Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

echa.europa.eu

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

(valsts) testēšanas vadlīnijām, vai kuros visi aprakstītie parametri ir cieši

saistīti/salīdzināmi ar vadlīnijas metodi.”

2 - drošticams ar ierobežojumiem: “pētījumi vai dati... (kas galvenokārt nav veikti

saskaņā ar GLP), kuros dokumentētie testēšanas parametri pilnībā neatbilst konkrētām

testēšanas vadlīnijām, bet ir pietiekami, lai dati būtu pieņemami, vai kuros ir aprakstītas

pārbaudes, kuras nevar attiecināt uz kādām testēšanas vadlīnijām, bet kuras tomēr ir

labi dokumentētas un zinātniski pieņemamas.”

3 - nav drošticams: “pētījumi vai dati... kuros ir vērojama mērīšanas sistēmas un

testējamās vielas interference vai kuros ir lietoti ar iedarbību nesaistīti

organismi/testēšanas sistēmas (piemēram, citi, nevis fizioloģiski iedarbības ceļi) vai kuri

tika veikti vai sagatavoti saskaņā ar nepieņemamu metodi, kuru dokumentācija nav

pietiekama novērtēšanas vajadzībām un nepietiekami pārliecinoša eksperta slēdzienam.”

4 - nav attiecināms: “pētījumi vai dati... kas nesniedz pietiekami detalizētu informāciju

par eksperimentiem un kur ir norādītas tikai īsas anotācijas vai sekundārā literatūra

(grāmatas, apskati utt.).”

N.B.! Klīmiša punktu sistēma ir noderīgs instruments, ar ko sistematizēt pētījumu

turpmākai pārskatīšanai. Ja ir pieejama kvalitatīvāka informācija, pētījumi, kas neatbilst

galvenajiem drošticamības kritērijiem, parasti tiek uzskatīti par otršķirīgiem. Tomēr arī

šos pētījumus joprojām var lietot kā vispārīgu informāciju; to dēvē par “apliecinājumu

nozīmes pieeju” (skatīt turpmāk).

5.2.2.2. ASV VAA VĒRTĒŠANAS SISTĒMA

Izmantojot ASV VAA izstrādāto pieeju, var norādīt papildu informāciju, aprakstot

galvenos katras datu elementu grupas drošticamības kritērijus (skatīt turpmāk

1. tabulu). Šie kritēriji apskata pētījuma informācijas vispārējo zinātnisko integritāti un

pamatotību, t.i., drošticamību. Šī pieeja atbilst Klīmiša pieejai, jo jebkurš pētījums, kas

neatbilstu kritērijiem, nebūtu uzskatāms par attiecināmu arī atbilstīgi Klīmiša sistēmai.

Tomēr šādus pētījumus var uzskatīt par noteikta parametra vispārējo novērtējumu

papildinošu informāciju, jo īpaši, ja nav neviena galvenā pētījuma.

1. tabula. Datu drošticamība: sākotnējās pārbaudes kritēriji pēc informācijas veida

Kritēriji Fizik./ķī

m.

īpašības

Testējamās vielas identificēšana

(Pietiekams testējamās vielas apraksts, tostarp ķīmiskā tīrība

un piemaisījumu identificēšana/kvantitatīvs raksturojums,

ciktāl pieejami dati)

101

Vajadzīgs šādiem informācijas elementiem

Izplatīšan

ās vidē

Ekotoks./veselība

X X X

Temperatūra X 1 X X

Pilna atsauce/citāts X X X

Kontroles 2 X X

Statistika X

More magazines by this user
Similar magazines