Views
5 years ago

MANCP van België (2009-2011) - Favv

MANCP van België (2009-2011) - Favv

BEVOEGDE AUTORITEITEN EN

BEVOEGDE AUTORITEITEN EN GEDELEGEERDE CONTROLETAKEN Op het vlak van onderzoek en ontwikkeling (R&D), staat het FAGG in voor de evaluatie van, het afleveren van vergunningen voor, de opvolging en de controle van de klinische studies met geneesmiddelen en gezondheidsproducten; het brengt ook wetenschappelijke adviezen uit. Op het vlak van registratie of vergunning voor het in de handel brengen (VHB), is het FAGG belast met de evaluatie van de nieuwe aanvragen tot registratie of VHB van een geneesmiddel of van de aanvragen tot wijziging van de bestaande registratie. Op het vlak van waakzaamheid (vigilantie), bewaakt het FAGG de bijwerkingen verbonden aan het gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten door het verzamelen van informatie. Ze verzamelt de meldingen, evalueert deze en neemt, indien nodig, maatregelen. Op het vlak van productie en distributie, levert het FAGG vergunningen af en controleert de conformiteit van de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten aan de van kracht zijnde reglementering inzake de fabricageactiviteiten, de distributie, de aflevering, de invoer en de uitvoer. Ze controleert ook de artsenijbereidkunde (apotheken) en bestrijdt de illegale praktijken. Het FAGG en in het bijzonder het departement BUM (Bon Usage du Médicament - Goed Gebruik van het Geneesmiddel) zorgt ervoor dat alle betrokkenen toegang krijgen tot relevante info zodat geneesmiddelen op een rationele en veilige manier worden gebruikt. Ze controleert ook de reclame voor de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten. 3.2.5.2 Gemengde Commissie Binnen het FAGG is een Gemengde Commissie opgericht die samengesteld is uit een Kamer voor producten voor menselijk gebruik, en een Kamer voor producten bestemd voor gebruik bij dieren. Elke kamer bestaat uit vertegenwoordigers van de directoraten Dier, Plant en Voeding, en Leefmilieu van de FOD VVVL, het directoraat-generaal Kwaliteit en Veiligheid van de FOD EKME, het FAGG en het FAVV. De Gemengde Commissie is belast met het verstrekken van advies over producten die, gezien het geheel van hun kenmerken, zowel beantwoorden aan de definitie van een geneesmiddel als aan de definitie van een product dat onder een andere wetgeving valt. Deze commissie adviseert voor de dossiers die haar worden voorgelegd onder welke wetgeving het product valt. Het kan bijvoorbeeld gaan om voedingsmiddelen, cosmetica, medische hulpmiddelen en biociden. De uiteindelijke beslissing wordt genomen door de bevoegde minister of zijn afgevaardigde op basis van dit advies. De Gemengde Commissie kan worden geraadpleegd op verzoek van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van een product, op verzoek van de betrokken overheidsdiensten of op verzoek van derden. 3.2.5.3 Comités 3.2.5.3.1 Wetenschappelijk Comité Het Wetenschappelijk Comité van het FAGG brengt adviezen uit over materies die onder de bevoegdheden van dit agentschap vallen. Als orgaan van wetenschappelijke deskundigheid en coördinator van de verschillende commissies actief binnen het FAGG, geniet het Wetenschappelijk Comité een grote vrijheid in het kader van zijn opdrachten. Dit comité buigt zich over de prioriteiten en bijzondere accenten van de wetenschappelijke evaluatie om de algemene informatie over geneesmiddelen en gezondheidsproducten tussen de verschillende FAGG-commissies te harmoniseren. 37

BEVOEGDE AUTORITEITEN EN GEDELEGEERDE CONTROLETAKEN 3.2.5.3.2 Raadgevend Comité Het Raadgevend Comité van het FAGG adviseert dit agentschap over alle materies die betrekking hebben op het gevolgde of te volgen beleid: op eigen initiatief, op vraag van de voogdijminister of van de administrateur-generaal van het FAGG. Dit comité is samengesteld uit vertegenwoordigers van de federale overheid, van de sectoren betrokken bij materies waarvoor het FAGG bevoegd is, van verzekeringsinstellingen, en van de voorzitters van diverse betrokken Commissies. 3.2.5.3.3 Doorzichtigheidscomité Het Doorzichtigheidscomité adviseert het FAGG op het vlak van het management. Dit comité is samengesteld uit een vertegenwoordiger van zijn voogdijminister, de administrateur-generaal, vertegenwoordigers van de sectoren die bijdragen tot de inkomsten, en uit een Inspecteur van Financiën, aangewezen door de minister bevoegd voor de Begroting. 3.2.6 Federaal Overheidsdienst Financiën De FOD Financiën valt onder de voogdij van de minister van Financiën. In het kader van het MANCP is de Administratie der Douane en Accijnzen de betrokken instantie. De missie van de Administratie der Douane en Accijnzen is: 'De douane staat in voor de bescherming van de samenleving en de bevordering van de internationale handel door het beheer van de buitengrenzen en het verzekeren van de veiligheid van de logistieke keten. Wij verbinden er ons toe: - de veiligheid van de burgers te verzekeren; - de financiële belangen van de Gemeenschap en haar lidstaten te beschermen door de inning van en controle op invoerrechten, accijnzen en BTW bij invoer; - de Gemeenschap te beschermen tegen oneerlijke en onwettige handel en het bevorderen van legitieme economische activiteiten; - de concurrentiepositie van Europese bedrijven te verhogen door moderne werkmethodes ondersteund door een makkelijk toegankelijke elektronische douaneomgeving. Om deze taken uit te voeren werken we nationaal en internationaal samen met andere overheidsdiensten en voornamelijk andere wetshandhavingdiensten in de strijd tegen fraude, georganiseerde misdaad en terrorisme.' De accijnsdiensten staan in voor de inning van en de controle op, onder meer: - in België aan accijns onderworpen producten zoals koffie en alcoholvrije dranken; - op accijnsproducten die op communautair vlak zijn geharmoniseerd, te weten energieproducten, alcohol en alcoholhoudende dranken en tabaksfabrikanten. De Administratie der Douane en Accijnzen heeft een federale bevoegdheid; een beslissing die in de centrale administratie wordt genomen, geldt dus voor gans België. Een aantal centra binnen de Administratie der Douane en Accijnzen hebben een regionale bevoegdheid voor algemene douane- en accijnsactiviteiten (Antwerpen, Brussel, Gent, Hasselt, Luik en Bergen). Het centrum Enig Kantoor heeft een nationale bevoegdheid voor ontvangsten, uitgaven, het administratief beheer van de borgstelling en de verwerking van de elektronische aangiften. Daarnaast is er ook één nationaal centrum exclusief bevoegd voor de activiteiten met betrekking tot Onderzoek & Opsporing. Naast de klassieke douaneactiviteiten vervullen de douanediensten een aantal andere taken inclusief deze die verband houden met volksgezondheid en veiligheid van de voedselketen (cfr. paragraaf 3.2.11.7). 38

Beknopte versie - Favv
Businessplan 2012-2014 - Favv
van de inspecteur en controleur - Favv
Businessplan 2005-2008 - Favv
Ga naar Overzichtslijst Technische Controles in België - Vinçotte
Voedselveiligheid: tot welke prijs - Favv
MANCP van België (2012-2014) - Favv
Businessplan 2009-2011 - Favv
Activiteitenverslag 2009 - Favv
Nieuwsbrief Nr.6 - Favv
INVOERCONTROLES IN DE GRENSINSPECTIEPOSTEN ... - Favv
FAQ retributies - Favv
ACTIVITEITENVERSLAG 2002 - Favv
Activiteitenverslag 2003 - Favv
Persvoorstelling van het activiteitenverslag 2010 12/07/2011 - Favv
ADVIES 09-2005 van het Wetenschappelijk comité van het FAVV
ADVIES 10-2009 Samenvatting - Favv
Procedure 2009/75/PCCB - Favv
Verslag van de vergadering nr. 2011-5 van het raadgevend ... - Favv
Labinfo Nr.7 - Favv
Erkende inspectieplaatsen in België (richtlijn 2004/103/EG ... - Favv
Het FAVV tot uw dienst