības, ja mazāk nekā pirms 12 gadiem ir reģistrētas vielas;
26. panta 4. punkts — informācija, kas ECHA ir jāsniedz, ja vairāki potenciālie
reģistrētāji ir ievākuši datus par to pašu vielu.
Šādi regulas 27. pants reglamentē datu kopīgas lietošanas procesu:
27. panta 1. punkts — potenciālajam reģistrētājam jālūdz iepriekšējiem reģistrētājiem
informācija;
27. panta 2. punkts — pienākums darīt visu iespējamo, lai abas personas panāktu
vienošanos;
27. panta 3. punkts — pienākums darīt visu iespējamo, lai izmaksu sadale būtu taisnīga,
pārskatāma un bez diskriminācijas;
27. panta 4. punkts — iepriekšējo un potenciālo reģistrētāju saziņa, ja ir panākta
vienošanās;
27. panta 5. punkts — ECHA informēšana, ja nav izdevies vienoties;
27. panta 6. punkts — ECHA lēmums par to, vai potenciālajam reģistrētājam dot atļauju
savā reģistrācijas dokumentācijā atsaukties uz informāciju, ko iesniedzis iepriekšējais
reģistrētājs;
27. panta 7. punkts — iespēja iesniegt apelāciju pret saskaņā ar 27. panta 6. punktu
pieņemto ECHA lēmumu;
27. panta 8. punkts — nogaidīšanas termiņa pagarināšana par četriem mēnešiem pēc
iepriekšējā reģistrētāja lūguma (27. panta 4. un 6. punkts).
Noteikumi attiecībā uz esošām vielām (saskaņā ar 3. panta 20. punktā sniegto definīciju)
ir norādīti REACH III sadaļas 3. iedaļā.
Regulas 28. pants apraksta esošu vielu provizorisko reģistrāciju. Attiecīgie noteikumi ir
šādi:
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
28. panta 1. punkts — provizoriskās reģistrācijas dokumentācijas iesniegšana ECHA;
28. panta 2. punkts — provizoriskās reģistrācijas termiņš;
28. panta 3. punkts — reģistrācijas termiņš netiek pagarināts, ja viela nav provizoriski
reģistrēta;
28. panta 4. punkts — provizoriski reģistrēto vielu saraksta publicēšana, kurā ietverti to
vielu nosaukumi un EINECS un CAS numuri un citi identifikatori, ko provizoriskie
reģistrētāji ir norādījuši kā saistītas vielas, un pirmais plānotais reģistrācijas termiņš;
28. panta 6. punkts — vēlīnas provizoriskas reģistrācijas termiņš personām, kas vielu
ražo vai importē pirmo reizi;
28. panta 7. punkts — datu turētāju informācijas iesniegšana par provizoriski
reģistrētām vielām.
Šādi regulas 29. pantā ir strukturēti forumu informācijas apmaiņai par vielām (SIEF)
izveides (un darbības) noteikumi:
29. panta 1. punkts — SIEF dalībnieki;
29. panta 2. punkts — katra SIEF mērķis;
29. panta 3. punkts — vispārējā pieeja — dalībnieku pienākumi.
Šādi regulas 30. pantā ir strukturēti noteikumi par to datu par esošām vielām kopīgas
lietošanas procesu, kas iegūti testējot un par ko SIEF dalībniekiem ir jāvienojas:
30. panta 1. punkts — SIEF dalībnieku veikta datu nepietiekamības analīze pirms
testēšanas veikšanas — pienākums viena mēneša laikā atbildēt uz jebkuru lūgumu;
30. panta 2. punkts — Aģentūras lēmums, kurā tā norāda, kurš dalībnieks veic testu, ja
SIEF dalībnieki nevar vienoties;
30. panta 3. punkts — datu kopīgas lietošanas strīda process gadījumā, ja ar
mugurkaulniekiem veiktas izpētes īpašnieks atsakās nodrošināt izpētes izmaksu
apliecinājumu vai pašu izpēti.
Gadījumā, ja strīds rodas pirms tam, kad izpētes īpašnieks ir iesniedzis reģistrācijas
dokumentāciju, Aģentūra var nolemt neļaut izpētes īpašniekam veikt reģistrāciju un lūgt
SIEF dalībniekiem atkārtot testu specifiskos apstākļos, ja ir izpildīti 30. panta 3. punktā
norādītie noteikumi.
Jebkurā gadījumā, ja kādā reģistrācijas dokumentācijas komplektā jau ir iesniegti dati,
kas iegūti, veicot testus ar mugurkaulniekiem, ECHA atļaus personām, kas ir darījusi visu
iespējamo, lai panāktu vienošanos, atsaukties uz iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u)
reģistrācijas dokumentācijā ietverto informāciju;
30. panta 4. punkts — ar atteikšanos nodrošināt tādas izpētes datus, kas nav saistīta ar
testēšanu ar mugurkaulniekiem, saistītā procedūra;
30. panta 5. punkts — apelācija pret saskaņā ar 30. panta 2. un 3. punktu pieņemto
ECHA lēmumu;
30. panta 6. punkts — dalībvalstu īstenošanas iestāžu sankcijas.
21
22 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
2.4. DATU KOPĪGA LIETOŠANA KĀ DOKUMENTĀCIJAS IZVĒRTĒŠANAS
LĒMUMU REZULTĀTS
Regulas 53. pantā ir noteikts pienākums kopīgi lietot datus reģistrācijas dokumentācijas
izvērtēšanas lēmumu rezultātā. Lēmums, ko Aģentūra pieņem saskaņā ar 53. panta
1. punktu, ir ļoti līdzīgs lēmumam, ko Aģentūra pieņem saskaņā ar 30. panta 2. punktu,
lai noteiktu, kurš SIEF dalībnieks veic testu.
53. panta 1. punkts — Aģentūras lēmums, ar ko tā norīko vienu personu, kurai jāveic
tests, ja reģistrētāji un/vai pakārtotie lietotāji nevar vienoties;
53. panta 2. punkts — izmaksu dalīšana gadījumā, ja reģistrētājs/pakārtotais lietotājs
veic testu;
53. panta 3. punkts — reģistrētājam/pakārtotajam lietotājam, kurš veicis testu,
jānodrošina pilns izpētes pārskats;
53. panta 4. punkts — atlīdzības prasība.
2.5. KONKURENCES NOTEIKUMI
Papildus REACH regulas noteikumu ievērošanai potenciālajiem reģistrētājiem ir
jānodrošina atbilstība arī pārējiem piemērojamiem tiesību aktiem un noteikumiem. Tas
jo īpaši attiecas uz konkurences noteikumiem, kā norādīts REACH regulas 48. apsvērumā
un 25. panta 2. punktā, kas atsaucas uz informācijas apmaiņas par noteiktu uzvedību
tirgū ierobežošanu.
Regulas 48. apsvērums norāda: “Šī regula nekādi neskar tiesības pilnībā piemērot
Kopienas konkurences noteikumus”.
Regulas 25. panta 2. punkts norāda: “(…) Reģistrētāji atturas apmainīties ar informāciju
par viņu uzvedību tirgū, jo īpaši attiecībā uz ražošanas jaudu, ražošanas vai pārdošanas
apjomu, importa apjomu vai tirgus daļu.”
Kā apspriests šī vadlīniju dokumenta 7. iedaļā, REACH un informācijas apmaiņas
kontekstā svarīgākais noteikums ir Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD)
101. pants, kas aizliedz konkurenci ierobežojošas vienošanās un darbības. Sīkāku
informāciju skatīt juridiskajā tekstā, kas pieejams EUR-Lex tīmekļa vietnē.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
3. DATU PAR esošĀM VIELĀM KOPĪGA LIETOŠANA
3.1. VĒLĪNA PROVIZORISKA REĢISTRĀCIJA
Vēlīnā provizoriskā reģistrācija ir process, saskaņā ar ko “esošu vielu” pirmreizēji ražotāji
un importētāji vai tādu izstrādājumu ražotāji/importētāji, no kuriem paredzēts izdalīties
vielām, pēc provizoriskās reģistrācijas posma, kas beidzās 2008. gada 1. decembrī, ir
jāiesniedz informācija ECHA, lai viņiem varētu piešķirt reģistrācijas termiņa 5
pagarinājumu, kas aprakstīts REACH regulas 23. pantā. Šī iespēja ir pieejama,
pamatojoties uz īpašiem noteikumiem, kas paredzēti 28. panta 7. punktā, un tikai tiem,
kuri plāno reģistrēties tonnāžas diapazonos, kuru atbilstošais pagarinātais reģistrācijas
termiņš vēl nav iestājies.
Šajā vadlīniju iedaļā ir sniegta papildinformācija par esošu vielu vēlīno provizorisko
reģistrāciju.
3.1.1. PIRMREIZĒJIE RAŽOTĀJI VAI IMPORTĒTĀJI
Pirmreizējais ražotājs vai importētājs ir tāds ražotājs vai importētājs, kas pēc
2008. gada 1. decembra pirmo reizi veic vielas ražošanu vai importē to Eiropas tirgū 6
1 tonnas vai lielākā apjomā.
Pirmreizējam ražotājam/importētājam var tikt piemērots pārejas periods (atbilstīgi
28. panta 6. punktam), ja viņš veic vielas (vēlīnu) provizorisku reģistrāciju 1) vēlākais
sešus mēnešus pēc tam, kad saražotais vai importētais vielas daudzums pārsniedz
vienas tonnas slieksni un 2) vismaz 12 mēnešus pirms attiecīgā reģistrācijas termiņa,
kas noteikts REACH regulas 23. pantā.
Tāpēc pirmreizējiem ražotājiem vai importētājiem ir jāiesniedz vēlīnas provizoriskās
reģistrācijas dokumentācija līdz 2012. gada 1. jūnijam vai 2017. gada 1. jūnijam
atkarībā no tā, kurš termiņš atbilst viņu attiecīgajam tonnāžas slieksnim (attiecīgi
2013. gada 31. maijs un 2018. gada 31. maijs).
N.B.! Uzņēmumi, kas ražo vai importē vielas, uz kurām attiecās pirmais reģistrācijas
termiņš (2010. gada 30. novembris) nevar izmantot vēlīnas provizoriskās reģistrācijas
iespēju, un, lai iegūtu tiesības ražot vai importēt attiecīgo vielu Eiropas tirgū, tiem ir
jāpabeidz informācijas pieprasījumu process (skatīt 4. nodaļu).
Visas juridiskās personas, kam pēc 2008. gada 1. jūnija būtu jāreģistrē esošu vielu, var
vēlīni provizoriski reģistrēt šo vielu. Pie šīm juridiskajām personām pieder:
pirmreizējie ražotāji un importētāji, kas ražo vai importē tādas esošas vielas vai
to preparātus, tostarp starpproduktus, kuru daudzums gadā ir 1 tonna vai
vairāk;
5 Papildinformāciju par pagarinātā reģistrācijas termiņa definīciju skatīt ar provizorisko reģistrāciju saistīto
jautājumu un atbilžu sadaļā, kas pieejama tīmekļa vietnes atbalsta sadaļā:
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support/faqs.
6 Šajā kontekstā ar jēdzienu “Eiropas tirgus” ir domāta Eiropas Ekonomikas zona, ko veido 27 ES dalībvalstis,
Norvēģija, Lihtenšteina un Īslande.
23
24 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
tādu izstrādājumu pirmreizējie ražotāji un importētāji, kuros ir vielas, kam
parastos vai loģiski paredzamos lietošanas apstākļos ir paredzēts izdalīties
daudzumā, kas gadā ir vienāds ar 1 tonnu vai lielāks;
trešo valstu ražotāju “vienīgie pārstāvji”, kuru viela(s) pirmoreiz tiek
importēta(s) daudzumā, kas gadā ir vienāds ar 1 tonnu vai lielāks.
Vienīgie pārstāvji ir juridiskas personas, ko izraudzījušies trešo valstu ražotāji, lai tie
pildītu importētāja pienākumus. Kā vienīgo pārstāvi var izraudzīties tikai šādas fiziskas
vai juridiskas personas: i) kuras ir reģistrētas ES un ii) kurām ir pietiekama praktiska
pieredze, lai rīkotos ar vielām un izmantotu ar tām saistīto informāciju (8. pants). Kad
attiecībā uz vienu vai vairākām vielām tiek iecelts OR, viņš kļūst atbildīgs par to vielas(u)
apjomu, ko ražo un ES importē attiecīgais ražotājs, kurš atrodas ārpus ES.
Papildinformāciju par vienīgā pārstāvja funkcijām un pienākumiem skatīt Vadlīnijās par
reģistrāciju.
N.B.! Ja vairākas vienam uzņēmumam piederošas ES juridiskās personas ražo, importē
vai izstrādājuma ražošanai lieto esošu vielu, šīs vielas vēlīna provizoriska reģistrācija ir
jāveic katrai juridiskajai personai atsevišķi. Ražotnēm, kam nav atsevišķas juridiskās
personas statusa, nav atsevišķi jāveic vēlīna provizoriska reģistrācija, jo reģistrācijas
pienākums ir jāpilda juridiskajai personai, kurai tās pieder. Vienīgais pārstāvis var
pārstāvēt vairākus kādas vielas ražotājus no trešām valstīm, bet (provizoriska)
reģistrācija viņam ir jāveic atsevišķi par katru tā pārstāvēto juridisko personu.
Detalizētu informāciju par juridiskas personas definīciju un par to, kurš ir atbildīgs par
reģistrāciju, skatīt Vadlīnijās par reģistrāciju, kas pieejamas ECHA tīmekļa vietnes sadaļā
“atbalsts”.
Tādu vielu ražotāji un importētāji, kuru apjoms ir mazāks par 1 tonnu gadā
Tādu esošu vielu ražotājiem un importētājiem vai tādu izstrādājumu ražotājiem un
importētājiem, kuros ir esošas vielas, kuru apjoms ir mazāks par 1 tonnu gadā, nav
jāveic (vēlīna) (provizoriska) reģistrācija. Tomēr viņi var veikt vēlīnu provizorisku
reģistrāciju, ja plāno nākotnē ražot vai importēt vielu, kuras apjoms ir vienāds ar
1 tonnu vai lielāks.
N.B.! Uzņēmumi, kuri pārsniedz 1 tonnas slieksni pēc 2008. gada 1. decembra, joprojām
var veikt vielas vēlīnu provizorisku reģistrāciju 6 mēnešu laikā pēc tam, kad viela
pirmoreiz ir ražota, importēta vai lietota apjomā, kas ir vienāds ar 1 tonnu gadā vai
lielāks, un ne vēlāk kā 12 mēnešus pirms attiecīgā reģistrācijas termiņa. Lai to izdarītu,
viņiem ir jāiesniedz ECHA attiecīgā informācija (kā noteikts 23. pantā un 28. panta
6. punktā; skatīt iepriekš).
3.1.2. VAI ESOŠU VIELU VĒLĪNA PROVIZORISKA REĢISTRĀCIJA IR OBLIGĀTA?
(Vēlīna) provizoriska reģistrācija ir obligāta tikai tad, ja uzņēmumi vēlas izmantot iespēju
pagarināt reģistrācijas termiņu. Esošas vielas var reģistrēt arī nekavējoties.
Parasti pienākums reģistrēt esošas vielas ir spēkā no 2008. gada 1. jūnija, izņemot
gadījumus, kad šīs vielas tika provizoriski reģistrētas pirms provizoriskā reģistrācijas
termiņa beigām (2008. gada 1. decembris) vai vēlīni provizoriski reģistrētas pirms
attiecīgā 3.1.1. iedaļā aprakstītā vēlīnas provizoriskās reģistrācijas termiņa.
Par visām šādas vielas ražošanas, tirgū laišanas un lietošanas darbībām no 2008. gada
1. decembra līdz darbības apturēšanas dienai var tikt piemērotas sankcijas atbilstīgi
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
valsts tiesību aktiem. Tas nozīmē arī, ka vielas pakārtotie lietošanas veidi var būt
pakļauti riskam.
3.1.3 (VĒLĪNAS) PROVIZORISKAS REĢISTRĀCIJAS PRIEKŠROCĪBAS
Provizoriska reģistrācija (tātad arī vēlīna provizoriska reģistrācija) sniedz potenciālajiem
reģistrētājiem iespēju saņemt reģistrācijas termiņa pagarinājumu. Konkrētāk:
1) atkarībā no vielas tonnāžas un būtiskajām īpašībām (vēlīna) provizoriska reģistrācija
sniedz ražotājiem un importētājiem iespēju turpināt esošu vielu ražošanu, importēšanu
un lietošanu līdz pagarinātajam reģistrācijas termiņam (kā parādīts 2. attēlā).
REACH stāšanās spēkā
Provizoriska reģistrācija
2. attēls. Reģistrācijas termiņa pagarinājumi
Pēc minētā termiņa šādas vielas laist tirgū nereģistrējot var tikai tad, ja ražotājs vai
importētājs ir pārtraucis vielas ražošanu vai importēšanu pirms reģistrācijas termiņa 7 .
2) (vēlīna) provizoriska reģistrācija dod uzņēmumiem arī papildu laiku, lai savāktu un
atlasītu pieejamos datus, kopīgi lietotu esošos datus un sagatavotu trūkstošo
informāciju, ko pieprasa REACH regula, kā aprakstīts šajā un 6. iedaļā.
Ja pirmreizējais ražotājs vai importētājs nevar veikt vēlīnu provizorisku reģistrāciju (no
2012. gada 1. jūnija līdz 2013. gada 1. jūnijam un no 2017. gada 1. jūnija līdz
2018. gada 1. jūnijam):
7 Saskaņā ar dokumentu CA/99/2010 (rev.3) reģistrācija neattiecas uz ražotājiem vai importētājiem, kuri pirms
reģistrācijas termiņa ir ražojuši vai importējuši provizoriski reģistrētas vielas, bet pēc reģistrācijas termiņa ir
pārtraukuši šīs darbības un ir tikai šo vielu piegādātāji.
25
26 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
viņš nevar sākt ar vielu saistītās ražošanas/importēšanas darbības, un pirms
ražošanas vai importēšanas sākšanas viņam viela ir jāreģistrē;
viņam ir jāpieprasa informācija un pēc tam (attiecīgos gadījumos) jāpilda datu
kopīgas lietošanas un kopīgas iesniegšanas pienākums;
viņš var sākt ar vielu saistītās ražošanas/importēšanas darbības vismaz trīs
nedēļas pēc reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas dienas, izņemot
gadījumus, kad viņš no ECHA ir saņēmis pretējus norādījumus.
Pirmreizējais ražotājs/importētājs,
izstrādājuma ražotājs/importētājs ar
apjomu ≥ 1 t/g. (pēc 2008. gada 1.
decembra)
< 6 mēneši pēc
tam, kad importa/ražošanas
apjoms pirmo reizi ≥ 1 t/g.
un < 12 mēneši pirms 23. pantā
paredzētā
termiņa
Jā
Pirmreizējais
ražotājs/importētājs var
izvēlēties veikt vēlīnu
provizorisku reģistrāciju
(28. panta 6. punkts)
Esošas vielas
3. panta definīcija
Jā
Pārskatīt pieejamo informāciju
(piem., vielas identifikācijas
informācija un apjoms)
Ražotājs/importētājs,
izstrādājumu ražotājs/
importētājs ar apjomu
≥ 1 t/g. (pirms
2008. g.)?
Jā
Potenciālais reģistrētājs
Informācija iesniegta
2008. g. 1. jūn. –
1. dec.
Jā
Provizoriska reģistrācija
Vielas identifikators
Informācija par uzņēmumu
Reģistrācijas termiņš/tonnāžas
diapazons
To vielu identifikācija, kurām var
veidot analoģijas (fakultatīvi)
ECHA
Nē
Nē
Nē
Nav jāreģistrē/provizoriski
jāreģistrē
28. panta 6. punkts
Nevar izmantot pārejas
režīmu
23. pants
Nē
Nav esošas/provizoriski
reģistrētas vielas
63. pants
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
3. attēls. Esošu vielu vēlīnas provizoriskas reģistrācijas iespēja.
Papildinformāciju skatīt šo vadlīniju 4. iedaļā.
3.1.4. VAI PROVIZORISKI REĢISTRĒTĀS VIELAS IR JĀREĢISTRĒ?
Provizoriski reģistrētas vielas, tostarp vēlīni provizoriski reģistrētas vielas, nav pēc tam
jāreģistrē, ja, piemēram, potenciālais reģistrētājs pirms reģistrācijas termiņa nolemj
pārtraukt vielas ražošanu vai importēšanu vai ja saražotais vai importētais vielas apjoms
pirms reģistrācijas termiņa ir mazāks par 1 tonnām gadā.
Tomēr provizoriskajam reģistrētājam ir jāņem vērā, ka visiem potenciālajiem
reģistrētājiem saskaņā ar 29. panta 3. punktu ir datu kopīgas lietošanas pienākumi:
“SIEF dalībnieki citiem dalībniekiem nodrošina informāciju par notiekošo izpēti, atsaucas
uz pārējo dalībnieku lūgumiem pēc informācijas, kopīgi apzina vajadzību pēc papildu
izpētes un organizē šādas izpētes veikšanu (…)”. Tas nozīmē, ka citi SIEF dalībnieki var
reģistrācijas vajadzībām pieprasīt informāciju, un, ja provizorisko reģistrētāju rīcībā ir
šāda informācija, tiem ir jānodrošina tās kopīga lietošana saskaņā ar REACH regulas
30. pantu 8 .
3.1.5. KĀ VEIKT VIELAS VĒLĪNU PROVIZORISKU REĢISTRĀCIJU?
Vielu var provizoriski reģistrēt, ja uzņēmums ECHA elektroniski iesniedz par vielu prasīto
informāciju. Detalizētu informāciju skatīt REACH-IT nozares lietotāju rokasgrāmatā (IUM)
sadaļā “Provizoriska reģistrācija tiešsaistē”, kas pieejama tīmekļa vietnē:
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/preregistration.
N.B.! Informāciju, kas iesniegta, veicot provizorisko reģistrāciju, izņemot vielu
identifikatorus, vēlāk var grozīt/atjaunināt. Papildinformāciju skatīt ECHA tīmekļa vietnes
REACH-IT bieži uzdoto jautājumu (FAQ) sadaļā
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support/faqs.
Vienu gadu pirms pēdējā reģistrācijas termiņa, t.i., 2017. gada 31. maijā, provizoriskās
reģistrācijas rīka darbība tiks automātiski apturēta. Uzņēmumiem, kam jāreģistrē vielas
pēc šī termiņa, (vēlīnas) provizoriskas reģistrācijas vietā ir jāiesniedz informācijas
pieprasījums.
3.1.6. IDENTIFIKATORU NOTEIKŠANA PROVIZORISKAS REĢISTRĀCIJAS
VAJADZĪBĀM
Vienmēr, kad vienam ražotājam vai importētājam vai vairākiem ražotājiem vai
importētājiem ir jāreģistrē tā pati viela, tiek piemērots REACH 11. pants (izolētiem
starpproduktiem —19. pants), un daļa datu ir jāiesniedz kopīgi. Būtiski ir tas, ka šis
princips “viena viela — viena reģistrācija” attiecas gan uz jaunām, gan esošām vielām
(skatīt 1. attēlu un papildinformāciju 6.1. iedaļā).
8 Uzņēmums, kas ir provizoriski reģistrējis esošu vielu, var jebkurā laikā atteikties no savām funkcijām
provizoriskajā SIEF lapā. Tomēr ir jāņem vērā, ka datu kopīgas lietošanas pienākumi joprojām paliek spēkā.
Tehniskā informācija ir sniegta REACH-IT IUM sadaļā “Provizoriskais SIEF”, kas pieejama tīmekļa vietnē
http://www.echa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substance-information-exchange-fora.
27
28 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Attiecībā uz esošām vielām šis princips piemērojams visiem ražotājiem un importētājiem
neatkarīgi no tā, vai tie ir veikuši provizorisku reģistrāciju vai ir izlēmuši reģistrēt vielu,
neveicot tās provizorisku reģistrāciju.
To, vai vairāki ražotāji vai importētāji ražo vai importē to pašu vielu, nosaka saskaņā ar
šādu procesu, kam ir divi posmi:
pirmajā posmā ražotājiem un importētājiem ir jānosaka pareizie ciparu
identifikatori, ar kuriem tie plāno vēlīni provizoriski reģistrēt vai reģistrēt vielu;
otrajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem, kuri ir vēlīni provizoriski reģistrējuši
vielu ar vienādu identifikatoru, ir jānosaka, vai šī viela ir tāda pati SIEF
veidošanas un informācijas kopīgas iesniegšanas nolūkā, un jāpārbauda, vai šī
viela nav (vēlīni) provizoriski reģistrēta vai reģistrēta ar citu identifikatoru. Šis
posms noslēdzas ar visu potenciālo reģistrētāju vienošanos par vielas vienādību
un SIEF izveidi. Papildinformāciju skatīt faktu lapā “SIEF izveide un datu kopīga
lietošana”, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē:
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/reach-2013.
Vielu identifikatori bieži atbilst esošam EINECS vai CAS ierakstam vai līdzīgiem
skaitliskiem identifikatoriem, bet ir arī gadījumi, kad viens EINECS ieraksts attiecas uz
vairākām vielām vai vairāki EINECS ieraksti atbilst vienai un tai pašai vielai REACH
izpratnē. Ir arī tādas esošas vielas, kam nav EINECS/CAS ierakstu vai skaitlisko
identifikatoru (jo īpaši ar 3. panta 20. punkta b) un c) apakšpunktu saistīti gadījumi).
Šādos gadījumos var būt jāsadala vai jāapvieno provizoriskais SIEF. Ja tā ir, ieteicams
informēt ECHA.
Informācija, ko REACH pieprasa, lai varētu veikt provizorisku reģistrāciju, neietver
informāciju par vielas sastāvu. Tāpēc provizoriskai reģistrācijai izmantoto identifikatoru
precizitātei ir izšķirīga nozīme, lai atvieglotu turpmākos datu kopīgas lietošanas posmus.
REACH pieprasa provizoriskajiem reģistrētājiem iesniegt vielu identifikatorus (piemēram,
EINECS numuru vai CAS numuru).
N.B.! Tā kā pirmais vielu vienādības noteikšanas posms ir vielas provizoriska reģistrācija
ar pareizo(-ajiem) identifikatoru(-iem), uzņēmumiem pirms vēlīnai provizoriskai
reģistrācijai vajadzīgās informācijas iesniegšanas ir ļoti ieteicams rūpīgi izlasīt “Vadlīnijas
par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH un CLP”, jo tajās ir
sniegti norādījumi par to, kā noteikt vielu identitāti, pamatojoties uz vielas sastāvu
un/vai ķīmiskajām īpašībām.
“Vadlīniju par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH un CLP”
mērķis ir sniegt norādījumus ražotājiem un importētājiem par vielas identificēšanu
apzināšanu un identitātes reģistrēšanu REACH vajadzībām. Dokumentā ir sniegti
norādījumi par to, kā nosaukt vielu. Tajā ir sniegti arī norādījumi par to, kad vielas var
uzskatīt par vienādām REACH izpratnē. Datu kopīgai lietošanai un informācijas kopīgai
iesniegšanai ir svarīga vienādu vielu identificēšana, jo īpaši provizoriskās reģistrācijas
procesā un SIEF izveidē attiecībā uz esošām vielām, bet arī ar jaunām vielām saistītos
informācijas pieprasījumos.
Jo īpaši attiecībā uz toksicitāti cilvēku organismam informācija, kad vien iespējams, ir
jāsagatavo, izmantojot citus līdzekļus, nevis testus ar mugurkaulniekiem, izvēloties
alternatīvas metodes, piemēram, informāciju par strukturāli saistītām vielām (grupēšana
vai pēc analoģijas), ar atbilstīgu zinātnisku pamatojumu.
REACH neparedz iespēju reģistrēt dažādas vielas vienā kopīgā iesniegumā.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
3.1.7. PIRMĀ PLĀNOTĀ REĢISTRĀCIJAS TERMIŅA UN TONNĀŽAS DIAPAZONA
NOTEIKŠANA (VĒLĪNAI) PROVIZORISKAI REĢISTRĀCIJAI
Prasība reģistrēt vielu izriet no saražotā vai importētā vielas apjoma (tonnāža gadā) (vai,
attiecīgos gadījumos, — no izstrādājumā esošā vielas daudzuma). Katram potenciālajam
reģistrētājam ir jānorāda plānotais reģistrācijas termiņš un tonnāžas diapazons, bet
faktiskais reģistrācijas termiņš un pienākumi būs atkarīgi no faktiskā ražošanas un/vai
importa apjoma. No apjoma būs atkarīga arī reģistrācijas dokumentācijā sniedzamā
informācija. Vadlīnijās par reģistrāciju ir aprakstīts, kā to aprakstīt esošām un jaunām
vielām, to preparātiem vai izstrādājumiem, kuros ir vielas.
3.1.8. PROVIZORISKI REĢISTRĒTO VIELU SARAKSTS
Pamatojoties uz potenciālo reģistrētāju iesniegto informāciju, ECHA savā tīmekļa vietnē
ir publicējusi visu provizoriski reģistrēto vielu sarakstu.
Sarakstā ir norādīts katras vielas nosaukums, tās EINECS/EK un CAS numurs, ja tas ir
pieejams, un citi identifikatori, kā arī pirmais plānotais reģistrācijas termiņš. ECHA
publicētajā sarakstā nav norādīta potenciālo reģistrētāju identitāte.
Dažām provizoriski reģistrētām vielām nebija piešķirts EK numurs (vai provizoriskais
reģistrētājs nenorādīja tās EK numuru). Tāpēc vielām, kurām juridiskā persona, kas
iesniedza ar tām saistīto dokumentāciju (provizoriskai reģistrācijai, informācijas
pieprasījumam vai reģistrācijai), nenorādīja EK numuru, REACH-IT automātiski piešķīra
skaitlisku identifikatoru jeb tā dēvēto “saraksta numuru". Saraksta numura formāts ir
līdzīgs EK numura formātam.
Piemēram, ja bija norādīts tikai CAS RN, piešķirtā numura formāts ir 6xx-xxx-x,
savukārt, ja netika norādīts CAS RN vai jebkurš cits skaitliskais identifikators (t.i., ja ir
norādīts tikai vielas ķīmiskais nosaukums), piešķirtā numura formāts ir 9xx-xxx-x.
Šiem saraksta numuriem nav juridiska statusa, un tie nav uzskatāmi par derīgiem un
juridiski apstiprinātiem EK numuriem. Tāpēc tie tiek uzskatīti tikai par “tehniskiem”
identifikatoriem, kas paredzēti, lai vienkāršotu (gan informācijas pieprasījumiem, gan
reģistrācijai vai citiem mērķiem paredzētās) dokumentācijas apstrādi. Tāpēc līdz brīdim,
kad ECHA ir veikusi vielas identificēšanu, šos saraksta numurus nedrīkst izmantot citā
dokumentācijā kā tikai ECHA un reģistrētāja sarakstē, t.i., tos nedrīkst izmantot
paplašinātajā DDL. Vairākuma saraksta numuru pareizība, derīgums un tas, vai ir
ievēroti “Vadlīniju par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH
un CLP” noteiktie principi, nemaz nav pārbaudīti.
Saraksta numuru vielām var piešķirt arī ECHA vielu identificēšanas grupa pēc
informācijas pieprasījuma (šajā gadījumā numura formāts ir 7xx-xxx-x). Visi pārējie EK
numuri (t.i., numuri, ko publicē “Oficiālajā Vēstnesī”) ir oficiāli, un reģistrētāji var
turpināt tos lietot:
2xx-xxx-x EINECS (Eiropas ķīmisko komercvielu saraksts)
3xx-xxx-x EINECS
4xx-xxx-x ELINCS (Eiropā reģistrēto ķīmisko vielu saraksts)
5xx-xxx-x NLP (vielas, kas vairs netiek uzskatītas par polimēriem)
Pēc saraksta publicēšanas “datu turētāji”, kā definēts turpmāk 3.2.3.2. iedaļā, var kopīgi
lietot to rīcībā esošo informāciju. Tie var to izdarīt, pievienojoties attiecīgās vielas
29
30 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
provizoriskajam SIEF un norādot citiem provizoriskajiem reģistrētājiem, kādi dati ir
pieejami. Papildinformāciju skatiet REACH-IT lietotāja rokasgrāmatas nozares
uzņēmumiem (IUM) sadaļā “Provizoriskais SIEF”, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora.
N.B.! Datu turētājiem tika lūgts iesniegt informāciju par provizoriski reģistrētām vielām
cik drīz vien iespējams pēc 2009. gada 1. janvāra. REACH nav ietverta prasība datu
turētājiem paziņot ECHA par gatavību pievienoties SIEF, lai kopīgi lietotu datus. Tomēr,
ja datu turētāji vēlas kopīgi lietot datus, ir ļoti ieteicams par to paziņot iespējami drīz pēc
provizoriski reģistrēto vielu saraksta publicēšanas, lai veicinātu datu kopīgas lietošanas
procesu. Jo agrāk datu turētāji norādīs savu interesi, jo lielāka ir iespējamība, ka
potenciālie reģistrētāji varēs laikus pirms reģistrācijas dokumentācijas apkopošanas
apmainīties ar būtiskiem datiem ar datu turētājiem.
Tādējādi datu kopīgas lietošanas nolūkos datu turētāji var darīt to zināmu un
pievienoties SIEF pat pēc kopīga iesnieguma.
REACH-IT nodrošina iespēju pilnīgāk aprakstīt datus, ko glabā datu turētāji, jo īpaši to,
kāds no vielas veidiem tika testēts, lai pārējie SIEF dalībnieki labāk izprastu pētījuma
svarīgumu. Datu turētāji tiek mudināti attiecīgos gadījumos izmantot šo iespēju, tomēr
jāņem vērā, ka šāda rīcība var izraisīt ar konfidenciālu komerciālo informāciju saistītas
problēmas.
Esošu vielu pakārtoto lietotāju lūgums sniegt informāciju par vielām, kuru nav
(provizoriski) reģistrēto vielu sarakstā
Provizoriski reģistrēto vielu saraksta publicēšana arī sniedz iespēju pakārtotajiem
lietotājiem pārliecināties, vai visas tiem ražošanā vajadzīgās vielas ir sarakstā un vai
vismaz viena ES reģistrēta juridiskā persona ir izteikusi nodomu vielu reģistrēt.
N.B.! Pakārtotie lietotāji, kuri pārbauda provizoriski reģistrēto vielu sarakstu, nekad
nevar droši zināt, vai viņu pašreizējais piegādātājs ir provizoriski reģistrējis vielu, kas
iekļauta provizoriski reģistrēto vielu sarakstā un vai šis piegādātājs pēc tam šo vielu
reģistrēs. Tāpēc ražotājiem un importētājiem iespējami drīz jāpaziņo pakārtotajiem
lietotājiem par nodomu reģistrēt vielu. Arī pakārtotajiem lietotājiem iespējami drīz
jāsazinās ar saviem piegādātājiem, lai noskaidrotu viņu nodomus un vajadzības
gadījumā jāmeklē citi piegādātāji.
Pakārtotajiem lietotājiem tiek arī ieteikts pirms sazināšanās ar ECHA palīdzības dienestu
pārbaudīt reģistrēto vielu sarakstu, ja viņu izmantotās vielas nav tajā iekļautas.
Papildinformāciju skatīt Vadlīnijās pakārtotajiem lietotājiem.
3.2. FORUMU INFORMĀCIJAS APMAIŅAI PAR VIELĀM (SIEF) VEIDOŠANA
REACH ir paredzēta “forumu informācijas apmaiņai par vielām” (SIEF) izveide, lai
provizoriski reģistrētu esošu vielu ražotāji un importētāji varētu kopīgi lietot datus, kā arī
ļautu pakārtotajiem lietotājiem un citām ieinteresētajām personām (datu turētājiem),
kam ir būtiska informācija (un kas ir ar mieru par taisnīgu atlīdzību tajā dalīties) lietot šo
informāciju kopīgi ar potenciālajiem reģistrētājiem.
Šajā apakšiedaļā ir norādīts, kas var būt SIEF dalībnieki, kādas ir to tiesības un
pienākumi, un kā un kad tiek izveidots SIEF.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
REACH ir ietverti noteikumi, kas saistīti ar galvenā reģistrētāja izraudzīšanu
dokumentācijas kopīgas iesniegšanas nolūkā (11. panta 1. punkts). Par galvenā
reģistrētāja izraudzīšanu un SIEF pārvaldību ir atbildīgi SIEF dalībnieki.
Jāņem vērā, ka par SIEF izveidi ir atbildīgi nozares uzņēmumi.
3.2.1. PROVIZORISKĀ SIEF LAPA UN PIEEJAMĀ INFORMĀCIJA
Kad potenciālais reģistrētājs provizoriski reģistrē vielu, kas atbilst EINECS ierakstam (vai
citiem identifikatoriem), un to veic pirmais, REACH-IT uzsāk īpašas tīmekļa lapas
(provizoriskā SIEF lapas) izveidi. Tajā brīdī šī lapa ir redzama tikai attiecīgās vielas
potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) vai, ja rīkojas pēc analoģijas principa,
strukturāli saistītās(-o) vielas(-u) potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) (lai tie varētu
apmainīties ar kontaktinformāciju).
Vienai un tai pašai vielai var būt vairāki provizoriskie SIEF vienlaikus. Provizorisko SIEF
dalībnieki to var arī nezināt. Tāpēc potenciālajiem reģistrētājiem ieteicams pārskatīt
provizoriski reģistrēto vielu sarakstu un novērtēt, kādā mērā tajā iekļautās vielas
attiecas uz viņu darbību, jo vienotu SIEF var izveidot arī, izmantojot REACH-IT
nodrošināto funkciju informācijas iegūšanai pēc analoģijas principa. REACH-IT nodrošina
potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) iespēju norādīt to, ka strukturāli līdzīgu vielu
gadījumu var piemērot analoģijas principu.
Tādējādi viņi var secināt, ka izmanto to pašu vielu un apvienot savus SIEF vienā. Tāpat
(provizoriska) SIEF dalībnieki var secināt, ka nerīkojas ar to pašu vielu (jo viela
sistemātiski neatbilst provizoriskā SIEF identifikatoriem). Šādā gadījumā, lai parādītu, ka
vielas atšķiras, iespējams, SIEF būs jāsadala.
Lapā tiek parādīta turpmāk minētā informācija:
vielas identifikācija;
attiecīgais EINECS ieraksts, t.i., IUPAC nosaukums vai vielas apraksts;
EINECS un CAS numurs;
konkrēti dati par potenciālo(-ajiem) reģistrētāju(-iem), t.i.:
o identitāte un kontaktinformācija .XML formāta datnē (jeb, ja viņš attiecībā uz šo
vielu ir izlēmis neizpaust savu uzņēmuma nosaukumu, tā pati informācija par
viņu pārstāvošo trešo pusi);
o tonnāžas diapazons, statuss, funkcija, provizoriskās reģistrācijas numurs un
plānotais reģistrācijas termiņš;
o informācija par to, vai viņš pirmais norādījis savu gatavību pildīt koordinatora
funkcijas SIEF izveidē.
Citas vielas, attiecībā uz kurām var tikt kopīgi lietoti dati (pēc analoģijas).
Tādējādi provizoriskajiem reģistrētājiem ir redzami gan citi viņu provizoriskā
SIEF dalībnieki, gan “pēc analoģijas principa” noteikto provizorisko SIEF
dalībnieki.
31
32 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Ja cita juridiska persona pēc tam provizoriski reģistrē vielu ar to pašu identifikatoru, tā
tiek automātiski pievienota jau izveidotajai īpašajai tīmekļa lapai. Jaunajam
potenciālajam reģistrētājam ir redzami visi pārējie tās pašas 9 vielas potenciālie
reģistrētāji.
Papildinformāciju skatīt REACH-IT lietotāja rokasgrāmatas nozares uzņēmumiem sadaļā
“Provizoriskais SIEF”, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnes SIEF sadaļā.
Pašlaik potenciālie reģistrētāji, kas ir provizoriski reģistrējuši vielu ar to pašu
identifikatoru, un ir redzami tai pašā tīmekļa lapā, jau var sazināties cits ar citu un
uzsākt pirmās diskusijas, piemēram, par vielu identificēšanu un SIEF izveidi.
Papildinformāciju skatīt faktu lapā “SIEF izveide un datu kopīga lietošana”, kas ir
pieejama ECHA tīmekļa vietnes REACH 2013 sadaļā un SIEF sadaļā.
Jāņem arī vērā, ka, iespējams, jums vajadzīgais SIEF jau ir aktīvs (papildinformāciju
skatīt 3.3.7. iedaļā).
3.2.2. SIEF
Katrai provizoriski reģistrētai vielai tiks izveidots SIEF, kad diskusijā par vienādību tiek
apstiprināts, ka dalībnieki ražo vai importē to pašu vielu un kad ir panākta vienošanās
par lietojamo ķīmisko identifikatoru.
SIEF dalībnieku lomas, tiesības un pienākumi atšķiras un ir sīkāk aprakstīti 3.2.3. iedaļā.
SIEF, kā norāda tā nosaukums, ir forums datu un citas informācijas apmaiņai par
noteiktu vielu.
SIEF mērķi ir:
veicināt reģistrācijai vajadzīgo datu kopīgu lietošanu, lai palīdzētu izvairīties no
izpētes dublēšanās,
saskaņot attiecīgās vielas klasifikāciju un marķēšanu, ja potenciālie reģistrētāji
atšķirīgi klasificē un marķē šo vielu.
SIEF dalībnieki var brīvi sadarboties pēc saviem ieskatiem, lai pildītu savus pienākumus
saskaņā ar REACH, t.i., kopīgi lietot datus, jo īpaši datus, kas kuru iegūšanai jāveic testi
ar mugurkaulniekiem. Organizāciju, kas izveidota, lai sadarbotos SIEF forumā, var arī
izmantot, lai kopīgi iesniegtu attiecīgo informāciju.
SIEF dalībnieku sadarbības formas izvēles pamatā ir līgumiskās brīvības principu.
N.B.! Kaut gan SIEF tiek izveidots noteiktā brīdī, tā pārvaldība ir pakāpenisks process, jo
forumam pastāvīgi pievienojas jauni dalībnieki. Izvērstāks skaidrojums ir 5.5.5. iedaļā.
Papildinformāciju skatīt arī šī vadlīniju dokumenta 8. iedaļā.
9 Šajā iedaļā “tā pati” viela nozīmē vielu/vielas, kas provizoriski reģistrēta(s) ar vienu identifikatoru. Tas
nenozīmē, ka šī viela/šīs vielas ir vienādas SIEF veidošanas un reģistrācijas nolūkā.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
3.2.3. SIEF DALĪBNIEKI
Regulas 29. un 30. pantā ir definētas vairākas SIEF dalībnieku kategorijas. Tās ir 1)
“potenciālie reģistrētāji” un 2) “datu turētāji” (tostarp pakārtotie lietotāji un trešās
personas). SIEF dalībnieki ir arī reģistrētāji, kas ir iepriekš reģistrējuši vielu, un visas
personas saskaņā ar 15. pantu. Turpmāk aprakstīti potenciālo reģistrētāju un datu
turētāju pienākumi.
3.2.3.1. POTENCIĀLIE REĢISTRĒTĀJI
Potenciālie reģistrētāji ir personas, kuras ir veikušas (vēlīnu) provizorisku reģistrāciju,
iesniedzot ECHA 28. panta 1. punktā prasīto informāciju par kādu esošu vielu. Tās var
būt:
esošu vielu ražotāji un importētāji, kas ir (vēlīni) provizoriski reģistrējuši šo
vielu;
izstrādājumu ražotāji un importētāji, kas ir (vēlīni) provizoriski reģistrējuši
attiecīgo esošo vielu, ja ir paredzēts, ka tā izdalīsies no izstrādājuma;
trešo valstu ražotāju vienīgie pārstāvji, kas ir (vēlīni) provizoriski reģistrējuši
attiecīgo esošo vielu.
Trešā persona kā pārstāvis
Jebkurš ražotājs vai importētājs drīkst iecelt trešo personu kā pārstāvi konkrētu
uzdevumu pildīšanai, piemēram, datu kopīgas lietošanas nolūkā. To parasti dara
gadījumos, kad uzņēmums nevēlas izpaust savu interesi par kādu konkrētu vielu, jo tas
var sniegt konkurentiem norādi uz ražošanu vai komercnoslēpumiem.
N.B.! Ikreiz, kad ražotājs vai importētājs uzskata, ka informācija, ar ko jāapmainās datu
kopīgas lietošanas nolūkā, ir neatklājama, viņš vēlīnas provizoriskas reģistrācijas laikā
var iecelt trešo personu kā pārstāvi. Uzņēmumiem jāapzinās, ka, ja kā pārstāvis nebūs
iecelta trešā persona, tad kontaktinformācija, kas tiks norādīta, veicot (vēlīnu)
provizorisku reģistrāciju, būs pieejama visiem ar to pašu identifikatoru provizoriski
reģistrētās(-o) vielas(-u) potenciālajiem reģistrētājiem (attiecīgajā SIEF), kā arī visu to
citu vielu potenciālajiem reģistrētājiem, kam ir norādīta informācijas iegūšana pēc
analoģijas principa.
ECHA neizpaudīs citiem ražotājiem vai importētājiem tāda ražotāja vai importētāja
identitāti, kurš kā pārstāvi ir iecēlis trešo personu.
Turklāt trešā persona kā pārstāvis var pārstāvēt vairākas juridiskas personas, bet šis
pārstāvis tiks norādīts kā atsevišķs SIEF dalībnieks par katru juridisko personu, ko viņš
pārstāv.
Juridiskā persona, kas ieceļ trešo personu kā pārstāvi, joprojām ir juridiski atbildīga par
pienākumu pildīšanu saskaņā ar REACH.
N.B.! Ražotājs vai importētājs patur provizoriskā reģistrētāja vai reģistrētāja juridisko
statusu. “Trešā persona kā pārstāvis” nav tas pats, kas “trešā persona, kuras rīcībā ir
informācija” (“datu turētāji”) vai “vienīgais pārstāvis”.
33
34 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
3.2.3.2. DATU TURĒTĀJI
Jāņem vērā, ka REACH neparedz datu turētāju aktīvu iesaistīšanos lēmumu pieņemšanā
par kopīgi iesniedzamajā dokumentācijā iekļaujamo izpēti vai par klasifikācijas un
marķēšanas priekšlikumiem. Tāpēc datu turētāji var tikai sniegt datus SIEF
iesaistītajiem dalībniekiem (potenciālajiem reģistrētājiem) un attiecīgos gadījumos
pieprasīt sadalīt izmaksas par sniegtajiem datiem.
Datu turētāju kontaktinformācija būs pieejama vielas provizoriskā SIEF lapā, un to varēs
skatīt visi provizoriskie reģistrētāji. Datu turētāji nevarēs piekļūt provizoriskā SIEF lapās
pieejamajai informācijai.
Jebkura persona, kuras rīcībā ir būtiska ar jaunu vielu saistīta informācija un kurai ir
tiesības kopīgi lietot šo informāciju, var darīt to zināmu un iesniegt ECHA lūgumu kļūt par
attiecīgās vielas SIEF dalībnieku, lai sniegtu informāciju citiem SIEF dalībniekiem, kuri to
pieprasa. To var izdarīt, iesniedzot ECHA visu 28. panta 1. punktā minēto informāciju vai
jebkuru tās daļu.
Datu turētāji var būt:
esošu vielu ražotāji un importētāji, kuru saražotais vai importētais vielas apjoms
ir mazāks nekā 1 tonna gadā un kuri nav provizoriski reģistrējuši šo vielu;
pakārtotie lietotāji, kuru valdījumā var būt dati un kuri tādējādi var sniegt lielu
ieguldījumu reģistrācijai lietojamo datu vākšanas procesā, iespējams, saistībā ar
vielu būtiskajām īpašībām, bet jo īpaši saistībā ar iedarbības kvantitatīvu
izteikšanu un riska aplēsi. Tāpēc pakārtotajiem lietotājiem datu kopīgas
lietošanas procesā jāiesaistās pēc iespējas agrāk. Saskaņā ar REACH regulas
28. panta 7. punkta noteikumiem pakārtotie lietotāji, kuri vēlas kļūt par
atbilstošā SIEF dalībnieku (datu turētāju), var iesniegt informāciju par
provizoriski reģistrētām vielām, kā arī jebkuru citu būtisku informāciju par šīm
vielām.
No pakārtotajiem lietotājiem saņemtā informācija var palīdzēt potenciālajiem
reģistrētājiem atteikties no konkrētiem testiem, pamatojoties uz iedarbības trūkumu
(piemēram, ja nepastāv risks vai ja testa veids nav būtisks, jo nav iedarbības).
Testēšanas neveikšana, pamatojoties uz iedarbību, ir būtisks instruments, lai samazinātu
nepieciešamību veikt testus ar dzīvniekiem.
N.B.! Pakārtotajiem lietotājiem tiek ieteikts pašiem sazināties ar piegādātājiem un iegūt
informāciju par atbilstošā SIEF izveidi iespējami drīz, nevis gaidīt, kad potenciālie
reģistrētāji sazināsies ar viņiem. Konkrētāk — ja pakārtoto lietotāju rīcībā ir vērtīgi dati
par drošību, tostarp dati par bīstamību, lietošanas veidiem, iedarbību un risku, tiem
ieteicams pēc iespējas agrāk sazināties ar piegādātājiem, lai nodrošinātu viņu rīcībā
esošo datu optimālu izmantošanu.
Citas trešās personas, kuru rīcībā ir informācija par esošām vielām, piemēram:
o profesionālās vai nozares apvienības, jau izveidotas specifiskas nozares grupas un
konsorciji;
o nevalstiskās organizācijas (NVO), pētnieciskās laboratorijas, universitātes,
starptautiskās vai valsts aģentūras;
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
o tādi vielas ražotāji, kuri nav ieinteresēti reģistrēt vielu saskaņā ar REACH, jo tie
neražo vielu Eiropā un nelaiž to Eiropas tirgū (piemēram, trešā valstī reģistrēts
ražotājs, kurš neeksportē savus ražojumus ES).
Kad datu turētāji REACH-IT sistēmā norāda provizoriski reģistrētās vielas, par kurām
tiem ir informācija, viņi var norādīt cita veida informāciju, jo īpaši ar drošību saistītu
informāciju, piemēram, datus par bīstamību un informāciju par lietošanas veidiem. Šīs
personas attiecīgos gadījumos var norādīt savu nodomu kopīgi lietot datus analoģiju
noteikšanas vajadzībām. Datu turētājam provizoriskā SIEF lapā (REACH-IT sistēmā)
nebūs redzama provizoriskā SIEF dalībnieku identitāte, bet informācija par viņu
(kontaktinformācija un pieejamie dati) būs redzami provizoriskā SIEF dalībniekam(-iem),
kam būs jāizlemj, vai sazināties ar datu turētāju.
Jāuzsver, ka REACH neparedz, ka datu turētājiem būtu aktīvi jāiesaistās lēmumu
pieņemšanā par kopīgi iesniedzamajā dokumentācijā iekļaujamo izpēti vai par
klasifikācijas un marķēšanas priekšlikumiem. Datu turētāji nepiedalīsies provizoriskā
SIEF diskusijās. Tie tiks uzskatīti par attiecīgā SIEF dalībniekiem pēc tā izveidošanas.
Potenciālie reģistrētāji drīkst sākt pārbaudīt, kādi dati ir pieejami, tikai pēc tam, kad ir
izveidots SIEF un kad tie ir apzinājuši trūkstošos datus (skatīt turpmāk 3.3. iedaļu).
Jebkurā gadījumā potenciālie reģistrētāji visdrīzāk vispirms pārbaudīs, kādi dati ir viņu
pašu rīcībā, un tikai pēc tam sazināsies ar kādu datu turētāju, galvenokārt, lai iegūtu
trūkstošos datus. Šajā posmā viņi var iesniegt pieprasījumus nodrošināt trūkstošus datus
(tas ir jādara obligāti, ja trūkstošo datu iegūšanai būtu jāveic testi ar
mugurkaulniekiem). Potenciālajiem reģistrētājiem jāņem vērā, ka attiecīgajam
provizoriski reģistrēto vielu saraksta ierakstam var būt vairāki atbilstoši SIEF. Tātad
informācijas pieprasījumi jānosūta visiem datu turētājiem atbilstīgi provizoriski reģistrēto
vielu saraksta ierakstam, un iespējams, arī citā ierakstā ietvertajām personām, ja
galīgais SIEF tiek izveidots, iekļaujot tajā vairākas provizoriski reģistrētas vielas.
Pēc tam potenciālie reģistrētāji novērtē, cik būtiski viņiem ir izmantot šādus datus, kas
iegūti no datu turētājiem, ņemot vērā to būtiskumu, atbilstību un drošticamību. Šim
nolūkam datu turētājiem būs jādara zināma informācija par tās vielas identitāti, kas
izmantota, lai iegūtu kopīgi lietojamo testu datus. Tāpēc datu turētājiem ieteicams skatīt
“Vadlīnijas par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH un
CLP” saistībā ar pieejamajiem datiem, ko viņi vēlas kopīgi lietot saskaņā ar REACH.
Detalizētu informāciju skatīt vietnē http://echa.europa.eu/lv/web/guest/information-onchemicals/pre-registered-substances.
N.B.! Datu turētājiem ir jāzina tās vielas identitāte, ar kuru ir saistīti viņu rīcībā esošie
dati, lai potenciālie reģistrētāji varētu pārliecināties, cik būtiska tā ir attiecībā uz viņu
ražoto vai importēto vielu. Nosakot testētās vielas identitāti, viņiem jāizmanto „Vadlīnijas
par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH un CLP”.
3.2.4. SIEF IZVEIDES KOORDINATORS
Lai pēc provizoriskās reģistrācijas sāktu un veicinātu apspriešanos un informācijas
apmaiņu, viens no SIEF dalībniekiem var brīvprātīgi kļūt par SIEF izveides koordinatoru .
Tādā gadījumā viņam jāsniedz šāda informācija provizoriskā SIEF lapā. Ideālā gadījumā
SIEF koordinatora vai galvenā reģistrētāja kandidāta loma provizoriskajā SIEF jāuzņemas
tam potenciālajam reģistrētājam, kurš ir gatavs kļūt par galveno reģistrētāju.
N.B.! SIEF izveides koordinatora loma nav formāli reglamentēta REACH regulā, savukārt
galvenais reģistrētājs ir obligāts reģistrēšanas procesa dalībnieks, kas ir īpaši paredzēts
REACH. SIEF koordinatora lomu var uzņemties brīvprātīgi, un tā nav juridiski saistoša, t.i.,
35
36 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
juridiskā persona, kas to brīvprātīgi pilda, uzņemas iniciatīvu sazināties ar citiem
provizoriskajā SIEF. SIEF koordinators var jebkurā brīdī brīvi pārskatīt savu statusu.
Turklāt, ja pašreizējais SIEF koordinators nepilda savas funkcijas efektīvi vai kavē/aiztur
procesa norisi, SIEF dalībnieki drīkst pieprasīt viņa atteikšanos no pienākumu pildīšanas
un noteikt atbildes termiņu. SIEF dalībnieki var droši strādāt arī bez SIEF koordinatora.
Sīkāku informāciju skatīt REACH-IT nozares lietotāju rokasgrāmatas sadaļā
“Provizoriskais SIEF”, kas pieejama vietnē
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora.
Sākumā SIEF izveides koordinatoram vai izraudzītajam galvenajam reģistrētājam jāveic
kāda vai visas no šīm darbībām:
apsekojuma veikšana, lai apzinātu potenciālos reģistrētājus, kuriem ir
nepārprotams nodoms reģistrēt vielu (jo provizoriskajā SIEF var darboties arī
uzņēmumi, kuri nevēlas uzņemties aktīvu lomu);
galvenā reģistrētāja iecelšana (ja tas vēl nav izdarīts);
iesaistīto personu sadarbības formas un iespējamo iekšējo noteikumu
priekšlikuma ieteikums (skatīt 8. iedaļu); t.i., vai sadarbība aprobežojas ar SIEF
pienākumiem (datu kopīga lietošana un klasifikācija un marķēšana), vai arī tā
jāpaplašina, lai sasniegtu citus mērķus;
apsekojuma veikšana par izpētes rezultātu pieejamību un par to, kurš varētu
veikt vajadzīgo tehnisko darbu (paši potenciālie reģistrētāji, līgumslēdzēja trešā
puse, vai abu variantu apvienojums), piemēram, sagatavojot SIEF dalībniekiem
pieejamo datu sarakstu;
datu apmaiņas organizēšana, piemēram, informācijas pieprasījumu
sagatavošana SIEF ietvaros;
saziņas ar citiem SIEF izveide analoģiju noteikšanas gadījumā;
atbalsts vēlīnu (provizorisku) reģistrētāju uzņemšanai SIEF.
ECHA iesaka visiem uzņēmumiem izlemt, kādas funkcijas tie vēlas uzņemties SIEF
forumā. Papildinformāciju skatīt ECHA tīmekļa vietnē, jo īpaši SIEF lapā, kas pieejama
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substance-information-exchangefora.
Jāņem arī vērā, ka uzņēmumu interesējošais SIEF, iespējams, jau ir aktīvs, un
apspriešana SIEF izveides stadijā jau ir notikusi (papildinformāciju skatīt 3.3.7. iedaļā).
3.2.5. SIEF IZVEIDE
REACH regulas 29. pantā ir paredzēts, ka visiem “tās pašas” esošas vielas potenciālajiem
reģistrētājiem un datu turētājiem ir jābūt SIEF dalībniekiem. “Vienādības” definēšana
saskaņā ar REACH regulu ir SIEF dalībnieku pienākums. Regulā nav paredzētas oficiālas
darbības, SIEF izveides apstiprināšanai.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
EINECS ieraksta un dažādo vielu, uz kurām tas var attiekties, precīzs novērtējums ir
jāveic ražotājiem vai importētājiem, kam jābūt informētiem par vielas sastāvu. Tāpēc
viņiem ir jāuzņemas pienākums precīzi definēt vielu, kurai tiks izveidots SIEF.
Lai vienotos par vielu vienādību, potenciālajiem reģistrētājiem ir jāiesaistās apspriešanā
provizoriskajā SIEF. Tādējādi SIEF tiek izveidots, kad provizoriski reģistrēto vielu
sarakstā iekļautas vielas potenciālie reģistrētāji vienojas, ka tie faktiski ražo, plāno ražot
vai importē vielu, kas ir pietiekami līdzīga, lai varētu kopīgi iesniegt datus.
Datu turētāji nevar apskatīt informāciju par potenciālajiem reģistrētājiem, kuri ir
provizoriski reģistrējuši vielu ar to pašu identifikatoru, tāpēc potenciālajam(-iem)
reģistrētājam(-iem) ir jāizlemj, vai pieejamie dati ir būtiski viņu vielu(-ām), un turpmāk
jāsazinās arī ar datu turētājiem, lai iegūtu trūkstošos datus.
N.B.! ECHA nepiedalās potenciālo reģistrētāju diskusijās par galvenā reģistrētāja
izraudzīšanu, kā arī neapstiprina un neapšauba kāda noteikta SIEF izveidi. Potenciālajiem
reģistrētājiem jācenšas pēc iespējas drīzāk izveidot SIEF, lai pietiekami daudz laika
paliktu datu kopīgas lietošanas organizēšanai un reģistrācijas dokumentācijas
sagatavošanai.
Papildinformāciju skatiet REACH-IT nozares lietotāju rokasgrāmatas sadaļā
“Provizoriskais SIEF”, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora.
Pēc vienādības pārskatīšanas ir iespējamas trīs situācijas:
i) visi potenciālie reģistrētāji vienojas, ka vielas ir vienādas;
ii) viens vai vairāki potenciālie reģistrētāji uzskata, ka viņu viela nav tā pati, kas cita(-u)
dalībnieka(-u) provizoriski reģistrētā(-s) viela(-s); šajā gadījumā cita(-u) dalībnieka dati,
iespējams, neattiecas uz viņu ražoto vai importēto vielu. Šajā gadījumā potenciālajiem
reģistrētājiem ir savstarpēji jāizlemj, kāds(-i) SIEF ir jāizveido, lai pārstāvētu katru no
šādi identificētām vielām. Šajā sakarā galvenie kritēriji vielu vienādības noteikšanai ir
atrodami “Vadlīnijās par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar
REACH un CLP”; būtiski ari noteikt, vai datu kopīgai lietošanai būs jēgpilns rezultāts, ko
var izmantot visā SIEF. Ir svarīgi uzsvērt, ka vairākus SIEF var izveidot tikai tad, ja
vielas patiešām ir atšķirīgas;
iii) viens vai vairāki potenciāli reģistrētāji uzskata, ka viņu viela ir tāda pati kā viena vai
vairākas ar citu(-iem) identifikācijas kodu(-iem) provizoriski reģistrēta(s) viela(-s),
secinot, ka šīs vielas ir pietiekami līdzīgas, lai datus varētu kopīgi lietot vienā SIEF.
Ja SIEF dalībnieki nevar vienoties par vielas identitāti/vienādību un kāds no dalībniekiem
uzskata, ka viņam jāpiedalās tādā SIEF, ko citai vielu izveidojušas citas personas, šis
dalībnieks var oficiāli iesniegt lūgumu pievienoties minētajam SIEF un lūgt tiesības
izmantot datus vai atsaukties uz datiem, kas viņam trūkst, lai turpinātu reģistrāciju. Ja
šis lūgums tiek noraidīts, piemēro 30. panta 3. un 4. punkta noteikumus.
N.B.! Uz tās pašas vielas reģistrētājiem attiecas dokumentācijas kopīgas iesniegšanas
princips. Vairāku SIEF veidošana vienai un tai pašai vielai ir datu kopīgas lietošanas
pienākumu pārkāpums.
Jāņem arī vērā, ka uzņēmumu interesējošais SIEF, iespējams, jau ir aktīvs, un
apspriešana SIEF izveides stadijā jau ir notikusi (papildinformāciju skatīt 3.3.7. iedaļā).
37
38 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
3.2.5.1. AR KONKURENCI UN KONFIDENCIALITĀTI SAISTĪTI JAUTĀJUMI
Kaut gan vielu līdzības pārbaudīšanai vajadzīgās informācijas apmaiņa parasti nerada ar
EK konkurences noteikumiem saistītas bažas, var būt gadījumi, kuros dalībniekiem jābūt
īpaši piesardzīgiem. Tie ir turpmāk skaidroti šī vadlīniju dokumenta 7. iedaļā.
Minētajā informācijas apmaiņā parasti netiek atklāta arī konfidenciāla komerciālā
informācija (CBI). Tomēr uzņēmumi, iespējams, vēlēsies neizpaust informāciju, jo īpaši,
ja tā ietver konfidenciālus datus, piemēram, zinātību vai neatklājamu informāciju.
Ja nevar atrast apmierinoši risinājumu, attiecīgais potenciālais reģistrētājs var izvēlēties
neiesniegt informāciju kopīgi. Papildinformāciju skatīt šī vadlīniju dokumenta 3.3.5. un
6.3. iedaļā.
3.2.5.2. IDENTITĀTES PROBLĒMU UN AR TĀM SAISTĪTO RISINĀJUMU PIEMĒRI
A. Ar nepareizo EINECS ierakstu provizoriski reģistrēta viela
Ja vielas identitātes pārbaudes procesā, kurā piedalās provizoriskie reģistrētāji ar tādu
pašu un/vai līdzīgu identifikatoru, liek secināt, , ka viela ir vairāk piemērota citam SIEF,
ko izveidojuši provizoriski reģistrētāji, kuru provizoriski reģistrētajai vielai ir līdzīgs, nevis
sākotnējais identifikators, SIEF izveides procesā vēl var veikt korekcijas. Tomēr nevar
veikt izmaiņas, kas pārsniedz vielas identitātes precizēšanu (piemēram, pievienoties
SIEF, kas paredzēts vielai, kura nav līdzīga attiecīgajai provizoriski reģistrētajai vielai).
Šajā gadījumā potenciālais reģistrētājs var pēc tam reģistrēt vielu ar citu, nevis
provizoriskajā reģistrācijā izmantoto identifikatoru. Šādi veikta reģistrācija netiks atzīta
par nederīgu.
B. Vienai un tai pašai vielai ir vairāki EINECS ieraksti
Ja ir vairāki EINECS ieraksti, kas atbilst vienai un tai pašai vielai REACH izpratnē, var
izmantot līdzīgu risinājumu: provizoriskās reģistrācijas posmā ražotāji un importētāji var
iesniegt papildu provizoriskās reģistrācijas dokumentāciju, kas attiecas uz vienu no
pārējiem EINECS ierakstiem, lai reorganizētu visus dalībniekus vienā SIEF.
Iepriekšējās provizoriskās reģistrācijas var vienkārši °palikt deaktivētas (tomēr datu
kopīgas lietošanas pienākumi paliek spēkā). Papildinformāciju par neaktīvo statusu
(provizoriskā SIEF lapā) skatīt REACH-IT nozares lietotāju rokasgrāmatas sadaļā
“Provizoriskais SIEF”, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora).
Ja vajadzīga palīdzība, lai vienlaikus
deaktivētu lielu provizorisko reģistrāciju skaitu, sazinieties ar ECHA.
C. Vielas EINECS ieraksts attiecas uz vairākām atšķirīgām vielām
Ja viena potenciālā reģistrētāja viela ir pietiekami atšķirīga, lai datu kopīga lietošana ar
dažiem vai visiem potenciālajiem reģistrētājiem provizoriskajā SIEF nebūtu iespējama,
ieteicams apsvērt iespēju sadalīt EINECS ierakstu. Šāda situācija var rasties ļoti vispārīgi
definētu EINECS ierakstu gadījumā. Ja vielas specifikāciju apmaiņas rezultātā tiek
secināts, ka vielas nav viena un tā pati viela, sākotnējā provizoriskā SIEF potenciālie
reģistrētāji var izlemt sadalīt SIEF vairākos SIEF (skatīt iepriekš 3.2.1. iedaļu).
D. Esošas vielas, kam nav EINECS/CAS ieraksta vai citu skaitlisku identifikatoru (jo īpaši
ar 3. panta 20. punkta b) un c) apakšpunktu saistīti gadījumi.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Šajos gadījumos, lai noskaidrotu datus par vielām un SIEF sastāvu, jāsāk ar nosaukumu,
ar kādu viela provizoriski reģistrēta. Ja, pamatojoties uz “Vadlīnijām par vielu
identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH un CLP”, šīs vielas ir
uzskatāmas par vienu un to pašu vielu, tiek izveidots SIEF un ir spēkā datu kopīgas
lietošanas un kopīgas iesniegšanas pienākumi.
Provizoriskajā reģistrācijā iesniedzot skaitliskos identifikatorus, netiek iesniegta
informācija par vielas faktisko sastāvu, tāpēc dažos gadījumos var rasties situācija, kad
potenciālie reģistrētāji nereģistrē „to pašu” vielu (piemēram, tāpēc, ka EINECS ierakstā
ir aprakstītas vairākas vielas).
Lai izvērtētu vielu identitāti, potenciālajiem reģistrētājiem ieteicams rūpīgi izlasīt
“Vadlīnijas par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH un
CLP”.
3.2.6. GALVENAIS REĢISTRĒTĀJS
Saskaņā ar REACH regulu galvenais reģistrētājs ir obligāts reģistrēšanas procesa
dalībnieks, kas paredzēts 11. panta 1. punktā. Galvenais reģistrētājs ir definēts kā viens
reģistrētājs ar pārējo reģistrētāju piekrišanu, un tieši viņam ir pirmajam jāiesniedz
noteikta informācija.
REACH nav paredzēti noteikumi, kā jāizvēlas galvenais reģistrētājs. Galvenajam
reģistrētājam ir jārīkojas ar pārējo reģistrētāju piekrišanu un jāiesniedz kopīgā
reģistrācijas dokumentācija, kurā ietverta informācija par vielas būtiskajām īpašībām.
Galvenie reģistrētāji tiek mudināti iesniegt reģistrācijas dokumentāciju jau pirms
attiecīgā reģistrācijas termiņa.
Pēc vienošanās par vielas identitāti (proti, visiem tā ir līdzīga), potenciālajiem
reģistrētājiem ir jāvienojas par šādiem aspektiem:
kurš būs galvenais reģistrētājs;
kāda informācija tiks iesniegta kopīgi (jo īpaši vai kopīgi tiks iesniegts CSR vai kāda tā
daļa).
Tas nozīmē, ka visiem vielas ražotājiem, importētājiem un vienīgajiem pārstāvjiem
(neatkarīgi no tonnāžas diapazona) iespējami drīz jāpiedalās apspriešanā un jāvienojas
par to, kurš būs galvenais reģistrētājs un kāda informācija jāiesniedz kopīgi.
Galvenais reģistrētājs var būt viens no tiem potenciālajiem reģistrētājiem, kurš plāno
iesniegt reģistrācijas dokumentāciju visagrāk pirms reģistrācijas termiņa.
Tomēr tas nav obligāti: kopīgie reģistrētāji var iecelt par galveno reģistrētāju ikvienu no
potenciālajiem reģistrētājiem, tostarp kādu no reģistrētājiem, kam ir mazāka tonnāža
(piemēram, tāpēc, ka kopīgie reģistrētāji ir kopā provizoriski reģistrējuši daudzas citas
vielas un ir izlēmuši sadalīt dokumentācijas kopīgas iesniegšanas darba slodzi). Šādā
gadījumā galvenajam reģistrētājam būtu jāiesniedz dokumentācija (tostarp izpēte, kas
attiecas uz lielāku tonnāžu) pirmajā reģistrācijas termiņā, kas attiecas uz SIEF
dalībniekiem. Kaut gan dokumentācijā, kas ar pārējo reģistrētāju piekrišanu ir jāiesniedz
galvenajam reģistrētājam, jābūt informācijai, kas tiek prasīta attiecībā uz vislielāko
tonnāžu, kāda ir šiem reģistrētājiem, galvenajam reģistrētājam jāmaksā tikai tā nodeva,
kas atbilst viņa tonnāžai.
39
40 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
3.2.6.1. KĀ IECELT GALVENO REĢISTRĒTĀJU?
1. scenārijs: ja tikai viens potenciālais reģistrētājs brīvprātīgi piesakās kļūt par galveno
reģistrētāju, viņam jāpārliecina pārējie potenciālie reģistrētāji iecelt viņu par galveno
reģistrētāju;
2. scenārijs: ja divi vai vairāki reģistrētāji brīvprātīgi piesakās kļūt par galveno
reģistrētāju, viņi var mēģināt savstarpēji vienoties par to, kurš no viņiem būs galvenais
reģistrētājs, un lūgt pārējos potenciālos reģistrētājus atbalstīt šo lēmumu. Ja brīvprātīgie
nevar vienoties, galveno reģistrētāju ieteicams izvēlēties pārējiem reģistrētājiem.
3. scenārijs: ja neviens potenciālais reģistrētājs brīvprātīgi nepiesakās kļūt par galveno
reģistrētāju, par to var kļūt ES ražotājs vai ES importētājs, kurš ir visvairāk ieinteresēts
reģistrēt vielu (piemēram, vislielākā tonnāža, visvairāk datu, …). Tomēr arī šajā
gadījumā galvenā reģistrētāja kandidatūra ir jāapstiprina visiem potenciālajiem
reģistrētājiem.
3.2.6.2. SIEF VIENOŠANĀS
SIEF darbību, par ko jāvienojas visiem SIEF dalībniekiem, var reglamentēt, slēdzot SIEF
vienošanos. SIEF dalībnieki var brīvi izvēlēties šādas vienošanās formu un tajā
iekļaujamajiem noteikumiem. Vienošanos var veidot SIEF darbības noteikumu, dalības
procesu, datu kopīgas lietošanas un izmaksu sadales mehānismu un citu svarīgu aspektu
kopums, kurus SIEF dalībnieki katrā gadījumā var apsvērt atsevišķi. Daži aspekti, ko var
paredzēt, slēdzot šādu vienošanos:
1- galvenā reģistrētāja izraudzīšanās veids;
2- galvenā reģistrētāja funkciju pildīšanas ilgums (apsverot, kas notiks pēc pēdējā
reģistrācijas termiņa);
3- iecelšanas/funkciju nodošanas iekšējie noteikumi: sākotnējais galvenais
reģistrētājs var nodot galvenā reģistrētāja funkcijas attiecībā uz dokumentācijas
kopīgu iesniegšanu citam reģistrētājam atbilstīgi iekšējiem noteikumiem, kas
definēti un saskaņoti, slēdzot SIEF vienošanos. Galvenā reģistrētāja funkcijas
citam SIEF dalībniekam jānodod sistēmā REACH-IT: galvenais reģistrētājs var
atteikties no dokumentācijas kopīgas iesniegšanas priekšmeta (sistēmā REACH-
IT) galvenā reģistrētāja funkcijām tikai tad, ja viņš piešķir jaunā galvenā
reģistrētāja funkcijas citam kopīgās iesniegšanas dalībniekam un ja kopīgās
iesniegšanas dalībnieks akceptē viņam piešķirtās galvenā reģistrētāja funkcijas
sistēmā REACH-IT.
Ja galvenais reģistrētājs pārtrauc ražot vai importēt vielu, galvenā reģistrētāja funkcijas,
iespējams, jānodod citam kopīgajam reģistrētājam. Tiek piemēroti spēkā esošie jauna
galvenā reģistrētāja izraudzīšanas noteikumi. Ja vielas ražošana vai importēšana tiek
pārtraukta pēc lēmumprojekta par novērtējumu saņemšanas, galvenais reģistrētājs
nevar turpināt pildīt savus pienākumus, jo viņa reģistrācija vairs nav derīga (skatīt
REACH regulas 50. panta 3. punktu). Ir jāizraugās jauns galvenais reģistrētājs, un
funkcijas jānodod viņam. Citos gadījumos, kad galvenais reģistrētājs pārtrauc vielas
ražošanu vai importēšanu (pirms izvērtējuma lēmuma saņemšanas), galvenais
reģistrētājs var turpināt pildīt savus pienākumus, jo viņa vielas reģistrācija joprojām ir
derīga (tomēr viņa tonnāžai nosaka nulles vērtību). Šādā gadījumā galvenā reģistrētāja
funkciju nodošana ir vēlama, lai veicinātu saziņu ar Aģentūru un citiem kopīgās
iesniegšanas dalībniekiem (gan pašreizējiem, gan turpmākiem), jo galvenais reģistrētājs
pašlaik ražo/importē attiecīgo vielu;
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
4- pušu sadarbības forma: informācija par dalības procesiem un SIEF dalībnieku
(gan galvenā reģistrētāja, gan kopīgās iesniegšanas dalībnieku) pienākumiem un
atbildību SIEF darbības laikā;
5- veids, kādā piekļūt informācijai (piemēram, piekļuves pilnvara, saistītie
noteikumi, …);
6- atbilstība konkurences noteikumiem un visu pušu konfidencialitātes
pienākumiem;
7- SIEF dalībnieku attiecības reglamentējošie noteikumi un strīdu izšķiršanas
mehānismi;
8- izmaksu sadales mehānismi (papildinformāciju skatīt šī vadlīniju dokumenta
5. iedaļā);
REACH ir aprakstīts vadošā reģistrētāja uzdevums saistībā ar informācijas kopīgu
iesniegšanu. Lai konfliktu rašanās gadījumā varētu noteikt, par ko atbildīgs katrs
potenciālais reģistrētājs, visiem potenciālajiem reģistrētājiem ieteicama rakstveida
uzskaite, par ko ir panākta vienošanās SIEF forumā (piemēram, kurš ir galvenais
reģistrētājs, kurš ir atbildīgs par saziņu, datu turētāju pārstāvība utt.).
N.B.! Datu kopīgas lietošanas vajadzībām jau ir pieejami un dažādās nozarēs tiek lietoti
dažādi standarti un vienošanās veidnes.
Tāpēc potenciālie reģistrētāji var sazināties ar nozares apvienībām un citām
organizācijām, lai saņemtu paraugus un atbalstu.
3.2.7. NOTEIKUMI DATU APMAIŅAI STARP SIEF (GRUPĒŠANA, PĒC
ANALOĢIJAS)
Izvairīšanās no nevajadzīgiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem ir galvenais REACH datu
kopīgas lietošanas noteikumu mērķis. Viens no veidiem, kā to nodrošināt, ir izmantot ar
strukturāli saistītu(ām) vielu(ām) saistītus datus, ja to var zinātniski pamatot. Analoģiju
noteikšana, izmantojot datus par dažādām vielām, vienmēr jāveic, pamatojoties uz
ekspertu slēdzienu. “Vadlīnijās par informācijas prasībām un ķīmiskās drošības
novērtējumu” (jo īpaši R.5. nodaļā) ir sīki izskaidrots, kā un kad var veidot analoģijas.
Noderīga informācija par šo jautājumu ir sniegta 6. praktiskajā rokasgrāmatā “Kā ziņot
par analoģijas principu un kategorijām”, kas pieejami vietnē
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/evaluation.
Dažādu SIEF dalībniekiem nav obligāti jāapmainās ar datiem, kaut gan šāda darbība
palīdz sasniegt ar dzīvniekiem (jo īpaši mugurkaulniekiem) veikto testu daudzuma un
reģistrācijas izmaksu samazināšanas mērķi. Tāpēc par jebkuru lūgumu nodrošināt
piekļuvi izpētes datiem dažādos SIEF potenciālajiem reģistrētājiem, kuri vēlas nodrošināt
izpētes pieejamību, ir jāvienojas individuāli (ieteicams skatīt un ņemt vērā arī šo
vadlīniju 3.3.3. iedaļu par informācijas kopīgu iesniegšanu un 3.3.5. iedaļu par
informācijas individuālu iesniegšanu).
Potenciālie reģistrētāji tiek aicināti pārbaudīt visas analoģiju noteikšanas iespējas, lai
neveiktu liekus testus ar mugurkaulniekiem.
N.B.! Reģistrācijas dokumentācijā izmantojot analoģijas principu vai grupēšanu
kategorijās, reģistrētājiem vienmēr ir jāsniedz zinātnisks pamatojums.
41
42 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
3.2.8. KĀDI IR SIEF DALĪBNIEKU PIENĀKUMI?
Visiem SIEF dalībniekiem:
jāvienojas par galvenā reģistrētāja iecelšanu saskaņā ar 11. panta 1. punktu;
jāatbild uz citu dalībnieku pieprasījumiem sniegt informāciju (saskaņā ar
30. panta 1. punktu — viena mēneša laikā);
pēc pārējo dalībnieku pieprasījuma jānodrošina viņu rīcībā esošie izpētes
rezultāti — gan ar mugurkaulniekiem saistītie, gan citi;
pieprasīt citiem SIEF dalībniekiem informāciju par trūkstošajiem datiem, kas
iegūti, veicot testus ar mugurkaulniekiem; var pieprasīt citiem SIEF dalībniekiem
citus datus, kas nav saistīti ar dzīvniekiem;
kopīgi apzināt vajadzību veikt turpmāku izpēti, lai pildītu reģistrācijas prasības;
veikt pasākumus, lai veiktu apzināto izpēti;
saskaņot klasifikāciju un marķēšanu, ja potenciālie reģistrētāji atšķirīgi klasificē
un marķē attiecīgo vielu (skatīt 3.3.4. iedaļu). Tomēr vienā reģistrācijas
dokumentācijas komplektā var būt vairākas pieejas klasifikācijai un marķēšanai
([piemēram, atšķirīgu piemaisījumu gadījumā).
Datu turētājiem ir jāatbild uz jebkuru potenciālo reģistrētāju informācijas pieprasījumu,
ja šo personu rīcībā ir ar pieprasījumu saistīti dati. Datu turētāji nav tiesīgi pieprasīt
datus.
REACH regulā paredzēto SIEF dalībnieku pienākumu izpildes nodrošināšana ir valstu
iestāžu ziņā.
SIEF dalībnieku atbildība var arī izrietēt no pušu līgumsaistību pārkāpumiem.
Datu turētājiem, tāpat kā pārējiem SIEF dalībniekiem, izsakot apgalvojumus par tiem
pieejamo izpēti un piešķirot tiesības to lietot, jābūt uzmanīgiem attiecībā uz
īpašumtiesību un kvalitātes jautājumiem.
3.2.9. SIEF DARBĪBAS IZBEIGŠANA
Saskaņā ar 29. pantu “katrs SIEF darbojas līdz 2018. gada 1. jūnijam”. Šis datums ir arī
pēdējais esošo vielu reģistrācijas termiņš; tas nozīmē, ka visiem provizoriskajiem
reģistrētājiem vielu reģistrācija jāpabeidz, izņemot gadījumus, kad viņi izlēmuši
pārtraukt ar attiecīgo vielu saistītās darbības vai nav pārsnieguši apjoma robežvērtību
1 tonna gadā, kas ir par pamatu reģistrācijas pienākumam.
Tomēr SIEF darbību var turpināt arī pēc 2018. gada 1. jūnija, jo SIEF dalībnieki no
kopīgās reģistrācijas iesniegšanas brīža līdz laikam pēc SIEF darbības izbeigšanas turpina
darboties un sagatavot reģistrācijai vajadzīgos datus, piemēram, pēc vielas novērtēšanas
vai dokumentācijas izvērtēšanas. Visbeidzot, kāds cits reģistrētājs vēlāk, iespējams,
vēlēsies izmantot iesniegto informāciju reģistrācijas nolūkā pēc 2018. gada 1. jūnija.
Tāpēc reģistrētājiem ieteicams apsvērt iespēju paildzināt vienošanās attiecību darbības
laiku arī pēc 2018. gada 1. jūnija.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
3.3. DATU PAR ESOŠĀM VIELĀM KOPĪGAS LIETOŠANAS NOTEIKUMI
SIEF FORUMĀ
Provizoriska reģistrācija uzliek potenciālajiem reģistrētājiem vairākus pienākumus. Tie ir
datu kopīga lietošana un izmaksu sadale, kopīga iesniegšana, informācijas atjaunināšana
u.c. SIEF dalībniekiem un ieceltajam galvenajam reģistrētājam ir pienākums kopīgi lietot
informāciju, lai sagatavotu kopīgu reģistrācijas dokumentāciju, apspriestu datu kvalitāti,
vajadzību iesniegt informāciju individuāli utt.
Kā sīkāk aprakstīts šajā iedaļā, potenciālie reģistrētāji, sagatavojot reģistrācijas
dokumentāciju, var iesniegt datus kopīgi vai individuāli ( atteikties no dažām
informācijas prasībām).
3.3.1. VISPĀRĒJĀ PIEEJA DATU KOPĪGAI LIETOŠANAI
Papildus 3.2.8. iedaļā aprakstītajiem SIEF dalībnieku pienākumiem, 11. pants pieprasa,
lai visi vienas un tās pašas vielas reģistrētāji kopīgi iesniegtu izpētes datus un testēšanas
priekšlikumus, kā arī informāciju par klasifikāciju un marķēšanu (saskaņā ar 11. pantu,
kā apspriests 3.1.6. un 6.1. iedaļā, princips “viena viela — viena reģistrācija”), izņemot
gadījumus, kad ir spēkā nosacījumi, kas attiecas uz izvēli neiesniegt datus kopīgi. Šajā
vadlīniju daļā ir apskatīta gan vajadzība pildīt tiesību aktos noteiktās saistības datu
kopīgas lietošanas procesā, gan process, kā rezultātā tiek veikta kopīga iesniegšana.
Skatīt arī 4. iedaļu par jaunām vielām.
Regulas 30. panta 1. punkts paredz, ka “pirms testēšanas” SIEF dalībniekiem jāievāc
dati, vai SIEF nav pieejama attiecīga izpēte. Dalībniekiem ir jāpieprasa attiecīgas izpētes
dati, ja izpēte ir saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem, un viņi var pieprasīt šīs izpētes
datus arī saistībā ar citiem datiem. Šis pieprasījums sniegt trūkstošo informāciju uzliek
datu turētājam pienākumu uzrādīt izpētes izmaksu apliecinājumu, kā arī pildīt citus datu
kopīgas lietošanas pienākumus.
Praksē potenciālo reģistrētāju pienākums ir organizēt datu kopīgas lietošanas darbības,
t.i., izmantot tiešākas sadarbības veidus vajadzīgās informācijas savākšanai, vienoties
par vajadzīgo datu kopumu, kā arī par klasifikāciju un marķēšanu, un sagatavoties datu
kopīgai iesniegšanai.
43
44 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
4. attēls. Datu kopīgas lietošanas princips SIEF forumā
Šīs darbības var ietvert visu pieejamo datu (tostarp publiski pieejamo datu)
pārskatīšanu. Šo pārskatīšanu ar visu pārējo dalībnieku piekrišanu var uzdot veikt
vienam atsevišķam dalībniekam (vai ārējam ekspertam). Šādā veidā dalībnieki var
noteikt un saskaņot klasifikāciju un marķēšanu, iesniedzamās izpētes un testēšanas
priekšlikumu izvēli, vienoties par iespējamā kopīgā ķīmiskās drošības pārskata un drošu
lietošanas veidu norādījumu saturu utt. Tāpēc SIEF dalībniekiem ieteicams sadarboties,
lai apzinātu viņu rīcībā esošo informāciju (tostarp publiski pieejamos datus) un
vajadzīgos datus, sagatavotu jaunu informāciju un sagatavotu kopīgo reģistrācijas
dokumentāciju (“kopīgā iesniegšana”). Jāatzīst, ka šāds dokumentācijas iesniegšanas
veids prasa ļoti daudz laika, tāpēc galvenais reģistrētājs un SIEF dalībnieki var brīvi
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
rīkoties visu dalībnieku labā. Tomēr sarunās vienmēr priekšroka jādod taisnīguma,
pārskatāmības un diskriminācijas novēršanas kritērijiem.
Ja nevar panākt vienošanos par kādu noteiktu parametru, potenciālajam reģistrētājam
saskaņā ar 11. panta 3. punktu ir iespēja nepiedalīties kopīgajā iesniegumā attiecībā uz
attiecīgo parametru. Līdz ar to potenciālajam reģistrētājam nav jāizmanto sagatavotais
visu datu kopums, un viņš var iesniegt datus, kas jau ir viņa rīcībā vai kurus tas uzskata
par zinātniski drošticamākiem, būtiskākiem un atbilstīgākiem nekā kopīgi iesniegtajā
dokumentācijā iekļautie dati. Izvēle neiesniegt daļu informācijas neatbrīvo potenciālo
reģistrētāju no pienākuma darīt pieejamus un kopīgi lietot datus vai piedalīties kopīgajā
iesniegumā.
3.3.2. INFORMĀCIJAS PRASĪBU IZPILDE REĢISTRĀCIJAS VAJADZĪBĀM
Datu kopīga lietošana vispirms jāizskata, atsaucoties uz informācijas prasībām
reģistrācijas vajadzībām. Būtībā REACH pieprasa, lai ražotāji un importētāji vāktu datus
par to ražotajām vai importētajām vielām, izmantotu šos datus, lai novērtētu ar šīm
vielām saistīto risku, un izstrādātu un ieteiktu pienācīgus riska pārvaldības pasākumus
vielas lietošanai visā tās dzīves ciklā. Lai dokumentētu šos pienākumus, reģistrācijas
dokumentācija ir jāiesniedz ECHA.
Reģistrācijai vajadzīgās informācijas prasību izpilde ir četru posmu process, ko veido:
esošās informācijas vākšana;
informācijas prasību apsvēršana;
informācijas nepilnību apzināšana;
jaunas informācijas sagatavošana vai testēšanas priekšlikuma iesniegšana
saskaņā ar REACH paredzētajiem pienākumiem
SIEF dalībnieki var veikt šo posmu izpildi pēc saviem ieskatiem.
3.3.3. INFORMĀCIJAS KOPĪGA IESNIEGŠANA
Jāuzsver, ka REACH sniedz potenciālajiem reģistrētājiem rīcības brīvību izlemt, kā
organizēt datu kopīgas lietošanas un kopīgas iesniegšanas pienākumu izpildi. Šajā
vadlīniju iedaļā ir aprakstīts, kā var kopīgi organizēt datu kopīgu lietošanu, izmantojot
SIEF, lai sasniegtu iepriekš 3.3.1. iedaļā apspriestos mērķus, ietverot gan ar datu kopīgu
lietošanu, gan ar datu kopīgu iesniegšanu reģistrācijas vajadzībām saistītos pienākumus.
Turpmāk aprakstītie posmi ir indikatīvi:
1. posms. Potenciālajiem reģistrētājiem pieejamās informācijas individuāla
vākšana.
2. posms. Sadarbības veida/izmaksu sadales mehānisma saskaņošana.
3. posms. Potenciālajiem reģistrētājiem pieejamās informācijas apkopošana
un sistematizēšana.
4. posms. SIEF pieejamās informācijas izvērtēšana
5. posms. Informācijas prasību apsvēršana
45
46 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
6. posms. Informācijas nepilnību apzināšana un citas pieejamās informācijas
vākšana
7. posms. Jaunas informācijas/testēšanas priekšlikuma sagatavošana
8. posms. Datu nodrošināšanas izmaksu sadale
9. posms. Datu kopīga iesniegšana
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
5. attēls. Datu kopīgas lietošanas procesa pārskats esošām vielām; provizoriskā SIEF un
SIEF darbība
47
48 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
3.3.3.1. 1. POSMS. PIEEJAMĀS INFORMĀCIJAS INDIVIDUĀLA VĀKŠANA
Potenciālajiem reģistrētājiem vispirms jāievāc visa pieejamā informācija par vielu, ko viņi
plāno reģistrēt. Šai informācijai jāietver gan uzņēmuma iekšējā informācija, gan
informācija no citiem avotiem, piemēram, publiski pieejama informācija, kas atrodama
publikācijās.
Uzņēmuma “iekšējās informācijas” meklēšana, apzināšana un dokumentēšana jāveic
individuāli, un uzņēmumiem tiek ieteikts šos datus vākt pirms SIEF darbības/datu
kopīgas lietošanas posma, un pat pirms provizoriskās reģistrācijas stadijas, jo datu
pieejamība (vai to trūkums, tādējādi nepieciešamo datu iegūšanas izmaksas) var būt
viens no elementiem, kas var ietekmēt uzņēmuma lēmumu kļūt par attiecīgās vielas
potenciālo reģistrētāju.
N.B.! Datu vākšanas procesam jābūt rūpīgam, uzticamam un tas ir precīzi jādokumentē,
jo, ja netiks apkopota visa pieejamā informācija par vielu, iespējams, būs jāveic lieki
testi, kas attiecīgi ietekmēs resursus.
Katram potenciālajam reģistrētājam jāvāc visa reģistrācijai nepieciešamā informācija,
t.i.:
informācija par vielas būtiskajām īpašībām (fizikālās un ķīmiskās īpašības,
toksicitāte zīdītājiem, toksicitāte videi, izplatīšanās vidē, tostarp ķīmiskā un
biotiskā noārdīšanās). Informācijas avots var būt in vivo vai in vitro testu
rezultāti, dati, kas iegūti, neveicot testus, piemēram, QSAR aplēses, esošie dati
par ietekmi uz cilvēkiem, analoģijas salīdzinājumā ar citām vielām,
epidemioloģiskie dati;
informācija par ražošanu un pašreizējiem un paredzamiem lietošanas veidiem:
informācija par pašreizējo un paredzamo iedarbību;
informācija par riska pārvaldības pasākumiem (RMM): jau īstenotie vai
piedāvātie.
Šī datu vākšana jāveic neatkarīgi no apjoma. Ja informācijas prasības, reģistrējot vielu,
ir atkarīgas no katra reģistrētāja ražotā vai importētā vielas apjoma, reģistrētājiem ir
jāreģistrē visi būtiskie un pieejamie dati, kas attiecas uz noteiktu parametru. Tomēr
viņiem pēc pieprasījuma ir kopīgi jālieto pieejamie dati, kas atbilst augstākam tonnāžas
slieksnim.
N.B.! Rezumējot, 1. posmā katram potenciālajam reģistrētājam ir jāapkopo un
jādokumentē visa uzņēmumā pieejamā informācija par vielu (neatkarīgi no plānotās
reģistrācijas tonnāžas), tostarp informācija par vielas 1) būtiskajām īpašībām (neatkarīgi
no tonnāžas), 2) lietošanas veidiem, iedarbību un riska pārvaldības pasākumiem.
Potenciālie reģistrētāji tiek ieteikts sākt vākt visu būtisko un pieejamo informāciju
iespējami agrāk, pat pirms šai vielai paredzētā SIEF izveides.
3.3.3.2. 2. POSMS. SADARBĪBAS FORMAS/IZMAKSU SADALES MEHĀNISMA
SASKAŅOŠANA
Pirms potenciālie reģistrētāji (un, iespējams, citi SIEF dalībnieki) sāk apmainīties ar
informāciju par pieejamajiem datiem, ieteicams vispirms saskaņot visērtāko sadarbības
veidu un galvenos sadarbības noteikumus attiecībā uz datu kopīgu lietošanu un izmaksu
sadali.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
N.B.! Rezumējot, 2. posmā potenciālajiem reģistrētājiem (un, iespējams, datu
turētājiem) ir jāsapulcējas (virtuāli), jāapspriež un jāvienojas par galvenajiem
informācijas vākšanas elementiem, informācijas vajadzību apzināšanu, trūkstošās
informācijas sagatavošanu un ar visām reģistrācijas darbībām saistīto izmaksu sadali.
3.3.3.3. 3. POSMS. POTENCIĀLAJIEM REĢISTRĒTĀJIEM PIEEJAMĀS
INFORMĀCIJAS APKOPOŠANA UN SISTEMATIZĒŠANA
Trešajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem vispirms jārīkojas, lai pabeigtu datu
vākšanas posmu, apkopojot visu informāciju, kas viņiem pieejama individuāli. Ja
1. posmā nav veikta informācijas meklēšana publikācijās, tā kopīgi jāveic šajā posmā, lai
savāktu visu pieejamo informāciju.
Ja pieejamie dati nav pietiekami reģistrācijas vajadzībām (turpmāk minētais 6. posms),
potenciālajiem reģistrētājiem ir jāvāc dati, kas pieejami 1) datu turētājiem, 2) citiem
SIEF un 3) ārpus SIEF forumiem. Tomēr, ja potenciālajiem reģistrētājiem jau iepriekš,
piemēram, no iepriekšējām saziņas reizēm, ir zināms, ka viņu rīcībā esošā informācija
nav pilnīga, viņi var sazināties ar datu turētājiem vai citiem SIEF arī agrāk. Informāciju
no citiem SIEF var iegūt, pieprasot lūdzot nodrošināt iespēju izmantot analoģijas principu
ar citu vielu.
Potenciālajiem reģistrētājiem pieejamos datus var savākt anketā, kas strukturēta
atbilstīgi REACH VI–X pielikumam, ko galvenais reģistrētājs nosūta visiem potenciālajiem
reģistrētājiem, un kas jānosūta pieprasītājam noteiktajā termiņā. Šajā anketā var iekļaut
arī lūgumu darīt zināmu vielas klasifikācijas un marķēšanas informāciju.
Lai palīdzētu dalībniekiem pārskatīt pieejamos datus, tiek ierosināts izmantot veidlapu,
kuras piemērs ir sniegts 1. pielikumā.
Apkopojot iepriekš minētos datus, tie jāiekļauj kopējā sarakstā. Šim nolūkam ieteicams
izmantot matricu, kurā salīdzināti par katru parametru pieejamie dati (līdz augstākajam
potenciālo reģistrētāju tonnāžas slieksnim), norādot vajadzīgos datus un katras izpētes
būtiskākos elementus, tostarp informāciju par datu turētāju.
Tā kā informācijas meklēšana publikācijās var prasīt ievērojamu laiku, potenciālajiem
reģistrētājiem ieteicams turpināt darbu un sākt turpmāk aprakstīto 4. un, iespējams, arī
5. posmu, negaidot, kamēr tiks pabeigts 3. posms.
N.B.! Rezumējot, 3. posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir jāapkopo un jāsistematizē
visa informācija, kas par attiecīgo vielu pieejama SIEF. Šajā posmā var apsvērt arī
iespēju izmantot datus, kas pieejami datu turētājiem, citos SIEF un ārpus SIEF
forumiem, jo īpaši gadījumos, kad potenciālie reģistrētāji zina, ka tiem nav pilnīgs datu
kopums reģistrācijas vajadzībām.
3.3.3.4. 4. POSMS. SIEF PIEEJAMĀS INFORMĀCIJAS IZVĒRTĒŠANA
Nākamajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir jāizvērtē dati, kas pieejami par
reģistrējamo vielu. Šo posmu var veikt galvenais reģistrētājs, jebkurš potenciālais
reģistrētājs vai visu potenciālo reģistrētāju pārstāvis.
Būtībā attiecībā uz katru parametru ir jāveic turpmāk minētās darbības:
visu savākto datu būtiskuma, drošticamības, atbilstības un piemērotības
izvērtēšana (papildinformāciju skatīt Vadlīnijās par informācijas prasībām, kur
aprakstīts, kā izdarīt secinājumus attiecībā uz bīstamības novērtēšanu un riska
raksturojumu);
49
50 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
galvenā pētījuma noteikšana katram parametram: tas ir visbūtiskākais pētījums,
ņemot vērā pētījuma kvalitāti, pilnīgumu un reprezentativitāti. Šis ir ļoti svarīgs
posms, jo vielas novērtēšana parasti tiek veikta, pamatojoties uz galveno
pētījumu;
tās informācijas/pētījuma (vai vairāku pētījumu) noteikšana, kam jāsagatavo
koncentrēts izpētes kopsavilkums (parasti galvenais pētījums) vai izpētes
kopsavilkums (citi pētījumi). Koncentrētajā izpētes kopsavilkumā ir jāatspoguļo
izpētes pārskata mērķi, metodes, rezultāti un secinājumi. Ir jāsniedz pietiekami
sīka informācija, lai tehniski kompetenta persona varētu patstāvīgi novērtēt tā
drošticamību un pilnīgumu, nepārbaudot izpētes pārskatā sniegto informāciju
(papildinformāciju skatīt Vadlīnijās par informācijas prasībām).
Atkarībā no situācijas potenciālo reģistrētāju rīcībā var būt tikai viens galvenais
pētījums par kādu parametru vai vairāki pētījumi.
i) Ja par parametru ir tikai viens pamatots pētījums:
potenciālajiem reģistrētājiem ir jāizmanto par šo pētījumu pieejamā informācija
(koncentrēts izpētes kopsavilkums), lai izdarītu secinājumu par šo parametru (tas
tiek vēlāk norādīts IUCLID parametru izpētes kopsavilkumā). Ja parametra izpētes
protokols ir pietiekami dokumentēts, potenciālajiem reģistrētājiem būtu jāizmanto
tikai tā informācija, kas jau apkopota parametra izpētes protokolā.
ii) Ja par parametru ir pieejami vairāki pamatoti pētījumi:
lai izdarītu secinājumus par šo parametru, potenciālajiem reģistrētājiem jāizmanto
visa pieejamā informācija, kas dokumentēta dažādo parametru izpētes protokolos.
Parasti vispirms jāizmanto parametru izpētes protokolā dokumentētā galvenā
pētījuma koncentrētā izpētes kopsavilkuma informācija. Pārējā informācija
jāizmanto tikai kā papildpierādījums.
Tomēr var būt gadījumi, kad noteiktam parametram ir vairāki galvenie pētījumi vai
nav galvenā pētījuma. Šādos gadījumos novērtējumā jāizmanto visa pieejamā
informācija atbilstīgi apliecinājumu nozīmes pieejai. Šādās situācijās parametru
izpētes kopsavilkumam jābūt labi dokumentētam un visiem pētījumiem jābūt
apspriestiem, lai pamatotu galīgo secinājumu.
To pašu principu piemēro, ja kā būtisku informāciju galīgai izvērtēšanai un
secinājumu izdarīšanai tiek izmantotas alternatīvas metodes (piemēram, (Q)SAR,
analoģijas princips, in vitro metodes).
N.B.! Ja galvenais reģistrētājs, jebkurš cits potenciālais reģistrētājs vai visu
potenciālo reģistrētāju pārstāvis 4. posmā rīkojas visu potenciālo reģistrētāju
vārdā, viņam pēc pieprasījuma nepārprotami jāpamato noteikta pētījuma izvēle.
Norādījumi par alternatīvu metožu izmantošanu vai apliecinājumu nozīmes pieeju,
par to, kā noteikt un izmērīt izplatīšanos vidē un fizikālās un ķīmiskās īpašības, un
par ietekmes uz cilvēka veselību un vidi novērtēšanu ir pieejami Vadlīnijās par
informācijas prasībām un ķīmiskās drošības novērtējumu, kas pieejamas tīmekļa
vietnē http://echa.europa.eu/lv/web/guest/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Šī pieeja reģistrētājam jāievēro arī, lai parametru izpētes kopsavilkumā iekļautu
turpmāk minētos trīs informācijas veidus:
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
par noteiktu parametru pieejamo datu kopsavilkums, kā arī secinājums par
konkrētu ar vielu saistīto parametru novērtējumu (piemēram, toksicitāte
reproduktīvajai sistēmai, akūta toksicitāte zivīm, bionoārdīšanās);
informācija par vielas klasifikāciju un marķēšanu (attiecībā uz cilvēku veselību,
vidi un fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām), kā arī klasifikācijas pamatojums;
PNEC un DNEL vērtības, kā arī norādīto vērtību pamatojums.
Tehniskās vadlīnijas par parametru izpētes protokolu sagatavošanu ir sniegta Vadlīnijās
par IUCLID. Jānorāda, ka parametru izpētes protokolus sistēmā IUCLID 5 var
automātiski izgūt, lai ģenerētu ķīmiskās drošības pārskatu.
N.B.! Rezumējot, 4. posmā potenciālajiem reģistrētājiem vai galvenajam reģistrētājam ir
jāizvērtē visi pieejamie dati, tostarp veicot datu kvalitātes novērtējumu, katram
parametram izvēloties galvenos pētījumus un sagatavojot attiecīgos (koncentrētos)
izpētes kopsavilkumus.
3.3.3.5. 5. POSMS. INFORMĀCIJAS PRASĪBU APSVĒRŠANA
Nākamajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir precīzi jāapzina informācijas prasības,
kas attiecas uz vielu, ko viņi plāno reģistrēt, jo īpaši ņemot vērā tonnāžas diapazonu,
vielas fizikālos parametrus (būtiski attiecībā uz tehnisku atteikšanos no testiem) un
lietošanas veidiem/iedarbības modeļiem (būtiski attiecībā uz atteikšanos no testa,
pamatojoties uz iedarbību).
N.B.! Potenciālajiem reģistrētājiem ir jānodrošina finansiāla atlīdzība tikai par datiem,
kas tiek prasīti saskaņā ar REACH regulu atbilstīgi tonnāžas diapazonam.
Kā pilnīgāk aprakstīts Vadlīnijās par reģistrāciju, 11. pants pieprasa reģistrētājiem:
sniegt visu būtisko un pieejamo fizikāli ķīmisko, toksiskuma un ekotoksiskuma
informāciju, kas tiem ir pieejama, neatkarīgi no tonnāžas (tostarp datus, kas
iegūti, individuāli vai kopīgi meklējot informāciju publikācijās);
izpildīt vismaz standartinformācijas prasības, kas noteiktas REACH VII–X
pielikuma 1. slejā attiecībā uz vielām, kas tiek ražotas vai importētas noteiktā
tonnāžas diapazonā, uz ko attiecas turpmāk aprakstītās atteikšanās iespējas.
Visos šādos gadījumos reģistrētājiem ir skaidri jānorāda un jāpamato katrs reģistrācijā
veiktais pielāgojums. REACH VII–X pielikuma 2. slejā ir uzskaitīti konkrēti kritēriji
(piemēram, iedarbības vai bīstamības raksturlielumi), saskaņā ar kuriem var pielāgot
standartinformācijas prasības atsevišķiem parametriem (t.i., atbrīvojums no datu
iesniegšanas).
Turklāt reģistrētāji var pielāgot vajadzīgo standartinformācijas kopumu saskaņā ar
REACH regulas XI pielikumā ietvertajiem vispārīgajiem noteikumiem, kuros minētas
šādas situācijas:
testēšana nešķiet zinātniski vajadzīga;
testēšana nav tehniski iespējama;
testēšanu drīkst neveikt, pamatojoties uz iedarbības scenārijiem, kas izstrādāti
ķīmiskās drošības pārskatā (CSR).
51
52 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Uz esošām vielām, kuru ražošanas vai importa apjoms ir 1–10 tonnas gadā, pilnās
informācijas prasības attiecas tikai tad, ja ir spēkā viens vai abi III pielikumā noteiktie
kritēriji. Citos gadījumos ir jāizpilda tikai VII pielikuma fizikāli ķīmiskās informācijas
prasības.
N.B.! Rezumējot, 5. posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir precīzi jāapzina savas
informācijas prasības, jo īpaši ņemot vērā tonnāžas diapazonu, kas attiecas uz visiem
potenciālajiem reģistrētājiem, bet arī lietošanas veidus/iedarbības modeļus attiecībā uz
atteikšanos no testēšanas, pamatojoties uz iedarbību.
3.3.3.6. 6. POSMS. INFORMĀCIJAS NEPILNĪBU APZINĀŠANA UN CITAS
PIEEJAMĀS INFORMĀCIJAS VĀKŠANA
Šajā posmā potenciālie reģistrētāji (vai jebkura (juridiska) persona, kas sagatavo kopīgo
dokumentācijas komplektu) var salīdzināt informācijas prasības un savākto informāciju,
apzināt, vai par kādu aspektu trūkst informācija, un apsvērt, kā sagatavot trūkstošo
informāciju.
Ja potenciālie reģistrētāji izlemj kopīgi meklēt informāciju publikācijās, kā minēts
3. posmā, šai meklēšanai ir jābūt pabeigtai pirms informācijas nepilnību apzināšanas un
turpmāk aprakstīto darbību veikšanas:
ja pieejamā informācija ir pietiekama un standartinformācijas prasības ir
izpildītas, papildu informācija nav jāvāc. Kā aprakstīts 5. posmā, pat tad, ja par
visām standartinformācijas prasībām nav datu, ir jāpamato atteikšanās no
attiecīgā(-ajiem) testa(-iem) saskaņā ar XI pielikumā paredzētajiem kritērijiem;
ja pieejamā informācija ir uzskatāma par nepietiekamu, potenciālie reģistrētāji,
pirms sagatavot jaunu informāciju vai testēšanas priekšlikumu, var pārbaudīt
datus, kas pieejami ārpus SIEF;
Vispirms potenciālajiem reģistrētājiem ir jāvēršas pie SIEF dalībniekiem — datu
turētājiem, lai apzinātu informāciju/datus, kas viņiem ir pieejami, lūdzot nodrošināt
attiecīga pētījuma datus par vienu (vai vairākiem) noteiktiem parametriem, vai
izmantojot ar REACH VI–X pielikumu saistītu anketu, ja trūkst vairāk datu. Ieteicams
atvēlēt datu turētājiem īsu, bet pieņemamu laiku pieprasīto datu nodrošināšanai
(piemēram, 1–3 mēnešus).
Ja vēl joprojām trūkst datu, potenciālie reģistrētāji var atkārtot iepriekš aprakstīto
procedūru, vēršoties pie datu turētājiem, kuri ir citu SIEF dalībnieki (attiecībā uz vielām,
kam var būt (Q)SAR ((kvantitatīvās) struktūras aktivitātes attiecības) vai var izmantot
analoģijas principu). Arī apspriešanu SIEF vārdā par datu kopīgu lietošanu ar citu SIEF
dalībniekiem ieteicams vadīt galvenajam reģistrētājam.
visbeidzot, dažos gadījumos, reģistrētājs tā vietā, lai pasūtītu veikt papildu
testus, var sniegt priekšlikumus iedarbības ierobežošanai, piemērojot pienācīgus
riska pārvaldības pasākumus (papildinformāciju skatīt Vadlīnijās par informācijas
prasībām un ķīmiskās drošības novērtējumu).
Datu nepietiekamība katrā no attiecīgajiem tonnāžas diapazoniem var atšķirties.
Piemēram, ir iespējama situācija, kad ir pieejami visi vajadzīgie dati, kas jānorāda, ja
vielas apjoms ir līdz 100 tonnām, bet ar šiem datiem nepietiek uzņēmumiem, kas ražo
vai importē lielāku vielas daudzumu. Šajā gadījumā izpētes izmaksas ir jādala tikai
uzņēmumiem, kam vajadzīgi šie pētījumi, izņemot gadījumus, kad tos interesē papildu
pētījumi citam vai turpmākam lietošanas veidam.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
N.B.! Rezumējot, 6. posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir jāapzina kādās jomās trūkst
datu, lai datu nepietiekamību varētu novērst. Pirms veikt testus ar dzīvniekiem vai
iesniegt testēšanas priekšlikumu, potenciālajiem reģistrētājiem ir OBLIGĀTI
jāpārliecinās, vai trūkstošie dati SIEF nav pieejami datu turētājiem. Turklāt potenciālie
reģistrētāji var pārliecināties, vai šī informācija jau nav sagatavota, vēršoties citos SIEF
vai pat pie iespējamiem datu turētājiem, kuri nav iesaistīti REACH sistēmā.
3.3.3.7. 7. POSMS. JAUNAS INFORMĀCIJAS/TESTĒŠANAS PRIEKŠLIKUMA
SAGATAVOŠANA
Ja 1. posmā tiek konstatēta datu nepietiekamība, informāciju par vielu būtiskajām
īpašībām var sagatavot, izmantojot citus līdzekļus, nevis in vivo testus, ja tiek izpildīti
XI pielikumā paredzētie nosacījumi. Reģistrētājs var izmantot dažādas metodes,
piemēram, (Q)SAR, in vitro testus, apliecinājumu nozīmes pieeju, grupēšanu kategorijās
(tostarp analoģiju noteikšanu).
Ja informācijas nepilnību nevar novērst ar metodēm, kas nav saistītas ar testēšanu,
potenciālajiem reģistrētājiem ir jārīkojas atkarībā no tā, kādi dati trūkst:
ja reģistrācijas nolūkā ir vajadzīgs pētījums, kas minēts VII un VIII pielikumā (gan
pētījumi ar mugurkaulniekiem, gan citi pētījumi) un tas nav pieejams SIEF , lai
nokomplektētu dokumentāciju, būs jāveic tests. Līdz ar to potenciālajiem reģistrētājiem
ir jāsagatavo jauna informācija un jāvienojas par to, kurš veiks trūkstošo pētījumu,
pirms kopīgā reģistrācijas dokumentācijas komplekta iesniegšanas. Papildinformāciju
skatīt Vadlīnijās par informācijas prasībām un ķīmiskās drošības novērtējumu, kas
pieejams tīmekļa vietnē http://echa.europa.eu/lv/web/guest/guidancedocuments/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ja reģistrācijas nolūkā ir vajadzīgs pētījums, kas minēts IX un X pielikumā (gan pētījumi
ar mugurkaulniekiem, gan citi pētījumi), un tas nav pieejams SIEF , potenciālajiem
reģistrētājiem ir jāsaskaņo un jāsagatavo testēšanas priekšlikums, kas jāiesniedz ECHA
izskatīšanai kā kopīgā reģistrācijas dokumentācijas daļa. Gaidot ECHA lēmumu (saskaņā
ar 40. pantu) par testēšanas priekšlikumu, potenciālajiem reģistrētājiem ir arī jāievieš
un/vai jāiesaka pakārtotajiem lietotājiem pagaidu riska pārvaldības pasākumi.
N.B.! Pienākums sagatavot testēšanas priekšlikumu ir spēkā arī gadījumos, kad
galvenais reģistrētājs pielikumu 2. slejas noteikumu piemērošanas rezultātā ierosina
veikt (augstāka līmeņa) testus, kas paredzēti IX vai X pielikumā, nevis VII un
VIII pielikumā prasītos standarta testus.
Kārtība, kas jāievēro gadījumā, ja nav pieejams pētījums, kas iegūts, veicot testus, ir
aprakstīta 30. panta 2. punktā. Būtībā potenciālie reģistrētāji trūkstošos datus nedrīkst
gatavot individuāli, un viņiem ir pienākums vienoties par to, ka pētījumu pārējo vārdā
veiks viens no viņiem. Ja neizdodas vienoties, potenciālie reģistrētāji var sazināties ar
ECHA un lūgt atbalstu, lai noteiktu reģistrētāju, kam jāveic trūkstošais tests.
Papildinformāciju skatīt 3.4.1. iedaļā.
N.B.! Rezumējot, ja nav citu iespēju, 7. posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir vai nu
jāsagatavo jauni dati (ja piemēro VII vai VIII pielikumu) vai testēšanas priekšlikums (ja
piemēro IX un X pielikumu). Testus ar mugurkaulniekiem var veikt tikai pēdējām
kārtām.
3.3.3.8. 8. POSMS. DATU IZMAKSU SADALE
Kad potenciālie reģistrētāji vai galvenais reģistrētājs ir pabeiguši iepriekš aprakstītos
posmus un ir zināms potenciālo reģistrētāju skaits katrā tonnāžas diapazonā, var sākt
53
54 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
organizēt pieejamo datu faktisko kopīgo lietošanu un darīt zināmas ar to saistītās
izmaksas. To var veikt vairākos posmos, piemēram, sākot ar SIEF pieejamajiem datiem,
un turpinot ar jaunizstrādātajiem datiem, vai vienā posmā, kad ir pieejami visi dati.
Tomēr ECHA iesaka galvenajam reģistrētājam vai jebkurai citai personai, kura sagatavo
kopīgo dokumentāciju, regulāri sazināties ar pārējiem SIEF dalībniekiem, lai informētu
viņus par reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanas progresu. Papildinformāciju
skatiet REACH-IT lietotāja rokasgrāmatas nozares uzņēmumiem sadaļā
“Dokumentācijas kopīga iesniegšana”, kas pieejama tīmekļa vietnē
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/joint-submission-lead. Turklāt jāpiebilst, ka ECHA
nav jāvērtē, vai izmaksas ir pamatotas. Strīda gadījumā ECHA novērtēs, vai iesaistītās
personas ir darījušas visu iespējamo, lai kopīgi lietotu informāciju taisnīgi, pārskatāmi un
nepieļaujot diskrimināciju. Papildinformāciju skatīt šī vadlīniju dokumenta 3.4. iedaļā.
Kā aprakstīts iepriekš, potenciālajiem reģistrētājiem un datu turētājiem ieteicams laikus
vienoties par datu kopīgas lietošanas nosacījumiem.
Personām šajā procesā ir jāapsver daži svarīgi aspekti:
Kas jālieto kopīgi reģistrācijas vajadzībām?
Regulas 10. panta a) apakšpunktā noteikts, lai reģistrētājam būtu likumīgas tiesības
uz izpētes pārskatu vai tiesības atsaukties uz to, ja reģistrācijas vajadzībām ir veikts
kopsavilkums izpētes kopsavilkumā un koncentrētā izpētes kopsavilkumā.
Lai konstatētu atbilstību šim noteikumam, ir jāskaidro 1) reģistrācijas vajadzībām
iesniedzamo un/vai pieejamo datu veids un 2) reģistrētāju tiesības uz šiem datiem.
1) Datu veids
Ir skaidri jānošķir a) izpētes pārskats, b) (koncentrētais) izpētes kopsavilkums un c)
izpētes rezultāti.
Parasti, piemēram, izpildot toksikoloģiska vai ekotoksikoloģiska pētījuma pasūtījumu, par
izpēti atbildīgā laboratorija sagatavo izpētes pārskatu un iesniedz to personai, kura ir
pasūtījusi pētījumu un par to samaksājusi. Šis termins 3. panta 27. punktā ir definēts kā
“pilnīgs informācijas iegūšanai veikto darbību apraksts”. Tas ir pilnīgs zinātniskajā
literatūrā publicēts zinātnisks pētījums, kurā aprakstīta veiktā izpēte, vai arī pilnīgs
ziņojums, ko sagatavojusi testētāja iestāde un kurā aprakstīta veiktā izpēte”. Bieži
izpētes pārskats netiek publicēts; šādos gadījumos uzņēmums var apgalvot, ka tajā ir
CBI; ja tas tiek publicēts, parasti uz šādu publikāciju attiecas autortiesības. REACH
nepieprasa šo “izpētes pārskatu” iesniegt reģistrējoties, bet lai reģistrētājam būtu
likumīgas tiesības vai tiesības atsaukties uz šo izpētes pārskatu.
Lai pētījums būtu vieglāk lietojams, tomēr lasītājs to varētu izvērtēt, laboratorijas vai
citas personas sagatavo izpētes pārskata izpētes kopsavilkumus vai koncentrētos
izpētes kopsavilkumus. Šie termini ir definēti 3. panta 28. un 29. punktā:
“koncentrēts izpētes kopsavilkums: sīki izstrādāts izpētes mērķu, metožu, rezultātu un
secinājumu kopsavilkums, kurā ir pietiekama informācija, lai varētu veikt neatkarīgu
izpētes novērtējumu, mazinot vajadzību iepazīties ar izpētes pārskatu.” Valdības ar
izpētes pārskata īpašnieka piekrišanu reizēm nodrošina (koncentrēto) izpētes
kopsavilkumu publisku pieejamību (piemēram, tādās starptautiskās vai valsts nozīmes
ķīmiskā novērtējuma programmās kā EK riska novērtējuma pārskati, ESAO/ICCA HPV
programma un ASV HPV Chemical Challenge programma). (Koncentrētie) izpētes
kopsavilkumi parasti tiek publicēti ECHA tīmekļa vietnē, izņemot gadījumus, kad
reģistrētājs var pamatot ECHA, kāpēc šī dokumenta publicēšana var kaitēt attiecīgā
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
uzņēmuma vai citas personas komerciālajām interesēm. Ja ECHA akceptē pamatojumu,
(koncentrētais) izpētes kopsavilkums netiek publicēts.
No izpētes pārskata un izpētes kopsavilkuma iegūst izpētes “rezultātu” (jeb
secinājumu). Dažu reģistrācijas nolūkā iesniegtu pētījumu rezultāti tiek publicēti ECHA
tīmekļa vietnē (119. panta 1. punkta d) un e) apakšpunkts), un tos nevar uzskatīt par
konfidenciāliem. Ar šo publiski pieejamo informāciju nepietiek, lai kāda trešā persona
varētu iesniegt reģistrācijas dokumentāciju, jo visiem reģistrētājiem ir jāiesniedz
attiecīgie (koncentrētie) izpētes kopsavilkumi, un viņiem jābūt tiesībām atsaukties uz
izpētes pārskatu.
(2) Tiesības izmantot datus (izpētes pārskatu)
Ir skaidri jānošķir a) īpašumtiesības uz izpētes pārskatu; b) likumīgas tiesības uz izpētes
pārskatu, c) tiesības atsaukties uz izpētes pārskatu un d) citas iespējamās tiesības.
Īpašumtiesības uz izpētes pārskatu parasti ir personai(ām), kam ir visas 10
īpašumtiesības uz datiem (datu īpašniekiem). Šīs īpašumtiesības rodas automātiski (jo
īpašnieks ir attiecīgo pētījumu vai testu izstrādātājs) vai pušu gribas rezultātā (t.i., ar
līgumu).
Ja īpašumtiesības uz datiem ir licencētas saskaņā ar līgumu (t.i., tiesību cesija, licences
līgums, piekļuves pilnvara, pilnvara utt.), fiziskā/juridiskā persona, kam šīs īpašumu
raksturojošās tiesības ir licencētas, vai nu iegūst pilnīgi 11 visas īpašumtiesības uz šiem
datiem (t.i., ja ir nodotas visas īpašuma tiesības uz datiem — tiesību cesija) vai daļējas
īpašumtiesības/lietošanas tiesības (ja ir licencēti tikai daži zinātniskie materiāli vai
piešķirtas tikai dažas īpašumu raksturojošās tiesības, t.i., licence galvenajam
reģistrētājam izmantot pētījumu reģistrācijas nolūkos).
Jēdziens “likumīgas tiesības uz” izpētes pārskatu ir minēts REACH 10. pantā. Tomēr
šis termins regulā nav definēts. Publicētas informācijas gadījumā to var secināt no
intelektuālā darba lietošanai piemērojamajiem tiesību aktiem, proti, autortiesībām.
Prasība, saskaņā ar kuru ir jābūt likumīgām tiesībām, jāskata kopā ar REACH 30. panta
1. punktu, un tā nozīmē, ka reģistrētājam ir jābūt tiesībām lietot attiecīgos datus
reģistrācijas nolūkā, kaut gan tiesības lietot datus citiem nolūkiem var būt ierobežotas.
Kā konkrētu piemēru var minēt izpētes pārskata (elektronisku vai papīra) kopiju un
spēkā esošas tiesības izmantot šos datus reģistrācijas nolūkā.
Ņemot vērā to, ka izpētes pārskats ir galvenokārt intelektuālā darba rezultāts, un
tādējādi uz to attiecas tiesību akti, kas reglamentē intelektuālā īpašuma tiesības,
tādējādi nebūtu iespējams, piemēram, izmantot datus, kas nozagti datu īpašniekam vai
iegūti, pārkāpjot licences līgumu.
Turklāt uz intelektuālo īpašumu attiecas privāttiesības, kas pastāv neatkarīgi no REACH
regulas. Tāpēc likumīgās tiesības saskaņā ar REACH var apstrīdēt, ja jau ir konstatēts
10 Īpašumtiesības raksturojošās tiesības ir ļoti plašas, piemēram, tiesības izmantot datus dažādiem nolūkiem
(tostarp reģistrācijai saskaņā ar REACH), atkārtoti izmantot datus, tulkot, lietot, pārdot, nodot, izplatīt, pavairot,
sagatavot atvasinātus pētījumus, iekļaut pētījumus/datus citos pētījumos utt.
11 Arī tad, ja datu īpašnieks ir reģistrētājs, kaut gan viņam ir pilnīgas īpašuma tiesības uz datiem, pastāv iespēja,
ka viņš nedrīkst izmantot pētījumu vai rīkoties ar to pēc saviem ieskatiem. Piemēram, 30. panta 1. punkts
pieprasa "izpētes īpašniekam" izsniegt izmaksu apliecinājumu tiem SIEF dalībniekiem, kas lūdz izpēti.
55
56 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpums. Šādu pārkāpumu var konstatēt tikai iestāde vai
tiesa, kuras piekritībā ir intelektuālā īpašuma lietas.
REACH ir minētas arī tiesības atsaukties uz izpētes pārskatu reģistrācijas nolūkā. Tas
nozīmē tiesības atsaukties uz izpēti, ko izpētes pārskata īpašnieks vai cits reģistrētājs
jau iesniedzis reģistrācijai. Rezultātā datu īpašnieks vai likumīgais datu lietotājs var
uzrādīt “piekļuves pilnvaru”, licenci vai jebkādu citādu vienošanos ar citu personu
(licences devēju), kas ierobežo datu lietošanas iespējas vienam vai vairākiem
konkrētiem nolūkiem, piemēram, reģistrācijai saskaņā ar REACH; tādējādi minētajai
personai netiek nodota izpētes pārskata kopija, bet tikai tiesības atsaukties uz šo izpēti;
Turpretī reģistrācijas vajadzībām nepietiek tikai ar izpētes pārskata kopiju bez piekļuves
pilnvaras vai datu izmantošanas tiesībām, izņemot gadījumus, kad izpētes pārskats ir
publiski pieejams un to neaizsargā autortiesības vai citas būtiskas intelektuālā īpašuma
tiesības.
N.B.! Reģistrētājam ir jābūt likumīgām tiesībām vai atļaujai (piemēram, piekļuves
pilnvarai) atsaukties uz izpētes pārskatu, izņemot īpašus gadījumus, kas uzskaitīti
10. panta a) apakšpunkta pēdējā rindkopā. Tas attiecas arī uz gadījumiem, kad
koncentrēti izpētes kopsavilkumi vai izpētes kopsavilkumi ir atrodami internetā
(piemēram, kopsavilkumi, kas publicēti ESAO/ICCA HPV programmā).
Turklāt elektroniskā formātā “atklātībā pieejamu” informāciju nevar izmantot, lai
vienkārši izpildītu reģistrācijas obligātās informācijas sniegšanas prasības. Potenciālajiem
reģistrētājiem rūpīgi jāpārbauda, kādā mērā informāciju var lietot bez maksas un vai,
lietojot šos pētījumus noteiktā veidā, netiek pārkāptas īpašnieka(-u) autortiesības. Tas
attiecas arī uz gadījumiem, kad valdības aģentūras piešķir piekļuvi izpētes pārskatiem
(piemēram, ar ASV Informācijas brīvības likumu (Freedom of Information Act) vai
līdzīgiem tiesību aktiem) 12 .
Var uzskatīt, ka REACH 10. pantā prasītās “likumīgās tiesības” vai “tiesības atsaukties”
tieši izriet no intelektuālā īpašuma tiesībām 13 . Saskaņā ar autortiesību noteikumiem,
autortiesības neaizsargā faktus un datus, ko izmanto, lai sagatavotu izpētes
kopsavilkumu. Turklāt izpētes kopsavilkumos un koncentrētajos izpētes kopsavilkumos
var arī iekļaut atsauces uz darbu un citēt to (šajā gadījumā — izpētes pārskatu), ar
nosacījumu, ka tiek minēts avots un autora vārds, ja tas ir norādīts publicētajā izpētes
pārskatā. Autortiesības attiecas tikai uz izpausmes veidu vai paņēmienu, bet paši fakti
un dati, ko paredzēts lietot, lai reģistrācijas dokumentācijas vajadzībām sagatavotu
izpētes kopsavilkumu, parasti netiek aizsargāti ar autortiesībām.
ECHA informācijas izplatīšanai paredzētajā tīmekļa vietnē ir atgādinājums potenciālajiem
reģistrētājiem, ka “atbilstīgi REACH regulas 10. pantam, koncentrētos izpētes
kopsavilkumus, ko izplata portālā […], drīkst izmantot tikai, lai izpildītu obligātās
informācijas sniegšanas prasības reģistrācijā, kuras galvenajam reģistrētājam ir
likumīgas tiesības vai tiesības atsaukties uz izpētes pārskatu.” Turklāt “uz informācijas
pavairošanu vai turpmāku izplatīšanu attiecas autortiesību normas, un pavairošanai vai
turpmākai izplatīšanu var būt vajadzīga informācijas īpašnieka atļauja.” Visbeidzot, ar
12 Šis gadījums atšķiras no piekļuves (koncentrētajiem) izpētes kopsavilkumiem, ko informācijas pieprasījumu
procesā piešķir ECHA, uz ko attiecas noteikums par 12 gadu laikposmu. Šos (koncentrētos) izpētes
kopsavilkumus var brīvi izmantot reģistrācijas vajadzībām. Papildinformāciju skatīt šī vadlīniju dokumenta
4.6. iedaļā.
13 Bernes konvencija par literatūras un mākslas darbu aizsardzību (1886. gads), kas pēdējoreiz grozīta 1979. gadā.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
publiskoto informāciju nepietiek, lai nodrošinātu drošticamus un kvalitatīvus datus, kuri
būtu pietiekami būtiski, lai izpildītu REACH informācijas sniegšanas prasības.
Kā piešķirt likumīgas tiesības vai tiesības atsaukties uz datiem?
Likumīgas tiesības vai tiesības atsaukties uz izpētes pārskatu 1) parasti piešķir izpētes
pārskata īpašnieki, bet 2) dažreiz var piešķirt ar likumu vai valsts iestādes lēmumu.
1) Lai piešķirtu likumīgas tiesības vai tiesības atsaukties uz izpētes pārskatu,
personām parasti ir jāvienojas. Ja uz pārskatu attiecas autortiesības vai CBI, likumīgas
tiesības var piešķirt kā datu “lietošanas licenci”, bet tiesības atsaukties uz datiem — ar
parastu “piekļuves pilnvaru”. Vienojoties par šiem nosacījumiem, jāpievērš īpaša
uzmanība šādi piešķirtajām tiesībām (tiesības lietot datus tikai ar REACH saistītām
vajadzībām vai arī citiem nolūkiem), informācija, kas tiek sniegta, un, iespējams, arī
šādas vienošanās vai piekļuves ilgumam un ar to saistītajām izmaksām. Turklāt ir
jāapsver iespēja piešķirt apakšlicences (piemēram, ja licence piešķir galvenajam
reģistrētājam, kam šīs tiesības jānodrošina arī likumīgiem SIEF dalībniekiem).
2) Dažos gadījumos tiesības lietot datus vai atsaukties uz tiem piešķir ar likumu vai
to dara regulējošā iestāde. Šāds gadījums ir apskatīts REACH 25. pantā, kas paredz, ka
“visus izpētes kopsavilkumus vai koncentrētus izpētes kopsavilkumus, kas saistībā ar
reģistrācijas pieteikumiem atbilstīgi REACH regulai ir iesniegti vismaz pirms 12 gadiem,
reģistrācijas pieteikumiem var izmantot citi ražotāji vai importētāji.” Tādējādi saskaņā ar
“noteikumu par 12 gadu laikposmu” drīkst atsaukties uz jebkuru izpētes un koncentrētas
izpētes kopsavilkumu neiegūstot likumīgas tiesības uz to. Turklāt 10. panta
a) apakšpunkts atbrīvo 25. panta 3. punktā minētos izpētes pārskatus no prasības,
saskaņā ar ko reģistrētājam būtu vajadzīgas likumīgas tiesības vai tiesības atsaukties uz
tiem.
Šādu pieeju piemēro arī informācijas pieprasījuma procedūrā, ja rodas īpaši apstākļi (kā
aprakstīts 4. iedaļā) vai gadījumos, kad personas nevar vienoties par datu kopīgu
lietošanu SIEF forumā (30. panta 3. punkts). Tomēr svarīgi ir norādīt, ka šis konkrētais
“noteikums par 12 gadu laikposmu” attiecas tikai uz izpētes kopsavilkumiem vai
koncentrētas izpētes kopsavilkumiem, kas iesniegti, veicot reģistrāciju saskaņā ar
REACH, un šos dokumentus nevar brīvi lietot citā nolūkā.
Ja pētījumi ir publiski pieejami, parasti tajos ietvertos datus var droši lietot bez bažām
par pētījuma autortiesībām. Tomēr autortiesības neatļauj potenciālajam reģistrētājam
kopēt reģistrācijas dokumentācijā pētījuma tekstu — tajā lietotās izteiksmes. Datus var
izmantot, lai patstāvīgi sagatavotu izpētes kopsavilkumu. Tomēr, lai publicētus datus
lietotu obligāto informācijas prasību izpildei reģistrācijas nolūkā, ir jābūt likumīgām
tiesībām vai tiesībām atsaukties uz izpētes pārskatu (t.i., pašu publicēto pētījumu, uz
kuru ir pamatots izpētes pārskats).
Attiecībā uz publicētu izpētes pārskatu “likumīgas tiesības” vai “tiesības atsaukties”
daudzos gadījumos, bet ne gluži vienmēr, var piešķirt periodiskā izdevuma iegādes
rezultātā. Ja publicētā pētījuma statusu nevar izsecināt no pētījumā norādītās
autortiesību atrunas (piemēram, publicētājs neļauj lietot pētījumu tikai komerciālām
vajadzībām), ir ieteicams vērsties pie autortiesību īpašnieka, lai noskaidrotu, kādā mērā
uzņēmumi ir atļauti izmantot publicēto pētījumu savā dokumentācijā. Ja vajadzīgs, šādas
tiesības var iegūt ar “piekļuves pilnvaru” vai jebkādu citu vienošanās veidu, kas
nodrošina “atļauju” izmantot attiecīgo informāciju reģistrācijas vajadzībām. Jāņem vērā,
ka autortiesību īpašnieks var arī nebūt pētījuma autors, bet gan publicētājs vai tīmekļa
pārzinis.
57
58 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Citiem vārdiem, reģistrētājiem jāmēģina vienoties ar autortiesību īpašnieku par licenci,
kas atļautu viņiem atsaukties uz publicētajiem datiem.
Ir svarīgi norādīt, ka vienmēr, kad ir spēkā informācijas kopīgas iesniegšanas prasība
saskaņā ar REACH 11. vai 19. pantu, publicētās informācijas lietošanas nosacījumu
pārbaudē jāņem vērā arī apstāklis, ka informāciju izmantos ne tikai galvenais
reģistrētājs, bet arī pārējās personas, kuras kopīgi iesniegs informāciju par to pašu vielu.
Ja ir vajadzīga vienošanās ar autortiesību īpašnieku vai tā pārstāvi, tai ir jānodrošina
publicētā pētījuma likumīgas lietošanas tiesības visām personām, kuras kopīgi iesniegs
informāciju.
Tiesības uz pētījumu var piešķirt ar ‘piekļuves pilnvaru’ vai jebkādu citādu vienošanos.
Vienošanās ir jānodrošina, lai reģistrētāji varētu pierādīt “likumīgas tiesības” uz attiecīgo
informāciju reģistrācijas vajadzībām saskaņā ar REACH.
Ja autortiesību īpašnieks atsakās piešķirt potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem)
licenci, jāapsver, ka dažas publicēto dokumentu daļas, iespējams, nav aizsargātas ar
autortiesībām, un tāpēc tās var iekļaut reģistrācijas dokumentācijā.
N.B.! Autortiesības attiecas tikai uz veidu, kādā pausta informācija, bet ne uz darbā
iekļautajiem faktiem un datiem. Šāda veida informāciju var iekļaut dokumentācijā bez
autortiesību īpašnieka piekrišanas ar nosacījumu, ka izpētes kopsavilkumā netiek kopēts
pats publicētā pētījuma teksts. Šādā gadījumā nav iepriekš jāiegūst atļauja atsaukties uz
datiem, bet ir jāiekļauj bibliogrāfiskās atsauces uz pētījumu. Tomēr ir jāzina, ka
publicēto datu lietošanai, lai izpildītu standartinformācijas prasību, joprojām ir vajadzīgas
tiesības atsaukties uz izpētes pārskatu (t.i., pašu publicēto pētījumu, uz kura ir pamatots
izpētes pārskats).
Ja publicētajā rakstā ir minēts avots un autora vārds un uzvārds, tie ir jānorāda. Tomēr,
izmantojot informāciju, uz kuru neattiecas autortiesības, nedrīkst kopēt visu izpētes
pārskatu vai ievērojamas tā daļas. Turklāt ārkārtas gadījumos, ja noteiktu faktu secību
vai izvēli var uzskatīt par pilnībā jaunu un oriģinālu izpausmi, arī uz to var attiekties
autortiesības. Turklāt saskaņā ar godīgu praksi un tiktāl, ciktāl tas vajadzīgs
konkrētajam reģistrācijas nolūkam, vajadzības gadījumā ir jāizmanto citāti, arī norādot
autora vārdu un uzvārdu, jo parasti šādi netiek pārkāptas autortiesības.
Turklāt uz autortiesībām attiecas arī noteikti izņēmumi. Pavairošanas tiesības kā viens no
autortiesību aizsardzības pamatelementiem, kas ir saistīts ar šī dokumenta tematiku, ir
apskatītas Direktīvā 2001/29/EK 14 . Reproducēšanas (pavairošanas) tiesības ir autoru
ekskluzīvas tiesības atļaut vai aizliegt savu darbu tiešu vai netiešu, īslaicīgu vai
pastāvīgu reproducēšanu ar jebkādiem līdzekļiem un jebkādā formā, pilnībā vai daļēji
(Direktīvas 2. panta a) apakšpunkts). Ir vairāki izņēmumi un ierobežojumi (Direktīvas
5. pants), kurus var uzskatīt par attiecināmiem uz publicēto izpētes materiālu, kas
lietojams ar REACH saistītām vajadzībām (piemēram, tāda darba citēšana, kas jau ir
likumīgi darīts publiski pieejams tādiem nolūkiem kā darba apskatam (5. panta 3. punkta
d) apakšpunkts), darba izmantošana, lai nodrošinātu administratīvu procesu pienācīgu
norisi vai pārskatus par tiem (5. panta 3. punkta e) apakšpunkts). Tāpēc, lai novērtētu
situāciju konkrētā dalībvalstī, būtu jāpārbauda direktīvas transponēšana valstu tiesību
aktos. Lai noskaidrotu šāda izņēmuma precīzu kontekstu, papildus valsts tiesību aktiem
būtu noderīga arī attiecīgās valsts jurisprudence.
14 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 22. maija Direktīva 2001/29/EK par dažu autortiesību un
blakustiesību aspektu saskaņošanu informācijas sabiedrībā, OV L 167, 22.6.2001., 10. lpp.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Tāpēc, vadoties no ES tiesību aktiem vien, nevar izdarīt izšķirošus secinājumus par
noteiktu izņēmumu vai ierobežojumu iespējamu piemērošanu informācijas aizsardzībai
ar autortiesībām attiecībā uz šīs informācijas lietošanu REACH vajadzībām, jo tas ir lielā
mērā atkarīgs no piemērojamajiem valsts tiesību aktiem. Pirmkārt, aizsardzība ir
noteikta piemērojamajos valsts tiesību aktos. Ir arī būtiski uzsvērt, ka daži autortiesību
aspekti aptver plašāku teritoriju, nevis tikai ES/EEZ (galvenokārt, ja darbi ir publicēti
internetā).
Rezumējot, reģistrētājiem var būt tiesības izmantot publicēta raksta saturu citā veidā, ja
vien pirms tam ir pārbaudīti un ievēroti attiecīgie valsts tiesību akti autortiesību un/vai
datu aizsardzības jomā. Neskaidrības gadījumā ieteicams konsultēties pie attiecīgajā
valstī praktizējoša jurista, kurš specializējas autortiesību jomā.
Īpašumtiesību noteikšana: datu izcelsme
Dati (izpētes pārskati) parasti pieder 1) uzņēmumiem, 2) nozares apvienībām,
3) konsorcijiem vai 4) oficiālām iestādēm
1) uzņēmumi: ja uzņēmumi paši veic pētījumus vai uzdod tos veikt kādam citam,
tiem parasti ir pilnas īpašuma tiesības uz pētījumu, tostarp tiesības piešķirt piekļuvi
attiecīgajiem datiem. Uzņēmumu grupas gadījumā dati var būt vienas šajā grupā
ietilpstošas juridiskas personas rīcībā, un bez īpašas vienošanās var arī netikt izpausti
citiem tās pašas grupas uzņēmumiem. REACH 30. panta noteikumi ir saistoši tikai datu
īpašniekiem, kuri ir viena un tā paša SIEF dalībnieki. Datu īpašniekiem ārpus SIEF nav
pienākuma kopīgi lietot datus saskaņā ar REACH.
Pētījumu var uzskatīt par pieejamu SIEF , ja katrs potenciālais reģistrētājs var
iegūt piekļuvi izpētes pārskatam, lūdzot to citiem SIEF dalībniekiem (pamatojoties uz
vienošanos saskaņā ar 30. panta 1. punktu), vai ar ECHA lēmumu saskaņā ar 30. panta
3. punktu). Šajā gadījumā tiek pieņemts, ka pētījums pieder tieši kādam no SIEF
dalībniekiem, vai, ja pētījuma īpašnieks nav SIEF dalībnieks, kādam SIEF dalībniekam
tomēr ir atļauts kopīgi lietot pētījumu ar pārējiem SIEF dalībniekiem, jo īpaši, ja šis
pētījums jau ir iesniegts ECHA:
2) nozares apvienības: noteiktos gadījumos profesionālās apvienības uzdod veikt
pētījumus un glabā datus savu dalībnieku vārdā. Šajā gadījumā būtiskākais ir noteikt,
kas ir datu īpašnieks(-), t.i., apvienība, tās dalībnieki vai noteiktas apvienībā ietilpstošas
“interešu grupas” dalībnieki. Lai to izdarītu, parasti jāpārskata apvienības statūti un/vai,
piemēram, dokumenti, ar ko izveidotas interešu grupas. Šie dokumenti var arī noteikt to
uzņēmumu tiesības, kuri izvēlas izstāties no apvienības vai grupas;
3) konsorciji: uzņēmumi, kas darbojas konsorcijā, var izlemt kopīgi lietot to jau
sagatavotos datus vai sagatavot jaunus datus. Īpašuma tiesības uz datiem parasti
nosaka konsorcija līguma noteikumi vai atsevišķu vienošanos noteikumi, ja pētījums ir
kopīgs vai veikts konsorcija uzdevumā. Parasti tiesības uz datiem tiek piešķirtas tiem,
kas seguši datu sagatavošanas izmaksas. Kā minēts iepriekš, dažos gadījumos
konsorcija vienošanās ierobežo konsorcija dalībnieku kopīgo vai viņu sagatavoto datu
lietošanas tiesības, tāpēc viņiem var nebūt “īpašuma” tiesības uz šiem datiem;
4) oficiālas iestādes: pētījumus sagatavo arī valdības aģentūras, pētniecības
institūti, universitātes vai starptautiskās organizācijas, un arī šie pētījumi ir aizsargāti ar
autortiesībām. Īpašuma tiesības parasti ir valdībai, universitātei vai starptautiskajai
organizācijai. Tiesības atsaukties uz datiem ir jāpieprasa attiecīgajai struktūrai. Jāņem
vērā būtisks apsvērums: tas, ka šīs oficiālās iestādes ir publicējušas izpētes
kopsavilkumu vai izpētes pārskatu, vēl nenozīmē, ka to var brīvi izmantot reģistrācijas
59
60 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
vajadzībām. Dažos gadījumos uz šiem pētījumiem var attiekties autortiesības, vai tie var
piederēt citai personai, kurai uz tiem ir pilnas īpašuma tiesības.
Kā un kad kopīgi lietot datus un sadalīt izmaksas?
SIEF dalībnieki var organizēt izmaksu sadali pēc saviem ieskatiem.
Šajā vadlīniju dokumentā kā sākumpunkts ir aprakstītas vairākas atlīdzības
aprēķināšanas formulas (skatīt 5. iedaļu). Iesaistītajām personām ir arī jāorganizē datu
fiziskā nodošana (RSS plūsma vai piekļuves pilnvara).
Ja potenciālie reģistrētāji ir vielu ražotāji un importētāji, kam ir dažādi tonnāžas
diapazoni, tiem būs dažādi reģistrācijas termiņi. Šādos gadījumos potenciālo reģistrētāju
vienošanās par datu savstarpēju kopīgu lietošanu un izmaksu savstarpēju sadali ir
jāpanāk līdz pirmajam reģistrācijas termiņam. Tāpēc atlīdzība par datu kopīgu lietošanu
ir skaidri jāpamato un par to ir jāvienojas visiem SIEF dalībniekiem, lai tā būtu taisnīga,
pārskatāma un netiktu pieļauta diskriminācija. Tiek prasīts, lai izmaksu daļa būtu
samaksāta (reģistrācijas brīdī, ja vien potenciālie reģistrētāji nevienojas citādi).
N.B.! Rezumējot, 8. posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir jāorganizē faktiskā datu
apmaiņa un izmaksu atlīdzināšana, nodrošinot, lai katram potenciālajam reģistrētājam
būtu tiesības laikus pirms sava reģistrācijas termiņa reģistrēt vielu, un lai viņš
saņemtu/samaksātu pienācīgu atlīdzību par datiem, ko viņš ir sniedzis/kas viņam tikuši
sniegti, lai piekļūtu informācijai, kas viņam vajadzīga reģistrācijai; potenciālajiem
reģistrētājiem jāmaksā tikai par tiem pētījumiem, kas viņiem ir vajadzīgi atbilstīgi viņu
tonnāžas diapazonam.
3.3.3.9. 9. POSMS. DATU KOPĪGA IESNIEGŠANA
Galvenajam reģistrētājam tehniskajā dokumentācijā ir jādokumentē visa būtiskā un
pieejamā informācija, kas savākta, gatavojot kopīgo reģistrācijas dokumentāciju.
Attiecībā uz vielām, kuru ražošanas vai importa apjoms gadā vienam reģistrētājam ir
10 tonnas (vai vairāk), tas ir jādokumentē arī ķīmiskās drošības pārskatā (CSR).
Norādītajos ziņošanas formātos (REACH regulas I pielikums) ir jādokumentē vismaz visa
informācija, kas 10. panta a) apakšpunktā tiek prasīta tehniskajai dokumentācijai un
10. panta b) apakšpunktā ķīmiskās drošības pārskatam (CSR).
Vajadzības gadījumā galvenajam reģistrētājam ir arī jāpieprasa ievērot datu
konfidencialitāti (10. panta a) punkta xi) apakšpunkts).
Visiem reģistrētājiem, kas piedalās kopīgā iesniegumā, ir jāievēro 10. panta a) punkta
noteikumi.
3.3.4. KLASIFIKĀCIJA UN MARĶĒŠANA
Vienošanās par klasifikāciju un marķēšanu ir viens no diviem SIEF darbības mērķiem.
Reģistrētājiem tiek prasīts reģistrācijas dokumentācijā ietvertajā tehniskajā
dokumentācijā (10. panta 1. punkta iv) apakšpunkts) norādīt informāciju par vielas
klasifikāciju un marķēšanu, kā aprakstīts VI pielikuma 4. iedaļā.
CLP regula paredz, ka, ja paziņošanas dēļ sarakstā viena un tā pati viela parādās
dažādos ierakstos, paziņotājiem un reģistrētājiem ir jācenšas vienoties par vienu
ierakstu, kas iekļaujams klasifikācijas un marķēšanas sarakstā. Šis noteikums (CLP
41. pantā) attiecas arī uz vienošanās gadījumiem pēc paziņošanas, bet ne vienmēr uz
vienošanos pirms paziņošanas, pamatojoties uz apspriešanu (un datu kopīgu lietošanu)
SIEF forumā. Papildinformācija ir iekļauta Datu iesniegšanas rokasgrāmatas 5.3.iedaļā
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
“Kā sagatavot un iesniegt klasifikācijas un marķēšanas paziņojumu, lietojot IUCLID”, kas
pieejama tīmekļa vietnē http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support/dossiersubmission-tools/reach-it/notification-to-the-cl-inventory.
Ieteicams, lai SIEF darbības sākumposmā potenciālie reģistrētāji apmainītos ar
informāciju par klasifikāciju un marķēšanu, ko viņi izmanto. Var pamatoti paredzēt, ka
vienāda informācija par klasifikāciju un marķēšanu ir diezgan droša norāde, ka datus var
kopīgi lietot.
Ja informācija par klasifikāciju un marķēšanu atšķiras, SIEF dalībnieki var pārbaudīt, vai
atšķirību cēlonis ir atšķirīga informācija (būtiskās īpašības), uz ko pamatotas dažādās
klasifikācijas, vai citas vielu pazīmes, kā sīkāk izskaidrots divos turpmāk minētajos
piemēros.
Piemēri
1) Ražotājs A klasificē vielu attiecībā uz noteiktu apdraudējumu veselībai, pamatojoties
uz pētījumu, kas nav pieejams ražotājam B. Ražotājs B neklasificē vielu attiecībā uz to
pašu bīstamību veselībai pietiekamu un drošticamu datu un citas informācijas trūkuma
dēļ.
Apspriešana: ražotājam B saskaņā ar 30. panta 1. punkta noteikumiem ir jālūdz
ražotājam A trūkstošie dati, un A un B ir jāapsver iespēja lietot vienu un to pašu
klasifikāciju.
2) Abu ražotāju, gan A, gan B, rīcībā ir pietiekami un drošticami pētījumi par noteiktu
bīstamības veidu. Ražotājam A pieejamais pētījums liecina, ka viela būtu jāklasificē. Cits
pētījums par vielu, kas pieejams ražotājam B, norāda, ka viela nebūtu jāklasificē. Tomēr
šāda situācija ir radusies tāpēc, ka abu ražotāju vielām ir dažāds bīstamības
raksturojums ar ražošanas procesu saistītu atšķirību dēļ (piemēram, piemaisījumi,
izomēri).
Apspriešana: klasifikācija atšķiras dažādu piemaisījumu rakstura dēļ, bet abi pētījumi ir
pamatoti. Ražotājiem A un B nav pamatota iemesla kopīgi lietot datus par attiecīgajiem
bīstamības veidiem.
Potenciālajiem reģistrētājiem, kuri ir viena un tā paša SIEF dalībnieki, ir savstarpēji
jāvienojas par klasifikāciju un marķēšanu. Tas ne vienmēr nozīmē, ka visiem vienas un
tās pašas vielas ražotājiem un importētājiem jāizmanto tāda pati klasifikācija un
marķēšana. Vienas un tās pašas vielas ražošanai var izmantot dažādus procesus, kā
rezultātā tām ir atšķirīgs piemaisījumu raksturojums; skatīt arī Vadlīniju par CLP kritēriju
piemērošanu 1.1.7.2. iedaļu, kas pieejama tīmekļa vietnē:
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/clp/classification. Tāda pati situācija var
rasties, ja tiek lietotas dažādas izejvielas. Tomēr šādos gadījumos datu kopīga lietošana
vēl ir iespējama.
Vai var kopīgi lietot datus, ja atšķiras klasifikācija un marķēšana?
Datu kopīgas lietošanas pienākums attiecas uz vienas un tās pašas vielas reģistrētājiem,
kuri ir viena un tā paša SIEF dalībnieki. Atteikšanos kopīgi lietot informāciju nevar
pamatot ar klasifikācijas un marķēšanas atšķirībām. SIEF dalībnieki var vienoties, ka
vienai un tai pašai vielai var lietot atšķirīgu klasifikāciju un marķēšanu, piemēram, ja
atšķirība ir attiecināma uz pamatoti identificētu piemaisījumu, kura būtiskās bīstamās
īpašības ir zināmas. Līdz ar to, ja tas ir pienācīgi pamatots, galvenā reģistrētāja iesniegtā
kopīgajā reģistrācijas dokumentācijā vienu un to pašu vielu var klasificēt un marķēt
vairākos veidos.
61
62 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
N.B.! SIEF dalībnieki var arī nepiekrist galvenajam reģistrētājam par vielas klasifikāciju
un marķēšanu (citu iemeslu dēļ, nevis piemaisījumu īpašību atšķirības vai atšķirīgu testu
rezultātu interpretāciju dēļ) (atbilstīgi 11. panta 3. punkta c) apakšpunktam). Šādā
gadījumā REACH atļauj attiecīgajam(-iem) SIEF dalībniekam(-iem) nepiedalīties kopīgajā
iesniegumā, bet iesniegt atsevišķu klasifikācijas un marķēšanas informāciju. Tomēr
kopīgajā reģistrācijas dokumentācijā arī var būt atšķirīga klasifikācijas un marķēšanas
informācija, un tāpēc tā nav jāiesniedz individuāli, un tas ne vienmēr ir šķērslis datu
kopīgai lietošanai.
Tomēr jānorāda, ka klasifikācijas un marķēšanas atšķirības var ietekmēt riska
novērtējumu un iespējas kopīgi lietot ķīmiskās drošības novērtējumu var kļūt
apšaubāmas. Papildinformācija un noderīgi materiāli par klasifikāciju un marķēšanu un
CLP regulu ir pieejami ECHA tīmekļa vietnē
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/clp/classification.
3.3.5. DATU KOPĪGA LIETOŠANA: DATU INDIVIDUĀLA IESNIEGŠANA
(NEPIEDALĪŠANĀS DATU KOPĪGĀ IESNIEGŠANĀ)
Reģistrētājiem ir jāpilda REACH regulā paredzētie pienākumi atbilstīgi REACH regulas
30. pantam (t.i., datu kopīga lietošana). Reģistrētājiem, kuri izvēlas iesniegt informāciju
individuāli, tomēr ir jāpiedalās kopīgajā iesniegumā.
N.B.! Reģistrētājiem ir atļauts iesniegt informāciju individuāli attiecībā uz dažiem vai
visiem parametriem, bet viņiem jābūt kopīgā iesnieguma dalībniekiem.
Tāpēc turpmāk aprakstītie posmi attiecas tikai uz parametriem, attiecībā uz kuriem
reģistrētāji var pamatot viena no trīs 11. panta 3. punktā paredzēto kritēriju
piemērošanu.
1. posms. Individuāla pieejamās informācijas vākšana un sistematizēšana
2. posms. Individuāla informācijas sniegšanas prasību apsvēršana
3. posms. Pieejamo datu kopīga lietošana, ja nepieciešams
4. posms. Datu kopīga iesniegšana — izvēle neiesniegt informāciju kopīgi
Šeit minētais 1.–3. posms sakrīt ar iepriekš „informācijas kopīgās iesniegšanas procesā”
aprakstītajiem, izņemot apstākli, ka šajā gadījumā tie tiek veikti individuāli. Turpmāk ir
sniegts tikai kopsavilkums par šiem posmiem.
3.3.5.1. 1. POSMS. INDIVIDUĀLA PIEEJAMĀS INFORMĀCIJAS VĀKŠANA UN
SISTEMATIZĒŠANA
Pirmajā posmā katram potenciālajam reģistrētājam ir jāapkopo un jādokumentē visa
uzņēmumā pieejamā informācija par vielas 1) būtiskajām īpašībām (neatkarīgi no
tonnāžas), 2) lietošanas veidiem, iedarbību un 3) riska pārvaldības pasākumiem, un
jāveic informācijas meklēšana publikācijās.
3.3.5.2. 2. POSMS. INDIVIDUĀLA INFORMĀCIJAS PRASĪBU APSVĒRŠANA
Otrajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir precīzi jāapzina informācijas prasības, kas
attiecas uz vielu, ko viņi plāno reģistrēt, jo īpaši ņemot vērā tonnāžas diapazonu.
Apsverot informācijas prasības, potenciālie reģistrētāji var ņemt vērā iespējamo
atbrīvojumu no informācijas sniegšanas, piemēram, pamatojoties uz lietošanas
veidiem/iedarbības modeļiem.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
3.3.5.3. 3. POSMS. PIEEJAMO DATU KOPĪGA LIETOŠANA
Potenciālajam reģistrētājam attiecībā uz tam piederošiem pētījumiem joprojām ir datu
kopīgas lietošanas pienākumi.
Pirms pētījuma pieejamības nodrošināšanas dalībniekam(-iem), kas to ir lūdzis(lūguši), ir
jāpanāk vienošanās par pieprasītās informācijas izmaksu sadali atbilstīgi turpmāk
aprakstītajai procedūrai:
pētījuma īpašniekam ir pienākums viena mēneša laikā pēc lūguma sniegt
izmaksu apliecinājumu dalībniekam(-iem), kas lūdzis(lūguši) pētījumu;
informācijas kopīgas lietošanas izmaksas ir jānosaka taisnīgi, pārskatāmi un bez
diskriminācijas (5. iedaļa);
ja vienoties neizdodas, izmaksas dala vienādās daļās.
Pēc vienošanās par izmaksu sadali, ja vien nav norunāts citādi, īpašniekam 2 nedēļu
laikā pēc samaksas saņemšanas ir jāsniedz atļauja atsaukties uz izpētes pārskatu.
Norādījumus par kopīgi lietojamo datu statusu, tostarp likumīgām tiesībām, skatīt
3.3.3.8. iedaļā.
3.3.5.4. 4. POSMS. DATU KOPĪGA IESNIEGŠANA
Datu kopīga iesniegšana ir aprakstīta turpmāk 6. iedaļā. Reģistrētājam ir obligāti jābūt
kopīga iesnieguma objekta dalībniekam. Datu individuālas iesniegšanas iespēju var
izmantot tikai gadījumos, kad notiek datu kopīga lietošana ar datu turētājiem, vai ja
uzņēmumiem ir pamatoti iemesli neiesniegt datus kopīgi (sīkāku informāciju skatīt
6.3. iedaļā).
3.3.6. DATU KOPĪGA LIETOŠANA AR DATU TURĒTĀJIEM
Datu turētājiem būtu jāsaņem atlīdzība par datiem, ko tie kopīgi lieto ar potenciālajiem
reģistrētājiem. Datu turētājiem nav pienākuma reģistrēt vielu, viņi “nepiedalās” vielas
reģistrācijā un tāpēc nepiedalās kopīgās reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanā.
Viņiem arī netiek prasīts segt izmaksas, kas saistītas ar dokumentācijas sagatavošanu
vai SIEF dalībnieku datu kopīgas lietošanas organizēšanu.
N.B.! Tomēr, lai veicinātu procesa norisi, datu turētājiem, kuri vēlas kopīgi lietot būtisku
informāciju, tas pēc iespējas agrāk ir jādara zināms. Pēc iesaistīšanās datu kopīgas
lietošanas apspriešanā viņiem laikus un krietni pirms reģistrācijas termiņa jāatbild uz
lūgumiem sniegt datus.
3.3.7. PAPILDU REĢISTRĒTĀJS(-I), KAS PIEVIENOJAS (KOPĪGAJAM(-IEM))
IESNIEGUMAM(-IEM)
Ja kopīgā reģistrācijas dokumentācija jau ir sagatavota, dažus iepriekš aprakstītos
posmus var izlaist (piemēram, 3.3.3.6. un 3.3.3.7. iedaļā aprakstītos posmus). Pēc tam
potenciālajam reģistrētājam ir jāsazinās ar esošo(-ajiem) (galveno(-ajiem))
reģistrētāju(-iem) un jāvienojas par nosacījumiem, saskaņā ar kuriem tas varētu
pievienoties kopīgā iesnieguma dokumentācijai, ko galvenais reģistrētājs ar pārējo
reģistrētāju piekrišanu jau ir iesniedzis viņu vārdā. Potenciālajam reģistrētājam un
iepriekšējam reģistrētājam(-iem) (vai viņu pārstāvjiem) ir jādara viss iespējamais, lai
vienotos par informācijas kopīgu lietošanu un izmaksu sadali, kas būtu taisnīga,
pārskatāma un bez diskriminācijas. Tomēr, ja potenciālais reģistrētājs nepiekrīt
63
64 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
informācijas izvēlei attiecībā uz noteiktiem parametriem (piemēram, ja viņa rīcībā ir viņa
paša veikti pētījumi), viņš var izvēlēties neiesniegt datus kopīgi par šiem konkrētajiem
parametriem, bet viņam tomēr jāpiedalās kopīgajā iesniegumā. Papildinformāciju par
nosacījumiem, saskaņā ar kuriem var izvēlēties informāciju neiesniegt kopīgi, skatīt šo
vadlīniju 6.3. iedaļā.
3.4. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS STRĪDI SIEF FORUMĀ
REACH regulas 30. pantā ir paredzēti noteikumi, kas piemērojami datu kopīgas
lietošanas strīdiem SIEF forumā, un tajā apskatīti strīdi, kas izriet no domstarpībām par
to, kam jāveic jaunais tests, un strīdi, kas izriet no domstarpībām par esošo ar
mugurkaulniekiem veikto pētījumu kopīgas lietošanas principu un/vai nosacījumiem.
Noteikumu par datu kopīgu lietošanu un datu kopīgas lietošanas strīdiem kā izvērtēšanas
procesu rezultātu (REACH 53. pants) piemēro arī gadījumā, ja jāveic jauni pētījumi.
3.4.1. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS STRĪDI SASKAŅĀ AR 30. PANTA 2. PUNKTU
Ja reģistrācijas vajadzībām (neatkarīgi no tā, vai tā sagatavošanai ir vai nav jāveic testi
ar mugurkaulniekiem) ir vajadzīgs pētījums (t.i., tas ir minēts VII un VIII pielikumā), un
tas nav pieejams SIEF , lai nokomplektētu dokumentāciju, būs jāveic jauns tests. Tāpēc
SIEF dalībniekiem jāvienojas, kurš veiks trūkstošo pētījumu. Tomēr var gadīties, ka,
neraugoties uz viņu centieniem, tomēr neizdodas vienoties.
Saskaņā ar REACH regulas 30. panta 2. punktu, ja SIEF dalībnieki nevar vienoties, ECHA
jānorāda, kuram reģistrētājam jāveic tests.
Visiem dalībniekiem, kam vajadzīga šī izpēte, ir jāsedz daļa no izpētes izstrādes
izmaksām, ko sadala atbilstīgi potenciālo reģistrētāju skaitam, kuri piedalās forumā. Trīs
nedēļu laikā pēc samaksas katram SIEF dalībniekam ir tiesības saņemt pilnā izpētes
pārskata kopiju.
Ja SIEF dalībnieki nevar vienoties par to, kuram jāveic jaunais tests, viens no
potenciālajiem reģistrētājiem var informēt ECHA, izmantojot tīmekļa veidlapu, kas
pieejama ECHA tīmekļa vietnē:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article302.aspx, un sniedzot turpmāk
norādīto informāciju (veidne informācijas sniegšanai ir nodrošināta tīmekļa veidlapā):
potenciālo reģistrētāju, kuri ir mēģinājuši panākt vienošanos, (uzņēmuma) nosaukumi;
potenciālo reģistrētāju, kuri atbalsta apgalvojumu, ka tests ir vajadzīgs, (uzņēmuma)
nosaukumi;
potenciālo reģistrētāju, kuri brīvprātīgi piesakās veikt testu, (uzņēmuma) nosaukumi.
Pamatojoties uz sniegto informāciju, ECHA izvēlas reģistrētāju, kam jāveic pētījums,
pamatojoties uz objektīviem kritērijiem, tostarp aktīvu dalību dokumentācijas
sagatavošanā un potenciālā reģistrētāja attiecīgajai reģistrācijai spēkā esošā termiņa.
Pēc pētījuma veikšanas reģistrētājam 2 nedēļu laikā pēc samaksas saņemšanas ir
jāsniedz izpētes pārskats tiem potenciālajiem reģistrētājiem, kam vajadzīgs tests un kuri
ir samaksājuši savu izdevumu daļu atbilstīgi potenciālo reģistrētāju skaitam, kuri
piedalās forumā.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
N.B.! Šī procedūra tiek piemērota tikai tad, ja ir domstarpības par to, kam jāveic
vajadzīgais tests, nevis tad, ja ir domstarpības par vajadzību veikt noteiktu pētījumu.
Tāpēc tīmekļa veidlapas iesniegšanas rezultātā nevar piespiest pārējos potenciālos
reģistrētājus, ar kuriem ir domstarpības par kopīgi iesniedzamās dokumentācijas saturu,
veikt konkrēto jauno testu. ECHA nevērtēs ne domstarpību argumentāciju, ne to, vai
testēšana ir vajadzīga vai pamatota.
65
66 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Pirms apstrādes
Lēmuma projekta apstrāde no zinātniskā
un juridiskā viedokļa
Ja SIEF panāk vienošanos
SIEF dalībnieki informē
ECHA, kad ir panākta
vienošanās
Lēmums netiek paziņots
ECHA procedūra
tiek izbeigta
Jā
Izraugās galveno
reģistrētāju
Vai brīvprātīgo vidū
ir GR?
Potenciālais
reģistrētājs aizpilda
tīmekļa veidlapu
saskaņā ar 30. panta 2.
punktu
Vai informācija ir
pilnīga?
Jā
Lūdz informāciju
iepriekšējam
reģistrētājam
Vai kāds brīvprātīgi
piesakās veikt testu?
Nē
Jā Nē
Nē
Uzņēmumu
izvēlas pēc
nejaušības
principa
ECHA lēmums par
uzņēmuma, kam jāveic tests,
noteikšanu
Apelācija — 30.
panta 5. punkts
6. attēls. 30. panta 2. punktā paredzētā procedūra
Jā
Lūdz sniegt
papildinformāciju
Vai informācija ir
pilnīga?
Izvēlas uzņēmumus ar
agrāko reģistrācijas termiņu
Jā Vai ir vairāki Nē
uzņēmumi?
Nē
ECHA procedūra
tiek izbeigta
Izraugās vienīgo
uzņēmumu
Turklāt ECHA aicina personas turpināt darīt visu iespējamo, lai panāktu vienošanos par
to, kam jāveic pētījums, pirms aģentūra nosaka SIEF dalībnieku, kam tas jādara. Ja
pirms attiecīgā lēmuma pieņemšanas tiek panākta vienošanās, potenciālajam
reģistrētājam, kurš iesniedza tīmekļa veidlapu, iespējami drīz jāinformē ECHA.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
N.B.! Potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) ir jāsaņem ECHA lēmums par potenciālā
reģistrētāja izraudzīšanu PIRMS reģistrācijas iesniegšanas.
Papildinformāciju skatiet dokumentā “Jautājumi un atbildes par datu kopīgu lietošanu un
ar to saistītajiem strīdiem”, kas pieejams ECHA tīmekļa vietnē:
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora.
3.4.2. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS STRĪDI SASKAŅĀ AR 30. PANTA 3. PUNKTU
SIEF dalībniekiem ir pienākums “darīt visu iespējamo, lai panāktu vienošanos taisnīgi,
pārskatāmi un nepieļaujot diskrimināciju”. SIEF dalībnieks, kas dara visu iespējamo, lai
panāktu vienošanos par jau iesniegtā dokumentācijā ietvertu datu kopīgu lietošanu, var
sazināties ar ECHA, izmantojot ECHA tīmekļa vietnē pieejamu tīmekļa veidlapu, ja viņš
uzskata, ka cits SIEF dalībnieks vai reģistrētājs nav darījis visu iespējamo, lai kopīgi
lietotu datus. ECHA var pieņemt lēmumu atļaut atsaukties uz datiem personām, kuras ir
izpildījušas savu pamatpienākumu, proti, darīt visu iespējamo, lai panāktu vienošanos.
3.4.2.1. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS STRĪDI SASKAŅĀ AR 30. PANTA
2. PUNKTU PIRMS KOPĪGĀS REĢISTRĀCIJAS IESNIEGŠANAS
Ja SIEF dalībnieks ir saskaņā ar 30. panta 1. punktu kopīgās reģistrācijas
dokumentācijas sagatavošanas laikā pieprasījis kopīgi lietot ar mugurkaulniekiem veiktu
pētījumu, un pētījuma īpašnieks viena mēneša laikā pēc lūguma saņemšanas atsakās
sniegt pētījuma izmaksu apliecinājumu vai nodrošināt pašu pētījumu, var izcelties datu
kopīgas lietošanas strīds saskaņā ar 30. panta 3. punktu. Strīds var izcelties arī par
kopīgas lietošanas nosacījumiem 15 .
Potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i), kas vēlas informēt ECHA par strīdu, kas saistīts ar
datiem par mugurkaulniekiem, var sazināties ar ECHA, izmantojot ECHA tīmekļa vietnē
pieejamo tīmekļa veidlapu:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article303.aspx.
Būtībā strīds var vienlaikus ietekmēt vairākus SIEF dalībniekus. Attiecīgo SIEF var
pārstāvēt viens no viņiem ar nosacījumu, ka viņi visi var pierādīt, ka atsevišķi vai kopīgi
ir darījuši visu iespējamo, lai kopīgi lietotu pieprasītos datus.
Praksē šo procedūru piemēro tikai datu kopīgas lietošanas strīdiem, kas attiecas uz
izpēti, kas ir saistīta ar testēšanu ar mugurkaulniekiem. Ja datu kopīgas lietošanas strīds
attiecas arī uz izpēti, kas nav saistīta ar testēšanu ar mugurkaulniekiem, 30. panta
4. punktā noteikts, ka potenciālajais(-ie) reģistrētājs(-i) turpināt reģistrāciju, it kā
attiecīgā izpēte SIEF nebūtu pieejama. Tāpēc potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem)
šāda izpēte pirms pilnās reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas jāveic individuāli.
Potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) tīmekļa veidlapā jānorāda ar mugurkaulniekiem
saistītais pētījums, ko viņš(-i) lūdzis(lūguši) datu īpašniekam. Potenciālajam(-iem)
reģistrētājam(-iem) jāsniedz ECHA visi dokumentārie pierādījumi, kas apliecina, ko
15 Praktiska papildinformācija ir sniegta “Jautājumu un atbilžu dokumentā par datu kopīgu lietošanu un ar to
saistītajiem strīdiem”, kas pieejams ECHA tīmekļa vietnē:
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substance-information-exchangefora.
67
68 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
visas personas ir darījušas, lai taisnīgi, pārskatāmi un nepieļaujot diskrimināciju,
panāktu vienošanos.
Te jāietver ne tikai potenciālā(-o) reģistrētāja(-u), kurš(-i) lūdzis(lūguši) datus,
argumenti, bet arī datu īpašnieka argumenti. Dokumentārie pierādījumi ir:
sarakste, kurā lūgts formulēt datu kopīgas lietošanas nosacījumus;
īpašnieka sarakste, kurā aprakstīti datu kopīgas lietošanas nosacījumi;
sarakste, kurā apstrīdēti datu īpašnieka izvirzītie nosacījumi;
datu īpašnieka izvirzīto nosacījumu turpmāks pamatojums vai tajos veiktie
grozījumi;
sarakste, kurā pārējie dalībnieki apstrīd pamatojumus, ko viņi uzskata par
netaisnīgiem, nepārskatāmiem vai diskriminējošiem.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
7. attēls. 30. panta 3. punktā paredzētā procedūra
69
70 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Lai ECHA varētu pamatoti un līdzsvaroti izvērtēt SIEF dalībnieku centienus, potenciālajam
reģistrētājam ir jāiesniedz ECHA visu datu īpašniekam nosūtīto un no tā saņemto vēstuļu
un citu dokumentu kopijas. ECHA vienmēr nodrošina šādu lūgumu līdzsvarotu
izskatīšanu, ņemot vērā gan datu īpašnieka, gan cita(-u) SIEF dalībnieka(-u) intereses.
Lēmumu piešķirt atļauju turpināt procedūru, neizpildot attiecīgās informācijas prasības,
pieņem pēc visas informācijas saņemšanas. Ja datu īpašnieks noteiktajā termiņā
nesniedz pieprasīto informāciju, ECHA veic novērtējumu un pieņem lēmumu,
pamatojoties tikai uz pieejamo informāciju, ko sniedzis(snieguši) cits(-i) potenciālais(-ie)
reģistrētājs(-i).
Ja datu īpašnieks nav darījis visu iespējamo, lai panāktu vienošanos, ECHA piešķir
potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) atļauju turpināt reģistrāciju, neizpildot attiecīgo
informācijas prasību.
Atbilstīgi REACH regulas 30. panta 3. punktam, ar mugurkaulniekiem veiktā pētījuma
īpašnieks nevar turpināt reģistrāciju, kamēr nebūs sniedzis informāciju pārējiem SIEF
dalībniekiem. Tā rezultātā datu īpašniekam, kas nav izpildījis savu pienākumu, nebūs
tiesību pēc attiecīgā reģistrācijas termiņa ražot vai importēt vielu.
N.B.! Tādējādi reģistrācijas nolūkā potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) jāsaņem
ECHA lēmums, kas piešķir atļauju turpināt reģistrāciju, PIRMS tādas reģistrācijas
dokumentācijas iesniegšanas, kurā nav iekļauts pētījums, kas pretējā gadījumā ir
nepieciešams.
REACH regulas 30. panta 3. punktā izklāstītā procedūra tiek piemērota tikai tad, ja nevar
panākt vienošanos par tāda pētījuma datu kopīgu lietošanu, kas iegūts, veicot testus ar
mugurkaulniekiem. Tāpēc šī procedūra jāsāk tikai tad, kad ir izsmelti visi iespējamie
argumenti un sarunas nav devušas rezultātu.
REACH regula paredz, ka ECHA var pieprasīt veikt pētījumu atkārtoti. Pat ja
reģistrētājam(-iem) ir piešķirta atļauja iesniegt dokumentāciju, neietverot pētījumu, kas
ir strīda priekšmets, personām jāturpina mēģināt panākt vienošanos par datu kopīgu
lietošanu arī pēc reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas.
Datu kopīgas lietošanas strīda apstākļu novērtējuma rezultātā var tikt secināts, ka
izpētes īpašnieks nav pildījis pienākumu izdarīt visu iespējamo, lai panāktu vienošanos
par izpētes kopīgu lietošanu. Saskaņā ar REACH regulas 30. panta 6. punktu, izpētes
īpašniekam, kas nav pildījis savu pienākumu, tās dalībvalsts, kurā tas atrodas, izpildes
nodrošināšanas iestādes var arī piemērot sodu.
Papildinformāciju skatīt dokumentā “Jautājumi un atbildes par datu kopīgu lietošanu un
ar to saistītajiem strīdiem”, kas pieejams tīmekļa vietnē
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora.
3.4.2.2. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS STRĪDI SASKAŅĀ AR 30. PANTA
3. PUNKTU PĒC KOPĪGĀS REĢISTRĀCIJAS IESNIEGŠANAS
Datu kopīgas lietošanas strīds SIEF forumā var izcelties starp esošajiem reģistrētājiem
un turpmākiem potenciālajiem reģistrētājiem. Piemēram, SIEF dalībnieki ar zemāku
tonnāžu un tādēļ vēlākiem iesniegšanas termiņiem vēlēsies kopīgi lietot tādu reģistrāciju
saturu, kuras jau ir iesnieguši reģistrētāji, kuriem termiņi noteikti ātrāk. Strīds var
rasties arī gadījumā, ja iepriekšējie reģistrētāji (vai viņu pārstāvis, būtībā galvenais
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
reģistrētājs) nav atbildējuši uz vairākiem pieprasījumiem kopīgi lietot datus kopīgajā
iesniegumā, tostarp arī uz ierakstītām vēstulēm. Tāpat strīds var rasties par datu
kopīgas lietošanas nosacījumiem, piemēram, var būt arī gadījums, kad iepriekšējie
reģistrētāji (vai to pārstāvis) ir tikai pieprasījuši vispārēju maksājumu par datiem, kas
iekļauti kopīgajā reģistrācijas dokumentācijā, nesniedzot detalizētu informāciju par
izmaksām.
Saskaņā ar REACH mērķiem pienākums kopīgi lietot datus ir piemērojams arī attiecībā uz
izpētēm, kas ietvertas jau iesniegtā reģistrācijas dokumentācijā. Visu pušu (potenciālā
reģistrētāja un iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u) vai to pārstāvja) pienākums ir darīt visu
iespējamo, lai godīgā, pārskatāmā un nediskriminējošā veidā panāktu vienošanos par
datu kopīgu lietošanu un izmaksu sadali. Attiecīgi REACH regulas 30. panta 3. punkts
attiecas arī uz strīdiem par esošo pētījumu, kas saistīti ar mugurkaulniekiem, kopīgu
lietošanu, ja tie iekļauti jau iesniegtajās reģistrācijās. Šāds strīds var būt saistīts ar
vairāk nekā vienu izpēti, kura saistīta ar mugurkaulniekiem, un attiekties uz visu datu
kopumu, kas ietverts kopīgajā iesniegumā.
Tomēr tāda strīda gadījumā, kas saistīts ar izpēti, kuras veikšana nav saistīta ar
mugurkaulniekiem, tiek piemērots REACH regulas 30. panta 4. punkts, kas pieprasa
potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) turpināt reģistrāciju, it kā attiecīgā izpēte SIEF
nebūtu pieejama. Rezultātā potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) individuāli jāveic
šādas izpētes pirms reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas.
71
72 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
8. attēls. 30. panta 3. punktā paredzētā procedūra
Praksē potenciālie reģistrētāji, kas dara visu iespējamo, lai kopīgi lietotu datus, kas
attiecas uz izpēti, kuras sagatavošanai ir veikti testi ar mugurkaulniekiem, un kura
ietverta reģistrācijas (kopīgā iesnieguma) dokumentācijā, var sazināties ar ECHA,
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
izmantojot tīmekļa veidlapu, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article303.aspx.
Potenciālajam reģistrētājam jānorāda ar mugurkaulniekiem veiktā izpēte, kuras datus
tas ir lūdzis iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) (vai viņu pārstāvim).
Turklāt potenciālajam reģistrētājam jāsniedz ECHA visi dokumentārie pierādījumi, kas
apliecina, ko visas personas ir darījušas, lai taisnīgi, pārskatāmi un nepieļaujot
diskrimināciju, panāktu vienošanos.
ECHA pieņem lēmumu pēc novērtējuma, vai visas personas ir pildījušas pienākumu darīt
visu iespējamo, lai panāktu vienošanos par datu kopīgu lietošanu. ECHA arī nodrošina,
lai šādi pieprasījumi tiktu izskatīti līdzsvaroti, ņemot vērā visu pušu (datu īpašnieka,
iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u), galvenā reģistrētāja un potenciālā(-o) reģistrētāja(-u))
intereses.
Ja iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) noteiktajā termiņā nesniedz pieprasīto informāciju,
ECHA veic novērtējumu, pamatojoties tikai uz pieejamo informāciju, ko sniedzis
potenciālais reģistrētājs.
Šī procedūra attiecas tikai uz izpēti, kas saistīta ar mugurkaulniekiem un ietverta jau
iesniegtajā reģistrācijas dokumentācijā. Ja iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) (vai viņu
pārstāvis(-ji)) nav darījuši visu iespējamo, lai taisnīgi, pārredzami un nepieļaujot
diskrimināciju panāktu vienošanos par izmaksu sadali, ECHA piešķir potenciālajam
reģistrētājam atļauju atsaukties uz izpētes kopumu, kas saistīta ar mugurkaulniekiem.
ECHA arī nodrošina attiecīgo (koncentrēto) izpētes kopsavilkumu kopiju. Atbilstīgās
izpētes ir tās, kas ietvertas kopīgās reģistrācijas dokumentācijā un uz kurām attiecas
sarunas starp potenciālo reģistrētāju un iepriekšējo(-iem) reģistrētāju(-iem) (vai to
pārstāvi).
Iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) pieprasīs turpmākajam(-iem) reģistrētājam(-iem)
vienlīdzīgu izmaksu daļu ar noteikumu, ka tas potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem)
padara pieejamu visu izpētes ziņojumu. Šīs prasības izpildi var īstenot valsts tiesās.
N.B.! Potenciālajam reģistrētājam ECHA lēmums, ar kuru tam piešķir atļauju atsaukties
uz informāciju, ir jāsaņem PIRMS reģistrācijas iesniegšanas.
Potenciālajam reģistrētājam reģistrācijas dokumentācijas galvenē ir jānorāda iemesls,
kādēļ nav nodrošināta izpēte, un jāatsaucas uz ECHA piešķirto atļauju. Tātad, ja
iepriekšējais reģistrētājs nenodrošina potenciālo reģistrētāju ar informāciju, kas saistīta
ar kopīgo iesniegumu (nosaukumu un piekļuves pilnvaru), potenciālais reģistrētājs negūs
labumu no samazinātās nodevas, kas piemērojama kopīgajam iesniegumam. Jāpiemin,
ka individuāla iesnieguma gadījumā REACH maksājumu regulas (EK) Nr. 340/2008
3. panta 3. punktā un 4. panta 3. punktā ir noteikta īpaša reģistrācijas nodeva. Taču
gadījumā, ja iepriekšējie reģistrētāji ir atteikuši jau iesniegtu datu kopīgu lietošanu,
potenciālajam reģistrētājam ir iespēja attiecīgajā valsts tiesā pieprasīt, lai iepriekšējie
reģistrētāji sedz papildu izmaksas saistībā ar reģistrāciju.
Citi SIEF dalībnieki, kas iesaistīti strīdos tajā pašā SIEF, var iesniegt tādu pašu prasību.
Tiem uzskatāmi jāpierāda, ka viņi individuāli vai kopīgi ir izdarījuši visu iespējamo, lai
panāktu vienošanos ar iepriekšējo(-iem) reģistrētāju(-iem) (vai to pārstāvi). Pirms
prasības iesniegšanas ECHA iesaka kopīgi iesniegt galīgo paziņojumu izpētes īpašniekam,
lai panāktu vienošanos saskaņā ar taisnīgiem, pārskatāmiem un nediskriminējošiem
noteikumiem.
ECHA veiktais novērtējums datu kopīgas lietošanas strīdā starp potenciālo reģistrētāju
un citu(-iem) reģistrētāju(-iem) var būt par pamatu secinājumam, ka iepriekšējais(-ie)
73
74 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
reģistrētājs(-i) nav pildījis(-uši) pienākumu izdarīt visu iespējamo, lai panāktu
vienošanos par datu kopīgu lietošanu. Saskaņā ar 30. panta 6. punktu personām, kas
nav pildījušas savu pienākumu, tās dalībvalsts, kurā tās ir reģistrētas, izpildes
nodrošināšanas iestādes var piemērot arī sodu. Šie naudas sodi attiecas ne tikai uz
gadījumu, ja nav pildīts pienākums attiecībā uz izpētēm, kuras saistītas ar
mugurkaulniekiem, bet arī uz izpētēm, kas nav saistītas ar testēšanu ar
mugurkaulniekiem.
Papildinformāciju skatīt dokumentā “Jautājumi un atbildes par datu kopīgu lietošanu un
ar to saistītajiem strīdiem” ECHA tīmekļa vietnē.
3.4.3. KĀ RĪKOT SARUNAS, LAI NEPIEĻAUTU DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS
STRĪDUS
REACH regulas 30. pants uzliek SIEF dalībniekiem pienākumu darīt visu iespējamo, lai
taisnīgi, pārredzami un nepieļaujot diskrimināciju, panāktu vienošanos par datu kopīgu
lietošanu.
Lai nepieļautu strīdus par informācijas kopīgu lietošanu, potenciālajiem reģistrētājiem un
SIEF dalībniekiem, kas lūdz informāciju, jānorāda precīzs no datu īpašnieka pieprasītās
informācijas veids.
Darīt visu iespējamo, lai panāktu vienošanos, nozīmē, ka, ja sarunas ir nonākušas
strupceļā, visām personām jācenšas meklēt alternatīvi risinājumi un saziņā ar otru pusi
ir jābūt atklātām un jāizrāda iniciatīva. Ja kāda no personām saņem neapmierinošu
atbildi, ko tā uzskata par neskaidru, nepamatotu vai nepilnīgu, saņēmējs var apstrīdēt šo
atbildi, tās sūtītājam nosūtot konstruktīvus, skaidrus un precīzus jautājumus vai
argumentus.
Abām personām ir jādod otrai pieņemams laiks sniegt pienācīgas atbildes uz uzdotajiem
jautājumiem.
Visi argumenti savstarpēji jāizvirza abām iesaistītajām personām. Argumentācija, ar ko
tiek apstrīdēta otras personas nostāja, jādara zināma šai otrai personai tieši, nevis tikai
ECHA.
Visi izmaksu sadales mehānismi ir jāpamato, un tajos nedrīkst būt diskriminējoša
attieksme pret reģistrētājiem, kas pievienojas kopīgajam iesniegumam dažādos laikos.
Šī vadlīniju dokumenta 5. nodaļā ir sniegti daži piemēri.
Iepriekšējiem reģistrētājiem ir jānodrošina, lai (jauniem) potenciālajiem reģistrētājiem
būtu jāsedz tikai tās informācijas izmaksu daļa, kas viņiem jāiesniedz, lai pildītu savas
reģistrācijas prasības.
Ja esošie reģistrētāji izmanto analoģijas principu, lai sagatavotu dažādas
dokumentācijas, kas attiecas uz vairākām vielu kategorijām, tie nedrīkst pieprasīt, lai
vēlāks reģistrētājs iegādātos datus, ko izmanto, lai reģistrētu tādas kategorijas vielas,
kuras šis reģistrētājs neražo un neimportē, izņemot gadījumus, kad var pamatot
attiecīgo datu būtiskumu.
Pēc pieprasījuma iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) jāsniedz zinātnisks
pamatojums pieejai, kas izmantota to datu atlasei, kuri ir vajadzīgi, lai pierādītu vielas
drošas lietošanas veidus, īpaši tad, ja potenciālie reģistrētāji ir nesekmīgi pieprasījuši, lai
tos iesaista minēto datu atlasē. Šajā sakarā norādījumi par visu pieejamo un būtisko
datu atlasi ir atrodami praktiskajā rokasgrāmatā “Kā ziņot par atbrīvojumu no
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
informācijas iesniegšanas prasībām”, kas pieejami ECHA tīmekļa vietnē:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_data_waiving_lv.pdf.
REACH regulas 30. panta 3. punkts attiecas tikai uz informācijas pieprasījumiem, kas
saistīti ar testiem ar mugurkaulniekiem. Ja potenciālajiem reģistrētājiem ir jāpapildina
sava dokumentācija ar pētījumiem, kuros nav izmantoti mugurkaulnieki, un tiem nav
izdevies panākt vienošanos ar datu īpašnieku (vai viņa pārstāvi(-jiem)) par šo datu
kopīgu lietošanu, piemēro REACH regulas 30. panta 4. punktu. Tas paredz, ka
potenciālais reģistrētājs “turpina reģistrāciju, it kā attiecīgā izpēte SIEF nebūtu
pieejama”. Šajā sakarā, lai pildītu savas reģistrācijas prasības saistībā ar reģistrācijas
tonnāžas diapazonu, šī izpēte jāveic individuāli vai kopā ar citiem potenciālajiem
reģistrētājiem, kam ir līdzīgas grūtības.
Tomēr REACH regulas 30. panta 6. punkts nosaka arī, ka valsts kompetentās iestādes
soda izpētes īpašnieku, kurš ir atteicies nodrošināt izpētes datus.
3.4.4. PIEEJAMIE TIESISKĀS AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻI PRET ECHA LĒMUMIEM
Par noteiktiem ECHA lēmumiem, kas uzskaitīti REACH regulas 91. pantā, var iesniegt
apelāciju ECHA Apelācijas padomē.
Saskaņā ar REACH regulas 30. panta 5. punktu potenciālais reģistrētājs vai iepriekšējie
reģistrētāji var ECHA Apelāciju padomei iesniegt apelāciju pret ECHA lēmumu, kas
pieņemts saskaņā ar 30. panta 3. vai 2. punktu. Saskaņā ar REACH regulas 92. panta
2. punktu apelāciju var iesniegt arī tā persona, kuru tieši un konkrēti skar lēmums. Abos
gadījumos apelācija jāiesniedz trīs mēnešu laikā pēc tam, kad lēmums darīts zināms
personai, uz kuru tas attiecas, vai pēc tam, kad lēmums kļuvis zināms apelācijas
iesniedzējam. Papildus atbilstīgi 10. panta 1. punktam 16 ir jāmaksā nodeva par
apelāciju.
3.5. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS PIEMĒRI
1. PIEMĒRS. “Pamatscenārijs”
1. Iesaistītās personas: Uzņēmumi A, B, C un D Eiropas Savienībā ražo vielu X, un
katra uzņēmuma ražošanas apjoms pārsniedz 100 tonnas gadā. Viela X ir
vienkomponenta viela, kas iekļauta EINECS. Uzņēmumi A, B, C un D provizoriski
reģistrēja vielu X 2008. gada jūlijā un augustā. Uzņēmums B norādīja, ka ir
gatavs pildīt koordinatora funkcijas.
2. Pēc tam uzņēmums F (pakārtotais lietotājs) norādīja ECHA, ka viņa rīcībā ir dati
par vielu X.
3. Provizoriskais SIEF: uzņēmums B sarīko uzņēmumu A, B, C un D sanāksmi un
ierosina pārbaudīt, vai viela X, ko ražo katrs uzņēmums, ir viena un tā pati viela
atbilstīgi Vadlīnijām par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar
16 Komisijas 2008. gada 16. aprīļa Regula (EK) Nr. 340/2008 par maksājumiem Eiropas Ķīmisko vielu
aģentūrai.
75
76 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
REACH un CLP”, apmainoties ar informāciju par vielas identificēšanu saskaņā ar
ierosināto vienošanos par konfidencialitāti. Visi uzņēmumi piekrīt.
4. SIEF izveide: kad ir apstiprināts, ka visas X vielas ir līdzvērtīgas, tiek izveidots
SIEF, un visi četri provizoriskie reģistrētāji noslēdz konsorcija nolīgumu, lai
vienotos par vielas X klasifikāciju un marķēšanu, kopīgi lietotu datus par vielu, kā
“uzticības personu” pieaicinot ekspertu, un kopīgi reģistrētu vielu X (bet ar
atsevišķiem CSR un drošas lietošanas norādījumiem). Izmaksas ir paredzēts
sadalīt līdzvērtīgi, pamatojoties uz vidējām aizstāšanas izmaksām, ko
pieprasījušas laboratorijas L, M un N.
5. Datu kopīga lietošana: eksperts savāc visus potenciālajiem reģistrētājiem
pieejamos datus, salīdzina tos ar datiem, kādi vajadzīgi tonnāžas diapazonā virs
100 tonnām, ierosina galvenos pētījumus un apzina, kādu datu trūkst. Konsorcija
dalībnieki lūdz ekspertu meklēt informāciju publikācijās, lūgt uzņēmumu F sniegt
datus un sagatavot vajadzīgos koncentrētos izpētes kopsavilkumus un citus
izpētes kopsavilkumus. Uzņēmumam F ir dati par parametru, par kuru
potenciālajiem reģistrētājiem nav datu, un viņi piekrīt segt uzņēmumam F 80 %
datu sagatavošanas izmaksu, no kurām katram uzņēmumam jāsedz 20 %. Pēc
informācijas meklēšanas publikācijās joprojām trūkst daļas datu, kas tiek prasīti
saskaņā ar IX pielikumu, un potenciālie reģistrētāji vienojas, ka uzņēmums B
veiks vajadzīgos testus (pēc apstiprinājuma saņemšanas), un ļaus kopīgi lietot
pētījumu datus pēc vienlīdzības principa. Potenciālie reģistrētāji vienojas arī, ka
uzņēmums B būs “galvenais reģistrētājs”.
6. Datu kopīga iesniegšana: uzņēmums B 2012. gada 15. oktobrī reģistrē vielu X kā
galvenais reģistrētājs, iesniedzot testēšanas priekšlikumu attiecībā uz
trūkstošajiem datiem saskaņā ar IX pielikumu. Uzņēmumi A, C un D 2012. gada
novembrī atsevišķi reģistrē vielu X, atsaucoties uz datiem un testēšanas
priekšlikumu, ko uzņēmums B iesniedza viņu vārdā.
7. Reģistrācija: katrs no uzņēmumiem A, B, C un D saņem reģistrācijas numuru.
2. PIEMĒRS. Dažādi tonnāžas diapazoni
1. Iesaistītās personas: uzņēmumi A, B, C un D Eiropas Savienībā ražo un/vai
importē vai plāno Eiropas Savienībā importēt vielu X. Uzņēmumi A, B un C ražo
vielu X 10–100 tonnu apjomā gadā, un uzņēmums D plāno tuvākajos gados
Eiropas Savienībā importēt vielas X apjomu, kas pārsniedz 1 tonnu gadā.
2. Provizoriska reģistrācija: uzņēmums A, B, C un D provizoriski reģistrēja vielu X.
Uzņēmums A, B un C norādīja, ka reģistrēs vielu līdz 2013. gada 1. jūnijam, bet
uzņēmums D — līdz 2018. gada 1. jūnijam. Uzņēmums A norādīja, ka ir gatavs
pildīt koordinatora funkcijas.
3. Provizoriskais SIEF: uzņēmums A sarīko uzņēmumu A, B, C un D ekspertu
sanāksmi, lai saņemtu un saskaņā ar vienošanos par konfidencialitāti pārskatītu
pārējo uzņēmumu rīcībā esošo informāciju, kas vajadzīga, lai apstiprinātu visu
uzņēmumu ražoto vielu vienādību un informāciju par klasifikāciju un marķēšanu.
4. SIEF izveide: uzņēmumu eksperti apstiprina, ka vielas ir tādas pašas saskaņā ar
“Vadlīnijās par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH
un CLP” paredzētajiem kritērijiem, bet ar atšķirīgiem piemaisījumiem var pamatot
atšķirīgu klasifikāciju un marķēšanu. Uzņēmumi A un B ierosina noslēgt
konsorcija nolīgumu uz līdzvērtīgu daļu pamata, izmantojot aizstāšanas izmaksas;
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
uzņēmums C ierosina izmantot proporcionālu pieeju, pamatojoties uz apjomu un
vēsturiskajām izmaksām. Uzņēmums D paziņo, ka pagaidām nepiedalīsies
konsorcijā. Uzņēmumi A, B un C nolemj iecelt trešo pusi par uzticības personu un
ierosināt slēgt konsorcija nolīgumu ar “taisnīgu” datu kopīgas lietošanas
mehānismu; viņi uzticības personai dara zināmu informāciju par ražošanas
apjomu. Viņi arī vienojas, ka datus vāks un izskatīs šo trīs uzņēmumu eksperti,
un ka uzņēmums B būs galvenais reģistrētājs.
5. Datu kopīga lietošana: uzticības persona ierosina sadalīt izmaksas atbilstīgi
proporcijai, kurā daļēji ņemti vērā faktiskie tonnāžas sliekšņi (skatīt
1. pielikumu). Eksperti savāc visus provizoriskajiem reģistrētājiem pieejamos
datus un salīdzina tos ar datiem, kādi vajadzīgi dažādajos tonnāžas diapazonā,
ierosina galvenos pētījumus un apzina, kādu datu trūkst. Pēc datu vākšanas un
informācijas meklēšanas publikācijās eksperti secina, ka ir pieejami visi dati, kas
vajadzīgi tonnāžas diapazonā līdz 10 tonnām, bet trūkst datu 10–100 tonnu
diapazonā. Uzņēmumi A un B vienojas iesniegt testēšanas priekšlikumu,
uzņēmumam B veicot testus, lai iegūtu trūkstošos datus un vienlīdzīgi sadalītu
izmaksas.
6. Kopīgs iesniegums: Uzņēmums B reģistrē vielu X 2013. gada 1. maijā. Tas kā
galvenais reģistrētājs iesniedz kopīgu iesniegumu uzņēmumu A, C un D vārdā.
Uzņēmumi A un C reģistrē vielu 2. maijā. Uzņēmums D 2015. gadā sasniedz
1 tonnas slieksni un vēlas iespējami drīz reģistrēt vielu. Uzņēmumam D ir
jāiesniedz tikai pieejamie dati un informācija par fizikālajām un ķīmiskajām
īpašībām (jo tonnāža neatbilst III pielikuma kritērijiem), bet tam joprojām
jāvienojas ar pārējām personām, lai saņemtu atļauju atsaukties uz galvenā
reģistrētāja iesnieguma datiem un informāciju par klasifikāciju un marķēšanu.
Uzņēmums D saņem piekļuves pilnvaru pēc tam, kad ir akceptējis SIEF nolīgumā
saskaņoto izmaksu sadales modeli.
7. Reģistrācija: katrs no uzņēmumiem A, B, C un D saņem reģistrācijas numuru.
3. PIEMĒRS. Pievienošanās esošam kopīgam iesniegumam
1. Iesaistītās personas: uzņēmums A ir EINECS iekļautas vielas ražotājs, un šīs
vielas ražošanas apjoms 2008.–2011. gadā ir strauji palielinājies, kā rezultātā
2012. gadā vielas apjoms, ko šis uzņēmums trīs gadu laikposmā ir saražojis vidēji
vienā gadā, pārsniedz 1 tonnu.
2. Provizoriska reģistrācija: uzņēmums A provizoriski reģistrē vielu 2012. gada
jūnijā.
3. Dalība SIEF: uzņēmumam A tiek piešķirta piekļuve uzņēmumu B, C un D
kontaktinformācijai; arī šie uzņēmumi ir iesnieguši EK sarakstā iekļautās vielas
provizorisko reģistrāciju. Uzņēmumi B, C un D jau ir izveidojuši SIEF. Uzņēmums
B jau ir reģistrējis vielu kā galvenais reģistrētājs un ir iesniedzis kopīgo
iesniegumu uzņēmumu C un D vārdā, un tiek paredzēts, ka uzņēmumi C un D
reģistrēs vielu tuvāko mēnešu laikā. Pamatojoties uz provizorisko saziņu un citu
informāciju, kas publicēta ECHA tīmekļa vietnē, uzņēmumi A, B, C un D vienojas,
ka viela datu kopīgas lietošanas un reģistrācijas nolūkā ir tāda pati, un sāk
sadarbību SIEF forumā.
4. Datu kopīga lietošana: Uzņēmums A nolemj pieņemt visus datus, kas jau ir
iesniegti kopīgajā iesniegumā, un pievienojas esošajam nolīgumam/konsorcijam,
kurā jau piedalās uzņēmumi B, C un D, un sedz izmaksas saskaņā ar datu
77
78 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
kopīgas lietošanas un izmaksu sadales nosacījumiem, par kādiem vienojušies
uzņēmumi B, C un D. Uzņēmumam A ir jāsedz izmaksu daļa, kas attiecas uz
informāciju, kas vajadzīga tonnāžas diapazonam no 1 līdz 100 tonnu robežās.
5. Datu kopīga iesniegšana: galvenais reģistrētājs sniedz uzņēmumam A kopīgā
iesnieguma nosaukumu un derīgu apliecinājumu 17 , un viņš pievienojas kopīgajam
iesniegumam un norāda savu kontaktpersonu. Ja uzņēmuma A pievienošanās
ietekmē galveno dokumentāciju (piemēram, jauna informācija par risku),
galvenajam reģistrētājam ir jāatjaunina galvenā reģistrācijas dokumentācija, lai
tajā būtu atspoguļots viss kopīgais iesniegums.
6. Reģistrācija: Uzņēmums A reģistrē vielu līdz 2018. gada 31. maijam un saņem
reģistrācijas numuru.
4. PIEMĒRS. Datu turētājs un analoģijas principa izmantošana esošam vielām
1. Iesaistītās personas: Uzņēmumi A un B ražo esošu vielu X un plāno, ka šīs vielas
ražošanas apjoms būs lielāks nekā 1 tonna gadā. Trešās personas C rīcībā ir dati
par vielu Y, kas atbilst analoģijas principa izmantošanas nosacījumiem ar vielu X.
2. Provizoriskā reģistrācija un saraksta publicēšana: uzņēmums A un uzņēmums B
provizoriski reģistrēja vielu, kas tika iekļauta provizoriski reģistrēto vielu
sarakstā.
3. To datu iesniegšana, ko sniedz datu turētāji: trešā puse C iesniedz informāciju
par vielu Y un norāda, ka informācija par šo vielu atbilst analoģijas principa
izmantošanai ar vielu X. Potenciālajiem reģistrētājiem A un B tiek nodrošināta
iespēja skatīt šo informāciju un trešās personas C identitāti sistēmā REACH-IT.
4. SIEF izveide Uzņēmumi A un B secina, ka ražo vienu un to pašu vielu un ka
attiecībā uz visiem parametriem ir iespējama datu kopīga lietošana.
5. Datu kopīga lietošana: meklējot informāciju publikācijās, tiek noskaidrots, ka par
vielu X ir pieejams maz datu. Uzņēmumi A un B kopīgi lieto to rīcībā esošos datus
un sazinās ar datu turētāju C, lai iegūtu piekļuvi informācijai par vielu Y un tā
iegūtu trūkstošos datus. Šo informāciju izmanto arī potenciālie reģistrētāji, kuri
piedalās vielas Y SIEF, sedzot daļu šīs informācijas sagatavošanas izmaksu. Kad
uzņēmumi A un B ir pārliecinājušies, ka šo informāciju var izmantot arī, lai iegūtu
trūkstošos datus par vielu X, viņi piekrīt samaksāt personai C, kura ir datu
turētājs, attiecīgo datu sagatavošanas izmaksu daļu.
6. Datu kopīga iesniegšana: uzņēmums B reģistrē vielu X kā galvenais reģistrētājs,
bet uzņēmums A reģistrē vielu vēlāk kā kopīgā iesnieguma dalībnieks.
7. Reģistrācija: uzņēmumi A un B saņem reģistrācijas numuru.
17 Papildinformāciju un praktiskus padomus skatīt REACH-IT nozares lietotāju rokasgrāmatā “Dokumentācijas
kopīga iesniegšana”, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē: http://echa.europa.eu/lv/web/guest/joint-submissionlead.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
4. INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMU PROCESS: DATu
kopīgas lietošanas noteikumi attiecībā uz jaunām
vielām un esošām vielām, kas nav provizoriski
reģistrētas
REACH regulā ir paredzēti atsevišķi datu kopīgas lietošanas noteikumi attiecībā uz
1) provizoriski reģistrētām esošām vielām (skatīt šo vadlīniju 3. iedaļu) un 2) jaunām
vielām un/vai esošām vielām, kas nav provizoriski reģistrētas.
Datu kopīgas lietošanas procesa sākšanu attiecībā uz otrās kategorijas vielām nosaka
REACH 26. un 27. pants (šo vadlīniju 2.3. iedaļa).
4.1. INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMU PROCESA NOLŪKS
Informācijas pieprasījumu procesam ir divējāds nolūks:
1) noteikt, vai tā pati viela iepriekš jau ir reģistrēta/par to ir vākti dati;
2) rosināt iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u) un potenciālā(-o) reģistrētāja(-u) un/vai citu
potenciālo reģistrētāju saziņu, ja tādi ir. Iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) un/vai
potenciālie reģistrētāji organizē datu kopīgu lietošanu, lai pildītu kopīgās reģistrācijas
pienākumu un iesniegtu kopīgu reģistrācijas dokumentāciju (skatīt 8. attēlu).
4.2. VAI INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMU PROCESS IR OBLIGĀTS?
Jā. Jaunas vielas potenciālajam reģistrētājam un/vai esošas vielas potenciālajam
reģistrētājam, kurš nav provizoriski reģistrējis šo vielu, pirms reģistrācijas ir jāiesniedz
ECHA informācijas pieprasījums, lai noskaidrotu, vai jau nav iesniegta šīs vielas
reģistrācijas dokumentācija.
Potenciālajiem reģistrētājiem ir jāpieprasa informācija tikai par vielām, ko viņi plāno
reģistrēt. Par vielām, kuras vairs netiek ražotas vai importētas, informācija nav
jāpieprasa.
N.B.! Pirms nav zināms informācijas pieprasījumu procesa rezultāts, nedrīkst veikt
jaunus pētījumus ar mugurkaulniekiem. Informācijas pieprasījuma iesniegšanai ECHA
nav noteikts termiņš.
N.B.! Informācijas pieprasījuma (par vielas identificēšanu un/vai datu pieejamību)
rezultāts, kas saņemts no ECHA, ir jāatspoguļo reģistrācijas dokumentācijā. ECHA
pieprasa reģistrētājam arī iekļaut reģistrācijas dokumentācijā informācijas pieprasījuma
numuru.
Sīkāku informāciju par informācijas pieprasījumu procesu skatīt turpmāk 8. attēlā.
79
80 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMS
Viela ir iepriekš
reģistrēta
Potenciālie
reģistrētāji
Pienākums
pieprasīt
informāciju
Aģentūra: sniedz
informāciju par
reģistrācijas
statusu
< 12 gadi > 12 gadi
Aģentūra sniedz
iepriekšējo (potenciālo) reģistrētāju
sarakstu
būtisko un pieejamo datu sarakstu, ko
viņi jau iesnieguši
Datu kopīga
lietošana
&
izmaksu sadale
Kopīga
iesniegšana
Aģentūra sniedz
iepriekšējo (potenciālo) reģistrētāju
sarakstu
pielikumā —būtiskos un pieejamos
datus, ko viņi jau iesnieguši
Reģistrācija
9. attēls. Informācijas pieprasījumu procesa vispārīgs raksturojums
Viela nav iepriekš
reģistrēta
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
4.3. KAM IR JĀPIEPRASA INFORMĀCIJA?
Jebkurai juridiskai personai, kurai jāreģistrē jauna viela vai esoša viela, kas nav
provizoriski reģistrēta un ko nevar vēlīni provizoriski reģistrēt saskaņā ar 28. panta
6. punktu. Šīs juridiskās personas var būt:
ražotāji un importētāji, kas ražo vai importē tādas jaunas vielas un esošas
vielas, kas nav provizoriski reģistrētas, un to preparātus, tostarp
starpproduktus, kuru apjoms gadā ir 1 tonna vai vairāk;
ražotāji un importētāji, kas ražo vai importē izstrādājumus, kuros ir vielas
(jaunas vielas vai esošas vielas, kas nav provizoriski reģistrētas), kam parastos
vai loģiski paredzamos lietošanas apstākļos ir paredzēts izdalīties un kuru
apjoms šajos izstrādājumos gadā ir vienāds ar 1 tonnu vai lielāks;
tādu trešo valstu ražotāju “vienīgie pārstāvji”, kuri importē vielu(-as) (jaunas
vielas vai esošas vielas, kas nav provizoriski reģistrētas), kuru apjoms gadā ir
vienāds ar 1 tonnu vai lielāks.
Papildinformāciju par esošu vielu provizorisku reģistrāciju skatīt šo vadlīniju 3.1. iedaļā
un Vadlīnijās par reģistrāciju, kas pieejamas tīmekļa vietnē
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/guidance-documents/guidance-mainly-for-industryuse.
N.B.! Trešās valstīs reģistrēti ražotāji nevar tieši iesniegt informācijas pieprasījumu par
vielām, kas tiek eksportētas uz ES vai reģistrēt šīs vielas. Trešās valstīs reģistrēti
ražotāji var ļaut vielas reģistrēt importētājiem vai ļaut sevi pārstāvēt kā “vienīgajam
pārstāvim” fiziskai vai juridiskai personai, kas ir reģistrēta ES teritorijā.
Līdzīgi vienīgais pārstāvis (OR) var pārstāvēt vairākus trešās valstīs reģistrētus vielu
ražotājus. Šādā gadījumā OR ir jāiesniedz viens informācijas pieprasījums par katru
trešās valsts ražotāju. Papildinformāciju par vienīgā pārstāvja funkcijām un
pienākumiem skatīt Vadlīnijās par reģistrāciju.
4.4. VIELAS, UZ KURĀM ATTIECAS INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMU
PROCESS
Saskaņā ar REACH regulas 26. pantu informācijas pieprasījumu process attiecas uz
jaunām vielām un esošām vielām, kas nav provizoriski reģistrētas (skatīt šī vadlīniju
dokumenta 2.3. iedaļu).
Jaunas vielas ir vielas, kas neatbilst esošas vielas definīcijai, kas sniegta REACH regulas
3. panta 20. punktā. Tāpēc tās vai nu nav laistas tirgū līdz 2008. gada 1. jūnijam vai bija
iekļautas ELINCS (un tika uzskatītas par reģistrētām saskaņā ar 24. pantu).
Esošas vielas, uz kurām attiecas informācijas pieprasījumu process, ir tās vielas, kuras
nav provizoriski reģistrējusi kāda juridiska persona. Šo esošo vielu potenciālajiem
reģistrētājiem ir jāpārtrauc vielas ražošana vai importēšana un jāiesniedz informācijas
pieprasījums ECHA, lai noskaidrotu, vai jau ir iesniegta šīs vielas reģistrācijas
dokumentācija. Pēc tam, lai no jauna sāktu ražot vai importēt vielu, viņiem tā ir
jāreģistrē.
81
82 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
4.5. INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMĀ
Informācijas pieprasījumā potenciālajam reģistrētājam ir jāiesniedz turpmāk minētā
informācija (26. panta 1. punkts):
juridiskās personas dati, kā norādīts REACH VI pielikuma 1. iedaļā, izņemot
datus par izmantotām ražotnēm;
dati par vielu, kā norādīts REACH VI pielikuma 2. iedaļā;
kādas informācijas prasības liktu veikt jaunus pētījumus, izmantojot vai
neizmantojot mugurkaulniekus.
Papildinformāciju skatīt tematiskajās tīmekļa lapās ECHA tīmekļa vietnē.
4.6. INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMU PROCESA REZULTĀTI
Informācijas pieprasījumu procesā ECHA pārbauda informācijas pieprasītāja/potenciālā
reģistrētāja sniegtos datus par vielas identificēšanu.
Ja informācijas pieprasījums tiek akceptēts, informācijas pieprasītājs saņem informācijas
pieprasījuma numuru un informāciju par citiem informācijas pieprasītājiem
(potenciālajiem reģistrētājiem) un tās pašas vielas iepriekšējiem reģistrētājiem, kā arī
pēc vajadzības sīku informāciju par pieprasītajiem (koncentrētajiem) izpētes
kopsavilkumiem. Sīkāka informācija ir pieejama dokumentā “Jautājumi un atbildes par
informācijas pieprasījumu” un tematiskajā tīmekļa lapā ECHA tīmekļa vietnē.
4.6.1. “NOTEIKUMS PAR 12 GADU LAIKPOSMU”
Laikposms, kādā var saņemt atlīdzību par datiem saskaņā ar REACH, ir 12 gadi. Tas
attiecas uz (koncentrētajiem) izpētes kopsavilkumiem, kas iesniegti, veicot reģistrāciju
(saskaņā ar 25. panta 3. punktu).
Regulas 24. panta 1. punkts paredz, ka noteikums par 12 gadu laikposmu attiecas uz
datiem, kas iesniegti saistībā ar paziņojumu, kas veikts saskaņā ar Direktīvu
67/548/EEK. Regulas 24. panta 1. punkts paredz, ka paziņojums saskaņā ar minēto
direktīvu ir uzskatāms par reģistrāciju, kuras rezultātā ECHA ir piešķīrusi reģistrācijas
numuru.
Saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK tiesisko regulējumu, datus, kas iesniegti kā
paziņojuma daļa, var izmantot vēlākā paziņojumā pēc tam, kad pagājuši 10 gadi kopš
datu iesniegšanas dienas. Atbilstīgi REACH regulas 24. panta 1. punktam šo periodu
pagarināja par 2 gadiem; tādējādi tika noteikts 12 gadu termiņš pēc sākotnējās
iesniegšanas dienas kompetentajām iestādēm (piemēram, dati, kas paziņojuma
kontekstā iesniegti 2001. gada 1. jūnijā, saskaņā ar REACH ir aizsargājami līdz
2013. gada 1. jūnijam).
N.B.! Diena, kad noteikta testa rezultāts ir iesniegts kompetentajā iestādē, ne vienmēr
sakrīt ar sākotnējo paziņošanas dienu. Testu var iesniegt arī vēlāk (piemēram, pēc
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
pāriešanas uz lielāku tonnāžas diapazonu un nākamo testēšanas līmeni), tāpēc var
gadīties, ka 12 gadu periods vēl nav beidzies 18 .
Rezultātā, saskaņā ar 25. panta 3. punktu (un aprakstītajiem kritērijiem), par datiem,
kas pirmoreiz tika iesniegti iepriekšējas reģistrācijas kontekstā vairāk nekā pirms
12 gadiem, nepienākas atlīdzība.
Tāpēc informācijas pieprasītāja informācijas pieprasījuma dokumentācijā minētie dati
būs vienā no turpmākajās apakšiedaļās aprakstītajām kategorijām.
4.6.2. VIELA JAU IR REĢISTRĒTA UN BŪTISKĀ INFORMĀCIJA IR IESNIEGTA
MAZĀK NEKĀ PIRMS 12 GADIEM
ECHA iesaka informācijas pieprasītājam darīt visu iespējamo, lai panāktu vienošanos par
informācijas kopīgu lietošanu, un bez kavēšanās nodrošina:
iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u) un citu informācijas pieprasītāju (t.i., potenciālo
reģistrētāju) nosaukumu(-s) un adresi(-es);
viņu iesniegto būtisko un pieejamo datu sarakstu.
Vienlaikus ECHA dara iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem)/informācijas
pieprasītājam(-iem) (t.i., potenciālajiem reģistrētājiem) zināmu informācijas
pieprasītāja/potenciālā reģistrētāja nosaukumu un adresi. Šajā posmā iepriekšējam(iem)
reģistrētājam(-iem) nav jāveic proaktīvas darbības. Lai pievienotos kopīgajam
iesniegumam, informācijas pieprasītājiem ir jāsazinās ar viņiem.
4.6.3. VIELA JAU IR REĢISTRĒTA, UN BŪTISKĀ INFORMĀCIJA IR IESNIEGTA
VAIRĀK NEKĀ PIRMS 12 GADIEM
ECHA informācijas pieprasītājam bez kavēšanās nodrošina:
iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u)/informācijas pieprasītāju (t.i., potenciālo
reģistrētāju) nosaukumu(-s) un adresi(-es);
viņu jau iesniegtos būtiskos un pieejamos datus.
Pieejamo informāciju ECHA sniedz ar informācijas pieprasītāju saistītās paziņojuma
vēstules pielikumā. Ja informācijas pieprasītājs izvēlas izmantot vairāk nekā pirms
12 gadiem iesniegto informāciju, iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) nepienākas
finansiāla atlīdzība par datiem.
Paralēli ECHA arī dara iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem)/informācijas
pieprasītājam(-iem) (t.i., potenciālajiem reģistrētājiem) zināmu informācijas
pieprasītāja/potenciālā reģistrētāja kontaktinformāciju. Šajā posmā iepriekšējam(-iem)
reģistrētājam(-iem) nav jāveic proaktīvas darbības. Lai pievienotos kopīgajam
iesniegumam, informācijas pieprasītājiem ir jāsazinās ar viņiem.
18 Jāņem vērā, ka datos, kas iesniegti IUCLID 4 vai SNIF formātā, nav visas nepieciešamās informācijas, un
reģistrētājam ir rūpīgi jāpārbauda un jāaizpilda IUCLID 5 datne. Sīkāka informācija ir sniegta Datu iesniegšanas
rokasgrāmatas iedaļā “Kā aizpildīt tehnisko dokumentāciju reģistrācijai un PPORD paziņojumiem”, kas pieejama
tīmekļa vietnē http://echa.europa.eu/lv/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submission-industryuser-manuals.
83
84 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
N.B.! ECHA saņemtās informācijas kvalitātes un būtiskuma izvērtēšana vienmēr ir
informācijas pieprasītāja pienākums, lai viņš kā reģistrētājs spētu izpildīt savus
reģistrācijas pienākumus. Izmantojot vairāk nekā pirms 12 gadiem iesniegtus
(piemēram, NONS paziņojumā) izpētes kopsavilkumus, var rasties situācija, kad šo
izpētes kopsavilkumu kvalitāte nav pietiekama, lai izpildītu reģistrācijas pienākumus
saskaņā ar REACH regulu, un potenciālais reģistrētājs drīkst apsvērt alternatīvus
risinājumus, lai nodrošinātu reģistrācijas dokumentācijas atbilstību. Turklāt
potenciālajam reģistrētājam ieteicams arī sazināties ar iepriekšējo
reģistrētāju/paziņotāju, lai pārliecinātos, vai ir pieejams pilns izpētes kopsavilkums.
Informācija par noteiktu parametru var būt ietverta gan vairāk nekā, gan mazāk nekā
pirms 12 gadiem iesniegtos dokumentācijas komplektos (norādīts informācijas
pieprasījuma paziņojumā). Potenciālā reģistrētāja pienākums ir apsvērt, kura informācija
noderēs, lai reģistrācijas dokumentācijā izpildītu informācijas sniegšanas prasības.
4.6.4. VIELA NAV IEPRIEKŠ REĢISTRĒTA VAI IR REĢISTRĒTA, BET PIEPRASĪTĀ
INFORMĀCIJA NAV PIEEJAMA
ECHA jebkurā gadījumā bez kavēšanās informē informācijas pieprasītāju par to, vai ir
pieejams(-i) iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u)/cita(-u) informācijas pieprasītāja(-u)
nosaukums(-i) un adrese(-s). Turklāt attiecīgā gadījumā ECHA dara zināmu informācijas
pieprasītāju kontaktinformāciju arī iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem)/informācijas
pieprasītājam(-iem) (t.i., potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem)). Šajā posmā
iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) nav jāveic proaktīvas darbības. Lai pievienotos
kopīgajam iesniegumam, informācijas pieprasījuma iesniedzējiem ir jāsazinās ar viņiem.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
10. attēls. Detalizēts informācijas pieprasījuma procesa izklāsts, kam seko kopīga
iesniegšana
85
86 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
4.7. REĢISTRĒTĀJU ĪSTENOTA DATU KOPĪGA LIETOŠANA PĒC
INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMA
Datu kopīga lietošana ir viens no REACH regulas pamatprincipiem. Kopīgi lietojot
informāciju par vielām un iesniedzot dokumentāciju, uzņēmumi palielina reģistrācijas
sistēmas efektivitāti, samazina izmaksas un izvairās no lieku testu veikšanas ar
mugurkaulniekiem.
Atbilstīgi 11. vai 19. pantam, vairākiem vienas un tās pašas vielas reģistrētājiem ir
pienākums kopīgi iesniegt informāciju par attiecīgo vielu, kā aprakstīts 10. panta a) un
b) apakšpunktā. Šo procesu ECHA iesaka īstenot posmos, kas aprakstīti esošu vielu
reģistrācijas procesā. Turklāt potenciālajiem reģistrētājiem procesa sākumposmā
atbilstīgi 11. panta 1. punktam ir jānosaka galvenais reģistrētājs, kas rīkojas ar pārējo
reģistrētāju piekrišanu (kurš arī izveidos kopīgā iesnieguma objektu sistēmā REACH-IT).
Potenciālajiem reģistrētājiem ir pienākums lūgt iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(iem)/datu
turētājam(-iem)/datu īpašniekam(-iem) ar mugurkaulniekiem veiktus
pētījumus, un viņi var izvēlēties, vai pieprasīt kopīgi lietot datus, kas iegūti, neveicot
testus ar mugurkaulniekiem. Jebkurā pētījuma pieprasīšanas gadījumā datu īpašniekam
ir pienākums to kopīgi lietot neatkarīgi no tā, vai tas ir vai nav iegūts, veicot testus ar
mugurkaulniekiem. Gadījumā, ja potenciālajam(-jiem) reģistrētājam(-iem) ir jāveic testi,
kas vajadzīgi, lai pildītu reģistrācijas prasības, tiem jāizmanto visi pieejamie dati
(piemēram, izmantojot analoģijas principu vai apstiprinātus (Q)SAR modeļus), lai
izvairītos no testu veikšanas ar mugurkaulniekiem.
Lai sagatavotu kopīgo reģistrācijas dokumentāciju, potenciālie reģistrētāji var izpildīt
turpmāk aprakstītos indikatīvos posmus.
1. posms. Individuāla pieejamās informācijas vākšana un sistematizēšana
2. posms. Informācijas prasību apsvēršana
3. posms. Vienošanās par sadarbības formu un galvenā reģistrētāja
noteikšana
4. posms. Trūkstošo datu apzināšana un citas pieejamās informācijas vākšana
5. posms. Sarunas par datu kopīgu lietošanu un izmaksu sadali un to
iespējamie rezultāti
6. posms. Jaunas informācijas/testēšanas priekšlikuma sagatavošana
7. posms. Datu (kopīga) iesniegšana
4.7.1. 1. POSMS. INDIVIDUĀLA PIEEJAMĀS INFORMĀCIJAS VĀKŠANA UN
SISTEMATIZĒŠANA
Potenciālajiem reģistrētājiem vispirms jāievāc visa pieejamā informācija par vielu, ko tie
plāno reģistrēt. Šai informācijai jāietver gan uzņēmuma iekšējā informācija, gan
informācija no citiem avotiem, piemēram, publiski pieejama informācija, kas atrodama
publikācijās.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
N.B.! Datu vākšanas procesam jābūt rūpīgam, ticamam un tas ir precīzi jādokumentē,
jo, ja netiks apkopota visa pieejamā informācija par vielu, iespējams, būs jāveic lieki
testi, kas attiecīgi ietekmēs resursus.
Katram potenciālajam reģistrētājam jāvāc visa informācija, kas vajadzīga reģistrācijai,
t.i.:
informācija par vielas būtiskajām īpašībām (fizikālās un ķīmiskās īpašības,
toksicitāte zīdītājiem, toksicitāte videi, izplatīšanās vidē, tostarp ķīmiskā un
biotiskā noārdīšanās). Informācijas avots var būt in vivo vai in vitro testu
rezultāti, dati, kas iegūti, neveicot testus, piemēram, QSAR aplēses, esošie dati
par ietekmi uz cilvēkiem, analoģijas salīdzinājumā ar citām vielām,
epidemioloģiskie dati;
informācija par ražošanu un pašreizējiem un paredzamiem lietošanas veidiem:
informācija par pašreizējo un paredzamo iedarbību;
informācija par riska pārvaldības pasākumiem (RMM): jau īstenotie vai
piedāvātie.
Šī datu vākšana jāveic neatkarīgi no apjoma. Ja informācijas sniegšanas prasības,
reģistrējot vielu, ir atkarīgas no katra reģistrētāja ražotā vai importētā vielas apjoma,
reģistrētājiem ir jāreģistrē visi būtiskie un pieejamie dati, kas attiecas uz noteiktu
parametru. Tomēr viņiem pēc pieprasījuma ir kopīgi jālieto viņiem pieejamie dati, kas
atbilst augstākam tonnāžas slieksnim.
N.B.! Pirmajā posmā katram potenciālajam reģistrētājam ir jāapkopo un jādokumentē
visa uzņēmumā pieejamā informācija par vielu, tostarp informācija par vielas 1)
būtiskajām īpašībām (neatkarīgi no tonnāžas), 2) lietošanas veidiem, iedarbību un riska
pārvaldības pasākumiem. Ir arī jāveic informācijas meklēšana publikācijās literatūrā.
Reģistrētājam vienmēr, izņemot īpašus gadījumus, kas uzskaitīti 10. panta
a) apakšpunkta pēdējā rindkopā, ir jābūt likumīgām tiesībām vai atļaujai atsaukties uz
izpētes pārskatu, kuram ir veikts (koncentrēts) izpētes kopsavilkums, kas jāiesniedz
reģistrācijas vajadzībām. Papildinformāciju par datu veidu un tiesībām atsaukties uz
datiem skatīt šī vadlīniju dokumenta 3.3.3.8. iedaļā.
4.7.2. 2. POSMS. INFORMĀCIJAS PRASĪBU APSVĒRŠANA
Otrajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir precīzi jāapzina informācijas prasības, kas
attiecas uz vielu, ko viņi plāno reģistrēt, jo īpaši ņemot vērā tonnāžas diapazonu, vielas
fizikālos parametrus (būtiski attiecībā uz formālu atbrīvojumu no testiem) un lietošanas
veidiem/iedarbības modeļiem (būtiski attiecībā uz atbrīvojuma no testēšanas,
pamatojoties uz iedarbību).
Kā sīkāk aprakstīts Vadlīnijās par reģistrāciju, 11. pantā ir prasība reģistrētājiem:
sniegt visu būtisko un pieejamo fizikāli ķīmisko, toksiskuma un ekotoksiskuma
informāciju, kas tiem ir pieejama, neatkarīgi no tonnāžas diapazona (tostarp
datus, kas iegūti, individuāli vai kopīgi meklējot informāciju publikācijās);
izpildīt vismaz informācijas standartprasības, kas noteiktas REACH VII–X
pielikuma 1. slejā attiecībā uz vielām, kas tiek ražotas vai importētas noteiktā
tonnāžas diapazonā, uz ko attiecas turpmāk aprakstītās atbrīvojuma iespējas.
87
88 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Visos šādos gadījumos reģistrētājiem ir skaidri jānorāda un jāpamato katrs reģistrācijas
dokumentācijā veiktais pielāgojums. REACH VII–X pielikuma 2. slejā ir uzskaitīti konkrēti
kritēriji (piemēram, iedarbības vai bīstamības raksturlielumi), saskaņā ar kuriem var
pielāgot standartinformācijas prasības atsevišķiem parametriem (t.i., modificēt, norādot
atbrīvojuma iespējas vai t gadījumus, kad vajadzīga papildu informācija).
Turklāt reģistrētāji var pielāgot vajadzīgo standartinformācijas kopumu saskaņā ar
REACH regulas XI pielikumā ietvertajiem vispārīgajiem noteikumiem, kuros minētas
šādas situācijas:
testēšana nešķiet zinātniski vajadzīga;
testēšana nav tehniski iespējama;
testēšanu drīkst neveikt, pamatojoties uz iedarbības scenārijiem, kas izstrādāti
ķīmiskās drošības pārskatā (CSR).
N.B.! Otrajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir precīzi jāapzina informācijas
sniegšanas prasības, jo īpaši ņemot vērā tonnāžas diapazonu. Apsverot informācijas
sniegšanas vajadzības, potenciālais reģistrētājs var ņemt vērā iespējamo atteikšanos no
informācijas, piemēram, pamatojoties uz lietošanas veidiem/iedarbības modeļiem.
4.7.3. 3. POSMS. VIENOŠANĀS PAR SADARBĪBAS FORMU UN GALVENĀ
REĢISTRĒTĀJA NOTEIKŠANA
Pirms potenciālie reģistrētāji sāk apmainīties ar informāciju par viņiem pieejamajiem
datiem, ieteicams vispirms saskaņot viņiem visērtāko sadarbības formu un galvenos uz
šo sadarbību attiecināmos noteikumus datu kopīgas lietošanas un izmaksu sadales.
Saskaņā ar REACH regulu galvenais reģistrētājs ir obligāts reģistrēšanas procesa
dalībnieks, kas paredzēts 11. panta 1. punktā, un ir definēts kā “viens reģistrētājs ar
visu pārējo reģistrētāju piekrišanu”, un tieši viņam ir pirmajam jāiesniedz noteikta
10. pantā aprakstīta informācija.
REACH nav paredzēti noteikumi, kā jāizvēlas galvenais reģistrētājs. Galvenajam
reģistrētājam ir jārīkojas ar pārējo reģistrētāju piekrišanu un jāiesniedz kopīgā
reģistrācijas dokumentācija, kurā ietverta informācija par vielas būtiskajām īpašībām.
Galvenajiem reģistrētājiem ieteicams iesniegt savu reģistrācijas dokumentāciju
pirmajiem, t.i., pirms kopīgās iesniegšanas objekta (JSO) dalībniekiem.
N.B.! Trešajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem (un, iespējams, datu turētājiem) ir
jāsapulcējas (virtuāli), jāapspriež un jāvienojas par galvenajiem informācijas vākšanas
elementiem, informācijas vajadzību apzināšanu, trūkstošās informācijas sagatavošanu
un ar visām reģistrācijas darbībām saistīto izmaksu sadali.
4.7.4. 4. POSMS. TRŪKSTOŠO DATU APZINĀŠANA UN CITAS PIEEJAMĀS
INFORMĀCIJAS VĀKŠANA
Ceturtajā posmā potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) ir jāsalīdzina 1. posmā
pieejamā informācija ar 2. posmā apzinātajiem kopīgajā reģistrācijas dokumentācijā
vajadzīgajiem datiem. Lai varētu iesniegt reģistrācijas dokumentāciju, viņiem ir jāapzina,
kādās jomās ir jānovērš informācijas nepilnības.
N.B.! Potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) ir jāsazinās ar datu īpašniekiem, lai gūtu
apstiprinājumu par vielu vienādību, t.i., vai esošie pētījumi attiecas uz viņu vielu.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
4.7.5. 5. POSMS. SARUNAS PAR DATU KOPĪGU LIETOŠANU UN IZMAKSU
SADALI, UN TO IESPĒJAMIE REZULTĀTI
REACH tiek prasīts, lai pēc pieprasījuma kopīgi lietot pētījumus, kas iesniegti mazāk
nekā pirms 12 gadiem, gan potenciālais reģistrētājs, gan iepriekšējais reģistrētājs darītu
visu iespējamo, lai:
panāktu vienošanos par potenciālā reģistrētāja lūgtās informācijas kopīgu
lietošanu;
nodrošinātu, ka informācijas kopīgas lietošanas izmaksas tiek noteiktas taisnīgi,
pārskatāmi un bez diskriminācijas (4.9. iedaļa).
Piemēri, kuros datu kopīgu lietošanu var uzskatīt par:
netaisnīgu, ja datu īpašnieks pieprasa segt pētījuma izmaksas 100 % apmērā,
kaut gan ir vairāki citi reģistrētāji, un izmaksas varētu savstarpēji sadalīt;
nepārskatāmu, ja datu īpašnieks pieprasa vispārīgu nodevas maksājumu par
datiem, kas iekļauti kopīgajā reģistrācijas dokumentācijā, nesniedzot detalizētu
informāciju par atsevišķo pētījumu izmaksām;
diskriminējošu, ja izmaksu sadales modelis dažādiem potenciāliem
reģistrētājiem tiek piemērots atšķirīgi.
Galvenajam reģistrētājam (vai viņa pārstāvim), kas rīkojas visu potenciālo reģistrētāju
vārdā, ir jāsniedz nepārprotams pamatojums katram parametram izmantoto pētījumu
izvēlei. Ja tiek panākta vienošanās (saskaņā ar 27. panta 4. punktu), iepriekšējais
reģistrētājs/datu īpašnieks dara potenciālajam reģistrētājam pieejamu attiecīgo
informāciju. Datu īpašnieks arī piešķir potenciālajam reģistrētājam atļauju atsaukties uz
izpētes pārskatu.
89
90 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Pieprasa pētījuma
datus, ja tajā izmantoti
mugurkaulnieki
(27. panta 1. punkts)
Iepriekšējais reģistrētājs
dod atļauju atsaukties uz
izpētes pārskatu (27.
panta 4. punkts)
Iepriekšējais reģistrētājs
drīkst lūgt pagarināt
reģistrācijas nogaidīšanas
nogaidīšanas termiņu
(27. panta 8. punkts)
Potenciālais
reģistrētājs iesniedz
ECHA informācijas
pieprasījumu
Vai ir pieejama
informācija, kas
iesniegta reģistrācijā
pirms mazāk nekā 12
gadiem?
Jā
Jā
Vai pētījumu
dati iegūti, izmantojot testus
ar mugurkaulniekiem?
Nē
Kad ir iesniegts lūgums
potenciālais(ie) un
iepriekšējais(ie) reģistrētājs(i)
dara visu iespējamo, lai
panāktu vienošanos par
informācijas kopīgu lietošanu
(27. panta 2. punkts) un
izmaksu sadali
(27. panta 3. punkts)
Jā
Vai potenciālais un
iepriekšējais reģistrētājs ir
panākuši vienošanos par datu
kopīgu lietošanu un/vai
izmaksu sadali?
Nē
Nē
- Sagatavo VII un VIII
pielikumā prasītos datus
vai
- Iesniedz testēšanas
priekšlikumu IX un X
pielikumā prasīto datu
iegūšanai
Var pieprasīt datus, ja
pētījumā nav izmantoti
mugurkaulnieki
(27. panta 1. punkts)
Potenciālais reģistrētājs
iesniedz ECHA datu
kopīgas lietošanas strīda
pieteikumu (27. panta
5. punkts)
11. attēls. Datu kopīga lietošana attiecībā uz jaunām vielām un esošām vielām, kas nav
provizoriski reģistrētas
4.7.6. 6. POSMS. JAUNAS INFORMĀCIJAS/TESTĒŠANAS PRIEKŠLIKUMA
SAGATAVOŠANA
Ja 1. posmā tiek konstatētas informācijas nepilnības, informāciju par vielu būtiskajām
īpašībām var sagatavot, izmantojot citus informācijas avotus, nevis in vivo testus, ja tiek
izpildīti XI pielikumā paredzētie nosacījumi. Reģistrētājs var izmantot dažādas metodes,
piemēram, (Q)SAR ((kvantitatīvās) struktūras aktivitātes attiecības), in vitro testus,
apliecinājumu nozīmes pieeju un grupēšanu kategorijās (tostarp izmantojot analoģijas
principu).
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Ja informācijas nepilnības nevar novērst ar metodēm, kas nav saistītas ar testēšanu,
potenciālajiem reģistrētājiem ir jārīkojas atkarībā no tā, kādi dati trūkst:
ja reģistrācijas nolūkā ir vajadzīgs pētījums, kas minēts VII un VIII pielikumā
(gan pētījumi ar mugurkaulniekiem, gan citi pētījumi) un tas nav pieejams SIEF
, lai nokomplektētu dokumentāciju, būs jāveic tests. Līdz ar to potenciālajiem
reģistrētājiem ir jāsagatavo jauna informācija un jāvienojas par to, kurš veiks
trūkstošo pētījumu, pirms kopīgā reģistrācijas dokumentācijas komplekta
iesniegšanas. Papildinformāciju skatīt Vadlīnijās par informācijas prasībām un
ķīmiskās drošības novērtējumu, kas pieejams tīmekļa vietnē
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ja reģistrācijas nolūkā ir vajadzīgs pētījums, kas minēts IX un X pielikumā (gan
pētījumi ar mugurkaulniekiem, gan citi pētījumi), un tas nav pieejams SIEF ,
potenciālajiem reģistrētājiem ir jāsaskaņo un jāsagatavo testēšanas
priekšlikums, kas jāiesniedz ECHA izskatīšanai kā kopīgā reģistrācijas
dokumentācijas daļa. Gaidot ECHA lēmumu (saskaņā ar 40. pantu) par
testēšanas priekšlikumu, potenciālajiem reģistrētājiem ir arī jāievieš un/vai
jāiesaka pakārtotajiem lietotājiem pagaidu riska pārvaldības pasākumi.
N.B.! Pienākums sagatavot testēšanas priekšlikumu ir spēkā arī gadījumos, kad
galvenais reģistrētājs pielikumu 2. slejas noteikumu piemērošanas rezultātā ierosina
veikt (augstāka līmeņa) testus, kas paredzēti IX vai X pielikumā, nevis VII un
VIII pielikumā prasītos standarta testus.
Sestajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir vai nu jāsagatavo jauni dati (ja piemēro
VII vai VIII pielikumu) vai testēšanas priekšlikums (ja piemēro IX un X pielikumu).
Testus ar mugurkaulniekiem var veikt tikai pēdējām kārtām.
4.7.7. 7. POSMS. DATU (KOPĪGA) IESNIEGŠANA
Galvenajam reģistrētājam ir jādokumentē visa būtiskā un pieejamā informācija, kas
savākta, gatavojot kopīgo reģistrācijas dokumentāciju, gan tehniskajā dokumentācijā,
gan, attiecībā uz vielām, kuru ražošanas vai importa apjoms gadā ir 10 tonnas (vai
lielāks), arī ķīmiskās drošības pārskatā (CSR).
Kad potenciālie reģistrētāji (vai galvenais reģistrētājs) ir pabeiguši iepriekš aprakstītos
posmus, var sākt organizēt pieejamo datu faktisko kopīgo lietošanu un darīt zināmas ar
to saistītās izmaksas. Tas, visticamāk, tiks darīts pakāpeniski, kad jauns potenciālais
reģistrētājs sazināsies ar galveno reģistrētāju, kā arī tad, kad kļūs pieejami
jaunizstrādāti dati.
Tomēr ECHA iesaka galvenajam reģistrētājam vai jebkurai citai personai, kura sagatavo
kopīgo dokumentāciju, regulāri sazināties, lai sniegtu informāciju par reģistrācijas
dokumentācijas sagatavošanas gaitu/atjaunināšanu. Galvenajam reģistrētājam
jāizmanto ECHA paziņojumā, kas tiem tiek nosūtīts, kad ar ECHA sazinās jauns(-i)
informācijas pieprasītājs(-i), ietvertā informācija, un jāsaglabā visa kontaktinformācija.
Kā aprakstīts REACH maksājumu regulas (EK) Nr. 340/2008 3. panta 3. punktā un
4. panta 3. punktā, par reģistrācijas dokumentācijas kopīgu iesniegšanu tiek piemērota
īpaša, samazināta reģistrācijas nodeva.
Potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i)/informācijas pieprasījuma iesniedzējs(-i), kas ir kopīgā
iesnieguma objekta dalībnieki, var arī neiesniegt informāciju kopīgi (atbilstīgi 11. panta
3. punkta kritērijiem) attiecībā uz dažiem parametriem, par kuriem viņiem ir dati.
91
92 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Papildinformāciju par kritērijiem, saskaņā ar kuriem var izvēlēties informāciju neiesniegt
kopīgi, skatīt šo vadlīniju 6.3. iedaļā.
4.7.8. PAPILDU REĢISTRĒTĀJS(-I), KAS PIEVIENOJAS (KOPĪGAJAM(-IEM))
DATU IESNIEGUMAM(-IEM)
Ja kopīgā reģistrācijas dokumentācija jau ir sagatavota, dažus posmus var izlaist
(piemēram, 4.7.3., 4.7.4., 4.7.6. iedaļā aprakstītos posmus). Pēc tam potenciālajam
reģistrētājam ir jāsazinās ar iepriekšējo(-jiem) (galveno(-ajiem)) reģistrētāju(-iem)
(ietverti ECHA nosūtītajā informācijas pieprasījuma atbildes vēstulē) un jāvienojas par
nosacījumiem, saskaņā ar kuriem tas varētu pievienoties kopīgajai reģistrācijas
dokumentācijai, ko galvenais reģistrētājs ar pārējo reģistrētāju piekrišanu jau ir
iesniedzis viņu vārdā. Potenciālajam reģistrētājam un iepriekšējam reģistrētājam (vai
viņu pārstāvim(-jiem)) ir jādara viss iespējamais, lai vienotos par informācijas kopīgu
lietošanu un izmaksu sadali, kas būtu taisnīga, pārskatāma un bez diskriminācijas.
Tomēr, ja potenciālais reģistrētājs nepiekrīt informācijas izvēlei attiecībā uz noteiktiem
parametriem (piemēram, ja viņa rīcībā jau ir pētījumi), viņš var izvēlēties neiesniegt
datus kopīgi par šiem konkrētajiem parametriem, bet viņam tomēr jāpiedalās kopīgajā
iesniegumā. Papildinformāciju par nosacījumiem, saskaņā ar kuriem var izvēlēties
informāciju neiesniegt kopīgi, skatīt šo vadlīniju 6.3. iedaļā.
N.B.! Ja informācijas pieprasījuma iesniedzēji ir turpinājuši procesu un reģistrējuši vielu
individuāli, viņiem jāatjaunina reģistrācijas dokumentācija: vispirms viņiem jānosaka
galvenais reģistrētājs, kurš izveidos kopīgā iesnieguma objektu (JSO), un pēc tam
jāsaskaņo kopīgi iesniedzamās dokumentācijas saturs. Pēc tam esošajiem reģistrētājiem
ir jāatjaunina dokumentācija kopīgā iesnieguma reģistrācijā (kā galvenajam
reģistrētājam un dalībniekiem).
Saskaņā ar 24. panta 2. punktu, ja ir paziņojums saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK,
paziņotājam ir jāiesniedz REACH atbilstoša dokumentācija (saskaņā ar 10. un 12. pantu)
tikai tad, ja paziņotās vielas daudzums sasniedz nākamo tonnāžas slieksni.
Ja vielai, par kuru ir iesniegts informācijas pieprasījums, ir izveidots SIEF, informācijas
pieprasījuma lūguma iesniedzējam tiks nodrošināta iespēja sazināties ar SIEF
dalībniekiem, bet viņš nebūs oficiāls SIEF dalībnieks (par to var kļūt, ja ir “spēkā esoša”
provizoriska reģistrācija). Tomēr tas neliek šķēršļus visiem vienas un tās pašas vielas
reģistrētājiem kopīgi lietot datus un kopīgi iesniegt reģistrācijas dokumentāciju (un būt
viena un tā paša JSO dalībniekiem).
4.8. REĢISTRĀCIJAS NOGAIDĪŠANAS TERMIŅŠ SASKAŅĀ AR 27. PANTA
8. PUNKTU
Regulas 21. pants paredz, ka “Reģistrētājs var sākt vai turpināt vielas ražošanu vai
importu, vai arī izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja saskaņā ar 20. panta
2. punktu, neskarot 27. panta 8. punktu, trīs nedēļās pēc reģistrācijas datuma no
Aģentūras nav saņemta pretēja norāde”. Šajā kontekstā vielas ražošanu vai importēšanu
drīkst sākt tikai trīs nedēļas pēc reģistrācijas iesniegšanas (izņemot gadījumus, kad
saskaņā ar 27. panta 8. punktu ir pieprasīts ilgāks termiņš).
Saskaņā ar 27. panta 8. punktu iepriekšējais reģistrētājs var lūgt paildzināt jaunā
reģistrētāja reģistrācijas nogaidīšanas termiņu (saskaņā ar 21. panta 1. punktu) par
četriem mēnešiem. Šādu lūgumu var iesniegt ECHA, kad iepriekšējais reģistrētājs un
potenciālais reģistrētājs ir vienojušies par tādas informācijas kopīgu lietošanu, kas
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
iesniegta pirms mazāk nekā 12 gadiem vai pēc datu kopīgas lietošanas strīda, kad ECHA
piešķir potenciālajam reģistrētājam atļauju atsaukties uz datiem (skatīt turpmāk
4.9. iedaļu).
ECHA attiecīgi informē potenciālo reģistrētāju, un, kad ECHA saņem apstiprinājumu par
sekmīgu reģistrāciju, viņam būs papildus jāgaida 4 mēneši, līdz tiek iegūtas tiesības
Eiropā likumīgi ražot vai importēt vielu. Tonnāžas diapazona palielināšanās gadījumā
ražotājam vai importētājam ir jāiesniedz informācijas pieprasījums un jāinformē ECHA
par papildinformāciju, kas vajadzīga, lai izpildītu reģistrācijas prasības. Tomēr šajā
gadījumā (t.i., pēc reģistrācijas dokumentācijas atjauninājuma iesniegšanas) ražošana
vai imports nav jāaptur.
ECHA nevērtē iepriekšējā reģistrētāja lūguma pamatotību un nepārbaudīs, vai ir notikusi
datu kopīga lietošana, attiecībā uz kuriem datiem tā ir notikusi un vai tā ir bijusi
sekmīga. Tādējādi izvērtēt, vai iepriekšējā reģistrētāja lūgumu var uzskatīt par
pieņemamu un pamatotu, ir potenciālā reģistrētāja pienākums un atbildība. Tāpēc tiek
sagaidīts, ka potenciālais reģistrētājs pienācīgi dokumentēs savu novērtējumu.
4.9. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS STRĪDI PĒC INFORMĀCIJAS
PIEPRASĪJUMA
4.9.1. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS STRĪDI SASKAŅĀ AR 27. PANTA 5. PUNKTU
Pēc informācijas pieprasījuma procesa un pēc tam, kad potenciālais reģistrētājs ir
pieprasījis datus atbilstīgi 27. panta 1. punktam, gan potenciālajam, gan iepriekšējam
reģistrētājam ir jādara viss iespējamais, lai panāktu vienošanos par informācijas kopīgu
lietošanu un/vai izmaksu sadali (saskaņā ar 27. panta 2. un 3. punktu).
Tomēr, ja vienošanos panākt neizdodas, saskaņā ar 27. panta 5. punktu potenciālais
reģistrētājs var informēt ECHA par to, ka nav izdevies panākt vienošanos ar iepriekšējo(jiem)
reģistrētāju(-iem) par datu kopīgu lietošanu vai izmaksu sadali, agrākais vienu
mēnesi pēc tam, kad sākotnēji no ECHA saņēmis iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u)
kontaktinformāciju. Potenciālais reģistrētājs arī paziņo iepriekšējam reģistrētājam, ka ir
informējis ECHA.
Potenciālais reģistrētājs var iesniegt ECHA informāciju par strīdu, izmantojot tīmekļa
veidlapu, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article275.aspx.
Potenciālais reģistrētājs no ECHA saņems atļauju atsaukties uz datiem, ja iepriekšējais
reģistrētājs nebūs pildījis savu pienākumu darīt visu iespējamo, lai taisnīgi, pārskatāmi
un bez diskriminācijas kopīgi lietotu datus un sadalītu izmaksas, kaut gan potenciālais
reģistrētājs ir darījis visu iespējamo.
ECHA sniegtajos dokumentārajos pierādījumos jāietver ne tikai tā potenciālā reģistrētāja
argumenti, kurš ir lūdzis kopīgi lietot informāciju, bet arī iepriekšējā reģistrētāja
argumenti. Ir jāsniedz turpmāk minētie dokumentārie pierādījumi:
sarakste, kurā lūgts formulēt datu kopīgas lietošanas nosacījumus;
iepriekšējā reģistrētāja sarakste, kurā aprakstīti datu kopīgas lietošanas
nosacījumi;
sarakste, kurā apstrīdēti iepriekšējā reģistrētāja izvirzītie nosacījumi;
93
94 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
iepriekšējā reģistrētāja izvirzīto nosacījumu turpmāks pamatojums vai tajos
veiktie grozījumi;
Papildus dokumentārajiem pierādījumiem ir jāpierāda:
ka potenciālais reģistrētājs ir darījis visu iespējamo, lai taisnīgi, pārredzami un,
nepieļaujot diskrimināciju, panāktu vienošanos par izmaksu sadali.
ka potenciālais reģistrētājs ir paziņojis iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem),
ka, ja neizdosies panākt vienošanos, tiks informēta ECHA.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
12. attēls. Datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar 27. panta 5. punktu
95
96 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
ECHA vienmēr pieprasa iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) sniegt pierādījumus par
sarunās ar potenciālo reģistrētāju izmantotajiem argumentiem un pamatojumiem, ja tādi
ir. Pēc tam ECHA, pamatojoties uz abu pušu sniegto dokumentāciju, jo īpaši, ja nav
atbildes uz lūgumu kopīgi lietot datus, novērtē, vai kāda puse nav pildījusi pienākumu
darīt visu iespējamo.
ECHA īstenotās procedūras rezultātā potenciālais reģistrētājs no ECHA var saņemt
atļauju atsaukties uz datiem, ja iepriekšējais reģistrētājs nebūs pildījis savu pienākumu
darīt visu iespējamo, lai taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas kopīgi lietotu datus
un sadalītu izmaksas, kaut gan potenciālais reģistrētājs ir darījis visu iespējamo. Ja
ECHA piešķir potenciālajam reģistrētājam atļauju atsaukties uz informāciju, tā vispirms
lūdz potenciālajam reģistrētājam sniegt pierādījumu tam, ka ir segta daļa izmaksu, kas
iepriekšējam reģistrētājam radušās, sagatavojot attiecīgos datus. Samaksas pierādījumu
var sniegt jebkurā pieņemamā veidā, tostarp kā bankas konta izrakstu vai pasta
pārveduma kvīti. Pēc samaksas pierādījuma saņemšanas ECHA izsniedz (koncentrēto)
izpētes kopsavilkumu par attiecīgo(-ajiem) parametru(-iem) kopiju un piešķir
potenciālajam reģistrētājam tiesības atsaukties uz tiem.
Atlīdzības prasība par datiem, kas nav vecāki par 12 gadiem
Iepriekšējam reģistrētājam ir tiesības saņemt no potenciālā reģistrētāja atlīdzību par
viņa informācijas lietošanu. Konkrētāk, iepriekšējam reģistrētājam ir tiesības saņemt
“proporcionālu daļu” izmaksu, kas radušās, izstrādājot potenciālā reģistrētāja lietotos
pētījumus, vai “vienlīdzīgu” daļu, ja viņš ir darījis potenciālajam pieejamu izpētes
pārskatu. Kaut gan ECHA var lūgt potenciālajam reģistrētājam sniegt pierādījumus, ka
viņš ir samaksājis iepriekšējam reģistrētājam, ECHA neizlemj, vai šāds maksājums ir
pietiekams. Šai sakarā, ja iepriekšējais reģistrētājs uzskata, ka potenciālā reģistrētāja
samaksātā summa ir nepietiekama, viņš var iesniegt prasību attiecīgas piekritības valsts
tiesā, vai, ja personas vienojas, izmantot citu strīda risināšanas mehānismu.
4.9.2. KĀ RĪKOT SARUNAS, LAI NEPIEĻAUTU DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS
STRĪDUS?
REACH regulas 27. pants prasa, lai gan iepriekšējais, gan potenciālais reģistrētājs darītu
visu iespējamo, lai taisnīgi, pārredzami un nepieļaujot diskrimināciju, panāktu
vienošanos par datu kopīgu lietošanu.
Lai nepieļautu strīdus par informācijas kopīgu lietošanu, potenciālajiem reģistrētājiem,
kas lūdz informāciju, jānorāda precīzs no datu īpašnieka lūgtās informācijas veids.
Darīt visu iespējamo, lai panāktu vienošanos, nozīmē, ka, ja sarunas ir nonākušas
strupceļā, visām personām jācenšas meklēt alternatīvi risinājumi un saziņā ar otru pusi
ir jābūt atklātām un jāizrāda iniciatīva. Ja kāda no personām saņem neapmierinošu
atbildi, ko tā uzskata par neskaidru, nepamatotu vai nepilnīgu, saņēmējs var apstrīdēt šo
atbildi, tās sūtītājam nosūtot konstruktīvus, skaidrus un precīzus jautājumus vai
argumentus.
Abām personām ir jādod otrai pusei pieņemams laiks sniegt pienācīgas atbildes uz tās
izteiktajiem lūgumiem. Iepriekšējiem reģistrētājiem ir jānodrošina, lai potenciālajiem
reģistrētājiem būtu jāsedz tikai tās informācijas izmaksu daļa, kas viņiem jāiesniedz, lai
pildītu reģistrācijas prasības. Ja iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) to pieprasa,
viņam(-iem) jāsniedz zinātnisks pamatojums pieejai, kas izmantota to datu atlasei, kuri
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
ir vajadzīgi, lai pierādītu vielas drošu lietošanu, jo īpaši, ja potenciālie reģistrētāji ir
lūguši, lai tos iesaista minēto datu atlasē, bet šis lūgums ir ticis noraidīts. Šajā sakarā
norādījumi par visu pieejamo un būtisko datu atlasi ir atrodami praktiskajā rokasgrāmatā
“Kā ziņot par atbrīvojumu no informācijas iesniegšanas prasībām” 19 .
Visas prasības savstarpēji jāizvirza abām iesaistītajām personām. Argumentācija, ar ko
tiek apstrīdēta otras personas nostāja, jādara zināma šai otrai pusei tieši, nevis tikai
ECHA.
Visi izmaksu sadales mehānismi ir jāpamato, un tajos nedrīkst būt diskriminējoša
attieksme pret reģistrētājiem, kas pievienojas iesniegumam dažādos laikos.
Ja esošie reģistrētāji izmanto analoģijas principu, sagatavojot dažādas dokumentācijas,
kas attiecas uz vairākām vielu kategorijām, tās nedrīkst pieprasīt, lai vēlāks reģistrētājs
iegādātos datus, ko izmanto, lai reģistrētu tādas kategorijas vielas, kuras viņš neražo un
neimportē, izņemot gadījumus, kad viņi var pamatot attiecīgo datu būtiskumu.
4.9.3. PIEEJAMIE TIESISKĀS AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻI PRET ECHA LĒMUMIEM
Par noteiktiem ECHA lēmumiem, kas uzskaitīti REACH regulas 91. pantā, var iesniegt
apelāciju ECHA Apelācijas padomē.
Saskaņā ar REACH regulas 27. panta 7. punktu potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i) vai
iepriekšējie reģistrētāji var ECHA Apelāciju padomei iesniegt apelāciju pret ECHA
lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar 27. panta 6. vai 2. punktu.
Saskaņā ar 92. panta 2. punktu apelācija jāiesniedz trīs mēnešu laikā pēc tam, kad
lēmums darīts zināms personai, uz kuru tas attiecas. Apelāciju var iesniegt arī persona,
kuru tieši un konkrēti skar lēmums. Šādā gadījumā apelācija jāiesniedz trīs mēnešu laikā
pēc tam, kad lēmums kļuvis zināms apelācijas iesniedzējam. Atbilstīgi Maksājumu
regulas 10. panta 1. punktam 20 ir jāmaksā nodeva par apelāciju.
4.10. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS PIEMĒRS
Jaunas vielas/informācijas pieprasījuma process
8. Iesaistītās personas: Uzņēmums A plāno 2011. gadā sākt ražot ELINCS iekļautu
esošu vielu, un tiek paredzēts, ka tās ražošanas apjoms tajā pašā kalendārajā
gadā pārsniegs 1 tonnu. Uzņēmums B 1995. gadā par to pašu vielu iesniedza
paziņojumu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK. Uzņēmums B tonnāžas
palielinājuma dēļ 2000. gadā kopā ar dokumentācijas atjauninājumu iesniedza arī
papildu informāciju.
9. Informācijas pieprasījuma process — 1. posms: Uzņēmums A, pirms veikt testus,
kas vajadzīgi, lai pildītu informācijas prasības un iesniegtu reģistrāciju, iesniedz
ECHA informācijas pieprasījumu atbilstīgi 26. pantam. ECHA sniedz uzņēmumam
19 Jo īpaši praktiskās rokasgrāmatas, kas pieejama tīmekļa vietnē
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/evaluation, 2.1.3. iedaļa “Vairāku informācijas daļu
pieejamība”.
20 Komisijas 2008. gada 16. aprīļa Regula (EK) Nr. 340/2008 par maksājumiem Eiropas Ķimikāliju aģentūrai.
97
98 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
A informāciju par uzņēmuma B, kam tagad ir reģistrētāja statuss saskaņā ar
REACH, nosaukumu un adresi, un par atbilstošajiem izpētes kopsavilkumiem, ko
viņš jau ir iesniedzis. Arī uzņēmumam B sniedz informāciju par uzņēmuma A
nosaukumu un adresi. Vienlaikus ECHA nodrošina uzņēmumam A izpētes
kopsavilkumus, kas paziņoti pirms vairāk nekā 12 gadiem un kurus viņš var brīvi
izmantot, t.i., kuru lietošanai nav jāsaņem B uzņēmuma atļauja uz tiem
atsaukties.
10. Datu kopīga lietošana: Uzņēmums A un uzņēmums B uzsāk sarunas par to, kā
kopīgi lietot uzņēmuma B iesniegto “aizsargāto” informāciju. Pēc uzņēmuma B
kontaktinformācijas saņemšanas un mēnesi ilgām sarežģītām sarunām
vienošanās par informācijas kopīgu lietošanu joprojām nav panākta, un
uzņēmums A informē ECHA un uzņēmumu B, ka “nav izdevies panākt
vienošanos”. ECHA sāk datu kopīgas lietošanas strīda procedūru un lūdz B
iesniegt pierādījumus par argumentiem un pamatojumiem, kas izmantoti sarunās
ar uzņēmumu A. Pēc tam ECHA izvērtē sniegtos pierādījumus, lai noteiktu, kura
puse ir darījusi visu iespējamo, lai taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas
panāktu vienošanos par datu kopīgu lietošanu un izmaksu sadali.
11. ECHA var pieņemt lēmumu, ka uzņēmums B nav darījis visu iespējamo, un
piešķirt uzņēmumam A atļauju atsaukties uz uzņēmuma B iesniegto (koncentrēto)
izpētes kopsavilkumu. ECHA arī pieprasa sniegt pierādījumu, ka uzņēmums A ir
samaksājis daļu izmaksu. Šajā gadījumā uzņēmumam A jāpieņem vienpusējs
lēmums par samaksas apjomu. Kad ECHA ir saņēmusi samaksas pierādījumu, tā
nosūta uzņēmumam A galīgo lēmumu kopā ar (koncentrēto) izpētes
kopsavilkumu kopijām. Ja uzņēmums B uzskata, ka uzņēmuma A segtā izmaksu
daļa nav pieņemama, tas var izlemt atgūt izmaksas un iesniegt valsts tiesā
prasību par proporcionālas izmaksu daļas samaksu.
12. ECHA var pieņemt lēmumu, ka uzņēmums A nav darījis visu iespējamo, un
nepiešķirt uzņēmumam A atļauju atsaukties uz uzņēmuma B iesniegto
(koncentrēto) izpētes kopsavilkumu. Šādā gadījumā abiem uzņēmumiem tiek
lūgts turpināt taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas darīt visu iespējamo, lai
panāktu vienošanos un izpildītu datu kopīgas lietošanas pienākumus.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
5. IZMAKSU SADALE
5.1. IEVADS
REACH regulā noteikts, ka personas, kas kopīgi lieto datus, „dara visu iespējamo, lai
nodrošinātu, ka reģistrācijai vajadzīgās informācijas kopīga lietošanas veida izmaksas
nosaka godīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas” (27. panta 3. punkts un 30. panta
1. punkts). Tas ir jo īpaši svarīgi attiecībā uz maziem un vidējiem uzņēmumiem.
Tāpēc, lai personas panāktu vienošanos par izmaksu sadali, tām ir jāsaskaņo:
1) datu drošticamība, būtiskums un pietiekamība (“datu kvalitāte”);
2) datu ekonomiskā vērtība (“datu vērtība”);
3) saskaņotās vērtības sadale starp personām (“izmaksu sadale un atlīdzība”)
Turpmāk apspriestie elementi nav uzskatāmi par normatīviem vai obligātiem. Tie ir
paredzēti kā orientējošs kontrolsaraksts, lai nodrošinātu, ka visas ieinteresētās personas,
organizējot datu kvalitātes pārbaudi un nosakot izmaksu sadalījumu, identificētu
būtiskos faktorus.
N.B.! Pirms kopīgā iesnieguma dalībnieki atklāj pieejamo informāciju, ieteicams vienoties
par datu kopīgu lietošanu.
Šajā sadaļā ir parādīti ar pētījumu izmaksu sadali saistītie aspekti. Turklāt ir būtiski, lai
iesaistītās personas apsvērtu visas darbības, kas tām jāveic datu kopīgas lietošanas un
izmaksu sadales kontekstā.
Izmaksas rodas arī attiecībā uz aspektiem, kas saistīti ar SIEF pārvaldību vai kopīgās
reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanu (jaunām vielām), tostarp vielu vienādības
pārbaude, saziņa, iespējamā uzticības personas izmantošana, kopīga ķīmiskās drošības
pārskata sagatavošana un iespējamās turpmākās darbības pēc izvērtēšanas. Visas šīs
izmaksas (potenciālajiem) reģistrētājiem ir jādala līdzīgi izmaksām, kas attiecas tikai uz
izpētes parametriem. Personām, iespējams, vajadzēs nodrošināt, lai tiktu ņemtas vērā
visas ar pušu vienošanos saistītās izmaksas.
5.2. DATU KVALITĀTE
5.2.1. DROŠTICAMĪBA, BŪTISKUMS, PIETIEKAMĪBA
Esošo pētījumu izvērtēšanas priekšnosacījums ir to zinātniskās kvalitātes noteikšana.
Saskaņā ar ESAO norādījumiem, nosakot esošo datu kvalitāti, lai aprakstītu noteiktu
pētījumu, ir jāņem vērā trīs aspekti — pieejamās informācijas pietiekamība, drošticamība
un būtiskums. Šos terminus Klīmišs (Klimisch) un autoru kolektīvs definēja šādi
(1997. g.):
drošticamība ir testa pārskatam vai publikācijai, kas saistīta ar vēlams
standartizētu metodoloģiju, raksturīgās kvalitātes novērtēšana un veids, kādā
tiek aprakstīta eksperimentālā procedūra un rezultāti, lai sniegtu apliecinājumu
par konstatējumu skaidrību un ticamību;
99
100 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
būtiskums attiecas uz to, cik lielā mērā dati un testi ir piemēroti noteiktai
bīstamības apzināšanai vai riska aprakstam;
pietiekamība definē datu lietderību bīstamības/riska novērtēšanas mērķiem.
Ja katram parametram ir vairāk par vienu pētījumu, vislielākā nozīme tiek piešķirta
pētījumam, kuri ir vairāk būtisks un drošticams. Šo pētījumu parasti sauc par galveno
pētījumu. Drošticamības noteikšana parasti ir saistīta ar to, kā tika veikts pētījums. Lai
sagatavotu koncentrētu izpētes kopsavilkumu, ir rūpīgi jāapsver pētījuma kvalitāte,
metode, rezultātu protokolēšana, izdarītie secinājumi un paši rezultāti.
Ir vairāki iemesli, kāpēc esošo pētījumu datu kvalitāte var atšķirties. Klīmišs un autoru
kolektīvs norāda, ka tam var būt turpmāk minētie iemesli:
atšķirīgu testēšanas norādījumu izmantošana (salīdzinājumā ar pašlaik
lietotajiem standartiem);
nespēja pienācīgi raksturot testējamo vielu (tās tīrības pakāpi, fizikālās īpašības
utt.);
tādu paņēmienu/procedūru, lietošana, kas pēc tam ir tikušas uzlabotas;
attiecībā uz kādu parametru nav reģistrēta (vai pat mērīta) noteikta informācija,
kas pēc tam atzīta par svarīgu.
Pirms sākt noteikt kāda pētījuma būtiskuma un pietiekamības novērtējumu, lai pēc tam
izstrādātu koncentrētu izpētes kopsavilkumu, ir jābūt vismaz nelielam informācijas
daudzumam par tā drošticamību. Tāpēc vispirms ir jāņem vērā datu drošticamība, lai
atmestu neuzticamus pētījumus un pievērstu uzmanību tiem, kuri ir uzskatāmi par
visvairāk drošticamiem. Visu turpmāko apsvērumu vajadzībām ir ļoti svarīgi zināt, kā
pētījums ir veikts.
5.2.2. DATU VALIDĀCIJAS PIEEJAS
ESAO iesaka divas pieejas, kas noder izpētes pārskatu sākotnējā datu kvalitātes
pārbaudē, lai atmestu pētījumu datus, kas nav drošticami. Abas ir salīdzināmas, un,
pārbaudot datu kvalitāti, tās var lietot gan atsevišķi, gan kopā.
1) Pirmo pieeju izstrādāja Klīmišs un autoru kolektīvs (1997. gadā). Tajā izmantota
drošticamības vērtēšanas sistēma, jo īpaši ekotoksiskuma un ietekmes uz veselību
pētījumiem. Tomēr to var izmantot arī pētījumiem, kas attiecas uz fizikāli ķīmiskajām
īpašībām, izplatīšanos vidē un izplatīšanās ceļiem.
2) Otra pieeja tika izstrādāta 1998. gadā ASV VAA HPV Challenge programmā.
Var arī apsvērt iespēju izmantot citas sistēmas.
5.2.2.1. KLĪMIŠA VĒRTĒŠANAS SISTĒMA
Izmantojot šo pieeju, Klīmišs un autoru kolektīvs (1997. gadā) izstrādāja vērtēšanas
sistēmu, ko var izmantot, lai kategorizētu pētījuma drošticamību, kā aprakstīts turpmāk:
1 - drošticams bez ierobežojumiem: “pētījumi vai dati, kas... sagatavoti saskaņā ar
vispārīgi spēkā esošām un/vai starptautiski pieņemtām testēšanas vadlīnijām (vēlams,
saskaņā ar GLP) vai kuros dokumentētie testēšanas parametri ir pamatoti uz konkrētām
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
(valsts) testēšanas vadlīnijām, vai kuros visi aprakstītie parametri ir cieši
saistīti/salīdzināmi ar vadlīnijas metodi.”
2 - drošticams ar ierobežojumiem: “pētījumi vai dati... (kas galvenokārt nav veikti
saskaņā ar GLP), kuros dokumentētie testēšanas parametri pilnībā neatbilst konkrētām
testēšanas vadlīnijām, bet ir pietiekami, lai dati būtu pieņemami, vai kuros ir aprakstītas
pārbaudes, kuras nevar attiecināt uz kādām testēšanas vadlīnijām, bet kuras tomēr ir
labi dokumentētas un zinātniski pieņemamas.”
3 - nav drošticams: “pētījumi vai dati... kuros ir vērojama mērīšanas sistēmas un
testējamās vielas interference vai kuros ir lietoti ar iedarbību nesaistīti
organismi/testēšanas sistēmas (piemēram, citi, nevis fizioloģiski iedarbības ceļi) vai kuri
tika veikti vai sagatavoti saskaņā ar nepieņemamu metodi, kuru dokumentācija nav
pietiekama novērtēšanas vajadzībām un nepietiekami pārliecinoša eksperta slēdzienam.”
4 - nav attiecināms: “pētījumi vai dati... kas nesniedz pietiekami detalizētu informāciju
par eksperimentiem un kur ir norādītas tikai īsas anotācijas vai sekundārā literatūra
(grāmatas, apskati utt.).”
N.B.! Klīmiša punktu sistēma ir noderīgs instruments, ar ko sistematizēt pētījumu
turpmākai pārskatīšanai. Ja ir pieejama kvalitatīvāka informācija, pētījumi, kas neatbilst
galvenajiem drošticamības kritērijiem, parasti tiek uzskatīti par otršķirīgiem. Tomēr arī
šos pētījumus joprojām var lietot kā vispārīgu informāciju; to dēvē par “apliecinājumu
nozīmes pieeju” (skatīt turpmāk).
5.2.2.2. ASV VAA VĒRTĒŠANAS SISTĒMA
Izmantojot ASV VAA izstrādāto pieeju, var norādīt papildu informāciju, aprakstot
galvenos katras datu elementu grupas drošticamības kritērijus (skatīt turpmāk
1. tabulu). Šie kritēriji apskata pētījuma informācijas vispārējo zinātnisko integritāti un
pamatotību, t.i., drošticamību. Šī pieeja atbilst Klīmiša pieejai, jo jebkurš pētījums, kas
neatbilstu kritērijiem, nebūtu uzskatāms par attiecināmu arī atbilstīgi Klīmiša sistēmai.
Tomēr šādus pētījumus var uzskatīt par noteikta parametra vispārējo novērtējumu
papildinošu informāciju, jo īpaši, ja nav neviena galvenā pētījuma.
1. tabula. Datu drošticamība: sākotnējās pārbaudes kritēriji pēc informācijas veida
Kritēriji Fizik./ķī
m.
īpašības
Testējamās vielas identificēšana
(Pietiekams testējamās vielas apraksts, tostarp ķīmiskā tīrība
un piemaisījumu identificēšana/kvantitatīvs raksturojums,
ciktāl pieejami dati)
101
Vajadzīgs šādiem informācijas elementiem
Izplatīšan
ās vidē
Ekotoks./veselība
X X X
Temperatūra X 1 X X
Pilna atsauce/citāts X X X
Kontroles 2 X X
Statistika X
102 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Ar dažiem izņēmumiem (piemēram, Salmonella/Eimsa tests)
Organismu suga, celms, skaits, dzimums, vecums X
Deva/konc. līmenis X X
Iedarbības ceļš/veids 3 X
Iedarbības ilgums X X
1. Tvaika spiediena, oktanola/ūdens sadalīšanās koeficienta un šķīdības ūdenī vērtības.
2. Visiem pētījumiem ir jābūt negatīvām kontrolēm, un dažiem pētījumiem (piemēram,
bionoārdīšanās, Eimsa tests) ir jābūt arī pozitīvām kontrolēm. Ja testējamo vielu ievada,
izmantojot nesēju, ir jāizveido un pārskatā jāatspoguļo nesēja kontroles. Akūtas
toksicitātes pētījumos ar zīdītājiem ir pieļaujami izņēmumi
3. Jānorāda iedarbības ceļš/veids (piemēram, pētījumos ar zīdītājiem — ieelpojot caur
muti utt.) vai testēšanas sistēma (ekotoksiskumam — statiskā, caurplūdes utt.).
Skaidrs priekšstats par pētījuma drošticamību palīdzēs novērtēt tā būtiskumu un
pietiekamību. Katram parametram var būt apzināts viens vai vairāki galvenie pētījumi,
tāpēc ir jāizlemj, vai var sagatavot pilnus koncentrētos izpētes kopsavilkumus, lai varētu
novērtēt būtiskumu un pietiekamību.
N.B.! Pakāpeniska procesa izmantošana, lai apzinātu drošticamus, būtiskus un
pietiekamus datus, palīdz nodrošināt kvalitatīvu datu atlasi un pārējo pētījumu
izmantošanu atbilstīgi apliecinājumu nozīmes pieejai: gadījumā, ja ir vairāki pētījumi,
kuros katrā atsevišķi nepietiek datu par konkrētu parametru, tos var apskatīt kopā, lai
iegūtu datus par kādu parametru, tādējādi neveicot papildu testus (ar dzīvniekiem).
Piemēram, ja par kādu vielu ir pieejami vairāki atkārtotas devas pētījumi, iespējams, ka
neviens no tiem atsevišķi nebūtu pieņemams kāda formāla trūkuma dēļ (t.i., maz
testējamo dzīvnieku/maza devas grupa, tikai viena devas grupa papildus kontroles
grupai, pētījuma laikā veiktas devas daudzuma vai iedarbības biežuma izmaiņas utt.).
Tomēr, ja dažādajos pētījumos kopumā ir vērojama aptuveni tādas pašas devas
iedarbība uz vienu un to pašu orgānu aptuveni tādā pašā laikā, var secināt, ka šie dati ir
pietiekami atkārtotās devas toksicitātes datu elementa vajadzībām.
Veicamie posmi
Visi protokoli ideālā gadījumā jādokumentē kā IUCLID 5 datu kopas ar koncentrēto
izpētes kopsavilkumu (ja tas ir pieejams). Tomēr, ja ir jāizveido IUCLID 5 datne, to var
atlikt līdz brīdim, kad ir veikta pētījumu atlase attiecībā uz noteiktu parametru. Izvērtējot
datus, koncentrētos izpētes kopsavilkumus parasti sagatavo tikai viskvalitatīvākajiem jeb
“galvenajiem” pētījumiem.
Ieteicams iepriekš saskaņot ierosināto pētījumu/kvalitātes vērtējumu akceptēšanas
kritērijus. To var veikt pakāpeniski, piemēram:
datu īpašnieki veic pašnovērtējumu;
kopīgā iesnieguma dalībnieki veic pārbaudi;
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
problēmu gadījumā, iespējams, būs jāizmanto strīdu izšķiršanas mehānisms. To
var realizēt, uzdodot trešajai pusei — ekspertam — izvērtēt sākotnējā
novērtējuma dokumentu.
Kā minēts iepriekš, var būt arī citi veidi, kā novērtēt esošo datu drošticamību, kuri var
būt izstrādāti, lai apskatītu specifiskas vielu īpašības, kuras varētu nebūt (pietiekami)
ņemtas vērā iepriekš aprakstītajās vispārīgajās metodēs. Piemēram, attiecībā uz
metāliem, metālu savienojumiem un minerāliem, bīstamības klasifikācijai vajadzīgo
ekotoksicitātes datu vērtēšanas kritēriji ir ierosināti MERAG (Metals Risk Assessment
Guidance — vadlīnijas par metālu riska novērtējumu) projektā. Var arī apsvērt iespēju
izmantot citus paņēmienus.
5.3. PĒTĪJUMU VĒRTĪBAS NOTEIKŠANA
Precīza un pārskatāma pētījumu vērtības noteikšana ir būtisks datu kopīgas lietošanas
procesa komponents. Sākumā ir jānovērtē pētījumu zinātniskā kvalitāte. Nākamajā
posmā var noteikt pētījuma finansiālo vērtību, ņemot vērā koriģējošos faktorus, ar
kuriem attiecīgi palielināsies vai samazināsies piešķirtās vērtības.
5.3.1. KĀDU PĒTĪJUMU VĒRTĪBA IR JĀNOSAKA?
No kvalitātes viedokļa un, izmantojot Klīmiša vērtēšanas modeli, ieteicams noteikt, ka
finansiāla atlīdzība pienākas tikai par pētījumiem, kuru drošticamības vērtējums ir 1 vai
2. Tāpēc vērtības noteikšanas procedūru var neveikt izpētes pārskatiem, kuru vērtējums
ir 3 un 4, un tādiem pārskatiem, attiecībā uz kuriem pieejami pētījumi ar salīdzinoši
augstāku drošticamību. Šādos pārskatos ietverto informāciju var izmantot apliecinājumu
nozīmes pieejā. Salīdzinājumā ar kvalitatīvākiem pētījumiem noteikt atlīdzību par šādi
novērtētiem pētījumiem nav īpaši pamatoti.
Gadījumā, ja pārskatos, kas atbilstīgi Klīmiša modelim novērtēti ar 3, pietiek datu par
parametru atbilstīgi apliecinājumu nozīmes pieejai, un nav pētījumu ar augstāku
vērtējumu, var pieļaut izņēmumu. Ja ar esošo informāciju pietiek, lai raksturotu attiecīgo
parametru, šiem pētījumiem kopumā var piemērot tādu pašu vērtības noteikšanas
procedūru kā kvalitatīvākiem datiem. Rezultātā samaksa par šiem pētījumiem būtu
atkarīga no pētījumu formālas akceptēšanas.
5.3.2. VĒSTURISKĀS IZMAKSAS UN AIZSTĀŠANAS IZMAKSAS
REACH regulas 27. panta 5. punktā un 30. panta 1. punktā noteikta prasība izpētes
īpašniekam izsniegt izmaksu apliecinājumu mēneša laikā pēc izpētes pieprasījuma.
Potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i) var droši vienoties par vērtības noteikšanas metodēm,
piemēram, “aizstāšanas vērtību”, t.i., cenu, kāda būtu jāmaksā šobrīd, lai iegūtu šo pašu
pētījumu.
N.B.! Vienoties par piemērotāko izmaksu modeli (vēsturiskās izmaksas, aizstāšanas
izmaksas vai jebkurš cits) ir kopīgā iesnieguma dalībnieku pienākums. Modelim ir jābūt
taisnīgam, pārskatāmam un bez diskriminācijas.
5.3.2.1. KORIĢĒJOŠIE FAKTORI
Iesaistītās personas, gan attiecībā uz modeļiem, kas pamatoti uz vēsturiskajām, gan uz
modeļiem, kas pamatoti uz aizstāšanas izmaksām, var ņemt vērā koriģējošos faktorus,
kas var pamatot pētījuma vērtības palielināšanu vai samazināšanu izmaksu sadales
103
104 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
nolūkā. Ja tiek izmantotas vēsturiskās izmaksas, personas var ņemt vērā inflāciju un
citus būtiskus elementus, kas nav jāapsver, ja tiek izmantotas aizstāšanas izmaksas.
Pie faktoriem, kas palielina pētījuma vērtību, var minēt izdevumus, kas saistīti ar
parauga sagatavošanu, testa novērtēšanu un citām darbībām/pasākumiem:
provizoriskās analīzes testa koncentrāciju noteikšanai;
vielu testēšana atbilstīgi standarta protokolam;
piemērotu analītisko metožu izstrāde;
papildu analīze (piemēram, vielas apraksts; stabilitāte testēšanas vidē;
koncentrācija testēšanas vidē);
administratīvie un ceļa izdevumi;
tās personas sniegtais apstrādes un profesionālais atbalsts, kuras uzdevumā tiek
sagatavots pētījums
(var ietvert izpētes plānošanu un/vai testējamā materiāla sagatavošanu);
IUCLID datu kopas un koncentrētā izpētes kopsavilkuma(-u) sagatavošana.
Pie faktoriem, kas samazina pētījuma vērtību, var minēt:
novirzes no standarta protokola (pētījums nav veikts saskaņā ar GLP
standartiem);
citi iespējami pētījuma trūkumi, ko nosaka katrā gadījumā individuāli;
ierobežojums, kas atļauj pētījumu lietot tikai REACH paredzētos nolūkos;
lietojums vielu kategorijai, kurā pētījumu lieto tikai vienai vielai;
lietojums analoģijas principa izmantošanas gadījumā, kur tiek apskatīta cita
viela, nevis testētā viela.
5.3.2.2. SPECIFISKI VĒRTĪBAS ELEMENTI
Iespējams, katrā individuālā gadījumā jāņem vērā turpmāk minētie elementi:
bāzes izmaksas (t.i., provizoriskās testēšanas un vielu testēšanas atbilstīgi
standarta protokolam izdevumus) var aprēķināt kā tādu cenu vidējo lielumu,
kuras atbilstīgi cenrādim prasa divas vai trīs testēšanas laboratorijas, par kuru
izvēli dalībnieki ir vienojušies. Jāpieņem, ka tiek pieprasītas standarta cenas,
neņemot vērā īpašus nosacījumus, kādi tiek piešķirti, piemēram, lielu testēšanas
programmu gadījumā;
ja vielas analīžu izdevumu noteikšanas vajadzībām nav pieejamas tirgus cenas,
katrā analītiskajā procedūrā pusei, kam jāiesniedz pārskats, ir jāsniedz turpmāk
minētā informācija: i) īss metodoloģijas apraksts, iekļaujot noteikšanas robežu;
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
ii) metodes aptuvenās izstrādes vai nodrošināšanas izmaksas 21 ; iii) vienas
analīzes izmaksas; iv) veikto analīžu skaits. Dažos gadījumos izstrādes un
nodrošināšanas izmaksas var netikt uzskaitītas atsevišķi, bet iekļautas katras
analīzes izmaksās;
administratīvie izdevumi: papildus eksperimentālā darba izmaksām (vielu
testēšana un analīze), iespējams, ir radušies administratīvie izdevumi (datu
īpašnieka sniegtais apstrādes un profesionālais atbalsts, ceļa izdevumi, datu par
testējamo vielu un neapstrādāto datu arhivēšana). Šī piemaksa nevar būt
fiksēta, bet tai jābūt saistītai ar pētījuma vērtību. Turpmāk ir sniegti daži uz
pētījuma vērtību pamatoti mainīgu administratīvo izmaksu piemēri (skatīt
5.6. iedaļu). Ja ir pieejama ar izdevumiem saistīta faktiskā informācija, tā var
būt svarīgāka par citiem ieteikumiem. Ievērojamu noviržu gadījumā ir jāsniedz
pilns izdevumu pamatojums un tie atsevišķi jādokumentē;
N.B.! Vērtības noteikšanas izmaksas nosaka, izmantojot izdevumus, kas pamatoti ar
pārbaudāmu dokumentāciju, vai, ja šāda dokumentācija nav pieejama, tādus izdevumus,
ko var pienācīgi pamatot. Šie elementi ir būtiski, lai datu īpašnieki varētu izpildīt savu
tiesību aktos paredzēto pienākumu sniegt “taisnīgu, pārskatāmu un nediskriminējošu”
izmaksu pārskatu.
koncentrētais izpētes kopsavilkums: atlīdzību par galveno pētījumu koncentrēto
izpētes kopsavilkumu sagatavošanu un nodrošināšanu, ko var veikt pētījuma
īpašnieks (vai var izstrādāt eksperti, kam uzdots veikt šo pienākumu), var izteikt
kā iepriekšminēto administratīvo izmaksu procentuālu daļu (saskaņā ar ICCA
HPV pieredzi, pieņemamais atlīdzības apjoms ir līdz 30 % administratīvo
izmaksu). Ja testējot tiek noteiktas vielas būtiskās īpašības, un ja pētījums ir
veikts pirms GLP standartu ieviešanas, tam, iespējams, jāpiešķir vērtējums “2 —
drošticams ar ierobežojumiem”;
riska uzcenojums: lēmums veikt pētījumu ir saistīts ar risku personai, kura to
pieņem, jo projekta rezultātā var netikt sagatavota vajadzīgā informācija (un
par to netiks saņemta atlīdzība). Ir vērts ņemt vērā šo risku, jo īpaši tādu vielu
gadījumā, par kurām ir zināms, ka tās ir problemātiskas, vai ka tās ir grūti
testēt. Potenciālais reģistrētājs, kurš piekļūst esošam pētījumam, piekļūst
zināmam iznākumam, tāpēc vairs nesaskaras ar risku. Tas galvenokārt attiecas
uz toksiskuma vai ekotoksiskuma pētījumiem, kur var pamatoti sagaidīt ar
testēšanu saistītas grūtības. Daudzos citos gadījumos šāda riska uzcenojuma
piemērošanai nav īpaša pamata testa īpašību un/vai testējamās vielas būtisko
īpašību dēļ;
starptautiski pārskati: to vielu būtiskās īpašības, kas iekļautas starptautiskās
programmās (piemēram, ICCA/ESAO HPV ķimikāliju programma), iespējams,
jau ir apskatītas. Tāpēc galvenie pētījumi jau ir atlasīti līdzīgā veidā. Šo darbību
pēc vajadzības var ņemt vērā, aptverot visus būtiskos parametrus un paredzot
papildu uzcenojumu.
N.B.! Attiecībā uz visiem šiem specifiskajiem vērtības elementiem galvenajam(-iem)
reģistrētājam(-iem), esošajiem reģistrētājiem vai viņu pārstāvjiem, vai personām, kas
21 Analītiskās procedūras vai metodes nodrošināšana ietver pasākumus, kas jāveic, lai pārbaudītu literatūrā
aprakstītas metodes saderību ar paredzēto lietojuma veidu.
105
106 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
sagatavo dokumentāciju, ir pienākums atbildēt uz jebkuru lūgumu sniegt skaidrojumu
par izmaksām, kas kopīgā iesnieguma dalībniekam(-iem) nav pietiekami pārskatāmas.
Ar pētījumu vērtības noteikšanu saistītie principi ir parādīti divos 5.6. iedaļā ietvertajos
piemēros (skatīt 1. un 2. piemēru).
5.4. IZMAKSU SADALĪJUMS UN ATLĪDZĪBA
REACH regula pieprasa visām personām darīt visu iespējamo, lai nodrošinātu, ka
reģistrācijai vajadzīgās informācijas kopīgas lietošanas izmaksas tiktu noteiktas “taisnīgi,
pārredzami un bez diskriminācijas”. Izmaksu sadalījumu var aprēķināt pētījumiem, kas
saistīti ar visiem parametriem, par kuriem saskaņā ar REACH ir jāsniedz informācija.
Vēlāka izmaksu sadalījuma un atlīdzības pamats ir visu izpētes pārskatu pašreizējā
vērtība.
N.B.! Izmaksu sadalījuma noteikšanas darbības nevar veikt attiecībā uz datiem, kas
iegūti no pārskatiem, kuri uzskatāmi par publiski pieejamu informāciju (papildu
norādījumus šai sakarā skatīt 3.3.3.8. iedaļā) un, kurus lietojot, nerodas papildu
izdevumi.
Izvēlēties taisnīgus, pārskatāmus un nediskriminējošus izmaksu sadalījuma un atlīdzības
mehānismus (t.i., izmaksu sadales modeli), ir to potenciālo reģistrētāju pienākums, kuri
reģistrē to pašu vielu. Turpmāk uzskaitīti daži iespējamie mehānismi (saraksts nav
izsmeļošs):
datu kopīga lietošana pēc vienlīdzības principa, pamatojoties uz personu skaitu
tajā pašā tonnāžas diapazonā (t.i., reģistrētāji, kam ir tās pašas informācijas
prasības);
datu kopīga lietošana reģistrētājiem vienā un tajā pašā tonnāžas diapazonā,
kam ir tās pašas informācijas prasības, pamatojoties uz ražošanas vai
pārdošanas apjomu vai citādi (ņemot vērā konkurences noteikumus un CBI,
skatīt arī 7. un 9. iedaļu);
alternatīvi mehānismi, kuros daļēji izmantoti pārveidoti iepriekšminētie modeļi.
Papildus REACH regulas 30. panta 1. punktā minēts, ka, ja nevar panākt vienošanos,
izmaksas jādala vienādās daļās.
N.B.! Reģistrētājiem ir jāsedz izmaksu daļa tikai par informāciju, as kas viņiem
jāiesniedz, lai pildītu reģistrācijas prasības. Tāpēc reģistrētājus nevar piespiest maksāt
par pētījumiem, kas viņiem nav vajadzīgi (t.i., viens pētījums par katru parametru), ja
vien informācijas prasību izpildei nav vajadzīgi papildu pētījumi (piemēram,
apliecinājumu nozīmes pieejā). Uzņēmumus nevar arī piespiest maksāt par pētījumiem,
pirms tiem tie ir reāli vajadzīgi reģistrācijai viņu attiecīgajā tonnāžas diapazonā.
Tomēr vienmēr, kad (potenciālais) reģistrētājs pieprasa datus iepriekš, viņam jāmaksā,
saņemot datus.
5.4.1. INDIVIDUĀLA DATU IESNIEGŠANA
Pētījuma vērtība ir jānosaka, izmantojot tos pašus principus, kas aprakstīti iepriekš. Pēc
tam pētījumu kopīgi lieto visas personas, kam šī informācija ir vajadzīga reģistrācijas
nolūkos. Ja datu īpašnieks ir viens no potenciālajiem reģistrētājiem, datu izmaksas
iekļauj sadalījuma aprēķinos. Ja datu īpašniekam nav nodomu reģistrēt vielu (t.i., viņš ir
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
datu turētājs), izmaksas sadala tikai starp potenciālajiem reģistrētājiem. Ja kopīgā
iesnieguma darbības laikā ir vēl citas tā lietošanā ieinteresētas personas, datu
īpašniekam(-iem) ir jāveic atlīdzības korekcijas.
5.4.2. KOPĪGA DATU IESNIEGŠANA
N.B.! Vienīgi izmaksu sadalījuma nolūkā, attiecībā uz konkrētu parametru, parasti tiek
piedāvāts attiecināt uz katru parametru tikai vienu pētījumu (kaut gan tehniskam
atbalstam var izmantot visus pētījumus).
Potenciālie reģistrētāji, kam obligāti kopīgi jāiesniedz datu kopums, kas raksturo vielas
būtiskās īpašības, var pēc saviem ieskatiem izlemt par labu jebkuram atlīdzības
mehānismam, ko tie uzskata par piemērotu.
Turpmāk ir izskaidroti daži iepriekš lietoti modeļi, kuru lietošanu var apsvērt, lai sadalītu
izmaksas, kas dalībniekiem jāsedz. Taču tie ir tikai modeļi. Lai pilnībā izprastu katru
modeli, ir jāpārskata piemērs(-i), kas sniegts(-i), lai tos paskaidrotu.
1) ATLĪDZĪBA PAR DATIEM, PAMATOJOTIES UZ MODEĻIEM, KUROS
IZMANTOTS PĒTĪJUMA KVALITĀTES SVĒRUMS
Šo datu atlīdzības mehānismu piemēri ir sniegti 5.6. iedaļā. Šie modeļi ir pamatoti uz
principu, ka atlīdzība no personām, kas nav piedalījušās pētījumos, kas attiecas uz
noteiktu parametru, pienākas tikai par vislabāko pieejamo pētījumu (t.i., par vienu
pētījumu attiecībā uz katru parametru).
Ja ir vairāki datu īpašnieki, lai aprēķinātu pienācīgu izmaksu sadalījumu, var veikt
turpmāk aprakstītās darbības. Piemēros vispirms tiek noteikts vērtējums saskaņā ar
Klīmiša vērtēšanas modeli.
i) gadījums. Pieejami tikai pētījumi, kas pēc Klīmiša metodes novērtēti ar 1
Tiek uzskatīts, ka persona/datu īpašnieks, kas ir palīdzējis nodrošināt/nodrošinājis
1. kategorijas pārskatu (“drošticams bez ierobežojumiem”), ir sedzis savu pētījuma
izmaksu daļu attiecībā uz konkrēto parametru. Tas attiecas arī uz jebkurām citām
personām, kas ir nodrošinājuši tādas pašas kvalitātes pārskatus. Šī parametra izpētes
izmaksu sadalījumu sedz pārējie potenciālie reģistrētāji (kuri nav piedalījušies izpētē).
Ja kāds pārskats kopīgi pieder vairākiem potenciālajiem reģistrētājiem, tiek uzskatīts, ka
katrs no tiem ir izpildījis izmaksu sadales pienākumu attiecībā uz konkrēto parametru.
ii) gadījums. Pieejami pētījumi, kas pēc Klīmiša metodes novērtēti ar 1 un 2
Ja par vienu un to pašu parametru ir pieejami gan 1. kategorijas, gan 2. (“drošticams ar
ierobežojumiem") kategorijas pārskati , kā galvenais pētījums izmaksu sadalījuma
vajadzībām tiks izmantots pārskats ar augstāko vērtējumu. Datu īpašniekiem, kas
nodrošinājuši pētījumu ar zemāku vērtējumu, ir jāsedz izmaksas atbilstīgi viņu
nodrošinātā pētījuma un atlasītā galvenā pētījuma vērtības starpībai. Citiem
potenciālajiem reģistrētājiem (kas nav piedalījušies izpētē) jāsedz izmaksas atbilstīgi
galvenā pētījuma vērtībai.
Ja 1. kategorijas pārskats kopīgi pieder vairākām personām, kas piedalījušās izpētē, tiek
uzskatīts, ka katra no tām ir izpildījusi izmaksu sadales pienākumu attiecībā uz konkrēto
parametru. Kopīgu 2. kategorijas pētījumu īpašniekiem tiks prasīts segt daļu izmaksu, kā
norādīts.
107
108 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
iii) gadījums. Pieejami tikai pētījumi, kas pēc Klīmiša metodes novērtēti ar 2
Ja nav 1. kategorijas pārskata, un ir pieejams(-i) tikai viens (vai vairāki) 2. kategorijas
pārskats(-i), kā galvenais pētījums izmaksu sadalījuma vajadzībām tiks izmantots
pārskats, kam noteikta visaugstākā vērtība. Potenciālajiem reģistrētājiem, kas
piedalījušies izpētē, būs jāsedz daļa izmaksu atbilstīgi viņu pētījuma un galvenā pētījuma
izmaksu starpībai (kā aprakstīts iepriekš), savukārt pārējiem potenciālajiem
reģistrētājiem būs jāsedz daļa izmaksu, pamatojoties uz galvenā pētījuma vērtību.
Atlīdzība
Kopējo sadalījumam pieejamo atlīdzības apjomu attiecībā uz jebkuru parametru iegūst,
saskaitot visu potenciālo reģistrētāju apzināto ieguldījumu atbilstīgi minētajām
vadlīnijām.
Pēc tam atlīdzību sadala starp personām, kas ir iesniegušas pārskatus, atbilstīgi
iesniegto pētījumu vērtībai attiecībā uz katru apskatīto parametru.
2) TIEŠA ATLĪDZĪBA PAR DATIEM
Var izmantot ne tikai iepriekš aprakstīto pieeju, bet arī citus, tiešākus izmaksu
sadalījuma mehānismus. Visos gadījumos pirms jebkura sadales mehānisma
piemērošanas ir stingri jānosaka skaidri noteikumi pētījumu vērtības noteikšanai.
Saskaņā ar šo modeli no dalības izmaksu sadales mehānismā tiek atbrīvoti tie datu
turētāji, kuri paši spēj izpildīt reģistrācijas prasības, un izmaksas jāsadala tikai galvenā
pētījuma īpašniekam un tiem reģistrētājiem, kuru rīcībā ir nepietiekami dati. Pēc
pētījuma izmaksu noteikšanas var apsvērt turpmāk minētās sadalījuma iespējas:
i) gadījums. Atlīdzība, kurā ņem vērā vairākus pētījumus
Dažos gadījumos noteiktu datu iesniegšanas prasību izpildei var būt vajadzīgi vairāki
galvenie pētījumi. Tāpēc var paredzēt mehānismu, kurā ietvertas vairāku galveno
pētījumu kopīgas lietošanas izmaksas, saskaņā ar kuru tiek izmantota vairāku vienam
parametram veiktu pētījumu vērtība, lai aprēķinātu kopējo parametra izpētes vērtību. Šī
kopējā vērtība tiek izmantota, lai noteiktu dalībnieka ieguldījumu. Attiecībā uz katru
potenciālo reģistrētāju ir jāveic izmaksu korekcija atkarībā no šī reģistrētāja nodrošinātā
pētījuma vērtības un vienam dalībniekam prasītā ieguldījuma vērtības attiecības.
Šīs pieejas priekšrocība ir tāda, ka tiek pilnībā atzīts pieejamo pētījumu nozīmīgums.
Tomēr, lai nepieļautu situāciju, kurā datu kopīgas lietošanas procesā esošo pārskatu
skaits pārsniedz potenciālo reģistrētāju skaitu, datu īpašniekiem parasti nodrošina
atlīdzību tikai par vienu pētījumu attiecībā uz katru parametru.
N.B.! Saskaņā ar šo modeli potenciālajiem reģistrētājiem, kuri nepiedalās izpētē, būtu
jākompensē vairāki pētījumi attiecībā uz katru parametru.
ii) gadījums. Atlīdzība tikai par galveno pētījumu
Atlīdzība ir pamatota uz katram parametram atlasīto galveno pētījumu. Citu uz šo
parametru attiecināmu datu īpašnieki tiek atbrīvoti no dalības atlīdzības procesā, un
finansiāla atlīdzība galvenā pētījuma īpašniekam pienākas tikai no potenciālajiem
reģistrētājiem, kuriem nav datu.
Tā kā šajā mehānismā būtiski ir vienoties par galvenā pētījuma atlasi, gadījumā, ja ir
pieejami vairāki salīdzināmi pētījumi, varētu rasties grūtības panākt vienošanos. Tomēr
vajadzības gadījumā var izvēlēties vairākus galvenos pētījumus.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
5.5. CITI FAKTORI, KAS IETEKMĒ IZMAKSU SADALI
Izmaksu sadalījumā starp potenciālajiem reģistrētājiem var apsvērt vēl vairākus citus
faktorus. Katrā gadījumā, veicot atbilstīgas korekcijas, pamata vērtības noteikšanas un
datu kopīgas lietošanas/izmaksu sadales mehānismi joprojām paliek spēkā.
5.5.1. PĒTĪJUMI, KAS PĒC KLĪMIŠA METODES NOVĒRTĒTI AR 3
Kā minēts 5.3 iedaļā (Pētījumu vērtības noteikšana), gadījumos, kur kvalitatīvākā
pieejamā informācija ir pētījumi, kas pēc Klīmiša metodes ir novērtēti ar 3, potenciālie
reģistrētāji var izmantot “apliecinājumu nozīmes” pieeju, kas var būt pietiekama, lai
izpildītu informācijas prasības attiecībā uz noteiktu parametru.
N.B.! Pieņemot, ka pētījumu kombinācija tiek formāli akceptēta (lai izvairītos no lieku
testu atkārtotas veikšanas ar dzīvniekiem), vērtības noteikšanas vajadzībām ieteicams
uzskatīt datus par augstākas, Klīmiša 2. kategorijas kritērijiem atbilstošiem.
5.5.2. IZMANTOŠANAS IEROBEŽOJUMI
Papildus ar izmaksu noteikšanas elementiem saistītiem apsvērumiem ir jāņem vērā arī
izmantošanas nosacījumi. Nosakot konkrēta pētījuma finansiālo vērtību, ir jāņem vērā
izmantošanas nosacījumos paredzētie ierobežojumi. Turpmāk minēti daži pētījumu
izmantošanas ierobežojumi (atsevišķi vai to apvienojumā):
izmantošana ir ierobežota, un pētījumu var izmantot tikai ar REACH saistītiem
nolūkiem (nevis vispārīgākām vajadzībām);
netiek piešķirta piekļuve izpētes pārskatam, bet var saņemt piekļuves pilnvaru
(Letter of Access), kas atļauj atsaukties uz doto pētījumu;
ir vajadzīgs vienas vielas datu kopums, nevis visas kategorijas dati;
ir noteikti lietošanas ierobežojumi attiecībā uz noteiktām teritorijām ārpus ES
valstīm.
N.B.! Par pētījuma noteiktās vērtības samazinājumiem jāvienojas procentuālā izteiksmē
no tā sākotnējās vērtības. Pēc tam pētījuma vērtības sadalījumā var piemērot parasto
kārtību (kā aprakstīts iepriekš).
5.5.3. AR APJOMU SAISTĪTI FAKTORI
Maksas sadalījumu par pētījumiem var atzīt par nelīdzsvarotu, ja iesaistītās personas
rīkojas ar ļoti atšķirīgu vielas apjomu. Tas parasti attiecas uz visaugstāko tonnāžas
diapazonu (virs 1000 tonnām), bet apjoma faktoru var ņemt vērā arī zemākos tonnāžas
diapazonos. Šajā gadījumā tiktu noteikts svēruma koeficients turpmākiem tonnāžas
intervāliem, tādējādi faktiski palielinot maksājamās summas sadalījuma daļu skaitu.
Uzņēmumu, kam ir vairākas ražotnes, tonnāža var tikt apkopota, lai piemērotu attiecīgo
diapazona koeficientu. Tādos gadījumos ir jāzina, kādam uzņēmumu skaitam ir
attiecīgais tonnāžas diapazons, tāpēc īpaša vērība jāpievērš visām ar konkurenci vai
konfidencialitāti saistītām bažām, ko varētu radīt tādu tonnāžas diapazonu piemērošana,
kas iedalīti salīdzinoši nelielos apjoma intervālos, tādējādi ļaujot aplēst vai noteikt
apjomu atsevišķiem uzņēmumiem. Papildinformāciju skatīt šī vadlīniju dokumenta 7. un
9. iedaļā.
109
110 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
5.5.4. JAUNI PĒTĪJUMI
Ja, veicot ar reģistrāciju saistītas darbības (atbilstīgi REACH prasībām), tiek sagatavoti
jauni pētījumi, to vērtības un visu izmaksu sadalījuma noteikšanā jāizmanto iepriekš
izklāstītie vispārīgie esošo pētījumu izmaksu sadales principi. Tādējādi tiek nodrošināta
vienota pieeja visiem noteiktas vielas reģistrācijā izmantotajiem datiem.
5.5.5. IZMAKSU SADALE KĀ DINAMISKS PROCESS
Jebkurā izmaksu sadales modelī jāņem vērā arī fakts, ka izmaksu sadale un izmaksu
sadalījuma noteikšana ir nepārtraukti un dinamiski procesi. Ir vairāki elementi, kuru
ietekmē laika gaitā jāizmanto modeļa varianti un jāveic korektīvas darbības:
mainīgs līdzreģistrētāju skaits: iepriekš nav zināms reģistrētāju skaits, kas var
pievienoties kopīgajam iesniegumam. Jebkurā brīdī esoša kopīgā iesnieguma,
kura izmaksu sadales vienošanās jau ir panākta, “darbības laikā var pievienoties
jauni potenciālie reģistrētāji. Viņiem būs jāpieņem izmaksu sadales
modelī/vienošanās iekļautie kritēriji attiecībā uz viņu finansiālo ;
reģistrācijas papildprasības: iespējams, būs jāveic papildu testi, kas radīs
papildu izdevumus un var ietekmēt jau saskaņotās vienošanās. Tā var gadīties,
piemēram, tonnāžas diapazona palielināšanas/atjauninājuma rezultātā vai ECHA
lēmuma par testēšanas priekšlikumu vai pareizības pārbaudi rezultātā. Tāpēc
izmaksu sadales modeļos var ņemt vērā šo pieeju, lai radušās izmaksas
pienācīgi sadalītu visi attiecīgie (potenciālie) reģistrētāji.
N.B.! Līdzreģistrētājiem ieteicams rūpīgi pārbaudīt vienošanās par datu kopīgu
lietošanu/izmaksu sadali, ņemot vērā iepriekš minētos elementus (kuru dēļ var mainīties
izmaksas) un procesa iteratīvo raksturu. Dokumentācijas cena, kas norādīta, piemēram,
piekļuves pilnvarā, neataino visu atsevišķo pētījumu kopīgās izmaksas vien.
5.6. IZMAKSU SADALĪŠANAS PIEMĒRI
Šajā sadaļā sniegtie piemēri palīdz izprast iepriekš apspriestās koncepcijas. To mērķis ir
sniegt praktiskāku skaidrojumu, taču tie NAV uzskatāmi par vienīgo iespējamo variantu.
1. PIEMĒRS. Pētījuma vērtības noteikšana
Septiņi potenciālie reģistrētāji (A, B, C, D, E, F, G) izveido SIEF vienai un tai pašai vielai;
dalībniekam A ir pārskats, kas pēc Klīmiša metodes novērtēts ar 1, dalībniekam B ir
pārskats, kas pēc Klīmiša metodes novērtēts ar 2, dalībniekiem C, D, E, F un G nav
attiecīga pētījuma.
Piemērā nav atspoguļoti šādi faktori:
atvilkums par pētījuma izmantošanas ierobežojumu tikai reģistrācijas nolūkā
saskaņā ar REACH;
piemaksa par pārskatam izstrādātu RSS.
a) vielas testēšana
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Pārskats, 1. kategorija pēc
Klīmiša metodes
Īpašnieks Dalībnieks A Dalībnieks B
Testēšanas gads 2001. gads 1984. gads
111
Pārskats, 2. kategorija pēc Klīmiša
metodes
Metode ESAO vadlīnijas xyz Līdzīga ESAO vadlīnijām xyz
GLP Jā Nē
Testējamās vielas
analīze
Farmaceitiska kategorija, 99,9 % Nav zināma, iespējams, > 99 %
Stabilitāte Jā Nav zināma, iespējams, jā
Koncentrācijas
uzraudzība
Jā Jā
Komentāri Pētījums veikts saskaņā ar
ESAO, EK un VAA testēšanas
vadlīnijām un saskaņā ar GLP
b) analīzes
Testējamā viela Standarta Standarta
Stabilitāte Standarta Standarta
Koncentrācijas uzraudzība
Metode Literatūra Literatūra
Izstrāde Nav Nav
Nodrošināšana
Darbdienas 10 8
Dienas likme EUR 600 EUR 600
Nav sniegta informācija par
vairākiem testēšanas apstākļiem,
piemēram, testējamo dzīvnieku
dzimumu, vecumu vai svaru,
turēšanas apstākļiem utt. Tomēr
pētījums ir pieņemams, jo ir
pieņemami tā vispārīgie veikšanas
apstākļi un pārskatā ir sniegts
novērojumu detalizēts apraksts.
Analīzes izmaksas EUR 100/analīze EUR 100/analīze
Analīžu skaits 60 50
c) pārskata pašreizējās vērtības noteikšana
112 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Izdevumu/piemaksas/atvilkuma veids 1. pārskats 2. pārskats
Provizoriskais tests koncentrācijas
noteikšanai (diapazona noteikšana)
Testēšana atbilstīgi standarta
protokolam
EUR 35 000 EUR
35 000
EUR
100 000
Neatbilst GLP 0 EUR
EUR
100 000
-15 000
Citas nepilnības 0 EUR -
5 000
Vielas testēšanas izmaksas EUR
135 000
Analītiskās procedūras/metodes
izstrāde
Analītiskās procedūras/metodes
nodrošināšana (10 vai 8 darbdienas,
dienas likme EUR 600)
0 0
EUR 6 000 EUR
4 800
Testējamās vielas analīze EUR 1 000 0
Stabilitāte EUR 500 0
Koncentrācijas uzraudzība
(60 vai 50 analīzes/100 EUR)
EUR 6 000 EUR
5 000
Analīzes izmaksas EUR
13 500
Eksperimentu izmaksas EUR
148 500
Administratīvās izmaksas 20
Riska uzcenojums
(10 % eksperimentu izmaksu)
EUR 10 000 EUR
10 000
EUR 14 850 EUR
12 480
Piemaksas, kopā EUR
24 850
Pārskata pašreizējā vērtība EUR
173 350
EUR
115 000
EUR 9 800
EUR
124 800
EUR
22 480
EUR
147 280
20 Šajā piemērā norādītās administratīvo izmaksu summa 10 000 EUR (un 15 000 EUR 2. piemērā) tika iegūta,
izmantojot modeli, saskaņā ar ko administratīvās izmaksas tiek noteiktas kā eksperimentu izmaksu procentuāla
daļa. Jo lielākas eksperimentu izmaksas, jo mazāka procentuālā daļa.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Katra dalībnieka izmaksu sadalījums ir aprakstīts 3. piemērā (turpmāk).
2. PIEMĒRS. Pētījuma vērtības noteikšana
Septiņi potenciālie reģistrētāji (A, B, C, D, E, F, G) gatavo kopīgu iesniegumu par vienu
un to pašu vielu; dalībniekam A ir pārskats (atbilst ESAO vadlīnijai), dalībniekam B ir
pārskats, kas neatbilst ESAO vadlīnijām, dalībniekiem C, D, E, F un G nav attiecīga
pētījuma.
Piemērā (tvaika spiediena tests, ESAO 104) nav iekļauts atvilkums par pētījuma
izmantošanas ierobežojumu tikai reģistrācijas nolūkā saskaņā ar REACH, un piemaksa
par pārskatam izstrādātu RSS.
a) vielas testēšana
1. pārskats 2. pārskats
Īpašnieks Dalībnieks A Dalībnieks B
Testēšanas gads 2001 1984
Metode ESAO vadlīnijas xyz Līdzīga ESAO vadlīnijām xyz
GLP Jā Nē
Testējamās vielas analīze Farmaceitiska kategorija,
99,9 %
Nav zināma, iespējams, > 99 %
Stabilitāte Jā Nav zināma, diezgan drošticami, ka
jā
Koncentrācijas uzraudzība Jā Jā
Komentāri Pētījums veikts saskaņā ar
ESAO testēšanas vadlīnijām
un saskaņā ar GLP
b) analīzes
Testējamā viela Standarta Standarta
Stabilitāte Standarta Standarta
113
Nav sniegta informācija par
vairākiem testēšanas apstākļiem.
Tomēr pētījums ir pieņemams, jo ir
pieņemami tā vispārīgie veikšanas
apstākļi un pārskatā ir sniegts
novērojumu detalizēts apraksts.
114 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Koncentrācijas uzraudzība
Metode Literatūra Literatūra
Izstrāde Nav Nav
Nodrošināšana
Darbdienas 0 0
Dienas likme EUR 600 EUR 600
Analīzes izmaksas 100 EUR/analīze 100 EUR/analīze
Analīžu skaits 0 0
c) pārskata pašreizējās vērtības noteikšana
Izdevumu/piemaksas/atvilkuma veids 1. pārskats 2. pārskats
Provizoriskais tests koncentrācijas
noteikšanai (diapazona noteikšana)
Testēšana atbilstīgi standarta protokolam EUR
11 000
0 0
EUR
11 000
Neatbilst GLP 0 EUR -
1 100
Citas nepilnības 0 EUR -
1 000
Vielas testēšanas izmaksas EUR
11 000
Analītiskās procedūras/metodes izstrāde 0 0
Analītiskās procedūras/metodes
nodrošināšana (0 darbdienas, dienas
likme EUR 600)
0 0
Testējamās vielas analīze EUR 500 0
Stabilitāte EUR 100 0
Koncentrācijas uzraudzība
(0 analīzes/EUR 100)
0 0
Analīzes izmaksas EUR 600 0
EUR
8 900
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Eksperimentu izmaksas EUR
11 600
Administratīvās izmaksas 21
Riska uzcenojums (N/A) 0
EUR
3 000
44 550
Piemaksas, kopā EUR
3 000
Pārskata pašreizējā vērtība EUR
14 600
3. PIEMĒRS. Pētījuma izmaksu sadalījums — atsevišķi pētījumi
EUR 3 000
0
115
EUR
8 900
EUR
3 000
EUR
11 900
Kā parādīts 1. piemērā, 1. pārskata (vērtējums 1 pēc Klīmiša metodes) aprēķinātā
vērtība ir EUR 173 350; 2. pārskata (vērtējums 2 pēc Klīmiša metodes) aprēķinātā
vērtība ir EUR 147 280.
Galvenā pētījuma vērtība
Daļa vienam dalībniekam (EUR 173 350/7)
Dalībnieka A finansiālais ieguldījums (1. pārskata
īpašnieks)
Dalībnieka A finansiālais ieguldījums (mazāk vērtīgā
2. pārskata īpašnieks)
24 764 x (173 350 – 147 280)/173 350
Citu dalībnieku finansiālais ieguldījums: 5 x 24 764
Izmaksu atlīdzība
Piešķirto ieguldījumu kopsumma (123 820 + 3 724)
Vērtīgākā 1. pārskata īpašnieka — dalībnieka A daļa
127 544 x 173 350/(173 350 + 147 280)
21 Skatīt iepriekš 20. parindi.
EUR 173 350
EUR 24 764
EUR 0
EUR 3 724
EUR 123 820
EUR 127 544
EUR 68 957
116 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Mazāk vērtīgā 2. pārskata īpašnieka — dalībnieka B
daļa
127 544 x 147 280/(173 350 + 147 280)
EUR 58 587
Bilance (izmaksu sadalījums — izmaksu atlīdzība) ir šāda:
Dalībnieks A saņem EUR 68 957
Dalībnieks B saņem EUR 54 863 (58 587 – 3 724)
Dalībnieki C, D, E, F, G katrs maksā EUR 24 764
4. PIEMĒRS. Pētījuma izmaksu sadalījums — atsevišķi pētījumi
Kopīgā iesniegumā, kurā ir 7 dalībnieki, pieejami divi pētījumi ar vērtējumu 1 pēc
Klīmiša metodes un divi pētījumi ar vērtējumu 2 pēc Klīmiša metodes; viens pētījums
nav novērtēts
Dalībniekam A pieder pētījums, kas pēc Klīmiša metodes novērtēts ar 1; pārskata vērtība
ir EUR 215 325
Dalībniekam B pieder pētījums, kas pēc Klīmiša metodes novērtēts ar 1; pārskata vērtība
ir EUR 202 100
Dalībniekam C pieder pētījums, kas pēc Klīmiša metodes novērtēts ar 2; pārskata vērtība
ir EUR 165 390
Dalībniekam D pieder pētījums, kas pēc Klīmiša metodes novērtēts ar 2; pārskata
vērtība ir EUR 158 270
Dalībniekam E pieder pētījums, kura kvalitāte nav novērtēta
Dalībniekiem F un G nav sava pētījuma
Galvenā pētījuma vērtība EUR 215 325
Daļa vienam dalībniekam (EUR 215 325/7) EUR 30 761
Dalībnieka A finansiālais ieguldījums (1. pārskata īpašnieks; galvenais
pētījums)
Dalībnieka B finansiālais ieguldījums (2. pārskata īpašnieks; nav
galvenais pētījums, bet novērtēts ar 1 pēc Klīmiša metodes)
Dalībnieka C finansiālais ieguldījums (3. pārskata īpašnieks; pētījums,
kas novērtēts ar 2 pēc Klīmiša metodes)
30 761x(215 325–165 390)/215 325
EUR 0
EUR 0
EUR 7 134
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Dalībnieka D finansiālais ieguldījums (4. pārskata īpašnieks; pētījums,
kas novērtēts ar 2 pēc Klīmiša metodes)
30 761x(215 325–158 270)/215 325
Dalībnieka E finansiālais ieguldījums (5. pārskata īpašnieks; pētījums,
kura kvalitāte nav novērtēta)
Dalībnieka F un G finansiālais ieguldījums (nav sava pārskata)
2xEUR30 761
EUR 8 151
EUR 30 761
EUR 61 522
Finansiālie ieguldījumi kopā EUR 107 566
Izmaksu atlīdzība
1. pārskata (galvenā pētījuma) īpašnieka — dalībnieka A daļa
(7134 + 8151 + 30 761 * 3) * 215 325 / (215 325 + 201 100 +
165 390 + 158 270)
2. pārskata (1 pēc Klīmiša metodes, bet ne galvenā pētījuma)
īpašnieka — dalībnieka B daļa
(7134 + 8151 + 30 761 * 3) * 201 100 / (215 325 + 201 100 +
165 390 + 158 270)
3. pārskata (2 pēc Klīmiša metodes) īpašnieka — dalībnieka C daļa
(7134 + 8151 + 30 761 * 3) * 165 390 / (215 325 + 201 100 +
165 390 + 158 270)
4. pārskata (2 pēc Klīmiša metodes) īpašnieka — dalībnieka D daļa
(7134 + 8151 + 30 761 * 3) * 158 270 / (215 325 + 201 100 +
165 390 + 158 270)
EUR 31 254
EUR 29 334
EUR 24 006
EUR 22 279
Atlīdzība, kopā EUR 107 566
Izmaksu sadalījuma un izmaksu atlīdzības bilance ir šāda:
Dalībnieks A saņem EUR 31 254
Dalībnieks B saņem EUR 29 334 (ar 1 pēc Klīmiša metodes novērtēts, bet ne galvenais
pētījums/galvenā pētījuma vērtība)
Dalībnieks C saņem EUR 16 872
Dalībnieks D saņem EUR 14 822
Dalībnieki E, F, G katrs maksā EUR 30 761
117
118 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
5. PIEMĒRS. Pētījuma izmaksu sadalījums — atsevišķi pētījumi
Šajā gadījumā kopīgā iesnieguma dalībniekam A ir ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts
pētījums, kura aprēķinātā vērtība ir EUR 158 300,00.
Dalībniekam B ir ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts pētījums, kura aprēķinātā vērtība ir
EUR 145 000,00.
Dalībniekam C ir ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts pētījums, kura aprēķinātā vērtība ir
EUR 144 000,00.
Pārējiem dalībnieki (D–G) nav pētījumu.
Galvenā pētījuma vērtība EUR 158 300
Daļa vienam dalībniekam (EUR 158 300/7) EUR 22 614
Dalībnieka A finansiālais ieguldījums (1. pārskata īpašnieks;
vērtējums 2 pēc Klīmiša metodes, galvenais pētījums)
Dalībnieka B finansiālais ieguldījums (2. pārskata īpašnieks;
2 pēc Klīmiša metodes)
22 614x(158 300–145 000)/158 300
Dalībnieka C finansiālais ieguldījums (3. pārskata īpašnieks;
2 pēc Klīmiša metodes)
22 614x(158 300–144 000)/158 300
Dalībnieka D, E, F un G finansiālais ieguldījums (nav sava
pārskata) 4xEUR 22 614
EUR 0
EUR 1900
EUR 2043
EUR 90 456
Finansiālie ieguldījumi kopā EUR 94 400
Izmaksu atlīdzība
1. pārskata (galvenā pētījuma) īpašnieka — dalībnieka A daļa
(1900 + 2043 + 22 614 * 4) * 158 300 / (158 300 + 145 000
+ 144 000)
2. pārskata īpašnieka — dalībnieka B daļa
(1900 + 2043 + 22 614 * 4) * 145 000 / (158 300 + 145 000
+ 144 000)
3. pārskata īpašnieka — dalībnieka C daļa
(1900 + 2043 + 22 614 * 4) * 144 000 / (158 300 + 145 000
+ 144 000)
EUR 33 408
EUR 30 601
EUR 30 390
Atlīdzība, kopā EUR 94 400
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Izmaksu sadalījuma un izmaksu atlīdzības bilance ir šāda:
Dalībnieks A saņem EUR 33 408
Dalībnieks B saņem EUR 28 701 (ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts, bet ne galvenais
pētījums/galvenā pētījuma vērtība)
Dalībnieks C saņem EUR 28 347 (ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts, bet ne galvenais
pētījums/galvenā pētījuma vērtība)
Dalībnieki D, E, F un G katrs maksā EUR 22 614
6. PIEMĒRS. Izmaksu sadalījums — atlīdzība par labākajiem pētījumiem
Dažos gadījumos, lai izpildītu kādu informācijas prasību, vajadzīgi vairāki galvenie
pētījumi. Šādos gadījumos var paredzēt mehānismu, kas ietver vairāku galveno pētījumu
izmaksu sadali.
Pieciem dalībniekiem ir pieejami šādi dati par noteiktu parametru (ar norādīto pētījuma
vērtību):
Dalībnieks A: ar 1 pēc Klīmiša metodes novērtēts pētījums (EUR 105 000) + ar 2 pēc
Klīmiša metodes novērtēts pētījums (EUR 80 000)
Dalībnieks B: nav datu
Dalībnieks C: ar 1 pēc Klīmiša metodes novērtēts pētījums (EUR 95 000)
Dalībnieks D: ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts pētījums (EUR 65 000) + ar 2 pēc
Klīmiša metodes novērtēts pētījums (75 000 EUR)
Dalībnieks E: ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts pētījums (EUR 60 000)
Tiek noteiktas šādas pētījumu (nominālās) vērtības: ar 1 pēc Klīmiša metodes novērtēts
pētījums — EUR 100 000, ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts pētījums — EUR 70 000.
Kopējais pieejamo pētījumu skaits: 6
Izmantojot šo datu kopumu un aprakstīto pētījumu noteiktās vērtības:
Kopējais pieejamo pētījumu skaits (aprēķinu veikšanas nolūkā): 4
Šo pētījumu kopējā vērtība = (2x100)+(2x70)= EUR 340 000
Tādā gadījumā dalībnieku ieguldījums ir 340/5=EUR 68 000
119
120 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Samaksas/atlīdzības izteiksmē:
Dalībnieks B maksā EUR 68 000
Dalībnieki A, C, D un E (visu rīcībā ir atbilstīgi dati) katrs saņem EUR 17 000
Salīdzinājumam: izmantojot šim pašam piemēram iepriekš aprakstīto sadalījuma
mehānismu, tiktu iegūta šāda bilance:
Dalībnieks A saņem EUR 11 283
Dalībnieks B maksā EUR 21 000
Dalībnieks C saņem EUR 10 208
Dalībnieks D saņem EUR 2059
Dalībnieks E maksā EUR 2552
7. PIEMĒRS. Izmaksu sadalījums — atlīdzība tikai par galveno pētījumu
Piemērojot šo mehānismu 6. piemērā aprakstītajam datu kopumam un pētījumu
noteiktajām vērtībām, un uzskatot, ka galveno pētījumu nodrošina dalībnieks C:
Dalībnieki A, D un E tiek atbrīvoti no dalības atlīdzības procesā
Galvenā pētījuma vērtība ir EUR 100 000
Samaksas/atlīdzības izteiksmē:
Dalībnieks B maksā EUR 50 000 (pusi no pētījuma vērtības)
Dalībnieks C (galvenā pētījuma turētājs) saņem EUR 50 000
Salīdzinājumam: izmantojot šim pašam piemēram iepriekš aprakstīto sadalījuma
mehānismu, tiktu iegūta šāda bilance:
Dalībnieks A saņem EUR 9403
Dalībnieks B maksā EUR 19 000
Dalībnieks C saņem EUR 8507
Dalībnieks D saņem EUR 2716
Dalībnieks E maksā EUR 1627
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Savukārt, ja abi ar 1 pēc Klīmiša metodes novērtētie pētījumi tiktu pieņemti kā
galvenie pētījumi:
Dalībnieki D un E tiek atbrīvoti no dalības atlīdzības procesā.
Galvenā pētījuma vērtība ir EUR 100 000 (katrs pētījums), un kopējā vērtība —
EUR 200 000
Samaksas/atlīdzības izteiksmē:
Dalībnieks B maksā EUR 66 600 (vienu trešo daļu no divu pētījumu vērtības)
Dalībnieki A un C (galveno pētījumu turētāji) katrs saņem EUR 33 300
8. PIEMĒRS. Vērtības noteikšana, ņemot vērā izmantošanas ierobežojumus
Kā parādīts 1. un 3. piemērā, 1. pārskata (vērtējums 1 pēc Klīmiša metodes) aprēķinātā
vērtība ir EUR173 35; 2. pārskata (vērtējums 2 pēc Klīmiša metodes) aprēķinātā vērtība
ir EUR147 280.
Izmaksu sadalījums
Dalībniekiem C, D, E, F un G nav pētījuma.
Dalībnieks C izmantos pētījumu tikai ar REACH saistītām vajadzībām, un viņam
vajadzīga tikai piekļuves pilnvara; viņa izmaksu daļai tiks piemērots koeficients 50 %
apmērā (tas ir, viņam jāmaksā 50 % no pilnās summas)
Dalībniekam D ir jāatsaucas uz pētījumu, lai nodrošinātu atbilstību tiesību aktiem visā
pasaulē (tostarp REACH Eiropas Savienībā), bet viņam ir vajadzīga tikai piekļuves
pilnvara; viņa izmaksu daļai tiks piemērots koeficients 30% apmērā (tas ir, viņam
jāmaksā 70% no pilnās summas)
Pārējiem dalībniekiem būs neierobežotas izpētes pārskata lietošanas tiesības
Galvenā pētījuma vērtība EUR 173 350
Daļa vienam dalībniekam (EUR 173 350/7) EUR 24 764
Dalībnieka A finansiālais ieguldījums (1. pārskata īpašnieks) EUR 0
Dalībnieka A finansiālais ieguldījums (mazāk vērtīgā 2. pārskata
īpašnieks)
24 764 x (173 350 – 147 280)/173 350
EUR 3724
Dalībnieku E, F un G finansiālais ieguldījums: 3x24 764 EUR 74 292
Dalībnieka C, kurš drīkst izmantot pētījumu tikai ar REACH saistītām
vajadzībām (piekļuves pilnvara) finansiālais ieguldījums
EUR 12 382
121
122 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
24 764*((100-50)/100)
Dalībnieka D, kurš drīkst izmantot pētījumu ar visu tiesību aktu
(tostarp REACH) ievērošanu saistītām vajadzībām, bet kuram ir
vajadzīga tikai piekļuves pilnvara, finansiālais ieguldījums
24 764*((100-30)/100)
EUR 17 335
Finansiālais ieguldījums kopā EUR 107 733
Izmaksu atlīdzība
Piešķirto ieguldījumu kopsumma (123 820 + 3 724) EUR 107 733
Dalībnieka A, kam ir vērtīgākais 1. pārskats, daļa
107 733x(173 350–147 280)/173 350
Dalībnieka A, kam ir mazāk vērtīgais 2. pārskats, daļa
107 733x147 280/(173 350+147 280)
Bilance (izmaksu sadalījums — izmaksu atlīdzība) ir šāda:
Dalībnieks A saņem EUR 58 246
Dalībnieks B saņem EUR 45 763 (49 487 – 3 724)
Dalībnieks C maksā EUR 12 382
Dalībnieks D maksā EUR 17 335
Dalībnieki E, F, G katrs maksā EUR 24 764
EUR 58 246
EUR 49 487
9. PIEMĒRS. Reģistrācijas dokumentācijas izmaksu sadalījums, kā kritēriju
izmantojot dažādus tonnāžas diapazonus
Par taisnīgas izmaksu sadales pamatu var izmantot tonnāžas diapazonus, jo REACH
informācijas prasības ir saistītas ar tonnāžas diapazoniem, tāpēc tie ir galvenais faktors,
kas ietekmē izmaksu sadali. Noteikta tonnāžas diapazona reģistrētāju grupai
nepieciešamo datu izmaksas ir atšķirīgas. Parasti tās ir saistītas ar izmaksām par tādiem
datiem, kuru iegūšanai reģistrētājam jāsaņem licence vai tie jāiegādājas, lai iesniegtu
dokumentāciju.
Tā kā ir grūti definēt standartattiecību dažādiem tonnāžas diapazoniem, var izmantot
dažādas pieejas.
10 vielas X SIEF foruma dalībnieki ir pauduši interesi reģistrēt vielu. Pieci ietilpst
tonnāžas diapazonā virs 1000 t/gadā, 3 — tonnāžas diapazonā 100-1000 t/gadā, bet 2
— tonnāžas diapazonā 1-100 t/gadā.
Dokumentācijā ietverto datu kopējās izmaksas ir EUR 1 420 000, bet “administratīvās
izmaksas” (tostarp SIEF pārvaldība, dokumentācijas sagatavošana un trešās personas
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
veikta dokumentācijas pārskatīšana) ir EUR 10 000. Tādējādi kopējās izmaksas ir
EUR 1 430 000.
Galvenais reģistrētājs piedāvā turpmāk minētās piekļuves pilnvaras cenas:
Tonnāžas
diapazons
Piekļuves nodrošināšanas
datiem izmaksas (EUR)
Administratīvās
Izmaksas (EUR)
>1000 t/g. 250 tūkst. 1 tūkst. 251 tūkst.
100-1000 t/g. 50 tūkst. 1 tūkst. 51 tūkst.
1-100 t/g. 10 tūkst. 1 tūkst. 11 tūkst.
123
Kopējā PP cena (EUR)
Cenu struktūra atspoguļo faktu, ka reģistrācijai augstākā tonnāžas diapazonā
reģistrācijas prasības ir augstākas. Administratīvās izmaksas tiek dalītas vienādās daļās
(10 tūkst./10), jo no tā labumu ir guvuši visi dalībnieki (piemēram, SIEF izveide, CSR
sagatavošana utt.).
Pēc tam tiek noteikta kopējā cena: 5x251 tūkst.+3x51 tūkst.+2x11 tūkst. =
EUR 1 430 00.
10. PIEMĒRS. Reģistrācijas dokumentācijas izmaksu sadalījums un bilance
jaunu līdzreģistrētāju pievienošanās rezultātā, kas rada papildu izmaksas
SIEF ir daudz dalībnieku (piemēram, 100). Dokumentācijas kopējā aplēstā cena,
ieskaitot administratīvās izmaksas, ir EUR 1 000 000.
Pēc galvenā reģistrētāja veiktas aptaujas 30 juridiskās personas no 100 provizoriskajiem
reģistrētājiem pauda interesi par reģistrēšanu augstākajā tonnāžas diapazonā.
Tiek piesardzīgi pieņemts, ka vielu augstākajā tonnāžas diapazonā (>1000 t/g.) reģistrēs
20 juridiskās personas.
Ir pieņemts lēmums izmaksu sadalījumā piemērot vienlīdzīgu sadali uz katru juridisku
personu katrā tonnāžas diapazonā. Ir arī panākta vienošanās noteikt cenu zemākos
tonnāžas diapazonos jaunu potenciālu kandidātu pievienošanās gadījumā, kā definēts
turpmāk:
>1000 t/g.: 100 % piekļuves pilnvaras vērtības
100-1000 t/g.: 50 % piekļuves pilnvaras vērtības.
10-100 t/g.: 20 % piekļuves pilnvaras vērtības.
< 10 t/g.: 5 % piekļuves pilnvaras vērtības.
Tiek noteikta šāda piekļuves pilnvaras cena: EUR 1 000 000/20 = EUR 50 000.
Līdz 2010. gadam vielu reģistrēja 20 juridiskās personas. Šo līdzreģistrētāju iemaksu
kopsumma sedz dokumentācijas kopējās izmaksas.
124 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Pēc pirmā reģistrācijas termiņa (t.i., 2012. gadā) kopīgajam iesniegumam pievienojas
2 jaunas juridiskās personas, kuras vēlas reģistrēt vielu augstākajā tonnāžas diapazonā;
katra no tām samaksā EUR 50 000.
Tādējādi 2xEUR 50 000= EUR 100 000 ieņēmumu.
Paralēli SIEF darbībai tiek veikta kopīgā iesnieguma dokumentācijas pareizības
pārbaude. Rezultātā ir jāveic papildu darbs (papildu datu sagatavošana un to
izvērtēšana), kas SIEF saskaņā ar aplēsēm izmaksās EUR 80 000.
Līdz nākamajam reģistrācijas termiņam 2013. gadā kopīgajam iesniegumam pievienojas
3 jaunas juridiskās personas, kuras vēlas reģistrēt vielu tonnāžas diapazonā 100-1000
t/g.; katra no tām samaksā EUR 25 000.
Tādējādi 2xEUR 25 000 = EUR 75 000 ieņēmumu.
Saskaņā ar sākotnēji saskaņoto mehānismu atlīdzība tiks veikta 2018. gadā pēc pēdējā
reģistrācijas termiņa:
BILANCE
Ieņēmumi
2010. gadā:
Ieņēmumi
2012. gadā:
Ieņēmumi
2013. gadā:
Dokumentācijas
izmaksas
+ EUR 1000 000
+ EUR 100 000
+ EUR 75 000
- EUR 1000 000
Izvērtēšanas izmaksas - EUR 80 000
Bilance + EUR 95 000
Tika arī izlemts rezervēt EUR 10 000 papildu izmaksām, kas varētu rasties, ja pēc
2018. vajadzēs atjaunināt dokumentāciju.
Bilance + EUR 95 000
Atjaunināšanas
izmaksas
- EUR 10 000
Galīgā bilance + EUR 85 000
Juridisko personu skaits tonnāžas diapazonā virs 1000 T: 22
Juridisko personu skaits tonnāžas diapazonā 100-1000 T: 3
Atlīdzības vienību skaits: 22+3/2=23,5
Atlīdzības vienības vērtība: EUR 85 000/23,5=EUR 3617
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Katra juridiskā persona tonnāžas diapazonā virs 1000 T saņems 1 atlīdzības vienību:
EUR 3617
Katra juridiskā persona tonnāžas diapazonā 100-1000 T saņems 1/2 atlīdzības vienības:
EUR 1808
N.B.! Ir jāsaskaņo atlīdzības reižu skaits, kas var būt, piemēram, i) katru reizi, kad
kopīgajam iesniegumam pievienojas jauna juridiskā persona, vai ii) katra gada
1. ceturksnī, vai iii) pēc 2018. gada 1. jūnija.
125
126 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
6. Reģistrācija: KOPĪGAIS IESNIEGUMS
Reģistrētājiem, kas reģistrē vielu saskaņā ar REACH, kopīgi jāiesniedz informācija par
vielas bīstamajām īpašībām (pētījumi un testēšanas priekšlikumi) un tās klasifikāciju un
marķēšanu, un, ja viņi par to vienojas, arī kopīgi iesniegt CSR un/vai norādījumus par
drošas lietošanas veidiem.
N.B.! “Datu kopīga iesniegšana” neatbrīvo katru reģistrētāju (ražotāju, importētāju vai
vienīgo pārstāvi) no pienākuma iesniegt arī savu individuālo dokumentāciju.
Katras kopīgas reģistrācijas kopīgā iesnieguma dalībniekiem individuāli jāsniedz arī
REACH 10. pantā prasītā informācija, izņemot 1) pētījumus un testēšanas priekšlikumus,
2) informāciju par klasifikāciju un marķēšanu un 3) CSR un/vai norādījumus par drošas
lietošanas veidiem gadījumos, kad personas (brīvprātīgi) vienojas tos iesniegt kopīgi,
atsaucoties uz galvenā reģistrētāja kopīgo iesniegumu.
N.B.! Kopīgā iesnieguma noteikumi attiecas gan uz reģistrētājiem, kuri nolemj reģistrēt
vielu bez iepriekšējas provizoriskas reģistrācijas, gan uz jaunu vielu reģistrētājiem. Jo
īpaši reģistrētājiem, kas vielu reģistrējuši pirms kopīgā iesnieguma procesa, ir jādara
viss iespējamais, lai tam pievienotos.
Šajā iedaļā izskaidroti REACH aprakstītie kopīgas iesniegšanas mehānismi un kritēriji,
saskaņā ar kuriem datus var neiesniegt kopīgi. Papildinformāciju par galvenā reģistrētāja
statusu un funkcijām skatīt šo vadlīniju 3.2.6. iedaļā.
6.1. OBLIGĀTA KOPĪGA IESNIEGŠANA
REACH regula pieprasa kopīgi iesniegt tehniskās dokumentācijas daļu ar šādu
informāciju:
vielas klasifikācija un marķēšana;
izpētes kopsavilkumi;
koncentrētie izpētes kopsavilkumi;
testēšanas priekšlikums;
norāde par to, vai attiecīgo informāciju ir pārskatījis vērtētājs (fakultatīvi).
Kopīgo iesniegšanu veic galvenais reģistrētājs, ko izraudzījuši pārējie vienas un tās
pašas vielas potenciālie reģistrētāji. Reģistrācijas dokumentāciju, kurā iekļauta kopīgā
informācija, galvenais reģistrētājs iesniedz pārējo reģistrētāju vārdā, izmantojot sistēmu
REACH-IT. Galvenā reģistrētāja dokumentācija ir jāiesniedz, pirms dalībnieki iesniedz
savu reģistrācijas dokumentāciju. Katrs no pārējiem potenciālajiem reģistrētājam, kas
piedalās SIEF/kopīgajā iesniegumā, pēc tam iesniedz savu dokumentāciju kā kopīgā
iesnieguma dalībnieks. Ja reģistrētājs izmanto trešo personu kā pārstāvi, reģistrācijas
dokumentācijā ir jānorāda trešās personas, kura ir izraudzīta kā pārstāvis,
kontaktinformācija.
N.B.! Ja reģistrētāji dokumentāciju iesnieguši individuāli, viņiem jāpievienojas kopīgajai
reģistrācijas dokumentācijai, jo pretējā gadījumā viņi nepilda 11. pantā paredzētās
kopīgās iesniegšanas prasības.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Detalizētu informāciju skatīt REACH-IT nozares lietotāju rokasgrāmatas (IUM) sadaļā
“Kopīga iesniegšana” un datu iesniegšanas rokasgrāmatas sadaļā (DSM) “Kā nokārtot
uzņēmējdarbības noteikumu pārbaudi”, kas pieejama tīmekļa vietnē:
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals.
6.2. PĀRSKATS PAR TEHNISKO DOKUMENTĀCIJU, KO VAR KOPĪGI
IESNIEGT REĢISTRĀCIJAS VAJADZĪBĀM
2. tabula. Kopsavilkums par datiem, kas jāiesniedz kopīgi un/vai atsevišķi
Kopīga iesniegšana
= galvenā dokumentācija
(konkrētā informācija par
vielu)
10. panta a) punkta
iv) apakšpunkts; vielas
klasifikācija un marķējums,
kā norādīts VI pielikuma
4. iedaļā
Informācija dažādiem
dalībniekiem var atšķirties
10. panta a) punkta
vi) apakšpunkts; izpētes
kopsavilkumi par informāciju,
ko iegūst, piemērojot VII līdz
XI pielikumu
10. panta a) punkta
vii) apakšpunkts; koncentrēti
izpētes kopsavilkumi par
informāciju, ko iegūst,
piemērojot VII līdz
XI pielikumu, ja tas paredzēts
I pielikumā
10. panta a) punkta
ix) apakšpunkts; testēšanas
priekšlikumi, ja tie uzskaitīti
IX un X pielikumā
Atsevišķa iesniegšana
= dalībnieka dokumentācija
(informācija par galveno
reģistrētāju)
10. panta a) punkta
i) apakšpunkts; ražotāja vai
importētāja dati, kā norādīts
VI pielikuma 1. iedaļā
10. panta a) punkta
ii) apakšpunkts; dati par vielu,
kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā
10. panta a) punkta
iii) apakšpunkts; informācija par
vielas ražošanu un lietošanas
veidu(-iem), kā norādīts VI
pielikuma 3. iedaļā; informācija
aptver visu(s) reģistrētāja
apzināto(s) lietošanas veidu(s). Ja
reģistrētājs to uzskata par
piemērotu, pārskata attiecīgajās
iedaļās var ietvert svarīgākās
lietošanas veida un iedarbības
kategorijas
10. panta a) punkta
x) apakšpunkts; vielām apjomā
no 1 līdz 10 tonnām —
informācija par iedarbību, kā
norādīts IV pielikuma 6. iedaļā
Kopīga vai atsevišķa
iesniegšana: pēc kopīgā
iesnieguma dalībnieku
ieskatiem
127
10. panta a) punkta
v) apakšpunkts; norādījumi
par vielas drošu
lietošanu, kā norādīts
VI pielikuma 5. iedaļā
10. panta b) punkts;
ķīmiskās drošības
pārskats, ja tas ir vajadzīgs
saskaņā ar 14. pantu,
I pielikumā noteiktajā
formātā.
Ja reģistrētājs to uzskata par
piemērotu, pārskata
attiecīgajās iedaļās var
ietvert svarīgākās lietošanas
veida un iedarbības
kategorijas
128 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Fakultatīvi: 10. panta
a) punkta viii) apakšpunkts;
norāde, kādu saskaņā ar 10.
panta a) punkta iv), vi),
vii) apakšpunktu iesniegto
informāciju ir izskatījis
ražotāja vai importētāja
izvēlēts vērtētājs, kam ir
attiecīga pieredze
Fakultatīvi: 10. panta a) punkta
viii) apakšpunkts; norāde, kādu
saskaņā ar 10. panta a) punkta
iii) apakšpunktu iesniegto
informāciju ir izskatījis ražotāja
vai importētāja izvēlēts vērtētājs,
kam ir attiecīga pieredze
Fakultatīvi: 10. panta
a) punkta viii) apakšpunkts;
norāde, kādu saskaņā ar 10.
panta b) punkta iesniegto
informāciju ir izskatījis
ražotāja vai importētāja
izvēlēts vērtētājs, kam ir
attiecīga pieredze
Galvenā reģistrētāja loma un uzdevumi ir apskatīti 3. iedaļā, kur aprakstīts datu kopīgas
lietošanas process esošām vielām SIEF forumā.
6.3. DAŽU KOPĪGĀ IESNIEGUMA INFORMĀCIJAS DAĻU NEIESNIEGŠANA
Kopīgā iesnieguma pienākuma vispārējais mērķis ir, lai katrai vielai tiktu iesniegta viena
reģistrācija (neatkarīgi no tās lietošanas veida). Tomēr var rasties izņēmumi, kas skaidri
paredzēti REACH regulas 11. panta 3. punktā.
6.3.1. NOSACĪJUMI, SASKAŅĀ AR KURIEM VAR IZVĒLĒTIES KOPĪGĀ
IESNIEGUMA INFORMĀCIJU NEIESNIEGT KOPĪGI
Kā izskaidrots REACH 11. panta 1. punktā un 19. panta 1. punktā, regulā noteikta
kopīga pētījumu, testēšanas priekšlikumu un informācijas par klasifikāciju un marķēšanu
iesniegšana. Tomēr noteiktos apstākļos reģistrētājiem var būt pamatojums daļu kopīgā
reģistrācijas dokumentācijā ietvertās informācijas neiesniegt kopīgi. Piemēram,
reģistrētājs vēlas aizsargāt noteiktā pētījumā ietvertu konfidenciālu komercinformāciju
vai arī nepiekrīt galvenā reģistrētāja kopīgajā iesniegumā iekļautās informācijas izvēlei
attiecībā uz noteiktu testu.
N.B.! Kopīgi neiesniegt var tikai daļu no informācijas. Jebkura informācija, ko reģistrētājs
iesniedz atsevišķi savā dalībnieka dokumentācijā saskaņā ar 11. panta 3. punktu, katrā
gadījumā ir pilnībā jāpamato, kā paredzēts 11. panta 3. punktā. Arī šajā gadījumā
reģistrētājam joprojām ir pienākums, kas izriet no kopīgā iesnieguma (SIEF forumā vai
ārpus tā), un pienākums kopīgi lietot datus, ja tiek saņemts pieprasījums. Turklāt
reģistrētājs, kas daļu informācijas neiesniedz kopīgi, izmanto kopīgo reģistrācijas
dokumentāciju, ko iesniedzis galvenais reģistrētājs, lai iegūtu visu pārējo kopīgi lietoto
informāciju.
6.3.2. KRITĒRIJI, AR KO VAR PAMATOT IZVĒLI DAĻU DATU NEIESNIEGT KOPĪGI
Regulas 11. panta 3. punktā (un līdzīgi tās 19. pantā, kas nosaka datu kopīgu
iesniegšanu par izolētiem starpproduktiem) ir paredzētas trīs situācijas, kurās
reģistrētājam ir pamats izvēlēties neiesniegt daļu kopīgajā iesniegumā ietvertās
informācijas:
1) kopīgi iesniegt šo informāciju būtu nesamērīgi dārgi; vai
2) kopīgi iesniegt informāciju nozīmētu atklāt tādu informāciju, ko viņš uzskata par
komerciāli neatklājamu, un kas varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus; vai
3) viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju par informācijas atlasi.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Tomēr reģistrētājiem, kas vēlas daļu informācijas iesniegt atsevišķi, t.i., izmantojot
jebkuru no šiem nosacījumiem vai tos visus, ir jāizpilda šādas prasības:
jābūt kopīgā iesnieguma dalībniekam;
jāiesniedz sava informācija, lai izpildītu attiecīgo informācijas prasību;
jāiesniedz skaidrs un pamatots skaidrojums, kāpēc izmaksas būtu nesamērīgas,
kāpēc informācijas atklāšana varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus, vai
kādi ir apsvērumi, kāpēc viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju par
informācijas atlasi (11. panta 3. punkts).
6.3.2.1. NESAMĒRĪGAS IZMAKSAS
Nesamērīgas izmaksas var rasties, ja potenciālajam reģistrētājam jau ir testa datu
kopums par vielu. Tāpēc kopīgi iesniegt šo informāciju viņam būtu nesamērīgi dārgi. Kā
piemēru var minēt situāciju, kurā SIEF pieņemtā izmaksu sadales formula ir īpaši
neizdevīga dažiem dalībniekiem, tāpēc testu izmaksu daļa, kas tiem jāuzņemas, ir
pārmērīga. Izmaksas var uzskatīt arī par nesamērīgām (t.i., pārmērīgi lielām) gadījumā,
ja ir maz potenciālo reģistrētāju, kuri sadala šīs izmaksas. Tas netiek uzskatīts par
pamatotu iemeslu, jo patiesībā, neatkarīgi no izmantotās izmaksu sadales formulas, pats
pētījums var būt ļoti dārgs. REACH regulā nav definētas “nesamērīgas” izmaksas;
reģistrētājiem, kuri izmanto šo argumentu, lai izvēlētos daļu informācijas neiesniegt
kopīgi, ir jāsniedz pietiekams skaidrojums reģistrācijas dokumentācijā.
6.3.2.2. KONFIDENCIĀLAS KOMERCINFORMĀCIJAS (CBI) AIZSARDZĪBA
Otrs izvēli neiesniegt daļu informācijas kopīgi attaisnojošais kritērijs ir CBI aizsardzība.
Argumentācija ir jāpamato ar komerciāliem zaudējumiem, kas rastos, ja kopīgas
reģistrācijas rezultātā tiktu atklāta šāda CBI. Protams, katrā individuālā gadījumā
apstākļi atšķirsies, taču šķiet, ka vairākumā gadījumu būtu jāpierāda 1) konfidenciālās
informācijas izpaušanas veids, 2) kā tās izpaušana radītu ievērojamus zaudējumus, 3)
ka nevar izmantot nekādu mehānismu vai cita(s) puse(s) nepiekrīt neviena tāda
mehānisma izmantošanai (piemēram, uzticības personas izmantošanai), kas palīdzētu
izvairīties no informācijas izpaušanas.
Kā piemērus var minēt informāciju, no kuras var izsecināt datus par ražošanas metodēm
(piemēram, tehniskos parametrus, piemēram, piemaisījumu līmeni, vai testēšanā
izmantoto produktu), vai tirgvedības plānus (testēšanas dati, kas uzskatāmi norāda uz
konkrētu, iespējams, jaunu, lietošanas veidu), piemēram, tāpēc, ka kopīgajā iesniegumā
ir tikai divi dalībnieki. Jo mazāks kopīgā iesnieguma dalībnieku skaits, jo lielāka
iespējamība, ka ar norādēm par pārdošanas apjomu var tikt izpausta CBI. Kaut gan
tiesību akta tekstā nav sīkāk noteikts, kas ir “lieli” zaudējumi, reģistrētājam, kurš
izmanto šo argumentu, lai izvēlētos neiesniegt daļu kopīgi iesniedzamās informācijas, ir
jānorāda vismaz aplēse par attiecīgās CBI vērtību. To var izdarīt, nosakot produkta
kopējo uzņēmējdarbības vērtību, iespējami ietekmēto daļu un ar to saistīto bruto peļņu.
Ja ar vienkāršu gadā nodarīto zaudējumu aprēķinu nepietiek, lai pierādītu “lielus”
zaudējumus, var iekļaut aplēsi par turpmāko laikposmu, kurā uzņēmums var būt
ietekmēts, un aprēķināto bruto pelņas zaudējumu pašreizējo neto vērtību.
6.3.2.3. DOMSTARPĪBAS AR GALVENO REĢISTRĒTĀJU PAR INFORMĀCIJAS
ATLASI
Domstarpības par informācijas atlasi visdrīzāk ietilps vienā no turpmāk minētajām
kategorijām:
129
130 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
i) reģistrētājs var uzskatīt, ka atlasītie testēšanas dati neatbilst vielas konkrētajam(-iem)
lietošanas veidam(-iem). Šādā gadījumā viņam jāsniedz pamatots sava viedokļa
skaidrojums. Viņš var argumentēt savu nostāju, piemēram, ar piegādātā produkta
fizikālo formu, kādā tas piegādāts, procesiem, kādos tas tika izmantots, iedarbības risku
pakārtotajiem lietotājiem, dispersijas iespējamību lietošanas laikā, iespējamajiem
apglabāšanas veidiem, un citiem būtiskiem argumentiem;
ii) reģistrētājs var uzskatīt, ka kopīgai reģistrācijai piedāvāto datu kvalitāte ir
neapmierinoša. Reģistrētāja viedokli var ietekmēt arī tas, ka viņam pieder vai viņa rīcībā
ir būtiski dati un/vai attiecīgā viela tiek izmantota atšķirīgiem nolūkiem;
iii) argumentam (ii) pretējā gadījumā reģistrētājs var arī uzskatīt, ka kopīgajā
reģistrācijā izmantojamo datu kvalitāte ir pārmērīgi augsta (un tādējādi tie ir pārmērīgi
dārgi), vismaz attiecībā uz viņam būtisko lietošanas veidu. Šo atteikšanos no kopīgas
iesniegšanas var argumentēt, pierādot, ka pietiek ar alternatīviem reģistrētāja
izmantotajiem testēšanas datiem, un uz nesamērīgajām izmaksām, kādas rastos, ja viņš
piekristu izmantot galvenā reģistrētāja piedāvātos datus;
iv) reģistrētājs var arī nepiekrist pētījumu skaitam, kas iesniegti par vienu un to pašu
datu parametru, īpaši tad, ja tam nav pienācīga zinātniska pamatojuma vai pētījumi ir
lieki attiecībā uz informācijas prasību izpildi par parametru.
Reģistrētājiem, kas atsaucas uz jebkuru no šiem nosacījumiem vai uz visiem, saskaņā ar
11. panta 3. punktu ir prasība līdz ar tehnisko dokumentāciju iesniegt attiecīgi
paskaidrojumu, kāpēc kopīgi iesniegt informāciju būtu nesamērīgi dārgi, vai kāpēc kopīgi
iesniegta informācija varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus, vai arī – kāpēc viņš nav
vienisprātis ar galveno reģistrētāju.
6.3.3. KĀDAS SEKAS IR IZVĒLEI KOPĪGI NEIESNIEGT DAĻU INFORMĀCIJAS
Izvēles kopīgi neiesniegt daļu informācijas tūlītējs rezultāts ir papildu administratīvais
darbs, lai pamatotu šo izvēli, un, atkarībā no minētajiem iemesliem, iespējams,
turpmāka saziņa ar ECHA. Toties šādi var izvairīties no nesamērīgām izmaiņām un
aizsargāt konfidenciālu komercinformāciju.
Jāņem vērā, ka, izvēloties kopīgi neiesniegt daļu informācijas, reģistrētājs nevarēs gūt
labumu no samazinātās reģistrācijas maksas, ko piemēro par kopīgās reģistrācijas
iesniegšanu.
Turklāt dokumentācijas komplektiem, kas iesniegti saskaņā ar šādas izvēles
nosacījumiem, ECHA dokumentācijas izvērtēšanas kontekstā (pareizības pārbaudēs)
noteiks prioritāru statusu.
6.3.4. PĀRĒJIE DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS PIENĀKUMI
Potenciālais reģistrētājs joprojām ir kopīgā iesnieguma dalībnieks, un viņam jāapstiprina
dalība kopīgajā iesniegumā. Viņam joprojām jāatbild uz pieprasījumiem nodrošināt viņa
rīcībā esošos testēšanas datus.
Gadījumos, kad potenciālais reģistrētājs uzskata, ka noteikta pētījuma kopīgas
lietošanas rezultātā tiktu izpausta CBI, viņš var sniegt pārskatītu izpētes kopsavilkuma
redakciju, kurā nav iekļauta konfidenciālie elementi. Ciktāl pētījumu bez
konfidenciālajiem elementiem nevar pamatoti izmantot, iespējams, nāksies nolīgt
neitrālu trešo personu (neatkarīgu konsultantu), lai izvērtētu pētījumu un sniegtu
atzinumu par konfidencialitātes prasību, kā arī pētījuma izmantošanas noderīgumu
kopīgās reģistrācijas kontekstā.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
6.4. INFORMĀCIJA, KO REĢISTRĀCIJAS DOKUMENTĀCIJĀ VAR IESNIEGT
KOPĪGI PĒC BRĪVPRĀTĪBAS PRINCIPA
Reģistrācijas dokumentācijas daļu, ko brīvprātīgi var iesniegt kopīgi vai individuāli,
veido:
ķīmiskās drošības pārskats (CSR)
norādījumi par vielas drošu lietošanu.
6.4.1. ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATS (CSR)
Visām vielām, uz kurām attiecas reģistrācija, un kuru ražošanas vai importa apjoms
attiecīgajam reģistrētājam ir 10 tonnas gadā vai lielāks, ir jāveic ķīmiskās drošības
novērtējums (CSA) un jāsagatavo ķīmiskās drošības pārskats (CSR). CSR tiek
dokumentēts, ka visā vielas dzīves ciklā risks tiek pienācīgi kontrolēts. Detalizētus
metodoloģiskos norādījumus par veicamajām darbībām skatīt Vadlīnijās par informācijas
sniegšanas prasībām un ķīmiskās drošības novērtējumu, kas pieejamas tīmekļa vietnē
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-andchemical-safety-assessment..
Zināmos apstākļos pienākums veikt CSA noteiktam lietošanas veidam vai noteiktiem
apstākļiem ir nevis ražotājam vai importētājam, bet pakārtotajam lietotājam.
Papildinformāciju skatīt Vadlīnijās pakārtotajiem lietotājiem.
CSA veido turpmāk minētās daļas 22 :
bīstamības novērtējums cilvēku veselībai, fizikāli ķīmiskās bīstamības
novērtējums, bīstamības novērtējums apkārtējai videi, kā arī novērtējums
attiecībā uz to, vai viela ir PBT vai vPvB viela;
iedarbības novērtējums un, vajadzības gadījumā, iedarbības scenārija(-u)
izstrāde;
vajadzības gadījumā riska raksturojums.
Lai veiktu CSA, iespējams, jāapmainās ar konfidenciāliem datiem, piemēram, par
lietošanas veidiem vai izmantotajiem procesiem. Ar šo informāciju var apmainīties
vertikāli (piegādātāji un pakārtotie lietotāji) vai horizontāli (ražotāji/importētāji, kas CSA
veic kopīgi attiecībā uz kopīgiem lietošanas veidiem).
Ja informācija tiek uzskatīta par CBI, apmaiņas ar šo informāciju nolūkā var iecelt
neatkarīgu trešo pusi.
6.4.2. NORĀDĪJUMI PAR VIELAS DROŠU LIETOŠANU
Kā prasīts VI pielikuma 5. iedaļā, reģistrācijas nolūkā iesniedzamajā tehniskajā
dokumentācijā jābūt iekļautiem norādījumiem par vielas drošu lietošanu. Šiem
norādījumiem par drošu lietošanu ir jāsaskan ar informāciju, kas ir sniegta vielas
paplašinātajā drošības datu lapā (DDL), ja šāda drošības datu lapa tiek prasīta saskaņā
22 CSR paredzētās prasības ir noteiktas REACH regulas 14. pantā.
131
132 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
ar 31. pantu. Papildinformāciju skatīt Vadlīnijās par informācijas prasībām un ķīmiskās
drošības novērtējumu un Datu iesniegšanas rokasgrāmatas 5. daļā “Kā aizpildīt tehnisko
dokumentāciju reģistrācijai un PPORD paziņojumiem”.
N.B.! Ja CSR nav vajadzīgs, iespējams, lai sagatavotu norādījumus par vielas drošu
lietošanu, būs jāapmainās ar konfidenciālu informāciju.
Ir svarīgi, lai nozares uzņēmumi apsvērtu iespēju sadarboties iedarbības kategoriju
jomā, lai izstrādātu CSR un iedarbības scenārijus. Sadarbība palīdzēs ietaupīt līdzekļus
un nodrošināt saskaņotību un konsekvenci, veicot CSA. Tomēr gadījumos, kad rodas ar
CBI saistītas problēmas un tiek paredzēts, ka CSR tiks regulāri atjaunināts, CSR un ar to
saistīto iedarbības scenāriju atsevišķa iesniegšana ir attaisnojama, jo šos jautājumus var
efektīvāk atrisināt atsevišķi reģistrētāji, nevis ar galvenā reģistrētāja starpniecību.
6.5. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS PIENĀKUMI PĒC REĢISTRĀCIJAS
Ir svarīgi norādīt, ka reģistrētāju datu kopīgas lietošanas pienākumi nebeidzas pēc
kopīgās dokumentācijas iesniegšanas. Reģistrētājiem ir turpmāki pienākumi, kuru izpildē
kopīgi jālieto dati un jāturpina darīt viss iespējamais, lai panāktu vienošanos.
Tādējādi datu kopīgas lietošanas process turpinās arī pēc datu kopīgas iesniegšanas.
Tiek arī atzīts, ka jebkurā brīdī, piemēram, pirms 2013. gada reģistrācijas
termiņa (esošām vielām), vai ienākot ES tirgū un sākot ražot/importēt “jaunu”
vielu (par kuru ir iesniegts informācijas pieprasījums), SIEF/esošajiem
reģistrētājiem var pievienoties jauni reģistrētāji. Tādējādi galvenā reģistrētāja
(un “jaunpienācēja”) svarīgākais pienākums būs skaidra, nepārprotama saziņa.
Potenciālajam reģistrētājam būs jāveic sarunas par SIEF un datu kopīgas
lietošanas vienošanos un tai jāpievienojas, lai pievienotos esošai reģistrētāju
grupai.
Galvenais reģistrētājs var uzņemties iniciatīvu un uzaicināt individuālo(-s)
reģistrētāju(-s) pievienoties kopīgajam iesniegumam, un piedāvāt pieņemt SIEF
vienošanos, lai viņi varētu izpildīt kopīgās iesniegšanas un datu kopīgas
lietošanas pienākumus. Arī tām personām, kas vielu reģistrējušas iepriekš,
ieteicams pievienoties kopīgajam iesniegumam.
Jauni reģistrētāji var arī iekļaut arī viņu rīcībā esošo informāciju, pat ja kopīgā
reģistrācijas dokumentācija jau ir iesniegta. Viņi var atsaukties uz 11. panta
3. punktu un kopīgi neiesniegt datus par kādu parametru. Tomēr viņiem ir
jāpievienojas kopīgajam iesniegumam.
Saskaņā ar 22. pantā paredzētajiem pienākumiem reģistrētājiem (galvenokārt
galvenajam reģistrētājam) jāatjaunina kopīgā reģistrācijas dokumentācija,
tiklīdz kļūst pieejama jauna informācija.
Tam var būt nepieciešama provizoriska datu kopīga lietošana, un tas var ietekmēt
- vielas klasifikāciju un marķēšanu;
- vielas CSR vai drošības datu lapas, ja kļūst pieejama jauna informācija par vielas radīto
risku cilvēka veselībai un/vai apkārtējai videi;
- var arī rasties vajadzība veikt jaunu testēšanu (sagatavot testēšanas priekšlikumu).
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Jaunā informācija var kļūt pieejama dokumentācijas izvērtēšanas un vielas novērtēšanas
rezultātā, konkrētam reģistrētājam raksturīgu izmaiņu, piemēram, jauna apzināta
lietošanas veida dēļ, tonnāžas diapazona atjaunināšanas rezultātā vai paša tiesību akta
izmaiņu dēļ (jauna prasība).
Reģistrācijas dokumentācijas izvērtēšanas (pareizības pārbaude vai testēšanas
priekšlikuma izvērtējums) rezultātā, ko veic ECHA, vai dalībvalsts kompetentās
iestādes veiktas vielas novērtēšanas rezultātā var rasties jaunas prasības, kuru
izpilde jārisina SIEF (esošām vielām) vai jaunu vielu reģistrētājiem, tādējādi
rodas papildu informācijas pieprasījuma nepieciešamība. Tātad jāpanāk
vienošanās par datu sagatavošanu un datu kopīgu lietošanu/izmaksu sadali un
jāatjaunina kopīgais iesniegums. Tāpēc datu kopīga lietošana attiecas ne tikai uz
“esošiem” pētījumiem, bet arī uz pētījumiem, kas būs vajadzīgi, lai nodrošinātu
reģistrācijas atbilstību REACH.
Visbeidzot, reģistrācijas vajadzībām SIEF sagatavotajiem datiem, iespējams,
jānodrošina aizsardzība pret nesankcionētu izmantošanu citu potenciālo
reģistrētāju vajadzībām arī pēc 2018. gada 1. jūnija. Turklāt var rasties jaunu
datu sagatavošanas nepieciešamība arī pēc SIEF darbības beigām, piemēram,
pēc vielas novērtēšanas vai dokumentācijas izvērtēšanas. Turklāt kāds vēlāks
reģistrētājs var vēlēties izmantot iesniegto informāciju reģistrācijas vajadzībām
pēc 2018. gada 1. jūnija.
133
134 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
7. INFORMĀCIJAS KOPĪGA LIETOŠANA SASKAŅĀ AR
KONKURENCES NOTEIKUMIEM
7.1. VAI KONKURENCES TIESĪBU AKTI ATTIECAS UZ DARBĪBĀM, KO
VEIC SASKAŅĀ AR REACH?
Jā, REACH regulā ir skaidri norādīts: “Šī regula nekādi neskar tiesības pilnībā piemērot
Kopienas konkurences noteikumus” (48. apsvērums). Tāpēc uz REACH regulu un visām
ar to saistītajām darbībām, tostarp datu kopīgu lietošanu, var attiekties ES līmenī
pieņemtu konkurences tiesību aktu noteikumi (turpmāk “konkurences noteikumi”).
Šī iedaļa par konkurences noteikumiem ir paredzēta, lai palīdzētu REACH procesā
iesaistītajām personām novērtēt saskaņā ar REACH veikto datu un informācijas kopīgas
lietošanas darbību saderību ar šiem noteikumiem.
Konkurences noteikumi var attiekties arī uz citiem ar REACH saistīto darbību aspektiem.
Datus var kopīgi lietot un ar informāciju var apmainīties dažādos REACH procesa
posmos. Šī iedaļa attiecas tikai uz jautājumiem par visbiežāk sastopamajām situācijām.
Turklāt tā var tikt piemērota jebkurai sadarbības formai, ko iesaistītās personas var
izmantot, lai pildītu savus pienākumus saskaņā ar REACH (skatīt 8. iedaļu).
N.B.! REACH procesa dalībniekiem neatkarīgi no izvēlētās sadarbības formas vienmēr
jānodrošina darbību atbilstība konkurences noteikumiem.
7.2. ĪSUMĀ PAR ES KONKURENCES TIESĪBU AKTIEM UN LĪGUMA PAR
EIROPAS SAVIENĪBAS DARBĪBU (LESD) 101. PANTU
ES konkurences tiesību akti nav paredzēti uzņēmumu likumīgo darbību apgrūtināšanai.
To mērķis ir aizsargāt konkurenci tirgū kā patērētāju labklājības nodrošināšanas līdzekli.
Tāpēc ir aizliegti visi nolīgumi uzņēmumu starpā, uzņēmumu apvienību lēmumi un
saskaņotas darbības, kas var iespaidot tirdzniecību starp dalībvalstīm un kuru mērķis vai
sekas ir nepieļaut, ierobežot vai izkropļot konkurenci iekšējā tirgū (LESD 101. pants).
Visi nolīgumi, kas aizliegti ar 101. pantu, nav spēkā un nav izpildāmi. Turklāt, ja Eiropas
Komisija vai valsts konkurences uzraudzības iestāde veic izmeklēšanu, uzņēmumiem,
kas ir pārkāpuši 101. pantu, var tikt piemērots ievērojams naudas sods. Šādu
izmeklēšanu var uzsākt pati iestāde, vai to var uzsākt pēc trešās personas sūdzības vai
pēc iecietības pieteikuma kompetentajai konkurences uzraudzības iestādei, ko iesniegusi
kāda pretlikumīgā nolīguma puse, kura vēlas pārtraukt pretlikumīgās darbības.
Papildinformāciju par ES konkurences tiesību aktiem skatīt Komisijas Konkurences
ģenerāldirektorāta tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/comm/competition/index_en.html.
7.3. INFORMĀCIJAS APMAIŅA SASKAŅĀ AR REACH UN ES
KONKURENCES TIESĪBU AKTIEM
REACH regula pieprasa uzņēmumiem kopīgi lietot informāciju, “lai palielinātu
reģistrācijas sistēmas efektivitāti un samazinātu izmaksas un testus ar
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
mugurkaulniekiem” (33. apsvērums); tajā arī norādīts, ka SIEF darbības mērķis ir
“palīdzēt apmainīties ar informāciju par reģistrētajām vielām” (54. apsvērums).
REACH paredz ievērojamu informācijas aprites apjomu dažādos regulas īstenošanas
procesa posmos. Informācijas aprites piemēri:
informācija par esošām vielām provizoriskās reģistrācijas un provizoriskā SIEF
posmā;
SIEF darbības laikā (tostarp attiecībā uz klasifikāciju un marķēšanu);
informācijas pieprasījuma procesā par jaunām un esošām vielām, kas nav
provizoriski reģistrētas, lai noteiktu, vai viela jau ir reģistrēta;
informācijas aprites kontekstā starp pakārtotajiem lietotājiem un viņu
piegādātājiem;
kopīgas reģistrācijas kontekstā.
N.B.! Iesaistītajām personām jārūpējas, lai informācijas apmaiņas apmērs nepārsniegtu
REACH prasīto veidā, kas būtu pretrunā ES konkurences tiesību aktiem, kā paskaidrots
turpmāk tekstā.
Pirmkārt, iesaistītām personām, nodrošinot atbilstību REACH, jāizvairās
iesaistīties jebkādās pretlikumīgās darbībās (piemēram, karteļu izveidē).
Otrkārt, iesaistītajām personām jāierobežo darbību joma, aptverot tikai to, kas ir
stingri paredzēts REACH, lai izvairītos no nevajadzīga ES konkurences tiesību
aktu pārkāpšanas riska.
Treškārt, ja iesaistītajām personām ir jāapmainās ar informāciju, kas saskaņā ar
ES konkurences tiesību aktiem ir neatklājama, ieteicams izmantot piesardzības
pasākumus, lai novērstu pārkāpumus.
7.3.1. KĀ IZVAIRĪTIES NO REACH INFORMĀCIJAS APMAIŅAS PROCESA
PĀRKĀPUMIEM, KĀ REZULTĀTĀ TIEK IZVEIDOTI KARTEĻI
Kartelis ir nelikumīga prakse (kas var būt un var arī nebūt paredzēta oficiālā vai
neoficiālā nolīgumā), ko īsteno konkurenti, kuri sadarbojas, lai noteiktu fiksētas cenas
vai ierobežotu piedāvājumu vai ražošanas jaudu, vai sadalītu tirgus vai patērētāju
segmentus, un kas pasargā karteļa dalībnieku no konkurences.
Tādu darbību piemēri, no kuriem konkurentiem jāizvairās:
vienošanās par produktu cenām vai pārdošanas nosacījumiem;
ražošanas ierobežošana, vienošanās par ražošanas kvotām vai piedāvājuma
ierobežošana tirgū;
tirgus vai piegādes avotu sadalīšana ģeogrāfiski vai pēc patērētāju kategorijām;
ieguldījumu vai tehniskās izstrādes ierobežošana vai kontrolēšana.
N.B.! REACH iesaistītās personas nedrīkst izmantot informācijas apmaiņu saskaņā ar
REACH, lai organizētu vai slēptu karteļa darbību.
135
136 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
7.3.2. DARBĪBU JOMAS IEROBEŽOŠANA, LAI NEPĀRSNIEGTU SASKAŅĀ AR
REACH PRASĪTO
Ir svarīgi nodrošināt, lai informācijas apmaiņa saskaņā ar REACH aptvertu tikai to, kas
prasīts regulā. REACH regulas 25. panta 2. punktā ir piemērs, ar kādu informāciju
nedrīkst apmainīties: “Reģistrētāji atturas apmainīties ar informāciju par viņu uzvedību
tirgū, jo īpaši attiecībā uz ražošanas jaudu, ražošanas vai pārdošanas apjomu, importa
apjomu vai tirgus daļu.”
Tādas publiski nepieejamas informācijas piemēri, ar ko nedrīkst apmainīties, īstenojot
REACH regulu:
atsevišķu uzņēmumu cenas, cenu izmaiņas, pārdošanas nosacījumi, nozares
cenu veidošanas politika, cenu līmeņi, cenu starpības, uzcenojumi, atlaides,
atvieglojumi, kredīta nosacījumi utt.;
ražošanas vai izplatīšanas izmaksas utt.;
atsevišķu uzņēmumu rādītāji saistībā ar piegādes avotu izmaksām, ražošanu,
krājumiem, pārdošanu utt.;
informācija par atsevišķu uzņēmumu nākotnes plāniem attiecībā uz tehnoloģiju,
ieguldījumiem, konkrētu ražojumu izstrādi, ražošanu, izplatīšanu vai
tirdzniecību, tostarp plānotās mērķa teritorijas vai patērētāju segmenti;
ar atsevišķiem piegādātājiem vai klientiem saistīti jautājumi, jo īpaši attiecībā uz
jebkuru darbību, kuras rezultātā tie varētu tikt izslēgti no tirgus.
Iesaistītajām personām jāatturas arī no tehniskās informācijas apmaiņas, ja šāda
apmaiņa nav vajadzīga saskaņā ar REACH, īpaši tādos gadījumos, kad šī informācijas
apmaiņa var sniegt konkurentiem iespēju noskaidrot informāciju par atsevišķu
uzņēmumu un koriģēt savu darbību tirgū.
N.B.! Iesaistītajām personām jāierobežo informācijas apmaiņa, ietverot tajā tikai to
informāciju, kas ir vajadzīga ar REACH saistītu darbību veikšanai.
7.3.3. INFORMĀCIJA, KURAS APMAIŅĀ JĀIEVĒRO PIESARDZĪBA
Pat ja lielākā daļa informācijas, ar ko paredzēts apmainīties saskaņā ar REACH,
visticamāk, ES konkurences tiesību aktu noteikumu izpratnē neradīs problēmas (jo šī
informācija ir tīri zinātniska vai tehniska un nesniedz konkurentiem iespēju koriģēt savu
darbību tirgū), ir gadījumi, kad iesaistītajām personām jāievēro liela piesardzība.
Iesaistītās personas var tikt aicinātas apmainīties ar informāciju par atsevišķu
uzņēmumu ražošanas, importa vai pārdošanas apjomu. Piemēram, sagatavojot kopīgu
CSA/CSR, iesaistītās personas, iespējams, vēlēsies noskaidrot ražoto un importēto vielu
kopapjomu, apmainoties ar informāciju par atsevišķu uzņēmumu apjomu, lai aplēstu
kopējo ietekmi uz vidi. Iesaistītās personas, iespējams, arī vēlēsies sadalīt ar REACH
saistītās izmaksas, pamatojoties uz individuālo ražošanas vai pārdošanas apjomu.
Turklāt gadījumos, kad vienīgais pārstāvis, kam jāglabā noteikta informācija, piemēram,
par līdz šim brīdim importēto vielas daudzumu, pārstāv vairākus trešās valstīs esošus
vielas ražotājus, šādi ražotāji var tikt aicināti savstarpēji apmainīties ar informāciju par
individuālo apjomu ar vienīgā pārstāvja starpniecību.
Turpmāk tekstā sniegti daži padomi, kā izvairīties no LESD 101. panta pārkāpšanas
riska, apmainoties ar šādu informāciju par apjomu, ciktāl uz to attiecas REACH.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
7.3.3.1. APMAIŅAS BIEŽUMA SAMAZINĀŠANA
Vienreizēja vai reta (t.i. vienreiz ik pēc vairākiem gadiem) iesaistīto personu savstarpēja
informācijas apmaiņa par uzņēmumu individuālo apjomu visdrīzāk nebūs pamats bažām
par konkurences tiesību aktu pārkāpumiem, ciktāl šāda apmaiņa nesniedz iesaistītajām
personām iespēju koriģēt savu darbību tirgū.
N.B.! Iesaistītajām personām ieteicams apmainīties ar informāciju tikai vienreiz vai ļoti
reti.
7.3.3.2. NORĀDE UZ DIAPAZONU, NEVIS KONKRĒTU SKAITLI, JA TAS IR
IESPĒJAMS
REACH regulā minēts, ka “Prasības iegūt informāciju par vielām būtu jāsakārto atbilstīgi
vielas daudzumam, kādā ražo vai importē vielu, jo tas norāda uz vielas potenciālo
iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi” (34. apsvērums), kas norāda uz tonnāžas
diapazonu lietošanu.
N.B.! Iesaistītajām personām ir jāatsaucas uz attiecīgajiem tonnāžas diapazoniem, kā
definēts REACH, un jāatturas apmainīties ar atsevišķiem vai detalizētākiem datiem par
apjomu.
7.3.3.3. PIESARDZĪBAS PASĀKUMU LIETOŠANA, JA TOMĒR IR JĀAPMAINĀS AR
KĀDU NEATKLĀJAMU INFORMĀCIJU
Ja īpašos gadījumos iesaistītajām personām ir jāizmanto atsevišķi rādītāji vai rādītāju
kopapjoms (piemēram, veicot CSA/CSR) vai arī atsevišķus rādītājus ir iespējams noteikt
citā veidā, ieteicams izmantot neatkarīgu trešo personu (“uzticības personu”).
Kas var uzņemties uzticības personas funkcijas? Juridiska vai fiziska persona, kas nav
tieši vai netieši saistīta ar ražotāju/importētāju vai viņu pārstāvjiem. Uzticības persona
var būt, piemēram, konsultants, juristu birojs, laboratorija, Eiropas/starptautiska
organizācija utt. Uzticības persona nepārstāv nevienu iesaistīto pusi, jo tā ir neatkarīga,
un kopīgā iesnieguma dalībnieki var to nolīgt, piemēram, lai palīdzētu veikt noteiktas
darbības. Uzticības personai ieteicams parakstīt vienošanos par konfidencialitāti, kas
nodrošina, ka uzticības persona uzņemas ļaunprātīgi neizmantot (t.i., neizpaust citiem
dalībniekiem vai kādam citam) saņemto neatklājamo informāciju.
Konkurences tiesību aktu nolūkā uzticības persona var palīdzēt veikt turpmāk tekstā
minētās darbības:
sagatavot anonīmus apkopotus datus. Ja REACH iesaistītajām personām ir
jāatsaucas uz apkopotiem atsevišķiem neatklājamiem rādītājiem, uzticības
persona lūdz iesaistītās personas iesniegt individuālos datus. Šie dati tiek
savākti, pārbaudīti un apkopoti, lai nebūtu iespējams izsecināt individuālos
rādītājus (piemēram, nodrošinot, lai tiktu izmantoti vismaz trīs uzņēmumu
sniegti reāli dati). Turklāt uzticības persona neapspriež anonīmos vai apkopotos
rādītājus ar vairākām iesaistītajām personām. Jautājumi katrai iesaistītajai
pusei jārisina tieši ar uzticības personu, kura šādā apspriešanā nedrīkst atklāt
citus datus;
izmaksu sadalījuma aprēķināšana, pamatojoties uz individuāliem rādītājiem,
izmaksu sadales nolūkā. Ja iesaistītās personas izlemj, ka izmaksu sadale pilnībā
vai daļēji jāpamato ar individuāliem rādītājiem (piemēram, pārdošanas vai
ražošanas apjomu), vai gadījumos, kad ja ir iespējams noteikt individuālus
rādītājus, uzticības persona lūdz visas iesaistītās personas iesniegt attiecīgo
137
138 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
konfidenciālo individuālo informāciju. Pēc tam tā katrai iesaistītajai personai
nosūta rēķinu atbilstīgi šīs personas konkrētajam apjomam. Tikai saņēmējs
redzēs savu maksājamās kopsummas daļu;
uzņēmumiem ir jānosūta iestādēm neatklājama individuāla informācija,
neizpaužot to citām iesaistītajām personām. Uzticības persona sagatavo
iesaistītajām personām vai plašākai sabiedrībai paredzētu tā paša dokumenta
nekonfidenciālu redakciju, kurā nav iekļauta neatklājama informācija.
7.4. PADOMI, KO REACH IESAISTĪTAJĀM PERSONĀM IETEICAMS ŅEMT
VĒRĀ SADARBOJOTIES
Atbilstība konkurences
tiesību aktu noteikumiem
Pirms uzsākt informācijas apmaiņu saskaņā ar REACH noteikti
izlasiet un izprotiet šīs vadlīnijas, lai tās varētu izmantot.
Šaubu vai jautājumu gadījumā meklējiet padomu (piemēram,
juridisku konsultāciju).
Lietvedība Sagatavojiet tādas telekonferenču un sanāksmju darba kārtības un
protokolus, kas precīzi atspoguļo tajās apspriestos jautājumus un
iesaistīto pušu diskusijas.
Modrība Apspriedēs un sapulcēs izskatiet tikai izplatītās darba kārtības
punktus.
Paudiet iebildumus pret jebkuru nepiemērotu darbību vai
apspriešanu (neatkarīgi no tā, vai tā notiek sanāksmes,
telekonferences vai saviesīgu pasākumu laikā, vai sadarbojoties,
izmantojot elektroniskus līdzekļus, piemēram, šādam nolūkam īpaši
paredzētu iekštīklu). Lūdziet izbeigt šīs darbības. Atsakieties
iesaistīties šādās darbībās un skaidri paudiet savu nostāju
rakstveidā, tostarp protokolā.
N.B.! Šī iedaļa nav paredzēta, lai aizstātu piemērojamos konkurences tiesību aktu
noteikumus, jo tos ir interpretējušas Eiropas tiesas un piemēro Eiropas Komisija un
valstu konkurences uzraudzības iestādes. Šīs vadlīnijas ir paredzētas tikai, lai REACH
iesaistītās personas varētu provizoriski novērtēt savu darbību atbilstību ES konkurences
tiesību aktiem.
Šīs vadlīnijas ir vispārīgas, tāpēc tās neparedz un tajās nevar paredzēt visas dažādās
situācijas, kas var rasties, pildot REACH paredzētos datu kopīgas lietošanas pienākumus.
Neskaidrības gadījumā ECHA iesaka vērsties pie jurista, kurš specializējas konkurences
tiesību aktu jomā.
Papildinformāciju par konkurenci kropļojošas rīcības aizliegumu skatīt attiecīgajā Eiropas
Komisijas Konkurences ģenerāldirektorāta vietnes tīmekļa lapā, kas pieejama
http://ec.europa.eu/competition/antitrust/overview_en.html..
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
8. SADARBĪBAS FORMAS
Kā aprakstīts iepriekš, potenciālie reģistrētāji var sadarboties pēc saviem ieskatiem, lai
1) sasniegtu SIEF mērķus (datu kopīga lietošana un klasifikācija un marķēšana) un 2)
kopīgi iesniegtu datus (gan par esošām, gan jaunām vielām). Pašam SIEF nav paredzēta
konkrēta juridiska forma. REACH regulā arī nav definēts, kā SIEF dalībniekiem
jāsadarbojas, lai pildītu savus pienākumus, un nav reglamentētas iespējamās sadarbības
formas, kā sadarboties SIEF ietvaros vai citos nolūkos.
Bieži tiek pieņemts, ka, lai organizētu datu kopīgu lietošanu un kopīgu iesniegšanu, ir
jāizveido “konsorcijs” (vai jāparaksta konsorcija nolīgums), taču tā nav vienīgā iespēja.
8.1. IESPĒJAMĀS SADARBĪBAS FORMAS
Lai organizētu sadarbību saskaņā ar REACH, uzņēmumi var izmantot vairākas sadarbības
formas. Tās var būt ar iespēju sadarboties ļoti brīvā režīmā (piemēram, izmantojot IT
rīkus visu kopīgā iesnieguma dalībnieku saziņai), gan strukturētāki un saistošāki modeļi
(piemēram, konsorciji, ko izveido, noslēdzot nolīgumu). Var paredzēt citas sadarbības
formas, piemēram, viens ražotājs nodrošina pilnu datu kopumu pārējiem SIEF
iesaistītajiem ražotājiem, kuri var kopīgi lietot šo datu kopumu, izmantojot vienkāršu
piekļuves pilnvaru.
REACH nav ietverta juridiska prasība slēgt pilnu “konsorcija nolīgumu” vai citu formālu,
rakstisku vienošanos. Tomēr neatkarīgi no izvēlētās sadarbības formas personām
ieteicams vienoties rakstiski (noslēdzot nolīgumu vai vienkārši vienojoties pa e-pastu)
par datu kopīgas lietošanas galvenajiem noteikumiem, un vismaz par kopīgi izstrādāto
pētījumu īpašumtiesībām un izmaksu sadalījumu.
8.2. KAS IR KONSORCIJS?
Šajā dokumentā termins “konsorcijs” tiek lietots, lai apzīmētu iesaistīto personu
organizētāku un formālāku sadarbības veidu, kas nozīmē, ka ir parakstīts nolīgums vai
pieņemti darbības noteikumi, vai atsaucoties uz saskaņotu vispārīgu noteikumu kopumu.
Ir būtiski norādīt, ka SIEF un konsorciji ir divi dažādi jēdzieni, kas ir skaidri jānošķir.
SIEF ir visu vienas un tās pašas vielas provizorisko reģistrētāju (un attiecīgos gadījumos
arī citu datu turētāju) grupa, un SIEF dalībniekiem ir obligāti jāpiedalās SIEF darbībā
saskaņā ar REACH. Savukārt dalība konsorcijā ir brīvprātīga, un tajā var nebūt apvienoti
visi konkrēta SIEF dalībnieki, bet gan daļa SIEF dalībnieku vai vairāku SIEF dalībnieki.
REACH iesaistītās personas var pieņemt lēmumu par konsorcija izveidi jebkurā REACH
procesa stadijā, piemēram, pirms provizoriskās reģistrācijas, lai atvieglotu vielu
identitātes un vielu vienādības pārbaudi SIEF izveides nolūkā, vai pēc tam.
Kad ir izveidots SIEF, šī SIEF dalībniekiem, kam jāpilda REACH regulā paredzētie
pienākumi, ir jāsadarbojas, lai sasniegtu šo mērķi. Koordinators vai jebkurš cits SIEF un
ar to saistītā virtuālā foruma dalībnieks var piedāvāt pārējiem sadarboties “oficiāli” un
parakstīt konsorcija nolīgumu vai pieņemt kopīgus noteikumus. Šo priekšlikumu var
izteikt un sadarbības formu var izvēlēties paši SIEF dalībnieki, vai to var īstenot, lūdzot
sniegt palīdzību trešajai personai, piemēram, profesionālajai apvienībai, nozares
apvienībai, konsultantam, juristu birojam vai jebkādam citam pakalpojumu sniedzējam.
139
140 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Parakstot konsorcija nolīgumu vai pieņemot SIEF darbības noteikumus ar sapulces
lēmumu, vai nolemjot atsaukties uz kopīgi saskaņotu noteikumu kopumu (turpmāk
tekstā “vienošanās”), šīs vienošanās personas faktiski “izveido konsorciju”. Papildu
formalitātes nav vajadzīgas. Jānorāda, ka, ja konsorciju izveido profesionālā apvienība
vai juristu birojs, šo konsorciju jānošķir no to izveidojušās struktūras.
Daži uzņēmumi, iespējams, jau būs veikuši organizatoriskus pasākumus, piemēram,
izveidojuši nozares grupu vai konsorciju, kas veic sagatavošanās darbus ar REACH
saistīto darbību veikšanai. Šādā gadījumā tie var pieņemt lēmumu turpināt sadarbību
tajā pašā struktūrā, izveidot jaunu struktūru, kas darbojas paralēli esošajai, vai
izvēlēties citu sadarbības modeli.
N.B.! SIEF darbības laikā var tikt izveidots viens vai vairāki sadarbības modeļi, taču tie ir
paredzēti tikai SIEF darbības sekmēšanai. Izveidojot konsorciju, SIEF darbība
neizbeidzas. SIEF turpina darboties REACH regulā minētos vienpadsmit gadus. Arī
konsorcijs var turpināt darbu pēc SIEF darbības izbeigšanas.
8.3. SADARBĪBAS PIEMĒRI
Sadarbību konsorcijā, lai nodrošinātu SIEF darbības efektivitāti, var īstenot dažādi.
Turpmāk ir sniegti daži piemēri.
0. piemērs.
SIEF darbojas bez konsorcija. Pēc vienošanās par vielas identificēšanu galvenais
reģistrētājs un galvenie datu īpašnieki organizē darbu, neizveidojot konsorciju.
1. piemērs.
Uzņēmumi, kas ir provizoriski reģistrējuši vielu, izlemj sadarboties konsorcijā, lai
apspriestu vielas identitātes pārbaudi un vielas vienādību. Pēc SIEF izveides šie
uzņēmumi nolemj turpināt darboties šajā konsorcijā (kurš, iespējams, vajadzības
gadījumā būs jāpārveido, piemēram, attiecībā uz tā sastāvu). Pēc konsorcija nolīguma
noslēgšanas tiek izveidots konsorcijs.
2. piemērs.
Proviz. reģ.
Proviz. reģ.
K (konsorcijs)
SIEF
Uzņēmumi, kas ir provizoriski reģistrējuši vielu, nolemj sadarboties, lai apspriestu vielas
identitātes pārbaudi un vielas vienādību, uzreiz neizveidojot konsorciju. Vispirms tie
tiekas pirmajā sanāksmē un paraksta provizorisko konsorcija nolīgumu, iekļaujot tajā
attiecīgus noteikumus par konfidencialitāti. Pēc SIEF izveides tie nolemj izveidot
konsorciju.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Proviz. reģ. SIEF izveide
SIEF
3. piemērs.
SIEF dalībnieki nolemj izveidot vienu konsorciju.
4. piemērs.
SIEF
K
SIEF dalībnieki var nolemt izveidot divus vai vairākus konsorcijus un organizēt ar datu
kopīgu lietošanu saistīto sadarbību ar šo konsorciju starpniecību (piemēram, ja vielai ar
vienu un to pašu skaitlisko identifikatoru ir paredzēta dažāda klasifikācija un
marķēšana). Uzņēmumiem, kas darbojas abos konsorcijos, ir jāsadarbojas, lai pildītu
REACH paredzētās datu kopīgas lietošanas un kopīgas reģistrācijas pienākumus.
5. piemērs.
SIEF
K
Uzņēmums vai uzņēmumu grupa (SIEF dalībnieki) nolemj nepiedalīties konsorcijā. Šādā
gadījumā uzņēmumiem, kas nepiedalās konsorcijā, un uzņēmumiem, kas piedalās
konsorcijos, ir jāsadarbojas attiecībā uz datu kopīgu lietošanu un kopīgu iesniegšanu
(piemēro iepriekš minētos datu kopīgas lietošanas principus SIEF forumā).
SIEF
K
Viens
uzņēm.
K
K
141
142 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
6. piemērs.
Ražotāji un importētāji, kas ir SIEF dalībnieki, nolemj izveidot konsorciju. Arī datu
turētāji nolemj izveidot konsorciju, lai sadarbotos savā starpā un ar otru konsorciju.
7. piemērs.
SIEF
K
Datu
tur. K.
Divi SIEF, kuru dalībnieki darbojas kopā trīs konsorcijos, nolemj sadarboties īpašā
nolūkā, piemēram, analoģijas principa izmantošanas nolūkā.
8. piemērs.
SIEF SIEF
K K
K
Var arī izveidot lielāku konsorciju (piemēram, vielu grupai), kurā darbojas uzņēmumi no
vairākiem dažādiem SIEF.
9. piemērs.
SIEF
K
SIEF SIEF SIEF
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
SIEF dalībnieki var nolemt darboties, neizveidojot konsorcijus. Pēc provizoriskās
reģistrācijas un SIEF dalībnieku un to iesaistīšanās līmeņa apzināšanas daži dalībnieki
brīvprātīgi piesakās sadarboties ar galveno reģistrētāju, lai sagatavotu dokumentāciju
SIEF vārdā. SIEF tiek informēts un piešķir viņiem atļauju pieņemt lēmumus un atvēlēt
resursus. Viņi apņemas uzraudzīt un ziņot par darba gaitu un rezultātiem attiecībā uz
reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanu un iesniegšanu. Viņi arī kārtos vispārīgus
SIEF pārvaldības jautājumus. Šie uzņēmumi izveido grupu, ko var dēvēt par “SIEF
vadības grupu” (SIEF VG), neslēdzot formālu konsorcija nolīgumu. Vadības grupas
dalībnieku nelielā skaita (piemēram, 4-5) dēļ šis modelis ir efektīvāks nekā konsorcijs.
Tomēr tiek ieteikts paredzēt galvenos sadarbības aspektus SIEF vadības grupas
dalībnieku savstarpējā vienkāršotā nolīgumā.
SIEF
SIEF VG
Uzņ. A
Uzņ. B
Uzņ. C
8.4. SADARBĪBAS ELEMENTI, KO VAR IEKĻAUT KONSORCIJA DARBĪBĀ
Vielas identitātes pārbaude un dokumentēšana;
SIEF darbības koordinatora vai galvenā reģistrētāja iecelšana (gadījumos, ja
konsorcijā piedalās visi SIEF dalībnieki);
sadarbības, līdz ar to arī konsorcija darba organizēšana;
datu izskatīšana (esošie dati, trūkstošie dati, sagatavojamie jaunie dati);
kopīgi lietojamo datu noteikšana;
datu kopīgas lietošanas un koordinācijas veicināšana;
datu vērtīguma noteikšana, datu izvērtēšana (tostarp apzināšana, piekļuve
datiem un datu vākšana);
analoģijas principa izmantošanas koordinēšana dažādajos SIEF;
organizatoriski pasākumi, lai saglabātu uzņēmējdarbības informācijas un datu
konfidencialitāti;
izmaksu sadale;
datu īpašumtiesību jautājumi;
143
144 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
piekļuves pilnvaru sagatavošana personām, kas nav konsorcija dalībnieki;
atbildība;
klasifikācija un marķēšana
pēc datu kopīgas lietošanas: datu kopīga iesniegšana, kopīga reģistrācija un
SIEF/kopīgā iesnieguma/konsorcija darbības saglabāšana arī pēc kopīgās
reģistrācijas, lai kopīgi īstenotu dokumentācijas komplekta pēckontroli līdz
galīgajai reģistrācijai/izvērtēšanai, tostarp saziņa ar ECHA.
N.B.! Ja SIEF ir dalībnieki, kuri nepiedalās konsorcijos, uzņēmumiem, kuri piedalās
konsorcijos, ir taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas jāsadarbojas ar uzņēmumiem,
kuri nepiedalās konsorcijos. Konsorciji (piemēra, ar sekretariātu starpniecību) var
veicināt šī uzdevuma izpildi, taču datu kopīgas lietošanas un kopīgas iesniegšanas
pienākumu izpildes nodrošināšana ir visu SIEF dalībnieku pienākums.
Iesaistītās personas var arī nolemt izveidot konsorciju tikai, lai kopīgi īstenotu noteiktas
darbības pirms SIEF izveides, vai lai īstenotu abus SIEF mērķus, vai uzturētu darbību
visu REACH regulā paredzēto SIEF darbības laiku, proti, 11 gadus vai pat pēc tam,
piemēram, ja viņiem ir kopīgi jāatbild uz informācijas pieprasījumiem par vielām.
8.5. KONSORCIJA DALĪBNIEKU KATEGORIJAS
Kā norādīts iepriekš, SIEF darbības nodrošināšanas nolūkā izveidotā konsorcijā nav
obligāti jābūt tiem pašiem dalībniekiem, kuri darbojas attiecīgajā SIEF forumā.
Konsorcija/sadarbības nolīguma dalībnieki var piederēt pie turpmāk minētajām
kategorijām (šis saraksts nav izsmeļošs):
A) ar SIEF stingri saistītas kategorijas:
ražotājs(-i);
importētājs(-i);
vienīgais(-ie) pārstāvis(-ji);
datu turētāji, kuri vēlas kopīgi lietot datus, piemēram, laboratorijas,
organizācijas, konsultanti, profesionālās/nozares apvienības vai pakārtotais(-ie)
lietotājs(-i), ja tiem ir būtiska informācija, piemēram, pētījumu dati un dati par
iedarbību.
B) var apsvērt arī citas kategorijas, piemēram:
pakārtotais(-ie) lietotājs(-i) citos, nevis A) punktā minētajos gadījumos;
trešās personas, kas sniedz konsorcijam pakalpojumus un palīdzību, piemēram,
profesionālās/nozares apvienības, sektoru apvienības, pakalpojumu sniedzēji un
juristu biroji;
trešās valsts ražotājs(-i), kuri vēlas sadarboties tieši, nevis tikai ar sava vienīgā
pārstāvja ES starpniecību, kaut gan viņiem nav tiesību tieši reģistrēt vielu;
potenciālie ražotāji un importētāji, kuri saskaņā ar REACH regulas 28. panta
6. punktu tiek uzskatīti par potenciālajiem reģistrētājiem.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Konsorcija līgumā var paredzēt un iekļaut dažādas dalības kategorijas ar atšķirīgām
tiesībām un pienākumiem. Piemēram:
pilntiesīgi dalībnieki;
asociētie dalībnieki;
novērotāji (trešo personu vai citā statusā).
8.6. NOTEIKUMI, KO PARASTI VAR IEKĻAUT KONSORCIJA NOLĪGUMĀ
Ieteicams apsvērt turpmāk sniegto neizsmeļošo noteikumu kontrolsarakstu:
1. Vispārīga informācija
2. Dalība
3. Datu kopīga lietošana
4. Darba organizācija
Dati par katru personu
Kontaktinformācija
Preambulā iekļauta atsauce uz REACH regulu un nodoma deklarācija ar
konsorcija pamatmērķa skaidrojumu
Sadarbības joma: viela(s), attiecībā uz kurām personas sadarbosies. Šeit
var iekļaut arī kritērijus, par kuriem panākta vienošanās attiecībā uz
vielas(-u) identificēšanu
Nolīguma priekšmets: sadarbības elementu vai uzdevumu saraksts, ko
personas uzņēmušās īstenot
Definīcijas: vispārīga atsauce uz REACH regulā (3. pantā) iekļautajām
definīcijām un papildu definīcijas, ja tādas ir
Darbības laiks
Dati par neatkarīgo trešo personu: ja personas nolemj konsorcija
pārvaldībai izmantot juristu biroja, pakalpojumu sniedzēja, sektora vai
profesionālās apvienības palīdzību
Dalības kategorijas: katras kategorijas definīcija, tiesības un pienākumi
Dalības noteikumi: uzņemšana, dalības atsaukšana, dalībnieku izslēgšana
Dalības maiņa: vēlīna iestāšanās/izstāšanās pirms termiņa
Datu kopīgas lietošanas noteikumi
Pētījumu/testēšanas protokolu vērtīguma noteikšanas kritēriji
Izmaksu sadales kritēriji
Īpašumtiesības uz datiem
Piekļuves pilnvara
Komitejas: (dalība, piedalīšanās komitejas darbā, darbības noteikumi,
kvorums, balsošana …)
Darba valoda
Eventuālā koordinatora funkcijas
145
146 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
5. Budžets un finanses
6. Konfidencialitāte un
tiesības piekļūt
informācijai
Eventuālo galveno reģistrētāju funkcijas
Eventuālās neatkarīgās trešās personas funkcijas
Budžets
Sadalījums — turpmāki pasākumi pēc reģistrācijas (kopīgā iesnieguma
papildu dalībnieki)
Finanšu gads
Rēķinu izrakstīšana un samaksa, atlīdzība
Nodokļi un citas izmaksas
Noteikums par konfidencialitāti
Kam ir tiesības piekļūt informācijai?
Pasākumi, kas ieviesti attiecībā uz konfidenciālas un neatklājamas
informācijas apmaiņu
Sankcijas par pārkāpumiem
7. Atbildība Pirms un pēc REACH regulā paredzēto pienākumu izpildes
8. Pārējie noteikumi
Piemērojamie tiesību akti
Strīdu izšķiršana/izlīgums vai jurisdikcijas izvēle
Izmaiņas nolīgumā
Nolīguma izbeigšana
N.B.! Viss iepriekšminētais attiecas gan uz esošu vielu potenciālajiem reģistrētājiem
(SIEF dalībniekiem), gan uz jaunu vielu/esošu vielu, kas nav provizoriski reģistrētas,
potenciālajiem reģistrētājiem.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
9. Konfidenciāla komerciālā informācija (CBI)
REACH regula pieprasa uzņēmumiem kopīgi lietot informāciju un datus, lai izvairītos no
testu dublēšanās. Tomēr daļu šīs informācijas uzņēmumi var uzskatīt par konfidenciālu
komerciālo informāciju (CBI), kas ir “jāaizsargā”. Tas, vai noteikta informācija ir
uzskatāma par CBI, ir jānosaka ECHA katrā gadījumā atsevišķi.
N.B.! Ir būtiski nesajaukt ar CBI saistītos jautājumus ar konkurences noteikumiem
(skatīt iepriekš 7. iedaļu), kas attiecas uz gadījumiem, kad informācijas kopīgas
lietošanas rezultātā var tikt izkropļota konkurence.
9.1. KAS IR KONFIDENCIĀLA KOMERCIĀLĀ INFORMĀCIJA?
Konfidenciāla komerciālā informācija (CBI) ir viens no vērtīgiem uzņēmumu aktīviem. Lai
šos aktīvus aizsargātu, jāveic noteikti pasākumi.
Daudzās valstīs ir spēkā salīdzināmas CBI definīcijas, kaut gan tās nedaudz atšķiras.
Piemēram, šādi CBI definē Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) Nolīguma par ar
tirdzniecību saistītajām intelektuālā īpašuma tiesībām (TRIP nolīgums) 39. panta
2. punkts:
a) slepena tajā nozīmē, ka tā nav (kā veselums vai precīzs tās komponentu
izvietojums un salikums) vispārzināma vai pieejama gatavā veidā tādu aprindu
personām, kuras normāli parasti izmanto minēto informācijas veidu;
b) ar komerciālu vērtību, tādēļ, ka tā ir slepena; un
c) attiecīgos apstākļos ir bijusi pakļauta saprātīgiem slepenības uzturēšanas
pasākumiem, ko veic persona, kura likumīgi kontrolē informāciju.
9.2. VAI REACH IR IEKĻAUTI KONKRĒTI NOTEIKUMI PAR CBI?
Vairākos REACH pantos ir ietvertas atsauces uz CBI, kas liecina, ka CBI aizsardzība ir
likumīgas ieinteresēs, kurām var būt nepieciešams zināms aizsardzības līmenis.
Regulas 118. pants attiecas uz “piekļuvi informācijai”, kas ir ECHA rīcībā. Regulas
118. panta 2. punktā ir konkrēti minēta informācija, kuras atklāšanu “parasti uzskata par
tādu, kas apdraud attiecīgas personas komerciālo interešu aizsardzību”. Šī informācija
ietver sīku informāciju par preparāta (maisījuma) sastāvu pilnībā, precīzu vielas vai
preparāta lietošanas veidu, funkcijām vai izmantojumu, precīzu vielas vai preparāta
tonnāžu; ražotāju vai importētāju saiknēm ar izplatītājiem vai pakārtotiem lietotājiem.
Regulas 10. panta a) punkta xi) apakšpunkts un 119. panta 2. punkts atļauj personai,
kas iesniedz noteiktu informāciju, lūgt, lai šo informāciju uzskatītu par konfidenciālu.
Personai, kas iesniedz informāciju, ir jāiesniedz pamatojums ( konfidencialitātes
pieprasījums), ko ECHA pieņem kā pamatotu – par to, kāpēc publiskošana varētu
apdraudēt reģistrētāja vai kādas citas ieinteresētas personas komerciālās intereses.
Regulas 11. panta 3. punkta b) apakšpunkts un 19. panta 2. punkta b) apakšpunkts
atļauj reģistrētājiem “izvēlēties neiesniegt” daļu kopīgi iesniedzamo datu (tikai attiecībā
uz atsevišķiem parametriem), “ja kopīgi iesniegt informāciju nozīmētu atklāt tādu
informāciju, ko viņš uzskata par komerciāli neatklājamu, un kas varētu radīt lielus
komerciālus zaudējumus”.
147
148 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
9.3. CBI AIZSARDZĪBA VĒLĪNAS PROVIZORISKAS REĢISTRĀCIJAS
POSMĀ
Daļa informācijas, kas bija jāiesniedz ECHA (vēlīnas) provizoriskas reģistrācijas posmā, ir
publiski pieejama kopš 2009. gada 1. janvāra.
ECHA publicēja provizoriski reģistrēto vielu sarakstu, kurā bija iekļauts tikai vielas
identifikators (EINECS numuri, CAS numurs vai citi skaitliski identifikatori) un pirmais
plānotais reģistrācijas termiņš. Tāpēc šīs informācijas publiskošana nerada ar
konfidencialitāti saistītas problēmas.
Ja potenciālais reģistrētājs nevēlas kļūt zināms citiem potenciālajiem reģistrētājiem, viņš
saskaņā ar REACH regulas 4. pantu var iecelt trešo personu kā pārstāvi. Šādā gadījumā
pārējiem potenciālajiem reģistrētājiem būs redzama informācija par attiecīgo reģistrētāju
pārstāvošo trešo personu. Arī datu turētāji, kuri vēlas saglabāt identitātes
konfidencialitāti, var iecelt trešo personu, kas pārstāv šīs personas sadarbībā ar SIEF.
Uzņēmumi, kuriem ES ir vairākas filiāles, var iecelt kādu no saviem uzņēmumiem kā sevi
pārstāvošo trešo personu. Tādējādi citi potenciālie reģistrētāji nevarēs uzzināt, kura
filiāle ražo kuru vielu.
N.B.! Potenciālajiem reģistrētājiem, kuri vēlas palikt citiem potenciālajiem reģistrētājiem
nezināmi, jāieceļ trešā persona kā pārstāvis provizoriskās reģistrācijas posmā.
9.4. CBI AIZSARDZĪBA SIEF IZVEIDES LAIKĀ
Kā minēts šī vadlīniju dokumenta 3. iedaļā, pirms SIEF izveides potenciālajiem
reģistrētājiem ir jāpārliecinās, ka viņi ražo vai importē vienu un to pašu vielu atbilstīgi
Vadlīnijās par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH un CLP
noteiktajiem kritērijiem, lai noteiktu, vai viņi var iesniegt vienu kopīgu reģistrācijas
dokumentācijas komplektu. Lai to izdarītu, dažos gadījumos jāapmainās ar sīku tehnisku
informāciju par vielas sastāvu, tās piemaisījumiem, un, iespējams, ražošanas procesu.
Informācija par ražošanas procesu var attiekties uz izmantotajām izejvielām, attīrīšanas
posmiem utt.
Ciktāl šī tehniskā informācija tiek uzskatīta par CBI, uzņēmumi var īstenot pasākumus,
lai aizsargātu tās konfidencialitāti, piemēram:
1) slēdzot konfidencialitātes nolīgumus, kas ierobežo piekļuvi dokumentiem vai citai
informācijai, atļaujot piekļuvi tikai konkrētām personām vai iestāžu nodaļām, piemēram,
noteiktai informācijai atļaujot piekļūt tikai personām, kuras strādā regulatīvajā nodaļā.
Šo aizsardzību var papildus nostiprināt, izmantojot personiskus konfidencialitātes
nolīgumus;
2) papildus 1) punktā minētajiem pasākumiem var paredzēt iespēju atļaut piekļūt
dažiem dokumentiem tikai “lasītavā” (kur dokumentus nedrīkst pavairot);
3) papildus iepriekš minētajiem pasākumiem var vienoties, ka noteiktus dokumentus
pārskatīs un/vai izvērtēs tikai trešā persona — eksperts (neatkarīgs konsultants).
N.B.! Potenciālajiem reģistrētājiem, kuri plāno aizsargāt vielu identitātes informācijas
CBI, ir vismaz jānorāda pārējiem SIEF dalībniekiem, ka šī informācija patiešām ir CBI un
ka tāpēc tā tiek darīta zināma un to var izmantot tikai vielas identitātes pārbaudes
nolūkā saskaņā ar REACH.
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
9.5. CBI AIZSARDZĪBA SIEF FORUMĀ/KOPĪGAJĀ IESNIEGUMĀ
Zinātniskajos pētījumos, kuru rezultāti uzņēmumiem saskaņā ar REACH jālieto kopīgi
reģistrācijas nolūkā, parasti nav informācijas, ko varētu uzskatīt par CBI. Tomēr, ciktāl
datu kopīgas lietošanas un kopīgas iesniegšanas noteikumu ievērošana ir saistīta ar CBI
atklāšanu, personas var slēgt konfidencialitātes nolīgumu, drīkst nodrošināt dokumentu,
kuros ir CBI, nekonfidenciālu versiju, vai iecelt neatkarīgu trešo personu, kas vāc
informāciju un sagatavo reģistrācijas dokumentāciju.
Ja šie pasākumi netiek uzskatīti par pietiekamiem, reģistrētājs var daļu informācijas par
atsevišķiem parametriem neiesniegt kopīgi un iesniegt koncentrētos izpētes
kopsavilkumus savā dalībnieka dokumentācijā, lai aizsargātu konfidenciālo informāciju.
Tomēr persona, kas daļu informācijas iesniedz individuāli, joprojām ir kopīgā iesnieguma
dalībniece, un tai joprojām ir saistoši datu kopīgas lietošanas pienākumi saskaņā ar
REACH.
9.6. CBI AIZSARDZĪBA, IESNIEDZOT REĢISTRĀCIJAS DOKUMENTĀCIJU
Iesniedzot ECHA reģistrācijas dokumentāciju, reģistrētājiem saskaņā ar 119. pantu
jānorāda, kuru informāciju tie uzskata par konfidenciālu un lūdz neatklāt ECHA tīmekļa
vietnē.
N.B.! Informācija, kas minēta REACH 119. panta 1. punktā, nav uzskatāma par
konfidenciālu, un konfidencialitātes pieprasījumi netiks ņemti vērā. Informācija, uz ko
attiecas REACH 119. panta 1. punkts, vienmēr tiks publiskota ECHA tīmekļa vietnē
saskaņā ar REACH 77. panta 2. punkta e) apakšpunktu.
Saskaņā ar 10. panta a) punkta xi) apakšpunktu informācijas konfidencialitātes
pieprasījumam jāpievieno pamatojums, kāpēc tās publiskošana varētu var kaitēt tās
īpašniekam.
Šī prasība attiecas uz:
informāciju, uz ko attiecas REACH 119. panta 2. punkts;
informāciju, kuras konfidencialitāte iepriekš tika garantēta ar Direktīvu
67/548/EEK — šajā gadījumā iepriekšējiem paziņotājiem ir jāatjaunina
dokumentācija, norādot, kādas informācijas konfidencialitāti tie vēlas aizsargāt;
visa informācija, par kuru iesniegts konfidencialitātes pieprasījums un uz kuru
neattiecas REACH 119. panta 1. un 2. punkts: šajā gadījumā pamatojums var
būt īss teikums, kurā paskaidrots konfidencialitātes pieprasījuma karodziņa
veids, respektīvi, “CBI”, “IP” (intelektuālais īpašums) vai “No PA”
(nepubliskojams) (piemēram, CSR gadījumā).
Detalizētu informāciju skatīt datu iesniegšanas rokasgrāmatā nozares uzņēmumiem daļā
“Konfidencialitātes ievērošanas pieprasījumi”, kas pieejama tīmekļa vietnē:
http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals.
Lai palīdzētu reģistrētājiem, turpat ir pieejama arī
pamatojuma iesniegšanas standartveidne. Jāņem vērā arī, ka, iesniedzot
konfidencialitātes pieprasījumu attiecībā uz IUPAC nosaukumu (kam nav iepriekš
piešķirta konfidencialitāte saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK), ir jāsniedz arī atbilstīgs
publiskais nosaukums, kā aprakstīts datu iesniegšanas rokasgrāmatas daļā „How to
derive a Public Name for a substance for use under the REACH Regulation" (Kā atvasināt
149
150 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
saskaņā ar REACH regulu lietojamas vielas nosaukumu), kas pieejama iepriekš minētajā
tīmekļa vietnē.
Juridiskās personas
nosaukums
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Kontaktpersonas vārds,
uzvārds
Kontaktinformācija
Dati par vielu
Testa numurs
Fizik./ķīm. īpašības
1. PIELIKUMS DATU APMAIŅAS VEIDLAPA
Pielikums
(REACH)
Informācijas prasība Vērtējums Datu pieejamība
7.1 VII Vielas agregātstāvoklis 20° C un 101,3 kPa
7.2 VII Kušanas/sasalšanas temperatūra
7.3 VII Viršanas temperatūra
7.4 VII Relatīvais blīvums
7.5 VII Tvaika spiediens
151
Aprēķinātai
s
vērtējums
pēc Klīmiša
metodes
Viss
izpētes
pārskats
pieder
manam
uzņēmuma
m
Manam
uzņēmumam
ir piekļuve
visam
izpētes
pārskatam
Atsauce uz
datiem
publiski
pieejamā
uzziņas
literatūrā
Pārskata
valoda
Dati par
vielu
analoģijas
principa
izmantoša
nas
vajadzībā
m
152 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
7.6 VII Virsmas spriegums
7.7 VII Šķīdība ūdenī
7.8 VII
Nošķīruma koeficients: n-oktanols/ūdens; kolbas
kratīšanas metode
7.9 VII Uzliesmošanas temperatūra
7.10 VII Uzliesmojamība, šķidrumiem
7.11 VII Sprādzienbīstamība
7.12 VII Pašaizdegšanās temperatūra šķidrumiem un gāzēm
7.13 VII Oksidācijas īpašības
7.14 VII Granulometrija (daļiņu lieluma sadalījums)
7.15 IX
7.16 IX Disociācijas konstante
7.17 IX Viskozitāte
Toksicitāte zīdītājiem
Stabilitāte organiskos šķīdinātājos un attiecīgo
noārdīšanās produktu identitāte
8.1. VII Ādas kairinājums (norādīt, ja in vitro)
8.2. VII Acu kairinājums (norādīt, ja in vitro)
8.3.1 VII Ādas sensibilizācija
8.4.1. VII In vitro gēnu mutācijas izpēte baktērijās
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
8.4.2. VIII In vitro citogēnuma izpēte zīdītāju šūnās
8.4.3. VIII In vitro gēnu mutācijas izpēte zīdītāju šūnās
8.4.4. VIII
8.5.1. VII
8.5.2. VIII Akūta toksicitāte, ieelpojot
8.5.3. VIII Akūta toksicitāte, ādas
8.6.1.a/b/c VIII
8.6.2.a/b/c IX
8.6.3. X
8.7.1.a VIII
Cits in vivo mutagēnuma tests: mikrokodolu tests (ESAO
474) vai UDS tests (ESAO 486)
Akūta toksicitāte, perorāla iedarbība (ESAO 420, 423 vai
425)
Īstermiņa atkārtotas devas toksicitātes izpēte, žurkas
(28 dienas), iedarbība: perorāla/saskarē ar ādu/ieelpojot
Subhroniskas toksicitātes izpēte (90 dienu) žurkas,
iedarbība: perorāla/saskarē ar ādu/ieelpojot
Hroniska toksicitāte (12 mēneši vai ilgāk ), žurkas
(atkarīgs no iedarbības/lietošanas veida)
Toksiskuma pārbaudes tests reproduktīvajai
sistēmai/attīstībai, žurkas
8.7.2.a IX Toksicitātes izpēte attiecībā uz attīstību, žurkas,
8.7.2.b IX Toksicitātes izpēte attiecībā uz attīstību, truši,
8.7.3/4.a IX - X
Toksicitātes ietekmes uz vienas paaudzes reproduktīvo
funkciju izpēte (paplašināta)
8.7.3/4.b IX - X Divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes izpēte
8.8.1. VIII
Toksikokinētisko darbību ekspertīze (pamatojoties uz
vajadzīgajiem pētījumiem)
153
154 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
8.9. X
Ekotoksicitāte/uzvedība vidē
Kancerogenitātes izpēte/kombinēta hroniska toksicitāte,
žurkas (atkarīgs no iedarbības/lietošanas veida)
Citi pētījumi (norādīt turpmāk):
9.1.1. VII Īstermiņa toksicitātes testēšana dafnijām
9.1.2. VII Aļģu augšanas kavējuma izpēte
9.1.3. VIII Īstermiņa toksicitātes testēšana zivīm
9.1.4. VIII Aktīvas dūņu elpošanas kavējuma testēšana
9.1.5. IX Ilgtermiņa toksicitātes testēšana dafnijām, 21 diena
9.1.6.1 IX Zivju agrīnā mūža posma (FELS) toksicitātes tests
9.1.6.2 (vai) IX
Zivju embriju un pieņu/ikru attīstības stadijas īstermiņa
toksicitātes tests
9.1.6.3 (vai) IX Zivis, mazuļu augšanas tests
9.2.1.1.a VII
Viegla bioloģiska noārdāmība — pārveidotais Šturma
tests
9.2.1.1.b VII Viegla bioloģiska noārdāmība — slēgtās pudeles tests
9.2.1.2. IX
9.2.1.3. IX
Absolūtas noārdīšanās simulācijas tests virszemes
ūdeņos
Augsnes simulācijas tests (vielām, kas viegli adsorbējas
augsnē)
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
9.2.1.4. IX
9.2.1.5.
9.2.2.1. VIII
Nogulšņu simulācijas tests (vielām, kas viegli adsorbējas
nogulsnēs)
Bioloģiskās noārdīšanās ātruma apstiprinājuma testēšana
(aerobā un/vai anaerobā vidē)
Hidrolīze kā pH funkcija un noārdīšanās produktu
apzināšana
9.2.3. IX Noārdīšanās produktu apzināšana
9.3.1. VIII Adsorbcijas/desorbcijas pārbaudes izpēte (HPLC metode)
9.3.2. IX
Biokoncentrācija (vienā) ūdenī sastopamā sugā, vēlams,
zivīs
9.3.3. IX Turpmāka adsorbcijas/desorbcijas izpēte
9.3.4. X Turpmāka izpēte attiecībā uz uzvedību vidē
9.4.1. IX Īstermiņa toksicitāte bezmugurkaulniekiem
9.4.2. IX Ietekme uz augsnes mikroorganismiem
9.4.3. IX Īstermiņa toksicitāte augiem
9.4.4. X Ilgtermiņa toksicitātes testēšana bezmugurkaulniekiem
9.4.5.
Ilgtermiņa toksicitātes testēšana augsnes
bezmugurkaulniekiem, kas nav sliekas
9.4.6. X Ilgtermiņa toksicitātes testēšana augstākiem augiem
9.5. X Ilgtermiņa toksicitātes testēšana dūņu organismiem
9.6. X Ilgtermiņa vai reproduktīvā toksicitāte putniem
155
Dati par iedarbību
156 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
Citi pētījumi (norādīt turpmāk):
izdalīšanās ūdenī
izdalīšanās augsnē
izdalīšanās gaisā
arodekspozīcija ražošanā
arodekspozīcija lietošanā
ietekme uz patērētājiem
iedarbība pēc izmantošanas
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
2. PIELIKUMS VADLĪNIJĀS MINĒTO ATSAUCES
DOKUMENTU SARAKSTS
Vadlīnijās minētais
atsauces dokuments
Vadlīnijas par
reģistrāciju
IUM sadaļa
“Provizoriska
reģistrācija tiešsaistē”
IUM sadaļa
“Provizoriskais SIEF”
DSM sadaļa “Kā
dokumentācijas
kopīgas iesniegšanas
gadījumā iesniegt
CSR”
Attiecīgā Vadlīniju par datu kopīgu lietošanu iedaļa un temats
1.2.2. Esošu un jaunu vielu statusa definīcija
3.1.1. OR pienākumi un funkcijas un juridiskās personas definīcija
3.1.3. Informācija par personu, kura atbildīga par reģistrāciju
3.1.7. Tonnāžas diapazona aprēķināšana
3.3.3.5. Informācijas prasību attiecībā uz esošām vielām apsvēršana
4.3. Informācija par juridiskajām personām, kuras var iesniegt
informācijas pieprasījumu
4.7.2. Informācijas prasību attiecībā uz jaunām vielām apsvēršana
1.1.4., 3.1.5. Sīka tehniskā informācija par to, kā veikt (vēlīnu)
provizorisko reģistrāciju
1.1.4., 3.1.4., 3.1.8., 3.2.4., 3.2.5. Provizoriskā SIEF darbība,
provizoriskā SIEF lapa un SIEF izveide
1.2.7. Informācija, kas kopīgi jāiesniedz brīvprātīgi vai obligāti.
REACH-IT FAQ 3.1.5. Provizoriskajai informācijai iesniegtās informācijas pārvaldība
Faktu lapa “SIEF
izveide un datu
kopīgošana”
Praktiskie norādījumi
„Kā ziņojumā ietvert
informāciju par
analoģijām un
kategorijām”
3.1.6. SIEF izveide
3.2.1 Provizoriskā SIEF lapa un pieejamā informācija
3.2.7. Datu par strukturāli saistītām vielām izmantošana, lai iegūtu
trūkstošos datus
Vadlīnijas par IP/CSA 3.3.3.4. Informācijas izvērtēšana reģistrācijas un ķīmiskās drošības
novērtējuma sagatavošanas nolūkā
3.3.3.7., 4.7.6. Jaunas informācijas sagatavošana par esošām un
jaunām vielām
6.4. CSR iekļautā informācija, ko var iesniegt kopīgi vai individuāli
157
158 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
IUM sadaļa “Kopīga
iesniegšana”
DSM sadaļa “Kā
sagatavot un iesniegt
paziņojumus par
klasificēšanu un
marķēšanu,
izmantojot IUCLID
Vadlīnijas par CLP
kritēriju piemērošanu
Jautājumi un atbildes
par datu kopīgu
lietošanu un ar to
saistītajiem strīdiem
Praktiskie norādījumi
“Kā ziņojumā ietvert
informāciju par
atbrīvojumu no datu
sniegšanas prasībām”
Jautājumi un atbildes
par datu vākšanu
DSM sadaļa “Kā
aizpildīt tehnisko
dokumentāciju
reģistrācijai un PPORD
paziņojumiem”
IUM sadaļa “Kā
nokārtot
uzņēmējdarbības
noteikumu pārbaudi”
DSM sadaļa
“Paziņojumi par
konfidencialitāti”
3.3.3.8. Kopīgā iesnieguma sagatavošana un izmaksu sadale
3.3.4. Klasifikācija, marķēšana un kopīga iesniegšana
3.3.4. Klasifikācija, marķēšana un kopīga iesniegšana
3.4.2. Ar datu kopīgu lietošanu saistīti strīdi
3.3.3, 4.9.2. Pieejamo un būtisko datu atlase un diskusija par izmaksu
sadali
4.6. Datu vākšanas rezultāti
4.6.1. Pāriešana un IUCLUD 4 un SNIFF uz IUCLID 5 reģistrācijas
vajadzībām.
6.1. Kopīgas dokumentācijas iesniegšana
9.6. CBI aizsardzība
Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu
2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis
159
Change language