Last ned - Innomed

innomed.no

Last ned - Innomed

5.2.3 Etisk komité og datatilsynet

Etter gjennomført intervjurunde med KOLS pasienter, ble prosjektgruppen oppmerksom på at alle

medisinske/helsefaglige forskningsprosjekter som involverer mennesker eller menneskelig materiale, må

søke godkjenning av en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk(REK), og meldes til

datatilsynet. Det ble besluttet å sende en søknad til REK for Midnorge i ettertid, for å få en vurdering i

ettertid av den etiske framgangsmåten i prosjektet.

Søknaden skal gi komiteen en kortfattet beskrivelse av prosjektets hensikt og problemstillinger, og drøfte

de etiske problemstillinger som prosjektet reiser. Beskrivelsen skal vise at forskningen vil utføres i

henhold til god vitenskapelig standard. Prosjektbeskrivelse, informasjonsskriv, samtykke erklæring,

intervjuguide og spørreskjema vedlegges søknaden.

Prosjektet ble godkjent av REK Midt.

REK Midt har et møte hver måned, og svar kan forventes 3 uker etter dette, så for å unngå lang ventetid

for gjennomføring av intervjuer ved senere prosjekter, bør søknad utarbeides ved prosjektstart. Siden

intervjuguide skal vedlegges, innebærer det at prosjektgruppen tidlig må vite hvilke problemstillinger som

skal tas opp.

Datainnsamlingen var gjennomført med avpersonifisering og forskriftsmessig lagring av data, men skulle

egentlig vært meldt til Datatilsynet:

Siden prosjektet er tilknyttet en institusjon som har avtale om personvernombud, og prosjektet er av

begrenset omfang (består av færre enn (ca.) 5 000 deltakere) og varighet (kortere enn 15 år), er det

tilstrekkelig å sende melding til personvernombudet. Prosjektet må meldes 30 dager før datainnsamlingen

skal starte.

Personvernombudet vurderer om undersøkelsesopplegget oppfyller kravene i personopplysningsloven og

helseregisterloven samt vurderer hvorvidt prosjektet er melde- eller konsesjonspliktig. For meldepliktige

prosjekter avsluttes saksbehandlingen hos personvernombudet og prosjektleder får skriftlig

tilbakemelding om at prosjektet kan igangsettes.

11

More magazines by this user
Similar magazines