13.07.2015 Views

Referat fra møte i Bivirkningsnemnda 10.09.2009 - Statens ...

Referat fra møte i Bivirkningsnemnda 10.09.2009 - Statens ...

Referat fra møte i Bivirkningsnemnda 10.09.2009 - Statens ...

SHOW MORE
SHOW LESS

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.

Medlemmer og varamedlemmer i<strong>Bivirkningsnemnda</strong>Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler16-10-2009 09/10847-5 420 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/Tanja HolstadENDELIG REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 10. SEPTEMBER 2009Til stede:Fra <strong>Bivirkningsnemnda</strong>: Olav Spigset, Sabine Ruths, Roald Omdal, Sidsel Onstad, DagnySandnes og Åsmund ReikvamForfall: Ansgar Berg, Berit Grøholt, Kari Furu, Pål WiikØvrige <strong>møte</strong>deltagere:Fra Legemiddelverket: Ingebjørg Buajordet, Kristin Kvande, Pernille Harg, Hilde Samdal ogKjetil Retterstøl.Fra RELIS: Hanne Stenberg-Nilsen2009/17 – Godkjenning av innkalling og dagsordenGodkjent.Deretter fulgte en kort presentasjonsrunde der alle deltakere på <strong>møte</strong>t presenterte seg selv.2009/18 – Informasjon om <strong>Bivirkningsnemnda</strong>Innledning:Ingebjørg Buajordet presenterte mandat og rutiner for Nemnda. Habilitetserklæring ogtaushetserklæring må fylles ut av alle.Diskusjon:Ved usikkerhet rundt habilitet er det viktig å informere leder. Det er bedre å være for forsiktigenn å unnlate å melde et forhold som potensielt kan kritiseres. Normalt gjelderhabilitetsregelen 5 år tilbake i tid. Ved henvendelser <strong>fra</strong> media/andre kan enkeltmedlemmeruttale seg som privatpersoner, men ikke på vegne av Nemnda. Kun leder kan uttale seg påvegne av Nemnda, hvis mulig, etter å ha diskutert saken med de øvrige medlemmene.Råd <strong>fra</strong> <strong>Bivirkningsnemnda</strong>:Oppgaver som det å sitte i et ”advisory board” for et legemiddelfirma anses typisk som etforhold som vil medføre inhabilitet i en sak som direkte eller indirekte kan relateres til dette.Brev stiles til <strong>Statens</strong> legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse<strong>Statens</strong> legemiddelverk Tlf.: 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Fax: 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122


09/10847-5 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/Tanja 16-10-2009 side 2/4Holstad2009/19 – Avføringsmidler – bør store pakninger reseptbelegges?Innledning:Kjetil Retterstøl presenterte bakgrunnsopplysninger tilbake til 2004. Fra eldresaksdokumenter fremgikk det at forbruket av reseptfrie avføringsmidler i Norge hadde økt ogat en av årsakene til stigningen skulle være at barn bruker slike midler for å slanke seg. Det eringen tvil om at det finnes unge mennesker som misbruker slike midler for å slanke seg. Slikemidler misbrukes også av pasienter med anoreksi og bulimi. Ingen ønsker en utvikling iretning av økt forbruk på feilaktig grunnlag av disse midlene. Legemiddelverket vurderte i2004 at forebygging <strong>fra</strong> helsesøstre og leger i skolen, samt leger i allmennpraksis, vartilstrekkelig i og med at også apotekene har anledning til å stanse salg av reseptfrie legemidlerved mistanke om at middelet vil bli misbrukt. Saken fikk ny aktualitet etter at det svenskeLäkemedelsverket besluttet å reseptbelegge større pakninger av tarmirriterendeavføringsmidler <strong>fra</strong> og med 1. juni 2009.Diskusjon:Flere av <strong>Bivirkningsnemnda</strong>s medlemmer var godt kjent med misbrukspotensialet. Det ble <strong>fra</strong>flere hold påpekt at slik reseptbelegging ikke nødvendigvis kan stanse misbruket. Manvurderte likevel at reseptbelegging av store pakker ville være et tydelig signal til brukerne omfarene forbundet ved misbruk. Man kan tenke seg situasjoner der reseptbelegging vil medføreulempe. En slik situasjon kan for eksempel oppstå på sykehjem, siden store pakninger girrimeligere medikamentpris enn små pakninger. Men siden alle slike institusjoner har tilknyttetlege, bør det ikke medføre problemer å overføre store pakker avføringsmidler <strong>fra</strong> en reseptfribestillingsliste til en reseptpliktig liste. En annen situasjon er eldre personer med redusertmobilitet som har behov for intermitterende bruk. Dersom disse bare får kjøpt små pakker,innebærer det at de må på apoteket relativt ofte.Råd <strong>fra</strong> <strong>Bivirkningsnemnda</strong>:Et forbruk på feilaktig grunnlag av disse midlene er ikke ønskelig. <strong>Bivirkningsnemnda</strong>anbefaler Legemiddelverket å reseptbelegge store pakninger og mener dette vil gi et fornuftigsignal både til brukere og forskrivere. Reseptfrie pakningsstørrelser bør tilpasses anbefaltbruk.2009/20 – Bivirkningsrapportering i pandemisituasjonInnledning:Pernille Harg informerte om at vaksinen Pandemrix (GlaxoSmithKline) var forventet å bligodkjent medio september 2009. (Til informasjon er forventet oppstart av vaksineringen satttil uke 44/45, noe som ble avklart etter <strong>møte</strong>t). Rutinene for rapportering av bivirkninger blegjennomgått. Det ble informert om at frekvensen for innlevering av periodiskesikkerhetsoppdateringer (PSURer) er økt for denne vaksinen som et ekstra sikkerhetstiltak,slik at PSURer vil bli innsendt månedlig. Det vil også gjøres ukentlig signaldeteksjon i deneuropeiske bivirkningsdatabasen. Videre igangsettes det en prospektiv kohortstudie på 9000personer i et nærmere bestemt aldersintervall for å kartlegge bivirkninger. Et problem er


09/10847-5 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/Tanja 16-10-2009 side 3/4Holstadimidlertid at bakgrunnsinsidensen av en del sykdommer som kan oppstå somvaksinekomplikasjon er dårlig kjent, det gjelder for eksempel Guillain-Barré syndrom.Folkehelseinstituttet ønsker også å se på tilfeller av vaksinesvikt på utvalgte ”fyrtårnsykehus”.(Etter <strong>møte</strong>t er det avklart at vaksinesvikt vil bli overvåket via MSIS-meldesystemet i tilleggtil et utvalg ”fyrtårnsleger”). Legemiddelverkets hovedoppgave vil være å sikre atFolkehelseinstituttet og Helsedirektoratet til en hver tid er informert om de tilgjengeligesikkerhetsdata. Det er planlagt publisering av norske bivirkningsoversikter (sett i forhold tileksponering) månedlig.Diskusjon:Det ble diskutert hvordan det vil kunne være mulig å detektere vaksinesvikt, det vil sisituasjoner der folk blir syke til tross for vaksinering. Mulighetene for å legge inn en link til etautomatisk og enkelt bivirkningsskjema i legenes journaler ble også diskutert (se sak2009/23). <strong>Bivirkningsnemnda</strong> forsikret seg om at batchnummer vil bli koblet til pasient slik atnødvendig sporing på individnivå vil kunne utføres i SYSVAK (Nasjonaltvaksinasjonsregister) og PANVAK (registrer over de som blir vaksinert mot H1N1-influensa). Hvis hele befolkningen vaksineres, vil trolig 1000-10000 bivirkninger bliregistrert. Det ble kommentert at det med høy grad av sikkerhet vil komme til å oppståsituasjoner der enkelte personer får en alvorlig sykdom kort tid etter at vaksinen er blitt gitt,uten at det nødvendigvis har noen sammenheng med vaksinen. Det vil derfor være vanskelig åunngå medieskapte kriser ut <strong>fra</strong> dette.Råd <strong>fra</strong> <strong>Bivirkningsnemnda</strong>:<strong>Bivirkningsnemnda</strong> tok informasjonen til etterretning.2009/21 - Nytt system for pasientrapportering av bivirkningerInnledning:Hilde Samdal informerte om utviklingen av et nytt system for pasientrapportering avbivirkninger. Systemet er tenkt beskyttet slik at personene må identifisere seg, for eksempelvia MinSide, for å kunne melde en bivirkning. Dette er ment som et tiltak først og fremst for åhindre misbruk av systemet. Det ble opplyst at dette ikke var ment som en erstatning fornåværende spontanrapporteringssystem <strong>fra</strong> helsepersonell, men at det var ment som etsupplement som kan vise seg nyttig særlig for de mindre alvorlige bivirkningene som er avmer subjektiv karakter. Det ble opplyst at erfaringene <strong>fra</strong> Sverige var gode, men at tilsvarendeerfaringer <strong>fra</strong> Danmark var mindre gode.Råd <strong>fra</strong> <strong>Bivirkningsnemnda</strong>:<strong>Bivirkningsnemnda</strong> rådet Legemiddelverket til å fortsette arbeidet med å opprette etpasientrapporteringssystem. Det ble pekt på at det var i tidsånden at hvert enkelt individ selvmå ha anledning til å melde inn sine egne bivirkninger.2009/22 – Nytt verktøy for signaldeteksjonInnledning:


09/10847-5 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/Tanja 16-10-2009 side 4/4HolstadPernille Harg presenterte prinsipper for signaldeteksjon ved hjelp avspontanrapporteringssystemet. Prinsippene for å generere et såkalt ”Signal ofDisproportionate Reporting” (SDR), som er en statistisk beregning av en eventuellsammenheng mellom ett legemiddel og én bivirkning, ble omtalt. Det ble presisert at det ikkegir et mål på forskjeller i virkelig forekomst av kombinasjonene ettersom det errapporteringsbias og underrapportering, og at hensyn til forbruk av legemidlene ikke tas med idenne beregningen. ”Proportional Reporting Ratio” (PRR), som er metoden som blirimplementert i den norske bivirkningsdatabasen, ble definert og p-pillen Yasmin ble bruktsom et eksempel. Det nye verktøyet vil bli tatt i bruk i løpet av høsten 2009.Råd <strong>fra</strong> <strong>Bivirkningsnemnda</strong>:<strong>Bivirkningsnemnda</strong> ser på det som positivt at det vil bli mulig å utnyttespontanrapporteringsdata kvantitativt på denne måten.2009/23 - EventueltSabine Ruths mente at det er for tungvint å melde bivirkninger i dag, og at det bør arbeides forå få til elektronisk bivirkningsrapportering. Legemiddelverket har imidlertid lenge arbeidet fordette. Det er beklagelig at produsentene av EPJ (elektronisk pasientjournal) ikke ønsker å tameldeskjemaet for bivirkninger inn i sine produkter. Per i dag er det mulig å fylle utmeldeskjemaet elektronisk, men det må sendes inn per post.Råd <strong>fra</strong> <strong>Bivirkningsnemnda</strong>:<strong>Bivirkningsnemnda</strong> ser nytten av at det arbeides videre med å innføre elektroniskbivirkningsrapportering.2009/24 – Dato for neste <strong>møte</strong> og aktuelle sakerNeste <strong>møte</strong> i Nemnda blir torsdag 14. januar 2010.Med vennlig hilsenSTATENS LEGEMIDDELVERKTanja HolstadSekretær for <strong>Bivirkningsnemnda</strong>Kjetil RetterstølReferent for sak 2009/17-2009/22

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!