1. Vann er den mest anvendte råvare i farmasøytisk produksjon. Når ...

EKSAMEN I LEGEMIDDELFRAMSTILLING RES10 – tillatte hjelpemidler kalkulatorDiverse1. Vann er den mest anvendte råvare i farmasøytisk produksjon. Når man skalprodusere ikke‐sterile legemidler med innhold av vann bruker man renset vann.Nevn to måter man kan fremstille renset vann på og forklar kort hva dette går ut på.2. Ved fremstilling av legemidler må man ta hensyn til mikrobiell kontaminering ogforsøke å unngå dette.a) Nevn 3 vanlige kontamineringskilder ved fremstilling av legemidler.b) Hva kan man gjøre for å redusere faren for mikrobiell kontaminering?3. En kunde kommer på apoteket med resept påDr. Hummels mikstur 250 ml. Den inneholder 75 ml 35% v/v ethanol.a) Regn ut hvor mange gram ethanol 96 % v/v som inngår i produksjonen.b) I denne oppskriften inngår også fenobarbital i en styrke på 7,5 mg/ml. Beregn hvormye dette tilsvarer av saltet fenobarbital natrium.c) Hvorfor bruker vi fenobarbital natrium i stedet for fenobarbital når vi ønsker envandig oppløsning?d) Ut fra gitte opplysninger ‐ skal dette preparatet konserveres? Hvis ja, med hvilketkonserveringsmiddel og i hvilken mengde? Begrunn.Utdrag fra sprit tabell% vol/vol % masse/masse Tetthet g/ml96 93,84 0,80770 62,39 0,88635 28,91 0,955Mm fenobarbitalMm fenobarbitalnatrium= 232,24 g/ mol= 254,22 g/ molKapsler og pulverblandinger4. Du skal kontrollere en arbeidsseddel som en kollega av deg har skrevet (se vedlegg 1,arbeidsseddel). Det viser seg at denne arbeidsseddelen har 6 feil og mangler.a) Finn disse 6 feil og mangler.

i. Forklar hvilke konsekvenser disse feil og mangler kunne fått for preparatet,begrunn svaret.ii. Vis hva som er riktig løsning på disse feil og mangler.b) På arbeidsseddelen er det en kolonne for prosedyrekontroller.i. Hva er hensikten med prosedyrekontroller?ii. Hvilke prosedyrekontroller skal utfylles i denne produksjonen?5. Beskriv legemiddelformen kapsler (bruk gjerne egne ord).6. Ph. Eur angir 4 typer kapsler. Hvilke?7. Kohesjon og Adhesjon er molekylære krefter som man må ta hensyn til ved produksjon avpulverblandinger og disse kreftene påvirker et stoffs flytevne.a) Hva er forskjellen på kohesjon og adhesjon?b) Nevn to måter å forbedre et pulvers flytevne på.Disperse systemer8. Beskriv med egne ord hva en emulsjon er.9. Emulsjoner er ustabile systemer. Hvilke faktorer har betydning for en emulsjons stabilitet?10. Tre typer endringer kan oppstå i en emulsjon, fløtedannelse (creaming), fasevending(faseinvertering) og emulsjonen kan skille seg (cracking). Beskriv hva disse tre endringenegår ut på.11. Stikkpiller fremstilles ofte som suspensjoner, hvorfor?12. Ved produksjon av suspensjonsstikkpiller i liten skala skal virkestoffet være nysiktet 0,15 mm,hvorfor?

13. I formuleringer som er flytende suspensjoner vil partiklene forsøke å redusere den samledefrie overflateenergi i systemet. Hvordan skjer dette?14. Det skal lages 5 g emulgatorblanding med en HLB verdi på 7,3 ved å brukepolysorbat 20 (HLB 16,7) og glyserolmonostaerat (HLB 3,8). Hvor mange gram avhver substans skal brukes?Oppløsninger og konservering15. Denne ligningen kalles Noyes Whitney ligningen og beskriver oppløsningshastighet for etstoff i en løsning.dm A • D=dt( c s− ctδBruk ligningen og diskuter hvordan ulike faktorer er med på å påvirke hvor fort et stoffløser seg opp i et gitt løsningsmiddel.)16. Kompleksdannelse og saltdannelse er to måter å øke et stoffs oppløselighet på, gjør rede forhva disse to begrepene er. Bruk gjerne eksempler.17. Konserveringsmiddel tilsettes legemidler for å hindre bakteriell vekst. Ta for deg to vanligbrukte konserveringsmidler som brukes i legemidler.a) I hvilke preparater og hvilken konsentrasjon brukes disse?b) Beskriv fordeler og ulemper ved de to midlene.18. Hva vil det si at et stoff er løselig 1‐ 10 i vann?19. Du lager 250 g mikstur som har en tetthet på 0,95 g/ml. Hvor mange ml tilsvarer dette?

Metadon/acetylsalisylsyre kapslerI Methadoni hydrocloridum0,5 gII Acidum acetylsalicylicum 0,15 mm 7,5 gIII Lactosum monohydricum 0,15 mm q.sIV Lactosum monohydricum 0,15 mm q.sGelatinkapsler no 100ARBEIDSSEDDEL PREP.SONE PREPARASJONutskr. av: mkn ktrl. av: klargjort : påbegynt dato : K.NR. preparatMENGDE K.NR. SIGN. SIGN. ANMERKNINGER / VEKTUTSKRIFTTil halv kapselmålesylinderTil hel kapselmålesylinderHusk dobbelkontrollPROSEDYRE / BEREGNINGER / ETIKETTERPasient:Rp.Namdal sykehusTlf.: 74 21 54 007800 NamsosLise Lund03.03.67 476327800 Namsos#Metadon. 3 mgAcetylsalicylsyre 75 mgM.f. capsl. da in C ploDssn.1 x 2Kjønn: K,I avveiesKapselmålesylinder fylles ca halvfull med IIIMorter fores med litt av IIII tilsettes morterI tilsettes morterIII tilsettes volumetriskresten av III tilsettes volumetriskBlandingen overføres til kapselmålesylinderIV tilsettes til full målesylinderPulverblandingen has tilbake i morter, rivesgrundigBlandsiktes 0,3 mmKapselapparat klargjøresOverføres til kapselapparat, fordeles overkapselhalvdeleneKontroller kapslerTørk/børst av pulverresterProsedyrekontr. signLegevaktenNamsos 26.05.2011Hilde HolmLege Hilde Holm ID 8521479Etikett:100 kapslerMetadon.hydrochlorid 2,5 mgAcidum acetylsalicylicum 7,5 mgLactosum q.s Δ (varseltrekant)K.nr:Minst holdbar til:ANTALL ENHETEREMBALLASJEANDRE PREPARATER UNDER PRODUKSJONPREPARAT FERDIGGODKJENTDATO SIGN. DATO SIGN.fremstil avfarmasøyt