NEWSLETTER - Reinhard Skuhra Weise & Partner, GbR

INFORMATION FOR INTELLECTUAL PROPERTY USERS2005 年 12 月 16 日 発 表 の 審 決 G01/04 における拡 大 審 判 部 の 見 解1. 見 解欧 州 特 許 庁 長 官 により 審 査 の 付 託 を 受 けてから、ほぼ2 年 が 経過 した2005 年 12 月 16 日 、 拡 大 審 判 部 は “ 診 断 方 法 ” には 特 許性 があるか 否 かについての 見 解 を、 審 決 G01/04において 発 表 しました。 欧 州 特 許 庁 長 官 により 審 査 の 付 託 がなされたのは、 技 術審 判 合 議 (Technical Board)から 二 つの 異 なる 審 決 (T385/86とT964/99)が 出 されていることを 考 慮 してのことです。この 二 つの審 決 は、どちらも「 人 体 または 動 物 の 診 断 方 法 は、 産 業 上 利 用 することができる 発 明 とはみなされない」とし、 従 って 特 許 保 護 からは排 除 されると 定 める 欧 州 特 許 条 約 〔EPC〕 第 52 条 (4)に 関 連 しています。2. 審 決審 決 T385/86において、 技 術 審 判 合 議 は、この 欧 州 特 許 条 約第 52 条 (4)を 狭 義 に 解 釈 し、 中 間 的 な 結 果 を 提 供 する 方 法 はこの条 文 の 意 味 する 診 断 方 法 には 該 当 せず、 特 許 性 を 排 除 しないとする 判 決 を 下 しています。この 審 決 は、 欧 州 特 許 庁 の 一 般 的 な 判 例の 基 本 となっていて、 実 際 に 技 術 審 判 合 議 からは、 幾 つも 同 様 の審 決 が 続 けて 出 されています。これに 対 して、 審 決 T964/99では、たとえその 工 程 が 技 術 性 を持 ち、 中 間 的 な 結 果 だけを 提 供 する 方 法 であったとしても、その 方法 にひとつでも、 人 間 や 動 物 の 体 からサンプルを 採 取 する 工 程 が含 まれているのであれば、その 方 法 は 欧 州 特 許 条 約 第 52 条 (4)により、 特 許 対 象 から 排 除 されるとしています。このように 争 点 となっていたのは、 診 断 方 法 が、 医 療 診 断 の 際 に必 要 な 全 ての 工 程 を 含 んだ 場 合 、 特 許 対 象 から 排 除 されるのかという 審 決 T385/86の 点 と、 診 断 方 法 にとって 非 常 に 重 要 な 工 程が 人 体 や 動 物 の 体 に 施 される 場 合 、 特 許 対 象 から 排 除 されるのかという 審 決 T964/99の 点 です。この 両 方 を 考 慮 した 回 答 が 求 められていたのです。拡 大 審 判 部 は、 人 間 や 動 物 の 治 癒 目 的 の 治 療 の 一 部 として、 診断 の 際 に 行 われる 工 程 には、 以 下 のものが 含 まれると 定 義 しました。(i) データ 収 集 を 含 む 検 査 段 階(ii) 収 集 したデータと 標 準 値 との 比 較(iii) 比 較 による 有 意 な 偏 差 (つまり 症 状 )の 識 別(iv) その 偏 差 を 特 定 の 臨 床 症 状 に 当 てはめる 決 定 段 階 、つまりその 偏 差 から 医 学 ・ 獣 医 学 上 の 診 断 結 果 を 導 き 決 定する 段 階この 医 学 ・ 獣 医 学 上 の 診 断 結 果 を 導 き 決 定 すること(iv)は、 知 的 活 動であり、 基 本 的 には 技 術 性 を 持 ちませんが、 診 断 結 果 を 決 定 することが可 能 な 装 置 を 使 用 する 場 合 、 技 術 的 特 徴 という 特 許 要 件 は 満 たされることになります。欧 州 特 許 条 約 で 言 うところの 発 明 とは、 技 術 性 がなければなりません。 従 って、 欧 州 特 許 条 約 第 52 条 (4)でいう 診 断 方 法 とは、 技 術 的 な効 果 をもたらす 工 程 を 含 まなければならないと 理 解 できます。それにより、 診 断 方 法 全 体 が 技 術 的 なものとされるからです。しかし、 診 断 を 行 う上 で 不 可 欠 な、 技 術 的 ではない 工 程 も、 欧 州 特 許 条 約 第 84 条 「 明 確性 」の 要 件 を 満 たすためには、( 独 立 )クレームに 記 載 されなければなりません。そして、ある 方 法 が 診 断 方 法 であるかどうかは、 次 のことには 全 く 左右 されずに 判 断 されるとしています。それは、 医 学 ・ 獣 医 学 の 専 門 家 が診 断 を 実 際 に 行 うか、その 際 に 責 任 を 持 つか、 工 程 全 体 あるいはその一 部 が 医 療 関 係 者 により 行 われるか、 非 医 療 関 係 者 により 行 われるか、直 接 患 者 に 施 されるか、 自 動 システムを 使 って 行 われるかなどです。特 許 されうる 発 明 は、 技 術 性 を 持 った 工 程 を 含 む 方 法 でなければならないことから、 特 許 性 を 排 除 する 基 準 “ 人 体 又 は 動 物 の 体 に 施 される”は、 技 術 性 を 持 った 工 程 という 範 囲 でのみ 考 慮 されることになります。つまり、 診 断 方 法 において 技 術 性 を 持 つ 工 程 が、 人 体 又 は 動 物 の 体 に施 されたものであるかどうかということが 問 題 なのです。その 人 体 又 は動 物 の 体 に 施 す 際 のやり 方 や 強 度 などは、ここでは 問 題 にしていません。 技 術 性 を 持 った 工 程 のうちの 幾 つかあるいは 全 てが、 実 際 の 人 体や 動 物 の 体 になんの 作 用 も 及 ぼさない 装 置 ( 例 えば、 特 別 なソフトウェアプログラム)を 使 用 して 行 われたのであれば、この 工 程 は、 “ 人 体 又は 動 物 の 体 に 施 される” という 特 許 排 除 の 特 徴 には 該 当 せず、 特 許 性は 排 除 されません。その 理 由 は、 人 体 や 動 物 の 体 がなくても、この 方 法を 行 うことは 可 能 だからです。 同 様 に、 実 験 室 で 生 体 外 (in Vitro)で 行われる 工 程 も、 特 許 排 除 要 件 を 満 たしません。従 って、 技 術 性 を 持 つ 工 程 の 全 てが、 実 際 に 人 体 又 は 動 物 の 体 に 施されている 場 合 のみ、 特 許 対 象 から 排 除 されると 理 解 できます。w ww.isarpatent.com3

REINHARD . SKUHRA . WEISE & PARTNER GbRPATENT- UND RECHTSANWÄLTEEUROPEAN PATENT AND TRADEMARK ATTORNEYS – ATTORNEYS AT LAWここでは、 直 接 人 体 又 は 動 物 の 体 に 施 されるという 点 が、 欧 州 特 許 条 約 第52 条 (4)の 特 許 排 除 の 決 定 的 な 要 素 となっています。展 望また 仮 に、 診 断 方 法 に、 体 に 施 される 工 程 が 一 つ 含 まれていたとしても、その 他 に、 装 置 を 使 用 する 技 術 性 を 持 った 工 程 が 一 つでも含 まれているのであれば、この 方 法 自 体 の 特 許 性 は 排 除 されることはありません。そしてまた、この 診 断 方 法 が 特 許 されたとしても、医 学 ・ 獣 医 学 の 専 門 家 が 医 療 活 動 を 妨 げられることはないとしています。なぜなら、その 方 法 のための 装 置 を 購 入 することで、この 診断 方 法 を 実 施 する 権 利 は 得 られるからです。拡 大 審 判 部 が 発 表 したこの 見 解 では、 診 断 方 法 をめぐる 欧 州 特 許 条 約 第52 条 (4)の 特 許 排 除 の 対 象 は、 狭 義 に 解 釈 されるべきであることが 強 調 されています。つまり、 技 術 性 を 持 つ 診 断 方 法 の 工 程 が 人 体 又 は 動 物 の 体 に施 されていない 場 合 、 特 許 性 はあると 言 えます。それに 対 して、クレームの 中 に 含 まれる 工 程 が、 技 術 性 を 持 ち 且 つ 人 体 又は 動 物 の 体 に、 何 の 作 用 も 引 き 起 こさない 装 置 を 使 用 しているのであれば、その 一 般 的 な 工 程 を 含 む 診 断 方 法 は、 欧 州 特 許 の 付 与 を 受 けることが 可 能です。たとえその 診 断 方 法 を 実 施 するために、 人 体 又 は 動 物 の 体 からサンプルを 採 取 しなければならないとしても、 例 えばそれが 生 体 外 (in Vitro)で分 析 されるような 場 合 であれば、 欧 州 特 許 条 約 第 52 条 (4)に 違 反 したことにはならないとしています。さらに、 診 断 のための 中 間 的 な 結 果 を 得 ることに 重 点 が 置 かれたクレームも 認 められます。しかし、 診 断 方 法 にとって 重 要 な 工 程 を、欧 州 特 許 条 約 第 52 条 (4)で 定 める 排 除 対 象 に 符 合 しないようにと、削 除 したようなものは 認 められていません。それは、 発 明 の 実 施 のために 必 要 な 特 性 全 てを 記 載 していないクレームとなるからです。さて、2007 年 12 月 に 発 効 予 定 の 欧 州 特 許 条 約 改 正 に 伴 い、 欧州 特 許 付 与 に 関 しての 条 文 第 52 条 は、 第 53 条 へと 編 集 上 改 定 されることになっています。 拡 大 審 判 部 は、 診 断 方 法 をめぐるこの 見解 が 改 正 後 にも 当 てはまることを 確 認 しています。Ralf Peckmannラルフ・ペックマンDeutscher und Europäischer PatentanwaltGerman and European Patent Attorneyドイツ 弁 理 士 ・ 欧 州 弁 理 士弊 所 パートナーに 就 任 いたしました。専 門 分 野 は、 機 械 工 学 並 びに 物 理 学 一 般 です。よろしくお 願 い 申 し 上 げます。このニュースレターの 内 容 は、ドイツ 国 内 の 知 的 財 産 権 に 関 する 最 新 動 向 をお 知 らせするためのものです。 内 容 に 関 しては 万 全 を 期 しましたが、正 確 性 と 完 全 性 を 保 証 するものではありません。このテーマに 関 してご 質 問 等 がございましたら、 下 記 のEメールアドレスにお 問 い 合 わせ 下 さい。弁 理 士 :グリンドヴァ・チャールズGlyndwr C h a r l e sDipl.-Ing, ElektrotechnikPatentanwalt vonREINHARD ⋅ SKUHRA ⋅ WEISE& PARTNER GbRGlyndwr.Charles@isarpatent.comRef.:| 水 際 取 締 り弁 理 士 :ヴェルナー・ベーニッシュWerner B e h n i s c hDr. Rer. Nat. Dipl.-Biol.Patentanwalt vonREINHARD ⋅ SKUHRA ⋅ WEISE& PARTNER GbRWerner.Behnisch@isarpatent.comRef.:| 2005 年 12 月 16 日 発 表 の 審 決 G01/04における 拡 大 審 判 部 の 見 解4Friedrichstrasse 31 | D-80801 München | Telefon +49 89 38 16 10-0 | Telefax +49 89 340 14 79 | Email: RSW@isarpatent.com