PDF [0,03 MB] - B. Braun Medical AS

1. LEGEMIDLETS NAVN
PREPARATOMTALE
Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1000 ml infusjonsvæske inneholder:
Glukose, vannfri 50,0 g
(som glukosemonohydrat)
Energimengde 837 kJ/l (200 kcal/l)
Teoretisk osmolaritet 278 mOsmol/l
Titrering (til pH 7,4)

Maksimal infusjonshastighet
5 ml/kg kroppsvekt/time, tilsvarende 0,25 g glukose/kg kroppsvekt/time.
Dette preparatet må ikke administreres som trykkinfusjon.
Administrasjonsmåte
Intravenøs infusjon. Muligheten for perifer intravenøs infusjon avhenger av osmolariteten til
den ferdige blandingen.
4.3 Kontraindikasjoner
- Hyperglykemi
- Hypokalemi
- Acidose
Da administrering av glukose er forbundet med væsketilførsel, kan i tillegg følgende
kontraindikasjoner oppstå:
- Hyperhydrering
- Hypoton dehydrering
4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
P.g.a. fare for pseudoagglutinering bør ikke glukoseoppløsninger administreres via samme
infusjonssett samtidig med, før eller etter administrering av blod.
Denne oppløsningen må administreres med stor forsiktighet til pasienter med diabetes
mellitus eller nedsatt nyrefunksjon.
Administrering av glukoseinfusjoner anbefales ikke etter akutt iskemisk slag, da hyperglykemi
kan forverre iskemisk hjerneskade og hindre bedring.
Vitamin B, spesielt tiamin, er nødvendig for glukosemetabolismen.
Blodsukker, serumelektrolytter og væskebalanse bør kontrolleres regelmessig, se pkt. 4.8.
4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er blitt utført..
4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Glucos. B. Braun 50 mg/ml kan brukes under graviditet og amming.
4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Glucos. B. Braun 50 mg/ml har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
4.8 Bivirkninger
Ingen bivirkninger forventes dersom infusjonsvæsken brukes som anbefalt.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
- Infusjon med glukose kan gi lokal smerte, veneirritasjon eller tromboflebitt.
- Overdosering med glukose kan gi ødemer.

- Elektrolyttforstyrrelser: hypokalemi, hypomagnesemi eller hypofosfatemi, se pkt. 4.4.
4.9 Overdosering
Symptomer
Overdosering kan medføre hyperhydrering, forstyrrelser i elektrolytt- og syre-basebalansen,
hyperglykemi og serumhyperosmolaritet (inntil ikke-ketotisk hyperglykemisk hyperosmolært
koma).
Behandling
Behandlingen er avhengig av type og alvorlighetsgrad av forstyrrelsen:
avbrytelse av infusjonen. Det kan være nødvendig å administrere elektrolytter, behandle med
diuretika og/eller insulin.
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger for parenteral ernæring, karbohydrater, ATC-kode:
B05B A03
Oppløsninger med lave glukosekonsentrasjoner er egnet til å fortynne legemidler ettersom
glukose, som et naturlig substrat for cellene, metaboliseres overalt i kroppen. Under
fysiologiske forhold er glukose energimessig det viktigste karbohydratet med en
energimengde på ca. 17 kJ/g eller 4 kcal/g. Normal konsentrasjon av glukose i blod er 60-100
mg/100 ml eller 3,3-5,6 mmol/l (fastende).
Forstyrrelser i utnyttelsen av glukose (glukoseintoleranse) kan forekomme ved tilstander med
patologisk metabolisme. Disse inkluderer hovedsakelig diabetes mellitus, tilstander med
metabolsk stress (f.eks. intra- og postoperative tilstander, alvorlige sykdommer, skade) og
hormonelt mediert undertrykking av glukosetoleransen, som til og med kan medføre
hyperglykemi uten eksogen tilførsel av substrat. Hyperglykemi kan, avhengig av
alvorlighetsgraden, føre til osmotisk mediert væsketap via nyrene med påfølgende hyperton
dehydrering, hyperosmolare forstyrrelser inkludert nonketotisk hyperglykemisk
hyperosmolært koma.
5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ved infusjon distribueres glukose først intravaskulært før det tas opp intracellulært.
Pga. intravenøs administrering av dette legemidlet, er biotilgjengeligheten 100 %.
Under glykolysen metaboliseres glukose til pyruvat eller laktat. Laktat kan delvis
reintroduseres i glukosemetabolismen (Cori-syklus). Under aerobe forhold oksideres pyruvat
fullstendig til karbondioksid og vann. Sluttproduktene fra den fullstendige oksidasjonen av
glukose skilles ut via lungene (karbondioksid) og nyrene (vann).
5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det foreligger ingen prekliniske data som er relevante for forskriver.
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Vann til injeksjonsvæsker.
6.2 Uforlikeligheter
Glucos. B. Braun 50 mg/ml har sur pH, og uforlikeligheter kan derfor oppstå ved blanding
med andre legemidler.
Erytrocyttkonsentrater må ikke suspenderes i Glucos. B. Braun 50 mg/ml da
pseudoagglutinering kan oppstå.
6.3 Holdbarhet
Holdbarhet i uåpnet pakning:
Ecobag m/overpose, 50 ml: 1 år
Ecobag m/overpose, 100 ml: 20 måneder
Ecobag m/overpose, 250 ml, 500 ml og 1000 ml: 2 år
Ecoflac plus, polyetylenbeholder: 3 år
Holdbarhet etter tilsetning av andre legemidler:
For alle tilsetninger til Glucos. B. Braun 50 mg/ml må forlikeligheten være klarlagt før bruk.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes
umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering og skal
normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen eller
fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
6.4 Oppbevaringsbetingelser
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert eller fortynnet legemiddel, se pkt. 6.3.
6.5 Emballasje (type og innhold)
Ecoflac plus, polyetylenbeholder: 20 x 50 ml
20 x 100 ml
10 × 250 ml
10 × 500 ml
10 × 1000 ml
Ecobag m/overpose: 20 × 50 ml
20 × 100 ml
20 × 250 ml
20 × 500 ml
10 × 1000 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Kun til engangsbruk.
Skal bare brukes dersom oppløsningen er klar og fri for synlige partikler og pakningen ikke er
skadet.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Tyskland
Postadresse:
34209 Melsungen
Tyskland
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
7663
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
MT første gang: 17.07.1991
MT siste fornyelse: 17.07.2006
10. OPPDATERINGSDATO
08.04.2011