HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Helse Nord

1. Organisering av helseregisterfeltet1.1 AktørerHelse- og omsorgsdepartementetHelse- og omsorgsdepartementet (HOD) hardet overordnede ansvaret for at befolkningenfår gode og likeverdige helse- og omsorgstjenester,uavhengig av blant annet bosted ogøkonomi. Departementet styrer helse- ogomsorgstjenesten gjennom et omfattendelovverk og overordnet lovfortolkning, årligebevilgninger og oppdragsdokument til RHFene,og ved hjelp av statlige etater, virksomheter ogforetak. HOD leder Nasjonalt Helseregisterprosjekt,en nasjonal strategi for moderniseringog samordning av sentrale helseregistre ogmedisinske kvalitetsregistre. Det er også HODsom etablerer nye nasjonale medisinskekvalitetsregistre, på bakgrunn av råd fraRHFene og Helsedirektoratet.De regionale helseforetakeneNorge er delt i fire helseregioner. I hver av demhar et regionalt helseforetak ansvar for å sørgefor at befolkningen blir tilbudt spesialisertehelsetjenester, som skal være likeverdig fordeltog av god kvalitet. For å kunne ivareta «sørgefor-ansvaret»vil RHFene være avhengige avgode og relevante data for å belyse kvalitetog fordeling av de tjenester som tilbys, og iden sammenheng er både sentrale registre ogmedisinske kvalitetsregistre viktige virkemidler.Alle nasjonale kvalitetsregistre har et HF somdatabehandlingsansvarlig instans.Databehandlingsansvarlig instansAlle helseregistre må i henhold til Helseregisterloven§ 2 ha en databehandlingsansvarliginstans, dette omfatter også kvalitetsregistre.Databehandlingsansvarlig er i Helseregisterloven § 2 nr 8 definert som «den sombestemmer formålet med behandlingen avopplysningene og hvilke hjelpemidler som skalbrukes, hvis ikke databehandlingsansvaret ersærskilt angitt i loven eller i forskrift i medholdav loven». Databehandlingsansvarlig vil ikkealltid være alene om å definere formålet meden behandling av helseopplysninger, ogansvaret vil også kunne være angitt i loveller forskriften som blir gitt i medhold av lov,for eksempel forskriftene gitt med hjemmel ihelseregister-loven § 8.En databehandling kan ha flere databehandlingsansvarlige.For eksempel når et overordnetorgan, typisk departement, fastsetter de overordnedeformålene med behandlingen, ogvalget av de praktiske hjelpemidlene ogutviklingen av detaljene i formålet tillegges etunderordnet organ, enten et direktorat elleret helseforetak. I slike tilfeller vil begge kunnevære databehandlingsansvarlige og ha selvstendigplikt til å oppfylle lovens krav. Avhensyn til den registrerte, bør det i praksisvære et mål at databehandleransvaret ligger iett organ. HOD har gitt klare føringer på atdatabehandlingsansvarlig for nasjonalekvalitetsregistre skal være et HF og ikke etRHF, dersom ikke annet er nedfelt i lov ellerforskrift. Dette blant annet for å sikre atdatabehandlingsansvaret er plassert så nærden aktuelle virksomheten som mulig.Driftsansvarlig instansDet RHF som eier databehandlingsansvarlig HFhar sammen med databehandlingsansvarlig HFansvar for drift av registeret.Fagansvarlig instansDet kliniske fagmiljø ivaretar opprettelse,utforming, faglig drift, kvalitetssikring ograpportering og defineres som fagansvarliginstans.Innregistrerende enheterHvert HF som behandler pasienter til etteller flere nasjonale kvalitetsregistre har ansvarfor at virksomheten registrerer komplett inn tilalle de relevante registrene, og for å sikre goddatakvalitet på innregistrerte data.Teknisk / IKT driftEr et ansvar tillagt driftsansvarlig instans, ogforventes etter hvert ivaretatt av et samordnetnasjonalt system. Se nærmere omtale nedenfor.SKDESKDE ble etablert av Helse Nord RHF i 2004 isamarbeid med Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) og Universitetet i Tromsø (UiT).Formålet var å bidra til å nå helsepolitiskemålsetninger ved å produsere styringsinformasjonfor administrative og kliniskefagmiljø i Helse Nord. SKDE har også hatt sommålsetting å bidra til kvalitetssikring ogforskning gjennom opprettelse av medisinskekvalitetsregistre i Helse Nord.SKDE består av en enhet for analyse og enenhet for registre. Registerenheten ble startet ijanuar 2008 som et samarbeidsprosjekt mellomHelse Nord RHF, UiT og UNN. SKDE ble fra 2009etablert av HOD som nasjonalt servicemiljø formedisinske kvalitetsregistre.4 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre