HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Helse Nord
HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Helse Nord
HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Helse Nord
- No tags were found...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Innholds<strong>for</strong>tegnelse1 Organisering av helseregisterfeltetSide1.1 Aktører 41.2 De regionale helse<strong>for</strong>etakenesorganisering2 Hva er et kvalitetsregister? 72.1 Definisjon 72.2 Faser i etablering 73 Hvordan måle kvalitet? 83.1 Definisjon av kvalitet ihelsetjenesten3.2 Faktorer som påvirkerkvalitet i helsetjenesten3.3 Kvalitet og pasientsikkerhet 94 Før oppstart av kvalitetsregister 104.1 Definert <strong>for</strong>mål 104.2 Er kvalitetsregister riktigmetode?4.3 Forankring i kliniskefagmiljøer458810104.4 Forankring i pasientgrupper 104.5 Finnes tilsvarende registre? 104.6 Bruk av data fra andrekilder4.7 Kunnskap om pasientpopulasjonen10104.8 Registerutvikling 104.9 Utvikling av elektroniskplatt<strong>for</strong>m <strong>for</strong> registrering104.10 Litteraturstudier 104.11 Analyser ograpportutvikling114.12 Implementering 11Side5 Organisering 125.1 Faglig ledelse 125.2 Prosjektstyring 125.3 Databehandlingsansvarlig 125.4 Styringsgruppe 135.5 Referansegruppe 135.6 Dokumentasjon 135.7 Opplæring 145.8 Koordinering i <strong>for</strong>hold tilNasjonalt <strong>Helse</strong>registerprosjekt145.9 Finansiering 146 Valg av variabler 156.1 Antall variabler 156.2 Definisjon av variabler 156.3 Pasientrapporterteutkommemål (PROM)6.4 Sosioøkonomisk status ogulikheter i helse16177 Hva påvirker datakvalitet? 187.1Dekningsgrad påvirksomhets- og individnivå187.2 Validering ved registrering 187.3 Validering etter registrering 188 Resultater fra <strong>kvalitetsregistre</strong> 1998.1 Bruk av registre ikvalitets<strong>for</strong>bedring8.2 Forutsetninger <strong>for</strong> bruk avresultater19198.4 Årsrapporter 21IKT og valg av elektroniskplatt<strong>for</strong>m2210 Kvalitetssikring og <strong>for</strong>skning 2311Rettslig regulering avhelseregistre og <strong>medisinske</strong><strong>kvalitetsregistre</strong>2512.1 Generelt 2512.2 Medisinske kvalietsregistre 2712.3 Innsamling og utlevering avdata2912 Kilder 302 Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>
ForordFra 1.januar 2009 iverksatte <strong>Helse</strong>- ogomsorgsdepartementet (HOD) en nasjonalsatsning på <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>, ogla hovedansvaret <strong>for</strong> databehandling, drift ogfinansiering til de regionale helse<strong>for</strong>etakene oghelse<strong>for</strong>etakene.<strong>Helse</strong>- og omsorgsdepartementet igangsatteogså i 2008 <strong>for</strong>prosjekt til Nasjonalt helseregisterprosjekt,<strong>for</strong> å samordne ogmodernisere hele helseregisterfeltet i Norge.Rapporten «Gode helseregistre – bedre helse.Strategi <strong>for</strong> modernisering og samordning avsentrale helseregistre og <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>2010-2020» ble utarbeidet i<strong>for</strong>prosjektet, og dannet grunnlag <strong>for</strong> etableringav Nasjonalt helseregisterprosjekt i 2011.Ledelsen av prosjektet ivaretas av HOD, og allesentrale aktører innen helseregisterfeltet errepresentert i styringsgruppen. Nasjonaltfolkehelseinstitutt (FHI) er sekretariat <strong>for</strong>prosjektet. Servicemiljøet har et godt etablertsamarbeid med FHI, og også med andresentrale aktører som <strong>Helse</strong>direktoratet ogNasjonalt kunnskapssenter <strong>for</strong> helsetjenesten.Eksisterende norske helseregistre er uliktut<strong>for</strong>met både når det gjelder hjemmelsgrunnlag,tekniske løsninger, datakvalitet ogomfang. I motsetning til Sverige og Danmarker Norge <strong>for</strong>tsatt i startfasen når det gjelderkompetanse, organisering og systematisk brukav <strong>kvalitetsregistre</strong>. Vi har der<strong>for</strong> hentetverdifull kunnskap fra våre naboland både i detnasjonale servicemiljøet og i arbeidet meddenne håndboka.Håndboka vil evalueres og endres etter hvertsom vi får mer erfaring, og vi er takknemlige<strong>for</strong> innspill til kommende versjoner.Lykke til med arbeidet!Tromsø, 11.april 2012Servicemiljøet har i 2011 utarbeidet en fellesstrategi og handlingsplan <strong>for</strong> 2012-2016, <strong>for</strong>oppfølging av kvalitetsregisterfeltet innen<strong>for</strong>strategien i Nasjonalt helseregisterprosjekt.Både strategi og handlingsplanen og andrerelevante dokumenter og lenker kan finnes påwww.<strong>kvalitetsregistre</strong>.no.Håndboka ble i første omgang laget <strong>for</strong><strong>kvalitetsregistre</strong> i <strong>Helse</strong> <strong>Nord</strong> i 2008, og errevidert og endret i 2010 og 2012. Den er ikkement som en lærebok, men kan <strong>for</strong>håpentligvisvære en nyttig håndsrekning til de somplanlegger oppstart av nasjonale eller regionale<strong>kvalitetsregistre</strong>. Den omhandler i mindre graddrift og vedlikehold av eksisterende registre.Systematisk bruk av gode <strong>kvalitetsregistre</strong>innebærer en mulighet til langsgåendeevaluering av prosess og resultat i pasientbehandling.Vi har også tro på at <strong>for</strong>skningbasert på kunnskap om konkrete, langsgåendepasient<strong>for</strong>løp vil få økende betydning, som etviktig supplement til randomiserte, kontrollertestudier.Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>3
1. Organisering av helseregisterfeltet1.1 Aktører<strong>Helse</strong>- og omsorgsdepartementet<strong>Helse</strong>- og omsorgsdepartementet (HOD) hardet overordnede ansvaret <strong>for</strong> at befolkningenfår gode og likeverdige helse- og omsorgstjenester,uavhengig av blant annet bosted ogøkonomi. Departementet styrer helse- ogomsorgstjenesten gjennom et omfattendelovverk og overordnet lov<strong>for</strong>tolkning, årligebevilgninger og oppdragsdokument til RHFene,og ved hjelp av statlige etater, virksomheter og<strong>for</strong>etak. HOD leder Nasjonalt <strong>Helse</strong>registerprosjekt,en nasjonal strategi <strong>for</strong> moderniseringog samordning av sentrale helseregistre og<strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>. Det er også HODsom etablerer nye nasjonale <strong>medisinske</strong><strong>kvalitetsregistre</strong>, på bakgrunn av råd fraRHFene og <strong>Helse</strong>direktoratet.De regionale helse<strong>for</strong>etakeneNorge er delt i fire helseregioner. I hver av demhar et regionalt helse<strong>for</strong>etak ansvar <strong>for</strong> å sørge<strong>for</strong> at befolkningen blir tilbudt spesialisertehelsetjenester, som skal være likeverdig <strong>for</strong>deltog av god kvalitet. For å kunne ivareta «sørge<strong>for</strong>-ansvaret»vil RHFene være avhengige avgode og relevante data <strong>for</strong> å belyse kvalitetog <strong>for</strong>deling av de tjenester som tilbys, og iden sammenheng er både sentrale registre og<strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong> viktige virkemidler.Alle nasjonale <strong>kvalitetsregistre</strong> har et HF somdatabehandlingsansvarlig instans.Databehandlingsansvarlig instansAlle helseregistre må i henhold til <strong>Helse</strong>registerloven§ 2 ha en databehandlingsansvarliginstans, dette omfatter også <strong>kvalitetsregistre</strong>.Databehandlingsansvarlig er i <strong>Helse</strong>registerloven § 2 nr 8 definert som «den sombestemmer <strong>for</strong>målet med behandlingen avopplysningene og hvilke hjelpemidler som skalbrukes, hvis ikke databehandlingsansvaret ersærskilt angitt i loven eller i <strong>for</strong>skrift i medholdav loven». Databehandlingsansvarlig vil ikkealltid være alene om å definere <strong>for</strong>målet meden behandling av helseopplysninger, ogansvaret vil også kunne være angitt i loveller <strong>for</strong>skriften som blir gitt i medhold av lov,<strong>for</strong> eksempel <strong>for</strong>skriftene gitt med hjemmel ihelseregister-loven § 8.En databehandling kan ha flere databehandlingsansvarlige.For eksempel når et overordnetorgan, typisk departement, fastsetter de overordnede<strong>for</strong>målene med behandlingen, ogvalget av de praktiske hjelpemidlene ogutviklingen av detaljene i <strong>for</strong>målet tillegges etunderordnet organ, enten et direktorat elleret helse<strong>for</strong>etak. I slike tilfeller vil begge kunnevære databehandlingsansvarlige og ha selvstendigplikt til å oppfylle lovens krav. Avhensyn til den registrerte, bør det i praksisvære et mål at databehandleransvaret ligger iett organ. HOD har gitt klare føringer på atdatabehandlingsansvarlig <strong>for</strong> nasjonale<strong>kvalitetsregistre</strong> skal være et HF og ikke etRHF, dersom ikke annet er nedfelt i lov eller<strong>for</strong>skrift. Dette blant annet <strong>for</strong> å sikre atdatabehandlingsansvaret er plassert så nærden aktuelle virksomheten som mulig.Driftsansvarlig instansDet RHF som eier databehandlingsansvarlig HFhar sammen med databehandlingsansvarlig HFansvar <strong>for</strong> drift av registeret.Fagansvarlig instansDet kliniske fagmiljø ivaretar opprettelse,ut<strong>for</strong>ming, faglig drift, kvalitetssikring ograpportering og defineres som fagansvarliginstans.Innregistrerende enheterHvert HF som behandler pasienter til etteller flere nasjonale <strong>kvalitetsregistre</strong> har ansvar<strong>for</strong> at virksomheten registrerer komplett inn tilalle de relevante registrene, og <strong>for</strong> å sikre goddatakvalitet på innregistrerte data.Teknisk / IKT driftEr et ansvar tillagt driftsansvarlig instans, og<strong>for</strong>ventes etter hvert ivaretatt av et samordnetnasjonalt system. Se nærmere omtale neden<strong>for</strong>.SKDESKDE ble etablert av <strong>Helse</strong> <strong>Nord</strong> RHF i 2004 isamarbeid med Universitetssykehuset <strong>Nord</strong>-Norge (UNN) og Universitetet i Tromsø (UiT).Formålet var å bidra til å nå helsepolitiskemålsetninger ved å produsere styringsin<strong>for</strong>masjon<strong>for</strong> administrative og kliniskefagmiljø i <strong>Helse</strong> <strong>Nord</strong>. SKDE har også hatt sommålsetting å bidra til kvalitetssikring og<strong>for</strong>skning gjennom opprettelse av <strong>medisinske</strong><strong>kvalitetsregistre</strong> i <strong>Helse</strong> <strong>Nord</strong>.SKDE består av en enhet <strong>for</strong> analyse og enenhet <strong>for</strong> registre. Registerenheten ble startet ijanuar 2008 som et samarbeidsprosjekt mellom<strong>Helse</strong> <strong>Nord</strong> RHF, UiT og UNN. SKDE ble fra 2009etablert av HOD som nasjonalt servicemiljø <strong>for</strong><strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>.4 Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>
HemitHemit er <strong>Helse</strong> Midt-Norges IT-enhet, og bleopprettet i 2003. Hemit fikk i 2009 av HOD ioppdrag å utvikle felles tekniske løsninger <strong>for</strong><strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>, og skal ivaretaservicemiljøets ansvar knyttet til problemstillingerrundt teknologi og felles tekniske løsninger.Hemits utviklingsavdeling har laget Medisinskregistreringssystem (MRS), som er en webbasertplatt<strong>for</strong>m <strong>for</strong> registrering av <strong>medisinske</strong>data. MRS har vært i drift siden 2004. MRS skalvære den <strong>for</strong>etrukne innregistreringsplatt<strong>for</strong>m<strong>for</strong> nasjonale <strong>kvalitetsregistre</strong> i Norge.Norsk <strong>Helse</strong>nettMed grunnlag i nasjonale helsemyndighetersmål om å etablere et nettverk <strong>for</strong> elektronisksamhandling i helse- og omsorgssektoren iNorge ble Norsk <strong>Helse</strong>nett AS stiftet i 2004 ogetablert som stats<strong>for</strong>etak(SF) i 2009. Norsk<strong>Helse</strong>nett SF er tenkt å ha en sentral rolle somframtidig felles driftsleverandør <strong>for</strong> denasjonale <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>ne.<strong>Helse</strong> <strong>Nord</strong> IKT<strong>Helse</strong> <strong>Nord</strong> IKT har ansvaret <strong>for</strong> drift ogutvikling av IKT <strong>for</strong> de nordnorske helse<strong>for</strong>etakene.<strong>Helse</strong> <strong>Nord</strong> IKT har i samarbeidmed SKDE utviklet helseregister.no, somfungerer som felles driftsmiljø <strong>for</strong> nasjonale<strong>kvalitetsregistre</strong> inntil ansvaret kan overtasav Norsk <strong>Helse</strong>nett SF. Portalen gjør nasjonale<strong>kvalitetsregistre</strong> og multisenterstudiertilgjengelig <strong>for</strong> brukere tilknyttet Norsk <strong>Helse</strong>nett.<strong>Helse</strong>direktoratet<strong>Helse</strong>direktoratet er en del av den sentralesosial- og helse<strong>for</strong>valtningen, og har ansvar <strong>for</strong>å administrere og <strong>for</strong>tolke helselovgivningen påvegne av departementene. <strong>Helse</strong>direktoratet eri arbeidet med de <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>negitt oppgaven å etablere et nasjonalt nettverk<strong>for</strong> sentrale helseregistre og <strong>medisinske</strong><strong>kvalitetsregistre</strong>.Nasjonalt folkehelseinstituttNasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) skal haoversikt over helsetilstanden i befolkningen, ogarbeide <strong>for</strong> å bedre befolkningens helse ved åstyrke det helsefremmende og <strong>for</strong>ebyggendearbeidet. FHI er også sekretariat <strong>for</strong> styringsgruppen<strong>for</strong> Nasjonalt helseregisterprosjekt.SKDE samarbeider med FHI om sekretariatsfunksjonenpå området <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>.Det er etablert en overordnetsamarbeidsavtale mellom Folkehelseinstituttetog SKDE <strong>for</strong> arbeidet med nasjonalehelseregistre. FHI er databehandlingsansvarlig<strong>for</strong> 10 sentrale helseregistre, blant annet Medisinskfødselsregister (MFR), Dødsårsaksregistret,Meldingssystem <strong>for</strong> smittsomme sykdommer(MSIS) og det nylig opprettede nasjonaleregistertet <strong>for</strong> hjerte- og karlidelser.DatatilsynetDatatilsynet er opprettet <strong>for</strong> å se til at personopplysningslovenblir fulgt. Formålet med lovener å verne den enkelte mot krenking av personvernetgjennom bruken av personopplysninger.Datatilsynet har rollen som både tilsyn ogombud. Ved opprettelse av et nasjonaltmedisinsk kvalitetsregister er det Datatilsynetsom gir konsesjon til å behandle personopplysninger.1.2 De regionale helse<strong>for</strong>etakenesorganisering av arbeidet med<strong>kvalitetsregistre</strong>1.2.1 Interregional styringsgruppeDe regionale helse<strong>for</strong>etakene har organisert sittarbeid med nasjonale <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>gjennom en interregional styringsgruppe,med mandat fra administrerende direktør i defire RHFene. Styringsgruppen er sammensattav to representanter fra hvert RHF– én representant <strong>for</strong> RHFenes ledelse og énregisterkyndig, klinisk fagperson med erfaringfra arbeid med <strong>kvalitetsregistre</strong>. Styringsgruppenoppnevner selv sin leder. Styringsgruppenhar observatører fra <strong>Helse</strong>- ogomsorgsdepartementet, <strong>Helse</strong>direktoratet ogFolkehelseinstituttet.Den interregionale styringsgruppens mandater:• Samordning og god utnyttelse av tildelteressurser som er satt av til kvalitetsregisterarbeideti Norge• Å sørge <strong>for</strong> en hensiktsmessiginfrastruktur på området, både faglig,teknisk og organisatorisk• Anbefaling av felles standarder og krav tilnasjonale <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>• Å legge til rette <strong>for</strong> god utnyttelse av datafra nasjonale <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>regionalt og nasjonalt, inkludert rutinemessigrapportering av resultater• Å utvikle det nasjonale servicemiljøetsamt bidra til god <strong>for</strong>ankring ogkoordinering mot RHFene og registrenesom er lokalisert der.Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>5
1.2.2 Nasjonalt servicemiljø <strong>for</strong> arbeidet med <strong>medisinske</strong><strong>kvalitetsregistre</strong>SKDE samarbeider som nasjonalt servicemiljøtett med Hemit, som har ansvar <strong>for</strong> utviklingav felles tekniske løsninger. I tillegg til SKDE ogHemit består servicemiljøet av et nettverk avregionale noder, som ivaretarregister- og IKTfagligespørsmål i den enkelte region.De regionale nodene har ansvar <strong>for</strong> koordineringog oppfølging av kvalitetsregister-arbeidet i egenregion og gir løpende råd til RHF-ledelsen ogHF-ledelse i kvalitetsregisterspørsmål.<strong>Helse</strong> -og omsorgsdepartementet<strong>Helse</strong>direktoratetRHFenesAD møteInterregionalstyringgruppeArbeidsutvalgSekretariatNasjonaltservicemiljø<strong>Helse</strong>Midt-NorgeRHF<strong>Helse</strong>VestRHF<strong>Helse</strong>Sør-ØstRHF<strong>Helse</strong><strong>Nord</strong>RHFNode Node Node NodeIKT node IKT node IKT node IKT nodeFig 1: Dagens organiseringSKDE og nodene har et nært samarbeid rundtetablering og finansiering av nye nasjonale<strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>, in<strong>for</strong>masjon/undervisning samt felles prosjekter og <strong>for</strong>delingav oppgaver. De regionale nodene har ansvar<strong>for</strong> utvikling av nye <strong>kvalitetsregistre</strong> på MRSplatt<strong>for</strong>m i sin respektive region. Utvikling skal<strong>for</strong>egå i tett samarbeid med Hemit, somivaretar utvikling av MRS platt<strong>for</strong>men.Målet med en slik organisering har vært å sikreen enhetlig utvikling av kvalitetsregisterfeltet iNorge, og å unngå unødvendig bruk avressurser på oppgaver som allerede er ivaretatteller under utvikling.6 Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>
2. Hva er et kvalitetsregister?2.1 DefinisjonEt kvalitetsregister er et register som løpendekan dokumentere resultater <strong>for</strong> en avgrensetpasientgruppe, med utgangspunkt i individuellebehandlings<strong>for</strong>løp.Et kvalitetsregister er en strukturering avklinisk relevante opplysninger i et gitt <strong>for</strong>løp:Inklusjon Tiltak Resultat2.2 Faser i etablering av etkvalitetsregisterOPPSTARTIMPLEMENTERINGREGISTRERINGDRIFTIdéProtokollIT-verktøy på plass –registrering starterAnalyseklart datasettRapport1 2 Vurderingspunkt 31 Oppstartsfase fra idé til protokoll (registerbeskrivelse)2 Implementeringsfase fra protokoll til første analyseklare datasett3 Driftsfase regelmessige rapporter og kvalitetssikringHåndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>7
3. Hvordan måle kvalitet?3.1 Definisjon av kvalitet ihelsetjenestenNasjonal helseplan (2007-2010) hadde en egenstrategi <strong>for</strong> kvalitet, pasientsikkerhet ogprioritering. Her ble det gitt følgende definisjonav tjenestekvalitet:«Med kvalitet <strong>for</strong>stås i hvilken grad aktiviteterog tiltak i helsetjenestens regi økersannsynligheten <strong>for</strong> at individ og grupper ibefolkningen får en ønsket helsegevinst, gittdagens kunnskap og ressursrammer. Medhelsegevinst menes både å <strong>for</strong>bli frisk, å blifrisk, å mestre livet med sykdom og å mestreslutten av livet».Denne definisjonen samsvarer i stor grad medinternasjonalt aksepterte definisjoner avkvalitetsbegrepet. Blant annet har detamerikanske Institute of Medicine (IOM)definert begrepet på denne måten:«Med begrepet «ønsket helsegevinst»understrekes pasientenes perspektiv påkvalitet, samtidig som kvalitet også kobles tiloptimal bruk av profesjonell kompetanse ogteknologi» (Kunnskapssenterets oversettelse).Den nåværende Nasjonal helse- og omsorgsplan(2011-2015) har også som sentralt mål åstyrke arbeidet med kvalitet i helse- ogomsorgstjenesten.Både «Nasjonal strategi <strong>for</strong> kvalitets<strong>for</strong>bedringi sosial- og helsetjenesten… Og bedre skal detbli», og de nasjonale helseplanene viser til athelsetjenester av god kvalitet kjennetegnes vedat de er:• Virkningsfulle (fører til en helsegevinst)• Trygge og sikre (unngår uønskedehendelser)• Involverer brukerne og gir dem innflytelse• Samordnet og preget av kontinuitet• Utnytter ressursene på en god måte• Tilgjengelige og rettferdig <strong>for</strong>delt3.2 Faktorer som påvirker kvalitet ihelsetjenesten1. Strukturdimensjonen (det som finnes)Strukturdimensjonen beskriver ressurser ogorganisering (<strong>for</strong> eksempel økonomi, personalressurser,fysiske rammer, medisinsk utstyr,<strong>for</strong>ekomst av kliniske retningslinjer) en har tildisposisjon.Eksempler på strukturvariabler:• Hvor mange sykepleiere med spesialkompetanseer ansatt ved vår avdeling?• Hvor mange tilgjengelige senger har vi vedvår avdeling?• Hvilket mottakerapparat finnes i kommunen?2. Prosessdimensjonen (det som gjøres)Prosessdimensjonen beskriver de aktiviteterhelsetjenesten utfører over<strong>for</strong> pasienten.Eksempler på prosessvariabler:• Får pasienter med diagnose x behandling itråd med anerkjente retningslinjer?• Hvilken diagnostisk utredning <strong>for</strong> tilstand xgjøres ved vårt sykehus?• Hvilken behandling får pasientene meddiagnose x?• Hvor lang ventetid er det fra vurdering avhenvisning til undersøkelse?• Hvor mange døgn er pasientene innlagt <strong>for</strong>tilstand x?Prosess- og strukturvariabler vil ofte benyttessom <strong>for</strong>klaringsvariabler når et resultat skalanalyseres, men de kan også sees på somindirekte kvalitetsmål (surrogatmål).Hvis man <strong>for</strong> eksempel har allment aksepterteretningslinjer <strong>for</strong> hva som er en optimalstruktur (nok fagfolk eller nok senger) elleroptimal prosess (kort ventetid, diagnostikk, entype behandling) kan det være et viktig mål påkvalitet å se i hvilken grad virksomheten oppfyllerretningslinjene.Dersom prosessvariabler skal brukes som målpå tjenestens kvalitet må en på <strong>for</strong>hånddefinere hva som skal oppfattes som etakseptabelt nivå. For eksempel ventetid– hva er akseptabelt <strong>for</strong> tilstand x, og hva erakseptabel etterfølgelse av gitte retningslinjer<strong>for</strong> tilstand y? For noen variabler vil dettevære vanskelig å definere, og <strong>for</strong> noen kan det8 Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>
eksistere ulike faglige oppfatninger. Da blir detdesto viktigere å avklare dette i fagmiljøet.Prosessvariabler som skal brukes som endepunktbør dessuten være mulig å påvirke, slikat det som måles faktisk kan endres hvis detser ut til å være av betydning, <strong>for</strong> eksempelventetid. Hvis prosessvariabelen brukes som<strong>for</strong>klaringsvariabel må den sees sammenhengmed resultatvariablene.3. Resultat (hvordan det går)De viktigste målene på kvalitet i helsetjenestenvil være hvordan det faktisk går med pasientene.Resultatmål må være mulig å tolke på enrelativt enkel måte. Det er der<strong>for</strong> svært viktigmed en grundig, faglig diskusjon der engjennomgår hvilke analyser som vil væreinteressante og relevante <strong>for</strong> å si noe ombehandlingskvalitet. Det bør være beskrevet iprotokollen hva man mener er ønskeligresultatpresentasjon, gjerne med tenktegrafer og tabeller der utgangspunktet er etvalgt resultatmål i <strong>for</strong>hold til tid og potensielle<strong>for</strong>klaringsvariabler.Noen eksempler på resultatvariabler(hvordan det går):• Pasientrapporterte utkommemål, somopplevd smerte og livskvalitet <strong>for</strong> en gitttilstand før og etter operasjon• Symptomscore før og etter gitt behandling• Opplevd nytte av behandling• 30-dagers dødelighet• Bivirkninger• Komplikasjoner og uønskede hendelser• Arbeidsførhet etter en gitt behandling• Funksjonsnivå i dagliglivets gjøremål etterendt rehabilitering3.3 Kvalitet og pasientsikkerhetEn hoveddimensjon ved kvalitet er hvorvidttjenestene er trygge og sikre. Kvalitetsregistrekan være velegnet til å måle pasientsikkerhet,og det bør tas stilling til om variabler knyttet tilkomplikasjoner, uheldige hendelser,bivirkninger o.a. skal inkluderes i registeret.Hvis det er ønskelig med en slik dimensjon mådet undersøkes hvorvidt det finnes eksisterendeeller tilgrensende standardiserte variabler ellermålinger, enten i regi av HF/RHF eller pånasjonal basis.Eksempel på spørsmål som kan si noe omresultat:Hvordan er pasientens funksjons- ogsmertescore før og etter operasjonen?Hvor mange pasienter er tilbake i arbeidetter behandling?Hvordan er pasientens opplevde livskvalitetmålt med ett års mellomrom i etlangvarig behandlings<strong>for</strong>løp?Hva er <strong>for</strong>ekomst av komplikasjoner oguønskede hendelser ved en gittprosedyre?Hvor mange pasienter får bivirkningerav en gitt behandling, og hvilken typebivirkninger er dette?Kan bivirkninger av behandling<strong>for</strong>klares ut fra <strong>for</strong>skjeller mellompasientene (kjønn, alder, helsetilstand,andre sykdommer)?Hvor stor andel av pasienter ved våravdeling mottar behandling etteranbefalte retningslinjer?Hvordan er dette sammenliknet medandre avdelinger?Hvor mange pasienter er <strong>for</strong>nøyd medgitt behandling?Hvor mange pasienter reinnlegges etterutført behandling?Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>9
5. Organisering5.1 Faglig ledelseHelt fra starten må registeret ha en ansvarligfagperson som faglig leder. Faglig leder må haklinisk relevant kompetanse, støtte i fagmiljøet,og enten selv eller ved nært samarbeid medandre ha analyse- og metodekompetanse.5.2 ProsjektstyringUtvikling av et kvalitetsregister er tidkrevende,med mange involverte aktører og styringslinjer.Det stilles store krav til koordinering ogoppfølging av milepæler, tidsfrister m.v. Detanbefales at det på et tidlig tidspunkt defineresen prosjektleder <strong>for</strong> utvikling av registeret,som gjerne må være den faglige lederen, og atprosjektleder har eller skaffer seg kunnskap omprosjektledelse i praksis.5.3 DatabehandlingsansvarEthvert register må ha en databehandlingsansvarliginstans, og det er denne instansensom har plikt til å ivareta registerets konsesjon.Databehandlingsansvarlig er etter helseregisterloven§ 2 definert som: «… den sombestemmer <strong>for</strong>målet med behandlingen avhelseopplysningene og hvilke hjelpemidler somskal brukes, hvis ikke databehandlingsansvareter særskilt angitt i loven eller i <strong>for</strong>skrift i medholdav loven». Begrepet databehandlingsansvarliger her definert på samme måte sombehandlingsansvarlig i EUs personverndirektivartikkel 2.Databehandlingsansvarlig er da den sombestemmer <strong>for</strong>målet med behandlingen avhelseopplysningene og hvilke hjelpemidler somskal brukes, og kan være en fysisk eller enjuridisk person. Når databehandlingsansvareter tillagt en juridisk person, vil ansvaret <strong>for</strong> ågjennomføre den databehandlingsansvarligesoppgaver ligge hos virksomheten representertved virksomhetens ledelse. Databehandlingsansvarligekan delegere det daglige ansvaret<strong>for</strong> behandlingen av opplysningene. En slikdelegasjon <strong>for</strong>utsetter imidlertid at databehandlingsansvarligehar instruksjonsmyndighetover<strong>for</strong> den som ansvaret delegeres til. Detjuridiske ansvaret vil likevel tilligge databehandlingsansvarligeselv. Databehandlingsansvarligepålegges i loven en rekke plikter i<strong>for</strong>bindelse med behandling av helseopplysninger.Databehandlingsansvarlig har en rekke plikter:• Oppfylle kravene i personopplysningslovenog helseregisterloven.• Sørge <strong>for</strong> at helseopplysningene sombehandles, er relevante og nødvendige <strong>for</strong><strong>for</strong>målet (§ 11).• Sikre at det bare den databehandlingsansvarlige,databehandler og den somarbeider under den databehandlingsansvarligesinstruksjonsmyndighet som skalha tilgang til helseopplysningene i registeret(§ 13).• Sørge <strong>for</strong> (sammen med databehandler)tilfredsstillende in<strong>for</strong>masjonssikkerhet medhensyn til konfidensialitet, integritet,kvalitet og kvalitet gjennom planlagte ogsystematiske tiltak. For å oppnå detteplikter databehandlingsansvarlige ådokumentere in<strong>for</strong>masjonssystemene ogsikkerhetstiltakene. Databehandlingsansvarligeplikter også å sørge <strong>for</strong> at dennedokumentasjonen er tilgjengelig <strong>for</strong>tilsynsmyndighetene (§ 16).• Sørge <strong>for</strong> tilfredsstillende internkontroll.Databehandlingsansvarlige plikter videre åetablere og holde ved like planlagte tiltaksom er nødvendige <strong>for</strong> å oppfylle kravenei helseregisterloven samt å sikre helseopplysningeneskvalitet. For å oppnå detteplikter databehandlingsansvarlige ådokumentere tiltakene og sørge <strong>for</strong> at disseer tilgjengelige <strong>for</strong> medarbeiderne.Databehandlingsansvarlige plikter også åsørge <strong>for</strong> at denne dokumentasjonen ertilgjengelig <strong>for</strong> tilsynsmyndighetene (§ 17).• Svare på henvendelser om innsyn ellerandre rettigheter uten ugrunnet opphold ogsenest innen 30 dager fra den daghenvendelsen kom (§ 19).• Å gi enhver som ber om det rett til generellin<strong>for</strong>masjon om registeret og behandlingenav helseopplysningene (§ 21)Det kan også inngås spesifikk avtale medannen databehandler, dette må gjøres hvisdatabehandlingsansvarlig instans ikke hardirekte instruksjonsmyndighet over<strong>for</strong>databehandler.Databehandlingsansvaret skal som hovedregelknyttes til den virksomheten som faktiskdrifter registeret og som har systemer somsikrer at databehandlingsansvaret kan ivaretaspå en god måte. Dette vil <strong>for</strong> de fleste <strong>kvalitetsregistre</strong>nevære et helse<strong>for</strong>etak (HF).12 Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>
5.4 StyringsgruppeEt register der det er ønskelig med en visslangsiktighet og robusthet bør etablere en<strong>for</strong>mell styringsstruktur. Alle registre mednasjonal eller regional dekning bør ha enstyringsgruppe. Små, tidsavgrensede registremå selv vurdere behovet <strong>for</strong> en slik<strong>for</strong>malisering. Det ansvar <strong>for</strong> registeret somtilligger databehandlingsansvarlig instans måogså sees i sammenheng med styringsgruppensmandat. Det anbefales at mandefinerer tydelige vedtekter <strong>for</strong> registeret,der ansvars<strong>for</strong>hold mellom databehandlingsansvarlig,driftsansvarlig, styringsgruppe, fagligledelse og fagmiljø framgår.En styringsgruppe vil mest hensiktsmessigbestå av 4-8 personer, og bør gjenspeile:registerets geografiske utbredelsede fagmiljøer som er engasjert i deproblemstillinger registeret søker å gisvar på.For større registre vil det <strong>for</strong>eksempel være hensiktsmessig medrepresentanter <strong>for</strong> styret i enspesialitets<strong>for</strong>eningsentrale brukergrupper av registeret –klinikere, ledere på ulike nivåer,<strong>for</strong>skere<strong>for</strong>skningskompetanse som sikrer atregisterets oppbygging og analyserfølger god <strong>for</strong>skningsmetodikkkompetanse som sikrer at gjeldenderetningslinjer, lovverk og krav til<strong>medisinske</strong> registre følgesrepresentant <strong>for</strong> den aktuelle pasientgruppen,som bør være deltakendei prosessen som observatør, invitertdeltaker eller medlem av referansegruppe.Styringsgruppens oppgaver er:• Være ansvarlig <strong>for</strong> faglig utvikling ogimplementering, og derved sikre atregisteret brukes som instrument <strong>for</strong> ågjennomføre kvalitets<strong>for</strong>bedringer. Herunderkommer <strong>for</strong>mulering av registerets <strong>for</strong>mål,<strong>for</strong>mulering av problemstillinger somregisteret skal gi svar på, godkjenning avregistreringsskjema og/eller datauttrekkfra eksisterende systemer, planleggingav analyser, rapporter og særskilteevalueringer, tolkning av resultater• Ta stilling til åpenhet/offentliggjøring/brukav data fra registeret• Utarbeide årsrapport <strong>for</strong> registeret• Sørge <strong>for</strong> at fagmiljøer med ansvar <strong>for</strong>utvikling og vedlikehold av registregis tilstrekkelig ressurser, kapasitetog kompetanse til å sikre data- oganalysekvalitet• Utarbeide vedtekter <strong>for</strong> registeret i samrådmed databehandlingsansvarlig instans, medfokus på å ivareta kvalitet i registeret,ivaretakelse av ansvar og utlevering av datai tråd med registerets <strong>for</strong>mål• Forvalte vedtektene5.5 ReferansegruppeI tillegg bør registeret eventuelt vurderebehovet <strong>for</strong> en bredt sammensatt referansegruppesom kan brukes som rådgivende organ.En slik referansegruppe kan sikre rådgivningfra pasient- eller brukerorganisasjoner, andrefagmiljøer enn de som sitter i styringsgruppen,representanter <strong>for</strong> universiteter/høyskoler og<strong>for</strong>valtning.5.6 DokumentasjonFor å unngå at registeret blir en enkeltpersons «eiendom» er dokumentasjon av alleledd i registerutviklingen nødvendig, og detmå settes av tid og ressurser til dette arbeidetfra begynnelsen av. Dokumentasjon gjelderalt fra variabeldefinisjoner, utvalgsdefinisjoner,registreringspraksis, endringer, opplæring oganalyser.Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>13
5.7 OpplæringDet må også utarbeides opplæringsmateriell ogreferansemateriell. I dette materiellet må detframgå hva som er hensikten med registeret,utvalg, gangen i registrering og gjennomgangav aktuelle analyser.5.8 Koordinering med Nasjonalt<strong>Helse</strong>registerprosjektHODs rapport «Gode helseregistre – bedrehelse. Strategi <strong>for</strong> modernisering ogsamordning av sentrale helseregistre og<strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong> 2010-2020»danner grunnlaget <strong>for</strong> etablering av Nasjonalthelseregisterprosjekt i 2011. Det legges heropp til et antall fellesregistre etablert med etbasisregister og tilhørende <strong>kvalitetsregistre</strong>, slikNasjonalt hjerte- og karregister og Kreftregistereter eksempler på. Etablering av nye, nasjonale<strong>kvalitetsregistre</strong> må sees i sammenheng meddenne strategien.5.9 FinansieringFinansieringsbehovet <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>vil selvsagt variere mellom de ulikeregistrene, og også ut fra de ulike fasene iregisterutviklingen. Tabell 1 er en <strong>for</strong>slagsmessigskisse som gjelder nasjonale registre.Det vil være opp til det enkelte RHF å <strong>for</strong>eta envurdering av hvert register. Beløpene kanbrukes som veiledende også <strong>for</strong> registre utennasjonal status, men utvikling og drift må daavklares i det enkelte HF/RHF. Skisseninnebærer en øremerking av 0,5 – 2 mill prregister pr. år.Fase Oppgaver Behov Ca beløp FinansieringOppstartsfase(fase 1)Implementeringsfase(fase 2)Driftsfase(fase 3)Rådgivning ogkartleggingUtføres avnasjonaltervicemiljøog/ ellerRHFetsregionalestøttefunksjonerFaglig ledelse 0.5 - 1.5stilling(faglig leder,prosjektdarbeider)Utvikling av ITløsningogimplementeringFaglig ledelseog driftDriftsavtale (driftog vedlikeholdav databaseogapplikasjoner)Faglig ledelseog driftVarierer- Tilsv. 1-2stillinger(faglig leder,prosjektdarbeider)- Reiser/møter,styringsgruppeetc.- Tilsv. 1-2stillinger(faglig leder,prosjektdarbeider)- Reiser/møter,styringsgruppeetc.Innen<strong>for</strong>RHFenesfellesramme0,5- 1.5mill pr år1,0 - 1,5mill pr.årMax100 000pr. år1 – 2 millpr. årNasjonaltservicemiljøogRHFetsregionaleenhet <strong>for</strong>registreRHF/HFNasjonaltserrvicemiljø(<strong>for</strong> ikkenasjonaleregistre:HF/RHF)RHF/HFRHF/HFRHF/HFAnalysebistandInnen<strong>for</strong>RHFenesfellesramme (31mill)NasjonaltserrvicemiljøogRHFetsregionaleenhet <strong>for</strong>registreTabell 1 Skisse til finansiering av nasjonale <strong>kvalitetsregistre</strong>14 Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>
6. Valg av variablerFaglig design er uløselig knyttet til <strong>for</strong>måletmed registeret, <strong>for</strong>di <strong>for</strong>målet avgjør hvilkeanalyser man ønsker å utføre. Rask tilbakemeldingtil brukerne med relevante analyser erogså avgjørende <strong>for</strong> at et register skal fungere.Hvilke variabler trengs <strong>for</strong> å svare påspørsmålene som stilles?6.1 Antall variablerEn styrke med et register er at man kan seutvikling og trender over tid. Denne mulighetenkan <strong>for</strong>svinne hvis variablene endres ofte, datablir dessuten vanskelige å analysere. Ioppstartfasen kan det være hensiktsmessigå ha få, veldefinerte variabler, teste disse ogvenne brukerne til å benytte registeret. Det erenklere å legge til nye variabler enn å startemed <strong>for</strong> mange og få dårlig dekningsgrad.Ved måling av kvalitet må det være etablertkonsensus om noen få, valide kvalitetsmål. Detfinnes som regel flere sykdoms- ogbehandlingsspesifikke variabler å velge mellom,og disse bør diskuteres bredt – <strong>for</strong> eksempel ispesialitets<strong>for</strong>ening eller landsdekkende/regionsdekkende referansegruppe. Nårregisteret skal implementeres må det oppleves<strong>for</strong>ståelig og <strong>for</strong>nuftig hvor<strong>for</strong> man har valgtakkurat disse variablene. For fagfelt som ikkehar godt definerte kvalitetsmål, eller det eruenighet om kvalitetsmål, er det spesielt viktigå diskutere dette grundig. Man må også ha enkritisk vurdering av om registermetodikk er densom er best egnet til å få svar på de spørsmålman har.6.2.1 EksposisjonsvariablerDe variabler man håper vil kunne <strong>for</strong>klarevariasjonen i endepunktet. I et kvalitetsregisterskal hovedeksposisjonsvariabelen – «inngangsbilletten»– være veldefinert. Det vil være endiagnose med tilhørende behandling, enprosedyre eller et opphold ved en gitt enhet.For eksempel kan diagnosen hjerteinfarktkvalifisere til inklusjon i Norsk hjerteinfarktregister,eller det å gjennomgå ryggoperasjonkvalifisere <strong>for</strong> inklusjon i Nasjonalt kvalitetsregister<strong>for</strong> ryggkirurgi.6.2.2 EndepunktsvariablerEndepunkt (outcome) på en klinisk behandlingkan måles på flere måter. Relevante endepunktervelges i <strong>for</strong>hold til den aktuelle kliniskeproblemstilling. I et kvalitetsregister skalendepunktene være veldefinert, komme etterhovedeksposisjonsvariabelen i tid og være så«harde» som mulig. Det er viktig å tenke overhvilket tidspunkt endepunktvariabler skal målespå, og om de også skal kontrolleres senere påtidsaksen (<strong>for</strong> eksempel i <strong>for</strong>m av ett - ellertoårskontroll). Endepunkt kan også være 30-dagers dødelighet eller, på lengre sikt,dødelighet i <strong>for</strong>hold til normalbefolkningen.En annen type eksposisjonsvariabler eranerkjente retningslinjer <strong>for</strong> klinisk praksis somer vist å være knyttet til et positivtbehandlingsresultat. Dette vil være nyttig hvisman ønsker å måle hvorvidt et <strong>for</strong>etak elleren avdeling leverer behandling etter vedtattekvalitetskrav.6.2 Definisjon av variablerTenk nøye igjennom hva registeret skal undersøkeeller påvise, og om variablene som velgesoverensstemmer med <strong>for</strong>målet.StrukturProsessResultat?Variablene bør være enkle å fylle ut, ognøyaktige definisjoner av hver variabel måvære tilgjengelig <strong>for</strong> brukerne. Dette gjelderogså hvis man benytter skalaer (<strong>for</strong> eksempelgod – bedre – best ), her må hver betegnelsevære klart definert.Fig 1: «Hvilken nytte har du hatt av operasjonen?»Svar avgitt tre måneder etter operasjon. Tall over søyleneangir antall operasjoner ved egen avdeling. Den hvite sirkelenviser andel pasienter som er blitt friske eller betydelig bedre etteroperasjon utført ved andre sykehus.Det er bedre å lage avgrensede, robusteregistreringsskjema med få og veldefinertevariabler enn omfattende, detaljerte skjema -«need to know», ikke «nice to know»!Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>15
6.2.3 Case mix/justeringsvariablerVariabler som benyttes <strong>for</strong> å sikre at <strong>for</strong>holdsom påvirker både eksposisjon og endepunkti minst mulig grad <strong>for</strong>dreier sammenhengenmellom eksposisjonsvariabler og endepunktsvariabler,kalles potensielle justeringsvariabler.Relevante justeringsvariabler kan være kjønn,alder, bosted, hovedinntektskilde, utdannelse,rusmisbruk eller sykdomsstadium. Andrejusteringsvariabler kan være <strong>for</strong>hold knyttet tilressursbruk, organisering av tjenesten m.v. Deter viktig å registrere standardiserte,veldefinerte justeringsvariabler som også kanbrukes ved <strong>for</strong>skning og eventuell kobling medandre registre, <strong>for</strong> eksempel Dødsårsaksregisteret.6.2.4 StandarderVariabelvalg og definisjon bør ta hensyn til omliknende variabler allerede finnes i denelektroniske pasientjournalen eller i andreregistre. Dersom nye variabler må defineresmå dette baseres på standardiserte begrepsdefinisjoner,klassifikasjoner og kodeverk.<strong>Helse</strong>direktoratet ivaretar slike standarder <strong>for</strong>helsetjenesten. Det kan også være aktuelt åutvikle nye nasjonale standarder i <strong>for</strong>bindelsemed etablering av et kvalitetsregister, selv omregisteret kun skal benyttes innen<strong>for</strong> ett HF.6.3 Pasientrapporterteutkommemålinger (PROM)PROM er et akronym <strong>for</strong> det engelskeutrykket Patient Reported Outcome Measure,pasientrapporterte utkommemålinger. Ibegrepet ligger det at man ønsker pasientensegen vurdering av helserelatert livskvalitet(Health Related Quality of Life - HRQoL),funksjonsevne og sykdomssymptomer. Denenkelte pasients opplevelse av sykehusbehandlingener en viktig indikator på kvalitet.Dette området er under utvikling internasjonalt,og det er etablert egne sentra i flere land <strong>for</strong> åivareta dette perspektivet.Det viktigste som må avklares før man startermed PROM-målinger er hva vil vi vite oghvor<strong>for</strong>. For eksempel:• innhente kunnskap om pasientenesselvrapporterte helse i en bestemt pasientpopulasjon• undersøke hvordan behandling innvirkerpå pasientenes selvrapporterte helse, somigjen kan brukes ved valg av behandlings<strong>for</strong>m• helseøkonomiske analyserDet er utviklet en rekke instrumenter <strong>for</strong> å målehelserelatert livskvalitet. Disse instrumentenekan være generelle eller sykdomsspesifikke.De generelle instrumentene gir mulighet <strong>for</strong> åsammenligne ulike sykdomsgrupper, men desykdomsspesifikke er nødvendige <strong>for</strong> å fangeopp det som er knyttet til en bestemt sykdomsellerpasientgruppe.6.3.1 Instrumenter som måler generellehelserelatert livskvalitetFlere instruenter som måler generell livskvaliteter oversatt og validert <strong>for</strong> norske <strong>for</strong>hold. Demest benyttede instrumentene i Norge erSF-36 og EQ-5D.SF-36 er trolig det mest brukte generiskeHRQoL- instrumentet internasjonalt, og er oversatttil en rekke språk. Instrumentet ble utviklet iUSA på bakgrunn av Medical Outcome Study(MOS) igangsatt av den amerikanske non-profitorganisasjonen RAND (Research And Development)Corporation. Instrumentet bleutviklet <strong>for</strong>å speile WHOs definisjon av helse som fysisk,psykisk og sosialt velbefinnende, og ikke barefravær av sykdom. SF-36 består av 36spørsmål <strong>for</strong>delt på åtte dimensjoner.Rettighetene til SF-36 eies av QualityMetrics,som også har utviklet flere andre instrumenter<strong>for</strong> måling av helserelatert livksvalitet, <strong>for</strong>eksempel SF-12, SF-8, samt instrumenterberegnet <strong>for</strong> barn.For mer in<strong>for</strong>masjon om RAND og MOS studien:www.rand.org/health/surveys_tools/mos.html.For mer in<strong>for</strong>masjon om SF-36:www.sf-36.org.For bestilling av instrumentenr fraQualityMetrics:www.qualitymetric.comEQ-5D er satt sammen på bakgrunn av femhelsedimensjoner - gange, personlig stell, vanligegjøremål, smerte/ubehag og angst/depresjon. Det skal gis en sumscore på enpersons egen vurdering av helserelatertlivskvalitet (HRQoL), <strong>for</strong> å kunne gjørehelseøkonomiske evalueringer. Denopprinnelige tanken med EQ-5D var at detteskulle være komplementært til andre, merdetaljerte HRQoL-instrumenter, som SF-36.EQ-5D finnes i tre ulike utgaver: EQ-5D-3L somhar tre svaralternativer i hver dimensjon,16 Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>
EQ-5D-5L som har fem svaralternativer i hverdimensjon og EQ-5D-Y som er beregnet påbarn.Rettighetene til EQ-5D eies av EuroQolgruppen,og instrumentet kan bestilles på dereshjemmeside.For mer in<strong>for</strong>masjon om EQ-5D og bestilling avinstrumentet:www.euroqol.org.Patient-Reported Outcome and Quality of lifeInstruments Database (ProQolid) har en nettsidemed en god oversikt over ulike HRQoLinstrumenter:www.proqolid.org/Det er viktig å merke seg at bruk av en del avdisse instrumentene er lisensiert.6.3.2.Instrumenter som måler sykdomsspesifikk helserelatertlivskvalitetDet er også utviklet instrumenter <strong>for</strong> måling avsykdomsspesifikk, helserelatert livskvalitet. Forå få en oversikt over de ulike instrumentene <strong>for</strong>de ulike pasientgruppene kan man få enoversikt på nettstedet til ProQolid:6.4 Sosioøkonomisk status ogulikheter i helseKunnskap om helsetjenestens betydning <strong>for</strong> desosiale ulikhetene i helse er mangelfull.Opplysninger om sosioøkonomisk status kaninnhentes direkte fra pasienten, men det erogså mulig å innhente slike data ved koblingtil offentlige registre som FD-trygd-databaseni SSB. Noen variabler, eksempelvis inntekt, bør<strong>for</strong>trinnsvis innhentes fra offentlige registre.Begrunnelsen <strong>for</strong> å innhente denne typenopplysninger er idealet om en likeverdig helsetjeneste.Kvalitetsregistre er en viktig kilde tilkunnskap om dette feltet, og kan ha stor helsepolitiskbetydning. Følgende variabler kan væreaktuelle:• utdanning, lengde eller nivå• inntekt, <strong>for</strong> individet eller husholdet• yrke, kan omgrupperes til yrkesstatus• arbeidslivstilknytning, trygdeytelserSlike opplysninger er i første rekke relevantesom eksposisjonsvariabler, men inntekt kanogså tenkes benyttet som endepunkt.www.proqolid.org.Det vil også <strong>for</strong>tløpende bli lagt ut in<strong>for</strong>masjonom de ulike <strong>kvalitetsregistre</strong>nes bruk avsykdomsspesifikke HRQoL-instrumenter påservicemiljøets nettsted:www.<strong>kvalitetsregistre</strong>.noHåndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>17
7. Hva påvirker datakvalitet?Når man søker å <strong>for</strong>bedre kvalitet på en gitthelsetjeneste gjennom bruk av registre erdet vesentlig at usikkerheten knyttet til datagrunnlageter så liten som mulig. Mye avgrunnlaget <strong>for</strong> å oppnå dette legges i idé- ogoppstartsfasen når et register etableres, menogså i en driftsfase er det en del momentersom vil sikre at datakvaliteten er så god sommulig.7.1 Dekningsgrad påvirksomhets- og individnivåGod dekningsgrad på virksomhetsnivå oppnåsgjennom at alle organisatoriske enheter somer definert som del av registerets fagområdefaktisk registrerer sine data. Ulike miljøer vil haulike tilnærminger til måten å yte helsetjenesterpå, og <strong>for</strong> et register er det viktig åfange opp denne variasjonen. En høydekningsgrad vil bidra til å legitimereregisteret, og oppnås i designfasen gjennombred faglig <strong>for</strong>ankring av registeret samt atman i en driftsfase stadig påser at alleavdelinger registrerer data.Høy dekningsgrad på individnivå oppnåsgjennom at alle hendelser som tilfredsstillerregisterets inklusjonskriterier faktisk blirregistrert. Høy dekningsgrad på individnivåer viktig <strong>for</strong> å sikre et robust datagrunnlag,som dermed kan anses som representativt <strong>for</strong>fagområdet. Det vil være en større ut<strong>for</strong>dring åivareta en høy dekningsgrad på individnivå ennen høy dekningsgrad på virksomhetsnivå. Tiltaksom sikrer god dekningsgrad på individnivå vilblant annet være å innarbeide registrering somen standard del av arbeidsflyten <strong>for</strong> hver enkeltav de registrerende enheter.Det må settes av ressurser til å følge opp hverav de registrerende enheter, slik at disse kanetablere en <strong>for</strong>nuftig arbeidsflyt, samt påse attilstrekkelige ressurser og ledelsesmessig<strong>for</strong>ankring er til stede.Registeret bør jevnlig rapportere egendekningsgrad på individnivå gjennom koblingmot Norsk pasientregister eller andre relevantekilder, eller ved å sammenholde egne registreringermed hver av de registrerende enheters pasientjournaler.datakvalitet.Fig 2: Andel pasienter som har svart på tilsendt spørreskjemaett år etter operasjon7.2 Validering ved registreringEn robust validering av verdier underregistrering vil være en effektiv måte å sikregod datakvalitet på. Ved registrering kan mander og da påpeke ugyldige verdier og påtvingeen oppretting før registrering er mulig. Selvevalideringen vil skje i den tekniske infrastrukturenrundt registeret. Spesifikasjon av valideringsregleneer en viktig del av registerets designfaseder man <strong>for</strong> kontinuerlige variablerdefinerer lovlige intervaller, eventuelt ogsåområder <strong>for</strong> lovlige men usannsynlige verdiersom kan gi de som registrerer en advarsel.Bruk av kategoriske frem<strong>for</strong> kontinuerligeregistervariabler samt gjennomgående bruk avstrukturerte data er også et godt tiltak <strong>for</strong> åmotvirke feilregistreringer.7.3 Validering etter registreringValidering av data under registrering ernødvendigvis ikke alene kvalitetskontroll godnok. Kvalitetskontroll kan også skje basert påsammenheng mellom variabler og på endringav variabler over tid, og slike kontroller kan detder<strong>for</strong> være relevant å gjøre i ettertid. Her erdet mulig å etablere rutinemessige rapporter sombeskriver mangler og inkonsistens i registeretsdatagrunnlag. Slike rapporter kan distribueresenten til registeret sentralt med oppfølgingderfra, eller direkte til de registrerende enheter.Alle steg i prosessen fra data oppstår til de erregistrert vil representere en potensiell feilkildeeller tap av in<strong>for</strong>masjon. Å sørge <strong>for</strong> atregistreringen skjer så raskt som mulig vilder<strong>for</strong> være et effektivt tiltak <strong>for</strong> å sikre goddatakvalitet.18 Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>
8. Resultater fra <strong>kvalitetsregistre</strong>8.1 Bruk av registre ikvalitets<strong>for</strong>bedringHensikten med rapportering av resultater fra<strong>kvalitetsregistre</strong> er at de ulike behandlingsenheterskal kunne bruke dette i sitt internekvalitetsarbeid. Høy dekningsgrad både påvirksomhets- og individnivå er imidlertidavgjørende <strong>for</strong> at et register skal kunne giaktuelle og korrekte data <strong>for</strong>tløpende tilbake tilregistrerende sykehus og avdelinger.Dette understreker hvor viktig det er at ledelsenpå både administrativt og klinisk nivå bådehar oversikt over hvilke registre sykehusetskal levere data til, og over tilbakemelding avresultater til sykehusene. God rolle<strong>for</strong>ståelseog samspill mellom de kliniske registermiljøeneog ledelsen i de regionale helse<strong>for</strong>etakene og ihelse<strong>for</strong>etakene er nødvendig <strong>for</strong> å styrke hverav partenes pådriverrolle <strong>for</strong> å sette et registeri drift og bruke det i kvalitetssikringsarbeid.For at behandlingsenhetene skal ha nytte avresultatene må disse omfatte analyser <strong>for</strong> denaktuelle enhet, samt en eller flere relevantereferanser som enheten kan sammenligneseg med. Dette vil inkludere verdier <strong>for</strong> andreenheter på et aggregert nivå, og hvordan dissesresultater er <strong>for</strong>delt. Hvis det presenteresstatistiske mål <strong>for</strong> ulike enheter er det viktig åsamtidig presentere feilmarginer <strong>for</strong>di tilfeldigvariasjon kan <strong>for</strong>klare all <strong>for</strong>skjell mellomenheter. Rapporten skal også inneholdein<strong>for</strong>masjon om datakvalitet og dekningsgrad,slik at enhetene kan se om egne registreringerer tilfredsstillende.Løpende tilbakemelding vil støtte flere <strong>for</strong>mål<strong>for</strong> hver enkelt enhet:• overvåke i hvilken grad målsetting avfastlagte kvalitetsmål er oppfylt• sammenligne egne resultater medaggregerte resultater fra alle deltagendeavdelinger• identifisere spesifikke innsatsområder• måle effekt av iverksatte tiltakOppsummert bør løpende rapportering der<strong>for</strong>inneholde:• presentasjon av kvalitetsmål• presentasjon av prognostiske faktorer• presentasjon av datagrunnlagOppsummeringsrapporter vil ha flere <strong>for</strong>målutover en løpende klinisk rapportering:• presentasjon av faglig <strong>for</strong>tolkning, herundermulige kliniske implikasjoner av samlede ogenhetsspesifikke resultater• sammenligning av resultater fra <strong>for</strong>skjelligeenheter, som grunnlag <strong>for</strong> erfaringsutveksling• grunnlag <strong>for</strong> at styringsgruppen kan justereog utvikle registeretResultater bør også inneholde analyser medutgangspunkt i <strong>for</strong> eksempel kjønn, alder oggeografi. Dette <strong>for</strong> å gi grunnlag <strong>for</strong>vurderinger av om tjenesten er i tråd medoverordnede helsepolitiske målsettinger.8.2 Forutsetninger <strong>for</strong> bruk avresultater8.2.1 Åpenhet om resultaterStyringsgruppen og registerets brukere mådiskutere og bestemme hvilken grad av åpenhetsom skal gjelde <strong>for</strong> resultater, både <strong>for</strong>intern og offentlig bruk. En mulig kontroversiellproblemstilling er <strong>for</strong> eksempel i hvilken grad<strong>for</strong>skjeller mellom enheter når det gjelderbehandlingsresultater, produksjon m.v. skalpubliseres offentlig, være tilgjengelig på<strong>for</strong>espørsel eller bare være tilgjengelig <strong>for</strong> dedeltakende enhetene. Styringsgruppen ogbrukerne av registeret må der<strong>for</strong> avtaleretningslinjer og detaljeringsnivå <strong>for</strong>offentliggjøring og bruk av sammenlignendedata i samråd med databehandlingsansvarliginstans, og nedfelle dette i vedtekter <strong>for</strong>registeret. Offentliggjøring krever stornøyaktighet i <strong>for</strong>hold til justeringsvariabler ogpresentasjonsmåte.I de andre skandinaviske land der bruk av<strong>kvalitetsregistre</strong> er mer utbredt enn i Norgehar det utviklet seg en kultur basert på frivilligåpenhet rundt data fra ulike virksomheter.Erfaringen er at dette hovedsakelig er enpositiv utvikling, som bidrar til bruk avkvalitetsmål og intern kvalitetsutvikling i deulike virksomhetene. Argumenter <strong>for</strong> offentliggjøring(se «Öppna jämförelser av hälso- ochsjukvårdens kvalitet och effektivitet», somutgis årlig av Socialstyrelsen og SverigesKommuner och Landsting) er:• Pasienter, pårørende og allmennheten<strong>for</strong>øvrig har rett til åpen in<strong>for</strong>masjon om enoffentlig virksomhets kvalitet og effektivitetHåndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>19
• Det gis saklig grunnlag <strong>for</strong> den offentlige ogpolitiske debatt om helsetjenester• Ledere, eiere og politikere gis grunnlag <strong>for</strong>styring• Klinikere gis mulighet <strong>for</strong> å lære av andrevirksomheter og utøve kvalitets<strong>for</strong>bedringved egen avdeling.Ved vurdering av innsyn i resultater målovfestet krav om offentlig in<strong>for</strong>masjon (jfr.Offentlighetsloven, sist endret i 2005) alltidsees opp mot personvernhensyn, og detfinnes ingen fasit. Detaljeringsgraden av hvilkeopplysninger som offentliggjøres vil man alltidmåtte diskutere.Sykehus XFig 3: Andelen pasienter som var sykmeldt før operasjon ogsom etter operasjonen er 100 % friskmeldt.8.2.2 EntydighetDet kan ligge en betydelig ut<strong>for</strong>dring i å<strong>for</strong>midle resultater fra <strong>kvalitetsregistre</strong> på enslik måte at de vil være egnet som grunnlag <strong>for</strong>kvalitets<strong>for</strong>bedring og nyttig som in<strong>for</strong>masjontil brukere av helsetjenesten. Særlig gjelderdette resultater som det er knyttet størreusikkerhet til eller som det kreves spesielle<strong>for</strong>kunnskaper <strong>for</strong> å <strong>for</strong>stå. Utvetydighet børder<strong>for</strong> etterstrebes, og det må åpnes <strong>for</strong>tolkningsalternativer.8.2.3 JusteringsmulighetVariasjon i behandlingsmetode mellomregistrerende enheter er et viktig grunnlag <strong>for</strong>å kunne oppnå kvalitets<strong>for</strong>bedring gjennom åsammenligne resultater på bakgrunn av ulikpraksis. Resultater vil ikke bare være avhengigav den behandling som er gitt, men også avunderliggende egenskaper i pasientmassenslik som <strong>for</strong> eksempel sammensetting av alder,kjønn og annen sykdom. Ved sammenligningenheter imellom er det der<strong>for</strong> viktig å ta høyde<strong>for</strong> og så godt det lar seg gjøre fjerne effektenav underliggende egenskaper i pasientmassen.På den måten kan man oppnå større grad avobjektivitet og dermed tiltro til de resultaterman kommer frem til. Det er en viktig del avdesignfasen til et register å sørge <strong>for</strong> at viktigejusteringsvariabler også blir tatt med som endel av registeret. Dette kan være en ut<strong>for</strong>drendeoppgave, og det anbefales der<strong>for</strong> at manrådfører seg med statistisk kompetanse.8.2.4 Oppdaterte resultaterResultater fra registeret kan av de registrerendeenheter blant annet brukes til <strong>for</strong>tløpendemåling av egen kompletthet. Ferske resultatervil gjøre det lettere å hente inn manglenderegistreringer <strong>for</strong>di de ligger nært i tid. Detsamme vil være tilfelle der man oppdagerinkonsistens eller avvik i registrerte verdier. Itillegg vil det å kunne se resultater som basererseg på et ferskt in<strong>for</strong>masjonsgrunnlag i segselv være en god motivasjon <strong>for</strong> <strong>for</strong>løpendeinnregistrering av in<strong>for</strong>masjon til registeret.8.2.5 BrukervennlighetResultater fra registrene skal være letttilgjengelig. Det betyr at resultatene bør<strong>for</strong>midles i en <strong>for</strong>m og med et innhold som ertilpasset de ulike målgruppene. Gjennom detekniske løsningene rundt et register kanresultater enkelt <strong>for</strong>midles på <strong>for</strong>espørsel, ogetter spesifikasjon fra brukeren eller somrutinemessig utsending av på <strong>for</strong>hånd definerterapporter.Eksempel på rapporter:Behandlingsresultater på egen avdelingAndel pasienter på et sykehus som fåranbefalt behandling <strong>for</strong> en tilstandForskjeller mellom sykehusForekomst av komplikasjonerI prinsippet bør hver enkelt bruker avregisteret når som helst kunne ha mulighet til åta ut rapporter på aggregert nivå fra enbestemt tidsperiode.Det må skilles klart mellom tilgang til enhetensegne ujusterte data og jevnlig, oppsummerenderapportering hvor kommenterte og eventueltjusterte resultater fra databasenoffentliggjøres.20 Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>
8.3 ÅrsrapporterI tillegg til løpende rapportering bør hvertregister produsere en årsrapport, først ogfremst <strong>for</strong> å vise hvilken nytte registeret harhatt <strong>for</strong> helsetjenesten, og hvordan registeretkan brukes til <strong>for</strong>bedring.En analyse av registerets viktigste endepunktersamt kommentarer til disse bør inngå irapporten. Rapporten bør også inneholde enanalyse av registerets dekningsgrad, og envurdering av hvilke tiltak som må iverksetteshvis denne er lav. Det er også viktig atårsrapporten utover analyser av resultateneogså gir et bilde av om og i hvilken gradregisteret faktisk brukes av de sykehusene somregistrerer. I årsrapporten bør også registeretsøkonomi redegjøres <strong>for</strong>, samt eventuelleendringer av organisering, variabler oglignende.Årsrapporten skal utgå fra registerets styringsgruppeog må være godkjent av denne.Årsrapporten bør ut<strong>for</strong>mes slik at den også kanleses og <strong>for</strong>stås av personer uten<strong>for</strong> detaktuelle fagmiljøet.Ethvert elektronisk register vil være innordnet iet IKT rammeverk.Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>21
9. IKT og valg av IT-løsningerFig 4: Hovedkomponentene i løsningen som servicemiljøet tilbyr registre med nasjonal status.IKT rammeverket understøtter registerprosessenfra datafangst via sikker lagring til analyse ograpportering av data.En viktig IKT-oppgave er å etablere grenseflater<strong>for</strong> in<strong>for</strong>masjonsflyt internt iregisteret, mellom registeret og uten<strong>for</strong>liggendein<strong>for</strong>masjonskilder og, ikke minst, mellomregisteret og brukerne av registeret.Krav til IKT-funksjoner må ta utgangspunkt imedisinskfaglige behov. Det er der<strong>for</strong> viktigmed et tett samarbeid mellom registeret ogde som skal lage den tekniske infrastrukturenbåde under oppstart og ved senere oppdateringer.Skjematisk kan man se <strong>for</strong> seg at IKTutviklingvil skje i ulike faser, der hver fase haret beslutningspunkt som sørger <strong>for</strong> at kvalitetener tilstrekkelig ivaretatt før neste fasestartes.God fremdrift i utviklingsfasen krever at registermiljøethar mulighet til å teste og gi tilbakemeldingpå løsningen etter hvert som denutvikles.Etter at løsningen er utviklet og klar til å tasi bruk anbefales en pilotfase der et begrensetantall enheter registrerer data. Basert påerfaringer fra pilotfasen kan løsningen breddes,eventuelt med noen justeringer. Etter at løsningener tilgjengelig <strong>for</strong> brukerne avsluttes implementeringsprosjektet,og løsningen går over iordinær drift med <strong>for</strong>tløpende rapportering.IKT-utviklingen starter med en <strong>for</strong>studie derprosjektets omfang defineres. I utviklingsfasenrealiseres registerdesignet <strong>for</strong>tløpende i henholdtil rammene som er avklart i <strong>for</strong>studierapporten.Fig 5: Ulike faser <strong>for</strong> implementering av et IKT rammeverk.22 Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>
10. Kvalitetssikring og <strong>for</strong>skningEt register må ha utarbeidet retningslinjer <strong>for</strong>utlevering av data. For <strong>kvalitetsregistre</strong> mednasjonal status vil det etter hvert stilles kravom rask utlevering av data til deltakendeenheter, og også til <strong>for</strong>skningsprosjekter somer i tråd med registerets <strong>for</strong>mål, konsesjon oginnen<strong>for</strong> gjeldende lovgivning <strong>for</strong> helse<strong>for</strong>skning.Kvalitetssikring er lovpålagtvirksomhet, og det framgår klart av føringerfra helsemyndighetene at <strong>kvalitetsregistre</strong> skalvære et viktig virkemiddel både <strong>for</strong> kvalitetssikring,kvalitetsstyring og <strong>for</strong>skning.De aller fleste <strong>kvalitetsregistre</strong> brukes både tilkvalitetssikring og <strong>for</strong>skning, og det måstilles samme metodekrav til analyser til bruk<strong>for</strong> kvalitetssikring som til analyser anvendt i<strong>for</strong>skning.Det vil ofte være en diskusjon hvorvidt deanalyser man ønsker å utføre basert på registerdatakan betegnes som <strong>for</strong>skning ellerkvalitetssikring. For å nærme seg et hensiktsmessigsvar på dette er det helt nødvendig åvurdere:1. hva som er det faktiske <strong>for</strong>målet medanalysene – undersøkelse og sikring avkvalitet, eller ønske om å generere nykunnskap2. hvorvidt det man ønsker å undersøkeinnebærer en risiko eller fare <strong>for</strong> integritetskrenkelseutover det som er vanlig idiagnostikk og behandling3. om analyser kan utføres innen<strong>for</strong> gjeldendelover og regler i helsetjenesten.Overgangen mellom <strong>for</strong>skning og kvalitetssikringer likevel en gråsone som kan værevanskelig å vurdere, og de ulike regionaleetiske <strong>for</strong>skningskomiteene (REK) har hatt noeulik praksis. I desember 2011 ble fellesorganet<strong>for</strong> REK enige om å sende ut et skriv til alleREKene <strong>for</strong> å søke å bidra til en enhetligpraksis i landets komiteer når det gjelderspørsmålet om et kvalitetssikringsprosjekt erfremlegginsgpliktig eller ikke.I dokumentet påpekes at grunnleggendestyringsdokumenter <strong>for</strong> å vurdere om etprosjekt kan betegnes som kvalitetssikring eller<strong>for</strong>skning er følgende:• <strong>Helse</strong><strong>for</strong>skningsloven som angir at det erprosjektets <strong>for</strong>mål som skal være utslagsgivende<strong>for</strong> spørsmålet om framleggingsplikt(§ 4a): « - virksomhet som utføres medvitenskapelig metodikk <strong>for</strong> å skaffe til veieny kunnskap om helse og sykdom».• Veileder til helse<strong>for</strong>skningsloven, som klartsier at lovpålagt kvalitetssikring utgjør endel av helsetjenesten, og faller i utgangspunktetuten<strong>for</strong> helse<strong>for</strong>skningslovensvirkeområde. Videre er det presisert:«Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter,undersøkelser, evalueringer o.l. som harsom <strong>for</strong>mål å kontrollere at diagnostikk ogbehandling faktisk gir de intenderteresultater».• <strong>Helse</strong>personelloven § 29 (såkalt ‘annen<strong>for</strong>skning’ som krever samtykkefritak).• Avgjørelser i den Nasjonale <strong>for</strong>skningsetiskekomité <strong>for</strong> medisin og helsefag (NEM) girpresedens i like saker, også vedrørendeframleggingsplikten.Utover dette <strong>for</strong>eligger det mange betenkninger,lovkommentarer og notater somomhandler framleggingsplikten og grensegangenmot kvalitetssikring, herunder mangeinternasjonale anbefalinger, erklæringer ogveiledere som f.eks. Europarådets utkast Guide<strong>for</strong> Research Ethics Committee Members somNEM har vist til i flere avgjørelser. Dissedokumentene har likevel en uklar status ogkan ikke uten videre sies å være bindende <strong>for</strong>REKenes arbeid.Kjennetegn som taler <strong>for</strong> fremleggingsplikt• Dersom <strong>for</strong>målet med prosjektet medrimelighet faller uten<strong>for</strong> Veilederensdefinisjon av kvalitetssikring, er detfremleggingspliktig. Formålet er etavgjørende kriterium.• Innebærer prosjektet risikomomenter <strong>for</strong>deltakerne? I kliniske oppfølgingsstudierkan f.eks. diagnostiske prosedyrer medførerisikoer som er akseptable <strong>for</strong> å stillekorrekt diagnose i utgangspunktet, mensom ikke er akseptable <strong>for</strong> en etterundersøkelse.• Inneholder prosjekt noe kvalitativt nytt somskal gjøres med deltakerne og som ellersikke hadde blitt gjort ved ordinæroppfølging eller etterundersøkelse?• Vil prosjektet kunne fremskaffe nykunnskap? Det bør skilles mellom kunnskaptil intern bruk og generaliserbar nykunnskap som har interesse ut over denaktuelle institusjon; det siste erfremleggingspliktig. Det kan imidlertid ikkebenektes at det kan fremkomme kunnskapfra kvalitetssikringsarbeid, sågar nykunnskap. Utsikt til bekreftende kunnskap,som riktignok kan være «ny» i internsammenheng, utløser imidlertid ikkeHåndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>23
fremleggingsplikt <strong>for</strong> et prosjekt som ellershar kvalitetssikringskarakteristika.• Metodeutvikling. Skal nye diagnostiske ellerterapeutiske metoder utprøves, anses dettesom fremleggingspliktig. Utstyr som ikke erCE-merket skal vurderes av REK (og Hdir).Derimot trengs ikke REK-godkjenning <strong>for</strong>metoder som ikke innebærer risiko ellerkonsekvenser <strong>for</strong> deltakerne.• Randomisering taler <strong>for</strong> fremleggingsplikt.• Bruk av kontrollgruppe med friske personerkrever REK-godkjenning <strong>for</strong>di slike deltakereikke omfattes av reglene som gjelder <strong>for</strong>pasienter i helsevesenet. Ingen deltakerekan være i et ’lovtomt rom’.• Er prosjektet såkalt ’annen <strong>for</strong>skning’? I såfall er det ikke fremleggingspliktig etter hfl.Men hvis et slikt prosjekt <strong>for</strong>utsetter fritakfra samtykkekravet <strong>for</strong> tilgang til personidentifiserbarehelseopplysninger, er REKgitt i oppgave å godkjenne dette etterhelsepersonelloven § 29.Kjennetegn som taler <strong>for</strong> kvalitetssikring– dvs. ikke fremleggingsplikt• Dersom <strong>for</strong>målet med prosjektet medrimelighet faller innen<strong>for</strong> Veilederensdefinisjon av kvalitetssikring, er det ikkefremleggingspliktig. Formålet er etavgjørende kriterium. Det er også viktig åmerke seg at Veilederen angir et bredttypeutvalg: «prosjekter, undersøkelser,evalueringer o.l.»• Kvalitetssikringsprosjekter er vanligvis avretrospektiv karakter. Dette er likevel ikketil hinder <strong>for</strong> at prosjektet kan væreprospektivt ved at man, på basis avinnsamlete opplysninger om tidligere kliniskpraksis og resultater. Dette vil gjelde mange<strong>kvalitetsregistre</strong>, der virksomhetenmonitoreres uten spesifikke <strong>for</strong>skningsspørsmål.• REKs godkjenning kreves <strong>for</strong>di kvalitetssikringenomfatter flere virksomheter, blirdet ofte hevdet. Det er imidlertid ikke noetil hinder <strong>for</strong> at flere virksomheter kan<strong>for</strong>eta kvalitetssikring av sine korresponderendevirksomheter etter et felles opplegg.Dersom samtykke ikke skal innhentes mådet søkes dispensasjon fra <strong>Helse</strong>- ogomsorgsdepartementet (HOD) etter helsepersonelloven§ 29b <strong>for</strong> tilgang til helseopplysningeri slike prosjekter.• Sammenlignes ulike metoder? Dettekriteriet er ofte vanskelig å vurdere. Det børskilles mellom kvalitativt nye metoder vs.etablerte. Hvis prosjektet innebærersammenligning mellom metoder som er ialminnelig bruk og kan sies å væreaksepterte alternativer, kan det betraktessom ikke-fremleggingspliktig kvalitetssikring.• Prosjekter med elementer av pasientopplevelseeller – tilfredshet somkombineres med f.eks. en retrospektivevaluering av klinisk virksomhet, kanbetraktes som en systematisert men likevelnaturlig del av kvalitetssikringen.• Bruk av spørreskjema <strong>for</strong> å strukturere etvanlig klinisk intervju (sykehistorie,symptomer og plager, tidl. sykdommer,medisinbruk mv.) slik at det egner seg <strong>for</strong>systematisk analyse, anses som ensamordning av allerede kjente helseopplysningerog krever ikke REKgodkjenning.Utfyllende opplysninger av slikart må i rimelig grad kunne aksepteres utenat det utløser fremleggingsplikt.Det er ikke et relevant argument <strong>for</strong>framlegging at REK-godkjenning kreves <strong>for</strong>diresultatene skal publiseres – kvalitetssikringkan publiseres, og det er redaktørene somavgjør hva som kan publiseres. Det erheller ikke noe argument at REK-godkjenninger nødvendig <strong>for</strong> å oppnå akademisk grad(denne påstanden ble avvist av Universitets- oghøyskolerådet i 2010), eller <strong>for</strong> å få <strong>for</strong>skningsmidler.Ved ut<strong>for</strong>ming av samtykkeerklæring <strong>for</strong>registrering i et kvalitetsregister er det sværtviktig å beskrive tydelig hva som er nødvendig<strong>for</strong> at registeret skal kunne benyttes somkvalitetssikring (<strong>for</strong> eksempel kobling motspesifiserte andre registre, innhenting avjournalopplysninger m.v.) og hva som vil være<strong>for</strong>skning, som dermed krever senere<strong>for</strong>espørsel om deltakelse, særskilte tillatelserog godkjenning som beskrevet i helse<strong>for</strong>skningsloven,biobankloven m.v. Detanbefales ikke å ha separate samtykke <strong>for</strong>kvalitetssikring og <strong>for</strong>skning. Dette <strong>for</strong>di detkan gi opphav til <strong>for</strong>virring ved senerevurderinger av hva som skal framlegges, itillegg til at det er vanskelig å organisere.Videre bør det ikke være nødvendig at nyttsamtykke skal innhentes ved enhver ny bruk til<strong>for</strong>skning, men dette vil avhenge av hvor bredtsamtykket er i utgangspunktet er <strong>for</strong>mulert.Det enkelte prosjekt må imidlertid godkjennesav REK, som vil kunne vurdere om det bredesamtykket er dekkende.24 Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>
11. Rettslig regulering11.1 GenereltFor å behandle opplysninger i et helseregister,herunder et medisinsk kvalitetsregister, må detfinnes hjemmel både <strong>for</strong> etablering av registeretog <strong>for</strong> innsamling av data til registeret.<strong>Helse</strong>registerloven 1 regulerer behandling avhelseopplysninger og etablering av helseregistre.Loven er en spesiallov og utfylles avpersonopplysningsloven 2 og personopplysnings<strong>for</strong>skriften3 , jf. helseregisterloven § 36.Også andre lover kan komme til anvendelse.<strong>Helse</strong><strong>for</strong>skningsloven gjelder dersom registeropplysningerskal benyttes i <strong>for</strong>skningsprosjekter.<strong>Helse</strong>personelloven har krav til <strong>for</strong>svarlighet ogregler om taushetsplikt, og pasient- ogbrukerrettighetsloven regulerer bl.a. samtykkebestemmelser.Siden helseregisterloven er en spesiallov <strong>for</strong>helseregistre og behandling av helseopplysningeri disse, så går denne loven på sitt virkeområde<strong>for</strong>an de andre lovene som eventuelt kommertil anvendelse. For helseopplysninger som hørerinn under helseregisterloven gjelder i tilleggpersonopplysningsloven med <strong>for</strong>skrifter somutfyllende bestemmelser, jf helseregisterloven§ 36.Sentrale myndigheter har gjennom nasjonalstrategi- og handlingsplan <strong>for</strong> helseregistreigangsatt arbeidet med å utvikle ogmodernisere feltet, herunder også lovreguleringenpå dette området 4 .11.1.1 Sentrale hensynI følge <strong>for</strong>målet med helseregisterloven (§ 1)skal loven ivareta følgende tre hensyn:• pasientinteresser• samfunnsinteresser• personvernI den grad det oppstår konflikt mellom disseskal personvernet veie tyngst 5 .Pasientinteressen representerer den enkeltespasients interesse i å kunne hold seg frisk og fåadekvat diagnostikk og behandling når sykdomoppstår.Samfunnet trenger kunnskap omomfang og type helseproblemer, tilgjengelighetog <strong>for</strong>bruk, kvalitet og effektivitet og hvilke<strong>for</strong>hold som skaper helseproblemer <strong>for</strong> denenkelte.Personvern er ikke nærmere definert i loven,men gjelder generelt individets interesse i åutøve kontroll med den in<strong>for</strong>masjon sombeskriver dem, og kan også karakteriseres sombeskyttelse av den fysiske og psykiskeintegritet.Traktater om menneskerettigheter danner detviktigste <strong>for</strong>melle grunnlaget <strong>for</strong> regelsett ompersonvern både nasjonalt og internasjonalt.EUs personverndirektiv 7 er innarbeidet i norskrett gjennom personopplysningsloven.Direktivet tar utgangspunkt i Europarådetskonvensjon om beskyttelse av personopplysninger(av 28.1.1981 nr. 108). Den EuropeiskeMenneskerettighetskonvensjonen (EMK) ergjennomført i norsk rett gjennom menneskerettsloven.11.1.2 Mulige hjemmelsgrunnlag <strong>for</strong> helseregistregenereltDet følger av helseregisterloven § 5 at helseregistrekan ha hjemmelsgrunnlag i:• konsesjon fra Datatilsynet• <strong>for</strong>skrifter fastsatt i medhold av helseregisterloven§§ 6 til 8• egen lovDette betyr at alle som ønsker å opprette ethelseregister må søke Datatilsynet om konsesjon,dersom registeret ikke er hjemlet i helseregisterloveneller annen lov.Et hovedmoment når hjemling av et registerskal vurderes er en grundig presisering avregisterets <strong>for</strong>mål.I følge helseregisterloven §§ 7 og 8 skal ethelseregister som hovedregel etableres somet samtykkebasert register, men helseopplysningerkan også behandles i pseudonymeller avidentifisert <strong>for</strong>m uten samtykke. Strengtunntaksvis er det i helseregisterloven § 8 gitt1 Lov 18. mai 2001 nr 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven)2 Lov 14. april 2000 nr 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven)3 Forskrift til personopplysningsloven av 15.12.2000 nr 1265 (personopplysnings<strong>for</strong>skriften)4 «Gode helseregistre – bedre helse. Strategi <strong>for</strong> modernisering og samordning av sentrale helseregistre og <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>2010-2020», <strong>Helse</strong>- og omsorgsdepartementet 12/20095 Ot.prp.nr.5 (1999-2000), s. 177 og Innst. O. nr. 62 (2000-01), s. 96 Ot.prp.nr. 5 (1999-2000), s. 607 EUs personverndirektiv (95/46/EF) «Om beskyttelse av fysiske personer i <strong>for</strong>bindelse med behandling av personopplysninger ogom fri utveksling av slike opplysninger».Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>25
Hjemmel <strong>for</strong> innhenting av opplysninger vil inoen tilfeller tilsvare hjemmelsgrunnlag <strong>for</strong>etablering av registeret, som <strong>for</strong> eksempelhelseregister opprettet etter helseregisterloven§§ 7 og 8 med egne <strong>for</strong>skrifter. For andreregistre <strong>for</strong>eligger det ikke slik hjemmel tilinnhenting av taushetsbelagte opplysninger,uten at dette eksplisitt er søkt om etter helsepersonelloven§§ 29 og 29b.For å sikre at behandling av opplysninger i<strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong> er bygd på riktige<strong>for</strong>utsetninger, kan det dermed være hensiktsmessigå skille på at det både skal <strong>for</strong>eliggehjemmelsgrunnlag <strong>for</strong> innsamling avopplysninger til registeret og <strong>for</strong> etablering avselve registeret, slik som illustrert i figur 7.Fig 7 Hjemmelsgrunnlag <strong>for</strong> innhenting av opplysningerog etablering av registre30 Håndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>
12. Kilder1. EyeNet Sweden, med støtte av Beslutsgruppen <strong>for</strong> nationella kvalitetsregister: Handbok förstart av kvalitetsregister, 2005.2. Sveriges kommuner og landsting www.kvalitetsregister.se3. Danske Regioner: Basiskrav <strong>for</strong> landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser 2008. www.regioner.dk4. HOD 2010: ”Gode helseregistre- bedre helse”. Strategi <strong>for</strong> modernisering og samordning avsentrale helseregistre og <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong> 2010-2020.5. <strong>Helse</strong>- og omsorgsdepartementet, St.prp. nr.1 2006-2007 kapittel 66. Johansen MW., Kaspersen KB. og Skullerud ÅMB. Personopplysningsloven, kommentarutgave.Universitets<strong>for</strong>laget, Oslo, 2001.7. Engelschiøn S., Ulrichsen CL. og Nilsen B. <strong>Helse</strong>registerloven, kommentarutgave. Universitets<strong>for</strong>laget,Oslo, 2002.8. Simonsen S. og Nylenna M. <strong>Helse</strong><strong>for</strong>skningsrett. Gyldendal akademisk, 2005.9. Kjønstad A. <strong>Helse</strong>rett. Gyldendal akademisk, Oslo, 2 utgave, 2007.10. Halvorsen M. Norsk biobankrett. Fagbok<strong>for</strong>laget, Bergen, 2006.11. Befring AK. og Ohnstad B. <strong>Helse</strong>personelloven – med kommentarer. Fagbok<strong>for</strong>laget, Bergen,3. utgave, 2010.12. Berg JW., Appelbaum PS., Lidz CW. og Parker LS. In<strong>for</strong>med consent, legeal theory and clinicalpractice. Ox<strong>for</strong>d university press Ox<strong>for</strong>d, second edition, 2001.13. Manson NC. og O’Neill O. Rethinking in<strong>for</strong>med consent in bioethics. Cambridge UniversityPress, New York, 2007.14. Ruyter KW., Førde R. og Solbakk JH. Medisinsk og helsefaglig etikk. Gyldendal akademisk,Oslo, 2. utgave, 2008.15. Tranøy KE. Medisinsk etikk i vår tid. Fagbok<strong>for</strong>laget, Bergen, 4. utgave, 2005.16. Schartum DW. og Bygrave LA. Personvern i in<strong>for</strong>masjonssamfunnet, en innføring i vern avpersonopplysninger. Fagbok<strong>for</strong>laget, Bergen, 2004.17. Blume P. og Herrmann JR. Ret, privatliv og teknologi. Jurist- og Økonomi<strong>for</strong>bundets Forlag,København, 2. utgave, 2010.18. Clemet K. og Egeland JO (red.). Til <strong>for</strong>svar <strong>for</strong> personvernet. Universitets<strong>for</strong>lagetHåndbok <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>31
Nasjonalt servicemiljø <strong>for</strong> <strong>medisinske</strong> <strong>kvalitetsregistre</strong>PostadresseSenter <strong>for</strong> Klinisk Dokumentasjon og Evaluering,Postboks 69038 TromsøBesøksadressePlan 5, Fløy C0,Universitetssykehuset <strong>Nord</strong>-Norge,Sykehusveien 38,Breivika,9038 Tromsø.InternettSKDE: www.skde.nowww.kvalitetsrgeistre.noRettigheter alle fotoColourbox