Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

echa.europa.eu

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

VADLĪNIJAS

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija

2012. gada aprīlis

1


2 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

JURIDISKS PAZIŅOJUMS

Šajā dokumentā ir vadlīnijas par REACH regulu, kurās skaidroti REACH regulā noteiktie

pienākumi un to izpilde. Tomēr atgādinām lietotājiem, ka REACH regula ir vienīgā

autentiskā juridiskā atsauce, un ka šajā dokumentā sniegtā informācija nav juridisks

atzinums. Eiropas ķimikāliju aģentūra neuzņemas nekādu atbildību par šī dokumenta

saturu.

ATRUNA

Šis ir sākotnēji angļu valodā publicētā dokumenta darba tulkojums. Oriģināldokuments ir

pieejams ECHA tīmekļa vietnē.

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

Atsauce: ECHA-12-G-01-LV

Publikācijas datums: 2012. gada aprīlis

Valoda: LV

© Eiropas Ķimikāliju aģentūra, 2012. gads

Titullapa © Eiropas Ķimikāliju aģentūra

Pārpublicēšana atļauta, šīs informācijas avotu norādot šādi : „Avots: Eiropas Ķimikāliju

aģentūra, http://echa.europa.eu/”, un iesniedzot rakstveida paziņojumu ECHA

Komunikācijas nodaļai (publications@echa.europa.eu).

Ja Jums rodas jautājumi vai piezīmes saistībā ar šo dokumentu, lūdzam iesniegt tos,

izmantojot veidlapu atsauksmju sniegšanai par vadlīnijām (minot dokumenta atsauci, tā

izdošanas datumu, nodaļu un/vai lappusi, uz ko attiecas Jūsu komentāri). Atsauksmju

sniegšanas veidlapa ir pieejama ECHA vadlīniju tīmekļa vietnē vai tieši, atverot šo saiti:

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx

Eiropas Ķimikāliju aģentūra

Pasta adrese: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland

Adrese apmeklētājiem: Annankatu 18, 00120 Helsinki, Finland


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

PRIEKŠVĀRDS

Šajā vadlīniju dokumentā ir aprakstīti datu kopīgas lietošanas mehānismi, kas attiecas uz

esošām un jaunām vielām saskaņā ar REACH. Tas ir viens no vadlīniju dokumentu

kopuma, kuru mērķis ir palīdzēt visām ieinteresētajām personām sagatavoties pildīt

REACH regulā paredzētos pienākumus. Šajos dokumentos ir ietvertas detalizētas

vadlīnijas par būtisku REACH procesu klāstu, kā arī par dažām specifiskām zinātniskām

un/vai tehniskām metodēm, kas nozares uzņēmumiem vai iestādēm jāizmanto saskaņā

ar REACH.

Vadlīniju dokumenti tika sastādīti un apspriesti, piedaloties visām ieinteresētajām

personām: dalībvalstīm, nozares uzņēmumiem un nevalstiskajām organizācijām. Eiropas

Ķimikāliju aģentūra (ECHA) atjaunina šos vadlīniju dokumentus saskaņā ar vadlīniju

apspriešanas procedūru. Šos vadlīniju dokumentus var iegūt Eiropas Ķimikāliju

aģentūras tīmekļa vietnē (http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reachand-clp-implementation).

Šajā vietnē tiks publicēti arī citi jaunizstrādātie vai atjauninātie

vadlīniju dokumenti.

Šī dokumenta juridiskā atsauce ir Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada

18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006 1 (REACH regula).

1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz

ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju

aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr.

1488/94, kā Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, 93/67/EEK, 93/105/EK un

2000/21/EK.

3


4 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

DOKUMENTA VĒSTURE

Redakcija Komentārs Datums

1.

redakcija

2.

redakcija

Pirmais izdevums

Pilnībā pārskatīta vadlīniju struktūra un saturs. Viss

vadlīniju dokuments ir pilnībā pārskatīts, labojot vai

svītrojot kļūdas un neprecizitātes, kas saistītas ar datu

kopīgas lietošanas procesu faktisko īstenošanu un ar

ieinteresēto personu lomām un pienākumiem. Saturs ir

pārstrādāts, lai ierobežotu dokumenta jomu, attiecinot

to uz REACH regulas III sadaļu un papildinātu

dokumentu ar strīdu izšķiršanas procesu aprakstu.

Dokumenta struktūra ir pārstrādāta, lai to padarītu

skaidrāku un vieglāk saprotamu. Informācija, kas jau

apskatīta tehniskajās rokasgrāmatās vai iekļauta citos

vadlīniju dokumentos, ir izņemta, nodrošinot saiti.

Dokumentā veikti turpmāk minētie atjauninājumi:

- Pārskatīta 1. iedaļa, svītrojot un labojot novecojušo

informāciju un veicot tajā grozījumus, un

pārstrukturējot tekstu, lai atspoguļotu vadlīniju

atjauninājumus. Ir mainīta apakšiedaļu secība.

Pievienots to datu kopīgas lietošanas pamatprincipu

saraksts, kas apzināti datu kopīgas lietošanas procesu

faktiskās īstenošanas pirmajos gados.

- Grozīta 2. iedaļa par juridiskajām atsaucēm, lai

pilnīgāk aptvertu datu kopīgas lietošanas strīdus.

- Izveidotas 2 galvenās iedaļas (3. un 4.), kurās

aprakstīta attiecīgi datu kopīga lietošana attiecībā uz

esošām vielām ar SIEF starpniecību un datu kopīga

lietošana attiecībā uz jaunām vielām informācijas

pieprasījumu procesa veidā.

- Ir apvienota 3., 4. un 5. iedaļa, izveidojot jaunu

3. iedaļu, kurā pilnībā apskatīts viss datu kopīgas

lietošanas process attiecībā uz esošām vielām — no

provizoriskas reģistrācijas līdz SIEF darbībai. Ir

pievienota jauna apakšiedaļa, kurā aplūkots gadījums,

kad jauniem līdzreģistrētājiem ir jāpievienojas iepriekš

esošam kopīgajam iesniegumam. Ir svītrota novecojusī

informācija. Informācija par provizorisku reģistrāciju ir

pārskatīta un saīsināta, pievēršot lielāku uzmanību

vēlīnai provizoriskai reģistrācijai un personām, kam ir

tiesības uz vēlīnu provizorisku reģistrāciju. Dokumentā ir

svītrota tehniskā informācija, aizstājot to ar atsaucēm

uz esošām rokasgrāmatām. Saīsināta informācija par

vielu identificēšanu un vienādību, aizstājot to ar

atsaucēm uz konkrētām vadlīnijām. Aktualizēta

apakšiedaļa ar provizoriski reģistrēto vielu sarakstu un

ar tām saistītajām darbībām. Aktualizēta un saīsināta

2007. gada

septembris

2012. gada

aprīlis


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

informācija par galveno reģistrētāju, sniedzot norādes

uz vadlīnijām par reģistrāciju. Pievienota jauna

apakšiedaļa ar detalizētāku informāciju par SIEF

vienošanos un elementiem, kurus varētu tajā iekļaut.

Aktualizēta apakšiedaļa, kurā aprakstītas tiesības

atsaukties uz datiem un likumīgās tiesības, atspoguļojot

pēdējo CARACAL lēmumu šajā sakarā un skaidrotu

saistītos jēdzienus.

- Izveidota un jaunajā 3. apakšiedaļā par datu kopīgu

lietošanu SIEF iekļauta jauna iedaļa par datu kopīgas

lietošanas strīdiem saskaņā ar 30. panta 2. un 3. punktu

un par pieejamajiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem

pret ECHA lēmumiem.

- Pārskatīta 4. iedaļa par informācijas pieprasījumiem,

svītrojot novecojušo informāciju un veicot grozījumus

tekstā saskaņā ar pastāvošo praksi. Pievienota

informācija, kas jāiesniedz informācijas pieprasījumā, un

procesa iespējamie rezultāti. Paplašināta un precīzāk

aprakstīta pakāpeniskā darbplūsma, lai sniegtu

visaptverošu informāciju informācijas pieprasījuma

procesā iesaistītajām personām. Pievienota jauna

apakšiedaļa, kurā apskatīts gadījums, kad jauniem

līdzreģistrētājiem ir jāpievienojas esošam kopīgam

iesniegumam

- Izstrādāta un jaunā 4. iedaļā par datu kopīgu lietošanu

attiecībā uz jaunām vielām iekļauta jauna apakšiedaļa,

kurā aplūkoti datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar

27. panta 5. punktu un pieejamie tiesiskās aizsardzības

līdzekļi pret ECHA lēmumiem.

- Aktualizēta iedaļa par kopīgiem iesniegumiem, ņemot

vērā pastāvošo praksi, un informācija par galveno

reģistrētāju iekļauta 3. iedaļā. Pievienota jauna

apakšiedaļa par datu kopīgas lietošanas pienākumiem

pēc reģistrācijas.

- Pārskatīta iedaļa par izmaksu sadali, lai izlabotu

redakcionālas kļūdas un precizētu tekstu, neieviešot

būtiskas izmaiņas. Izskaidrots, ka iedaļā apskatīta ar

izpēti saistīto izmaksu sadale, savukārt pārējās ar SIEF

darbību saistītās izmaksas jāapsver izmaksu sadales

modeļos.

- Pārskatīta iedaļa par sadarbības veidiem, labojot

redakcionālas kļūdas un precizējot dokumenta tekstu.

Pievienots jauns piemērs, kurā ieteikts alternatīvs

sadarbības veids.

- Pārskatīta iedaļa par konkurences tiesību aktiem,

aizstājot atsauci uz EK Līgumu ar atsauci uz Līgumu par

Eiropas Savienības darbību (LESD).

- Svītrots 1. pielikums, iekļaujot aktualizētās

5


6 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

diagrammas attiecīgajās vadlīniju iedaļās.

- Svītrots 2. pielikums, iekļaujot piemērus attiecīgajās

vadlīniju iedaļās. Veiktas tikai nelielas izmaiņas un

korekcijas.

- Svītrots 3. pielikums, iekļaujot informāciju, kas

attiecas uz datu kopīgu lietošanu, dokumenta

pamattekstā. Attiecīgajos gadījumos sniegtas atsauces

uz vadlīnijām pakārtotajiem lietotājiem.

- Svītrots 5. pielikums, iekļaujot piemērus par izmaksu

sadali attiecīgajā iedaļā. Divi piemēri (9. piemērs

“Apjoma faktori” un 10. piemērs “Jaunas iesaistītās

personas”) ir aizstāti ar jauniem piemēriem. Pārējos

piemēros veiktas tikai nebūtiskas izmaiņas un

korekcijas.

- Svītrots 6. pielikums.

- Atsauces uz ECHA publicētajām datu iesniegšanas

rokasgrāmatām, REACH-IT nozares lietotāju

rokasgrāmatām un praktiskajām rokasgrāmatām.

Pievienots jauns pielikums, kurā uzskaitīti visi vadlīnijās

minētie dokumenti.

- Viscaur dokumentā iekļauti “NB lodziņi”, lai pievērstu

lasītāja izmanību būtiskiem jēdzieniem un

atgādinājumiem, kam jāpievērš īpaša vērība.

- Redakcionālas korekcijas.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Satura rādītājs

IEVADS ..............................................................................................................12

1.1. Vadlīniju dokumenta par datu kopīgu lietošanu mērķis..................................................

12

1.2. Pārskats .................................................................................................... 12

1.2.1. Reģistrācijas pienākums .......................................................................................... 12

1.2.2. Esošas un jaunas vielas ........................................................................................... 13

1.2.3. Reģistrācijas pārejas režīms ...................................................................................... 13

1.2.4. Provizoriska reģistrācija un vēlīna provizoriska reģistrācija .................................................... 13

1.2.5. Informācijas pieprasījumi pirms reģistrācijas....................................................................

14

1.2.6. Forums informācijas apmaiņai par vielām (SIEF) ............................................................... 14

1.2.7. Datu kopīga iesniegšana .......................................................................................... 15

1.2.8. Ar datu kopīgu lietošanu saistīti strīdi............................................................................

17

1.3. Datu kopīgas lietošanas pamatprincipi ................................................................... 17

1.4. Saites uz citiem REACH vadlīniju dokumentiem un tehniskajiem dokumentiem ...................... 18

1.5. Saite uz CLP regulu un ar to saistītajām vadlīnijām ..................................................... 18

2. TIESISKAIS REGULĒJUMS: SPĒKĀ ESOŠĀS JURIDISKĀS NORMAS ......................19

2.1. Datu kopīga lietošana un testēšanas neveikšana ......................................................... 19

2.2. Datu kopīga lietošana un datu kopīga iesniegšana ....................................................... 19

2.3. Informācijas pieprasījumi, (vēlīna provizoriska) reģistrācija un datu kopīga lietošana.................

20

2.4. Datu kopīga lietošana kā dokumentācijas izvērtēšanas lēmumu rezultāts...............................

22

2.5. Konkurences noteikumi ................................................................................... 22

3. DATU PAR ESOŠĀM VIELĀM KOPĪGA LIETOŠANA...........................................23

3.1. Vēlīna provizoriska reģistrācija...........................................................................

23

3.1.1. Pirmreizējie ražotāji vai importētāji..............................................................................

23

3.1.2. Vai esošu vielu vēlīna provizoriska reģistrācija ir obligāta? .................................................... 24

3.1.3 (Vēlīnas) provizoriskas reģistrācijas priekšrocības .............................................................. 25

3.1.4. Vai provizoriski reģistrētās vielas ir jāreģistrē? .................................................................. 27

3.1.5. Kā veikt vielas vēlīnu provizorisku reģistrāciju? ................................................................ 27

3.1.6. Identifikatoru noteikšana provizoriskas reģistrācijas vajadzībām...............................................

27

3.1.7. Pirmā plānotā reģistrācijas termiņa un tonnāžas diapazona noteikšana (vēlīnai) provizoriskai reģistrācijai .. 29

3.1.8. Provizoriski reģistrēto vielu saraksts ............................................................................. 29

3.2. Forumu informācijas apmaiņai par vielām (SIEF) veidošana ........................................... 30

3.2.1. Provizoriskā SIEF lapa un pieejamā informācija ................................................................ 31

3.2.2. SIEF ............................................................................................................... 32

3.2.3. SIEF dalībnieki ................................................................................................... 33

3.2.3.1. Potenciālie reģistrētāji .............................................................................................................33

3.2.3.2. Datu turētāji ........................................................................................................................34

3.2.4. SIEF izveides koordinators ....................................................................................... 35

3.2.5. SIEF izveide ...................................................................................................... 36

3.2.5.1. Ar konkurenci un konfidencialitāti saistīti jautājumi.............................................................................38

3.2.5.2. IDENTITĀTES problēmu un ar tām saistīto risinājumu piemēri................................................................38

3.2.6. Galvenais reģistrētājs ............................................................................................. 39

3.2.6.1. Kā iecelt galveno reģistrētāju?.....................................................................................................40

3.2.6.2. SIEF vienošanās....................................................................................................................40

3.2.7. Noteikumi datu apmaiņai starp SIEF (grupēšana, pēc analoģijas) .............................................. 41

3.2.8. Kādi ir SIEF dalībnieku pienākumi? ............................................................................. 42

3.2.9. SIEF darbības izbeigšana ......................................................................................... 42

3.3. Datu par esošām vielām kopīgas lietošanas noteikumi SIEF forumā....................................

43

3.3.1. Vispārējā pieeja datu kopīgai lietošanai..........................................................................

43

3.3.2. Informācijas prasību izpilde reģistrācijas vajadzībām

........................................................... 45

7


8 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

3.3.3. Informācijas koPĪGa iesniegšana.................................................................................

45

3.3.3.1. 1. posms. Pieejamās informācijas individuāla vākšana ..........................................................................48

3.3.3.2. 2. posms. Sadarbības formas/izmaksu sadales mehānisma saskaņošana ........................................................48

3.3.3.3. 3. posms. Potenciālajiem reģistrētājiem pieejamās informācijas apkopošana un sistematizēšana .............................49

3.3.3.4. 4. posms. SIEF pieejamās informācijas izvērtēšana ..............................................................................49

3.3.3.5. 5. posms. Informācijas prasību apsvēršana .......................................................................................51

3.3.3.6. 6. posms. INFORMĀCIJAS NEPILNĪBU apzināšana un citas pieejamās informācijas vākšana .............................52

3.3.3.7. 7. posms. Jaunas informācijas/testēšanas priekšlikuma sagatavošana...........................................................53

3.3.3.8. 8. posms. Datu izmaksu sadale ....................................................................................................53

3.3.3.9. 9. posms. Datu kopīga iesniegšana ................................................................................................60

3.3.4. Klasifikācija un marķēšana ....................................................................................... 60

3.3.5. Datu kopīga lietošana: datu individuāla iesniegšana (nepiedalīšanās datu kopīgā iesniegšanā) ............... 62

3.3.5.1. 1. posms. Individuāla pieejamās informācijas vākšana un sistematizēšana .....................................................62

3.3.5.2. 2. posms. Individuāla informācijas prasību apsvēršana ..........................................................................62

3.3.5.3. 3. posms. Pieejamo datu kopīga lietošana.........................................................................................63

3.3.5.4. 4. posms. Datu kopīga iesniegšana ................................................................................................63

3.3.6. Datu kopīga lietošana ar datu turētājiem ......................................................................... 63

3.3.7. Papildu reģistrētājs(-i), kas pievienojas (kopīgajaM(-IEM)) iesniegUMAM(-IEm) ........................... 63

3.4. Datu kopīgas lietošanas strīdi SIEF forumā .............................................................. 64

3.4.1. Datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar 30. panta 2. punktu...................................................

64

3.4.2. Datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar 30. panta 3. punktu...................................................

67

3.4.2.1. Datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar 30. panta 2. punktu pirms kopīgās reģistrācijas iesniegšanas ......................67

3.4.2.2. Datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar 30. panta 3. punktu pēc kopīgās reģistrācijas iesniegšanas.........................70

3.4.3. Kā RĪKOT sarunas, lai nepieļautu datu kopīgas lietošanas strīdus..............................................

74

3.4.4. Pieejamie tiesiskās aizsardzības līdzekļi pret ECHA lēmumiem ................................................ 75

3.5. Datu kopīgas lietošanas piemēri .......................................................................... 75

4. INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMU PROCESS: DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS

NOTEIKUMI ATTIECĪBĀ UZ JAUNĀM VIELĀM UN ESOŠĀM VIELĀM, KAS NAV

PROVIZORISKI REĢISTRĒTAS ...............................................................................79

4.1. Informācijas pieprasījumu procesa nolūks ............................................................... 79

4.2. Vai informācijas pieprasījumu process ir obligāts? ...................................................... 79

4.3. Kam ir jāpieprasa informācija? ........................................................................... 81

4.4. Vielas, uz kurām attiecas informācijas pieprasījumu process............................................

81

4.5. Informācija, kas jāiesniedz informācijas pieprasījumā...................................................

82

4.6. Informācijas pieprasījumu procesa rezultāti..............................................................

82

4.6.1. “Noteikums par 12 gadu laikposmu” ............................................................................. 82

4.6.2. Viela jau ir reģistrēta un būtiskā informācija ir iesniegta mazāk nekā pirms 12 gadiem ....................... 83

4.6.3. Viela jau ir reģistrēta, un būtiskā informācija ir iesniegta vairāk nekā pirms 12 gadiem.......................

83

4.6.4. Viela nav iepriekš reģistrēta vai ir reģistrēta, bet pieprasītā informācija nav pieejama ........................ 84

4.7. Reģistrētāju īstenota datu kopīga lietošana pēc informācijas pieprasījuma ............................. 86

4.7.1. 1. posms. Individuāla pieejamās informācijas vākšana un sistematizēšana.....................................

86

4.7.2. 2. posms. Informācijas prasību apsvēršana ...................................................................... 87

4.7.3. 3. posms. Vienošanās par sadarbības formu un galvenā reģistrētāja noteikšana................................

88

4.7.4. 4. posms. Trūkstošo datu apzināšana un citas pieejamās informācijas vākšana ................................ 88

4.7.5. 5. posms. Sarunas par datu kopīgu lietošanu un izmaksu sadali, un to iespējamie rezultāti....................

89

4.7.6. 6. posms. Jaunas informācijas/testēšanas priekšlikuma sagatavošana .......................................... 90

4.7.7. 7. posms. Datu (kopīga) iesniegšana ............................................................................. 91

4.7.8. Papildu reģistrētājs(-i), kas pievienojas (kopīgajam(-iem)) datu iesniegumam(-iem) .......................... 92

4.8. Reģistrācijas nogaidīšanas termiņš saskaņā ar 27. panta 8. punktu......................................

92

4.9. Datu kopīgas lietošanas strīdi pēc INFORMāCIJAS PIEPRASīJUMA.................................

93

4.9.1. Datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar 27. panta 5. punktu...................................................

93

4.9.2. Kā RĪKOT sarunas, lai nepieļautu datu kopīgas lietošanas strīdus? ............................................ 96

4.9.3. Pieejamie tiesiskās aizsardzības līdzekļi pret ECHA lēmumiem ................................................ 97

4.10. Datu kopīgas lietošanas piemērs

.......................................................................... 97


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

5. IZMAKSU SADALE .....................................................................................99

5.1. Ievads ...................................................................................................... 99

5.2. Datu kvalitāte..............................................................................................

99

5.2.1. Drošticamība, būtiskums, pietiekamība .......................................................................... 99

5.2.2. Datu validācijas pieejas..........................................................................................100

5.2.2.1. Klīmiša vērtēšanas sistēma ......................................................................................................100

5.2.2.2. ASV VAA vērtēšanas sistēma ...................................................................................................101

5.3. Pētījumu vērtības noteikšana............................................................................

103

5.3.1. Kādu pētījumu vērtība ir jānosaka? .............................................................................103

5.3.2. Vēsturiskās izmaksas un aizstāšanas izmaksas .................................................................103

5.3.2.1. Koriģējošie faktori ...............................................................................................................103

5.3.2.2. Specifiski vērtības elementi......................................................................................................104

5.4. Izmaksu sadalījums un atlīdzība ........................................................................ 106

5.4.1. Individuāla datu iesniegšana.....................................................................................106

5.4.2. Kopīga datu iesniegšana .........................................................................................107

5.5. Citi faktori, kas ietekmē izmaksu sadali ................................................................ 109

5.5.1. Pētījumi, kas pēc Klīmiša metodes novērtēti ar 3...............................................................109

5.5.2. IZMANTOšanas ierobežojumi ..................................................................................109

5.5.3. Ar apjomu saistīti faktori ........................................................................................109

5.5.4. Jauni pētījumi ....................................................................................................110

5.5.5. Izmaksu sadale kā dinamisks process ...........................................................................110

5.6. Izmaksu sadalīšanas piemēri ............................................................................ 110

6. REĢISTRĀCIJA: KOPĪGAIS IESNIEGUMS......................................................126

6.1. Obligāta kopīga iesniegšana ............................................................................ 126

6.2. Pārskats par tehnisko dokumentāciju, ko var kopīgi iesniegt reģistrācijas vajadzībām...............

127

6.3. Dažu kopīgā iesnieguma informācijas daļu neiesniegšana.............................................

128

6.3.1. Nosacījumi, saskaņā ar kuriem var izvēlēties kopīgā iesnieguma informāciju neiesniegt kopīgi .............128

6.3.2. Kritēriji, ar ko var pamatot izvēli daļu datu neiesniegt kopīgi .................................................128

6.3.2.1. Nesamērīgas izmaksas ...........................................................................................................129

6.3.2.2. Konfidenciālas komercinformācijas (CBI) aizsardzība ........................................................................129

6.3.2.3. Domstarpības ar galveno reģistrētāju par informācijas atlasi ..................................................................129

6.3.3. Kādas sekas ir izvēlei kopīgi neiesniegt daļu informācijas.....................................................130

6.3.4. Pārējie datu kopīgas lietošanas pienākumi ......................................................................130

6.4. Informācija, ko reģistrācijas dokumentācijā var iesniegt kopīgi pēc brīvprātības principa...........

131

6.4.1. Ķīmiskās drošības pārskats (CSR) ...............................................................................131

6.4.2. Norādījumi par vielas drošu lietošanu...........................................................................131

6.5. Datu kopīgas lietošanas pienākumi pēc reģistrācijas...................................................

132

7. INFORMĀCIJAS KOPĪGA LIETOŠANA SASKAŅĀ AR KONKURENCES

NOTEIKUMIEM .................................................................................................134

7.1.

7.2.

Vai konkurences tiesību akti attiecas uz darbībām, ko veic saskaņā ar REACH? ..................... 134

Īsumā par ES konkurences tiesību aktiem un Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD)

101. pantu ......................................................................................................... 134

7.3. Informācijas apmaiņa saskaņā ar REACH un ES konkurences tiesību aktiem ........................ 134

7.3.1. Kā izvairīties no REACH informācijas apmaiņas procesa pārkāpumiem, kā rezultātā tiek izveidoti karteļi..135

7.3.2. Darbību jomas ierobežošana, lai nepārsniegtu saskaņā ar REACH prasīto ....................................136

7.3.3. Informācija, kuras apmaiņā jāievēro piesardzība ...............................................................136

7.3.3.1. Apmaiņas biežuma samazināšana ...............................................................................................137

7.3.3.2. Norāde uz diapazonu, nevis konkrētu skaitli, ja tas ir iespējams ..............................................................137

7.3.3.3. Piesardzības pasākumu lietošana, ja tomēr ir jāapmainās ar kādu neatklājamu informāciju .................................137

9


10 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

7.4. Padomi, ko REACH iesaistītajām personām ieteicams ņemt vērā sadarbojoties ...................... 138

8. SADARBĪBAS FORMAS ..............................................................................139

8.1. Iespējamās sadarbības formas...........................................................................

139

8.2. Kas ir konsorcijs? ....................................................................................... 139

8.3. Sadarbības piemēri ...................................................................................... 140

8.4. Sadarbības elementi, ko var iekļaut konsorcija darbībā................................................

143

8.5. Konsorcija dalībnieku kategorijas ...................................................................... 144

8.6. Noteikumi, ko parasti var iekļaut konsorcija nolīgumā ................................................ 145

9. KONFIDENCIĀLA KOMERCIĀLĀ INFORMĀCIJA (CBI) ....................................147

9.1. Kas ir konfidenciāla komerciālā informācija? .......................................................... 147

9.2. Vai REACH ir iekļauti konkrēti noteikumi par CBI? .................................................. 147

9.3. CBI aizsardzība vēlīnas provizoriskas reģistrācijas posmā ............................................ 148

9.4. CBI aizsardzība SIEF izveides laikā....................................................................

148

9.5. CBI aizsardzība SIEF forumā/kopīgajā iesniegumā....................................................

149

9.6. CBI aizsardzība, iesniedzot reģistrācijas dokumentāciju...............................................

149

1. PIELIKUMS ....................................................... DATU APMAIŅAS VEIDLAPA 151

2. PIELIKUMS VADLĪNIJĀS MINĒTO ATSAUCES DOKUMENTU SARAKSTS....................157

ATTĒLU RĀDĪTĀJS

1. attēls. Datu kopīgas iesniegšanas procesa pārskats.........................................................................................17

2. attēls. Reģistrācijas termiņa pagarinājumi .....................................................................................................25

3. attēls. Esošu vielu vēlīnas provizoriskas reģistrācijas iespēja...........................................................................27

4. attēls. Datu kopīgas lietošanas princips SIEF forumā......................................................................................44

5. attēls. Datu kopīgas lietošanas procesa pārskats esošām vielām; provizoriskā SIEF un SIEF darbība.................47

6. attēls. 30. panta 2. punktā paredzētā procedūra..............................................................................................66

7. attēls. 30. panta 3. punktā paredzētā procedūra..............................................................................................69

8. attēls. 30. panta 3. punktā paredzētā procedūra..............................................................................................72

9. attēls. Informācijas pieprasījumu procesa vispārīgs raksturojums ....................................................................80

10. attēls. Detalizēts informācijas pieprasījuma procesa izklāsts, kam seko kopīga iesniegšana..............................85

11. attēls. Datu kopīga lietošana attiecībā uz jaunām vielām un esošām vielām, kas nav provizoriski reģistrētas .....90

12. attēls. Datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar 27. panta 5. punktu ..............................................................95


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

SAĪSINĀJUMI

BVD bīstamo vielu direktīva (67/548/EEK un ar to saistītie pielāgojumi

CAS Informatīvais ķīmijas dienests (Chemical Abstracts Service)

CBI konfidenciāla komerciālā informācija

CMR kancerogēna, mutagēna vai reproduktīvajai sistēmai toksiska

CSR Ķīmiskās drošības pārskats

DDL drošības datu lapa

DIR datu iesniegšanas rokasgrāmata

DNEL atvasinātais beziedarbības līmenis

DV IN dalībvalsts izpildes nodrošināšanas iestāde

ECHA Eiropas Ķimikāliju aģentūra

EINECS Eiropas ķīmisko komercvielu saraksts

ELINCS Eiropā reģistrēto ķīmisko vielu saraksts

ES Eiropas Savienība

ESAO Eiropas Sadarbības un attīstības organizācija

GLP laba laboratorijas prakse

LR galvenais reģistrētājs

HPV liels ražošanas apjoms

IUCLID Starptautiskā vienotā ķīmisko vielu informācijas datu bāze

IUM REACH-IT lietotāja rokasgrāmata nozares uzņēmumiem

IUPAC Starptautiskā teorētiskās un praktiskās ķīmijas savienība

LE juridiska persona

RSS koncentrēts izpētes kopsavilkums

DU pakārtotais lietotājs

(Q)SAR (kvantitatīvās) struktūras aktivitātes attiecības

REACH ķimikāliju reģistrēšana, vērtēšana, licencēšana un ierobežošana

RMM riska pārvaldības pasākums

SIEF Forums informācijas apmaiņai par vielām

VAA ASV Vides aizsardzības aģentūra

OR vienīgais pārstāvis

N.B.! Visaptverošs attiecīgo terminu definīciju saraksts ir pieejams ECHA-Term datu bāzē

ECHA tīmekļa vietnē.

11


12 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

IEVADS

1.1. VADLĪNIJU DOKUMENTA PAR DATU KOPĪGU LIETOŠANU MĒRĶIS

Šī vadlīniju dokumenta mērķis ir sniegt praktiskus norādījumus par REACH regulā prasīto

datu kopīgu lietošanu vienā SIEF un vairākos SIEF attiecībā uz esošām vielām, un starp

vairākiem vienas un tās pašas jaunas vielas reģistrētājiem.

Dokumenta struktūras mērķis ir arī nodrošināt iespēju visu ar esošām vielām un jaunām

vielām saistīto informāciju apspriest atsevišķās šim nolūkam īpaši paredzētās iedaļās

(attiecīgi 3. un 4. iedaļa).

Vadlīnijās ir praktiski ieteikumi, lai palīdzētu uzņēmumiem pildīt savus datu kopīgas

lietošanas pienākumus, un tajos ietverts turpmāk minēto procesu detalizēts apraksts:

vēlīna provizoriska reģistrācija;

SIEF izveide;

datu par esošām vielām kopīga lietošana (SIEF) un iespējami ar datu kopīgu

lietošanu saistīti strīdi;

datu par jaunām vielām kopīga lietošana un iespējami ar datu kopīgu lietošanu

saistīti strīdi;

gadījumi, kad dati obligāti jāiesniedz kopīgi.

Katrā iedaļā katra konkrētā procesa aprakstu un skaidrojumu papildina attēli un piemēri.

Ir arī sniegts specifisks skaidrojums par izmaksu sadales mehānismiem, konfidenciālas

komerciālās informācijas (CBI) aizsardzību, konkurences noteikumiem, kā arī sadarbības

veidiem, tostarp konsorcijiem.

1.2. PĀRSKATS

Ar REACH regulu (2006. gada 18. decembra Regula Nr. 1907/2006) tiek izveidota

ķimikāliju reģistrēšanas, vērtēšana, licencēšanas un ierobežošanas (REACH) sistēma un

nodibināta Eiropas Ķimikāliju aģentūra (ECHA).

1.2.1. REĢISTRĀCIJAS PIENĀKUMS

Kopš 2008. gada 1. jūnija uzņēmumiem, kas Eiropas Savienībā ražo vai importē

ķīmiskas vielas, kuru daudzums ir vienāds ar 1 tonnu gadā vai lielāks, šīs vielas ir

jāreģistrē saskaņā ar REACH regulu. Reģistrācijas pienākums attiecas arī uz

uzņēmumiem, kas ražo vai importē izstrādājumus, kuros ir vielas, kuru daudzums, kam

paredzēts izdalīties, pārsniedz 1 tonnu gadā. Lai vielu reģistrētu, ir jāiesniedz pieejamā

būtiskā informācija par tās īpašībām atbilstīgi attiecīgo REACH pielikumu prasībām. Par

vielām, kuru saražotais vai importētais daudzums ir 10 tonnas vai lielāks, ir jāiesniedz

arī ķīmiskās drošības pārskats.

N.B.! Ar REACH regulu ir ieviesti specifiski mehānismi un kārtība, kas ļauj uzņēmumiem

kopīgi lietot esošo informāciju pirms reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas, lai


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

palielinātu reģistrācijas sistēmas efektivitāti, samazinātu izmaksas un samazinātu

testēšanu ar mugurkaulniekiem.

1.2.2. ESOŠAS UN JAUNAS VIELAS

Regulā ir paredzēta atšķirīga reģistrācijas un datu kopīgas lietošanas kārtība attiecībā uz

“esošām” (kā definēts 3. panta 20. punktā) un “jaunām” vielām.

Esošas vielas ir tādas vielas, kas:

o ir uzskaitītas Eiropas ķīmisko komercvielu sarakstā (EINECS) (3. panta

20. punkta a) apakšpunkts) vai

o tika ražotas ES vai valstīs, kas pievienojās ES 1995. gada 1. janvārī, 2004. gada

1. maijā vai 2007. gada 1. janvārī, bet netika laistas tirgū 15 gados pirms REACH

stāšanās spēkā (t.i., 2007. gada 1. jūnija) (3. panta 20. punkta b) apakšpunkts)

vai

o tika laistas tirgū ES valstīs vai valstīs, kuras pievienojās ES 1995. gada 1. janvārī,

2004. gada 1. maijā vai 2007. gada 1. janvārī, un tika uzskatītas par polimēriem,

bet saskaņā ar bīstamo vielu direktīvas (67/548/EEK) 7. grozījumu (92/32/EEK)

vairs netiek uzskatītas par polimēriem. Pie šīm vielām pieder vielas, kas atbilst

kritērijiem, bet pašlaik nav iekļautas to vielu sarakstā, kas vairs netiek uzskatītas

par polimēriem (NLP) (3. panta 20. punkta c) apakšpunkts).

Jaunas vielas var vispārīgi aprakstīt kā vielas, kas nav uzskatāmas par esošām vielām.

Pie tām pieder visas vielas, kas neatbilst Regulas 3. panta 20. punktā sniegtajai esošas

vielas definīcijai.

Papildinformāciju par vielas kā esošas vai jaunas vielas statusu skatīt “Vadlīnijās par

reģistrāciju”, kas pieejamas ECHA tīmekļa vietnes vadlīniju sadaļā:

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.

1.2.3. REĢISTRĀCIJAS PĀREJAS REŽĪMS

Esošām vielām, kas ir (vēlīni) provizoriski reģistrētas, saskaņā ar 23. pantu var

pagarināt reģistrācijas termiņu. Tomēr arī šīs vielas ir jāreģistrē (pagarinātajā)

reģistrācijas termiņā (skatīt 2. attēlu 3.1.2. iedaļā).

Jaunu vielu, kuru paredzami saražotais vai importētais daudzums ir vienāds ar 1 tonnu

vai lielāks, reģistrācijas termiņu nevar pagarināt, un uzņēmumiem tās ir jāreģistrē pirms

attiecīgās darbības sākšanas. Tas pats attiecas uz esošām vielām, kas nav provizoriski

reģistrētas.

1.2.4. PROVIZORISKA REĢISTRĀCIJA UN VĒLĪNA PROVIZORISKA

REĢISTRĀCIJA

Saskaņā ar 23. pantu, lai izmantotu iespēju pagarināt reģistrācijas termiņu, katram

esošas vielas, kuras saražotais vai importētais daudzums ir vienāds ar 1 tonnu vai

lielāks, potenciālajam reģistrētājam, ir jāveic attiecīgās esošās vielas “provizoriska

reģistrācija”. Provizoriskas reģistrācijas periods bija no 2008. gada 1. jūnija līdz

2008. gada 1. decembrim.

N.B.! Ja vielas nav provizoriski reģistrētas, tās ir jāreģistrē, pirms tās tiek ražotas vai

importētas Eiropas Savienībā vai laistas ES tirgū, un tās reģistrācijas termiņu nevar

pagarināt.

13


14 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

REACH ir paredzēts īpašs noteikums, kas ļauj pagarināt reģistrācijas termiņu juridiskām

personām, kuras pirmo reizi pēc 2008. gada 1. decembra ražo vai importē esošas

vielas daudzumā, kas (šai juridiskajai personai) ir vienāds ar 1 tonnu vai lielāks. Šie

uzņēmumi var izmantot “vēlīnas provizoriskas reģistrācijas” iespēju un iesniegt ECHA

provizoriskas reģistrācijas informāciju saskaņā ar REACH regulas 28. panta 6. punkta

nosacījumiem. Papildinformāciju par vēlīnas provizoriskas reģistrācijas iespēju skatīt

3.1. iedaļā.

Tāpat kā attiecībā uz provizorisku reģistrāciju, vēlīna provizoriska reģistrācija ir jāveic,

izmantojot REACH-IT sistēmu, ko pārvalda ECHA. Tehnisko informāciju skatiet REACH-IT

nozares lietotāja rokasgrāmatas (IUM) sadaļā “Provizoriska reģistrācija tiešsaistē”, kas

pieejama ECHA tīmekļa vietnē: http://echa.europa.eu/lv/support/dossier-submissiontools/reach-it/pre-registration.

Katrai provizoriski reģistrētai vielai tiek izveidota īpaša provizoriskā SIEF lapa, kuras

funkcija ir apvienot provizoriskos reģistrētājus un veicināt SIEF izveidi. Vēlīni provizoriski

reģistrētāji tiek iekļauti arī jebkurā esošā provizoriska SIEF lapā. Sīkāku un praktisku

informāciju skatīt REACH-IT IUM sadaļā “Provizoriskais SIEF” un pieejamajā tīmekļa

vietnē: http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora.

Pēc 2009. gada 1. janvāra ECHA tīmekļa vietnē tika publicēts visu to vielu saraksts, kuru

provizorisku reģistrāciju uzņēmumi veica pirms 2008. gada 1. decembra kopā ar

atbilstošo katras vielas pirmo plānoto reģistrācijas termiņu. Šis saraksts ir pieejams

ECHA tīmekļa vietnē: http://echa.europa.eu/lv/information-on-chemicals/pre-registeredsubstances.

Tajā ir arī to vielu nosaukumi un citas tās raksturojošas īpašības, kuras

provizoriskie reģistrētāji ir norādījuši kā saistītas vielas 2 .

1.2.5. INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI PIRMS REĢISTRĀCIJAS

Pienākums pieprasīt informāciju attiecas uz jaunām vielām un esošām vielām, ko

potenciālais reģistrētājs nav iepriekš reģistrējis un kam nevar izmantot vēlīnas

iepriekšējas reģistrācijas iespēju. Informācijas pieprasījumu procesā potenciālajiem

reģistrētājiem ir jājautā ECHA, vai par šo vielu jau ir iesniegta reģistrācijas

dokumentācija. Tas jādara, lai nodrošinātu, ka attiecīgās personas kopīgi lieto datus, lai

būtu iespējams izpildīt datu kopīgas iesniegšanas prasību saskaņā ar 11. un 19. pantu.

1.2.6. FORUMS INFORMĀCIJAS APMAIŅAI PAR VIELĀM (SIEF)

REACH 29. pantā ir paredzēts izveidot SIEF, lai vienas un tās pašas “esošas” vielas

ražotāji un importētāji apmainītos ar informāciju, kā arī nodrošinātu iespēju piedalīties

datu turētājiem (piemēram, pakārtotajiem lietotājiem) un citām iesaistītajām personām,

lai izvairītos no testu, jo īpaši testu ar mugurkaulniekiem, dublēšanās.

Saskaņā ar 29. panta 2. punktu SIEF mērķi ir:

1- atvieglot datu kopīgu lietošanu reģistrācijas vajadzībām,

2- panākt vienošanos par attiecīgo vielu klasifikāciju un marķēšanu;

2 Saistītas vielas ir vielas, kuras var izmantot (Q)SAR, iedalīšanai grupās (jeb kategorizēšanai) un analoģiju

veidošana (REACH regula, XI pielikums; 1.3. un 1.5. iedaļa).


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Ir vispārpieņemts, ka katrai esošai vielai izveido vienu SIEF.

Vispirms tās vielas provizoriskajiem reģistrētājiem, kam ir vienāda pazīme, ir jānosaka,

vai attiecīgā viela ir uzskatāma par tādu pašu vielu datu kopīgas lietošanas un

dokumentācijas kopīgas iesniegšanas nolūkos. Tas jādara, pamatojoties uz Vadlīnijās

par vielu apzināšanu un nosaukumiem saskaņā ar REACH noteiktajiem kritērijiem.

Kad ir panākta vienošanās par vielas vienādību, tiek izveidots SIEF. Sīkāku informāciju

skatīt 3.1. un 3.2. iedaļā.

Pēc tam citas ieinteresētās personas (piemēram, vielas ražotāji un importētāji, kuru

saražotais vai importētais vielas daudzums ir mazāks nekā viena tonna, pakārtotie

lietotāji un trešās personas 3 — turpmāk “datu turētāji”), kam ir informācija par sarakstā

iekļauto vielu, var brīvprātīgi veikt turpmāk tekstā minētās darbības:

1- pierakstīties sistēmā REACH-IT

2- pievienoties provizoriskā SIEF lapā

3- informēt, ka arī viņu rīcībā ir būtiska informācija.

Jebkuram tās pašas vielas reģistrētājam, kurš ir reģistrējis savas vielas pirms pagarinātā

reģistrācijas termiņa, ir obligāti jābūt SIEF dalībniekam (neatkarīgi no tā, vai šis

reģistrētājs bija iekļauts provizoriskā SIEF lapā).

Provizoriskie reģistrētāji, kuri piedalās SIEF, var brīvi sadarboties pēc saviem ieskatiem,

lai pildītu pienākumus saskaņā ar REACH. Lai to izdarītu, viņi var izmantot dažādus

sadarbības veidus, tostarp izveidojot “konsorciju”, lai pildītu datu kopīgas lietošanas

pienākumus un/vai sasniegtu citus REACH izvirzītos mērķus. SIEF var veidot arī vairāki

konsorciji un vairākas neatkarīgas personas. Papildinformāciju par iespējamiem

sadarbības veidiem un piemērus skatīt šo vadlīniju 8. iedaļā.

1.2.7. DATU KOPĪGA IESNIEGŠANA

Potenciālajiem reģistrētājiem ir jāveic organizatoriski pasākumi, lai kopīgi iesniegtu

informāciju par vielām, kas uzskatāmas par vienādām (princips “viena viela — viena

reģistrācija”).

Saskaņā ar 11. panta 1. punktu un 19. panta 1. punktu vienas (gan esošas, gan jaunas)

vielas vairākiem reģistrētājiem ir jāveic šādas darbības:

1- izteikt piekrišanu tam reģistrētājam, kurš pirmais iesniegs dokumentācijas

kopīgās daļas;

2- savā reģistrācijas dokumentācijā kopīgi iesniegt informāciju par vielas būtiskām

īpašībām atbilstīgi 10. pantā noteiktajām prasībām.

3 Pie tiem pieder uzņēmumi, kuru rīcībā ir informācija par klasifikāciju un marķēšanu, un kuriem var nebūt

pienākums pievienoties SIEF, bet kuri, iespējams, vēlas dalīties ar šo informāciju. Papildinformāciju skatīt

“Ievada vadlīnijās par CLP regulu”, kas pieejamas tīmekļa vietnē http://echa.europa.eu/lv/guidancedocuments/guidance-on-clp.

SIEF kā datu turētāji var pievienoties arī uzņēmumi no citām, nevis ES valstīm, ja tie

vēlas sniegt un kopīgi lietot būtisku informāciju.

15


16 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Papildus potenciālie reģistrētāji var nolemt kopīgi iesniegt visu ķīmiskās drošības

novērtējumu/ķīmiskās drošības pārskatu (CSA/CSR) 4 un vienoties par to, ka drošas

lietošanas norādījumi ir šīs kopīgi iesniegtās dokumentācijas daļa.

N.B.! Ja kāds uzņēmums izvēlēsies vienu vai vairākas kopīgi iesniedzamās informācijas

daļas iesniegt individuāli, ECHA šī uzņēmuma dokumentāciju pareizības pārbaudes

veikšanu uzskatīs par prioritāru saskaņā ar 41. panta 5. punkta a) apakšpunktu.

Individuala iesniedzeja

dokumentacija

A- informacija par uznemumu

B- informacija par individualu

iesniegšanu kopa ar pamatojumu

(11.panta 3. punkts): CBI;

nesamerigas izmaksas vai

domstarpibas par informacijas

atlasi

C- fakultativa informacija

Ja

Esošas UN jaunas vielas

Vairaki vienadas vielas

registretaji

Galvena

registretaja

izvirzišana

(11./ 19. pats)

Noligums par datu

kopigošanu saistiba ar KM

Kopiga iesnieguma

sagatavošana

Vai

var piemerot individualas

iesniegšanas

kriterijus

Ne

Informacijas kopiga

iesniedzeja dokumentacija

A- informacija par uznemumu

C- fakultativa informacija

Kopigais iesniegums: “viena viela — viena registracija”

Galvena registretaja dok.

A- informacija par uznemumu

B- obligati kopigi iesniedzama

informacija par butiskam

ipašibam un KM

C- fakultativa informacija

4 Papildinformāciju par pilnīgi vai daļēji kopīga CSR iesniegšanu skatīt datu iesniegšanas rokasgrāmatas (DSM)

sadaļā “Kā dokumentācijas kopīgas iesniegšanas gadījumā iesniegt CSR”, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē:

http://echa.europa.eu/lv/joint-submission-lead.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

1. attēls. Datu kopīgas iesniegšanas procesa pārskats.

1.2.8. AR DATU KOPĪGU LIETOŠANU SAISTĪTI STRĪDI

REACH regulā ir paredzēta kārtība, ko var ievērot, ja reģistrētāji nevar panākt

vienošanos par informācijas kopīgu lietošanu.

Regulas 27. pantā ir paredzēti noteikumi saistībā ar domstarpībām attiecībā uz

informāciju par jaunām vielām, bet 30. pantā — noteikumi saistībā ar domstarpībām

attiecībā uz informāciju par esošām vielām.

1.3. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS PAMATPRINCIPI

REACH pieprasa reģistrētājiem un/vai potenciālajiem reģistrētājiem darīt visu

iespējamo, lai nodrošinātu, ka reģistrācijai vajadzīgās informācijas kopīgas

lietošanas izmaksas tiktu noteiktas taisnīgi, pārskatāmi un nepieļaujot

diskrimināciju. Šajā ziņā REACH regulas III sadaļā ir paredzēti īpaši noteikumi

esošām un jaunām vielām.

Pienākums darīt visu iespējamo attiecas uz jebkādu pieprasīto informāciju

neatkarīgi no tā, vai tā attiecas uz datiem, kuru iegūšanai jāveic testi ar

mugurkaulniekiem, vai citiem datiem, kuru iegūšanai nav jāveic testi ar

mugurkaulniekiem.

Visām personām datu kopīgas lietošanas pienākumi ir jāpilda laikus.

Potenciālajiem reģistrētājiem tiek ieteikts pieņemamu laika intervālu pirms

reģistrācijas atvēlēt sarunām un laicīgi sākt veicamās darbības, lai nodrošinātu

informācijas kopīgu lietošanu vēl pirms reāli tiek iesniegta kopīgā

dokumentācija.

Datu kopīga lietošana notiek ārpus REACH-IT sistēmas, tāpēc uzņēmumiem

ieteicams rūpīgi reģistrēt visu saziņu ar citām personām, jo to var pieprasīt

ECHA saistībā ar prasījumu datu kopīgas lietošanas strīdā vai valsts

kompetentās iestādes īstenošanas vajadzībām.

ECHA saskaņā ar REACH ir izveidojusi kārtību, kas palīdzēs atrisināt ar datu

kopīgu lietošanu saistītos strīdus. Datu kopīgas lietošanas strīda procedūras

jāuzsāk kā galējais līdzeklis, t.i., tikai pēc tam, kad ir izmantoti visi citi

iespējamie līdzekļi un argumenti un sarunām nav rezultāta.

Potenciālajam reģistrētājam, kas ECHA ierosina datu kopīgas lietošanas strīda

procedūru, ir jāparāda pasākumi, ko veikušas visas personas, lai panāktu

vienošanos, un jāiesniedz attiecīgi dokumentāri pierādījumi.

Līdz datu kopīgas lietošanas strīda apstrādei ECHA mudina visas personas

turpināt veikt visus iespējamos pasākumus, lai panāktu vienošanos.

ECHA lēmums par jebkuru strīdu tiks pamatots uz izvērtējumu par personu

attiecīgi veiktajiem pasākumiem, lai taisnīgi, pārredzami un bez diskriminācijas

panāktu vienošanos par datu kopīgu lietošanu un tās izmaksām. Potenciālais

reģistrētājs var sagaidīt no ECHA labvēlīgu lēmumu tikai tad, ja iesniegtā

informācija pierāda, ka viņš pirms sazināšanās ar ECHA ir veicis visus

iespējamos pasākumus, lai panāktu vienošanos.

Jebkuram potenciālajam reģistrētājam, kas iesaistīts datu kopīgas lietošanas

strīdā, vienmēr ir jāiegūst ECHA lēmums, kas atļauj turpināt

17


18 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

reģistrāciju/atsaukties uz pieprasīto pētījumu, pirms reģistrācijas

dokumentācijas iesniegšanas. Dokumentācijas komplekti, kas iesniegti, kamēr

norisinās datu kopīgas lietošanas strīda procedūra, neatbildīs datiem izvirzītajām

prasībām.

Papildus datu kopīgas lietošanas pienākumiem vienādu (gan esošu, gan jaunu)

vielu reģistrētājiem ir jāpilda arī pienākums kopīgi iesniegt datus saskaņā ar

REACH regulas 11. vai 19. pantu.

1.4. SAITES UZ CITIEM REACH VADLĪNIJU DOKUMENTIEM UN

TEHNISKAJIEM DOKUMENTIEM

Potenciālie reģistrētāji un datu turētāji tiek mudināti ņemt vērā citus attiecināmos

vadlīniju dokumentus, jo īpaši Vadlīnijas par reģistrāciju.

Būtiskākais vadlīniju dokuments, ko potenciālajiem reģistrētājiem ieteicams skatīt, ir

Vadlīnijas par vielu apzināšanu un nosaukumiem saskaņā ar REACH”, jo tajā ir ietverta

informācija par vielas identitātes noteikšanu.

“Vadlīnijās par informācijas prasībām un ķīmiskās drošības novērtējumu” ir sniegta

detalizēta informācija par to, kā izpildīt informācijas prasības par vielu būtiskajām

īpašībām, tostarp to, kā iegūt un izvērtēt pieejamo informāciju no dažādiem avotiem,

tostarp publiski pieejamām datu bāzēm (arī pēc analoģijas un izmantojot citas ar

testēšanu nesaistītas metodes, in vitro testēšanas metodes un datus par cilvēkiem), kā

arī par īpašajiem faktoriem, kas ietekmē informācijas prasības un testēšanas stratēģijas.

Turklāt minētā dokumenta F daļā ir sniegti metodoloģiski norādījumi par ķīmiskās

drošības pārskata (CSR) sagatavošanu.

Pakārtoto lietotāju pienākumi ir apskatīti “Vadlīnijās pakārtotajiem lietotājiem”.

Visi ECHA vadlīniju dokumenti ir pieejami ECHA tīmekļa vietnes sadaļā “Atbalsts”:

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation.

N.B.! Lai palīdzētu potenciālajiem reģistrētājiem pildīt savus pienākumus saskaņā ar

REACH, ir izdoti citi dokumenti ar tehniskāku informāciju: jautājumu un atbilžu

dokumenti (piemēram, par informācijas pieprasījumiem, datu kopīgu lietošanu un ar to

saistītajiem strīdiem utt.), REACH-IT lietotāja rokasgrāmatas nozares uzņēmumiem un

datu iesniegšanas rokasgrāmatas. Šis vadlīniju dokuments jālasa kopā ar visiem

minētajiem dokumentiem, kuri ir pieejami tīmekļa vietnē

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support.

1.5. SAITE UZ CLP REGULU UN AR TO SAISTĪTAJĀM VADLĪNIJĀM

CLP regulā (EK) Nr. 1272/2008 nav ietverti noteikumi par datu kopīgu lietošanu. Tomēr

ražotāji, importētāji un pakārtotie lietotāji, uz kuriem neattiecas reģistrācija saskaņā ar

REACH, var dot savu ieguldījumu SIEF kā datu turētāji. Tas ir turpmāk izskaidrots

“Ievada vadlīnijās par CLP regulu”, kas pieejamas tīmekļa vietnē

http://echa.europa.eu/lv/regulations/clp/classification..


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

2. TIESISKAIS REGULĒJUMS: SPĒKĀ ESOŠĀS

JURIDISKĀS NORMAS

2.1. DATU KOPĪGA LIETOŠANA UN TESTĒŠANAS NEVEIKŠANA

Noteikumi par datu kopīgu lietošanu un izvairīšanos no nevajadzīgu testu veikšanas ir

sniegti III sadaļā un REACH regulas 40. panta 3.punkta e) apakšpunktā un 53. punktā,

kas jāinterpretē, ņemot vērā regulas 33., 49. un 54. apsvērumu.

Kā norādīts 25. panta 1. punktā, šo noteikumu mērķis ir novērst testēšanu ar

mugurkaulniekiem, kas jāveic tikai pēdējām kārtām, un mazinātu iespēju dublēties ar

pārējiem testiem. Saskaņā ar REACH regulu parasti tiek prasīts kopīgi lietot informāciju

par taisnīgu atlīdzību. Tomēr saskaņā ar 25. panta 3. punktu 12 gadus pēc reģistrācijas

dokumentācijā ietverto izpētes kopsavilkumu un koncentrēto izpētes kopsavilkumu

iesniegšanas dienas šos datus citi ražotāji vai importētāji var bez atlīdzības izmantot tikai

reģistrācijas vajadzībām.

Regulas 25. panta 2. punktā ir definēts datu kopīgas lietošanas pienākuma apjoms,

norādot kopīgi lietojamo datu veidu. Šis pienākums attiecas uz tehniskajiem datiem un

ar vielu būtiskajām īpašībām saistīto informāciju. Tomēr potenciālajiem reģistrētājiem ir

jāievēro ES tiesību akti konkurences jomā. Tāpēc minētajā pantā ir noteikts, ka nav

jāapmainās ar informāciju, kas ir saistīta ar reģistrētāju uzvedību tirgū, jo īpaši attiecībā

uz ražošanas jaudu, ražošanas vai pārdošanas apjomu, importa apjomu vai tirgus daļu.

Šī noteikuma mērķis ir nepieļaut saskaņotas darbības vai nosacījumu radīšanu

dominējošā stāvokļa ļaunprātīgai izmantošanai.

2.2. DATU KOPĪGA LIETOŠANA UN DATU KOPĪGA IESNIEGŠANA

Kā norādīts 33. apsvērumā, “lai palielinātu reģistrācijas sistēmas efektivitāti un

samazinātu izmaksas un testus ar mugurkaulniekiem, par vielām būtu jāparedz vienota

iesniegšana un informācijas apmaiņa”.

Lai nodrošinātu iespēju apmainīties ar testu datiem un tādējādi neveiktu nevajadzīgus

testus un samazinātu izmaksas, reģistrācijas, kad vien iespējams, jāiesniedz kopīgi

saskaņā ar noteikumiem par informācijas kopīgu iesniegšanu (REACH regulas 11. un

19. pants).

Tāpēc 11. pants uzliek vienādu vielu potenciālajiem reģistrētājiem pienākumu kopīgi

iesniegt datus un uzskaita situācijas, kad var izvēlēties neiesniegt datus kopīgi, ja šī

izvēle ir pienācīgi pamatota. Regulas 19. pantā ir noteiktas līdzīgas normas attiecībā uz

izolētiem starpproduktiem.

N.B.! Tāpēc datu kopīgas iesniegšanas pienākums ietekmē datu kopīgas lietošanas

darbības ar vēlākiem reģistrētājiem, jo īpaši saistībā ar datiem, kas ietverti iepriekšējo

reģistrētāju jau iesniegtajos dokumentācijas komplektos.

19


20 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

2.3. INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI, (VĒLĪNA PROVIZORISKA)

REĢISTRĀCIJA UN DATU KOPĪGA LIETOŠANA

REACH regulas 25. pantā ir paredzēts nevajadzīgas testēšanas novēršanas princips,

savukārt tās pašas III sadaļas 2. un 3. iedaļa ievieš konkrētus mehānismus, kā

reģistrētājiem kopīgi lietot informāciju. Šie mehānismi atšķiras atkarībā no vielas

statusa.

Noteikumi, kas attiecas uz jaunām vielām un esošām vielām, kas nav provizoriski

reģistrētas, ir paredzēti III sadaļas 2. iedaļā (26. un 27. pants).

Šādi regulas 26. pants reglamentē informācijas pieprasījumu procesu:

26. panta 1. punkts — informācijas pieprasījumi, uzdodot jautājumu ECHA un

iesniedzamā informācija;

26. panta 2. punkts — ECHA sniegtā informācija, ja viela nav reģistrēta;

26. panta 3. punkts — ECHA jādara zināmi iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u) un

potenciālā(-o) reģistrētāja(-u) vārdu(-s) un kontaktinformāciju un esošās datu

sniegšanas prasības, ja mazāk nekā pirms 12 gadiem ir reģistrētas vielas;

26. panta 4. punkts — informācija, kas ECHA ir jāsniedz, ja vairāki potenciālie

reģistrētāji ir ievākuši datus par to pašu vielu.

Šādi regulas 27. pants reglamentē datu kopīgas lietošanas procesu:

27. panta 1. punkts — potenciālajam reģistrētājam jālūdz iepriekšējiem reģistrētājiem

informācija;

27. panta 2. punkts — pienākums darīt visu iespējamo, lai abas personas panāktu

vienošanos;

27. panta 3. punkts — pienākums darīt visu iespējamo, lai izmaksu sadale būtu taisnīga,

pārskatāma un bez diskriminācijas;

27. panta 4. punkts — iepriekšējo un potenciālo reģistrētāju saziņa, ja ir panākta

vienošanās;

27. panta 5. punkts — ECHA informēšana, ja nav izdevies vienoties;

27. panta 6. punkts — ECHA lēmums par to, vai potenciālajam reģistrētājam dot atļauju

savā reģistrācijas dokumentācijā atsaukties uz informāciju, ko iesniedzis iepriekšējais

reģistrētājs;

27. panta 7. punkts — iespēja iesniegt apelāciju pret saskaņā ar 27. panta 6. punktu

pieņemto ECHA lēmumu;

27. panta 8. punkts — nogaidīšanas termiņa pagarināšana par četriem mēnešiem pēc

iepriekšējā reģistrētāja lūguma (27. panta 4. un 6. punkts).

Noteikumi attiecībā uz esošām vielām (saskaņā ar 3. panta 20. punktā sniegto definīciju)

ir norādīti REACH III sadaļas 3. iedaļā.

Regulas 28. pants apraksta esošu vielu provizorisko reģistrāciju. Attiecīgie noteikumi ir

šādi:


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

28. panta 1. punkts — provizoriskās reģistrācijas dokumentācijas iesniegšana ECHA;

28. panta 2. punkts — provizoriskās reģistrācijas termiņš;

28. panta 3. punkts — reģistrācijas termiņš netiek pagarināts, ja viela nav provizoriski

reģistrēta;

28. panta 4. punkts — provizoriski reģistrēto vielu saraksta publicēšana, kurā ietverti to

vielu nosaukumi un EINECS un CAS numuri un citi identifikatori, ko provizoriskie

reģistrētāji ir norādījuši kā saistītas vielas, un pirmais plānotais reģistrācijas termiņš;

28. panta 6. punkts — vēlīnas provizoriskas reģistrācijas termiņš personām, kas vielu

ražo vai importē pirmo reizi;

28. panta 7. punkts — datu turētāju informācijas iesniegšana par provizoriski

reģistrētām vielām.

Šādi regulas 29. pantā ir strukturēti forumu informācijas apmaiņai par vielām (SIEF)

izveides (un darbības) noteikumi:

29. panta 1. punkts — SIEF dalībnieki;

29. panta 2. punkts — katra SIEF mērķis;

29. panta 3. punkts — vispārējā pieeja — dalībnieku pienākumi.

Šādi regulas 30. pantā ir strukturēti noteikumi par to datu par esošām vielām kopīgas

lietošanas procesu, kas iegūti testējot un par ko SIEF dalībniekiem ir jāvienojas:

30. panta 1. punkts — SIEF dalībnieku veikta datu nepietiekamības analīze pirms

testēšanas veikšanas — pienākums viena mēneša laikā atbildēt uz jebkuru lūgumu;

30. panta 2. punkts — Aģentūras lēmums, kurā tā norāda, kurš dalībnieks veic testu, ja

SIEF dalībnieki nevar vienoties;

30. panta 3. punkts — datu kopīgas lietošanas strīda process gadījumā, ja ar

mugurkaulniekiem veiktas izpētes īpašnieks atsakās nodrošināt izpētes izmaksu

apliecinājumu vai pašu izpēti.

Gadījumā, ja strīds rodas pirms tam, kad izpētes īpašnieks ir iesniedzis reģistrācijas

dokumentāciju, Aģentūra var nolemt neļaut izpētes īpašniekam veikt reģistrāciju un lūgt

SIEF dalībniekiem atkārtot testu specifiskos apstākļos, ja ir izpildīti 30. panta 3. punktā

norādītie noteikumi.

Jebkurā gadījumā, ja kādā reģistrācijas dokumentācijas komplektā jau ir iesniegti dati,

kas iegūti, veicot testus ar mugurkaulniekiem, ECHA atļaus personām, kas ir darījusi visu

iespējamo, lai panāktu vienošanos, atsaukties uz iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u)

reģistrācijas dokumentācijā ietverto informāciju;

30. panta 4. punkts — ar atteikšanos nodrošināt tādas izpētes datus, kas nav saistīta ar

testēšanu ar mugurkaulniekiem, saistītā procedūra;

30. panta 5. punkts — apelācija pret saskaņā ar 30. panta 2. un 3. punktu pieņemto

ECHA lēmumu;

30. panta 6. punkts — dalībvalstu īstenošanas iestāžu sankcijas.

21


22 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

2.4. DATU KOPĪGA LIETOŠANA KĀ DOKUMENTĀCIJAS IZVĒRTĒŠANAS

LĒMUMU REZULTĀTS

Regulas 53. pantā ir noteikts pienākums kopīgi lietot datus reģistrācijas dokumentācijas

izvērtēšanas lēmumu rezultātā. Lēmums, ko Aģentūra pieņem saskaņā ar 53. panta

1. punktu, ir ļoti līdzīgs lēmumam, ko Aģentūra pieņem saskaņā ar 30. panta 2. punktu,

lai noteiktu, kurš SIEF dalībnieks veic testu.

53. panta 1. punkts — Aģentūras lēmums, ar ko tā norīko vienu personu, kurai jāveic

tests, ja reģistrētāji un/vai pakārtotie lietotāji nevar vienoties;

53. panta 2. punkts — izmaksu dalīšana gadījumā, ja reģistrētājs/pakārtotais lietotājs

veic testu;

53. panta 3. punkts — reģistrētājam/pakārtotajam lietotājam, kurš veicis testu,

jānodrošina pilns izpētes pārskats;

53. panta 4. punkts — atlīdzības prasība.

2.5. KONKURENCES NOTEIKUMI

Papildus REACH regulas noteikumu ievērošanai potenciālajiem reģistrētājiem ir

jānodrošina atbilstība arī pārējiem piemērojamiem tiesību aktiem un noteikumiem. Tas

jo īpaši attiecas uz konkurences noteikumiem, kā norādīts REACH regulas 48. apsvērumā

un 25. panta 2. punktā, kas atsaucas uz informācijas apmaiņas par noteiktu uzvedību

tirgū ierobežošanu.

Regulas 48. apsvērums norāda: “Šī regula nekādi neskar tiesības pilnībā piemērot

Kopienas konkurences noteikumus”.

Regulas 25. panta 2. punkts norāda: “(…) Reģistrētāji atturas apmainīties ar informāciju

par viņu uzvedību tirgū, jo īpaši attiecībā uz ražošanas jaudu, ražošanas vai pārdošanas

apjomu, importa apjomu vai tirgus daļu.”

Kā apspriests šī vadlīniju dokumenta 7. iedaļā, REACH un informācijas apmaiņas

kontekstā svarīgākais noteikums ir Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD)

101. pants, kas aizliedz konkurenci ierobežojošas vienošanās un darbības. Sīkāku

informāciju skatīt juridiskajā tekstā, kas pieejams EUR-Lex tīmekļa vietnē.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

3. DATU PAR esošĀM VIELĀM KOPĪGA LIETOŠANA

3.1. VĒLĪNA PROVIZORISKA REĢISTRĀCIJA

Vēlīnā provizoriskā reģistrācija ir process, saskaņā ar ko “esošu vielu” pirmreizēji ražotāji

un importētāji vai tādu izstrādājumu ražotāji/importētāji, no kuriem paredzēts izdalīties

vielām, pēc provizoriskās reģistrācijas posma, kas beidzās 2008. gada 1. decembrī, ir

jāiesniedz informācija ECHA, lai viņiem varētu piešķirt reģistrācijas termiņa 5

pagarinājumu, kas aprakstīts REACH regulas 23. pantā. Šī iespēja ir pieejama,

pamatojoties uz īpašiem noteikumiem, kas paredzēti 28. panta 7. punktā, un tikai tiem,

kuri plāno reģistrēties tonnāžas diapazonos, kuru atbilstošais pagarinātais reģistrācijas

termiņš vēl nav iestājies.

Šajā vadlīniju iedaļā ir sniegta papildinformācija par esošu vielu vēlīno provizorisko

reģistrāciju.

3.1.1. PIRMREIZĒJIE RAŽOTĀJI VAI IMPORTĒTĀJI

Pirmreizējais ražotājs vai importētājs ir tāds ražotājs vai importētājs, kas pēc

2008. gada 1. decembra pirmo reizi veic vielas ražošanu vai importē to Eiropas tirgū 6

1 tonnas vai lielākā apjomā.

Pirmreizējam ražotājam/importētājam var tikt piemērots pārejas periods (atbilstīgi

28. panta 6. punktam), ja viņš veic vielas (vēlīnu) provizorisku reģistrāciju 1) vēlākais

sešus mēnešus pēc tam, kad saražotais vai importētais vielas daudzums pārsniedz

vienas tonnas slieksni un 2) vismaz 12 mēnešus pirms attiecīgā reģistrācijas termiņa,

kas noteikts REACH regulas 23. pantā.

Tāpēc pirmreizējiem ražotājiem vai importētājiem ir jāiesniedz vēlīnas provizoriskās

reģistrācijas dokumentācija līdz 2012. gada 1. jūnijam vai 2017. gada 1. jūnijam

atkarībā no tā, kurš termiņš atbilst viņu attiecīgajam tonnāžas slieksnim (attiecīgi

2013. gada 31. maijs un 2018. gada 31. maijs).

N.B.! Uzņēmumi, kas ražo vai importē vielas, uz kurām attiecās pirmais reģistrācijas

termiņš (2010. gada 30. novembris) nevar izmantot vēlīnas provizoriskās reģistrācijas

iespēju, un, lai iegūtu tiesības ražot vai importēt attiecīgo vielu Eiropas tirgū, tiem ir

jāpabeidz informācijas pieprasījumu process (skatīt 4. nodaļu).

Visas juridiskās personas, kam pēc 2008. gada 1. jūnija būtu jāreģistrē esošu vielu, var

vēlīni provizoriski reģistrēt šo vielu. Pie šīm juridiskajām personām pieder:

pirmreizējie ražotāji un importētāji, kas ražo vai importē tādas esošas vielas vai

to preparātus, tostarp starpproduktus, kuru daudzums gadā ir 1 tonna vai

vairāk;

5 Papildinformāciju par pagarinātā reģistrācijas termiņa definīciju skatīt ar provizorisko reģistrāciju saistīto

jautājumu un atbilžu sadaļā, kas pieejama tīmekļa vietnes atbalsta sadaļā:

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support/faqs.

6 Šajā kontekstā ar jēdzienu “Eiropas tirgus” ir domāta Eiropas Ekonomikas zona, ko veido 27 ES dalībvalstis,

Norvēģija, Lihtenšteina un Īslande.

23


24 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

tādu izstrādājumu pirmreizējie ražotāji un importētāji, kuros ir vielas, kam

parastos vai loģiski paredzamos lietošanas apstākļos ir paredzēts izdalīties

daudzumā, kas gadā ir vienāds ar 1 tonnu vai lielāks;

trešo valstu ražotāju “vienīgie pārstāvji”, kuru viela(s) pirmoreiz tiek

importēta(s) daudzumā, kas gadā ir vienāds ar 1 tonnu vai lielāks.

Vienīgie pārstāvji ir juridiskas personas, ko izraudzījušies trešo valstu ražotāji, lai tie

pildītu importētāja pienākumus. Kā vienīgo pārstāvi var izraudzīties tikai šādas fiziskas

vai juridiskas personas: i) kuras ir reģistrētas ES un ii) kurām ir pietiekama praktiska

pieredze, lai rīkotos ar vielām un izmantotu ar tām saistīto informāciju (8. pants). Kad

attiecībā uz vienu vai vairākām vielām tiek iecelts OR, viņš kļūst atbildīgs par to vielas(u)

apjomu, ko ražo un ES importē attiecīgais ražotājs, kurš atrodas ārpus ES.

Papildinformāciju par vienīgā pārstāvja funkcijām un pienākumiem skatīt Vadlīnijās par

reģistrāciju.

N.B.! Ja vairākas vienam uzņēmumam piederošas ES juridiskās personas ražo, importē

vai izstrādājuma ražošanai lieto esošu vielu, šīs vielas vēlīna provizoriska reģistrācija ir

jāveic katrai juridiskajai personai atsevišķi. Ražotnēm, kam nav atsevišķas juridiskās

personas statusa, nav atsevišķi jāveic vēlīna provizoriska reģistrācija, jo reģistrācijas

pienākums ir jāpilda juridiskajai personai, kurai tās pieder. Vienīgais pārstāvis var

pārstāvēt vairākus kādas vielas ražotājus no trešām valstīm, bet (provizoriska)

reģistrācija viņam ir jāveic atsevišķi par katru tā pārstāvēto juridisko personu.

Detalizētu informāciju par juridiskas personas definīciju un par to, kurš ir atbildīgs par

reģistrāciju, skatīt Vadlīnijās par reģistrāciju, kas pieejamas ECHA tīmekļa vietnes sadaļā

“atbalsts”.

Tādu vielu ražotāji un importētāji, kuru apjoms ir mazāks par 1 tonnu gadā

Tādu esošu vielu ražotājiem un importētājiem vai tādu izstrādājumu ražotājiem un

importētājiem, kuros ir esošas vielas, kuru apjoms ir mazāks par 1 tonnu gadā, nav

jāveic (vēlīna) (provizoriska) reģistrācija. Tomēr viņi var veikt vēlīnu provizorisku

reģistrāciju, ja plāno nākotnē ražot vai importēt vielu, kuras apjoms ir vienāds ar

1 tonnu vai lielāks.

N.B.! Uzņēmumi, kuri pārsniedz 1 tonnas slieksni pēc 2008. gada 1. decembra, joprojām

var veikt vielas vēlīnu provizorisku reģistrāciju 6 mēnešu laikā pēc tam, kad viela

pirmoreiz ir ražota, importēta vai lietota apjomā, kas ir vienāds ar 1 tonnu gadā vai

lielāks, un ne vēlāk kā 12 mēnešus pirms attiecīgā reģistrācijas termiņa. Lai to izdarītu,

viņiem ir jāiesniedz ECHA attiecīgā informācija (kā noteikts 23. pantā un 28. panta

6. punktā; skatīt iepriekš).

3.1.2. VAI ESOŠU VIELU VĒLĪNA PROVIZORISKA REĢISTRĀCIJA IR OBLIGĀTA?

(Vēlīna) provizoriska reģistrācija ir obligāta tikai tad, ja uzņēmumi vēlas izmantot iespēju

pagarināt reģistrācijas termiņu. Esošas vielas var reģistrēt arī nekavējoties.

Parasti pienākums reģistrēt esošas vielas ir spēkā no 2008. gada 1. jūnija, izņemot

gadījumus, kad šīs vielas tika provizoriski reģistrētas pirms provizoriskā reģistrācijas

termiņa beigām (2008. gada 1. decembris) vai vēlīni provizoriski reģistrētas pirms

attiecīgā 3.1.1. iedaļā aprakstītā vēlīnas provizoriskās reģistrācijas termiņa.

Par visām šādas vielas ražošanas, tirgū laišanas un lietošanas darbībām no 2008. gada

1. decembra līdz darbības apturēšanas dienai var tikt piemērotas sankcijas atbilstīgi


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

valsts tiesību aktiem. Tas nozīmē arī, ka vielas pakārtotie lietošanas veidi var būt

pakļauti riskam.

3.1.3 (VĒLĪNAS) PROVIZORISKAS REĢISTRĀCIJAS PRIEKŠROCĪBAS

Provizoriska reģistrācija (tātad arī vēlīna provizoriska reģistrācija) sniedz potenciālajiem

reģistrētājiem iespēju saņemt reģistrācijas termiņa pagarinājumu. Konkrētāk:

1) atkarībā no vielas tonnāžas un būtiskajām īpašībām (vēlīna) provizoriska reģistrācija

sniedz ražotājiem un importētājiem iespēju turpināt esošu vielu ražošanu, importēšanu

un lietošanu līdz pagarinātajam reģistrācijas termiņam (kā parādīts 2. attēlā).

REACH stāšanās spēkā

Provizoriska reģistrācija

2. attēls. Reģistrācijas termiņa pagarinājumi

Pēc minētā termiņa šādas vielas laist tirgū nereģistrējot var tikai tad, ja ražotājs vai

importētājs ir pārtraucis vielas ražošanu vai importēšanu pirms reģistrācijas termiņa 7 .

2) (vēlīna) provizoriska reģistrācija dod uzņēmumiem arī papildu laiku, lai savāktu un

atlasītu pieejamos datus, kopīgi lietotu esošos datus un sagatavotu trūkstošo

informāciju, ko pieprasa REACH regula, kā aprakstīts šajā un 6. iedaļā.

Ja pirmreizējais ražotājs vai importētājs nevar veikt vēlīnu provizorisku reģistrāciju (no

2012. gada 1. jūnija līdz 2013. gada 1. jūnijam un no 2017. gada 1. jūnija līdz

2018. gada 1. jūnijam):

7 Saskaņā ar dokumentu CA/99/2010 (rev.3) reģistrācija neattiecas uz ražotājiem vai importētājiem, kuri pirms

reģistrācijas termiņa ir ražojuši vai importējuši provizoriski reģistrētas vielas, bet pēc reģistrācijas termiņa ir

pārtraukuši šīs darbības un ir tikai šo vielu piegādātāji.

25


26 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

viņš nevar sākt ar vielu saistītās ražošanas/importēšanas darbības, un pirms

ražošanas vai importēšanas sākšanas viņam viela ir jāreģistrē;

viņam ir jāpieprasa informācija un pēc tam (attiecīgos gadījumos) jāpilda datu

kopīgas lietošanas un kopīgas iesniegšanas pienākums;

viņš var sākt ar vielu saistītās ražošanas/importēšanas darbības vismaz trīs

nedēļas pēc reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas dienas, izņemot

gadījumus, kad viņš no ECHA ir saņēmis pretējus norādījumus.

Pirmreizējais ražotājs/importētājs,

izstrādājuma ražotājs/importētājs ar

apjomu ≥ 1 t/g. (pēc 2008. gada 1.

decembra)

< 6 mēneši pēc

tam, kad importa/ražošanas

apjoms pirmo reizi ≥ 1 t/g.

un < 12 mēneši pirms 23. pantā

paredzētā

termiņa


Pirmreizējais

ražotājs/importētājs var

izvēlēties veikt vēlīnu

provizorisku reģistrāciju

(28. panta 6. punkts)

Esošas vielas

3. panta definīcija


Pārskatīt pieejamo informāciju

(piem., vielas identifikācijas

informācija un apjoms)

Ražotājs/importētājs,

izstrādājumu ražotājs/

importētājs ar apjomu

≥ 1 t/g. (pirms

2008. g.)?


Potenciālais reģistrētājs

Informācija iesniegta

2008. g. 1. jūn. –

1. dec.


Provizoriska reģistrācija

Vielas identifikators

Informācija par uzņēmumu

Reģistrācijas termiņš/tonnāžas

diapazons

To vielu identifikācija, kurām var

veidot analoģijas (fakultatīvi)

ECHA




Nav jāreģistrē/provizoriski

jāreģistrē

28. panta 6. punkts

Nevar izmantot pārejas

režīmu

23. pants


Nav esošas/provizoriski

reģistrētas vielas

63. pants


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

3. attēls. Esošu vielu vēlīnas provizoriskas reģistrācijas iespēja.

Papildinformāciju skatīt šo vadlīniju 4. iedaļā.

3.1.4. VAI PROVIZORISKI REĢISTRĒTĀS VIELAS IR JĀREĢISTRĒ?

Provizoriski reģistrētas vielas, tostarp vēlīni provizoriski reģistrētas vielas, nav pēc tam

jāreģistrē, ja, piemēram, potenciālais reģistrētājs pirms reģistrācijas termiņa nolemj

pārtraukt vielas ražošanu vai importēšanu vai ja saražotais vai importētais vielas apjoms

pirms reģistrācijas termiņa ir mazāks par 1 tonnām gadā.

Tomēr provizoriskajam reģistrētājam ir jāņem vērā, ka visiem potenciālajiem

reģistrētājiem saskaņā ar 29. panta 3. punktu ir datu kopīgas lietošanas pienākumi:

“SIEF dalībnieki citiem dalībniekiem nodrošina informāciju par notiekošo izpēti, atsaucas

uz pārējo dalībnieku lūgumiem pēc informācijas, kopīgi apzina vajadzību pēc papildu

izpētes un organizē šādas izpētes veikšanu (…)”. Tas nozīmē, ka citi SIEF dalībnieki var

reģistrācijas vajadzībām pieprasīt informāciju, un, ja provizorisko reģistrētāju rīcībā ir

šāda informācija, tiem ir jānodrošina tās kopīga lietošana saskaņā ar REACH regulas

30. pantu 8 .

3.1.5. KĀ VEIKT VIELAS VĒLĪNU PROVIZORISKU REĢISTRĀCIJU?

Vielu var provizoriski reģistrēt, ja uzņēmums ECHA elektroniski iesniedz par vielu prasīto

informāciju. Detalizētu informāciju skatīt REACH-IT nozares lietotāju rokasgrāmatā (IUM)

sadaļā “Provizoriska reģistrācija tiešsaistē”, kas pieejama tīmekļa vietnē:

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/preregistration.

N.B.! Informāciju, kas iesniegta, veicot provizorisko reģistrāciju, izņemot vielu

identifikatorus, vēlāk var grozīt/atjaunināt. Papildinformāciju skatīt ECHA tīmekļa vietnes

REACH-IT bieži uzdoto jautājumu (FAQ) sadaļā

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support/faqs.

Vienu gadu pirms pēdējā reģistrācijas termiņa, t.i., 2017. gada 31. maijā, provizoriskās

reģistrācijas rīka darbība tiks automātiski apturēta. Uzņēmumiem, kam jāreģistrē vielas

pēc šī termiņa, (vēlīnas) provizoriskas reģistrācijas vietā ir jāiesniedz informācijas

pieprasījums.

3.1.6. IDENTIFIKATORU NOTEIKŠANA PROVIZORISKAS REĢISTRĀCIJAS

VAJADZĪBĀM

Vienmēr, kad vienam ražotājam vai importētājam vai vairākiem ražotājiem vai

importētājiem ir jāreģistrē tā pati viela, tiek piemērots REACH 11. pants (izolētiem

starpproduktiem —19. pants), un daļa datu ir jāiesniedz kopīgi. Būtiski ir tas, ka šis

princips “viena viela — viena reģistrācija” attiecas gan uz jaunām, gan esošām vielām

(skatīt 1. attēlu un papildinformāciju 6.1. iedaļā).

8 Uzņēmums, kas ir provizoriski reģistrējis esošu vielu, var jebkurā laikā atteikties no savām funkcijām

provizoriskajā SIEF lapā. Tomēr ir jāņem vērā, ka datu kopīgas lietošanas pienākumi joprojām paliek spēkā.

Tehniskā informācija ir sniegta REACH-IT IUM sadaļā “Provizoriskais SIEF”, kas pieejama tīmekļa vietnē

http://www.echa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substance-information-exchange-fora.

27


28 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Attiecībā uz esošām vielām šis princips piemērojams visiem ražotājiem un importētājiem

neatkarīgi no tā, vai tie ir veikuši provizorisku reģistrāciju vai ir izlēmuši reģistrēt vielu,

neveicot tās provizorisku reģistrāciju.

To, vai vairāki ražotāji vai importētāji ražo vai importē to pašu vielu, nosaka saskaņā ar

šādu procesu, kam ir divi posmi:

pirmajā posmā ražotājiem un importētājiem ir jānosaka pareizie ciparu

identifikatori, ar kuriem tie plāno vēlīni provizoriski reģistrēt vai reģistrēt vielu;

otrajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem, kuri ir vēlīni provizoriski reģistrējuši

vielu ar vienādu identifikatoru, ir jānosaka, vai šī viela ir tāda pati SIEF

veidošanas un informācijas kopīgas iesniegšanas nolūkā, un jāpārbauda, vai šī

viela nav (vēlīni) provizoriski reģistrēta vai reģistrēta ar citu identifikatoru. Šis

posms noslēdzas ar visu potenciālo reģistrētāju vienošanos par vielas vienādību

un SIEF izveidi. Papildinformāciju skatīt faktu lapā “SIEF izveide un datu kopīga

lietošana”, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē:

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/reach-2013.

Vielu identifikatori bieži atbilst esošam EINECS vai CAS ierakstam vai līdzīgiem

skaitliskiem identifikatoriem, bet ir arī gadījumi, kad viens EINECS ieraksts attiecas uz

vairākām vielām vai vairāki EINECS ieraksti atbilst vienai un tai pašai vielai REACH

izpratnē. Ir arī tādas esošas vielas, kam nav EINECS/CAS ierakstu vai skaitlisko

identifikatoru (jo īpaši ar 3. panta 20. punkta b) un c) apakšpunktu saistīti gadījumi).

Šādos gadījumos var būt jāsadala vai jāapvieno provizoriskais SIEF. Ja tā ir, ieteicams

informēt ECHA.

Informācija, ko REACH pieprasa, lai varētu veikt provizorisku reģistrāciju, neietver

informāciju par vielas sastāvu. Tāpēc provizoriskai reģistrācijai izmantoto identifikatoru

precizitātei ir izšķirīga nozīme, lai atvieglotu turpmākos datu kopīgas lietošanas posmus.

REACH pieprasa provizoriskajiem reģistrētājiem iesniegt vielu identifikatorus (piemēram,

EINECS numuru vai CAS numuru).

N.B.! Tā kā pirmais vielu vienādības noteikšanas posms ir vielas provizoriska reģistrācija

ar pareizo(-ajiem) identifikatoru(-iem), uzņēmumiem pirms vēlīnai provizoriskai

reģistrācijai vajadzīgās informācijas iesniegšanas ir ļoti ieteicams rūpīgi izlasīt “Vadlīnijas

par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH un CLP”, jo tajās ir

sniegti norādījumi par to, kā noteikt vielu identitāti, pamatojoties uz vielas sastāvu

un/vai ķīmiskajām īpašībām.

“Vadlīniju par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH un CLP”

mērķis ir sniegt norādījumus ražotājiem un importētājiem par vielas identificēšanu

apzināšanu un identitātes reģistrēšanu REACH vajadzībām. Dokumentā ir sniegti

norādījumi par to, kā nosaukt vielu. Tajā ir sniegti arī norādījumi par to, kad vielas var

uzskatīt par vienādām REACH izpratnē. Datu kopīgai lietošanai un informācijas kopīgai

iesniegšanai ir svarīga vienādu vielu identificēšana, jo īpaši provizoriskās reģistrācijas

procesā un SIEF izveidē attiecībā uz esošām vielām, bet arī ar jaunām vielām saistītos

informācijas pieprasījumos.

Jo īpaši attiecībā uz toksicitāti cilvēku organismam informācija, kad vien iespējams, ir

jāsagatavo, izmantojot citus līdzekļus, nevis testus ar mugurkaulniekiem, izvēloties

alternatīvas metodes, piemēram, informāciju par strukturāli saistītām vielām (grupēšana

vai pēc analoģijas), ar atbilstīgu zinātnisku pamatojumu.

REACH neparedz iespēju reģistrēt dažādas vielas vienā kopīgā iesniegumā.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

3.1.7. PIRMĀ PLĀNOTĀ REĢISTRĀCIJAS TERMIŅA UN TONNĀŽAS DIAPAZONA

NOTEIKŠANA (VĒLĪNAI) PROVIZORISKAI REĢISTRĀCIJAI

Prasība reģistrēt vielu izriet no saražotā vai importētā vielas apjoma (tonnāža gadā) (vai,

attiecīgos gadījumos, — no izstrādājumā esošā vielas daudzuma). Katram potenciālajam

reģistrētājam ir jānorāda plānotais reģistrācijas termiņš un tonnāžas diapazons, bet

faktiskais reģistrācijas termiņš un pienākumi būs atkarīgi no faktiskā ražošanas un/vai

importa apjoma. No apjoma būs atkarīga arī reģistrācijas dokumentācijā sniedzamā

informācija. Vadlīnijās par reģistrāciju ir aprakstīts, kā to aprakstīt esošām un jaunām

vielām, to preparātiem vai izstrādājumiem, kuros ir vielas.

3.1.8. PROVIZORISKI REĢISTRĒTO VIELU SARAKSTS

Pamatojoties uz potenciālo reģistrētāju iesniegto informāciju, ECHA savā tīmekļa vietnē

ir publicējusi visu provizoriski reģistrēto vielu sarakstu.

Sarakstā ir norādīts katras vielas nosaukums, tās EINECS/EK un CAS numurs, ja tas ir

pieejams, un citi identifikatori, kā arī pirmais plānotais reģistrācijas termiņš. ECHA

publicētajā sarakstā nav norādīta potenciālo reģistrētāju identitāte.

Dažām provizoriski reģistrētām vielām nebija piešķirts EK numurs (vai provizoriskais

reģistrētājs nenorādīja tās EK numuru). Tāpēc vielām, kurām juridiskā persona, kas

iesniedza ar tām saistīto dokumentāciju (provizoriskai reģistrācijai, informācijas

pieprasījumam vai reģistrācijai), nenorādīja EK numuru, REACH-IT automātiski piešķīra

skaitlisku identifikatoru jeb tā dēvēto “saraksta numuru". Saraksta numura formāts ir

līdzīgs EK numura formātam.

Piemēram, ja bija norādīts tikai CAS RN, piešķirtā numura formāts ir 6xx-xxx-x,

savukārt, ja netika norādīts CAS RN vai jebkurš cits skaitliskais identifikators (t.i., ja ir

norādīts tikai vielas ķīmiskais nosaukums), piešķirtā numura formāts ir 9xx-xxx-x.

Šiem saraksta numuriem nav juridiska statusa, un tie nav uzskatāmi par derīgiem un

juridiski apstiprinātiem EK numuriem. Tāpēc tie tiek uzskatīti tikai par “tehniskiem”

identifikatoriem, kas paredzēti, lai vienkāršotu (gan informācijas pieprasījumiem, gan

reģistrācijai vai citiem mērķiem paredzētās) dokumentācijas apstrādi. Tāpēc līdz brīdim,

kad ECHA ir veikusi vielas identificēšanu, šos saraksta numurus nedrīkst izmantot citā

dokumentācijā kā tikai ECHA un reģistrētāja sarakstē, t.i., tos nedrīkst izmantot

paplašinātajā DDL. Vairākuma saraksta numuru pareizība, derīgums un tas, vai ir

ievēroti “Vadlīniju par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH

un CLP” noteiktie principi, nemaz nav pārbaudīti.

Saraksta numuru vielām var piešķirt arī ECHA vielu identificēšanas grupa pēc

informācijas pieprasījuma (šajā gadījumā numura formāts ir 7xx-xxx-x). Visi pārējie EK

numuri (t.i., numuri, ko publicē “Oficiālajā Vēstnesī”) ir oficiāli, un reģistrētāji var

turpināt tos lietot:

2xx-xxx-x EINECS (Eiropas ķīmisko komercvielu saraksts)

3xx-xxx-x EINECS

4xx-xxx-x ELINCS (Eiropā reģistrēto ķīmisko vielu saraksts)

5xx-xxx-x NLP (vielas, kas vairs netiek uzskatītas par polimēriem)

Pēc saraksta publicēšanas “datu turētāji”, kā definēts turpmāk 3.2.3.2. iedaļā, var kopīgi

lietot to rīcībā esošo informāciju. Tie var to izdarīt, pievienojoties attiecīgās vielas

29


30 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

provizoriskajam SIEF un norādot citiem provizoriskajiem reģistrētājiem, kādi dati ir

pieejami. Papildinformāciju skatiet REACH-IT lietotāja rokasgrāmatas nozares

uzņēmumiem (IUM) sadaļā “Provizoriskais SIEF”, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora.

N.B.! Datu turētājiem tika lūgts iesniegt informāciju par provizoriski reģistrētām vielām

cik drīz vien iespējams pēc 2009. gada 1. janvāra. REACH nav ietverta prasība datu

turētājiem paziņot ECHA par gatavību pievienoties SIEF, lai kopīgi lietotu datus. Tomēr,

ja datu turētāji vēlas kopīgi lietot datus, ir ļoti ieteicams par to paziņot iespējami drīz pēc

provizoriski reģistrēto vielu saraksta publicēšanas, lai veicinātu datu kopīgas lietošanas

procesu. Jo agrāk datu turētāji norādīs savu interesi, jo lielāka ir iespējamība, ka

potenciālie reģistrētāji varēs laikus pirms reģistrācijas dokumentācijas apkopošanas

apmainīties ar būtiskiem datiem ar datu turētājiem.

Tādējādi datu kopīgas lietošanas nolūkos datu turētāji var darīt to zināmu un

pievienoties SIEF pat pēc kopīga iesnieguma.

REACH-IT nodrošina iespēju pilnīgāk aprakstīt datus, ko glabā datu turētāji, jo īpaši to,

kāds no vielas veidiem tika testēts, lai pārējie SIEF dalībnieki labāk izprastu pētījuma

svarīgumu. Datu turētāji tiek mudināti attiecīgos gadījumos izmantot šo iespēju, tomēr

jāņem vērā, ka šāda rīcība var izraisīt ar konfidenciālu komerciālo informāciju saistītas

problēmas.

Esošu vielu pakārtoto lietotāju lūgums sniegt informāciju par vielām, kuru nav

(provizoriski) reģistrēto vielu sarakstā

Provizoriski reģistrēto vielu saraksta publicēšana arī sniedz iespēju pakārtotajiem

lietotājiem pārliecināties, vai visas tiem ražošanā vajadzīgās vielas ir sarakstā un vai

vismaz viena ES reģistrēta juridiskā persona ir izteikusi nodomu vielu reģistrēt.

N.B.! Pakārtotie lietotāji, kuri pārbauda provizoriski reģistrēto vielu sarakstu, nekad

nevar droši zināt, vai viņu pašreizējais piegādātājs ir provizoriski reģistrējis vielu, kas

iekļauta provizoriski reģistrēto vielu sarakstā un vai šis piegādātājs pēc tam šo vielu

reģistrēs. Tāpēc ražotājiem un importētājiem iespējami drīz jāpaziņo pakārtotajiem

lietotājiem par nodomu reģistrēt vielu. Arī pakārtotajiem lietotājiem iespējami drīz

jāsazinās ar saviem piegādātājiem, lai noskaidrotu viņu nodomus un vajadzības

gadījumā jāmeklē citi piegādātāji.

Pakārtotajiem lietotājiem tiek arī ieteikts pirms sazināšanās ar ECHA palīdzības dienestu

pārbaudīt reģistrēto vielu sarakstu, ja viņu izmantotās vielas nav tajā iekļautas.

Papildinformāciju skatīt Vadlīnijās pakārtotajiem lietotājiem.

3.2. FORUMU INFORMĀCIJAS APMAIŅAI PAR VIELĀM (SIEF) VEIDOŠANA

REACH ir paredzēta “forumu informācijas apmaiņai par vielām” (SIEF) izveide, lai

provizoriski reģistrētu esošu vielu ražotāji un importētāji varētu kopīgi lietot datus, kā arī

ļautu pakārtotajiem lietotājiem un citām ieinteresētajām personām (datu turētājiem),

kam ir būtiska informācija (un kas ir ar mieru par taisnīgu atlīdzību tajā dalīties) lietot šo

informāciju kopīgi ar potenciālajiem reģistrētājiem.

Šajā apakšiedaļā ir norādīts, kas var būt SIEF dalībnieki, kādas ir to tiesības un

pienākumi, un kā un kad tiek izveidots SIEF.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

REACH ir ietverti noteikumi, kas saistīti ar galvenā reģistrētāja izraudzīšanu

dokumentācijas kopīgas iesniegšanas nolūkā (11. panta 1. punkts). Par galvenā

reģistrētāja izraudzīšanu un SIEF pārvaldību ir atbildīgi SIEF dalībnieki.

Jāņem vērā, ka par SIEF izveidi ir atbildīgi nozares uzņēmumi.

3.2.1. PROVIZORISKĀ SIEF LAPA UN PIEEJAMĀ INFORMĀCIJA

Kad potenciālais reģistrētājs provizoriski reģistrē vielu, kas atbilst EINECS ierakstam (vai

citiem identifikatoriem), un to veic pirmais, REACH-IT uzsāk īpašas tīmekļa lapas

(provizoriskā SIEF lapas) izveidi. Tajā brīdī šī lapa ir redzama tikai attiecīgās vielas

potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) vai, ja rīkojas pēc analoģijas principa,

strukturāli saistītās(-o) vielas(-u) potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) (lai tie varētu

apmainīties ar kontaktinformāciju).

Vienai un tai pašai vielai var būt vairāki provizoriskie SIEF vienlaikus. Provizorisko SIEF

dalībnieki to var arī nezināt. Tāpēc potenciālajiem reģistrētājiem ieteicams pārskatīt

provizoriski reģistrēto vielu sarakstu un novērtēt, kādā mērā tajā iekļautās vielas

attiecas uz viņu darbību, jo vienotu SIEF var izveidot arī, izmantojot REACH-IT

nodrošināto funkciju informācijas iegūšanai pēc analoģijas principa. REACH-IT nodrošina

potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) iespēju norādīt to, ka strukturāli līdzīgu vielu

gadījumu var piemērot analoģijas principu.

Tādējādi viņi var secināt, ka izmanto to pašu vielu un apvienot savus SIEF vienā. Tāpat

(provizoriska) SIEF dalībnieki var secināt, ka nerīkojas ar to pašu vielu (jo viela

sistemātiski neatbilst provizoriskā SIEF identifikatoriem). Šādā gadījumā, lai parādītu, ka

vielas atšķiras, iespējams, SIEF būs jāsadala.

Lapā tiek parādīta turpmāk minētā informācija:

vielas identifikācija;

attiecīgais EINECS ieraksts, t.i., IUPAC nosaukums vai vielas apraksts;

EINECS un CAS numurs;

konkrēti dati par potenciālo(-ajiem) reģistrētāju(-iem), t.i.:

o identitāte un kontaktinformācija .XML formāta datnē (jeb, ja viņš attiecībā uz šo

vielu ir izlēmis neizpaust savu uzņēmuma nosaukumu, tā pati informācija par

viņu pārstāvošo trešo pusi);

o tonnāžas diapazons, statuss, funkcija, provizoriskās reģistrācijas numurs un

plānotais reģistrācijas termiņš;

o informācija par to, vai viņš pirmais norādījis savu gatavību pildīt koordinatora

funkcijas SIEF izveidē.

Citas vielas, attiecībā uz kurām var tikt kopīgi lietoti dati (pēc analoģijas).

Tādējādi provizoriskajiem reģistrētājiem ir redzami gan citi viņu provizoriskā

SIEF dalībnieki, gan “pēc analoģijas principa” noteikto provizorisko SIEF

dalībnieki.

31


32 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Ja cita juridiska persona pēc tam provizoriski reģistrē vielu ar to pašu identifikatoru, tā

tiek automātiski pievienota jau izveidotajai īpašajai tīmekļa lapai. Jaunajam

potenciālajam reģistrētājam ir redzami visi pārējie tās pašas 9 vielas potenciālie

reģistrētāji.

Papildinformāciju skatīt REACH-IT lietotāja rokasgrāmatas nozares uzņēmumiem sadaļā

“Provizoriskais SIEF”, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnes SIEF sadaļā.

Pašlaik potenciālie reģistrētāji, kas ir provizoriski reģistrējuši vielu ar to pašu

identifikatoru, un ir redzami tai pašā tīmekļa lapā, jau var sazināties cits ar citu un

uzsākt pirmās diskusijas, piemēram, par vielu identificēšanu un SIEF izveidi.

Papildinformāciju skatīt faktu lapā “SIEF izveide un datu kopīga lietošana”, kas ir

pieejama ECHA tīmekļa vietnes REACH 2013 sadaļā un SIEF sadaļā.

Jāņem arī vērā, ka, iespējams, jums vajadzīgais SIEF jau ir aktīvs (papildinformāciju

skatīt 3.3.7. iedaļā).

3.2.2. SIEF

Katrai provizoriski reģistrētai vielai tiks izveidots SIEF, kad diskusijā par vienādību tiek

apstiprināts, ka dalībnieki ražo vai importē to pašu vielu un kad ir panākta vienošanās

par lietojamo ķīmisko identifikatoru.

SIEF dalībnieku lomas, tiesības un pienākumi atšķiras un ir sīkāk aprakstīti 3.2.3. iedaļā.

SIEF, kā norāda tā nosaukums, ir forums datu un citas informācijas apmaiņai par

noteiktu vielu.

SIEF mērķi ir:

veicināt reģistrācijai vajadzīgo datu kopīgu lietošanu, lai palīdzētu izvairīties no

izpētes dublēšanās,

saskaņot attiecīgās vielas klasifikāciju un marķēšanu, ja potenciālie reģistrētāji

atšķirīgi klasificē un marķē šo vielu.

SIEF dalībnieki var brīvi sadarboties pēc saviem ieskatiem, lai pildītu savus pienākumus

saskaņā ar REACH, t.i., kopīgi lietot datus, jo īpaši datus, kas kuru iegūšanai jāveic testi

ar mugurkaulniekiem. Organizāciju, kas izveidota, lai sadarbotos SIEF forumā, var arī

izmantot, lai kopīgi iesniegtu attiecīgo informāciju.

SIEF dalībnieku sadarbības formas izvēles pamatā ir līgumiskās brīvības principu.

N.B.! Kaut gan SIEF tiek izveidots noteiktā brīdī, tā pārvaldība ir pakāpenisks process, jo

forumam pastāvīgi pievienojas jauni dalībnieki. Izvērstāks skaidrojums ir 5.5.5. iedaļā.

Papildinformāciju skatīt arī šī vadlīniju dokumenta 8. iedaļā.

9 Šajā iedaļā “tā pati” viela nozīmē vielu/vielas, kas provizoriski reģistrēta(s) ar vienu identifikatoru. Tas

nenozīmē, ka šī viela/šīs vielas ir vienādas SIEF veidošanas un reģistrācijas nolūkā.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

3.2.3. SIEF DALĪBNIEKI

Regulas 29. un 30. pantā ir definētas vairākas SIEF dalībnieku kategorijas. Tās ir 1)

“potenciālie reģistrētāji” un 2) “datu turētāji” (tostarp pakārtotie lietotāji un trešās

personas). SIEF dalībnieki ir arī reģistrētāji, kas ir iepriekš reģistrējuši vielu, un visas

personas saskaņā ar 15. pantu. Turpmāk aprakstīti potenciālo reģistrētāju un datu

turētāju pienākumi.

3.2.3.1. POTENCIĀLIE REĢISTRĒTĀJI

Potenciālie reģistrētāji ir personas, kuras ir veikušas (vēlīnu) provizorisku reģistrāciju,

iesniedzot ECHA 28. panta 1. punktā prasīto informāciju par kādu esošu vielu. Tās var

būt:

esošu vielu ražotāji un importētāji, kas ir (vēlīni) provizoriski reģistrējuši šo

vielu;

izstrādājumu ražotāji un importētāji, kas ir (vēlīni) provizoriski reģistrējuši

attiecīgo esošo vielu, ja ir paredzēts, ka tā izdalīsies no izstrādājuma;

trešo valstu ražotāju vienīgie pārstāvji, kas ir (vēlīni) provizoriski reģistrējuši

attiecīgo esošo vielu.

Trešā persona kā pārstāvis

Jebkurš ražotājs vai importētājs drīkst iecelt trešo personu kā pārstāvi konkrētu

uzdevumu pildīšanai, piemēram, datu kopīgas lietošanas nolūkā. To parasti dara

gadījumos, kad uzņēmums nevēlas izpaust savu interesi par kādu konkrētu vielu, jo tas

var sniegt konkurentiem norādi uz ražošanu vai komercnoslēpumiem.

N.B.! Ikreiz, kad ražotājs vai importētājs uzskata, ka informācija, ar ko jāapmainās datu

kopīgas lietošanas nolūkā, ir neatklājama, viņš vēlīnas provizoriskas reģistrācijas laikā

var iecelt trešo personu kā pārstāvi. Uzņēmumiem jāapzinās, ka, ja kā pārstāvis nebūs

iecelta trešā persona, tad kontaktinformācija, kas tiks norādīta, veicot (vēlīnu)

provizorisku reģistrāciju, būs pieejama visiem ar to pašu identifikatoru provizoriski

reģistrētās(-o) vielas(-u) potenciālajiem reģistrētājiem (attiecīgajā SIEF), kā arī visu to

citu vielu potenciālajiem reģistrētājiem, kam ir norādīta informācijas iegūšana pēc

analoģijas principa.

ECHA neizpaudīs citiem ražotājiem vai importētājiem tāda ražotāja vai importētāja

identitāti, kurš kā pārstāvi ir iecēlis trešo personu.

Turklāt trešā persona kā pārstāvis var pārstāvēt vairākas juridiskas personas, bet šis

pārstāvis tiks norādīts kā atsevišķs SIEF dalībnieks par katru juridisko personu, ko viņš

pārstāv.

Juridiskā persona, kas ieceļ trešo personu kā pārstāvi, joprojām ir juridiski atbildīga par

pienākumu pildīšanu saskaņā ar REACH.

N.B.! Ražotājs vai importētājs patur provizoriskā reģistrētāja vai reģistrētāja juridisko

statusu. “Trešā persona kā pārstāvis” nav tas pats, kas “trešā persona, kuras rīcībā ir

informācija” (“datu turētāji”) vai “vienīgais pārstāvis”.

33


34 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

3.2.3.2. DATU TURĒTĀJI

Jāņem vērā, ka REACH neparedz datu turētāju aktīvu iesaistīšanos lēmumu pieņemšanā

par kopīgi iesniedzamajā dokumentācijā iekļaujamo izpēti vai par klasifikācijas un

marķēšanas priekšlikumiem. Tāpēc datu turētāji var tikai sniegt datus SIEF

iesaistītajiem dalībniekiem (potenciālajiem reģistrētājiem) un attiecīgos gadījumos

pieprasīt sadalīt izmaksas par sniegtajiem datiem.

Datu turētāju kontaktinformācija būs pieejama vielas provizoriskā SIEF lapā, un to varēs

skatīt visi provizoriskie reģistrētāji. Datu turētāji nevarēs piekļūt provizoriskā SIEF lapās

pieejamajai informācijai.

Jebkura persona, kuras rīcībā ir būtiska ar jaunu vielu saistīta informācija un kurai ir

tiesības kopīgi lietot šo informāciju, var darīt to zināmu un iesniegt ECHA lūgumu kļūt par

attiecīgās vielas SIEF dalībnieku, lai sniegtu informāciju citiem SIEF dalībniekiem, kuri to

pieprasa. To var izdarīt, iesniedzot ECHA visu 28. panta 1. punktā minēto informāciju vai

jebkuru tās daļu.

Datu turētāji var būt:

esošu vielu ražotāji un importētāji, kuru saražotais vai importētais vielas apjoms

ir mazāks nekā 1 tonna gadā un kuri nav provizoriski reģistrējuši šo vielu;

pakārtotie lietotāji, kuru valdījumā var būt dati un kuri tādējādi var sniegt lielu

ieguldījumu reģistrācijai lietojamo datu vākšanas procesā, iespējams, saistībā ar

vielu būtiskajām īpašībām, bet jo īpaši saistībā ar iedarbības kvantitatīvu

izteikšanu un riska aplēsi. Tāpēc pakārtotajiem lietotājiem datu kopīgas

lietošanas procesā jāiesaistās pēc iespējas agrāk. Saskaņā ar REACH regulas

28. panta 7. punkta noteikumiem pakārtotie lietotāji, kuri vēlas kļūt par

atbilstošā SIEF dalībnieku (datu turētāju), var iesniegt informāciju par

provizoriski reģistrētām vielām, kā arī jebkuru citu būtisku informāciju par šīm

vielām.

No pakārtotajiem lietotājiem saņemtā informācija var palīdzēt potenciālajiem

reģistrētājiem atteikties no konkrētiem testiem, pamatojoties uz iedarbības trūkumu

(piemēram, ja nepastāv risks vai ja testa veids nav būtisks, jo nav iedarbības).

Testēšanas neveikšana, pamatojoties uz iedarbību, ir būtisks instruments, lai samazinātu

nepieciešamību veikt testus ar dzīvniekiem.

N.B.! Pakārtotajiem lietotājiem tiek ieteikts pašiem sazināties ar piegādātājiem un iegūt

informāciju par atbilstošā SIEF izveidi iespējami drīz, nevis gaidīt, kad potenciālie

reģistrētāji sazināsies ar viņiem. Konkrētāk — ja pakārtoto lietotāju rīcībā ir vērtīgi dati

par drošību, tostarp dati par bīstamību, lietošanas veidiem, iedarbību un risku, tiem

ieteicams pēc iespējas agrāk sazināties ar piegādātājiem, lai nodrošinātu viņu rīcībā

esošo datu optimālu izmantošanu.

Citas trešās personas, kuru rīcībā ir informācija par esošām vielām, piemēram:

o profesionālās vai nozares apvienības, jau izveidotas specifiskas nozares grupas un

konsorciji;

o nevalstiskās organizācijas (NVO), pētnieciskās laboratorijas, universitātes,

starptautiskās vai valsts aģentūras;


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

o tādi vielas ražotāji, kuri nav ieinteresēti reģistrēt vielu saskaņā ar REACH, jo tie

neražo vielu Eiropā un nelaiž to Eiropas tirgū (piemēram, trešā valstī reģistrēts

ražotājs, kurš neeksportē savus ražojumus ES).

Kad datu turētāji REACH-IT sistēmā norāda provizoriski reģistrētās vielas, par kurām

tiem ir informācija, viņi var norādīt cita veida informāciju, jo īpaši ar drošību saistītu

informāciju, piemēram, datus par bīstamību un informāciju par lietošanas veidiem. Šīs

personas attiecīgos gadījumos var norādīt savu nodomu kopīgi lietot datus analoģiju

noteikšanas vajadzībām. Datu turētājam provizoriskā SIEF lapā (REACH-IT sistēmā)

nebūs redzama provizoriskā SIEF dalībnieku identitāte, bet informācija par viņu

(kontaktinformācija un pieejamie dati) būs redzami provizoriskā SIEF dalībniekam(-iem),

kam būs jāizlemj, vai sazināties ar datu turētāju.

Jāuzsver, ka REACH neparedz, ka datu turētājiem būtu aktīvi jāiesaistās lēmumu

pieņemšanā par kopīgi iesniedzamajā dokumentācijā iekļaujamo izpēti vai par

klasifikācijas un marķēšanas priekšlikumiem. Datu turētāji nepiedalīsies provizoriskā

SIEF diskusijās. Tie tiks uzskatīti par attiecīgā SIEF dalībniekiem pēc tā izveidošanas.

Potenciālie reģistrētāji drīkst sākt pārbaudīt, kādi dati ir pieejami, tikai pēc tam, kad ir

izveidots SIEF un kad tie ir apzinājuši trūkstošos datus (skatīt turpmāk 3.3. iedaļu).

Jebkurā gadījumā potenciālie reģistrētāji visdrīzāk vispirms pārbaudīs, kādi dati ir viņu

pašu rīcībā, un tikai pēc tam sazināsies ar kādu datu turētāju, galvenokārt, lai iegūtu

trūkstošos datus. Šajā posmā viņi var iesniegt pieprasījumus nodrošināt trūkstošus datus

(tas ir jādara obligāti, ja trūkstošo datu iegūšanai būtu jāveic testi ar

mugurkaulniekiem). Potenciālajiem reģistrētājiem jāņem vērā, ka attiecīgajam

provizoriski reģistrēto vielu saraksta ierakstam var būt vairāki atbilstoši SIEF. Tātad

informācijas pieprasījumi jānosūta visiem datu turētājiem atbilstīgi provizoriski reģistrēto

vielu saraksta ierakstam, un iespējams, arī citā ierakstā ietvertajām personām, ja

galīgais SIEF tiek izveidots, iekļaujot tajā vairākas provizoriski reģistrētas vielas.

Pēc tam potenciālie reģistrētāji novērtē, cik būtiski viņiem ir izmantot šādus datus, kas

iegūti no datu turētājiem, ņemot vērā to būtiskumu, atbilstību un drošticamību. Šim

nolūkam datu turētājiem būs jādara zināma informācija par tās vielas identitāti, kas

izmantota, lai iegūtu kopīgi lietojamo testu datus. Tāpēc datu turētājiem ieteicams skatīt

Vadlīnijas par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH un

CLP” saistībā ar pieejamajiem datiem, ko viņi vēlas kopīgi lietot saskaņā ar REACH.

Detalizētu informāciju skatīt vietnē http://echa.europa.eu/lv/web/guest/information-onchemicals/pre-registered-substances.

N.B.! Datu turētājiem ir jāzina tās vielas identitāte, ar kuru ir saistīti viņu rīcībā esošie

dati, lai potenciālie reģistrētāji varētu pārliecināties, cik būtiska tā ir attiecībā uz viņu

ražoto vai importēto vielu. Nosakot testētās vielas identitāti, viņiem jāizmanto „Vadlīnijas

par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH un CLP”.

3.2.4. SIEF IZVEIDES KOORDINATORS

Lai pēc provizoriskās reģistrācijas sāktu un veicinātu apspriešanos un informācijas

apmaiņu, viens no SIEF dalībniekiem var brīvprātīgi kļūt par SIEF izveides koordinatoru .

Tādā gadījumā viņam jāsniedz šāda informācija provizoriskā SIEF lapā. Ideālā gadījumā

SIEF koordinatora vai galvenā reģistrētāja kandidāta loma provizoriskajā SIEF jāuzņemas

tam potenciālajam reģistrētājam, kurš ir gatavs kļūt par galveno reģistrētāju.

N.B.! SIEF izveides koordinatora loma nav formāli reglamentēta REACH regulā, savukārt

galvenais reģistrētājs ir obligāts reģistrēšanas procesa dalībnieks, kas ir īpaši paredzēts

REACH. SIEF koordinatora lomu var uzņemties brīvprātīgi, un tā nav juridiski saistoša, t.i.,

35


36 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

juridiskā persona, kas to brīvprātīgi pilda, uzņemas iniciatīvu sazināties ar citiem

provizoriskajā SIEF. SIEF koordinators var jebkurā brīdī brīvi pārskatīt savu statusu.

Turklāt, ja pašreizējais SIEF koordinators nepilda savas funkcijas efektīvi vai kavē/aiztur

procesa norisi, SIEF dalībnieki drīkst pieprasīt viņa atteikšanos no pienākumu pildīšanas

un noteikt atbildes termiņu. SIEF dalībnieki var droši strādāt arī bez SIEF koordinatora.

Sīkāku informāciju skatīt REACH-IT nozares lietotāju rokasgrāmatas sadaļā

“Provizoriskais SIEF”, kas pieejama vietnē

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora.

Sākumā SIEF izveides koordinatoram vai izraudzītajam galvenajam reģistrētājam jāveic

kāda vai visas no šīm darbībām:

apsekojuma veikšana, lai apzinātu potenciālos reģistrētājus, kuriem ir

nepārprotams nodoms reģistrēt vielu (jo provizoriskajā SIEF var darboties arī

uzņēmumi, kuri nevēlas uzņemties aktīvu lomu);

galvenā reģistrētāja iecelšana (ja tas vēl nav izdarīts);

iesaistīto personu sadarbības formas un iespējamo iekšējo noteikumu

priekšlikuma ieteikums (skatīt 8. iedaļu); t.i., vai sadarbība aprobežojas ar SIEF

pienākumiem (datu kopīga lietošana un klasifikācija un marķēšana), vai arī tā

jāpaplašina, lai sasniegtu citus mērķus;

apsekojuma veikšana par izpētes rezultātu pieejamību un par to, kurš varētu

veikt vajadzīgo tehnisko darbu (paši potenciālie reģistrētāji, līgumslēdzēja trešā

puse, vai abu variantu apvienojums), piemēram, sagatavojot SIEF dalībniekiem

pieejamo datu sarakstu;

datu apmaiņas organizēšana, piemēram, informācijas pieprasījumu

sagatavošana SIEF ietvaros;

saziņas ar citiem SIEF izveide analoģiju noteikšanas gadījumā;

atbalsts vēlīnu (provizorisku) reģistrētāju uzņemšanai SIEF.

ECHA iesaka visiem uzņēmumiem izlemt, kādas funkcijas tie vēlas uzņemties SIEF

forumā. Papildinformāciju skatīt ECHA tīmekļa vietnē, jo īpaši SIEF lapā, kas pieejama

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substance-information-exchangefora.

Jāņem arī vērā, ka uzņēmumu interesējošais SIEF, iespējams, jau ir aktīvs, un

apspriešana SIEF izveides stadijā jau ir notikusi (papildinformāciju skatīt 3.3.7. iedaļā).

3.2.5. SIEF IZVEIDE

REACH regulas 29. pantā ir paredzēts, ka visiem “tās pašas” esošas vielas potenciālajiem

reģistrētājiem un datu turētājiem ir jābūt SIEF dalībniekiem. “Vienādības” definēšana

saskaņā ar REACH regulu ir SIEF dalībnieku pienākums. Regulā nav paredzētas oficiālas

darbības, SIEF izveides apstiprināšanai.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

EINECS ieraksta un dažādo vielu, uz kurām tas var attiekties, precīzs novērtējums ir

jāveic ražotājiem vai importētājiem, kam jābūt informētiem par vielas sastāvu. Tāpēc

viņiem ir jāuzņemas pienākums precīzi definēt vielu, kurai tiks izveidots SIEF.

Lai vienotos par vielu vienādību, potenciālajiem reģistrētājiem ir jāiesaistās apspriešanā

provizoriskajā SIEF. Tādējādi SIEF tiek izveidots, kad provizoriski reģistrēto vielu

sarakstā iekļautas vielas potenciālie reģistrētāji vienojas, ka tie faktiski ražo, plāno ražot

vai importē vielu, kas ir pietiekami līdzīga, lai varētu kopīgi iesniegt datus.

Datu turētāji nevar apskatīt informāciju par potenciālajiem reģistrētājiem, kuri ir

provizoriski reģistrējuši vielu ar to pašu identifikatoru, tāpēc potenciālajam(-iem)

reģistrētājam(-iem) ir jāizlemj, vai pieejamie dati ir būtiski viņu vielu(-ām), un turpmāk

jāsazinās arī ar datu turētājiem, lai iegūtu trūkstošos datus.

N.B.! ECHA nepiedalās potenciālo reģistrētāju diskusijās par galvenā reģistrētāja

izraudzīšanu, kā arī neapstiprina un neapšauba kāda noteikta SIEF izveidi. Potenciālajiem

reģistrētājiem jācenšas pēc iespējas drīzāk izveidot SIEF, lai pietiekami daudz laika

paliktu datu kopīgas lietošanas organizēšanai un reģistrācijas dokumentācijas

sagatavošanai.

Papildinformāciju skatiet REACH-IT nozares lietotāju rokasgrāmatas sadaļā

“Provizoriskais SIEF”, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora.

Pēc vienādības pārskatīšanas ir iespējamas trīs situācijas:

i) visi potenciālie reģistrētāji vienojas, ka vielas ir vienādas;

ii) viens vai vairāki potenciālie reģistrētāji uzskata, ka viņu viela nav tā pati, kas cita(-u)

dalībnieka(-u) provizoriski reģistrētā(-s) viela(-s); šajā gadījumā cita(-u) dalībnieka dati,

iespējams, neattiecas uz viņu ražoto vai importēto vielu. Šajā gadījumā potenciālajiem

reģistrētājiem ir savstarpēji jāizlemj, kāds(-i) SIEF ir jāizveido, lai pārstāvētu katru no

šādi identificētām vielām. Šajā sakarā galvenie kritēriji vielu vienādības noteikšanai ir

atrodami “Vadlīnijās par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar

REACH un CLP”; būtiski ari noteikt, vai datu kopīgai lietošanai būs jēgpilns rezultāts, ko

var izmantot visā SIEF. Ir svarīgi uzsvērt, ka vairākus SIEF var izveidot tikai tad, ja

vielas patiešām ir atšķirīgas;

iii) viens vai vairāki potenciāli reģistrētāji uzskata, ka viņu viela ir tāda pati kā viena vai

vairākas ar citu(-iem) identifikācijas kodu(-iem) provizoriski reģistrēta(s) viela(-s),

secinot, ka šīs vielas ir pietiekami līdzīgas, lai datus varētu kopīgi lietot vienā SIEF.

Ja SIEF dalībnieki nevar vienoties par vielas identitāti/vienādību un kāds no dalībniekiem

uzskata, ka viņam jāpiedalās tādā SIEF, ko citai vielu izveidojušas citas personas, šis

dalībnieks var oficiāli iesniegt lūgumu pievienoties minētajam SIEF un lūgt tiesības

izmantot datus vai atsaukties uz datiem, kas viņam trūkst, lai turpinātu reģistrāciju. Ja

šis lūgums tiek noraidīts, piemēro 30. panta 3. un 4. punkta noteikumus.

N.B.! Uz tās pašas vielas reģistrētājiem attiecas dokumentācijas kopīgas iesniegšanas

princips. Vairāku SIEF veidošana vienai un tai pašai vielai ir datu kopīgas lietošanas

pienākumu pārkāpums.

Jāņem arī vērā, ka uzņēmumu interesējošais SIEF, iespējams, jau ir aktīvs, un

apspriešana SIEF izveides stadijā jau ir notikusi (papildinformāciju skatīt 3.3.7. iedaļā).

37


38 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

3.2.5.1. AR KONKURENCI UN KONFIDENCIALITĀTI SAISTĪTI JAUTĀJUMI

Kaut gan vielu līdzības pārbaudīšanai vajadzīgās informācijas apmaiņa parasti nerada ar

EK konkurences noteikumiem saistītas bažas, var būt gadījumi, kuros dalībniekiem jābūt

īpaši piesardzīgiem. Tie ir turpmāk skaidroti šī vadlīniju dokumenta 7. iedaļā.

Minētajā informācijas apmaiņā parasti netiek atklāta arī konfidenciāla komerciālā

informācija (CBI). Tomēr uzņēmumi, iespējams, vēlēsies neizpaust informāciju, jo īpaši,

ja tā ietver konfidenciālus datus, piemēram, zinātību vai neatklājamu informāciju.

Ja nevar atrast apmierinoši risinājumu, attiecīgais potenciālais reģistrētājs var izvēlēties

neiesniegt informāciju kopīgi. Papildinformāciju skatīt šī vadlīniju dokumenta 3.3.5. un

6.3. iedaļā.

3.2.5.2. IDENTITĀTES PROBLĒMU UN AR TĀM SAISTĪTO RISINĀJUMU PIEMĒRI

A. Ar nepareizo EINECS ierakstu provizoriski reģistrēta viela

Ja vielas identitātes pārbaudes procesā, kurā piedalās provizoriskie reģistrētāji ar tādu

pašu un/vai līdzīgu identifikatoru, liek secināt, , ka viela ir vairāk piemērota citam SIEF,

ko izveidojuši provizoriski reģistrētāji, kuru provizoriski reģistrētajai vielai ir līdzīgs, nevis

sākotnējais identifikators, SIEF izveides procesā vēl var veikt korekcijas. Tomēr nevar

veikt izmaiņas, kas pārsniedz vielas identitātes precizēšanu (piemēram, pievienoties

SIEF, kas paredzēts vielai, kura nav līdzīga attiecīgajai provizoriski reģistrētajai vielai).

Šajā gadījumā potenciālais reģistrētājs var pēc tam reģistrēt vielu ar citu, nevis

provizoriskajā reģistrācijā izmantoto identifikatoru. Šādi veikta reģistrācija netiks atzīta

par nederīgu.

B. Vienai un tai pašai vielai ir vairāki EINECS ieraksti

Ja ir vairāki EINECS ieraksti, kas atbilst vienai un tai pašai vielai REACH izpratnē, var

izmantot līdzīgu risinājumu: provizoriskās reģistrācijas posmā ražotāji un importētāji var

iesniegt papildu provizoriskās reģistrācijas dokumentāciju, kas attiecas uz vienu no

pārējiem EINECS ierakstiem, lai reorganizētu visus dalībniekus vienā SIEF.

Iepriekšējās provizoriskās reģistrācijas var vienkārši °palikt deaktivētas (tomēr datu

kopīgas lietošanas pienākumi paliek spēkā). Papildinformāciju par neaktīvo statusu

(provizoriskā SIEF lapā) skatīt REACH-IT nozares lietotāju rokasgrāmatas sadaļā

“Provizoriskais SIEF”, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora).

Ja vajadzīga palīdzība, lai vienlaikus

deaktivētu lielu provizorisko reģistrāciju skaitu, sazinieties ar ECHA.

C. Vielas EINECS ieraksts attiecas uz vairākām atšķirīgām vielām

Ja viena potenciālā reģistrētāja viela ir pietiekami atšķirīga, lai datu kopīga lietošana ar

dažiem vai visiem potenciālajiem reģistrētājiem provizoriskajā SIEF nebūtu iespējama,

ieteicams apsvērt iespēju sadalīt EINECS ierakstu. Šāda situācija var rasties ļoti vispārīgi

definētu EINECS ierakstu gadījumā. Ja vielas specifikāciju apmaiņas rezultātā tiek

secināts, ka vielas nav viena un tā pati viela, sākotnējā provizoriskā SIEF potenciālie

reģistrētāji var izlemt sadalīt SIEF vairākos SIEF (skatīt iepriekš 3.2.1. iedaļu).

D. Esošas vielas, kam nav EINECS/CAS ieraksta vai citu skaitlisku identifikatoru (jo īpaši

ar 3. panta 20. punkta b) un c) apakšpunktu saistīti gadījumi.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Šajos gadījumos, lai noskaidrotu datus par vielām un SIEF sastāvu, jāsāk ar nosaukumu,

ar kādu viela provizoriski reģistrēta. Ja, pamatojoties uz “Vadlīnijām par vielu

identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH un CLP”, šīs vielas ir

uzskatāmas par vienu un to pašu vielu, tiek izveidots SIEF un ir spēkā datu kopīgas

lietošanas un kopīgas iesniegšanas pienākumi.

Provizoriskajā reģistrācijā iesniedzot skaitliskos identifikatorus, netiek iesniegta

informācija par vielas faktisko sastāvu, tāpēc dažos gadījumos var rasties situācija, kad

potenciālie reģistrētāji nereģistrē „to pašu” vielu (piemēram, tāpēc, ka EINECS ierakstā

ir aprakstītas vairākas vielas).

Lai izvērtētu vielu identitāti, potenciālajiem reģistrētājiem ieteicams rūpīgi izlasīt

Vadlīnijas par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH un

CLP”.

3.2.6. GALVENAIS REĢISTRĒTĀJS

Saskaņā ar REACH regulu galvenais reģistrētājs ir obligāts reģistrēšanas procesa

dalībnieks, kas paredzēts 11. panta 1. punktā. Galvenais reģistrētājs ir definēts kā viens

reģistrētājs ar pārējo reģistrētāju piekrišanu, un tieši viņam ir pirmajam jāiesniedz

noteikta informācija.

REACH nav paredzēti noteikumi, kā jāizvēlas galvenais reģistrētājs. Galvenajam

reģistrētājam ir jārīkojas ar pārējo reģistrētāju piekrišanu un jāiesniedz kopīgā

reģistrācijas dokumentācija, kurā ietverta informācija par vielas būtiskajām īpašībām.

Galvenie reģistrētāji tiek mudināti iesniegt reģistrācijas dokumentāciju jau pirms

attiecīgā reģistrācijas termiņa.

Pēc vienošanās par vielas identitāti (proti, visiem tā ir līdzīga), potenciālajiem

reģistrētājiem ir jāvienojas par šādiem aspektiem:

kurš būs galvenais reģistrētājs;

kāda informācija tiks iesniegta kopīgi (jo īpaši vai kopīgi tiks iesniegts CSR vai kāda tā

daļa).

Tas nozīmē, ka visiem vielas ražotājiem, importētājiem un vienīgajiem pārstāvjiem

(neatkarīgi no tonnāžas diapazona) iespējami drīz jāpiedalās apspriešanā un jāvienojas

par to, kurš būs galvenais reģistrētājs un kāda informācija jāiesniedz kopīgi.

Galvenais reģistrētājs var būt viens no tiem potenciālajiem reģistrētājiem, kurš plāno

iesniegt reģistrācijas dokumentāciju visagrāk pirms reģistrācijas termiņa.

Tomēr tas nav obligāti: kopīgie reģistrētāji var iecelt par galveno reģistrētāju ikvienu no

potenciālajiem reģistrētājiem, tostarp kādu no reģistrētājiem, kam ir mazāka tonnāža

(piemēram, tāpēc, ka kopīgie reģistrētāji ir kopā provizoriski reģistrējuši daudzas citas

vielas un ir izlēmuši sadalīt dokumentācijas kopīgas iesniegšanas darba slodzi). Šādā

gadījumā galvenajam reģistrētājam būtu jāiesniedz dokumentācija (tostarp izpēte, kas

attiecas uz lielāku tonnāžu) pirmajā reģistrācijas termiņā, kas attiecas uz SIEF

dalībniekiem. Kaut gan dokumentācijā, kas ar pārējo reģistrētāju piekrišanu ir jāiesniedz

galvenajam reģistrētājam, jābūt informācijai, kas tiek prasīta attiecībā uz vislielāko

tonnāžu, kāda ir šiem reģistrētājiem, galvenajam reģistrētājam jāmaksā tikai tā nodeva,

kas atbilst viņa tonnāžai.

39


40 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

3.2.6.1. KĀ IECELT GALVENO REĢISTRĒTĀJU?

1. scenārijs: ja tikai viens potenciālais reģistrētājs brīvprātīgi piesakās kļūt par galveno

reģistrētāju, viņam jāpārliecina pārējie potenciālie reģistrētāji iecelt viņu par galveno

reģistrētāju;

2. scenārijs: ja divi vai vairāki reģistrētāji brīvprātīgi piesakās kļūt par galveno

reģistrētāju, viņi var mēģināt savstarpēji vienoties par to, kurš no viņiem būs galvenais

reģistrētājs, un lūgt pārējos potenciālos reģistrētājus atbalstīt šo lēmumu. Ja brīvprātīgie

nevar vienoties, galveno reģistrētāju ieteicams izvēlēties pārējiem reģistrētājiem.

3. scenārijs: ja neviens potenciālais reģistrētājs brīvprātīgi nepiesakās kļūt par galveno

reģistrētāju, par to var kļūt ES ražotājs vai ES importētājs, kurš ir visvairāk ieinteresēts

reģistrēt vielu (piemēram, vislielākā tonnāža, visvairāk datu, …). Tomēr arī šajā

gadījumā galvenā reģistrētāja kandidatūra ir jāapstiprina visiem potenciālajiem

reģistrētājiem.

3.2.6.2. SIEF VIENOŠANĀS

SIEF darbību, par ko jāvienojas visiem SIEF dalībniekiem, var reglamentēt, slēdzot SIEF

vienošanos. SIEF dalībnieki var brīvi izvēlēties šādas vienošanās formu un tajā

iekļaujamajiem noteikumiem. Vienošanos var veidot SIEF darbības noteikumu, dalības

procesu, datu kopīgas lietošanas un izmaksu sadales mehānismu un citu svarīgu aspektu

kopums, kurus SIEF dalībnieki katrā gadījumā var apsvērt atsevišķi. Daži aspekti, ko var

paredzēt, slēdzot šādu vienošanos:

1- galvenā reģistrētāja izraudzīšanās veids;

2- galvenā reģistrētāja funkciju pildīšanas ilgums (apsverot, kas notiks pēc pēdējā

reģistrācijas termiņa);

3- iecelšanas/funkciju nodošanas iekšējie noteikumi: sākotnējais galvenais

reģistrētājs var nodot galvenā reģistrētāja funkcijas attiecībā uz dokumentācijas

kopīgu iesniegšanu citam reģistrētājam atbilstīgi iekšējiem noteikumiem, kas

definēti un saskaņoti, slēdzot SIEF vienošanos. Galvenā reģistrētāja funkcijas

citam SIEF dalībniekam jānodod sistēmā REACH-IT: galvenais reģistrētājs var

atteikties no dokumentācijas kopīgas iesniegšanas priekšmeta (sistēmā REACH-

IT) galvenā reģistrētāja funkcijām tikai tad, ja viņš piešķir jaunā galvenā

reģistrētāja funkcijas citam kopīgās iesniegšanas dalībniekam un ja kopīgās

iesniegšanas dalībnieks akceptē viņam piešķirtās galvenā reģistrētāja funkcijas

sistēmā REACH-IT.

Ja galvenais reģistrētājs pārtrauc ražot vai importēt vielu, galvenā reģistrētāja funkcijas,

iespējams, jānodod citam kopīgajam reģistrētājam. Tiek piemēroti spēkā esošie jauna

galvenā reģistrētāja izraudzīšanas noteikumi. Ja vielas ražošana vai importēšana tiek

pārtraukta pēc lēmumprojekta par novērtējumu saņemšanas, galvenais reģistrētājs

nevar turpināt pildīt savus pienākumus, jo viņa reģistrācija vairs nav derīga (skatīt

REACH regulas 50. panta 3. punktu). Ir jāizraugās jauns galvenais reģistrētājs, un

funkcijas jānodod viņam. Citos gadījumos, kad galvenais reģistrētājs pārtrauc vielas

ražošanu vai importēšanu (pirms izvērtējuma lēmuma saņemšanas), galvenais

reģistrētājs var turpināt pildīt savus pienākumus, jo viņa vielas reģistrācija joprojām ir

derīga (tomēr viņa tonnāžai nosaka nulles vērtību). Šādā gadījumā galvenā reģistrētāja

funkciju nodošana ir vēlama, lai veicinātu saziņu ar Aģentūru un citiem kopīgās

iesniegšanas dalībniekiem (gan pašreizējiem, gan turpmākiem), jo galvenais reģistrētājs

pašlaik ražo/importē attiecīgo vielu;


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

4- pušu sadarbības forma: informācija par dalības procesiem un SIEF dalībnieku

(gan galvenā reģistrētāja, gan kopīgās iesniegšanas dalībnieku) pienākumiem un

atbildību SIEF darbības laikā;

5- veids, kādā piekļūt informācijai (piemēram, piekļuves pilnvara, saistītie

noteikumi, …);

6- atbilstība konkurences noteikumiem un visu pušu konfidencialitātes

pienākumiem;

7- SIEF dalībnieku attiecības reglamentējošie noteikumi un strīdu izšķiršanas

mehānismi;

8- izmaksu sadales mehānismi (papildinformāciju skatīt šī vadlīniju dokumenta

5. iedaļā);

REACH ir aprakstīts vadošā reģistrētāja uzdevums saistībā ar informācijas kopīgu

iesniegšanu. Lai konfliktu rašanās gadījumā varētu noteikt, par ko atbildīgs katrs

potenciālais reģistrētājs, visiem potenciālajiem reģistrētājiem ieteicama rakstveida

uzskaite, par ko ir panākta vienošanās SIEF forumā (piemēram, kurš ir galvenais

reģistrētājs, kurš ir atbildīgs par saziņu, datu turētāju pārstāvība utt.).

N.B.! Datu kopīgas lietošanas vajadzībām jau ir pieejami un dažādās nozarēs tiek lietoti

dažādi standarti un vienošanās veidnes.

Tāpēc potenciālie reģistrētāji var sazināties ar nozares apvienībām un citām

organizācijām, lai saņemtu paraugus un atbalstu.

3.2.7. NOTEIKUMI DATU APMAIŅAI STARP SIEF (GRUPĒŠANA, PĒC

ANALOĢIJAS)

Izvairīšanās no nevajadzīgiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem ir galvenais REACH datu

kopīgas lietošanas noteikumu mērķis. Viens no veidiem, kā to nodrošināt, ir izmantot ar

strukturāli saistītu(ām) vielu(ām) saistītus datus, ja to var zinātniski pamatot. Analoģiju

noteikšana, izmantojot datus par dažādām vielām, vienmēr jāveic, pamatojoties uz

ekspertu slēdzienu. “Vadlīnijās par informācijas prasībām un ķīmiskās drošības

novērtējumu” (jo īpaši R.5. nodaļā) ir sīki izskaidrots, kā un kad var veidot analoģijas.

Noderīga informācija par šo jautājumu ir sniegta 6. praktiskajā rokasgrāmatā “Kā ziņot

par analoģijas principu un kategorijām”, kas pieejami vietnē

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/evaluation.

Dažādu SIEF dalībniekiem nav obligāti jāapmainās ar datiem, kaut gan šāda darbība

palīdz sasniegt ar dzīvniekiem (jo īpaši mugurkaulniekiem) veikto testu daudzuma un

reģistrācijas izmaksu samazināšanas mērķi. Tāpēc par jebkuru lūgumu nodrošināt

piekļuvi izpētes datiem dažādos SIEF potenciālajiem reģistrētājiem, kuri vēlas nodrošināt

izpētes pieejamību, ir jāvienojas individuāli (ieteicams skatīt un ņemt vērā arī šo

vadlīniju 3.3.3. iedaļu par informācijas kopīgu iesniegšanu un 3.3.5. iedaļu par

informācijas individuālu iesniegšanu).

Potenciālie reģistrētāji tiek aicināti pārbaudīt visas analoģiju noteikšanas iespējas, lai

neveiktu liekus testus ar mugurkaulniekiem.

N.B.! Reģistrācijas dokumentācijā izmantojot analoģijas principu vai grupēšanu

kategorijās, reģistrētājiem vienmēr ir jāsniedz zinātnisks pamatojums.

41


42 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

3.2.8. KĀDI IR SIEF DALĪBNIEKU PIENĀKUMI?

Visiem SIEF dalībniekiem:

jāvienojas par galvenā reģistrētāja iecelšanu saskaņā ar 11. panta 1. punktu;

jāatbild uz citu dalībnieku pieprasījumiem sniegt informāciju (saskaņā ar

30. panta 1. punktu — viena mēneša laikā);

pēc pārējo dalībnieku pieprasījuma jānodrošina viņu rīcībā esošie izpētes

rezultāti — gan ar mugurkaulniekiem saistītie, gan citi;

pieprasīt citiem SIEF dalībniekiem informāciju par trūkstošajiem datiem, kas

iegūti, veicot testus ar mugurkaulniekiem; var pieprasīt citiem SIEF dalībniekiem

citus datus, kas nav saistīti ar dzīvniekiem;

kopīgi apzināt vajadzību veikt turpmāku izpēti, lai pildītu reģistrācijas prasības;

veikt pasākumus, lai veiktu apzināto izpēti;

saskaņot klasifikāciju un marķēšanu, ja potenciālie reģistrētāji atšķirīgi klasificē

un marķē attiecīgo vielu (skatīt 3.3.4. iedaļu). Tomēr vienā reģistrācijas

dokumentācijas komplektā var būt vairākas pieejas klasifikācijai un marķēšanai

([piemēram, atšķirīgu piemaisījumu gadījumā).

Datu turētājiem ir jāatbild uz jebkuru potenciālo reģistrētāju informācijas pieprasījumu,

ja šo personu rīcībā ir ar pieprasījumu saistīti dati. Datu turētāji nav tiesīgi pieprasīt

datus.

REACH regulā paredzēto SIEF dalībnieku pienākumu izpildes nodrošināšana ir valstu

iestāžu ziņā.

SIEF dalībnieku atbildība var arī izrietēt no pušu līgumsaistību pārkāpumiem.

Datu turētājiem, tāpat kā pārējiem SIEF dalībniekiem, izsakot apgalvojumus par tiem

pieejamo izpēti un piešķirot tiesības to lietot, jābūt uzmanīgiem attiecībā uz

īpašumtiesību un kvalitātes jautājumiem.

3.2.9. SIEF DARBĪBAS IZBEIGŠANA

Saskaņā ar 29. pantu “katrs SIEF darbojas līdz 2018. gada 1. jūnijam”. Šis datums ir arī

pēdējais esošo vielu reģistrācijas termiņš; tas nozīmē, ka visiem provizoriskajiem

reģistrētājiem vielu reģistrācija jāpabeidz, izņemot gadījumus, kad viņi izlēmuši

pārtraukt ar attiecīgo vielu saistītās darbības vai nav pārsnieguši apjoma robežvērtību

1 tonna gadā, kas ir par pamatu reģistrācijas pienākumam.

Tomēr SIEF darbību var turpināt arī pēc 2018. gada 1. jūnija, jo SIEF dalībnieki no

kopīgās reģistrācijas iesniegšanas brīža līdz laikam pēc SIEF darbības izbeigšanas turpina

darboties un sagatavot reģistrācijai vajadzīgos datus, piemēram, pēc vielas novērtēšanas

vai dokumentācijas izvērtēšanas. Visbeidzot, kāds cits reģistrētājs vēlāk, iespējams,

vēlēsies izmantot iesniegto informāciju reģistrācijas nolūkā pēc 2018. gada 1. jūnija.

Tāpēc reģistrētājiem ieteicams apsvērt iespēju paildzināt vienošanās attiecību darbības

laiku arī pēc 2018. gada 1. jūnija.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

3.3. DATU PAR ESOŠĀM VIELĀM KOPĪGAS LIETOŠANAS NOTEIKUMI

SIEF FORUMĀ

Provizoriska reģistrācija uzliek potenciālajiem reģistrētājiem vairākus pienākumus. Tie ir

datu kopīga lietošana un izmaksu sadale, kopīga iesniegšana, informācijas atjaunināšana

u.c. SIEF dalībniekiem un ieceltajam galvenajam reģistrētājam ir pienākums kopīgi lietot

informāciju, lai sagatavotu kopīgu reģistrācijas dokumentāciju, apspriestu datu kvalitāti,

vajadzību iesniegt informāciju individuāli utt.

Kā sīkāk aprakstīts šajā iedaļā, potenciālie reģistrētāji, sagatavojot reģistrācijas

dokumentāciju, var iesniegt datus kopīgi vai individuāli ( atteikties no dažām

informācijas prasībām).

3.3.1. VISPĀRĒJĀ PIEEJA DATU KOPĪGAI LIETOŠANAI

Papildus 3.2.8. iedaļā aprakstītajiem SIEF dalībnieku pienākumiem, 11. pants pieprasa,

lai visi vienas un tās pašas vielas reģistrētāji kopīgi iesniegtu izpētes datus un testēšanas

priekšlikumus, kā arī informāciju par klasifikāciju un marķēšanu (saskaņā ar 11. pantu,

kā apspriests 3.1.6. un 6.1. iedaļā, princips “viena viela — viena reģistrācija”), izņemot

gadījumus, kad ir spēkā nosacījumi, kas attiecas uz izvēli neiesniegt datus kopīgi. Šajā

vadlīniju daļā ir apskatīta gan vajadzība pildīt tiesību aktos noteiktās saistības datu

kopīgas lietošanas procesā, gan process, kā rezultātā tiek veikta kopīga iesniegšana.

Skatīt arī 4. iedaļu par jaunām vielām.

Regulas 30. panta 1. punkts paredz, ka “pirms testēšanas” SIEF dalībniekiem jāievāc

dati, vai SIEF nav pieejama attiecīga izpēte. Dalībniekiem ir jāpieprasa attiecīgas izpētes

dati, ja izpēte ir saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem, un viņi var pieprasīt šīs izpētes

datus arī saistībā ar citiem datiem. Šis pieprasījums sniegt trūkstošo informāciju uzliek

datu turētājam pienākumu uzrādīt izpētes izmaksu apliecinājumu, kā arī pildīt citus datu

kopīgas lietošanas pienākumus.

Praksē potenciālo reģistrētāju pienākums ir organizēt datu kopīgas lietošanas darbības,

t.i., izmantot tiešākas sadarbības veidus vajadzīgās informācijas savākšanai, vienoties

par vajadzīgo datu kopumu, kā arī par klasifikāciju un marķēšanu, un sagatavoties datu

kopīgai iesniegšanai.

43


44 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

4. attēls. Datu kopīgas lietošanas princips SIEF forumā

Šīs darbības var ietvert visu pieejamo datu (tostarp publiski pieejamo datu)

pārskatīšanu. Šo pārskatīšanu ar visu pārējo dalībnieku piekrišanu var uzdot veikt

vienam atsevišķam dalībniekam (vai ārējam ekspertam). Šādā veidā dalībnieki var

noteikt un saskaņot klasifikāciju un marķēšanu, iesniedzamās izpētes un testēšanas

priekšlikumu izvēli, vienoties par iespējamā kopīgā ķīmiskās drošības pārskata un drošu

lietošanas veidu norādījumu saturu utt. Tāpēc SIEF dalībniekiem ieteicams sadarboties,

lai apzinātu viņu rīcībā esošo informāciju (tostarp publiski pieejamos datus) un

vajadzīgos datus, sagatavotu jaunu informāciju un sagatavotu kopīgo reģistrācijas

dokumentāciju (“kopīgā iesniegšana”). Jāatzīst, ka šāds dokumentācijas iesniegšanas

veids prasa ļoti daudz laika, tāpēc galvenais reģistrētājs un SIEF dalībnieki var brīvi


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

rīkoties visu dalībnieku labā. Tomēr sarunās vienmēr priekšroka jādod taisnīguma,

pārskatāmības un diskriminācijas novēršanas kritērijiem.

Ja nevar panākt vienošanos par kādu noteiktu parametru, potenciālajam reģistrētājam

saskaņā ar 11. panta 3. punktu ir iespēja nepiedalīties kopīgajā iesniegumā attiecībā uz

attiecīgo parametru. Līdz ar to potenciālajam reģistrētājam nav jāizmanto sagatavotais

visu datu kopums, un viņš var iesniegt datus, kas jau ir viņa rīcībā vai kurus tas uzskata

par zinātniski drošticamākiem, būtiskākiem un atbilstīgākiem nekā kopīgi iesniegtajā

dokumentācijā iekļautie dati. Izvēle neiesniegt daļu informācijas neatbrīvo potenciālo

reģistrētāju no pienākuma darīt pieejamus un kopīgi lietot datus vai piedalīties kopīgajā

iesniegumā.

3.3.2. INFORMĀCIJAS PRASĪBU IZPILDE REĢISTRĀCIJAS VAJADZĪBĀM

Datu kopīga lietošana vispirms jāizskata, atsaucoties uz informācijas prasībām

reģistrācijas vajadzībām. Būtībā REACH pieprasa, lai ražotāji un importētāji vāktu datus

par to ražotajām vai importētajām vielām, izmantotu šos datus, lai novērtētu ar šīm

vielām saistīto risku, un izstrādātu un ieteiktu pienācīgus riska pārvaldības pasākumus

vielas lietošanai visā tās dzīves ciklā. Lai dokumentētu šos pienākumus, reģistrācijas

dokumentācija ir jāiesniedz ECHA.

Reģistrācijai vajadzīgās informācijas prasību izpilde ir četru posmu process, ko veido:

esošās informācijas vākšana;

informācijas prasību apsvēršana;

informācijas nepilnību apzināšana;

jaunas informācijas sagatavošana vai testēšanas priekšlikuma iesniegšana

saskaņā ar REACH paredzētajiem pienākumiem

SIEF dalībnieki var veikt šo posmu izpildi pēc saviem ieskatiem.

3.3.3. INFORMĀCIJAS KOPĪGA IESNIEGŠANA

Jāuzsver, ka REACH sniedz potenciālajiem reģistrētājiem rīcības brīvību izlemt, kā

organizēt datu kopīgas lietošanas un kopīgas iesniegšanas pienākumu izpildi. Šajā

vadlīniju iedaļā ir aprakstīts, kā var kopīgi organizēt datu kopīgu lietošanu, izmantojot

SIEF, lai sasniegtu iepriekš 3.3.1. iedaļā apspriestos mērķus, ietverot gan ar datu kopīgu

lietošanu, gan ar datu kopīgu iesniegšanu reģistrācijas vajadzībām saistītos pienākumus.

Turpmāk aprakstītie posmi ir indikatīvi:

1. posms. Potenciālajiem reģistrētājiem pieejamās informācijas individuāla

vākšana.

2. posms. Sadarbības veida/izmaksu sadales mehānisma saskaņošana.

3. posms. Potenciālajiem reģistrētājiem pieejamās informācijas apkopošana

un sistematizēšana.

4. posms. SIEF pieejamās informācijas izvērtēšana

5. posms. Informācijas prasību apsvēršana

45


46 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

6. posms. Informācijas nepilnību apzināšana un citas pieejamās informācijas

vākšana

7. posms. Jaunas informācijas/testēšanas priekšlikuma sagatavošana

8. posms. Datu nodrošināšanas izmaksu sadale

9. posms. Datu kopīga iesniegšana


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

5. attēls. Datu kopīgas lietošanas procesa pārskats esošām vielām; provizoriskā SIEF un

SIEF darbība

47


48 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

3.3.3.1. 1. POSMS. PIEEJAMĀS INFORMĀCIJAS INDIVIDUĀLA VĀKŠANA

Potenciālajiem reģistrētājiem vispirms jāievāc visa pieejamā informācija par vielu, ko viņi

plāno reģistrēt. Šai informācijai jāietver gan uzņēmuma iekšējā informācija, gan

informācija no citiem avotiem, piemēram, publiski pieejama informācija, kas atrodama

publikācijās.

Uzņēmuma “iekšējās informācijas” meklēšana, apzināšana un dokumentēšana jāveic

individuāli, un uzņēmumiem tiek ieteikts šos datus vākt pirms SIEF darbības/datu

kopīgas lietošanas posma, un pat pirms provizoriskās reģistrācijas stadijas, jo datu

pieejamība (vai to trūkums, tādējādi nepieciešamo datu iegūšanas izmaksas) var būt

viens no elementiem, kas var ietekmēt uzņēmuma lēmumu kļūt par attiecīgās vielas

potenciālo reģistrētāju.

N.B.! Datu vākšanas procesam jābūt rūpīgam, uzticamam un tas ir precīzi jādokumentē,

jo, ja netiks apkopota visa pieejamā informācija par vielu, iespējams, būs jāveic lieki

testi, kas attiecīgi ietekmēs resursus.

Katram potenciālajam reģistrētājam jāvāc visa reģistrācijai nepieciešamā informācija,

t.i.:

informācija par vielas būtiskajām īpašībām (fizikālās un ķīmiskās īpašības,

toksicitāte zīdītājiem, toksicitāte videi, izplatīšanās vidē, tostarp ķīmiskā un

biotiskā noārdīšanās). Informācijas avots var būt in vivo vai in vitro testu

rezultāti, dati, kas iegūti, neveicot testus, piemēram, QSAR aplēses, esošie dati

par ietekmi uz cilvēkiem, analoģijas salīdzinājumā ar citām vielām,

epidemioloģiskie dati;

informācija par ražošanu un pašreizējiem un paredzamiem lietošanas veidiem:

informācija par pašreizējo un paredzamo iedarbību;

informācija par riska pārvaldības pasākumiem (RMM): jau īstenotie vai

piedāvātie.

Šī datu vākšana jāveic neatkarīgi no apjoma. Ja informācijas prasības, reģistrējot vielu,

ir atkarīgas no katra reģistrētāja ražotā vai importētā vielas apjoma, reģistrētājiem ir

jāreģistrē visi būtiskie un pieejamie dati, kas attiecas uz noteiktu parametru. Tomēr

viņiem pēc pieprasījuma ir kopīgi jālieto pieejamie dati, kas atbilst augstākam tonnāžas

slieksnim.

N.B.! Rezumējot, 1. posmā katram potenciālajam reģistrētājam ir jāapkopo un

jādokumentē visa uzņēmumā pieejamā informācija par vielu (neatkarīgi no plānotās

reģistrācijas tonnāžas), tostarp informācija par vielas 1) būtiskajām īpašībām (neatkarīgi

no tonnāžas), 2) lietošanas veidiem, iedarbību un riska pārvaldības pasākumiem.

Potenciālie reģistrētāji tiek ieteikts sākt vākt visu būtisko un pieejamo informāciju

iespējami agrāk, pat pirms šai vielai paredzētā SIEF izveides.

3.3.3.2. 2. POSMS. SADARBĪBAS FORMAS/IZMAKSU SADALES MEHĀNISMA

SASKAŅOŠANA

Pirms potenciālie reģistrētāji (un, iespējams, citi SIEF dalībnieki) sāk apmainīties ar

informāciju par pieejamajiem datiem, ieteicams vispirms saskaņot visērtāko sadarbības

veidu un galvenos sadarbības noteikumus attiecībā uz datu kopīgu lietošanu un izmaksu

sadali.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

N.B.! Rezumējot, 2. posmā potenciālajiem reģistrētājiem (un, iespējams, datu

turētājiem) ir jāsapulcējas (virtuāli), jāapspriež un jāvienojas par galvenajiem

informācijas vākšanas elementiem, informācijas vajadzību apzināšanu, trūkstošās

informācijas sagatavošanu un ar visām reģistrācijas darbībām saistīto izmaksu sadali.

3.3.3.3. 3. POSMS. POTENCIĀLAJIEM REĢISTRĒTĀJIEM PIEEJAMĀS

INFORMĀCIJAS APKOPOŠANA UN SISTEMATIZĒŠANA

Trešajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem vispirms jārīkojas, lai pabeigtu datu

vākšanas posmu, apkopojot visu informāciju, kas viņiem pieejama individuāli. Ja

1. posmā nav veikta informācijas meklēšana publikācijās, tā kopīgi jāveic šajā posmā, lai

savāktu visu pieejamo informāciju.

Ja pieejamie dati nav pietiekami reģistrācijas vajadzībām (turpmāk minētais 6. posms),

potenciālajiem reģistrētājiem ir jāvāc dati, kas pieejami 1) datu turētājiem, 2) citiem

SIEF un 3) ārpus SIEF forumiem. Tomēr, ja potenciālajiem reģistrētājiem jau iepriekš,

piemēram, no iepriekšējām saziņas reizēm, ir zināms, ka viņu rīcībā esošā informācija

nav pilnīga, viņi var sazināties ar datu turētājiem vai citiem SIEF arī agrāk. Informāciju

no citiem SIEF var iegūt, pieprasot lūdzot nodrošināt iespēju izmantot analoģijas principu

ar citu vielu.

Potenciālajiem reģistrētājiem pieejamos datus var savākt anketā, kas strukturēta

atbilstīgi REACH VI–X pielikumam, ko galvenais reģistrētājs nosūta visiem potenciālajiem

reģistrētājiem, un kas jānosūta pieprasītājam noteiktajā termiņā. Šajā anketā var iekļaut

arī lūgumu darīt zināmu vielas klasifikācijas un marķēšanas informāciju.

Lai palīdzētu dalībniekiem pārskatīt pieejamos datus, tiek ierosināts izmantot veidlapu,

kuras piemērs ir sniegts 1. pielikumā.

Apkopojot iepriekš minētos datus, tie jāiekļauj kopējā sarakstā. Šim nolūkam ieteicams

izmantot matricu, kurā salīdzināti par katru parametru pieejamie dati (līdz augstākajam

potenciālo reģistrētāju tonnāžas slieksnim), norādot vajadzīgos datus un katras izpētes

būtiskākos elementus, tostarp informāciju par datu turētāju.

Tā kā informācijas meklēšana publikācijās var prasīt ievērojamu laiku, potenciālajiem

reģistrētājiem ieteicams turpināt darbu un sākt turpmāk aprakstīto 4. un, iespējams, arī

5. posmu, negaidot, kamēr tiks pabeigts 3. posms.

N.B.! Rezumējot, 3. posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir jāapkopo un jāsistematizē

visa informācija, kas par attiecīgo vielu pieejama SIEF. Šajā posmā var apsvērt arī

iespēju izmantot datus, kas pieejami datu turētājiem, citos SIEF un ārpus SIEF

forumiem, jo īpaši gadījumos, kad potenciālie reģistrētāji zina, ka tiem nav pilnīgs datu

kopums reģistrācijas vajadzībām.

3.3.3.4. 4. POSMS. SIEF PIEEJAMĀS INFORMĀCIJAS IZVĒRTĒŠANA

Nākamajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir jāizvērtē dati, kas pieejami par

reģistrējamo vielu. Šo posmu var veikt galvenais reģistrētājs, jebkurš potenciālais

reģistrētājs vai visu potenciālo reģistrētāju pārstāvis.

Būtībā attiecībā uz katru parametru ir jāveic turpmāk minētās darbības:

visu savākto datu būtiskuma, drošticamības, atbilstības un piemērotības

izvērtēšana (papildinformāciju skatīt Vadlīnijās par informācijas prasībām, kur

aprakstīts, kā izdarīt secinājumus attiecībā uz bīstamības novērtēšanu un riska

raksturojumu);

49


50 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

galvenā pētījuma noteikšana katram parametram: tas ir visbūtiskākais pētījums,

ņemot vērā pētījuma kvalitāti, pilnīgumu un reprezentativitāti. Šis ir ļoti svarīgs

posms, jo vielas novērtēšana parasti tiek veikta, pamatojoties uz galveno

pētījumu;

tās informācijas/pētījuma (vai vairāku pētījumu) noteikšana, kam jāsagatavo

koncentrēts izpētes kopsavilkums (parasti galvenais pētījums) vai izpētes

kopsavilkums (citi pētījumi). Koncentrētajā izpētes kopsavilkumā ir jāatspoguļo

izpētes pārskata mērķi, metodes, rezultāti un secinājumi. Ir jāsniedz pietiekami

sīka informācija, lai tehniski kompetenta persona varētu patstāvīgi novērtēt tā

drošticamību un pilnīgumu, nepārbaudot izpētes pārskatā sniegto informāciju

(papildinformāciju skatīt Vadlīnijās par informācijas prasībām).

Atkarībā no situācijas potenciālo reģistrētāju rīcībā var būt tikai viens galvenais

pētījums par kādu parametru vai vairāki pētījumi.

i) Ja par parametru ir tikai viens pamatots pētījums:

potenciālajiem reģistrētājiem ir jāizmanto par šo pētījumu pieejamā informācija

(koncentrēts izpētes kopsavilkums), lai izdarītu secinājumu par šo parametru (tas

tiek vēlāk norādīts IUCLID parametru izpētes kopsavilkumā). Ja parametra izpētes

protokols ir pietiekami dokumentēts, potenciālajiem reģistrētājiem būtu jāizmanto

tikai tā informācija, kas jau apkopota parametra izpētes protokolā.

ii) Ja par parametru ir pieejami vairāki pamatoti pētījumi:

lai izdarītu secinājumus par šo parametru, potenciālajiem reģistrētājiem jāizmanto

visa pieejamā informācija, kas dokumentēta dažādo parametru izpētes protokolos.

Parasti vispirms jāizmanto parametru izpētes protokolā dokumentētā galvenā

pētījuma koncentrētā izpētes kopsavilkuma informācija. Pārējā informācija

jāizmanto tikai kā papildpierādījums.

Tomēr var būt gadījumi, kad noteiktam parametram ir vairāki galvenie pētījumi vai

nav galvenā pētījuma. Šādos gadījumos novērtējumā jāizmanto visa pieejamā

informācija atbilstīgi apliecinājumu nozīmes pieejai. Šādās situācijās parametru

izpētes kopsavilkumam jābūt labi dokumentētam un visiem pētījumiem jābūt

apspriestiem, lai pamatotu galīgo secinājumu.

To pašu principu piemēro, ja kā būtisku informāciju galīgai izvērtēšanai un

secinājumu izdarīšanai tiek izmantotas alternatīvas metodes (piemēram, (Q)SAR,

analoģijas princips, in vitro metodes).

N.B.! Ja galvenais reģistrētājs, jebkurš cits potenciālais reģistrētājs vai visu

potenciālo reģistrētāju pārstāvis 4. posmā rīkojas visu potenciālo reģistrētāju

vārdā, viņam pēc pieprasījuma nepārprotami jāpamato noteikta pētījuma izvēle.

Norādījumi par alternatīvu metožu izmantošanu vai apliecinājumu nozīmes pieeju,

par to, kā noteikt un izmērīt izplatīšanos vidē un fizikālās un ķīmiskās īpašības, un

par ietekmes uz cilvēka veselību un vidi novērtēšanu ir pieejami Vadlīnijās par

informācijas prasībām un ķīmiskās drošības novērtējumu, kas pieejamas tīmekļa

vietnē http://echa.europa.eu/lv/web/guest/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Šī pieeja reģistrētājam jāievēro arī, lai parametru izpētes kopsavilkumā iekļautu

turpmāk minētos trīs informācijas veidus:


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

par noteiktu parametru pieejamo datu kopsavilkums, kā arī secinājums par

konkrētu ar vielu saistīto parametru novērtējumu (piemēram, toksicitāte

reproduktīvajai sistēmai, akūta toksicitāte zivīm, bionoārdīšanās);

informācija par vielas klasifikāciju un marķēšanu (attiecībā uz cilvēku veselību,

vidi un fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām), kā arī klasifikācijas pamatojums;

PNEC un DNEL vērtības, kā arī norādīto vērtību pamatojums.

Tehniskās vadlīnijas par parametru izpētes protokolu sagatavošanu ir sniegta Vadlīnijās

par IUCLID. Jānorāda, ka parametru izpētes protokolus sistēmā IUCLID 5 var

automātiski izgūt, lai ģenerētu ķīmiskās drošības pārskatu.

N.B.! Rezumējot, 4. posmā potenciālajiem reģistrētājiem vai galvenajam reģistrētājam ir

jāizvērtē visi pieejamie dati, tostarp veicot datu kvalitātes novērtējumu, katram

parametram izvēloties galvenos pētījumus un sagatavojot attiecīgos (koncentrētos)

izpētes kopsavilkumus.

3.3.3.5. 5. POSMS. INFORMĀCIJAS PRASĪBU APSVĒRŠANA

Nākamajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir precīzi jāapzina informācijas prasības,

kas attiecas uz vielu, ko viņi plāno reģistrēt, jo īpaši ņemot vērā tonnāžas diapazonu,

vielas fizikālos parametrus (būtiski attiecībā uz tehnisku atteikšanos no testiem) un

lietošanas veidiem/iedarbības modeļiem (būtiski attiecībā uz atteikšanos no testa,

pamatojoties uz iedarbību).

N.B.! Potenciālajiem reģistrētājiem ir jānodrošina finansiāla atlīdzība tikai par datiem,

kas tiek prasīti saskaņā ar REACH regulu atbilstīgi tonnāžas diapazonam.

Kā pilnīgāk aprakstīts Vadlīnijās par reģistrāciju, 11. pants pieprasa reģistrētājiem:

sniegt visu būtisko un pieejamo fizikāli ķīmisko, toksiskuma un ekotoksiskuma

informāciju, kas tiem ir pieejama, neatkarīgi no tonnāžas (tostarp datus, kas

iegūti, individuāli vai kopīgi meklējot informāciju publikācijās);

izpildīt vismaz standartinformācijas prasības, kas noteiktas REACH VII–X

pielikuma 1. slejā attiecībā uz vielām, kas tiek ražotas vai importētas noteiktā

tonnāžas diapazonā, uz ko attiecas turpmāk aprakstītās atteikšanās iespējas.

Visos šādos gadījumos reģistrētājiem ir skaidri jānorāda un jāpamato katrs reģistrācijā

veiktais pielāgojums. REACH VII–X pielikuma 2. slejā ir uzskaitīti konkrēti kritēriji

(piemēram, iedarbības vai bīstamības raksturlielumi), saskaņā ar kuriem var pielāgot

standartinformācijas prasības atsevišķiem parametriem (t.i., atbrīvojums no datu

iesniegšanas).

Turklāt reģistrētāji var pielāgot vajadzīgo standartinformācijas kopumu saskaņā ar

REACH regulas XI pielikumā ietvertajiem vispārīgajiem noteikumiem, kuros minētas

šādas situācijas:

testēšana nešķiet zinātniski vajadzīga;

testēšana nav tehniski iespējama;

testēšanu drīkst neveikt, pamatojoties uz iedarbības scenārijiem, kas izstrādāti

ķīmiskās drošības pārskatā (CSR).

51


52 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Uz esošām vielām, kuru ražošanas vai importa apjoms ir 1–10 tonnas gadā, pilnās

informācijas prasības attiecas tikai tad, ja ir spēkā viens vai abi III pielikumā noteiktie

kritēriji. Citos gadījumos ir jāizpilda tikai VII pielikuma fizikāli ķīmiskās informācijas

prasības.

N.B.! Rezumējot, 5. posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir precīzi jāapzina savas

informācijas prasības, jo īpaši ņemot vērā tonnāžas diapazonu, kas attiecas uz visiem

potenciālajiem reģistrētājiem, bet arī lietošanas veidus/iedarbības modeļus attiecībā uz

atteikšanos no testēšanas, pamatojoties uz iedarbību.

3.3.3.6. 6. POSMS. INFORMĀCIJAS NEPILNĪBU APZINĀŠANA UN CITAS

PIEEJAMĀS INFORMĀCIJAS VĀKŠANA

Šajā posmā potenciālie reģistrētāji (vai jebkura (juridiska) persona, kas sagatavo kopīgo

dokumentācijas komplektu) var salīdzināt informācijas prasības un savākto informāciju,

apzināt, vai par kādu aspektu trūkst informācija, un apsvērt, kā sagatavot trūkstošo

informāciju.

Ja potenciālie reģistrētāji izlemj kopīgi meklēt informāciju publikācijās, kā minēts

3. posmā, šai meklēšanai ir jābūt pabeigtai pirms informācijas nepilnību apzināšanas un

turpmāk aprakstīto darbību veikšanas:

ja pieejamā informācija ir pietiekama un standartinformācijas prasības ir

izpildītas, papildu informācija nav jāvāc. Kā aprakstīts 5. posmā, pat tad, ja par

visām standartinformācijas prasībām nav datu, ir jāpamato atteikšanās no

attiecīgā(-ajiem) testa(-iem) saskaņā ar XI pielikumā paredzētajiem kritērijiem;

ja pieejamā informācija ir uzskatāma par nepietiekamu, potenciālie reģistrētāji,

pirms sagatavot jaunu informāciju vai testēšanas priekšlikumu, var pārbaudīt

datus, kas pieejami ārpus SIEF;

Vispirms potenciālajiem reģistrētājiem ir jāvēršas pie SIEF dalībniekiem — datu

turētājiem, lai apzinātu informāciju/datus, kas viņiem ir pieejami, lūdzot nodrošināt

attiecīga pētījuma datus par vienu (vai vairākiem) noteiktiem parametriem, vai

izmantojot ar REACH VI–X pielikumu saistītu anketu, ja trūkst vairāk datu. Ieteicams

atvēlēt datu turētājiem īsu, bet pieņemamu laiku pieprasīto datu nodrošināšanai

(piemēram, 1–3 mēnešus).

Ja vēl joprojām trūkst datu, potenciālie reģistrētāji var atkārtot iepriekš aprakstīto

procedūru, vēršoties pie datu turētājiem, kuri ir citu SIEF dalībnieki (attiecībā uz vielām,

kam var būt (Q)SAR ((kvantitatīvās) struktūras aktivitātes attiecības) vai var izmantot

analoģijas principu). Arī apspriešanu SIEF vārdā par datu kopīgu lietošanu ar citu SIEF

dalībniekiem ieteicams vadīt galvenajam reģistrētājam.

visbeidzot, dažos gadījumos, reģistrētājs tā vietā, lai pasūtītu veikt papildu

testus, var sniegt priekšlikumus iedarbības ierobežošanai, piemērojot pienācīgus

riska pārvaldības pasākumus (papildinformāciju skatīt Vadlīnijās par informācijas

prasībām un ķīmiskās drošības novērtējumu).

Datu nepietiekamība katrā no attiecīgajiem tonnāžas diapazoniem var atšķirties.

Piemēram, ir iespējama situācija, kad ir pieejami visi vajadzīgie dati, kas jānorāda, ja

vielas apjoms ir līdz 100 tonnām, bet ar šiem datiem nepietiek uzņēmumiem, kas ražo

vai importē lielāku vielas daudzumu. Šajā gadījumā izpētes izmaksas ir jādala tikai

uzņēmumiem, kam vajadzīgi šie pētījumi, izņemot gadījumus, kad tos interesē papildu

pētījumi citam vai turpmākam lietošanas veidam.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

N.B.! Rezumējot, 6. posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir jāapzina kādās jomās trūkst

datu, lai datu nepietiekamību varētu novērst. Pirms veikt testus ar dzīvniekiem vai

iesniegt testēšanas priekšlikumu, potenciālajiem reģistrētājiem ir OBLIGĀTI

jāpārliecinās, vai trūkstošie dati SIEF nav pieejami datu turētājiem. Turklāt potenciālie

reģistrētāji var pārliecināties, vai šī informācija jau nav sagatavota, vēršoties citos SIEF

vai pat pie iespējamiem datu turētājiem, kuri nav iesaistīti REACH sistēmā.

3.3.3.7. 7. POSMS. JAUNAS INFORMĀCIJAS/TESTĒŠANAS PRIEKŠLIKUMA

SAGATAVOŠANA

Ja 1. posmā tiek konstatēta datu nepietiekamība, informāciju par vielu būtiskajām

īpašībām var sagatavot, izmantojot citus līdzekļus, nevis in vivo testus, ja tiek izpildīti

XI pielikumā paredzētie nosacījumi. Reģistrētājs var izmantot dažādas metodes,

piemēram, (Q)SAR, in vitro testus, apliecinājumu nozīmes pieeju, grupēšanu kategorijās

(tostarp analoģiju noteikšanu).

Ja informācijas nepilnību nevar novērst ar metodēm, kas nav saistītas ar testēšanu,

potenciālajiem reģistrētājiem ir jārīkojas atkarībā no tā, kādi dati trūkst:

ja reģistrācijas nolūkā ir vajadzīgs pētījums, kas minēts VII un VIII pielikumā (gan

pētījumi ar mugurkaulniekiem, gan citi pētījumi) un tas nav pieejams SIEF , lai

nokomplektētu dokumentāciju, būs jāveic tests. Līdz ar to potenciālajiem reģistrētājiem

ir jāsagatavo jauna informācija un jāvienojas par to, kurš veiks trūkstošo pētījumu,

pirms kopīgā reģistrācijas dokumentācijas komplekta iesniegšanas. Papildinformāciju

skatīt Vadlīnijās par informācijas prasībām un ķīmiskās drošības novērtējumu, kas

pieejams tīmekļa vietnē http://echa.europa.eu/lv/web/guest/guidancedocuments/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Ja reģistrācijas nolūkā ir vajadzīgs pētījums, kas minēts IX un X pielikumā (gan pētījumi

ar mugurkaulniekiem, gan citi pētījumi), un tas nav pieejams SIEF , potenciālajiem

reģistrētājiem ir jāsaskaņo un jāsagatavo testēšanas priekšlikums, kas jāiesniedz ECHA

izskatīšanai kā kopīgā reģistrācijas dokumentācijas daļa. Gaidot ECHA lēmumu (saskaņā

ar 40. pantu) par testēšanas priekšlikumu, potenciālajiem reģistrētājiem ir arī jāievieš

un/vai jāiesaka pakārtotajiem lietotājiem pagaidu riska pārvaldības pasākumi.

N.B.! Pienākums sagatavot testēšanas priekšlikumu ir spēkā arī gadījumos, kad

galvenais reģistrētājs pielikumu 2. slejas noteikumu piemērošanas rezultātā ierosina

veikt (augstāka līmeņa) testus, kas paredzēti IX vai X pielikumā, nevis VII un

VIII pielikumā prasītos standarta testus.

Kārtība, kas jāievēro gadījumā, ja nav pieejams pētījums, kas iegūts, veicot testus, ir

aprakstīta 30. panta 2. punktā. Būtībā potenciālie reģistrētāji trūkstošos datus nedrīkst

gatavot individuāli, un viņiem ir pienākums vienoties par to, ka pētījumu pārējo vārdā

veiks viens no viņiem. Ja neizdodas vienoties, potenciālie reģistrētāji var sazināties ar

ECHA un lūgt atbalstu, lai noteiktu reģistrētāju, kam jāveic trūkstošais tests.

Papildinformāciju skatīt 3.4.1. iedaļā.

N.B.! Rezumējot, ja nav citu iespēju, 7. posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir vai nu

jāsagatavo jauni dati (ja piemēro VII vai VIII pielikumu) vai testēšanas priekšlikums (ja

piemēro IX un X pielikumu). Testus ar mugurkaulniekiem var veikt tikai pēdējām

kārtām.

3.3.3.8. 8. POSMS. DATU IZMAKSU SADALE

Kad potenciālie reģistrētāji vai galvenais reģistrētājs ir pabeiguši iepriekš aprakstītos

posmus un ir zināms potenciālo reģistrētāju skaits katrā tonnāžas diapazonā, var sākt

53


54 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

organizēt pieejamo datu faktisko kopīgo lietošanu un darīt zināmas ar to saistītās

izmaksas. To var veikt vairākos posmos, piemēram, sākot ar SIEF pieejamajiem datiem,

un turpinot ar jaunizstrādātajiem datiem, vai vienā posmā, kad ir pieejami visi dati.

Tomēr ECHA iesaka galvenajam reģistrētājam vai jebkurai citai personai, kura sagatavo

kopīgo dokumentāciju, regulāri sazināties ar pārējiem SIEF dalībniekiem, lai informētu

viņus par reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanas progresu. Papildinformāciju

skatiet REACH-IT lietotāja rokasgrāmatas nozares uzņēmumiem sadaļā

“Dokumentācijas kopīga iesniegšana”, kas pieejama tīmekļa vietnē

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/joint-submission-lead. Turklāt jāpiebilst, ka ECHA

nav jāvērtē, vai izmaksas ir pamatotas. Strīda gadījumā ECHA novērtēs, vai iesaistītās

personas ir darījušas visu iespējamo, lai kopīgi lietotu informāciju taisnīgi, pārskatāmi un

nepieļaujot diskrimināciju. Papildinformāciju skatīt šī vadlīniju dokumenta 3.4. iedaļā.

Kā aprakstīts iepriekš, potenciālajiem reģistrētājiem un datu turētājiem ieteicams laikus

vienoties par datu kopīgas lietošanas nosacījumiem.

Personām šajā procesā ir jāapsver daži svarīgi aspekti:

Kas jālieto kopīgi reģistrācijas vajadzībām?

Regulas 10. panta a) apakšpunktā noteikts, lai reģistrētājam būtu likumīgas tiesības

uz izpētes pārskatu vai tiesības atsaukties uz to, ja reģistrācijas vajadzībām ir veikts

kopsavilkums izpētes kopsavilkumā un koncentrētā izpētes kopsavilkumā.

Lai konstatētu atbilstību šim noteikumam, ir jāskaidro 1) reģistrācijas vajadzībām

iesniedzamo un/vai pieejamo datu veids un 2) reģistrētāju tiesības uz šiem datiem.

1) Datu veids

Ir skaidri jānošķir a) izpētes pārskats, b) (koncentrētais) izpētes kopsavilkums un c)

izpētes rezultāti.

Parasti, piemēram, izpildot toksikoloģiska vai ekotoksikoloģiska pētījuma pasūtījumu, par

izpēti atbildīgā laboratorija sagatavo izpētes pārskatu un iesniedz to personai, kura ir

pasūtījusi pētījumu un par to samaksājusi. Šis termins 3. panta 27. punktā ir definēts kā

“pilnīgs informācijas iegūšanai veikto darbību apraksts”. Tas ir pilnīgs zinātniskajā

literatūrā publicēts zinātnisks pētījums, kurā aprakstīta veiktā izpēte, vai arī pilnīgs

ziņojums, ko sagatavojusi testētāja iestāde un kurā aprakstīta veiktā izpēte”. Bieži

izpētes pārskats netiek publicēts; šādos gadījumos uzņēmums var apgalvot, ka tajā ir

CBI; ja tas tiek publicēts, parasti uz šādu publikāciju attiecas autortiesības. REACH

nepieprasa šo “izpētes pārskatu” iesniegt reģistrējoties, bet lai reģistrētājam būtu

likumīgas tiesības vai tiesības atsaukties uz šo izpētes pārskatu.

Lai pētījums būtu vieglāk lietojams, tomēr lasītājs to varētu izvērtēt, laboratorijas vai

citas personas sagatavo izpētes pārskata izpētes kopsavilkumus vai koncentrētos

izpētes kopsavilkumus. Šie termini ir definēti 3. panta 28. un 29. punktā:

“koncentrēts izpētes kopsavilkums: sīki izstrādāts izpētes mērķu, metožu, rezultātu un

secinājumu kopsavilkums, kurā ir pietiekama informācija, lai varētu veikt neatkarīgu

izpētes novērtējumu, mazinot vajadzību iepazīties ar izpētes pārskatu.” Valdības ar

izpētes pārskata īpašnieka piekrišanu reizēm nodrošina (koncentrēto) izpētes

kopsavilkumu publisku pieejamību (piemēram, tādās starptautiskās vai valsts nozīmes

ķīmiskā novērtējuma programmās kā EK riska novērtējuma pārskati, ESAO/ICCA HPV

programma un ASV HPV Chemical Challenge programma). (Koncentrētie) izpētes

kopsavilkumi parasti tiek publicēti ECHA tīmekļa vietnē, izņemot gadījumus, kad

reģistrētājs var pamatot ECHA, kāpēc šī dokumenta publicēšana var kaitēt attiecīgā


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

uzņēmuma vai citas personas komerciālajām interesēm. Ja ECHA akceptē pamatojumu,

(koncentrētais) izpētes kopsavilkums netiek publicēts.

No izpētes pārskata un izpētes kopsavilkuma iegūst izpētes “rezultātu” (jeb

secinājumu). Dažu reģistrācijas nolūkā iesniegtu pētījumu rezultāti tiek publicēti ECHA

tīmekļa vietnē (119. panta 1. punkta d) un e) apakšpunkts), un tos nevar uzskatīt par

konfidenciāliem. Ar šo publiski pieejamo informāciju nepietiek, lai kāda trešā persona

varētu iesniegt reģistrācijas dokumentāciju, jo visiem reģistrētājiem ir jāiesniedz

attiecīgie (koncentrētie) izpētes kopsavilkumi, un viņiem jābūt tiesībām atsaukties uz

izpētes pārskatu.

(2) Tiesības izmantot datus (izpētes pārskatu)

Ir skaidri jānošķir a) īpašumtiesības uz izpētes pārskatu; b) likumīgas tiesības uz izpētes

pārskatu, c) tiesības atsaukties uz izpētes pārskatu un d) citas iespējamās tiesības.

Īpašumtiesības uz izpētes pārskatu parasti ir personai(ām), kam ir visas 10

īpašumtiesības uz datiem (datu īpašniekiem). Šīs īpašumtiesības rodas automātiski (jo

īpašnieks ir attiecīgo pētījumu vai testu izstrādātājs) vai pušu gribas rezultātā (t.i., ar

līgumu).

Ja īpašumtiesības uz datiem ir licencētas saskaņā ar līgumu (t.i., tiesību cesija, licences

līgums, piekļuves pilnvara, pilnvara utt.), fiziskā/juridiskā persona, kam šīs īpašumu

raksturojošās tiesības ir licencētas, vai nu iegūst pilnīgi 11 visas īpašumtiesības uz šiem

datiem (t.i., ja ir nodotas visas īpašuma tiesības uz datiem — tiesību cesija) vai daļējas

īpašumtiesības/lietošanas tiesības (ja ir licencēti tikai daži zinātniskie materiāli vai

piešķirtas tikai dažas īpašumu raksturojošās tiesības, t.i., licence galvenajam

reģistrētājam izmantot pētījumu reģistrācijas nolūkos).

Jēdziens “likumīgas tiesības uz” izpētes pārskatu ir minēts REACH 10. pantā. Tomēr

šis termins regulā nav definēts. Publicētas informācijas gadījumā to var secināt no

intelektuālā darba lietošanai piemērojamajiem tiesību aktiem, proti, autortiesībām.

Prasība, saskaņā ar kuru ir jābūt likumīgām tiesībām, jāskata kopā ar REACH 30. panta

1. punktu, un tā nozīmē, ka reģistrētājam ir jābūt tiesībām lietot attiecīgos datus

reģistrācijas nolūkā, kaut gan tiesības lietot datus citiem nolūkiem var būt ierobežotas.

Kā konkrētu piemēru var minēt izpētes pārskata (elektronisku vai papīra) kopiju un

spēkā esošas tiesības izmantot šos datus reģistrācijas nolūkā.

Ņemot vērā to, ka izpētes pārskats ir galvenokārt intelektuālā darba rezultāts, un

tādējādi uz to attiecas tiesību akti, kas reglamentē intelektuālā īpašuma tiesības,

tādējādi nebūtu iespējams, piemēram, izmantot datus, kas nozagti datu īpašniekam vai

iegūti, pārkāpjot licences līgumu.

Turklāt uz intelektuālo īpašumu attiecas privāttiesības, kas pastāv neatkarīgi no REACH

regulas. Tāpēc likumīgās tiesības saskaņā ar REACH var apstrīdēt, ja jau ir konstatēts

10 Īpašumtiesības raksturojošās tiesības ir ļoti plašas, piemēram, tiesības izmantot datus dažādiem nolūkiem

(tostarp reģistrācijai saskaņā ar REACH), atkārtoti izmantot datus, tulkot, lietot, pārdot, nodot, izplatīt, pavairot,

sagatavot atvasinātus pētījumus, iekļaut pētījumus/datus citos pētījumos utt.

11 Arī tad, ja datu īpašnieks ir reģistrētājs, kaut gan viņam ir pilnīgas īpašuma tiesības uz datiem, pastāv iespēja,

ka viņš nedrīkst izmantot pētījumu vai rīkoties ar to pēc saviem ieskatiem. Piemēram, 30. panta 1. punkts

pieprasa "izpētes īpašniekam" izsniegt izmaksu apliecinājumu tiem SIEF dalībniekiem, kas lūdz izpēti.

55


56 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpums. Šādu pārkāpumu var konstatēt tikai iestāde vai

tiesa, kuras piekritībā ir intelektuālā īpašuma lietas.

REACH ir minētas arī tiesības atsaukties uz izpētes pārskatu reģistrācijas nolūkā. Tas

nozīmē tiesības atsaukties uz izpēti, ko izpētes pārskata īpašnieks vai cits reģistrētājs

jau iesniedzis reģistrācijai. Rezultātā datu īpašnieks vai likumīgais datu lietotājs var

uzrādīt “piekļuves pilnvaru”, licenci vai jebkādu citādu vienošanos ar citu personu

(licences devēju), kas ierobežo datu lietošanas iespējas vienam vai vairākiem

konkrētiem nolūkiem, piemēram, reģistrācijai saskaņā ar REACH; tādējādi minētajai

personai netiek nodota izpētes pārskata kopija, bet tikai tiesības atsaukties uz šo izpēti;

Turpretī reģistrācijas vajadzībām nepietiek tikai ar izpētes pārskata kopiju bez piekļuves

pilnvaras vai datu izmantošanas tiesībām, izņemot gadījumus, kad izpētes pārskats ir

publiski pieejams un to neaizsargā autortiesības vai citas būtiskas intelektuālā īpašuma

tiesības.

N.B.! Reģistrētājam ir jābūt likumīgām tiesībām vai atļaujai (piemēram, piekļuves

pilnvarai) atsaukties uz izpētes pārskatu, izņemot īpašus gadījumus, kas uzskaitīti

10. panta a) apakšpunkta pēdējā rindkopā. Tas attiecas arī uz gadījumiem, kad

koncentrēti izpētes kopsavilkumi vai izpētes kopsavilkumi ir atrodami internetā

(piemēram, kopsavilkumi, kas publicēti ESAO/ICCA HPV programmā).

Turklāt elektroniskā formātā “atklātībā pieejamu” informāciju nevar izmantot, lai

vienkārši izpildītu reģistrācijas obligātās informācijas sniegšanas prasības. Potenciālajiem

reģistrētājiem rūpīgi jāpārbauda, kādā mērā informāciju var lietot bez maksas un vai,

lietojot šos pētījumus noteiktā veidā, netiek pārkāptas īpašnieka(-u) autortiesības. Tas

attiecas arī uz gadījumiem, kad valdības aģentūras piešķir piekļuvi izpētes pārskatiem

(piemēram, ar ASV Informācijas brīvības likumu (Freedom of Information Act) vai

līdzīgiem tiesību aktiem) 12 .

Var uzskatīt, ka REACH 10. pantā prasītās “likumīgās tiesības” vai “tiesības atsaukties”

tieši izriet no intelektuālā īpašuma tiesībām 13 . Saskaņā ar autortiesību noteikumiem,

autortiesības neaizsargā faktus un datus, ko izmanto, lai sagatavotu izpētes

kopsavilkumu. Turklāt izpētes kopsavilkumos un koncentrētajos izpētes kopsavilkumos

var arī iekļaut atsauces uz darbu un citēt to (šajā gadījumā — izpētes pārskatu), ar

nosacījumu, ka tiek minēts avots un autora vārds, ja tas ir norādīts publicētajā izpētes

pārskatā. Autortiesības attiecas tikai uz izpausmes veidu vai paņēmienu, bet paši fakti

un dati, ko paredzēts lietot, lai reģistrācijas dokumentācijas vajadzībām sagatavotu

izpētes kopsavilkumu, parasti netiek aizsargāti ar autortiesībām.

ECHA informācijas izplatīšanai paredzētajā tīmekļa vietnē ir atgādinājums potenciālajiem

reģistrētājiem, ka “atbilstīgi REACH regulas 10. pantam, koncentrētos izpētes

kopsavilkumus, ko izplata portālā […], drīkst izmantot tikai, lai izpildītu obligātās

informācijas sniegšanas prasības reģistrācijā, kuras galvenajam reģistrētājam ir

likumīgas tiesības vai tiesības atsaukties uz izpētes pārskatu.” Turklāt “uz informācijas

pavairošanu vai turpmāku izplatīšanu attiecas autortiesību normas, un pavairošanai vai

turpmākai izplatīšanu var būt vajadzīga informācijas īpašnieka atļauja.” Visbeidzot, ar

12 Šis gadījums atšķiras no piekļuves (koncentrētajiem) izpētes kopsavilkumiem, ko informācijas pieprasījumu

procesā piešķir ECHA, uz ko attiecas noteikums par 12 gadu laikposmu. Šos (koncentrētos) izpētes

kopsavilkumus var brīvi izmantot reģistrācijas vajadzībām. Papildinformāciju skatīt šī vadlīniju dokumenta

4.6. iedaļā.

13 Bernes konvencija par literatūras un mākslas darbu aizsardzību (1886. gads), kas pēdējoreiz grozīta 1979. gadā.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

publiskoto informāciju nepietiek, lai nodrošinātu drošticamus un kvalitatīvus datus, kuri

būtu pietiekami būtiski, lai izpildītu REACH informācijas sniegšanas prasības.

Kā piešķirt likumīgas tiesības vai tiesības atsaukties uz datiem?

Likumīgas tiesības vai tiesības atsaukties uz izpētes pārskatu 1) parasti piešķir izpētes

pārskata īpašnieki, bet 2) dažreiz var piešķirt ar likumu vai valsts iestādes lēmumu.

1) Lai piešķirtu likumīgas tiesības vai tiesības atsaukties uz izpētes pārskatu,

personām parasti ir jāvienojas. Ja uz pārskatu attiecas autortiesības vai CBI, likumīgas

tiesības var piešķirt kā datu “lietošanas licenci”, bet tiesības atsaukties uz datiem — ar

parastu “piekļuves pilnvaru”. Vienojoties par šiem nosacījumiem, jāpievērš īpaša

uzmanība šādi piešķirtajām tiesībām (tiesības lietot datus tikai ar REACH saistītām

vajadzībām vai arī citiem nolūkiem), informācija, kas tiek sniegta, un, iespējams, arī

šādas vienošanās vai piekļuves ilgumam un ar to saistītajām izmaksām. Turklāt ir

jāapsver iespēja piešķirt apakšlicences (piemēram, ja licence piešķir galvenajam

reģistrētājam, kam šīs tiesības jānodrošina arī likumīgiem SIEF dalībniekiem).

2) Dažos gadījumos tiesības lietot datus vai atsaukties uz tiem piešķir ar likumu vai

to dara regulējošā iestāde. Šāds gadījums ir apskatīts REACH 25. pantā, kas paredz, ka

“visus izpētes kopsavilkumus vai koncentrētus izpētes kopsavilkumus, kas saistībā ar

reģistrācijas pieteikumiem atbilstīgi REACH regulai ir iesniegti vismaz pirms 12 gadiem,

reģistrācijas pieteikumiem var izmantot citi ražotāji vai importētāji.” Tādējādi saskaņā ar

“noteikumu par 12 gadu laikposmu” drīkst atsaukties uz jebkuru izpētes un koncentrētas

izpētes kopsavilkumu neiegūstot likumīgas tiesības uz to. Turklāt 10. panta

a) apakšpunkts atbrīvo 25. panta 3. punktā minētos izpētes pārskatus no prasības,

saskaņā ar ko reģistrētājam būtu vajadzīgas likumīgas tiesības vai tiesības atsaukties uz

tiem.

Šādu pieeju piemēro arī informācijas pieprasījuma procedūrā, ja rodas īpaši apstākļi (kā

aprakstīts 4. iedaļā) vai gadījumos, kad personas nevar vienoties par datu kopīgu

lietošanu SIEF forumā (30. panta 3. punkts). Tomēr svarīgi ir norādīt, ka šis konkrētais

“noteikums par 12 gadu laikposmu” attiecas tikai uz izpētes kopsavilkumiem vai

koncentrētas izpētes kopsavilkumiem, kas iesniegti, veicot reģistrāciju saskaņā ar

REACH, un šos dokumentus nevar brīvi lietot citā nolūkā.

Ja pētījumi ir publiski pieejami, parasti tajos ietvertos datus var droši lietot bez bažām

par pētījuma autortiesībām. Tomēr autortiesības neatļauj potenciālajam reģistrētājam

kopēt reģistrācijas dokumentācijā pētījuma tekstu — tajā lietotās izteiksmes. Datus var

izmantot, lai patstāvīgi sagatavotu izpētes kopsavilkumu. Tomēr, lai publicētus datus

lietotu obligāto informācijas prasību izpildei reģistrācijas nolūkā, ir jābūt likumīgām

tiesībām vai tiesībām atsaukties uz izpētes pārskatu (t.i., pašu publicēto pētījumu, uz

kuru ir pamatots izpētes pārskats).

Attiecībā uz publicētu izpētes pārskatu “likumīgas tiesības” vai “tiesības atsaukties”

daudzos gadījumos, bet ne gluži vienmēr, var piešķirt periodiskā izdevuma iegādes

rezultātā. Ja publicētā pētījuma statusu nevar izsecināt no pētījumā norādītās

autortiesību atrunas (piemēram, publicētājs neļauj lietot pētījumu tikai komerciālām

vajadzībām), ir ieteicams vērsties pie autortiesību īpašnieka, lai noskaidrotu, kādā mērā

uzņēmumi ir atļauti izmantot publicēto pētījumu savā dokumentācijā. Ja vajadzīgs, šādas

tiesības var iegūt ar “piekļuves pilnvaru” vai jebkādu citu vienošanās veidu, kas

nodrošina “atļauju” izmantot attiecīgo informāciju reģistrācijas vajadzībām. Jāņem vērā,

ka autortiesību īpašnieks var arī nebūt pētījuma autors, bet gan publicētājs vai tīmekļa

pārzinis.

57


58 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Citiem vārdiem, reģistrētājiem jāmēģina vienoties ar autortiesību īpašnieku par licenci,

kas atļautu viņiem atsaukties uz publicētajiem datiem.

Ir svarīgi norādīt, ka vienmēr, kad ir spēkā informācijas kopīgas iesniegšanas prasība

saskaņā ar REACH 11. vai 19. pantu, publicētās informācijas lietošanas nosacījumu

pārbaudē jāņem vērā arī apstāklis, ka informāciju izmantos ne tikai galvenais

reģistrētājs, bet arī pārējās personas, kuras kopīgi iesniegs informāciju par to pašu vielu.

Ja ir vajadzīga vienošanās ar autortiesību īpašnieku vai tā pārstāvi, tai ir jānodrošina

publicētā pētījuma likumīgas lietošanas tiesības visām personām, kuras kopīgi iesniegs

informāciju.

Tiesības uz pētījumu var piešķirt ar ‘piekļuves pilnvaru’ vai jebkādu citādu vienošanos.

Vienošanās ir jānodrošina, lai reģistrētāji varētu pierādīt “likumīgas tiesības” uz attiecīgo

informāciju reģistrācijas vajadzībām saskaņā ar REACH.

Ja autortiesību īpašnieks atsakās piešķirt potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem)

licenci, jāapsver, ka dažas publicēto dokumentu daļas, iespējams, nav aizsargātas ar

autortiesībām, un tāpēc tās var iekļaut reģistrācijas dokumentācijā.

N.B.! Autortiesības attiecas tikai uz veidu, kādā pausta informācija, bet ne uz darbā

iekļautajiem faktiem un datiem. Šāda veida informāciju var iekļaut dokumentācijā bez

autortiesību īpašnieka piekrišanas ar nosacījumu, ka izpētes kopsavilkumā netiek kopēts

pats publicētā pētījuma teksts. Šādā gadījumā nav iepriekš jāiegūst atļauja atsaukties uz

datiem, bet ir jāiekļauj bibliogrāfiskās atsauces uz pētījumu. Tomēr ir jāzina, ka

publicēto datu lietošanai, lai izpildītu standartinformācijas prasību, joprojām ir vajadzīgas

tiesības atsaukties uz izpētes pārskatu (t.i., pašu publicēto pētījumu, uz kura ir pamatots

izpētes pārskats).

Ja publicētajā rakstā ir minēts avots un autora vārds un uzvārds, tie ir jānorāda. Tomēr,

izmantojot informāciju, uz kuru neattiecas autortiesības, nedrīkst kopēt visu izpētes

pārskatu vai ievērojamas tā daļas. Turklāt ārkārtas gadījumos, ja noteiktu faktu secību

vai izvēli var uzskatīt par pilnībā jaunu un oriģinālu izpausmi, arī uz to var attiekties

autortiesības. Turklāt saskaņā ar godīgu praksi un tiktāl, ciktāl tas vajadzīgs

konkrētajam reģistrācijas nolūkam, vajadzības gadījumā ir jāizmanto citāti, arī norādot

autora vārdu un uzvārdu, jo parasti šādi netiek pārkāptas autortiesības.

Turklāt uz autortiesībām attiecas arī noteikti izņēmumi. Pavairošanas tiesības kā viens no

autortiesību aizsardzības pamatelementiem, kas ir saistīts ar šī dokumenta tematiku, ir

apskatītas Direktīvā 2001/29/EK 14 . Reproducēšanas (pavairošanas) tiesības ir autoru

ekskluzīvas tiesības atļaut vai aizliegt savu darbu tiešu vai netiešu, īslaicīgu vai

pastāvīgu reproducēšanu ar jebkādiem līdzekļiem un jebkādā formā, pilnībā vai daļēji

(Direktīvas 2. panta a) apakšpunkts). Ir vairāki izņēmumi un ierobežojumi (Direktīvas

5. pants), kurus var uzskatīt par attiecināmiem uz publicēto izpētes materiālu, kas

lietojams ar REACH saistītām vajadzībām (piemēram, tāda darba citēšana, kas jau ir

likumīgi darīts publiski pieejams tādiem nolūkiem kā darba apskatam (5. panta 3. punkta

d) apakšpunkts), darba izmantošana, lai nodrošinātu administratīvu procesu pienācīgu

norisi vai pārskatus par tiem (5. panta 3. punkta e) apakšpunkts). Tāpēc, lai novērtētu

situāciju konkrētā dalībvalstī, būtu jāpārbauda direktīvas transponēšana valstu tiesību

aktos. Lai noskaidrotu šāda izņēmuma precīzu kontekstu, papildus valsts tiesību aktiem

būtu noderīga arī attiecīgās valsts jurisprudence.

14 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 22. maija Direktīva 2001/29/EK par dažu autortiesību un

blakustiesību aspektu saskaņošanu informācijas sabiedrībā, OV L 167, 22.6.2001., 10. lpp.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Tāpēc, vadoties no ES tiesību aktiem vien, nevar izdarīt izšķirošus secinājumus par

noteiktu izņēmumu vai ierobežojumu iespējamu piemērošanu informācijas aizsardzībai

ar autortiesībām attiecībā uz šīs informācijas lietošanu REACH vajadzībām, jo tas ir lielā

mērā atkarīgs no piemērojamajiem valsts tiesību aktiem. Pirmkārt, aizsardzība ir

noteikta piemērojamajos valsts tiesību aktos. Ir arī būtiski uzsvērt, ka daži autortiesību

aspekti aptver plašāku teritoriju, nevis tikai ES/EEZ (galvenokārt, ja darbi ir publicēti

internetā).

Rezumējot, reģistrētājiem var būt tiesības izmantot publicēta raksta saturu citā veidā, ja

vien pirms tam ir pārbaudīti un ievēroti attiecīgie valsts tiesību akti autortiesību un/vai

datu aizsardzības jomā. Neskaidrības gadījumā ieteicams konsultēties pie attiecīgajā

valstī praktizējoša jurista, kurš specializējas autortiesību jomā.

Īpašumtiesību noteikšana: datu izcelsme

Dati (izpētes pārskati) parasti pieder 1) uzņēmumiem, 2) nozares apvienībām,

3) konsorcijiem vai 4) oficiālām iestādēm

1) uzņēmumi: ja uzņēmumi paši veic pētījumus vai uzdod tos veikt kādam citam,

tiem parasti ir pilnas īpašuma tiesības uz pētījumu, tostarp tiesības piešķirt piekļuvi

attiecīgajiem datiem. Uzņēmumu grupas gadījumā dati var būt vienas šajā grupā

ietilpstošas juridiskas personas rīcībā, un bez īpašas vienošanās var arī netikt izpausti

citiem tās pašas grupas uzņēmumiem. REACH 30. panta noteikumi ir saistoši tikai datu

īpašniekiem, kuri ir viena un tā paša SIEF dalībnieki. Datu īpašniekiem ārpus SIEF nav

pienākuma kopīgi lietot datus saskaņā ar REACH.

Pētījumu var uzskatīt par pieejamu SIEF , ja katrs potenciālais reģistrētājs var

iegūt piekļuvi izpētes pārskatam, lūdzot to citiem SIEF dalībniekiem (pamatojoties uz

vienošanos saskaņā ar 30. panta 1. punktu), vai ar ECHA lēmumu saskaņā ar 30. panta

3. punktu). Šajā gadījumā tiek pieņemts, ka pētījums pieder tieši kādam no SIEF

dalībniekiem, vai, ja pētījuma īpašnieks nav SIEF dalībnieks, kādam SIEF dalībniekam

tomēr ir atļauts kopīgi lietot pētījumu ar pārējiem SIEF dalībniekiem, jo īpaši, ja šis

pētījums jau ir iesniegts ECHA:

2) nozares apvienības: noteiktos gadījumos profesionālās apvienības uzdod veikt

pētījumus un glabā datus savu dalībnieku vārdā. Šajā gadījumā būtiskākais ir noteikt,

kas ir datu īpašnieks(-), t.i., apvienība, tās dalībnieki vai noteiktas apvienībā ietilpstošas

“interešu grupas” dalībnieki. Lai to izdarītu, parasti jāpārskata apvienības statūti un/vai,

piemēram, dokumenti, ar ko izveidotas interešu grupas. Šie dokumenti var arī noteikt to

uzņēmumu tiesības, kuri izvēlas izstāties no apvienības vai grupas;

3) konsorciji: uzņēmumi, kas darbojas konsorcijā, var izlemt kopīgi lietot to jau

sagatavotos datus vai sagatavot jaunus datus. Īpašuma tiesības uz datiem parasti

nosaka konsorcija līguma noteikumi vai atsevišķu vienošanos noteikumi, ja pētījums ir

kopīgs vai veikts konsorcija uzdevumā. Parasti tiesības uz datiem tiek piešķirtas tiem,

kas seguši datu sagatavošanas izmaksas. Kā minēts iepriekš, dažos gadījumos

konsorcija vienošanās ierobežo konsorcija dalībnieku kopīgo vai viņu sagatavoto datu

lietošanas tiesības, tāpēc viņiem var nebūt “īpašuma” tiesības uz šiem datiem;

4) oficiālas iestādes: pētījumus sagatavo arī valdības aģentūras, pētniecības

institūti, universitātes vai starptautiskās organizācijas, un arī šie pētījumi ir aizsargāti ar

autortiesībām. Īpašuma tiesības parasti ir valdībai, universitātei vai starptautiskajai

organizācijai. Tiesības atsaukties uz datiem ir jāpieprasa attiecīgajai struktūrai. Jāņem

vērā būtisks apsvērums: tas, ka šīs oficiālās iestādes ir publicējušas izpētes

kopsavilkumu vai izpētes pārskatu, vēl nenozīmē, ka to var brīvi izmantot reģistrācijas

59


60 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

vajadzībām. Dažos gadījumos uz šiem pētījumiem var attiekties autortiesības, vai tie var

piederēt citai personai, kurai uz tiem ir pilnas īpašuma tiesības.

Kā un kad kopīgi lietot datus un sadalīt izmaksas?

SIEF dalībnieki var organizēt izmaksu sadali pēc saviem ieskatiem.

Šajā vadlīniju dokumentā kā sākumpunkts ir aprakstītas vairākas atlīdzības

aprēķināšanas formulas (skatīt 5. iedaļu). Iesaistītajām personām ir arī jāorganizē datu

fiziskā nodošana (RSS plūsma vai piekļuves pilnvara).

Ja potenciālie reģistrētāji ir vielu ražotāji un importētāji, kam ir dažādi tonnāžas

diapazoni, tiem būs dažādi reģistrācijas termiņi. Šādos gadījumos potenciālo reģistrētāju

vienošanās par datu savstarpēju kopīgu lietošanu un izmaksu savstarpēju sadali ir

jāpanāk līdz pirmajam reģistrācijas termiņam. Tāpēc atlīdzība par datu kopīgu lietošanu

ir skaidri jāpamato un par to ir jāvienojas visiem SIEF dalībniekiem, lai tā būtu taisnīga,

pārskatāma un netiktu pieļauta diskriminācija. Tiek prasīts, lai izmaksu daļa būtu

samaksāta (reģistrācijas brīdī, ja vien potenciālie reģistrētāji nevienojas citādi).

N.B.! Rezumējot, 8. posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir jāorganizē faktiskā datu

apmaiņa un izmaksu atlīdzināšana, nodrošinot, lai katram potenciālajam reģistrētājam

būtu tiesības laikus pirms sava reģistrācijas termiņa reģistrēt vielu, un lai viņš

saņemtu/samaksātu pienācīgu atlīdzību par datiem, ko viņš ir sniedzis/kas viņam tikuši

sniegti, lai piekļūtu informācijai, kas viņam vajadzīga reģistrācijai; potenciālajiem

reģistrētājiem jāmaksā tikai par tiem pētījumiem, kas viņiem ir vajadzīgi atbilstīgi viņu

tonnāžas diapazonam.

3.3.3.9. 9. POSMS. DATU KOPĪGA IESNIEGŠANA

Galvenajam reģistrētājam tehniskajā dokumentācijā ir jādokumentē visa būtiskā un

pieejamā informācija, kas savākta, gatavojot kopīgo reģistrācijas dokumentāciju.

Attiecībā uz vielām, kuru ražošanas vai importa apjoms gadā vienam reģistrētājam ir

10 tonnas (vai vairāk), tas ir jādokumentē arī ķīmiskās drošības pārskatā (CSR).

Norādītajos ziņošanas formātos (REACH regulas I pielikums) ir jādokumentē vismaz visa

informācija, kas 10. panta a) apakšpunktā tiek prasīta tehniskajai dokumentācijai un

10. panta b) apakšpunktā ķīmiskās drošības pārskatam (CSR).

Vajadzības gadījumā galvenajam reģistrētājam ir arī jāpieprasa ievērot datu

konfidencialitāti (10. panta a) punkta xi) apakšpunkts).

Visiem reģistrētājiem, kas piedalās kopīgā iesniegumā, ir jāievēro 10. panta a) punkta

noteikumi.

3.3.4. KLASIFIKĀCIJA UN MARĶĒŠANA

Vienošanās par klasifikāciju un marķēšanu ir viens no diviem SIEF darbības mērķiem.

Reģistrētājiem tiek prasīts reģistrācijas dokumentācijā ietvertajā tehniskajā

dokumentācijā (10. panta 1. punkta iv) apakšpunkts) norādīt informāciju par vielas

klasifikāciju un marķēšanu, kā aprakstīts VI pielikuma 4. iedaļā.

CLP regula paredz, ka, ja paziņošanas dēļ sarakstā viena un tā pati viela parādās

dažādos ierakstos, paziņotājiem un reģistrētājiem ir jācenšas vienoties par vienu

ierakstu, kas iekļaujams klasifikācijas un marķēšanas sarakstā. Šis noteikums (CLP

41. pantā) attiecas arī uz vienošanās gadījumiem pēc paziņošanas, bet ne vienmēr uz

vienošanos pirms paziņošanas, pamatojoties uz apspriešanu (un datu kopīgu lietošanu)

SIEF forumā. Papildinformācija ir iekļauta Datu iesniegšanas rokasgrāmatas 5.3.iedaļā


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

“Kā sagatavot un iesniegt klasifikācijas un marķēšanas paziņojumu, lietojot IUCLID”, kas

pieejama tīmekļa vietnē http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support/dossiersubmission-tools/reach-it/notification-to-the-cl-inventory.

Ieteicams, lai SIEF darbības sākumposmā potenciālie reģistrētāji apmainītos ar

informāciju par klasifikāciju un marķēšanu, ko viņi izmanto. Var pamatoti paredzēt, ka

vienāda informācija par klasifikāciju un marķēšanu ir diezgan droša norāde, ka datus var

kopīgi lietot.

Ja informācija par klasifikāciju un marķēšanu atšķiras, SIEF dalībnieki var pārbaudīt, vai

atšķirību cēlonis ir atšķirīga informācija (būtiskās īpašības), uz ko pamatotas dažādās

klasifikācijas, vai citas vielu pazīmes, kā sīkāk izskaidrots divos turpmāk minētajos

piemēros.

Piemēri

1) Ražotājs A klasificē vielu attiecībā uz noteiktu apdraudējumu veselībai, pamatojoties

uz pētījumu, kas nav pieejams ražotājam B. Ražotājs B neklasificē vielu attiecībā uz to

pašu bīstamību veselībai pietiekamu un drošticamu datu un citas informācijas trūkuma

dēļ.

Apspriešana: ražotājam B saskaņā ar 30. panta 1. punkta noteikumiem ir jālūdz

ražotājam A trūkstošie dati, un A un B ir jāapsver iespēja lietot vienu un to pašu

klasifikāciju.

2) Abu ražotāju, gan A, gan B, rīcībā ir pietiekami un drošticami pētījumi par noteiktu

bīstamības veidu. Ražotājam A pieejamais pētījums liecina, ka viela būtu jāklasificē. Cits

pētījums par vielu, kas pieejams ražotājam B, norāda, ka viela nebūtu jāklasificē. Tomēr

šāda situācija ir radusies tāpēc, ka abu ražotāju vielām ir dažāds bīstamības

raksturojums ar ražošanas procesu saistītu atšķirību dēļ (piemēram, piemaisījumi,

izomēri).

Apspriešana: klasifikācija atšķiras dažādu piemaisījumu rakstura dēļ, bet abi pētījumi ir

pamatoti. Ražotājiem A un B nav pamatota iemesla kopīgi lietot datus par attiecīgajiem

bīstamības veidiem.

Potenciālajiem reģistrētājiem, kuri ir viena un tā paša SIEF dalībnieki, ir savstarpēji

jāvienojas par klasifikāciju un marķēšanu. Tas ne vienmēr nozīmē, ka visiem vienas un

tās pašas vielas ražotājiem un importētājiem jāizmanto tāda pati klasifikācija un

marķēšana. Vienas un tās pašas vielas ražošanai var izmantot dažādus procesus, kā

rezultātā tām ir atšķirīgs piemaisījumu raksturojums; skatīt arī Vadlīniju par CLP kritēriju

piemērošanu 1.1.7.2. iedaļu, kas pieejama tīmekļa vietnē:

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/clp/classification. Tāda pati situācija var

rasties, ja tiek lietotas dažādas izejvielas. Tomēr šādos gadījumos datu kopīga lietošana

vēl ir iespējama.

Vai var kopīgi lietot datus, ja atšķiras klasifikācija un marķēšana?

Datu kopīgas lietošanas pienākums attiecas uz vienas un tās pašas vielas reģistrētājiem,

kuri ir viena un tā paša SIEF dalībnieki. Atteikšanos kopīgi lietot informāciju nevar

pamatot ar klasifikācijas un marķēšanas atšķirībām. SIEF dalībnieki var vienoties, ka

vienai un tai pašai vielai var lietot atšķirīgu klasifikāciju un marķēšanu, piemēram, ja

atšķirība ir attiecināma uz pamatoti identificētu piemaisījumu, kura būtiskās bīstamās

īpašības ir zināmas. Līdz ar to, ja tas ir pienācīgi pamatots, galvenā reģistrētāja iesniegtā

kopīgajā reģistrācijas dokumentācijā vienu un to pašu vielu var klasificēt un marķēt

vairākos veidos.

61


62 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

N.B.! SIEF dalībnieki var arī nepiekrist galvenajam reģistrētājam par vielas klasifikāciju

un marķēšanu (citu iemeslu dēļ, nevis piemaisījumu īpašību atšķirības vai atšķirīgu testu

rezultātu interpretāciju dēļ) (atbilstīgi 11. panta 3. punkta c) apakšpunktam). Šādā

gadījumā REACH atļauj attiecīgajam(-iem) SIEF dalībniekam(-iem) nepiedalīties kopīgajā

iesniegumā, bet iesniegt atsevišķu klasifikācijas un marķēšanas informāciju. Tomēr

kopīgajā reģistrācijas dokumentācijā arī var būt atšķirīga klasifikācijas un marķēšanas

informācija, un tāpēc tā nav jāiesniedz individuāli, un tas ne vienmēr ir šķērslis datu

kopīgai lietošanai.

Tomēr jānorāda, ka klasifikācijas un marķēšanas atšķirības var ietekmēt riska

novērtējumu un iespējas kopīgi lietot ķīmiskās drošības novērtējumu var kļūt

apšaubāmas. Papildinformācija un noderīgi materiāli par klasifikāciju un marķēšanu un

CLP regulu ir pieejami ECHA tīmekļa vietnē

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/clp/classification.

3.3.5. DATU KOPĪGA LIETOŠANA: DATU INDIVIDUĀLA IESNIEGŠANA

(NEPIEDALĪŠANĀS DATU KOPĪGĀ IESNIEGŠANĀ)

Reģistrētājiem ir jāpilda REACH regulā paredzētie pienākumi atbilstīgi REACH regulas

30. pantam (t.i., datu kopīga lietošana). Reģistrētājiem, kuri izvēlas iesniegt informāciju

individuāli, tomēr ir jāpiedalās kopīgajā iesniegumā.

N.B.! Reģistrētājiem ir atļauts iesniegt informāciju individuāli attiecībā uz dažiem vai

visiem parametriem, bet viņiem jābūt kopīgā iesnieguma dalībniekiem.

Tāpēc turpmāk aprakstītie posmi attiecas tikai uz parametriem, attiecībā uz kuriem

reģistrētāji var pamatot viena no trīs 11. panta 3. punktā paredzēto kritēriju

piemērošanu.

1. posms. Individuāla pieejamās informācijas vākšana un sistematizēšana

2. posms. Individuāla informācijas sniegšanas prasību apsvēršana

3. posms. Pieejamo datu kopīga lietošana, ja nepieciešams

4. posms. Datu kopīga iesniegšana — izvēle neiesniegt informāciju kopīgi

Šeit minētais 1.–3. posms sakrīt ar iepriekš „informācijas kopīgās iesniegšanas procesā”

aprakstītajiem, izņemot apstākli, ka šajā gadījumā tie tiek veikti individuāli. Turpmāk ir

sniegts tikai kopsavilkums par šiem posmiem.

3.3.5.1. 1. POSMS. INDIVIDUĀLA PIEEJAMĀS INFORMĀCIJAS VĀKŠANA UN

SISTEMATIZĒŠANA

Pirmajā posmā katram potenciālajam reģistrētājam ir jāapkopo un jādokumentē visa

uzņēmumā pieejamā informācija par vielas 1) būtiskajām īpašībām (neatkarīgi no

tonnāžas), 2) lietošanas veidiem, iedarbību un 3) riska pārvaldības pasākumiem, un

jāveic informācijas meklēšana publikācijās.

3.3.5.2. 2. POSMS. INDIVIDUĀLA INFORMĀCIJAS PRASĪBU APSVĒRŠANA

Otrajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir precīzi jāapzina informācijas prasības, kas

attiecas uz vielu, ko viņi plāno reģistrēt, jo īpaši ņemot vērā tonnāžas diapazonu.

Apsverot informācijas prasības, potenciālie reģistrētāji var ņemt vērā iespējamo

atbrīvojumu no informācijas sniegšanas, piemēram, pamatojoties uz lietošanas

veidiem/iedarbības modeļiem.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

3.3.5.3. 3. POSMS. PIEEJAMO DATU KOPĪGA LIETOŠANA

Potenciālajam reģistrētājam attiecībā uz tam piederošiem pētījumiem joprojām ir datu

kopīgas lietošanas pienākumi.

Pirms pētījuma pieejamības nodrošināšanas dalībniekam(-iem), kas to ir lūdzis(lūguši), ir

jāpanāk vienošanās par pieprasītās informācijas izmaksu sadali atbilstīgi turpmāk

aprakstītajai procedūrai:

pētījuma īpašniekam ir pienākums viena mēneša laikā pēc lūguma sniegt

izmaksu apliecinājumu dalībniekam(-iem), kas lūdzis(lūguši) pētījumu;

informācijas kopīgas lietošanas izmaksas ir jānosaka taisnīgi, pārskatāmi un bez

diskriminācijas (5. iedaļa);

ja vienoties neizdodas, izmaksas dala vienādās daļās.

Pēc vienošanās par izmaksu sadali, ja vien nav norunāts citādi, īpašniekam 2 nedēļu

laikā pēc samaksas saņemšanas ir jāsniedz atļauja atsaukties uz izpētes pārskatu.

Norādījumus par kopīgi lietojamo datu statusu, tostarp likumīgām tiesībām, skatīt

3.3.3.8. iedaļā.

3.3.5.4. 4. POSMS. DATU KOPĪGA IESNIEGŠANA

Datu kopīga iesniegšana ir aprakstīta turpmāk 6. iedaļā. Reģistrētājam ir obligāti jābūt

kopīga iesnieguma objekta dalībniekam. Datu individuālas iesniegšanas iespēju var

izmantot tikai gadījumos, kad notiek datu kopīga lietošana ar datu turētājiem, vai ja

uzņēmumiem ir pamatoti iemesli neiesniegt datus kopīgi (sīkāku informāciju skatīt

6.3. iedaļā).

3.3.6. DATU KOPĪGA LIETOŠANA AR DATU TURĒTĀJIEM

Datu turētājiem būtu jāsaņem atlīdzība par datiem, ko tie kopīgi lieto ar potenciālajiem

reģistrētājiem. Datu turētājiem nav pienākuma reģistrēt vielu, viņi “nepiedalās” vielas

reģistrācijā un tāpēc nepiedalās kopīgās reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanā.

Viņiem arī netiek prasīts segt izmaksas, kas saistītas ar dokumentācijas sagatavošanu

vai SIEF dalībnieku datu kopīgas lietošanas organizēšanu.

N.B.! Tomēr, lai veicinātu procesa norisi, datu turētājiem, kuri vēlas kopīgi lietot būtisku

informāciju, tas pēc iespējas agrāk ir jādara zināms. Pēc iesaistīšanās datu kopīgas

lietošanas apspriešanā viņiem laikus un krietni pirms reģistrācijas termiņa jāatbild uz

lūgumiem sniegt datus.

3.3.7. PAPILDU REĢISTRĒTĀJS(-I), KAS PIEVIENOJAS (KOPĪGAJAM(-IEM))

IESNIEGUMAM(-IEM)

Ja kopīgā reģistrācijas dokumentācija jau ir sagatavota, dažus iepriekš aprakstītos

posmus var izlaist (piemēram, 3.3.3.6. un 3.3.3.7. iedaļā aprakstītos posmus). Pēc tam

potenciālajam reģistrētājam ir jāsazinās ar esošo(-ajiem) (galveno(-ajiem))

reģistrētāju(-iem) un jāvienojas par nosacījumiem, saskaņā ar kuriem tas varētu

pievienoties kopīgā iesnieguma dokumentācijai, ko galvenais reģistrētājs ar pārējo

reģistrētāju piekrišanu jau ir iesniedzis viņu vārdā. Potenciālajam reģistrētājam un

iepriekšējam reģistrētājam(-iem) (vai viņu pārstāvjiem) ir jādara viss iespējamais, lai

vienotos par informācijas kopīgu lietošanu un izmaksu sadali, kas būtu taisnīga,

pārskatāma un bez diskriminācijas. Tomēr, ja potenciālais reģistrētājs nepiekrīt

63


64 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

informācijas izvēlei attiecībā uz noteiktiem parametriem (piemēram, ja viņa rīcībā ir viņa

paša veikti pētījumi), viņš var izvēlēties neiesniegt datus kopīgi par šiem konkrētajiem

parametriem, bet viņam tomēr jāpiedalās kopīgajā iesniegumā. Papildinformāciju par

nosacījumiem, saskaņā ar kuriem var izvēlēties informāciju neiesniegt kopīgi, skatīt šo

vadlīniju 6.3. iedaļā.

3.4. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS STRĪDI SIEF FORUMĀ

REACH regulas 30. pantā ir paredzēti noteikumi, kas piemērojami datu kopīgas

lietošanas strīdiem SIEF forumā, un tajā apskatīti strīdi, kas izriet no domstarpībām par

to, kam jāveic jaunais tests, un strīdi, kas izriet no domstarpībām par esošo ar

mugurkaulniekiem veikto pētījumu kopīgas lietošanas principu un/vai nosacījumiem.

Noteikumu par datu kopīgu lietošanu un datu kopīgas lietošanas strīdiem kā izvērtēšanas

procesu rezultātu (REACH 53. pants) piemēro arī gadījumā, ja jāveic jauni pētījumi.

3.4.1. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS STRĪDI SASKAŅĀ AR 30. PANTA 2. PUNKTU

Ja reģistrācijas vajadzībām (neatkarīgi no tā, vai tā sagatavošanai ir vai nav jāveic testi

ar mugurkaulniekiem) ir vajadzīgs pētījums (t.i., tas ir minēts VII un VIII pielikumā), un

tas nav pieejams SIEF , lai nokomplektētu dokumentāciju, būs jāveic jauns tests. Tāpēc

SIEF dalībniekiem jāvienojas, kurš veiks trūkstošo pētījumu. Tomēr var gadīties, ka,

neraugoties uz viņu centieniem, tomēr neizdodas vienoties.

Saskaņā ar REACH regulas 30. panta 2. punktu, ja SIEF dalībnieki nevar vienoties, ECHA

jānorāda, kuram reģistrētājam jāveic tests.

Visiem dalībniekiem, kam vajadzīga šī izpēte, ir jāsedz daļa no izpētes izstrādes

izmaksām, ko sadala atbilstīgi potenciālo reģistrētāju skaitam, kuri piedalās forumā. Trīs

nedēļu laikā pēc samaksas katram SIEF dalībniekam ir tiesības saņemt pilnā izpētes

pārskata kopiju.

Ja SIEF dalībnieki nevar vienoties par to, kuram jāveic jaunais tests, viens no

potenciālajiem reģistrētājiem var informēt ECHA, izmantojot tīmekļa veidlapu, kas

pieejama ECHA tīmekļa vietnē:

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article302.aspx, un sniedzot turpmāk

norādīto informāciju (veidne informācijas sniegšanai ir nodrošināta tīmekļa veidlapā):

potenciālo reģistrētāju, kuri ir mēģinājuši panākt vienošanos, (uzņēmuma) nosaukumi;

potenciālo reģistrētāju, kuri atbalsta apgalvojumu, ka tests ir vajadzīgs, (uzņēmuma)

nosaukumi;

potenciālo reģistrētāju, kuri brīvprātīgi piesakās veikt testu, (uzņēmuma) nosaukumi.

Pamatojoties uz sniegto informāciju, ECHA izvēlas reģistrētāju, kam jāveic pētījums,

pamatojoties uz objektīviem kritērijiem, tostarp aktīvu dalību dokumentācijas

sagatavošanā un potenciālā reģistrētāja attiecīgajai reģistrācijai spēkā esošā termiņa.

Pēc pētījuma veikšanas reģistrētājam 2 nedēļu laikā pēc samaksas saņemšanas ir

jāsniedz izpētes pārskats tiem potenciālajiem reģistrētājiem, kam vajadzīgs tests un kuri

ir samaksājuši savu izdevumu daļu atbilstīgi potenciālo reģistrētāju skaitam, kuri

piedalās forumā.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

N.B.! Šī procedūra tiek piemērota tikai tad, ja ir domstarpības par to, kam jāveic

vajadzīgais tests, nevis tad, ja ir domstarpības par vajadzību veikt noteiktu pētījumu.

Tāpēc tīmekļa veidlapas iesniegšanas rezultātā nevar piespiest pārējos potenciālos

reģistrētājus, ar kuriem ir domstarpības par kopīgi iesniedzamās dokumentācijas saturu,

veikt konkrēto jauno testu. ECHA nevērtēs ne domstarpību argumentāciju, ne to, vai

testēšana ir vajadzīga vai pamatota.

65


66 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Pirms apstrādes

Lēmuma projekta apstrāde no zinātniskā

un juridiskā viedokļa

Ja SIEF panāk vienošanos

SIEF dalībnieki informē

ECHA, kad ir panākta

vienošanās

Lēmums netiek paziņots

ECHA procedūra

tiek izbeigta


Izraugās galveno

reģistrētāju

Vai brīvprātīgo vidū

ir GR?

Potenciālais

reģistrētājs aizpilda

tīmekļa veidlapu

saskaņā ar 30. panta 2.

punktu

Vai informācija ir

pilnīga?


Lūdz informāciju

iepriekšējam

reģistrētājam

Vai kāds brīvprātīgi

piesakās veikt testu?


Jā Nē


Uzņēmumu

izvēlas pēc

nejaušības

principa

ECHA lēmums par

uzņēmuma, kam jāveic tests,

noteikšanu

Apelācija — 30.

panta 5. punkts

6. attēls. 30. panta 2. punktā paredzētā procedūra


Lūdz sniegt

papildinformāciju

Vai informācija ir

pilnīga?

Izvēlas uzņēmumus ar

agrāko reģistrācijas termiņu

Jā Vai ir vairāki Nē

uzņēmumi?


ECHA procedūra

tiek izbeigta

Izraugās vienīgo

uzņēmumu

Turklāt ECHA aicina personas turpināt darīt visu iespējamo, lai panāktu vienošanos par

to, kam jāveic pētījums, pirms aģentūra nosaka SIEF dalībnieku, kam tas jādara. Ja

pirms attiecīgā lēmuma pieņemšanas tiek panākta vienošanās, potenciālajam

reģistrētājam, kurš iesniedza tīmekļa veidlapu, iespējami drīz jāinformē ECHA.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

N.B.! Potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) ir jāsaņem ECHA lēmums par potenciālā

reģistrētāja izraudzīšanu PIRMS reģistrācijas iesniegšanas.

Papildinformāciju skatiet dokumentā “Jautājumi un atbildes par datu kopīgu lietošanu un

ar to saistītajiem strīdiem”, kas pieejams ECHA tīmekļa vietnē:

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora.

3.4.2. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS STRĪDI SASKAŅĀ AR 30. PANTA 3. PUNKTU

SIEF dalībniekiem ir pienākums “darīt visu iespējamo, lai panāktu vienošanos taisnīgi,

pārskatāmi un nepieļaujot diskrimināciju”. SIEF dalībnieks, kas dara visu iespējamo, lai

panāktu vienošanos par jau iesniegtā dokumentācijā ietvertu datu kopīgu lietošanu, var

sazināties ar ECHA, izmantojot ECHA tīmekļa vietnē pieejamu tīmekļa veidlapu, ja viņš

uzskata, ka cits SIEF dalībnieks vai reģistrētājs nav darījis visu iespējamo, lai kopīgi

lietotu datus. ECHA var pieņemt lēmumu atļaut atsaukties uz datiem personām, kuras ir

izpildījušas savu pamatpienākumu, proti, darīt visu iespējamo, lai panāktu vienošanos.

3.4.2.1. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS STRĪDI SASKAŅĀ AR 30. PANTA

2. PUNKTU PIRMS KOPĪGĀS REĢISTRĀCIJAS IESNIEGŠANAS

Ja SIEF dalībnieks ir saskaņā ar 30. panta 1. punktu kopīgās reģistrācijas

dokumentācijas sagatavošanas laikā pieprasījis kopīgi lietot ar mugurkaulniekiem veiktu

pētījumu, un pētījuma īpašnieks viena mēneša laikā pēc lūguma saņemšanas atsakās

sniegt pētījuma izmaksu apliecinājumu vai nodrošināt pašu pētījumu, var izcelties datu

kopīgas lietošanas strīds saskaņā ar 30. panta 3. punktu. Strīds var izcelties arī par

kopīgas lietošanas nosacījumiem 15 .

Potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i), kas vēlas informēt ECHA par strīdu, kas saistīts ar

datiem par mugurkaulniekiem, var sazināties ar ECHA, izmantojot ECHA tīmekļa vietnē

pieejamo tīmekļa veidlapu:

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article303.aspx.

Būtībā strīds var vienlaikus ietekmēt vairākus SIEF dalībniekus. Attiecīgo SIEF var

pārstāvēt viens no viņiem ar nosacījumu, ka viņi visi var pierādīt, ka atsevišķi vai kopīgi

ir darījuši visu iespējamo, lai kopīgi lietotu pieprasītos datus.

Praksē šo procedūru piemēro tikai datu kopīgas lietošanas strīdiem, kas attiecas uz

izpēti, kas ir saistīta ar testēšanu ar mugurkaulniekiem. Ja datu kopīgas lietošanas strīds

attiecas arī uz izpēti, kas nav saistīta ar testēšanu ar mugurkaulniekiem, 30. panta

4. punktā noteikts, ka potenciālajais(-ie) reģistrētājs(-i) turpināt reģistrāciju, it kā

attiecīgā izpēte SIEF nebūtu pieejama. Tāpēc potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem)

šāda izpēte pirms pilnās reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas jāveic individuāli.

Potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) tīmekļa veidlapā jānorāda ar mugurkaulniekiem

saistītais pētījums, ko viņš(-i) lūdzis(lūguši) datu īpašniekam. Potenciālajam(-iem)

reģistrētājam(-iem) jāsniedz ECHA visi dokumentārie pierādījumi, kas apliecina, ko

15 Praktiska papildinformācija ir sniegta “Jautājumu un atbilžu dokumentā par datu kopīgu lietošanu un ar to

saistītajiem strīdiem”, kas pieejams ECHA tīmekļa vietnē:

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substance-information-exchangefora.

67


68 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

visas personas ir darījušas, lai taisnīgi, pārskatāmi un nepieļaujot diskrimināciju,

panāktu vienošanos.

Te jāietver ne tikai potenciālā(-o) reģistrētāja(-u), kurš(-i) lūdzis(lūguši) datus,

argumenti, bet arī datu īpašnieka argumenti. Dokumentārie pierādījumi ir:

sarakste, kurā lūgts formulēt datu kopīgas lietošanas nosacījumus;

īpašnieka sarakste, kurā aprakstīti datu kopīgas lietošanas nosacījumi;

sarakste, kurā apstrīdēti datu īpašnieka izvirzītie nosacījumi;

datu īpašnieka izvirzīto nosacījumu turpmāks pamatojums vai tajos veiktie

grozījumi;

sarakste, kurā pārējie dalībnieki apstrīd pamatojumus, ko viņi uzskata par

netaisnīgiem, nepārskatāmiem vai diskriminējošiem.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

7. attēls. 30. panta 3. punktā paredzētā procedūra

69


70 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Lai ECHA varētu pamatoti un līdzsvaroti izvērtēt SIEF dalībnieku centienus, potenciālajam

reģistrētājam ir jāiesniedz ECHA visu datu īpašniekam nosūtīto un no tā saņemto vēstuļu

un citu dokumentu kopijas. ECHA vienmēr nodrošina šādu lūgumu līdzsvarotu

izskatīšanu, ņemot vērā gan datu īpašnieka, gan cita(-u) SIEF dalībnieka(-u) intereses.

Lēmumu piešķirt atļauju turpināt procedūru, neizpildot attiecīgās informācijas prasības,

pieņem pēc visas informācijas saņemšanas. Ja datu īpašnieks noteiktajā termiņā

nesniedz pieprasīto informāciju, ECHA veic novērtējumu un pieņem lēmumu,

pamatojoties tikai uz pieejamo informāciju, ko sniedzis(snieguši) cits(-i) potenciālais(-ie)

reģistrētājs(-i).

Ja datu īpašnieks nav darījis visu iespējamo, lai panāktu vienošanos, ECHA piešķir

potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) atļauju turpināt reģistrāciju, neizpildot attiecīgo

informācijas prasību.

Atbilstīgi REACH regulas 30. panta 3. punktam, ar mugurkaulniekiem veiktā pētījuma

īpašnieks nevar turpināt reģistrāciju, kamēr nebūs sniedzis informāciju pārējiem SIEF

dalībniekiem. Tā rezultātā datu īpašniekam, kas nav izpildījis savu pienākumu, nebūs

tiesību pēc attiecīgā reģistrācijas termiņa ražot vai importēt vielu.

N.B.! Tādējādi reģistrācijas nolūkā potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) jāsaņem

ECHA lēmums, kas piešķir atļauju turpināt reģistrāciju, PIRMS tādas reģistrācijas

dokumentācijas iesniegšanas, kurā nav iekļauts pētījums, kas pretējā gadījumā ir

nepieciešams.

REACH regulas 30. panta 3. punktā izklāstītā procedūra tiek piemērota tikai tad, ja nevar

panākt vienošanos par tāda pētījuma datu kopīgu lietošanu, kas iegūts, veicot testus ar

mugurkaulniekiem. Tāpēc šī procedūra jāsāk tikai tad, kad ir izsmelti visi iespējamie

argumenti un sarunas nav devušas rezultātu.

REACH regula paredz, ka ECHA var pieprasīt veikt pētījumu atkārtoti. Pat ja

reģistrētājam(-iem) ir piešķirta atļauja iesniegt dokumentāciju, neietverot pētījumu, kas

ir strīda priekšmets, personām jāturpina mēģināt panākt vienošanos par datu kopīgu

lietošanu arī pēc reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas.

Datu kopīgas lietošanas strīda apstākļu novērtējuma rezultātā var tikt secināts, ka

izpētes īpašnieks nav pildījis pienākumu izdarīt visu iespējamo, lai panāktu vienošanos

par izpētes kopīgu lietošanu. Saskaņā ar REACH regulas 30. panta 6. punktu, izpētes

īpašniekam, kas nav pildījis savu pienākumu, tās dalībvalsts, kurā tas atrodas, izpildes

nodrošināšanas iestādes var arī piemērot sodu.

Papildinformāciju skatīt dokumentā “Jautājumi un atbildes par datu kopīgu lietošanu un

ar to saistītajiem strīdiem”, kas pieejams tīmekļa vietnē

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora.

3.4.2.2. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS STRĪDI SASKAŅĀ AR 30. PANTA

3. PUNKTU PĒC KOPĪGĀS REĢISTRĀCIJAS IESNIEGŠANAS

Datu kopīgas lietošanas strīds SIEF forumā var izcelties starp esošajiem reģistrētājiem

un turpmākiem potenciālajiem reģistrētājiem. Piemēram, SIEF dalībnieki ar zemāku

tonnāžu un tādēļ vēlākiem iesniegšanas termiņiem vēlēsies kopīgi lietot tādu reģistrāciju

saturu, kuras jau ir iesnieguši reģistrētāji, kuriem termiņi noteikti ātrāk. Strīds var

rasties arī gadījumā, ja iepriekšējie reģistrētāji (vai viņu pārstāvis, būtībā galvenais


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

reģistrētājs) nav atbildējuši uz vairākiem pieprasījumiem kopīgi lietot datus kopīgajā

iesniegumā, tostarp arī uz ierakstītām vēstulēm. Tāpat strīds var rasties par datu

kopīgas lietošanas nosacījumiem, piemēram, var būt arī gadījums, kad iepriekšējie

reģistrētāji (vai to pārstāvis) ir tikai pieprasījuši vispārēju maksājumu par datiem, kas

iekļauti kopīgajā reģistrācijas dokumentācijā, nesniedzot detalizētu informāciju par

izmaksām.

Saskaņā ar REACH mērķiem pienākums kopīgi lietot datus ir piemērojams arī attiecībā uz

izpētēm, kas ietvertas jau iesniegtā reģistrācijas dokumentācijā. Visu pušu (potenciālā

reģistrētāja un iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u) vai to pārstāvja) pienākums ir darīt visu

iespējamo, lai godīgā, pārskatāmā un nediskriminējošā veidā panāktu vienošanos par

datu kopīgu lietošanu un izmaksu sadali. Attiecīgi REACH regulas 30. panta 3. punkts

attiecas arī uz strīdiem par esošo pētījumu, kas saistīti ar mugurkaulniekiem, kopīgu

lietošanu, ja tie iekļauti jau iesniegtajās reģistrācijās. Šāds strīds var būt saistīts ar

vairāk nekā vienu izpēti, kura saistīta ar mugurkaulniekiem, un attiekties uz visu datu

kopumu, kas ietverts kopīgajā iesniegumā.

Tomēr tāda strīda gadījumā, kas saistīts ar izpēti, kuras veikšana nav saistīta ar

mugurkaulniekiem, tiek piemērots REACH regulas 30. panta 4. punkts, kas pieprasa

potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) turpināt reģistrāciju, it kā attiecīgā izpēte SIEF

nebūtu pieejama. Rezultātā potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) individuāli jāveic

šādas izpētes pirms reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas.

71


72 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

8. attēls. 30. panta 3. punktā paredzētā procedūra

Praksē potenciālie reģistrētāji, kas dara visu iespējamo, lai kopīgi lietotu datus, kas

attiecas uz izpēti, kuras sagatavošanai ir veikti testi ar mugurkaulniekiem, un kura

ietverta reģistrācijas (kopīgā iesnieguma) dokumentācijā, var sazināties ar ECHA,


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

izmantojot tīmekļa veidlapu, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē:

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article303.aspx.

Potenciālajam reģistrētājam jānorāda ar mugurkaulniekiem veiktā izpēte, kuras datus

tas ir lūdzis iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) (vai viņu pārstāvim).

Turklāt potenciālajam reģistrētājam jāsniedz ECHA visi dokumentārie pierādījumi, kas

apliecina, ko visas personas ir darījušas, lai taisnīgi, pārskatāmi un nepieļaujot

diskrimināciju, panāktu vienošanos.

ECHA pieņem lēmumu pēc novērtējuma, vai visas personas ir pildījušas pienākumu darīt

visu iespējamo, lai panāktu vienošanos par datu kopīgu lietošanu. ECHA arī nodrošina,

lai šādi pieprasījumi tiktu izskatīti līdzsvaroti, ņemot vērā visu pušu (datu īpašnieka,

iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u), galvenā reģistrētāja un potenciālā(-o) reģistrētāja(-u))

intereses.

Ja iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) noteiktajā termiņā nesniedz pieprasīto informāciju,

ECHA veic novērtējumu, pamatojoties tikai uz pieejamo informāciju, ko sniedzis

potenciālais reģistrētājs.

Šī procedūra attiecas tikai uz izpēti, kas saistīta ar mugurkaulniekiem un ietverta jau

iesniegtajā reģistrācijas dokumentācijā. Ja iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) (vai viņu

pārstāvis(-ji)) nav darījuši visu iespējamo, lai taisnīgi, pārredzami un nepieļaujot

diskrimināciju panāktu vienošanos par izmaksu sadali, ECHA piešķir potenciālajam

reģistrētājam atļauju atsaukties uz izpētes kopumu, kas saistīta ar mugurkaulniekiem.

ECHA arī nodrošina attiecīgo (koncentrēto) izpētes kopsavilkumu kopiju. Atbilstīgās

izpētes ir tās, kas ietvertas kopīgās reģistrācijas dokumentācijā un uz kurām attiecas

sarunas starp potenciālo reģistrētāju un iepriekšējo(-iem) reģistrētāju(-iem) (vai to

pārstāvi).

Iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) pieprasīs turpmākajam(-iem) reģistrētājam(-iem)

vienlīdzīgu izmaksu daļu ar noteikumu, ka tas potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem)

padara pieejamu visu izpētes ziņojumu. Šīs prasības izpildi var īstenot valsts tiesās.

N.B.! Potenciālajam reģistrētājam ECHA lēmums, ar kuru tam piešķir atļauju atsaukties

uz informāciju, ir jāsaņem PIRMS reģistrācijas iesniegšanas.

Potenciālajam reģistrētājam reģistrācijas dokumentācijas galvenē ir jānorāda iemesls,

kādēļ nav nodrošināta izpēte, un jāatsaucas uz ECHA piešķirto atļauju. Tātad, ja

iepriekšējais reģistrētājs nenodrošina potenciālo reģistrētāju ar informāciju, kas saistīta

ar kopīgo iesniegumu (nosaukumu un piekļuves pilnvaru), potenciālais reģistrētājs negūs

labumu no samazinātās nodevas, kas piemērojama kopīgajam iesniegumam. Jāpiemin,

ka individuāla iesnieguma gadījumā REACH maksājumu regulas (EK) Nr. 340/2008

3. panta 3. punktā un 4. panta 3. punktā ir noteikta īpaša reģistrācijas nodeva. Taču

gadījumā, ja iepriekšējie reģistrētāji ir atteikuši jau iesniegtu datu kopīgu lietošanu,

potenciālajam reģistrētājam ir iespēja attiecīgajā valsts tiesā pieprasīt, lai iepriekšējie

reģistrētāji sedz papildu izmaksas saistībā ar reģistrāciju.

Citi SIEF dalībnieki, kas iesaistīti strīdos tajā pašā SIEF, var iesniegt tādu pašu prasību.

Tiem uzskatāmi jāpierāda, ka viņi individuāli vai kopīgi ir izdarījuši visu iespējamo, lai

panāktu vienošanos ar iepriekšējo(-iem) reģistrētāju(-iem) (vai to pārstāvi). Pirms

prasības iesniegšanas ECHA iesaka kopīgi iesniegt galīgo paziņojumu izpētes īpašniekam,

lai panāktu vienošanos saskaņā ar taisnīgiem, pārskatāmiem un nediskriminējošiem

noteikumiem.

ECHA veiktais novērtējums datu kopīgas lietošanas strīdā starp potenciālo reģistrētāju

un citu(-iem) reģistrētāju(-iem) var būt par pamatu secinājumam, ka iepriekšējais(-ie)

73


74 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

reģistrētājs(-i) nav pildījis(-uši) pienākumu izdarīt visu iespējamo, lai panāktu

vienošanos par datu kopīgu lietošanu. Saskaņā ar 30. panta 6. punktu personām, kas

nav pildījušas savu pienākumu, tās dalībvalsts, kurā tās ir reģistrētas, izpildes

nodrošināšanas iestādes var piemērot arī sodu. Šie naudas sodi attiecas ne tikai uz

gadījumu, ja nav pildīts pienākums attiecībā uz izpētēm, kuras saistītas ar

mugurkaulniekiem, bet arī uz izpētēm, kas nav saistītas ar testēšanu ar

mugurkaulniekiem.

Papildinformāciju skatīt dokumentā “Jautājumi un atbildes par datu kopīgu lietošanu un

ar to saistītajiem strīdiem” ECHA tīmekļa vietnē.

3.4.3. KĀ RĪKOT SARUNAS, LAI NEPIEĻAUTU DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS

STRĪDUS

REACH regulas 30. pants uzliek SIEF dalībniekiem pienākumu darīt visu iespējamo, lai

taisnīgi, pārredzami un nepieļaujot diskrimināciju, panāktu vienošanos par datu kopīgu

lietošanu.

Lai nepieļautu strīdus par informācijas kopīgu lietošanu, potenciālajiem reģistrētājiem un

SIEF dalībniekiem, kas lūdz informāciju, jānorāda precīzs no datu īpašnieka pieprasītās

informācijas veids.

Darīt visu iespējamo, lai panāktu vienošanos, nozīmē, ka, ja sarunas ir nonākušas

strupceļā, visām personām jācenšas meklēt alternatīvi risinājumi un saziņā ar otru pusi

ir jābūt atklātām un jāizrāda iniciatīva. Ja kāda no personām saņem neapmierinošu

atbildi, ko tā uzskata par neskaidru, nepamatotu vai nepilnīgu, saņēmējs var apstrīdēt šo

atbildi, tās sūtītājam nosūtot konstruktīvus, skaidrus un precīzus jautājumus vai

argumentus.

Abām personām ir jādod otrai pieņemams laiks sniegt pienācīgas atbildes uz uzdotajiem

jautājumiem.

Visi argumenti savstarpēji jāizvirza abām iesaistītajām personām. Argumentācija, ar ko

tiek apstrīdēta otras personas nostāja, jādara zināma šai otrai personai tieši, nevis tikai

ECHA.

Visi izmaksu sadales mehānismi ir jāpamato, un tajos nedrīkst būt diskriminējoša

attieksme pret reģistrētājiem, kas pievienojas kopīgajam iesniegumam dažādos laikos.

Šī vadlīniju dokumenta 5. nodaļā ir sniegti daži piemēri.

Iepriekšējiem reģistrētājiem ir jānodrošina, lai (jauniem) potenciālajiem reģistrētājiem

būtu jāsedz tikai tās informācijas izmaksu daļa, kas viņiem jāiesniedz, lai pildītu savas

reģistrācijas prasības.

Ja esošie reģistrētāji izmanto analoģijas principu, lai sagatavotu dažādas

dokumentācijas, kas attiecas uz vairākām vielu kategorijām, tie nedrīkst pieprasīt, lai

vēlāks reģistrētājs iegādātos datus, ko izmanto, lai reģistrētu tādas kategorijas vielas,

kuras šis reģistrētājs neražo un neimportē, izņemot gadījumus, kad var pamatot

attiecīgo datu būtiskumu.

Pēc pieprasījuma iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) jāsniedz zinātnisks

pamatojums pieejai, kas izmantota to datu atlasei, kuri ir vajadzīgi, lai pierādītu vielas

drošas lietošanas veidus, īpaši tad, ja potenciālie reģistrētāji ir nesekmīgi pieprasījuši, lai

tos iesaista minēto datu atlasē. Šajā sakarā norādījumi par visu pieejamo un būtisko

datu atlasi ir atrodami praktiskajā rokasgrāmatā “Kā ziņot par atbrīvojumu no


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

informācijas iesniegšanas prasībām”, kas pieejami ECHA tīmekļa vietnē:

http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_data_waiving_lv.pdf.

REACH regulas 30. panta 3. punkts attiecas tikai uz informācijas pieprasījumiem, kas

saistīti ar testiem ar mugurkaulniekiem. Ja potenciālajiem reģistrētājiem ir jāpapildina

sava dokumentācija ar pētījumiem, kuros nav izmantoti mugurkaulnieki, un tiem nav

izdevies panākt vienošanos ar datu īpašnieku (vai viņa pārstāvi(-jiem)) par šo datu

kopīgu lietošanu, piemēro REACH regulas 30. panta 4. punktu. Tas paredz, ka

potenciālais reģistrētājs “turpina reģistrāciju, it kā attiecīgā izpēte SIEF nebūtu

pieejama”. Šajā sakarā, lai pildītu savas reģistrācijas prasības saistībā ar reģistrācijas

tonnāžas diapazonu, šī izpēte jāveic individuāli vai kopā ar citiem potenciālajiem

reģistrētājiem, kam ir līdzīgas grūtības.

Tomēr REACH regulas 30. panta 6. punkts nosaka arī, ka valsts kompetentās iestādes

soda izpētes īpašnieku, kurš ir atteicies nodrošināt izpētes datus.

3.4.4. PIEEJAMIE TIESISKĀS AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻI PRET ECHA LĒMUMIEM

Par noteiktiem ECHA lēmumiem, kas uzskaitīti REACH regulas 91. pantā, var iesniegt

apelāciju ECHA Apelācijas padomē.

Saskaņā ar REACH regulas 30. panta 5. punktu potenciālais reģistrētājs vai iepriekšējie

reģistrētāji var ECHA Apelāciju padomei iesniegt apelāciju pret ECHA lēmumu, kas

pieņemts saskaņā ar 30. panta 3. vai 2. punktu. Saskaņā ar REACH regulas 92. panta

2. punktu apelāciju var iesniegt arī tā persona, kuru tieši un konkrēti skar lēmums. Abos

gadījumos apelācija jāiesniedz trīs mēnešu laikā pēc tam, kad lēmums darīts zināms

personai, uz kuru tas attiecas, vai pēc tam, kad lēmums kļuvis zināms apelācijas

iesniedzējam. Papildus atbilstīgi 10. panta 1. punktam 16 ir jāmaksā nodeva par

apelāciju.

3.5. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS PIEMĒRI

1. PIEMĒRS. “Pamatscenārijs”

1. Iesaistītās personas: Uzņēmumi A, B, C un D Eiropas Savienībā ražo vielu X, un

katra uzņēmuma ražošanas apjoms pārsniedz 100 tonnas gadā. Viela X ir

vienkomponenta viela, kas iekļauta EINECS. Uzņēmumi A, B, C un D provizoriski

reģistrēja vielu X 2008. gada jūlijā un augustā. Uzņēmums B norādīja, ka ir

gatavs pildīt koordinatora funkcijas.

2. Pēc tam uzņēmums F (pakārtotais lietotājs) norādīja ECHA, ka viņa rīcībā ir dati

par vielu X.

3. Provizoriskais SIEF: uzņēmums B sarīko uzņēmumu A, B, C un D sanāksmi un

ierosina pārbaudīt, vai viela X, ko ražo katrs uzņēmums, ir viena un tā pati viela

atbilstīgi Vadlīnijām par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar

16 Komisijas 2008. gada 16. aprīļa Regula (EK) Nr. 340/2008 par maksājumiem Eiropas Ķīmisko vielu

aģentūrai.

75


76 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

REACH un CLP”, apmainoties ar informāciju par vielas identificēšanu saskaņā ar

ierosināto vienošanos par konfidencialitāti. Visi uzņēmumi piekrīt.

4. SIEF izveide: kad ir apstiprināts, ka visas X vielas ir līdzvērtīgas, tiek izveidots

SIEF, un visi četri provizoriskie reģistrētāji noslēdz konsorcija nolīgumu, lai

vienotos par vielas X klasifikāciju un marķēšanu, kopīgi lietotu datus par vielu, kā

“uzticības personu” pieaicinot ekspertu, un kopīgi reģistrētu vielu X (bet ar

atsevišķiem CSR un drošas lietošanas norādījumiem). Izmaksas ir paredzēts

sadalīt līdzvērtīgi, pamatojoties uz vidējām aizstāšanas izmaksām, ko

pieprasījušas laboratorijas L, M un N.

5. Datu kopīga lietošana: eksperts savāc visus potenciālajiem reģistrētājiem

pieejamos datus, salīdzina tos ar datiem, kādi vajadzīgi tonnāžas diapazonā virs

100 tonnām, ierosina galvenos pētījumus un apzina, kādu datu trūkst. Konsorcija

dalībnieki lūdz ekspertu meklēt informāciju publikācijās, lūgt uzņēmumu F sniegt

datus un sagatavot vajadzīgos koncentrētos izpētes kopsavilkumus un citus

izpētes kopsavilkumus. Uzņēmumam F ir dati par parametru, par kuru

potenciālajiem reģistrētājiem nav datu, un viņi piekrīt segt uzņēmumam F 80 %

datu sagatavošanas izmaksu, no kurām katram uzņēmumam jāsedz 20 %. Pēc

informācijas meklēšanas publikācijās joprojām trūkst daļas datu, kas tiek prasīti

saskaņā ar IX pielikumu, un potenciālie reģistrētāji vienojas, ka uzņēmums B

veiks vajadzīgos testus (pēc apstiprinājuma saņemšanas), un ļaus kopīgi lietot

pētījumu datus pēc vienlīdzības principa. Potenciālie reģistrētāji vienojas arī, ka

uzņēmums B būs “galvenais reģistrētājs”.

6. Datu kopīga iesniegšana: uzņēmums B 2012. gada 15. oktobrī reģistrē vielu X kā

galvenais reģistrētājs, iesniedzot testēšanas priekšlikumu attiecībā uz

trūkstošajiem datiem saskaņā ar IX pielikumu. Uzņēmumi A, C un D 2012. gada

novembrī atsevišķi reģistrē vielu X, atsaucoties uz datiem un testēšanas

priekšlikumu, ko uzņēmums B iesniedza viņu vārdā.

7. Reģistrācija: katrs no uzņēmumiem A, B, C un D saņem reģistrācijas numuru.

2. PIEMĒRS. Dažādi tonnāžas diapazoni

1. Iesaistītās personas: uzņēmumi A, B, C un D Eiropas Savienībā ražo un/vai

importē vai plāno Eiropas Savienībā importēt vielu X. Uzņēmumi A, B un C ražo

vielu X 10–100 tonnu apjomā gadā, un uzņēmums D plāno tuvākajos gados

Eiropas Savienībā importēt vielas X apjomu, kas pārsniedz 1 tonnu gadā.

2. Provizoriska reģistrācija: uzņēmums A, B, C un D provizoriski reģistrēja vielu X.

Uzņēmums A, B un C norādīja, ka reģistrēs vielu līdz 2013. gada 1. jūnijam, bet

uzņēmums D — līdz 2018. gada 1. jūnijam. Uzņēmums A norādīja, ka ir gatavs

pildīt koordinatora funkcijas.

3. Provizoriskais SIEF: uzņēmums A sarīko uzņēmumu A, B, C un D ekspertu

sanāksmi, lai saņemtu un saskaņā ar vienošanos par konfidencialitāti pārskatītu

pārējo uzņēmumu rīcībā esošo informāciju, kas vajadzīga, lai apstiprinātu visu

uzņēmumu ražoto vielu vienādību un informāciju par klasifikāciju un marķēšanu.

4. SIEF izveide: uzņēmumu eksperti apstiprina, ka vielas ir tādas pašas saskaņā ar

“Vadlīnijās par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH

un CLP” paredzētajiem kritērijiem, bet ar atšķirīgiem piemaisījumiem var pamatot

atšķirīgu klasifikāciju un marķēšanu. Uzņēmumi A un B ierosina noslēgt

konsorcija nolīgumu uz līdzvērtīgu daļu pamata, izmantojot aizstāšanas izmaksas;


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

uzņēmums C ierosina izmantot proporcionālu pieeju, pamatojoties uz apjomu un

vēsturiskajām izmaksām. Uzņēmums D paziņo, ka pagaidām nepiedalīsies

konsorcijā. Uzņēmumi A, B un C nolemj iecelt trešo pusi par uzticības personu un

ierosināt slēgt konsorcija nolīgumu ar “taisnīgu” datu kopīgas lietošanas

mehānismu; viņi uzticības personai dara zināmu informāciju par ražošanas

apjomu. Viņi arī vienojas, ka datus vāks un izskatīs šo trīs uzņēmumu eksperti,

un ka uzņēmums B būs galvenais reģistrētājs.

5. Datu kopīga lietošana: uzticības persona ierosina sadalīt izmaksas atbilstīgi

proporcijai, kurā daļēji ņemti vērā faktiskie tonnāžas sliekšņi (skatīt

1. pielikumu). Eksperti savāc visus provizoriskajiem reģistrētājiem pieejamos

datus un salīdzina tos ar datiem, kādi vajadzīgi dažādajos tonnāžas diapazonā,

ierosina galvenos pētījumus un apzina, kādu datu trūkst. Pēc datu vākšanas un

informācijas meklēšanas publikācijās eksperti secina, ka ir pieejami visi dati, kas

vajadzīgi tonnāžas diapazonā līdz 10 tonnām, bet trūkst datu 10–100 tonnu

diapazonā. Uzņēmumi A un B vienojas iesniegt testēšanas priekšlikumu,

uzņēmumam B veicot testus, lai iegūtu trūkstošos datus un vienlīdzīgi sadalītu

izmaksas.

6. Kopīgs iesniegums: Uzņēmums B reģistrē vielu X 2013. gada 1. maijā. Tas kā

galvenais reģistrētājs iesniedz kopīgu iesniegumu uzņēmumu A, C un D vārdā.

Uzņēmumi A un C reģistrē vielu 2. maijā. Uzņēmums D 2015. gadā sasniedz

1 tonnas slieksni un vēlas iespējami drīz reģistrēt vielu. Uzņēmumam D ir

jāiesniedz tikai pieejamie dati un informācija par fizikālajām un ķīmiskajām

īpašībām (jo tonnāža neatbilst III pielikuma kritērijiem), bet tam joprojām

jāvienojas ar pārējām personām, lai saņemtu atļauju atsaukties uz galvenā

reģistrētāja iesnieguma datiem un informāciju par klasifikāciju un marķēšanu.

Uzņēmums D saņem piekļuves pilnvaru pēc tam, kad ir akceptējis SIEF nolīgumā

saskaņoto izmaksu sadales modeli.

7. Reģistrācija: katrs no uzņēmumiem A, B, C un D saņem reģistrācijas numuru.

3. PIEMĒRS. Pievienošanās esošam kopīgam iesniegumam

1. Iesaistītās personas: uzņēmums A ir EINECS iekļautas vielas ražotājs, un šīs

vielas ražošanas apjoms 2008.–2011. gadā ir strauji palielinājies, kā rezultātā

2012. gadā vielas apjoms, ko šis uzņēmums trīs gadu laikposmā ir saražojis vidēji

vienā gadā, pārsniedz 1 tonnu.

2. Provizoriska reģistrācija: uzņēmums A provizoriski reģistrē vielu 2012. gada

jūnijā.

3. Dalība SIEF: uzņēmumam A tiek piešķirta piekļuve uzņēmumu B, C un D

kontaktinformācijai; arī šie uzņēmumi ir iesnieguši EK sarakstā iekļautās vielas

provizorisko reģistrāciju. Uzņēmumi B, C un D jau ir izveidojuši SIEF. Uzņēmums

B jau ir reģistrējis vielu kā galvenais reģistrētājs un ir iesniedzis kopīgo

iesniegumu uzņēmumu C un D vārdā, un tiek paredzēts, ka uzņēmumi C un D

reģistrēs vielu tuvāko mēnešu laikā. Pamatojoties uz provizorisko saziņu un citu

informāciju, kas publicēta ECHA tīmekļa vietnē, uzņēmumi A, B, C un D vienojas,

ka viela datu kopīgas lietošanas un reģistrācijas nolūkā ir tāda pati, un sāk

sadarbību SIEF forumā.

4. Datu kopīga lietošana: Uzņēmums A nolemj pieņemt visus datus, kas jau ir

iesniegti kopīgajā iesniegumā, un pievienojas esošajam nolīgumam/konsorcijam,

kurā jau piedalās uzņēmumi B, C un D, un sedz izmaksas saskaņā ar datu

77


78 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

kopīgas lietošanas un izmaksu sadales nosacījumiem, par kādiem vienojušies

uzņēmumi B, C un D. Uzņēmumam A ir jāsedz izmaksu daļa, kas attiecas uz

informāciju, kas vajadzīga tonnāžas diapazonam no 1 līdz 100 tonnu robežās.

5. Datu kopīga iesniegšana: galvenais reģistrētājs sniedz uzņēmumam A kopīgā

iesnieguma nosaukumu un derīgu apliecinājumu 17 , un viņš pievienojas kopīgajam

iesniegumam un norāda savu kontaktpersonu. Ja uzņēmuma A pievienošanās

ietekmē galveno dokumentāciju (piemēram, jauna informācija par risku),

galvenajam reģistrētājam ir jāatjaunina galvenā reģistrācijas dokumentācija, lai

tajā būtu atspoguļots viss kopīgais iesniegums.

6. Reģistrācija: Uzņēmums A reģistrē vielu līdz 2018. gada 31. maijam un saņem

reģistrācijas numuru.

4. PIEMĒRS. Datu turētājs un analoģijas principa izmantošana esošam vielām

1. Iesaistītās personas: Uzņēmumi A un B ražo esošu vielu X un plāno, ka šīs vielas

ražošanas apjoms būs lielāks nekā 1 tonna gadā. Trešās personas C rīcībā ir dati

par vielu Y, kas atbilst analoģijas principa izmantošanas nosacījumiem ar vielu X.

2. Provizoriskā reģistrācija un saraksta publicēšana: uzņēmums A un uzņēmums B

provizoriski reģistrēja vielu, kas tika iekļauta provizoriski reģistrēto vielu

sarakstā.

3. To datu iesniegšana, ko sniedz datu turētāji: trešā puse C iesniedz informāciju

par vielu Y un norāda, ka informācija par šo vielu atbilst analoģijas principa

izmantošanai ar vielu X. Potenciālajiem reģistrētājiem A un B tiek nodrošināta

iespēja skatīt šo informāciju un trešās personas C identitāti sistēmā REACH-IT.

4. SIEF izveide Uzņēmumi A un B secina, ka ražo vienu un to pašu vielu un ka

attiecībā uz visiem parametriem ir iespējama datu kopīga lietošana.

5. Datu kopīga lietošana: meklējot informāciju publikācijās, tiek noskaidrots, ka par

vielu X ir pieejams maz datu. Uzņēmumi A un B kopīgi lieto to rīcībā esošos datus

un sazinās ar datu turētāju C, lai iegūtu piekļuvi informācijai par vielu Y un tā

iegūtu trūkstošos datus. Šo informāciju izmanto arī potenciālie reģistrētāji, kuri

piedalās vielas Y SIEF, sedzot daļu šīs informācijas sagatavošanas izmaksu. Kad

uzņēmumi A un B ir pārliecinājušies, ka šo informāciju var izmantot arī, lai iegūtu

trūkstošos datus par vielu X, viņi piekrīt samaksāt personai C, kura ir datu

turētājs, attiecīgo datu sagatavošanas izmaksu daļu.

6. Datu kopīga iesniegšana: uzņēmums B reģistrē vielu X kā galvenais reģistrētājs,

bet uzņēmums A reģistrē vielu vēlāk kā kopīgā iesnieguma dalībnieks.

7. Reģistrācija: uzņēmumi A un B saņem reģistrācijas numuru.

17 Papildinformāciju un praktiskus padomus skatīt REACH-IT nozares lietotāju rokasgrāmatā “Dokumentācijas

kopīga iesniegšana”, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē: http://echa.europa.eu/lv/web/guest/joint-submissionlead.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

4. INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMU PROCESS: DATu

kopīgas lietošanas noteikumi attiecībā uz jaunām

vielām un esošām vielām, kas nav provizoriski

reģistrētas

REACH regulā ir paredzēti atsevišķi datu kopīgas lietošanas noteikumi attiecībā uz

1) provizoriski reģistrētām esošām vielām (skatīt šo vadlīniju 3. iedaļu) un 2) jaunām

vielām un/vai esošām vielām, kas nav provizoriski reģistrētas.

Datu kopīgas lietošanas procesa sākšanu attiecībā uz otrās kategorijas vielām nosaka

REACH 26. un 27. pants (šo vadlīniju 2.3. iedaļa).

4.1. INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMU PROCESA NOLŪKS

Informācijas pieprasījumu procesam ir divējāds nolūks:

1) noteikt, vai tā pati viela iepriekš jau ir reģistrēta/par to ir vākti dati;

2) rosināt iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u) un potenciālā(-o) reģistrētāja(-u) un/vai citu

potenciālo reģistrētāju saziņu, ja tādi ir. Iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) un/vai

potenciālie reģistrētāji organizē datu kopīgu lietošanu, lai pildītu kopīgās reģistrācijas

pienākumu un iesniegtu kopīgu reģistrācijas dokumentāciju (skatīt 8. attēlu).

4.2. VAI INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMU PROCESS IR OBLIGĀTS?

Jā. Jaunas vielas potenciālajam reģistrētājam un/vai esošas vielas potenciālajam

reģistrētājam, kurš nav provizoriski reģistrējis šo vielu, pirms reģistrācijas ir jāiesniedz

ECHA informācijas pieprasījums, lai noskaidrotu, vai jau nav iesniegta šīs vielas

reģistrācijas dokumentācija.

Potenciālajiem reģistrētājiem ir jāpieprasa informācija tikai par vielām, ko viņi plāno

reģistrēt. Par vielām, kuras vairs netiek ražotas vai importētas, informācija nav

jāpieprasa.

N.B.! Pirms nav zināms informācijas pieprasījumu procesa rezultāts, nedrīkst veikt

jaunus pētījumus ar mugurkaulniekiem. Informācijas pieprasījuma iesniegšanai ECHA

nav noteikts termiņš.

N.B.! Informācijas pieprasījuma (par vielas identificēšanu un/vai datu pieejamību)

rezultāts, kas saņemts no ECHA, ir jāatspoguļo reģistrācijas dokumentācijā. ECHA

pieprasa reģistrētājam arī iekļaut reģistrācijas dokumentācijā informācijas pieprasījuma

numuru.

Sīkāku informāciju par informācijas pieprasījumu procesu skatīt turpmāk 8. attēlā.

79


80 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMS

Viela ir iepriekš

reģistrēta

Potenciālie

reģistrētāji

Pienākums

pieprasīt

informāciju

Aģentūra: sniedz

informāciju par

reģistrācijas

statusu

< 12 gadi > 12 gadi

Aģentūra sniedz

iepriekšējo (potenciālo) reģistrētāju

sarakstu

būtisko un pieejamo datu sarakstu, ko

viņi jau iesnieguši

Datu kopīga

lietošana

&

izmaksu sadale

Kopīga

iesniegšana

Aģentūra sniedz

iepriekšējo (potenciālo) reģistrētāju

sarakstu

pielikumā —būtiskos un pieejamos

datus, ko viņi jau iesnieguši

Reģistrācija

9. attēls. Informācijas pieprasījumu procesa vispārīgs raksturojums

Viela nav iepriekš

reģistrēta


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

4.3. KAM IR JĀPIEPRASA INFORMĀCIJA?

Jebkurai juridiskai personai, kurai jāreģistrē jauna viela vai esoša viela, kas nav

provizoriski reģistrēta un ko nevar vēlīni provizoriski reģistrēt saskaņā ar 28. panta

6. punktu. Šīs juridiskās personas var būt:

ražotāji un importētāji, kas ražo vai importē tādas jaunas vielas un esošas

vielas, kas nav provizoriski reģistrētas, un to preparātus, tostarp

starpproduktus, kuru apjoms gadā ir 1 tonna vai vairāk;

ražotāji un importētāji, kas ražo vai importē izstrādājumus, kuros ir vielas

(jaunas vielas vai esošas vielas, kas nav provizoriski reģistrētas), kam parastos

vai loģiski paredzamos lietošanas apstākļos ir paredzēts izdalīties un kuru

apjoms šajos izstrādājumos gadā ir vienāds ar 1 tonnu vai lielāks;

tādu trešo valstu ražotāju “vienīgie pārstāvji”, kuri importē vielu(-as) (jaunas

vielas vai esošas vielas, kas nav provizoriski reģistrētas), kuru apjoms gadā ir

vienāds ar 1 tonnu vai lielāks.

Papildinformāciju par esošu vielu provizorisku reģistrāciju skatīt šo vadlīniju 3.1. iedaļā

un Vadlīnijās par reģistrāciju, kas pieejamas tīmekļa vietnē

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/guidance-documents/guidance-mainly-for-industryuse.

N.B.! Trešās valstīs reģistrēti ražotāji nevar tieši iesniegt informācijas pieprasījumu par

vielām, kas tiek eksportētas uz ES vai reģistrēt šīs vielas. Trešās valstīs reģistrēti

ražotāji var ļaut vielas reģistrēt importētājiem vai ļaut sevi pārstāvēt kā “vienīgajam

pārstāvim” fiziskai vai juridiskai personai, kas ir reģistrēta ES teritorijā.

Līdzīgi vienīgais pārstāvis (OR) var pārstāvēt vairākus trešās valstīs reģistrētus vielu

ražotājus. Šādā gadījumā OR ir jāiesniedz viens informācijas pieprasījums par katru

trešās valsts ražotāju. Papildinformāciju par vienīgā pārstāvja funkcijām un

pienākumiem skatīt Vadlīnijās par reģistrāciju.

4.4. VIELAS, UZ KURĀM ATTIECAS INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMU

PROCESS

Saskaņā ar REACH regulas 26. pantu informācijas pieprasījumu process attiecas uz

jaunām vielām un esošām vielām, kas nav provizoriski reģistrētas (skatīt šī vadlīniju

dokumenta 2.3. iedaļu).

Jaunas vielas ir vielas, kas neatbilst esošas vielas definīcijai, kas sniegta REACH regulas

3. panta 20. punktā. Tāpēc tās vai nu nav laistas tirgū līdz 2008. gada 1. jūnijam vai bija

iekļautas ELINCS (un tika uzskatītas par reģistrētām saskaņā ar 24. pantu).

Esošas vielas, uz kurām attiecas informācijas pieprasījumu process, ir tās vielas, kuras

nav provizoriski reģistrējusi kāda juridiska persona. Šo esošo vielu potenciālajiem

reģistrētājiem ir jāpārtrauc vielas ražošana vai importēšana un jāiesniedz informācijas

pieprasījums ECHA, lai noskaidrotu, vai jau ir iesniegta šīs vielas reģistrācijas

dokumentācija. Pēc tam, lai no jauna sāktu ražot vai importēt vielu, viņiem tā ir

jāreģistrē.

81


82 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

4.5. INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMĀ

Informācijas pieprasījumā potenciālajam reģistrētājam ir jāiesniedz turpmāk minētā

informācija (26. panta 1. punkts):

juridiskās personas dati, kā norādīts REACH VI pielikuma 1. iedaļā, izņemot

datus par izmantotām ražotnēm;

dati par vielu, kā norādīts REACH VI pielikuma 2. iedaļā;

kādas informācijas prasības liktu veikt jaunus pētījumus, izmantojot vai

neizmantojot mugurkaulniekus.

Papildinformāciju skatīt tematiskajās tīmekļa lapās ECHA tīmekļa vietnē.

4.6. INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMU PROCESA REZULTĀTI

Informācijas pieprasījumu procesā ECHA pārbauda informācijas pieprasītāja/potenciālā

reģistrētāja sniegtos datus par vielas identificēšanu.

Ja informācijas pieprasījums tiek akceptēts, informācijas pieprasītājs saņem informācijas

pieprasījuma numuru un informāciju par citiem informācijas pieprasītājiem

(potenciālajiem reģistrētājiem) un tās pašas vielas iepriekšējiem reģistrētājiem, kā arī

pēc vajadzības sīku informāciju par pieprasītajiem (koncentrētajiem) izpētes

kopsavilkumiem. Sīkāka informācija ir pieejama dokumentā “Jautājumi un atbildes par

informācijas pieprasījumu” un tematiskajā tīmekļa lapā ECHA tīmekļa vietnē.

4.6.1. “NOTEIKUMS PAR 12 GADU LAIKPOSMU”

Laikposms, kādā var saņemt atlīdzību par datiem saskaņā ar REACH, ir 12 gadi. Tas

attiecas uz (koncentrētajiem) izpētes kopsavilkumiem, kas iesniegti, veicot reģistrāciju

(saskaņā ar 25. panta 3. punktu).

Regulas 24. panta 1. punkts paredz, ka noteikums par 12 gadu laikposmu attiecas uz

datiem, kas iesniegti saistībā ar paziņojumu, kas veikts saskaņā ar Direktīvu

67/548/EEK. Regulas 24. panta 1. punkts paredz, ka paziņojums saskaņā ar minēto

direktīvu ir uzskatāms par reģistrāciju, kuras rezultātā ECHA ir piešķīrusi reģistrācijas

numuru.

Saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK tiesisko regulējumu, datus, kas iesniegti kā

paziņojuma daļa, var izmantot vēlākā paziņojumā pēc tam, kad pagājuši 10 gadi kopš

datu iesniegšanas dienas. Atbilstīgi REACH regulas 24. panta 1. punktam šo periodu

pagarināja par 2 gadiem; tādējādi tika noteikts 12 gadu termiņš pēc sākotnējās

iesniegšanas dienas kompetentajām iestādēm (piemēram, dati, kas paziņojuma

kontekstā iesniegti 2001. gada 1. jūnijā, saskaņā ar REACH ir aizsargājami līdz

2013. gada 1. jūnijam).

N.B.! Diena, kad noteikta testa rezultāts ir iesniegts kompetentajā iestādē, ne vienmēr

sakrīt ar sākotnējo paziņošanas dienu. Testu var iesniegt arī vēlāk (piemēram, pēc


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

pāriešanas uz lielāku tonnāžas diapazonu un nākamo testēšanas līmeni), tāpēc var

gadīties, ka 12 gadu periods vēl nav beidzies 18 .

Rezultātā, saskaņā ar 25. panta 3. punktu (un aprakstītajiem kritērijiem), par datiem,

kas pirmoreiz tika iesniegti iepriekšējas reģistrācijas kontekstā vairāk nekā pirms

12 gadiem, nepienākas atlīdzība.

Tāpēc informācijas pieprasītāja informācijas pieprasījuma dokumentācijā minētie dati

būs vienā no turpmākajās apakšiedaļās aprakstītajām kategorijām.

4.6.2. VIELA JAU IR REĢISTRĒTA UN BŪTISKĀ INFORMĀCIJA IR IESNIEGTA

MAZĀK NEKĀ PIRMS 12 GADIEM

ECHA iesaka informācijas pieprasītājam darīt visu iespējamo, lai panāktu vienošanos par

informācijas kopīgu lietošanu, un bez kavēšanās nodrošina:

iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u) un citu informācijas pieprasītāju (t.i., potenciālo

reģistrētāju) nosaukumu(-s) un adresi(-es);

viņu iesniegto būtisko un pieejamo datu sarakstu.

Vienlaikus ECHA dara iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem)/informācijas

pieprasītājam(-iem) (t.i., potenciālajiem reģistrētājiem) zināmu informācijas

pieprasītāja/potenciālā reģistrētāja nosaukumu un adresi. Šajā posmā iepriekšējam(iem)

reģistrētājam(-iem) nav jāveic proaktīvas darbības. Lai pievienotos kopīgajam

iesniegumam, informācijas pieprasītājiem ir jāsazinās ar viņiem.

4.6.3. VIELA JAU IR REĢISTRĒTA, UN BŪTISKĀ INFORMĀCIJA IR IESNIEGTA

VAIRĀK NEKĀ PIRMS 12 GADIEM

ECHA informācijas pieprasītājam bez kavēšanās nodrošina:

iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u)/informācijas pieprasītāju (t.i., potenciālo

reģistrētāju) nosaukumu(-s) un adresi(-es);

viņu jau iesniegtos būtiskos un pieejamos datus.

Pieejamo informāciju ECHA sniedz ar informācijas pieprasītāju saistītās paziņojuma

vēstules pielikumā. Ja informācijas pieprasītājs izvēlas izmantot vairāk nekā pirms

12 gadiem iesniegto informāciju, iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) nepienākas

finansiāla atlīdzība par datiem.

Paralēli ECHA arī dara iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem)/informācijas

pieprasītājam(-iem) (t.i., potenciālajiem reģistrētājiem) zināmu informācijas

pieprasītāja/potenciālā reģistrētāja kontaktinformāciju. Šajā posmā iepriekšējam(-iem)

reģistrētājam(-iem) nav jāveic proaktīvas darbības. Lai pievienotos kopīgajam

iesniegumam, informācijas pieprasītājiem ir jāsazinās ar viņiem.

18 Jāņem vērā, ka datos, kas iesniegti IUCLID 4 vai SNIF formātā, nav visas nepieciešamās informācijas, un

reģistrētājam ir rūpīgi jāpārbauda un jāaizpilda IUCLID 5 datne. Sīkāka informācija ir sniegta Datu iesniegšanas

rokasgrāmatas iedaļā “Kā aizpildīt tehnisko dokumentāciju reģistrācijai un PPORD paziņojumiem”, kas pieejama

tīmekļa vietnē http://echa.europa.eu/lv/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submission-industryuser-manuals.

83


84 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

N.B.! ECHA saņemtās informācijas kvalitātes un būtiskuma izvērtēšana vienmēr ir

informācijas pieprasītāja pienākums, lai viņš kā reģistrētājs spētu izpildīt savus

reģistrācijas pienākumus. Izmantojot vairāk nekā pirms 12 gadiem iesniegtus

(piemēram, NONS paziņojumā) izpētes kopsavilkumus, var rasties situācija, kad šo

izpētes kopsavilkumu kvalitāte nav pietiekama, lai izpildītu reģistrācijas pienākumus

saskaņā ar REACH regulu, un potenciālais reģistrētājs drīkst apsvērt alternatīvus

risinājumus, lai nodrošinātu reģistrācijas dokumentācijas atbilstību. Turklāt

potenciālajam reģistrētājam ieteicams arī sazināties ar iepriekšējo

reģistrētāju/paziņotāju, lai pārliecinātos, vai ir pieejams pilns izpētes kopsavilkums.

Informācija par noteiktu parametru var būt ietverta gan vairāk nekā, gan mazāk nekā

pirms 12 gadiem iesniegtos dokumentācijas komplektos (norādīts informācijas

pieprasījuma paziņojumā). Potenciālā reģistrētāja pienākums ir apsvērt, kura informācija

noderēs, lai reģistrācijas dokumentācijā izpildītu informācijas sniegšanas prasības.

4.6.4. VIELA NAV IEPRIEKŠ REĢISTRĒTA VAI IR REĢISTRĒTA, BET PIEPRASĪTĀ

INFORMĀCIJA NAV PIEEJAMA

ECHA jebkurā gadījumā bez kavēšanās informē informācijas pieprasītāju par to, vai ir

pieejams(-i) iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u)/cita(-u) informācijas pieprasītāja(-u)

nosaukums(-i) un adrese(-s). Turklāt attiecīgā gadījumā ECHA dara zināmu informācijas

pieprasītāju kontaktinformāciju arī iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem)/informācijas

pieprasītājam(-iem) (t.i., potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem)). Šajā posmā

iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) nav jāveic proaktīvas darbības. Lai pievienotos

kopīgajam iesniegumam, informācijas pieprasījuma iesniedzējiem ir jāsazinās ar viņiem.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

10. attēls. Detalizēts informācijas pieprasījuma procesa izklāsts, kam seko kopīga

iesniegšana

85


86 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

4.7. REĢISTRĒTĀJU ĪSTENOTA DATU KOPĪGA LIETOŠANA PĒC

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMA

Datu kopīga lietošana ir viens no REACH regulas pamatprincipiem. Kopīgi lietojot

informāciju par vielām un iesniedzot dokumentāciju, uzņēmumi palielina reģistrācijas

sistēmas efektivitāti, samazina izmaksas un izvairās no lieku testu veikšanas ar

mugurkaulniekiem.

Atbilstīgi 11. vai 19. pantam, vairākiem vienas un tās pašas vielas reģistrētājiem ir

pienākums kopīgi iesniegt informāciju par attiecīgo vielu, kā aprakstīts 10. panta a) un

b) apakšpunktā. Šo procesu ECHA iesaka īstenot posmos, kas aprakstīti esošu vielu

reģistrācijas procesā. Turklāt potenciālajiem reģistrētājiem procesa sākumposmā

atbilstīgi 11. panta 1. punktam ir jānosaka galvenais reģistrētājs, kas rīkojas ar pārējo

reģistrētāju piekrišanu (kurš arī izveidos kopīgā iesnieguma objektu sistēmā REACH-IT).

Potenciālajiem reģistrētājiem ir pienākums lūgt iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(iem)/datu

turētājam(-iem)/datu īpašniekam(-iem) ar mugurkaulniekiem veiktus

pētījumus, un viņi var izvēlēties, vai pieprasīt kopīgi lietot datus, kas iegūti, neveicot

testus ar mugurkaulniekiem. Jebkurā pētījuma pieprasīšanas gadījumā datu īpašniekam

ir pienākums to kopīgi lietot neatkarīgi no tā, vai tas ir vai nav iegūts, veicot testus ar

mugurkaulniekiem. Gadījumā, ja potenciālajam(-jiem) reģistrētājam(-iem) ir jāveic testi,

kas vajadzīgi, lai pildītu reģistrācijas prasības, tiem jāizmanto visi pieejamie dati

(piemēram, izmantojot analoģijas principu vai apstiprinātus (Q)SAR modeļus), lai

izvairītos no testu veikšanas ar mugurkaulniekiem.

Lai sagatavotu kopīgo reģistrācijas dokumentāciju, potenciālie reģistrētāji var izpildīt

turpmāk aprakstītos indikatīvos posmus.

1. posms. Individuāla pieejamās informācijas vākšana un sistematizēšana

2. posms. Informācijas prasību apsvēršana

3. posms. Vienošanās par sadarbības formu un galvenā reģistrētāja

noteikšana

4. posms. Trūkstošo datu apzināšana un citas pieejamās informācijas vākšana

5. posms. Sarunas par datu kopīgu lietošanu un izmaksu sadali un to

iespējamie rezultāti

6. posms. Jaunas informācijas/testēšanas priekšlikuma sagatavošana

7. posms. Datu (kopīga) iesniegšana

4.7.1. 1. POSMS. INDIVIDUĀLA PIEEJAMĀS INFORMĀCIJAS VĀKŠANA UN

SISTEMATIZĒŠANA

Potenciālajiem reģistrētājiem vispirms jāievāc visa pieejamā informācija par vielu, ko tie

plāno reģistrēt. Šai informācijai jāietver gan uzņēmuma iekšējā informācija, gan

informācija no citiem avotiem, piemēram, publiski pieejama informācija, kas atrodama

publikācijās.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

N.B.! Datu vākšanas procesam jābūt rūpīgam, ticamam un tas ir precīzi jādokumentē,

jo, ja netiks apkopota visa pieejamā informācija par vielu, iespējams, būs jāveic lieki

testi, kas attiecīgi ietekmēs resursus.

Katram potenciālajam reģistrētājam jāvāc visa informācija, kas vajadzīga reģistrācijai,

t.i.:

informācija par vielas būtiskajām īpašībām (fizikālās un ķīmiskās īpašības,

toksicitāte zīdītājiem, toksicitāte videi, izplatīšanās vidē, tostarp ķīmiskā un

biotiskā noārdīšanās). Informācijas avots var būt in vivo vai in vitro testu

rezultāti, dati, kas iegūti, neveicot testus, piemēram, QSAR aplēses, esošie dati

par ietekmi uz cilvēkiem, analoģijas salīdzinājumā ar citām vielām,

epidemioloģiskie dati;

informācija par ražošanu un pašreizējiem un paredzamiem lietošanas veidiem:

informācija par pašreizējo un paredzamo iedarbību;

informācija par riska pārvaldības pasākumiem (RMM): jau īstenotie vai

piedāvātie.

Šī datu vākšana jāveic neatkarīgi no apjoma. Ja informācijas sniegšanas prasības,

reģistrējot vielu, ir atkarīgas no katra reģistrētāja ražotā vai importētā vielas apjoma,

reģistrētājiem ir jāreģistrē visi būtiskie un pieejamie dati, kas attiecas uz noteiktu

parametru. Tomēr viņiem pēc pieprasījuma ir kopīgi jālieto viņiem pieejamie dati, kas

atbilst augstākam tonnāžas slieksnim.

N.B.! Pirmajā posmā katram potenciālajam reģistrētājam ir jāapkopo un jādokumentē

visa uzņēmumā pieejamā informācija par vielu, tostarp informācija par vielas 1)

būtiskajām īpašībām (neatkarīgi no tonnāžas), 2) lietošanas veidiem, iedarbību un riska

pārvaldības pasākumiem. Ir arī jāveic informācijas meklēšana publikācijās literatūrā.

Reģistrētājam vienmēr, izņemot īpašus gadījumus, kas uzskaitīti 10. panta

a) apakšpunkta pēdējā rindkopā, ir jābūt likumīgām tiesībām vai atļaujai atsaukties uz

izpētes pārskatu, kuram ir veikts (koncentrēts) izpētes kopsavilkums, kas jāiesniedz

reģistrācijas vajadzībām. Papildinformāciju par datu veidu un tiesībām atsaukties uz

datiem skatīt šī vadlīniju dokumenta 3.3.3.8. iedaļā.

4.7.2. 2. POSMS. INFORMĀCIJAS PRASĪBU APSVĒRŠANA

Otrajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir precīzi jāapzina informācijas prasības, kas

attiecas uz vielu, ko viņi plāno reģistrēt, jo īpaši ņemot vērā tonnāžas diapazonu, vielas

fizikālos parametrus (būtiski attiecībā uz formālu atbrīvojumu no testiem) un lietošanas

veidiem/iedarbības modeļiem (būtiski attiecībā uz atbrīvojuma no testēšanas,

pamatojoties uz iedarbību).

Kā sīkāk aprakstīts Vadlīnijās par reģistrāciju, 11. pantā ir prasība reģistrētājiem:

sniegt visu būtisko un pieejamo fizikāli ķīmisko, toksiskuma un ekotoksiskuma

informāciju, kas tiem ir pieejama, neatkarīgi no tonnāžas diapazona (tostarp

datus, kas iegūti, individuāli vai kopīgi meklējot informāciju publikācijās);

izpildīt vismaz informācijas standartprasības, kas noteiktas REACH VII–X

pielikuma 1. slejā attiecībā uz vielām, kas tiek ražotas vai importētas noteiktā

tonnāžas diapazonā, uz ko attiecas turpmāk aprakstītās atbrīvojuma iespējas.

87


88 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Visos šādos gadījumos reģistrētājiem ir skaidri jānorāda un jāpamato katrs reģistrācijas

dokumentācijā veiktais pielāgojums. REACH VII–X pielikuma 2. slejā ir uzskaitīti konkrēti

kritēriji (piemēram, iedarbības vai bīstamības raksturlielumi), saskaņā ar kuriem var

pielāgot standartinformācijas prasības atsevišķiem parametriem (t.i., modificēt, norādot

atbrīvojuma iespējas vai t gadījumus, kad vajadzīga papildu informācija).

Turklāt reģistrētāji var pielāgot vajadzīgo standartinformācijas kopumu saskaņā ar

REACH regulas XI pielikumā ietvertajiem vispārīgajiem noteikumiem, kuros minētas

šādas situācijas:

testēšana nešķiet zinātniski vajadzīga;

testēšana nav tehniski iespējama;

testēšanu drīkst neveikt, pamatojoties uz iedarbības scenārijiem, kas izstrādāti

ķīmiskās drošības pārskatā (CSR).

N.B.! Otrajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir precīzi jāapzina informācijas

sniegšanas prasības, jo īpaši ņemot vērā tonnāžas diapazonu. Apsverot informācijas

sniegšanas vajadzības, potenciālais reģistrētājs var ņemt vērā iespējamo atteikšanos no

informācijas, piemēram, pamatojoties uz lietošanas veidiem/iedarbības modeļiem.

4.7.3. 3. POSMS. VIENOŠANĀS PAR SADARBĪBAS FORMU UN GALVENĀ

REĢISTRĒTĀJA NOTEIKŠANA

Pirms potenciālie reģistrētāji sāk apmainīties ar informāciju par viņiem pieejamajiem

datiem, ieteicams vispirms saskaņot viņiem visērtāko sadarbības formu un galvenos uz

šo sadarbību attiecināmos noteikumus datu kopīgas lietošanas un izmaksu sadales.

Saskaņā ar REACH regulu galvenais reģistrētājs ir obligāts reģistrēšanas procesa

dalībnieks, kas paredzēts 11. panta 1. punktā, un ir definēts kā “viens reģistrētājs ar

visu pārējo reģistrētāju piekrišanu”, un tieši viņam ir pirmajam jāiesniedz noteikta

10. pantā aprakstīta informācija.

REACH nav paredzēti noteikumi, kā jāizvēlas galvenais reģistrētājs. Galvenajam

reģistrētājam ir jārīkojas ar pārējo reģistrētāju piekrišanu un jāiesniedz kopīgā

reģistrācijas dokumentācija, kurā ietverta informācija par vielas būtiskajām īpašībām.

Galvenajiem reģistrētājiem ieteicams iesniegt savu reģistrācijas dokumentāciju

pirmajiem, t.i., pirms kopīgās iesniegšanas objekta (JSO) dalībniekiem.

N.B.! Trešajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem (un, iespējams, datu turētājiem) ir

jāsapulcējas (virtuāli), jāapspriež un jāvienojas par galvenajiem informācijas vākšanas

elementiem, informācijas vajadzību apzināšanu, trūkstošās informācijas sagatavošanu

un ar visām reģistrācijas darbībām saistīto izmaksu sadali.

4.7.4. 4. POSMS. TRŪKSTOŠO DATU APZINĀŠANA UN CITAS PIEEJAMĀS

INFORMĀCIJAS VĀKŠANA

Ceturtajā posmā potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) ir jāsalīdzina 1. posmā

pieejamā informācija ar 2. posmā apzinātajiem kopīgajā reģistrācijas dokumentācijā

vajadzīgajiem datiem. Lai varētu iesniegt reģistrācijas dokumentāciju, viņiem ir jāapzina,

kādās jomās ir jānovērš informācijas nepilnības.

N.B.! Potenciālajam(-iem) reģistrētājam(-iem) ir jāsazinās ar datu īpašniekiem, lai gūtu

apstiprinājumu par vielu vienādību, t.i., vai esošie pētījumi attiecas uz viņu vielu.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

4.7.5. 5. POSMS. SARUNAS PAR DATU KOPĪGU LIETOŠANU UN IZMAKSU

SADALI, UN TO IESPĒJAMIE REZULTĀTI

REACH tiek prasīts, lai pēc pieprasījuma kopīgi lietot pētījumus, kas iesniegti mazāk

nekā pirms 12 gadiem, gan potenciālais reģistrētājs, gan iepriekšējais reģistrētājs darītu

visu iespējamo, lai:

panāktu vienošanos par potenciālā reģistrētāja lūgtās informācijas kopīgu

lietošanu;

nodrošinātu, ka informācijas kopīgas lietošanas izmaksas tiek noteiktas taisnīgi,

pārskatāmi un bez diskriminācijas (4.9. iedaļa).

Piemēri, kuros datu kopīgu lietošanu var uzskatīt par:

netaisnīgu, ja datu īpašnieks pieprasa segt pētījuma izmaksas 100 % apmērā,

kaut gan ir vairāki citi reģistrētāji, un izmaksas varētu savstarpēji sadalīt;

nepārskatāmu, ja datu īpašnieks pieprasa vispārīgu nodevas maksājumu par

datiem, kas iekļauti kopīgajā reģistrācijas dokumentācijā, nesniedzot detalizētu

informāciju par atsevišķo pētījumu izmaksām;

diskriminējošu, ja izmaksu sadales modelis dažādiem potenciāliem

reģistrētājiem tiek piemērots atšķirīgi.

Galvenajam reģistrētājam (vai viņa pārstāvim), kas rīkojas visu potenciālo reģistrētāju

vārdā, ir jāsniedz nepārprotams pamatojums katram parametram izmantoto pētījumu

izvēlei. Ja tiek panākta vienošanās (saskaņā ar 27. panta 4. punktu), iepriekšējais

reģistrētājs/datu īpašnieks dara potenciālajam reģistrētājam pieejamu attiecīgo

informāciju. Datu īpašnieks arī piešķir potenciālajam reģistrētājam atļauju atsaukties uz

izpētes pārskatu.

89


90 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Pieprasa pētījuma

datus, ja tajā izmantoti

mugurkaulnieki

(27. panta 1. punkts)

Iepriekšējais reģistrētājs

dod atļauju atsaukties uz

izpētes pārskatu (27.

panta 4. punkts)

Iepriekšējais reģistrētājs

drīkst lūgt pagarināt

reģistrācijas nogaidīšanas

nogaidīšanas termiņu

(27. panta 8. punkts)

Potenciālais

reģistrētājs iesniedz

ECHA informācijas

pieprasījumu

Vai ir pieejama

informācija, kas

iesniegta reģistrācijā

pirms mazāk nekā 12

gadiem?



Vai pētījumu

dati iegūti, izmantojot testus

ar mugurkaulniekiem?


Kad ir iesniegts lūgums

potenciālais(ie) un

iepriekšējais(ie) reģistrētājs(i)

dara visu iespējamo, lai

panāktu vienošanos par

informācijas kopīgu lietošanu

(27. panta 2. punkts) un

izmaksu sadali

(27. panta 3. punkts)


Vai potenciālais un

iepriekšējais reģistrētājs ir

panākuši vienošanos par datu

kopīgu lietošanu un/vai

izmaksu sadali?



- Sagatavo VII un VIII

pielikumā prasītos datus

vai

- Iesniedz testēšanas

priekšlikumu IX un X

pielikumā prasīto datu

iegūšanai

Var pieprasīt datus, ja

pētījumā nav izmantoti

mugurkaulnieki

(27. panta 1. punkts)

Potenciālais reģistrētājs

iesniedz ECHA datu

kopīgas lietošanas strīda

pieteikumu (27. panta

5. punkts)

11. attēls. Datu kopīga lietošana attiecībā uz jaunām vielām un esošām vielām, kas nav

provizoriski reģistrētas

4.7.6. 6. POSMS. JAUNAS INFORMĀCIJAS/TESTĒŠANAS PRIEKŠLIKUMA

SAGATAVOŠANA

Ja 1. posmā tiek konstatētas informācijas nepilnības, informāciju par vielu būtiskajām

īpašībām var sagatavot, izmantojot citus informācijas avotus, nevis in vivo testus, ja tiek

izpildīti XI pielikumā paredzētie nosacījumi. Reģistrētājs var izmantot dažādas metodes,

piemēram, (Q)SAR ((kvantitatīvās) struktūras aktivitātes attiecības), in vitro testus,

apliecinājumu nozīmes pieeju un grupēšanu kategorijās (tostarp izmantojot analoģijas

principu).


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Ja informācijas nepilnības nevar novērst ar metodēm, kas nav saistītas ar testēšanu,

potenciālajiem reģistrētājiem ir jārīkojas atkarībā no tā, kādi dati trūkst:

ja reģistrācijas nolūkā ir vajadzīgs pētījums, kas minēts VII un VIII pielikumā

(gan pētījumi ar mugurkaulniekiem, gan citi pētījumi) un tas nav pieejams SIEF

, lai nokomplektētu dokumentāciju, būs jāveic tests. Līdz ar to potenciālajiem

reģistrētājiem ir jāsagatavo jauna informācija un jāvienojas par to, kurš veiks

trūkstošo pētījumu, pirms kopīgā reģistrācijas dokumentācijas komplekta

iesniegšanas. Papildinformāciju skatīt Vadlīnijās par informācijas prasībām un

ķīmiskās drošības novērtējumu, kas pieejams tīmekļa vietnē

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Ja reģistrācijas nolūkā ir vajadzīgs pētījums, kas minēts IX un X pielikumā (gan

pētījumi ar mugurkaulniekiem, gan citi pētījumi), un tas nav pieejams SIEF ,

potenciālajiem reģistrētājiem ir jāsaskaņo un jāsagatavo testēšanas

priekšlikums, kas jāiesniedz ECHA izskatīšanai kā kopīgā reģistrācijas

dokumentācijas daļa. Gaidot ECHA lēmumu (saskaņā ar 40. pantu) par

testēšanas priekšlikumu, potenciālajiem reģistrētājiem ir arī jāievieš un/vai

jāiesaka pakārtotajiem lietotājiem pagaidu riska pārvaldības pasākumi.

N.B.! Pienākums sagatavot testēšanas priekšlikumu ir spēkā arī gadījumos, kad

galvenais reģistrētājs pielikumu 2. slejas noteikumu piemērošanas rezultātā ierosina

veikt (augstāka līmeņa) testus, kas paredzēti IX vai X pielikumā, nevis VII un

VIII pielikumā prasītos standarta testus.

Sestajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir vai nu jāsagatavo jauni dati (ja piemēro

VII vai VIII pielikumu) vai testēšanas priekšlikums (ja piemēro IX un X pielikumu).

Testus ar mugurkaulniekiem var veikt tikai pēdējām kārtām.

4.7.7. 7. POSMS. DATU (KOPĪGA) IESNIEGŠANA

Galvenajam reģistrētājam ir jādokumentē visa būtiskā un pieejamā informācija, kas

savākta, gatavojot kopīgo reģistrācijas dokumentāciju, gan tehniskajā dokumentācijā,

gan, attiecībā uz vielām, kuru ražošanas vai importa apjoms gadā ir 10 tonnas (vai

lielāks), arī ķīmiskās drošības pārskatā (CSR).

Kad potenciālie reģistrētāji (vai galvenais reģistrētājs) ir pabeiguši iepriekš aprakstītos

posmus, var sākt organizēt pieejamo datu faktisko kopīgo lietošanu un darīt zināmas ar

to saistītās izmaksas. Tas, visticamāk, tiks darīts pakāpeniski, kad jauns potenciālais

reģistrētājs sazināsies ar galveno reģistrētāju, kā arī tad, kad kļūs pieejami

jaunizstrādāti dati.

Tomēr ECHA iesaka galvenajam reģistrētājam vai jebkurai citai personai, kura sagatavo

kopīgo dokumentāciju, regulāri sazināties, lai sniegtu informāciju par reģistrācijas

dokumentācijas sagatavošanas gaitu/atjaunināšanu. Galvenajam reģistrētājam

jāizmanto ECHA paziņojumā, kas tiem tiek nosūtīts, kad ar ECHA sazinās jauns(-i)

informācijas pieprasītājs(-i), ietvertā informācija, un jāsaglabā visa kontaktinformācija.

Kā aprakstīts REACH maksājumu regulas (EK) Nr. 340/2008 3. panta 3. punktā un

4. panta 3. punktā, par reģistrācijas dokumentācijas kopīgu iesniegšanu tiek piemērota

īpaša, samazināta reģistrācijas nodeva.

Potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i)/informācijas pieprasījuma iesniedzējs(-i), kas ir kopīgā

iesnieguma objekta dalībnieki, var arī neiesniegt informāciju kopīgi (atbilstīgi 11. panta

3. punkta kritērijiem) attiecībā uz dažiem parametriem, par kuriem viņiem ir dati.

91


92 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Papildinformāciju par kritērijiem, saskaņā ar kuriem var izvēlēties informāciju neiesniegt

kopīgi, skatīt šo vadlīniju 6.3. iedaļā.

4.7.8. PAPILDU REĢISTRĒTĀJS(-I), KAS PIEVIENOJAS (KOPĪGAJAM(-IEM))

DATU IESNIEGUMAM(-IEM)

Ja kopīgā reģistrācijas dokumentācija jau ir sagatavota, dažus posmus var izlaist

(piemēram, 4.7.3., 4.7.4., 4.7.6. iedaļā aprakstītos posmus). Pēc tam potenciālajam

reģistrētājam ir jāsazinās ar iepriekšējo(-jiem) (galveno(-ajiem)) reģistrētāju(-iem)

(ietverti ECHA nosūtītajā informācijas pieprasījuma atbildes vēstulē) un jāvienojas par

nosacījumiem, saskaņā ar kuriem tas varētu pievienoties kopīgajai reģistrācijas

dokumentācijai, ko galvenais reģistrētājs ar pārējo reģistrētāju piekrišanu jau ir

iesniedzis viņu vārdā. Potenciālajam reģistrētājam un iepriekšējam reģistrētājam (vai

viņu pārstāvim(-jiem)) ir jādara viss iespējamais, lai vienotos par informācijas kopīgu

lietošanu un izmaksu sadali, kas būtu taisnīga, pārskatāma un bez diskriminācijas.

Tomēr, ja potenciālais reģistrētājs nepiekrīt informācijas izvēlei attiecībā uz noteiktiem

parametriem (piemēram, ja viņa rīcībā jau ir pētījumi), viņš var izvēlēties neiesniegt

datus kopīgi par šiem konkrētajiem parametriem, bet viņam tomēr jāpiedalās kopīgajā

iesniegumā. Papildinformāciju par nosacījumiem, saskaņā ar kuriem var izvēlēties

informāciju neiesniegt kopīgi, skatīt šo vadlīniju 6.3. iedaļā.

N.B.! Ja informācijas pieprasījuma iesniedzēji ir turpinājuši procesu un reģistrējuši vielu

individuāli, viņiem jāatjaunina reģistrācijas dokumentācija: vispirms viņiem jānosaka

galvenais reģistrētājs, kurš izveidos kopīgā iesnieguma objektu (JSO), un pēc tam

jāsaskaņo kopīgi iesniedzamās dokumentācijas saturs. Pēc tam esošajiem reģistrētājiem

ir jāatjaunina dokumentācija kopīgā iesnieguma reģistrācijā (kā galvenajam

reģistrētājam un dalībniekiem).

Saskaņā ar 24. panta 2. punktu, ja ir paziņojums saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK,

paziņotājam ir jāiesniedz REACH atbilstoša dokumentācija (saskaņā ar 10. un 12. pantu)

tikai tad, ja paziņotās vielas daudzums sasniedz nākamo tonnāžas slieksni.

Ja vielai, par kuru ir iesniegts informācijas pieprasījums, ir izveidots SIEF, informācijas

pieprasījuma lūguma iesniedzējam tiks nodrošināta iespēja sazināties ar SIEF

dalībniekiem, bet viņš nebūs oficiāls SIEF dalībnieks (par to var kļūt, ja ir “spēkā esoša”

provizoriska reģistrācija). Tomēr tas neliek šķēršļus visiem vienas un tās pašas vielas

reģistrētājiem kopīgi lietot datus un kopīgi iesniegt reģistrācijas dokumentāciju (un būt

viena un tā paša JSO dalībniekiem).

4.8. REĢISTRĀCIJAS NOGAIDĪŠANAS TERMIŅŠ SASKAŅĀ AR 27. PANTA

8. PUNKTU

Regulas 21. pants paredz, ka “Reģistrētājs var sākt vai turpināt vielas ražošanu vai

importu, vai arī izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja saskaņā ar 20. panta

2. punktu, neskarot 27. panta 8. punktu, trīs nedēļās pēc reģistrācijas datuma no

Aģentūras nav saņemta pretēja norāde”. Šajā kontekstā vielas ražošanu vai importēšanu

drīkst sākt tikai trīs nedēļas pēc reģistrācijas iesniegšanas (izņemot gadījumus, kad

saskaņā ar 27. panta 8. punktu ir pieprasīts ilgāks termiņš).

Saskaņā ar 27. panta 8. punktu iepriekšējais reģistrētājs var lūgt paildzināt jaunā

reģistrētāja reģistrācijas nogaidīšanas termiņu (saskaņā ar 21. panta 1. punktu) par

četriem mēnešiem. Šādu lūgumu var iesniegt ECHA, kad iepriekšējais reģistrētājs un

potenciālais reģistrētājs ir vienojušies par tādas informācijas kopīgu lietošanu, kas


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

iesniegta pirms mazāk nekā 12 gadiem vai pēc datu kopīgas lietošanas strīda, kad ECHA

piešķir potenciālajam reģistrētājam atļauju atsaukties uz datiem (skatīt turpmāk

4.9. iedaļu).

ECHA attiecīgi informē potenciālo reģistrētāju, un, kad ECHA saņem apstiprinājumu par

sekmīgu reģistrāciju, viņam būs papildus jāgaida 4 mēneši, līdz tiek iegūtas tiesības

Eiropā likumīgi ražot vai importēt vielu. Tonnāžas diapazona palielināšanās gadījumā

ražotājam vai importētājam ir jāiesniedz informācijas pieprasījums un jāinformē ECHA

par papildinformāciju, kas vajadzīga, lai izpildītu reģistrācijas prasības. Tomēr šajā

gadījumā (t.i., pēc reģistrācijas dokumentācijas atjauninājuma iesniegšanas) ražošana

vai imports nav jāaptur.

ECHA nevērtē iepriekšējā reģistrētāja lūguma pamatotību un nepārbaudīs, vai ir notikusi

datu kopīga lietošana, attiecībā uz kuriem datiem tā ir notikusi un vai tā ir bijusi

sekmīga. Tādējādi izvērtēt, vai iepriekšējā reģistrētāja lūgumu var uzskatīt par

pieņemamu un pamatotu, ir potenciālā reģistrētāja pienākums un atbildība. Tāpēc tiek

sagaidīts, ka potenciālais reģistrētājs pienācīgi dokumentēs savu novērtējumu.

4.9. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS STRĪDI PĒC INFORMĀCIJAS

PIEPRASĪJUMA

4.9.1. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS STRĪDI SASKAŅĀ AR 27. PANTA 5. PUNKTU

Pēc informācijas pieprasījuma procesa un pēc tam, kad potenciālais reģistrētājs ir

pieprasījis datus atbilstīgi 27. panta 1. punktam, gan potenciālajam, gan iepriekšējam

reģistrētājam ir jādara viss iespējamais, lai panāktu vienošanos par informācijas kopīgu

lietošanu un/vai izmaksu sadali (saskaņā ar 27. panta 2. un 3. punktu).

Tomēr, ja vienošanos panākt neizdodas, saskaņā ar 27. panta 5. punktu potenciālais

reģistrētājs var informēt ECHA par to, ka nav izdevies panākt vienošanos ar iepriekšējo(jiem)

reģistrētāju(-iem) par datu kopīgu lietošanu vai izmaksu sadali, agrākais vienu

mēnesi pēc tam, kad sākotnēji no ECHA saņēmis iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u)

kontaktinformāciju. Potenciālais reģistrētājs arī paziņo iepriekšējam reģistrētājam, ka ir

informējis ECHA.

Potenciālais reģistrētājs var iesniegt ECHA informāciju par strīdu, izmantojot tīmekļa

veidlapu, kas pieejama ECHA tīmekļa vietnē:

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article275.aspx.

Potenciālais reģistrētājs no ECHA saņems atļauju atsaukties uz datiem, ja iepriekšējais

reģistrētājs nebūs pildījis savu pienākumu darīt visu iespējamo, lai taisnīgi, pārskatāmi

un bez diskriminācijas kopīgi lietotu datus un sadalītu izmaksas, kaut gan potenciālais

reģistrētājs ir darījis visu iespējamo.

ECHA sniegtajos dokumentārajos pierādījumos jāietver ne tikai tā potenciālā reģistrētāja

argumenti, kurš ir lūdzis kopīgi lietot informāciju, bet arī iepriekšējā reģistrētāja

argumenti. Ir jāsniedz turpmāk minētie dokumentārie pierādījumi:

sarakste, kurā lūgts formulēt datu kopīgas lietošanas nosacījumus;

iepriekšējā reģistrētāja sarakste, kurā aprakstīti datu kopīgas lietošanas

nosacījumi;

sarakste, kurā apstrīdēti iepriekšējā reģistrētāja izvirzītie nosacījumi;

93


94 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

iepriekšējā reģistrētāja izvirzīto nosacījumu turpmāks pamatojums vai tajos

veiktie grozījumi;

Papildus dokumentārajiem pierādījumiem ir jāpierāda:

ka potenciālais reģistrētājs ir darījis visu iespējamo, lai taisnīgi, pārredzami un,

nepieļaujot diskrimināciju, panāktu vienošanos par izmaksu sadali.

ka potenciālais reģistrētājs ir paziņojis iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem),

ka, ja neizdosies panākt vienošanos, tiks informēta ECHA.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

12. attēls. Datu kopīgas lietošanas strīdi saskaņā ar 27. panta 5. punktu

95


96 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

ECHA vienmēr pieprasa iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) sniegt pierādījumus par

sarunās ar potenciālo reģistrētāju izmantotajiem argumentiem un pamatojumiem, ja tādi

ir. Pēc tam ECHA, pamatojoties uz abu pušu sniegto dokumentāciju, jo īpaši, ja nav

atbildes uz lūgumu kopīgi lietot datus, novērtē, vai kāda puse nav pildījusi pienākumu

darīt visu iespējamo.

ECHA īstenotās procedūras rezultātā potenciālais reģistrētājs no ECHA var saņemt

atļauju atsaukties uz datiem, ja iepriekšējais reģistrētājs nebūs pildījis savu pienākumu

darīt visu iespējamo, lai taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas kopīgi lietotu datus

un sadalītu izmaksas, kaut gan potenciālais reģistrētājs ir darījis visu iespējamo. Ja

ECHA piešķir potenciālajam reģistrētājam atļauju atsaukties uz informāciju, tā vispirms

lūdz potenciālajam reģistrētājam sniegt pierādījumu tam, ka ir segta daļa izmaksu, kas

iepriekšējam reģistrētājam radušās, sagatavojot attiecīgos datus. Samaksas pierādījumu

var sniegt jebkurā pieņemamā veidā, tostarp kā bankas konta izrakstu vai pasta

pārveduma kvīti. Pēc samaksas pierādījuma saņemšanas ECHA izsniedz (koncentrēto)

izpētes kopsavilkumu par attiecīgo(-ajiem) parametru(-iem) kopiju un piešķir

potenciālajam reģistrētājam tiesības atsaukties uz tiem.

Atlīdzības prasība par datiem, kas nav vecāki par 12 gadiem

Iepriekšējam reģistrētājam ir tiesības saņemt no potenciālā reģistrētāja atlīdzību par

viņa informācijas lietošanu. Konkrētāk, iepriekšējam reģistrētājam ir tiesības saņemt

“proporcionālu daļu” izmaksu, kas radušās, izstrādājot potenciālā reģistrētāja lietotos

pētījumus, vai “vienlīdzīgu” daļu, ja viņš ir darījis potenciālajam pieejamu izpētes

pārskatu. Kaut gan ECHA var lūgt potenciālajam reģistrētājam sniegt pierādījumus, ka

viņš ir samaksājis iepriekšējam reģistrētājam, ECHA neizlemj, vai šāds maksājums ir

pietiekams. Šai sakarā, ja iepriekšējais reģistrētājs uzskata, ka potenciālā reģistrētāja

samaksātā summa ir nepietiekama, viņš var iesniegt prasību attiecīgas piekritības valsts

tiesā, vai, ja personas vienojas, izmantot citu strīda risināšanas mehānismu.

4.9.2. KĀ RĪKOT SARUNAS, LAI NEPIEĻAUTU DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS

STRĪDUS?

REACH regulas 27. pants prasa, lai gan iepriekšējais, gan potenciālais reģistrētājs darītu

visu iespējamo, lai taisnīgi, pārredzami un nepieļaujot diskrimināciju, panāktu

vienošanos par datu kopīgu lietošanu.

Lai nepieļautu strīdus par informācijas kopīgu lietošanu, potenciālajiem reģistrētājiem,

kas lūdz informāciju, jānorāda precīzs no datu īpašnieka lūgtās informācijas veids.

Darīt visu iespējamo, lai panāktu vienošanos, nozīmē, ka, ja sarunas ir nonākušas

strupceļā, visām personām jācenšas meklēt alternatīvi risinājumi un saziņā ar otru pusi

ir jābūt atklātām un jāizrāda iniciatīva. Ja kāda no personām saņem neapmierinošu

atbildi, ko tā uzskata par neskaidru, nepamatotu vai nepilnīgu, saņēmējs var apstrīdēt šo

atbildi, tās sūtītājam nosūtot konstruktīvus, skaidrus un precīzus jautājumus vai

argumentus.

Abām personām ir jādod otrai pusei pieņemams laiks sniegt pienācīgas atbildes uz tās

izteiktajiem lūgumiem. Iepriekšējiem reģistrētājiem ir jānodrošina, lai potenciālajiem

reģistrētājiem būtu jāsedz tikai tās informācijas izmaksu daļa, kas viņiem jāiesniedz, lai

pildītu reģistrācijas prasības. Ja iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) to pieprasa,

viņam(-iem) jāsniedz zinātnisks pamatojums pieejai, kas izmantota to datu atlasei, kuri


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

ir vajadzīgi, lai pierādītu vielas drošu lietošanu, jo īpaši, ja potenciālie reģistrētāji ir

lūguši, lai tos iesaista minēto datu atlasē, bet šis lūgums ir ticis noraidīts. Šajā sakarā

norādījumi par visu pieejamo un būtisko datu atlasi ir atrodami praktiskajā rokasgrāmatā

“Kā ziņot par atbrīvojumu no informācijas iesniegšanas prasībām” 19 .

Visas prasības savstarpēji jāizvirza abām iesaistītajām personām. Argumentācija, ar ko

tiek apstrīdēta otras personas nostāja, jādara zināma šai otrai pusei tieši, nevis tikai

ECHA.

Visi izmaksu sadales mehānismi ir jāpamato, un tajos nedrīkst būt diskriminējoša

attieksme pret reģistrētājiem, kas pievienojas iesniegumam dažādos laikos.

Ja esošie reģistrētāji izmanto analoģijas principu, sagatavojot dažādas dokumentācijas,

kas attiecas uz vairākām vielu kategorijām, tās nedrīkst pieprasīt, lai vēlāks reģistrētājs

iegādātos datus, ko izmanto, lai reģistrētu tādas kategorijas vielas, kuras viņš neražo un

neimportē, izņemot gadījumus, kad viņi var pamatot attiecīgo datu būtiskumu.

4.9.3. PIEEJAMIE TIESISKĀS AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻI PRET ECHA LĒMUMIEM

Par noteiktiem ECHA lēmumiem, kas uzskaitīti REACH regulas 91. pantā, var iesniegt

apelāciju ECHA Apelācijas padomē.

Saskaņā ar REACH regulas 27. panta 7. punktu potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i) vai

iepriekšējie reģistrētāji var ECHA Apelāciju padomei iesniegt apelāciju pret ECHA

lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar 27. panta 6. vai 2. punktu.

Saskaņā ar 92. panta 2. punktu apelācija jāiesniedz trīs mēnešu laikā pēc tam, kad

lēmums darīts zināms personai, uz kuru tas attiecas. Apelāciju var iesniegt arī persona,

kuru tieši un konkrēti skar lēmums. Šādā gadījumā apelācija jāiesniedz trīs mēnešu laikā

pēc tam, kad lēmums kļuvis zināms apelācijas iesniedzējam. Atbilstīgi Maksājumu

regulas 10. panta 1. punktam 20 ir jāmaksā nodeva par apelāciju.

4.10. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS PIEMĒRS

Jaunas vielas/informācijas pieprasījuma process

8. Iesaistītās personas: Uzņēmums A plāno 2011. gadā sākt ražot ELINCS iekļautu

esošu vielu, un tiek paredzēts, ka tās ražošanas apjoms tajā pašā kalendārajā

gadā pārsniegs 1 tonnu. Uzņēmums B 1995. gadā par to pašu vielu iesniedza

paziņojumu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK. Uzņēmums B tonnāžas

palielinājuma dēļ 2000. gadā kopā ar dokumentācijas atjauninājumu iesniedza arī

papildu informāciju.

9. Informācijas pieprasījuma process — 1. posms: Uzņēmums A, pirms veikt testus,

kas vajadzīgi, lai pildītu informācijas prasības un iesniegtu reģistrāciju, iesniedz

ECHA informācijas pieprasījumu atbilstīgi 26. pantam. ECHA sniedz uzņēmumam

19 Jo īpaši praktiskās rokasgrāmatas, kas pieejama tīmekļa vietnē

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/regulations/reach/evaluation, 2.1.3. iedaļa “Vairāku informācijas daļu

pieejamība”.

20 Komisijas 2008. gada 16. aprīļa Regula (EK) Nr. 340/2008 par maksājumiem Eiropas Ķimikāliju aģentūrai.

97


98 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

A informāciju par uzņēmuma B, kam tagad ir reģistrētāja statuss saskaņā ar

REACH, nosaukumu un adresi, un par atbilstošajiem izpētes kopsavilkumiem, ko

viņš jau ir iesniedzis. Arī uzņēmumam B sniedz informāciju par uzņēmuma A

nosaukumu un adresi. Vienlaikus ECHA nodrošina uzņēmumam A izpētes

kopsavilkumus, kas paziņoti pirms vairāk nekā 12 gadiem un kurus viņš var brīvi

izmantot, t.i., kuru lietošanai nav jāsaņem B uzņēmuma atļauja uz tiem

atsaukties.

10. Datu kopīga lietošana: Uzņēmums A un uzņēmums B uzsāk sarunas par to, kā

kopīgi lietot uzņēmuma B iesniegto “aizsargāto” informāciju. Pēc uzņēmuma B

kontaktinformācijas saņemšanas un mēnesi ilgām sarežģītām sarunām

vienošanās par informācijas kopīgu lietošanu joprojām nav panākta, un

uzņēmums A informē ECHA un uzņēmumu B, ka “nav izdevies panākt

vienošanos”. ECHA sāk datu kopīgas lietošanas strīda procedūru un lūdz B

iesniegt pierādījumus par argumentiem un pamatojumiem, kas izmantoti sarunās

ar uzņēmumu A. Pēc tam ECHA izvērtē sniegtos pierādījumus, lai noteiktu, kura

puse ir darījusi visu iespējamo, lai taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas

panāktu vienošanos par datu kopīgu lietošanu un izmaksu sadali.

11. ECHA var pieņemt lēmumu, ka uzņēmums B nav darījis visu iespējamo, un

piešķirt uzņēmumam A atļauju atsaukties uz uzņēmuma B iesniegto (koncentrēto)

izpētes kopsavilkumu. ECHA arī pieprasa sniegt pierādījumu, ka uzņēmums A ir

samaksājis daļu izmaksu. Šajā gadījumā uzņēmumam A jāpieņem vienpusējs

lēmums par samaksas apjomu. Kad ECHA ir saņēmusi samaksas pierādījumu, tā

nosūta uzņēmumam A galīgo lēmumu kopā ar (koncentrēto) izpētes

kopsavilkumu kopijām. Ja uzņēmums B uzskata, ka uzņēmuma A segtā izmaksu

daļa nav pieņemama, tas var izlemt atgūt izmaksas un iesniegt valsts tiesā

prasību par proporcionālas izmaksu daļas samaksu.

12. ECHA var pieņemt lēmumu, ka uzņēmums A nav darījis visu iespējamo, un

nepiešķirt uzņēmumam A atļauju atsaukties uz uzņēmuma B iesniegto

(koncentrēto) izpētes kopsavilkumu. Šādā gadījumā abiem uzņēmumiem tiek

lūgts turpināt taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas darīt visu iespējamo, lai

panāktu vienošanos un izpildītu datu kopīgas lietošanas pienākumus.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

5. IZMAKSU SADALE

5.1. IEVADS

REACH regulā noteikts, ka personas, kas kopīgi lieto datus, „dara visu iespējamo, lai

nodrošinātu, ka reģistrācijai vajadzīgās informācijas kopīga lietošanas veida izmaksas

nosaka godīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas” (27. panta 3. punkts un 30. panta

1. punkts). Tas ir jo īpaši svarīgi attiecībā uz maziem un vidējiem uzņēmumiem.

Tāpēc, lai personas panāktu vienošanos par izmaksu sadali, tām ir jāsaskaņo:

1) datu drošticamība, būtiskums un pietiekamība (“datu kvalitāte”);

2) datu ekonomiskā vērtība (“datu vērtība”);

3) saskaņotās vērtības sadale starp personām (“izmaksu sadale un atlīdzība”)

Turpmāk apspriestie elementi nav uzskatāmi par normatīviem vai obligātiem. Tie ir

paredzēti kā orientējošs kontrolsaraksts, lai nodrošinātu, ka visas ieinteresētās personas,

organizējot datu kvalitātes pārbaudi un nosakot izmaksu sadalījumu, identificētu

būtiskos faktorus.

N.B.! Pirms kopīgā iesnieguma dalībnieki atklāj pieejamo informāciju, ieteicams vienoties

par datu kopīgu lietošanu.

Šajā sadaļā ir parādīti ar pētījumu izmaksu sadali saistītie aspekti. Turklāt ir būtiski, lai

iesaistītās personas apsvērtu visas darbības, kas tām jāveic datu kopīgas lietošanas un

izmaksu sadales kontekstā.

Izmaksas rodas arī attiecībā uz aspektiem, kas saistīti ar SIEF pārvaldību vai kopīgās

reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanu (jaunām vielām), tostarp vielu vienādības

pārbaude, saziņa, iespējamā uzticības personas izmantošana, kopīga ķīmiskās drošības

pārskata sagatavošana un iespējamās turpmākās darbības pēc izvērtēšanas. Visas šīs

izmaksas (potenciālajiem) reģistrētājiem ir jādala līdzīgi izmaksām, kas attiecas tikai uz

izpētes parametriem. Personām, iespējams, vajadzēs nodrošināt, lai tiktu ņemtas vērā

visas ar pušu vienošanos saistītās izmaksas.

5.2. DATU KVALITĀTE

5.2.1. DROŠTICAMĪBA, BŪTISKUMS, PIETIEKAMĪBA

Esošo pētījumu izvērtēšanas priekšnosacījums ir to zinātniskās kvalitātes noteikšana.

Saskaņā ar ESAO norādījumiem, nosakot esošo datu kvalitāti, lai aprakstītu noteiktu

pētījumu, ir jāņem vērā trīs aspekti — pieejamās informācijas pietiekamība, drošticamība

un būtiskums. Šos terminus Klīmišs (Klimisch) un autoru kolektīvs definēja šādi

(1997. g.):

drošticamība ir testa pārskatam vai publikācijai, kas saistīta ar vēlams

standartizētu metodoloģiju, raksturīgās kvalitātes novērtēšana un veids, kādā

tiek aprakstīta eksperimentālā procedūra un rezultāti, lai sniegtu apliecinājumu

par konstatējumu skaidrību un ticamību;

99


100 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

būtiskums attiecas uz to, cik lielā mērā dati un testi ir piemēroti noteiktai

bīstamības apzināšanai vai riska aprakstam;

pietiekamība definē datu lietderību bīstamības/riska novērtēšanas mērķiem.

Ja katram parametram ir vairāk par vienu pētījumu, vislielākā nozīme tiek piešķirta

pētījumam, kuri ir vairāk būtisks un drošticams. Šo pētījumu parasti sauc par galveno

pētījumu. Drošticamības noteikšana parasti ir saistīta ar to, kā tika veikts pētījums. Lai

sagatavotu koncentrētu izpētes kopsavilkumu, ir rūpīgi jāapsver pētījuma kvalitāte,

metode, rezultātu protokolēšana, izdarītie secinājumi un paši rezultāti.

Ir vairāki iemesli, kāpēc esošo pētījumu datu kvalitāte var atšķirties. Klīmišs un autoru

kolektīvs norāda, ka tam var būt turpmāk minētie iemesli:

atšķirīgu testēšanas norādījumu izmantošana (salīdzinājumā ar pašlaik

lietotajiem standartiem);

nespēja pienācīgi raksturot testējamo vielu (tās tīrības pakāpi, fizikālās īpašības

utt.);

tādu paņēmienu/procedūru, lietošana, kas pēc tam ir tikušas uzlabotas;

attiecībā uz kādu parametru nav reģistrēta (vai pat mērīta) noteikta informācija,

kas pēc tam atzīta par svarīgu.

Pirms sākt noteikt kāda pētījuma būtiskuma un pietiekamības novērtējumu, lai pēc tam

izstrādātu koncentrētu izpētes kopsavilkumu, ir jābūt vismaz nelielam informācijas

daudzumam par tā drošticamību. Tāpēc vispirms ir jāņem vērā datu drošticamība, lai

atmestu neuzticamus pētījumus un pievērstu uzmanību tiem, kuri ir uzskatāmi par

visvairāk drošticamiem. Visu turpmāko apsvērumu vajadzībām ir ļoti svarīgi zināt, kā

pētījums ir veikts.

5.2.2. DATU VALIDĀCIJAS PIEEJAS

ESAO iesaka divas pieejas, kas noder izpētes pārskatu sākotnējā datu kvalitātes

pārbaudē, lai atmestu pētījumu datus, kas nav drošticami. Abas ir salīdzināmas, un,

pārbaudot datu kvalitāti, tās var lietot gan atsevišķi, gan kopā.

1) Pirmo pieeju izstrādāja Klīmišs un autoru kolektīvs (1997. gadā). Tajā izmantota

drošticamības vērtēšanas sistēma, jo īpaši ekotoksiskuma un ietekmes uz veselību

pētījumiem. Tomēr to var izmantot arī pētījumiem, kas attiecas uz fizikāli ķīmiskajām

īpašībām, izplatīšanos vidē un izplatīšanās ceļiem.

2) Otra pieeja tika izstrādāta 1998. gadā ASV VAA HPV Challenge programmā.

Var arī apsvērt iespēju izmantot citas sistēmas.

5.2.2.1. KLĪMIŠA VĒRTĒŠANAS SISTĒMA

Izmantojot šo pieeju, Klīmišs un autoru kolektīvs (1997. gadā) izstrādāja vērtēšanas

sistēmu, ko var izmantot, lai kategorizētu pētījuma drošticamību, kā aprakstīts turpmāk:

1 - drošticams bez ierobežojumiem: “pētījumi vai dati, kas... sagatavoti saskaņā ar

vispārīgi spēkā esošām un/vai starptautiski pieņemtām testēšanas vadlīnijām (vēlams,

saskaņā ar GLP) vai kuros dokumentētie testēšanas parametri ir pamatoti uz konkrētām


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

(valsts) testēšanas vadlīnijām, vai kuros visi aprakstītie parametri ir cieši

saistīti/salīdzināmi ar vadlīnijas metodi.”

2 - drošticams ar ierobežojumiem: “pētījumi vai dati... (kas galvenokārt nav veikti

saskaņā ar GLP), kuros dokumentētie testēšanas parametri pilnībā neatbilst konkrētām

testēšanas vadlīnijām, bet ir pietiekami, lai dati būtu pieņemami, vai kuros ir aprakstītas

pārbaudes, kuras nevar attiecināt uz kādām testēšanas vadlīnijām, bet kuras tomēr ir

labi dokumentētas un zinātniski pieņemamas.”

3 - nav drošticams: “pētījumi vai dati... kuros ir vērojama mērīšanas sistēmas un

testējamās vielas interference vai kuros ir lietoti ar iedarbību nesaistīti

organismi/testēšanas sistēmas (piemēram, citi, nevis fizioloģiski iedarbības ceļi) vai kuri

tika veikti vai sagatavoti saskaņā ar nepieņemamu metodi, kuru dokumentācija nav

pietiekama novērtēšanas vajadzībām un nepietiekami pārliecinoša eksperta slēdzienam.”

4 - nav attiecināms: “pētījumi vai dati... kas nesniedz pietiekami detalizētu informāciju

par eksperimentiem un kur ir norādītas tikai īsas anotācijas vai sekundārā literatūra

(grāmatas, apskati utt.).”

N.B.! Klīmiša punktu sistēma ir noderīgs instruments, ar ko sistematizēt pētījumu

turpmākai pārskatīšanai. Ja ir pieejama kvalitatīvāka informācija, pētījumi, kas neatbilst

galvenajiem drošticamības kritērijiem, parasti tiek uzskatīti par otršķirīgiem. Tomēr arī

šos pētījumus joprojām var lietot kā vispārīgu informāciju; to dēvē par “apliecinājumu

nozīmes pieeju” (skatīt turpmāk).

5.2.2.2. ASV VAA VĒRTĒŠANAS SISTĒMA

Izmantojot ASV VAA izstrādāto pieeju, var norādīt papildu informāciju, aprakstot

galvenos katras datu elementu grupas drošticamības kritērijus (skatīt turpmāk

1. tabulu). Šie kritēriji apskata pētījuma informācijas vispārējo zinātnisko integritāti un

pamatotību, t.i., drošticamību. Šī pieeja atbilst Klīmiša pieejai, jo jebkurš pētījums, kas

neatbilstu kritērijiem, nebūtu uzskatāms par attiecināmu arī atbilstīgi Klīmiša sistēmai.

Tomēr šādus pētījumus var uzskatīt par noteikta parametra vispārējo novērtējumu

papildinošu informāciju, jo īpaši, ja nav neviena galvenā pētījuma.

1. tabula. Datu drošticamība: sākotnējās pārbaudes kritēriji pēc informācijas veida

Kritēriji Fizik./ķī

m.

īpašības

Testējamās vielas identificēšana

(Pietiekams testējamās vielas apraksts, tostarp ķīmiskā tīrība

un piemaisījumu identificēšana/kvantitatīvs raksturojums,

ciktāl pieejami dati)

101

Vajadzīgs šādiem informācijas elementiem

Izplatīšan

ās vidē

Ekotoks./veselība

X X X

Temperatūra X 1 X X

Pilna atsauce/citāts X X X

Kontroles 2 X X

Statistika X


102 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Ar dažiem izņēmumiem (piemēram, Salmonella/Eimsa tests)

Organismu suga, celms, skaits, dzimums, vecums X

Deva/konc. līmenis X X

Iedarbības ceļš/veids 3 X

Iedarbības ilgums X X

1. Tvaika spiediena, oktanola/ūdens sadalīšanās koeficienta un šķīdības ūdenī vērtības.

2. Visiem pētījumiem ir jābūt negatīvām kontrolēm, un dažiem pētījumiem (piemēram,

bionoārdīšanās, Eimsa tests) ir jābūt arī pozitīvām kontrolēm. Ja testējamo vielu ievada,

izmantojot nesēju, ir jāizveido un pārskatā jāatspoguļo nesēja kontroles. Akūtas

toksicitātes pētījumos ar zīdītājiem ir pieļaujami izņēmumi

3. Jānorāda iedarbības ceļš/veids (piemēram, pētījumos ar zīdītājiem — ieelpojot caur

muti utt.) vai testēšanas sistēma (ekotoksiskumam — statiskā, caurplūdes utt.).

Skaidrs priekšstats par pētījuma drošticamību palīdzēs novērtēt tā būtiskumu un

pietiekamību. Katram parametram var būt apzināts viens vai vairāki galvenie pētījumi,

tāpēc ir jāizlemj, vai var sagatavot pilnus koncentrētos izpētes kopsavilkumus, lai varētu

novērtēt būtiskumu un pietiekamību.

N.B.! Pakāpeniska procesa izmantošana, lai apzinātu drošticamus, būtiskus un

pietiekamus datus, palīdz nodrošināt kvalitatīvu datu atlasi un pārējo pētījumu

izmantošanu atbilstīgi apliecinājumu nozīmes pieejai: gadījumā, ja ir vairāki pētījumi,

kuros katrā atsevišķi nepietiek datu par konkrētu parametru, tos var apskatīt kopā, lai

iegūtu datus par kādu parametru, tādējādi neveicot papildu testus (ar dzīvniekiem).

Piemēram, ja par kādu vielu ir pieejami vairāki atkārtotas devas pētījumi, iespējams, ka

neviens no tiem atsevišķi nebūtu pieņemams kāda formāla trūkuma dēļ (t.i., maz

testējamo dzīvnieku/maza devas grupa, tikai viena devas grupa papildus kontroles

grupai, pētījuma laikā veiktas devas daudzuma vai iedarbības biežuma izmaiņas utt.).

Tomēr, ja dažādajos pētījumos kopumā ir vērojama aptuveni tādas pašas devas

iedarbība uz vienu un to pašu orgānu aptuveni tādā pašā laikā, var secināt, ka šie dati ir

pietiekami atkārtotās devas toksicitātes datu elementa vajadzībām.

Veicamie posmi

Visi protokoli ideālā gadījumā jādokumentē kā IUCLID 5 datu kopas ar koncentrēto

izpētes kopsavilkumu (ja tas ir pieejams). Tomēr, ja ir jāizveido IUCLID 5 datne, to var

atlikt līdz brīdim, kad ir veikta pētījumu atlase attiecībā uz noteiktu parametru. Izvērtējot

datus, koncentrētos izpētes kopsavilkumus parasti sagatavo tikai viskvalitatīvākajiem jeb

“galvenajiem” pētījumiem.

Ieteicams iepriekš saskaņot ierosināto pētījumu/kvalitātes vērtējumu akceptēšanas

kritērijus. To var veikt pakāpeniski, piemēram:

datu īpašnieki veic pašnovērtējumu;

kopīgā iesnieguma dalībnieki veic pārbaudi;


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

problēmu gadījumā, iespējams, būs jāizmanto strīdu izšķiršanas mehānisms. To

var realizēt, uzdodot trešajai pusei — ekspertam — izvērtēt sākotnējā

novērtējuma dokumentu.

Kā minēts iepriekš, var būt arī citi veidi, kā novērtēt esošo datu drošticamību, kuri var

būt izstrādāti, lai apskatītu specifiskas vielu īpašības, kuras varētu nebūt (pietiekami)

ņemtas vērā iepriekš aprakstītajās vispārīgajās metodēs. Piemēram, attiecībā uz

metāliem, metālu savienojumiem un minerāliem, bīstamības klasifikācijai vajadzīgo

ekotoksicitātes datu vērtēšanas kritēriji ir ierosināti MERAG (Metals Risk Assessment

Guidance — vadlīnijas par metālu riska novērtējumu) projektā. Var arī apsvērt iespēju

izmantot citus paņēmienus.

5.3. PĒTĪJUMU VĒRTĪBAS NOTEIKŠANA

Precīza un pārskatāma pētījumu vērtības noteikšana ir būtisks datu kopīgas lietošanas

procesa komponents. Sākumā ir jānovērtē pētījumu zinātniskā kvalitāte. Nākamajā

posmā var noteikt pētījuma finansiālo vērtību, ņemot vērā koriģējošos faktorus, ar

kuriem attiecīgi palielināsies vai samazināsies piešķirtās vērtības.

5.3.1. KĀDU PĒTĪJUMU VĒRTĪBA IR JĀNOSAKA?

No kvalitātes viedokļa un, izmantojot Klīmiša vērtēšanas modeli, ieteicams noteikt, ka

finansiāla atlīdzība pienākas tikai par pētījumiem, kuru drošticamības vērtējums ir 1 vai

2. Tāpēc vērtības noteikšanas procedūru var neveikt izpētes pārskatiem, kuru vērtējums

ir 3 un 4, un tādiem pārskatiem, attiecībā uz kuriem pieejami pētījumi ar salīdzinoši

augstāku drošticamību. Šādos pārskatos ietverto informāciju var izmantot apliecinājumu

nozīmes pieejā. Salīdzinājumā ar kvalitatīvākiem pētījumiem noteikt atlīdzību par šādi

novērtētiem pētījumiem nav īpaši pamatoti.

Gadījumā, ja pārskatos, kas atbilstīgi Klīmiša modelim novērtēti ar 3, pietiek datu par

parametru atbilstīgi apliecinājumu nozīmes pieejai, un nav pētījumu ar augstāku

vērtējumu, var pieļaut izņēmumu. Ja ar esošo informāciju pietiek, lai raksturotu attiecīgo

parametru, šiem pētījumiem kopumā var piemērot tādu pašu vērtības noteikšanas

procedūru kā kvalitatīvākiem datiem. Rezultātā samaksa par šiem pētījumiem būtu

atkarīga no pētījumu formālas akceptēšanas.

5.3.2. VĒSTURISKĀS IZMAKSAS UN AIZSTĀŠANAS IZMAKSAS

REACH regulas 27. panta 5. punktā un 30. panta 1. punktā noteikta prasība izpētes

īpašniekam izsniegt izmaksu apliecinājumu mēneša laikā pēc izpētes pieprasījuma.

Potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i) var droši vienoties par vērtības noteikšanas metodēm,

piemēram, “aizstāšanas vērtību”, t.i., cenu, kāda būtu jāmaksā šobrīd, lai iegūtu šo pašu

pētījumu.

N.B.! Vienoties par piemērotāko izmaksu modeli (vēsturiskās izmaksas, aizstāšanas

izmaksas vai jebkurš cits) ir kopīgā iesnieguma dalībnieku pienākums. Modelim ir jābūt

taisnīgam, pārskatāmam un bez diskriminācijas.

5.3.2.1. KORIĢĒJOŠIE FAKTORI

Iesaistītās personas, gan attiecībā uz modeļiem, kas pamatoti uz vēsturiskajām, gan uz

modeļiem, kas pamatoti uz aizstāšanas izmaksām, var ņemt vērā koriģējošos faktorus,

kas var pamatot pētījuma vērtības palielināšanu vai samazināšanu izmaksu sadales

103


104 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

nolūkā. Ja tiek izmantotas vēsturiskās izmaksas, personas var ņemt vērā inflāciju un

citus būtiskus elementus, kas nav jāapsver, ja tiek izmantotas aizstāšanas izmaksas.

Pie faktoriem, kas palielina pētījuma vērtību, var minēt izdevumus, kas saistīti ar

parauga sagatavošanu, testa novērtēšanu un citām darbībām/pasākumiem:

provizoriskās analīzes testa koncentrāciju noteikšanai;

vielu testēšana atbilstīgi standarta protokolam;

piemērotu analītisko metožu izstrāde;

papildu analīze (piemēram, vielas apraksts; stabilitāte testēšanas vidē;

koncentrācija testēšanas vidē);

administratīvie un ceļa izdevumi;

tās personas sniegtais apstrādes un profesionālais atbalsts, kuras uzdevumā tiek

sagatavots pētījums

(var ietvert izpētes plānošanu un/vai testējamā materiāla sagatavošanu);

IUCLID datu kopas un koncentrētā izpētes kopsavilkuma(-u) sagatavošana.

Pie faktoriem, kas samazina pētījuma vērtību, var minēt:

novirzes no standarta protokola (pētījums nav veikts saskaņā ar GLP

standartiem);

citi iespējami pētījuma trūkumi, ko nosaka katrā gadījumā individuāli;

ierobežojums, kas atļauj pētījumu lietot tikai REACH paredzētos nolūkos;

lietojums vielu kategorijai, kurā pētījumu lieto tikai vienai vielai;

lietojums analoģijas principa izmantošanas gadījumā, kur tiek apskatīta cita

viela, nevis testētā viela.

5.3.2.2. SPECIFISKI VĒRTĪBAS ELEMENTI

Iespējams, katrā individuālā gadījumā jāņem vērā turpmāk minētie elementi:

bāzes izmaksas (t.i., provizoriskās testēšanas un vielu testēšanas atbilstīgi

standarta protokolam izdevumus) var aprēķināt kā tādu cenu vidējo lielumu,

kuras atbilstīgi cenrādim prasa divas vai trīs testēšanas laboratorijas, par kuru

izvēli dalībnieki ir vienojušies. Jāpieņem, ka tiek pieprasītas standarta cenas,

neņemot vērā īpašus nosacījumus, kādi tiek piešķirti, piemēram, lielu testēšanas

programmu gadījumā;

ja vielas analīžu izdevumu noteikšanas vajadzībām nav pieejamas tirgus cenas,

katrā analītiskajā procedūrā pusei, kam jāiesniedz pārskats, ir jāsniedz turpmāk

minētā informācija: i) īss metodoloģijas apraksts, iekļaujot noteikšanas robežu;


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

ii) metodes aptuvenās izstrādes vai nodrošināšanas izmaksas 21 ; iii) vienas

analīzes izmaksas; iv) veikto analīžu skaits. Dažos gadījumos izstrādes un

nodrošināšanas izmaksas var netikt uzskaitītas atsevišķi, bet iekļautas katras

analīzes izmaksās;

administratīvie izdevumi: papildus eksperimentālā darba izmaksām (vielu

testēšana un analīze), iespējams, ir radušies administratīvie izdevumi (datu

īpašnieka sniegtais apstrādes un profesionālais atbalsts, ceļa izdevumi, datu par

testējamo vielu un neapstrādāto datu arhivēšana). Šī piemaksa nevar būt

fiksēta, bet tai jābūt saistītai ar pētījuma vērtību. Turpmāk ir sniegti daži uz

pētījuma vērtību pamatoti mainīgu administratīvo izmaksu piemēri (skatīt

5.6. iedaļu). Ja ir pieejama ar izdevumiem saistīta faktiskā informācija, tā var

būt svarīgāka par citiem ieteikumiem. Ievērojamu noviržu gadījumā ir jāsniedz

pilns izdevumu pamatojums un tie atsevišķi jādokumentē;

N.B.! Vērtības noteikšanas izmaksas nosaka, izmantojot izdevumus, kas pamatoti ar

pārbaudāmu dokumentāciju, vai, ja šāda dokumentācija nav pieejama, tādus izdevumus,

ko var pienācīgi pamatot. Šie elementi ir būtiski, lai datu īpašnieki varētu izpildīt savu

tiesību aktos paredzēto pienākumu sniegt “taisnīgu, pārskatāmu un nediskriminējošu”

izmaksu pārskatu.

koncentrētais izpētes kopsavilkums: atlīdzību par galveno pētījumu koncentrēto

izpētes kopsavilkumu sagatavošanu un nodrošināšanu, ko var veikt pētījuma

īpašnieks (vai var izstrādāt eksperti, kam uzdots veikt šo pienākumu), var izteikt

kā iepriekšminēto administratīvo izmaksu procentuālu daļu (saskaņā ar ICCA

HPV pieredzi, pieņemamais atlīdzības apjoms ir līdz 30 % administratīvo

izmaksu). Ja testējot tiek noteiktas vielas būtiskās īpašības, un ja pētījums ir

veikts pirms GLP standartu ieviešanas, tam, iespējams, jāpiešķir vērtējums “2 —

drošticams ar ierobežojumiem”;

riska uzcenojums: lēmums veikt pētījumu ir saistīts ar risku personai, kura to

pieņem, jo projekta rezultātā var netikt sagatavota vajadzīgā informācija (un

par to netiks saņemta atlīdzība). Ir vērts ņemt vērā šo risku, jo īpaši tādu vielu

gadījumā, par kurām ir zināms, ka tās ir problemātiskas, vai ka tās ir grūti

testēt. Potenciālais reģistrētājs, kurš piekļūst esošam pētījumam, piekļūst

zināmam iznākumam, tāpēc vairs nesaskaras ar risku. Tas galvenokārt attiecas

uz toksiskuma vai ekotoksiskuma pētījumiem, kur var pamatoti sagaidīt ar

testēšanu saistītas grūtības. Daudzos citos gadījumos šāda riska uzcenojuma

piemērošanai nav īpaša pamata testa īpašību un/vai testējamās vielas būtisko

īpašību dēļ;

starptautiski pārskati: to vielu būtiskās īpašības, kas iekļautas starptautiskās

programmās (piemēram, ICCA/ESAO HPV ķimikāliju programma), iespējams,

jau ir apskatītas. Tāpēc galvenie pētījumi jau ir atlasīti līdzīgā veidā. Šo darbību

pēc vajadzības var ņemt vērā, aptverot visus būtiskos parametrus un paredzot

papildu uzcenojumu.

N.B.! Attiecībā uz visiem šiem specifiskajiem vērtības elementiem galvenajam(-iem)

reģistrētājam(-iem), esošajiem reģistrētājiem vai viņu pārstāvjiem, vai personām, kas

21 Analītiskās procedūras vai metodes nodrošināšana ietver pasākumus, kas jāveic, lai pārbaudītu literatūrā

aprakstītas metodes saderību ar paredzēto lietojuma veidu.

105


106 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

sagatavo dokumentāciju, ir pienākums atbildēt uz jebkuru lūgumu sniegt skaidrojumu

par izmaksām, kas kopīgā iesnieguma dalībniekam(-iem) nav pietiekami pārskatāmas.

Ar pētījumu vērtības noteikšanu saistītie principi ir parādīti divos 5.6. iedaļā ietvertajos

piemēros (skatīt 1. un 2. piemēru).

5.4. IZMAKSU SADALĪJUMS UN ATLĪDZĪBA

REACH regula pieprasa visām personām darīt visu iespējamo, lai nodrošinātu, ka

reģistrācijai vajadzīgās informācijas kopīgas lietošanas izmaksas tiktu noteiktas “taisnīgi,

pārredzami un bez diskriminācijas”. Izmaksu sadalījumu var aprēķināt pētījumiem, kas

saistīti ar visiem parametriem, par kuriem saskaņā ar REACH ir jāsniedz informācija.

Vēlāka izmaksu sadalījuma un atlīdzības pamats ir visu izpētes pārskatu pašreizējā

vērtība.

N.B.! Izmaksu sadalījuma noteikšanas darbības nevar veikt attiecībā uz datiem, kas

iegūti no pārskatiem, kuri uzskatāmi par publiski pieejamu informāciju (papildu

norādījumus šai sakarā skatīt 3.3.3.8. iedaļā) un, kurus lietojot, nerodas papildu

izdevumi.

Izvēlēties taisnīgus, pārskatāmus un nediskriminējošus izmaksu sadalījuma un atlīdzības

mehānismus (t.i., izmaksu sadales modeli), ir to potenciālo reģistrētāju pienākums, kuri

reģistrē to pašu vielu. Turpmāk uzskaitīti daži iespējamie mehānismi (saraksts nav

izsmeļošs):

datu kopīga lietošana pēc vienlīdzības principa, pamatojoties uz personu skaitu

tajā pašā tonnāžas diapazonā (t.i., reģistrētāji, kam ir tās pašas informācijas

prasības);

datu kopīga lietošana reģistrētājiem vienā un tajā pašā tonnāžas diapazonā,

kam ir tās pašas informācijas prasības, pamatojoties uz ražošanas vai

pārdošanas apjomu vai citādi (ņemot vērā konkurences noteikumus un CBI,

skatīt arī 7. un 9. iedaļu);

alternatīvi mehānismi, kuros daļēji izmantoti pārveidoti iepriekšminētie modeļi.

Papildus REACH regulas 30. panta 1. punktā minēts, ka, ja nevar panākt vienošanos,

izmaksas jādala vienādās daļās.

N.B.! Reģistrētājiem ir jāsedz izmaksu daļa tikai par informāciju, as kas viņiem

jāiesniedz, lai pildītu reģistrācijas prasības. Tāpēc reģistrētājus nevar piespiest maksāt

par pētījumiem, kas viņiem nav vajadzīgi (t.i., viens pētījums par katru parametru), ja

vien informācijas prasību izpildei nav vajadzīgi papildu pētījumi (piemēram,

apliecinājumu nozīmes pieejā). Uzņēmumus nevar arī piespiest maksāt par pētījumiem,

pirms tiem tie ir reāli vajadzīgi reģistrācijai viņu attiecīgajā tonnāžas diapazonā.

Tomēr vienmēr, kad (potenciālais) reģistrētājs pieprasa datus iepriekš, viņam jāmaksā,

saņemot datus.

5.4.1. INDIVIDUĀLA DATU IESNIEGŠANA

Pētījuma vērtība ir jānosaka, izmantojot tos pašus principus, kas aprakstīti iepriekš. Pēc

tam pētījumu kopīgi lieto visas personas, kam šī informācija ir vajadzīga reģistrācijas

nolūkos. Ja datu īpašnieks ir viens no potenciālajiem reģistrētājiem, datu izmaksas

iekļauj sadalījuma aprēķinos. Ja datu īpašniekam nav nodomu reģistrēt vielu (t.i., viņš ir


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

datu turētājs), izmaksas sadala tikai starp potenciālajiem reģistrētājiem. Ja kopīgā

iesnieguma darbības laikā ir vēl citas tā lietošanā ieinteresētas personas, datu

īpašniekam(-iem) ir jāveic atlīdzības korekcijas.

5.4.2. KOPĪGA DATU IESNIEGŠANA

N.B.! Vienīgi izmaksu sadalījuma nolūkā, attiecībā uz konkrētu parametru, parasti tiek

piedāvāts attiecināt uz katru parametru tikai vienu pētījumu (kaut gan tehniskam

atbalstam var izmantot visus pētījumus).

Potenciālie reģistrētāji, kam obligāti kopīgi jāiesniedz datu kopums, kas raksturo vielas

būtiskās īpašības, var pēc saviem ieskatiem izlemt par labu jebkuram atlīdzības

mehānismam, ko tie uzskata par piemērotu.

Turpmāk ir izskaidroti daži iepriekš lietoti modeļi, kuru lietošanu var apsvērt, lai sadalītu

izmaksas, kas dalībniekiem jāsedz. Taču tie ir tikai modeļi. Lai pilnībā izprastu katru

modeli, ir jāpārskata piemērs(-i), kas sniegts(-i), lai tos paskaidrotu.

1) ATLĪDZĪBA PAR DATIEM, PAMATOJOTIES UZ MODEĻIEM, KUROS

IZMANTOTS PĒTĪJUMA KVALITĀTES SVĒRUMS

Šo datu atlīdzības mehānismu piemēri ir sniegti 5.6. iedaļā. Šie modeļi ir pamatoti uz

principu, ka atlīdzība no personām, kas nav piedalījušās pētījumos, kas attiecas uz

noteiktu parametru, pienākas tikai par vislabāko pieejamo pētījumu (t.i., par vienu

pētījumu attiecībā uz katru parametru).

Ja ir vairāki datu īpašnieki, lai aprēķinātu pienācīgu izmaksu sadalījumu, var veikt

turpmāk aprakstītās darbības. Piemēros vispirms tiek noteikts vērtējums saskaņā ar

Klīmiša vērtēšanas modeli.

i) gadījums. Pieejami tikai pētījumi, kas pēc Klīmiša metodes novērtēti ar 1

Tiek uzskatīts, ka persona/datu īpašnieks, kas ir palīdzējis nodrošināt/nodrošinājis

1. kategorijas pārskatu (“drošticams bez ierobežojumiem”), ir sedzis savu pētījuma

izmaksu daļu attiecībā uz konkrēto parametru. Tas attiecas arī uz jebkurām citām

personām, kas ir nodrošinājuši tādas pašas kvalitātes pārskatus. Šī parametra izpētes

izmaksu sadalījumu sedz pārējie potenciālie reģistrētāji (kuri nav piedalījušies izpētē).

Ja kāds pārskats kopīgi pieder vairākiem potenciālajiem reģistrētājiem, tiek uzskatīts, ka

katrs no tiem ir izpildījis izmaksu sadales pienākumu attiecībā uz konkrēto parametru.

ii) gadījums. Pieejami pētījumi, kas pēc Klīmiša metodes novērtēti ar 1 un 2

Ja par vienu un to pašu parametru ir pieejami gan 1. kategorijas, gan 2. (“drošticams ar

ierobežojumiem") kategorijas pārskati , kā galvenais pētījums izmaksu sadalījuma

vajadzībām tiks izmantots pārskats ar augstāko vērtējumu. Datu īpašniekiem, kas

nodrošinājuši pētījumu ar zemāku vērtējumu, ir jāsedz izmaksas atbilstīgi viņu

nodrošinātā pētījuma un atlasītā galvenā pētījuma vērtības starpībai. Citiem

potenciālajiem reģistrētājiem (kas nav piedalījušies izpētē) jāsedz izmaksas atbilstīgi

galvenā pētījuma vērtībai.

Ja 1. kategorijas pārskats kopīgi pieder vairākām personām, kas piedalījušās izpētē, tiek

uzskatīts, ka katra no tām ir izpildījusi izmaksu sadales pienākumu attiecībā uz konkrēto

parametru. Kopīgu 2. kategorijas pētījumu īpašniekiem tiks prasīts segt daļu izmaksu, kā

norādīts.

107


108 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

iii) gadījums. Pieejami tikai pētījumi, kas pēc Klīmiša metodes novērtēti ar 2

Ja nav 1. kategorijas pārskata, un ir pieejams(-i) tikai viens (vai vairāki) 2. kategorijas

pārskats(-i), kā galvenais pētījums izmaksu sadalījuma vajadzībām tiks izmantots

pārskats, kam noteikta visaugstākā vērtība. Potenciālajiem reģistrētājiem, kas

piedalījušies izpētē, būs jāsedz daļa izmaksu atbilstīgi viņu pētījuma un galvenā pētījuma

izmaksu starpībai (kā aprakstīts iepriekš), savukārt pārējiem potenciālajiem

reģistrētājiem būs jāsedz daļa izmaksu, pamatojoties uz galvenā pētījuma vērtību.

Atlīdzība

Kopējo sadalījumam pieejamo atlīdzības apjomu attiecībā uz jebkuru parametru iegūst,

saskaitot visu potenciālo reģistrētāju apzināto ieguldījumu atbilstīgi minētajām

vadlīnijām.

Pēc tam atlīdzību sadala starp personām, kas ir iesniegušas pārskatus, atbilstīgi

iesniegto pētījumu vērtībai attiecībā uz katru apskatīto parametru.

2) TIEŠA ATLĪDZĪBA PAR DATIEM

Var izmantot ne tikai iepriekš aprakstīto pieeju, bet arī citus, tiešākus izmaksu

sadalījuma mehānismus. Visos gadījumos pirms jebkura sadales mehānisma

piemērošanas ir stingri jānosaka skaidri noteikumi pētījumu vērtības noteikšanai.

Saskaņā ar šo modeli no dalības izmaksu sadales mehānismā tiek atbrīvoti tie datu

turētāji, kuri paši spēj izpildīt reģistrācijas prasības, un izmaksas jāsadala tikai galvenā

pētījuma īpašniekam un tiem reģistrētājiem, kuru rīcībā ir nepietiekami dati. Pēc

pētījuma izmaksu noteikšanas var apsvērt turpmāk minētās sadalījuma iespējas:

i) gadījums. Atlīdzība, kurā ņem vērā vairākus pētījumus

Dažos gadījumos noteiktu datu iesniegšanas prasību izpildei var būt vajadzīgi vairāki

galvenie pētījumi. Tāpēc var paredzēt mehānismu, kurā ietvertas vairāku galveno

pētījumu kopīgas lietošanas izmaksas, saskaņā ar kuru tiek izmantota vairāku vienam

parametram veiktu pētījumu vērtība, lai aprēķinātu kopējo parametra izpētes vērtību. Šī

kopējā vērtība tiek izmantota, lai noteiktu dalībnieka ieguldījumu. Attiecībā uz katru

potenciālo reģistrētāju ir jāveic izmaksu korekcija atkarībā no šī reģistrētāja nodrošinātā

pētījuma vērtības un vienam dalībniekam prasītā ieguldījuma vērtības attiecības.

Šīs pieejas priekšrocība ir tāda, ka tiek pilnībā atzīts pieejamo pētījumu nozīmīgums.

Tomēr, lai nepieļautu situāciju, kurā datu kopīgas lietošanas procesā esošo pārskatu

skaits pārsniedz potenciālo reģistrētāju skaitu, datu īpašniekiem parasti nodrošina

atlīdzību tikai par vienu pētījumu attiecībā uz katru parametru.

N.B.! Saskaņā ar šo modeli potenciālajiem reģistrētājiem, kuri nepiedalās izpētē, būtu

jākompensē vairāki pētījumi attiecībā uz katru parametru.

ii) gadījums. Atlīdzība tikai par galveno pētījumu

Atlīdzība ir pamatota uz katram parametram atlasīto galveno pētījumu. Citu uz šo

parametru attiecināmu datu īpašnieki tiek atbrīvoti no dalības atlīdzības procesā, un

finansiāla atlīdzība galvenā pētījuma īpašniekam pienākas tikai no potenciālajiem

reģistrētājiem, kuriem nav datu.

Tā kā šajā mehānismā būtiski ir vienoties par galvenā pētījuma atlasi, gadījumā, ja ir

pieejami vairāki salīdzināmi pētījumi, varētu rasties grūtības panākt vienošanos. Tomēr

vajadzības gadījumā var izvēlēties vairākus galvenos pētījumus.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

5.5. CITI FAKTORI, KAS IETEKMĒ IZMAKSU SADALI

Izmaksu sadalījumā starp potenciālajiem reģistrētājiem var apsvērt vēl vairākus citus

faktorus. Katrā gadījumā, veicot atbilstīgas korekcijas, pamata vērtības noteikšanas un

datu kopīgas lietošanas/izmaksu sadales mehānismi joprojām paliek spēkā.

5.5.1. PĒTĪJUMI, KAS PĒC KLĪMIŠA METODES NOVĒRTĒTI AR 3

Kā minēts 5.3 iedaļā (Pētījumu vērtības noteikšana), gadījumos, kur kvalitatīvākā

pieejamā informācija ir pētījumi, kas pēc Klīmiša metodes ir novērtēti ar 3, potenciālie

reģistrētāji var izmantot “apliecinājumu nozīmes” pieeju, kas var būt pietiekama, lai

izpildītu informācijas prasības attiecībā uz noteiktu parametru.

N.B.! Pieņemot, ka pētījumu kombinācija tiek formāli akceptēta (lai izvairītos no lieku

testu atkārtotas veikšanas ar dzīvniekiem), vērtības noteikšanas vajadzībām ieteicams

uzskatīt datus par augstākas, Klīmiša 2. kategorijas kritērijiem atbilstošiem.

5.5.2. IZMANTOŠANAS IEROBEŽOJUMI

Papildus ar izmaksu noteikšanas elementiem saistītiem apsvērumiem ir jāņem vērā arī

izmantošanas nosacījumi. Nosakot konkrēta pētījuma finansiālo vērtību, ir jāņem vērā

izmantošanas nosacījumos paredzētie ierobežojumi. Turpmāk minēti daži pētījumu

izmantošanas ierobežojumi (atsevišķi vai to apvienojumā):

izmantošana ir ierobežota, un pētījumu var izmantot tikai ar REACH saistītiem

nolūkiem (nevis vispārīgākām vajadzībām);

netiek piešķirta piekļuve izpētes pārskatam, bet var saņemt piekļuves pilnvaru

(Letter of Access), kas atļauj atsaukties uz doto pētījumu;

ir vajadzīgs vienas vielas datu kopums, nevis visas kategorijas dati;

ir noteikti lietošanas ierobežojumi attiecībā uz noteiktām teritorijām ārpus ES

valstīm.

N.B.! Par pētījuma noteiktās vērtības samazinājumiem jāvienojas procentuālā izteiksmē

no tā sākotnējās vērtības. Pēc tam pētījuma vērtības sadalījumā var piemērot parasto

kārtību (kā aprakstīts iepriekš).

5.5.3. AR APJOMU SAISTĪTI FAKTORI

Maksas sadalījumu par pētījumiem var atzīt par nelīdzsvarotu, ja iesaistītās personas

rīkojas ar ļoti atšķirīgu vielas apjomu. Tas parasti attiecas uz visaugstāko tonnāžas

diapazonu (virs 1000 tonnām), bet apjoma faktoru var ņemt vērā arī zemākos tonnāžas

diapazonos. Šajā gadījumā tiktu noteikts svēruma koeficients turpmākiem tonnāžas

intervāliem, tādējādi faktiski palielinot maksājamās summas sadalījuma daļu skaitu.

Uzņēmumu, kam ir vairākas ražotnes, tonnāža var tikt apkopota, lai piemērotu attiecīgo

diapazona koeficientu. Tādos gadījumos ir jāzina, kādam uzņēmumu skaitam ir

attiecīgais tonnāžas diapazons, tāpēc īpaša vērība jāpievērš visām ar konkurenci vai

konfidencialitāti saistītām bažām, ko varētu radīt tādu tonnāžas diapazonu piemērošana,

kas iedalīti salīdzinoši nelielos apjoma intervālos, tādējādi ļaujot aplēst vai noteikt

apjomu atsevišķiem uzņēmumiem. Papildinformāciju skatīt šī vadlīniju dokumenta 7. un

9. iedaļā.

109


110 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

5.5.4. JAUNI PĒTĪJUMI

Ja, veicot ar reģistrāciju saistītas darbības (atbilstīgi REACH prasībām), tiek sagatavoti

jauni pētījumi, to vērtības un visu izmaksu sadalījuma noteikšanā jāizmanto iepriekš

izklāstītie vispārīgie esošo pētījumu izmaksu sadales principi. Tādējādi tiek nodrošināta

vienota pieeja visiem noteiktas vielas reģistrācijā izmantotajiem datiem.

5.5.5. IZMAKSU SADALE KĀ DINAMISKS PROCESS

Jebkurā izmaksu sadales modelī jāņem vērā arī fakts, ka izmaksu sadale un izmaksu

sadalījuma noteikšana ir nepārtraukti un dinamiski procesi. Ir vairāki elementi, kuru

ietekmē laika gaitā jāizmanto modeļa varianti un jāveic korektīvas darbības:

mainīgs līdzreģistrētāju skaits: iepriekš nav zināms reģistrētāju skaits, kas var

pievienoties kopīgajam iesniegumam. Jebkurā brīdī esoša kopīgā iesnieguma,

kura izmaksu sadales vienošanās jau ir panākta, “darbības laikā var pievienoties

jauni potenciālie reģistrētāji. Viņiem būs jāpieņem izmaksu sadales

modelī/vienošanās iekļautie kritēriji attiecībā uz viņu finansiālo ;

reģistrācijas papildprasības: iespējams, būs jāveic papildu testi, kas radīs

papildu izdevumus un var ietekmēt jau saskaņotās vienošanās. Tā var gadīties,

piemēram, tonnāžas diapazona palielināšanas/atjauninājuma rezultātā vai ECHA

lēmuma par testēšanas priekšlikumu vai pareizības pārbaudi rezultātā. Tāpēc

izmaksu sadales modeļos var ņemt vērā šo pieeju, lai radušās izmaksas

pienācīgi sadalītu visi attiecīgie (potenciālie) reģistrētāji.

N.B.! Līdzreģistrētājiem ieteicams rūpīgi pārbaudīt vienošanās par datu kopīgu

lietošanu/izmaksu sadali, ņemot vērā iepriekš minētos elementus (kuru dēļ var mainīties

izmaksas) un procesa iteratīvo raksturu. Dokumentācijas cena, kas norādīta, piemēram,

piekļuves pilnvarā, neataino visu atsevišķo pētījumu kopīgās izmaksas vien.

5.6. IZMAKSU SADALĪŠANAS PIEMĒRI

Šajā sadaļā sniegtie piemēri palīdz izprast iepriekš apspriestās koncepcijas. To mērķis ir

sniegt praktiskāku skaidrojumu, taču tie NAV uzskatāmi par vienīgo iespējamo variantu.

1. PIEMĒRS. Pētījuma vērtības noteikšana

Septiņi potenciālie reģistrētāji (A, B, C, D, E, F, G) izveido SIEF vienai un tai pašai vielai;

dalībniekam A ir pārskats, kas pēc Klīmiša metodes novērtēts ar 1, dalībniekam B ir

pārskats, kas pēc Klīmiša metodes novērtēts ar 2, dalībniekiem C, D, E, F un G nav

attiecīga pētījuma.

Piemērā nav atspoguļoti šādi faktori:

atvilkums par pētījuma izmantošanas ierobežojumu tikai reģistrācijas nolūkā

saskaņā ar REACH;

piemaksa par pārskatam izstrādātu RSS.

a) vielas testēšana


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Pārskats, 1. kategorija pēc

Klīmiša metodes

Īpašnieks Dalībnieks A Dalībnieks B

Testēšanas gads 2001. gads 1984. gads

111

Pārskats, 2. kategorija pēc Klīmiša

metodes

Metode ESAO vadlīnijas xyz Līdzīga ESAO vadlīnijām xyz

GLP Jā Nē

Testējamās vielas

analīze

Farmaceitiska kategorija, 99,9 % Nav zināma, iespējams, > 99 %

Stabilitāte Jā Nav zināma, iespējams, jā

Koncentrācijas

uzraudzība

Jā Jā

Komentāri Pētījums veikts saskaņā ar

ESAO, EK un VAA testēšanas

vadlīnijām un saskaņā ar GLP

b) analīzes

Testējamā viela Standarta Standarta

Stabilitāte Standarta Standarta

Koncentrācijas uzraudzība

Metode Literatūra Literatūra

Izstrāde Nav Nav

Nodrošināšana

Darbdienas 10 8

Dienas likme EUR 600 EUR 600

Nav sniegta informācija par

vairākiem testēšanas apstākļiem,

piemēram, testējamo dzīvnieku

dzimumu, vecumu vai svaru,

turēšanas apstākļiem utt. Tomēr

pētījums ir pieņemams, jo ir

pieņemami tā vispārīgie veikšanas

apstākļi un pārskatā ir sniegts

novērojumu detalizēts apraksts.

Analīzes izmaksas EUR 100/analīze EUR 100/analīze

Analīžu skaits 60 50

c) pārskata pašreizējās vērtības noteikšana


112 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Izdevumu/piemaksas/atvilkuma veids 1. pārskats 2. pārskats

Provizoriskais tests koncentrācijas

noteikšanai (diapazona noteikšana)

Testēšana atbilstīgi standarta

protokolam

EUR 35 000 EUR

35 000

EUR

100 000

Neatbilst GLP 0 EUR

EUR

100 000

-15 000

Citas nepilnības 0 EUR -

5 000

Vielas testēšanas izmaksas EUR

135 000

Analītiskās procedūras/metodes

izstrāde

Analītiskās procedūras/metodes

nodrošināšana (10 vai 8 darbdienas,

dienas likme EUR 600)

0 0

EUR 6 000 EUR

4 800

Testējamās vielas analīze EUR 1 000 0

Stabilitāte EUR 500 0

Koncentrācijas uzraudzība

(60 vai 50 analīzes/100 EUR)

EUR 6 000 EUR

5 000

Analīzes izmaksas EUR

13 500

Eksperimentu izmaksas EUR

148 500

Administratīvās izmaksas 20

Riska uzcenojums

(10 % eksperimentu izmaksu)

EUR 10 000 EUR

10 000

EUR 14 850 EUR

12 480

Piemaksas, kopā EUR

24 850

Pārskata pašreizējā vērtība EUR

173 350

EUR

115 000

EUR 9 800

EUR

124 800

EUR

22 480

EUR

147 280

20 Šajā piemērā norādītās administratīvo izmaksu summa 10 000 EUR (un 15 000 EUR 2. piemērā) tika iegūta,

izmantojot modeli, saskaņā ar ko administratīvās izmaksas tiek noteiktas kā eksperimentu izmaksu procentuāla

daļa. Jo lielākas eksperimentu izmaksas, jo mazāka procentuālā daļa.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Katra dalībnieka izmaksu sadalījums ir aprakstīts 3. piemērā (turpmāk).

2. PIEMĒRS. Pētījuma vērtības noteikšana

Septiņi potenciālie reģistrētāji (A, B, C, D, E, F, G) gatavo kopīgu iesniegumu par vienu

un to pašu vielu; dalībniekam A ir pārskats (atbilst ESAO vadlīnijai), dalībniekam B ir

pārskats, kas neatbilst ESAO vadlīnijām, dalībniekiem C, D, E, F un G nav attiecīga

pētījuma.

Piemērā (tvaika spiediena tests, ESAO 104) nav iekļauts atvilkums par pētījuma

izmantošanas ierobežojumu tikai reģistrācijas nolūkā saskaņā ar REACH, un piemaksa

par pārskatam izstrādātu RSS.

a) vielas testēšana

1. pārskats 2. pārskats

Īpašnieks Dalībnieks A Dalībnieks B

Testēšanas gads 2001 1984

Metode ESAO vadlīnijas xyz Līdzīga ESAO vadlīnijām xyz

GLP Jā Nē

Testējamās vielas analīze Farmaceitiska kategorija,

99,9 %

Nav zināma, iespējams, > 99 %

Stabilitāte Jā Nav zināma, diezgan drošticami, ka


Koncentrācijas uzraudzība Jā Jā

Komentāri Pētījums veikts saskaņā ar

ESAO testēšanas vadlīnijām

un saskaņā ar GLP

b) analīzes

Testējamā viela Standarta Standarta

Stabilitāte Standarta Standarta

113

Nav sniegta informācija par

vairākiem testēšanas apstākļiem.

Tomēr pētījums ir pieņemams, jo ir

pieņemami tā vispārīgie veikšanas

apstākļi un pārskatā ir sniegts

novērojumu detalizēts apraksts.


114 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Koncentrācijas uzraudzība

Metode Literatūra Literatūra

Izstrāde Nav Nav

Nodrošināšana

Darbdienas 0 0

Dienas likme EUR 600 EUR 600

Analīzes izmaksas 100 EUR/analīze 100 EUR/analīze

Analīžu skaits 0 0

c) pārskata pašreizējās vērtības noteikšana

Izdevumu/piemaksas/atvilkuma veids 1. pārskats 2. pārskats

Provizoriskais tests koncentrācijas

noteikšanai (diapazona noteikšana)

Testēšana atbilstīgi standarta protokolam EUR

11 000

0 0

EUR

11 000

Neatbilst GLP 0 EUR -

1 100

Citas nepilnības 0 EUR -

1 000

Vielas testēšanas izmaksas EUR

11 000

Analītiskās procedūras/metodes izstrāde 0 0

Analītiskās procedūras/metodes

nodrošināšana (0 darbdienas, dienas

likme EUR 600)

0 0

Testējamās vielas analīze EUR 500 0

Stabilitāte EUR 100 0

Koncentrācijas uzraudzība

(0 analīzes/EUR 100)

0 0

Analīzes izmaksas EUR 600 0

EUR

8 900


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Eksperimentu izmaksas EUR

11 600

Administratīvās izmaksas 21

Riska uzcenojums (N/A) 0

EUR

3 000

44 550

Piemaksas, kopā EUR

3 000

Pārskata pašreizējā vērtība EUR

14 600

3. PIEMĒRS. Pētījuma izmaksu sadalījums — atsevišķi pētījumi

EUR 3 000

0

115

EUR

8 900

EUR

3 000

EUR

11 900

parādīts 1. piemērā, 1. pārskata (vērtējums 1 pēc Klīmiša metodes) aprēķinātā

vērtība ir EUR 173 350; 2. pārskata (vērtējums 2 pēc Klīmiša metodes) aprēķinātā

vērtība ir EUR 147 280.

Galvenā pētījuma vērtība

Daļa vienam dalībniekam (EUR 173 350/7)

Dalībnieka A finansiālais ieguldījums (1. pārskata

īpašnieks)

Dalībnieka A finansiālais ieguldījums (mazāk vērtīgā

2. pārskata īpašnieks)

24 764 x (173 350 – 147 280)/173 350

Citu dalībnieku finansiālais ieguldījums: 5 x 24 764

Izmaksu atlīdzība

Piešķirto ieguldījumu kopsumma (123 820 + 3 724)

Vērtīgākā 1. pārskata īpašnieka — dalībnieka A daļa

127 544 x 173 350/(173 350 + 147 280)

21 Skatīt iepriekš 20. parindi.

EUR 173 350

EUR 24 764

EUR 0

EUR 3 724

EUR 123 820

EUR 127 544

EUR 68 957


116 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Mazāk vērtīgā 2. pārskata īpašnieka — dalībnieka B

daļa

127 544 x 147 280/(173 350 + 147 280)

EUR 58 587

Bilance (izmaksu sadalījums — izmaksu atlīdzība) ir šāda:

Dalībnieks A saņem EUR 68 957

Dalībnieks B saņem EUR 54 863 (58 587 – 3 724)

Dalībnieki C, D, E, F, G katrs maksā EUR 24 764

4. PIEMĒRS. Pētījuma izmaksu sadalījums — atsevišķi pētījumi

Kopīgā iesniegumā, kurā ir 7 dalībnieki, pieejami divi pētījumi ar vērtējumu 1 pēc

Klīmiša metodes un divi pētījumi ar vērtējumu 2 pēc Klīmiša metodes; viens pētījums

nav novērtēts

Dalībniekam A pieder pētījums, kas pēc Klīmiša metodes novērtēts ar 1; pārskata vērtība

ir EUR 215 325

Dalībniekam B pieder pētījums, kas pēc Klīmiša metodes novērtēts ar 1; pārskata vērtība

ir EUR 202 100

Dalībniekam C pieder pētījums, kas pēc Klīmiša metodes novērtēts ar 2; pārskata vērtība

ir EUR 165 390

Dalībniekam D pieder pētījums, kas pēc Klīmiša metodes novērtēts ar 2; pārskata

vērtība ir EUR 158 270

Dalībniekam E pieder pētījums, kura kvalitāte nav novērtēta

Dalībniekiem F un G nav sava pētījuma

Galvenā pētījuma vērtība EUR 215 325

Daļa vienam dalībniekam (EUR 215 325/7) EUR 30 761

Dalībnieka A finansiālais ieguldījums (1. pārskata īpašnieks; galvenais

pētījums)

Dalībnieka B finansiālais ieguldījums (2. pārskata īpašnieks; nav

galvenais pētījums, bet novērtēts ar 1 pēc Klīmiša metodes)

Dalībnieka C finansiālais ieguldījums (3. pārskata īpašnieks; pētījums,

kas novērtēts ar 2 pēc Klīmiša metodes)

30 761x(215 325–165 390)/215 325

EUR 0

EUR 0

EUR 7 134


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Dalībnieka D finansiālais ieguldījums (4. pārskata īpašnieks; pētījums,

kas novērtēts ar 2 pēc Klīmiša metodes)

30 761x(215 325–158 270)/215 325

Dalībnieka E finansiālais ieguldījums (5. pārskata īpašnieks; pētījums,

kura kvalitāte nav novērtēta)

Dalībnieka F un G finansiālais ieguldījums (nav sava pārskata)

2xEUR30 761

EUR 8 151

EUR 30 761

EUR 61 522

Finansiālie ieguldījumi kopā EUR 107 566

Izmaksu atlīdzība

1. pārskata (galvenā pētījuma) īpašnieka — dalībnieka A daļa

(7134 + 8151 + 30 761 * 3) * 215 325 / (215 325 + 201 100 +

165 390 + 158 270)

2. pārskata (1 pēc Klīmiša metodes, bet ne galvenā pētījuma)

īpašnieka — dalībnieka B daļa

(7134 + 8151 + 30 761 * 3) * 201 100 / (215 325 + 201 100 +

165 390 + 158 270)

3. pārskata (2 pēc Klīmiša metodes) īpašnieka — dalībnieka C daļa

(7134 + 8151 + 30 761 * 3) * 165 390 / (215 325 + 201 100 +

165 390 + 158 270)

4. pārskata (2 pēc Klīmiša metodes) īpašnieka — dalībnieka D daļa

(7134 + 8151 + 30 761 * 3) * 158 270 / (215 325 + 201 100 +

165 390 + 158 270)

EUR 31 254

EUR 29 334

EUR 24 006

EUR 22 279

Atlīdzība, kopā EUR 107 566

Izmaksu sadalījuma un izmaksu atlīdzības bilance ir šāda:

Dalībnieks A saņem EUR 31 254

Dalībnieks B saņem EUR 29 334 (ar 1 pēc Klīmiša metodes novērtēts, bet ne galvenais

pētījums/galvenā pētījuma vērtība)

Dalībnieks C saņem EUR 16 872

Dalībnieks D saņem EUR 14 822

Dalībnieki E, F, G katrs maksā EUR 30 761

117


118 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

5. PIEMĒRS. Pētījuma izmaksu sadalījums — atsevišķi pētījumi

Šajā gadījumā kopīgā iesnieguma dalībniekam A ir ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts

pētījums, kura aprēķinātā vērtība ir EUR 158 300,00.

Dalībniekam B ir ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts pētījums, kura aprēķinātā vērtība ir

EUR 145 000,00.

Dalībniekam C ir ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts pētījums, kura aprēķinātā vērtība ir

EUR 144 000,00.

Pārējiem dalībnieki (D–G) nav pētījumu.

Galvenā pētījuma vērtība EUR 158 300

Daļa vienam dalībniekam (EUR 158 300/7) EUR 22 614

Dalībnieka A finansiālais ieguldījums (1. pārskata īpašnieks;

vērtējums 2 pēc Klīmiša metodes, galvenais pētījums)

Dalībnieka B finansiālais ieguldījums (2. pārskata īpašnieks;

2 pēc Klīmiša metodes)

22 614x(158 300–145 000)/158 300

Dalībnieka C finansiālais ieguldījums (3. pārskata īpašnieks;

2 pēc Klīmiša metodes)

22 614x(158 300–144 000)/158 300

Dalībnieka D, E, F un G finansiālais ieguldījums (nav sava

pārskata) 4xEUR 22 614

EUR 0

EUR 1900

EUR 2043

EUR 90 456

Finansiālie ieguldījumi kopā EUR 94 400

Izmaksu atlīdzība

1. pārskata (galvenā pētījuma) īpašnieka — dalībnieka A daļa

(1900 + 2043 + 22 614 * 4) * 158 300 / (158 300 + 145 000

+ 144 000)

2. pārskata īpašnieka — dalībnieka B daļa

(1900 + 2043 + 22 614 * 4) * 145 000 / (158 300 + 145 000

+ 144 000)

3. pārskata īpašnieka — dalībnieka C daļa

(1900 + 2043 + 22 614 * 4) * 144 000 / (158 300 + 145 000

+ 144 000)

EUR 33 408

EUR 30 601

EUR 30 390

Atlīdzība, kopā EUR 94 400


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Izmaksu sadalījuma un izmaksu atlīdzības bilance ir šāda:

Dalībnieks A saņem EUR 33 408

Dalībnieks B saņem EUR 28 701 (ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts, bet ne galvenais

pētījums/galvenā pētījuma vērtība)

Dalībnieks C saņem EUR 28 347 (ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts, bet ne galvenais

pētījums/galvenā pētījuma vērtība)

Dalībnieki D, E, F un G katrs maksā EUR 22 614

6. PIEMĒRS. Izmaksu sadalījums — atlīdzība par labākajiem pētījumiem

Dažos gadījumos, lai izpildītu kādu informācijas prasību, vajadzīgi vairāki galvenie

pētījumi. Šādos gadījumos var paredzēt mehānismu, kas ietver vairāku galveno pētījumu

izmaksu sadali.

Pieciem dalībniekiem ir pieejami šādi dati par noteiktu parametru (ar norādīto pētījuma

vērtību):

Dalībnieks A: ar 1 pēc Klīmiša metodes novērtēts pētījums (EUR 105 000) + ar 2 pēc

Klīmiša metodes novērtēts pētījums (EUR 80 000)

Dalībnieks B: nav datu

Dalībnieks C: ar 1 pēc Klīmiša metodes novērtēts pētījums (EUR 95 000)

Dalībnieks D: ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts pētījums (EUR 65 000) + ar 2 pēc

Klīmiša metodes novērtēts pētījums (75 000 EUR)

Dalībnieks E: ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts pētījums (EUR 60 000)

Tiek noteiktas šādas pētījumu (nominālās) vērtības: ar 1 pēc Klīmiša metodes novērtēts

pētījums — EUR 100 000, ar 2 pēc Klīmiša metodes novērtēts pētījums — EUR 70 000.

Kopējais pieejamo pētījumu skaits: 6

Izmantojot šo datu kopumu un aprakstīto pētījumu noteiktās vērtības:

Kopējais pieejamo pētījumu skaits (aprēķinu veikšanas nolūkā): 4

Šo pētījumu kopējā vērtība = (2x100)+(2x70)= EUR 340 000

Tādā gadījumā dalībnieku ieguldījums ir 340/5=EUR 68 000

119


120 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Samaksas/atlīdzības izteiksmē:

Dalībnieks B maksā EUR 68 000

Dalībnieki A, C, D un E (visu rīcībā ir atbilstīgi dati) katrs saņem EUR 17 000

Salīdzinājumam: izmantojot šim pašam piemēram iepriekš aprakstīto sadalījuma

mehānismu, tiktu iegūta šāda bilance:

Dalībnieks A saņem EUR 11 283

Dalībnieks B maksā EUR 21 000

Dalībnieks C saņem EUR 10 208

Dalībnieks D saņem EUR 2059

Dalībnieks E maksā EUR 2552

7. PIEMĒRS. Izmaksu sadalījums — atlīdzība tikai par galveno pētījumu

Piemērojot šo mehānismu 6. piemērā aprakstītajam datu kopumam un pētījumu

noteiktajām vērtībām, un uzskatot, ka galveno pētījumu nodrošina dalībnieks C:

Dalībnieki A, D un E tiek atbrīvoti no dalības atlīdzības procesā

Galvenā pētījuma vērtība ir EUR 100 000

Samaksas/atlīdzības izteiksmē:

Dalībnieks B maksā EUR 50 000 (pusi no pētījuma vērtības)

Dalībnieks C (galvenā pētījuma turētājs) saņem EUR 50 000

Salīdzinājumam: izmantojot šim pašam piemēram iepriekš aprakstīto sadalījuma

mehānismu, tiktu iegūta šāda bilance:

Dalībnieks A saņem EUR 9403

Dalībnieks B maksā EUR 19 000

Dalībnieks C saņem EUR 8507

Dalībnieks D saņem EUR 2716

Dalībnieks E maksā EUR 1627


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Savukārt, ja abi ar 1 pēc Klīmiša metodes novērtētie pētījumi tiktu pieņemti kā

galvenie pētījumi:

Dalībnieki D un E tiek atbrīvoti no dalības atlīdzības procesā.

Galvenā pētījuma vērtība ir EUR 100 000 (katrs pētījums), un kopējā vērtība —

EUR 200 000

Samaksas/atlīdzības izteiksmē:

Dalībnieks B maksā EUR 66 600 (vienu trešo daļu no divu pētījumu vērtības)

Dalībnieki A un C (galveno pētījumu turētāji) katrs saņem EUR 33 300

8. PIEMĒRS. Vērtības noteikšana, ņemot vērā izmantošanas ierobežojumus

parādīts 1. un 3. piemērā, 1. pārskata (vērtējums 1 pēc Klīmiša metodes) aprēķinātā

vērtība ir EUR173 35; 2. pārskata (vērtējums 2 pēc Klīmiša metodes) aprēķinātā vērtība

ir EUR147 280.

Izmaksu sadalījums

Dalībniekiem C, D, E, F un G nav pētījuma.

Dalībnieks C izmantos pētījumu tikai ar REACH saistītām vajadzībām, un viņam

vajadzīga tikai piekļuves pilnvara; viņa izmaksu daļai tiks piemērots koeficients 50 %

apmērā (tas ir, viņam jāmaksā 50 % no pilnās summas)

Dalībniekam D ir jāatsaucas uz pētījumu, lai nodrošinātu atbilstību tiesību aktiem visā

pasaulē (tostarp REACH Eiropas Savienībā), bet viņam ir vajadzīga tikai piekļuves

pilnvara; viņa izmaksu daļai tiks piemērots koeficients 30% apmērā (tas ir, viņam

jāmaksā 70% no pilnās summas)

Pārējiem dalībniekiem būs neierobežotas izpētes pārskata lietošanas tiesības

Galvenā pētījuma vērtība EUR 173 350

Daļa vienam dalībniekam (EUR 173 350/7) EUR 24 764

Dalībnieka A finansiālais ieguldījums (1. pārskata īpašnieks) EUR 0

Dalībnieka A finansiālais ieguldījums (mazāk vērtīgā 2. pārskata

īpašnieks)

24 764 x (173 350 – 147 280)/173 350

EUR 3724

Dalībnieku E, F un G finansiālais ieguldījums: 3x24 764 EUR 74 292

Dalībnieka C, kurš drīkst izmantot pētījumu tikai ar REACH saistītām

vajadzībām (piekļuves pilnvara) finansiālais ieguldījums

EUR 12 382

121


122 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

24 764*((100-50)/100)

Dalībnieka D, kurš drīkst izmantot pētījumu ar visu tiesību aktu

(tostarp REACH) ievērošanu saistītām vajadzībām, bet kuram ir

vajadzīga tikai piekļuves pilnvara, finansiālais ieguldījums

24 764*((100-30)/100)

EUR 17 335

Finansiālais ieguldījums kopā EUR 107 733

Izmaksu atlīdzība

Piešķirto ieguldījumu kopsumma (123 820 + 3 724) EUR 107 733

Dalībnieka A, kam ir vērtīgākais 1. pārskats, daļa

107 733x(173 350–147 280)/173 350

Dalībnieka A, kam ir mazāk vērtīgais 2. pārskats, daļa

107 733x147 280/(173 350+147 280)

Bilance (izmaksu sadalījums — izmaksu atlīdzība) ir šāda:

Dalībnieks A saņem EUR 58 246

Dalībnieks B saņem EUR 45 763 (49 487 – 3 724)

Dalībnieks C maksā EUR 12 382

Dalībnieks D maksā EUR 17 335

Dalībnieki E, F, G katrs maksā EUR 24 764

EUR 58 246

EUR 49 487

9. PIEMĒRS. Reģistrācijas dokumentācijas izmaksu sadalījums, kā kritēriju

izmantojot dažādus tonnāžas diapazonus

Par taisnīgas izmaksu sadales pamatu var izmantot tonnāžas diapazonus, jo REACH

informācijas prasības ir saistītas ar tonnāžas diapazoniem, tāpēc tie ir galvenais faktors,

kas ietekmē izmaksu sadali. Noteikta tonnāžas diapazona reģistrētāju grupai

nepieciešamo datu izmaksas ir atšķirīgas. Parasti tās ir saistītas ar izmaksām par tādiem

datiem, kuru iegūšanai reģistrētājam jāsaņem licence vai tie jāiegādājas, lai iesniegtu

dokumentāciju.

Tā kā ir grūti definēt standartattiecību dažādiem tonnāžas diapazoniem, var izmantot

dažādas pieejas.

10 vielas X SIEF foruma dalībnieki ir pauduši interesi reģistrēt vielu. Pieci ietilpst

tonnāžas diapazonā virs 1000 t/gadā, 3 — tonnāžas diapazonā 100-1000 t/gadā, bet 2

— tonnāžas diapazonā 1-100 t/gadā.

Dokumentācijā ietverto datu kopējās izmaksas ir EUR 1 420 000, bet “administratīvās

izmaksas” (tostarp SIEF pārvaldība, dokumentācijas sagatavošana un trešās personas


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

veikta dokumentācijas pārskatīšana) ir EUR 10 000. Tādējādi kopējās izmaksas ir

EUR 1 430 000.

Galvenais reģistrētājs piedāvā turpmāk minētās piekļuves pilnvaras cenas:

Tonnāžas

diapazons

Piekļuves nodrošināšanas

datiem izmaksas (EUR)

Administratīvās

Izmaksas (EUR)

>1000 t/g. 250 tūkst. 1 tūkst. 251 tūkst.

100-1000 t/g. 50 tūkst. 1 tūkst. 51 tūkst.

1-100 t/g. 10 tūkst. 1 tūkst. 11 tūkst.

123

Kopējā PP cena (EUR)

Cenu struktūra atspoguļo faktu, ka reģistrācijai augstākā tonnāžas diapazonā

reģistrācijas prasības ir augstākas. Administratīvās izmaksas tiek dalītas vienādās daļās

(10 tūkst./10), jo no tā labumu ir guvuši visi dalībnieki (piemēram, SIEF izveide, CSR

sagatavošana utt.).

Pēc tam tiek noteikta kopējā cena: 5x251 tūkst.+3x51 tūkst.+2x11 tūkst. =

EUR 1 430 00.

10. PIEMĒRS. Reģistrācijas dokumentācijas izmaksu sadalījums un bilance

jaunu līdzreģistrētāju pievienošanās rezultātā, kas rada papildu izmaksas

SIEF ir daudz dalībnieku (piemēram, 100). Dokumentācijas kopējā aplēstā cena,

ieskaitot administratīvās izmaksas, ir EUR 1 000 000.

Pēc galvenā reģistrētāja veiktas aptaujas 30 juridiskās personas no 100 provizoriskajiem

reģistrētājiem pauda interesi par reģistrēšanu augstākajā tonnāžas diapazonā.

Tiek piesardzīgi pieņemts, ka vielu augstākajā tonnāžas diapazonā (>1000 t/g.) reģistrēs

20 juridiskās personas.

Ir pieņemts lēmums izmaksu sadalījumā piemērot vienlīdzīgu sadali uz katru juridisku

personu katrā tonnāžas diapazonā. Ir arī panākta vienošanās noteikt cenu zemākos

tonnāžas diapazonos jaunu potenciālu kandidātu pievienošanās gadījumā, kā definēts

turpmāk:

>1000 t/g.: 100 % piekļuves pilnvaras vērtības

100-1000 t/g.: 50 % piekļuves pilnvaras vērtības.

10-100 t/g.: 20 % piekļuves pilnvaras vērtības.

< 10 t/g.: 5 % piekļuves pilnvaras vērtības.

Tiek noteikta šāda piekļuves pilnvaras cena: EUR 1 000 000/20 = EUR 50 000.

Līdz 2010. gadam vielu reģistrēja 20 juridiskās personas. Šo līdzreģistrētāju iemaksu

kopsumma sedz dokumentācijas kopējās izmaksas.


124 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Pēc pirmā reģistrācijas termiņa (t.i., 2012. gadā) kopīgajam iesniegumam pievienojas

2 jaunas juridiskās personas, kuras vēlas reģistrēt vielu augstākajā tonnāžas diapazonā;

katra no tām samaksā EUR 50 000.

Tādējādi 2xEUR 50 000= EUR 100 000 ieņēmumu.

Paralēli SIEF darbībai tiek veikta kopīgā iesnieguma dokumentācijas pareizības

pārbaude. Rezultātā ir jāveic papildu darbs (papildu datu sagatavošana un to

izvērtēšana), kas SIEF saskaņā ar aplēsēm izmaksās EUR 80 000.

Līdz nākamajam reģistrācijas termiņam 2013. gadā kopīgajam iesniegumam pievienojas

3 jaunas juridiskās personas, kuras vēlas reģistrēt vielu tonnāžas diapazonā 100-1000

t/g.; katra no tām samaksā EUR 25 000.

Tādējādi 2xEUR 25 000 = EUR 75 000 ieņēmumu.

Saskaņā ar sākotnēji saskaņoto mehānismu atlīdzība tiks veikta 2018. gadā pēc pēdējā

reģistrācijas termiņa:

BILANCE

Ieņēmumi

2010. gadā:

Ieņēmumi

2012. gadā:

Ieņēmumi

2013. gadā:

Dokumentācijas

izmaksas

+ EUR 1000 000

+ EUR 100 000

+ EUR 75 000

- EUR 1000 000

Izvērtēšanas izmaksas - EUR 80 000

Bilance + EUR 95 000

Tika arī izlemts rezervēt EUR 10 000 papildu izmaksām, kas varētu rasties, ja pēc

2018. vajadzēs atjaunināt dokumentāciju.

Bilance + EUR 95 000

Atjaunināšanas

izmaksas

- EUR 10 000

Galīgā bilance + EUR 85 000

Juridisko personu skaits tonnāžas diapazonā virs 1000 T: 22

Juridisko personu skaits tonnāžas diapazonā 100-1000 T: 3

Atlīdzības vienību skaits: 22+3/2=23,5

Atlīdzības vienības vērtība: EUR 85 000/23,5=EUR 3617


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Katra juridiskā persona tonnāžas diapazonā virs 1000 T saņems 1 atlīdzības vienību:

EUR 3617

Katra juridiskā persona tonnāžas diapazonā 100-1000 T saņems 1/2 atlīdzības vienības:

EUR 1808

N.B.! Ir jāsaskaņo atlīdzības reižu skaits, kas var būt, piemēram, i) katru reizi, kad

kopīgajam iesniegumam pievienojas jauna juridiskā persona, vai ii) katra gada

1. ceturksnī, vai iii) pēc 2018. gada 1. jūnija.

125


126 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

6. Reģistrācija: KOPĪGAIS IESNIEGUMS

Reģistrētājiem, kas reģistrē vielu saskaņā ar REACH, kopīgi jāiesniedz informācija par

vielas bīstamajām īpašībām (pētījumi un testēšanas priekšlikumi) un tās klasifikāciju un

marķēšanu, un, ja viņi par to vienojas, arī kopīgi iesniegt CSR un/vai norādījumus par

drošas lietošanas veidiem.

N.B.! “Datu kopīga iesniegšana” neatbrīvo katru reģistrētāju (ražotāju, importētāju vai

vienīgo pārstāvi) no pienākuma iesniegt arī savu individuālo dokumentāciju.

Katras kopīgas reģistrācijas kopīgā iesnieguma dalībniekiem individuāli jāsniedz arī

REACH 10. pantā prasītā informācija, izņemot 1) pētījumus un testēšanas priekšlikumus,

2) informāciju par klasifikāciju un marķēšanu un 3) CSR un/vai norādījumus par drošas

lietošanas veidiem gadījumos, kad personas (brīvprātīgi) vienojas tos iesniegt kopīgi,

atsaucoties uz galvenā reģistrētāja kopīgo iesniegumu.

N.B.! Kopīgā iesnieguma noteikumi attiecas gan uz reģistrētājiem, kuri nolemj reģistrēt

vielu bez iepriekšējas provizoriskas reģistrācijas, gan uz jaunu vielu reģistrētājiem. Jo

īpaši reģistrētājiem, kas vielu reģistrējuši pirms kopīgā iesnieguma procesa, ir jādara

viss iespējamais, lai tam pievienotos.

Šajā iedaļā izskaidroti REACH aprakstītie kopīgas iesniegšanas mehānismi un kritēriji,

saskaņā ar kuriem datus var neiesniegt kopīgi. Papildinformāciju par galvenā reģistrētāja

statusu un funkcijām skatīt šo vadlīniju 3.2.6. iedaļā.

6.1. OBLIGĀTA KOPĪGA IESNIEGŠANA

REACH regula pieprasa kopīgi iesniegt tehniskās dokumentācijas daļu ar šādu

informāciju:

vielas klasifikācija un marķēšana;

izpētes kopsavilkumi;

koncentrētie izpētes kopsavilkumi;

testēšanas priekšlikums;

norāde par to, vai attiecīgo informāciju ir pārskatījis vērtētājs (fakultatīvi).

Kopīgo iesniegšanu veic galvenais reģistrētājs, ko izraudzījuši pārējie vienas un tās

pašas vielas potenciālie reģistrētāji. Reģistrācijas dokumentāciju, kurā iekļauta kopīgā

informācija, galvenais reģistrētājs iesniedz pārējo reģistrētāju vārdā, izmantojot sistēmu

REACH-IT. Galvenā reģistrētāja dokumentācija ir jāiesniedz, pirms dalībnieki iesniedz

savu reģistrācijas dokumentāciju. Katrs no pārējiem potenciālajiem reģistrētājam, kas

piedalās SIEF/kopīgajā iesniegumā, pēc tam iesniedz savu dokumentāciju kā kopīgā

iesnieguma dalībnieks. Ja reģistrētājs izmanto trešo personu kā pārstāvi, reģistrācijas

dokumentācijā ir jānorāda trešās personas, kura ir izraudzīta kā pārstāvis,

kontaktinformācija.

N.B.! Ja reģistrētāji dokumentāciju iesnieguši individuāli, viņiem jāpievienojas kopīgajai

reģistrācijas dokumentācijai, jo pretējā gadījumā viņi nepilda 11. pantā paredzētās

kopīgās iesniegšanas prasības.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Detalizētu informāciju skatīt REACH-IT nozares lietotāju rokasgrāmatas (IUM) sadaļā

“Kopīga iesniegšana” un datu iesniegšanas rokasgrāmatas sadaļā (DSM) “Kā nokārtot

uzņēmējdarbības noteikumu pārbaudi”, kas pieejama tīmekļa vietnē:

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals.

6.2. PĀRSKATS PAR TEHNISKO DOKUMENTĀCIJU, KO VAR KOPĪGI

IESNIEGT REĢISTRĀCIJAS VAJADZĪBĀM

2. tabula. Kopsavilkums par datiem, kas jāiesniedz kopīgi un/vai atsevišķi

Kopīga iesniegšana

= galvenā dokumentācija

(konkrētā informācija par

vielu)

10. panta a) punkta

iv) apakšpunkts; vielas

klasifikācija un marķējums,

kā norādīts VI pielikuma

4. iedaļā

Informācija dažādiem

dalībniekiem var atšķirties

10. panta a) punkta

vi) apakšpunkts; izpētes

kopsavilkumi par informāciju,

ko iegūst, piemērojot VII līdz

XI pielikumu

10. panta a) punkta

vii) apakšpunkts; koncentrēti

izpētes kopsavilkumi par

informāciju, ko iegūst,

piemērojot VII līdz

XI pielikumu, ja tas paredzēts

I pielikumā

10. panta a) punkta

ix) apakšpunkts; testēšanas

priekšlikumi, ja tie uzskaitīti

IX un X pielikumā

Atsevišķa iesniegšana

= dalībnieka dokumentācija

(informācija par galveno

reģistrētāju)

10. panta a) punkta

i) apakšpunkts; ražotāja vai

importētāja dati, kā norādīts

VI pielikuma 1. iedaļā

10. panta a) punkta

ii) apakšpunkts; dati par vielu,

kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā

10. panta a) punkta

iii) apakšpunkts; informācija par

vielas ražošanu un lietošanas

veidu(-iem), kā norādīts VI

pielikuma 3. iedaļā; informācija

aptver visu(s) reģistrētāja

apzināto(s) lietošanas veidu(s). Ja

reģistrētājs to uzskata par

piemērotu, pārskata attiecīgajās

iedaļās var ietvert svarīgākās

lietošanas veida un iedarbības

kategorijas

10. panta a) punkta

x) apakšpunkts; vielām apjomā

no 1 līdz 10 tonnām —

informācija par iedarbību, kā

norādīts IV pielikuma 6. iedaļā

Kopīga vai atsevišķa

iesniegšana: pēc kopīgā

iesnieguma dalībnieku

ieskatiem

127

10. panta a) punkta

v) apakšpunkts; norādījumi

par vielas drošu

lietošanu, kā norādīts

VI pielikuma 5. iedaļā

10. panta b) punkts;

ķīmiskās drošības

pārskats, ja tas ir vajadzīgs

saskaņā ar 14. pantu,

I pielikumā noteiktajā

formātā.

Ja reģistrētājs to uzskata par

piemērotu, pārskata

attiecīgajās iedaļās var

ietvert svarīgākās lietošanas

veida un iedarbības

kategorijas


128 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Fakultatīvi: 10. panta

a) punkta viii) apakšpunkts;

norāde, kādu saskaņā ar 10.

panta a) punkta iv), vi),

vii) apakšpunktu iesniegto

informāciju ir izskatījis

ražotāja vai importētāja

izvēlēts vērtētājs, kam ir

attiecīga pieredze

Fakultatīvi: 10. panta a) punkta

viii) apakšpunkts; norāde, kādu

saskaņā ar 10. panta a) punkta

iii) apakšpunktu iesniegto

informāciju ir izskatījis ražotāja

vai importētāja izvēlēts vērtētājs,

kam ir attiecīga pieredze

Fakultatīvi: 10. panta

a) punkta viii) apakšpunkts;

norāde, kādu saskaņā ar 10.

panta b) punkta iesniegto

informāciju ir izskatījis

ražotāja vai importētāja

izvēlēts vērtētājs, kam ir

attiecīga pieredze

Galvenā reģistrētāja loma un uzdevumi ir apskatīti 3. iedaļā, kur aprakstīts datu kopīgas

lietošanas process esošām vielām SIEF forumā.

6.3. DAŽU KOPĪGĀ IESNIEGUMA INFORMĀCIJAS DAĻU NEIESNIEGŠANA

Kopīgā iesnieguma pienākuma vispārējais mērķis ir, lai katrai vielai tiktu iesniegta viena

reģistrācija (neatkarīgi no tās lietošanas veida). Tomēr var rasties izņēmumi, kas skaidri

paredzēti REACH regulas 11. panta 3. punktā.

6.3.1. NOSACĪJUMI, SASKAŅĀ AR KURIEM VAR IZVĒLĒTIES KOPĪGĀ

IESNIEGUMA INFORMĀCIJU NEIESNIEGT KOPĪGI

Kā izskaidrots REACH 11. panta 1. punktā un 19. panta 1. punktā, regulā noteikta

kopīga pētījumu, testēšanas priekšlikumu un informācijas par klasifikāciju un marķēšanu

iesniegšana. Tomēr noteiktos apstākļos reģistrētājiem var būt pamatojums daļu kopīgā

reģistrācijas dokumentācijā ietvertās informācijas neiesniegt kopīgi. Piemēram,

reģistrētājs vēlas aizsargāt noteiktā pētījumā ietvertu konfidenciālu komercinformāciju

vai arī nepiekrīt galvenā reģistrētāja kopīgajā iesniegumā iekļautās informācijas izvēlei

attiecībā uz noteiktu testu.

N.B.! Kopīgi neiesniegt var tikai daļu no informācijas. Jebkura informācija, ko reģistrētājs

iesniedz atsevišķi savā dalībnieka dokumentācijā saskaņā ar 11. panta 3. punktu, katrā

gadījumā ir pilnībā jāpamato, kā paredzēts 11. panta 3. punktā. Arī šajā gadījumā

reģistrētājam joprojām ir pienākums, kas izriet no kopīgā iesnieguma (SIEF forumā vai

ārpus tā), un pienākums kopīgi lietot datus, ja tiek saņemts pieprasījums. Turklāt

reģistrētājs, kas daļu informācijas neiesniedz kopīgi, izmanto kopīgo reģistrācijas

dokumentāciju, ko iesniedzis galvenais reģistrētājs, lai iegūtu visu pārējo kopīgi lietoto

informāciju.

6.3.2. KRITĒRIJI, AR KO VAR PAMATOT IZVĒLI DAĻU DATU NEIESNIEGT KOPĪGI

Regulas 11. panta 3. punktā (un līdzīgi tās 19. pantā, kas nosaka datu kopīgu

iesniegšanu par izolētiem starpproduktiem) ir paredzētas trīs situācijas, kurās

reģistrētājam ir pamats izvēlēties neiesniegt daļu kopīgajā iesniegumā ietvertās

informācijas:

1) kopīgi iesniegt šo informāciju būtu nesamērīgi dārgi; vai

2) kopīgi iesniegt informāciju nozīmētu atklāt tādu informāciju, ko viņš uzskata par

komerciāli neatklājamu, un kas varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus; vai

3) viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju par informācijas atlasi.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Tomēr reģistrētājiem, kas vēlas daļu informācijas iesniegt atsevišķi, t.i., izmantojot

jebkuru no šiem nosacījumiem vai tos visus, ir jāizpilda šādas prasības:

jābūt kopīgā iesnieguma dalībniekam;

jāiesniedz sava informācija, lai izpildītu attiecīgo informācijas prasību;

jāiesniedz skaidrs un pamatots skaidrojums, kāpēc izmaksas būtu nesamērīgas,

kāpēc informācijas atklāšana varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus, vai

kādi ir apsvērumi, kāpēc viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju par

informācijas atlasi (11. panta 3. punkts).

6.3.2.1. NESAMĒRĪGAS IZMAKSAS

Nesamērīgas izmaksas var rasties, ja potenciālajam reģistrētājam jau ir testa datu

kopums par vielu. Tāpēc kopīgi iesniegt šo informāciju viņam būtu nesamērīgi dārgi. Kā

piemēru var minēt situāciju, kurā SIEF pieņemtā izmaksu sadales formula ir īpaši

neizdevīga dažiem dalībniekiem, tāpēc testu izmaksu daļa, kas tiem jāuzņemas, ir

pārmērīga. Izmaksas var uzskatīt arī par nesamērīgām (t.i., pārmērīgi lielām) gadījumā,

ja ir maz potenciālo reģistrētāju, kuri sadala šīs izmaksas. Tas netiek uzskatīts par

pamatotu iemeslu, jo patiesībā, neatkarīgi no izmantotās izmaksu sadales formulas, pats

pētījums var būt ļoti dārgs. REACH regulā nav definētas “nesamērīgas” izmaksas;

reģistrētājiem, kuri izmanto šo argumentu, lai izvēlētos daļu informācijas neiesniegt

kopīgi, ir jāsniedz pietiekams skaidrojums reģistrācijas dokumentācijā.

6.3.2.2. KONFIDENCIĀLAS KOMERCINFORMĀCIJAS (CBI) AIZSARDZĪBA

Otrs izvēli neiesniegt daļu informācijas kopīgi attaisnojošais kritērijs ir CBI aizsardzība.

Argumentācija ir jāpamato ar komerciāliem zaudējumiem, kas rastos, ja kopīgas

reģistrācijas rezultātā tiktu atklāta šāda CBI. Protams, katrā individuālā gadījumā

apstākļi atšķirsies, taču šķiet, ka vairākumā gadījumu būtu jāpierāda 1) konfidenciālās

informācijas izpaušanas veids, 2) kā tās izpaušana radītu ievērojamus zaudējumus, 3)

ka nevar izmantot nekādu mehānismu vai cita(s) puse(s) nepiekrīt neviena tāda

mehānisma izmantošanai (piemēram, uzticības personas izmantošanai), kas palīdzētu

izvairīties no informācijas izpaušanas.

Kā piemērus var minēt informāciju, no kuras var izsecināt datus par ražošanas metodēm

(piemēram, tehniskos parametrus, piemēram, piemaisījumu līmeni, vai testēšanā

izmantoto produktu), vai tirgvedības plānus (testēšanas dati, kas uzskatāmi norāda uz

konkrētu, iespējams, jaunu, lietošanas veidu), piemēram, tāpēc, ka kopīgajā iesniegumā

ir tikai divi dalībnieki. Jo mazāks kopīgā iesnieguma dalībnieku skaits, jo lielāka

iespējamība, ka ar norādēm par pārdošanas apjomu var tikt izpausta CBI. Kaut gan

tiesību akta tekstā nav sīkāk noteikts, kas ir “lieli” zaudējumi, reģistrētājam, kurš

izmanto šo argumentu, lai izvēlētos neiesniegt daļu kopīgi iesniedzamās informācijas, ir

jānorāda vismaz aplēse par attiecīgās CBI vērtību. To var izdarīt, nosakot produkta

kopējo uzņēmējdarbības vērtību, iespējami ietekmēto daļu un ar to saistīto bruto peļņu.

Ja ar vienkāršu gadā nodarīto zaudējumu aprēķinu nepietiek, lai pierādītu “lielus”

zaudējumus, var iekļaut aplēsi par turpmāko laikposmu, kurā uzņēmums var būt

ietekmēts, un aprēķināto bruto pelņas zaudējumu pašreizējo neto vērtību.

6.3.2.3. DOMSTARPĪBAS AR GALVENO REĢISTRĒTĀJU PAR INFORMĀCIJAS

ATLASI

Domstarpības par informācijas atlasi visdrīzāk ietilps vienā no turpmāk minētajām

kategorijām:

129


130 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

i) reģistrētājs var uzskatīt, ka atlasītie testēšanas dati neatbilst vielas konkrētajam(-iem)

lietošanas veidam(-iem). Šādā gadījumā viņam jāsniedz pamatots sava viedokļa

skaidrojums. Viņš var argumentēt savu nostāju, piemēram, ar piegādātā produkta

fizikālo formu, kādā tas piegādāts, procesiem, kādos tas tika izmantots, iedarbības risku

pakārtotajiem lietotājiem, dispersijas iespējamību lietošanas laikā, iespējamajiem

apglabāšanas veidiem, un citiem būtiskiem argumentiem;

ii) reģistrētājs var uzskatīt, ka kopīgai reģistrācijai piedāvāto datu kvalitāte ir

neapmierinoša. Reģistrētāja viedokli var ietekmēt arī tas, ka viņam pieder vai viņa rīcībā

ir būtiski dati un/vai attiecīgā viela tiek izmantota atšķirīgiem nolūkiem;

iii) argumentam (ii) pretējā gadījumā reģistrētājs var arī uzskatīt, ka kopīgajā

reģistrācijā izmantojamo datu kvalitāte ir pārmērīgi augsta (un tādējādi tie ir pārmērīgi

dārgi), vismaz attiecībā uz viņam būtisko lietošanas veidu. Šo atteikšanos no kopīgas

iesniegšanas var argumentēt, pierādot, ka pietiek ar alternatīviem reģistrētāja

izmantotajiem testēšanas datiem, un uz nesamērīgajām izmaksām, kādas rastos, ja viņš

piekristu izmantot galvenā reģistrētāja piedāvātos datus;

iv) reģistrētājs var arī nepiekrist pētījumu skaitam, kas iesniegti par vienu un to pašu

datu parametru, īpaši tad, ja tam nav pienācīga zinātniska pamatojuma vai pētījumi ir

lieki attiecībā uz informācijas prasību izpildi par parametru.

Reģistrētājiem, kas atsaucas uz jebkuru no šiem nosacījumiem vai uz visiem, saskaņā ar

11. panta 3. punktu ir prasība līdz ar tehnisko dokumentāciju iesniegt attiecīgi

paskaidrojumu, kāpēc kopīgi iesniegt informāciju būtu nesamērīgi dārgi, vai kāpēc kopīgi

iesniegta informācija varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus, vai arī – kāpēc viņš nav

vienisprātis ar galveno reģistrētāju.

6.3.3. KĀDAS SEKAS IR IZVĒLEI KOPĪGI NEIESNIEGT DAĻU INFORMĀCIJAS

Izvēles kopīgi neiesniegt daļu informācijas tūlītējs rezultāts ir papildu administratīvais

darbs, lai pamatotu šo izvēli, un, atkarībā no minētajiem iemesliem, iespējams,

turpmāka saziņa ar ECHA. Toties šādi var izvairīties no nesamērīgām izmaiņām un

aizsargāt konfidenciālu komercinformāciju.

Jāņem vērā, ka, izvēloties kopīgi neiesniegt daļu informācijas, reģistrētājs nevarēs gūt

labumu no samazinātās reģistrācijas maksas, ko piemēro par kopīgās reģistrācijas

iesniegšanu.

Turklāt dokumentācijas komplektiem, kas iesniegti saskaņā ar šādas izvēles

nosacījumiem, ECHA dokumentācijas izvērtēšanas kontekstā (pareizības pārbaudēs)

noteiks prioritāru statusu.

6.3.4. PĀRĒJIE DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS PIENĀKUMI

Potenciālais reģistrētājs joprojām ir kopīgā iesnieguma dalībnieks, un viņam jāapstiprina

dalība kopīgajā iesniegumā. Viņam joprojām jāatbild uz pieprasījumiem nodrošināt viņa

rīcībā esošos testēšanas datus.

Gadījumos, kad potenciālais reģistrētājs uzskata, ka noteikta pētījuma kopīgas

lietošanas rezultātā tiktu izpausta CBI, viņš var sniegt pārskatītu izpētes kopsavilkuma

redakciju, kurā nav iekļauta konfidenciālie elementi. Ciktāl pētījumu bez

konfidenciālajiem elementiem nevar pamatoti izmantot, iespējams, nāksies nolīgt

neitrālu trešo personu (neatkarīgu konsultantu), lai izvērtētu pētījumu un sniegtu

atzinumu par konfidencialitātes prasību, kā arī pētījuma izmantošanas noderīgumu

kopīgās reģistrācijas kontekstā.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

6.4. INFORMĀCIJA, KO REĢISTRĀCIJAS DOKUMENTĀCIJĀ VAR IESNIEGT

KOPĪGI PĒC BRĪVPRĀTĪBAS PRINCIPA

Reģistrācijas dokumentācijas daļu, ko brīvprātīgi var iesniegt kopīgi vai individuāli,

veido:

ķīmiskās drošības pārskats (CSR)

norādījumi par vielas drošu lietošanu.

6.4.1. ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATS (CSR)

Visām vielām, uz kurām attiecas reģistrācija, un kuru ražošanas vai importa apjoms

attiecīgajam reģistrētājam ir 10 tonnas gadā vai lielāks, ir jāveic ķīmiskās drošības

novērtējums (CSA) un jāsagatavo ķīmiskās drošības pārskats (CSR). CSR tiek

dokumentēts, ka visā vielas dzīves ciklā risks tiek pienācīgi kontrolēts. Detalizētus

metodoloģiskos norādījumus par veicamajām darbībām skatīt Vadlīnijās par informācijas

sniegšanas prasībām un ķīmiskās drošības novērtējumu, kas pieejamas tīmekļa vietnē

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-andchemical-safety-assessment..

Zināmos apstākļos pienākums veikt CSA noteiktam lietošanas veidam vai noteiktiem

apstākļiem ir nevis ražotājam vai importētājam, bet pakārtotajam lietotājam.

Papildinformāciju skatīt Vadlīnijās pakārtotajiem lietotājiem.

CSA veido turpmāk minētās daļas 22 :

bīstamības novērtējums cilvēku veselībai, fizikāli ķīmiskās bīstamības

novērtējums, bīstamības novērtējums apkārtējai videi, kā arī novērtējums

attiecībā uz to, vai viela ir PBT vai vPvB viela;

iedarbības novērtējums un, vajadzības gadījumā, iedarbības scenārija(-u)

izstrāde;

vajadzības gadījumā riska raksturojums.

Lai veiktu CSA, iespējams, jāapmainās ar konfidenciāliem datiem, piemēram, par

lietošanas veidiem vai izmantotajiem procesiem. Ar šo informāciju var apmainīties

vertikāli (piegādātāji un pakārtotie lietotāji) vai horizontāli (ražotāji/importētāji, kas CSA

veic kopīgi attiecībā uz kopīgiem lietošanas veidiem).

Ja informācija tiek uzskatīta par CBI, apmaiņas ar šo informāciju nolūkā var iecelt

neatkarīgu trešo pusi.

6.4.2. NORĀDĪJUMI PAR VIELAS DROŠU LIETOŠANU

Kā prasīts VI pielikuma 5. iedaļā, reģistrācijas nolūkā iesniedzamajā tehniskajā

dokumentācijā jābūt iekļautiem norādījumiem par vielas drošu lietošanu. Šiem

norādījumiem par drošu lietošanu ir jāsaskan ar informāciju, kas ir sniegta vielas

paplašinātajā drošības datu lapā (DDL), ja šāda drošības datu lapa tiek prasīta saskaņā

22 CSR paredzētās prasības ir noteiktas REACH regulas 14. pantā.

131


132 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

ar 31. pantu. Papildinformāciju skatīt Vadlīnijās par informācijas prasībām un ķīmiskās

drošības novērtējumu un Datu iesniegšanas rokasgrāmatas 5. daļā “Kā aizpildīt tehnisko

dokumentāciju reģistrācijai un PPORD paziņojumiem”.

N.B.! Ja CSR nav vajadzīgs, iespējams, lai sagatavotu norādījumus par vielas drošu

lietošanu, būs jāapmainās ar konfidenciālu informāciju.

Ir svarīgi, lai nozares uzņēmumi apsvērtu iespēju sadarboties iedarbības kategoriju

jomā, lai izstrādātu CSR un iedarbības scenārijus. Sadarbība palīdzēs ietaupīt līdzekļus

un nodrošināt saskaņotību un konsekvenci, veicot CSA. Tomēr gadījumos, kad rodas ar

CBI saistītas problēmas un tiek paredzēts, ka CSR tiks regulāri atjaunināts, CSR un ar to

saistīto iedarbības scenāriju atsevišķa iesniegšana ir attaisnojama, jo šos jautājumus var

efektīvāk atrisināt atsevišķi reģistrētāji, nevis ar galvenā reģistrētāja starpniecību.

6.5. DATU KOPĪGAS LIETOŠANAS PIENĀKUMI PĒC REĢISTRĀCIJAS

Ir svarīgi norādīt, ka reģistrētāju datu kopīgas lietošanas pienākumi nebeidzas pēc

kopīgās dokumentācijas iesniegšanas. Reģistrētājiem ir turpmāki pienākumi, kuru izpildē

kopīgi jālieto dati un jāturpina darīt viss iespējamais, lai panāktu vienošanos.

Tādējādi datu kopīgas lietošanas process turpinās arī pēc datu kopīgas iesniegšanas.

Tiek arī atzīts, ka jebkurā brīdī, piemēram, pirms 2013. gada reģistrācijas

termiņa (esošām vielām), vai ienākot ES tirgū un sākot ražot/importēt “jaunu”

vielu (par kuru ir iesniegts informācijas pieprasījums), SIEF/esošajiem

reģistrētājiem var pievienoties jauni reģistrētāji. Tādējādi galvenā reģistrētāja

(un “jaunpienācēja”) svarīgākais pienākums būs skaidra, nepārprotama saziņa.

Potenciālajam reģistrētājam būs jāveic sarunas par SIEF un datu kopīgas

lietošanas vienošanos un tai jāpievienojas, lai pievienotos esošai reģistrētāju

grupai.

Galvenais reģistrētājs var uzņemties iniciatīvu un uzaicināt individuālo(-s)

reģistrētāju(-s) pievienoties kopīgajam iesniegumam, un piedāvāt pieņemt SIEF

vienošanos, lai viņi varētu izpildīt kopīgās iesniegšanas un datu kopīgas

lietošanas pienākumus. Arī tām personām, kas vielu reģistrējušas iepriekš,

ieteicams pievienoties kopīgajam iesniegumam.

Jauni reģistrētāji var arī iekļaut arī viņu rīcībā esošo informāciju, pat ja kopīgā

reģistrācijas dokumentācija jau ir iesniegta. Viņi var atsaukties uz 11. panta

3. punktu un kopīgi neiesniegt datus par kādu parametru. Tomēr viņiem ir

jāpievienojas kopīgajam iesniegumam.

Saskaņā ar 22. pantā paredzētajiem pienākumiem reģistrētājiem (galvenokārt

galvenajam reģistrētājam) jāatjaunina kopīgā reģistrācijas dokumentācija,

tiklīdz kļūst pieejama jauna informācija.

Tam var būt nepieciešama provizoriska datu kopīga lietošana, un tas var ietekmēt

- vielas klasifikāciju un marķēšanu;

- vielas CSR vai drošības datu lapas, ja kļūst pieejama jauna informācija par vielas radīto

risku cilvēka veselībai un/vai apkārtējai videi;

- var arī rasties vajadzība veikt jaunu testēšanu (sagatavot testēšanas priekšlikumu).


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Jaunā informācija var kļūt pieejama dokumentācijas izvērtēšanas un vielas novērtēšanas

rezultātā, konkrētam reģistrētājam raksturīgu izmaiņu, piemēram, jauna apzināta

lietošanas veida dēļ, tonnāžas diapazona atjaunināšanas rezultātā vai paša tiesību akta

izmaiņu dēļ (jauna prasība).

Reģistrācijas dokumentācijas izvērtēšanas (pareizības pārbaude vai testēšanas

priekšlikuma izvērtējums) rezultātā, ko veic ECHA, vai dalībvalsts kompetentās

iestādes veiktas vielas novērtēšanas rezultātā var rasties jaunas prasības, kuru

izpilde jārisina SIEF (esošām vielām) vai jaunu vielu reģistrētājiem, tādējādi

rodas papildu informācijas pieprasījuma nepieciešamība. Tātad jāpanāk

vienošanās par datu sagatavošanu un datu kopīgu lietošanu/izmaksu sadali un

jāatjaunina kopīgais iesniegums. Tāpēc datu kopīga lietošana attiecas ne tikai uz

“esošiem” pētījumiem, bet arī uz pētījumiem, kas būs vajadzīgi, lai nodrošinātu

reģistrācijas atbilstību REACH.

Visbeidzot, reģistrācijas vajadzībām SIEF sagatavotajiem datiem, iespējams,

jānodrošina aizsardzība pret nesankcionētu izmantošanu citu potenciālo

reģistrētāju vajadzībām arī pēc 2018. gada 1. jūnija. Turklāt var rasties jaunu

datu sagatavošanas nepieciešamība arī pēc SIEF darbības beigām, piemēram,

pēc vielas novērtēšanas vai dokumentācijas izvērtēšanas. Turklāt kāds vēlāks

reģistrētājs var vēlēties izmantot iesniegto informāciju reģistrācijas vajadzībām

pēc 2018. gada 1. jūnija.

133


134 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

7. INFORMĀCIJAS KOPĪGA LIETOŠANA SASKAŅĀ AR

KONKURENCES NOTEIKUMIEM

7.1. VAI KONKURENCES TIESĪBU AKTI ATTIECAS UZ DARBĪBĀM, KO

VEIC SASKAŅĀ AR REACH?

Jā, REACH regulā ir skaidri norādīts: “Šī regula nekādi neskar tiesības pilnībā piemērot

Kopienas konkurences noteikumus” (48. apsvērums). Tāpēc uz REACH regulu un visām

ar to saistītajām darbībām, tostarp datu kopīgu lietošanu, var attiekties ES līmenī

pieņemtu konkurences tiesību aktu noteikumi (turpmāk “konkurences noteikumi”).

Šī iedaļa par konkurences noteikumiem ir paredzēta, lai palīdzētu REACH procesā

iesaistītajām personām novērtēt saskaņā ar REACH veikto datu un informācijas kopīgas

lietošanas darbību saderību ar šiem noteikumiem.

Konkurences noteikumi var attiekties arī uz citiem ar REACH saistīto darbību aspektiem.

Datus var kopīgi lietot un ar informāciju var apmainīties dažādos REACH procesa

posmos. Šī iedaļa attiecas tikai uz jautājumiem par visbiežāk sastopamajām situācijām.

Turklāt tā var tikt piemērota jebkurai sadarbības formai, ko iesaistītās personas var

izmantot, lai pildītu savus pienākumus saskaņā ar REACH (skatīt 8. iedaļu).

N.B.! REACH procesa dalībniekiem neatkarīgi no izvēlētās sadarbības formas vienmēr

jānodrošina darbību atbilstība konkurences noteikumiem.

7.2. ĪSUMĀ PAR ES KONKURENCES TIESĪBU AKTIEM UN LĪGUMA PAR

EIROPAS SAVIENĪBAS DARBĪBU (LESD) 101. PANTU

ES konkurences tiesību akti nav paredzēti uzņēmumu likumīgo darbību apgrūtināšanai.

To mērķis ir aizsargāt konkurenci tirgū kā patērētāju labklājības nodrošināšanas līdzekli.

Tāpēc ir aizliegti visi nolīgumi uzņēmumu starpā, uzņēmumu apvienību lēmumi un

saskaņotas darbības, kas var iespaidot tirdzniecību starp dalībvalstīm un kuru mērķis vai

sekas ir nepieļaut, ierobežot vai izkropļot konkurenci iekšējā tirgū (LESD 101. pants).

Visi nolīgumi, kas aizliegti ar 101. pantu, nav spēkā un nav izpildāmi. Turklāt, ja Eiropas

Komisija vai valsts konkurences uzraudzības iestāde veic izmeklēšanu, uzņēmumiem,

kas ir pārkāpuši 101. pantu, var tikt piemērots ievērojams naudas sods. Šādu

izmeklēšanu var uzsākt pati iestāde, vai to var uzsākt pēc trešās personas sūdzības vai

pēc iecietības pieteikuma kompetentajai konkurences uzraudzības iestādei, ko iesniegusi

kāda pretlikumīgā nolīguma puse, kura vēlas pārtraukt pretlikumīgās darbības.

Papildinformāciju par ES konkurences tiesību aktiem skatīt Komisijas Konkurences

ģenerāldirektorāta tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/comm/competition/index_en.html.

7.3. INFORMĀCIJAS APMAIŅA SASKAŅĀ AR REACH UN ES

KONKURENCES TIESĪBU AKTIEM

REACH regula pieprasa uzņēmumiem kopīgi lietot informāciju, “lai palielinātu

reģistrācijas sistēmas efektivitāti un samazinātu izmaksas un testus ar


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

mugurkaulniekiem” (33. apsvērums); tajā arī norādīts, ka SIEF darbības mērķis ir

“palīdzēt apmainīties ar informāciju par reģistrētajām vielām” (54. apsvērums).

REACH paredz ievērojamu informācijas aprites apjomu dažādos regulas īstenošanas

procesa posmos. Informācijas aprites piemēri:

informācija par esošām vielām provizoriskās reģistrācijas un provizoriskā SIEF

posmā;

SIEF darbības laikā (tostarp attiecībā uz klasifikāciju un marķēšanu);

informācijas pieprasījuma procesā par jaunām un esošām vielām, kas nav

provizoriski reģistrētas, lai noteiktu, vai viela jau ir reģistrēta;

informācijas aprites kontekstā starp pakārtotajiem lietotājiem un viņu

piegādātājiem;

kopīgas reģistrācijas kontekstā.

N.B.! Iesaistītajām personām jārūpējas, lai informācijas apmaiņas apmērs nepārsniegtu

REACH prasīto veidā, kas būtu pretrunā ES konkurences tiesību aktiem, kā paskaidrots

turpmāk tekstā.

Pirmkārt, iesaistītām personām, nodrošinot atbilstību REACH, jāizvairās

iesaistīties jebkādās pretlikumīgās darbībās (piemēram, karteļu izveidē).

Otrkārt, iesaistītajām personām jāierobežo darbību joma, aptverot tikai to, kas ir

stingri paredzēts REACH, lai izvairītos no nevajadzīga ES konkurences tiesību

aktu pārkāpšanas riska.

Treškārt, ja iesaistītajām personām ir jāapmainās ar informāciju, kas saskaņā ar

ES konkurences tiesību aktiem ir neatklājama, ieteicams izmantot piesardzības

pasākumus, lai novērstu pārkāpumus.

7.3.1. KĀ IZVAIRĪTIES NO REACH INFORMĀCIJAS APMAIŅAS PROCESA

PĀRKĀPUMIEM, KĀ REZULTĀTĀ TIEK IZVEIDOTI KARTEĻI

Kartelis ir nelikumīga prakse (kas var būt un var arī nebūt paredzēta oficiālā vai

neoficiālā nolīgumā), ko īsteno konkurenti, kuri sadarbojas, lai noteiktu fiksētas cenas

vai ierobežotu piedāvājumu vai ražošanas jaudu, vai sadalītu tirgus vai patērētāju

segmentus, un kas pasargā karteļa dalībnieku no konkurences.

Tādu darbību piemēri, no kuriem konkurentiem jāizvairās:

vienošanās par produktu cenām vai pārdošanas nosacījumiem;

ražošanas ierobežošana, vienošanās par ražošanas kvotām vai piedāvājuma

ierobežošana tirgū;

tirgus vai piegādes avotu sadalīšana ģeogrāfiski vai pēc patērētāju kategorijām;

ieguldījumu vai tehniskās izstrādes ierobežošana vai kontrolēšana.

N.B.! REACH iesaistītās personas nedrīkst izmantot informācijas apmaiņu saskaņā ar

REACH, lai organizētu vai slēptu karteļa darbību.

135


136 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

7.3.2. DARBĪBU JOMAS IEROBEŽOŠANA, LAI NEPĀRSNIEGTU SASKAŅĀ AR

REACH PRASĪTO

Ir svarīgi nodrošināt, lai informācijas apmaiņa saskaņā ar REACH aptvertu tikai to, kas

prasīts regulā. REACH regulas 25. panta 2. punktā ir piemērs, ar kādu informāciju

nedrīkst apmainīties: “Reģistrētāji atturas apmainīties ar informāciju par viņu uzvedību

tirgū, jo īpaši attiecībā uz ražošanas jaudu, ražošanas vai pārdošanas apjomu, importa

apjomu vai tirgus daļu.”

Tādas publiski nepieejamas informācijas piemēri, ar ko nedrīkst apmainīties, īstenojot

REACH regulu:

atsevišķu uzņēmumu cenas, cenu izmaiņas, pārdošanas nosacījumi, nozares

cenu veidošanas politika, cenu līmeņi, cenu starpības, uzcenojumi, atlaides,

atvieglojumi, kredīta nosacījumi utt.;

ražošanas vai izplatīšanas izmaksas utt.;

atsevišķu uzņēmumu rādītāji saistībā ar piegādes avotu izmaksām, ražošanu,

krājumiem, pārdošanu utt.;

informācija par atsevišķu uzņēmumu nākotnes plāniem attiecībā uz tehnoloģiju,

ieguldījumiem, konkrētu ražojumu izstrādi, ražošanu, izplatīšanu vai

tirdzniecību, tostarp plānotās mērķa teritorijas vai patērētāju segmenti;

ar atsevišķiem piegādātājiem vai klientiem saistīti jautājumi, jo īpaši attiecībā uz

jebkuru darbību, kuras rezultātā tie varētu tikt izslēgti no tirgus.

Iesaistītajām personām jāatturas arī no tehniskās informācijas apmaiņas, ja šāda

apmaiņa nav vajadzīga saskaņā ar REACH, īpaši tādos gadījumos, kad šī informācijas

apmaiņa var sniegt konkurentiem iespēju noskaidrot informāciju par atsevišķu

uzņēmumu un koriģēt savu darbību tirgū.

N.B.! Iesaistītajām personām jāierobežo informācijas apmaiņa, ietverot tajā tikai to

informāciju, kas ir vajadzīga ar REACH saistītu darbību veikšanai.

7.3.3. INFORMĀCIJA, KURAS APMAIŅĀ JĀIEVĒRO PIESARDZĪBA

Pat ja lielākā daļa informācijas, ar ko paredzēts apmainīties saskaņā ar REACH,

visticamāk, ES konkurences tiesību aktu noteikumu izpratnē neradīs problēmas (jo šī

informācija ir tīri zinātniska vai tehniska un nesniedz konkurentiem iespēju koriģēt savu

darbību tirgū), ir gadījumi, kad iesaistītajām personām jāievēro liela piesardzība.

Iesaistītās personas var tikt aicinātas apmainīties ar informāciju par atsevišķu

uzņēmumu ražošanas, importa vai pārdošanas apjomu. Piemēram, sagatavojot kopīgu

CSA/CSR, iesaistītās personas, iespējams, vēlēsies noskaidrot ražoto un importēto vielu

kopapjomu, apmainoties ar informāciju par atsevišķu uzņēmumu apjomu, lai aplēstu

kopējo ietekmi uz vidi. Iesaistītās personas, iespējams, arī vēlēsies sadalīt ar REACH

saistītās izmaksas, pamatojoties uz individuālo ražošanas vai pārdošanas apjomu.

Turklāt gadījumos, kad vienīgais pārstāvis, kam jāglabā noteikta informācija, piemēram,

par līdz šim brīdim importēto vielas daudzumu, pārstāv vairākus trešās valstīs esošus

vielas ražotājus, šādi ražotāji var tikt aicināti savstarpēji apmainīties ar informāciju par

individuālo apjomu ar vienīgā pārstāvja starpniecību.

Turpmāk tekstā sniegti daži padomi, kā izvairīties no LESD 101. panta pārkāpšanas

riska, apmainoties ar šādu informāciju par apjomu, ciktāl uz to attiecas REACH.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

7.3.3.1. APMAIŅAS BIEŽUMA SAMAZINĀŠANA

Vienreizēja vai reta (t.i. vienreiz ik pēc vairākiem gadiem) iesaistīto personu savstarpēja

informācijas apmaiņa par uzņēmumu individuālo apjomu visdrīzāk nebūs pamats bažām

par konkurences tiesību aktu pārkāpumiem, ciktāl šāda apmaiņa nesniedz iesaistītajām

personām iespēju koriģēt savu darbību tirgū.

N.B.! Iesaistītajām personām ieteicams apmainīties ar informāciju tikai vienreiz vai ļoti

reti.

7.3.3.2. NORĀDE UZ DIAPAZONU, NEVIS KONKRĒTU SKAITLI, JA TAS IR

IESPĒJAMS

REACH regulā minēts, ka “Prasības iegūt informāciju par vielām būtu jāsakārto atbilstīgi

vielas daudzumam, kādā ražo vai importē vielu, jo tas norāda uz vielas potenciālo

iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi” (34. apsvērums), kas norāda uz tonnāžas

diapazonu lietošanu.

N.B.! Iesaistītajām personām ir jāatsaucas uz attiecīgajiem tonnāžas diapazoniem, kā

definēts REACH, un jāatturas apmainīties ar atsevišķiem vai detalizētākiem datiem par

apjomu.

7.3.3.3. PIESARDZĪBAS PASĀKUMU LIETOŠANA, JA TOMĒR IR JĀAPMAINĀS AR

KĀDU NEATKLĀJAMU INFORMĀCIJU

Ja īpašos gadījumos iesaistītajām personām ir jāizmanto atsevišķi rādītāji vai rādītāju

kopapjoms (piemēram, veicot CSA/CSR) vai arī atsevišķus rādītājus ir iespējams noteikt

citā veidā, ieteicams izmantot neatkarīgu trešo personu (“uzticības personu”).

Kas var uzņemties uzticības personas funkcijas? Juridiska vai fiziska persona, kas nav

tieši vai netieši saistīta ar ražotāju/importētāju vai viņu pārstāvjiem. Uzticības persona

var būt, piemēram, konsultants, juristu birojs, laboratorija, Eiropas/starptautiska

organizācija utt. Uzticības persona nepārstāv nevienu iesaistīto pusi, jo tā ir neatkarīga,

un kopīgā iesnieguma dalībnieki var to nolīgt, piemēram, lai palīdzētu veikt noteiktas

darbības. Uzticības personai ieteicams parakstīt vienošanos par konfidencialitāti, kas

nodrošina, ka uzticības persona uzņemas ļaunprātīgi neizmantot (t.i., neizpaust citiem

dalībniekiem vai kādam citam) saņemto neatklājamo informāciju.

Konkurences tiesību aktu nolūkā uzticības persona var palīdzēt veikt turpmāk tekstā

minētās darbības:

sagatavot anonīmus apkopotus datus. Ja REACH iesaistītajām personām ir

jāatsaucas uz apkopotiem atsevišķiem neatklājamiem rādītājiem, uzticības

persona lūdz iesaistītās personas iesniegt individuālos datus. Šie dati tiek

savākti, pārbaudīti un apkopoti, lai nebūtu iespējams izsecināt individuālos

rādītājus (piemēram, nodrošinot, lai tiktu izmantoti vismaz trīs uzņēmumu

sniegti reāli dati). Turklāt uzticības persona neapspriež anonīmos vai apkopotos

rādītājus ar vairākām iesaistītajām personām. Jautājumi katrai iesaistītajai

pusei jārisina tieši ar uzticības personu, kura šādā apspriešanā nedrīkst atklāt

citus datus;

izmaksu sadalījuma aprēķināšana, pamatojoties uz individuāliem rādītājiem,

izmaksu sadales nolūkā. Ja iesaistītās personas izlemj, ka izmaksu sadale pilnībā

vai daļēji jāpamato ar individuāliem rādītājiem (piemēram, pārdošanas vai

ražošanas apjomu), vai gadījumos, kad ja ir iespējams noteikt individuālus

rādītājus, uzticības persona lūdz visas iesaistītās personas iesniegt attiecīgo

137


138 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

konfidenciālo individuālo informāciju. Pēc tam tā katrai iesaistītajai personai

nosūta rēķinu atbilstīgi šīs personas konkrētajam apjomam. Tikai saņēmējs

redzēs savu maksājamās kopsummas daļu;

uzņēmumiem ir jānosūta iestādēm neatklājama individuāla informācija,

neizpaužot to citām iesaistītajām personām. Uzticības persona sagatavo

iesaistītajām personām vai plašākai sabiedrībai paredzētu tā paša dokumenta

nekonfidenciālu redakciju, kurā nav iekļauta neatklājama informācija.

7.4. PADOMI, KO REACH IESAISTĪTAJĀM PERSONĀM IETEICAMS ŅEMT

VĒRĀ SADARBOJOTIES

Atbilstība konkurences

tiesību aktu noteikumiem

Pirms uzsākt informācijas apmaiņu saskaņā ar REACH noteikti

izlasiet un izprotiet šīs vadlīnijas, lai tās varētu izmantot.

Šaubu vai jautājumu gadījumā meklējiet padomu (piemēram,

juridisku konsultāciju).

Lietvedība Sagatavojiet tādas telekonferenču un sanāksmju darba kārtības un

protokolus, kas precīzi atspoguļo tajās apspriestos jautājumus un

iesaistīto pušu diskusijas.

Modrība Apspriedēs un sapulcēs izskatiet tikai izplatītās darba kārtības

punktus.

Paudiet iebildumus pret jebkuru nepiemērotu darbību vai

apspriešanu (neatkarīgi no tā, vai tā notiek sanāksmes,

telekonferences vai saviesīgu pasākumu laikā, vai sadarbojoties,

izmantojot elektroniskus līdzekļus, piemēram, šādam nolūkam īpaši

paredzētu iekštīklu). Lūdziet izbeigt šīs darbības. Atsakieties

iesaistīties šādās darbībās un skaidri paudiet savu nostāju

rakstveidā, tostarp protokolā.

N.B.! Šī iedaļa nav paredzēta, lai aizstātu piemērojamos konkurences tiesību aktu

noteikumus, jo tos ir interpretējušas Eiropas tiesas un piemēro Eiropas Komisija un

valstu konkurences uzraudzības iestādes. Šīs vadlīnijas ir paredzētas tikai, lai REACH

iesaistītās personas varētu provizoriski novērtēt savu darbību atbilstību ES konkurences

tiesību aktiem.

Šīs vadlīnijas ir vispārīgas, tāpēc tās neparedz un tajās nevar paredzēt visas dažādās

situācijas, kas var rasties, pildot REACH paredzētos datu kopīgas lietošanas pienākumus.

Neskaidrības gadījumā ECHA iesaka vērsties pie jurista, kurš specializējas konkurences

tiesību aktu jomā.

Papildinformāciju par konkurenci kropļojošas rīcības aizliegumu skatīt attiecīgajā Eiropas

Komisijas Konkurences ģenerāldirektorāta vietnes tīmekļa lapā, kas pieejama

http://ec.europa.eu/competition/antitrust/overview_en.html..


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

8. SADARBĪBAS FORMAS

Kā aprakstīts iepriekš, potenciālie reģistrētāji var sadarboties pēc saviem ieskatiem, lai

1) sasniegtu SIEF mērķus (datu kopīga lietošana un klasifikācija un marķēšana) un 2)

kopīgi iesniegtu datus (gan par esošām, gan jaunām vielām). Pašam SIEF nav paredzēta

konkrēta juridiska forma. REACH regulā arī nav definēts, kā SIEF dalībniekiem

jāsadarbojas, lai pildītu savus pienākumus, un nav reglamentētas iespējamās sadarbības

formas, kā sadarboties SIEF ietvaros vai citos nolūkos.

Bieži tiek pieņemts, ka, lai organizētu datu kopīgu lietošanu un kopīgu iesniegšanu, ir

jāizveido “konsorcijs” (vai jāparaksta konsorcija nolīgums), taču tā nav vienīgā iespēja.

8.1. IESPĒJAMĀS SADARBĪBAS FORMAS

Lai organizētu sadarbību saskaņā ar REACH, uzņēmumi var izmantot vairākas sadarbības

formas. Tās var būt ar iespēju sadarboties ļoti brīvā režīmā (piemēram, izmantojot IT

rīkus visu kopīgā iesnieguma dalībnieku saziņai), gan strukturētāki un saistošāki modeļi

(piemēram, konsorciji, ko izveido, noslēdzot nolīgumu). Var paredzēt citas sadarbības

formas, piemēram, viens ražotājs nodrošina pilnu datu kopumu pārējiem SIEF

iesaistītajiem ražotājiem, kuri var kopīgi lietot šo datu kopumu, izmantojot vienkāršu

piekļuves pilnvaru.

REACH nav ietverta juridiska prasība slēgt pilnu “konsorcija nolīgumu” vai citu formālu,

rakstisku vienošanos. Tomēr neatkarīgi no izvēlētās sadarbības formas personām

ieteicams vienoties rakstiski (noslēdzot nolīgumu vai vienkārši vienojoties pa e-pastu)

par datu kopīgas lietošanas galvenajiem noteikumiem, un vismaz par kopīgi izstrādāto

pētījumu īpašumtiesībām un izmaksu sadalījumu.

8.2. KAS IR KONSORCIJS?

Šajā dokumentā termins “konsorcijs” tiek lietots, lai apzīmētu iesaistīto personu

organizētāku un formālāku sadarbības veidu, kas nozīmē, ka ir parakstīts nolīgums vai

pieņemti darbības noteikumi, vai atsaucoties uz saskaņotu vispārīgu noteikumu kopumu.

Ir būtiski norādīt, ka SIEF un konsorciji ir divi dažādi jēdzieni, kas ir skaidri jānošķir.

SIEF ir visu vienas un tās pašas vielas provizorisko reģistrētāju (un attiecīgos gadījumos

arī citu datu turētāju) grupa, un SIEF dalībniekiem ir obligāti jāpiedalās SIEF darbībā

saskaņā ar REACH. Savukārt dalība konsorcijā ir brīvprātīga, un tajā var nebūt apvienoti

visi konkrēta SIEF dalībnieki, bet gan daļa SIEF dalībnieku vai vairāku SIEF dalībnieki.

REACH iesaistītās personas var pieņemt lēmumu par konsorcija izveidi jebkurā REACH

procesa stadijā, piemēram, pirms provizoriskās reģistrācijas, lai atvieglotu vielu

identitātes un vielu vienādības pārbaudi SIEF izveides nolūkā, vai pēc tam.

Kad ir izveidots SIEF, šī SIEF dalībniekiem, kam jāpilda REACH regulā paredzētie

pienākumi, ir jāsadarbojas, lai sasniegtu šo mērķi. Koordinators vai jebkurš cits SIEF un

ar to saistītā virtuālā foruma dalībnieks var piedāvāt pārējiem sadarboties “oficiāli” un

parakstīt konsorcija nolīgumu vai pieņemt kopīgus noteikumus. Šo priekšlikumu var

izteikt un sadarbības formu var izvēlēties paši SIEF dalībnieki, vai to var īstenot, lūdzot

sniegt palīdzību trešajai personai, piemēram, profesionālajai apvienībai, nozares

apvienībai, konsultantam, juristu birojam vai jebkādam citam pakalpojumu sniedzējam.

139


140 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Parakstot konsorcija nolīgumu vai pieņemot SIEF darbības noteikumus ar sapulces

lēmumu, vai nolemjot atsaukties uz kopīgi saskaņotu noteikumu kopumu (turpmāk

tekstā “vienošanās”), šīs vienošanās personas faktiski “izveido konsorciju”. Papildu

formalitātes nav vajadzīgas. Jānorāda, ka, ja konsorciju izveido profesionālā apvienība

vai juristu birojs, šo konsorciju jānošķir no to izveidojušās struktūras.

Daži uzņēmumi, iespējams, jau būs veikuši organizatoriskus pasākumus, piemēram,

izveidojuši nozares grupu vai konsorciju, kas veic sagatavošanās darbus ar REACH

saistīto darbību veikšanai. Šādā gadījumā tie var pieņemt lēmumu turpināt sadarbību

tajā pašā struktūrā, izveidot jaunu struktūru, kas darbojas paralēli esošajai, vai

izvēlēties citu sadarbības modeli.

N.B.! SIEF darbības laikā var tikt izveidots viens vai vairāki sadarbības modeļi, taču tie ir

paredzēti tikai SIEF darbības sekmēšanai. Izveidojot konsorciju, SIEF darbība

neizbeidzas. SIEF turpina darboties REACH regulā minētos vienpadsmit gadus. Arī

konsorcijs var turpināt darbu pēc SIEF darbības izbeigšanas.

8.3. SADARBĪBAS PIEMĒRI

Sadarbību konsorcijā, lai nodrošinātu SIEF darbības efektivitāti, var īstenot dažādi.

Turpmāk ir sniegti daži piemēri.

0. piemērs.

SIEF darbojas bez konsorcija. Pēc vienošanās par vielas identificēšanu galvenais

reģistrētājs un galvenie datu īpašnieki organizē darbu, neizveidojot konsorciju.

1. piemērs.

Uzņēmumi, kas ir provizoriski reģistrējuši vielu, izlemj sadarboties konsorcijā, lai

apspriestu vielas identitātes pārbaudi un vielas vienādību. Pēc SIEF izveides šie

uzņēmumi nolemj turpināt darboties šajā konsorcijā (kurš, iespējams, vajadzības

gadījumā būs jāpārveido, piemēram, attiecībā uz tā sastāvu). Pēc konsorcija nolīguma

noslēgšanas tiek izveidots konsorcijs.

2. piemērs.

Proviz. reģ.

Proviz. reģ.

K (konsorcijs)

SIEF

Uzņēmumi, kas ir provizoriski reģistrējuši vielu, nolemj sadarboties, lai apspriestu vielas

identitātes pārbaudi un vielas vienādību, uzreiz neizveidojot konsorciju. Vispirms tie

tiekas pirmajā sanāksmē un paraksta provizorisko konsorcija nolīgumu, iekļaujot tajā

attiecīgus noteikumus par konfidencialitāti. Pēc SIEF izveides tie nolemj izveidot

konsorciju.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Proviz. reģ. SIEF izveide

SIEF

3. piemērs.

SIEF dalībnieki nolemj izveidot vienu konsorciju.

4. piemērs.

SIEF

K

SIEF dalībnieki var nolemt izveidot divus vai vairākus konsorcijus un organizēt ar datu

kopīgu lietošanu saistīto sadarbību ar šo konsorciju starpniecību (piemēram, ja vielai ar

vienu un to pašu skaitlisko identifikatoru ir paredzēta dažāda klasifikācija un

marķēšana). Uzņēmumiem, kas darbojas abos konsorcijos, ir jāsadarbojas, lai pildītu

REACH paredzētās datu kopīgas lietošanas un kopīgas reģistrācijas pienākumus.

5. piemērs.

SIEF

K

Uzņēmums vai uzņēmumu grupa (SIEF dalībnieki) nolemj nepiedalīties konsorcijā. Šādā

gadījumā uzņēmumiem, kas nepiedalās konsorcijā, un uzņēmumiem, kas piedalās

konsorcijos, ir jāsadarbojas attiecībā uz datu kopīgu lietošanu un kopīgu iesniegšanu

(piemēro iepriekš minētos datu kopīgas lietošanas principus SIEF forumā).

SIEF

K

Viens

uzņēm.

K

K

141


142 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

6. piemērs.

Ražotāji un importētāji, kas ir SIEF dalībnieki, nolemj izveidot konsorciju. Arī datu

turētāji nolemj izveidot konsorciju, lai sadarbotos savā starpā un ar otru konsorciju.

7. piemērs.

SIEF

K

Datu

tur. K.

Divi SIEF, kuru dalībnieki darbojas kopā trīs konsorcijos, nolemj sadarboties īpašā

nolūkā, piemēram, analoģijas principa izmantošanas nolūkā.

8. piemērs.

SIEF SIEF

K K

K

Var arī izveidot lielāku konsorciju (piemēram, vielu grupai), kurā darbojas uzņēmumi no

vairākiem dažādiem SIEF.

9. piemērs.

SIEF

K

SIEF SIEF SIEF


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

SIEF dalībnieki var nolemt darboties, neizveidojot konsorcijus. Pēc provizoriskās

reģistrācijas un SIEF dalībnieku un to iesaistīšanās līmeņa apzināšanas daži dalībnieki

brīvprātīgi piesakās sadarboties ar galveno reģistrētāju, lai sagatavotu dokumentāciju

SIEF vārdā. SIEF tiek informēts un piešķir viņiem atļauju pieņemt lēmumus un atvēlēt

resursus. Viņi apņemas uzraudzīt un ziņot par darba gaitu un rezultātiem attiecībā uz

reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanu un iesniegšanu. Viņi arī kārtos vispārīgus

SIEF pārvaldības jautājumus. Šie uzņēmumi izveido grupu, ko var dēvēt par “SIEF

vadības grupu” (SIEF VG), neslēdzot formālu konsorcija nolīgumu. Vadības grupas

dalībnieku nelielā skaita (piemēram, 4-5) dēļ šis modelis ir efektīvāks nekā konsorcijs.

Tomēr tiek ieteikts paredzēt galvenos sadarbības aspektus SIEF vadības grupas

dalībnieku savstarpējā vienkāršotā nolīgumā.

SIEF

SIEF VG

Uzņ. A

Uzņ. B

Uzņ. C

8.4. SADARBĪBAS ELEMENTI, KO VAR IEKĻAUT KONSORCIJA DARBĪBĀ

Vielas identitātes pārbaude un dokumentēšana;

SIEF darbības koordinatora vai galvenā reģistrētāja iecelšana (gadījumos, ja

konsorcijā piedalās visi SIEF dalībnieki);

sadarbības, līdz ar to arī konsorcija darba organizēšana;

datu izskatīšana (esošie dati, trūkstošie dati, sagatavojamie jaunie dati);

kopīgi lietojamo datu noteikšana;

datu kopīgas lietošanas un koordinācijas veicināšana;

datu vērtīguma noteikšana, datu izvērtēšana (tostarp apzināšana, piekļuve

datiem un datu vākšana);

analoģijas principa izmantošanas koordinēšana dažādajos SIEF;

organizatoriski pasākumi, lai saglabātu uzņēmējdarbības informācijas un datu

konfidencialitāti;

izmaksu sadale;

datu īpašumtiesību jautājumi;

143


144 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

piekļuves pilnvaru sagatavošana personām, kas nav konsorcija dalībnieki;

atbildība;

klasifikācija un marķēšana

pēc datu kopīgas lietošanas: datu kopīga iesniegšana, kopīga reģistrācija un

SIEF/kopīgā iesnieguma/konsorcija darbības saglabāšana arī pēc kopīgās

reģistrācijas, lai kopīgi īstenotu dokumentācijas komplekta pēckontroli līdz

galīgajai reģistrācijai/izvērtēšanai, tostarp saziņa ar ECHA.

N.B.! Ja SIEF ir dalībnieki, kuri nepiedalās konsorcijos, uzņēmumiem, kuri piedalās

konsorcijos, ir taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas jāsadarbojas ar uzņēmumiem,

kuri nepiedalās konsorcijos. Konsorciji (piemēra, ar sekretariātu starpniecību) var

veicināt šī uzdevuma izpildi, taču datu kopīgas lietošanas un kopīgas iesniegšanas

pienākumu izpildes nodrošināšana ir visu SIEF dalībnieku pienākums.

Iesaistītās personas var arī nolemt izveidot konsorciju tikai, lai kopīgi īstenotu noteiktas

darbības pirms SIEF izveides, vai lai īstenotu abus SIEF mērķus, vai uzturētu darbību

visu REACH regulā paredzēto SIEF darbības laiku, proti, 11 gadus vai pat pēc tam,

piemēram, ja viņiem ir kopīgi jāatbild uz informācijas pieprasījumiem par vielām.

8.5. KONSORCIJA DALĪBNIEKU KATEGORIJAS

Kā norādīts iepriekš, SIEF darbības nodrošināšanas nolūkā izveidotā konsorcijā nav

obligāti jābūt tiem pašiem dalībniekiem, kuri darbojas attiecīgajā SIEF forumā.

Konsorcija/sadarbības nolīguma dalībnieki var piederēt pie turpmāk minētajām

kategorijām (šis saraksts nav izsmeļošs):

A) ar SIEF stingri saistītas kategorijas:

ražotājs(-i);

importētājs(-i);

vienīgais(-ie) pārstāvis(-ji);

datu turētāji, kuri vēlas kopīgi lietot datus, piemēram, laboratorijas,

organizācijas, konsultanti, profesionālās/nozares apvienības vai pakārtotais(-ie)

lietotājs(-i), ja tiem ir būtiska informācija, piemēram, pētījumu dati un dati par

iedarbību.

B) var apsvērt arī citas kategorijas, piemēram:

pakārtotais(-ie) lietotājs(-i) citos, nevis A) punktā minētajos gadījumos;

trešās personas, kas sniedz konsorcijam pakalpojumus un palīdzību, piemēram,

profesionālās/nozares apvienības, sektoru apvienības, pakalpojumu sniedzēji un

juristu biroji;

trešās valsts ražotājs(-i), kuri vēlas sadarboties tieši, nevis tikai ar sava vienīgā

pārstāvja ES starpniecību, kaut gan viņiem nav tiesību tieši reģistrēt vielu;

potenciālie ražotāji un importētāji, kuri saskaņā ar REACH regulas 28. panta

6. punktu tiek uzskatīti par potenciālajiem reģistrētājiem.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Konsorcija līgumā var paredzēt un iekļaut dažādas dalības kategorijas ar atšķirīgām

tiesībām un pienākumiem. Piemēram:

pilntiesīgi dalībnieki;

asociētie dalībnieki;

novērotāji (trešo personu vai citā statusā).

8.6. NOTEIKUMI, KO PARASTI VAR IEKĻAUT KONSORCIJA NOLĪGUMĀ

Ieteicams apsvērt turpmāk sniegto neizsmeļošo noteikumu kontrolsarakstu:

1. Vispārīga informācija

2. Dalība

3. Datu kopīga lietošana

4. Darba organizācija

Dati par katru personu

Kontaktinformācija

Preambulā iekļauta atsauce uz REACH regulu un nodoma deklarācija ar

konsorcija pamatmērķa skaidrojumu

Sadarbības joma: viela(s), attiecībā uz kurām personas sadarbosies. Šeit

var iekļaut arī kritērijus, par kuriem panākta vienošanās attiecībā uz

vielas(-u) identificēšanu

Nolīguma priekšmets: sadarbības elementu vai uzdevumu saraksts, ko

personas uzņēmušās īstenot

Definīcijas: vispārīga atsauce uz REACH regulā (3. pantā) iekļautajām

definīcijām un papildu definīcijas, ja tādas ir

Darbības laiks

Dati par neatkarīgo trešo personu: ja personas nolemj konsorcija

pārvaldībai izmantot juristu biroja, pakalpojumu sniedzēja, sektora vai

profesionālās apvienības palīdzību

Dalības kategorijas: katras kategorijas definīcija, tiesības un pienākumi

Dalības noteikumi: uzņemšana, dalības atsaukšana, dalībnieku izslēgšana

Dalības maiņa: vēlīna iestāšanās/izstāšanās pirms termiņa

Datu kopīgas lietošanas noteikumi

Pētījumu/testēšanas protokolu vērtīguma noteikšanas kritēriji

Izmaksu sadales kritēriji

Īpašumtiesības uz datiem

Piekļuves pilnvara

Komitejas: (dalība, piedalīšanās komitejas darbā, darbības noteikumi,

kvorums, balsošana …)

Darba valoda

Eventuālā koordinatora funkcijas

145


146 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

5. Budžets un finanses

6. Konfidencialitāte un

tiesības piekļūt

informācijai

Eventuālo galveno reģistrētāju funkcijas

Eventuālās neatkarīgās trešās personas funkcijas

Budžets

Sadalījums — turpmāki pasākumi pēc reģistrācijas (kopīgā iesnieguma

papildu dalībnieki)

Finanšu gads

Rēķinu izrakstīšana un samaksa, atlīdzība

Nodokļi un citas izmaksas

Noteikums par konfidencialitāti

Kam ir tiesības piekļūt informācijai?

Pasākumi, kas ieviesti attiecībā uz konfidenciālas un neatklājamas

informācijas apmaiņu

Sankcijas par pārkāpumiem

7. Atbildība Pirms un pēc REACH regulā paredzēto pienākumu izpildes

8. Pārējie noteikumi

Piemērojamie tiesību akti

Strīdu izšķiršana/izlīgums vai jurisdikcijas izvēle

Izmaiņas nolīgumā

Nolīguma izbeigšana

N.B.! Viss iepriekšminētais attiecas gan uz esošu vielu potenciālajiem reģistrētājiem

(SIEF dalībniekiem), gan uz jaunu vielu/esošu vielu, kas nav provizoriski reģistrētas,

potenciālajiem reģistrētājiem.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

9. Konfidenciāla komerciālā informācija (CBI)

REACH regula pieprasa uzņēmumiem kopīgi lietot informāciju un datus, lai izvairītos no

testu dublēšanās. Tomēr daļu šīs informācijas uzņēmumi var uzskatīt par konfidenciālu

komerciālo informāciju (CBI), kas ir “jāaizsargā”. Tas, vai noteikta informācija ir

uzskatāma par CBI, ir jānosaka ECHA katrā gadījumā atsevišķi.

N.B.! Ir būtiski nesajaukt ar CBI saistītos jautājumus ar konkurences noteikumiem

(skatīt iepriekš 7. iedaļu), kas attiecas uz gadījumiem, kad informācijas kopīgas

lietošanas rezultātā var tikt izkropļota konkurence.

9.1. KAS IR KONFIDENCIĀLA KOMERCIĀLĀ INFORMĀCIJA?

Konfidenciāla komerciālā informācija (CBI) ir viens no vērtīgiem uzņēmumu aktīviem. Lai

šos aktīvus aizsargātu, jāveic noteikti pasākumi.

Daudzās valstīs ir spēkā salīdzināmas CBI definīcijas, kaut gan tās nedaudz atšķiras.

Piemēram, šādi CBI definē Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) Nolīguma par ar

tirdzniecību saistītajām intelektuālā īpašuma tiesībām (TRIP nolīgums) 39. panta

2. punkts:

a) slepena tajā nozīmē, ka tā nav (kā veselums vai precīzs tās komponentu

izvietojums un salikums) vispārzināma vai pieejama gatavā veidā tādu aprindu

personām, kuras normāli parasti izmanto minēto informācijas veidu;

b) ar komerciālu vērtību, tādēļ, ka tā ir slepena; un

c) attiecīgos apstākļos ir bijusi pakļauta saprātīgiem slepenības uzturēšanas

pasākumiem, ko veic persona, kura likumīgi kontrolē informāciju.

9.2. VAI REACH IR IEKĻAUTI KONKRĒTI NOTEIKUMI PAR CBI?

Vairākos REACH pantos ir ietvertas atsauces uz CBI, kas liecina, ka CBI aizsardzība ir

likumīgas ieinteresēs, kurām var būt nepieciešams zināms aizsardzības līmenis.

Regulas 118. pants attiecas uz “piekļuvi informācijai”, kas ir ECHA rīcībā. Regulas

118. panta 2. punktā ir konkrēti minēta informācija, kuras atklāšanu “parasti uzskata par

tādu, kas apdraud attiecīgas personas komerciālo interešu aizsardzību”. Šī informācija

ietver sīku informāciju par preparāta (maisījuma) sastāvu pilnībā, precīzu vielas vai

preparāta lietošanas veidu, funkcijām vai izmantojumu, precīzu vielas vai preparāta

tonnāžu; ražotāju vai importētāju saiknēm ar izplatītājiem vai pakārtotiem lietotājiem.

Regulas 10. panta a) punkta xi) apakšpunkts un 119. panta 2. punkts atļauj personai,

kas iesniedz noteiktu informāciju, lūgt, lai šo informāciju uzskatītu par konfidenciālu.

Personai, kas iesniedz informāciju, ir jāiesniedz pamatojums ( konfidencialitātes

pieprasījums), ko ECHA pieņem kā pamatotu – par to, kāpēc publiskošana varētu

apdraudēt reģistrētāja vai kādas citas ieinteresētas personas komerciālās intereses.

Regulas 11. panta 3. punkta b) apakšpunkts un 19. panta 2. punkta b) apakšpunkts

atļauj reģistrētājiem “izvēlēties neiesniegt” daļu kopīgi iesniedzamo datu (tikai attiecībā

uz atsevišķiem parametriem), “ja kopīgi iesniegt informāciju nozīmētu atklāt tādu

informāciju, ko viņš uzskata par komerciāli neatklājamu, un kas varētu radīt lielus

komerciālus zaudējumus”.

147


148 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

9.3. CBI AIZSARDZĪBA VĒLĪNAS PROVIZORISKAS REĢISTRĀCIJAS

POSMĀ

Daļa informācijas, kas bija jāiesniedz ECHA (vēlīnas) provizoriskas reģistrācijas posmā, ir

publiski pieejama kopš 2009. gada 1. janvāra.

ECHA publicēja provizoriski reģistrēto vielu sarakstu, kurā bija iekļauts tikai vielas

identifikators (EINECS numuri, CAS numurs vai citi skaitliski identifikatori) un pirmais

plānotais reģistrācijas termiņš. Tāpēc šīs informācijas publiskošana nerada ar

konfidencialitāti saistītas problēmas.

Ja potenciālais reģistrētājs nevēlas kļūt zināms citiem potenciālajiem reģistrētājiem, viņš

saskaņā ar REACH regulas 4. pantu var iecelt trešo personu kā pārstāvi. Šādā gadījumā

pārējiem potenciālajiem reģistrētājiem būs redzama informācija par attiecīgo reģistrētāju

pārstāvošo trešo personu. Arī datu turētāji, kuri vēlas saglabāt identitātes

konfidencialitāti, var iecelt trešo personu, kas pārstāv šīs personas sadarbībā ar SIEF.

Uzņēmumi, kuriem ES ir vairākas filiāles, var iecelt kādu no saviem uzņēmumiem kā sevi

pārstāvošo trešo personu. Tādējādi citi potenciālie reģistrētāji nevarēs uzzināt, kura

filiāle ražo kuru vielu.

N.B.! Potenciālajiem reģistrētājiem, kuri vēlas palikt citiem potenciālajiem reģistrētājiem

nezināmi, jāieceļ trešā persona kā pārstāvis provizoriskās reģistrācijas posmā.

9.4. CBI AIZSARDZĪBA SIEF IZVEIDES LAIKĀ

Kā minēts šī vadlīniju dokumenta 3. iedaļā, pirms SIEF izveides potenciālajiem

reģistrētājiem ir jāpārliecinās, ka viņi ražo vai importē vienu un to pašu vielu atbilstīgi

Vadlīnijās par vielu identificēšanu un nosaukumu piešķiršanu saskaņā ar REACH un CLP

noteiktajiem kritērijiem, lai noteiktu, vai viņi var iesniegt vienu kopīgu reģistrācijas

dokumentācijas komplektu. Lai to izdarītu, dažos gadījumos jāapmainās ar sīku tehnisku

informāciju par vielas sastāvu, tās piemaisījumiem, un, iespējams, ražošanas procesu.

Informācija par ražošanas procesu var attiekties uz izmantotajām izejvielām, attīrīšanas

posmiem utt.

Ciktāl šī tehniskā informācija tiek uzskatīta par CBI, uzņēmumi var īstenot pasākumus,

lai aizsargātu tās konfidencialitāti, piemēram:

1) slēdzot konfidencialitātes nolīgumus, kas ierobežo piekļuvi dokumentiem vai citai

informācijai, atļaujot piekļuvi tikai konkrētām personām vai iestāžu nodaļām, piemēram,

noteiktai informācijai atļaujot piekļūt tikai personām, kuras strādā regulatīvajā nodaļā.

Šo aizsardzību var papildus nostiprināt, izmantojot personiskus konfidencialitātes

nolīgumus;

2) papildus 1) punktā minētajiem pasākumiem var paredzēt iespēju atļaut piekļūt

dažiem dokumentiem tikai “lasītavā” (kur dokumentus nedrīkst pavairot);

3) papildus iepriekš minētajiem pasākumiem var vienoties, ka noteiktus dokumentus

pārskatīs un/vai izvērtēs tikai trešā persona — eksperts (neatkarīgs konsultants).

N.B.! Potenciālajiem reģistrētājiem, kuri plāno aizsargāt vielu identitātes informācijas

CBI, ir vismaz jānorāda pārējiem SIEF dalībniekiem, ka šī informācija patiešām ir CBI un

ka tāpēc tā tiek darīta zināma un to var izmantot tikai vielas identitātes pārbaudes

nolūkā saskaņā ar REACH.


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

9.5. CBI AIZSARDZĪBA SIEF FORUMĀ/KOPĪGAJĀ IESNIEGUMĀ

Zinātniskajos pētījumos, kuru rezultāti uzņēmumiem saskaņā ar REACH jālieto kopīgi

reģistrācijas nolūkā, parasti nav informācijas, ko varētu uzskatīt par CBI. Tomēr, ciktāl

datu kopīgas lietošanas un kopīgas iesniegšanas noteikumu ievērošana ir saistīta ar CBI

atklāšanu, personas var slēgt konfidencialitātes nolīgumu, drīkst nodrošināt dokumentu,

kuros ir CBI, nekonfidenciālu versiju, vai iecelt neatkarīgu trešo personu, kas vāc

informāciju un sagatavo reģistrācijas dokumentāciju.

Ja šie pasākumi netiek uzskatīti par pietiekamiem, reģistrētājs var daļu informācijas par

atsevišķiem parametriem neiesniegt kopīgi un iesniegt koncentrētos izpētes

kopsavilkumus savā dalībnieka dokumentācijā, lai aizsargātu konfidenciālo informāciju.

Tomēr persona, kas daļu informācijas iesniedz individuāli, joprojām ir kopīgā iesnieguma

dalībniece, un tai joprojām ir saistoši datu kopīgas lietošanas pienākumi saskaņā ar

REACH.

9.6. CBI AIZSARDZĪBA, IESNIEDZOT REĢISTRĀCIJAS DOKUMENTĀCIJU

Iesniedzot ECHA reģistrācijas dokumentāciju, reģistrētājiem saskaņā ar 119. pantu

jānorāda, kuru informāciju tie uzskata par konfidenciālu un lūdz neatklāt ECHA tīmekļa

vietnē.

N.B.! Informācija, kas minēta REACH 119. panta 1. punktā, nav uzskatāma par

konfidenciālu, un konfidencialitātes pieprasījumi netiks ņemti vērā. Informācija, uz ko

attiecas REACH 119. panta 1. punkts, vienmēr tiks publiskota ECHA tīmekļa vietnē

saskaņā ar REACH 77. panta 2. punkta e) apakšpunktu.

Saskaņā ar 10. panta a) punkta xi) apakšpunktu informācijas konfidencialitātes

pieprasījumam jāpievieno pamatojums, kāpēc tās publiskošana varētu var kaitēt tās

īpašniekam.

Šī prasība attiecas uz:

informāciju, uz ko attiecas REACH 119. panta 2. punkts;

informāciju, kuras konfidencialitāte iepriekš tika garantēta ar Direktīvu

67/548/EEK — šajā gadījumā iepriekšējiem paziņotājiem ir jāatjaunina

dokumentācija, norādot, kādas informācijas konfidencialitāti tie vēlas aizsargāt;

visa informācija, par kuru iesniegts konfidencialitātes pieprasījums un uz kuru

neattiecas REACH 119. panta 1. un 2. punkts: šajā gadījumā pamatojums var

būt īss teikums, kurā paskaidrots konfidencialitātes pieprasījuma karodziņa

veids, respektīvi, “CBI”, “IP” (intelektuālais īpašums) vai “No PA”

(nepubliskojams) (piemēram, CSR gadījumā).

Detalizētu informāciju skatīt datu iesniegšanas rokasgrāmatā nozares uzņēmumiem daļā

“Konfidencialitātes ievērošanas pieprasījumi”, kas pieejama tīmekļa vietnē:

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals.

Lai palīdzētu reģistrētājiem, turpat ir pieejama arī

pamatojuma iesniegšanas standartveidne. Jāņem vērā arī, ka, iesniedzot

konfidencialitātes pieprasījumu attiecībā uz IUPAC nosaukumu (kam nav iepriekš

piešķirta konfidencialitāte saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK), ir jāsniedz arī atbilstīgs

publiskais nosaukums, kā aprakstīts datu iesniegšanas rokasgrāmatas daļā „How to

derive a Public Name for a substance for use under the REACH Regulation" (Kā atvasināt

149


150 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

saskaņā ar REACH regulu lietojamas vielas nosaukumu), kas pieejama iepriekš minētajā

tīmekļa vietnē.


Juridiskās personas

nosaukums

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Kontaktpersonas vārds,

uzvārds

Kontaktinformācija

Dati par vielu

Testa numurs

Fizik./ķīm. īpašības

1. PIELIKUMS DATU APMAIŅAS VEIDLAPA

Pielikums

(REACH)

Informācijas prasība Vērtējums Datu pieejamība

7.1 VII Vielas agregātstāvoklis 20° C un 101,3 kPa

7.2 VII Kušanas/sasalšanas temperatūra

7.3 VII Viršanas temperatūra

7.4 VII Relatīvais blīvums

7.5 VII Tvaika spiediens

151

Aprēķinātai

s

vērtējums

pēc Klīmiša

metodes

Viss

izpētes

pārskats

pieder

manam

uzņēmuma

m

Manam

uzņēmumam

ir piekļuve

visam

izpētes

pārskatam

Atsauce uz

datiem

publiski

pieejamā

uzziņas

literatūrā

Pārskata

valoda

Dati par

vielu

analoģijas

principa

izmantoša

nas

vajadzībā

m


152 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

7.6 VII Virsmas spriegums

7.7 VII Šķīdība ūdenī

7.8 VII

Nošķīruma koeficients: n-oktanols/ūdens; kolbas

kratīšanas metode

7.9 VII Uzliesmošanas temperatūra

7.10 VII Uzliesmojamība, šķidrumiem

7.11 VII Sprādzienbīstamība

7.12 VII Pašaizdegšanās temperatūra šķidrumiem un gāzēm

7.13 VII Oksidācijas īpašības

7.14 VII Granulometrija (daļiņu lieluma sadalījums)

7.15 IX

7.16 IX Disociācijas konstante

7.17 IX Viskozitāte

Toksicitāte zīdītājiem

Stabilitāte organiskos šķīdinātājos un attiecīgo

noārdīšanās produktu identitāte

8.1. VII Ādas kairinājums (norādīt, ja in vitro)

8.2. VII Acu kairinājums (norādīt, ja in vitro)

8.3.1 VII Ādas sensibilizācija

8.4.1. VII In vitro gēnu mutācijas izpēte baktērijās


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

8.4.2. VIII In vitro citogēnuma izpēte zīdītāju šūnās

8.4.3. VIII In vitro gēnu mutācijas izpēte zīdītāju šūnās

8.4.4. VIII

8.5.1. VII

8.5.2. VIII Akūta toksicitāte, ieelpojot

8.5.3. VIII Akūta toksicitāte, ādas

8.6.1.a/b/c VIII

8.6.2.a/b/c IX

8.6.3. X

8.7.1.a VIII

Cits in vivo mutagēnuma tests: mikrokodolu tests (ESAO

474) vai UDS tests (ESAO 486)

Akūta toksicitāte, perorāla iedarbība (ESAO 420, 423 vai

425)

Īstermiņa atkārtotas devas toksicitātes izpēte, žurkas

(28 dienas), iedarbība: perorāla/saskarē ar ādu/ieelpojot

Subhroniskas toksicitātes izpēte (90 dienu) žurkas,

iedarbība: perorāla/saskarē ar ādu/ieelpojot

Hroniska toksicitāte (12 mēneši vai ilgāk ), žurkas

(atkarīgs no iedarbības/lietošanas veida)

Toksiskuma pārbaudes tests reproduktīvajai

sistēmai/attīstībai, žurkas

8.7.2.a IX Toksicitātes izpēte attiecībā uz attīstību, žurkas,

8.7.2.b IX Toksicitātes izpēte attiecībā uz attīstību, truši,

8.7.3/4.a IX - X

Toksicitātes ietekmes uz vienas paaudzes reproduktīvo

funkciju izpēte (paplašināta)

8.7.3/4.b IX - X Divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes izpēte

8.8.1. VIII

Toksikokinētisko darbību ekspertīze (pamatojoties uz

vajadzīgajiem pētījumiem)

153


154 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

8.9. X

Ekotoksicitāte/uzvedība vidē

Kancerogenitātes izpēte/kombinēta hroniska toksicitāte,

žurkas (atkarīgs no iedarbības/lietošanas veida)

Citi pētījumi (norādīt turpmāk):

9.1.1. VII Īstermiņa toksicitātes testēšana dafnijām

9.1.2. VII Aļģu augšanas kavējuma izpēte

9.1.3. VIII Īstermiņa toksicitātes testēšana zivīm

9.1.4. VIII Aktīvas dūņu elpošanas kavējuma testēšana

9.1.5. IX Ilgtermiņa toksicitātes testēšana dafnijām, 21 diena

9.1.6.1 IX Zivju agrīnā mūža posma (FELS) toksicitātes tests

9.1.6.2 (vai) IX

Zivju embriju un pieņu/ikru attīstības stadijas īstermiņa

toksicitātes tests

9.1.6.3 (vai) IX Zivis, mazuļu augšanas tests

9.2.1.1.a VII

Viegla bioloģiska noārdāmība — pārveidotais Šturma

tests

9.2.1.1.b VII Viegla bioloģiska noārdāmība — slēgtās pudeles tests

9.2.1.2. IX

9.2.1.3. IX

Absolūtas noārdīšanās simulācijas tests virszemes

ūdeņos

Augsnes simulācijas tests (vielām, kas viegli adsorbējas

augsnē)


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

9.2.1.4. IX

9.2.1.5.

9.2.2.1. VIII

Nogulšņu simulācijas tests (vielām, kas viegli adsorbējas

nogulsnēs)

Bioloģiskās noārdīšanās ātruma apstiprinājuma testēšana

(aerobā un/vai anaerobā vidē)

Hidrolīze kā pH funkcija un noārdīšanās produktu

apzināšana

9.2.3. IX Noārdīšanās produktu apzināšana

9.3.1. VIII Adsorbcijas/desorbcijas pārbaudes izpēte (HPLC metode)

9.3.2. IX

Biokoncentrācija (vienā) ūdenī sastopamā sugā, vēlams,

zivīs

9.3.3. IX Turpmāka adsorbcijas/desorbcijas izpēte

9.3.4. X Turpmāka izpēte attiecībā uz uzvedību vidē

9.4.1. IX Īstermiņa toksicitāte bezmugurkaulniekiem

9.4.2. IX Ietekme uz augsnes mikroorganismiem

9.4.3. IX Īstermiņa toksicitāte augiem

9.4.4. X Ilgtermiņa toksicitātes testēšana bezmugurkaulniekiem

9.4.5.

Ilgtermiņa toksicitātes testēšana augsnes

bezmugurkaulniekiem, kas nav sliekas

9.4.6. X Ilgtermiņa toksicitātes testēšana augstākiem augiem

9.5. X Ilgtermiņa toksicitātes testēšana dūņu organismiem

9.6. X Ilgtermiņa vai reproduktīvā toksicitāte putniem

155


Dati par iedarbību

156 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Citi pētījumi (norādīt turpmāk):

izdalīšanās ūdenī

izdalīšanās augsnē

izdalīšanās gaisā

arodekspozīcija ražošanā

arodekspozīcija lietošanā

ietekme uz patērētājiem

iedarbība pēc izmantošanas


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

2. PIELIKUMS VADLĪNIJĀS MINĒTO ATSAUCES

DOKUMENTU SARAKSTS

Vadlīnijās minētais

atsauces dokuments

Vadlīnijas par

reģistrāciju

IUM sadaļa

“Provizoriska

reģistrācija tiešsaistē”

IUM sadaļa

“Provizoriskais SIEF”

DSM sadaļa “Kā

dokumentācijas

kopīgas iesniegšanas

gadījumā iesniegt

CSR”

Attiecīgā Vadlīniju par datu kopīgu lietošanu iedaļa un temats

1.2.2. Esošu un jaunu vielu statusa definīcija

3.1.1. OR pienākumi un funkcijas un juridiskās personas definīcija

3.1.3. Informācija par personu, kura atbildīga par reģistrāciju

3.1.7. Tonnāžas diapazona aprēķināšana

3.3.3.5. Informācijas prasību attiecībā uz esošām vielām apsvēršana

4.3. Informācija par juridiskajām personām, kuras var iesniegt

informācijas pieprasījumu

4.7.2. Informācijas prasību attiecībā uz jaunām vielām apsvēršana

1.1.4., 3.1.5. Sīka tehniskā informācija par to, kā veikt (vēlīnu)

provizorisko reģistrāciju

1.1.4., 3.1.4., 3.1.8., 3.2.4., 3.2.5. Provizoriskā SIEF darbība,

provizoriskā SIEF lapa un SIEF izveide

1.2.7. Informācija, kas kopīgi jāiesniedz brīvprātīgi vai obligāti.

REACH-IT FAQ 3.1.5. Provizoriskajai informācijai iesniegtās informācijas pārvaldība

Faktu lapa “SIEF

izveide un datu

kopīgošana”

Praktiskie norādījumi

„Kā ziņojumā ietvert

informāciju par

analoģijām un

kategorijām”

3.1.6. SIEF izveide

3.2.1 Provizoriskā SIEF lapa un pieejamā informācija

3.2.7. Datu par strukturāli saistītām vielām izmantošana, lai iegūtu

trūkstošos datus

Vadlīnijas par IP/CSA 3.3.3.4. Informācijas izvērtēšana reģistrācijas un ķīmiskās drošības

novērtējuma sagatavošanas nolūkā

3.3.3.7., 4.7.6. Jaunas informācijas sagatavošana par esošām un

jaunām vielām

6.4. CSR iekļautā informācija, ko var iesniegt kopīgi vai individuāli

157


158 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

IUM sadaļa “Kopīga

iesniegšana”

DSM sadaļa “Kā

sagatavot un iesniegt

paziņojumus par

klasificēšanu un

marķēšanu,

izmantojot IUCLID

Vadlīnijas par CLP

kritēriju piemērošanu

Jautājumi un atbildes

par datu kopīgu

lietošanu un ar to

saistītajiem strīdiem

Praktiskie norādījumi

“Kā ziņojumā ietvert

informāciju par

atbrīvojumu no datu

sniegšanas prasībām”

Jautājumi un atbildes

par datu vākšanu

DSM sadaļa “Kā

aizpildīt tehnisko

dokumentāciju

reģistrācijai un PPORD

paziņojumiem”

IUM sadaļa “Kā

nokārtot

uzņēmējdarbības

noteikumu pārbaudi”

DSM sadaļa

“Paziņojumi par

konfidencialitāti”

3.3.3.8. Kopīgā iesnieguma sagatavošana un izmaksu sadale

3.3.4. Klasifikācija, marķēšana un kopīga iesniegšana

3.3.4. Klasifikācija, marķēšana un kopīga iesniegšana

3.4.2. Ar datu kopīgu lietošanu saistīti strīdi

3.3.3, 4.9.2. Pieejamo un būtisko datu atlase un diskusija par izmaksu

sadali

4.6. Datu vākšanas rezultāti

4.6.1. Pāriešana un IUCLUD 4 un SNIFF uz IUCLID 5 reģistrācijas

vajadzībām.

6.1. Kopīgas dokumentācijas iesniegšana

9.6. CBI aizsardzība


Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

159

More magazines by this user
Similar magazines