Download

huwc.ufc.br

Download

ATRIBUIÇÕES DOS COMITÊS

DE ÉTICA EM PESQUISA

I Encontro Cearense dos

Comitês de Ética em

Pesquisa

Marta Maria das Chagas Medeiros


Compreendendo a necessidade de

criação dos Comitês de Ética em

Pesquisa (CEPs(

CEPs)

Inúmeros abusos de pesquisas foram cometidos

durante a 2ª. 2 . Guerra Mundial (campos de

concentração da Alemanha e países aliados):

1. Prisioneiros dos campos de concentração foram

colocados nus, em pleno inverno, em tanques

gelados, toda a noite: depois, um grupo era aquecido

rapidamente e outro, lentamente.

2. Prisioneiros eram colocados em barris e a Pr

atmosférica era comprimida e descomprimida (embolia

gasosa)

3. Manchúria, Japão: feitos testes com todos tipos de

insetos e germes para provar a resistência humana ao

botulismo, antrax, , brucelose, cólera, c

sífilis, s

etc: : 3000

mortes


Compreendendo a necessidade de

criação dos Comitês de Ética em

Pesquisa (CEPs(

CEPs)

Ao final da guerra: 23 médicos m

foram julgados

na cidade de Nuremberg.

Durante o julgamento, os advogados dos

médicos alemães perguntaram aos juízes aonde

estava escrito que eles não poderiam fazer o

que fizeram.

Os juízes solicitaram a 2 médicos m

das Forças

Armadas americanas que elaborassem

subsídios para o julgamento

Surgiu o Código C

de Nuremberg (1947): 1º. 1

Documento sobre ética em pesquisa

envolvendo seres humanos


Compreendendo a necessidade de

criação dos Comitês de Ética em

Pesquisa (CEPs(

CEPs)

O Código C

de Nuremberg não conteve os abusos éticos

1966, prof. Havard publicou trabalho onde ele relatav

abusos éticos na pesquisa em maior número n

do que os

cometidos na 2ª. 2 . Guerra; publicados melhores revistas:

1. Crianças as com estreptococia: : um grupo foi deixado sem

tratamento para ver comprometimento cardíaco;

aco;

2. Pacientes de hospital judeu de Nova York que tinham

câncer terminal: receberam injeções de células c

cancerosas

3. 1951, Irlanda: 2 pesquisadores estudando a forma de

transmissão da sífilis: s

injetaram Treponema palidum em

glandes de adolescentes

4. Universidade de Chicago (1950-1952): 1952): foi ministrado sem

consentimento dietilestilbestrol em 1000 mulheres grávidas

(após s 20 anos, alta taxa de Câncer entre os nascidos)


Contexto Histórico

Associação Médica M

Mundial e Americana

(1964), elaboraram Declaração de

Helsinque (Finlândia): reafirma princípios

pios

do CN e amplia mais; várias v

revisões

(Documento básico b

em nível n

internacional)


Contexto Histórico

A Declaração de Helsinque não conteve os

abusos:

1. Nova York, 1950-1970: 1970: foi inoculado vírus v

C em

deficientes mentais

2. Tuskegee, , Alabama, estudo com patrocínio do governo

americano (1932-1972): 1972): deixaram 400 negros com

sífilis sem tratamento durante 40 anos (avaliar evolução

natural da doença)

3. 1997, NEJM publicou ensaio clínico comparando

gestantes africanas HIV positivas com tratamento (AZT

no pré parto) e placebo (Brasil recusou-se se a participar)


Contexto Histórico

Em 1981, a OMS elaborou outro documento: Diretrizes

Internacionais para Pesquisa Biomédica (revisões: 1992,

2002)

Tanto a Declaração de Helsinque, quanto as Diretrizes

Internacionais: recomendavam que o projeto de pesquisa

fossem avaliado por uma comissão de ética independente

(de que forma?).

Em 1988, Brasil: Conselho Nacional de Saúde elaborou

um documento para pesquisas na área da saúde:

Resolução 01/88

A Res.01/88 não pegou: somente para área médica; m

misturou aspectos éticos com vigilância sanitária e

biossegurança


Contexto Histórico

1996, o Conselho Nacional de Saúde

(MS) elaborou uma resolução específica

para ética em pesquisa envolvendo seres

humanos: Res. . 196/96 (CNS-MS).

Várias outras resoluções complementares

Res. . 196/96: foi implantado o sistema de

Comitês de Ética em Pesquisa (sistema

CONEP/CEP) com objetivo de analisar e

acompanhar todo projeto de pesquisa.


Comitês de Ética em Pesquisa

“Colegiado

interdisciplinares e

independentes, , com múnus m

público, p

de

caráter

consultivo, deliberativo e

educativo, , criados para defender os

interesses dos sujeitos da pesquisa em

sua integridade e dignidade e para

contribuir no desenvolvimento da pesquisa

dentro de padrões éticos” (Res.. 196/96)


Atribuições do CEP

Resolução 196/96 – item VII.13:

Envolva o ser humano,

individual ou coletivamente,

de forma direta ou indireta,

em sua totalidade ou partes

dele, incluindo o manejo

de informações ou materiais

a) Revisar todos os protocolos de pesquisa

envolvendo seres humanos, , inclusive os

multicêntricos, , cabendo-lhe a responsabilidade

primária ria pelas decisões sobre a ética da

pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de

modo a garantir e resguardar a integridade e os

direitos dos voluntários participantes nas

pesquisas;


Atribuições do CEP

Resolução 196/96 – item VII.13:

b) Emitir parecer consubstanciado por escrito,

no prazo máximo m

de 30 dias, identificando com

clareza o ensaio, documentos estudados e data

de revisão. A revisão de cada protocolo

culminará com seu enquadramento em uma das

seguintes categorias:

APROVADO

PENDENTE

NÃO APROVADO

RETIRADO

APROVADO e encaminhado para CONEP


Atribuições do CEP

Resolução 196/96 – item VII.13:

5 anos

c) Manter a guarda confidencial de todos

os dados obtidos na execução de sua

tarefa e arquivamento do protocolo

completo, que ficará à disposição das

autoridades sanitárias


Atribuições do CEP

Resolução 196/96 – item VII.13:

d) Acompanhar o desenvolvimento dos

projetos através s de relatórios rios anuais dos

pesquisadores


Atribuições do CEP

Resolução 196/96 – item VII.13:

e) Desempenhar papel consultivo e

educativo, , fomentando a reflexão em

torno da ética na ciência


Atribuições do CEP

Resolução 196/96 – item VII.13:

f) Receber dos sujeitos da pesquisa ou de

qualquer outra parte denúncias ncias de abusos ou

notificação sobre fatos adversos que possam

alterar o curso normal do estudo, decidindo pela

continuidade, modificação ou suspensão da

pesquisa, devendo, se necessário, adequar o

termo de consentimento. Considera-se se anti-ética

tica

a pesquisa descontinuada sem justificativa

aceita pelo CEP que a aprovou;


Atribuições do CEP

Resolução 196/96 – item VII.13:

g) Requerer instauração de sindicância à

direção da instituição em caso de

denúncias ncias de irregularidades de natureza

ética nas pesquisas e, em havendo

comprovação, comunicar à CONEP e, no

que couber, a outras instâncias


Atribuições do CEP

Resolução 196/96 – item VII.13:

h) Manter comunicação regular e

permanente com a CONEP

Envio de

relatórios

semestrais


Resolução 196/96 – item VII.14

Atuação do CEP:

b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de

funcionamento, contendo metodologia de

trabalho, a exemplo de: elaboração das atas;

planejamento anual de suas atividades;

periodicidade de reuniões; número n

mínimo m

de

presentes para início das reuniões; prazo para

emissão de pareceres; critérios rios para solicitação

de consultas de experts na área em que se

desejam informações técnicas; t

modelo de

tomada de decisões, etc.


Atribuições dos CEPs

DELIBERATIVO

CONSULTIVO

FORMATIVO/ EDUCATIVO

ACOMPANHAMENTO DE PROJETOS

RECEBIMENTO/ AVALIAÇÃO DOS

EVENTOS ADVERSOS

RECEBIMENTO DE DENÚNCIAS

NCIAS

COMUNICAÇÃO COM CONEP

More magazines by this user
Similar magazines