Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

echa.europa.eu

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

N.B.! Rezumējot, 6. posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir jāapzina kādās jomās trūkst

datu, lai datu nepietiekamību varētu novērst. Pirms veikt testus ar dzīvniekiem vai

iesniegt testēšanas priekšlikumu, potenciālajiem reģistrētājiem ir OBLIGĀTI

jāpārliecinās, vai trūkstošie dati SIEF nav pieejami datu turētājiem. Turklāt potenciālie

reģistrētāji var pārliecināties, vai šī informācija jau nav sagatavota, vēršoties citos SIEF

vai pat pie iespējamiem datu turētājiem, kuri nav iesaistīti REACH sistēmā.

3.3.3.7. 7. POSMS. JAUNAS INFORMĀCIJAS/TESTĒŠANAS PRIEKŠLIKUMA

SAGATAVOŠANA

Ja 1. posmā tiek konstatēta datu nepietiekamība, informāciju par vielu būtiskajām

īpašībām var sagatavot, izmantojot citus līdzekļus, nevis in vivo testus, ja tiek izpildīti

XI pielikumā paredzētie nosacījumi. Reģistrētājs var izmantot dažādas metodes,

piemēram, (Q)SAR, in vitro testus, apliecinājumu nozīmes pieeju, grupēšanu kategorijās

(tostarp analoģiju noteikšanu).

Ja informācijas nepilnību nevar novērst ar metodēm, kas nav saistītas ar testēšanu,

potenciālajiem reģistrētājiem ir jārīkojas atkarībā no tā, kādi dati trūkst:

ja reģistrācijas nolūkā ir vajadzīgs pētījums, kas minēts VII un VIII pielikumā (gan

pētījumi ar mugurkaulniekiem, gan citi pētījumi) un tas nav pieejams SIEF , lai

nokomplektētu dokumentāciju, būs jāveic tests. Līdz ar to potenciālajiem reģistrētājiem

ir jāsagatavo jauna informācija un jāvienojas par to, kurš veiks trūkstošo pētījumu,

pirms kopīgā reģistrācijas dokumentācijas komplekta iesniegšanas. Papildinformāciju

skatīt Vadlīnijās par informācijas prasībām un ķīmiskās drošības novērtējumu, kas

pieejams tīmekļa vietnē http://echa.europa.eu/lv/web/guest/guidancedocuments/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Ja reģistrācijas nolūkā ir vajadzīgs pētījums, kas minēts IX un X pielikumā (gan pētījumi

ar mugurkaulniekiem, gan citi pētījumi), un tas nav pieejams SIEF , potenciālajiem

reģistrētājiem ir jāsaskaņo un jāsagatavo testēšanas priekšlikums, kas jāiesniedz ECHA

izskatīšanai kā kopīgā reģistrācijas dokumentācijas daļa. Gaidot ECHA lēmumu (saskaņā

ar 40. pantu) par testēšanas priekšlikumu, potenciālajiem reģistrētājiem ir arī jāievieš

un/vai jāiesaka pakārtotajiem lietotājiem pagaidu riska pārvaldības pasākumi.

N.B.! Pienākums sagatavot testēšanas priekšlikumu ir spēkā arī gadījumos, kad

galvenais reģistrētājs pielikumu 2. slejas noteikumu piemērošanas rezultātā ierosina

veikt (augstāka līmeņa) testus, kas paredzēti IX vai X pielikumā, nevis VII un

VIII pielikumā prasītos standarta testus.

Kārtība, kas jāievēro gadījumā, ja nav pieejams pētījums, kas iegūts, veicot testus, ir

aprakstīta 30. panta 2. punktā. Būtībā potenciālie reģistrētāji trūkstošos datus nedrīkst

gatavot individuāli, un viņiem ir pienākums vienoties par to, ka pētījumu pārējo vārdā

veiks viens no viņiem. Ja neizdodas vienoties, potenciālie reģistrētāji var sazināties ar

ECHA un lūgt atbalstu, lai noteiktu reģistrētāju, kam jāveic trūkstošais tests.

Papildinformāciju skatīt 3.4.1. iedaļā.

N.B.! Rezumējot, ja nav citu iespēju, 7. posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir vai nu

jāsagatavo jauni dati (ja piemēro VII vai VIII pielikumu) vai testēšanas priekšlikums (ja

piemēro IX un X pielikumu). Testus ar mugurkaulniekiem var veikt tikai pēdējām

kārtām.

3.3.3.8. 8. POSMS. DATU IZMAKSU SADALE

Kad potenciālie reģistrētāji vai galvenais reģistrētājs ir pabeiguši iepriekš aprakstītos

posmus un ir zināms potenciālo reģistrētāju skaits katrā tonnāžas diapazonā, var sākt

53

More magazines by this user
Similar magazines