lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam - Grindeks

grindeks.lv

lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam - Grindeks

Saskaņots ZVA 14.04.2011.LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAMTingreks 75 mg apvalkotās tabletesClopidogrelumPirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.– Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.– Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.– Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.– Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda nominētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vaifarmaceitam.Šajā instrukcijā varat uzzināt:1. Kas ir Tingreks un kādam nolūkam to lieto2. Pirms Tingreks lietošanas3. Kā lietot Tingreks4. Iespējamās blakusparādības5. Kā uzglabāt Tingreks6. Sīkāka informācija1. KAS IR TINGREKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETOTingreks pieder zāļu grupai, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazistruktūrelementi asinīs, mazāki par sarkanajiem vai baltajiem asinsķermenīšiem, kas salīpkopā asins recēšanas procesā. Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asinsrecekļu veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par trombozi).Tingreks lieto, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos asinsvados ar sacietējušāmsieniņām (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskusnotikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).Tingreks Jums nozīmēts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smagotraucējumu risku, jo:– Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (pazīstama arī kā ateroskleroze) un– Jums iepriekš ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifēro artērijuslimību, vai– Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par "nestabilu stenokardiju" vai "miokardainfarktu" (sirdslēkme). Šī stāvokļa ārstēšanai Jūsu ārsts, iespējams, ir ievietojis stentunosprostotajā vai sašaurinātajā artērijā, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto(pēc ārsta nozīmējuma) arī acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpju un drudzimazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī asins sarecēšanas novēršanai).2. PIRMS TINGREKS LIETOŠANASNelietojiet Tingreks šādos gadījumos– Ja ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu zāļu Tingreks sastāvdaļu,– ja ir slimība, kas pašlaik izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošanasmadzenēs,


Saskaņots ZVA 14.04.2011. 2– ja ir smaga aknu slimība.Ja domājat, ka kāds no minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, vai par to šaubāties, pirmsTingreks lietošanas konsultējieties ar ārstu.Īpaša piesardzība, lietojot Tingreks, nepieciešama šādos gadījumosJa kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Tingreks lietošanas informējiet parto ārstu:▪ ja ir asiņošanas risks, piemēram:– slimība, kuras dēļ pastāv iekšējas asiņošanas risks (piemēram, kuņģa čūla),– asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (jebkuru iekšējo audu, orgānuvai locītavu asiņošana),– nesen bijusi nopietna trauma,– nesen veikta ķirurģiska operācija (tostarp zobārstniecības),– plānota ķirurģiska operācija turpmāko septiņu dienu laikā (tostarp zobārstniecības).▪ ja bijis asins receklis galvas smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējoseptiņu dienu laikā,▪ ja lietojat citas zāles (sk. Citu zāļu lietošana),▪ ja Jums ir nieru vai aknu slimība.Tingreks lietošanas laikā:– jāinformē ārsts, ja plānota ķirurģiska operācija (tostarp zobārstniecības);– nekavējoties jāinformē ārsts arī tad, ja attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī partrombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zemādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu,apjukumu, dzeltenu ādu vai acu baltumiem (dzelte) vai bez šiem simptomiem(sk. 4. punktu Iespējamās blakusparādības);– ja iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošanaapstājas. Tas saistīts ar zāļu darbību – tās kavē asins recekļu veidošanos. Nelieluiegriezumu un savainojumu gadījumā, piemēram, sagriežoties skūšanās laikā, tasparasti bažas nerada. Tomēr, ja asiņošana Jūs uztrauc, nekavējoties sazinieties ar savuārstu (sk. 4. punktu Iespējamās blakusparādības);– ārsts var likt Jums veikt asinsanalīzes.Tingreks nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.Citu zāļu lietošanaPastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.Dažas citas zāles var ietekmēt klopidogrela lietošanu vai otrādi.Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat:– iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,– nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti lieto, ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošumuskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,– heparīnu vai citas zāles asins recēšanas mazināšanai,– protonu sūkņa inhibitoru (piemēram, omeprazolu) kuņģa darbības traucējumunovēršanai,– flukonazolu, vorikonazolu, ciprofloksacīnu vai hloramfenikolu – zāles bakteriāluun sēnīšu infekciju ārstēšanai,– cimetidīnu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,


Saskaņots ZVA 14.04.2011. 3– fluoksetīnu, fluvoksamīnu vai moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,– karbamazepīnu vai okskarbazepīnu – zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,– tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus.Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārsts var Jumsnozīmēt Tingreks kombinācijā ar acetilsalicilskābi – vielu, kas ir daudzu sāpju un drudzimazinošu zāļu sastāvā. Ja acetilsalicilskābi (ne vairāk kā 1000 mg 24 stundu laikā) nelietoregulāri, parasti problēmas nerodas, taču par ilgstošu lietošanu citos apstākļos jākonsultējasar ārstu.Tingreks lietošana kopā ar uzturuTingreku var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.Grūtniecība un zīdīšanas periodsGrūtniecības un zīdīšanas periodā šo zāļu lietošana nav ieteicama.Ja iestājusies grūtniecība vai rodas par to aizdomas, pirms klopidogrela lietošanas informējietpar to Jūsu ārstu vai farmaceitu. Ja grūtniecība iestājas klopidogrela lietošanas laikā,nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo klopidogrela lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.Tingreks lietošanas laikā par bērna zīdīšanu jākonsultējas ar ārstu.Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošanaMaz ticams, ka klopidogrels varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpotmehānismus.Svarīga informācija par kādu no Tingreks sastāvdaļāmTingreks satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīszāles, konsultējieties ar ārstu.Tingreks satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju.3. KĀ LIETOT TINGREKSVienmēr lietojiet Tingreks tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājietārstam vai farmaceitam.Parastā deva ir viena 75 mg zāļu Tingreks tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vaineatkarīgi no ēdienreizēm katru dienu vienā un tajā pašā laikā.Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), uzsākotārstēšanu, ārsts var nozīmēt vienreizēju 300 mg zāļu Tingreks devu (4 tabletes pa 75 mg).Pēc tam parastā deva ir viena 75 mg zāļu Tingreks tablete dienā, kas jālieto iekšķīgi kopāar ēdienu vai bez tā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.Zāļu Tingreks lietošana jāturpina tik ilgi, kamēr vien ārsts to izraksta.Ja esat lietojis Tingreks vairāk nekā noteiktsSazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, jo pastāvpalielināts asiņošanas risks.


Saskaņots ZVA 14.04.2011. 4Ja esat aizmirsis lietot TingreksJa esat aizmirsis(usi) lietot Tingreks devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc ierastālietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti. Pēc tam lietojiet nākamo tableti ierastajā laikā.Ja atceraties to vairāk nekā pēc 12 stundām, vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.Ja Jūs pārtraucat lietot TingreksNepārtrauciet ārstēšanu. Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBASTāpat kā citas zāles, Tingreks var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja rodas:– drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties retisastopamas dažu asinsķermenīšu skaita samazināšanās dēļ;– aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu baltumu krāsa(dzelte), saistīta vai nesaistīta ar zemādas asiņošanu, kas izpaužas sīku sarkanu punktuveidā, un/vai apjukumu (sk. Īpaša piesardzība, lietojot Tingreks, nepieciešama šādosgadījumos);– pietūkums mutē vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi un nieze, čulgas uz ādas. Tās varbūt alerģiskas reakcijas pazīmes.Visbiežāk novērotā blakusparādība (skar 1 līdz 10 no 100 pacientiem), par kuru ziņotssaistībā ar klopidogrela lietošanu, ir asiņošana. Asiņošana var izpausties kā asiņošanakuņģī vai zarnās, zilumu veidošanās, hematoma (neparasta asiņošana vai asinsizplūdums zemādas), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnā.Dažos gadījumos ziņots par asiņošanu acī, galvā, plaušās vai locītavās.Ja Tingreks lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošanaJa iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.Tas saistīts ar zāļu darbību – tās kavē asins recekļu veidošanos. Nelielu iegriezumuun savainojumu gadījumā, piemēram, sagriežoties skūšanās laikā, tas parasti bažas nerada.Tomēr, ja asiņošana Jūs uztrauc, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (sk. 2. punktu Īpašapiesardzība, lietojot Tingreks, nepieciešama šādos gadījumos).Citas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Tingreks lietošanuBieži novērotas blakusparādības (skar 1 līdz 10 no 100 pacientiem): caureja, sāpes vēderā,gremošanas traucējumi vai grēmas.Retāk novērotas blakusparādības (skar 1 līdz 10 no 1 000 pacientiem): galvassāpes, kuņģačūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās,izsitumi, nieze, reibonis, tirpšanas sajūta un nejutīgums.Reti novērotas blakusparādības (skar 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem): vertigo.Ļoti reti novērotas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem): dzelte, stiprasvēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis, apgrūtināta elpošana, dažkārt kopāar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; pietūkums mutē; čulgas uz ādas; alerģiskas ādas


Saskaņots ZVA 14.04.2011. 5reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums;halucinācijas; sāpes locītavās; sāpes muskuļos; izmainītas garšas sajūtas.Turklāt ārsts var konstatēt izmaiņas Jūsu asins vai urīna analīžu rezultātos.Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajāmblakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.5. KĀ UZGLABĀT TINGREKSUzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.Nelietot zāles Tingreks pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīgumatermiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.Nelietojiet zāles Tingreks, ja pamanāt jebkādas redzamas bojājuma pazīmes.Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitampar nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.6. SĪKĀKA INFORMĀCIJAKo Tingreks saturAktīvā viela ir klopidogrels (Сlopidogrelum).Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (bisulfāta veidā).Citas sastāvdaļas ir:KodolsHidroksipropilceluloze (E 463)Mannīts 400 (E 421)Mikrokristāliskā celuloze (E 460)Makrogols 6000Hidrogenēta rīcineļļaApvalksLaktozes monohidrātsHipromeloze (E 464)Titāna dioksīds (E 171)Triacetīns (E 1518)Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)Tingreks ārējais izskats un iepakojumsTingreks 75 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes9 mm diametrā.Tingreks ir pieejams šādā iepakojumā:28 tabletes PVH/PVDH/alumīnija blisterī, kas ievietots kartona kastītē.


Saskaņots ZVA 14.04.2011. 6Reģistrācijas apliecības īpašnieksAS GRINDEKS.Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, LatvijaTālrunis: 67083205Fakss: 67083505E-pasts: grindeks@grindeks.lvRažotājsCemelog-BRS KftVasut u. 13H-2040 BudaorsUngārijaŠīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiemnosaukumiem:Lielbritānija:Bulgārija:Čehija:Igaunija:Lietuva:Latvija:Polija:Rumānija:Slovākija:Tingreks 75 mg film-coated tabletsTingreks 75 mg филмирана таблеткаTingreks 75 mgTingreksTingreks 75 mg plèvele dengtos tabletèsTingreks 75 mg apvalkotās tabletesTingreksTingreks 75 mg comprimate filmateTingreks 75 mgŠī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}