CE-markering op medische hulpmiddelen

CE-markering
op medische hulpmiddelen
Steeds meer producten hebben een CE-markering. Dat
geldt bijvoorbeeld al voor speelgoed en consumentenelektronica.
Daarmee laat de fabrikant zien dat het
product voldoet aan elementaire eisen van veiligheid, consumentenbescherming,
gezondheid en milieu. De CE-markering
(Conformité Européenne) is het toegangsbewijs voor de
interne Europese markt. Een CE-product mag vrij worden
verhandeld binnen de Europese Economische Ruimte (EER).
Dit gebied omvat alle landen van de Europese Unie en de
Europese Vrijhandelsassociatie, uitgezonderd Zwitserland.
De lidstaten stellen samen met de Europese Commissie voor
diverse productgroepen richtlijnen vast, die worden vertaald
in nationale wetten en regels. Fabrikanten en leveranciers
dienen te zorgen dat hun producten aan de wettelijke bepalingen
voldoen. Als voor een productgroep Europese richtlijnen
zijn vastgelegd, mogen geen artikelen meer zonder
CE-markering in de handel worden gebracht. Soms kan het
CE-teken om praktische of technische redenen niet op het
product zelf worden aangebracht. In die gevallen moet het
op de verpakking of gebruiksaanwijzing staan.
Welke hulpmiddelen vallen onder de CE-richtlijn?
Een breed spectrum producten wordt tot de medische
hulpmiddelen gerekend, van eenvoudige pleisters tot
geavanceerde röntgenapparatuur en alles wat daartussen
ligt: onder meer verbandgaas, brillen, injectiespuiten,
hartkleppen, catheters en chirurgische instrumenten.
Medische hulpmiddelen worden aan of bij de
patiënt gebruikt voor het stellen van een diagnose, bij
de behandeling van een verwonding of ziekte en als
ondersteuning bij een lichamelijk gebrek of handicap.
Hulpmiddelen om geneesmiddelen toe te dienen zoals
injectiespuiten en infuuspompen, vallen eveneens
onder de richtlijn. Maar als het geneesmiddel in combinatie
met een hulpmiddel wordt geleverd, is de Wet op
de Geneesmiddelenvoorziening van toepassing. Dit is
onder meer het geval bij een voorgevulde injectiespuit.
Voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
(zoals pacemakers) bestaat een afzonderlijke Europese
richtlijn die in Nederland al op 5 juli 1993 in werking
trad. Deze categorie hulpmiddelen wordt in het lichaam
aangebracht en is voorzien van een eigen energiebron.
Voor hulpmiddelen ten behoeve van in vitro diagnose
is een afzonderlijke CE-richtlijn in voorbereiding.
Hieronder vallen onder meer zwangerschapstests.
verplicht vanaf juni 1998
Medische hulpmiddelen
Vanaf 14 juni 1998 geldt het CE-regime voor medische hulpmiddelen.
In het wettelijk besluit medische hulpmiddelen
(mei 1995) staan de eisen waaraan producten dienen te voldoen
en de procedure die een fabrikant moet doorlopen om
vast te stellen of een product in alle opzichten conform de
Europese regels is vervaardigd.
Algemene eisen
Het product moet zodanig ontworpen en geconstrueerd zijn
dat het bij het voorgeschreven gebruik geen gevaar oplevert
voor de gezondheid en veiligheid van de gebruiker. Wat de
producent claimt, moet het product kunnen waarmaken.
De fabrikant vermeldt op het product en/of de verpakking in
welke situaties en op welke manier het gebruikt dient te
worden. De informatie behoort volledig, helder en eenduidig
te zijn en in het Nederlands gesteld. Tevens hoort op de verpakking
de naam en het adres van de fabrikant (of eventueel
zijn gemachtigde) te staan.
Ontwerp en constructie
Afhankelijk van de aard en toepassing van het hulpmiddel
gelden bijzondere eisen voor het ontwerp en de constructie.
Deze eisen hebben onder meer betrekking op de technische
veiligheid, steriliteit, de keuze van materialen en biocompatibiliteit.
Risicoklassen
Afhankelijk van de aard en toepassing van het medisch hulpmiddel
loopt de gebruiker een bepaald risico als er iets mis
gaat met het product. Soms is het risico voor de gezondheid
gering. In andere gevallen kan een ondeugdelijk product
levensbedreigend zijn. Op grond van het risico voor de veiligheid
en gezondheid van de gebruiker zijn drie risicoklassen
vastgesteld:
Klasse I laag risico
Klasse IIa en IIb gemiddeld risico
Klasse III hoog risico
Alle medische hulpmiddelen moeten aan dezelfde eisen van
veiligheid en gezondheidsbescherming voldoen. Maar hoe
hoger de risico’s bij het falen van een middel, hoe zwaarder
de toetsing aan de eisen weegt. De fabrikant/leverancier bepaalt
zelf in welke risicoklasse een product valt. Bij risicoklasse
I beoordeelt hij ook zelf of het product aan de voorschriften
voldoet. Hij meldt het product aan bij de Inspectie
voor de Gezondheidszorg die toeziet op de juiste classifica-