Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters - Concentric Medical

ENGLISH 

INSTRUCTIONS FOR USE 

Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters PK50530-015/C/3899, 2009-09, 1 of 30 

Manufacturer European Authorized Representative 

Concentric Medical, Inc. 

301 East Evelyn Avenue 

Mountain View, CA 94041 

USA 

650 938 2100 

877 471 0075 (USA) 

Fax: 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 

Molenstraat 15 

2513 BH, The Hague 

The Netherlands 

Device Description 

Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters are coaxial-lumen, 

braid-reinforced, variable stiffness catheters with a radiopaque 

marker on the distal end and a bifurcated luer hub on the proximal 

end. A compliant balloon is flush mounted on the distal end. Balloon 

Guide Catheter dimensions and maximum recommended balloon 

inflation volume are indicated on product label. If indicated on product 

label, a dilator is provided. 

Indications for Use 

Concentric and Merci Balloon Guide Catheters are indicated for use 

in facilitating the insertion and guidance of an intravascular catheter 

into a selected blood vessel in the peripheral and neuro vascular 

systems. The balloon provides temporary vascular occlusion during 

these and other angiographic procedures. 

Complications 

Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not 

be attempted by physicians unfamiliar with the possible 

complications. Possible complications include, but are not limited to, 

the following: infection, hematoma, distal embolization, vessel 

thrombosis, dissection, false aneurysm formation, acute occlusion, 

clot formation, hemorrhage at the puncture site, intracranial 

hemorrhage, arterial rupture, stroke and death. 

Compatibility 

Introducer sheath French size must be greater than or equal to 

balloon guide catheter French size. Maximum guidewire diameter is 

indicated on product label. 

Warnings 

• Do not reuse. Discard after one procedure. Structural integrity 

and/or function may be impaired through reuse or cleaning. 

• Never advance or torque catheter against resistance without 

careful assessment of cause of resistance using fluoroscopy. If 

cause cannot be determined, withdraw catheter. Movement 

against resistance may result in damage to vessel or catheter. 

• To reduce risk of complications due to slow balloon deflation, 

adhere to the following recommendations: 

− Wet distal shaft with saline before passing into introducer 

sheath. 

− Minimize pushing forces on shaft during advancement. These 

forces can cause wrinkles in shaft that can slow balloon 

deflation. 

− Do not use device if shaft is damaged during use. 

− Prepare balloon according to Recommended Procedure. 

• To reduce risk of complications due to air emboli, remove air from 

balloon according to Recommended Procedure. 

• Withdrawing balloon through introducer sheath may damage 

balloon. Do not use catheter again after withdrawing balloon 

through introducer sheath. 

• To avoid balloon leakage, do not allow balloon to contact calcified 

or stented arteries and do not allow balloon to move during 

inflation. 

• Do not use a device that has been damaged. Use of damaged 

devices may result in complications. 

• Do not exceed maximum recommended balloon inflation volume 

indicated on label. Excess inflation volume may rupture balloon. 

• For through-lumen, do not exceed 1896 kPa (275 psi) maximum 

recommended infusion pressure. Excess pressure may result in 

catheter rupture or tip detachment. 

• If flow through catheter becomes restricted, do not attempt to 

clear catheter lumen by infusion. Doing so may cause catheter to 

rupture, resulting in vessel trauma. Remove and replace catheter. 

• Do not steam shape guide catheter. 

Precautions 

• Store in a cool, dry, dark place. 

• Do not use open or damaged packages. 

• Use by “Use By” date. 

• Exposure to temperatures above 54°C (130°F) may damage 

device and accessories. Do not autoclave. 

• Upon removal from package, inspect device to ensure it is not 

damaged. 

• Do not expose device to solvents. 

• Use device in conjunction with fluoroscopic visualization and 

proper anti-coagulation agents. 

• Torquing guide catheter while kinked may cause damage that 

could result in separation of catheter shaft. 

• If a device becomes lodged in guide catheter, or if guide catheter 

becomes severely kinked, withdraw entire system (guide catheter, 

guidewire and catheter sheath introducer). 

• To prevent thrombus formation and contrast media crystal 

formation, maintain a constant infusion of appropriate flush 

solution through guide catheter lumen. 

Recommended Procedure 

1. Gently remove catheter from pouch by grasping hub and slowly 

pulling catheter straight out of protective tubing without bending 

shaft. Inspect catheter before use to verify that its size, shape 

and condition are suitable for specific procedure. 

2. Dilator Instructions (if applicable): 

• Remove dilator from protective tube. 

• Gently insert dilator into guide catheter lumen. 

• Flush dilator with heparinized saline. 

3. Prepare balloon inflation media by mixing contrast with saline 

(50% by volume). 

4. Fill 20 mL syringe with about 5 mL of balloon inflation media. 

Attach 3-way stopcock to balloon hub. Attach 20 mL syringe to 

stopcock. 

5. Attach 1 mL syringe to balloon 3-way stopcock. Turn stopcock off 

towards 1 mL syringe. 

6. With 20 mL syringe pointing downward: 

• Pull back on syringe plunger to aspirate balloon lumen. 

Maintain negative pressure until air bubbles stop forming in 

syringe. 

• Release syringe plunger to allow media to be drawn into 

balloon lumen. Do not infuse media. 

• Again pull back on syringe plunger to aspirate balloon lumen. 

Maintain negative pressure until air bubbles stop forming in 

syringe. 

• Release syringe plunger to allow media to be drawn into 

balloon lumen. Do not infuse media. 

7. Turn stopcock off towards balloon hub. Transfer maximum 

recommended balloon inflation volume from 20 mL syringe to 1 

mL syringe. 

8. Inflate balloon with maximum recommended inflation volume. 

Turn stopcock off towards balloon hub. 

9. Inspect balloon for leakage. Keep balloon inflated until air 

bubbles diffuse from balloon. 

10. Deflate balloon by turning stopcock off towards 1 mL syringe and 

aspirating with 20 mL syringe. 

11. After ensuring that balloon is fully deflated, wet distal shaft with 

saline.

ENGLISH 

INSTRUCTIONS FOR USE 


12. Gently insert tip of guidewire and dilator/guide catheter assembly 

through proximal valve of introducer sheath. 

13. Place guide catheter in selected vessel using fluoroscopy. 

14. Remove dilator (if applicable) and guidewire. 

15. Attach rotating hemostatic valve (RHV) to guide catheter 

through-lumen hub. Flush through-lumen with heparinized saline. 

Attach 3-way stopcock to RHV and to appropriate flush solution. 

16. To inflate balloon, transfer maximum recommended balloon 

inflation volume from 20 mL syringe to 1 mL syringe and gently 

infuse balloon inflation media with 1 mL syringe until desired 

balloon diameter is attained. 

17. Ensure balloon is completely deflated before withdrawing guide 

catheter. 

Symbols Glossary 

LOT 

Attention, see instructions for use 

Do not reuse 

Lot number 

REF Catalogue number 

STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 

Maximum Balloon Volume 

Maximum Guidewire OD 

Sterile (ethylene oxide) 

Nonpyrogenic 

Use by 

Contents 

Prescription only – device restricted to 

use by or on order of a physician 

Balloon inflation volume 

Maximum balloon inflation volume 

Maximum guidewire outer diameter 

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY 

THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING 

WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF 

MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, 

ON THE CONCENTRIC MEDICAL PRODUCT(S) DESCRIBED IN 

THIS PUBLICATION. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL 

CONCENTRIC MEDICAL BE LIABLE FOR ANY DIRECT, 

INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS 

EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS 

THE AUTHORITY TO BIND CONCENTRIC MEDICAL TO ANY 

REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY 

SET FORTH HEREIN. 

Descriptions or specifications in Concentric Medical printed matter, 

including this publication, are meant solely to generally describe the 

product at the time of manufacture and do not constitute any express 

warranties. 

Concentric Medical will not be responsible for any direct, incidental, or 

consequential damages resulting from reuse of the product. 

Concentric and Merci are registered trademarks of Concentric 

Medical.

ČESKY 

NÁVOD K POUŽITÍ 


Výrobce Autorizovaný zástupce v Evropě 




USA 

650 938 2100 

877 471 0075 (USA) 

Fax: 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 



Nizozemí 

Popis přístroje 

Concentric a Merci ® Balloon Guide Catheters mají koaxiální lumen, 

splétanou výztuž a variabilní tuhost, mají rentgenkontrastní značku na 

distálním konci a rozdvojený port s uzávěrem Luer na proximálním 

konci. Tvarovatelný balónek je zapuštěn na distálním konci. Rozměry 

balónkového vodícího katetru a maximální doporučený objem plnění 

balónku jsou uvedeny na štítku výrobku. Pokud je to uvedeno na štítku 

výrobku, dodává se společně s dilatátorem. 

Indikace pro použití 

Concentric a Merci Balloon Guide Catheters jsou indikovány pro použití 

při vsouvání a vedení nitrožilních katetrů do zvolených krevních cév v 

periferním a mozkovém krevním řečišti. Balónek umožňuje dočasnou 

okluzi cévy během těchto a jiných angiografických výkonů. 

Komplikace 

Lékaři, kteří nejsou dostatečně obeznámeni s možnými komplikacemi, 

by operace vyžadující perkutánní zavedení katetru neměli provádět. 

Možné komplikace, kromě jiného, zahrnují následující: infekci, 

hematom, distální embolii, cévní trombózu, disekci, vytvoření falešného 

aneurysmatu, akutní okluzi, tvorbu trombů, krvácení v místě punkce, 

nitrolební krvácení, protržení tepny, mrtvici a smrt. 

Kompatibilita 

Velikost zaváděcího pouzdra (French) musí být stejná jako velikost 

(French) balónkového vodícího katetru, nebo větší. Maximální průměr 

drátěného vodiče je uveden na štítku výrobku. 

Výstrahy 

• Nepoužívejte opakovaně. Zlikvidujte po provedení jednoho zákroku. 

Strukturální integrita a/nebo funkce přístroje může být opakovaným 

použitím nebo čištěním ohrožena. 

• Nikdy neposunujte ani neotáčejte katetr proti odporu bez pečlivého 

vyhodnocení důvodu odporu pomocí skiaskopie. Pokud příčinu 

odporu nelze zjistit, katetr vytáhněte. Pohyb přístroje proti odporu 

může mít za následek poškození cévy nebo katetru. 

• Pro snížení nebezpečí komplikací v důsledku pomalého 

vyprazdňování balónku dodržujte následující doporučení: 

− Před vložením do zaváděcího pouzdra navlhčete distální část 

tubusu fyziologickým roztokem. 

− Během posouvání omezte tlakové síly působící na tubus. Tlak 

může způsobit zvrásnění tubusu katetru, což může zpomalit 

vyprazdňování balónku. 

− Přístroj dále nepoužívejte, pokud při použití dojde k poškození 

tubusu. 

− Připravte balónek v souladu s doporučeným postupem. 

• Pro snížení nebezpečí komplikací v důsledku vzdušné embolie 

odstraňte z balónku vzduch v souladu s doporučeným postupem. 

• Vytahování balónku přes zaváděcí pouzdro může balónek poškodit. 

Po vytáhnutí balónku přes zaváděcí pouzdro katetr znovu 

nepoužívejte. 

• Zabraňte kontaktu balónku s kalcifikovanými nebo stentovanými 

tepnami a eliminujte pohyb balónku během plnění, jinak může dojít 

k netěsnosti balónku. 

• Nepoužívejte přístroj, který je poškozen. Použití poškozených 

přístrojů může vést ke vzniku komplikací. 

• Nepřekračujte maximální doporučený objem plnění balónku 

uvedený na štítku. Přeplnění může vést k prasknutí balónku. 

• U průchodného lumenu nepřekračujte maximální doporučený tlak 

infuze ve výši 1896 kPa (275 psi). Nadměrný tlak může způsobit 

prasknutí katetru nebo odtržení hrotu. 

• Pokud dojde k omezení průtoku katetru, nepokoušejte se lumen 

katetru vyčistit pomocí infuze. Takový postup může způsobit 

prasknutí katetru a mít za následek cévní trauma. Vyjměte katetr a 

nahraďte jej jiným. 

• Netvarujte vodící katetr nad parou. 

Upozornění 

• Skladujte na chladném, suchém a tmavém místě. 

• Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen. 

• Použijte před exspiračním datem. 

• Vystavení teplotám přesahujícím 54°C (130°F) může přístroj a jeho 

příslušenství poškodit. Nesterilizujte v autoklávu. 

• Po vyjmutí z obalu přístroj prohlédněte a zkontrolujte, zda není 

poškozen. 

• Nevystavujte přístroj rozpouštědlům. 

• Používejte přístroj za skiaskopické kontroly a s aplikací vhodných 

antikoagulancií. 

• Otáčení vodícím katetrem v době, kdy je zalomen, může způsobit 

poškození, které může vést k odpojení tubusu katetru. 

• Pokud přístroj uvázne ve vodícím katetru nebo pokud dojde k 

značnému zalomení vodícího katetru, vytáhněte celý systém (vodící 

katetr, drátěný vodič a zaváděcí pouzdro katetru). 

• Pro prevenci tvorby trombů a krystalů kontrastní látky udržujte 

trvalou infuzi vhodného proplachovacího roztoku v lumenu vodícího 

katetru. 

Doporučený postup 

1. Šetrně vyjměte katetr z obalu tak, že uchopíte ústí a pomalu 

vytáhnete katetr zcela úplně z ochranných trubiček, bez toho, 

abyste ohýbali tubus. Prohlédněte katetr před použitím a ověřte, 

že jeho velikost, tvar a stav jsou vhodné pro daný výkon. 

2. Pokyny pro dilatátor (pokud se užívá): 

• Vyjměte dilatátor z ochranného obalu. 

• Šetrně zaveďte dilatátor do lumenu vodícího katetru. 

• Propláchněte dilatátor heparinizovaným fyziologickým 

roztokem. 

3. Připravte roztok pro plnění balónku smísením kontrastní látky s 

fyziologickým roztokem (50% objemu). 

4. Naplňte 20 mL stříkačku přibližně 5 mL plnicího roztoku. 

Připevněte trojcestný uzavírací kohout k portu určenému pro 

balónek. Připevněte ke kohoutu 20 mL stříkačku. 

5. Připevněte k trojcestnému balónkovému uzavíracímu kohoutu 

1 mL stříkačku. Otočte kohout směrem k 1 mL stříkačce. 

6. S 20 mL stříkačkou směřující dolů: 

• Stáhněte píst stříkačky zpět a odsávejte z balónkového 

lumenu. Udržujte podtlak až do doby, kdy se přestanou ve 

stříkačce tvořit vzduchové bublinky. 

• Uvolněte píst stříkačky a nechte plnicí roztok natáhnout do 

balónkového lumenu. Neprovádějte infuzi plnicím roztokem. 

• Stáhněte znova píst stříkačky zpět a odsávejte z balónkového 

lumenu. Udržujte podtlak až do doby, kdy se přestanou ve 

stříkačce tvořit vzduchové bublinky. 

• Uvolněte píst stříkačky a nechte plnicí roztok natáhnout do 

balónkového lumenu. Neprovádějte infuzi plnicím roztokem. 

7. Otočte kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej. 

Přemístěte maximální doporučený plnicí objem balónku z 20 mL 

stříkačky do 1 mL stříkačky. 

8. Naplňte balónek na maximální doporučený objem plnění. Otočte 

kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej. 

9. Prohlédněte, zda balónek neuniká. Udržujte balónek naplněný až 

vzduchové bublinky difundují z balónku. 

10. Otočte kohout směrem k 1 mL stříkačce a vyprázdněte balónek 

odsáváním 20 mL stříkačkou.

ČESKY 

NÁVOD K POUŽITÍ 


11. Zkontrolujte, že balónek je zcela vyprázdněn, a pak navlhčete 

distální část tubusu fyziologickým roztokem. 

12. Šetrně zaveďte soustavu drátěného vodiče a dilatátoru/vodícího 

katetru proximálním ventilem zaváděcího pouzdra. 

13. Pod skiaskopickou kontrolou umístěte vodící katetr do zvolené 

cévy. 

14. Vyjměte dilatátor (pokud se užívá) a drátěný vodič. 

15. Připojte rotační hemostatický ventil (RHV) k lumenovému portu 

vodícího katetru. Propláchněte průchodný lumen heparinizovaným 

fyziologickým roztokem. Připojte trojcestný kohout k rotačnímu 

hemostatickému ventilu a vhodnému proplachovacímu roztoku. 

16. Pro naplnění balónku přeneste maximální doporučený plnicí objem 

z 20 mL stříkačky do 1 mL stříkačky a šetrně provádějte infuzi 

plnicím roztokem pomocí 1 mL stříkačky, až dosáhnete 

požadovaného průměru balónku. 

17. Před vytahováním vodícího katetru zajistěte, aby byl balónek zcela 

vyprázdněn. 

Vysvětlení symbolů 

LOT 

Pozor, nahlédněte do návodu k použití 

Neužívejte opakovaně 

Číslo šarže 

REF Číslo katalogu 

STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 



Sterilní (etylén oxid) 

Nepyrogenní 

Exspirační datum 

Obsah 

Pouze na předpis – použití přístroje je 

omezeno na lékaře nebo na lékařský 

předpis 

Plnicí objem balónku 

Maximální plnicí objem balónku 

Maximální vnější průměr drátěného 

vodiče 

VYLOUČENÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ NÁROKŮ 

NA VÝROBKY CONCENTRIC MEDICAL POPSANÉ V TÉTO 

PUBLIKACI NENÍ POSKYTOVÁNA ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ ANI 

PŘEDPOKLÁDANÁ ZÁRUKA, VČETNĚ, KROMĚ JINÉHO, 

JAKÉKOLIV PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI 

NEBO VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST 

CONCENTRIC MEDICAL ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NEODPOVÍDÁ 

ZA JAKÉKOLIV PŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY 

KROMĚ PŘÍPADŮ VÝSLOVNĚ UVEDENÝCH V PLATNÝCH 

ZÁKONECH. ŽÁDNÁ OSOBA NEMÁ OPRÁVNĚNÍ ZAVAZOVAT 

SPOLEČNOST CONCENTRIC MEDICAL K JAKÝMKOLIV TVRZENÍM 

NEBO ZÁRUKÁM, KROMĚ ZDE VYJMENOVANÝCH VÝJIMEK. 

Popisy a technické údaje v tištěných materiálech společnosti 

Concentric Medical, včetně textu této publikace, mají za účel pouze 

obecný popis výrobku v době jeho výroby a nepředstavují žádné 

výslovné záruky. 

Společnost Concentric Medical neodpovídá za žádné přímé, náhodné 

nebo následné škody vzniklé opakovaným použitím výrobku. 

Concentric a Merci jsou registrované ochranné známky společnosti 

Concentric Medical.

DANSK 

BRUGSANVISNING 


Producent Autoriseret europæisk repræsentant 




USA 

650 938 2100 

1 877 471 0075 (USA) 

Fax: 1 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 



Nederlandene 

Beskrivelse af anordningen 

Concentric og Merci ® Balloon Guide Catheters er koaksial lumen-katetre, 

som er fletningsforstærkede, har variabel stivhed, og er forsynet med 

røntgenfaste markører på den distale ende samt en togrenet luer-muffe 

på den proksimale ende. En føjelig ballon er monteret glat forsænket på 

den distale ende. Ballonguidekatetrets mål og det maksimalt anbefalede 

ballonudspilningsvolumen er anført på produktetiketten. Hvis det er 

anført på produktetiketten, leveres der en dilatator. 

Indikationer 

Concentric og Merci Balloon Guide Catheters er indiceret til brug til at 

lette anlæggelse og ledning af et intravaskulært kateter i et udvalgt 

blodkar i de perifere og neurovaskulære systemer. Ballonen yder 

midlertidig vaskulær okklusion under disse og andre angiografiske 

procedurer. 

Komplikationer 

Læger, som er ubekendte med de mulige komplikationer, må ikke gøre 

forsøg på at foretage procedurer, der kræver perkutan 

kateteranlæggelse. Mulige komplikationer omfatter, men er ikke 

begrænset til følgende: infektion, hæmatom, distal embolisering, 

kartrombose, dissektion, falsk aneurismedannelse, akut okklusion, 

dannelse af blodprop, blødning ved punkturstedet, intrakraniel blødning, 

arterieruptur, slagtilfælde og død. 

Kompatibilitet 

Introducer-skedens F-størrelse skal være større end eller lig med 

ballonguidekatetrets F-størrelse. Den maksimale guidewirediameter står 

anført på produktetiketten. 

Advarsler 

• Må ikke genbruges. Kasseres efter én procedure. Strukturhelhed 

og/eller funktion kan blive svækket ved genbrug eller rengøring. 

• Katetret må aldrig fremføres eller drejes imod modstand uden at 

vurdere årsagen til modstanden omhyggeligt vha. fluoroskopi. Hvis 

det ikke er muligt at afgøre årsagen, skal katetret trækkes tilbage. 

Bevægelse på trods af modstand kan resultere i beskadigelse af 

karret eller katetret. 

• For at mindske risikoen for komplikationer på grund af langsom 

tømning af ballonen skal man følge nedenstående anbefalinger: 

− Væd det distale skaft med fysiologisk saltvand, inden det føres ind 

i introducer-skeden. 

− Begræns skubbestyrken på skaftet under fremføring. Denne 

styrke kan forårsage rynker i skaftet, som kan gøre 

ballontømningen langsommere. 

− Må ikke anvendes, hvis skaftet er beskadiget under brug. 

− Forbered ballonen ifølge den anbefalede procedure. 

• For at mindske risikoen for komplikationer på grund af luftemboli skal 

luften fjernes fra ballonen ifølge den anbefalede procedure. 

• Det kan beskadige ballonen at trække den tilbage gennem introducerskeden. 

Katetret må ikke genbruges, efter at ballonen er trukket 

tilbage gennem introducer-skeden. 

• For at undgå at ballonen lækker må ballonen ikke komme i kontakt 

med forkalkede arterier eller arterier med stents, og ballonen må ikke 

bevæge sig under udspilningen. 

• En beskadiget anordning må ikke anvendes. Brug af beskadigede 

anordninger kan medføre komplikationer. 

• Undlad at overstige den maksimale anbefalede 

ballonudspilningsvolumen, som er anført på etiketten. For stærk 

udspilning kan få ballonen til at springe. 

• Ved det gennemgående lumen må man ikke overskride 

1896 kPa (275 psi), som er det maksimalt anbefalede infusionstryk. 

Overtryk kan medføre, at katetret springer, eller at spidsen falder af. 

• Hvis gennemstrømningen gennem katetret indskrænkes, må man 

ikke forsøge at rense kateterlumen ved hjælp af infusion. Dette kan få 

katetret til at springe med deraf følgende kartraume. Katetret skal 

fjernes og udskiftes. 

• Guidekatetret må ikke formes med damp. 

Forholdsregler 

• Opbevares køligt, tørt og mørkt. 

• Åbne eller beskadigede pakker må ikke anvendes. 

• Anvend inden udløbsdatoen. 

• Udsættelse for temperaturer over 54°C (130°F) kan beskadige 

anordningen og tilbehøret. Må ikke autoklaveres. 

• Når anordningen fjernes fra pakken, skal den inspiceres for at sikre, 

at den ikke er beskadiget. 

• Anordningen må ikke udsættes for opløsningsmidler. 

• Anvend anordningen i forbindelse med fluoroskopisk visualisering og 

de korrekte koagulationshæmmende midler. 

• Hvis guidekatetret drejes, mens det slår knæk, kan det beskadige 

katetret og resultere i, at kateterskaftet adskilles. 

• Hvis en anordning sætter sig fast i guidekatetret, eller hvis 

guidekatetret slår knæk i alvorlig grad, skal hele systemet 

(guidekateter, guidewire og kateterskedeintroducer) trækkes tilbage. 

• For at forhindre at der dannes trombus og krystaller af kontrastmiddel, 

skal infusionen af en passende skylleopløsning gennem 

guidekateterlumen holdes konstant. 

Anbefalet procedure 

1. Tag katetret forsigtigt ud af posen ved at gribe om muffen og 

langsomt trække katetret lige ud af beskyttelsesrøret uden at bøje 

skaftet. Katetret skal inspiceres inden brug for at kontrollere, at dets 

størrelse, form og tilstand er egnet til den specifikke procedure. 

2. Dilatatoranvisninger (hvis aktuelt): 

• Tag dilatatoren ud af beskyttelsesrøret. 

• Sæt dilatatoren forsigtigt ind i guidekateterlumen. 

• Skyl dilatatoren med hepariniseret fysiologisk saltvand. 

3. Forbered midlerne til ballonudspilning ved at blande kontrastmiddel 

med fysiologisk saltvand (50% pr. volumen). 

4. Fyld 20 mL sprøjten med ca. 5 mL middel til ballonudspilning. Sæt 

trevejsstophanen på ballonmuffen. Sæt 20 mL sprøjten på 

stophanen. 

5. Sæt 1 mL sprøjten fast på trevejsstophanen på ballonen. Drej 

stophanen af ved at dreje i retning mod 1 mL sprøjten. 

6. Mens 20 mL sprøjten holdes, så den peger nedad: 

• Træk sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen. 

Oprethold negativt tryk, indtil der ikke længer dannes luftbobler i 

sprøjten. 

• Slip sprøjtestemplet for at lade midlerne blive trukket ind i 

ballonens lumen. Midlerne må ikke infunderes. 

• Træk atter sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens 

lumen. Oprethold negativt tryk, indtil der ikke længer dannes 

luftbobler i sprøjten. 

• Slip sprøjtestemplet for at lade midlerne blive trukket ind i 

ballonens lumen. Midlerne må ikke infunderes. 

7. Drej om for stophanen ved at dreje i retning mod ballonmuffen. 

Overfør det maksimalt tilladte ballonudspilningsvolumen fra 20 mL 

sprøjten til 1 mL sprøjten. 

8. Udspil ballonen med det maksimalt anbefalede udspilningsvolumen. 

Drej om for stophanen ved at dreje i retning mod ballonmuffen. 

9. Inspicér om ballonen lækker. Hold ballonen udspilet, indtil luftbobler 

diffunderer fra ballonen. 

10. Tøm ballonen ved at dreje om for stophanen i retning mod 1 mL 

sprøjten og aspirere med 20 mL sprøjten.

DANSK 

BRUGSANVISNING 


11. Efter at man har sikret sig, at ballonen er fuldstændig tømt, vædes 

det distale skaft med fysiologisk saltvand. 

12. Indfør forsigtigt guidewirens spids og dilatator/ 

guidekatetersamlingen gennem introducer-skedens proksimale 

ventil. 

13. Anlæg guidekatetret i det valgte kar ved hjælp af fluoroskopi. 

14. Fjern dilatatoren (hvis aktuelt) og guidewiren. 

15. Sæt den roterende hæmostatiske ventil (RHV) på guidekatetrets 

muffe til gennemgående lumen. Skyl det gennemgående lumen med 

hepariniseret saltvand. Sæt trevejsstophanen på RHV’en og til en 

passende skylleopløsning. 

16. Ballonen udspiles ved at overføre det maksimalt anbefalede 

udspilningsvolumen fra 20 mL sprøjten til 1 mL sprøjten og derefter 

forsigtigt infundere ballonudspilningsmidlerne med 1 mL sprøjten, 

indtil den ønskede ballondiameter er opnået. 

17. Sørg for, at ballonen er fuldstændig tømt, inden guidekatetret 

trækkes ud. 

Symbolforklaringer 

LOT 

OBS! Se brugsanvisningen 

Må ikke genbruges 

Lotnummer 

REF Katalognummer 

STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 



Steril (etylenoxid) 

Ikke-pyrogen 

Udløbsdato 

Indhold 

Kun på recept – brug af anordningen 

er begrænset til læger eller på 

lægerecept 

Ballonudspilningsvolumen 

Maksimalt ballonudspilningsvolumen 

Guidewirens maksimale udvendige 

diameter 

ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER 

DER FINDES INGEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, 

HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING ENHVER UNDERFORSTÅET 

GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET SÆRLIGT 

FORMÅL VEDRØRENDE CONCENTRIC MEDICALS PRODUKT(ER), 

SOM ER BESKREVET I DENNE PUBLIKATION. CONCENTRIC 

MEDICAL ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG FOR 

EVENTUELLE DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER, 

BORTSET FRA DEM SOM UDTRYKKELIGT STÅR OPFØRT I 

SPECIFIKKE LOVE. INGEN PERSON ER BEMYNDIGET TIL AT BINDE 

CONCENTRIC MEDICAL TIL NOGEN OPLYSNINGER ELLER 

GARANTIERKLÆRINGER BORTSET FRA DET, SOM SPECIFIKT ER 

ANFØRT HERI. 

Beskrivelser eller specifikationer i Concentric Medicals trykte materiale, 

bl.a. denne publikation, er kun beregnet som en generel beskrivelse af 

produktet på produktionstidspunktet, og udgør ingen udtrykkelige 

garantier. 

Concentric Medical er ikke ansvarlig for eventuelle direkte, tilfældige eller 

indirekte skader, som opstår ved genbrug af produktet. 

Concentric og Merci er registrerede varemærker tilhørende Concentric 


DEUTSCH 

GEBRAUCHSANWEISUNG 


Hersteller Bevollmächtigter in der EU 




USA 

650 938 2100 

877 471 0075 (USA) 

Fax: 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 



Niederlande 

Beschreibung der Vorrichtung 

Bei den Concentric- und Merci ® -Ballonführungskathetern handelt es 

sich um Katheter verschiedener Steifheit mit koaxialen Lumina und 

geflochtener Verstärkung, die eine strahlendichte Markierung am 

distalen Ende und einen gegabelten Luer-Ansatz am proximalen Ende 

aufweisen. Ein dehnbarer Ballon ist am distalen Ende so angebracht, 

dass er aus dem Katheter nicht herausragt. Die Abmessungen des 

Ballonführungskatheters und das empfohlene maximale 

Ballonfüllvolumen sind auf dem Produktetikett angegeben. Falls auf 

dem Produktetikett angegeben, enthält die Packung einen Dilatator. 

Indikationen 

Concentric- und Merci-Ballonführungskatheter erleichtern die 

Einführung und Führung eines intravaskulären Katheters in ein 

gewähltes Blutgefäß im peripheren oder neurovaskulären System. Der 

Ballon sorgt für einen temporären Gefäßverschluss während dieser und 

anderer angiographischer Eingriffe. 

Komplikationen 

Verfahren, bei denen Katheter perkutan eingebracht werden, sollten nur 

von Ärzten durchgeführt werden, die sich der möglichen 

Komplikationen bewusst sind. Mögliche Komplikationen umfassen u. a.: 

Infektion, Hämatom, distale Embolie, Gefäßthrombose, Dissektion, 

Bildung eines falschen Aneurysmas, akuter Verschluss, 

Gerinnselbildung, Blutung an der Punktionsstelle, intrakraniale Blutung, 

Arterienruptur, Schlaganfall und Tod. 

Kompatibilität 

Der Durchmesser der Einführschleuse in French muss mindestens so 

groß sein wie der des Ballonführungskatheters. Der maximale 

Führungsdrahtdurchmesser ist auf dem Produktetikett angegeben. 

Warnhinweise 

• Nicht wieder verwenden. Nach einmaligem Gebrauch entsorgen. 

Die strukturelle Unversehrtheit und/oder Funktionsfähigkeit des 

Instrumentes können durch Wiederverwendung oder 

Reinigungsprozesse beeinträchtigt werden. 

• Katheter keinesfalls gegen Widerstand vorschieben oder verdrehen, 

ohne dass die Ursache des Widerstands mithilfe einer Fluoroskopie 

ermittelt wird. Wenn die Ursache nicht ermittelt werden kann, den 

Katheter zurückziehen. Die Bewegung gegen Widerstand kann zu 

einer Gefäßverletzung oder Beschädigung des Katheters führen. 

• Zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen infolge langsamer 

Ballondeflation die folgenden Empfehlungen beachten: 

− Distalen Schaft vor dem Einbringen in die Einführschleuse mit 

Kochsalzlösung befeuchten. 

− Den Schaft nicht mit Gewalt vorschieben, da es sonst 

möglicherweise zu Falten im Schaft kommt, die eine 

verlangsamte Ballondeflation bewirken können. 

− Vorrichtung nicht verwenden, wenn Schaft während des 

Gebrauchs beschädigt wird. 

− Ballon gemäß empfohlenem Verfahren vorbereiten. 

• Zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen infolge 

Luftembolie gemäß empfohlenem Verfahren Luft aus dem Ballon 

entfernen. 

• Beim Herausziehen des Ballons durch die Einführschleuse kann der 

Katheter beschädigt werden. Den Katheter nach Herausziehen des 

Ballons durch die Einführschleuse nicht nochmals verwenden. 

• Um Ballonlecks zu vermeiden, darf der Ballon nicht mit kalzifizierten 

oder gestenteten Arterien in Kontakt kommen und beim Füllen nicht 

bewegt werden. 

• Keine beschädigten Vorrichtungen verwenden. Die Verwendung 

beschädigter Vorrichtungen kann Komplikationen hervorrufen. 

• Das auf dem Produktetikett angegebene maximal empfohlene 

Ballonfüllvolumen nicht überschreiten. Bei zu großem Füllvolumen 

kann der Ballon platzen. 

• Den maximal empfohlenen Infusionsdruck von 1896 kPa 

(275 psi) für das Infusionslumen nicht überschreiten. Übermäßiger 

Druck kann zum Aufplatzen des Katheters oder zur Ablösung der 

Spitze führen. 

• Durchflussbehinderung des Katheters nicht durch Infusion zu 

beheben versuchen. Hierdurch könnte der Katheter aufplatzen und 

das Gefäß verletzen. Den Katheter entfernen und ersetzen. 

• Den Führungskatheter nicht dampfformen. 

Vorsichtsmaßnahmen 

• An einem kühlen, trockenen und dunklen Ort lagern. 

• Offene oder beschädigte Packungen nicht verwenden. 

• Vor dem angegebenen Verfallsdatum verwenden. 

• Temperaturen über 54°C (130°F) können zur Beschädigung der 

Vorrichtung und der Zubehörteile führen. Nicht autoklavieren. 

• Die Vorrichtung nach Entnahme aus der Packung auf 

Beschädigungen untersuchen. 

• Die Vorrichtung keinen organischen Lösungsmitteln aussetzen. 

• Die Vorrichtung unter Anwendung von Röntgendurchleuchtung und 

geeigneten Antikoagulanzien verwenden. 

• Das Verdrehen eines geknickten Führungskatheters kann Schäden 

hervorrufen, die zum Ablösen des Katheterschafts führen können. 

• Falls sich eine Vorrichtung im Führungskatheter verklemmt oder der 

Führungskatheter stark geknickt wird, das gesamte System 

(Führungskatheter, Führungsdraht und Katheter-Einführschleuse) 

zurückziehen. 

• Um die Bildung von Thromben und eine Auskristallisation des 

Kontrastmittels zu verhindern, eine kontinuierliche Infusion einer 

geeigneten Spüllösung durch das Führungskatheterlumen 

verabreichen. 

Empfohlenes Vorgehen 

1. Den Katheter vorsichtig dem Beutel entnehmen, indem er am 

Ansatz angefasst und langsam gerade aus dem Schutzschlauch 

gezogen wird, ohne den Schaft zu verbiegen. Den Katheter vor 

Gebrauch überprüfen, um sicherzustellen, dass Größe, Form und 

Zustand verfahrensgerecht sind. 

2. Anleitung für den Dilatator (falls zutreffend): 

• Den Dilatator aus dem Schutzschlauch herausziehen. 

• Den Dilatator vorsichtig in das Führungskatheterlumen 

einsetzen. 

• Den Dilatator mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen. 

3. Die Füllsubstanz für den Ballon durch Mischen von Kontrastmittel 

mit Kochsalzlösung (50% V/V) vorbereiten. 

4. Ca. 5 mL der Ballonfüllsubstanz in die 20-mL-Spritze aufziehen. 

Den 3-Wege-Absperrhahn an den Ballonansatz anschließen. Die 

20-mL-Spritze an den Ansperrhahn anschließen. 

5. Eine 1-mL-Spritze an den Ballon-3-Wege-Absperrhahn 

anschließen. Den Absperrhahn für die 1-mL-Spritze schließen. 

6. Die 20-mL-Spritze nach unten zeigend halten und 

• Den Kolben zurückziehen, um aus dem Ballonlumen 

aufzuziehen. Einen negativen Druck aufrecht halten, bis sich 

keine Luftblasen mehr in der Spritze bilden. 

• Den Zug am Spritzenkolben nachlassen, sodass die 

Füllsubstanz in das Ballonlumen gezogen wird. Die Substanz 

nicht infundieren.

DEUTSCH 

GEBRAUCHSANWEISUNG 


• Den Spritzenkolben nochmals zurückziehen und aus dem 

Ballonlumen aufziehen. Einen negativen Druck aufrecht halten, 

bis sich keine Luftblasen mehr in der Spritze bilden. 

• Den Zug am Spritzenkolben nachlassen, sodass die 

Füllsubstanz in das Ballonlumen gezogen wird. Die Substanz 

nicht infundieren. 

7. Den Absperrhahn für den Ballonansatz schließen. Das empfohlene 

Maximalvolumen zur Füllung des Ballons aus der 20-mL-Spritze in 

die 1-mL-Spritze übertragen. 

8. Den Ballon mit dem empfohlenen Maximalvolumen füllen. Den 

Absperrhahn für das Ballonansatzstück schließen. 

9. Den Ballon auf Lecks untersuchen. Den Ballon so lange gefüllt 

lassen, bis Luftblasen aus dem Ballon diffundieren. 

10. Den Ballon nach Drehen des Absperrhahns zur 1-mL-Spritze und 

Aufziehen in die 20-mL-Spritze entleeren. 

11. Nachdem bestätigt wurde, dass der Ballon völlig entleert ist, den 

distalen Schaft mit Kochsalzlösung befeuchten. 

12. Die Spitze des Führungsdrahts und die Dilatator/ 

Führungskatheter-Kombination behutsam durch das Proximalventil 

der Einführschleuse einbringen. 

13. Den Führungskatheter unter Röntgendurchleuchtung in das 

gewählte Gefäß einführen. 

14. Den Dilatator (falls benutzt) und den Führungsdraht entfernen. 

15. Ein drehbares Hämostaseventil am Infusionslumen-Ansatzstück 

des Führungskatheters anbringen. Das Infusionslumen mit 

heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Den 3-Wege-Absperrhahn 

an das drehbare Hämostaseventil und einen Zugang zu einer 

geeigneten Spüllösung anschließen. 

16. Zum Füllen des Ballons das empfohlene maximale Füllvolumen 

von der 20-mL-Spritze in die 1-mL-Spritze übertragen und die 

Füllsubstanz mit der 1-mL-Spritze vorsichtig in den Ballon spritzen, 

bis der Ballon den gewünschten Umfang erreicht. 

17. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig entleert ist, bevor der 

Führungskatheter herausgezogen wird. 

Symbole und deren Bedeutung 

LOT 

Achtung, siehe Gebrauchsanweisung 

Nicht wieder verwenden 

Chargennummer 


STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 



Steril (Ethylenoxid) 

Nicht pyrogen 

Verfallsdatum 

Inhalt 

Rezeptpflichtig – die Vorrichtung darf 

nur von einem Arzt oder auf 

Verordnung eines Arztes verwendet 

werden 

Ballonfüllvolumen 

Maximales Ballonfüllvolumen 

Maximaler Außendurchmesser des 

Führungsdrahtes 

GARANTIEERKLÄRUNG UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTUNG 

ES BESTEHEN KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER 

STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN FÜR DAS (DIE) IN DIESER 

PUBLIKATION BESCHRIEBENE(N) PRODUKT(E) VON 

CONCENTRIC MEDICAL. DIES BEZIEHT SICH OHNE 

EINSCHRÄNKUNG AUF JEGLICHE STILLSCHWEIGENDE 

GARANTIEN DER MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN 

BESTIMMTEN ZWECK. CONCENTRIC MEDICAL IST KEINESFALLS 

FÜR JEGLICHE DIREKTEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN 

VERANTWORTLICH, SOWEIT NICHT DURCH BESTIMMTE 

GESETZE AUSDRÜCKLICH VORGESEHEN. NIEMAND IST 

AUTORISIERT, FÜR CONCENTRIC MEDICAL VERBINDLICHE, 

ÜBER DIE HIERIN AUSDRÜCKLICH AUFGEFÜHRTE GARANTIE 

HINAUSGEHENDE GARANTIEERKLÄRUNGEN ABZUGEBEN. 

Beschreibungen oder Spezifikationen in gedruckten Unterlagen von 

Concentric Medical, einschließlich der vorliegenden Veröffentlichung, 

dienen nur der allgemeinen Beschreibung des Produktes zum Zeitpunkt 

seiner Herstellung und stellen keine Garantieerklärung dar. 

Concentric Medical kann nicht haftbar gemacht werden für direkte, 

unvorhergesehene oder Folgeschäden, die sich aus der 

Wiederverwendung der (des) Produkte(s) ergeben. 

Concentric und Merci sind eingetragene Warenzeichen von Concentric 


ESPAÑOL 

INSTRUCCIONES DE USO 


Fabricante Representante europeo autorizado 




EE.UU. 

650 938 2100 

877 471 0075 (EE.UU.) 

Fax: 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 



Países Bajos 

Descripción del dispositivo 

Los catéteres guía con balón Concentric y Merci ® son catéteres de 

rigidez variable, trenzado de refuerzo y lumen doble coaxial con un 

marcador radiopaco en el extremo distal y un conector luer bifurcado 

en el extremo proximal. Un balón distensible está montado a ras del 

extremo distal. Las dimensiones del catéter guía con balón y el 

volumen de inflado máximo recomendado del balón están indicados en 

la etiqueta del producto. Si se indica en la etiqueta del producto, se 

suministra un dilatador. 

Indicaciones de uso 

Los catéteres guía con balón Concentric y Merci están indicados para 

facilitar la introducción y guía de un catéter intravascular en un vaso 

sanguíneo seleccionado del sistema vascular periférico o del sistema 

neurovascular. El balón proporciona una oclusión vascular temporal 

durante estos y otros procedimientos angiográficos. 

Complicaciones 

Los procedimientos que requieran la introducción de un catéter 

percutáneo no deben ser realizados por médicos que no estén 

familiarizados con las posibles complicaciones. Las posibles 

complicaciones incluyen, entre otras, las siguientes: infección, 

hematoma, embolización distal, trombosis vascular, disección, 

formación falsa de aneurisma, oclusión aguda, formación de coágulos, 

hemorragia en el sitio de la punción, hemorragia intracraneal, ruptura 

arterial, apoplejía y muerte. 

Compatibilidad 

El calibre French de la vaina del introductor debe ser superior o igual al 

del catéter guía con balón. El diámetro máximo de la guía de alambre 

está indicado en la etiqueta del producto. 

Advertencias 

• No vuelva a utilizar el dispositivo, deséchelo después de un 

procedimiento. Su integridad estructural y funcionamiento pueden 

alterarse al reutilizarse o limpiarse. 

• No haga avanzar ni torsione nunca el catéter si nota resistencia sin 

valorar cuidadosamente la causa de la resistencia por fluoroscopia. 

Si no puede determinar la causa, retire el catéter. Si se hace 

avanzar a pesar de la resistencia puede producir daños al vaso o al 

catéter. 

• Para reducir el riesgo de complicaciones por un desinflado lento del 

globo, siga las siguientes recomendaciones: 

− Humedezca el eje distal con solución salina antes de hacerlo 

pasar por la vaina del introductor. 

− Ejerza sobre el eje una fuerza de inserción lo más ligera 

posible. Dicha fuerza puede formar arrugas en el eje que 

pueden a su vez ralentizar el desinflado del balón. 

− No utilice el dispositivo si el eje se daña durante el uso. 

− Prepare el balón según el apartado de Procedimiento 

recomendado. 

• Para reducir el riesgo de complicaciones debidas a un émbolo 

gaseoso, extraiga el aire del balón según el apartado de 

Procedimiento recomendado. 

• El balón puede resultar dañado si se retira a través de la vaina del 

introductor. No vuelva a utilizar el catéter después de retirar el 

balón a través de la vaina del introductor. 

• Para evitar fugas en el balón, no permita el contacto del balón con 

arterias calcificadas o con endoprótesis, ni permita que el balón se 

mueva mientras lo infla. 

• No utilice un dispositivo que se haya dañado. El uso de dispositivos 

dañados puede ocasionar complicaciones. 

• No sobrepase el volumen de inflado máximo recomendado del 

balón indicado en la etiqueta, ya que el balón puede romperse si se 

infla demasiado. 

• No supere la presión de infusión máxima recomendada de 

1.896 kPa (275 psi) en el lumen interior; esto puede provocar la 

ruptura del catéter o el desprendimiento de su punta. 

• Si disminuye el flujo a través del catéter, no intente limpiar el lumen 

del catéter mediante infusión; si lo hace puede provocar la ruptura 

del catéter y producir un traumatismo vascular. Retire y sustituya el 

catéter. 

• No moldee el catéter guía con vapor. 

Precauciones 

• Almacene en un lugar frío, seco y oscuro. 

• No utilice envases que estén abiertos o dañados. 

• Utilice antes de la fecha indicada en “Usar antes de”. 

• La exposición a temperaturas superiores a 54°C (130°F) puede 

dañar el dispositivo y los accesorios. No esterilice el dispositivo en 

autoclave. 

• Después de retirar el dispositivo del envase, inspecciónelo para 

asegurarse de que no está dañado. 

• No exponga el dispositivo a disolventes. 

• Utilice el dispositivo conjuntamente con visualización fluoroscópica 

y agentes anticoagulantes adecuados. 

• La torsión del catéter guía mientras está retorcido puede producir 

daños que provocarían la separación del eje del catéter. 

• Si un dispositivo se obstruye en el catéter guía, o si el catéter guía 

se retuerce gravemente, retire todo el sistema (catéter guía, guía 

de alambre e introductor de la vaina del catéter). 

• Para evitar la formación de trombos y la cristalización de los medios 

de contraste, mantenga una infusión constante de solución de 

limpieza adecuada a través del lumen del catéter guía. 

Procedimiento recomendado 

1. Retire suavemente el catéter de la bolsa agarrando el conector y 

sacando lentamente el catéter del tubo protector sin doblar el eje 

en línea recta. Inspeccione el catéter antes de usarlo para verificar 

que su tamaño, forma y condición son idóneos para un 

procedimiento específico. 

2. Instrucciones para el dilatador (si corresponde): 

• Retire el dilatador del tubo protector. 

• Introduzca suavemente el dilatador en el lumen del 

catéter guía. 

• Limpie el dilatador con solución salina heparinizada. 

3. Prepare los medios de inflado del balón mezclando contraste con 

solución salina (50% v/v). 

4. Llene una jeringa de 20 mL con aproximadamente 5 mL de medios 

de inflado del balón. Acople la llave de paso de tres vías al 

conector del balón. Acople una jeringa de 20 mL a la llave de 

paso. 

5. Acople una jeringa de 1 mL a la llave de paso de tres vías del 

balón. Cierre la llave de paso girándola hacia la jeringa de 1 mL. 

6. Con la jeringa de 20 mL apuntando hacia abajo: 

• Tire del émbolo de la jeringa para aspirar por el lumen del 

balón. Mantenga la presión negativa hasta que dejen de 

formarse burbujas de aire en la jeringa. 

• Suelte el émbolo de la jeringa para dejar que los medios sean 

atraídos hacia el interior del lumen del balón. No infunda 

medios. 

• Tire de nuevo del émbolo de la jeringa para aspirar por el 

lumen del balón. Mantenga la presión negativa hasta que 

dejen de formarse burbujas de aire en la jeringa.

ESPAÑOL 

INSTRUCCIONES DE USO 


• Suelte el émbolo de la jeringa para dejar que los medios sean 

atraídos hacia el interior del lumen del balón. No infunda 

medios. 

7. Cierre la llave de paso girándola hacia el conector del balón. 

Transfiera el volumen de inflado máximo recomendado del balón 

de la jeringa de 20 mL a la de 1 mL. 

8. Infle el balón con el volumen de inflado máximo recomendado. 

Cierre la llave de paso girándola hacia el conector del balón. 

9. Inspeccione el balón para comprobar que no presenta fugas. 

Mantenga inflado el balón hasta que salgan burbujas de aire 

de él. 

10. Desinfle el balón cerrando la llave de paso con un giro hacia la 

jeringa de 1 mL y aspirando con la jeringa de 20 mL. 

11. Después de asegurarse de que el balón está completamente 

desinflado, humedezca el eje distal con solución salina. 

12. Introduzca suavemente la punta de la guía de alambre y el 

conjunto de dilatador y catéter guía a través de la válvula proximal 

de la vaina del introductor. 

13. Utilizando fluoroscopia, coloque el catéter guía en el vaso 

seleccionado. 

14. Retire el dilatador (si procede) y la guía de alambre. 

15. Acople la válvula hemostática giratoria al conector del lumen 

interior del catéter guía. Limpie el lumen interior con solución 

salina heparinizada. Acople la llave de paso de tres vías a la 

válvula hemostática giratoria y a la solución de limpieza apropiada. 

16. Para inflar el balón, transfiera el volumen de inflado máximo 

recomendado del balón desde la jeringa de 20 mL a la de 1 mL e 

infunda suavemente medios de inflado del balón con la jeringa de 

1 mL hasta obtener el diámetro deseado del balón. 

17. Asegúrese de que el balón está totalmente desinflado antes de 

retirar el catéter guía. 

Glosario de símbolos 

LOT 

Atención, vea las instrucciones de uso 

No vuelva a utilizar el dispositivo 

Número de lote 

REF Número de catálogo 

STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 



Estéril (óxido de etileno) 

Apirógeno 

Usar antes de 

Contenido 

Por prescripción facultativa solamente: 

el uso del dispositivo está restringido a 

médicos o por prescripción facultativa 

Volumen de inflado del balón 

Volumen de inflado máximo del balón 

Diámetro externo máximo de la guía 

de alambre 

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE 

REMEDIOS 

NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, 

INCLUIDA SIN LIMITACIONES LA GARANTÍA DE 

COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN FIN ESPECÍFICO, EN 

EL PRODUCTO O LOS PRODUCTOS CONCENTRIC MEDICAL 

DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. BAJO NINGUNA 

CIRCUNSTANCIA CONCENTRIC MEDICAL SERÁ RESPONSABLE 

DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, ACCIDENTAL O DERIVADO QUE NO 

ESTÉ EXPRESAMENTE PREVISTO POR UNA LEY ESPECÍFICA. 

NINGUNA PERSONA TIENE LA AUTORIDAD PARA VINCULAR A 

CONCENTRIC MEDICAL A NINGUNA REPRESENTACIÓN O 

GARANTÍA EXCEPTO SEGÚN LO DESCRITO ESPECÍFICAMENTE 

EN ESTE DOCUMENTO. 

Las descripciones o especificaciones del material impreso de 

Concentric Medical, incluida esta publicación, se han redactado 

únicamente para describir en términos generales el producto en el 

momento de la fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa. 

Concentric Medical no será responsable de ningún daño directo, 

accidental o derivado resultante de la reutilización del producto. 

Concentric y Merci son marcas registradas de Concentric Medical.

FRANÇAIS 

MODE D’EMPLOI 


Fabricant Représentant agréé pour l’Europe 




USA 

650 938 2100 

877 471 0075 (USA) 

Fax : 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 



Pays-Bas 

Description du dispositif 

Les cathéters guides à ballonnet Concentric et Merci ® sont des 

cathéters à rigidité variable, renfort tressé et aux lumières coaxiales, 

munis d’un marqueur radio-opaque à l’extrémité distale et d’un raccord 

Luer bifurqué à l’extrémité proximale. Un ballonnet souple est monté au 

même niveau que l’extrémité distale. Les dimensions et le volume 

maximum de gonflage du ballonnet recommandé pour le cathéter guide 

à ballonnet sont indiqués sur l’étiquette du produit. Si cela est indiqué 

sur l’étiquette du produit, un dilatateur est fourni. 

Indications 

Les cathéters guides à ballonnet Concentric et Merci sont indiqués pour 

faciliter l’introduction et le guidage d’un cathéter intravasculaire dans un 

vaisseau sanguin sélectionné dans les systèmes périphériques et 

neurovasculaires. Le ballonnet permet une occlusion vasculaire 

temporaire pendant ces procédures ainsi que pendant d’autres 

procédures angiographiques. 

Complications 

Seuls les médecins ayant l’expérience des complications potentielles 

peuvent réaliser des interventions nécessitant l’introduction percutanée 

d’un cathéter. Les complications possibles comprennent, sans s’y 

limiter : infection, hématome, embolie distale, thrombose vasculaire, 

dissection, formation d’un anévrisme diffus, occlusion aiguë, formation 

d’un caillot, hémorragie au niveau du site de ponction, hémorragie 

intracrânienne, rupture artérielle, accident vasculaire cérébral et décès. 

Compatibilité 

Le calibre Fr. de la gaine d’introduction doit être supérieur ou égal au 

calibre Fr. du cathéter guide à ballonnet. Le diamètre maximum du 

guide est indiqué sur l’étiquette du produit. 

Avertissements 

• Ne pas réutiliser. Jeter après une seule intervention. Une 

réutilisation ou un nettoyage risque d’affecter l’intégrité structurelle 

et/ou le fonctionnement du dispositif. 

• Ne jamais faire avancer ou tourner le cathéter en cas de résistance 

sans avoir évalué soigneusement au préalable la cause de la 

résistance sous radioscopie. Retirer le cathéter si la cause ne peut 

pas être déterminée. Un mouvement visant à surmonter la 

résistance risque d’endommager le vaisseau ou le cathéter. 

• Pour réduire le risque de complications dues à un dégonflage 

ralenti du ballonnet, observer les recommandations suivantes : 

− Mouiller de sérum physiologique la partie distale du corps du 

cathéter avant de le passer dans la gaine d’introduction. 

− Pousser le moins fort possible sur le corps du cathéter pour 

l’avancer. Une forte poussée peut créer dans le corps du 

cathéter des plis susceptibles de ralentir le dégonflage du 

ballonnet. 

− Ne pas utiliser le dispositif si le corps du cathéter est 

endommagé en cours d’utilisation. 

− Préparer le ballonnet selon la procédure recommandée. 

• Pour réduire le risque de complications dues à des emboles d’air, 

retirer l’air du ballonnet selon la procédure recommandée. 

• Le retrait du ballonnet par la gaine d’introduction peut endommager 

celui-ci. Ne pas réutiliser le cathéter après avoir retiré le ballonnet 

par la gaine d’introduction. 

• Pour éviter une fuite du ballonnet, ne pas laisser le ballonnet entrer 

en contact avec une artère calcifiée ou porteuse d’endoprothèse et 

ne pas le laisser se déplacer pendant le gonflage. 

• Ne pas utiliser un dispositif endommagé. L’utilisation d’un dispositif 

endommagé peut entraîner des complications. 

• Ne pas dépasser le volume maximum de gonflage recommandé 

pour le ballonnet qui figure sur l’étiquette. Un volume de gonflage 

excessif peut entraîner la rupture du ballonnet. 

• Pour la lumière à communication directe, ne pas dépasser la 

pression de perfusion maximum recommandée de 1 896 kPa (275 

psi). Une pression excessive risque de causer la rupture du 

cathéter ou le détachement de son extrémité. 

• Si le débit du cathéter diminue, ne pas essayer de remédier à 

l’obstruction de la lumière du cathéter par perfusion. Ceci pourrait 

entraîner la rupture du cathéter et provoquer une lésion vasculaire. 

Retirer et remplacer le cathéter. 

• Ne pas utiliser de vapeur pour mettre en forme le cathéter guide. 

Précautions 

• Conserver dans un endroit frais, sec et sombre. 

• Ne pas utiliser de produits contenus dans des emballages 

endommagés ou ouverts. 

• Utiliser avant la date de péremption. 

• L’exposition à des températures supérieures à 54°C (130°F) risque 

d’endommager le dispositif et ses accessoires. Ne pas passer à 

l’autoclave. 

• Après avoir retiré le dispositif de son emballage, l’inspecter pour 

s’assurer qu’il n’est pas endommagé. 

• Ne pas exposer le dispositif à des solvants. 

• Utiliser le dispositif sous contrôle radioscopique et avec des agents 

anticoagulants appropriés. 

• La torsion d’un cathéter guide coudé peut causer des dommages 

pouvant entraîner la séparation du corps du cathéter. 

• Si un dispositif se loge dans un cathéter guide, ou si un cathéter 

guide se coude excessivement, retirer l’ensemble du système 

(cathéter guide, guide et gaine d’introduction du cathéter). 

• Pour éviter la formation de thrombus et de cristaux dans le produit 

de contraste, maintenir l’injection continue d’une solution de rinçage 

adaptée par la lumière du cathéter guide. 

Procédure recommandée 

1. Retirer délicatement le cathéter de sa pochette en saisissant son 

raccord et en tirant lentement et tout droit sur le cathéter pour le 

faire sortir de son tube de protection sans courber la tige. 

Inspecter le cathéter avant de l’employer afin de s’assurer que sa 

forme, sa taille et son état sont appropriés pour la procédure à 

réaliser. 

2. Instructions relatives au dilatateur (le cas échéant) : 

• Retirer le dilatateur de son tube de protection. 

• Insérer doucement le dilatateur dans la lumière du cathéter 

guide. 

• Rincer le dilatateur avec du sérum physiologique hépariné. 

3. Préparer le produit de gonflage du ballonnet en mélangeant du 

produit de contraste avec du sérum physiologique (50 % v/v). 

4. Remplir une seringue de 20 mL avec environ 5 mL de produit de 

gonflage du ballonnet. Fixer le robinet à trois voies au raccord du 

ballonnet. Raccorder la seringue de 20 mL au robinet. 

5. Raccorder une seringue de 1 mL au robinet à trois voies du 

ballonnet. Fermer le robinet vers la seringue de 1 mL. 

6. Avec la seringue de 20 mL orientée vers le bas : 

• Tirer le piston de la seringue vers l’arrière pour aspirer la 

lumière du ballonnet. Maintenir la pression négative jusqu’à ce 

que la formation de bulles d’air dans la seringue s’arrête. 

• Relâcher le piston de la seringue pour permettre au produit de 

gonflage d’être entraîné dans la lumière du ballonnet. Ne pas 

injecter le produit de gonflage.

FRANÇAIS 

MODE D’EMPLOI 


• Tirer de nouveau le piston de la seringue vers l’arrière pour 

aspirer la lumière du ballonnet. Maintenir la pression négative 

jusqu’à ce que la formation de bulles d’air dans la seringue 

s’arrête. 

• Relâcher le piston de la seringue pour permettre au produit de 

gonflage d’être entraîné dans la lumière du ballonnet. Ne pas 

injecter le produit de gonflage. 

7. Fermer le robinet vers le raccord du ballonnet. Transférer le 

volume maximum de gonflage recommandé du ballonnet de la 

seringue de 20 mL à la seringue de 1 mL. 

8. Gonfler le ballonnet avec le volume maximum de gonflage 

recommandé. Fermer le robinet vers le raccord du ballonnet. 

9. Examiner le ballonnet pour des signes de fuite. Garder le ballonnet 

gonflé jusqu’à ce que des bulles d’air s’en échappent. 

10. Dégonfler le ballonnet en fermant le robinet vers la seringue de 

1 mL et en aspirant avec la seringue de 20 mL. 

11. Après s’être assuré que le ballonnet est complètement dégonflé, 

mouiller de sérum physiologique la partie distale du corps du 

cathéter. 

12. Insérer doucement l’extrémité du guide et de l’ensemble dilatateurcathéter 

guide par la valve proximale de la gaine d’introduction. 

13. Sous observation radioscopique, placer le cathéter guide dans le 

vaisseau sélectionné. 

14. Retirer le dilatateur (si applicable) et le guide. 

15. Raccorder une valve hémostatique rotative au raccord de la 

lumière à communication directe du cathéter guide. Rincer la 

lumière à communication directe avec du sérum physiologique 

hépariné. Fixer le robinet à trois voies à la valve hémostatique 

rotative et à la solution de rinçage adaptée. 

16. Pour gonfler le ballonnet, transférer le volume maximum de 

gonflage recommandé du ballonnet de la seringue de 20 mL à la 

seringue de 1 mL et injecter lentement le produit de gonflage du 

ballonnet avec la seringue de 1 mL jusqu’à l’obtention du diamètre 

de ballonnet voulu. 

17. S’assurer que le ballonnet est complètement dégonflé avant de 

retirer le cathéter guide. 

Glossaire des symboles 

LOT 

Attention, consulter le mode d’emploi 

Ne pas réutiliser 

Numéro de lot 

REF Numéro de catalogue 

STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 



Stérile (oxyde d’éthylène) 

Non pyrogène 

Date de péremption 

Contenu 

Sur prescription uniquement – 

Dispositif à utiliser exclusivement par 

un médecin ou sur son ordre. 

Volume de gonflage du ballonnet 

Volume de gonflage maximum du 

ballonnet 

Diamètre extérieur maximum du guide 

DÉNI DE GARANTIE ET LIMITES DU RECOURS 

LES PRODUITS CONCENTRIC MEDICAL DÉCRITS DANS CETTE 

NOTICE NE SONT COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE 

EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE 

GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’APTITUDE À UN 

USAGE PARTICULIER. CONCENTRIC MEDICAL NE SAURAIT EN 

AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES 

DIRECTS, INDIRECTS OU SECONDAIRES AUTRES QUE CEUX QUI 

SONT EXPRESSÉMENT INDIQUÉS PAR UNE LOI SPÉCIFIQUE. 

PERSONNE N’A LE POUVOIR DE CONTRAINDRE CONCENTRIC 

MEDICAL À UNE DÉCLARATION OU UNE GARANTIE, À 

L’EXCEPTION DES DISPOSITIONS SPÉCIFIQUEMENT ÉNONCÉES 

DANS LA PRÉSENTE. 

Les descriptions ou spécifications des documents écrits de Concentric 

Medical, y compris la présente notice, ont exclusivement pour objet de 

décrire le produit en termes généraux au moment de sa fabrication et 

ne constituent pas de garanties expresses. 

Concentric Medical ne sera pas responsable de tous dommages 

directs, indirects ou secondaires résultant de la réutilisation du produit. 

Concentric et Merci sont des marques déposées de Concentric 


ITALIANO 

ISTRUZIONI PER L’USO 


Fabbricante Rappresentante autorizzato per l’Europa 



Mountain View, CA 

94041 

USA 

650 938 2100 

877 471 0075 (USA) 

Fax: 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 



Paesi-Bassi 

Descrizione del dispositivo 

I cateteri guida con palloncino Concentric e Merci ® sono cateteri di 

rigidità variabile con treccia di rinforzo e lumi coassiali, muniti di un 

marker radiopaco sull’estremità distale e di un attacco biforcato a 

blocco Luer sull’estremità prossimale. Sull’estremità distale è montato a 

filo un palloncino cedevole. L’etichetta del prodotto indica le dimensioni 

del catetere guida con palloncino e il volume di gonfiaggio massimo 

raccomandato per il palloncino. Se indicato sull’etichetta del prodotto, 

viene fornito in dotazione un dilatatore. 

Indicazioni per l’uso 

I cateteri guida con palloncino Concentric e Merci sono indicati per 

agevolare l’inserimento e l’avanzamento di un catetere endovascolare 

nel vaso sanguigno prescelto all’interno dei sistemi periferico e 

neurovascolare. Il palloncino provvede all’occlusione temporanea del 

vaso nel corso di queste e altre procedure angiografiche. 

Complicazioni 

Le procedure che richiedono l’introduzione di un catetere percutaneo 

devono essere eseguite solo da medici che conoscano bene le possibili 

complicazioni. Tra le possibili complicazioni vi sono: infezione, 

formazione di ematoma, embolia distale, trombosi del vaso, dissezione, 

formazione di un falso aneurisma, occlusione acuta, formazione di 

coaguli, emorragia in corrispondenza del sito di iniezione, emorragia 

intracranica, rottura di un’arteria, ictus e morte. 

Compatibilità 

Il calibro (in French) della guaina di introduzione deve essere maggiore 

o uguale al calibro del catetere guida con palloncino. Il diametro 

massimo del filo guida è indicato sull’etichetta del prodotto. 

Avvertenze 

• Non riutilizzare. Gettare dopo una sola procedura. Il riutilizzo o la 

pulizia può comprometterne l’integrità strutturale e/o la funzionalità. 

• Se si avverte resistenza non far avanzare il catetere né ruotarlo 

senza aver valutato attentamente la causa della resistenza 

mediante fluoroscopia. Se non è possibile determinare la causa, 

ritirare il catetere. Lo spostamento del catetere in presenza di 

resistenza può danneggiare il vaso o il catetere. 

• Per ridurre il rischio di complicanze dovute a uno sgonfiaggio lento 

del palloncino, attenersi alle seguenti raccomandazioni. 

− Bagnare la parte distale dello stelo con soluzione fisiologica 

prima di inserirlo nella guaina di introduzione. 

− Durante l’inserimento, ridurre al minimo la forza di spinta sullo 

stelo. Questa forza può causare pieghe sullo stelo che possono 

rallentare lo sgonfiaggio del palloncino. 

− Non utilizzare il dispositivo se lo stelo si è danneggiato durante 

l’uso. 

− Preparare il palloncino secondo quanto indicato nella sezione 

Procedura consigliata. 

• Per ridurre il rischio di complicanze dovute a emboli d’aria, 

rimuovere l’aria dal palloncino secondo quanto indicato nella 

sezione Procedura consigliata. 

• Il ritiro del palloncino attraverso la guaina di introduzione può 

danneggiare il palloncino stesso. Non riutilizzare il catetere dopo 

aver ritirato il palloncino attraverso la guaina di introduzione. 

• Per evitare perdite dal palloncino, impedirne il contatto con arterie 

calcificate o con arterie con stent e impedirne il movimento durante 

il gonfiaggio. 

• Non usare un dispositivo che abbia subito danni. L’uso di dispositivi 

danneggiati può causare complicanze. 

• Non gonfiare il palloncino oltre il volume massimo raccomandato 

indicato sull’etichetta, per evitare il rischio che il palloncino possa 

scoppiare. 

• Per il lume passante, non superare la pressione di infusione 

massima raccomandata pari a 1896 kPa (275 psi), per evitare il 

rischio che il catetere si rompa o la punta del catetere si stacchi. 

• Se si verifica una riduzione del flusso del catetere, non tentare di 

liberare il lume del catetere tramite infusione, per evitare il rischio 

che il catetere si rompa con conseguente trauma del vaso. 

Rimuovere il catetere e sostituirlo. 

• Non alterare la forma del catetere guida con il vapore. 

Precauzioni 

• Conservare al buio in luogo fresco e asciutto. 

• Non usare confezioni aperte o danneggiate. 

• Usare entro la data di scadenza. 

• L’esposizione a temperature superiori a 54°C (130°F) può 

danneggiare il dispositivo e gli accessori. Non sterilizzare in 

autoclave. 

• Dopo aver estratto il dispositivo dalla confezione, esaminarlo per 

verificare che non sia danneggiato. 

• Evitare il contatto con solventi. 

• Usare il dispositivo in combinazione con la visualizzazione 

fluoroscopica e adeguati agenti anticoagulanti. 

• La torsione di un catetere guida attorcigliato può danneggiarlo con 

conseguente rottura dello stelo del catetere. 

• Se un dispositivo si conficca nel catetere guida o se il catetere 

guida si attorciglia e non è possibile riportarlo allo stato normale, 

estrarre l’intero sistema (catetere guida, filo guida e guaina di 

introduzione del catetere). 

• Per evitare la formazione di trombi e la cristallizzazione del mezzo 

di contrasto, mantenere un costante flusso dell’opportuna soluzione 

di lavaggio nel lume del catetere guida. 

Procedura consigliata 

1. Togliere con cautela il catetere dalla busta afferrando l’attacco ed 

estraendo lentamente il catetere dal tubo protettivo in linea retta 

senza piegare lo stelo. Esaminare il catetere prima di usarlo per 

verificare che le dimensioni, la forma e le condizioni siano adatte 

alla procedura specifica. 

2. Istruzioni per l’uso del dilatatore (se pertinenti) 

• Rimuovere il dilatatore dal tubo protettivo. 

• Inserire con cautela il dilatatore nel lume del catetere guida. 

• Irrigare il dilatatore con soluzione fisiologica eparinata. 

3. Preparare il mezzo di gonfiaggio del palloncino miscelando il 

mezzo di contrasto con soluzione fisiologica (50:50 V/V). 

4. Riempire una siringa da 20 mL con 5 mL circa di mezzo di 

gonfiaggio del palloncino. Collegare un rubinetto a 3 vie all’attacco 

del palloncino. Collegare la siringa da 20 mL al rubinetto. 

5. Collegare una siringa da 1 mL al rubinetto a 3 vie. Chiudere il 

rubinetto, portandolo in direzione della siringa da 1 mL. 

6. Con la siringa da 20 mL rivolta verso il basso, compiere le seguenti 

operazioni. 

• Ritirare lo stantuffo della siringa per aspirare il lume del 

palloncino. Mantenere la pressione negativa finché non si 

formano più bolle d’aria. 

• Rilasciare lo stantuffo della siringa per consentire al mezzo di 

gonfiaggio di essere aspirato nel lume del palloncino. Non 

infondere il mezzo di gonfiaggio. 

• Ritirare nuovamente lo stantuffo della siringa per aspirare il 

lume del palloncino. Mantenere la pressione negativa finché 

non si formano più bolle d’aria.

ITALIANO 

ISTRUZIONI PER L’USO 


• Rilasciare lo stantuffo della siringa per consentire al mezzo di 

gonfiaggio di essere aspirato nel lume del palloncino. Non 

infondere il mezzo di gonfiaggio. 

7. Chiudere il rubinetto, portandolo in direzione dell’attacco del 

palloncino. Trasferire il volume massimo consigliato per il 

gonfiaggio del palloncino dalla siringa da 20 mL a quella da 1 mL. 

8. Gonfiare il palloncino con il volume di gonfiaggio massimo 

consigliato. Chiudere il rubinetto, portandolo in direzione 

dell’attacco del palloncino. 

9. Controllare che il palloncino non abbia perdite. Mantenere gonfio il 

palloncino finché le bolle d’aria non vengano eliminate dal 

palloncino stesso. 

10. Per sgonfiare il palloncino chiudere il rubinetto portandolo in 

direzione della siringa da 1 mL, e aspirare con la siringa da 20 mL. 

11. Dopo aver verificato che il palloncino sia completamente sgonfio, 

bagnare la parte distale dello stelo con soluzione fisiologica. 

12. Inserire con delicatezza la punta del filo guida e del 

dilatatore/catetere guida nella valvola prossimale della guaina di 

introduzione. 

13. Sotto osservazione fluoroscopica, inserire il catetere guida nel 

vaso selezionato. 

14. Rimuovere il dilatatore (se pertinente) e il filo guida. 

15. Collegare una valvola emostatica rotante all’attacco con lume 

passante del catetere guida. Irrigare il lume passante con 

soluzione fisiologica eparinata. Collegare il rubinetto a 3 vie alla 

valvola emostatica rotante e all’idonea soluzione di lavaggio. 

16. Per gonfiare il palloncino, trasferire il volume massimo consigliato 

per il gonfiaggio del palloncino dalla siringa da 20 mL a quella da 1 

mL e infondere delicatamente il mezzo di gonfiaggio con la siringa 

da 1 mL fino ad ottenere un palloncino del diametro desiderato. 

17. Prima di ritirare il catetere guida, accertarsi che il palloncino sia 

completamente sgonfio. 

Glossario dei simboli 

LOT 

Attenzione, vedere le istruzioni per 

l’uso 

Non riutilizzare 

Numero di lotto 

REF Numero di catalogo 

STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 



Sterilizzato con ossido di etilene 

Apirogeno 

Data di scadenza 

Contenuto 

Solo dietro prescrizione. Il dispositivo 

deve essere utilizzato esclusivamente 

da un medico o sotto il controllo di un 

medico. 

Volume di gonfiaggio del palloncino 

Volume massimo di gonfiaggio del 

palloncino 

Diametro esterno massimo del filo 

guida 

ESONERO DA GARANZIE E LIMITAZIONE DEI RICORSI LEGALI 

I PRODOTTI CONCENTRIC MEDICAL DESCRITTI NELLA 

PRESENTE PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA 

GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, INCLUSE, SENZA 

LIMITAZIONE, LE EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI 

COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. 

CONCENTRIC MEDICAL NON VERRÀ RITENUTA RESPONSABILE, 

IN ALCUNA CIRCOSTANZA, PER EVENTUALI DANNI DIRETTI, 

INCIDENTALI O EMERGENTI, AD ECCEZIONE DI QUANTO 

IMPOSTO AI SENSI DI LEGGE. NESSUNO HA L’AUTORITÀ DI 

VINCOLARE CONCENTRIC MEDICAL AD ALCUNA DICHIARAZIONE 

O GARANZIA DIVERSA DA QUANTO SPECIFICAMENTE INDICATO 

IN QUESTA SEDE. 

Le descrizioni e i dati tecnici contenuti nel materiale stampato di 

Concentric Medical, inclusa la presente pubblicazione, sono da 

considerarsi esclusivamente come descrizioni generali del prodotto al 

momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia 

esplicita. 

Concentric Medical non si riterrà responsabile per danni diretti, 

incidentali o emergenti derivanti dal riutilizzo del prodotto. 

Concentric e Merci sono marchi depositati di Concentric Medical.

NEDERLANDS 

GEBRUIKSAANWIJZING 


Fabrikant Erkend Europees vertegenwoordiger 




VS 

650 938 2100 

877 471 0075 (VS) 

Fax: 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 



Nederland 

Beschrijving van het instrument 

Concentric en Merci ® ballongeleidekatheters zijn met vlechtwerk 

verstevigde katheters van variabele stijfheid die voorzien zijn van 

coaxiale lumina, een radiopake markering op het distale uiteinde en 

een lueraanzetstuk met bifurcatie op het proximale uiteinde. Een 

buigzame ballon is gelijk met het distale uiteinde gemonteerd. De 

afmetingen van de ballongeleidekatheter en het maximaal aanbevolen 

inflatievolume voor de ballon zijn op het label van het product vermeld. 

Indien dit op het productlabel vermeld staat, is een dilatator 

meegeleverd. 

Indicaties voor gebruik 

Concentric en Merci ballongeleidekatheters vergemakkelijken het 

inbrengen en geleiden van een intravasculaire katheter in een 

geselecteerd bloedvat in het perifere en neurovasculaire stelsel. De 

ballon brengt een tijdelijke occlusie van het bloedvat tot stand tijdens 

deze en andere angiografische ingrepen. 

Complicaties 

Ingrepen waarbij de katheter percutaan ingebracht moet worden, 

mogen niet worden uitgevoerd door artsen die niet vertrouwd zijn met 

de mogelijke complicaties. Mogelijke complicaties zijn onder meer: 

infectie, hematoom, distale embolisatie, trombose van het bloedvat, 

dissectie, vorming van vals aneurysma, acute occlusie, stolselvorming, 

bloeding op de punctieplaats, intracraniale bloeding, ruptuur van de 

arterie, beroerte en overlijden. 

Compatibiliteit 

De maat (in French) van de introducerhuls moet groter dan of gelijk aan 

de maat (in French) van de ballongeleidekatheter zijn. De maximale 

diameter van de voerdraad staat aangegeven op het productlabel. 

Waarschuwingen 

• Niet opnieuw gebruiken. Wegwerpen na één ingreep. Hergebruik of 

reinigen kan de structurele integriteit en/of werking aantasten. 

• De katheter nooit opvoeren of draaien als u weerstand ondervindt 

zonder eerst de oorzaak van de weerstand zorgvuldig onder 

doorlichting te evalueren. Indien de oorzaak van de weerstand niet 

bepaald kan worden, moet de katheter worden teruggetrokken. Een 

beweging tegen de weerstand in kan het bloedvat of de katheter 

beschadigen. 

• Houd u aan de volgende aanbevelingen om het risico van 

complicaties als gevolg van het langzaam leeglopen van de ballon 

te beperken: 

− Bevochtig de distale schacht met fysiologische zoutoplossing 

voordat u deze in de introducerhuls inbrengt. 

− Duw bij het opvoeren zo min mogelijk op de schacht. Duwen 

kan rimpels in de schacht veroorzaken, waardoor de ballon 

langzamer leegloopt. 

− Gebruik nooit een instrument waarvan de schacht tijdens het 

gebruik beschadigd is. 

− Maak de ballon klaar volgens de aanbevolen procedure. 

• Om het risico van complicaties als gevolg van luchtembolie te 

beperken, verwijdert u de lucht uit de ballon volgens de aanbevolen 

procedure. 

• Als de ballon door de introducerhuls wordt teruggetrokken, kan de 

ballon beschadigd raken. Gebruik de katheter niet meer als de 

ballon door de introducerhuls is teruggetrokken. 

• Laat de ballon niet in contact komen met verkalkte of gestente 

arteriën en laat de ballon tijdens het vullen niet bewegen teneinde 

lekken in de ballon te voorkomen. 

• Nooit een instrument gebruiken dat beschadigd is. Gebruik van 

beschadigde instrumenten kan leiden tot complicaties. 

• Het op het label aangegeven maximaal aanbevolen inflatievolume 

van de ballon niet overschrijden. Als het inflatievolume van de 

ballon wordt overschreden, kan de ballon scheuren. 

• Voor het doorlopende lumen geldt dat de maximaal aanbevolen 

infusiedruk van 1896 kPa (275 psi) niet mag worden overschreden. 

Overmatige druk kan leiden tot scheuren van de katheter of 

loskomen van de tip. 

• Indien de stroom door de katheter beperkt wordt, probeer dan niet 

om het katheterlumen door middel van infusie te ontstoppen. De 

katheter zou daardoor kunnen scheuren, hetgeen letsel van het 

bloedvat veroorzaakt. Verwijder de katheter en vervang hem. 

• De geleidekatheter mag niet d.m.v. stoom worden gebogen. 

Voorzorgsmaatregelen 

• Bewaren op een koele, droge, donkere plaats. 

• Nooit geopende of beschadigde verpakkingen gebruiken. 

• Gebruiken vóór de uiterste gebruiksdatum. 

• Door blootstelling aan temperaturen hoger dan 54°C (130°F) 

kunnen het instrument en de accessoires beschadigd raken. Niet 

autoclaveren. 

• Neem het instrument uit de verpakking en vergewis u ervan dat het 

niet is beschadigd. 

• Het instrument niet blootstellen aan oplosmiddelen. 

• Het instrument onder doorlichting en met de gepaste 

anticoagulantia gebruiken. 

• Een geleidekatheter draaien terwijl deze geknikt is, kan schade 

veroorzaken die tot het loskomen van de katheterschacht kan 

leiden. 

• Indien een instrument vast komt te zitten in de geleidekatheter of 

indien de geleidekatheter ernstig geknikt raakt, moet het gehele 

systeem (geleidekatheter, voerdraad en introducerhuls van de 

katheter) worden teruggetrokken. 

• Om trombusvorming en kristallisatie van contrastmiddel te 

voorkomen, moet een geschikte spoelvloeistof continu door het 

lumen van de geleidekatheter worden geïnfundeerd. 

Aanbevolen procedure 

1. Verwijder de katheter voorzichtig uit het zakje door het aanzetstuk 

vast te pakken en de katheter langzaam recht uit de beschermhuls 

te trekken zonder de schacht te buigen. Controleer vóór gebruik of 

de maat, vorm en conditie van de katheter geschikt zijn voor de 

specifieke ingreep. 

2. Aanwijzingen voor het gebruik van de dilatator (indien van 

toepassing): 

• Neem de dilatator uit de beschermhuls. 

• Steek de dilatator voorzichtig in het lumen van de 

geleidekatheter. 

• Spoel de dilatator met gehepariniseerde fysiologische 

zoutoplossing. 

3. Maak het balloninflatiemiddel klaar door contrastmiddel met 

fysiologische zoutoplossing (1:1) te mengen. 

4. Vul een 20 mL spuit met ongeveer 5 mL balloninflatiemiddel. Sluit 

een driewegkraantje aan op het ballonaanzetstuk. Sluit de 20 mL 

spuit aan op het kraantje. 

5. Sluit een 1 mL spuit aan op het driewegkraantje van de ballon. 

Draai het kraantje naar de 1 mL spuit toe dicht. 

6. Richt de tip van de 20 mL spuit naar beneden. 

• Trek de zuiger van de spuit terug om het ballonlumen af te 

zuigen. Handhaaf negatieve druk tot zich geen belletjes meer 

in de spuit vormen.

NEDERLANDS 

GEBRUIKSAANWIJZING 


• Laat de zuiger van de spuit los zodat er inflatiemiddel in het 

ballonlumen wordt opgezogen. Inflatiemiddel mag niet worden 

geïnfundeerd. 

• Trek de zuiger van de spuit opnieuw terug om het ballonlumen 

af te zuigen. Handhaaf negatieve druk tot zich geen belletjes 

meer in de spuit vormen. 

• Laat de zuiger van de spuit los zodat er inflatiemiddel in het 

ballonlumen wordt opgezogen. Inflatiemiddel mag niet worden 

geïnfundeerd. 

7. Draai het kraantje naar het ballonaanzetstuk toe dicht. Breng het 

maximaal aanbevolen balloninflatievolume over van de 20 mL 

spuit naar de 1 mL spuit. 

8. Vul de ballon met het maximaal aanbevolen inflatievolume. Draai 

het kraantje naar het ballonaanzetstuk toe dicht. 

9. Controleer de ballon op lekkage. Houd de ballon gevuld totdat 

luchtbelletjes uit de ballon diffunderen. 

10. Leeg de ballon door het kraantje naar de 1 mL spuit dicht te 

draaien en de ballon met de 20 mL spuit af te zuigen. 

11. Nadat u zich ervan hebt vergewist dat de ballon helemaal leeg is, 

bevochtigt u de distale schacht met fysiologische zoutoplossing. 

12. Breng de tip van de voerdraad en de dilatator/geleidekatheter 

voorzichtig door de proximale klep van de introducerhuls in. 

13. Plaats de geleidekatheter onder röntgendoorlichting in het 

geselecteerde bloedvat. 

14. Verwijder de dilatator (indien van toepassing) en de voerdraad. 

15. Bevestig een roterende hemostaseklep op het aanzetstuk van het 

doorlopende lumen van de geleidekatheter. Spoel het doorlopende 

lumen met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing. Sluit een 

driewegkraantje aan op de roterende hemostaseklep en een 

geschikte spoeloplossing. 

16. Breng voor het vullen van de ballon het maximaal aanbevolen 

balloninflatievolume van de 20 mL spuit over naar de 1 mL spuit. 

Spuit het balloninflatiemiddel voorzichtig met de 1 mL spuit in de 

ballon totdat deze de gewenste diameter heeft gekregen. 

17. Zorg ervoor dat de ballon helemaal leeg is voordat de 

geleidekatheter wordt teruggetrokken. 

Verklaring van de symbolen 

LOT 

Attentie, zie gebruiksaanwijzing 

Niet opnieuw gebruiken 

Partijnummer 

REF Catalogusnummer 

STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 



Steriel (ethyleenoxide) 

Niet-pyrogeen 

Uiterste gebruiksdatum 

Inhoud 

Uitsluitend op voorschrift – het 

instrument mag uitsluitend door of in 

opdracht van een arts worden gebruikt 

Balloninflatievolume 

Maximale balloninflatievolume 

Maximale buitendiameter voerdraad 

AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN VERHAAL 

OP DE IN DEZE PUBLICATIE BESCHREVEN PRODUCTEN VAN 

CONCENTRIC MEDICAL RUST GEEN UITDRUKKELIJKE OF 

IMPLICIETE GARANTIE, INCLUSIEF DOCH NIET BEPERKT TOT 

IMPLICIETE GARANTIES VAN VERHANDELBAARHEID OF 

GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. CONCENTRIC 

MEDICAL KAN ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK WORDEN 

GEHOUDEN VOOR ANDERE DIRECTE, INCIDENTELE OF 

GEVOLGSCHADE DAN DEZE DIE UITDRUKKELIJK BIJ SPECIFIEKE 

WET IS VOORZIEN. GEEN ENKELE PERSOON IS GERECHTIGD 

OM NAMENS CONCENTRIC MEDICAL VERKLARINGEN OF 

GARANTIES TE GEVEN BEHALVE DEZE DIE HIERIN SPECIFIEK 

ZIJN UITEENGEZET. 

Beschrijvingen of specificaties in drukwerk van Concentric Medical, 

inclusief deze publicatie, zijn uitsluitend bedoeld als een algemene 

beschrijving van het product ten tijde van de fabricage en vormen geen 

uitdrukkelijke garantie(s). 

Concentric Medical is niet aansprakelijk voor directe, incidentele of 

gevolgschade die voortvloeit uit het hergebruik van het product. 

Concentric en Merci zijn geregistreerde handelsmerken van Concentric 


NORSK 

BRUKSANVISNING 


Fabrikant Autorisert representant for Europa 




USA 

650 938 2100 

877 471 0075 (USA) 

Faks: 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 



Nederland 

Instrumentbeskrivelse 

Concentric og Merci ® Balloon Guide Catheters (ballongføringskatetre) 

er katetre med koaksiallumen, flettet forsterkning, variabel stivhet og 

med røntgentett markør på den distale enden i tillegg til en bifurkert 

luermuffe på den proksimale enden. En samsvarende ballong er 

montert i flukt med den distale enden. Dimensjonene for 

ballongføringskateteret og maksimum anbefalt ballongfyllingsvolum er 

angitt på produktetiketten. Det følger med en dilator hvis dette er angitt 

på produktetiketten. 

Bruksanvisning 

Concentric og Merci Balloon Guide Catheters er indisert til bruk ved 

innsetting og veiledning for et intravaskulært kateter i et valgt blodkar i 

perifere og nevrovaskulære systemer. Ballongen gir midlertidig 

vaskulær okklusjon under disse og andre angiografiske prosedyrer. 

Komplikasjoner 

Prosedyrer som trenger innføring av perkutant kateter bør ikke utføres 

av leger som ikke er kjent med mulige komplikasjoner. Mulige 

komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til følgende: infeksjon, 

hematom, distal embolisering, kartrombose, disseksjon, dannelse av 

falsk aneurisme, akutt okklusjon, proppdannelse, blødning på 

punkturstedet, intrakraniell blødning, arterieruptur, slag og død. 


French-størrelsen på innføringshylsen må være større eller lik Frenchstørrelsen 

på ballongføringskateteret. Maksimum føringstråddiameter 

er angitt på produktetiketten. 

Advarsler 

• Må ikke gjenbrukes. Kastes etter én prosedyre. Strukturell integritet 

og/eller funksjon kan svekkes ved gjenbruk eller rengjøring. 

• Kateteret må aldri føres inn eller roteres ved motstand uten grundig 

vurdering av årsaken til motstanden ved hjelp av fluoroskopi. Hvis 

årsaken ikke kan bestemmes, må kateteret trekkes ut. Bevegelse 

ved motstand kan medføre skade på karet eller kateteret. 

• For å redusere risikoen for komplikasjoner på grunn av langsom 

deflasjon av ballongen, følg disse anbefalingene: 

− Fukt den distale stangen med saltvannsoppløsning før den 

settes inn i innføringshylsen. 

− Minimer skyvekraften på skaftet når det føres inn. Denne kraften 

kan medføre rynker i skaftet som kan forsinke deflasjonen av 

ballongen. 

− Instrumentet må ikke brukes hvis skaftet skades ved bruk. 

− Klargjør ballongen i samsvar med “Anbefalt prosedyre”. 

• For å redusere risikoen for komplikasjoner på grunn av luftemboli, 

fjernes luften fra ballongen i samsvar med “Anbefalt prosedyre”. 

• Uttrekking av ballongen gjennom innføringshylsen kan skade 

ballongen. Kateteret må ikke brukes igjen etter at ballongen har blitt 

trukket gjennom innføringshylsen. 

• For å unngå ballonglekkasje må ballongen ikke komme i kontakt 

med forkalkede eller stentede arterier, og ballongen må heller ikke 

flyttes når den blir fylt. 

• Bruk ikke et instrument som har blitt skadet. Bruk av skadede 

instrumenter kan medføre komplikasjoner. 

• Sørg for at maksimum anbefalt ballongfyllingsvolum, angitt på 

etiketten, ikke overskrides. For stort fyllingsvolum kan medføre at 

ballongen revner. 

• For infusjonslumen må maksimum anbefalt infusjonstrykk ikke 

overskride 1896 kPa (275 psi). For høyt trykk kan resultere i 

kateterruptur eller at spissen faller av. 

• Hvis strømmen gjennom kateteret blir begrenset må det ikke gjøres 

forsøk på å åpne kateterlumen med infusjon. Dette kan føre til at 

kateteret brekker og forårsake kartraume. Fjerne og skifte ut 

kateteret. 

• Føringskateteret må ikke dampformes. 

Forholdsregler 

• Oppbevares kjølig, tørt og mørkt. 

• Bruk ikke pakker som er åpnet eller skadet. 

• Brukes før utløpsdatoen. 

• Eksponering til temperaturer over 54°C (130°F) kan skade 

instrumentet og tilbehøret. Må ikke autoklaveres. 

• Når instrumentet tas ut av pakken må det kontrolleres for å 

konstatere at det ikke er skadet. 

• Instrumentet må ikke eksponeres til løsningsmidler. 

• Bruk instrumentet i forbindelse med fluoroskopisk visualisering og 

passende antikoaguleringsmidler. 

• Hvis et føringskateter med knekk roteres, kan det medføre at 

kateterskaftet brekker. 

• Hvis et instrument sitter fast i føringskateteret, eller hvis 

føringskateteret får en alvorlig knekk, må hele systemet trekkes ut 

(føringskateter, føringstråd og kateterhylsen). 

• For å hindre trombedannelse og krystallisering av kontrastmedium, 

må det opprettholdes en kontinuerlig infusjon av passende 

skylleløsning gjennom føringskateterlumen. 

Anbefalt prosedyre 

1. Kateter fjernes forsiktig fra lommen ved å gripe i muffen og trekk 

kateteret langsomt rett ut av beskyttelsesemballasjen uten å bøye 

skaftet. Kontroller kateteret før bruk for å kontrollere at størrelsen, 

formen og tilstanden passer en spesifikk prosedyre. 

2. Dilatorinstruksjoner (hvis dette er aktuelt): 

• Fjern dilatoren fra den beskyttende emballasjen. 

• Sett dilatoren forsiktig inn i føringskateterlumen. 

• Skyll dilatoren med heparinisert saltvannsoppløsning. 

3. Gjør klart ballonginflasjonsmediet ved å blande kontrastmiddel 

med saltvannsoppløsning (50% etter volum). 

4. Fyll en 20 mL-sprøyte med omtrent 5 mL ballonginflasjonsmedium. 

Fest en treveis stoppekran til ballongmuffen. Fest en 20 mLsprøyte 

til stoppekranen. 

5. Fest en 1 mL-sprøyte til ballongens treveis stoppekran. Steng 

stoppekranen mot 1 mL-sprøyten. 

6. Med 20 mL-sprøyten vendt ned: 

• Trekk sprøytestempelet tilbake for å aspirere ballonglumen. 

Oppretthold det negative trykket til det ikke lenger dannes 

luftbobler i sprøyten. 

• Slipp opp sprøytestempelet for å la medium trekkes inn i 

ballonglumen. Ikke infuser medium. 

• Trekk sprøytestempelet tilbake på nytt for å aspirere 

ballonglumen. Oppretthold det negative trykket til det ikke 

lenger dannes luftbobler i sprøyten. 

• Slipp opp sprøytestempelet for å la medium trekkes inn i 

ballonglumen. Ikke infuser medium. 

7. Steng stoppekranen mot ballongmuffen. Overfør maksimum 

anbefalt ballonginflasjonsvolum fra 20 mL-sprøyten til 1 mLsprøyten. 

8. Fyll ballongen med maksimum anbefalt inflasjonsvolum. Steng 

stoppekranen mot ballongmuffen. 

9. Kontroller ballongen for lekkasje. Hold ballongen fylt til luftboblene 

spres fra ballongen. 

10. Tøm ballongen ved å vri stoppekranen mot 1 mL-sprøyten og 

aspirer med 20 mL-sprøyten.

NORSK 



11. Når du har kontrollert at ballongen er helt tom, fuktes det distale 

skaftet med saltvannsoppløsning. 

12. Sett føringstrådspissen og dilatoren/føringskateteret forsiktig 

gjennom den proksimale ventilen på innføringshylsen. 

13. Plasser føringskateteret i det valgte karet under fluoroskopi. 

14. Fjern dilatoren (hvis aktuelt) og føringstråden. 

15. Fest den roterende hemostatiske ventilen til muffen i 

føringskateterets infusjonslumen. Skyll infusjonslumen med 

heparinisert saltvannsoppløsning. Fest treveis stoppekranen til den 

roterende hemostatiske ventilen og den aktuelle 

skylleoppløsningen. 

16. For å fylle ballongen overføres maksimum anbefalt 

ballongfyllingsvolum fra 20 mL-sprøyten til 1 mL-sprøyten og 

infuser ballongen forsiktig med fyllemedia med 1 mL-sprøyten til 

ønsket ballongdiameter er nådd. 

17. Påse at ballongen er fullstendig tom før du trekker ut 

føringskateteret. 

Symbolforklaringer 

LOT 

OBS! Se bruksinstruksjonene 

Må ikke gjenbrukes 

Partinummer 


STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 



Steril (etylenoksid) 

Ikke-pyrogen 

Brukes før 

Innhold 

Bare på resept – bruk av instrumentet 

er begrenset til leger eller legers 

forordning 

Ballongfyllingsvolum 

Maksimum ballongfyllingsvolum 

Maksimum utvendig diameter på 

føringstråden 

ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRENSNING AV RETTSMIDLER 

DET FINNES INGEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT GARANTI, 

INKLUDERT UTEN BEGRENSNING ENHVER UNDERFORSTÅTT 

GARANTI FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT 

FORMÅL VEDRØRENDE CONCENTRIC MEDICALS PRODUKT(ER) 

BESKREVET I DENNE PUBLIKASJONEN. CONCENTRIC MEDICAL 

SKAL UNDER INGEN OMSTENDIGHETER VÆRE ANSVARLIG FOR 

EVENTUELLE DIREKTE, TILFELDIGE ELLER INDIREKTE SKADER, 

BORTSETT FRA DE SOM ER UTTRYKKELIG ANGITT I SPESIFIKT 

LOVVERK. INGEN PERSON HAR AUTORITET TIL Å BINDE 

CONCENTRIC MEDICAL TIL NOEN FREMSTILLING ELLER 

GARANTI, BORTSETT FRA DET SOM ER SPESIFIKT ANFØRT HERI. 

Beskrivelser eller spesifikasjoner i Concentric Medicals trykte materiale, 

inkludert denne publikasjonen, er kun ment som en generell beskrivelse 

av produktet på produksjonstidspunktet, og utgjør ingen uttrykt garanti. 

Concentric Medical vil ikke være ansvarlig for eventuelle direkte, 

tilfeldige eller indirekte skader som oppstår fra gjenbruk av produktet. 

Concentric og Merci er registrerte varemerker for Concentric Medical.

POLSKI 

INSTRUKCJA UŻYCIA 


Producent Autoryzowany przedstawiciel na Europę 




Stany Zjednoczone 

650 938 2100 

877 471 0075 (Stany 

Zjednoczone) 

Faks: 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 



Holandia 

Opis urządzenia 

Urządzenia Concentric i Merci ® Balloon Guide Catheters są cewnikami 

współosiowo-kanałowymi, wzmacnianymi plecionką, o zmiennej 

sztywności, ze wskaźnikiem nieprzepuszczającym promieniowania na 

dystalnym zakończeniu i rozdwojonym rozgałęzieniu ze złączką typu 

Luer na zakończeniu proksymalnym. Plastyczny balonik jest równo 

zamocowany na zakończeniu dystalnym. Wymiary cewnika 

prowadzącego z balonikiem i maksymalną zalecaną objętość 

napełniania balonika podano na etykiecie produktu. Jeśli podano na 

etykiecie produktu, wraz z produktem dostarczane jest rozszerzadło. 

Wskazania 

Cewniki Concentric i Merci Balloon Guide Catheters są wskazane do 

stosowania w ułatwieniu wprowadzania i kierowania cewnika 

wewnątrznaczyniowego do wybranego naczynia krwionośnego w 

obwodowym i neuronaczyniowym układzie naczyń. Balonik zapewnia 

tymczasowe zamknięcie naczynia podczas tych i innych zabiegów 

angiograficznych. 

Powikłania 

Procedury wymagające przezskórnych technik wprowadzania cewnika 

nie powinny być stosowane przez lekarzy niezaznajomionych z 

możliwymi powikłaniami. Możliwe powikłania obejmują m. in.: zakażenie, 

krwiak, zatorowość dystalną, zakrzepicę naczyń, nacięcie, powstanie 

tętniaka pozornego, ostre zamknięcie naczynia, utworzenie skrzepu, 

krwotok w miejscu wkłucia krwotok wewnątrzczaszkowy, rozerwanie 

tętnicy, udar mózgu i zgon. 

Kompatybilność 

Rozmiar F koszulki naczyniowej prowadnika musi być większy lub 

równy rozmiarowi F cewnika prowadzącego z balonikiem. Maksymalną 

średnicę prowadnicy podano na etykiecie produktu. 

Ostrzeżenia 

• Nie używać ponownie. Wyrzucić po jednym zabiegu. Ponowne 

użycie lub czyszczenie może pogorszyć całość struktury i/lub 

funkcję urządzenia. 

• Nigdy nie wolno wprowadzać ani obracać cewnika w przypadku 

napotkania oporu bez dokładnej oceny przyczyny oporu za pomocą 

fluoroskopii. Jeśli nie można określić przyczyny, należy wycofać 

cewnik. Przesuwanie w przypadku istnienia oporu może 

spowodować uszkodzenie naczynia lub cewnika. 

• Aby zredukować ryzyko powikłań w związku z wolnym 

opróżnianiem balonika, należy przestrzegać następujących zaleceń: 

− Zwilżyć dystalny trzon roztworem soli przed wprowadzeniem do 

koszulki prowadnika. 

− Ograniczyć do minimum nacisk na trzon podczas wsuwania. 

Taki nacisk może powodować powstawanie zgięć na trzonie, 

które mogą opóźniać opróżniania balonika. 

− Nie używać urządzenia, jeśli trzon został uszkodzony podczas 

stosowania. 

− Przygotować balonik zgodnie z zalecanym postępowaniem. 

• Aby zredukować ryzyko powikłań z powodu zatorów powietrznych 

należy usunąć powietrze z balonika zgodnie z zalecanym 

postępowaniem. 

• Wycofywanie balonika przez koszulkę prowadnika może uszkodzić 

balonik. Po wycofaniu balonika przez koszulkę prowadnika nie 

używać ponownie cewnika. 

• Aby uniknąć nieszczelności balonika, nie wolno dopuścić do 

zetknięcia balonika ze zwapnionymi lub stentowanymi tętnicami i 

nie wolno dopuścić do poruszenia balonika podczas napełniania. 

• Nie używać urządzenia wykazującego oznaki uszkodzenia. 

Stosowanie uszkodzonego urządzenia może powodować 

powikłania. 

• Nie przekraczać maksymalnej zalecanej objętości napełniania 

wskazanej na etykiecie. Nadmierna objętość napełnienia może 

spowodować rozerwanie balonika. 

• W przypadku otwartego kanału nie przekraczać maksymalnego 

zalecanego ciśnienia wlewu 1896 kPa (275 psi). Nadmierne 

ciśnienie może powodować rozerwanie cewnika lub oderwanie się 

końcówki. 

• Jeśli przepływ przez cewnik staje się ograniczony, nie wolno 

usiłować udrożnić cewnika za pomocą wlewu. Takie działanie może 

powodować rozerwanie cewnika powodujące traumatyzację 

naczynia. Wyjąć i wymienić cewnik. 

• Nie kształtować za pomocą pary cewnika prowadzącego. 

Środki ostrożności 

• Przechowywać w chłodnym, suchym i ciemnym miejscu. 

• Nie używać, gdy opakowania są otwarte lub uszkodzone. 

• Stosować przed upłynięciem daty ważności. 

• Wystawienie na działanie temperatury powyżej 54°C (130°F) może 

uszkodzić urządzenie i akcesoria. Nie sterylizować w autoklawie. 

• Po wyjęciu z opakowania należy obejrzeć urządzenie, aby upewnić 

się, że nie jest uszkodzone. 

• Nie wolno wystawiać urządzenia na działanie rozpuszczalników. 

• Urządzenie należy stosować wraz z wizualizacją fluoroskopową i 

odpowiednimi lekami przeciwzakrzepowymi. 

• Obracanie cewnika prowadzącego, który jest zgięty, może 

powodować uszkodzenie powodujące oderwanie trzonu cewnika. 

• Jeśli urządzenie utknie w cewniku prowadzącym lub, jeśli cewnik 

prowadzący zostaje mocno zgięty, wówczas należy wycofać cały 

zestaw (cewnik prowadzący, prowadnica i prowadnik koszulki 

cewnika). 

• Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów i krystalizacji środka 

kontrastowego, należy utrzymywać ciągły wlew przy użyciu 

odpowiedniego roztworu do przepłukiwania przez kanał cewnika 

prowadzącego. 

Zalecane postępowanie 

1. Ostrożnie wyjąć cewnik z worka chwytając za rozgałęzienie i 

powoli wyciągając cewnik prosto z ochronnego wężyka bez 

zginania trzonu. Obejrzeć cewnik przed użyciem, aby potwierdzić 

jego rozmiar, kształt i stan odpowiedni dla określonej procedury. 

2. Instrukcje dotyczące rozszerzadła (jeśli dotyczy): 

• Wyjąć rozszerzadło z rurki ochronnej. 

• Delikatnie umieścić rozszerzadło w kanale cewnika 

prowadzącego. 

• Przepłukać rozszerzadło heparynizowanym roztworem soli 

fizjologicznej. 

3. Przygotować środek do napełnienia balonika mieszając kontrast 

z roztworem soli (objętościowo w stosunku 50%). 

4. Napełnić strzykawkę o pojemności 20 mL 5 mL środka do 

napełniania balonika. Zamocować kranik trójdrożny do 

rozgałęzienia balonika. Przymocować do kranika strzykawkę o 

pojemności 20 mL. 

5. Przymocować do kranika trójdrożnego balonika strzykawkę o 

pojemności 1 mL. Zamknąć kranik w kierunku strzykawki o 

pojemności 1 mL. 

6. Ze strzykawką o pojemności 20 mL skierowaną w dół: 

• Pociągnąć tłok strzykawki, aby aspirować kanał balonika. 

Utrzymywać ujemne ciśnienie aż przestaną powstawać w 

strzykawce pęcherzyki powietrza.

POLSKI 

INSTRUKCJA UŻYCIA 


• Zwolnić tłok strzykawki, aby umożliwić pobranie środka do 

kanału balonika. Nie podawać środka. 

• Ponownie pociągnąć tłok strzykawki, aby aspirować kanał 

balonika. Utrzymywać ujemne ciśnienie aż przestaną 

powstawać w strzykawce pęcherzyki powietrza. 

• Zwolnić tłok strzykawki, aby umożliwić pobranie środka do 

kanału balonika. Nie podawać środka. 

7. Zamknąć kranik w kierunku rozgałęzienia balonika. Przenieść 

maksymalną zalecaną objętość napełnienia balonika ze strzykawki o 

pojemności 20 mL do strzykawki o pojemności 1 mL. 

8. Napełnić balonik maksymalną zalecaną objętością. Zamknąć 

kranik w kierunku rozgałęzienia balonika. 

9. Sprawdzić szczelność balonika. Utrzymywać napełnianie balonika 

aż pęcherzyki powietrza znikną z balonika. 

10. Opróżnić balonik zamykając kranik w kierunku strzykawki o 

pojemności 1 mL i aspirując za pomocą strzykawki o pojemności 

20 mL. 

11. Po upewnieniu się, że balonik został całkowicie opróżniony zwilżyć 

dystalny trzon roztworem soli fizjologicznej. 

12. Delikatnie wprowadzić końcówkę prowadnicy i zestawu 

rozszerzadło/cewnik prowadzący przez zawór proksymalny 

koszulki prowadnika. 

13. Umieścić cewnik prowadzący w wybranym naczyniu pod kontrolą 

fluoroskopową. 

14. Wyjąć rozszerzadło (jeśli dotyczy) i prowadnicę. 

15. Przymocować obrotowy zawór hemostatyczny, aby poprowadzić 

cewnik przez otwarte rozgałęzienie. Przepłukać otwarty kanał 

heparynizowaną solą fizjologiczną. Przymocować kranik trójdrożny 

do obrotowego zaworu hemostatycznego i do odpowiedniego 

roztworu przepłukania. 

16. W celu napełnienia balonika przenieść maksymalną zalecaną 

objętość napełnienia balonika ze strzykawki o objętości 20 mL do 

strzykawki o objętości 1 mL i delikatnie napełnić balonik środkiem 

do napełniania za pomocą strzykawki o objętości 1 mL aż do 

uzyskania żądanej objętości balonika. 

17. Przed wycofaniem cewnika prowadzącego upewnić się, czy 

balonik został całkowicie opróżniony. 

Objaśnienie symboli 

LOT 

Uwaga, należy zapoznać się z 

instrukcją stosowania 

Nie używać ponownie 

Numer serii 

REF Numer katalogowy 

STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 



Produkt wyjałowiony (tlenkiem 

etylenu) 

Produkt niepyrogenny 

Zużyć przed 

Zawartość 

Wyłącznie na receptę – stosowanie 

urządzenia ograniczone wyłącznie do 

lekarza lub na zlecenie lekarza 

Objętość napełniania balonika 

Maksymalna objętość napełniania 

balonika 

Maksymalna średnica zewnętrzna 

prowadnicy 

WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI I 

OGRANICZENIE ODSZKODOWANIA 

PRODUCENT NIE DAJE ŻADNEJ GWARANCJI WYRAŹNEJ LUB 

DOMNIEMANEJ, W TYM MIĘDZY INNYMI DOMNIEMANEJ 

GWARANCJI HANDLOWEJ ANI PRZYDATNOŚCI DO 

OKREŚLONEGO CELU, W ZWIĄZKU Z PRODUKTEM(AMI) FIRMY 

CONCENTRIC MEDICAL OPISANYMI W NINIEJSZEJ PUBLIKACJI. 

W ŻADNYM WYPADKU FIRMA CONCENTRIC MEDICAL NIE BĘDZIE 

PONOSIĆ ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODY 

BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE INNE NIŻ 

WYRAŹNIE OKREŚLONO PRZEZ PRZEPISY PRAWNE. ŻADNA 

OSOBA NIE JEST UPOWAŻNIONA DO PRAWNEGO ZOBOWIĄZANIA 

FIRMY CONCENTRIC MEDICAL DO OŚWIADCZENIA LUB 

GWARANCJI Z WYJĄTKIEM WYSZCZEGÓLNIONYCH W 

NINIEJSZYM DOKUMENCIE. 

Opisy lub specyfikacje zawarte w wydrukowanych materiałach firmy 

Concentric Medical, w tym w niniejszej publikacji, mają wyłącznie na 

celu ogólny opis produktu w czasie jego produkcji i nie stanowią żadnej 

wyrażonej gwarancji. 

Firma Concentric Medical nie będzie ponosić odpowiedzialności za 

żadne bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne szkody spowodowane 

ponownym użyciem produktu. 

Concentric i Merci są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy 


PORTUGUÊS 

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 


Fabricante Representante Autorizado para a Europa 



Mountain View, CA 

94041 

EUA 

650 938 2100 

877 471 0075 (EUA) 

Fax: 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 



Holanda 

Descrição do dispositivo 

Os cateteres guia com balão Concentric e Merci ® são cateteres com 

lúmenes coaxiais, reforço entrançado e rigidez variável, possuindo um 

marcador radiopaco na extremidade distal e um conector luer bifurcado 

na extremidade proximal. Alinhado com a extremidade distal está 

montado um balão distensível. As dimensões e o volume de insuflação 

máximo recomendado do balão do cateter guia com balão estão 

indicados no rótulo do produto. O produto é fornecido com um 

dilatador, caso tal seja indicado no rótulo. 

Indicações 

Os cateteres guia com balão Concentric e Merci estão indicados para 

facilitar a inserção e orientação de um cateter intravascular num vaso 

sanguíneo seleccionado nos sistemas periférico e neurovascular. O 

balão permite a oclusão vascular temporária durante este e outros 

procedimentos angiográficos. 

Complicações 

Os procedimentos que exijam a introdução percutânea do cateter não 

devem ser tentados por médicos não familiarizados com as possíveis 

complicações. Estas complicações podem incluir, mas não se limitam, 

as seguintes: infecção, hematoma, embolização distal, trombose 

vascular, dissecção, formação de falso aneurisma, oclusão aguda, 

formação de coágulo, hemorragia no local da punção, hemorragia 

intracraniana, rotura arterial, acidente vascular cerebral e morte. 

Compatibilidade 

O tamanho da bainha introdutora em French deve ser maior ou igual 

ao tamanho do cateter guia com balão em French. O diâmetro máximo 

do fio-guia está indicado no rótulo do produto. 

Advertências 

• Não reutilizar. Eliminar após uma utilização. A integridade estrutural 

e/ou o funcionamento podem ficar comprometidos com a 

reutilização ou a limpeza. 

• Nunca faça avançar nem torça o cateter contra resistência sem 

avaliar cuidadosamente, com fluoroscopia, a causa da resistência. 

Se não for possível determinar a causa, retire o cateter. O 

movimento contra resistência pode resultar em lesão do vaso ou 

danos no cateter. 

• Para reduzir o risco de complicações provocadas pelo 

esvaziamento lento do balão, cumpra as seguintes 

recomendações: 

− Molhe a parte distal da haste com soro fisiológico antes de 

introduzir a haste na bainha introdutora. 

− Durante a progressão da haste, minimize as forças aplicadas na 

mesma. Estas forças podem causar o enrugamento da haste e 

atrasar o esvaziamento do balão. 

− Não utilize o dispositivo se a haste for danificada durante a 

utilização. 

− Prepare o balão de acordo com o procedimento recomendado. 

• Para reduzir o risco de complicações provocadas por embolia 

gasosa, elimine o ar do balão de acordo com o procedimento 

recomendado. 

• Se retirar o balão através da bainha introdutora poderá danificá-lo. 

Não volte a utilizar o cateter depois de retirar o balão através da 

bainha introdutora. 

• Para evitar fugas no balão, não permita que o balão contacte com 

artérias calcificadas ou contendo stents e que o balão se desloque 

durante a insuflação. 

• Não utilize um dispositivo que tenha sido danificado. A utilização de 

dispositivos danificados pode resultar em complicações. 

• Não ultrapasse o volume de insuflação máximo recomendado para 

o balão, indicado no rótulo. Um volume de insuflação excessivo 

poderá romper o balão. 

• Para o lúmen de passagem, não ultrapasse a pressão de infusão 

máxima recomendada de 1896 kPa (275 psi). O excesso de 

pressão pode resultar em rotura do cateter ou separação da sua 

ponta. 

• No caso de o fluxo no interior do cateter ficar limitado, não tente 

desobstruir o lúmen do cateter por meio de infusão. Ao fazê-lo pode 

causar a rotura do cateter, resultando em traumatismo vascular. 

Retire e substitua o cateter. 

• Não molde o cateter guia com vapor. 

Precauções 

• Conservar em local fresco, seco e ao abrigo da luz. 

• Não utilizar embalagens abertas nem danificadas. 

• Utilizar antes do “Prazo de Validade”. 

• A exposição a temperaturas superiores a 54°C (130°F) pode 

danificar o dispositivo e os acessórios. Não esterilizar em 

autoclave. 

• Após a remoção da embalagem, inspeccione o dispositivo para se 

certificar de que não está danificado. 

• Não exponha o dispositivo a solventes. 

• Utilize o dispositivo com visualização fluoroscópica e os agentes 

anticoagulantes adequados. 

• A torção do cateter guia dobrado pode causar danos que podem 

resultar na separação da haste do cateter. 

• No caso de um dispositivo ficar alojado no cateter guia, ou se o 

cateter guia ficar seriamente dobrado, retire todo o sistema (cateter 

guia, fio-guia e introdutor da bainha do cateter). 

• Para evitar a formação de trombos e a formação de cristais no meio 

de contraste, mantenha uma infusão constante de uma solução de 

irrigação apropriada através do lúmen do cateter guia. 

Procedimento recomendado 

1. Retire suavemente o cateter da bolsa, agarrando no conector e 

puxando lentamente a direito para fora da tubagem de protecção, 

sem dobrar a haste. Inspeccione o cateter antes de o utilizar, para 

verificar que a sua dimensão, formato e estado são adequados 

para o procedimento específico. 

2. Instruções do dilatador (caso aplicável): 

• Retire o dilatador do tubo de protecção. 

• Introduza cuidadosamente o dilatador no lúmen do cateter 

guia. 

• Irrigue o dilatador com soro fisiológico heparinizado. 

3. Prepare o meio de insuflação do balão misturando contraste com 

soro fisiológico (50% v/v). 

4. Insufle a seringa de 20 mL com cerca de 5 mL de meio de 

insuflação do balão. Ligue uma torneira de passagem de 3 vias ao 

conector do balão. Ligue a seringa de 20 mL à torneira de 

passagem. 

5. Ligue uma seringa de 1 mL à torneira de passagem de 3 vias do 

balão. Rode a torneira de passagem de forma a que fique fechado 

o lado da seringa de 1 mL. 

6. Com a seringa de 20 mL apontada para baixo: 

• Puxe o êmbolo da seringa para aspirar o lúmen do balão. 

Mantenha a pressão negativa até deixar de haver formação de 

bolhas na seringa. 

• Liberte o êmbolo da seringa para permitir a entrada de meio 

para o lúmen do balão. Não injecte o meio.

PORTUGUÊS 

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 


• Puxe novamente o êmbolo da seringa para aspirar o lúmen do 

balão. Mantenha a pressão negativa até deixar de haver 

formação de bolhas na seringa. 

• Liberte o êmbolo da seringa para permitir a entrada de meio 

para o lúmen do balão. Não injecte o meio. 

7. Rode a torneira de passagem de forma a que o conector do balão 

fique fechado. Transfira o volume máximo recomendado de 

insuflação do balão da seringa de 20 mL para a seringa 

de 1 mL. 

8. Insufle o balão com o volume de insuflação máximo recomendado. 

Rode a torneira de passagem de forma a que o conector do balão 

fique fechado. 

9. Verifique se o balão apresenta fugas. Mantenha o balão cheio até 

as bolhas de ar se difundirem do balão. 

10. Desinsufle o balão rodando a torneira de passagem de forma que 

a seringa de 1 mL fique fechada e aspirando com a seringa de 20 

mL. 

11. Depois de garantir que o balão está totalmente vazio, molhe a 

parte distal da haste com soro fisiológico. 

12. Introduza cuidadosamente a ponta do fio-guia e o conjunto 

dilatador/cateter guia através da válvula proximal da bainha 

introdutora. 

13. Coloque o cateter guia no vaso pretendido mediante controlo 

fluoroscópico. 

14. Retire o dilatador (se aplicável) e o fio-guia. 

15. Ligue a válvula hemostática rotativa ao conector do lúmen de 

passagem do cateter guia. Irrigue o lúmen de passagem com soro 

fisiológico heparinizado. Ligue a torneira de passagem de 3 vias à 

válvula hemostática rotativa e a uma solução de irrigação 

apropriada. 

16. Para insuflar o balão, transfira o volume máximo recomendado de 

insuflação do balão da seringa de 20 mL para a seringa de 1 mL, e 

injecte cuidadosamente o meio de insuflação do balão com a 

seringa de 1 mL, até obter o diâmetro desejado. 

17. Certifique-se de que o balão foi completamente desinsuflado antes 

de retirar o cateter guia. 

Explicação dos símbolos 

LOT 

Atenção, ver instruções de utilização 

Não reutilizar 

Número do lote 

REF Número de catálogo 

STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 



Estéril (óxido de etileno) 

Apirogénico 

Prazo de validade 

Conteúdo 

Sujeito a receita médica – a utilização 

deste dispositivo apenas é autorizada 

a médicos ou mediante prescrição 

médica 

Volume de insuflação do balão 

Volume máximo de insuflação do 

balão 

Diâmetro exterior máximo do fio-guia 

EXONERAÇÃO DE GARANTIAS E LIMITAÇÃO DE RECURSO 

NÃO EXISTEM GARANTIAS EXPRESSAS NEM IMPLÍCITAS, 

INCLUINDO, SEM LIMITAÇÕES, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA 

DE QUALIDADE COMERCIÁVEL OU DE ADEQUABILIDADE PARA 

UMA FINALIDADE PARTICULAR, SOBRE O(S) PRODUTO(S) 

CONCENTRIC MEDICAL DESCRITOS NESTA PUBLICAÇÃO. A 

CONCENTRIC MEDICAL NÃO PODERÁ EM CIRCUNSTÂNCIA 

NENHUMA SER RESPONSABILIZADA POR NENHUM DANO 

DIRECTO, SUPERVENIENTE OU INDIRECTO QUE NÃO OS 

EXPRESSAMENTE DISPOSTOS NA LEI ESPECÍFICA. NINGUÉM 

TEM A AUTORIDADE PARA VINCULAR A CONCENTRIC MEDICAL A 

NENHUMA REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA, EXCEPTO TAL 

COMO AQUI ESPECIFICAMENTE FORMULADO. 

As descrições ou especificações constantes do material impresso da 

Concentric Medical, incluindo esta publicação, destinam-se apenas à 

descrição geral do produto no momento do fabrico e não constituem 

garantias expressas. 

A Concentric Medical não se responsabiliza por quaisquer danos 

directos, supervenientes ou indirectos resultantes da reutilização do 

produto. 

Concentric e Merci são marcas comerciais registadas de Concentric 


SLOVENČINA 

NÁVOD NA POUŽITIE 


Výobca Autorizovaný európsky zástupca 




USA 

650 938 2100 

877 471 0075 (USA) 

Fax: 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 



Holandsko 

Popis prístroja 

Balónikové vodiace katétre Concentric a Merci ® Balloon Guide 

Catheters sú katétre s variabilnou pohyblivosťou s koaxiálnym 

lúmenom, posilneným výpletom a značkou nepriepustnou pre 

röntgenové žiarenie na distálnom konci a bifurkovaným luerovým 

hrdlom na proximálnom konci. Roztiahnuteľný balónik je namontovaný 

zarovno na distálnom konci. Rozmery balónikového vodiaceho katétra 

a maximálny odporúčaný objem nafúknutia balónika je uvedený na 

označení produktu. Ak je to indikované na označení produktu, je 

dodaný aj dilatátor. 

Indikácie na použitie 

Balónikové vodiace katétre Concentric a Merci Balloon Guide Catheters 

sú indikované na použitie na pomoc pri vsúvaní a zavádzaní 

intravaskulárneho katétra do zvolenej cievy v periférnom 

a neurovaskulárnom systéme. Počas týchto a iných angiografických 

zákrokov vytvára balónik dočasnú oklúziu cievy. 

Komplikácie 

Zákroky vyžadujúce perkutánne zavedenie katétra by nemali vykonávať 

lekári, ktorí nie sú oboznámení s možnými komplikáciami. Medzi možné 

komplikácie patria okrem iného, nasledujúce: infekcia, hematóm, 

distálna embólia, trombóza cievy, disekcia, vytvorenie falošnej 

aneuryzmy, akútna oklúzia, vytvorenie zrazeniny, krvácanie v mieste 

vpichu, vnútrolebkové krvácanie, prasknutie tepny, apoplexia a smrť. 

Kompatibilita 

Francúzska veľkosť zavádzacieho puzdra musí byť rovnaká alebo 

väčšia než francúzska veľkosť balónikového vodiaceho katétra. 

Maximálny priemer vodiaceho drôtu je uvedený na označení produktu. 

Varovania 

• Nepoužívajte opakovane. Po jednom zákroku zlikvidujte. 

Opakovaným použitím alebo čistením sa môže poškodiť 

neporušenosť konštrukcie a/alebo funkcia. 

• Katéter nikdy nevsúvajte ani nekrúťte proti odporu bez pozorného 

zhodnotenia príčiny odporu pomocou fluoroskopie. Ak príčinu 

nemožno zistiť, katéter vytiahnite. Pohyb proti odporu môže 

spôsobiť poškodenie cievy alebo katétra. 

• Na zníženie rizika komplikácií kvôli pomalému sfukovaniu balónika 

dodržiavajte nasledujúce odporúčania: 

− Distálny nástavec namočte do fyziologického roztoku pred 

vsúvaním do zavádzacieho puzdra. 

− Počas posúvania nástavca vyvíjajte minimálnu tlakovú silu. Táto 

sila môže spôsobiť deformáciu nástavca, čo môže spomaliť 

sfukovanie balónika. 

− Ak sa nástavec počas používania poškodí, zariadenie 

nepoužívajte. 

− Balónik pripravte podľa odporúčaného postupu. 

• Na zníženie rizika komplikácií kvôli vzduchovým embóliám, 

odstráňte vzduch z balónika podľa odporúčaného postupu. 

• Vyťahovaním balónika cez zavádzacie puzdro sa môže balónik 

poškodiť. Katéter nepoužívajte po vytiahnutí balónika cez 

zavádzacie puzdro. 

• Aby nedošlo k úniku z balóniku, nenechajte ho dotknúť sa 

kalcifikovaných alebo stentovaných artérií, a nedovoľte, aby sa 

balónik počas nafukovania pohol. 

• Nepoužívajte zariadenie, ktoré bolo poškodené. Použitie 

poškodených zariadení môže spôsobiť komplikácie. 

• Neprekračujte maximálny odporúčaný objem nafúknutia balónika 

uvedený na označení. Nadmerný objem nafúknutia môže spôsobiť 

prasknutie balónika. 

• Pri priepustných lúmenoch neprekračujte maximálny odporúčaný 

tlak vstrekovania 1896 kPa (275 psi). Nadmerný tlak môže spôsobiť 

prasknutie katétra alebo odpojenie špičky. 

• Ak sa prietok materiálu cez katéter zníži, nepokúšajte sa lúmen 

katétra prečistiť infúziou. Mohlo by to zapríčiniť prasknutie katétra 

a spôsobiť zranenie cievy. Katéter vytiahnite a vymeňte. 

• Vodiaci katéter netvarujte parou. 

Bezpečnostné opatrenia 

• Uchovávajte na chladnom, suchom a tmavom mieste. 

• Nepoužívajte otvorené ani poškodené balenia. 

• Použite do „dátumu exspirácie“. 

• Vystavenie teplotám nad 54°C (130°F) môže poškodiť zariadenie a 

príslušenstvo. Nesterilizujte v autokláve. 

• Po vybratí z obalu zariadenie prezrite, či nie je poškodené. 

• Zariadenie nevystavujte kontaktu s rozpúšťadlami. 

• Zariadenie používajte spoločne s fluoroskopickou vizualizáciou 

a vhodnými antikoagulačnými látkami. 

• Otáčanie vodiaceho katétra, ktorý je zauzlený, môže zapríčiniť 

poškodenie, ktoré môže spôsobiť oddelenie nástavca katétra. 

• Ak sa zariadenie vo vodiacom katétri zasekne alebo ak sa vodiaci 

katéter veľmi zauzlí, celý systém vytiahnite (vodiaci katéter, vodiaci 

drôt a zavádzacie puzdro katétra). 

• Na prevenciu vytvorenia zrazeniny a kryštalizácie kontrastnej látky 

udržiavajte trvalý prítok vhodného preplachovacieho roztoku cez 

lúmen vodiaceho katétra. 

Odporúčaný postup 

1. Katéter jemne vyberte z obalu uchopením hrdla a pomaly ho 

vyťahujte rovno z ochrannej trubice bez toho, aby ste ohli 

nástavec. Pred použitím katéter skontrolujte, či je jeho veľkosť, 

tvar a stav vhodný pre konkrétny zákrok. 

2. Návod k dilatátoru (ak sa hodí): 

• Dilatátor vyberte z ochrannej trubice. 

• Dilatátor jemne vsuňte do lúmenu vodiaceho katétra. 

• Dilatátor prepláchnite heparinizovaným fyziologickým 

roztokom. 

3. Roztok na nafúknutie balónika pripravte zmiešaním kontrastnej 

látky s fyziologickým roztokom (50% objemových). 

4. 20 mL striekačku naplňte asi 5 mL roztoku na nafúknutie balónika. 

Na hrdlo balónika pripevnite 3-cestný kohútik. Na kohútik 

pripevnite 20 mL striekačku. 

5. Na balónikový 3-cestný kohútik pripevnite 1 mL striekačku. Kohútik 

zatvorte smerom k 1 mL striekačke. 

6. 20 mL striekačku nasmerujte dolu a potom: 

• Vytiahnutím piestu striekačky aspirujte lúmen balónika. 

Udržiavajte podtlak, kým sa v striekačke neprestanú vytvárať 

vzduchové bubliny. 

• Piest striekačky uvoľnite, aby sa látka mohla nasať do lúmenu 

balónika. Roztok nevstrekujte. 

• Znova vytiahnutím piestu striekačky aspirujte lúmen balónika. 

Udržiavajte podtlak, kým sa v striekačke neprestanú vytvárať 

vzduchové bubliny. 

• Piest striekačky uvoľnite, aby sa látka mohla nasať do lúmenu 

balónika. Roztok nevstrekujte. 

7. Kohútik zatvorte smerom k hrdlu balónika. Z 20 mL striekačky 

preneste maximálny odporúčaný objem nafúknutia balónika do 1 

mL striekačky. 

8. Balónik nafúknite na maximálny odporúčaný objem. Kohútik 

zatvorte smerom k hrdlu balónika. 

9. Skontrolujte, či balónik nepresakuje. Balónik nechajte nafúknutý, 

kým z neho nevystúpia vzduchové bubliny.

SLOVENČINA 

NÁVOD NA POUŽITIE 


10. Balónik sfúknite zatvorením kohútika otočením smerom k 

1 mL striekačke a odsatím 20 mL striekačkou. 

11. Skontrolujte, či je balónik úplne sfúknutý, a potom namočte 

distálny nástavec do fyziologického roztoku, 

12. Špičku vodiaceho drôtu a dilatátor spolu s vodiacim katétrom 

jemne vsuňte cez proximálny ventil do zavádzacieho puzdra. 

13. Vodiaci katéter zaveďte do zvolenej cievy za pomoci fluoroskopie. 

14. Vytiahnite dilatátor (ak sa to hodí) a vodiaci drôt. 

15. Otočný hemostatický ventil pripojte k hrdlu vodiaceho katétra 

s priepustným lúmenom. Priepustný lúmen prepláchnite 

heparinizovaným fyziologickým roztokom. 

3-cestný kohútik pripojte k otočnému hemostatickému ventilu a 

príslušnému preplachovaciemu roztoku. 

16. Na nafúknutie balónika preneste maximálny odporúčaný objem 

nafúknutia balónika z 20 mL striekačky do 1 mL striekačky a do 

balónika jemne vstrekujte roztok na nafúknutie 1 mL striekačkou 

dovtedy, kým nedosiahnete žiaduci priemer balónika. 

17. Pred vytiahnutím vodiaceho katétra skontrolujte, či je balónik úplne 

sfúknutý. 

Vysvetlivky symbolov 

LOT 

Pozor, viď návod na použitie 

Nepoužívajte opakovane 

Číslo šarže 

REF Katalógové číslo 

STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 



Sterilizované (etylénoxidom) 

Nepyrogénne 

Dátum exspirácie 

Obsah 

Len na lekársky predpis – 

používanie zariadenia obmedzené 

na lekárov alebo ich príkaz 

Objem nafúknutia balónika 

Maximálny objem nafúknutia 

balónika 

Maximálny vonkajší priemer 

vodiaceho drôtu 

ZRIEKNUTIE SA NÁROKU NA ZÁRUKU A OBMEDZENIE NÁPRAVY 

NEEXISTUJE ŽIADNA VÝSLOVNÁ ANI NAZNAČENÁ ZÁRUKA, 

VRÁTANE BEZ OBMEDZENIA AKEJKOĽVEK NAZNAČENEJ ZÁRUKY 

OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY 

ÚČEL, NA PRODUKT (PRODUKTY) SPOLOČNOSTI CONCENTRIC 

MEDICAL, POPÍSANÉ V TEJTO PUBLIKÁCII. ZA ŽIADNYCH 

OKOLNOSTÍ NEBUDE SPOLOČNOSŤ CONCENTRIC MEDICAL 

ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ 

ŠKODY OKREM TÝCH, KTORÉ SÚ VÝSLOVNE STANOVENÉ 

KONKRÉTNYM ZÁKONOM. ŽIADNA OSOBA NEMÁ PRÁVO VIAZAŤ 

SPOLOČNOSŤ CONCENTRIC MEDICAL K AKEJKOĽVEK ZÁRUKE 

ALEBO RUČENIU OKREM TOHO, AKO JE KONKRÉTNE TU 

UVEDENÉ. 

Popisy alebo špecifikácie v tlačovinách spoločnosti Concentric Medical, 

vrátane tejto publikácie, sú určené výlučne na všeobecný popis 

produktu v čase výroby a nepredstavujú žiadne výslovné záruky. 

Spoločnosť Concentric Medical nebude zodpovedná za žiadne priame, 

náhodné ani následné škody spôsobené opakovaným použitím tohto 

produktu. 

Concentric a Merci sú registrované ochranné známky spoločnosti 


SUOMI 

KÄYTTÖOHJE 


Valmistaja Valtuutettu Euroopan edustaja 




USA 

650 938 2100 

877 471 0075 (USA) 

Faksi: 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 



Alankomaat 

Välineen kuvaus 

Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheterit ovat 

koaksiililuumenisia, punoksella vahvistettuja, jäykkyydeltään vaihtelevia 

katetreja, joiden distaalipäässä on röntgenpositiivinen merkki ja 

proksimaalipäässä kaksihaarainen luer-kanta. Muodoltaan sopiva pallo 

on asennettu distaalipään tasalle. Pallo-ohjainkatetrin mitat ja suurin 

suositeltava pallon täyttötilavuus on ilmoitettu tuotemerkinnöissä. Jos 

tuotemerkinnöissä on niin ilmoitettu, toimituksessa on mukana 

laajennin. 

Käyttökohteet 

Concentric ja Merci Balloon Guide Cathetereja käytetään helpottamaan 

intravaskulaarisen katetrin sisäänvientiä ja ohjausta kohdesuoneen 

ääreisverisuonistossa ja hermo-verisuoni-järjestelmässä. Pallolla 

saadaan aikaan väliaikainen verisuonisulku näissä ja muissa 

angiograafisissa toimenpiteissä. 

Komplikaatiot 

Perkutaanista katetrin sisäänvientiä eivät saa yrittää lääkärit, jotka eivät 

ole selvillä mahdollisista komplikaatioista. Mm. seuraavia 

komplikaatioita voi ilmetä: infektio, hematooma, distaali embolia, 

verisuonen tromboosi, dissektio, valeaneurysma, akuutti tukos, 

veritulppa, verenvuoto punktiokohdassa, kallonsisäinen verenvuoto, 

valtimon repeämä, aivohalvaus ja kuolema. 

Yhteensopivuus 

Sisäänvientiholkin F-koon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin palloohjainkatetrin 

F-koko. Ohjainlangan suurin läpimitta on ilmoitettu 

tuotemerkinnöissä. 

Varoitukset 

• Ei saa käyttää uudelleen. Hävitä yhden toimenpiteen jälkeen. 

Välineen rakenne ja/tai sen toiminta voi kärsiä, jos sitä käytetään 

uudelleen tai se puhdistetaan. 

• Älä koskaan kuljeta tai kierrä katetria vastusta vastaan selvittämättä 

tarkkaan vastuksen syytä läpivalaisussa. Jos syy ei selviä, poista 

katetri. Jos katetria kuljetetaan vastuksesta huolimatta, 

seurauksena voi olla verisuonen tai katetrin vaurioituminen. 

• Pallon hitaan tyhjentymisen aiheuttamien komplikaatioiden riskin 

vähentämiseksi on syytä noudattaa seuraavia suosituksia: 

− Kostuta katetrin varren distaaliosa keittosuolaliuoksella ennen 

sen vientiä sisäänvientiholkkiin. 

− Varo voiman kohdistamista katetrin varteen sitä eteenpäin 

kuljetettaessa. Tämä voima voi rypistää vartta, jolloin pallon 

tyhjentyminen on hitaampaa. 

− Älä käytä katetria, jos sen varsi on vaurioitunut käytössä. 

− Valmistele pallo suositeltavan toimenpiteen mukaisesti. 

• Jotta ilmaembolioista aiheutuva komplikaatioriski olisi 

mahdollisimman vähäinen, poista ilma pallosta suositeltavan 

toimenpiteen mukaisesti. 

• Pallon poistaminen sisäänvientiholkin läpi voi vaurioittaa palloa. Älä 

käytä katetria uudelleen sen jälkeen, kun olet poistanut sen 

sisäänvientiholkin läpi. 

• Älä päästä palloa koskettamaan kalkkiutuneita tai stentattuja 

valtimoita tai anna sen liikkua täytön aikana, jotta se ei ala vuotaa. 

• Älä käytä vahingoittunutta välinettä. Vahingoittuneiden välineiden 

käyttö voi aiheuttaa komplikaatioita. 

• Älä ylitä pallon suurinta suositeltua täyttötilavuutta, joka on ilmoitettu 

tuotemerkinnöissä. Liian suuri täyttövolyymi voi rikkoa pallon. 

• Älä ylitä luumenissa suurinta suositeltavaa infuusiopainetta, joka on 

1896 kPa (275 psi). Liikapaine voi aiheuttaa katetrin murtumisen tai 

kärjen irtoamisen. 

• Jos neste virtaa huonosti katetrissa, älä yritä avata katetrin 

luumenia infuusiolla. Tämä voi aiheuttaa katetrin murtumisen, mikä 

johtaa verisuonivaurioon. Poista katetri ja ota uusi tilalle. 

• Älä muotoile ohjainkatetria höyryllä. 

Huomautukset 

• Säilytä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa. 

• Älä käytä avatussa tai vahingoittuneessa pakkauksessa olevaa 

välinettä. 

• Käytä ”Käyt.viim.”-päivämäärään mennessä. 

• Välineen altistuminen yli 54°C (130°F) lämpötiloille voi vahingoittaa 

välinettä ja lisätarvikkeita. Ei saa autoklavoida. 

• Kun otat välineen pakkauksesta, tarkista, ettei siinä ole vaurioita. 

• Älä altista välinettä liuottimille. 

• Käytä tätä laitetta yhdessä läpivalaisussan ja sopivien 

antikoagulanttien kanssa. 

• Ohjainkatetrin kääntäminen sen ollessa mutkalla voi aiheuttaa 

vaurion, jonka seurauksena katetrin varsi irtoaa. 

• Jos jokin väline juuttuu ohjainkatetriin tai ohjainkatetri on pahasti 

mutkalla, poista koko järjestelmä (ohjainkatetri, ohjainlanka ja 

katetrin holkkisisäänviejä). 

• Jotta ei syntyisi trombeja eikä varjoaine kiteytyisi, anna jatkuvana 

infuusiona sopivaa huuhteluliuosta ohjainkatetrin luumenin kautta 

trombien syntymisen ja varjoaineen kiteytymisen ehkäisemiseksi. 

Suositeltava toimenpide 

1. Poista katetri varovasti pussista tarttumalla sen kantaan ja 

vetämällä katetri suoraan ulos suojaputkesta taivuttamatta katetrin 

vartta. Tarkista ennen katetrin käyttöä, että sen koko, muoto ja 

kunto sopivat toimenpiteeseen. 

2. Laajenninta koskevat ohjeet (jos laajenninta käytetään): 

• Ota laajennin suojaputkesta. 

• Työnnä laajennin varovasti ohjainkatetrin luumeniin. 

• Huuhtele laajennin heparinoidulla keittosuolaliuoksella. 

3. Valmistele pallon täyttöaine sekoittamalla yhteen varjoainetta ja 

keittosuolaliuosta (50% tilavuutena). 

4. Täytä 20 mL ruisku noin 5 mL:lla pallon täyttöainetta. Kiinnitä 3tiehana 

pallon kantaan. Kiinnitä 20 mL:n ruisku hanaan. 

5. Kiinnitä 1 mL:n ruisku pallon 3-tiehanaan. Sulje hana 

1 mL:n ruiskun suuntaan. 

6. Käännä 20 mL:n ruisku osoittamaan alaspäin ja: 

• Vedä taaksepäin ruiskun työntövartta aspiroidaksesi pallon 

luumenin. Pidä alipainetta, kunnes ruiskussa ei enää muodostu 

ilmakuplia. 

• Päästä ruiskun työntövarsi, jotta täyttöaine tulee pallon 

luumeniin. Älä siirrä täyttöainetta infuusiona. 

• Vedä taas taaksepäin ruiskun työntövartta aspiroidaksesi 

pallon luumenin. Pidä alipainetta, kunnes ruiskussa ei enää 

muodostu ilmakuplia. 

• Päästä ruiskun työntövarsi, jotta täyttöaine tulee pallon 

luumeniin. Älä siirrä täyttöainetta infuusiona. 

7. Sulje hana pallon kannan suuntaan. Siirrä suurin suositeltu pallon 

täyttömäärä 20 mL:n ruiskusta 1 mL:n ruiskuun. 

8. Täytä pallo suurimmalla suositellulla nestemäärällä. Sulje hana 

pallon kannan suuntaan. 

9. Tarkista, ettei pallo vuoda. Pidä pallo täytettynä, kunnes ilmakuplat 

hajoavat pois pallosta. 

10. Tyhjennä pallo sulkemalla hana 1 mL:n ruiskun suuntaan ja 

aspiroimalla 20 mL:n ruiskulla. 

11. Kun olet tarkistanut, että pallo on tyhjentynyt täysin, kostuta distaali 

varsi keittosuolaliuoksella.

SUOMI 

KÄYTTÖOHJE 


12. Työnnä varovasti ohjainlangan kärki ja laajennin/ 

ohjainkatetri-yhdistelmä sisäänvientiholkin proksimaaliaukosta 

proksimaaliaukon läpi. 

13. Aseta ohjainkatetri kohdesuoneen läpivalaisukontrollissa. 

14. Poista laajennin (jos käytössä) ja ohjainlanka. 

15. Kiinnitä kierrettävä hemostaasiventtiili (RHV) ohjainkatetrin 

luumenkantaan. Huuhtele luumen heparinoidulla 

keittosuolaliuoksella. Kiinnitä 3-tiehana kierrettävään 

hemostaasiventtiiliin ja kytke sopivaan huuhteluliuokseen. 

16. Siirrä pallon täyttämiseksi suurin suositeltu nestemäärä pallon 

täyttöön 20 mL:n ruiskusta 1 mL:n ruiskuun ja anna varovasti 

infuusiona täyttönestettä 1 mL:n ruiskulla, kunnes pallon läpimitta 

on halutun suuruinen. 

17. Tarkista, että pallo on tyhjentynyt täysin ennen ohjainkatetrin 

poistoa. 

Merkintäsanasto 

LOT 

Huomio: Katso käyttöohjeet 

Ei saa käyttää uudelleen 

Eränumero 

REF Luettelonumero 

STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 



Steriloitu (etyleenioksidilla) 

Ei pyrogeeninen 

Käyt. viim. 

Sisältö 

Vain lääkärin määräyksestä – 

välinettä saa käyttää vain lääkäri tai 

muu henkilö lääkärin määräyksestä 

Pallon täyttötilavuus 

Pallon suurin täyttötilavuus 

Ohjainlangan suurin ulkoläpimitta 

VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE JA KORVAUSVELVOLLISUUDEN 

RAJOITUS 

TÄSSÄ JULKAISUSSA KUVATTUA (KUVATTUJA) CONCENTRIC 

MEDICALIN TUOTETTA (TUOTTEITA) EI KOSKE MIKÄÄN 

NIMENOMAINEN TAI HILJAINEN KONKLUDENTTINEN TAKUU, 

MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA MIKÄÄN HILJAINEN 

KONKLUDENTTINEN TAKUU KOSKIEN SEN (NIIDEN) 

KAUPPAKELPOISUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN 

TARKOITUKSEEN. CONCENTRIC MEDICAL EI OLE MISSÄÄN 

OLOSUHTEISSA VASTUUSSA MISTÄÄN SUORANAISISTA, 

SATUNNAISISTA TAI SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA, 

ELLEI JOKIN LAKI SITÄ ERIKSEEN MÄÄRÄÄ. KENELLÄKÄÄN EI 

OLE OIKEUTTA SITOA CONCENTRIC MEDICAL -YHTIÖTÄ 

MIHINKÄÄN TAKUUSEEN, PAITSI JOS SIITÄ ON TÄSSÄ ERIKSEEN 

ILMOITETTU. 

Concentric Medical -yhtiön painetuissa julkaisuissa esitetyillä 

kuvauksilla ja erittelyillä on pelkästään tarkoitus kuvata yleisesti tuotetta 

sellaisena kuin se oli valmistushetkellä, eivätkä ne merkitse 

nimenomaisia takuita. 

Concentric Medical ei ole vastuussa suoranaisista, satunnaisista tai 

seuraamuksellisista vahingoista, jotka johtuvat tuotteen 

uudelleenkäytöstä. 

Concentric ja Merci ovat Concentric Medicalin rekisteröityjä 

tavaramerkkejä.

SVENSKA 



Tillverkare Europeisk auktoriserad representant 




USA 

650 938 2100 

877 471 0075 (USA) 

Fax: 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 



Nederländerna 

Produktbeskrivning 

Concentric och Merci ® ballongstyrkatetrar är flätförstärkta katetrar med 

koaxiallumen och med variabel styvhet med en röntgentät markering i 

den distala änden och en delad luerfattning i den proximala änden. En 

formbar ballong är monterad infälld i den distala änden. 

Ballongstyrkateterns storlek och max. rekommenderade 

ballongfyllningsvolymen anges på produktetiketten. Om det anges på 

produktetiketten medföljer en dilatator. 

Indikationer för användning 

Concentric och Merci ballongstyrkatetrar är avsedda för användning när 

införande och styrning av en intravaskulär kateter skall underlättas i ett 

utvalt blodkärl i perifera och neurologiska kärlsystem. Ballongen 

möjliggör tillfällig kärlocklusion vid dessa och andra angiografiska 

förfaranden. 

Komplikationer 

Ett förfarande som kräver införing av perkutan kateter bör inte utföras 

av läkare som inte känner till eventuella komplikationer. Möjliga 

komplikationer omfattar bland annat: infektion, hematom, distal 

embolisering, kärltrombos, dissektion, uppkomst av pseudoaneurysmer, 

akut ocklusion, trombbildning, hemorragi vid punkturstället, intrakranial 

hemorragi, arteriella bristningar, stroke och dödsfall. 


Hylsinförarens French-storlek måste vara större än eller lika med 

ballongstyrkateterns French-storlek. Maximal diameter för ledare anges 

på produktetiketten. 

Varningar 

• Får ej återanvändas. Kasseras efter användning i ett förfarande. 

Konstruktionens integritet och/eller funktion kan försämras vid återanvändning 

eller rengöring. 

• För aldrig katetern framåt eller vrid den om motstånd uppstår, innan 

orsaken till motståndet noga har undersökts med hjälp av röntgengenomlysning. 

Dra ut katetern om orsaken inte kan fastställas. 

Förflyttning vid motstånd kan resultera i skada på kärl eller katetrar. 

• Minska risken för de komplikationer som kan orsakas av långsam 

ballongtömning genom att följa följande rekommendationer: 

− Fukta skaftet distalt med saltlösning före införing i hylsinförare. 

− Minimera intryckningskrafter på skaftet vid framföring. Dessa 

krafter kan orsaka veck i skaftet vilka kan förlångsamma 

ballongtömning. 

− Använd inte produkten om skaftet skadas under användning. 

− Förbered ballong enligt ”Rekommenderat förfarande”. 

• Minska risken för embolikomplikationer genom att avlägsna luft från 

ballongen enligt ”Rekommenderat förfarande”. 

• Tillbakadragning av ballongen genom hylsinföraren kan skada 

ballongen. Återanvänd inte katetern sedan ballongen dragits tillbaka 

genom hylsinföraren. 

• Låt inte ballongen komma i kontakt med förkalkade eller stentade 

kärl och inte röra sig under fyllning för att undvika ballongläckage. 

• Använd inte ett instrument som skadats. Användning av skadade 

instrument kan orsaka komplikationer. 

• Ballongfyllningsvolymen får inte överstiga det maximala värdet som 

anges på etiketten. Fylls ballongen för mycket, kan den brista. 

• Överskrif inte det rekommenderade maximala infunderingstrycket 

1896 kPa (275 psi) för den genomgående lumen. För högt tryck kan 

resultera i att katetern brister eller att spetsen lossnar. 

• Om flödet genom katetern hindras får inte kateterlumen rensas med 

hjälp av infundering. Detta kan medföra att katetern brister, vilket 

resulterar i kärltrauma. Avlägsna katetern och byt ut den mot en ny. 

• Styrkatetern får inte ångformas. 

Säkerhetsåtgärder 

• Förvara produkten på ett svalt, torrt och mörkt ställe. 

• Använd inte produkter som ligger i öppnade eller skadade 

förpackningar. 

• Används innan ”används före”-datum. 

• Exponering för temperaturer över 54°C (130°F) kan orsaka skada 

på instrument och tillbehör. Får ej autoklaveras. 

• Undersök instrumentet när det tas ut ur förpackningen, för att 

kontrollera att inga skador har uppstått under transporten. 

• Instrumentet får inte utsättas för lösningsmedel. 

• Använd instrumentet i kombination med röntgengenomlysning och 

lämpliga antikoaguleringsmedel. 

• Vridning av styrkatetern i böjt tillstånd kan orsaka skador som 

resulterar i att kateterskaftet ramlar av. 

• Om ett instrument fastnar i styrkatetern, eller om styrkatetern böjs 

kraftigt, skall hela systemet dras ut (styrkateter, ledare och 

kateterns hylsinförare). 

• För att förebygga trombbildning och bildning av 

kontrastmedelskristaller skall ett konstant flöde av lämplig 

spolvätska upprätthållas genom styrkateterlumen. 

Rekommenderat förfarande 

1. Avlägsna försiktigt katetern från påsen genom att fatta tag i 

fattningen och långsamt dra katetern rakt ut från skyddsslangen 

utan att böja skaftet. Inspektera katetern före användning och 

bekräfta att storleken, formen och skicket passar för det specifika 

förfarandet. 

2. Dilatatorinstruktioner (i förekommande fall): 

• Avlägsna dilatatorn från skyddstuben. 

• För försiktigt in dilatatorn i styrkateterns lumen. 

• Spola dilatatorn med hepariniserad saltlösning. 

3. Förbered ballongfyllningsmedel genom att blanda kontrastvätska 

med saltlösning (50% per volym). 

4. Fyll en 20 mL-spruta med ca 5 mL ballongfyllningsmedel. Fäst en 

trevägskran vid ballongfattningen. Fäst en 20 mL-spruta vid 

avstängningskranen. 

5. Fäst en 1 mL-spruta vid ballongens trevägskran. Stäng av 

avstängningskranen mot 1 mL-sprutan. 

6. Med 20 mL-sprutan pekande nedåt: 

• Dra tillbaka sprutkolven för att aspirera ballonglumen. Bibehåll 

negativt tryck tills luftbubblor inte längre bildas i sprutan. 

• Släpp sprutkolven så att medel kan dras in i ballonglumen. 

Infundera inte medel. 

• Dra återigen tillbaka sprutkolven för att aspirera ballonglumen. 

Bibehåll negativt tryck tills luftbubblor inte längre bildas i 

sprutan. 

• Släpp sprutkolven så att medel kan dras in i ballonglumen. 

Infundera inte medel. 

7. Stäng av avstängningskranen mot ballongfattningen. Överför 

maximalt rekommenderad ballongfyllningsvolym från 20 mLsprutan 

till 1 mL-sprutan. 

8. Fyll ballongen till max. rekommenderad fyllningsvolym. Stäng av 

avstängningskranen mot ballongfattningen. 

9. Kontrollera att ballongen inte läcker. Håll ballongen fylld tills 

luftbubblor diffunderar från ballongen. 

10. Töm ballongen genom att stänga av avstängningskranen mot 

1 mL-sprutan och aspirera med 20 mL-sprutan. 

11. Kontrollera att ballongen är helt tömd och fukta därefter skaftet 

med saltlösning. 

12. För försiktigt in ledarspetsen och dilatatorn/styrkatetern genom den 

proximala ventilen på hylsinföraren.

SVENSKA 



13. Placera styrkatetern i det utvalda kärlet med användning av 

röntgengenomlysning. 

14. Avlägsna dilatatorn (i förekommande fall) och ledaren. 

15. Fäst en roterande hemostasventil vid styrkateterns genomgående 

lumenfattning. Spola den genomgående lumen med hepariniserad 

saltlösning. Fäst trevägskranen vid den roterande 

hemostasventilen och vid lämplig spollösning. 

16. För att fylla ballongen, överför maximalt rekommenderad ballongfyllningsvolym 

från 20 mL-sprutan till 1 mL-sprutan och infundera 

ballongfyllningsmedel försiktigt med 1 mL-sprutan tills önskad 

ballongdiameter uppnås. 

17. Se till att ballongen är fullständigt tömd innan styrkatetern dras 

tillbaka. 

Symbolordlista 

LOT 

OBS! Se bruksanvisningen 

Får ej återanvändas 

Batchnummer 


STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 



Steril (etylenoxid) 

Icke-pyrogen 

Används före 

Innehåll 

Endast receptbelagd – denna produkt 

får endast användas av, eller på 

ordination av, läkare. 

Ballongfyllningsvolym 

Maximal ballongfyllningsvolym 

Ledarens max. ytterdiameter 

FRISKRIVNING FRÅN GARANTI OCH BEGRÄNSNING AV 

GOTTGÖRELSE 

DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD 

GARANTI, INKLUSIVE OCH UTAN BEGRÄNSNING 

UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖR SÄLJBARHET ELLER 

LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL, BETRÄFFANDE DEN/DE 

PRODUKT(ER) FRÅN CONCENTRIC MEDICAL SOM BESKRIVS I 

DENNA PUBLIKATION. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKALL 

CONCENTRIC MEDICAL ANSVARA FÖR DIREKTA, TILLFÄLLIGA 

ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER FÖR OMKOSTNADER, 

ANNAT ÄN DÅ DETTA UTTRYCKLIGEN ANGES I EN SPECIFIK LAG. 

INGA PERSONER HAR BEFOGENHET ATT BINDA CONCENTRIC 

MEDICAL TILL NÅGON REPRESENTATION ELLER GARANTI 

FÖRUTOM NÄR DET SPECIFIKT ANGES HÄRI. 

Beskrivningar eller specifikationer i Concentric Medicals tryckta 

material, inklusive denna publikation, är endast avsedda för att allmänt 

beskriva produkten vid tidpunkten för tillverkningen och utgör inga 

uttryckliga garantier. 

Concentric Medical ansvarar ej för direkta, tillfälliga eller efterföljande 

skador som uppstår p.g.a. återanvändning av produkten. 

Concentric och Merci registrerade varumärken som tillhör Concentric 


TÜRKÇE 

KULLANMA TALİMATI 


Üretici Avrupa Yetkili Temsilcisi 




A.B.D. 

650 938 2100 

877 471 0075 (A.B.D.) 

Faks: 650 938 2700 

EMERGO EUROPE 



Hollanda 

Cihaz Tanımı 

Concentric ve Merci ® Balloon Guide Catheter’ler, distal ucunda bir 

radyoopak işaret ve proksimal ucunda bir bifürkasyonlu luer göbek 

bulunan koaksiyal lümenli, örgüyle kuvvetlendirilmiş, değişken sertlikte 

kateterlerdir. Distal uçta genişleyebilen bir balon tam hizalı olacak 

şekilde yerleştirilmiştir. Balon kılavuz kateter boyutları ve önerilen 

maksimum balon şişirme hacmi ürün etiketinde verilmiştir. Ürün 

etiketinde belirtilmişse bir dilatör sağlanmıştır. 

Kullanma Endikasyonları 

Concentric ve Merci Balloon Guide Catheter’ler, intravasküler bir 

kateterin periferal ve nörovasküler sistemlerde seçilen bir kan damarına 

insersiyonunu ve yönlendirilmesini kolaylaştırmak için kullanılmak üzere 

tasarlanmıştır. Balon, bu ve diğer anjiyografik işlemler sırasında geçici 

vasküler oklüzyon sağlar. 

Komplikasyonlar 

Perkütan kateter yerleştirilmesini gerektiren işlemler olası 

komplikasyonlara aşina olmayan doktorlar tarafından 

uygulanmamalıdır. Olası komplikasyonlar arasında, verilenlerle kısıtlı 

olmamak üzere, şunlar vardır: Enfeksiyon, hematom, distal 

embolizasyon, damar trombozu, diseksiyon, yalancı anevrizma 

oluşumu, akut oklüzyon, pıhtı oluşumu, ponksiyon bölgesinde kanama, 

intrakraniyel kanama, arter rüptürü, inme ve ölüm. 

Uyumluluk 

İntroduser kılıfın French büyüklüğü balon kılavuz kateterin French 

büyüklüğüne eşit veya daha büyük olmalıdır. Maksimum kılavuz tel çapı 

ürün etiketinde belirtilmiştir. 

Uyarılar 

• Tekrar kullanmayın. Tek işlemden sonra atın. Tekrar kullanma veya 

temizleme durumunda yapısal bütünlük ve/veya işlev bozulabilir. 

• Kateteri asla dirence karşı, floroskopi kullanarak direnç nedenini 

dikkatle değerlendirmeden ilerletmeyin ve tork uygulamayın. Direnç 

nedeni belirlenemiyorsa kateteri geri çekin. Dirence karşı hareket 

ettirmek damara veya katetere zarar verebilir. 

• Balonun yavaş söndürülmesi nedeniyle komplikasyon oluşması 

riskini azaltmak için aşağıdaki önerilere uyun: 

− Distal şaftı introduser kılıfa geçirmeden önce serum fizyolojik ile 

ıslatın. 

− İlerletme sırasında şaft üzerine uygulanan itici kuvvetleri en aza 

indirin. Bu tür güçler, şaftta kırışıklıklara neden olarak balonun 

sönmesini yavaşlatabilir. 

− Şaft, kullanım sırasında hasar görürse cihazı kullanmayın. 

− Balonu Önerilen İşleme göre hazırlayın. 

• Hava embolisi nedeniyle komplikasyon riskini azaltmak için 

balondan havayı Önerilen İşleme göre alın. 

• Balonun introduser kılıftan geri çekilmesi balona zarar verebilir. 

Balonu introduser kılıftan geri çektikten sonra kateteri tekrar 

kullanmayın. 

• Balonun sızmasını önlemek için balonun kalsifiye veya stentli 

arterlerle temasına ve şişirme sırasında hareket etmesine izin 

vermeyin. 

• Hasar görmüş cihazları kullanmayın. Hasarlı cihazların kullanılması 

komplikasyonlara neden olabilir. 

• Etikette belirtilen, önerilen maksimum balon şişirme hacmini 

aşmayın. Aşırı şişirme hacmi balonun yırtılmasına neden olabilir. 

• Lümen içinden geçen sıvı için, önerilen maksimum infüzyon basıncı 

olan 1896 kPa (275 psi) değerini aşmayın. Fazla basınç kateterin 

kırılmasına veya ucun kopmasına neden olabilir. 

• Kateterden akış kısıtlı hale gelirse, kateter lümenini infüzyonla 

açmaya kalkışmayın. Bu işlem kateter rüptürüne ve sonuçta damar 

travmasına neden olabilir. Kateteri çıkartın ve değiştirin. 

• Kılavuz kateteri buharla şekillendirmeyin. 

Önlemler 

• Serin, kuru ve karanlık bir yerde saklayın. 

• Açık veya hasar görmüş paketleri kullanmayın. 

• “Son Kullanma Tarihi” öncesinde kullanın. 

• 54°C’nin (130°F’nin) üzerindeki sıcaklıklara maruz kalmak cihaz ve 

aksesuarlara zarar verebilir. Otoklava sokmayın. 

• Cihazı ambalajından çıkardıktan sonra hasar görmediğinden emin 

olmak için inceleyin. 

• Cihazı solventlere maruz bırakmayın. 

• Cihazı floroskopik görüntüleme ve uygun antikoagülan ajanlarla 

kullanın. 

• Kılavuz kateter bükülüyken tork uygulamak hasara yol açabilir ve 

kateter şaftının ayrılmasına neden olabilir. 

• Cihaz, kılavuz kateterde sıkışırsa veya kılavuz kateter belirgin 

şekilde bükülürse, tüm sistemi (kılavuz kateter, kılavuz tel ve kateter 

kılıf introduseri) geri çekin. 

• Trombus oluşumu ve kontrast madde kristali oluşumunu önlemek 

için kılavuz kateter lümeninden sürekli olarak uygun yıkama 

solüsyonu infüzyonu yapın. 

Önerilen İşlem 

1. Kateteri, göbek kısmından tutup, şaftını bükmeden koruyucu 

tüpten yavaşça dümdüz dışarıya çekerek, dikkatle poşetten 

çıkartın. Kateteri kullanmadan önce inceleyerek, büyüklüğünün, 

şeklinin ve durumunun yapılacak işleme uygun olduğunu 

doğrulayın. 

2. Dilatör Talimatı (geçerliyse): 

• Dilatörü koruyucu tüpten çıkartın. 

• Dilatörü heparinize serum fizyolojik ile yıkayın. 

3. Balon şişirme maddesini, kontrast maddeyi serum fizyolojik ile 

karıştırarak (hacim olarak %50) hazırlayın. 

4. 20 mL’lik bir şırıngaya yaklaşık 5 mL balon şişirme maddesi çekin. 

Balon göbeğine 3 yollu bir stopkok takın. Stopkoka 20 mL şırıngayı 

takın. 

5. Balon 3 yollu stopkokuna 1 mL şırıngayı takın. Stopkoku 

1 mL şırıngaya doğru çevirerek kapatın. 

6. 20 mL şırınga aşağı doğru bakarken: 

• Balon lümenini aspire etmek için şırınga pistonunu geri çekin. 

Şırıngada artık hava kabarcıkları oluşmayıncaya kadar negatif 

basıncı koruyun. 

• Balon lümenine maddenin girebilmesi için şırınga pistonunu 

bırakın. Maddeyi vermeyin. 

• Balon lümenini aspire etmek için tekrar şırınga pistonunu geri 

çekin. Şırıngada artık hava kabarcıkları oluşmayıncaya kadar 

negatif basıncı koruyun. 

• Balon lümenine maddenin girebilmesi için şırınga pistonunu 

bırakın. Maddeyi vermeyin. 

7. Stopkoku balon göbeğine doğru kapatın. Önerilen maksimum 

balon şişirme hacmini 20 mL şırıngadan 1 mL şırıngaya aktarın. 

8. Balonu önerilen maksimum şişirme hacmine şişirin. Stopkoku 

balon göbeğine doğru kapatın. 

9. Balonu sızıntı açısından inceleyin. Hava kabarcıkları balondan 

difüzyonla çıkıncaya kadar balonu şişirilmiş durumda tutun. 

10. Stopkoku 1 mL şırıngaya doğru kapatıp, 20 mL şırınga ile 

aspirasyon yaparak balonu söndürün. 

11. Balonun tümüyle sönmüş olduğundan emin olduktan sonra distal 

şaftı serum fizyolojik ile ıslatın.

TÜRKÇE 

KULLANMA TALİMATI 


12. Kılavuz tel ucu ve dilatör/kılavuz kateter setini introduser kılıfın 

proksimal valfinden dikkatle sokun. 

13. Kılavuz kateteri floroskopi kullanarak seçilen damara yerleştirin. 

14. Dilatörü (geçerliyse) ve kılavuz teli çıkartın. 

15. Döner hemostatik valfi, kılavuz kateterin dışa açılan lümen 

göbeğine takın. Dışa açılan lümen içinden heparinize serum 

fizyolojik geçirin. 3 yollu stopkoku döner hemostatik valfe ve uygun 

yıkama solüsyonuna takın. 

16. Balonu şişirmek için, önerilen maksimum balon şişirme hacmini 20 

mL şırıngadan 1 mL şırıngaya aktarın ve balon şişirme maddesini 

1 mL şırınga ile istenen balon çapı elde edilinceye kadar yavaşça 

verin. 

17. Kılavuz kateteri geri çekmeden önce balonun tamamen sönmüş 

olduğundan emin olun. 

İşaretler Sözlüğü 

LOT 

Dikkat, kullanma talimatına bakın 

Tekrar kullanmayın 

Lot numarası 

REF Katalog numarası 

STERILE EO 

NONPYROGENIC 

CONT 

Rx Only 



Steril (etilen oksit) 

Pirojenik değildir 

Son Kullanma Tarihi 

İçerik 

Sadece reçete ile satılır – cihaz 

sadece bir doktor tarafından veya 

emriyle kullanılabilir 

Balon şişirme hacmi 

Maksimum balon şişirme hacmi 

Maksimum kılavuz tel dış çapı 

GARANTİ REDDİ VE ÇÖZÜM KISITLAMASI 

BU BELGEDE TANIMLANAN CONCENTRIC MEDICAL TIBBİ 

ÜRÜN(LER) İÇİN, HERHANGİ BİR KISITLAMA OLMAKSIZIN, 

SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK AÇISINDAN 

İMA EDİLEN HER TÜRLÜ GARANTİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE AÇIK 

VEYA İMA EDİLEN HİÇBİR GARANTİ YOKTUR. CONCENTRIC 

MEDICAL, İLGİLİ KANUNDA AÇIK OLARAK İFADE EDİLENLER 

DIŞINDA, DOĞRUDAN, ARIZİ VEYA SONUÇSAL HERHANGİ BİR 

HASARDAN HİÇBİR ŞEKİLDE SORUMLU OLMAYACAKTIR. BURADA 

ÖZELLİKLE BELİRTİLENLER DIŞINDA, KİMSENİN CONCENTRIC 

MEDICAL’I HERHANGİ BİR TEMSİL VEYA TEMİNATLA YÜKÜMLÜ 

TUTMA YETKİSİ YOKTUR. 

Bu belge de dahil olmak üzere, Concentric Medical'in yazılı 

materyalindeki tanımlar veya spesifikasyonlar sadece ürünü üretim 

aşamasında genel olarak tarif etmek amaçlıdır ve herhangi bir açık 

garanti anlamına gelmez. 

Concentric Medical, ürünün tekrar kullanımından doğan doğrudan, arızi 

veya sonuçsal herhangi bir hasardan sorumlu olmayacaktır. 

Concentric ve Merci, Concentric Medical’in tescilli ticari markalarıdır.

Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters - Concentric Medical

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template ?