Handleiding voor het indienen van gegevens - ECHA - Europa

echa.europa.eu

Handleiding voor het indienen van gegevens - ECHA - Europa

Handleiding voor het indienen van

gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Documentgeschiedenis

Versie Veranderingen

1.0 Eerste versie

Referentie: ECHA-11-B-02-NL

Uitgiftedatum: april 2011

Taal: Nederlands

Als u vragen of opmerkingen met betrekking tot dit document hebt, kunt u deze met

behulp van het formulier voor verzoek om informatie naar de ECHA-helpdesk zenden.

Vermeld daarbij bovenstaande referentie en uitgiftedatum. Het inlichtingenformulier kunt

u vinden via de ECHA-website onder de rubriek voor de ECHA-helpdesk op het volgende

adres:

http://echa.europa.eu/help/echahelp_nl.asp

© Europees Agentschap voor chemische stoffen, 2011. Reproductie is toegestaan op

voorwaarde dat de bron als volgt volledig wordt vermeld: "Bron: Europees Agentschap

voor chemische stoffen, http://echa.europa.eu/" en dat schriftelijk kennisgeving van de

reproductie wordt gedaan aan de dienst Communicatie van ECHA

(info@echa.europa.eu).

Verklaring van afwijzing van aansprakelijkheid: Dit is een werkvertaling van een

document dat oorspronkelijk in het Engels werd gepubliceerd en dat op de ECHAwebsite

beschikbaar is.

Versie 1.0 Blz. 2 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Inhoudsopgave

Documentgeschiedenis ..........................................................................................................2

Inhoudsopgave........................................................................................................................3

Lijst met afbeeldingen ............................................................................................................4

1 INLEIDING ..........................................................................................................................6

2 RECHTSPERSONEN .........................................................................................................8

3 REFERENTIESTOFFEN...................................................................................................11

3.1 Referentiestoffen in uw inventaris zoeken/bijwerken..............................................................12

3.2 Een referentiestof definiëren......................................................................................................14

4 EEN STOFGEGEVENSVERZAMELING DEFINIËREN ...................................................18

5 IN TE VULLEN RUBRIEKEN VAN IUCLID 5 OM EEN DU-RAPPORT TE MAKEN .......21

5.1 Weergavemodus IUCLID selecteren ..........................................................................................21

5.2 Informatie voor een downstreamgebruikersrapport................................................................23

5.3 Informatie die verstrekt moet worden in rubriek 1.1 van IUCLID 5 - Identificatie .................23

5.3.1 Identiteit van de downstreamgebruiker.................................................................................................23

5.3.2 Identificatie van de stof ..........................................................................................................................24

5.3.3 Contactpersoon.......................................................................................................................................28

5.4 Informatie die verstrekt moet worden in rubriek 1.2 van IUCLID 5 - Samenstelling.............29

5.5 Informatie die verstrekt moet worden in rubriek 1.3 van IUCLID 5 - Identificaties ...............32

5.6 Informatie die verstrekt moet worden in rubriek 1.7 van IUCLID 5 - Leveranciers...............35

5.7 Informatie die verstrekt moet worden in rubriek 3.3 van IUCLID 5 - Locaties.......................37

5.7.1 Een locatie definiëren .............................................................................................................................38

5.7.2 Een locatie toewijzen ..............................................................................................................................39

5.8 Informatie die verstrekt moet worden in rubriek 3.5 van IUCLID 5 - Geïdentificeerde

gebruiken......................................................................................................................................40

5.9 Informatie die verstrekt moet worden in rubriek 13 van IUCLID 5 - Gegevens voor de

gebruiksvoorwaarden .................................................................................................................41

5.10 Informatie die verstrekt moet worden in rubrieken 4 tot en met 7 van IUCLID 5 -

Onderzoeksvoorstellen ...............................................................................................................43

6 EEN DOWNSTREAMGEBRUIKERSRAPPORTDOSSIER DEFINIËREN .......................46

7 UW DOWNSTREAMGEBRUIKERSRAPPORTDOSSIER EXPORTEREN .....................52

8 EEN DOSSIER BIJWERKEN ...........................................................................................54

9 EEN DOWNSTREAMGEBRUIKERSRAPPORT BIJ ECHA INDIENEN ..........................57

9.1 Stap 1: Bedrijf aanmelden in REACH-IT ....................................................................................57

9.2 Stap 2: Inloggen op REACH-IT ...................................................................................................57

9.3 Stap 3: start indiening van een downstreamgebruikersrapport .............................................57

Versie 1.0 Blz. 3 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

9.4 Stap 4: Vul de introductie bij de dossierindiening in...............................................................59

9.5 Stap 5: uw downstreamgebruikersrapportdossier uploaden .................................................62

9.6 Stap 6: uw ingediende downstreamgebruikersrapport bevestigen .......................................63

9.7 Stap 7: Ontvang uw referentienummer .....................................................................................64

9.8 Fouten bij het indienen van dossiers ........................................................................................65

Lijst met afbeeldingen

Afbeelding 1: Overzicht van het definiëren van een downstreamgebruikersrapport in IUCLID 5.........7

Afbeelding 2 Overbrenging van een LEO tussen de IUCLID-website en REACH-IT via een

LEOX-bestand.................................................................................................................9

Afbeelding 3: Link voor bijwerken referentiestof..................................................................................12

Afbeelding 4: Limiet voor zoekopdracht bereikt ..................................................................................12

Afbeelding 5: Knop Query ...................................................................................................................12

Afbeelding 6: Vervolgkeuzelijst voor het zoeken.................................................................................13

Afbeelding 7: Een referentiestof zoeken .............................................................................................13

Afbeelding 8: Gegevens weergeven ...................................................................................................14

Afbeelding 9: Link New onder Reference substance ..........................................................................14

Afbeelding 10: Naam referentiestof toevoegen .....................................................................................15

Afbeelding 11: Referentiestofvenster ....................................................................................................15

Afbeelding 12: Een referentiestof zoeken .............................................................................................16

Afbeelding 13: Motiveringsveld..............................................................................................................16

Afbeelding 14: Ingevulde referentiestof.................................................................................................17

Afbeelding 15: De structuurformule uploaden .......................................................................................17

Afbeelding 16: Link voor het definiëren van een nieuwe stofgegevensverzameling.............................18

Afbeelding 17: De naam van uw stof.....................................................................................................18

Afbeelding 18: Een rechtspersoon toewijzen ........................................................................................18

Afbeelding 19: De rubriekenstructuur in meer detail weergeven ..........................................................19

Afbeelding 20: Het model uit de vervolgkeuzelijst selecteren ..............................................................20

Afbeelding 21: In de zoekresultaten weergegeven stof ........................................................................21

Afbeelding 22: Weergavemodus IUCLID ..............................................................................................22

Afbeelding 23: Identificatie van de rechtspersoon in rubriek 1.1...........................................................24

Afbeelding 24: Type stof........................................................................................................................24

Afbeelding 25: Een referentiestof toewijzen ..........................................................................................24

Afbeelding 26: Zoekvenster...................................................................................................................25

Afbeelding 27: De referentiestof toewijzen............................................................................................26

Afbeelding 28: Knop om een nieuwe referentiestof te definiëren..........................................................27

Afbeelding 29: Naam van de referentiestof ...........................................................................................27

Afbeelding 30: Knop met blauwe pijl .....................................................................................................28

Afbeelding 31: Velden voor contactgegevens .......................................................................................29

Afbeelding 32: Naam en type stof .........................................................................................................29

Afbeelding 33: Zuiverheidsgraad...........................................................................................................30

Afbeelding 34: Standaardconcentratie voor elk bestanddeel................................................................31

Afbeelding 35: Aanvullende vakken voor de velden voor onzuiverheden en additieven ......................31

Afbeelding 36: Geef aan of een onzuiverheid relevant is voor de indeling en etikettering van de

stof.................................................................................................................................32

Afbeelding 37: Geef aan of een additief relevant is voor de indeling en etikettering van de stof .........32

Afbeelding 38: Nog een samenstelling toevoegen................................................................................32

Afbeelding 39: Rubriek 1.3 in IUCLID 5 openen ...................................................................................33

Afbeelding 40: Pop-upvenster "Regulatory programme identifier"........................................................34

Afbeelding 41: Registratienummer is niet beschikbaar .........................................................................35

Afbeelding 42: Rechtspersoon aan rubriek 1.7 koppelen .....................................................................36

Afbeelding 43: Een nieuwe rechtspersoon definiëren in rubriek 1.7.....................................................36

Versie 1.0 Blz. 4 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 44: De naam van een locatie invoeren................................................................................38

Afbeelding 45: De rechtspersoon toewijzen ..........................................................................................38

Afbeelding 46: Rechtspersoonscherm met contactgegevens ...............................................................39

Afbeelding 47: De locatie aan de rechtspersoon koppelen...................................................................40

Afbeelding 48: Geïdentificeerde gebruiken toevoegen .........................................................................41

Afbeelding 49: Een nieuw eindpuntonderzoeksverslag toevoegen.......................................................42

Afbeelding 50: Aanhechten van afzonderlijk gegevensdocument voor de gebruiksvoorwaarden........42

Afbeelding 51: Vervolgkeuzelijst voor type onderzoeksresultaat ..........................................................43

Afbeelding 52: Aangegeven tijdschema voor een onderzoeksvoorstel.................................................44

Afbeelding 53: Richtsnoer en methode .................................................................................................44

Afbeelding 54: Aanhechten van achtergronddocumenten ....................................................................45

Afbeelding 55: ‘Create dossier’ selecteren uit het pop-upmenu............................................................46

Afbeelding 56: Het dossiermodel selecteren en het vertrouwelijkheidsniveau definiëren ....................47

Afbeelding 57: Gegevens opnemen in het dossier................................................................................48

Afbeelding 58: Geselecteerde objecten verifiëren.................................................................................49

Afbeelding 59: Veld voor naam en administratieve informatie ..............................................................50

Afbeelding 60: Afsluitende melding bij definiëren dossier.....................................................................51

Afbeelding 61: TCC-hulpmiddel uitvoeren bij het dossier .....................................................................51

Afbeelding 62: Een dossier bekijken .....................................................................................................52

Afbeelding 63: Een dossier exporteren .................................................................................................52

Afbeelding 64: Annotaties selecteren bij het exporteren.......................................................................52

Afbeelding 65: Knop voor opslaan en locatie ........................................................................................53

Afbeelding 66: Exportvoortgangsrapport...............................................................................................53

Afbeelding 67: De link voor bijwerken selecteren..................................................................................54

Afbeelding 68: Referentienummer van DU-rapport opgeven in rubriek 1.3 van IUCLID 5 met

betrekking tot stofgegevensverzameling.......................................................................54

Afbeelding 69: Vermeld een reden voor het bijwerken..........................................................................55

Afbeelding 70: Geef de reden aan bij ‘Other’ ........................................................................................55

Afbeelding 71: Inloggen op REACH-IT..................................................................................................57

Afbeelding 72: start indiening van een DU-rapport, optie 1 ..................................................................58

Afbeelding 73: Start indiening van een DU-rapport, optie 2..................................................................58

Afbeelding 74: Selecteer type indiening in REACH-IT ..........................................................................59

Afbeelding 75: Introductie bij het indienen van een dossier..................................................................59

Afbeelding 76. Het aangeven van de redenen voor het indienen van een

downstreamgebruikersrapport (I) ..................................................................................60

Afbeelding 77: Geef de redenen aan voor het indienen van een downstreamgebruikersrapport (II) ...61

Afbeelding 78: Vrijstellingen opnemen voor het DU-CSR.....................................................................61

Afbeelding 79: Dossier indienen............................................................................................................62

Afbeelding 80: Pagina om het indienen van het dossier te bevestigen.................................................63

Afbeelding 81: Bevestiging van dossierindiening met voorlopig indieningsnummer.............................63

Afbeelding 82: Berichtenbox..................................................................................................................64

Afbeelding 83: Intern bericht met referentienummer.............................................................................64

Afbeelding 84: Indieningsrapport...........................................................................................................65

Afbeelding 85: Intern bericht met informatie over wat er fout is gegaan bij het indienen van het

dossier ...........................................................................................................................66

Versie 1.0 Blz. 5 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

1 INLEIDING

Conform artikel 37, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (“de REACH-verordening”)

moet een downstreamgebruiker (DU) van een stof als zodanig of in een preparaat een

chemischeveiligheidsrapport (CSR) opstellen voor elk gebruik dat niet overeenkomt met de

voorwaarden die beschreven zijn in een blootstellingsscenario dat of, in voorkomend geval,

een gebruiks- en blootstellingscategorie die hem in een veiligheidsinformatieblad is verstrekt,

of voor elk gebruik dat hem door zijn leverancier is afgeraden. Artikel 37, lid 4, van REACH

bevat echter zes vrijstellingen waarbij de downstreamgebruiker geen CSR hoeft op te stellen.

Artikel 38 vermeldt de informatie die de downstreamgebruiker aan het Europees Agentschap

voor chemische stoffen (ECHA) moet rapporteren in het geval dat hij een CSR moet

opstellen of wanneer de DU zich verlaat op de vrijstellingen in artikel 37, lid 4, onder c)

of f).

Deze handleiding is opgesteld om u te helpen een downstreamgebruikersrapport met

IUCLID 5 op te stellen krachtens artikel 38 van de REACH-verordening. Met name wordt in

hoofdstuk 5 beschreven welke van de vele IUCLID 5-velden van groot belang zijn voor een

geslaagde indiening van een downstreamgebruikersrapport dat de informatie bevat die

vereist is volgens artikel 38, lid 2, van de REACH-verordening.

Dit IUCLID 5-downstreamgebruikersrapport kan vervolgens met de REACH-IT-applicatie bij

ECHA worden ingediend.

In deze handleiding wordt ervan uitgegaan dat IUCLID 5 geïnstalleerd is en dat u een

gebruikersaccount hebt die toegewezen is aan de rechtspersoon die tijdens de installatie van

IUCLID 5 gedefinieerd is. Als IUCLID 5 nog niet geïnstalleerd is, raadpleeg dan de IUCLIDwebsite

op:

http://iuclid.echa.europa.eu

Op deze website kunt u de software gratis downloaden en kunt u meer uitgebreide

richtsnoeren vinden over het gebruik van IUCLID 5. U kunt ook de nieuwste versie van het

TCC-hulpmiddel (BR/TCC IUCLID-plugin) downloaden zodat u er zeker van kunt zijn dat u

in uw IUCLID 5-dossier alle noodzakelijke informatie hebt verstrekt alvorens u dit bij het

ECHA indient.

Deze handleiding is bedoeld als ondersteuning van het opstellen van dossiers in

IUCLID 5.3 en hogere versies.

REACH-IT werkt alleen met DU-rapporten die met IUCLID 5.3 en hogere versies zijn

opgesteld.

Als u gebruik hebt gemaakt van eerdere versies van IUCLID 5, moeten die gegevens

gemigreerd worden om ze geschikt te maken voor de nieuwe versie. Hierover kunt u

meer informatie vinden op de IUCLID 5-website op:

http://iuclid.echa.europa.eu

Voor nadere informatie over uw verplichtingen met betrekking tot DU-rapporten

krachtens de REACH-verordening kunt u het richtsnoer voor downstreamgebruikers

raadplegen op:

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/du_nl.pdf?vers=29_01_08

Versie 1.0 Blz. 6 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

In de onderstaande afbeelding vindt u een overzicht voor het opstellen van een DU-rapport

in IUCLID 5:

Afbeelding 1: Overzicht van het definiëren van een downstreamgebruikersrapport in IUCLID 5

Stap 1: Definieer de rechtspersoon van de downstreamgebruiker

(hoofdstuk 2 van de handleiding)

Stap 2: Definieer de referentiestoffen voor de opgegeven stof

(hoofdstuk 3 van de handleiding)

Stap 3: Definieer de stofgegevensverzameling voor de opgegeven stof

(zie hoofdstuk 4 van de handleiding)

Stap 4: Voer de informatie in met betrekking tot de opgegeven stof

(hoofdstuk 5 van de handleiding)

Stap 5: Definieer een downstreamgebruikersrapportdossier

(hoofdstuk 6 van de handleiding)

Stap 6: Exporteer het downstreamgebruikersrapportdossier vanuit IUCLID 5

(hoofdstuk 7 van de handleiding)

Stap 7: Dien het downstreamgebruikersrapportdossier in bij ECHA

(hoofdstuk 9 van de handleidingl)

Als u al een ervaren IUCLID 5-gebruiker bent en weet hoe u een rechtspersoon,

referentiestoffen en stofgegevensverzamelingen kunt definiëren, adviseren wij u

rechtstreeks naar hoofdstuk 5 van deze handleiding te gaan, waar u informatie

vindt over de juiste invulling van uw downstreamgebruikersrapport.

Versie 1.0 Blz. 7 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

2 RECHTSPERSONEN

Als u al een ervaren IUCLID 5-gebruiker bent en weet hoe u een rechtspersoon

kunt definiëren, adviseren wij u rechtstreeks naar hoofdstuk 5 van deze

handleiding te gaan, waar u informatie vindt over de juiste invulling van uw

downstreamgebruikersrapportdossier.

De rechtspersonen (“Legal entities”) worden in IUCLID 5 gebruikt om de contactgegevens te

verstrekken van de bedrijven die betrokken zijn bij REACH-processen. De informatie ten

aanzien van rechtspersonen wordt opgeslagen in een zogenaamd rechtspersoonobject

(Legal Entity Object - LEO).

De belangrijkste informatie in een LEO is de unieke "bedrijfs-UUID”. Deze kan niet worden

bewerkt: zij kan per LEO alleen gelezen worden. REACH-IT gebruikt alleen de bedrijfs-UUID

om het bedrijf te identificeren bij het uitvoeren van alle gegevensbewerkingen. Het is daarom

belangrijk dat de UUID van het LEO hetzelfde is in alle contexten waarin de bedrijfsidentiteit

voorkomt (IUCLID 5, REACH-IT en alle webformulieren die bij ECHA worden ingediend).

Een officieel LEO is vereist voor zowel de aanmelding in REACH-IT als voor het installeren

van de IUCLID 5-applicatie in een lokale omgeving. Afhankelijk van de vraag of u uw bedrijf

heeft aangemeld in REACH-IT en/of op de IUCLID-webpagina, zijn er de volgende

mogelijkheden om ervoor te zorgen dat LEO gesynchroniseerd is tussen beide applicaties

(zie Afbeelding 2):

Als uw bedrijf nog niet is aangemeld in REACH-IT of op de IUCLID 5-website, adviseren

wij u om een LEO te definiëren op de IUCLID 5-website. Het definiëren van een officieel

LEO vindt plaats tijdens het installeren en downloaden van IUCLID 5 (nadere informatie

over het downloaden en installeren van IUCLID 5 kunt u vinden op

http://iuclid.echa.europa.eu). Het gegenereerde LEO XML-bestand (LEOX) kunt u

vervolgens in zowel uw lokale IUCLID 5-installatie als in REACH-IT importeren, wat

ervoor zorgt dat de informatie wordt gesynchroniseerd (Naam van het bedrijf,

contactinformatie, UUID).

Als uw bedrijf al een actieve account bij REACH-IT heeft maar IUCLID 5 nog

geïnstalleerd moet worden, adviseren wij u om het LEO XML-bestand (LEOX) vanuit

REACH-IT naar uw lokale IUCLID 5-installatie te exporteren. Hiertoe gaat u naar het

tabblad in het hoofdmenu van REACH-IT en selecteert u . Het

LEOX-bestand zal op uw lokale computer worden opgeslagen, van waaruit u dit in

IUCLID 5 kunt importeren.

Als uw bedrijf IUCLID 5 reeds geïnstalleerd heeft en een officieel LEO op de IUCLID 5website

heeft gedefinieerd, maar nog aangemeld moet worden bij REACH-IT, adviseren

wij u om het bestaande LEOX-bestand in REACH-IT te importeren tijdens het

aanmeldingsproces. Dit doet u tijdens stap 2 van het aanmeldingsproces (“Company

information”), waar de gebruiker wordt gevraagd om een reeds bestaand LEOX te

uploaden.

Als uw bedrijf een REACH-IT-account en een IUCLID 5-installatie heeft, maar u bent er niet

zeker van of bij deze twee applicaties de UUID's met elkaar overeenstemmen, ga dan als

volgt te werk:

Versie 1.0 Blz. 8 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Ga naar het hoofdmenu van REACH-IT, en selecteer onder . De

tweede rij onder “Company information” toont de bedrijfs-UUID in REACH-IT.

Ga in uw IUCLID 5-installatie naar “Legal entity” in het taakvenster. Selecteer “Update”

en dubbelklik op de betreffende rechtspersoon in de lijst “Query results”. De UUID van

het bedrijf wordt getoond in het tabblad “Information” onderaan het IUCLID 5-venster.

In het geval dat er in IUCLID 5 sprake is van verschillende rechtspersonen met

dezelfde naam maar met een andere UUID, kan het nuttig zijn om alleen díegene te

behouden die overeenstemt met REACH-IT als “Active trade partner”. Hiertoe dient u

met de rechtermuisknop te klikken op de rechtspersoon in de lijst “Query results” en

de van toepassing zijnde rechtspersonen te activeren/deactiveren. De rechtspersonen

die “Active trade partner” zijn, worden vet gedrukt afgebeeld, terwijl de inactieve in

standaardtekst worden weergegeven. Deze bewerking dient alleen ter visuele

ondersteuning en kan te allen tijde worden gewijzigd.

Afbeelding 2 Overbrenging van een LEO tussen de IUCLID-website en REACH-IT via een LEOXbestand.

Figure 2:

IUCLID Website IUCLID-website

Company sign-up using a LEOX that

contains a LEO that was created on the

Versie 1.0 Blz. 9 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)

Aanmelding van het bedrijf met

gebruikmaking van een LEOX met een op


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

IUCLID web site de IUCLID-website gedefinieerde LEO

REACH-IT REACH-IT

Transfer, in the form of a LEOX, either 1) a Overbrenging, in de vorm van een LEOX,

LEO that was created by REACH-IT during van hetzij 1) een LEO dat werd gedefinieerd

company sign-up Or 2) a LEO that was door REACH-IT tijdens aanmelding van het

created on the IUCLID web site and used bedrijf of 2) een LEO dat werd gedefinieerd

during company sign-up

op de IUCLID-website en dat werd gebruikt

tijdens aanmelding van het bedrijf

Company sign-up using a LEOX that Aanmelding van het bedrijf met

contains a LEO that was created on the gebruikmaking van een LEOX met een op

IUCLID web site

de IUCLID-website gedefinieerde LEO

Local IUCLID installation Lokale IUCLID-installatie

Transfer, in the form of a LEOX, a LEO that Overbrenging, in de vorm van een LEOX,

was created on the IUCLID web site van een op de IUCLID-website

gedefinieerde LEO.

De gebruikelijke manier om tijdens het aanmelden bedrijfsinformatie te verstrekken

aan REACH-IT is het importeren van een kant-en-klaar IUCLID 5 LEO in de vorm van

een LEOX (Afbeelding 2).

Als een partij bij aanmelding geen kant-en-klaar LEO in een LEOX beschikbaar heeft,

kan REACH-IT een LEO definiëren met gebruikmaking van informatie die handmatig

door de partij is ingevoerd in de interface van REACH-IT (Afbeelding 2).

Voor nadere informatie over hoe u een rechtspersoonobject (Legal Entity Object -

LEO) kunt definiëren en hoe u dit kunt synchroniseren tussen IUCLID 5 en REACH-IT,

gelieve hoofdstuk 2.4 (“Legal Entity Object”) van de Gebruikershandleiding voor de

industrie Deel 2 – Aanmelding en accountbeheer van REACH-IT te raadplegen op:

http://echa.europa.eu/doc/reachit/industry_user_manual/reachit_signup_accmngt_en.

pdf

REACH-IT gebruikt alleen de bedrijfs-ID om het bedrijf te identificeren bij het uitvoeren

van alle gegevensbewerkingen. Het is daarom belangrijk dat de UUID van het LEO

dezelfde is in alle contexten waarin de bedrijfsidentiteit voorkomt.

Versie 1.0 Blz. 10 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

3 REFERENTIESTOFFEN

Als u al een ervaren IUCLID 5-gebruiker bent en weet hoe u referentiestoffen

kunt definiëren, kunt u rechtstreeks naar hoofdstuk 5 van deze handleiding

gaan, waar u informatie vindt over de juiste invulling van uw

downstreamgebruikersrapport.

Om de stof waarvoor u kennisgeving wilt doen correct te identificeren, is het belangrijk dat u

beseft wat 'stof', 'stofgegevensverzameling' en 'referentiestof' in IUCLID 5 inhouden.

Het DU-rapport wordt opgesteld voor een stof (zie voor de definitie van 'stof' artikel 3, lid 1,

van REACH).

In IUCLID 5 moet de informatie over de desbetreffende stof (zoals identiteit, samenstelling

enz.) worden gespecificeerd in de stofgegevensverzameling (Substance dataset) die voor

die stof is gedefinieerd.

Om informatie over de identiteit van uw stof en de bestanddelen ervan in de

stofgegevensverzameling in te voegen, moet u gebruikmaken van het concept referentiestof

(Reference substance). Een referentiestof is enkel een link naar de identiteit van een

chemische stof. Het concept referentiestof stelt u in staat identificatie-informatie over een

bepaalde stof of over een bepaald bestanddeel van een stof, zoals chemische namen (EGnaam,

CAS-naam, IUPAC-naam, synoniemen enz.), identiteitscodes (bv. EG-nummer, CASnummer),

informatie over moleculen en structuren centraal op te slaan. Deze informatie kan

later in andere gegevensverzamelingen opnieuw worden gebruikt, zonder dat u de informatie

nog eens hoeft te typen. De referentiestofinventaris wordt rechtstreeks door u bijgehouden in

uw lokale installatie.

Om het aantal items in uw referentiestofinventaris uit te breiden adviseren wij u de

ca. 70 000 vooringevulde referentiestoffen vanaf de IUCLID 5-website te downloaden en

deze naar uw lokale installatie te importeren (tenzij u dit al gedaan hebt tijdens het installeren

van IUCLID 5). Deze vooraf gedefinieerde referentiestoffen worden verstrekt met als doel de

kwaliteit van de gegevens te verbeteren en de gegevensinvoer te minimaliseren. De

volgende disclaimer is echter van toepassing:

http://echa.europa.eu/disclaimer_en.asp

Bovendien moet u vanaf de IUCLID-website ook de EG-inventaris downloaden (tenzij u dit al

gedaan hebt tijdens het installeren van IUCLID 5). Deze inventaris bestaat uit een lijst met

stofidentiteiten gebaseerd op een combinatie van de volgende EU-inventarissen: EINECS,

ELINCS en de NLP-lijst.

In dit gedeelte van de handleiding vindt u de procedure die u moet volgen om de

referentiestoffen die u wilt toewijzen aan uw stof, rechtstreeks vanaf het taakvenster te

zoeken, bij te werken en te definiëren. Let wel: het is ook mogelijk een referentiestof

rechtstreeks vanuit de stofgegevensverzameling te definiëren (hoofdstuk 4).

Versie 1.0 Blz. 11 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

3.1 Referentiestoffen in uw inventaris zoeken/bijwerken

Klik op het taakvenster onder “Reference substance” op “Update” (Afbeelding 3).

Afbeelding 3: Link voor bijwerken referentiestof

Als u er tijdens het installeren van IUCLID 5 voor hebt gekozen de

referentiestofinventaris te downloaden en te installeren, zijn er ca. 70 000

referentiestoffen in uw computer opgeslagen. Er verschijnt een melding die aangeeft dat

de standaardlimiet voor zoekopdrachten 500 items is (Afbeelding 4). Als u deze melding

met “Yes” beantwoordt, wordt de zoekopdracht voor alle referentiestoffen de volgende

keer dat u de inventaris bijwerkt, overgeslagen. Als u deze melding met “No”

beantwoordt, geeft IUCLID 5 de volgende keer dat u de referentiestofinventaris bijwerkt,

de volledige lijst van referentiestoffen weer. Ongeacht welke optie u kiest, u wordt altijd

doorgeleid naar het referentiestoffenscherm.

Afbeelding 4: Limiet voor zoekopdracht bereikt

Klik op de knop (Afbeelding 5).

Afbeelding 5: Knop Query

Er verschijnt een dialoogvenster. Selecteer “Find Reference substances” uit de

vervolgkeuzelijst “Select query” (Afbeelding 6).

Versie 1.0 Blz. 12 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 6: Vervolgkeuzelijst voor het zoeken

Voer de zoekcriteria in voor de stof die u zoekt en klik op . U kunt een sterretje

(*) als jokerteken gebruiken. Om bijvoorbeeld alle stoffen te krijgen die met “eth”

beginnen, typt u “eth*” in. Om alle stoffen te krijgen die op “amine” eindigen, typt u

“*amine” (er worden slechts 2 000 resultaten getoond).

Afbeelding 7: Een referentiestof zoeken

Dubbelklik op de referentiestof om de desbetreffende gegevens weer te geven

(Afbeelding 8).

Versie 1.0 Blz. 13 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 8: Gegevens weergeven

Bestudeer de gegevens over de referentiestof. Wilt u informatie over de referentiestof

bijwerken of toevoegen, klik dan op de knop in de taakbalk bovenaan op

het scherm, bewerk de informatie over de referentiestof en sla de wijzigingen op door op

de knop te klikken.

3.2 Een referentiestof definiëren

Als u in uw referentiestofinventaris niet de referentiestof kunt vinden die u nodig hebt, kunt u

deze als volgt definiëren:

Ga in het hoofdscherm naar "Inventory" en klik op “New” onder “Reference substance”

(Afbeelding 9).

Afbeelding 9: Link New onder Reference substance

Typ de naam van de referentiestof in het pop-upvenster “Reference substance assistant”.

Het selectievakje “Active Reference substance” moet ingeschakeld zijn, aangezien alleen

Versie 1.0 Blz. 14 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

referentiestoffen die als “active” (actief) gemarkeerd zijn, gebruikt kunnen worden tijdens

het definiëren van een stofgegevensverzameling. (Afbeelding 10).

Afbeelding 10: Naam referentiestof toevoegen

Selecteer de knop ; de referentiestof wordt aangemaakt en er verschijnt een

leeg referentiestofvenster (Afbeelding 11). Klik op de knop .

Afbeelding 11: Referentiestofvenster

Als de referentiestof in de EG-inventaris staat:

o wijs die referentiestof dan toe door op de knop te klikken. Het zoekvenster

waarmee de EG-inventaris kan worden doorzocht, verschijnt (Afbeelding 12);

o zoek aan de hand van een van de genoemde criteria, zoals de EG-naam van

de stof. U kunt weer een sterretje (*) als jokerteken gebruiken;

Versie 1.0 Blz. 15 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 12: Een referentiestof zoeken

o selecteer in de lijst het item dat overeenkomt met uw referentiestof;

o klik op de knop . De informatie voor deze referentiestof wordt

opgenomen in uw nieuwe referentiestof.

Als uw referentiestof niet in de EG-inventaris staat, selecteert u een motivering uit de

vervolgkeuzelijst die wordt voorgesteld onder de rubriek “No EC information available”

(Afbeelding 13).

Afbeelding 13: Motiveringsveld

Vul de resterende velden voor de referentiestof zo veel mogelijk in.

Bij het invullen van de informatie voor uw referentiestof, moet de volgende informatie worden

ingediend voor alle bekende bestanddelen en onzuiverheden:

o EG-nummer en EG-naam (indien beschikbaar);

o CAS-nummer en CAS-naam (indien beschikbaar);

o IUPAC-naam;

o beschrijving (vermeld in dit veld aanvullende informatie die relevant is om de

referentiestof te beschrijven);

o molecuulformule (als u geen molecuulformule kunt afleiden van de

referentiestof, moet u een motivering opgeven in het veld “Remarks” onderaan

het scherm);

o molecuulmassabereik (indien van toepassing);

o SMILES-notatie (indien van toepassing);

o InChI-formule (indien beschikbaar) (indien van toepassing);

Versie 1.0 Blz. 16 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

o structuurformule (indien van toepassing).

Afbeelding 14: Ingevulde referentiestof

Ga voor de structuurformule naar “Molecular and structural information”, selecteer daar

“Structural formula” en klik op de knop . U kunt vervolgens een afbeeldingsbestand

met de structuurformule uploaden (Afbeelding 15).

Afbeelding 15: De structuurformule uploaden

Versie 1.0 Blz. 17 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

4 EEN STOFGEGEVENSVERZAMELING DEFINIËREN

Als u al een ervaren IUCLID 5-gebruiker bent en weet hoe u

stofgegevensverzamelingen kunt definiëren, kunt u rechtstreeks naar hoofdstuk

5 van deze handleiding gaan, waar u informatie vindt over de juiste invulling van

uw downstreamgebruikersrapport.

Om een DU-rapport te kunnen definiëren in IUCLID 5, moet u eerst een

stofgegevensverzameling definiëren. Een stofgegevensverzameling is een opslagplaats van

gegevens op basis waarvan het dossier wordt opgesteld dat bij het Agentschap moet worden

ingediend.

Ga naar het IUCLID 5-taakvenster, selecteer "Tasks" en selecteer “New” onder "Substance"

(Afbeelding 16).

Afbeelding 16: Link voor het definiëren van een nieuwe stofgegevensverzameling

Typ de naam in van uw stof waarvoor u een DU-rapport wilt definiëren (Afbeelding 17). U

kunt een willekeurige naam kiezen, maar het is logisch om een identificatie te gebruiken

waarmee u al bekend bent, zoals een handelsnaam of een chemische naam.

Afbeelding 17: De naam van uw stof

Klik op de knop . Selecteer de rechtspersoon die u wilt toewijzen aan de

stofgegevensverzameling.

Afbeelding 18: Een rechtspersoon toewijzen

Versie 1.0 Blz. 18 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Opmerking: Als de rechtspersoon die u aan de stofgegevensverzameling wilt koppelen, niet

beschikbaar is in de vervolgkeuzelijst, moet een nieuwe rechtspersoon aan de gebruiker

worden toegewezen. Raadpleeg hiervoor de instructies in de hoofdstukken "Een aanvullende

officiële rechtspersoon definiëren" en "Een officiële rechtspersoon downloaden en in IUCLID

5 importeren" hierboven.

Klik op de knop . U hebt nu een stofgegevensverzameling gedefinieerd.

De rubriekenstructuur voor uw stofgegevensverzameling wordt weergegeven in het

navigatiegedeelte van het scherm. Wilt u de hele rubriekenstructuur zien, klik dan op de

knop en selecteer “expand all” uit het pop-upmenu (Afbeelding 19).

Afbeelding 19: De rubriekenstructuur in meer detail weergeven

IUCLID 5 biedt ook de mogelijkheid om bij het opstellen van allerlei dossiers het systeem

rubrieken te laten markeren die moeten worden ingevuld. Klik voor een DU-rapport op de

knop en selecteer “REACH Downstream user report” uit de vervolgkeuzelijst

(Afbeelding 20).

Versie 1.0 Blz. 19 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 20: Het model uit de vervolgkeuzelijst selecteren

De rubrieken die in ieder geval moeten worden ingevuld voor het DU-rapport, zijn de

rubrieken 1.1, 1.2, 1.3, 1.7, 3.3 en 3.5. Rubriek 2.1 voor de indeling en rubriek 13 voor de

gebruiksvoorwaarden moeten worden ingevuld indien ze van toepassing zijn.

De details van de informatie die vereist is om elk van deze rubrieken in te vullen, worden in

hoofdstuk 5 van deze handleiding uitgelegd.

Versie 1.0 Blz. 20 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

5 IN TE VULLEN RUBRIEKEN VAN IUCLID 5 OM EEN DU-

RAPPORT TE MAKEN

In dit hoofdstuk wordt beschreven welke informatie in de verschillende rubrieken van de

IUCLID-boomstructuur moet worden opgegeven.

Zodra u een stofgegevensverzameling hebt gedefinieerd voor uw stof en u deze

gegevensverzameling hebt toegewezen aan de rechtspersoon van de indiener, kunt u

gegevens over de stof in deze gegevensverzameling invoeren.

Om de stofgegevensverzameling die u al gedefinieerd hebt, op te roepen klikt u in het

taakvenster onder "Substance" op “Update” en selecteert u uw stof uit de lijst met een

dubbelklik (NB: maak gebruik van het filtersysteem door de naam (of een gedeelte van de

naam) van de stof in het zoekveld te typen of klik op de knop om het zoeksysteem

te gebruiken, teneinde gemakkelijker uw stofgegevensverzameling te kunnen oproepen).

Afbeelding 21: In de zoekresultaten weergegeven stof

Zodra de stof in het gegevensinvoervenster wordt weergegeven, vouwt u de

rubriekenstructuur uit (door op het tabblad “Section tree” te klikken) en vult u de

noodzakelijke rubrieken in. Dubbelklik in elke rubriek om hem weer te geven en klik op de

knop bovenaan op het scherm om de velden in te vullen. Klik op om de

wijzigingen op te slaan.

5.1 Weergavemodus IUCLID selecteren

Als de stofgegevensverzameling geopend is, kunt u de specifieke “REACH Downstream user

report”-weergavemodus selecteren door op de zwarte pijl te klikken die u in de onderstaande

afbeelding ziet.

Versie 1.0 Blz. 21 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 22: Weergavemodus IUCLID

Zodra de gewenste weergavemodus in de vervolgkeuzelijst geselecteerd is, verandert de

rubriekenstructuur: de blad- of boeksymbolen voor de rubrieken van IUCLID 5 worden

rood gekleurd voor vereiste rubrieken en groen voor optionele rubrieken.

NB: deze weergavemodus is alleen maar een hulpmiddel om u te helpen bepalen

welke rubrieken moeten worden ingevuld. Wat de onder de REACH-verordening

verlangde informatie betreft, heeft onderhavige handleiding echter voorrang op deze

weergavemodus.

Versie 1.0 Blz. 22 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

5.2 Informatie voor een downstreamgebruikersrapport

In artikel 38, lid 2, van de REACH-verordening staat beschreven welke informatie moet

worden opgenomen in de stofgegevensverzameling.

De gevraagde informatie bestaat uit (de desbetreffende rubriek van IUCLID 5 is tussen

haakjes aangegeven):

o de identiteit van de downstreamgebruiker: naam, contactgegevens (REACH-

IT account en rubriek 1.1 (“Identification”) van IUCLID 5);

o de identiteit van de stof, zoals aangegeven in de punten 2.1 tot en met 2.3.4

van bijlage VI bij de REACH-verordening (rubrieken 1.1 (“Identification”) en 1.2

(“Composition”) van IUCLID 5);

o het/de registratienummer(s) zoals aan de DU bekendgemaakt door hun

leveranciers, indien beschikbaar (rubriek 1.3 (“Identifiers”) van IUCLID 5);

o identiteit van de fabrikant(en), importeur(s) of andere leverancier(s), bv. naam,

contactgegevens (rubriek 1.7 (“Suppliers”) van IUCLID 5);

o locatie(s) van gebruik (rubriek 3.3 (“Sites”) van IUCLID 5);

o een korte algemene beschrijving van het/de gebruik(en) (rubriek 3.5

(“Identified uses”) van IUCLID 5) en de gegevens voor de

gebruiksomstandigheid (rubriek 13 (“Assessment reports”) van IUCLID 5);

o indien van toepassing volgens artikel 38, lid 2, onder f), een voorstel voor

aanvullend onderzoek op gewervelde dieren (desbetreffend(e)

eindpuntonderzoeksverslag(en)).

Dit hoofdstuk van de handleiding beschrijft in detail hoe u een IUCLID 5

downstreamgebruikersrapport dient in te vullen teneinde te voldoen aan uw verplichtingen

krachtens artikel 38, lid 2, van de REACH-verordening.

5.3 Informatie die verstrekt moet worden in rubriek 1.1 van IUCLID

5 - Identificatie

Gebruik deze rubriek om de informatie te vermelden die gevraagd wordt in artikel 38,

lid 2, onder a) en c), van de REACH-verordening over de identiteit van de stof(fen) en

de identiteit van de downstreamgebruiker.

5.3.1 Identiteit van de downstreamgebruiker

Hoewel de rechtspersoon in REACH-IT beschikbaar is als onderdeel van het inlogproces,

is het ook nodig een rechtspersoon in het IUCLID 5-dossier aan te geven om te voldoen

aan de XML-indeling. Deze informatie moet worden verstrekt in de veldgroep “Substance

identification” (Afbeelding 23).

Versie 1.0 Blz. 23 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 23: Identificatie van de rechtspersoon in rubriek 1.1

5.3.2 Identificatie van de stof

Selecteer eerst het desbetreffende type stof uit de verschillende typen die worden

voorgesteld in de vervolgkeuzelijst met samenstellingen. Kies uit enkelvoudige,

meervoudige of UVCB-stof (Afbeelding 24).

Afbeelding 24: Type stof

Klik onder “Reference substance” op de knop om een referentiestof toe te wijzen aan

uw stof (Afbeelding 25).

Afbeelding 25: Een referentiestof toewijzen

Er verschijnt een zoekvenster. Zoek uw referentiestof (Afbeelding 26).

Versie 1.0 Blz. 24 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 26: Zoekvenster

Selecteer de referentiestof in de lijst met zoekresultaten en klik op (Afbeelding

27).

Versie 1.0 Blz. 25 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 27: De referentiestof toewijzen

Het is mogelijk dat de referentiestof al bestaat, maar dat u hem niet als "actief" hebt

ingesteld. Schakel in dit geval het selectievakje “Show only active values” uit om de

als actief en niet-actief gemarkeerde referentiestoffen weer te geven. Klik met de

rechtermuisknop op de niet-geactiveerde stof die u wilt toewijzen. Klik op de knop

om de stof te activeren. Klik vervolgens op .

Als u uw referentiestof niet kunt vinden, omdat u hem nog niet hebt gedefinieerd:

o klik op om een nieuwe referentiestof te definiëren (Afbeelding 28);

Versie 1.0 Blz. 26 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 28: Knop om een nieuwe referentiestof te definiëren

o de referentiestofassistent verschijnt;

o typ de naam in van de referentiestof die u wilt definiëren, en klik op de knop

(Afbeelding 29);

Afbeelding 29: Naam van de referentiestof

o klik op de knop met de blauwe pijl om de informatie over de nieuwe

referentiestof op te geven (Afbeelding 30);

Versie 1.0 Blz. 27 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 30: Knop met blauwe pijl

o er kan een pop-upvenster verschijnen met de vraag of u de aangepaste

gegevens wilt opslaan. Selecteer “Save”;

o u komt nu in het scherm voor de nieuwe referentiestof. Vul zoveel mogelijk

velden in, zoals beschreven in hoofdstuk 3.2 “Een referentiestof definiëren"

(SMILES-notatie, molecuulformule, molecuulmassabereik,

structuurformule …);

o selecteer File/Edit item of klik op de knop om de velden in te

kunnen vullen;

o klik op de knop ;

o klik op de knop om terug te keren naar de stof (sla de gegevens op als

daarom gevraagd wordt).

Voor meervoudige stoffen is het raadzaam in het veld “IUPAC name” aan te geven dat

het een reactiemassa betreft (bv. Reactiemassa van A en B). De bestanddelen

moeten worden aangegeven in rubriek 1.2 van IUCLID 5 - “Composition”.

Het is raadzaam om voor UVCB-stoffen de naam van de UVCB-stof in het veld

“IUPAC name” te vermelden en de procesbeschrijving, het raffinageproces, etc. op te

geven in het veld “Description”.

Wij adviseren u ook het Richtsnoer voor de identificatie en naamgeving van stoffen in

REACH te lezen. Dit is te downloaden van:

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/substance_id_en.pdf

Als een op de juiste wijze ingediend DU-rapport wordt bijgewerkt (d.w.z. dat het DUrapportdossier

een referentienummer heeft gekregen), dan moet bij de identificatie

van de referentiestof in rubriek 1.1. van IUCLID 5 - “Identification”, altijd een EGnummer

vermeld worden.

Gebruik voor deze stof het EG-nummer of het voorlopige EG-nummer dat is verleend

voor uw eerdere op geslaagde wijze ingediende kennisgeving voor deze stof.

5.3.3 Contactpersoon

U kunt ook de informatiegegevens opgeven voor de contactpersoon voor de stof in kwestie

(Afbeelding 31). Vul zoveel mogelijk velden in.

Als u deze velden leeg laat, gebruikt REACH-IT standaard de contactinformatie die u hebt

opgegeven in uw REACH-IT-account.

Versie 1.0 Blz. 28 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 31: Velden voor contactgegevens

5.4 Informatie die verstrekt moet worden in rubriek 1.2 van IUCLID

5 - Samenstelling

Gebruik deze rubriek om een gedeelte van de informatie op te geven die gevraagd

wordt onder artikel 38, lid 2, onder c), van de REACH-verordening over de identiteit

van de stof waarvan kennisgeving wordt gedaan.

Er moet ten minste één samenstelling worden opgegeven.

Dubbelklik op rubriek 1.2 (Composition) en klik op de knop (Afbeelding

32).

Klik op de knop .

Schrijf de naam en een korte beschrijving van uw stof op.

Afbeelding 32: Naam en type stof

Vul de rubriek “Degree of purity” in (Afbeelding 33). De op te geven zuiverheidsgraad

moet overeenkomen met de zuiverheid van het hoofdbestanddeel of de

Versie 1.0 Blz. 29 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

hoofdbestanddelen van de stof. Het vakje voor de vervolgkeuzelijst stelt u in staat

symbolen of eenheden uit een vervolgkeuzelijst te selecteren, terwijl u in de vakken

cijfers kunt invoeren. In dit gedeelte kunt u de standaardzuiverheidsgraad van de stof

opgeven. Een stof met een zuiverheid tussen 95-98 gewichtsprocent (% w/w) wordt

bijvoorbeeld vermeld zoals hieronder wordt getoond. U moet bij het invullen van deze

rubriek de eenheid opgeven.

Zuiverheidsgraad: vul ten minste één vakje in en selecteer de eenheid.

Afbeelding 33: Zuiverheidsgraad

Open de herhaalbare veldgroep voor de bestanddelen (door op de knop te

klikken).

U moet ten minste één bestanddeel opgeven per samenstelling.

Wijs een “Reference substance” (referentiestof) toe aan het nieuw gedefinieerde

bestanddeel door te klikken op de knop . Zoek de desbetreffende referentiestof en

voeg hem toe door hem te selecteren en op te klikken. Definieer de

referentiestof die u nodig hebt als die niet al vooraf gedefinieerd was. Zie hoofdstuk 3

voor nadere informatie.

Indien de stof een enkelvoudig bestanddeel is, dient u dezelfde referentiestof op te

geven in rubriek 1.1 en in rubriek 1.2 van IUCLID 5.

Indien de stof verscheidene bestanddelen bevat, kan de in rubriek 1.1 toegewezen

referentiestof niet een van de referentiestoffen zijn die zijn opgegeven voor de

individuele bestanddelen in rubriek 1.2.

Als de stof een meervoudige stof of een UVCB-stof is, dan moeten in rubriek 1.2 alle

bestanddelen in de samenstellingsveldgroep verschillende stofidentiteiten

vertegenwoordigen.

Dit houdt in dat het volgende als ongeldig wordt beschouwd:

voor bestanddeel 1 is "formaldehyde" vermeld als IUPAC-naam;

voor bestanddeel 2 is "200-001-8" vermeld als het EG-nummer (het EG-nummer

van formaldehyde).

Versie 1.0 Blz. 30 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Geef voor elk bestanddeel op dezelfde manier de “Typical concentration”

(standaardconcentratie) of het “Concentration range” (concentratiebereik) op, zoals

hieronder is aangegeven.

Afbeelding 34: Standaardconcentratie voor elk bestanddeel

Als u de informatie moet opgeven voor meer bestanddelen, klik dan in de desbetreffende

rubriek op de knop . Er verschijnen dan meer vakken.

Ga op dezelfde manier te werk om de velden voor onzuiverheden en additieven in te

vullen (Afbeelding 35).

Afbeelding 35: Aanvullende vakken voor de velden voor onzuiverheden en additieven

Versie 1.0 Blz. 31 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

In het geval dat de indeling van de stof wordt gerapporteerd: geef voor elke onzuiverheid

of voor elk additief aan of deze/dit van invloed is op de indeling van de stof, door het

desbetreffende vakje in te schakelen. (Afbeelding 36 en Afbeelding 37).

Afbeelding 36: Geef aan of een onzuiverheid relevant is voor de indeling en etikettering van de stof

Afbeelding 37: Geef aan of een additief relevant is voor de indeling en etikettering van de stof

Klik in de desbetreffende rubriek op . Er verschijnen nu meer vakken (Afbeelding

38).

Afbeelding 38: Nog een samenstelling toevoegen

5.5 Informatie die verstrekt moet worden in rubriek 1.3 van IUCLID

5 - Identificaties

In deze rubriek moet u het referentienummer (registratienummer) toevoegen dat door uw

leverancier aan u is bekendgemaakt in het veiligheidsinformatieblad. Indien het

registratienummer niet is verstrekt, geeft u hiervoor een rechtvaardiging.

Indien u een bijgewerkte versie van uw DU-rapport wilt indienen, moet u in deze rubriek

ook het referentienummer van uw eerdere DU-rapport toevoegen. Gelieve hoofdstuk 8

van deze handleiding te raadplegen voor nadere informatie over de te volgen

procedure.

Open de rubriek 1.3 van de IUCLID 5-stofgegevensverzameling door te dubbelklikken op

“1.3 Identifiers” uit de structuurweergave en klik op de knop (Afbeelding 39).

Versie 1.0 Blz. 32 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 39: Rubriek 1.3 in IUCLID 5 openen

Selecteer “Add” onder “Regulatory programme identifiers” om de lijst met identificaties te

bewerken. Er verschijnt nu een pop-upvenster met de naam “Regulatory programme

identifier” (Afbeelding 40).

Versie 1.0 Blz. 33 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 40: Pop-upvenster "Regulatory programme identifier"

Klik op de knop in het venster “Regulatory programme identifier”; de

identificaties voor de regelgevingsprogramma's verschijnen nu als lijst.

Vul de velden in het vak “Regulatory programme identifier” als volgt in:

o selecteer “REACH registration number” als regelgevingsprogramma;

o het nummer moet vermeld worden in het veld “ID”;

o het registratienummer heeft de volgende indeling: 01-XXXXXXXXXX-CC-

XXXX.

Indien er geen registratienummer is verstrekt, moet dit in het veld "Remarks" worden

gerechtvaardigd (Afbeelding 41).

Versie 1.0 Blz. 34 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 41: Registratienummer is niet beschikbaar

5.6 Informatie die verstrekt moet worden in rubriek 1.7 van IUCLID

5 - Leveranciers

Gebruik deze rubriek om de fabrikant(en) of de importeur(s) of andere leverancier(s)

te identificeren, zoals gevraagd onder artikel 38, lid 2, onder d), van de REACHverordening.

Klik in rubriek 1.7. op om een rechtspersoon voor uw leverancier(s) aan te koppelen of te

definiëren. Zoek de rechtspersoon door de naam in te typen in het naamveld voor de

rechtspersoon (gebruik * als jokerteken) (Afbeelding 42).

Versie 1.0 Blz. 35 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 42: Rechtspersoon aan rubriek 1.7 koppelen

Selecteer de rechtspersoon en klik op .

Als een rechtspersoon voor de leverancier(s) nog niet is gedefinieerd, klik dan op ‘New’ om

de rechtspersoon te definiëren (Afbeelding 43).

Afbeelding 43: Een nieuwe rechtspersoon definiëren in rubriek 1.7

Versie 1.0 Blz. 36 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Klik, nadat u de rechtspersoon een naam hebt gegeven, op ‘Finish’. De naam van de

rechtspersoon van uw leverancier wordt nu getoond in rubriek 1.7. Klik op om naar de

informatie van de rechtspersoon te gaan. De naam van de rechtspersoon wordt nu

weergegeven in het tabblad "General information".

Ga naar het tabblad "Contact information" en vul minimaal de volgende velden in:

o adres (ten minste één van de velden);

o postcode;

o land (indien u “Other” aangeeft, moet het respectieve volgende veld worden

ingevuld);

o telefoonnummer;

o e-mailadres.

Er moet ten minste één contactpersoon worden toegevoegd. Klik op om de

contactpersoon van de leverancier toe te voegen. Voor iedere contactpersoon moeten de

volgende velden worden ingevuld:

o voornaam;

o achternaam;

o telefoonnummer;

o e-mailadres;

o adres (ten minste één van de velden);

o postcode;

o land (indien u “Other” aangeeft, moet het respectieve volgende veld worden

ingevuld).

Als u meer dan één leverancier hebt, moet u voor iedere leverancier in rubriek 1.7 een

veldgroep met de rechtspersoon definiëren. Dit doet u door te klikken op en van al deze

rechtspersonen de bovenvermelde informatie te verstrekken.

5.7 Informatie die verstrekt moet worden in rubriek 3.3 van IUCLID

5 - Locaties

Gebruik deze rubriek om de locatie te identificeren waar het gebruik van uw stof

plaatsvindt, zoals gevraagd onder artikel 38, lid 2, onder a), van de REACHverordening.

Eerst dient u in de desbetreffende rubriek van het taakvenster van IUCLID 5 uw locaties

te definiëren.

Versie 1.0 Blz. 37 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

5.7.1 Een locatie definiëren

Klik in het taakvenster onder “Legal entity site” op “New”. De locatieassistent verschijnt

nu en u kunt de naam van uw locatie intypen (Afbeelding 44).

Afbeelding 44: De naam van een locatie invoeren

Wijs de rechtspersoon van de downstreamgebruiker aan de locatie toe en klik op de knop

“Finish” (Afbeelding 45).

Afbeelding 45: De rechtspersoon toewijzen

Het rechtspersoonscherm verschijnt nu. Vermeld het adres van uw locatie, inclusief

plaats en land, en de contactgegevens (Afbeelding 46).

Versie 1.0 Blz. 38 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 46: Rechtspersoonscherm met contactgegevens

Klik op de knop “Save”. U heeft nu een productielocatie gedefinieerd die is gekoppeld

aan de rechtspersoon.

5.7.2 Een locatie toewijzen

Ga naar rubriek 3.3 ("Sites"). Definieer een nieuwe herhaalbare veldgroep door op de

knop met het groene kruis te klikken. Nu zijn de velden weergegeven waar de

informatie over de productielocatie kan worden opgegeven. Klik op de knop met de

ketting om de locaties te koppelen die aan uw rechtspersoon zijn toegewezen.

Selecteer de locatie en klik op de knop “OK” (Afbeelding 47).

Versie 1.0 Blz. 39 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 47: De locatie aan de rechtspersoon koppelen

Schakel het selectievakje “Use site” in. Als u meer gebruikslocaties wilt aangeven, klik

dan op de knop met het groene kruis en herhaal de boven beschreven procedure.

Schakel het selectievakje “Production site” in als u de productielocatie wilt aangeven.

5.8 Informatie die verstrekt moet worden in rubriek 3.5 van IUCLID

5 - Geïdentificeerde gebruiken

Gebruik deze rubriek om een beschrijving van het/de geïdentificeerde gebruik(en) te

verstrekken, zoals gevraagd onder artikel 38, lid 2, onder e), van de REACHverordening.

Als u ten minste één gebruik hebt aangegeven in rubriek 3.5 van IUCLID 5, dat wordt

geïdentificeerd aan de hand van het veld ‘Identified use name’, dan zal ECHA uw dossier

aanvaarden. Wij raden u echter aan om zoveel mogelijk gebruiksvormen te beschrijven

waarvoor u een CSR moet opstellen conform artikel 37, lid 4, of waarvoor u zich verlaat op

de vrijstellingen volgens artikel 37, lid 4, onder c) of f).

Gebruik(en) moet(en) worden aangegeven door een item te definiëren in ten minste één van

de tabellen 'Uses by workers in industrial setting', 'Uses by professional workers' en/of 'Uses

by consumers' (Afbeelding 48).

Versie 1.0 Blz. 40 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 48: Geïdentificeerde gebruiken toevoegen

5.9 Informatie die verstrekt moet worden in rubriek 13 van IUCLID

5 - Gegevens voor de gebruiksvoorwaarden

Gebruik rubriek 13 om de gegevens te verstrekken voor de gebruiksvoorwaarden,

zoals gevraagd onder artikel 38, lid 2, onder e), van de REACH-verordening.

Klik met de rechtermuisknop op rubriek "13 Assessment Reports" en selecteer “New

endpoint study record” (Afbeelding 49).

Versie 1.0 Blz. 41 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 49: Een nieuw eindpuntonderzoeksverslag toevoegen

Er verschijnt een rubriek “New endpoint study record”. Verander de naam van het nieuwe

eindpuntonderzoeksverslag in “Data for conditions of use”.

Selecteer "other" uit de vervolgkeuzelijst onder “Type of report” in het volgende venster,

zoals getoond in de screenshot hieronder.

Klik in het veld “document” op de knop en op de knop die verschijnt (sla het op

als het systeem daarom vraagt). Vervolgens kunt u het document aanhechten waarin de

gebruiksvoorwaarden worden beschreven (Afbeelding 50).

Afbeelding 50: Aanhechten van afzonderlijk gegevensdocument voor de gebruiksvoorwaarden

Versie 1.0 Blz. 42 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

5.10 Informatie die verstrekt moet worden in rubrieken 4 tot en met

7 van IUCLID 5 - Onderzoeksvoorstellen

Om uw beoordeling van de chemische veiligheid te kunnen afsluiten, kan het zijn dat

u het noodzakelijk vindt om onderzoek te verrichten op gewervelde dieren. In dat

geval moet u bij ECHA een onderzoeksvoorstel indienen, zoals aangegeven onder

artikel 38(2)(f) van de REACH-verordening. U moet dan het antwoord afwachten

alvorens u met het onderzoek begint.

Om een onderzoeksvoorstel toe te voegen dient u een nieuw eindpuntonderzoeksverslag

te definiëren onder de desbetreffende rubriek van IUCLID 5 (Afbeelding 49).

Het onderzoeksvoorstel moet in het eindpuntonderzoeksverslag worden geïdentificeerd

door in het veld “study result type” “experimental study planned” te selecteren (Afbeelding

51).

Afbeelding 51: Vervolgkeuzelijst voor type onderzoeksresultaat

In dit geval moet er in het veld “Study period” informatie worden verstrekt over het

tijdschema (Afbeelding 52).

Versie 1.0 Blz. 43 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 52: Aangegeven tijdschema voor een onderzoeksvoorstel

Bovendien moet er ofwel in het veld “Guideline”, ofwel in het veld “Principles of method if

other than guideline” informatie over het richtsnoer/de methode worden verstrekt

(Afbeelding 53), of er moet een bijlage aanwezig zijn in het veld “Attached background

material” (Afbeelding 54).

Afbeelding 53: Richtsnoer en methode

Versie 1.0 Blz. 44 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 54: Aanhechten van achtergronddocumenten

Versie 1.0 Blz. 45 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

6 EEN DOWNSTREAMGEBRUIKERSRAPPORTDOSSIER

DEFINIËREN

Zodra u alle relevante informatie in uw stofgegevensverzameling hebt opgenomen, bestaat

de volgende stap uit het definiëren van een dossier.

Ga naar het IUCLID 5-taakvenster en selecteer “Update” onder "Substance".

Alle beschikbare stoffen worden weergegeven; selecteer de stof waarvoor u het DUrapport

wilt definiëren.

Klik met de rechtermuisknop op een stof in de lijst met zoekresultaten en selecteer uit het

pop-upmenu “Create Dossier” (Afbeelding 55).

Afbeelding 55: ‘Create dossier’ selecteren uit het pop-upmenu

De dossierassistent verschijnt. Voer de aangegeven stappen uit.

Stap 1: Selecteer het dossiermodel “REACH Downstream user report” (Afbeelding 56).

Versie 1.0 Blz. 46 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 56: Het dossiermodel selecteren en het vertrouwelijkheidsniveau definiëren

Stap 2: Definieer het vertrouwelijkheidsniveau: standaard wordt “Not confidential”

aangegeven.

Als u in uw stofgegevensverzameling vertrouwelijkheids- of regelgevingsprogrammamarkeringen

hebt opgenomen, dan dient u ervoor te zorgen dat de informatie in uw DUrapport

wordt opgenomen door nu de desbetreffende markeringen te selecteren. Als u

twijfelt, adviseren wij u om alle mogelijke markeringen te selecteren door te klikken op de

twee knoppen (Afbeelding 56).

Stap 3: Zie de status van alle documenten waarmee rekening wordt gehouden voor het

definiëren van het dossier. Controleer op dit punt of alle noodzakelijke rubrieken voor uw

DU-rapportdossier aangevinkt zijn, aangezien alleen die documenten in uw dossier te

zien zullen zijn (Afbeelding 57). De desbetreffende rubrieken voor een

downstreamgebruikersrapport zijn in ieder geval 1.2, 1.3 (naargelang van toepassing),

1.7, 3.3 en 3.5.

Versie 1.0 Blz. 47 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 57: Gegevens opnemen in het dossier

Het is normaal dat rubriek 13 niet op dit scherm verschijnt; dit wordt gecontroleerd in

stap 5 van het definiëren van het dossier.

Stap 4: Selecteer de velden "Detail level of end point". Wij adviseren u de optie “All fields

– including confidential test material information” te kiezen, welke de optie is die

standaard wordt geselecteerd.

Stap 5: Controleer of alle desbetreffende objecten deel zullen uitmaken van uw dossier

(uw eigen rechtspersoon, de rechtspersoon van uw leverancier, gebruikslocatie,

referentiestof(fen) en eindpuntonderzoeksverslag(en), gegevens voor de

Versie 1.0 Blz. 48 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

gebruiksvoorwaarde en onderzoeksvoorstellen, naargelang van toepassing) (Afbeelding

58).

Afbeelding 58: Geselecteerde objecten verifiëren

Stap 6: Voer aanvullende administratieve informatie in. Geef in het veld “Name” een

gepaste naam aan uw DU-rapportdossier (Afbeelding 59).

Versie 1.0 Blz. 49 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 59: Veld voor naam en administratieve informatie

Versie 1.0 Blz. 50 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Er verschijnt een venster dat aangeeft of het importeren geslaagd is. Als u op de knop

klikt, wordt het dossier weergegeven (Afbeelding 60).

Afbeelding 60: Afsluitende melding bij definiëren dossier

Wij raden u ten sterkste aan om nu een controle op volledigheid uit te voeren met

behulp van de TCC-plugin. Hiermee kunt u eventuele ontbrekende informatie in uw

dossier detecteren alvorens u het dossier exporteert en via REACH-IT bij ECHA

indient.

Klik met de rechtermuisknop op uw dossier en selecteer (Afbeelding 61).

Afbeelding 61: TCC-hulpmiddel uitvoeren bij het dossier

U kunt de nieuwste versie van de TCC-plugin downloaden van de IUCLID 5-website:

http://iuclid.echa.europa.eu

Versie 1.0 Blz. 51 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

7 UW DOWNSTREAMGEBRUIKERSRAPPORTDOSSIER

EXPORTEREN

Het DU-rapportdossier moet uit IUCLID 5 geëxporteerd worden om het via REACH-IT

naar het Agentschap te kunnen sturen.

Klik in het IUCLID 5-taakvenster op het dossierpictogram of op de link “View” (Afbeelding

62).

Afbeelding 62: Een dossier bekijken

Selecteer uw DU-rapport, klik erop met de rechtermuisknop en selecteer “Export”

(Afbeelding 63).

Afbeelding 63: Een dossier exporteren

De exportassistent vraagt u of u uw annotaties in het dossier wilt opnemen. Doorgaans

selecteert u “Export without annotations” (tenzij u relevante informatie als annotaties hebt

opgenomen in uw dossier); klik vervolgens op de knop (Afbeelding 64).

Afbeelding 64: Annotaties selecteren bij het exporteren

Versie 1.0 Blz. 52 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Sla in de volgende stap het dossier op uw harde schijf op. Geef de locatie aan waar u uw

dossier wilt opslaan door op de knop te klikken (Afbeelding 65).

Afbeelding 65: Knop voor opslaan en locatie

Klik nu op de knop . Het dossier is nu geëxporteerd naar de door u opgegeven

locatie; er verschijnt een bevestigingsmelding (Afbeelding 66).

Afbeelding 66: Exportvoortgangsrapport

Ga naar hoofdstuk 9 om uw dossier via REACH-IT bij ECHA in te dienen.

Versie 1.0 Blz. 53 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

8 EEN DOSSIER BIJWERKEN

Als u later weer informatie in uw DU-rapport wilt opnemen, hoeft u niet alle stofgegevens

opnieuw in te typen.

Ga in het hoofdscherm naar "Tasks" en klik op “Update” onder “Substance” (Afbeelding

67).

Afbeelding 67: De link voor bijwerken selecteren

Selecteer de stof waarvoor u nieuwe informatie wilt indienen uit de lijst en dubbelklik

erop. Selecteer uit de structuurweergave voor de stofgegevensverzameling de

rubriek(en) die u wilt bijwerken. Bewerk de benodigde rubrieken door op de knop te klikken.

Indien u een bijgewerkte versie van uw DU-rapport wilt indienen, moet u in rubriek 1.3

van IUCLID 5 het referentienummer toevoegen dat al aan uw stof is verleend. Selecteer

‘other’ uit de vervolgkeuzelijst van het regelgevingsprogramma om dit referentienummer

op te geven (Afbeelding 68). Zie hoofdstuk 5.5 van deze handleiding voor meer

informatie over rubriek 1.3.

Afbeelding 68: Referentienummer van DU-rapport opgeven in rubriek 1.3 van IUCLID 5 met betrekking

tot stofgegevensverzameling

Definieer een dossier op basis van uw bijgewerkte stofgegevensverzameling. Vermeld bij

het definiëren van een bijgewerkt dossier het laatste geslaagde indieningsnummer en de

reden voor het bijwerken in stap 6 van de assistent voor het definiëren van het dossier

(dossierheader) (Afbeelding 69).

Versie 1.0 Blz. 54 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 69: Vermeld een reden voor het bijwerken

Als de reden voor de spontane bijwerking niet staat vermeld in de vervolgkeuzelijst,

moet het item “other:” worden geselecteerd en moet de informatie in het desbetreffende

veld worden opgegeven (Afbeelding 70).

Afbeelding 70: Geef de reden aan bij ‘Other’

Raadpleeg voor het definiëren en exporteren van het dossier de hoofdstukken 6 en 7 van

deze handleiding.

Versie 1.0 Blz. 55 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

In het geval dat het gerapporteerde gebruik wordt beëindigd, hoeft u geen bijgewerkte

versie van uw IUCLID 5-dossier in te dienen. U kunt ECHA hierover rechtstreeks

informeren in REACH-IT door middel van de functionaliteit “Cease manufacture”.

Evenzo kunt u, als het gebruik wordt hervat, ECHA op de hoogte stellen door middel

van de “Restart functionality”. Details over het gebruik van deze functionaliteiten kunt u

vinden in hoofdstuk 3.4 van de “Gebruikershandleiding voor de industrie Deel 6 –

Indiening van een dossier” die u kunt vinden op:

http://echa.europa.eu/reachit/ium_nl.asp

Versie 1.0 Blz. 56 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

9 EEN DOWNSTREAMGEBRUIKERSRAPPORT BIJ ECHA

INDIENEN

9.1 Stap 1: Bedrijf aanmelden in REACH-IT

Hebt u geen account in REACH-IT, raadpleeg dan de Gebruikershandleiding voor de

industrie – Deel 2 op:

http://echa.europa.eu/reachit/createaccount-it_nl.asp

Als u al een REACH-IT-account hebt, kunt u deze stap overslaan.

9.2 Stap 2: Inloggen op REACH-IT

Om REACH-IT op te roepen gaat u naar de ECHA-website:

https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces

Klik in REACH-IT op “login” (Afbeelding 71).

Afbeelding 71: Inloggen op REACH-IT

9.3 Stap 3: start indiening van een downstreamgebruikersrapport

Start het indienen van het dossier door naar het menu te

gaan en op te klikken (Afbeelding 72).

Versie 1.0 Blz. 57 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 72: start indiening van een DU-rapport, optie 1

Een andere manier is door naar het menu te gaan en te

klikken op (Afbeelding 73).

Afbeelding 73: Start indiening van een DU-rapport, optie 2

Selecteer in de vervolgkeuzelijst voor type indiening.

Versie 1.0 Blz. 58 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 74: Selecteer type indiening in REACH-IT

De pagina wordt geopend (Afbeelding 75).

9.4 Stap 4: Vul de introductie bij de dossierindiening in

De volgende informatie moet worden verstrekt:

Verklaring: Wanneer u akkoord gaat met de tekst van de verklaring, vink dan het

selectievakje aan (Afbeelding 75).

Afbeelding 75: Introductie bij het indienen van een dossier

Reden(en) voor het indienen van een downstreamgebruikersrapport: er moet één van

de volgende twee opties worden geselecteerd:

Versie 1.0 Blz. 59 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

o “Het/de betreffende gebruik(en) wordt/worden niet gerapporteerd in de

blootstellingsscenario's die we van onze leverancier hebben ontvangen omdat

we verkiezen om de informatie over onze gebruiken (en onze verdere

toeleveringsketen) niet te verstrekken, wegens: (a) VBI (vertrouwelijke

bedrijfsinformatie); (b) Verplichtingen ten aanzien van

communicatiemechanismen in de toeleveringsketen; (c) Overige redenen

(gelieve deze aan te geven in het vrije tekstveld ernaast)” (Afbeelding 76).

Afbeelding 76. Het aangeven van de redenen voor het indienen van een downstreamgebruikersrapport

(I)

o “Het/de betreffende gebruik(en) wordt/worden niet gerapporteerd in de

blootstellingsscenario's die we van onze leverancier hebben ontvangen,

hoewel we de relevante informatie over ons/onze gebruik(en) (en de verdere

toeleveringsketen) hebben bekendgemaakt, wegens: (a) De titel(s) van het/de

blootstellingsscenario('s) is/zijn strijdig met ons/onze feitelijke gebruik(en); (b)

Onze gebruiksvoorwaarde valt buiten de voorwaarden die in het

blootstellingsscenario worden beschreven; (c) Ons gebruik wordt door de

leverancier afgeraden: (d) Overige redenen (gelieve deze aan te geven in het

vrije tekstveld ernaast)” (Afbeelding 77).

Versie 1.0 Blz. 60 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 77: Geef de redenen aan voor het indienen van een downstreamgebruikersrapport (II)

Vrijstellingen opnemen voor het DU-CSR: vink dit vakje aan indien u geen CSR opstelt en

u zich verlaat op de uitzondering onder artikel 37, lid 4, onder c) of f), van de REACHverordening.

Wanneer dit vakje wordt geselecteerd worden er nog twee selectievakjes

geopend voor de desbetreffende artikelen (Afbeelding 78).

Afbeelding 78: Vrijstellingen opnemen voor het DU-CSR

Klik op om naar de volgende stap te gaan.

Versie 1.0 Blz. 61 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

9.5 Stap 5: uw downstreamgebruikersrapportdossier uploaden

Vul de verplichte

(Afbeelding 79).

Afbeelding 79: Dossier indienen

Versie 1.0 Blz. 62 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)

velden (*) in voor de bestandsnaam en de validatietekst (captcha-tekst)

Klik op om een dialoogvenster te openen waar u het dossierbestand kunt

selecteren dat u wilt uploaden. De link naar uw lokaal opgeslagen .i5z-bestand verschijnt

in het veld .


Uw DU-rapportdossierbestand moet al zijn gedefinieerd in IUCLID 5 en moet de

extensie ‘.i5z’ hebben.

Voer de validatietekst (captcha-tekst) (*) in die op het scherm wordt getoond.

Het uploaden van dossiers met een bestandsgrootte van meer dan 20 MB moet eerst

worden goedgekeurd door ECHA. Klik op .

Klik vervolgens op .

Er verschijnt een voortgangsbalk die de status van

het uploadproces aangeeft.

Na het uploaden van het

dossierbestand wordt de pagina

geopend (Afbeelding 80).


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 80: Pagina om het indienen van het dossier te bevestigen

Controleer uw gegevens zorgvuldig en klik op om het indienen van

het dossier af te ronden.

Als u besluit niet verder te gaan met het indienen, klikt u op . De

geüploade informatie wordt niet opgeslagen in het REACH-IT-systeem.

9.6 Stap 6: uw ingediende downstreamgebruikersrapport

bevestigen

De pagina “Dossier Submission Successful” wordt geopend (Afbeelding 81). Hier ziet u een

bevestigingsbericht en krijgt u uw indieningsnummer. U ontvangt ook nog een

bevestigingsbericht met het indieningsrapport in uw REACH-IT-berichtenbox.

Afbeelding 81: Bevestiging van dossierindiening met voorlopig indieningsnummer

Versie 1.0 Blz. 63 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Klik op om het indieningsrapport op te roepen (Klik op ) (Afbeelding 82).

Afbeelding 82: Berichtenbox

9.7 Stap 7: Ontvang uw referentienummer

Als uw indiening volledig is en aan de controle op zakelijke regels voldoet, ontvangt u een

tweede bericht (Afbeelding 83) met uw referentienummer en een geüpdatet

indieningsrapport (Afbeelding 84) in uw REACH-IT-berichtenbox.

Afbeelding 83: Intern bericht met referentienummer

Versie 1.0 Blz. 64 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Afbeelding 84: Indieningsrapport

9.8 Fouten bij het indienen van dossiers

Een indieningsfout wordt altijd via een intern bericht in uw REACH-IT-berichtenbox

doorgegeven.

Klik op de link om de inhoud van het bericht weer te geven (Afbeelding 85), bv. het

dossier schendt een bedrijfsregel of de bestandsindeling is ongeldig. In het bericht wordt een

uitleg voor de dossierfout gegeven. De informatie in het bericht is slechts een samenvatting.

Versie 1.0 Blz. 65 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)


Handleiding voor het indienen van gegevens

Deel 21 – Met behulp van IUCLID 5 een

downstreamgebruikersrapport

opstellen en indienen

Voor meer details kunt u het indieningsrapport als pdf-bestand downloaden via , of u kunt naar het dossier gaan via om de volledige

dossierinformatie te raadplegen.

Afbeelding 85: Intern bericht met informatie over wat er fout is gegaan bij het indienen van het dossier

Als u vragen hebt met betrekking tot een bepaald dossier dat bij ECHA is ingediend, dan

kunt u contact met ons opnemen met behulp van het formulier voor verzoek om informatie

dat u naar de ECHA-helpdesk kunt sturen. Dit inlichtingenformulier kunt u vinden op:

http://apps.echa.europa.eu/forms/helpdesk_form.aspx

Versie 1.0 Blz. 66 van 67

Publicatiedatum (04-2011)Publicatiedatum (04-2011)

More magazines by this user
Similar magazines