Handleiding voor het indienen van gegevens - ECHA - Europa

echa.europa.eu

Handleiding voor het indienen van gegevens - ECHA - Europa

Handleiding voor het indienen van

gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving

voorbereiden en indienen


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Documenthistorie

Versie Wijzigingen

1.2 Oktober 2009:

Versie: 1.2 p. 2 van 55

Publicatie: okober 2009

Kleine tekstrevisie

p. 8: Tekst over aanpassen rechtspersonen

Document in nieuwe indeling.

1.1 December 2008:

p. 4: Verwijzing naar tijdelijke procedures voor het indienen van dossiers zonder

REACH-IT verwijderd

p. 5: Verwijzing naar hulpmiddel voor controle op technische volledigheid voor

PPORD toegevoegd

p. 35-37: Verwijzing naar de mogelijkheid om eerdere PPORDkennisgevingsnummers

op te geven verwijderd

p. 52: Verduidelijking van de laatste stap bij het maken van een dossier

toegevoegd

p. 62: Verwijzing naar het REACH-IT-portaal voor de indieningsprocedure

toegevoegd


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Referentie: ECHA-08-B-02-NL

Publicatiedatum: 8 oktober 2009

Taal: Nederlands

Hebt u vragen of opmerkingen over dit document, dan kunt u ons deze kenbaar maken

door het contactformulier naar de ECHA-helpdesk te sturen. Vermeld daarbij het

referentienummer en de publicatiedatum zoals die hierboven staan. U vindt het

contactformulier op de ECHA-website onder het gedeelte voor de REACH-helpdesk op

het volgende adres:

http://echa.europa.eu/reach/helpdesk/echahelp_en.asp

© Europees Agentschap voor Chemische Stoffen, 2009. Reproductie is toegestaan mits

de bron volledig als volgt wordt vermeld: "Bron: Europees Agentschap voor Chemische

Stoffen, http://echa.europa.eu/", en er een schriftelijke kennisgeving wordt verstrekt aan

de afdeling Communicatie van het ECHA (info@echa.europa.eu).

Verklaring van afwijzing van aansprakelijkheid: Dit is een werkvertaling van een document dat

oorspronkelijk in het Engels werd gepubliceerd en dat op de ECHA-website beschikbaar is.

Versie: 1.2 p. 3 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Inhoudsopgave

Inhoudsopgave 3

Inhoudsopgave 4

Lijst van figuren 4

1 Inleiding 7

2 Rechtspersonen 8

3 Referentiestof 8

3.1 Referentiestoffen zoeken en aanpassen in uw inventaris 9

3.2 Referentiestof aanmaken 12

4 Stofgegevensverzameling aanmaken 16

5 Informatie opgeven in de stofgegevensverzameling 19

5.1 Sectie 1 – Algemene informatie 20

5.1.1 Sectie 1.1 – Identificatie 20

5.1.1.1 Naam van de stof 20

5.1.1.2 Contactpersoon 23

5.1.2 Sectie 1.2 - Samenstelling 24

5.1.3 Sectie 1.3 - Identificatie 27

5.1.4 Sectie 1.4 – Analytische informatie 28

5.1.5 Sectie 1.8 - Afnemers 29

5.1.6 Sectie 1.9 - PPORD 30

5.2 Sectie 2 – Indeling en etikettering 31

5.2.1 Sectie 2.1 – Wereldwijd geharmoniseerd stelsel (GHS) 31

5.2.2 Sectie 2.2 - DSD–DPD 35

5.3 Sectie 3 - Vervaardiging, gebruik en blootstelling 38

5.3.1 Locatie aanmaken 38

5.3.2 Locatie toewijzen 40

5.4 Secties 4 tot en met 13 40

6 PPORD-dossier maken 41

7 PPORD-dossier exporteren 45

8 Dossier aanpassen 48

8.1 Informatie aanpassen 48

8.2 Bestanden bijvoegen als aanvullende informatie 49

8.3 Nieuw dossier maken om een PPORD-kennisgeving aan te passen 52

9 PPORD-dossier indienen bij het ECHA 54

Lijst van figuren

Figuur 1: PPORD-kennisgeving 7

Figuur 2: Referentiestof aanpassen 9

Versie: 1.2 p. 4 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 3: Waarschuwing zoekopdrachtlimiet 10

Figuur 4: Knop Query in IUCLID 10

Figuur 5: Vervolgkeuzemenu Query 10

Figuur 6: Zoekopdracht 11

Figuur 7: Knop Edit in de werkbalk 12

Figuur 8: Nieuwe referentiestof 12

Figuur 9: Referentiestof activeren 13

Figuur 10: Referentiestofsectie 13

Figuur 11: Zoeken in EG-inventaris 14

Figuur 12: Motivering voor niet-beschikbare informatie 14

Figuur 13: Informatie voor bestanddelen en onzuiverheden 15

Figuur 14: Afbeelding voor structuurformule downloaden 16

Figuur 15: Nieuwe gegevensverzameling aanmaken 16

Figuur 16: Naaminvoerveld PPORD 17

Figuur 17: Rechtspersoon selecteren 17

Figuur 18: Structuurweergave van de stofgegevensverzameling 18

Figuur 19: PPORD-secties accentueren voor de gegevensverzameling 18

Figuur 20: Stofgegevensverzameling openen 19

Figuur 21: Knop Edit item 20

Figuur 22: Referentiestof toewijzen 21

Figuur 23: Referentiestof toewijzen vanuit zoekresultaten 22

Figuur 24: Hulp bij referentiestof 23

Figuur 25: Informatie over nieuwe referentiestof opgeven 23

Figuur 26: Velden voor contactgegevens 24

Figuur 27: Toevoegknop (Add) 24

Figuur 28: Stof met zuiverheid tussen 95-98 procent 25

Figuur 29: Referentiestof met normale concentratie 25

Figuur 30: Extra bestanddelen maken 26

Figuur 31: Invoervelden voor additieven en onzuiverheden 27

Figuur 32: Sectie identificatie in IUCLID 27

Figuur 33: Aanduidingen toevoegen onder het regelgevingsprogramma 28

Figuur 34: Velden voor analytische informatie 29

Figuur 35: Velden voor analyseresultaten 29

Figuur 36: Herhaalbare veldgroep voor afnemers 30

Figuur 37: Pop-upvenster voor het zoeken van een rechtspersoon 30

Figuur 38: Herhaalbare veldgroep voor sectie 1.9 31

Figuur 39: Herhaalbare veldgroep voor GHS 32

Figuur 40: Invoervelden indeling 33

Figuur 41: Invoervelden gevaarlijkheidsaanduiding 33

Figuur 42: Reden voor deze indeling 33

Figuur 43: Herhaalbare veldgroepen toevoegen voor GHS 35

Figuur 44: Sectie 2.2 DSD-DPD in IUCLID 36

Figuur 45: Indeling via keuzelijsten 37

Figuur 46: Redenen voor het niet indelen van de stof 37

Figuur 47: Herhaalbare veldgroepen voor etikettering 38

Figuur 48: Site assistant 39

Figuur 49: Rechtspersoon toewijzen 39

Figuur 50: Scherm voor rechtspersoon 40

Figuur 51: Pop-upmenu met de optie voor het aanmaken van een dossier 41

Figuur 52: Dossiersjabloon selecteren voor REACH PPORD's 42

Figuur 53: Onderdelen die wel of niet moeten worden opgenomen in het PPORD-dossier 42

Figuur 54: Detailniveau voor de eindpuntonderzoeksrecords 43

Figuur 55: Invoervelden voor aanvullende details zoals indiening aangepaste versie 44

Figuur 56: Optie dossier weergeven aan het eind van de wizard 45

Figuur 57: Begin van het exporteren van een dossier 45

Figuur 58: Dossierlijst met exportoptie 46

Figuur 59: Opnemen van annotaties 46

Versie: 1.2 p. 5 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 60: Locatie aangeven voor opslag PPORD dossier 47

Figuur 61: Bericht export voltooid 48

Figuur 62: Gegevensverzameling aanpassen 48

Figuur 63: Stofgegevensverzameling met sectiestructuur 49

Figuur 64: Vensterknop in IUCLID 50

Figuur 65: Documenten bijvoegen 50

Figuur 66: Documenten toevoegen 51

Figuur 67: Bij te voegen document selecteren 51

Figuur 68: Lijst van bijgevoegde documenten 52

Figuur 69: Venster minimaliseren 52

Figuur 70: Aanpassing als gevolg van verzoek of besluit 53

Figuur 71: Update op eigen initiatief 54

Versie: 1.2 p. 6 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

1 Inleiding

Deze handleiding is vervaardigd om het samenstellen van dossiers ten behoeve van

onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés (PPORD ) met behulp van

IUCLID 5 te ondersteunen. In de handleiding wordt ervan uitgegaan dat IUCLID 5 is

geïnstalleerd en dat u een gebruikersaccount hebt dat is toegewezen aan de rechtspersoon

die tijdens de installatie van IUCLID 5 is aangemaakt. Als IUCLID 5 nog niet is geïnstalleerd,

raadpleeg dan de website van IUCLID 5, die beschikbaar is op http://iuclid.eu. U kunt de

software vanaf deze website gratis downloaden, en daar ook uitvoerige richtsnoeren vinden

voor het gebruik van IUCLID 5.

Deze handleiding biedt een stapsgewijze aanpak voor het samenstellen en indienen van een

PPORD-kennisgevingsdossier. Figuur 1 toont de diverse stappen.

Figuur 1: PPORD-kennisgeving

Na de ontvangst van uw PPORD-kennisgeving controleert het ECHA (Europees Agentschap

voor Chemische Stoffen) of uw indiening volledig is; hieronder valt ook een controle op de

technische volledigheid van uw PPORD-kennisgevingsdossier. Doel van deze controle op de

technische volledigheid is na te gaan of alle vereiste elementen (artikel 9, lid 2) in uw dossier

Versie: 1.2 p. 7 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

zijn opgenomen. Om ervoor te zorgen dat uw dossier voldoet aan de volledigheidscontrole

raden we u aan om eveneens handleiding 5 voor het indienen van gegeven (samensteling

van een technisch dossier voor registraties en PPORD-kennisgevingen) te raadplegen, die u

kunt vinden op de ECHA-website.

Deze handleiding is bedoeld om u te tonen welke IUCLID 5-velden belangrijk zijn voor de

controle op technische volledigheid. Met name indien uw dossier niet voldoet aan de

vereisten van technische volledigheid dient deze handleiding als referentiedocument aan de

hand waarvan u een nieuwe indiening van uw dossier kunt voorbereiden.

Daarnaast biedt het ECHA een gratis softwareprogramma waarmee bedrijven zelfstandig de

volledigheid van hun PPORD-dossiers kunnen controleren voordat hun kennisgevingen

worden ingediend bij het ECHA.

Dit programma simuleert de controle op technische volledigheid die het ECHA uitvoert

overeenkomstig de artikelen 9, lid 3, en 20, lid 2, van de REACH-verordening. Aan de hand

van dit programma kunt u vaststellen welke velden verplicht zijn wanneer u uw PPORDdossier

samenstelt.

Beschikbaar (in het Engels) op: http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.ppord

2 Rechtspersonen

Rechtspersonen worden in IUCLID 5 gebruikt om over contactgegevens te beschikken van

de bedrijven die betrokken zijn bij REACH-procedures. Voor PPORD-kennisgevingen

moeten de rechtspersonen van de kennisgever en zijn afnemers worden gedefinieerd.

Het aanmaken van een officiële rechtspersoon gebeurt tijdens het installeren en downloaden

van IUCLID 5 (zie http://iuclid.eu voor meer informatie over het downloaden en installeren

van IUCLID 5). Op de website van IUCLID 5 kunt u meer rechtspersonen aanmaken en deze

importeren in uw IUCLID 5-installatie. Als de officiële rechtspersoon die u aan de stof wilt

koppelen, een andere rechtspersoon is dan degene die is opgegeven tijdens de IUCLID 5installatie,

moet u deze officiële rechtspersoon aanmaken.

Voor meer informatie over rechtspersonen en hoe deze in REACH-IT kunnen worden

gesynchroniseerd, kunt u de handleidingen voor de industrie, deel 1 – ‘Getting Started with

REACH-IT’ en deel 2 – ‘Sign-up and account management’ raadplegen, die beide

beschikbaar zijn op de ECHA-website.

De rechtspersonen van de PPORD-afnemers kunnen rechtstreeks vanuit IUCLID 5 worden

aangemaakt als niet-officiële rechtspersonen. Raadpleeg voor meer informatie de IUCLID 5

handleiding voor de eindgebruiker, die u kunt downloaden vanaf de IUCLID 5-website.

3 Referentiestof

Om de stof correct te kunnen identificeren in een PPORD-kennisgevingsdossier is het van

belang om de concepten stof, stofgegevensverzameling en referentiestof in IUCLID 5 te

begrijpen. Het PPORD-kennisgevingsdossier wordt samengesteld voor een stof zoals

gedefinieerd in de REACH-verordening (artikel 3, lid 1).

In IUCLID 5 moet de informatie over die stof (zoals de identiteit van de stof, de

samenstelling, de indeling en etikettering, de hoeveelheid, enz.) worden opgegeven in de

stofgegevensverzameling die voor de betreffende stof is aangemaakt.

Wanneer u informatie over de identiteit van uw stof en de bestanddelen ervan wilt opgeven

in de stofgegevensverzameling, moet u het concept referentiestof gebruiken. Een

Versie: 1.2 p. 8 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

referentiestof is niets meer dan een koppeling naar de identiteit van een chemische stof. Met

behulp van het concept referentiestof kunt u identificatiegegevens over een bepaalde stof of

een bepaald bestanddeel van een stof, zoals chemische namen (EG-naam, CAS-naam,

IUPAC-naam, synoniemen, enz.), identiteitscodes (bijv. EG-nummer, CAS-nummer),

moleculaire en structuurinformatie op een centrale plaats opslaan, zodat de informatie

opnieuw gebruikt kan worden in andere gegevensverzamelingen zonder dat u alle gegevens

opnieuw hoeft in te voeren. De inventaris van referentiestoffen wordt direct door u

onderhouden, in uw eigen installatie.

U kunt het aantal items in uw referentiestofinventaris uitbreiden; daarvoor raden we u aan

om de ongeveer 70 000 ingevulde referentiestoffen te downloaden van de IUCLID 5-website

en deze te importeren in uw lokale installatie (tenzij u dit al hebt gedaan tijdens de installatie

van IUCLID 5). Deze voorgedefinieerde referentiestoffen zijn samengesteld om de

gegevenskwaliteit te verbeteren en het invoeren van gegevens tot een minimum te

beperken.

Bovendien dient u ook een EG-inventaris te downloaden van de IUCLID 5-website (tenzij u

dit al hebt gedaan tijdens de installatie van IUCLID 5). Deze inventaris bestaat uit een lijst

van stofidentiteiten, waaronder de volgende EU-inventarissen: EINECS, ELINCS en NLPlijst.

Wanneer u een nieuwe referentiestof maakt met een EG-nummer, kunt u de

gegevensinvoer beperken en de kwaliteit van de gegevens garanderen door de gegevens te

extraheren uit de EG-inventaris.

Dit gedeelte van de handleiding bevat de procedure die moet worden gevolgd voor het

zoeken, aanpassen en aanmaken van de referentiestoffen die rechtstreeks vanuit het

hoofdtaakvenster moeten worden toegewezen aan uw stof. Bedenk dat het ook mogelijk is

om referentiestoffen rechtstreeks vanuit de stofgegevensverzameling aan te maken (zie

hoofdstuk 4).

3.1 Referentiestoffen zoeken en aanpassen in uw inventaris

Klik op “Update” onder “Reference substance” in het hoofdtaakvenster, zoals afgebeeld in

Figuur 2.

Figuur 2: Referentiestof aanpassen

Als u er tijdens de installatie van IUCLID 5 voor hebt gekozen om de referentiestofinventaris

te downloaden, beschikt u over ongeveer 70 000 referentiestoffen die zijn opgeslagen in

IUCLID. Er verschijnt een waarschuwing dat de standaardlimiet voor een zoekopdracht 500

items bedraagt (zie Figuur 3). Als u op “Yes” klikt, wordt de zoekopdracht naar alle

referentiestoffen overgeslagen wanneer u een volgende keer de inventaris aanpast. Als u op

“No” klikt, zal IUCLID de volledige lijst met referentiestoffen ook ophalen bij de volgende keer

dat u de referentiestofinventaris aanpast. In beide gevallen komt u in het scherm met

referentiestoffen uit.

Versie: 1.2 p. 9 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 3: Waarschuwing zoekopdrachtlimiet

Klik op de knop “Query” om verder te gaan, zoals afgebeeld in Figuur 4.

Figuur 4: Knop Query in IUCLID

Er verschijnt nu een dialoogvenster. Selecteer “Find Reference substances” in het

vervolgkeuzemenu “Select query” (Figuur 5).

Figuur 5: Vervolgkeuzemenu Query

Typ de zoekcriteria voor de referentiestof waarnaar u zoekt en klik op de knop “Search”

(Figuur 6). U kunt het sterretje (*) als jokerteken gebruiken. Bijvoorbeeld: als u alle

referentiestoffen wilt vinden die beginnen met “phenol”, typt u “phenol*”. Als u alle stoffen wilt

vinden die eindigen op “amine”, typt u “*amine” (bedenk dat er slechts 2 000 zoekresultaten

worden weergegeven).

Versie: 1.2 p. 10 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 6: Zoekopdracht

Dubbelklik op de referentiestof om de bijbehorende gegevens weer te geven. Controleer de

gegevens over de referentiestof. Als u informatie over de referentiestof wilt aanpassen of

toevoegen, klikt u op de knop “Edit item” in de werkbalk bovenaan het scherm (zie Figuur 7),

waarna u de informatie over de referentiestof kunt aanpassen en de wijzigingen kunt

opslaan.

Versie: 1.2 p. 11 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 7: Knop Edit in de werkbalk

3.2 Referentiestof aanmaken

Als u de benodigde referentiestof niet kunt vinden in de referentiestofinventaris, kunt u deze

aanmaken door de onderstaande procedure te volgen. Ga in het hoofdscherm naar de

inventarissen en selecteer “New” onder “Reference substance” (zie Figuur 8).

Figuur 8: Nieuwe referentiestof

Typ de naam van de referentiestof in het pop-upvenster “Reference substance assistant”.

Het selectievakje “Active Reference substance” moet zijn ingeschakeld (Figuur 9), omdat

alleen referentiestoffen met de aanduiding “active” kunnen worden gebruikt tijdens het

aanmaken van een stofgegevensverzameling.

Versie: 1.2 p. 12 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 9: Referentiestof activeren

Selecteer de knop "Finish" om de referentiestof aan te maken. Er verschijnt nu een lege

referentiestofsectie. Klik op de knop “Edit item” om verder te gaan. Hierdoor komt u in het

volgende scherm, zoals afgebeeld in Figuur 10.

Figuur 10: Referentiestofsectie

Als de referentiestof is opgenomen in de EG-inventaris kunt u dat item toewijzen door op de

knop met de ketting te klikken (zie Figuur 10). Er verschijnt een zoekvenster waarin de EGinventarisitems

kunnen worden gezocht. U kunt zoeken met behulp van alle afgebeelde

criteria, zoals de EG-naam van de stof. Ook hier kunt u een “*” als jokerteken gebruiken (zie

Figuur 11).

Versie: 1.2 p. 13 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 11: Zoeken in EG-inventaris

In de lijst kunt u het item selecteren dat overeenkomt met uw referentiestof. Door op de knop

“Assign” te klikken wordt de informatie over deze referentiestof opgenomen in uw nieuwe

referentiestof.

Als uw referentiestof niet in de EG-inventaris staat, kiest u een motivering in de keuzelijst die

wordt voorgesteld onder de sectie “No EC information available”, zoals afgebeeld in Figuur

12.

Figuur 12: Motivering voor niet-beschikbare informatie

Vul de resterende velden van de referentiestof zoveel mogelijk in. Bij het invullen van de

informatie over uw referentiestof moet de volgende informatie worden opgegeven voor alle

bekende bestanddelen en onzuiverheden:

EG-nummer en EG-naam (indien beschikbaar)

CAS-nummer en CAS-naam (indien beschikbaar)

IUPAC-naam

Omschrijving (geef in dit veld eventuele aanvullende informatie op die relevant is voor

de omschrijving van de referentiestof).

Versie: 1.2 p. 14 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Moleculaire formule (als er geen moleculaire formule kan worden afgeleid van de

referentiestof, moet er een motivering worden opgegeven in het veld “Remarks”

onderaan het scherm)

Moleculair gewichtsbereik (indien van toepassing)

SMILES-notatie (indien van toepassing)

InChI (indien van toepassing)

Structuurformule (indien van toepassing)

Figuur 13 bevat een voorbeeld van een aantal van de gegevens die hierboven worden

verlangd.

Figuur 13: Informatie voor bestanddelen en onzuiverheden

Ga voor the structuurformule naar “Structural formula”, onder “Molecular and structural

information” en klik op de knop “Add”. U kunt vervolgens een afbeeldingsbestand

downloaden met de structuurformule zoals afgebeeld in Figuur 14.

Versie: 1.2 p. 15 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 14: Afbeelding voor structuurformule downloaden

4 Stofgegevensverzameling aanmaken

Wanneer u een PPORD-kennisgevingsdossier wilt aanmaken in IUCLID 5, moet u eerst een

stofgegevensverzameling aanmaken. Een stofgegevensverzameling is een gegevensarchief

dat als basis wordt gebruikt voor het maken van het dossier dat bij het ECHA moet worden

ingediend.

Klik in taakvenster van IUCLID 5 onder “Substance” op “New” (zie Figuur 15) om een

gegevensverzameling aan te maken.

Figuur 15: Nieuwe gegevensverzameling aanmaken

Typ de naam van de stof waarvoor u PPORD-activiteiten uitvoert. U kunt elke naam opgeven

die u wilt (zie voorbeeld in Figuur 16), maar het is logisch om een aanduiding te gebruiken

die u kent, zoals een handelsnaam of chemische naam, een CAS-nummer, enzovoort.

Versie: 1.2 p. 16 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 16: Naaminvoerveld PPORD

Klik op de knop "Next" om verder te gaan. Selecteer vervolgens de rechtspersoon die aan de

stofgegevensverzameling moet worden toegewezen. Deze rechtspersoon moet de

PPORD-kennisgever zijn en in Figuur 17 ziet u hoe dit in zijn werk gaat.

Figuur 17: Rechtspersoon selecteren

Als de rechtspersoon die aan de stofgegevensverzameling moet worden gekoppeld,

niet beschikbaar is in de keuzelijst, moet u een nieuwe rechtspersoon toewijzen aan

de gebruiker. Raadpleeg hiervoor hoofdstuk 2 met instructies over rechtspersonen.

Klik op de knop "Finish". U hebt nu een stofgegevensverzameling aangemaakt.

De sectiestructuur van uw stofgegevensverzameling wordt weergegeven in het

navigatiegedeelte van het scherm. Als u de volledige structuurweergave wilt zien, klikt u op

het driehoekje en selecteert u “Expand all” in het pop-upmenu, zoals afgebeeld in Figuur 18.

Versie: 1.2 p. 17 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 18: Structuurweergave van de stofgegevensverzameling

In IUCLID 5 kunt u ook secties accentueren waarvan wordt voorgesteld om ze in te vullen,

om u te helpen bij het samenstellen van een PPORD-dossier. Klik hiervoor op het driehoekje

en selecteer “REACH PPORD” in de keuzelijst, zoals afgebeeld in Figuur 19.

Figuur 19: PPORD-secties accentueren voor de gegevensverzameling

In de sectiestructuur worden de secties die door IUCLID 5 als noodzakelijk worden

beschouwd voor een PPORD-dossier weergegeven in rood (zie Figuur 19). De secties die

door IUCLID 5 als optioneel worden beschouwd, worden groen weergegeven (zie Figuur 19).

Het is belangrijk dat u weet dat het hier slechts een richtsnoer betreft. Wilt u precies weten

Versie: 1.2 p. 18 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

aan welke vereisten u dient te voldoen, raadpleeg dan de wetstekst van de REACHverordening.

5 Informatie opgeven in de stofgegevensverzameling

Nadat u uw stofgegevensverzameling hebt aangemaakt voor uw stof die u hebt toegewezen

aan de rechtspersoon van de PPORD-kennisgever, kunt u gegevens over de stof invoeren in

deze gegevensverzameling. De informatie die verplicht moet worden opgenomen in de

stofgegevensverzameling wordt omschreven in de REACH-verordening (artikel 9, lid 2) en

het bijbehorende PPORD-richtsnoer, dat beschikbaar is op de ECHA-website

(http://reach.jrc.it/guidance_en.htm).

Bedenk dat er meer informatie over de omschrijving van stoffen in IUCLID 5

beschikbaar is in het Richtsnoer voor de identificatie en naamgeving van stoffen in

REACH. Dit richtsnoer is eveneens beschikbaar op de ECHA-website.

Als u de door u reeds aangemaakte stofgegevensverzameling wilt openen, selecteert

u “Update” onder “Substance” in het hoofdtaakvenster, en selecteert u uw stof in de

lijst door er op te dubbelklikken (zie Figuur 20).

Figuur 20: Stofgegevensverzameling openen

Om het openen van de stofgegevensverzameling makkelijker te maken, kunt u een

filter gebruiken door de naam (of een gedeelte daarvan) van de stof in het invoerveld

te typen of door een zoekopdracht te geven door op de knop “Query” te klikken.

Wanneer de stof wordt weergegeven in het scherm voor gegevensinvoer, kunt u de

sectiestructuur uitklappen door op het tabblad “Section tree” te klikken. U moet de benodigde

Versie: 1.2 p. 19 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

secties invullen om verder te kunnen gaan. Wanneer u dubbelklikt in een sectie, wordt deze

weergegeven, en door in het bovenste gedeelte van het scherm op de knop “Edit item” te

klikken (zie Figuur 21), kunt u in elk invoerveld tekst toevoegen of wijzigen.

Figuur 21: Knop Edit item

5.1 Sectie 1 – Algemene informatie

In dit hoofdstuk vindt u informatie over het invoeren van informatie in de verschillende

IUCLID-secties die relevant zijn voor het identificeren, indelen en etiketteren van de stof en

voor het produceren, gebruiken en bekendmaken van uw chemische stof.

5.1.1 Sectie 1.1 – Identificatie

In deze sectie wordt het invoeren van de naam van de stof en de contactgegevens

besproken.

5.1.1.1 Naam van de stof

Klik in “Reference substance” op de knop met de ketting om een referentiestof toe te wijzen

aan uw stof (zie Figuur 22).

Versie: 1.2 p. 20 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 22: Referentiestof toewijzen

Er verschijnt een zoekvenster waarin u uw referentiestof kunt zoeken (zie Figuur 23).

Selecteer de referentiestof in de resultatenlijst en klik op “Assign” (zie Figuur 23).

Versie: 1.2 p. 21 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 23: Referentiestof toewijzen vanuit zoekresultaten

Het is mogelijk dat de referentiestof al bestaat maar dat u deze nog niet hebt ingesteld

als “Active”. Schakel in dit geval het selectievakje “Show only active values” uit om

zowel de actieve als inactieve referentiestoffen weer te geven. Klik met de

rechtermuisknop op de niet-geactiveerde stof die u wilt toewijzen. Klik op “Reference

substance” om deze te activeren. Klik vervolgens op “Assign”.

Als u uw referentiestof niet kunt vinden omdat deze nog niet is aangemaakt, kunt u op de

knop “New” klikken (afgebeeld in Figuur 23) om een nieuwe referentiestof te maken. U komt

dan in het scherm “Reference substance assistant” (zie hoofdstuk 4). Typ de naam van de

referentiestof die u wilt aanmaken (zie Figuur 24).

Versie: 1.2 p. 22 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 24: Hulp bij referentiestof

U kunt de informatie over de nieuwe referentiestof opgeven door op de knop met de blauwe

pijl te klikken, zoals afgebeeld in Figuur 25.

Figuur 25: Informatie over nieuwe referentiestof opgeven

U komt vervolgens in het scherm voor de nieuwe referentiestof. Vul alle mogelijke velden in,

zoals afgebeeld in hoofdstuk 3 “Referentiestof” van deze handleiding. Klik op de knop “Save”

om verder te gaan. Klik op de knop met de blauwe pijl ( ) om terug te gaan naar de

stofgegevensverzameling (sla op wanneer daar om wordt gevraagd).

Vul alle velden handmatig in (nogmaals, u moet zoveel mogelijk velden invullen). Met de

knoppen naast de velden “Composition” en “Origin” kunt u een keuzelijst selecteren. Met de

knop “Add” ( ) kunt u extra herhaalbare veldgroepen maken, waar u handelsnamen

kunt invullen.

5.1.1.2 Contactpersoon

Hoewel de contactgegevens van uw bedrijf zijn opgegeven bij de rechtspersoon, kunt u ook

de informatiegegevens opgeven van de contactpersoon voor de betreffende stof. Vul zoveel

mogelijk velden in, zoals afgebeeld in Figuur 26.

Versie: 1.2 p. 23 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 26: Velden voor contactgegevens

5.1.2 Sectie 1.2 - Samenstelling

Dubbelklik op sectie 1.2 (Composition) in IUCLID, en klik daarna op de knop “Edit item”.

Wanneer u op de knop “Add” klikt, zoals afgebeeld in Figuur 27 kunt u extra herhaalbare

veldgroepen maken. In de invoervelden moet u de naam en een korte beschrijving van uw

stof invoeren.

Figuur 27: Toevoegknop (Add)

Vul de sectie “Degree of purity” in. De op te geven zuiverheidsgraad moet overeenkomen

met de zuiverheid van de belangrijkste bestanddelen van de stof. Door middel van de

vervolgkeuzelijst kunt u symbolen of eenheden selecteren in een keuzelijst. In dit deel kunt u

het normale zuiverheidsbereik voor de stof opgeven. Bijvoorbeeld: een stof met een

zuiverheid tussen de 95-98% (w/w) wordt gegeven zoals afgebeeld in Figuur 28.

Versie: 1.2 p. 24 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 28: Stof met zuiverheid tussen 95-98 procent

Open de herhaalbare veldgroep in Constituents (door te klikken op het de knop met het

groene kruis “Add” zoals afgebeeld in Figuur 27). Vervolgens kunt u een referentiestof

toewijzen aan het nieuw aangemaakte bestanddeel door op de knop met de ketting te

klikken, zoals weergegeven in Figuur 22. Zoek de juiste referentiestof en voeg deze toe door

de stof te selecteren en op “Assign” te klikken. Maak de door u benodigde referentiestof aan

als die nog niet eerder was aangemaakt.

U moet nu de normale concentratie en het concentratiebereik voor elk bestanddeel

aangeven op dezelfde manier als hierboven wordt besproken (voorbeeld afgebeeld in Figuur

29).

Figuur 29: Referentiestof met normale concentratie

Als u meer dan één bestanddeel moet opgeven, klikt u op de knop “Add” in het

desbetreffende deel om meer vakken te laten zien (zie Figuur 30).

Versie: 1.2 p. 25 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 30: Extra bestanddelen maken

U kunt dezelfde procedure volgen om de velden voor onzuiverheden en additieven in te

vullen (zie Figuur 31).

Versie: 1.2 p. 26 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 31: Invoervelden voor additieven en onzuiverheden

5.1.3 Sectie 1.3 - Identificatie

In deze sectie kunt u aanduidingen toevoegen voor andere regelgevingsprogramma's of ITsystemen.

Deze sectie moet met name worden gebruikt om de volgende aanduidingen als

“REACH PPORD notification number” op te geven. Dit nummer wordt gebruikt bij het

bijwerken van een door het ECHA aanvaarde PPORD-kennisgeving; u moet het PPORDkennisgevingsnummer

opgeven dat aan uw PPORD is toegekend.

U kunt aanduidingen bijvoegen door sectie 1.3 van de IUCLID 5-stofgegevensverzameling te

openen en te dubbelklikken op “1.3 Identifiers” (zie Figuur 32) en daarna te klikken op de

knop “Edit item” zoals weergegeven in Figuur 7.

Figuur 32: Sectie identificatie in IUCLID

Selecteer in de “Regulatory programme identifiers”, “Add” om de lijst van aanduidingen te

bewerken (zie Figuur 33). Er wordt een nieuw venster, “Regulatory programme identifier”,

Versie: 1.2 p. 27 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

weergegeven op het scherm. U kunt nu “REACH PPORD notification number” selecteren als

regelgevingsprogramma en het PPORD-kennisgevingsnummer opgeven dat aan uw PPORD

is toegewezen in het veld “ID” (zie Figuur 33). Wanneer u op de knop OK klikt in het venster

“Regulatory programme identifier”, verschijnt het PPORD-kennisgevingsnummer in de lijst

van geregelementeerde aanduidingen.

Figuur 33: Aanduidingen toevoegen onder het regelgevingsprogramma

5.1.4 Sectie 1.4 – Analytische informatie

Dubbelklik in de sectiestructuur van uw stofgegevensverzameling op sectie 1.4 “Analytical

information” en klik op de knop “Edit item”. In het veld “Analytical method” beschrijft u de

analysemethoden die u hebt gebruikt om uw stof te kenmerken, en waar toepasselijk de

onzuiverheden en additieven. U kunt dergelijke informatie ook bijvoegen door op de knop

met de paperclip te klikken ( ) (NB: u kunt slechts één bestand per veld toevoegen). In het

veld “Optical activity” kunt u informatie opgeven over de optische activiteit en de normale

(stereo-)isomeerverhouding, indien van toepassing (zie Figuur 34).

Versie: 1.2 p. 28 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 34: Velden voor analytische informatie

Geef de analyseresultaten op die worden gebruikt om de stof te kenmerken, zoals

spectrumgegevens (UV, IR, NMR, MS, enz.), chromatografische gegevens, enzovoort. Klik

voor elke analyse op de knop met het groene kruis om een nieuwe herhaalbare veldgroep

toe te voegen, en geef het analysetype, de geteste stof, de gebruikte methode en eventuele

relevante opmerkingen op. Voor elke analyse kunt u tevens één bestand toevoegen door op

de knop met de paperclip te klikken (Figuur 35).

Figuur 35: Velden voor analyseresultaten

5.1.5 Sectie 1.8 - Afnemers

Met deze sectie kan de identiteit worden aangegeven van alle afnemers die bij de PPORDactiviteit

zijn betrokken, met inbegrip van hun namen en adressen.

Als u de rechtspersonen van uw afnemers nog niet hebt geïmporteerd of aangemaakt in

IUCLID 5, raadpleeg dan hoofdstuk 2 van deze handleiding. U kunt afnemers toevoegen

door te dubbelklikken op sectie 1.8. “Recipients” in de sectiestructuur van uw

stofgegevensverzameling. Klik vervolgens op “Edit item” ( ) om de invoervelden te

bewerken. Door op de knop met het groene kruis te klikken, kunt u nieuwe herhaalbare

veldgroepen toevoegen. Er wordt een nieuwe herhaalbare veldgroep afgebeeld waarin u de

identiteit van uw afnemer kunt invoeren (zie Figuur 36).

Versie: 1.2 p. 29 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 36: Herhaalbare veldgroep voor afnemers

Wanneer u op de knop met de ketting ( ) klikt, wordt er een pop-upvenster voor het zoeken

naar een rechtspersoon geopend. Zoek uw afnemer of plaats een sterretje in een van de

vakken en druk op Enter om alle beschikbare rechtspersonen te bekijken (Figuur 37).

Figuur 37: Pop-upvenster voor het zoeken van een rechtspersoon

Selecteer de rechtspersoon van uw afnemer in de lijst en klik op de knop “Assign”. Als de

rechtspersoon van uw afnemer niet actief is, activeert u deze door met de rechtermuisknop

te klikken op de naam van de rechtspersoon en de optie “Active trade partner” te selecteren

in de lijst die wordt weergegeven. Indien nodig kunt u extra informatie opgeven in het veld

“Remarks”, en nu hebt u één afnemer toegevoegd aan de stofgegevensverzameling.

Herhaal de hierboven beschreven methode zo vaak als nodig om meer dan één afnemer

voor de PPORD te melden, door telkens een nieuwe herhaalbare veldgroep te maken.

5.1.6 Sectie 1.9 - PPORD

In de sectiestructuur van de stofgegevensverzameling dubbelklikt u op sectie 1.9: “Product

and process oriented research and development”. Klik vervolgens op de knop “Edit item” ( ).

Wanneer u op de knop met het groene kruis klikt, wordt er een nieuwe herhaalbare

veldgroep aangemaakt waarin u de relevante informatie kunt opgeven (zie Figuur 38).

De naam voor de PPORD-activiteiten waarvoor de kennisgeving wordt samengesteld.

Versie: 1.2 p. 30 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

De geschatte hoeveelheid van uw stof. U moet de geschatte hoeveelheid melden van

de stof die wordt vervaardigd, geïmporteerd of gebruikt in de productie van een artikel

voor PPORD voor het kalenderjaar van de kennisgeving. Deze schatting, die in sectie

1.9 van de IUCLID 5-stofgegevensverzameling moet worden gedocumenteerd, kan

worden opgegeven in een exacte hoeveelheid, als hoeveelheid bij benadering, of als

hoeveelheidsbereik. Het is echter van belang om de hoeveelheid zo nauwkeurig

mogelijk op te geven.

In het veld “Remarks” kunt u extra informatie opgeven, die volgens u relevant is voor

het PPORD-kennisgevingsdossier, zoals het onderzoeks- en

ontwikkelingsprogramma. Deze informatie kan als bijlage worden meegeleverd, met

behulp van de knop met de paperclip (hier kunt u slechts één bestand bijvoegen; als

u meerdere bestanden wilt bijvoegen, moet u de procedure gebruiken die wordt

beschreven in de paragraaf “Bestanden bijvoegen als aanvullende informatie”, in

hoofdstuk 8 “Dossier aanpassen”).

Figuur 38: Herhaalbare veldgroep voor sectie 1.9

5.2 Sectie 2 – Indeling en etikettering

De beschikbare informatie voor de indeling en etikettering voor uw stof moet worden gemeld

in sectie 2.2 (DSD-DPS) van de IUCLID 5-sectiestructuur, overeenkomstig Richtlijn

67/548/EEG.

Vanaf 1 december 2010 moet de indeling en etikettering worden gemeld in sectie 2.1

van de IUCLID 5-sectiestructuur overeenkomstig het wereldwijd geharmoniseerd

stelsel (GHS – Global Harmonised System).

5.2.1 Sectie 2.1 – Wereldwijd geharmoniseerd stelsel (GHS)

In de sectiestructuur van de stofgegevensverzameling dubbelklikt u op sectie 2.1 “GHS” om

deze weer te geven (Figuur 39). U kunt een invoerveld bewerken door op de knop “Edit item”

te klikken. Wanneer u op de knop met het groene kruis klikt, wordt er een nieuwe

herhaalbare veldgroep aangemaakt. De velden waarin de informatie over de indeling en

etikettering kan worden opgegeven, worden nu afgebeeld zoals in Figuur 39.

Versie: 1.2 p. 31 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 39: Herhaalbare veldgroep voor GHS

Voor elke gevaarlijke eigenschap zijn er drie verschillende vervolgkeuzelijsten:

In de eerste kunt u de indeling opgeven (Figuur 40).

In de tweede kunt u een gevaarlijkheidsaanduiding opgeven (Figuur 41).

In de derde kunt u de reden opgeven waarom de stof niet is ingedeeld

overeenkomstig de voorgestelde indelings- en gevaarlijkheidsaanduiding (Figuur 42).

Versie: 1.2 p. 32 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 40: Invoervelden indeling

Figuur 41: Invoervelden gevaarlijkheidsaanduiding

Figuur 42: Reden voor deze indeling

Nadat u de velden hebt ingevuld, moet u op de knop “Save” ( ) klikken om de wijzigingen

op te slaan. Voor de velden kankerverwekkendheid (“Carcinogenicity”),

geslachtscelmutageniteit (“Germ cell mutagenicity”), en toxiciteit voor specifieke organen

(“Specific organ target toxicity-single” en “Specific organ target toxicity-repeated”) moet u op

Versie: 1.2 p. 33 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

de knop met het groene kruis klikken om de nieuwe herhaalbare veldgroepen te maken die u

nodig hebt om de velden in te vullen. Voor etikettering ziet u een keuzelijst waar u het

kernwoord (“Signal word”) kunt vermelden in uw etikettering.

Klik op de knop met het groene kruis (zie Figuur 43) naast gevaarlijkheidsaanduidingen

(“Hazard statements”), aanvullende voorzorgsmaatregelen (“Additional precautionary

statements”), aanvullende eisen voor de etikettering (“Additional labelling requirements”),

specifieke concentratielimieten (“Specific concentration limits”) en opmerkingen (“Notes”) om

nieuwe herhaalbare veldgroepen te maken voor elke genoemde etikettering.

Versie: 1.2 p. 34 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 43: Herhaalbare veldgroepen toevoegen voor GHS

5.2.2 Sectie 2.2 - DSD–DPD

In de sectiestructuur van de stofgegevensverzameling dubbelklikt u op sectie 2.2 “DSD-

DPD” om deze weer te geven (zie Figuur 44).

Versie: 1.2 p. 35 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 44: Sectie 2.2 DSD-DPD in IUCLID

Door op de knop “Edit item” te klikken kunt u invoervelden wijzigen en toevoegen. Klik op de

knop met het groene kruis om een nieuwe herhaalbare veldgroep te maken (knop als

afgebeeld in Figuur 43). Nu worden de velden weergegeven waar u informatie over de

indeling en etikettering kunt opgeven.

Elke gevaarlijke eigenschap heeft twee vervolgkeuzelijsten:

In de eerste kunt de u de indeling kiezen in de keuzelijst die wordt geopend wanneer

u op een vervolgkeuzeknop klikt; er zijn meerdere indelingsopties (Figuur 45).

Versie: 1.2 p. 36 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

In het tweede vak van elke eigenschap kunt u de reden opgeven waarom de stof niet

is ingedeeld, zelfs wanneer er gegevens beschikbaar zijn (Figuur 46).

Figuur 45: Indeling via keuzelijsten

Figuur 46: Redenen voor het niet indelen van de stof

Klik op de knop naast gevaarlijkheidsaanduidingen (“Hazard statements”), aanvullende

voorzorgsmaatregelen (“Additional precautionary statements”), aanvullende eisen voor de

etikettering (“Additional labelling requirements”), specifieke concentratielimieten (“Specific

concentration limits”) en opmerkingen (“Notes”) om nieuwe herhaalbare veldgroepen te

maken voor elke genoemde etikettering.(Figuur 47).

Versie: 1.2 p. 37 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 47: Herhaalbare veldgroepen voor etikettering

5.3 Sectie 3 - Vervaardiging, gebruik en blootstelling

U kunt deze sectie gebruiken om de locaties aan te geven waar de PPORD-activiteit van de

kennisgever plaatsvindt. U moet deze locaties eerst aanmaken in de desbetreffende sectie

van het hoofdtaakvenster.

5.3.1 Locatie aanmaken

Klik in het hoofdtaakvenster op “New” onder “Sites” en vervolgens wordt de Site assistant

weergegeven (zie Figuur 48). U kunt hier nu de naam van uw locatie typen, de

rechtspersoon van de kennisgever toewijzen aan de locatie (Figuur 49), en op de knop

“Finish” klikken.

Versie: 1.2 p. 38 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 48: Site assistant

Figuur 49: Rechtspersoon toewijzen

Het scherm voor de rechtspersoon (Figuur 50) wordt nu weergegeven. Vul zoveel mogelijk

velden in voor IT-aanduidingen evenals het contactadres (met inbegrip van stad en land).

Klik op de knop “Save” om uw informatie op te slaan. U hebt nu een locatie aangemaakt voor

de rechtspersoon van de PPORD-kennisgever.

Versie: 1.2 p. 39 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 50: Scherm voor rechtspersoon

5.3.2 Locatie toewijzen

Dubbelklik in de sectiestructuur van de stofgegevensverzameling op de sectie 3.3 “Sites” om

deze te openen. Klik op de knop “Edit item” (zoals afgebeeld in Figuur 7) om invoervelden te

bewerken en toe te voegen. U kunt een nieuwe herhaalbare veldgroep maken door op de

knop met het groene kruis te klikken (zoals afgebeeld in Figuur 27). Nu worden de velden

weergegeven waar u informatie over de productie- of gebruikslocatie kunt opgeven. Klik op

de knop met de ketting (zie Figuur 22) om de toegewezen locaties te koppelen aan uw

rechtspersoon. Selecteer de locatie en klik op de knop “OK”. U moet de selectievakjes

“Production site” en/of “Use site” inschakelen om aan te geven of het een productie- of

gebruikslocatie is, of beide. Als u nog andere productie- of gebruikslocaties moet opgeven,

moet u nieuwe herhaalbare veldgroepen maken door op de knop met het groene kruis te

klikken en de hierboven beschreven procedure te herhalen.

5.4 Secties 4 tot en met 13

Hoewel dit niet verplicht is, kan in de secties 4 tot en met 13 van IUCLID 5 extra informatie

over de stof in een PPORD-dossier worden opgegeven, zoals informatie over fysischchemische,

toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen en richtsnoeren voor een

veilig gebruik. De procedure over het verstrekken van deze informatie wordt uitvoerig

Versie: 1.2 p. 40 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

beschreven in de ondersteunende documenten van IUCLID 5 die beschikbaar zijn op

http://iuclid.eu.

6 PPORD-dossier maken

In het taakvenster van IUCLID 5 selecteert u “Update” onder “Substance”. Er wordt een lijst

met alle beschikbare stoffen weergegeven en u kunt de stof kiezen waarvoor u een PPORDdossier

wilt maken.

Door met de rechtermuisknop te klikken in de stofgegevensverzameling in de lijst met

zoekresultaten wordt er een pop-upmenu weergegeven waarin u “Create dossier” (Figuur

51) kunt selecteren.

Figuur 51: Pop-upmenu met de optie voor het aanmaken van een dossier

Nadat u de optie “Create dossier” hebt geselecteerd, wordt de Dossier creation wizard

weergegeven. Voor het aanmaken van een dossier moet u een aantal stappen uitvoeren:

Stap 1: selecteer het dossiersjabloon “REACH PPORD” (Figuur 52).

Het selecteren van het dossiersjabloon helpt u om te bepalen welke IUCLID 5-sectie

en eindpuntonderzoeken onderdeel van uw dossier zullen worden.

Stap 2: definieer de filters. Elk item dat overeenkomt met deze filters wordt

meegenomen in het dossier. Met de knop “Select all” kunt u alle mogelijke items

tegelijkertijd selecteren.

Stap 3: bekijk de status (volledig, gedeeltelijk…) van alle documenten waarmee

rekening moet worden gehouden voor het maken van het dossier (Figuur 53). Zorg er

in deze fase voor dat alle benodigde secties voor uw PPORD-kennisgeving zijn

ingeschakeld, want alleen deze documenten worden in het dossier opgenomen. De

relevante secties die door IUCLID 5 worden voorgesteld voor het maken van een

PPORD-dossier zijn standaard ingeschakeld.

Stap 4: selecteer het detailniveau voor uw eindpuntonderzoeksrecords (Figuur 54).

Stap 5: controleer of alle bijbehorende objecten in uw dossier worden opgenomen

(rechtspersoon, referentiestof(fen) en eindpuntonderzoeksrecord(s)).

Stap 6: voer indien nodig aanvullende administratieve gegevens betreffende uw

dossier in (wanneer u een aangepaste versie van het dossier indient (Figuur 55)).

Stap 7 (instellingen voor eigendomsbescherming) laat een venster zien met het

bericht dat het dossier aangemaakt is (Figuur 56). Wanneer u op de knop “View

dossier” klikt, wordt het dossier weergegeven.

Versie: 1.2 p. 41 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 52: Dossiersjabloon selecteren voor REACH PPORD's

Figuur 53: Onderdelen die wel of niet moeten worden opgenomen in het PPORD-dossier

Versie: 1.2 p. 42 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 54: Detailniveau voor de eindpuntonderzoeksrecords

Versie: 1.2 p. 43 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 55: Invoervelden voor aanvullende details zoals indiening aangepaste versie

In hoofdstuk 8 van deze handleiding vindt u meer informatie over het aanpassen van een

dossier. Deze informatie wordt gemeld in de zogeheten “IUCLID 5 dossier header”. In

handleiding 4 voor het indienen van gegevens (over het indienen van een geldig dossier bij

ECHA en dossiertitels), die u kunt downloaden vanaf de ECHA-website op

http://echa.europa.eu/reachit/ppord_en.asp, vindt u meer informatie over het invullen van de

dossiertitel. Na dit scherm zal het systeem u vragen of u het dossier wilt beveiligen tegen

kopiëren. Schakel het selectievakje in als dit het geval is en klik op “Finish” om het dossier

aan te maken.

Versie: 1.2 p. 44 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 56: Optie dossier weergeven aan het eind van de wizard

7 PPORD-dossier exporteren

U moet het PPORD-dossier exporteren voordat u het bij het ECHA kunt indienen. Klik in het

hoofdscherm van IUCLID op het dossierpictogram of op de koppeling “View” (Figuur 57).

Figuur 57: Begin van het exporteren van een dossier

Er verschijnt een lijst waarin u uw PPORD-dossier kunt selecteren. Klik vervolgens met de

rechtermuisknop en selecteer “Export” (Figuur 58).

Versie: 1.2 p. 45 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 58: Dossierlijst met exportoptie

In het venster “Export assistant” wordt u gevraagd of u uw annotaties wilt opnemen in het

dossier (). Gewoonlijk kiest u “Export without annotations” (tenzij u relevante informatie als

annotaties hebt opgenomen in uw dossier) en klikt u op de knop “Next” .

Figuur 59: Opnemen van annotaties

In de volgende stap geeft u de locatie aan waar u het dossier wilt opslaan door op de knop

“Save” te klikken.

Versie: 1.2 p. 46 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 60: Locatie aangeven voor opslag PPORD dossier

U kunt nu op de knop “Finish” klikken om verder te gaan. Het dossier is nu geëxporteerd

naar de door u opgegeven locatie en er verschijnt een bevestigingsbericht (Figuur 61).

Versie: 1.2 p. 47 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 61: Bericht export voltooid

8 Dossier aanpassen

Als u nog meer informatie moet indienen over uw PPORD-kennisgevingsdossier, als gevolg

van een verzoek om nadere informatie of omdat de gegevens in uw eerdere aanvraag

moeten worden aangepast (u wilt bijvoorbeeld doorgeven dat het aantal afnemers of de

vereiste hoeveelheid is gewijzigd), moet u een dossier maken met alle reeds ingediende

informatie die nog geldig is voor uw kennisgeving en de extra informatie die u wilt opnemen.

In de praktijk hoeft u echter niet alle stofgegevens opnieuw in te voeren. In plaats daarvan

kunt u de informatie die al in de stofgegevensverzameling staat, aanpassen en een nieuwe

PPORD-kennisgeving maken op basis van deze stofgegevensverzameling.

8.1 Informatie aanpassen

Wanneer u uw gegevensverzameling wilt aanpassen gaat u naar het hoofdscherm in IUCLID

en vervolgens naar “Tasks”. Daar klikt u op “Update” onder “Substance” (Figuur 62).

Figuur 62: Gegevensverzameling aanpassen

Selecteer in de lijst de stof waarvoor u nieuwe informatie wilt opgeven en dubbelklik erop.

Selecteer in de sectiestructuur van de stofgegevensverzameling de sectie(s) die u wilt

aanpassen. Bewerk de benodigde secties door op de knop “Edit item” te klikken.

Versie: 1.2 p. 48 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 63: Stofgegevensverzameling met sectiestructuur

Wanneer u een aangepaste versie van een aanvaarde PPORD-kennisgeving indient,

moet u ook het PPORD-kennisgevingsnummer vermelden dat aan uw PPORD is

toegewezen in sectie 1.3 van uw stofgegevensverzameling in IUCLID 5. Raadpleeg

hoofdstuk 5 van deze handleiding voor meer informatie over het opgeven van een

PPORD-kennisgevingsnummer in een aangepaste versie van uw dossier.

8.2 Bestanden bijvoegen als aanvullende informatie

Onderaan het scherm van de stofgegevensverzameling wordt standaard het venster

“Information” geminimaliseerd. Druk op de vensterknop in de rechterbenedenhoek om dit

venster te maximaliseren (zie Figuur 64).

Versie: 1.2 p. 49 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 64: Vensterknop in IUCLID

Er verschijnt een informatievenster en u kunt documenten bijvoegen door op het tabblad

“Attachments” te klikken (Figuur 65).

Figuur 65: Documenten bijvoegen

Wanneer u een bijlage wilt toevoegen, klikt u op de knop “Edit item” (zoals afgebeeld in

Figuur 7), voorts klikt u met de rechtermuisknop op het witte linkerveld en selecteert u de

knop met het groene kruis “Add”, zoals afgebeeld in Figuur 66.

Versie: 1.2 p. 50 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 66: Documenten toevoegen

U wordt nu gevraagd om het werkdocument op te slaan. Nadat u op “Accept” hebt geklikt,

verschijnt er een zoekvak. Selecteer het bestand dat u wilt bijvoegen en klik op “Open”

(Figuur 67).

Figuur 67: Bij te voegen document selecteren

Indien gewenst kunt u opmerkingen over het bestand invoeren in het veld “Remarks”. Door

op de knop “Save” te klikken wordt het bestand bijgevoegd en verschijnt het in de lijst

(bovenste afbeelding in Figuur 68). U kunt de vorige stappen herhalen om meer documenten

bij te voegen, zoals afgebeeld in het onderste deel van Figuur 68.

Versie: 1.2 p. 51 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 68: Lijst van bijgevoegde documenten

Nadat u de benodigde bijlagen hebt toegevoegd aan de stofgegevensverzameling, klikt u op

de knop om het venster te minimaliseren en het scherm voor het invoeren van gegevens in

de stofgegevensverzameling te bekijken (Figuur 69).

Figuur 69: Venster minimaliseren

8.3 Nieuw dossier maken om een PPORD-kennisgeving aan te

passen

De procedure is precies hetzelfde als die voor het maken en exporteren van een nieuw

dossier. Maar bij de stap voor het opgeven van aanvullende administratieve gegevens van

de wizard voor het maken van een dossier (zie hoofdstuk 6 van deze handleiding, stap 6),

moet u het selectievakje “Is the dossier an update?” inschakelen.

Als de aanpassing wordt gedaan als gevolg van een verzoek of besluit van het ECHA, moet

u het selectievakje “Further to a request/decision from regulatory body” inschakelen en

vervolgens op de knop met het groene kruis onder deze sectie klikken om een nieuwe

Versie: 1.2 p. 52 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

herhaalbare veldgroep voor informatie te maken (Figuur 70). In het veld “Decision number”

geeft u het nummer van het verzoek of besluit op.

Figuur 70: Aanpassing als gevolg van verzoek of besluit

Als de aanpassing niet als gevolg van een verzoek of besluit gebeurt, schakelt u het

selectievakje “Spontaneous update” in en klikt u op de knop met het groene kruis om een

nieuwe herhaalbare veldgroep voor informatie te maken. Selecteer een van de items in de

vervolgkeuzelijst met invoervak (door op het pijltje in het vak “Justification” te klikken) om de

reden voor uw aanpassing toe te lichten (Figuur 71).

Versie: 1.2 p. 53 van 55

Publicatie: okober 2009


Handleiding voor het indienen van gegevens

Nr. 01 - Een PPORD-kennisgeving voorbereiden

en indienen

Figuur 71: Update op eigen initiatief

Deze informatie wordt vermeld in de zogeheten “IUCLID 5 dossier header”. Raadpleeg

handleiding 4 voor het indienen van gegevens (over het indienen van een geldig dossier bij

ECHA en dossiertitels) die beschikbaar is op de ECHA-website

http://echa.europa.eu/reachit/ppord_en.asp, voor meer informatie over het invullen van de

dossierheader.

De rest van de procedure voor het maken en exporteren van het dossier is gelijk aan de

hierboven beschreven procedure, in de hoofdstukken 6 en 7 van deze handleiding.

9 PPORD-dossier indienen bij het ECHA

De PPORD-dossiers moeten bij het ECHA worden ingediend met behulp van de

indieningsfunctie op het REACH-IT-portaal. Op de ECHA-website is een reeks handleidingen

beschikbaar waarin onderwerpen als aanmelding, accountbeheer en de

indieningsprocedures uitvoerig worden beschreven.

Versie: 1.2 p. 54 van 55

Publicatie: okober 2009

More magazines by this user
Similar magazines