Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

echa.europa.eu

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Katra dalībnieka izmaksu sadalījums ir aprakstīts 3. piemērā (turpmāk).

2. PIEMĒRS. Pētījuma vērtības noteikšana

Septiņi potenciālie reģistrētāji (A, B, C, D, E, F, G) gatavo kopīgu iesniegumu par vienu

un to pašu vielu; dalībniekam A ir pārskats (atbilst ESAO vadlīnijai), dalībniekam B ir

pārskats, kas neatbilst ESAO vadlīnijām, dalībniekiem C, D, E, F un G nav attiecīga

pētījuma.

Piemērā (tvaika spiediena tests, ESAO 104) nav iekļauts atvilkums par pētījuma

izmantošanas ierobežojumu tikai reģistrācijas nolūkā saskaņā ar REACH, un piemaksa

par pārskatam izstrādātu RSS.

a) vielas testēšana

1. pārskats 2. pārskats

Īpašnieks Dalībnieks A Dalībnieks B

Testēšanas gads 2001 1984

Metode ESAO vadlīnijas xyz Līdzīga ESAO vadlīnijām xyz

GLP Jā Nē

Testējamās vielas analīze Farmaceitiska kategorija,

99,9 %

Nav zināma, iespējams, > 99 %

Stabilitāte Jā Nav zināma, diezgan drošticami, ka


Koncentrācijas uzraudzība Jā Jā

Komentāri Pētījums veikts saskaņā ar

ESAO testēšanas vadlīnijām

un saskaņā ar GLP

b) analīzes

Testējamā viela Standarta Standarta

Stabilitāte Standarta Standarta

113

Nav sniegta informācija par

vairākiem testēšanas apstākļiem.

Tomēr pētījums ir pieņemams, jo ir

pieņemami tā vispārīgie veikšanas

apstākļi un pārskatā ir sniegts

novērojumu detalizēts apraksts.

More magazines by this user
Similar magazines