Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

echa.europa.eu

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

3.3. DATU PAR ESOŠĀM VIELĀM KOPĪGAS LIETOŠANAS NOTEIKUMI

SIEF FORUMĀ

Provizoriska reģistrācija uzliek potenciālajiem reģistrētājiem vairākus pienākumus. Tie ir

datu kopīga lietošana un izmaksu sadale, kopīga iesniegšana, informācijas atjaunināšana

u.c. SIEF dalībniekiem un ieceltajam galvenajam reģistrētājam ir pienākums kopīgi lietot

informāciju, lai sagatavotu kopīgu reģistrācijas dokumentāciju, apspriestu datu kvalitāti,

vajadzību iesniegt informāciju individuāli utt.

Kā sīkāk aprakstīts šajā iedaļā, potenciālie reģistrētāji, sagatavojot reģistrācijas

dokumentāciju, var iesniegt datus kopīgi vai individuāli ( atteikties no dažām

informācijas prasībām).

3.3.1. VISPĀRĒJĀ PIEEJA DATU KOPĪGAI LIETOŠANAI

Papildus 3.2.8. iedaļā aprakstītajiem SIEF dalībnieku pienākumiem, 11. pants pieprasa,

lai visi vienas un tās pašas vielas reģistrētāji kopīgi iesniegtu izpētes datus un testēšanas

priekšlikumus, kā arī informāciju par klasifikāciju un marķēšanu (saskaņā ar 11. pantu,

kā apspriests 3.1.6. un 6.1. iedaļā, princips “viena viela — viena reģistrācija”), izņemot

gadījumus, kad ir spēkā nosacījumi, kas attiecas uz izvēli neiesniegt datus kopīgi. Šajā

vadlīniju daļā ir apskatīta gan vajadzība pildīt tiesību aktos noteiktās saistības datu

kopīgas lietošanas procesā, gan process, kā rezultātā tiek veikta kopīga iesniegšana.

Skatīt arī 4. iedaļu par jaunām vielām.

Regulas 30. panta 1. punkts paredz, ka “pirms testēšanas” SIEF dalībniekiem jāievāc

dati, vai SIEF nav pieejama attiecīga izpēte. Dalībniekiem ir jāpieprasa attiecīgas izpētes

dati, ja izpēte ir saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem, un viņi var pieprasīt šīs izpētes

datus arī saistībā ar citiem datiem. Šis pieprasījums sniegt trūkstošo informāciju uzliek

datu turētājam pienākumu uzrādīt izpētes izmaksu apliecinājumu, kā arī pildīt citus datu

kopīgas lietošanas pienākumus.

Praksē potenciālo reģistrētāju pienākums ir organizēt datu kopīgas lietošanas darbības,

t.i., izmantot tiešākas sadarbības veidus vajadzīgās informācijas savākšanai, vienoties

par vajadzīgo datu kopumu, kā arī par klasifikāciju un marķēšanu, un sagatavoties datu

kopīgai iesniegšanai.

43

More magazines by this user
Similar magazines