Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

echa.europa.eu

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu - ECHA - Europa

Vadlīnijas par datu kopīgu lietošanu

2.0. redakcija - 2012. gada aprīlis

Ja informācijas nepilnības nevar novērst ar metodēm, kas nav saistītas ar testēšanu,

potenciālajiem reģistrētājiem ir jārīkojas atkarībā no tā, kādi dati trūkst:

ja reģistrācijas nolūkā ir vajadzīgs pētījums, kas minēts VII un VIII pielikumā

(gan pētījumi ar mugurkaulniekiem, gan citi pētījumi) un tas nav pieejams SIEF

, lai nokomplektētu dokumentāciju, būs jāveic tests. Līdz ar to potenciālajiem

reģistrētājiem ir jāsagatavo jauna informācija un jāvienojas par to, kurš veiks

trūkstošo pētījumu, pirms kopīgā reģistrācijas dokumentācijas komplekta

iesniegšanas. Papildinformāciju skatīt Vadlīnijās par informācijas prasībām un

ķīmiskās drošības novērtējumu, kas pieejams tīmekļa vietnē

http://echa.europa.eu/lv/web/guest/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Ja reģistrācijas nolūkā ir vajadzīgs pētījums, kas minēts IX un X pielikumā (gan

pētījumi ar mugurkaulniekiem, gan citi pētījumi), un tas nav pieejams SIEF ,

potenciālajiem reģistrētājiem ir jāsaskaņo un jāsagatavo testēšanas

priekšlikums, kas jāiesniedz ECHA izskatīšanai kā kopīgā reģistrācijas

dokumentācijas daļa. Gaidot ECHA lēmumu (saskaņā ar 40. pantu) par

testēšanas priekšlikumu, potenciālajiem reģistrētājiem ir arī jāievieš un/vai

jāiesaka pakārtotajiem lietotājiem pagaidu riska pārvaldības pasākumi.

N.B.! Pienākums sagatavot testēšanas priekšlikumu ir spēkā arī gadījumos, kad

galvenais reģistrētājs pielikumu 2. slejas noteikumu piemērošanas rezultātā ierosina

veikt (augstāka līmeņa) testus, kas paredzēti IX vai X pielikumā, nevis VII un

VIII pielikumā prasītos standarta testus.

Sestajā posmā potenciālajiem reģistrētājiem ir vai nu jāsagatavo jauni dati (ja piemēro

VII vai VIII pielikumu) vai testēšanas priekšlikums (ja piemēro IX un X pielikumu).

Testus ar mugurkaulniekiem var veikt tikai pēdējām kārtām.

4.7.7. 7. POSMS. DATU (KOPĪGA) IESNIEGŠANA

Galvenajam reģistrētājam ir jādokumentē visa būtiskā un pieejamā informācija, kas

savākta, gatavojot kopīgo reģistrācijas dokumentāciju, gan tehniskajā dokumentācijā,

gan, attiecībā uz vielām, kuru ražošanas vai importa apjoms gadā ir 10 tonnas (vai

lielāks), arī ķīmiskās drošības pārskatā (CSR).

Kad potenciālie reģistrētāji (vai galvenais reģistrētājs) ir pabeiguši iepriekš aprakstītos

posmus, var sākt organizēt pieejamo datu faktisko kopīgo lietošanu un darīt zināmas ar

to saistītās izmaksas. Tas, visticamāk, tiks darīts pakāpeniski, kad jauns potenciālais

reģistrētājs sazināsies ar galveno reģistrētāju, kā arī tad, kad kļūs pieejami

jaunizstrādāti dati.

Tomēr ECHA iesaka galvenajam reģistrētājam vai jebkurai citai personai, kura sagatavo

kopīgo dokumentāciju, regulāri sazināties, lai sniegtu informāciju par reģistrācijas

dokumentācijas sagatavošanas gaitu/atjaunināšanu. Galvenajam reģistrētājam

jāizmanto ECHA paziņojumā, kas tiem tiek nosūtīts, kad ar ECHA sazinās jauns(-i)

informācijas pieprasītājs(-i), ietvertā informācija, un jāsaglabā visa kontaktinformācija.

Kā aprakstīts REACH maksājumu regulas (EK) Nr. 340/2008 3. panta 3. punktā un

4. panta 3. punktā, par reģistrācijas dokumentācijas kopīgu iesniegšanu tiek piemērota

īpaša, samazināta reģistrācijas nodeva.

Potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i)/informācijas pieprasījuma iesniedzējs(-i), kas ir kopīgā

iesnieguma objekta dalībnieki, var arī neiesniegt informāciju kopīgi (atbilstīgi 11. panta

3. punkta kritērijiem) attiecībā uz dažiem parametriem, par kuriem viņiem ir dati.

91

More magazines by this user
Similar magazines