INSTR, SENSOR, SEN-SERTER, BOX 21L - Medtronic Diabetes

SOF-SENSORGLUCOSE SENSOR • CAPTEUR DE GLUCOSEGLUKOSESENSOR • SENSOR DE GLUCOSAGLUCOSESENSOR • SENSORE DEL GLUCOSIOGLUKOSESENSOR • GLUKOOSISENSORIGLUKOSSENSOR • GLUKOSESENSORSENSOR DE GLICOSE • SENZOR ZA GLUKOZOGLUKÓZOVÝ SENZOR • GLÜKÓZSZENZORCZUJNIK GLUKOZY • GLİKOZ SENSÖRÜGLUKÓZOVÝ SENZOR • ΑΙΣΘΗΤΗΡΑΣ ΓΛΥΚΟΖΗΣСЕНСОР ГЛЮКОЗЫחישן סוכר • جهاز استشعار الغلوكوزUser Guide • Manuel d'utilisationGebrauchsanweisung • Guía del usuarioGebruiksaanwijzing • Guida per l'utenteBrukerhåndbok • KäyttöopasAnvändarhandbok • BrugsanvisningGuia do utilizador • Uporabniški priročnikUživatelská příručka • Használati útmutatóPodręcznik użytkownika • Kullanıcı KılavuzuUžívateľská príručka • Οδηγός χρήσηςРуководство пользователяמדריך למשתמש • دليل المستخدم

1 23 45 6

7 89 1011 12

Optional - Manual InsertionFacultatif - Insertion manuelleOptional - Manuelle EinführungOpcional - Inserción manualOptioneel - Handmatig inbrengenOpzionale - Inserzione manualeValgfritt – manuell innsettingValinnainen – asettaminen käsinAlternativ - Manuell appliceringValgfri - manuelt indstikOpcional - Inserção manualIzbirno – ročno vstavljanjeVolitelné - ruční zavedení senzoruOpcionális – Kézi felhelyezésOpcjonalnie — wprowadzanie ręczneİsteğe Bağlı - Elle YerleştirmeVoliteľné – manuálne zavedenieΠροαιρετικά - Δια χειρός εισαγωγήВозможный вариант: введение вручнуюاختياري - إدخال يدويאופציונלי - החדרה ידנית12 3

4 56 78 9

English....................................................................... 1Français..................................................................... 5Deutsch.....................................................................11Español.................................................................... 17Nederlands............................................................... 21Italiano..................................................................... 25Norsk........................................................................ 31Suomi....................................................................... 35Svenska................................................................... 39Dansk....................................................................... 43Português................................................................. 47Slovenščina.............................................................. 51Česky....................................................................... 55Magyar..................................................................... 59Polski....................................................................... 63Türkçe...................................................................... 69Slovenčina............................................................... 73Ελληνικά................................................................... 77На русском языке................................................... 83العربية ...........................................................................5עברית ..........................................................................1

EnglishIndications For UseThe glucose sensor is intended for use with MedtronicMiniMed glucose sensing systems to continuously monitorglucose levels in persons with diabetes.WarningsFailure to follow instructions may result in pain or injury.The sensor may create special needs regarding yourmedical conditions or medications. Please discuss theseconditions and medications with your doctor before usingthe sensor.Bleeding, swelling, irritation or infection at the insertion siteare possible risks associated with inserting the sensor andmay result from improper insertion and maintenance ofinsertion site.After insertion, wait 5 minutes before attaching thetransmitter to watch for bleeding at the insertion site. Ifbleeding occurs, apply steady pressure using a sterilegauze or clean cloth for up to 3 minutes.If bleeding stops:1. Attach the sensor to the transmitter.If bleeding does NOT stop:CAUTION: DO NOT attach the sensor to the transmitter.1. Remove the sensor and discard.2. Check the site for redness, bleeding, irritation, pain,tenderness or inflammation and treat accordingly.3. Insert a new sensor in a different location.The sensor is sterile and non-pyrogenic, unless thepackage has been opened or damaged. Do not use any- 1 -

glucose sensor if its sterile package has been previouslyopened or damaged. Always inspect packaging fordamage prior to use.If sensor is not securely placed in Sen-serter ® prior toinsertion, pain or minor injury may occur.Remove needle guard before inserting sensor. If youdevelop inflammation, redness, soreness or tendernessat insertion site, or if you experience unexplained fevers,remove sensor. Check site often for these conditions andto ensure sensor is still in place, especially before going tobed and upon waking.Precautions - General Use InstructionsAlways wash hands with soap and water before openingthe sensor package and handling sensor. After openingthe package, avoid touching any sensor surfaces thatwill come in contact with the body, i.e., sensor, needle,adhesive surfaces and tape.Before inserting sensor, clean insertion site with a topicalantimicrobial solution, such as isopropyl alcohol. Allowarea to dry.Do not insert sensor through tape, and do not use stickypreps before insertion.Establish a rotation schedule for choosing each newsensor site. Choose a site with adequate subcutaneousfat for sensor insertion. The lower abdomen and upper,outer quadrant of the buttocks are most frequently used.Avoid sites that are constrained by clothing, scar tissue,accessories or subjected to rigorous movement duringexercise. Also, avoid sites around belt or waistline or 5 cm(2 inches) around navel.- 2 -

Make sure sensor insertion site is at least 7.5 cm(3 inches) from insulin pump infusion site or manualinjection site. When replacing sensor, select new insertionsite at least 5 cm (2 inches) from previous site.After inserting sensor and attaching it to the transmitter,cover the sensor site with sterile/occlusive dressing, suchas IV3000 ® (MMT-174).Dispose of used sensors and introducer needles ina sharps container after single use. Do not clean orresterilize, and do not recap the needle with sensor needlecover.For single patient, one time use only. Reuse of the sensormay cause damage to the sensor surface, and lead toinaccurate glucose values, site irritation and/or infection.ReagentsThe sensor contains two biological reagents: GlucoseOxidase and Bovine Serum Albumin (BSA). GlucoseOxidase is derived from Aspergillus niger, purified anddried according to Type VII-S guidelines and cross linkedto BSA, purified and dried albumin fraction V, derivedfrom pasteurized bovine serum with gluteraldehyde. Sinceless than 0.4 µg of glucose oxidase and less than 0.7 µgof BSA is used to manufacture each sensor, the risks oftissue reactions and viral transmission are consideredminimal.Storage and HandlingSensors can be stored at room temperature between +2°Cto +27°C (+36°F to +80°F). For temperatures greater than+27°C (+80°F), sensors will require cooled storage attemperatures not lower than +2°C (+36°F). Prior to using- 3 -

a sensor stored in a cool environment, allow the sensorpackage to warm up to room temperature for about 15minutes (at 5% to 95% relative humidity) before opening ofthe sensor package and use, as to prevent condensation.CAUTION: Do not freeze the sensor. Sensors shouldnot be stored in direct sunlight, extreme temperatures, orhumidity.NOTE: Discard sensor after “Use by date” on label, or ifthe package is damaged or the seal is broken.See your Sen-Serter User Guide for detailed informationconcerning your Sen-Serter.- 4 -

FrançaisMode d'emploiLe capteur de glucose est destiné à être utiliséconjointement aux systèmes de détection du glucose deMedtronic MiniMed afin de mesurer les taux de glucose encontinu des patients diabétiques.AvertissementsLe non-respect des instructions qui suivent peut provoquerune douleur ou une blessure.Le capteur peut créer des besoins spécifiques concernantl'état de santé ou les médicaments de l'utilisateur. Unentretien avec le médecin traitant sur l'état de santé et laprise de médicaments est recommandé avant d'utiliser lecapteur.L'insertion du capteur peut parfois provoquer dessaignements, des œdèmes, des irritations et/ou uneinfection sur le site d'insertion. Ces effets peuventégalement résulter d'une insertion incorrecte ou d'unmauvais entretien du site d'insertion.Après l'insertion, attendre 5 minutes avant de connecter letransmetteur pour vérifier qu'il n'y a pas de saignement auniveau du site d'insertion. En cas de saignement, appuyerfermement avec une gaze stérile ou un tissu proprependant 3 minutes maximum.Si le saignement s'arrête :1. Relier le capteur au transmetteur.Si le saignement NE s'arrête PAS :ATTENTION : NE PAS relier le capteur au transmetteur.1. Retirer le capteur et le jeter.- 5 -

2. Observer les possibles rougeurs, saignements,irritations, douleurs, sensibilités ou gonflementssur le site d'insertion et prendre des mesures enconséquence.3. Insérer un nouveau capteur à un autre endroit.Le capteur est stérile et apyrogène, sauf si son emballagea été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser de capteurde glucose dont l'emballage stérile a été précédemmentouvert ou endommagé. Inspecter chaque emballage avecsoin avant toute utilisation.Une mauvaise mise en place du capteur dans le dispositifd'insertion Sen-serter ® avant l'insertion peut provoquerune douleur ou une légère blessure.Retirer la protection de l'aiguille avant d'insérer lecapteur. En cas d'inflammation, de rougeur, de douleurou d'endolorissement au niveau du site d'insertion, ouen cas de fièvre inexpliquée, retirer le capteur. Contrôlersouvent le site d'insertion pour vérifier l'absence de cessymptômes et pour s'assurer que le capteur est bien enplace, notamment au moment du coucher et au réveil.Précautions - Instructions d'utilisation couranteToujours se laver les mains avant de déballer le capteuret de le manipuler. Une fois l'emballage ouvert, éviter detoucher la moindre surface du capteur qui sera en contactavec le corps (à savoir le capteur, l'aiguille, les surfacesadhésives et la bandelette adhésive).Avant l'insertion du capteur, nettoyer le site d'insertionavec une solution antimicrobienne topique, comme del'alcool isopropylique par exemple. Laisser sécher.Ne pas insérer le capteur à travers un adhésif et éviter- 6 -

d'utiliser un produit collant avant de procéder à l'insertion.Établir un programme de rotation pour le choix dechaque nouveau site d'insertion du capteur. Choisirun site possédant une couche graisse sous-cutanéeadéquate pour l'insertion du capteur. La partie inférieurede l'abdomen et les quadrants supérieur et inférieur desfesses sont les sites les plus fréquemment utilisés. Éviterde choisir les endroits du corps serrés par les vêtementsou le port d'accessoires, ceux soumis à des mouvementsviolents lors d'exercices physiques ainsi que les tissuscicatriciels. Éviter également les sites autour de la taille etune zone de 5 cm (2 pouces) autour du nombril.S'assurer que le capteur n'est pas inséré à moins de7,5 cm (3 pouces) du site de perfusion de la pompe oudu site d'une injection manuelle. Lors du remplacementdu capteur, choisir un nouveau site d'insertion à 5 cm (2pouces) au moins du site précédent.Une fois le capteur inséré et le transmetteur relié, recouvrirle site du capteur à l'aide d'un pansement stérile ouocclusif tel que l'IV3000 ® (MMT-174).Après chaque utilisation, jeter les capteurs et les aiguillesguidesusagés dans un conteneur pour objets pointus.Ne pas nettoyer ni restériliser et ne pas remettre l'aiguilledans l'étui protecteur.Pour une seule utilisation sur un seul patient. Laréutilisation du capteur peut endommager la surfacedu capteur et peut conduire à des valeurs de glycémieinexactes et provoquer une irritation et/ou un infection dusite d'insertion.- 7 -

RéactifsLe capteur contient deux réactifs biologiques : La glucoseoxydase et la sérum-albumine bovine (BSA). La glucoseoxydase est dérivée de l'Aspergillus niger, purifiée etséchée suivant les normes Type VII-S et réticulée à laBSA, fraction V de l'albumine purifiée et séchée, dérivéede sérum bovin pasteurisé avec du glutéraldéhyde. Moinsde 0,4 µg de glucose oxydase et moins de 0,7 µg deBSA sont utilisés dans la fabrication de chaque capteur,minimisant ainsi les risques de réactions tissulaires et detransmission virale.Stockage et manipulationLes capteurs peuvent être stockés à températureambiante entre +2 °C et +27 °C (+36 °F to +80 °F). Encas de température supérieure à +27 °C (+80 °F), lescapteurs devront être stockés dans un lieu réfrigérédont la température n'est pas inférieure à +2 °C (+36°F). Avant d'utiliser un capteur ayant été stocké dansun environnement frais, laisser l'emballage revenir àtempérature ambiante pendant environ 15 minutes (avec5 à 95% d'humidité relative) avant d'ouvrir l'emballage ducapteur et de l'utiliser, de manière à éviter la condensation.ATTENTION : Ne pas congeler le capteur. Les capteursne doivent pas être conservés dans un lieu exposéaux rayons solaires, à des températures extrêmes ou àl'humidité.REMARQUE : Jeter le capteur si la date de péremptionindiquée sur l'étiquette est dépassée, ou si l'emballage estendommagé ou a été ouvert.Se reporter au manuel d'utilisation du Sen-serter pour- 8 -

obtenir des informations détaillées concernant le Senserter.- 9 -

- 10 -

DeutschVerwendungszweckDer Glukosesensor ist für die Verwendung in MedtronicMiniMed-Systemen für die kontinuierliche Messung desGlukosespiegels bei Diabetespatienten vorgesehen.WarnhinweiseDie Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu Schmerzenund Verletzungen führen.Durch den Sensor können sich neue medizinischeAspekte in Ihrer Behandlung ergeben, die auchAuswirkungen auf die Art und Dosierung von Arzneimittelnhaben können. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt,bevor Sie den Sensor erstmals verwenden.Als mögliche Risiken bei der Einführung des Sensorskönnen Blutungen, Schwellungen, Reizungen oderInfektionen der Einführstelle auftreten. SolcheErscheinungen können auch durch falsche Einführung desSensors und durch mangelnde Pflege der Einführstellebedingt sein.Warten Sie nach der Sensoreinführung 5 Minuten,bevor Sie den Transmitter anbringen. So können Sie dieEinführstelle auf Blutungen prüfen. Bei einer eventuellenBlutung eine sterile Kompresse oder ein sauberes Tuchdrei Minuten lang gleichmäßig aufdrücken.Wenn sich die Blutung stillen lässt:1. Sensor an Transmitter anschließen.Wenn sich die Blutung NICHT stillen lässt:ACHTUNG: Befestigen Sie den Transmitter NICHT amSensor.- 11 -

1. Entfernen Sie den Sensor und entsorgen Sie ihn.2. Achten Sie an der Einführstelle auf eine etwaigeRötung, Blutung, Reizung, Schmerz, Empfindlichkeitder Haut oder Entzündung und behandeln Sie dieseensprechend.3. Führen Sie einen neuen Sensor an einer anderen Stelleein.Bei geschlossener und unbeschädigter Verpackungist der Sensor steril und nichtpyrogen. Wurde dieSterilverpackung geöffnet oder beschädigt, darf derGlukosesensor nicht mehr benutzt werden. ÜberprüfenSie die Verpackung vor Verwendung stets auf etwaigeBeschädigungen.Wird der Sensor für die Einführung nicht ordnungsgemäßin die Einführhilfe Sen-serter ® eingeführt, könnenSchmerzen oder kleinere Verletzungen auftreten.Entfernen Sie vor dem Einführen des Sensors denNadelschutz von der Einführnadel. Entfernen Sie denSensor, wenn an der Einführstelle Rötungen, Schmerzen,Empfindlichkeit und/oder Schwellungen auftretenoder wenn Sie ein unerklärliches Fieber entwickeln.Die Einführstelle muss häufig – insbesondere vor derNachtruhe und nach dem Aufstehen – auf das Auftretendieser Zeichen und auf die ordnungsgemäße Lage desSensors überprüft werden.Vorsichtsmaßnahmen und GebrauchshinweiseWaschen Sie die Hände vor dem Öffnen derSensorverpackung und der Entnahme des Sensorssorgfältig mit Wasser und Seife. Vermeiden Sie nachdem Öffnen der Verpackung jede Berührung der- 12 -

Sensoroberflächen, die in Kontakt mit dem Körper treten(Sensor, Nadel, Klebeflächen und Verbandmaterial).Reinigen Sie vor dem Einführen des Sensors die Haut ander Einführstelle stets mit einem Hautdesinfektionsmittel(z. B. Isopropylalkohol). Lassen Sie die gereinigte Stelleanschließend an der Luft trocknen.Der Sensor darf keinesfalls durch Pflaster oder sonstigeWundabdeckungen hindurch eingeführt werden. DieAnwendung von Klebetupfern vor der Einführung ist nichtzulässig.Legen Sie einen Rotationsplan für die Auswahl der jeweilsnächsten Einführstelle fest. Wählen Sie für die Einführungdes Sensors eine Stelle mit ausreichend subkutanemFettgewebe aus. Üblicherweise wird eine Stelle im unterenAbdomen oder im oberen äußeren Quadranten desGesäßes ausgewählt. Vermeiden Sie Stellen, die durchKleidung, Narbengewebe und ähnliches eingeengt werdenoder die bei körperlicher Tätigkeit heftigen Bewegungenunterliegen. Vermeiden Sie außerdem Bereiche um denGürtel bzw. um die Hüfte und den Bereich von 5 cm(2 Zoll) rund um den Bauchnabel.Halten Sie bei der Einführung des Sensors einenMindestabstand von 7,5 cm (3 Zoll) zu Pumpen und zudurch Injektionen strapazierten Stellen. Beim Austauschdes Sensors muss zwischen alter und neuer Einführstelleein Abstand von mindestens 5 cm (2 Zoll) eingehaltenwerden.Decken Sie die Einführstelle nach der Einführung unddem Anschluss des Sensors an den Transmitter mit einersterilen Wundabdeckung wie beispielsweise IV3000 ®- 13 -

(MMT-174) ab.Entsorgen Sie gebrauchte Sensoren und Einführnadelnnach einmaliger Verwendung in der Abwurfbox für spitzeund scharfe Abfälle. Die Nadel darf nicht gereinigt oderresterilisiert werden. Die Sensornadel-Abdeckung darfnicht wieder auf die Nadel aufgesetzt werden.Außschließlich bei einem Patienten und nur einmal zuverwenden. Das Wiederverwenden des Sensors kanndie Sensoroberfläche beschädigen und zu ungenauenGlukosemessungen sowie zu Irritationen und/oderInfektionen der Einführstelle führen.Biologisch wirksame StoffeDer Sensor enthält zwei biologisch wirksame Stoffe:Glukoseoxidase und Rinderserumalbumin (BSA).Glukoseoxidase wird aus dem Schimmelpilz Aspergillusniger gewonnen. Dazu wird es gemäß den Richtlinien„Type VII-S“ gereinigt und getrocknet. Dieses wird sodannmit Rinderserumalbumin (BSA) verbunden, welches ausgereinigtem und getrocknetem Albumin der FraktionV besteht und aus pasteurisiertem Rinderserum mitGluteraldehyd gewonnen wird. Da bei der Herstellungeines Sensors nur 0,4 µg Glukoseoxidase und wenigerals 0,7 µg BSA verwendet werden, kann die Gefahr vonGewebsreaktionen und Virusübertragung als absolutminimal betrachtet werden.Lagerung und HandhabungSensoren können bei gemäßigten Temperaturen zwischen+2 °C und +27 °C (+36 °F und +80 °F) gelagert werden.Bei Temperaturen über +27 °C (+80 °F) müssen dieSensoren gekühlt aufbewahrt werden, jedoch nicht unter- 14 -

+2 °C (+36 °F). Bevor ein kühl aufbewahrter Sensorausgepackt und verwendet werden kann, muss sich dieSensorpackung ca. 15 Minuten auf Zimmertemperaturerwärmen, um Kondensation auszuschließen (relativeLuftfeuchtigkeit zwischen 5% und 95% vorausgesetzt).ACHTUNG: Sensoren dürfen nicht eingefroren werden.Sensoren dürfen nicht in direktem Sonnenlicht,bei extremen Temperaturen oder bei extremenFeuchtigkeitswerten gelagert werden.HINWEIS: Nach Ablauf des Verfallsdatums, beibeschädigter Verpackung oder aufgebrochenem Siegeldürfen Sensoren nicht verwendet werden, sondern sind zuentsorgen.Genaue Informationen zum Sen-Serter finden Sie in derBedienungsanleitung des Sen-Serters.- 15 -

- 16 -

EspañolIndicaciones de usoEl sensor de glucosa está diseñado para ser utilizado conlos sistemas de monitorización de glucosa de MedtronicMiniMed con el fin de controlar de manera continua losniveles de glucosa en diabéticos.AdvertenciasSi no se siguen las instrucciones puede producirse dolor olesiones.El sensor puede crear necesidades especiales según lasenfermedades que padezca o los medicamentos que estétomando. Antes de utilizar el sensor, coméntele al médicocuáles son estas afecciones y la medicación que se leestá administrando.Las hemorragias, la hinchazón, la irritación o la infecciónde la zona de inserción son algunos de los posiblesriesgos asociados a la inserción del sensor. Estascondiciones pueden ser el resultado de una inserción y unmantenimiento incorrectos de la zona de inserción.Después de la inserción, espere 5 minutos antes deconectar el transmisor por si se produjesen hemorragiasen la zona de inserción. Si se produce una hemorragia,aplique una presión firme utilizando una gasa estéril o unpaño limpio durante 3 minutos.Si la hemorragia se detiene:1. Conecte el sensor al transmisor.Si la hemorragia NO se detiene:PRECAUCIÓN: NO conecte el sensor al transmisor.1. Retire el sensor y tírelo.- 17 -

2. Compruebe la zona en busca de enrojecimiento,hemorragia, irritación, dolor, hipersensibilidad oinflamación y trátela adecuadamente.3. Inserte un nuevo sensor en una ubicación diferente.El sensor es estéril y apirógeno, a menos que elembalaje esté abierto o dañado. No utilice ningún sensorde glucosa si su embalaje estéril ha sido abierto o haresultado dañado previamente. Inspeccione siempreel embalaje por si tuviese daños antes de utilizar estedispositivo.Si no se coloca el sensor en el insertador Sen-serter ® deforma segura antes de la inserción, pueden producirsedolor o lesiones leves.Quite el protector de la aguja antes de insertar el sensor.Retire el sensor si la zona de inserción presenta síntomasde inflamación, enrojecimiento, dolor, hipersensibilidad,o en el caso de que usted experimente fiebre anormal.Inspeccione la zona con asiduidad para comprobar sipresenta estos síntomas y para asegurarse de que elsensor siga colocado en su sitio, especialmente antes deirse a dormir y al despertarse.Precauciones - Instrucciones generales de usoAntes de abrir el envase que contiene el sensor y utilizarel sensor, lávese siempre las manos con agua y jabón.Después de abrir el envase, evite tocar las superficiesdel sensor que van a estar en contacto con el cuerpo (esdecir, sensor, aguja, superficies adhesivas y vendaje).Antes de insertar el sensor, limpie la piel en la zona deinserción del sensor con una solución antimicrobianatópica, como alcohol isopropílico. Espere a que se sequela zona.- 18 -

No inserte el sensor a través de la cinta ni utilicesoluciones adherentes antes de la inserción.Establezca un calendario de rotación para elegir la zonade inserción de cada nuevo sensor. Elija una zona conuna cantidad adecuada de grasa subcutánea para lainserción del sensor. Las zonas más utilizadas son laregión inferior del abdomen y el cuadrante superoexternode las nalgas. Evite zonas que estén limitadas por ropa,tejido cicatricial o accesorios, o que estén sometidas aun gran movimiento durante el ejercicio. También intenteevitar las zonas que se encuentren alrededor de la cintura/cinturón o que se encuentren aproximadamente a 5 cm(2 pulgadas) del ombligo.Asegúrese de que la zona de inserción del sensor seencuentre al menos a 7,5 cm (3 pulgadas) de la zona deinfusión de la bomba o de la zona de inyección manual.Al sustituir el sensor, seleccione una nueva zona deinserción que esté separada al menos 5 cm (2 pulgadas)de la zona anterior.Después de insertar el sensor y conectarlo al transmisor,cubra la zona del sensor con un vendaje estéril/oclusivo,por ejemplo, IV3000 ® (MMT-174).Elimine los sensores utilizados y las agujas introductorasdepositándolos en un recipiente para objetos cortantesdespués de un solo uso. No los limpie ni reesterilice, y novuelva a tapar la aguja con el protector.Para un único uso, en un solo paciente. La reutilizacióndel sensor podría dañar la superficie del sensor y, porconsiguiente causar valores de glucosa incorrectos, unainfección o una irritación en la zona de infusión.- 19 -

ReactivosEl sensor contiene dos reactivos biológicos: glucosaoxidasa y seroalbúmina bovina (BSA). La enzima glucosaoxidasa se obtiene del microorganismo Aspergillus niger,y ha sido purificada y secada según las normas TipoVII-S. La glucosa oxidasa tiene enlaces cruzados conla BSA, que es la fracción V de la albúmina purificada ysecada que se deriva del suero pasteurizado bovino conglutaraldehído. Como se utilizan menos de 0,4 µg deglucosa oxidasa y menos de 0,7 µg de BSA para fabricarcada sensor, el riesgo de reacciones tisulares y detransmisión vírica se considera mínimo.Almacenamiento y utilizaciónLos sensores se pueden conservar a temperaturaambiente, entre +2 °C y +27 °C (+36 °F y +80 °F).Para temperaturas superiores a +27 °C (+80 °F), lossensores deben conservarse refrigerados a temperaturasno inferiores a +2 °C (+36 °F). Antes de utilizar unsensor conservado en ambiente frío, déjelo calentar atemperatura ambiente durante unos 15 minutos (con unahumedad relativa entre el 5% y el 95%) antes de abrir elenvase y usar el sensor, para evitar la condensación.PRECAUCIÓN: No congele el sensor. Los sensoresno deben guardarse directamente bajo el sol ni contemperaturas o humedad extremas.NOTA: Deseche el sensor después de la fecha decaducidad indicada en la etiqueta, o si el envase estádañado, o bien el precinto está roto.Consulte la Guía del usuario del Sen-Serter para sabermás acerca de su Sen-Serter.- 20 -

NederlandsIndicatiesDe glucosesensor is bedoeld om, in combinatie metglucoseregistratiesystemen van Medtronic MiniMed,het glucoseniveau van diabetespatiënten continu teregistreren.WaarschuwingenHet niet naleven van deze aanwijzingen kan tot pijn ofletsel leiden.De sensor kan speciale maatregelen ten behoeve vanuw gezondheidstoestand en uw medicatie noodzakelijkmaken. Bespreek uw gezondheidstoestand en uwmedicatie daarom met uw arts, voordat u de sensor gaatgebruiken.Bloeding, zwelling, irritatie of infectie bij de inbrengplaatskunnen het resultaat zijn van het incorrect inbrengen vande sensor of een onjuiste verzorging van de inbrengplaats.Wacht na het inbrengen van de sensor 5 minuten voordatu de zender aansluit, om er zeker van te zijn dat er geenbloeding optreedt rond de inbrengplaats. Treedt er eenbloeding op, dan houdt u een steriel gaasje of een schoondoekje gedurende 3 minuten op de inbrengplaats gedrukt.Als de bloeding stopt:1. Sluit de sensor aan op de zender.Als de bloeding NIET stopt:LET OP: Sluit de sensor NIET aan op de zender.1. Verwijder de sensor en gooi deze weg.2. Controleer de inbrengplaats op roodheid, bloedingen,irritatie, pijn, gevoeligheid en ontsteking, en behandel- 21 -

volgens voorschrift.3. Breng een nieuwe sensor in op een andere plaats.De sensor is steriel en niet-koortsverwekkend, tenzijde verpakking geopend of beschadigd is. Gebruik deglucosesensor niet als de steriele verpakking geopend ofbeschadigd is. Controleer de verpakking altijd vóór gebruikop beschadiging.Als de sensor vóór inbrenging niet op de juiste wijze in deSen-serter ® is geplaatst, kan pijn of licht letsel optreden.Verwijder de naaldbeschermer voordat u de sensorinbrengt. Als u last heeft van ontsteking, roodheid ofgevoeligheid rond de inbrengplaats, of als u zonderaanwijsbare reden koorts krijgt, verwijder dan desensor. Controleer de inbrengplaats regelmatig op dezeverschijnselen. Controleer ook of de sensor nog goed opzijn plaats zit, met name vlak voor het slapengaan en bijhet opstaan.Voorzorgsmaatregelen bij gebruikWas uw handen altijd met water en zeep voordat ude verpakking van de sensor opent en de sensorhanteert. Raak nadat de verpakking is geopend, geenoppervlakken van de sensor aan die met het lichaamin aanraking komen (te weten de sensor, de naald, dehechtoppervlakken en de afdekpleister).Reinig de inbrengplaats met ontsmettingsmiddel zoalsisopropylalcohol alvorens de sensor in te brengen. Laat dehuid drogen.Breng de sensor niet dwars door een pleister heen in.Gebruik geen kleverige voorbereidende middelen.Stel een wisselschema op voor het selecteren van- 22 -

inbrengplaatsen voor de sensor. Kies voor het inbrengenvan de sensor een plaats met voldoende onderhuidsvet. De onderbuik en het bovenste buitenste deel vande billen worden het meest gebruikt. Vermijd plaatsenmet littekenweefsel, plaatsen die door kleding ofaccessoires worden afgekneld en plaatsen die tijdenslichaamsbeweging sterk in beweging zijn. Plaats de sensorook niet rond uw middel of taille, of binnen een straal van5 cm (2 inch) rond uw navel.Breng de sensor nooit in op minder dan 7,5 cm (3 inch)van een pompinfusieplaats of handmatige injectieplaats.Kies na het vervangen van de sensor een nieuweinbrengplaats die ten minste 5 cm (2 inch) van de eerdergebruikte plaats af ligt.Nadat u de sensor ingebracht heeft en deze op de zenderheeft aangesloten, kunt u de inbrengplaats afdekkenmet een steriele, goed afsluitende pleister, bijvoorbeeldIV3000 ® (MMT-174).Sensor en inbrengnaald na eenmalig gebruik weggooienin een afvalbak voor naalden. Naald niet reinigen ofhersteriliseren. Naaldbeschermer niet terug op de naaldplaatsen.Voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Meermalig gebruikvan de sensor kan leiden tot beschadiging van hetsensoroppervlak, onnauwkeurige glucosewaarden, irritatieen/of infectie bij de inbrengplaats.ReagentiaDe sensor bevat twee biologische stoffen (reagentia):glucoseoxidase en runderserum-albumine (BSA).Glucoseoxidase wordt gehaald uit Aspergillus niger,- 23 -

gezuiverd en gedroogd volgens type VII-S-richtlijnenen gecrosslinkt aan BSA, gezuiverde en gedroogdealbuminefractie V, gehaald uit gepasteuriseerdrunderserum met gluteraaldehyde. Aangezien erbij de productie van één sensor minder dan 0,4 µgglucoseoxidase en minder dan 0,7 µg BSA wordt gebruikt,wordt het risico van een weefselreactie of virusbesmettingminimaal geacht.Opslag en hanteringDe sensor kan bij kamertemperatuur worden bewaard bij+2 °C tot +27 °C (+36 °F tot +80 °F). Als de temperatuurin de opslagruimte hoger is dan +27 °C (+80 °F), moet desensor gekoeld worden bewaard, maar niet kouder dan+2 °C (+36 °F). Om condensvorming te voorkomen, is hetbelangrijk om een gekoelde sensor ongeveer 15 minutenin de verpakking op kamertemperatuur te laten komen bijeen relatieve luchtvochtigheidsgraad van 5% tot 95%.LET OP: De sensor niet invriezen. Stel de sensor nietbloot aan direct zonlicht, extreme temperaturen ofvochtigheid.OPMERKING: Gooi een sensor weg als de op hetetiket vermelde uiterste gebruiksdatum verstreken, deverpakking beschadigd of het zegel verbroken is.Zie de gebruiksaanwijzing bij de Sen-serter voor meerinformatie over het apparaat.- 24 -

ItalianoIndicazioni per l'usoIl sensore del glucosio deve essere utilizzato insiemeai sistemi di misurazione del glucosio della MedtronicMiniMed per consentire il monitoraggio continuo dei livellidel glucosio nei pazienti affetti da diabete.AvvertenzeLa mancata osservanza delle istruzioni riportate puòdeterminare dolore o lesioni al paziente.Il sensore può determinare particolari esigenze legate allecondizioni mediche od alla terapia del paziente. Verificarequeste condizioni e queste terapie con il proprio medicocurante prima di utilizzare il sensore.I possibili rischi associati all'inserzione del sensore delglucosio e che possono derivare da un'inserzione e dauna cura del sito di inserzione inadeguate sono emorragia,gonfiore, irritazione od infezione in corrispondenza del sitodi inserzione stesso.Dopo l'inserzione, attendere 5 minuti prima di applicareil trasmettitore per accertarsi che non si verifichinoemorragie nel sito di inserzione. In caso di emorragia,esercitare una pressione decisa utilizzando una garzasterile od un panno pulito per un massimo di 3 minuti.Se l'emorragia si arresta:1. Fissare il sensore al trasmettitore.Se l'emorragia NON si arresta:ATTENZIONE: NON fissare il sensore al trasmettitore.1. Rimuovere il sensore ed eliminarlo.- 25 -

2. Verificare l'eventuale presenza di rossore, emorragia,irritazione, dolore, sensibilità od infiammazione nel sitodi inserzione ed adottare le misure necessarie.3. Inserire un nuovo sensore in una posizione diversa.Il sensore è sterile e non pirogeno a meno che laconfezione non sia stata aperta o danneggiata. Nonutilizzare alcun sensore del glucosio se la confezionesterile è stata precedentemente aperta o danneggiata.Ispezionare sempre la confezione prima dell'uso perverificare la presenza di eventuali danni.Se il sensore non viene sistemato in maniera adeguata nelSen-serter ® prima dell'inserzione, possono verificarsi dellepiccole lesioni, oppure il paziente può avvertire dolore.Rimuovere la protezione dell'ago prima di inserire ilsensore. In caso di infiammazione, arrossamento, doloreo sensibilità in corrispondenza del sito di inserzioneod in caso di febbre inspiegabile, rimuovere il sensore.Verificare spesso la presenza dei suddetti sintomi edaccertarsi che il sensore sia ancora in posizione, inparticolare prima di andare a dormire od al momento delrisveglio.Precauzioni - Istruzioni per l'uso generaleLavarsi sempre le mani con acqua e sapone primadi aprire la confezione del sensore e di utilizzarequest'ultimo. Dopo l'apertura della confezione, evitare ditoccare le superfici del sensore destinate al contatto conil corpo, quali il sensore stesso, l'ago, le superfici adesiveed il cerotto.Prima di inserire il sensore, pulire il sito di inserzionecon una soluzione topica antibatterica, quale l'alcool- 26 -

isopropilico. Fare asciugare.Non inserire il sensore attraverso il cerotto e non utilizzarepreparati adesivi prima dell'inserzione.Stabilire un programma a rotazione per la scelta delnuovo sito del sensore. Scegliere un sito con una quantitàadeguata di grasso sottocutaneo per l'inserzione delsensore. L'area addominale inferiore ed il quadrantesuperiore esterno dei glutei sono i siti maggiormenteutilizzati. Evitare parti del corpo a stretto contatto convestiti, caratterizzate da cicatrici, in prossimità di accessorio soggette a movimenti bruschi durante gli esercizi fisici.Evitare inoltre le aree intorno alla cintura od alla linea dellavita o comprese entro una distanza di 5 cm dall'ombelico.Assicurarsi che il sito di inserzione del sensore si troviad almeno 7,5 cm dal sito del microinfusore di insulinao da quello utilizzato per le iniezioni manuali. Quandosi sostituisce il sensore, selezionare un nuovo sito diinserzione ad una distanza minima di 5 cm dal sitoprecedente.Dopo avere inserito il sensore ed averlo collegato altrasmettitore, coprire il sito del sensore con un cerotto difissaggio alla cute, quale l'IV3000 ® (MMT-174).Eliminare i sensori e gli aghi di introduzione utilizzati,gettandoli in un contenitore per strumenti acuminati. Nonpulire o risterilizzare e non riporre l'ago nella relativaprotezione.Per uso su singolo paziente; monouso. Non riutilizzareil sensore per non danneggiarne la superficie; in casocontrario, è possibile che vengano misurati valori delglucosio inesatti e che si verifichino irritazioni e/o infezioni- 27 -

in corrispondenza del sito di inserzione.ReagentiIl sensore contiene due reagenti biologici: glucosioossidasi e sieroalbumina bovina (BSA). La glucosioossidasi è ricavata dall'Aspergillus niger, purificato edeidratato in base alle direttive Tipo VII-S e sottoposto areticolazione con BSA, frazione V di albumina purificatae deidratata, derivata da siero bovino pastorizzato conglutaraldeide. Poiché nella produzione di ciascun sensorevengono impiegati meno di 0,4 µg di glucosio ossidasi emeno di 0,7 µg di BSA, i rischi di eventuali reazioni deitessuti e trasmissioni virali sono considerati minimi.Conservazione e trasportoI sensori possono essere conservati a temperaturaambiente, tra +2 °C e +27 °C. In presenza di temperaturedi conservazione superiori a +27 °C, è necessario chei sensori vengano refrigerati a temperature non inferioria +2 °C. Prima di utilizzare un sensore conservato in unambiente refrigerato, lasciare la confezione del sensore atemperatura ambiente per circa 15 minuti (ad un'umiditàrelativa compresa tra 5% e 95%) prima di aprirla e diutilizzare il sensore, in modo da evitare la formazione dicondensa.ATTENZIONE!: non congelare il sensore. Il sensore nondeve essere conservato in luoghi esposti alla luce direttadel sole, soggetti a temperature estreme o ad umiditàelevata.NOTA: eliminare il sensore se è stata superata la data discadenza indicata sull'etichetta, se la confezione apparedanneggiata o se il sigillo è rotto.- 28 -

Per maggiori informazioni sul Sen-serter, consultare larelativa guida per l'utente.- 29 -

- 30 -

NorskIndikasjoner for brukGlukosesensoren brukes sammen med glukosemålingssystemerfra Medtronic MiniMed for kontinuerlig måling avglukosenivået hos pasienter med diabetes.AdvarslerHvis instruksjonene ikke følges, kan det føre til smerteeller skade.Sensoren kan få betydning for de medisinske tilstandenedu har, eller de medisinene du tar. Diskuter dissetilstandene og medisinene med legen før du tar sensoreni bruk.Det kan oppstå blødning, hevelse, irritasjon ellerinfeksjoner på innstikkstedet ved innsetting av glukosesensoren,og dette kan noen ganger oppstå som følge avuriktig innsetting og stell av innstikkstedet.Etter at du har satt inn sensoren, må du vente 5 minutterfør du kobler til senderen for å se om det er blødning frainnstikkstedet. Hvis det oppstår blødning, skal du trykkemed en steril kompress eller en ren klut mot innstikkstedeti 3 minutter.Hvis blødningen stopper:1. Koble sensoren til senderen.Hvis blødningen IKKE stopper:FORSIKTIG! Fest IKKE sensoren til senderen.1. Fjern sensoren og kast den.2. Kontroller at stedet ikke blør, verker, er rødt, irritert, ømteller betent. Eventuelle problemer må behandles.3. Sett inn en ny sensor på et annet sted.- 31 -

Glukosesensoren er steril og ikke-pyrogen når emballasjener uåpnet og uskadet. Bruk aldri glukosesensoren hvisemballasjen er åpnet eller skadet. Kontroller før bruk omemballasjen er skadet.Hvis glukosesensoren ikke er plassert riktig i enSen-serter ® før innsetting, kan det føre til smerte ellermindre skade.Fjern kanylebeskyttelsen før du setter inn sensoren. Fjernglukosesensoren hvis du oppdager tegn på infeksjonpå innstikkstedet eller det blir rødt, sårt eller ømt, ellerdu får feber uten årsak. Kontroller innstikkstedet ofte forovennevnte symptomer og kontroller at glukosesensorensitter på plass, spesielt før du legger deg og når duvåkner.Forholdsregler - generelle instruksjoner ved brukDu må alltid vaske hendene med såpe og vann før duåpner emballasjen og håndterer sensoren. Etter at duhar åpnet emballasjen, må du unngå å berøre de deleneav sensoren som kommer i kontakt med kroppen, dvs.sensor, kanyle, festematerialer og tape.Før innsetting av glukosesensoren må du rengjøreinnstikkstedet med et huddesinfeksjonsmiddel, foreksempel isopropylalkohol. La huden tørke.Sett ikke inn sensoren gjennom plaster, og bruk ikkeklebrige desinfeksjonsmidler før innsetting.Lag en plan (et “kart” over huden) som angir valg avneste innstikksted for sensoren. Velg et område medtilstrekkelig subkutant vev for innsetting av sensoren.Oftest brukes nedre del av magen og den ytre og øvrekvadranten av setet. Unngå innstikksteder som kan bli- 32 -

irritert av klær, arrvev, belter/klestilbehør eller av kraftigebevegelser under trening. Unngå også steder i nærhetenav beltestedet eller midjen. Innstikkstedet bør være 5 cm(2 in) fra navlen.Kontroller at innstikkstedet er minst 7,5 cm (3 in) frainsulinpumpens innstikksted eller et manuelt injeksjonssted.Når du bytter glukosesensor, må du velge et nyttinnstikksted som er minst 5 cm (2 in) fra det forrige stedet.Når du har satt inn sensoren og koblet den til senderen,dekker du sensorstedet med en steril, tett kompress, somfor eksempel IV3000 ® (MMT-174).Kast brukte sensorer og innføringskanyler i en sprøyteboksetter bruk. Utstyret er kun for engangsbruk. Utstyretskal ikke rengjøres eller steriliseres på nytt. Du må ikkesette kanylebeskyttelsen tilbake på kanylen.Skal bare brukes til én pasient og skal bare brukes éngang. Gjenbruk av sensoren kan føre til skade påsensorens overflate og føre til unøyaktige glukoseverdier,irritasjon ved innstikkstedet og/eller infeksjon.ReagenserSensoren inneholder to reaktive biologiske reagenser:glukoseoksidase og bovinserumalbumin (BSA). Glukoseoksidaseenzymetstammer fra en mikroorganisme,aspergillus niger, som er renset og tørket i henhold tilType VII-S-retningslinjene. Enzymet er tverrbundetved hjelp av glutaraldehyd til BSA, en renset og tørketalbuminfraksjon V som stammer fra pasteurisert bovinserum.Risikoen for vevsreaksjoner og virusoverføringanses som svært liten ettersom det er brukt mindre enn0,4 µg glukoseoksidase og mindre enn 0,7 µg BSA til- 33 -

fremstilling av hver sensor.Oppbevaring og håndteringGlukosesensorene kan lagres ved romtemperatur mellom+2 °C til 27 °C (+36 °F til +80 °F). Hvis det blir varmereenn +27 °C (+80 °F) der sensorene oppbevares, måde flyttes til et kjøligere sted. Pass på at temperaturenikke blir lavere enn +2 °C (+36 °F). Før du tar i bruken glukosesensor som er lagret kjølig, må pakken stå iromtemperatur i ca. 15 minutter (ved 5 % til 95 % relativluftfuktighet) før den åpnes og tas i bruk. Årsaken til detteer å forhindre kondens.FORSIKTIG! Glukosesensoren må ikke fryses. Sensorenebør ikke lagres i direkte sollys, ved høye temperaturer elleri høy luftfuktighet.MERK! Kast sensoren når den er eldre enn "Sisteforbruksdag" på etiketten eller hvis emballasjen er skadeteller forseglingen brutt.Det står mer informasjon om Sen-Serter i bruksanvisningenfor Sen-Serter.- 34 -

SuomiKäyttöaiheetGlukoosisensori on tarkoitettu käytettäväksi MedtronicMiniMed -glukoosimonitorointijärjestelmien kanssadiabeetikkojen kudosnesteen glukoosipitoisuudenjatkuvaan seurantaan.VaroituksiaJos et noudata annettuja ohjeita, seurauksena voi ollakipua tai vammoja.Sensorin käyttö voi edellyttää erityisiä terveydentilaasitai lääkitykseesi liittyviä toimenpiteitä. Keskustele näistäterveydentilaasi ja lääkitykseesi liittyvistä asioista lääkärinkanssa, ennen kuin käytät sensoria.Jos sensori asetetaan paikalleen väärin tai jos senasetuskohtaa ei hoideta oikein, seurauksena voi ollaasetuskohdan verenvuoto, turvotus, ärsytys tai infektio.Kun olet asettanut sensorin paikalleen, odota 5 minuuttia,ennen kuin kytket sensorin lähettimeen. Näin näet,vuotaako asetuskohdasta verta. Jos verta vuotaa, painaasetuskohtaa steriilillä sideharsolla tai puhtaalla liinalla3 minuutin ajan.Jos verenvuoto lakkaa:1. Kiinnitä sensori lähettimeen.Jos verenvuoto EI lakkaa:VAROITUS: ÄLÄ kiinnitä lähetintä sensoriin.1. Irrota ja hävitä sensori.2. Tarkista, ettei asetuskohta punoita, vuoda verta, oleärtynyt, kipeydy, arista tai tulehdu, ja hoida asetuskohtatarvittaessa.- 35 -

3. Aseta uusi sensori eri kohtaan.Sensori on steriili ja pyrogeeniton, jos pakkaustaei ole avattu tai jos se ei ole vaurioitunut. Älä käytäglukoosisensoria, jos sen steriili pakkaus on avattu taivaurioitunut. Tarkista aina pakkauksen vauriot ennenkäyttöä.Jos sensoria ei ole asetettu Sen-serter ® -asettimeen oikeinennen paikalleen asettamista, seurauksena saattaa ollakipua tai lievä vamma.Irrota neulasuojus ennen sensorin asettamista. Poista sensori,jos asetuskohdassa on tulehdus, punoitusta, kipua tai arkuuttatai jos sinulla on kuumetta tuntemattomasta syystä. Tarkistaasetuskohdan tila usein ja varmista, että sensori onpaikallaan, etenkin ennen nukkumaanmenoa ja aamuisin.Varotoimet – yleiset käyttöohjeetPese kädet aina saippualla ja vedellä, ennen kuin avaatsensorin pakkauksen ja käsittelet sensoria. Kun oletavannut pakkauksen, älä koske sensorin pintoja, jotkajoutuvat kosketuksiin kehon kanssa (sensoria, neulaa,tarrapintoja ja teippiä).Ennen kuin asetat sensorin paikalleen, puhdista asetuskohtadesinfiointiaineella, kuten isopropyylialkoholilla. Annaalueen kuivua.Älä aseta sensoria paikalleen teipin läpi äläkä käytätahmeita ihonpuhdistusaineita ennen asettamista.Aseta uusi sensori aina eri paikkaan kiertävässäjärjestyksessä. Valitse paikka, jossa on riittävästiihonalaista rasvaa sensorin asettamiseen. Useimmitensensori asetetaan alavatsaan tai pakaroiden ulompaanyläneljännekseen. Älä aseta sensoria vaatteiden tai asusteiden- 36 -

hankaamiin kohtiin, arpikudokseen tai kohtiin, jotka liikkuvatrajusti liikunnan aikana. Älä myöskään aseta sensoria vyönkohdalle tai vyötärölle tai alle 5 cm:n (2 tuuman) päähännavasta.Varmista, että sensorin asetuskohta on vähintään 7,5 cm:n(3 tuuman) päässä insuliinipumpun infuusiokohdasta taiinsuliinipistoskohdasta. Kun vaihdat sensorin, aseta uusisensori vähintään 5 cm:n (2 tuuman) päähän edellisestäasetuskohdasta.Kun olet asettanut sensorin paikalleen ja kiinnittänytsen lähettimeen, peitä sensorin asetuskohta steriililläsuojakalvolla, kuten IV3000 ® (MMT-174).Hävitä käytetyt sensorit ja asetusneulat pistävien ja viiltävienjätteiden astiaan yhden käyttökerran jälkeen. Älä puhdistatai steriloi neulaa tai aseta neulasuojusta takaisin neulaan.Käytettäväksi yhdellä potilaalla. Kertakäyttöinen. Sensorinuudelleenkäyttö voi vaurioittaa sensorin pintaa ja johtaaepätarkkoihin glukoosiarvoihin, asetuskohdan ärtymiseenja/tai infektioon.ReagenssitSensorissa on kaksi biologista reagenssia: glukoosioksidaasija naudan seerumin albumiini (BSA). Glukoosioksidaasiasaadaan mikro-organismista nimeltään Aspergillus niger.Glukoosioksidaasi puhdistetaan ja kuivataan tyypin VII-Sohjeiden mukaisesti ja yhdistetään ristisidoksella BSA:han,puhdistettuun ja kuivattuun albumiinifraktioon V, joka saadaanpastöroidusta naudan seerumista glutaarialdehydin avulla.Koska jokaisen sensorin valmistuksessa käytetään alle 0,4 µgglukoosioksidaasia ja alle 0,7 µg BSA:ta, kudosreaktioiden javirusten leviämisen riski on minimaalinen.- 37 -

Säilytys ja käsittelySensoreiden säilytyslämpötila on +2–+27 °C (+36–+80 °F).Jos lämpötila on yli +27 °C (+80 °F), sensorit on säilytettäväviileässä, ei kuitenkaan alle +2 °C:ssa (+36 °F:ssa). Ennenkuin käytät viileässä säilytettyä sensoria, anna sensorinpakkauksen lämmetä ennen avaamista huoneenlämpöiseksinoin 15 minuutin ajan (suhteellinen ilmankosteus 5–95 %),jotta sensoriin ei muodostu kondensiovettä.VAROITUS: Älä pakasta sensoria. Sensoreita ei saasäilyttää suorassa auringonvalossa tai erittäin kuumissa,kylmissä tai kosteissa olosuhteissa.HUOMAUTUS: Hävitä sensori, jos sen pakkaukseenmerkitty viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen taijos pakkaus on vaurioitunut tai sinetti avattu.Katso Sen-Serter-asettimen tarkat tiedot Sen-Serterkäyttöoppaasta.- 38 -

SvenskaIndikationer för användningGlukossensorn är avsedd att användas tillsammans medMedtronic MiniMeds glukossensorsystem för kontinuerligglukosmätning hos personer med diabetes.VarningarOm du inte följer instruktionerna kan det leda till smärtoreller skador.Sensorn kan göra att speciell hänsyn måste tas till dittmedicinska tillstånd och/eller din medicinering. Rådgörmed din läkare om ditt tillstånd och dina mediciner innandu börjar använda sensorn.Blödning, svullnad, irritation eller infektion påappliceringsstället är möjliga risker som förknippas medapplicering av sensorn och som kan orsakas av felaktigapplicering och skötsel av appliceringsstället.Vänta 5 minuter efter appliceringen innan du fästersändaren och kontrollera att det inte blöder frånappliceringsstället. Om det blöder ska du trycka ordentligtmed en steril kompress eller en ren duk i upp till 3 minuter.Om blödningen upphör:1. Fäst sensorn till sändaren.Om blödningen INTE upphör:OBS! Fäst INTE sensorn till sändaren.1. Ta bort sensorn och kassera den.2. Kontrollera huden så att det inte finns rodnad, blödning,irritation, smärta, ömhet eller inflammation ochbehandla området om det behövs.3. Applicera en ny sensor på ett annat ställe.- 39 -

Sensorn är steril och icke-pyrogen i oöppnad och oskadadförpackning. Glukossensorn får inte användas om densterila förpackningen tidigare har öppnats eller skadats.Inspektera alltid förpackningen före användning, så attförpackningen inte är skadad.Om sensorn inte placeras ordentligt i Sen-serter ® föreappliceringen kan smärta eller mindre skador uppstå.Ta bort nålskyddet innan du applicerar sensorn. Omappliceringsstället blir inflammerat, rött eller känns ömteller om du får feber utan någon särskild anledning skadu ta ut sensorn. Kontrollera appliceringsstället ofta så attinte dessa tillstånd förekommer och kontrollera att sensornsitter på plats ordentligt, i synnerhet innan du går ochlägger dig och när du stiger upp.Försiktighetsåtgärder - AllmännaanvändarinstruktionerTvätta alltid händerna med tvål och vatten innan duöppnar sensorförpackningen och hanterar sensorn. Efteratt du har öppnat förpackningen ska du undvika att röravid de ställen på sensorn som kommer i kontakt medkroppen, d.v.s. sensorn, nålen, fästplåstren och tejpen.Rengör appliceringsstället med en topisk, antimikrobisklösning, t.ex. isopropylalkohol, innan sensorn appliceras.Låt området torka.Applicera inte sensorn genom tejp eller plåster och användinte klibbiga hudvårdsmedel före appliceringen.Bestäm ett visst mönster efter vilket du väljer nyaappliceringsställen. Välj ett ställe med tillräckligt mycketunderhudsfett där du vill applicera sensorn. Nedre delenav buken och den övre, yttersta delen av skinkorna- 40 -

används oftast. Undvik ställen som hindras av kläder,ärrvävnad eller ställen som är utsatta för livliga rörelserunder motion. Undvik också ställen kring bälten ellermidjan eller 5 cm (2 inches) kring naveln.Applicera sensorn minst 7,5 cm (3 inches) fråninsulinpumpens infusionsställe eller det manuellainjektionsstället. Välj ett nytt appliceringsställe när dubyter sensor. Det ska vara minst 5 cm (2 inches) från detföregående stället.När sensorn har applicerats och sändaren fästs skasensorstället täckas över med steril/transparent tejp, tillexempel IV3000 ® (MMT-174).Använda sensorer och införingsnålar ska kastas ibehållare för skärande/stickande avfall när de har använtsen gång. Dessa får inte rengöras eller omsteriliseras.Sensorns nålskydd får inte sättas på nålen igen.För användning till endast en patient. Återanvändningav sensorn kan orsaka skada på sensorytan och leda tillfelaktiga glukosvärden, irritation på infusionsstället och/eller infektion.ReagenserSensorn innehåller två biologiska reagenser: Glukosoxidasoch bovint serumalbumin (BSA). Glukosoxidas härledsur Aspergillus niger, renas och torkas enligt riktlinjernaför typ VII-S och korslänkas till BSA, renad och torkadalbuminfraktion V, härledd ur pastöriserat bovint serummed gluteraldehyd. Eftersom det används mindreän 0,4 µg glukosoxidas och mindre än 0,7 µg BSAvid tillverkningen av varje sensor anses riskerna förvävnadsreaktioner och virusöverföring vara minimala.- 41 -

Förvaring och hanteringSensorer kan förvaras vid rumstemperatur mellan+2 °C och +27 °C (+36 °F till +80 °F). Om temperaturenöverstiger +27 °C (+80 °F) måste sensorerna förvarassvalt, vid temperaturer över +2 °C (+36 °F). Om sensornhar förvarats svalt ska du låta den värmas upp tillrumstemperatur under cirka 15 minuter (vid en relativluftfuktighet på 5-95 %) innan förpackningen öppnasoch sensorn används. I annat fall finns det risk förkondensbildning.OBS! Sensorn får inte djupfrysas. Sensorerna får inteförvaras i direkt solljus, eller i omgivningar med högtemperatur eller hög luftfuktighet.OBSERVERA: Kassera sensorerna efter det”Används före”-datum som anges på etiketten eller omförpackningen är skadad eller om förseglingen är bruten.I användarhandboken till Sen-Serter finns mer informationom din Sen-Serter.- 42 -

DanskIndikationer for brugGlukosesensoren er beregnet til brug sammen medMedtronic MiniMed glukosemålesystemer til kontinuerligmonitorering af glukoseniveauer hos personer meddiabetes.AdvarslerHvis disse instruktioner ikke følges, kan det medføresmerte eller læsion. Sensoren kan medføre særlige behovi forbindelse med helbredstilstand eller medicinering. Drøftvenligst disse forhold og medicinering med lægen, indensensoren bruges.Blødning, hævelser, irritation eller infektioner vedindstikstedet er mulige risici i forbindelse med brug afsensoren og kan fremkomme ved ukorrekt indstik ogmanglende pleje af indstikstedet.Efter indstik skal der ventes i 5 minutter, før senderenforbindes, for at se efter blødning på indstikstedet. Hvisder opstår blødninger, skal der anlægges en vedvarendetrykforbinding med steril gaze eller en ren klud i op til3 minutter.Når blødningen stopper:1. Forbind sensoren til senderen.Hvis blødningen IKKE stopper:FORSIGTIG: Sensoren må IKKE forbindes til senderen.1. Fjern sensoren, og kassér den.2. Undersøg stedet for rødme, blødning, irritation, smerte,ømhed eller betændelse, og foretag den nødvendigebehandling.- 43 -

3. Indstik en ny sensor på et andet sted.Sensoren er steril og non-pyrogen, medmindre emballagener blevet åbnet eller beskadiget. Glukosesensoren måikke anvendes, hvis den sterile emballage har været åbneteller er beskadiget. Emballagen skal altid undersøges forskader, før systemet tages i brug.Hvis sensoren ikke anbringes korrekt i Sen-serter ® indenindstik, kan der forekomme smerter eller mindre læsion.Fjern nålebeskytteren, før sensoren indstikkes. Hvisder opstår betændelse, rødme, smerter eller ømhed påindstikstedet, eller hvis der opleves uforklarlig feber, skalsensoren fjernes. Undersøg stedet ofte for disse tilstandeog for at sikre, at sensoren sidder rigtigt, især før sengetid,og når du står op.Forholdsregler - Generel brugsanvisningVask altid hænderne med sæbe og vand, inden sensorensemballage åbnes og inden håndtering af sensoren. Efteråbning af emballagen skal brugeren undgå at berøre dedele af sensorens overflade, som vil komme i kontakt medkroppen f.eks. sensor, nål, klæbende overflader og tape.Før sensoren indstikkes, skal indstikstedet renses med enspritserviet indeholdende isopropylalkohol. Lad områdettørre.Sensoren må ikke indstikkes gennem tape, og der må ikkeanvendes klæbehindemidler før indstik.Indfør et rotationsmønster for valg af hvert nyt sensorsted.Vælg et sted med tilstrækkeligt subkutant fedt for indstik afsensoren. Den nedre del af maven og den øvre, yderstefjerdedel af balderne er oftest anvendt. Undgå steder,der er ubekvemme pga. af tøj, arvæv, hjælpeudstyr eller- 44 -

placering i forbindelse med store fysiske aktiviteter. Undgåogså steder i nærheden af bæltet eller taljen eller mindreend 5 cm (2") i en cirkel omkring navlen.Sørg for, at sensorens indstiksted er mindst 7,5 cm (3")fra insulinpumpens infusionssted eller et sted for manuelinjektion. Ved udskiftning af sensoren skal der vælges etnyt indstiksted mindst 5 cm (2") fra det forrige sted.Når sensoren er indstukket og forbundet til senderen,skal sensorstedet tildækkes med sterilt plaster som f.eks.IV3000 ® (MMT-174).Bortskaf brugte sensorer og indføringsnåle sikkert i enbeholder til skarpe genstande efter engangsbrug. Må ikkerengøres eller resteriliseres, og sensor-nålehætten måikke sættes på nålen igen.Kun til engangsbrug og kun til én patient. Flere gangesbrug af sensoren kan beskadige sensorens overfladeog føre til unøjagtige glukoseværdier, irritation og/ellerinfektion på indstiksstedet.ReagenserSensoren indeholder to biologiske reagenser:Glukoseoxidase og bovin serumalbumin (BSA).Glukoseoxidase stammer fra Aspergillus niger, renset ogtørret ifølge type VII-S retningslinjer og tværforbundet medBSA, renset og tørret albumin fraktion V, der stammer frapasteuriseret bovinserum med gluteraldehyd. Da der tilfremstilling af hver sensor anvendes mindre end 0,4 µgglukoseoxidase og mindre end 0,7 µg BSA, betragtesrisiciene for vævsreaktioner og viral transmission somværende minimale.- 45 -

Opbevaring og håndteringSensorer kan opbevares ved en stuetemperatur påmellem +2 °C til +27 °C (+36 °F til +80 °F). Hvistemperaturen overstiger +27 °C (+80 °F), skal sensoreropbevares nedkølet ved temperaturer på ikke under+2 °C (+36 °F). Inden brug af en sensor, der har væretopbevaret nedkølet, skal sensorpakken stå i lokalet ica. 15 minutter for at opnå stuetemperatur (5% til 95%relativ luftfugtighed) før åbning og brug for at undgåkondensdannelse.FORSIGTIG: Nedfrys ikke sensoren. Sensorer må ikkeopbevares i direkte sollys, ved ekstreme temperaturer elleri fugtige omgivelser.BEMÆRK: Smid sensor væk, hvor udløbsdatoen påmærkaten er overskredet, eller hvis emballagen erbeskadiget eller forseglingen er brudt.Se Deres Sen-serter Brugsanvisning for detaileretinformation vedrørende Deres Sen-Serter.- 46 -

PortuguêsIndicações de utilizaçãoO sensor de glicose destina-se a ser utilizado juntamentecom sistemas de monitorização de glicose da MedtronicMiniMed para monitorizar de modo contínuo os níveis deglicose em doentes com diabetes.AvisosO não seguimento das instruções pode resultar em dor oulesões.O sensor pode criar necessidades específicas no quediz respeito à sua condição médica ou à sua medicação.Antes de utilizar o sensor, consulte o médico sobre a suacondição e sobre a medicação que lhe foi prescrita.Hemorragia, inchaço, irritação ou infecção no local deinserção do sensor são riscos eventualmente associadosà sua inserção e podem resultar de uma inserçãoincorrecta e de uma manutenção inadequada do local deinserção.Depois da inserção, aguarde 5 minutos antes de ligar otransmissor para observar se ocorre uma hemorragia nolocal de inserção. Se houver hemorragia, aplique umapressão firme utilizando uma gaze estéril ou um panolimpo durante 3 minutos.Se a hemorragia parar:1. Ligue o sensor ao transmissor.Se a hemorragia NÃO parar:ATENÇÃO: NÃO ligue o sensor ao transmissor.1. Retire o sensor e elimine-o.2. Observe se ocorre inchaço, hemorragia, irritação, dor,- 47 -

sensibilidade ou inflamação no local de inserção eproceda de modo adequado.3. Insira um novo sensor num local diferente.O sensor é estéril e apirogénico, a não ser que aembalagem tenha sido aberta ou danificada. Não utilizequalquer sensor de glicose se a embalagem estéril tiversido danificada ou anteriormente aberta. Inspeccionesempre a embalagem, procurando danos antes de utilizar.Se o sensor não for colocado firmemente no Senserter® antes da inserção, podem ocorrer alguma dor oupequenas lesões.Retire a protecção da agulha antes de inserir o sensor. Seocorrer inflamação, inchaço, dor ou sensibilidade no localde inserção ou se estiver com febre sem causa aparente,retire o sensor. Verifique periodicamente no local deinserção estas ocorrências, e assegure-se que o sensorse encontra no devido lugar, especialmente antes de sedeitar e ao despertar.Precauções - Instruções gerais de utilizaçãoLave sempre as mãos com sabão e água antes de abrir aembalagem que contém o sensor e antes de o manusear.Depois de abrir a embalagem, evite tocar qualquer parteda superfície do sensor que estará em contacto com ocorpo, por exemplo, o sensor, a agulha, as superfíciesadesivas e o adesivo.Antes de inserir o sensor, limpe o local de inserçãoutilizando uma solução antimicrobiana tópica, como álcoolisopropílico. Aguarde até que a área esteja seca.Não insira o sensor através de adesivo e não utilizesoluções adesivas antes da inserção.- 48 -

Estabeleça um plano de rotação para os novos locaisde colocação do sensor. Seleccione um local comuma quantidade adequada de gordura subcutâneapara a inserção do sensor. Os locais utilizados maisfrequentemente são o abdómen inferior e o quadranteexterior superior das nádegas. Evite locais limitados porroupas, tecido cicatrizado ou acessórios, ou sujeitos amovimento rigoroso durante exercício. Além disso, evitelocais próximos do cinto ou da cintura ou a uma distânciade 5 cm (2 pol.) do umbigo.Assegure-se de que o local de inserção do sensor estáa uma distância de pelo menos 7,5 cm (3 pol.) do localde injecção da bomba de insulina ou do local de injecçãomanual. Quando substituir o sensor, seleccione um novolocal de inserção a pelo menos 5 cm (2 pol.) do localanterior.Depois de inserir o sensor e de o ligar ao transmissor,cubra o local do sensor com um penso estéril/oclusivo,como o IV3000 ® (MMT-174).Elimine os sensores e as agulhas de introdução utilizados,num contentor para objectos cortantes após utilizaçãoúnica. Não limpe nem reesterilize, e não cubre a agulhacom a tampa da agulha do sensor.Apenas para um único doente, para utilização única.A reutilização do sensor pode danificar a superfíciedo sensor, o que pode resultar em valores de glicoseimprecisos, irritação do local de inserção e/ou infecção.ReagentesO sensor contém dois reagentes biológicos: a glicoseoxidase e a albumina do soro bovino (BSA). A glicose- 49 -

oxidase é derivada do Aspergillus niger, purificada eseca de acordo com as directrizes Tipo VII-S e ligada àalbumina do soro bovino, fracção V albumina purificadae seca e derivada de um soro bovino pasteurizado comglutaraldeído. Os riscos de reacção do tecido bem comode transmissões virais são mínimos, uma vez que éutilizada uma quantidade de glicose oxidase inferior a0,4 µg e menos de 0,7 µg de albumina do soro bovinopara fabricar cada sensor.Armazenamento e manuseamentoOs sensores podem ser guardados a temperaturasambiente entre +2 °C e +27 °C (+36°F to +80°F). Emcaso de temperaturas superiores a +27 °C (+80°F), ossensores precisam de instalações com arrefecimento etemperaturas não inferiores a +2 °C (+36°F). Antes deutilizar um sensor que tenha estado guardado num localfresco, exponha a embalagem do sensor à temperaturaambiente da sala durante cerca de 15 minutos (a umahumidade relativa de 5% a 95%) antes de a abrir e utilizaro sensor, para prevenir a condensação.ATENÇÃO: Não deixe congelar o sensor. Os sensoresnão devem ficar expostos à luz solar directa, atemperaturas extremas ou a humidade.NOTA: Elimine o sensor quando a data de validadeindicada nas etiquetas tiver caducado, ou se o selo ou aembalagem estiverem danificados.Consulte o Guia do Utilizador do Sen-Serter para obterinformações pormenorizadas sobre o Sen-Serter.- 50 -

SlovenščinaIndikacije za uporaboSenzor za glukozo se skupaj s sistemi za merjenjeglukoze Medtronic MiniMed uporablja za neprekinjennadzor ravni glukoze pri osebah s sladkorno boleznijo.OpozorilaNeupoštevanje navodil za uporabo lahko povzroči bolečineali poškodbe.Zdravstveno stanje ali zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajona uporabo senzorja. Pred uporabo senzorja se o temposvetujte z zdravnikom.Med morebitnimi tveganji, povezanimi z vstavljanjemsenzorja, so krvavitve, otekanje, draženje ali okužba namestu vstavitve. Povzroči jih lahko nepravilno vstavljanjeali neustrezna nega mesta vstavitve.Po vstavitvi počakajte 5 minut in opazujte, ali je mordana mestu vstavitve prišlo do krvavitve, šele nato pritrditeoddajnik. Če se pojavi krvavitev, položite na mesto vstavitvesterilno gazo ali čisto krpo in enakomerno pritiskajte do3 minute.Če se krvavitev ustavi:1. Pritrdite senzor na oddajnik.Če se krvavitev NE ustavi:POZOR: Senzorja NE povežite z oddajnikom.1. Senzor odstranite in ga zavrzite.2. Preverite, ali je mesto vstavitve rdeče, krvavi, je razdraženo,boleče, občutljivo ali vneto, in ustrezno ukrepajte.3. Vstavite nov senzor na drugo mesto.- 51 -

Senzor je sterilen in apirogen, razen če je bila ovojninaodprta in poškodovana. V tem primeru senzorja glukozene uporabite. Pred uporabo vedno preglejte ovojnino inse prepričajte, da ni poškodovana.Če senzor pred vstavljanjem ni pravilno nameščen v sprožilnonapravo Sen-serter ® , lahko ob vstavitvi povzroči bolečineali manjše poškodbe.Pred vstavitvijo senzorja odstranite zaščito z igle. Če jemesto vstavitve vneto, rdeče, boleče ali občutljivo ali čese vam telesna temperatura poviša brez znanega vzroka,senzor odstranite. Mesto vstavitve pogosto preglejte inpreverite, ali je senzor še vedno vstavljen, zlasti predenzaspite in ko se prebudite.Previdnostni ukrepi – navodila za splošno uporaboPreden odprete ovojnino senzorja, si vedno umijte rokez milom in vodo. Ko odprete ovojnino, se ne dotikajtepovršin senzorja, ki bodo v stiku s telesom, tj. senzorja,igle, lepljivih površin in traku.Pred vstavitvijo senzorja mesto vstavitve očistite z lokalnodelujočo antimikrobno raztopino, kot je na primer izopropilnialkohol. Počakajte, da se koža posuši.Senzorja ne vstavljajte skozi trak in pred vstavljanjemne uporabljajte lepljivih pripravkov.Izdelajte načrt, kam boste izmenično vstavljali senzor. Izberitemesta, kjer je dovolj podkožne maščobe. Priporočamo, da gavstavite v spodnji del trebuha ali zgornji zunanji kvadrantzadnjice. Izogibajte se mestom, kjer so oblačila tesna, kjerimate brazgotine, nakit ali druge dodatke, in mestom, ki se medtelesno vadbo pretirano premikajo. Prav tako senzorja nevstavite v območje pasu ali 5 cm (2 palca) okrog popka.- 52 -

Senzor morate vstaviti vsaj 7,5 cm (3 palce) od mestavstavitve infuzijskega kompleta insulinske črpalke alimesta ročnega injiciranja. Ko menjavate senzor, najbo novo mesto vstavitve vsaj 5 cm (2 palca) stran odpredhodnega mesta.Ko senzor vstavite in ga priklopite na oddajnik, mesto,kjer je vstavljen, prekrijte s sterilnim/zaščitnim obližem,kot je na primer IV3000 ® (MMT-174).Senzorji in igle za vstavljanje so namenjeni enkratniuporabi, zato jih po uporabi odvrzite v posodo za ostreodpadke. Ne čistite jih in ne sterilizirajte, prav tako iglene poskušajte ponovno zaščititi.Senzor je namenjen le enkratni uporabi pri enem bolniku.Ponovna uporaba senzorja lahko poškoduje površinosenzorja in povzroči nenatančno merjenje vrednostiglukoze, razdraženost mesta vstavitve in/ali okužbo.ReagentiSenzor vsebuje dva biološka reagenta: glukoza oksidazoin goveji serumski albumin (BSA). Glukoza oksidaza jepridobljena iz plesni Aspergillus niger, prečiščena in posušenav skladu s smernicami VII-S in navzkrižno povezanaz govejim serumskim albuminom, prečiščeno in posušenoalbuminsko frakcijo V, pridobljeno z glutaraldehidom izpasteriziranega govejega seruma. Za izdelavo posameznegasenzorja se porabi manj kot 0,4 µg glukoza oksidaze inmanj kot 0,7 µg BSA, zato je tveganje za tkivne reakcijein okužbe z virusom minimalno.Skladiščenje in ravnanjeSenzorje lahko hranite na sobni temperaturi od +2 °C do+27 °C (+36 °F do +80 °F). Pri temperaturah nad +27 °C- 53 -

(+80 °F) morate senzorje hraniti v hlajenem prostoru natemperaturi, ki ni nižja od +2 °C (+36 °F). Preden odpreteovojnino in uporabite senzor, ki je bil hranjen v hlajenemprostoru, počakajte približno 15 minut (pri relativni vlažnostimed 5 % in 95 %), da se ogreje na sobno temperaturo.Tako boste preprečili kondenzacijo.POZOR: Senzorja ne zamrzujte. Senzorjev ne smetehraniti na neposredni sončni svetlobi, pri ekstremnihtemperaturah ali vlagi.OPOMBA: Senzor zavrzite, ko se izteče rok uporabe,označen na nalepki, oziroma če je ovojnina poškodovanaali tesnilo odprto.Za podrobnejše informacije o napravi Sen-Serter si oglejtenavodila za uporabo sprožilne naprave Sen-Serter.- 54 -

ČeskyPoužitíGlukózový senzor je určen k použití výhradně jako součástsystémů společnosti Medtronic MiniMed pro nepřetržitésledování glykemie u diabetiků.VarováníZanedbání těchto pokynů může mít vést k bolestivostinebo k rozvoji infekce.Užívání senzoru může vyžadovat zvláštní opatřenísouvisející s vaším zdravotním stavem nebo způsobemléčby. Před použitím senzoru konzultujte zdravotní stav aléčbu se svým lékařem.Mezi možná rizika spojená se zavedením senzorupatří krvácení, otok, podráždění nebo infekce v místězavedení. Tyto reakce mohou být způsobeny nesprávnýmzavedením a ošetřením místa zavedení.Po zavedení senzoru počkejte 5 minut, než připojítevysílač, a sledujte, zda v místě zavedení nedoje kekrvácení. Dojde-li ke krvácení, přiložte na místo sterilnígázu nebo čistou roušku a přidržujte ji pod stejnoměrnýmtlakem po dobu až 3 minut.Jestliže se krvácení zastaví:1. připojte senzor k vysílači.Pokud se krvácení NEZASTAVÍ:UPOZORNĚNÍ: NEPŘIPOJUJTE senzor k vysílači.1. Senzor odstraňte a zlikvidujte.2. Zkontrolujte, zda místo není zarudlé, bolestivé, citlivénebo zanícené či zda nekrvácí a náležitě jej ošetřete.3. Zaveďte nový senzor na jiném místě.- 55 -

Senzor je sterilní a apyrogenní za předpokladu, ženebyl porušen nebo poškozen obal. Glukózový senzornepoužívejte, pokud byl jeho sterilní obal někdy v minulostiotevřen nebo poškozen. Před použitím vždy zkontrolujte,zda není obal poškozený.Není-li senzor před zavedením správně umístěn vzavaděči Sen-serter ® , může dojít k bolestivosti nebomenšímu poranění.Před zavedením senzoru odstraňte kryt jehly. Pokudvznikne v místě zavedení zánět, zarudnutí, bolest, citlivost,a nebo v případě horečky z nevysvětlitelných příčin,vyjměte senzor. Kontrolujte často místo zavedení, zdanenastaly tyto potíže, a ujistěte se, zda je senzor stále nasvém místě, zejména před ulehnutím a po probuzení.Bezpečnostní upozornění - obecné pokyny k použitíPřed otevřením obalu senzoru a použitím senzoru sivždy umyjte ruce vodou a mýdlem. Po otevření obalu senedotýkejte žádné části senzoru, která přijde do styku stělem (t.j. vlastního senzoru, jehly, lepicích ploch a pásky).Před zavedením senzoru očistěte místo zavedeníantimikrobiálním roztokem pro zevní použití, jako jenapříklad isopropylalkohol. Nechte místo zavedeníoschnout.Nezavádějte senzor přes pásku a nepoužívejte předzavedením náplasti.Určete, jak budete rotačně střídat místa aplikace dalšíhosenzoru. K zavedení senzoru si zvolte místo s adekvátnímmnožstvím podkožního tuku. Nejčastěji se používápodbřišek a horní vnější kvadrant hýždí. Vyhněte sezavedení senzoru do oblastí, které jsou v těsném kontaktu- 56 -

eakcí a přenosu virů se považuje za minimální.Skladování a manipulaceSenzory lze skladovat při pokojové teplotě 2 až 27 °C(+36° F to +80° F). Pro teploty vyšší než 27 °C (+80°F)budou senzory vyžadovat chlazený sklad s teplotou,která není nižší než 2 °C (+36°F). Před použitím senzoruuskladněného v chladném prostředí nechte balení senzoruasi 15 minut zahřívat na pokojovou teplotu (při relativnívlhkosti 5 až 95 %), než je otevřete a použijete, abystezabránili kondenzaci.UPOZORNĚNÍ: Senzor nezmrazujte. Senzory nesmějí býtuskladněny na přímém slunečním světle a v prostředí sextrémními teplotami nebo vlhkostí.POZNÁMKA: Senzor zlikvidujte po datu použitelnostiuvedeném na štítku nebo je-li poškozen obal či pečeť.Podrobné informace o zavaděči Sen-Serter získáte zuživatelské příručky k tomuto zavaděči.- 58 -

MagyarAlkalmazási területA glükózérzékelő a Medtronic MiniMed glükózérzékelőrendszerekkel együtt használható cukorbetegekglükózszintjének folyamatos figyelésére.FigyelmeztetésekAz utasítások figyelmen kívül hagyása fájdalmat vagysérülést eredményezhet.A szenzor speciális feltételeket igényelhet az egészségiállapottól és a gyógyszereléstől függően. Az egészségiállapotot és a gyógyszeres kezeléseket a szenzoralkalmazása előtt meg kell beszélnie a kezelőorvosával.A szenzor nem megfelelő felhelyezése és a felhelyezésihely elhanyagolása következtében előfordulhat vérzés,duzzanat, irritáció vagy fertőzés.A felhelyezés után várjon 5 percet, mielőtt a csatlakoztatjaa távadót, és ellenőrizze, hogy jelentkezik-e vérzésa beszúrás helyén. Vérzés esetén steril gézzel vagytiszta ruhával egyenletesen nyomja a területet 3 percenkeresztül.Ha a vérzés eláll:1. Csatlakoztassa a szenzort a távadóhoz.Ha a vérzés NEM áll el:FIGYELEM! NE csatlakoztassa a szenzort a távadóhoz.1. Távolítsa el és dobja el a szenzort.2. Ellenőrizze, hogy a hely nem vörös-e, van-e vérzés,irritáció, fájdalom, érzékenység vagy gyulladás, éskezelje a tünetnek megfelelően.3. Helyezzen fel egy új szenzort egy másik helyre.- 59 -

Amennyiben a csomagolás bontatlan és sértetlen,a szenzor steril és nem pirogén. Ne használja aglükózszenzort, ha a steril csomagolást felnyitották, vagyaz megsérült. Használat előtt mindig ellenőrizze, hogy acsomagolás nem sérült-e.Ha a szenzor a felhelyezés előtt nincsen szorosan aSen-serter ® eszközbe helyezve, akkor fájdalom vagykisebb sérülés alakulhat ki.A szenzor felhelyezése előtt távolítsa el a tűvédőt.Távolítsa el a szenzort, ha gyulladás, bőrpír, fájdalomvagy érzékenység alakul ki a felhelyezés helyén, vagyha ismeretlen eredetű láz lép fel. Gyakran ellenőrizze abeszúrás helyét, hogy nem jelentkeznek-e a fentiek, éshogy a szenzor továbbra is a helyén van-e, különösenlefekvés előtt és felkelés után.Előírások – általános felhasználási útmutatóA szenzor csomagolásának felbontása és a szenzorkezelése előtt mindig mosson kezet szappannal. Acsomagolás felnyitása után ne érintse a szenzornak atesttel érintkező részeit, pl. a szenzort, a tűt, a csatlakozótapadó felületeit és a ragasztószalagot.A szenzor felhelyezése előtt tisztítsa meg a felhelyezésiterületet helyi mikrobaölő szerrel, például izopropilalkohollal.Hagyja a területet megszáradni.Ne helyezze fel a szenzort ragtapaszon keresztül, ésbeültetés előtt ne alkalmazzon ragadós előkészítőszereket.Rendszeresen változtassa a szenzor helyét. A szenzorfelhelyezésére olyan helyet válasszon, ahol elegendőszubkután zsír található. Az alhas és a farpofák felső-külső- 60 -

negyede a leggyakrabban használt terület. Kerülje azolyan helyeket, melyeket ruha, ékszer szorít vagy sebhelytakar, illetve amelyek testmozgáskor erős igénybevételnekvannak kitéve. Kerülje továbbá az öv- vagy csípővonalkörüli helyeket, valamint a köldök 5 cm-es (2 hüvelyk)körzetét.Ügyeljen arra, hogy a szenzor felhelyezési helye legalább7,5 cm-re (3 hüvelyk) legyen az inzulinpumpa vagy kéziinjektálás helyétől. A szenzor cseréjekor az új felhelyezésihely legalább 5 cm-re (2 hüvelyk) legyen az előző helytől.A szenzor behelyezése és távadóhoz történőcsatlakoztatása után fedje le a szenzor helyét steril/zártkötéssel. Ilyen például az IV3000 ® (MMT-174) kötés.A használt szenzorokat és bevezetőtűket egyszerihasználat után helyezze el éles/hegyes tárgyak gyűjtéséreszolgáló hulladéktárolóban. Ne tisztítsa, ne sterilizálja újra,és ne fedje le ismét a tűt a szenzor tűvédőjével.Kizárólag egy betegnél történő, egyszeri használatra.A szenzor ismételt felhasználása a szenzorfelületének károsodását okozhatja, valamint pontatlanvércukorértékekhez, a behelyezés helyének irritációjáhozés és/vagy fertőzéséhez vezethet.ReagensekA szenzor kétféle biológiai reagenst tartalmaz: Glükózoxidázés szarvasmarha szérum albumin (BSA). Aglükóz-oxidáz az Aspergillus niger nevű penészgombábólszármazik, a VII-S irányelveknek megfelelően tisztított ésszárított, glutáraldehiddel BSA-val keresztkötött, amelypasztörizált szarvasmarha szérumból származó tisztítottés szárított V. albuminfrakció. Mivel kevesebb, mint 0,4 µg- 61 -

glükóz-oxidázt és kevesebb, mint 0,7 µg BSA-t használtakfel az egyes szenzorok előállításakor, a szöveti reakciókés vírusfertőzés kockázata elhanyagolható.Tárolás és kezelésA szenzorok szobahőmérsékleten tárolhatók +2 °C és+27 °C (+36 °F és +80 °F) között. +27 °C-nál (+80 °F-nél)magasabb hőmérsékleten a szenzorokat +2 °C-nál(+36 °F-nél) nem alacsonyabb hőmérsékletre hűtve kelltárolni. A hűtve tárolt szenzor csomagolásának felbontásaés a szenzor használata előtt körülbelül 15 percighagyja a csomagot szobahőmérsékletre melegedni (5%– 95% relatív páratartalom mellett), hogy elkerülje apáralecsapódást.FIGYELEM! NE fagyassza le a szenzort. A szenzort netárolja közvetlen napfénynek kitett helyen, szélsőségeshőmérsékleten vagy magas páratartalom mellett.MEGJEGYZÉS: Dobja ki a szenzort a lejárati idő után,illetve ha a csomagolás sérült vagy ha a védőfólia kinyílt.A Sen-Serter eszközzel kapcsolatos részletes tudnivalókatlásd a Sen-Serter felhasználói útmutatójában.- 62 -

PolskiWskazaniaCzujnik glukozy jest przeznaczony do użytku z systemamipomiaru stężenia glukozy Medtronic MiniMed w celuciągłego monitorowania poziomu glukozy u osób chorychna cukrzycę.OstrzeżeniaNieprzestrzeganie tych instrukcji może spowodowaćbolesność lub urazy.Użycie sensora może się wiązać ze specjalnymiwymaganiami dotyczącymi stanu zdrowia lub stosowanychleków. Kwestie dotyczące stanu zdrowia i leków należyprzedyskutować z lekarzem przed użyciem sensora.Krwawienie, obrzęk, podrażnienie lub infekcja wmiejscu wprowadzenia są możliwymi zagrożeniamizwiązanymi z wprowadzeniem czujnika i mogą wynikaćz nieprawidłowego wprowadzenia lub pielęgnacji miejscawprowadzenia.Po wprowadzeniu, a przed podłączeniem nadajnika,należy odczekać 5 minut, sprawdzając, czy w miejscuwprowadzenia nie występuje krwawienie. Jeśli pojawi siękrwawienie, jednostajnie uciskać to miejsce za pomocąsterylnego gazika lub czystej tkaniny przez maksymalnie3 minuty.Jeśli krwawienie ustąpi:1. Podłączyć sensor do nadajnika.Jeśli krwawienie NIE ustąpi:UWAGA: NIE podłączać nadajnika do czujnika.1. Odłączyć i wyrzucić sensor.- 63 -

2. Sprawdzić miejsce wprowadzenia pod kątemwystąpienia zaczerwienienia, krwawienia, podrażnienia,bólu, tkliwości lub stanu zapalnego i w razie potrzebywdrożyć odpowiednie postępowanie.3. Wprowadzić nowy sensor w innym miejscu.Czujnik jest sterylny i niepirogenny, o ile nie otwarto aninie uszkodzono opakowania. Nie należy używać czujnikaglukozy, jeśli jego sterylne opakowanie zostało wcześniejotwarte lub uszkodzone. Przed użyciem należy zawszesprawdzać, czy opakowanie nie jest uszkodzone.Jeśli czujnik nie zostanie dokładnie umieszczony wprzyrządzie Sen-serter ® przed wprowadzeniem, możewystąpić bolesność lub niewielkie urazy.Przed wprowadzeniem czujnika zdjąć osłonkę z igły.Jeśli w miejscu wprowadzenia wystąpi stan zapalny,zaczerwienienie, bolesność lub tkliwość, lub jeśli pojawisię nieoczekiwanie gorączka, należy wyjąć czujnik.Należy często sprawdzać, czy nie wystąpiły powyższeobjawy oraz czy czujnik nie wysunął się, zwłaszcza przedpójściem spać i po obudzeniu się.Środki ostrożności — ogólne zasady użytkowaniaPrzed otwarciem opakowania czujnika i wykonaniem przynim jakichkolwiek czynności należy zawsze umyć ręcemydłem. Po otwarciu opakowania należy unikać dotykaniapowierzchni czujnika, które będą stykać się z ciałem(tj. czujnika, igły, lepkich powierzchni złącza i taśmy).Przed wprowadzeniem czujnika należy oczyścićmiejsce wprowadzenia środkiem przeciwbakteryjnym dostosowania miejscowego, takim jak alkohol izopropylowy.Pozostawić do wyschnięcia.- 64 -

Nie wprowadzać czujnika przez taśmę i przedwprowadzeniem nie używać preparatów w sztyfcie doprzygotowywania skóry.Do wprowadzania sensora należy wybrać kilka miejsc iużywać ich rotacyjnie. Należy wybrać miejsce, w którymgrubość podskórnej tkanki tłuszczowej jest wystarczającado wprowadzenia czujnika. Najczęściej wybierane miejscato podbrzusze i zewnętrzne części pośladków. Należyunikać wprowadzania Sensora w miejscach ograniczonychubraniem lub akcesoriami bądź podlegającychintensywnym ruchom podczas ćwiczeń fizycznych. Należyrównież unikać miejsc na pasie lub w talii oraz położonychbliżej niż 5 cm (2 cale) od pępka.Czujnik należy wprowadzać w odległości co najmniej7,5 cm (3 cale) od miejsca infuzji z pompy insulinowejlub miejsca ręcznej iniekcji. Wymieniając czujnik, należywybrać nowe miejsce wprowadzenia odległe o co najmniej5 cm (2 cale) od poprzedniego.Po wprowadzeniu czujnika i podłączeniu go do nadajnikanależy nakryć miejsce wprowadzenia czujnika jałowymopatrunkiem okluzyjnym, np. IV3000 ® (MMT-174).Zużyte sensory i igły do wprowadzania należy pojednokrotnym użyciu umieszczać w pojemniku na odpadyostre. Nie czyścić, nie resterylizować igły czujnika, ani nienakładać na nią ponownie osłonki.Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wielokrotneużywanie sensora może spowodować uszkodzeniepowierzchni sensora oraz doprowadzić do niedokładnychodczytów wartości stężenia glukozy, podrażnienia miejscawprowadzenia i/lub infekcji.- 65 -

OdczynnikiCzujnik zawiera dwa odczynniki biologiczne: oksydazęglukozową i albuminę surowicy wołowej (BSA).Oksydaza glukozowa uzyskiwana jest z Aspergillusniger, oczyszczana i osuszana zgodnie z wytycznymidla typu VII-S, a następnie wiązana krzyżowo z BSA —oczyszczoną i wysuszoną frakcją V albuminy uzyskanejz pasteryzowanej surowicy wołowej z dodatkiemglutaraldehydu. Ponieważ do wytworzenia każdegoczujnika zużywane jest mniej niż 0,4 µg oksydazyglukozowej i mniej niż 0,7 µg BSA, ryzyko reakcjitkankowych i przeniesienia zakażenia wirusowego uznajesię za minimalne.Przechowywanie i warunki obsługiCzujniki można przechowywać w temperaturzepokojowej, w zakresie od +2°C do +27°C (+36°F do+80°F). W przypadku temperatur wyższych niż +27°C(+80°F) konieczne jest przechowywanie czujników wchłodniejszym miejscu, w temperaturze nie niższej niż+2°C (+36°F). Przed użyciem czujnika przechowywanegow chłodniejszym miejscu, przed otwarciem opakowaniaczujnika i jego zastosowaniem należy pozwolić naogrzanie się opakowania czujnika do temperaturypokojowej przez około 15 minut (w warunkach wilgotnościwzględnej od 5% do 95%), aby zapobiec kondensacji.PRZESTROGA: Nie zamrażać sensora. Czujnikinie powinny być przechowywane w narażeniu nabezpośrednie działanie promieni słonecznych lub skrajnewartości temperatury oraz wilgotności.UWAGA: Czujnik należy wyrzucić po upływie terminu- 66 -

ważności podanego na etykiecie lub w razie uszkodzeniaopakowania bądź naruszenia jego szczelności.Szczegółowe informacje dotyczące przyrządu Sen-Sertermożna znaleźć w podręczniku użytkownika przyrządu Sen-Serter.- 67 -

- 68 -

TürkçeKullanım EndikasyonlarıGlikoz sensörü diyabetli kişilerde glikoz seviyelerini sürekligözlemlemek için Medtronic Minimed glikoz algılamasistemleri ile birlikte kullanım amaçlıdır.UyarılarTalimatlara uyulmaması ağrı veya yaralanma sonucudoğurabilir.Sensör tıbbi koşullarınız veya ilaçlarınızla ilgili özelihtiyaçlar doğurabilir. Sensörü kullanmadan önce lütfen bukoşullar ve ilaçlarla ilgili olarak doktorunuzla görüşün.Giriş bölgesinde kanama, şişme, tahriş veya enfeksiyonsensörün yerleştirilmesiyle ilişkili olası risklerdir vesensörün hatalı takılması veya giriş bölgesine hatalı bakımuygulanmasından kaynaklanabilir.Yerleştirdikten sonra, giriş bölgesinde kanama olupolmadığını gözlemlemek için vericiyi takmadan önce5 dakika bekleyin. Kanama olursa steril gazlı veyatemiz bir bez kullanarak 3 dakikaya kadar sabit basınçuygulayın.Kanama durursa:1. Sensörü vericiye takın.Kanama DURMAZSA:DİKKAT: Sensörü vericiye TAKMAYIN.1. Sensörü çıkarıp atın.2. Bölgede kızarma, kanama, tahriş, ağrı, hassasiyet veyailtihap olup olmadığını kontrol edin ve ona göre tedaviuygulayın.3. Farklı bir yere yeni bir sensör yerleştirin.- 69 -

Ambalajı açılmadığı veya hasar görmediği sürece, sensörsterildir ve pirojenik değildir. Steril ambalaj öncedenaçılmış veya hasar görmüşse hiçbir glikoz sensörükullanmayın. Kullanmadan önce daima ambalajda hasarolup olmadığını kontrol edin.Yerleştirmeden önce, sensör Sen-serter ® cihazınasabitlenmemişse ağrı veya hafif yaralanma oluşabilir.Sensörü yerleştirmeden önce iğne koruyucusunu çıkartın.Giriş bölgesinde iltihap, kızarma, ağrı veya hassasiyetveya nedensiz ateş yükselmesi oluşursa sensörü çıkartın.Özellikle yatmadan önce ve uyandıktan sonra bölgeyi sıksık bu tür durumlarla ilgili olarak kontrol edin ve sensörünyerinde olmasını sağlayın.Önlemler - Genel Kullanım TalimatlarıSensör ambalajını açmadan ve sensörü tutmadan öncemuhakkak ellerinizi sabun ve suyla yıkayın. Ambalajıaçtıktan sonra vücutla temas edecek sensör yüzeylerini,yani sensörü, iğneyi, yapışkan yüzeyleri ve bandıtutmaktan kaçının.Sensörü yerleştirmeden önce giriş bölgesini izopropil alkolgibi topikal bir antimikrobiyel çözelti ile temizleyin. Bölgeyikurumaya bırakın.Sensörü bant içerisinden yerleştirmeyin ve yerleştirmedenönce yapışkan hazırlayıcılar kullanmayın.Her yeni sensör bölgesinin seçilmesi için bir rotasyonprogramı oluşturun. Sensörü yerleştirmek için yeterincesubkütan yağ bulunan bir bölge seçin. En sık kullanılanbölgeler alt karın ve kalçanın üst dış çeyreğidir. Giysiler,yaralı doku ve aksesuarlarla kısıtlanan veya egzersizsırasında sert hareketlere maruz kalan bölgeleri- 70 -

kullanmayın. Ayrıca bel çevresi, bel veya göbeğin5 cm (2 inç) çevresindeki bölgelerden kaçının.Sensör giriş bölgesinin, insülin pompası infüzyon bölgesiveya manuel enjeksiyon bölgesinden en az 7,5 cm (3 inç)uzakta olmasını sağlayın. Sensörü değiştirirken eskibölgeden en az 5 cm (2 inç) uzakta yeni bir giriş bölgesiseçin.Sensörü yerleştirdikten ve vericiye taktıktan sonra, sensörbölgesini IV3000 ® (MMT-174) gibi steril/okluzif pansumanlakapatın.Kullanılmış sensörleri ve introducer iğneleri tekkullanımdan sonra keskin aletler kabına atın. İğneyitemizlemeyin veya yeniden sterilize etmeyin veya sensöriğne kapağı ile yeniden kapatmayın.Tek hastada yalnızca bir kez kullanım içindir. Sensörünyeniden kullanılması sensör yüzeyine zarar verebilirve hatalı glikoz değerlerine, bölgede tahrişe ve/veyaenfeksiyona neden olabilir.ReaktiflerSensör iki biyolojik reaktif içerir: Glikoz Oksidaz veBovin Serum Albumin (BSA). Glikoz Oksidaz, Aspergillusniger'den türetilmiş, Tip VII-S kılavuzlarına göresaflaştırılmış ve kurutulmuş ve BSA'ya (saflaştırılmışve kurutulmuş albumin fraksiyon V, pastorize bovinserumundan gluteraldehit ile türetilmiş) çaprazbağlanmıştır. Her bir sensörü imal etmek için 0,4 µg'den azglikoz oksidaz ve 0,7 µg'den az BSA kullanıldığı için dokureaksiyonu ve viral iletim riskleri minimum olarak ele alınır.- 71 -

Saklama ve KullanmaSensörler +2°C ila +27°C (+36°F ila +80°F) odasıcaklığında saklanabilir. +27°C (+80°F) üzeri sıcaklıklariçin sensörler +2°C'den (+36°F) daha düşük olmamaküzere soğutulmuş saklama sıcaklıkları gerektirir. Serinortamda saklanan bir sensörü kullanmadan önce,yoğunlaşmayı önlemek için sensör ambalajını açıpkullanmadan, ambalajı oda sıcaklığında yaklaşık 15 dakika(%5 ila %95 bağıl nem ile) ısınmaya bırakın.DİKKAT: Sensörü dondurmayın. Sensörler doğrudangün ışığı altında, aşırı sıcaklıklarda veya nemdesaklanmamalıdır.NOT: Etiketindeki "Son Kullanma" tarihinden sonraveya ambalajı hasar görmüşse ya da koruyucu mühürbozulmuşsa sensörü atın.Sen-Serter ile ilgili ayrıntılı bilgi için Sen-Serter KullanıcıKılavuzuna bakın.- 72 -

slovenčinaIndikácie na použitieGlukózový senzor je určený na použitie so systémamiMedtronic MiniMed na kontinuálne monitorovanie hladinyglukózy u diabetikov.UpozorneniaNedodržanie pokynov môže viesť k bolestiam alebopoškodeniu zdravia.S používaním senzora môžu súvisieť špecificképožiadavky na váš zdravotný stav alebo užívané lieky.Pred použitím senzora prekonzultujte požiadavky ohľadnevášho zdravotného stavu a užívania liekov so svojímlekárom.Medzi možné riziká spojené so zavedením senzora,ku ktorým môže dôjsť v dôsledku nesprávneho zavedeniaalebo ošetrovania miesta zavedenia, patrí krvácanie,opuch, podráždenie alebo infekcia v mieste zavedenia.Po zavedení senzora počkajte 5 minút a skontrolujte, čisa v mieste zavedenia nevyskytne krvácanie a až potompripojte k senzoru vysielač. Ak sa objaví krvácanie,priložte na miesto sterilnú gázu alebo čistú handričku arovnomernou silou ju pritlačte na miesto zavedenia podobu 3 minút.Ak sa krvácanie zastaví:1. Pripojte senzor k vysielaču.Ak sa krvácanie NEZASTAVÍ:UPOZORNENIE: NEPRIPÁJAJTE senzor k vysielaču.1. Vyberte senzor a zlikvidujte ho.2. Skontrolujte, či sa v mieste zavedenia neobjavilo- 73 -

začervenanie, krvácanie, podráždenie, bolesť, zvýšenácitlivosť alebo zápal, a ak áno, primerane ho ošetrite.3. Zaveďte nový senzor na iné miesto.Senzor je sterilný a nepyrogénny, pokiaľ balenie nebolootvorené alebo poškodené. Ak je sterilné balenie otvorenéalebo poškodené, glukózový senzor nepoužívajte. Predpoužitím vždy skontrolujte balenie, či nie je poškodené.Ak senzor nie je pred zavedením správne umiestnený vpomôcke Sen-serter ® , môže sa vyskytnúť bolesť alebomenšie poranenie.Pred zavedením senzora odstráňte ochranný kryt ihly. Aksa v mieste zavedenia objaví zápal, začervenanie, bolestialebo zvýšená citlivosť, alebo sa vyskytne nezvyčajnáhorúčka, odstráňte senzor. Pravidelne kontrolujte, či sa vmieste zavedenia neobjavili tieto príznaky a či je senzorsprávne zavedený, a to najmä pred uložením sa k spánkua po zobudení.Preventívne opatrenia – všeobecné pokyny napoužívaniePred otvorením balenia a manipuláciou so senzorom sivždy umyte ruky mydlom a vodou. Po otvorení baleniasa nedotýkajte žiadnych častí senzora, ktoré prídu dokontaktu s telom (t. j. senzora, ihly, lepiacej plochy apásky).Pred zavedením senzora vyčistite miesto zavedeniaantimikrobiálnym roztokom na lokálne použitie, napríkladizopropylalkoholom. Nechajte miesto uschnúť.Nezavádzajte senzor cez pásku a pred zavedenímnepoužívajte lepkavé prípravky.Zostavte si plán, podľa ktorého budete striedať miesta- 74 -

zavedenia senzora. Na zavedenie senzora si vybertemiesto, ktoré má dostatočné množstvo podkožnéhotuku. Najčastejšie sa používa dolná časť brucha a hornávonkajšia časť sedacej časti. Vyhnite sa miestam, na ktorétesne prilieha oblečenie alebo iné doplnky, na ktorýchmáte jazvu, alebo ktoré sú namáhané pri telesnej aktivite.Vyhnite sa aj miestam blízko pása a oblastiam, kde nosíteopasok alebo ktoré sú v okruhu 5 cm (2 palcov) od pupku.Uistite sa, že miesto zavedenia senzora sa nachádzanajmenej 7,5 cm (3 palce) od miesta vpichu infúzie alebomiesta, kde sa ručne aplikujú injekcie. Pri výmene senzorasa musí nové miesto zavedenia nachádzať minimálne5 cm (2 palce) od predchádzajúceho miesta.Po zavedení senzora a jeho pripojení na vysielač, senzorprekryte sterilnou prekrývacou náplasťou, napríkladIV3000 ® (MMT-174).Po jednom použití senzor a zavádzaciu ihlu zahoďte donádoby na ostrý odpad. Nečistite, opakovane nesterilizujtea ani znova nenasaďte kryt ihly senzora na ihlu.Senzor na jednorázové použitie, vždy iba pre jednéhopacienta. Opakovaným použitím senzora sa môžepoškodiť povrch senzora, čo môže spôsobiť nepresnézaznamenávanie hodnôt glukózy, podráždenie a/aleboinfekciu na mieste zavedenia.Reakčné činidláSenzor obsahuje dve biologické reakčné činidlá:glukózooxidázu a hovädzí sérový albumín (BSA).Glukózooxidáza bola získaná z plesne Aspergillus niger,bola purifikovaná a vysušená podľa smerníc typu VII-S aje naviazaná na BSA, purifikovanú a vysušenú frakciu V- 75 -

albumínu, ktorý bol získaný z pasterizovaného hovädziehoséra pomocou glutaraldehydu. Keďže na výrobu jednéhosenzora sa používa menej ako 0,4 µg glukózooxidázya menej ako 0,7 µg BSA, riziká tkanivových reakcií aprenosu vírusových ochorení sa považujú za minimálne.Skladovanie a manipuláciaSenzory možno skladovať pri izbovej teplote od +2 °Cdo +27 °C (od +36 °F do +80 °F). Ak sú teploty vyššieako +27 °C (+80 °F), senzory vyžadujú skladovanie vchladenom prostredí pri teplotách vyšších ako +2 °C(+36 °F). Pred otvorením balenia senzora a použitímsenzora, ktorý bol skladovaný v chladnom prostredí,balenie so senzorom nechajte približne 15 minútv miestnosti s izbovou teplotou (s relatívnou vlhkosťou 5až 95 %), aby sa predišlo kondenzácii.UPOZORNENIE: Senzor nezmrazujte. Senzory sa nesmúskladovať na priamom slnku, pri extrémnych teplotách avlhkosti.POZNÁMKA: Po uplynutí dátumu najneskoršej spotrebyuvedenom na balení, alebo ak je balenie poškodené alebozapečatenie porušené, senzor zlikvidujte.Podrobné informácie o pomôcke Sen-Serter nájdetev používateľskej príručke pre Sen-Serter.- 76 -

ΕλληνικάΕνδείξεις χρήσηςΟ αισθητήρας γλυκόζης προορίζεται για χρήση με τασυστήματα ανίχνευσης γλυκόζης της Medtronic MiniMed,για τη συνεχή παρακολούθηση των επιπέδων τηςγλυκόζης σε διαβητικά άτομα.ΠροειδοποιήσειςΗ αδυναμία συμμόρφωσης με τις οδηγίες μπορεί ναπροκαλέσει πόνο ή τραυματισμό.Ο αισθητήρας ενδέχεται να δημιουργήσει ειδικές ανάγκεςόσον αφορά στις παθήσεις σας και τα φάρμακα πουλαμβάνετε. Συζητήστε αυτές τις παθήσεις και τα φάρμακαμε τον ιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε τον αισθητήρα.Η εισαγωγή του αισθητήρα μπορεί να προκαλέσειαιμορραγία, οίδημα (πρήξιμο), ερεθισμό και λοιμώξειςστο σημείο εισαγωγής, και ενδέχεται να οφείλονται σεεσφαλμένη εισαγωγή και κακή περιποίηση της περιοχήςεισαγωγής.Μετά την εισαγωγή, περιμένετε 5 λεπτά πριν ναπροσαρτήσετε τον ραδιοπομπό στον αισθητήρα για ναδείτε αν υπάρχει αιμορραγία στο σημείο εισαγωγής. Εάνεκδηλωθεί αιμορραγία, ασκήστε σταθερά πίεση στηνπεριοχή χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη γάζα ή καθαρόύφασμα επί έως και 3 λεπτά.Εάν η αιμορραγία σταματήσει:1. Προσαρτήστε τον αισθητήρα στο ραδιοπομπό.Εάν η αιμορραγία ΔΕΝ σταματήσει:ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ προσαρτήστε τον αισθητήρα στοραδιοπομπό.- 77 -

1. Αφαιρέστε τον αισθητήρα και απορρίψτε τον.2. Ελέγξτε το σημείο εισαγωγής για ερυθρότητα(κοκκίνισμα), αιμορραγία, ερεθισμό, πόνο, ευαισθησίακαι φλεγμονή, και λάβετε τα απαραίτητα μέτρα.3. Τοποθετήστε ένα νέο αισθητήρα σε μια διαφορετικήθέση.Ο αισθητήρας είναι στείρος και μη πυρετογόνος, εκτόςαν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί βλάβη. Μηνχρησιμοποιείτε τον αισθητήρα γλυκόζης εάν η στείρασυσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί φθορά. Ναεπιθεωρείτε πάντα τη συσκευασία για σημεία ζημιάς πριντη χρήση.Αν ο αισθητήρας δεν είναι ασφαλώς τοποθετημένοςστο Sen-serter ® πριν από την εισαγωγή, ενδέχεται ναπροκύψει πόνος ή μικρός τραυματισμός.Αφαιρέστε το προστατευτικό βελόνης πριν εισάγετετον αισθητήρα. Εάν εμφανιστεί φλεγμονή, ερυθρότητα(κοκκίνισμα), πόνος ή ευαισθησία στο σημείο εισαγωγής,ή εάν εκδηλωθεί ανεξήγητος πυρετός, αφαιρέστε τοναισθητήρα. Να ελέγχετε το σημείο συχνά για τυχόνεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων και για να βεβαιωθείτεότι ο αισθητήρας βρίσκεται στη θέση του, ιδιαίτερα ότανξαπλώνετε το βράδυ και όταν ξυπνάτε το πρωί.Προειδοποιήσεις - Γενικές οδηγίες χρήσηςΝα πλένετε πάντα τα χέρια σας με σαπούνι και νερόπριν ανοίξετε τη συσκευασία του αισθητήρα και πριν απόοποιονδήποτε χειρισμό του αισθητήρα. Μετά το άνοιγματης συσκευασίας, προσπαθήστε να μην αγγίξετε τιςεπιφάνειες του αισθητήρα που πρόκειται να έρθουν σεεπαφή με το σώμα, δηλαδή τον αισθητήρα, τη βελόνη, τις- 78 -

αυτοκόλλητες επιφάνειες του συνδέσμου και την ταινία.Πριν την εισαγωγή του αισθητήρα, καθαρίστε το σημείοεισαγωγής με τοπικό αντιμικροβιακό διάλυμα, όπωςισοπροπυλικής αλκοόλης. Αφήστε την περιοχή ναστεγνώσει.Μην εισάγετε τον αισθητήρα μέσα από ταινία και μηνχρησιμοποιείτε κολλώδη διαλύματα πριν την εισαγωγή.Καθιερώστε ένα κυκλικό χρονοδιάγραμμα για την επιλογήκάθε νέου σημείου εισαγωγής του αισθητήρα. Επιλέξτε ένασημείο με επαρκές υποδόριο λίπος για την εισαγωγή τουαισθητήρα. Οι περιοχές που χρησιμοποιούνται συνήθωςείναι η κάτω κοιλιακή χώρα και το άνω έξω τεταρτημόριοτων γλουτών. Αποφύγετε σημεία που περιορίζονταιαπό ρούχα, ουλώδη ιστό και αξεσουάρ, ή σημείαπου υποβάλλονται σε έντονη κίνηση κατά τη διάρκειασωματικής άσκησης. Επίσης, αποφύγετε περιοχές γύρωαπό τη ζώνη ή από τη μέση, καθώς και περιοχές σεπερίμετρο περίπου 5 εκατοστών γύρω από τον ομφαλό.Βεβαιωθείτε ότι το σημείο εισαγωγής του αισθητήραβρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 7,5 cm από τοσημείο έγχυσης της ινσουλίνης με αντλία ή την περιοχήόπου πραγματοποιείτε οι ίδιοι τις ενέσεις. Κατά τηναντικατάσταση του αισθητήρα, επιλέξτε ένα νέο σημείοεισαγωγής σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τοπροηγούμενο σημείο.Μετά την εισαγωγή του αισθητήρα και την προσάρτησήτου στο ραδιοπομπό, καλύψτε το σημείο του αισθητήραμε αποστειρωμένο/μη διαπερατό επίδεσμο, όπως τονIV3000 ® (MMT-174).Απορρίψτε με τους χρησιμοποιημένους αισθητήρες και- 79 -

τις βελόνες εισαγωγέα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένωνμετά από μία και μόνο χρήση. Μην καθαρίζετε και μηνεπαναποστειρώνετε τη βελόνη, και μην την καλύπτετε ξανάμε το προστατευτικό βελόνης του αισθητήρα.Για χρήση μόνο από έναν ασθενή, εφάπαξ χρήση.Η επαναχρησιμοποίηση του αισθητήρα ενδέχεται ναπροκαλέσει ζημιά στην επιφάνεια του αισθητήρα και ναπροκαλέσει μη ακριβείς τιμές γλυκόζης, ερεθισμό στοσημείο εισαγωγής ή/και λοίμωξη.ΑντιδραστήριαΟ αισθητήρας περιέχει δύο βιολογικά αντιδραστήρια:οξειδάση της γλυκόζης και λευκωματίνη βόειου ορού(BSA). Η οξειδάση της γλυκόζης παράγεται από τοAspergillus niger, κεκαθαρμένο και αποξηραμένο σύμφωναμε τις οδηγίες Type VII-S και σταυροσυνδεδεμένη με BSA,κεκαθαρμένο και αποξηραμένο κλάσμα V λευκωματίνηςπου παράγεται από βόειο ορό που παστεριώνεταιμε γλουτεραλδεΰδη. Καθώς για την κατασκευή κάθεαισθητήρα χρησιμοποιείται ποσότητα οξειδάσης τηςγλυκόζης κάτω από 0,4 µg και BSA κάτω από 0,7 µg,ο κίνδυνος αντίδρασης του ιστού και μετάδοσης ιούθεωρείται ελάχιστος.Αποθήκευση και ΧειρισμόςΟι αισθητήρες μπορούν να αποθηκεύονται και ναφυλάγονται σε θερμοκρασίες μεταξύ +2°C και +27°C.Σε θερμοκρασίες υψηλότερες από +27°C, χρειάζεταιψυχρή αποθήκευση των αισθητήρων σε θερμοκρασίεςχαμηλότερες από +2°C. Πριν από τη χρήση αισθητήραπου είχε αποθηκευτεί σε δροσερό περιβάλλον, αφήστετη συσκευασία αισθητήρα να φτάσει τη θερμοκρασία- 80 -

δωματίου για περίπου 15 λεπτά (σε 5% έως 95% σχετικήυγρασία) πριν την ανοίξετε και να τη χρησιμοποιήσετε,έτσι ώστε να αποφευχθεί συμπύκνωση.ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην καταψύχετε τον αισθητήρα. Οι αισθητήρεςδεν θα πρέπει να αποθηκεύονται στο απευθείας ηλιακόφως, σε ακραίες θερμοκρασίες ή υγρασία.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Απορρίψτε τον αισθητήρα μετά τηνημερομηνία «Χρήση έως» στην ετικέτα, ή αν η συσκευασίαέχει υποστεί ζημιά ή η σφράγιση έχει παραβιαστεί.Βλ. Οδηγό χρήσης Sen-Serter για λεπτομερείςπληροφορίες σχετικά με το Sen-Serter.- 81 -

- 82 -

На русском языкеПоказания к применениюСенсор глюкозы предназначен для использования сглюкометрическими системами корпорации MedtronicMiniMed для непрерывного мониторинга уровняглюкозы у пациентов с диабетом.ПредостереженияНе соблюдая инструкции, можно причинить боль инанести травму.Использование сенсора может ограничиваться вашимклиническим состоянием или медикаментознымлечением. Перед использованием сенсора обсудитесостояние вашего здоровья и ваше медикаментозноелечение с лечащим врачом.Возможные осложнения при введении сенсора:кровотечение, припухлость, раздражение кожиили инфицирование в месте введения. Иногда ониявляются результатом неправильного введениясенсора или обработки места введения.После введения подождите 5 минут, прежде чемприсоединить трансмиттер, и убедитесь, что в местевведения нет кровотечения. При кровотечении плотноприжмите к ранке на 3 минуты стерильный марлевыйтампон или чистую салфетку.Если кровотечение остановлено:1. Присоедините сенсор к трансмиттеру.Если кровотечение НЕ остановилось:ВНИМАНИЕ! НЕ подсоединяйте сенсор ктрансмиттеру.- 83 -

1. Удалите сенсор и утилизируйте его.2. Проверьте место введения на отсутствиепокраснения, кровотечения, раздражения, боли,повышенной чувствительности и воспаления, ипримите соответствующие меры.3. Введите в другое место новый сенсор.Если упаковка не открыта и её целостность ненарушена, сенсор стерилен и апирогенен. Неиспользуйте какой-либо сенсор глюкозы, еслистерильная упаковка была ранее открыта илиповреждена. До использования всегда осматривайтеупаковку на предмет отсутствия повреждений.Если сенсор перед введением не был надежнозакреплен в устройстве Sen-serter ® , то это можетпричинить боль или нанести травму.Снимите защиту иглы до введения сенсора. Если вместе введения развилось воспаление, покраснение,боль или повышенная чувствительность, а также вслучае повышения температуры тела без видимыхпричин, удалите сенсор. Регулярно, а особенноперед сном и после пробуждения, проверяйте местовведения на отсутствие данных симптомов, а сенсор— на отсутствие смещения.Меры предосторожности общего характераПеред тем как вскрыть упаковку сенсора и достатьсенсор, всегда мойте руки с мылом. Вскрыв упаковку,не прикасайтесь к соприкасающимся с теломповерхностям сенсора, то есть с самим сенсором, сиглой, с клейкими поверхностями и с пленкой.Перед введением сенсора протрите место введения- 84 -

антибактериальным раствором местного действия,например, изопропиловым спиртом. Подождите, покакожа не высохнет.Не вводите сенсор через пленку и не используйтелипкие полоски до введения.Меняйте места введения каждого нового сенсора пографику. Для введения сенсора выбирайте места сдостаточно развитой подкожный жировой прослойкой.Наиболее часто используются нижняя часть животаи верхненаружные квадранты ягодиц. Не выбирайтеместа, сдавливаемые одеждой, аксессуарами,имеющие шрамы или отличающиеся повышеннойподвижностью при физической активности. Неиспользуйте места в области ремня или в радиусе 5 см(2 дюйма) от пупка.Убедитесь, что место введения сенсора находится неближе 7,5 см (3 дюйма) от места инфузии инсулиновойпомпой или инъекций шприцем. При удалениистарого и введении нового сенсора выбирайте место,отстоящее от предыдущего не менее чем на 5 см(2 дюйма).После введения сенсора и подсоединения ктрансмиттеру наложите на место введения сенсорастерильную/окклюзионную повязку, например IV3000 ®(MMT-174).После однократного использования выбрасывайтесенсоры и иглы-проводники в емкости для острыхпредметов. Не чистите и не стерилизуйте иглуповторно. Не закрывайте иглу повторно наконечникомиглы сенсора.- 85 -

Одноразовое использование для одного пациента.Повторное использование сенсора может привестик повреждению поверхности сенсора, что приводитк неточным значениям глюкозы, раздражению меставведения и/или инфицированию.РеагентыВ сенсоре содержатся два биологических реагента:глюкозоксидаза и бычий сывороточный альбумин(БСА). Глюкозоксидаза получается из Аspergillusniger, очищается и высушивается в соответствиис указаниями Type VII-S. После связывания с БСАпроисходит очистка и высушивание альбуминовойфракцией V, получаемой с помощью глютаральдегидаиз пастеризованной бычой сыворотки. Поскольку дляпроизводства каждого сенсора используется менее0,4 мкг глюкозоксидазы и менее 0,7 мкг БСА, рискитканевой реакции и вирусного заражения считаютсяминимальными.Хранение и применениеХраните сенсоры при комнатной температуре от +2 °Cдо +27 °C (от +36 °F до +80 °F). При температуреокружающей среды выше +27 °C (+80 °F) хранитесенсоры в холодильнике при температуре не ниже+2 °C (+36 °F). Если до использования сенсорхранился при низкой температуре, то перед вскрытиеми использованием сенсора дайте ему согретьсяупаковке в течение приблизительно 15 минут прикомнатной температуре и относительной влажности от5 до 95 % для предотвращения конденсации.ВНИМАНИЕ! Не замораживайте сенсоры. Не храните- 86 -

сенсоры на освещенных прямыми солнечными лучамиместах, при слишком высокой или слишком низкойтемпературе, или высокой влажности.ПРИМЕЧАНИЕ: утилизируйте сенсор после даты"Истечение срока годности" ("Use by date") нанаклейке упаковки или если упаковка повреждена, илигерметичность ее нарушена.Ознакомьтесь с руководством вашего устройства длявведения сенсора Sen-Serter для получения детальнойинформации о его использовании.- 87 -

- 88 -

The Sensor and Sen-serter are covered by the following U.S.Patents: 5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553; 5,777,060;5,779,665; 5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643; 6,093,172;6,293,925; 6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES 433,755. TheGlucose Sensor and Sen-serter are covered by other/pendingpatents. ©2004, Medtronic Minimed, all rights reserved. CGMS ® ,MiniMed ® and Sen-serter ® are registered trademarks of MedtronicMiniMed. Guardian ® is a trademark of Medtronic MiniMed. IV3000 ®is a registered trademark of Smith&Nephew, Inc.Le capteur et le Sen-serter sont protégés par les brevets américainssuivants : 5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553; 5,777,060;5,779,665; 5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643; 6,093,172;6,293,925; 6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES 433,755. Lecapteur de glucose et les Sen-serter sont protégés par d'autresbrevets. ©2004, Medtronic Minimed, tous droits réservés. CGMS ® ,MiniMed ® et Sen-serter ® sont des marques commerciales déposéesde Medtronic MiniMed. Guardian ® est une marque déposéede Medtronic MiniMed. IV3000 ® est une marque déposée deSmith&Nephew, Inc.Der Sensor und der Sen-serter unterliegen dem Schutz derfolgenden US-Patente: 5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553;5,777,060; 5,779,665; 5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643;6,093,172; 6,293,925; 6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES433,755. Für den Glukosesensor und den Sen-serter sind weiterePatente angemeldet. © 2004 Medtronic MiniMed. Alle Rechtevorbehalten. CGMS ® , MiniMed ® und Sen-serter ® sind eingetrageneMarken von Medtronic MiniMed. Guardian ® ist eine Marke vonMedtronic MiniMed. IV3000 ® ist eine eingetragene Marke vonSmith&Nephew, Inc.El sensor y el Sen-Serter están cubiertos por las siguientes patentesestadounidenses: 5.390.671, 5.391.250, 5.568.806, 5.586.553,5.777.060, 5.779.665, 5.786.439, 5.851.197, 5.882.494, 5.954.643,6.093.172, 6.293.925, 6.462.162, 6.520.326, 6.607.509, DES433.755. El sensor de glucosa y el Sen-Serter están cubiertos porotras patentes y patentes pendientes. ©2004, Medtronic MiniMed,

todos los derechos reservados. CGMS ® , MiniMed ® y Sen-serter ®son marcas comerciales registradas de Medtronic MiniMed.Guardian ® es una marca comercial de Medtronic MiniMed. IV3000 ®es una marca comercial registrada de Smith&Nephew, Inc.De sensor en de Sen-serter worden beschermd door de volgendeAmerikaanse octrooien: 5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553;5,777,060; 5,779,665; 5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643;6,093,172; 6,293,925; 6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES433,755. Voor de glucosesensor en de Sen-serter zijn nog andereoctrooien verleend of aangevraagd. ©2004, Medtronic Minimed,alle rechten voorbehouden. CGMS ® , MiniMed ® en Sen-serter ® zijngeregistreerde handelsmerken van Medtronic MiniMed. Guardian ® iseen geregistreerd handelsmerk van Medtronic MiniMed. IV3000 ® iseen geregistreerd handelsmerk van Smith&Nephew, Inc.Il sensore ed il Sen-serter sono tutelati dai seguenti brevettistatunitensi: 5.390.671; 5.391.250; 5.568.806; 5.586.553; 5.777.060;5.779.665; 5.786.439; 5.851.197; 5.882.494; 5.954.643; 6.093.172;6.293.925; 6.462.162; 6.520.326; 6.607.509; DES 433.755. Ilsensore del glucosio ed il Sen-serter sono tutelati da altri brevetti/brevetti in corso di registrazione. ©2004, Medtronic MiniMed. Tuttii diritti riservati. CGMS ® , MiniMed ® e Sen-serter ® sono marchiregistrati della Medtronic MiniMed. Guardian ® è un marchiodella Medtronic MiniMed. IV3000 ® è un marchio registrato dellaSmith&Nephew, Inc.Sensoren og Sen-serter omfattes av følgende amerikanske patenter:5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553; 5,777,060; 5,779,665;5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643; 6,093,172; 6,293,925;6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES 433,755.Glukosesensoren og Sen-serter omfattes av andre patenter/patentsøknader. ©2004, Medtronic Minimed. Med enerett. CGMS ® ,MiniMed ® og Sen-serter ® er registrerte varemerker for MedtronicMiniMed. Guardian ® er et varemerke for Medtronic MiniMed.IV3000 ® er et registrert varemerke for Smith&Nephew, Inc.

Sensorilla ja Sen-serter-asettimella on seuraavat Yhdysvaltojenpatentit: 5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553; 5,777,060;5,779,665; 5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643; 6,093,172;6,293,925; 6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES 433,755.Glukoosisensorilla ja Sen-serter-asettimella on muita / vireillä oleviapatentteja. © 2004, Medtronic MiniMed. Kaikki oikeudet pidätetään.CGMS ® , MiniMed ® ja Sen-serter ® ovat Medtronic MiniMedinrekisteröityjä tavaramerkkejä. Guardian ® on Medtronic MiniMedintavaramerkki. IV3000 ® on Smith&Nephew, Inc:n rekisteröitytavaramerkki.Sensorn och Sen-serter skyddas av följande amerikanska patent:5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553; 5,777,060; 5,779,665;5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643; 6,093,172; 6,293,925;6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES 433,755. Glukossensornoch Sen-serter skyddas av andra patent/patentansökningar. ©2004,Medtronic Minimed, med ensamrätt. CGMS ® , MiniMed ® och Senserter® är registrerade varumärken som tillhör Medtronic MiniMed.Guardian ® är ett varumärke som tillhör Medtronic MiniMed. IV3000 ®är ett registrerat varumärke som tillhör Smith&Nephew, Inc.Sensor og Sen-serter er omfattet af følgende U.S. patenter:5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553; 5,777,060; 5,779,665;5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643; 6,093,172; 6,293,925;6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES 433,755. Glukosesensorenog Sen-serter er dækket af andre/ventende patenter. ©2004,Medtronic Minimed, alle rettigheder forbeholdes. CGMS ® , MiniMed ®og Sen-serter ® er registrerede varemærker tilhørende MedtronicMiniMed. Guardian ® er et varemærke tilhørende Medtronic MiniMed.IV3000 ® er et registreret varemærke tilhørende Smith&Nephew, Inc.O sensor e o Sen-serter encontram-se protegidos pelas seguintespatentes nos E.U.A.: 5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553;5,777,060; 5,779,665; 5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643;6,093,172; 6,293,925; 6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES433,755. O sensor de glicose e o Sen-serter encontram-seprotegidos por outras patentes ou patentes pendentes. ©2004,Medtronic Minimed, todos os direitos reservados. CGMS ® , MiniMed ®

e Sen-serter ® são marcas comerciais registadas da MedtronicMiniMed. Guardian ® é uma marca comercial da Medtronic MiniMed.IV3000 ® é uma marca comercial registada da Smith&Nephew, Inc.Senzor in Sen-serter sta v ZDA zaščitena s temi patenti: 5,390,671;5,391,250; 5,568,806; 5,586,553; 5,777,060; 5,779,665; 5,786,439;5,851,197; 5,882,494; 5,954,643; 6,093,172; 6,293,925; 6,462,162;6,520,326; 6,607,509; DES 433,755. Senzor glukoze in Sen-sertersta zaščitena še z drugimi patenti/patenti v postopku čakanja.©2004, Medtronic Minimed. Vse pravice pridržane. CGMS ® ,MiniMed ® in Sen-serter ® so registrirane blagovne znamke družbeMedtronic MiniMed. Guardian ® je blagovna znamka družbeMedtronic MiniMed. IV3000 ® je registrirana blagovna znamkadružbe Smith&Nephew, Inc.Na senzor a zavaděč Sen-Serter se vztahují následující patentyUSA: 5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553; 5,777,060;5,779,665; 5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643; 6,093,172;6,293,925; 6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES 433,755.Glukózový senzor a zavaděč Sen-serter jsou chráněny dalšímipatenty, přičemž řízení ohledně některých z nich probíhá. ©2004,Medtronic Minimed, všechna práva vyhrazena. CGMS ® , MiniMed ®a Sen-serter ® jsou registrované ochranné známky společnostiMedtronic MiniMed. Guardian je ochranná známka společnostiMedtronic MiniMed. IV3000 ® je registrovaná ochranná známkaspolečnosti Smith&Nephew, Inc.A szenzort és a Sen-serter eszközt az alábbi szabadalmak védik azEgyesült Államokban: 5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553;5,777,060; 5,779,665; 5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643;6,093,172; 6,293,925; 6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES433,755. A glükózszenzort és a Sen-serter eszközt egyéb/függőszabadalmak is védik. ©2004, Medtronic Minimed, minden jogfenntartva. A CGMS ® , a MiniMed ® és a Sen-serter ® a MedtronicMiniMed bejegyzett védjegye. A Guardian ® a Medtronic MiniMedbejegyzett védjegye. Az IV3000 ® a Smith&Nephew, Inc. bejegyzettvédjegye.

Sensor i przyrząd Sen-serter są chronione następującymipatentami USA: 5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553;5,777,060; 5,779,665; 5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643;6,093,172; 6,293,925; 6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES433,755. Sensor i przyrząd Sen-serter są również chronioneinnymi patentami/zgłoszeniami patentowymi. ©2004, MedtronicMinimed, wszelkie prawa zastrzeżone. CGMS ® , MiniMed ® orazSen-serter ® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy MedtronicMiniMed. Guardian ® jest znakiem towarowym firmy MedtronicMiniMed. IV3000 ® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmySmith&Nephew, Inc.Sensör ve Sen-serter aşağıdaki ABD Patentleri kapsamındadır:5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553; 5,777,060; 5,779,665;5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643; 6,093,172; 6,293,925;6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES 433,755. Glikoz Sensörü veSen-serter diğer/beklemedeki patentlerin kapsamındadır. ©2004,Medtronic Minimed, tüm hakları saklıdır. CGMS ® , MiniMed ® veSen-serter ® Medtronic MiniMed'in tescilli ticari markalarıdır.Guardian ® Medtronic MiniMed'in ticari markasıdır. IV3000 ®Smith&Nephew, Inc. şirketinin tescilli ticari markasıdır.Senzor a pomôcka Sen-serter sú chránené nasledujúcimi patentmiUSA: 5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553; 5,777,060;5,779,665; 5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643; 6,093,172;6,293,925; 6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES 433,755.Glukózový senzor a pomôcka Sen-serter sú chránené ďalšímipatentmi, pričom niektoré z nich sú zatiaľ iba prihlásené. ©2004,Medtronic Minimed, všetky práva vyhradené. CGMS ® , MiniMed ® aSen-serter ® sú registrované ochranné známky spoločnosti MedtronicMiniMed. Guardian ® je ochranná známka spoločnosti MedtronicMiniMed. IV3000 ® je registrovaná ochranná známka spoločnostiSmith&Nephew, Inc.Τα Sensor και Sen-serter προστατεύονται από τα παρακάτωδιπλώματα ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ: 5,390,671, 5,391,250,5,568,806, 5,586,553, 5,777,060, 5,779,665, 5,786,439, 5,851,197,5,882,494, 5,954,643, 6,093,172, 6,293,925, 6,462,162, 6,520,326,

6,607,509, DES 433,755. Ο αισθητήρας γλυκόζης και το Sen-serterπροστατεύονται από άλλα/σε εκκρεμότητα διπλώματα ευρεσιτεχνίας.©2004, Medtronic MiniΜed, με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.Οι ονομασίες CGMS ® , MiniMed ® και Sen-serter ® είναι σήματακατατεθέντα της Medtronic MiniMed. Η ονομασία Guardian είναιεμπορικό σήμα της Medtronic MiniMed. Το IV3000 ® είναι σήμακατατεθέν της Smith&Nephew, Inc.Sensor и Sen-serter защищены в США следующими патентами:5,390,671; 5,391,250; 5,568,806; 5,586,553; 5,777,060; 5,779,665;5,786,439; 5,851,197; 5,882,494; 5,954,643; 6,093,172; 6,293,925;6,462,162; 6,520,326; 6,607,509; DES 433,755. Устройствасенсор глюкозы и Sen-serter защищены иными/находящимисяна рассмотрении патентами. ©2004, Medtronic Minimed, всеправа защищены. CGMS ® , MiniMed ® и Sen-serter ® являютсязарегистрированными товарными знаками Medtronic MiniMed.Guardian ® является товарным знаком Medtronic MiniMed.IV3000 ® является зарегистрированным товарным знакомSmith&Nephew, Inc.التالية:‏األمريكية االختراع ببراءات ى مُغطّ‏ Sen-serter وجهاز االستشعار جهاز ‎5,779,665‎؛‎5,777,060‎؛ ‎5,586,553‎؛ ‎5,568,806‎؛ ‎5,391,250‎؛ ‎5,390,671‎؛ ‎6,293,925‎؛‎6,093,172‎؛ ‎5,954,643‎؛ ‎5,882,494‎؛ ‎5,851,197‎؛ ‎5,786,439‎؛ الغلوكوزاستشعار جهاز .DES 433,755 ‎6,607,509‎؛ ‎6,520,326‎؛ ‎6,462,162‎؛ جميعمينيمد.‏ مدترونيك ©، 2004 أخرى/معلقة.‏ اختراع ببراءات ى مُغطّ‏ Sen-serter وجهاز مسجلةتجارية عالمات Sen-serter ® و MiniMed ® و CGMS ® تعتبر محفوظة.‏ الحقوق IV3000® مينيمد.‏ مدترونيك لشركة تجارية عالمة هي Guardian ® مينيمد.‏ مدترونيك لشركة .Smith&Nephewلشركة تجارية عالمة هي הברית:‏בארצות הבאים הפטנטים על-ידי מוגנים וה-‏Sen-serter החישן ;5,777,060 ;5,586,553 ;5,568,806 ;5,391,250 ;5,390,671;6,093,172 ;5,954,643 ;5,882,494 ;5,851,197 ;5,786,439 ;5,779,665.DES 433,755 ;6,607,509 ;6,520,326 ;6,462,162 ;6,293,925ועומדים.‏אחרים/תלויים פטנטים על-ידי מוגנים וה-‏Sen-serter הסוכר חישן MiniMed ® ,CGMS ® שמורות.‏ הזכויות כל ,Medtronic Minimed,©2004Medtronic.‏ MiniMedשל רשומים מסחריים סימנים הם Sen-serter ® ו-‏ אוה IV3000 ® .Medtronic MiniMed של רשום מסחרי סימן הוא Guardian ® ‎ .Smith&Nephew,שלInc.‎ רשום מסחרי סימן

Use by date (Year-month-day)Date de péremption (année - mois - jour)Verfallsdatum (Jahr-Monat-Tag)No utilizar después de (año-mes-día)Te gebruiken tot en met (jaar-maand-dag)Data di scadenza (anno-mese-giorno)Siste forbruksdag (år-måned-dag)Käytettävä ennen (vuosi-kuukausi-päivä)Används före-datum (år-månad-dag)Kan anvendes til og med (år - måned - dag)Data de validade/Não utilizar depois de (ano-mês-dia)Uporabno do (leto, mesec, dan)Spotřebujte do (rok-měsíc-den)Lejárat ideje (év-hónap-nap)Data ważności (rok-miesiąc-dzień)Son kullanma tarihi (Yıl-ay-gün)Dátum najneskoršej spotreby (rok – mesiac – deň)Ημερομηνία χρήσης έως και (έτος - μήνας - ημέρα)Истечение срока годности (год-месяц-число)تاريخ الصالحية ‏)سنة-شهر-يوم(‏לשימוש עד תאריך ‏)שנה - חודש - יום(‏Do not re-useNe pas réutiliserNicht wiederverwendenNo reutilizarVoor eenmalig gebruikNon riutilizzareKun for engangsbrukKertakäyttöinenEndast för engångsbrukMå ikke genbrugesNão reutilizávelZa enkratno uporaboNepoužívejte opakovaněTilos ismételten felhasználniNie używać ponownieYeniden kullanmayınNepoužívajte opakovaneΜην επαναχρησιμοποιείτεНе используйте повторноال تعيد االستخدامאין לבצע שימוש חוזר

Caution, consult accompanying documentsAttention, se référer aux documents jointsAchtung – Begleitdokumentation beachtenPrecaución, consulte los documentos que se incluyenLet op, zie bijgevoegde documentatieAttenzione, consultare i documenti allegatiObs! Se medfølgende dokumenterVaroitus, katso oheiset asiakirjatOBS! Se medföljande dokumentForsigtig! Se medfølgende dokumentationAtenção, consulte os documentos anexosPozor, glejte priložene dokumenteUpozornění, viz přiložená dokumentaceFigyelem! Tanulmányozza a mellékelt dokumentumokatUwaga! Należy zapoznać się z dołączoną dokumentacjąDikkat, ekteki belgelere başvurunPozor, prezrite si priloženú dokumentáciuΠροσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφαВнимание! Ознакомьтесь с сопровождающей документациейتحذير،‏ راجع الوثائق المرفقةשים לב,‏ עיין במסמכים הנלוויםCatalogue numberNuméro de référenceKatalognummerNúmero de catálogoCatalogusnummerNumero di catalogoArtikkelnummerTuotenumeroKatalognummerKatalognummerNúmero de catálogoKataloška številkaKatalogové čísloKatalógusszámNumer katalogowyKatalog numarasıKatalógové čísloΑριθμός καταλόγουНомер по каталогуرقم الكتالوجמספר קטלוגי

Batch codeNuméro de lotLosnummerNúmero de lotePartijnummerNumero di lottoLot-kodeEräkoodiLotnummerPartikodeCódigo do loteŠtevilka serijeKód šaržeTételkódKod seriiParti koduSériové čísloΚωδικός παρτίδαςКод партииرمز المجموعةקוד אצווהSterilized using irradiationStérilisation par irradiationSterilisiert mittels StrahlungEsterilizado mediante radiaciónGesteriliseerd met stralingSterilizzato mediante radiazioneSterilisert med strålingSteriloitu säteilyttämälläSteriliserad med strålningSteriliseret med strålingEsterilizado utilizando irradiaçãoSterilizirano s sevanjemSterilizováno zářenímSugárzással sterilizálvaProdukt sterylizowany przy użyciu promieniowaniaİrradyasyon kullanılarak sterilize edilmiştirSterilizované žiarenímΑποστειρωμένο χρησιμοποιώντας ακτινοβολίαСтерилизован излучениемمعقم باستخدام اإلشعاعחוטא על-ידי חשיפה לקרינה

Temperature limitationLimite de la températureTemperaturbereichLimitación de la temperaturaTemperatuurbereikLimite di temperaturaKrav til temperaturLämpötilaraja-arvotTemperaturbegränsningTemperaturbegrænsningLimites de temperaturaOmejitev temperatureTeplotní omezeníHőmérséklethatárokDopuszczalna temperaturaSıcaklık sınırlamasıHraničné hodnoty teplotyΌριο θερμοκρασίαςТемпературные ограниченияحد درجة الحرارةמגבלת טמפרטורהDate of manufactureDate de fabricationHerstellungsdatumFecha de fabricaciónProductiedatumData di fabbricazioneProduksjonsdatoValmistuspäiväTillverkningsdatumFabrikationsdatoData de fabricoDatum izdelaveDatum výrobyGyártás idejeData produkcjiİmalat tarihiDátum výrobyΗμερομηνία κατασκευήςДата изготовленияتاريخ الصُ‏ نعתאריך ייצור

Open hereOuvrir iciHier öffnenAbrir aquíHier openenAprire quiÅpne herAvaa tästäÖppnas härÅbnes herAbrir aquiOdprite tukajZde otevřeteItt nyílikTu otwieraćBuradan açınTu otvoriťΑνοίξτε εδώОткрывать здесьافتح هناפתח כאןManufacturerFabricantHerstellerFabricanteFabrikantProduttoreProdusentValmistajaTillverkareFabrikantFabricanteIzdelovalecVýrobceGyártóProducentİmalatçıVýrobcaΚατασκευαστήςИзготовительالمصنّعיצרן

للغلوكوز،‏ تهيج الموقع و/أو العدوى.‏الكاشفاتيحتوي جهاز االستشعار على كاشفات بيولوجية:‏ أوكسيد الغلوكوز وبوفين سيرومألبومين .)BSA( يشتق أوكسيد الغلوكوز من نيجر أسبيرجيلوس،‏ ويتم تنقيتهوتجفيفه حسب إرشادات النوع VII-S ويرتبط ب ،BSA وجزيء ألبومين منقىومجفف V، مشتق من سيروم بوفين مبستر مع الجلوتيرالدهيد.‏ وحيث أنه يتماستخدام أقل من µg 0.4 من أوكسيد الغلوكوز وأقل من µg 0.7 من BSAلتصنيع كل جهاز استشعار،‏ فإن مخاطر ردود أفعال األنسجة واالنتقال الفيروسيتكاد ال تذكر.‏التخزين و/أو التعامليمكن تخزين أجهزة االستشعار في درجة حرارة الغرفة بين 2+ درجة مئوية إلى27+ درجة مئوية ‏)أي 36+ درجة فهرنهايت إلى 80+ درجة فهرنهايت(.‏ بالنسبةلدرجات الحرارة التي تزيد عن 27+ درجة مئوية )80+ درجة فهرنهايت(،‏يتطلب تخزين أجهزة االستشعار في أماكن باردة عند درجات حرارة ال تقل عن2+ درجة مئوية )36+ درجة فهرنهايت(.‏ قبل استخهدام جهاز استشعار مخزَّنفي مكان بارد،‏ اترك عبوة جهاز االستشعار تسخن حتى تصل إلى درجة حرارةالغرفة لحوالي 15 دقيقة ‏)عند رطوبة نسبية 5% إلى 95%( قبل فتح عبوة جهازاالستشعار واستخدامها،‏ وذلك لمنع حدوث تكثف.‏تنبيه:‏ ال تضع جهاز االستشعار في المجمد.‏ ال يتعين تخزين أجهزة االستشعاربحيث تكون معرضة لضوء الشمس المباشر،‏ أو في درجات حرارة مرتفعة،‏ أو فيرطوبة.‏مالحظة:‏ تخلص من جهاز االستشعار بعد انقضاء ‏"تاريخ الصالحية"‏ المدوَّن علىالملصق،‏ أو إذا كانت العبوة تالفة أو إذا كان الختم مكسوراً.‏انظر دليل المستخدم لجهاز Sen-Serter للحصول على معلومات تفصيلية تتعلقبجهاز .Sen-Serter- 7 -

قم بنزع حارس اإلبرة قبل إدخال جهاز االستشعار.‏ إذا شعرت بالتهاب،‏ احمرار،‏إيالم أو ألم عند اللمس عند موقع اإلدخال،‏ أو إذا شعرت بحمى غير متوقعة،‏ انزعجهاز االستشعار.‏ تأكد بين الفينة واألخرى مما إذا كانت هذه الحاالت تظهر علىموقع اإلدخال وتأكد من أن جهاز االستشعار اليزال في موقعه،‏ خصوصاً‏ قبلالذهاب إلى النوم وعند االستيقاظ.‏االحتياطات - تعليمات االستخدام العامةاغسل يديك دائماً‏ بالماء والصابون قبل فتح عبوة جهاز االستشعار والتعامل معجهاز االستشعار.‏ بعد فتح العبوة،‏ تجنب لمس أي أسطح جهاز االستشعار التيستالمس الجسم،‏ على سبيل المثال،‏ جهاز االستشعار،‏ اإلبرة،‏ األسطح الالصقةوالشريط.‏قبل إدخال جهاز االستشعار،‏ قم بتنظيف موقع اإلدخال باستخدام محلول مضادللميكروبات مثل كحول األيزوبروبيل.‏ دع المكان يجف.‏ال تدخل جهاز االستشعار من خالل شريط،‏ وال تستخدم أشرطة الصقة قبلاإلدخال.‏قم بوضع جدول تدوير الختيار كل موقع جديد لجهاز االستشعار.‏ اختر موقعاً‏ بهكمية دهني كافية تحت الجلد إلدخال جهاز االستشعار.‏ يشيع استخدام الجزء العلويوالجزي السفلي من البطن،‏ والربعية الخارجية من األرداف.‏ تجنب المواقع المقيدةبالمالبس ندبة،‏ االكسسوارات أو عرضة للتمطط أثناء التمارين.‏ كما تجنب المواقعالمحيطة بالحزام أو خط الوسط أو على مسافة 5 سم )2 بوصة(‏ حول السرة.‏ال تدخل أبداً‏ جهاز االستشعار ضمن مسافة 7.5 سم على األقل )3 بوصات(‏ منموقع تشريب مضخة اإلنسولين أو من موقع الحقن اليدوي.‏ عند استبدال جهازاالستشعار،‏ اختر موقع إدخال جديد على مسافة 5 سم على األقل )2 بوصة(‏ منالموقع السابق.‏بعد إدخال جهاز االستشعار وتوصيله بجهاز البث،‏ قم بتغطية موقع جهازاالستشعار بضمادة معقمة/انسدادية،‏ مثل (MMT-174) .IV3000 ®تخلص من أجهزة االستشعار المستعملة وإبر اإلدخال في حاوية خاصة باألدواتالحادة بعد استخدامها لمرة واحدة.‏ ال تقم بتنظيف أو إعادة تعقيم،‏ وال تقم بإعادةتغطية اإلبرة بغطاء إبرة جهاز االستشعار.‏بالنسبة للمريض الواحد،‏ استخدمها لمرة واحدة فقط.‏ إعادة استخدام جهاز االستشعارقد يسبب تلف سطح جهاز االستشعار،‏ كما يؤدي إلى الحصول على قيم غير دقيقة- 6 -

العربيةدواعي االستعمالجهاز استشعار الغلوكوز مخصص لالستخدام مع أجهزة استشعار الغلوكوز التابعةلشركة مدترونيك مينيمد كي تتمكّن من مراقبة مستويات الغلوكوز باستمرار فياألشخاص الذين يعانون من مرض السكر.‏تحذيراتإن اإلخفاق في اتباع اإلرشادات قد يؤدي إلى اإلحساس بألم أو اإلصابة بجروح.‏قد يخلق جهاز االستشعار حاجات خاصة بما يتعلق بحاالتك الطبية أو ادويتك.‏الرجاء مناقشة هذه الحاالت واألدوية مع طبيبك قبل استخدام جهاز االستشعار.‏قد تترافق عملية إدخال جهاز االستشعار مع مخاطر مثل حصول نزف دم،‏ تورّمتهيّج و/أو عدوى في موقع اإلدخال وقد ينتج ذلك أيضاً‏ عن سوء اإلدخال أو سوءصيانة موقع االدخال.‏بعد اإلدخال،‏ انتظر لمدة 5 دقائق قبل توصيل جهاز البث لكي ترى ما إذا كانهناك نزف دم في موقع اإلدخال.‏ إذا حصل أي نزف للدم،‏ اضغط باستمرارباستخدام شاشة معقّمة،‏ أو قطعة قماش نظيفة لغاية 3 دقائق.‏إذا توقف نزف الدم:‏1. قم بتوصيل جهاز االستشعار بجهاز البث.‏إذا لم يتوقف نزف الدم:‏تحذير:‏ ال تقم بتوصيل جهاز االستشعار بجهاز البث.‏1. انزع جهاز االستشعار وتخلّص منه.‏2. تحقق من الموقع للتأكد من عدم وجود أي احمرار،‏ نزف دم،‏ تهيج،‏ وجع،‏ألم عند اللمس أو التهاب وتناول العالج وفقا لذلك.‏3. أدخل جهاز استشعار جديداً‏ في موقع مختلف.‏يعتبر جهاز االستشعار معقماً‏ وال ينتج عنه حرارة شديدة إال إذا تم فتح العلبةأو تعرضت لتلف.‏ ال تستخدم أي جهاز استشعار إذا قد تم فتح العبوة المعقمة أوإتالفها.‏ قم دائماً‏ بفحص العبوة خشية لوجود تلف قبل أن تستخدمها.‏إذا لم يتم وضع جهاز االستشعار بشكل آمن داخل ® Sen-serter قبل اإلدخال،‏فقد تشعر بألم أو تصاب بجرح بسيط.‏- 5 -

- 4 -

מיועד לחולה יחיד ולשימוש חד-פעמי בלבד.‏ שימוש חוזר בחישן עלוללגרום נזק לפני השטח של החישן,‏ וכן להביא להצגה שגויה של ערכיסוכר ולגירוי ו/או זיהום במקום ההחדרה.‏מגיביםהחישן מכיל שני מגיבים ביולוגיים:‏ אוקסידז סוכר ואלבומין סרוםהבקר .)BSA( אוקסידז סוכר מופק מפטריית העובש השחור,‏ מטוהרומיובש בהתאם להנחיות Type VII-S ומקושר בהצלבה ל-‏BSA‏,‏מקטע V של אלבומין מטוהר ומיובש,‏ שמופק מסרום בקר מפוסטרעם גלוטראלדהייד.‏ מכיוון שפחות מ-‏0.4‎ µg של אוקסידז סוכר ופחותמ-‏0.7‎ µg של BSA משמשים לייצור כל חישן,‏ הסכנה של תגובה עםרקמות והעברות ויראליות היא מינימאלית.‏אחסון וטיפוליש לאחסן את החישנים בטמפרטורת החדר,‏ בין 2°C+ עד 27°C+)‏‎36°F‏+‏ עד 80°F+(. בטמפרטורות שעולות על ‎27°C‏+)‏‎80°F‏+(,‏החישנים יזדקקו לאחסון מקורר בטמפרטורות שאינן נמוכות מ-‏ 2°C+)‏‎36°F‏+(.‏ לפני השימוש בחישן שאוכסן בסביבה מקוררת,‏ על אריזתהחישן להתחמם לטמפרטורת החדר במשך כ-‎15‎ דקות ‏)בלחותיחסית של 5% עד 95%( לפני הפתיחה והשימוש בחישן,‏ כדי למנועהתעבות מים.‏שים לב:‏ אין להקפיא את החישן.‏ אין לאחסן חישנים במקום החשוףלאור שמש ישיר,‏ טמפרטורות קיצוניות או לחות.‏הערה:‏ יש להשליך את החישן לאחר מועד ‏"שימוש עד תאריך"‏שמופיע על התווית שלו,‏ או במקרה שהאריזה ניזוקה או שהחותםנפגם.‏עיין במדריך למשתמש של Sen-Serter לקבלת מידע מפורט אודותהמכשיר שברשותך.‏- 3 -

הסר את מגן המחט לפני החדרת החישן.‏ אם מתפתחת דלקת,‏אדמומיות,‏ נפיחות או רגישות במקום ההחדרה,‏ או אם אתה חשבחום בלתי מוסבר,‏ הסר את החישן.‏ בדוק את מקום ההחדרה לעתיםקרובות כדי לוודא שאין בעיות מסוג זה,‏ וכדי לוודא שהחישן עדייןבמקומו,‏ במיוחד לפני השינה ועם הקימה.‏אמצעי זהירות - הוראות שימוש כלליותתמיד רחץ את ידיך במים וסבון לפני הפתיחה של חבילת החישןוטיפול בחישן.‏ לאחר פתיחת החבילה,‏ הימנע מלגעת בשטחי החישןשיבואו במגע עם הגוף,‏ כלומר:‏ החישן,‏ המחט,‏ פני המדבקה והסרט.‏לפני החדרת החישן,‏ נקה את מקום ההחדרה באמצעות תמיסתחיטוי מקומי,‏ כגון אלכוהול איזופרופילי.‏ הנח לאזור להתייבש.‏אל תחדיר את החישן דרך סרט,‏ ואל תשתמש בפד Prep דביק לפניההחדרה.‏קבע תכנון לביצוע סבב עבור בחירת מקומות חדשים לחישן.‏ בחרמקום עם שומן תת-עורי המתאים להחדרת חישן.‏ הבטן התחתונהוהחלק החיצוני העליון של העכוז הם המקומות שהשימוש בהםהוא השכיח ביותר.‏ הימנע ממקומות המוגבלים על-ידי בגדים,‏רקמה צלקתית ואביזרי לבוש,‏ או מקומות שאתה מניע במידה רבהבמהלך פעילות גופנית.‏ כמו כן,‏ הימנע ממקומות הסמוכים לחגורהאו למותניים,‏ או מקומות הנמצאים במרחק 5 ס"מ )2 אינצ'ים(‏ סביבהטבור.‏ודא כי מקום החדרת החישן מרוחק לפחות 7.5 ס"מ )3 אינצ'ים(‏ממקום עירוי משאבת האינסולין או ממקום ההזרקה הידנית.‏ בעתהחלפת החישן,‏ בחר מקום החדרה חדש המרוחק לפחות 5 ס"מ)2 אינצ'ים(‏ מהמקום הקודם.‏לאחר החדרת החישן וחיבורו למשדר,‏ כסה את אזור החישןבתחבושת סטרילית/אוטמת,‏ כגון .IV3000 ® (MMT-174)לאחר שימוש פעם אחת,‏ השלך את החישנים ומחטי ההחדרה לכליהמיועד לחפצים חדים.‏ אין לבצע ניקוי או סטריליזציה חוזרת,‏ ואיולכסות שוב את המחט בעזרת מכסה המחט של החישן.‏- 2 -

עבריתהתוויות לשימושחישן הסוכר מיועד לשימוש עם מערכות חישת סוכר של MedtronicMinimed על מנת לנטר באופן רציף את רמות הסוכר בחולי סוכרת.‏אזהרותאי-ביצוע ההוראות עלול לגרום לכאב או פגיעה.‏החישן עשוי ליצור צרכים מיוחדים הנוגעים למצב הרפואי או לתרופותשאתה נוטל.‏ נא דון במצב הרפואי ובתרופות עם הרופא המטפל לפניהשימוש בחישן.‏דימום,‏ נפיחות,‏ גירוי או זיהומים במקום ההחדרה הנם סיכוניםאפשריים הקשורים בהחדרת החישן,‏ והם עלולים להיגרם עקבהחדרה וטיפול לא נכונים במקום ההחדרה.‏לאחר ההחדרה,‏ המתן 5 דקות לפני חיבור המשדר,‏ כדי לוודאשאין דימום במקום ההחדרה.‏ אם מתרחש דימום,‏ לחץ על המקוםבאמצעות תחבושת סטרילית או בד נקי למשך 3 דקות.‏אם הדימום נפסק:‏1. חבר את החישן למשדר.‏אם הדימום לא נפסק:‏שים לב:‏ אל תחבר את החישן למשדר.‏1. הוצא את החישן והשלך אותו.‏2. בדוק אם במקום ההחדרה יש אדמומיות,‏ דימום,‏ גירוי,‏ כאב,‏רגישות או דלקת,‏ וטפל בהם בהתאם.‏3. החדר חישן חדש במיקום אחר.‏החישן הוא סטרילי ואינו פירוגני,‏ אלא אם האריזה נפתחה או ניזוקה.‏אין להשתמש בחישן סוכר אם האריזה הסטרילית שלו נפתחה אוניזוקה בעבר.‏ יש לבדוק תמיד את האריזה לפני השימוש.‏אם החישן אינו ממוקם היטב ב-‏ Sen-serter ® לפני ההחדרה,‏ עלוליםלהיגרם כאב או פציעה קלה.‏- 1 -

Africa: Medtronic Africa (Pty) Ltd.Tel: +27 (0) 11 677 4800Australia:Medtronic Australasia Pty. Ltd.Tel: 1800 777 808 (cust. help)België/Belgique:N.V. Medtronic Belgium S.A.Tel: 0800-90805Bangladesh:Sonargaon Healthcare Pvt LtdMobile: (+91)-9903995417pr (+880)-1714217131Brasil: Medtronic Comercial Ltda.Tel: +(11) 3707-3707Canada: Medtronic of Canada Ltd.Tel: 1-800-284-4416Česká Republika:Medtronic Czechia s.r.o.Tel: (+420-233) 059401China: Medtronic (Shanghai) Ltd.Tel: +86 40 0820 1981or 80 0820 1981Danmark: Medtronic Danmark A/STel: +45 32 48 18 00Deutschland: Medtronic GmbHGeschäftsbereich DiabetesTelefon: +49 2159 8149-370Telefax: +49 2159 8149-11024-Std-Hotline: 0800 6464633Eire: Accu-Science LTD.Tel: +353 45 433000España: Medtronic Ibérica S.A.Tel: +34 91 625 05 4224 hour: +34 901 120 335Europe:Medtronic Europe S.A.Europe, Middle East and Africa HQTel: +41 (0) 21-802-7000France: Medtronic France S.A.S.Tel: +33 (0) 1 55 38 17 00Hellas: Medtronic Hellas S.A.Tel: +30 210677-9099Hong Kong:Celki International Ltd.Tel: +852 2332-3366India:India Medtronic Pvt. LtdTel: (+91)-80-22112245 /32972359Mobile: (+91)-9611633007Italia: Medtronic Italia S.p.A.Tel: +39 02 24137 261Servizio assistenza tecnica:N° verde 24h: 800 712 712Japan: Medtronic Japan Co. Ltd.Tel: +81-3-6430-2019Latin America:Medtronic, Inc.Tel: 1(305) 500-9328Fax: 1(786) 709-4244Latvija: Ravemma Ltd.Tel: +371 7273780Magyarország:Medtronic Hungária Kft.Tel: +36 1 889 0697Malaysia:Medtronic International Ltd.Tel: +60-3 7953 4800Middle East and North Africa:Regional OfficeTel: +961-1-370 670Nederland, Luxembourg:Medtronic B.V.Tel: +31 (0) 45-566-8291Toll Free: 0800-3422338New Zealand:Medica PacificaTel: +0800 106 10024-hr After-Hrs: +0800 633 487Norge: Medtronic Norge A/STel: +47 67 10 32 00

Österreich:Medtronic Österreich GmbHTel: +43 (0) 1 240 44-024 – Stunden – Hotline:0820 820 190POCCИЯ: Medtronic B. V.Tel: (+7-495) 5807377 x1165Polska:Medtronic Poland Sp. Z.o.o.Tel: +48 22 465 6934Portugal:Medtronic Portugal LdaTel: +351 21 7245100Fax: +351 21 7245199Puerto Rico:Medtronic Puerto RicoTel: 787-753-5270Republic of Korea:Medtronic Korea, Co., Ltd.Tel: +82.2.3404.3600Schweiz:Medtronic (Schweiz) AGTel: + 41 (0)31 868 016024-Stunden-Hotline:0800 633333Fax Allgemein:+41 (0)318680199Serbia & Montenegro:EpsilonTel: +381 11 311 8883Singapore:Medtronic International Ltd.Tel: +65 6436 5097 orTel: +65 6436 5090Slovenija:Zaloker & Zaloker d.o.o.Tel: +386 1 542 51 11Fax: +386 1 542 43 32Slovenská Republika:Medtronic SK o.z.Tel: +421 268 206 911Sri Lanka:Swiss Biogenics Ltd.Mobile: (91)-9003077499or (+74)-777256760Suomi: Medtronic Finland OyTel: +358 20 7281 232Sverige: Medtronic ABTel: +46 8 568 585 10Fax: +46 8 568 585 11Taiwan: Medtronic-Taiwan Ltd.Tel: +886.2.2183.6093Fax: +886.2.2501.7680Toll Free: 0800.082.999Thailand:Medtronic (Thailand) Ltd.Tel: +66 2 232 7400 ext 1Turkiye:Medtronic Medikal TeknolojiTicaret Ltd. Sirketi.Tel: +90 216 4694330United Kingdom:Medtronic Ltd.Tel: +44 1923-205167USA: Medtronic DiabetesGlobal HeadquartersTel: (800) 826-209924 Hour HelpLine:(818) 576-5555To order supplies:(800) 843-6687Yisrael: AgentekTel: +972 3649 3111

REF MMT-7002C, 7002D, 7002E6024895-21A1_A0459