Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

echa.europa.eu

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

N.B.! Datu vākšanas procesam jābūt rūpīgam, ticamam un tas ir precīzi jādokumentē,

jo, ja netiks apkopota visa pieejamā informācija par vielu, iespējams, būs jāveic lieki

testi, kas attiecīgi ietekmēs resursus.

Katram potenciālajam reģistrētājam jāvāc visa informācija, kas vajadzīga reģistrācijai,

t.i.:

informācija par vielas būtiskajām īpašībām (fizikālās un ķīmiskās īpašības,

toksicitāte zīdītājiem, toksicitāte videi, izplatīšanās vidē, tostarp ķīmiskā un

biotiskā noārdīšanās). Informācijas avots var būt in vivo vai in vitro testu

rezultāti, dati, kas iegūti, neveicot testus, piemēram, QSAR aplēses, esošie dati

par ietekmi uz cilvēkiem, analoģijas salīdzinājumā ar citām vielām,

epidemioloģiskie dati;

informācija par ražošanu un pašreizējiem un paredzamiem lietošanas veidiem:

informācija par pašreizējo un paredzamo iedarbību;

informācija par riska pārvaldības pasākumiem (RMM): jau īstenotie vai

piedāvātie.

Šī datu vākšana jāveic neatkarīgi no apjoma. Ja informācijas sniegšanas prasības,

reģistrējot vielu, ir atkarīgas no katra reģistrētāja ražotā vai importētā vielas apjoma,

reģistrētājiem ir jāreģistrē visi būtiskie un pieejamie dati, kas attiecas uz noteiktu

parametru. Tomēr viņiem pēc pieprasījuma ir kopīgi jālieto viņiem pieejamie dati, kas

atbilst augstākam tonnāžas slieksnim.

N.B.! Pirmajā posmā katram potenciālajam reģistrētājam ir jāapkopo un jādokumentē

visa uzņēmumā pieejamā informācija par vielu, tostarp informācija par vielas 1)

būtiskajām īpašībām (neatkarīgi no tonnāžas), 2) lietošanas veidiem, iedarbību un riska

pārvaldības pasākumiem. Ir arī jāveic informācijas meklēšana publikācijās literatūrā.

Reģistrētājam vienmēr, izņemot īpašus gadījumus, kas uzskaitīti 10. panta

a) apakšpunkta pēdējā rindkopā, ir jābūt likumīgām tiesībām vai atļaujai atsaukties uz

izpētes pārskatu, kuram ir veikts (koncentrēts) izpētes kopsavilkums, kas jāiesniedz

reģistrācijas vajadzībām. Papildinformāciju par datu veidu un tiesībām atsaukties uz

datiem skatīt šī vadlīniju dokumenta 3.3.3.8. iedaļā.

4.7.2. 2. POSMS. INFORMĀCIJAS PRASĪBU APSVĒRŠANA

Otrajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir precīzi jāapzina informācijas prasības, kas

attiecas uz vielu, ko viņi plāno reģistrēt, jo īpaši ņemot vērā tonnāžas diapazonu, vielas

fizikālos parametrus (būtiski attiecībā uz formālu atbrīvojumu no testiem) un lietošanas

veidiem/iedarbības modeļiem (būtiski attiecībā uz atbrīvojuma no testēšanas,

pamatojoties uz iedarbību).

Kā sīkāk aprakstīts Vadlīnijās par reģistrāciju, 11. pantā ir prasība reģistrētājiem:

sniegt visu būtisko un pieejamo fizikāli ķīmisko, toksiskuma un ekotoksiskuma

informāciju, kas tiem ir pieejama, neatkarīgi no tonnāžas diapazona (tostarp

datus, kas iegūti, individuāli vai kopīgi meklējot informāciju publikācijās);

izpildīt vismaz informācijas standartprasības, kas noteiktas REACH VII–X

pielikuma 1. slejā attiecībā uz vielām, kas tiek ražotas vai importētas noteiktā

tonnāžas diapazonā, uz ko attiecas turpmāk aprakstītās atbrīvojuma iespējas.

87

More magazines by this user
Similar magazines