§Jaarverslag NVKC 2011

Rapport Expertgroep Medisch technologie: Medische technologie at risk.
De commissie kwaliteit heeft de Expertgroep Medische Technologie (EMT) geadviseerd over
de mogelijkheden tot risicoreductie met betrekking in vitro diagnostiek (IVD). De
expertgroep heeft op verzoek van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(VWS) onderzoek gedaan naar risico’s die samenhangen met de inzet van medische
technologie in de gezondheidszorg. Het rapport van de expertgroep bevat aanbevelingen die
de positie van laboratoria en die van onze beroepsgroep in het bijzonder kunnen versterken.
De minister meent de aanbevelingen serieus, maar geeft in de begrotingstoelichting 2012 aan
dat ze uitvoering aan het veld over laat.
http://www.rijksbegroting.nl/2012/kamerstukken,2011/12/28/kst165471.html
Daarom treft u het rapport ook aan op de site van de Nederlandse verenging van ziekenhuizen
(NVZ).
http://www.nvzziekenhuizen.nl/NVZ_Nieuws/Nieuwsberichten/Juli_december_2011/Rapport_Medische_Tec
hnologie_at_risk_helpt_risico%E2%80%99s_te_reduceren. Hier kunt u het document ook
downloaden
NVZ nodigt de ziekenhuizen en daarmee ons uit om werk te maken van aanbevelingen. Dat
betekent dat we als vereniging kunnen rekenen op NVZ bij het realiseren van beleid op basis
van de aanbevelingen en dat u moet kunnen rekenen op uw directie waar het gaat op
implementeren van lokaal beleid op basis van de aanbevelingen.
Advies aan inspectie VWS inzake bijsluiter nieuw IVD
De commissie kwaliteit heeft desgevraagd de inspecteur VWS geadviseerd over een nieuw
IVD. Centrale vraag hierbij was of het toepassingsgebied zodanig is beschreven dat over het
bedoelde gebruik geen claims of suggestie worden gedaan die niet met klinische validatie zijn
onderbouwd. Natuurlijk hebben we de inspecteur niet alleen geadviseerd, maar ook verheugd
gefeliciteerd met het inzicht dat de NVKC de juiste partij is om aan te vragen of
productinformatie voldoet aan de eisen.
Voorlichting over ISO normen laboratoriumzorg bij NEN
In april heeft de commissie kwaliteit met twee sprekers bijgedragen aan een voorlichting en
inspraak middag over ISO normontwikkeling. Daarbij werden zowel ISO15189 als ISO
22870 besproken. Een paneldiscussie met inspectie VWS en IVD industrie leverde
interessante discussies op over de verantwoordelijkheden.
Bijdrage aan inventarisatie van werkgroep IVD van de commissie kwaliteit van de
EFCC over compliance van de IVD industrie aan de eisen die besluit IVD stelt aan
productinformatie.
Als twee IVD producten die beide claimen herleidbaar te zijn naar dezelfde referentiemethode
toch verschillende referentie-intervallen opgeven en in EQAS onderzoek ook verschillende
resultaten opleveren, dan gaat er toch iets mis in de transparantie van de traceability chain.
Daarom heeft werkgroep een Europese inventarisatie gemaakt over de mate waarin de IVD
industrie de eisen die het besluit IVD stelt aan productinformatie. Op basis van de resultaten
wordt samen EDMA, de Europese koepel van IVD leveranciers onderzocht hoe het beter kan.
Complicatieregistratie
Omdat veiligheid in de zorg een prioriteit van VWS is, is het beschrijven en vervolgens
beheersen van complicaties een zaak van groot belang. Omdat laboratoriumfouten meestal
22