bijsluiter - Skynet.be

SKP – NL Versie BENAKOR F 20 MG Tabletten voor honden
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benakor F 20 mg tabletten voor honden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: 18,42 mg benazepril (overeenkomend met 20 mg benazepril
hydrochloride)
Hulpstoff(en): Kleurstof: ijzeroxides (E172) 8 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oranje, langwerpige deelbare tabletten met een breukstreep aan één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Symptomatische behandeling van congestief hartfalen met of zonder aanvullende therapie die
wordt gebruikt bij de behandeling van hartfalen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden die aanwijzingen hebben van verminderde cardiac output door
aortastenose, mitralisklepstenose of pulmonaire stenose of in het geval van hypotensie. Niet
gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor ACE-remmers of een van de ingrediënten van
het product.
Zie sectie 4.7.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel
bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Er is geen renale toxiciteit door het product aangetoond in honden tijdens klinische studies.
Het wordt echter aangeraden, zoals gebruikelijk is in het geval van nierinsufficiëntie, om
plasma ureum en creatininespiegels te monitoren.

SKP – NL Versie BENAKOR F 20 MG Tabletten voor honden
De therapie niet abrupt afbreken of verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Handen wassen na gebruik.
Zwangere vrouwen dienen extra oplettend te zijn om accidentele blootstellen te voorkomen,
aangezien ACE-remmers invloed op het ongeboren kind hebben laten zien tijdens de
zwangerschap in mensen.
In geval van accidentele ingestie door kinderen, zoek onmiddellijk medisch advies en laat de
bijsluiter of verpakkingstekst zien aan de arts.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
- Bij aanvang van de behandeling kan een bloeddrukdaling optreden.
- In een zeer enkel geval kan vermoeidheid of sufheid worden waargenomen.
- Benazepril hydrochloride kan de plasma creatinine concentratie doen toenemen.
- In zeldzame gevallen kunnen tekenen van hypotensie van voorbijgaande aard, zoals lethargie
en ataxie, optreden.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij zwangere of lacterende teven die zijn bedoeld voor de fok. De veiligheid
van het product is niet onderzocht bij parende, zwangere of lacterende honden.
Bij laboratoriumonderzoek bij ratten zijn embryotoxische effecten door Benazepril
waargenomen bij niet-maternotoxische doseringen (urineweg abnormaliteiten in de foetus).
Bij mensen zijn ACE-remmers teratogeen gebleken tijdens de zwangerschap.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij honden met hartfalen is benazepril gelijktijdig toegediend met digoxine, diuretica en antiaritmica
zonder aantoonbare schadelijke interacties. In mensen kan de combinatie van ACEremmers
en NSAIDs leiden tot een verminderd antihypertensief effect of verminderde
nierfunctie. De combinatie van benazepril en andere antihypertensiva (bv.
calciumkanaalblokkers, beta-blokkers of diuretica), anesthetica of sedativa kan leiden tot
additieve hypotensieve effecten.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig gebruik van NSAIDs of andere
geneesmiddelen met een bloeddruk verlagend effect. Nierfunctie en tekenen van hypotensie
(lethargie, zwakheid, etc.) dienen nauw gemonitord te worden en behandeld te worden, indien
nodig.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride kunnen
niet worden uitgesloten. Het wordt aanbevolen om plasma kaliumspiegels te monitoren
wanneer benazepril in combinatie met een kaliumsparend diureticum wordt gebruikt,
aangezien levensbedreigende reacties tot de mogelijkheden behoren.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanbevolen orale dosis is éénmaal daags 0,25 mg benazepril hydrochloride per kg
lichaamsgewicht. De dosis mag worden verdubbeld (nog steeds éénmaal daags toegediend)
indien dit klinisch nodig wordt geacht en indien geadviseerd door de dierenarts.

SKP – NL Versie BENAKOR F 20 MG Tabletten voor honden
Indien halve tabletten worden gebruikt: Doe de resterende tablethelft van een gedeelde tablet
terug in de blisterverpakking en bewaar het op een droge plaats onder 25ºC. Gebruik de
resterende tablethelft voor de volgende toediening.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien
noodzakelijk
Morfologische veranderingen, zoals hypertrofie en hyperplasie van het juxtaglomerulaire
apparaat, verhoogde ureumspiegel en verlaagd hartgewicht als gevolg van involutie is
waargenomen bij gezonde honden bij doses van meer dan 10 mg/kg.
Reversibele hypotensie van voorbijgaande aard kan optreden in het geval van accidentele
overdosis. Symptomatische behandeling bestaat uit intraveneuze infusie van een warme,
isotone zoutoplossing.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: ACE-remmers
ATCvet-code: QC09AA07
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Benazepril hydrochloride is een “pro-drug” die in vivo wordt gehydrolyseerd tot benazeprilaat.
Benazeprilaat is een zeer potente en selectieve remmer van angiotensin converting enzyme
(ACE) en voorkomt daardoor de omzetting van inactief angiotensine I naar actief
angiotensine II. Daardoor blokkeert het effecten die worden gemedieerd door angiotensine II,
waaronder vasoconstrictie van zowel slagaders als aders, natrium- en waterretentie door de
nieren en andere effecten (zoals pathologische cardiale hypertrofie en degeneratieve
nierveranderingen).
Het product veroorzaakt langdurige remming van plasma ACE activiteit in honden, met meer
dan 95% remming tijdens de piek van het effect en voortdurende significante activiteit (>80%
bij honden) gedurende 24 uur na dosering.
Het verlaagt de bloeddruk en volume load op het hart bij honden met hartfalen.
Het optreden van een klinisch effect kan worden verwacht binnen ca. 1 week na aanvang met
de benazepril hydrochloride therapie.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van benazepril hydrochloride worden piek plasmaconcentraties van
benazepril snel bereikt (tmax 1,1 uur in honden) waarna ze snel afnemen doordat het
geneesmiddel deels wordt omgezet tot benazeprilaat door leverenzymen. Bij honden bestaat
de rest uit onveranderd benazepril en hydrofiele metabolieten. Bij honden worden piek
benazepril concentraties (Cmax van 384,16 mg/ml na een dosis van 1,6 mg/kg van het product)
bereikt met een tmax van 1,1 uur. De systemische biologische beschikbaarheid is incompleet
(~13% in honden) als gevolg van incomplete absorptie (38% in honden).
Benazeprilaat wordt geëlimineerd met een t1/2 waarde van 2,8 uur. Benazepril en benazeprilaat
binden sterk aan eiwitten en zijn voornamelijk in lever- en nierweefsel aanwezig.

SKP – NL Versie BENAKOR F 20 MG Tabletten voor honden
Er is geen significant verschil tussen de farmacokinetiek van benazeprilaat wanneer benazepril
wordt toegediend aan gevoede of nuchtere dieren.
Benazeprilaat wordt voor 54% via het gal en voor 46% via de urine uitgescheiden. De klaring
van benazeprilaat is onveranderd in honden met verminderde nierfunctie en daarom is geen
aanpassing van de dosis nodig in het geval van nierinsufficiëntie.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Siliciumdioxide (E551)
Microkrystallijne cellulose (E460)
Watervrije lactose
Colorcon Pigment Blend 23069 orange (ijzeroxides, E172)
Natriumcyclamaat (E952)
Natrium zetmeel glycolaat Type A
Magnesiumstearaat (E470b)
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
PVC/PE/PVDC/Alu-folie blisterverpakking: 15 maanden.
Alu/Alu-folie blisterverpakking: 18 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
1 kartonnen omdoos bevat:
1, 2, 3, 4, 5, 6 of 7 PVC/PE/PVDC/Alu-folie blisterverpakkingen van elk 14 tabletten
of
1, 2, 3, 4, 5, 6 of 7 Alu/Alu-folie blisterverpakkingen van elk 14 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel
voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.

SKP – NL Versie BENAKOR F 20 MG Tabletten voor honden
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
PVC/PE/PVDC/Alu-folie blister: BE-V317922
Alu/Alu-folie blister: BE-V349912
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum eerste vergunningverlening: 13/05/2008
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
14/10/2009
OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT