Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

echa.europa.eu

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

90 Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Pieprasa pētījuma

datus, ja tajā izmantoti

mugurkaulnieki

(27. panta 1. punkts)

Iepriekšējais reģistrētājs

dod atļauju atsaukties uz

izpētes pārskatu (27.

panta 4. punkts)

Iepriekšējais reģistrētājs

drīkst lūgt pagarināt

reģistrācijas nogaidīšanas

nogaidīšanas termiņu

(27. panta 8. punkts)

Potenciālais

reģistrētājs iesniedz

ECHA informācijas

pieprasījumu

Vai ir pieejama

informācija, kas

iesniegta reģistrācijā

pirms mazāk nekā 12

gadiem?



Vai pētījumu

dati iegūti, izmantojot testus

ar mugurkaulniekiem?


Kad ir iesniegts lūgums

potenciālais(ie) un

iepriekšējais(ie) reģistrētājs(i)

dara visu iespējamo, lai

panāktu vienošanos par

informācijas kopīgu lietošanu

(27. panta 2. punkts) un

izmaksu sadali

(27. panta 3. punkts)


Vai potenciālais un

iepriekšējais reģistrētājs ir

panākuši vienošanos par datu

kopīgu lietošanu un/vai

izmaksu sadali?



- Sagatavo VII un VIII

pielikumā prasītos datus

vai

- Iesniedz testēšanas

priekšlikumu IX un X

pielikumā prasīto datu

iegūšanai

Var pieprasīt datus, ja

pētījumā nav izmantoti

mugurkaulnieki

(27. panta 1. punkts)

Potenciālais reģistrētājs

iesniedz ECHA datu

kopīgas lietošanas strīda

pieteikumu (27. panta

5. punkts)

11. attēls. Datu kopīga lietošana attiecībā uz jaunām vielām un esošām vielām, kas nav

provizoriski reģistrētas

4.7.6. 6. POSMS. JAUNAS INFORMĀCIJAS/TESTĒŠANAS PRIEKŠLIKUMA

SAGATAVOŠANA

Ja 1. posmā tiek konstatētas informācijas nepilnības, informāciju par vielu būtiskajām

īpašībām var sagatavot, izmantojot citus informācijas avotus, nevis in vivo testus, ja tiek

izpildīti XI pielikumā paredzētie nosacījumi. Reģistrētājs var izmantot dažādas metodes,

piemēram, (Q)SAR ((kvantitatīvās) struktūras aktivitātes attiecības), in vitro testus,

apliecinājumu nozīmes pieeju un grupēšanu kategorijās (tostarp izmantojot analoģijas

principu).

More magazines by this user
Similar magazines