bijsluiter - Skynet.be
bijsluiter - Skynet.be
bijsluiter - Skynet.be
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
(KELA PHARMA)<br />
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL<br />
Longbalsem 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml siroop<br />
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING<br />
Ethylmorfine hydrochloride 10 mg/15 ml - Guaifenesine 100 mg/15 ml.<br />
Hulpstoffen met <strong>be</strong>kend effect :<br />
Longbalsem siroop <strong>be</strong>vat 10,74 g suiker per dosis (15 ml), methylparahydroxy<strong>be</strong>nzoaat en kleine hoeveelheden ethanol<br />
(minder dan 100 mg per dosis).<br />
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.<br />
3. FARMACEUTISCHE VORM<br />
Siroop.<br />
4. KLINISCHE GEGEVENS<br />
4.1 Therapeutische indicaties<br />
Symptomatische <strong>be</strong>handeling van hoesten zoals prikkelhoest, spastische hoest, nachtelijke hoestbuien, kinkhoest.<br />
4.2 Dosering en wijze van toediening<br />
1 soeplepel (15 ml) om de 4 uur.<br />
Niet meer dan 1 lepel per keer innemen.<br />
Maximum 6 soeplepels per dag.<br />
Men kan <strong>be</strong>st de <strong>be</strong>handelingsduur zo kort mogelijk houden.<br />
Deze hoestsiroop niet toedienen aan kinderen <strong>be</strong>neden de 14 jaar.<br />
4.3 Contra-indicaties<br />
- Overgevoeligheid voor de werkzame <strong>be</strong>standdelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.<br />
- Ademhalingsinsufficiëntie, in welke graad ook, wegens het onderdrukkend effect op het ademhalingscentrum en<br />
wegens de noodzaak de hoest te eerbiedigen.<br />
- Asthmatisch hoesten: het is tegenaangewezen Longbalsem te gebruiken bij asthmatisch hoesten, omdat de<br />
expectoratie, die reeds moeilijk verloopt, niet onderdrukt mag worden door hoestafremming.<br />
- Kinderen <strong>be</strong>neden de 14 jaar.<br />
- Als relatieve contra-indicaties gelden: niet gecontroleerde hyperthyroidie en epilepsie.<br />
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik<br />
- De aangegeven doses niet overschrijden.<br />
- Opletten bij <strong>be</strong>jaarde personen, dosisreductie kan noodzakelijk zijn. Het kan zijn dat men zelfs tot 75 % moet<br />
reduceren, in functie van tolerantie en noodzaak.<br />
- Voorzichtigheid is geboden bij intracraniële hypertensie vermits deze zou kunnen verergeren.<br />
- Inname van alcoholische dranken of andere, op het centraal zenuwstelsel werkende depressiva, wordt sterk afgeraden<br />
tijdens de <strong>be</strong>handeling.<br />
- Bij onvoldoende antitussief effect van dit preparaat dient een nieuwe klinische evaluatie te ge<strong>be</strong>uren ter uitsluiting<br />
van ernstige onderliggende pathologie zoals bronchuscarcinoom.<br />
- Hoest is een verdedigingsmechanisme dat moet gevrijwaard worden bij hoest met expectoraties.<br />
- Longbalsem siroop <strong>be</strong>vat 10,74 g suiker per dosis (1 soeplepel). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als<br />
fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet<br />
te gebruiken. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met dia<strong>be</strong>tes mellitus.<br />
- Longbalsem siroop <strong>be</strong>vat methylparahydroxy<strong>be</strong>nzoaat. Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).<br />
- Longbalsem siroop <strong>be</strong>vat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.<br />
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
- Niet samen met alcohol gebruiken.<br />
- Alle geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals hypnotica, sedativa, anxiolytica, alcoholen<br />
worden gepotentialiseerd door de aanwezigheid van ethylmorfine.<br />
- Guaifenesine kan invloed heb<strong>be</strong>n op de diagnostiek van carcinoïde syndromen.<br />
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding<br />
Zwangerschap<br />
Er zijn op dit moment onvoldoende gegevens <strong>be</strong>schikbaar.<br />
Het verdient aan<strong>be</strong>veling Longbalsem niet te gebruiken tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en op het<br />
einde van de zwangerschap gezien het risico op sedatie van de pasgeborene en zelfs eventueel respiratoire depressie.<br />
Borstvoeding<br />
Gegevens over de uitscheiding in de moedermelk zijn niet <strong>be</strong>schikbaar.<br />
De toediening van het geneesmiddel wordt tijdens deze periode bijgevolg afgeraden.<br />
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te <strong>be</strong>dienen<br />
Longbalsem kan sufheid veroorzaken.<br />
Deze effecten kunnen gepotentialiseerd worden door de gelijktijdige inname van alcohol of medicamenten, die het<br />
centraal zenuwstelsel onderdrukken.<br />
4.8 Bijwerkingen<br />
Ethylmorfine<br />
- Overgevoeligheidsreacties voor ethylmorfine kunnen voorkomen; er <strong>be</strong>staat risico op sedatie.<br />
- Van de narcotische hoestremmers zoals ethylmorfine is geweten dat obstipatie kan ontstaan.<br />
- Andere nevenverschijnselen van ethylmorfine zijn: vertigo, bronchospasme, allergische huidreactie.<br />
- Bij hoge doses kan depressie van het ademhalingscentrum ontstaan.<br />
- Verder worden nausea en braken als neveneffect waargenomen.<br />
- Het risico op afhankelijkheid bij inname van supratherapeutische doses of bij langdurige <strong>be</strong>handeling en op<br />
onthoudingsverschijnselen bij plots stoppen van de <strong>be</strong>handeling.<br />
Guaifenesine<br />
- Guaifenesine kan aanleiding geven tot gastro-intestinale intolerantie met de mogelijkheid tot nausea en vomitus.<br />
- Het kan eveneens duizeligheid en slaperigheid veroorzaken.<br />
4.9 Overdosering<br />
Er <strong>be</strong>staat toxiciteitsgevaar, voornamelijk bij het jonge kind in geval van massieve accidentele inname.<br />
Symptomen bij volwassenen<br />
- Acute depressie van het centraal ademhalingsstelsel (cyanose, vertraging van de ademhaling), slaperigheid,<br />
draainissen, ataxie.<br />
- Minder voorkomend: pulmonair oedeem.<br />
Symptomen bij kinderen<br />
- Vertraging van het ademhalingsritme, respiratoire pauzen, myosis, convulsies.<br />
- Tekenen van vrijgave van histamine: opgezwollen gezicht, urticaire erruptie,collaps.<br />
- Urine retentie.<br />
Behandeling<br />
Volwassenen: respiratoire ondersteuning: 0,4 mg naloxone hydrochloride I.V., I.M., of S.C. Indien nodig alle 2 tot 3<br />
minuten herhalen. Niet meer dan 3 injecties toedienen.<br />
Kinderen: respiratoire ondersteuning: 0,01 mg/kg lichaamsgewicht naloxone hydrochloride I.V., I.M., of S.C. Indien nodig<br />
alle 2 tot 3 minuten herhalen. Niet meer dan 3 injecties toedienen.<br />
Bij convulsies: 0,1 tot 0,2 mg/kg diazepam traag I.V. toedienen, indien nodig tot 4 maal per 24 herhalen.<br />
Diazepam kan bij kinderen eventueel rectaal toegediend worden.<br />
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN<br />
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: opium derivaten en expectorantia.<br />
ATC-code: R05FA02.<br />
Longbalsem <strong>be</strong>staat uit verschillende <strong>be</strong>standdelen met hoeststillende en expectorerende eigenschappen onder vorm<br />
van een siroop.<br />
De hoeststillende eigenschappen zijn te wijten aan de aanwezigheid van ethylmorfine, een centraal werkend narcotisch<br />
antitussivum met lichte analgetische en sedatieve werking. Het werkt in door vermindering van de prikkelbaarheid van<br />
het hoestcentrum en het onderdrukt het ademhalingscentrum.<br />
Guaifenesinum wordt voorgesteld als expectorans en mucolyticum, dat de bronchiale secreties fludifieert en aldus een<br />
evacuatie vergemakkelijkt.<br />
5.2 Farmacokinetische eigenschappen<br />
Ethylmorfine wordt oraal goed opgenomen door het maag-darmkanaal en wordt door de lever gedeeltelijk<br />
gemetaboliseerd in morfine-3 glucuronide dat inactief is en morfine-6-glucuronide dat actief is. Het percentage dat<br />
wordt geabsor<strong>be</strong>erd is niet gekend.<br />
Het heeft een werkingsduur van 4 tot 5 uur. De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 2 tot 6 uur. Het wordt voor 90 %<br />
uitgescheiden langs de urine en 10 % via de faeces.<br />
Guaifenesine wordt snel en volledig opgenomen langs het maag-darmkanaal met een piekwaarde na 15 minuten. Het<br />
wordt gemetaboliseerd in de lever, door een O-demetylering. De voornaamste metaboliet is B2methoxyphenoxymelkzuur.<br />
De metabolieten zijn niet actief en worden langs de urine geëlimineerd. De halfwaardetijd <strong>be</strong>draagt ongeveer 1 uur.<br />
Na 8 uur is er geen product meer aantoonbaar in het bloed na absorptie van een dosis van 600 mg.<br />
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek<br />
Geen gegevens <strong>be</strong>zorgd.<br />
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS<br />
6.1 Lijst van hulpstoffen<br />
Natrium<strong>be</strong>nzoaat, tolubalsem vloeibaar extract, glycerol, cacao essentie, oranjeschilolie zoet, vloeibaar klaproosextract,<br />
methylparahydroxy<strong>be</strong>nzoaat, ethanol, suiker, gezuiverd water ad 15 ml.<br />
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid<br />
Niet van toepassing.<br />
6.3 Houdbaarheid<br />
3 jaar.<br />
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij <strong>be</strong>waren<br />
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25° C).<br />
6.5 Aard en inhoud van de verpakking<br />
Fles met 250 ml siroop.<br />
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies<br />
Niet van toepassing.<br />
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN<br />
Rinex bvba<br />
Waterlaatstraat 42<br />
B-2970 Schilde<br />
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN<br />
BE206893
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING<br />
Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/11/1999.<br />
Datum van laatste hernieuwing: 17/05/2013.<br />
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST<br />
Goedkeuringsdatum 05/2013<br />
ATC5 rangschikking<br />
Klasse Omschrijving<br />
ADEMHALINGSSTELSEL<br />
HOEST- EN VERKOUDHEIDSMIDDELEN<br />
R05FA02 ANTITUSSIVA MET EXPECTORANTIA<br />
OPIUMDERIVATEN MET EXPECTORANTIA<br />
OPIUMDERIVATEN MET EXPECTORANTIA<br />
Prijs<br />
Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type<br />
LONGBALSEM 250ML SIR AD 1544-733 € 6,49 D Origineel