ATRIBUIÇÕES DOS COMITÊS
DE ÉTICA EM PESQUISA
I Encontro Cearense dos
Comitês de Ética em
Pesquisa
Marta Maria das Chagas Medeiros
Compreendendo a necessidade de
criação dos Comitês de Ética em
Pesquisa (CEPs(
CEPs)
Inúmeros abusos de pesquisas foram cometidos
durante a 2ª. 2 . Guerra Mundial (campos de
concentração da Alemanha e países aliados):
1. Prisioneiros dos campos de concentração foram
colocados nus, em pleno inverno, em tanques
gelados, toda a noite: depois, um grupo era aquecido
rapidamente e outro, lentamente.
2. Prisioneiros eram colocados em barris e a Pr
atmosférica era comprimida e descomprimida (embolia
gasosa)
3. Manchúria, Japão: feitos testes com todos tipos de
insetos e germes para provar a resistência humana ao
botulismo, antrax, , brucelose, cólera, c
sífilis, s
etc: : 3000
mortes
Compreendendo a necessidade de
criação dos Comitês de Ética em
Pesquisa (CEPs(
CEPs)
Ao final da guerra: 23 médicos m
foram julgados
na cidade de Nuremberg.
Durante o julgamento, os advogados dos
médicos alemães perguntaram aos juízes aonde
estava escrito que eles não poderiam fazer o
que fizeram.
Os juízes solicitaram a 2 médicos m
das Forças
Armadas americanas que elaborassem
subsídios para o julgamento
Surgiu o Código C
de Nuremberg (1947): 1º. 1
Documento sobre ética em pesquisa
envolvendo seres humanos
Compreendendo a necessidade de
criação dos Comitês de Ética em
Pesquisa (CEPs(
CEPs)
O Código C
de Nuremberg não conteve os abusos éticos
1966, prof. Havard publicou trabalho onde ele relatav
abusos éticos na pesquisa em maior número n
do que os
cometidos na 2ª. 2 . Guerra; publicados melhores revistas:
1. Crianças as com estreptococia: : um grupo foi deixado sem
tratamento para ver comprometimento cardíaco;
aco;
2. Pacientes de hospital judeu de Nova York que tinham
câncer terminal: receberam injeções de células c
cancerosas
3. 1951, Irlanda: 2 pesquisadores estudando a forma de
transmissão da sífilis: s
injetaram Treponema palidum em
glandes de adolescentes
4. Universidade de Chicago (1950-1952): 1952): foi ministrado sem
consentimento dietilestilbestrol em 1000 mulheres grávidas
(após s 20 anos, alta taxa de Câncer entre os nascidos)
Contexto Histórico
Associação Médica M
Mundial e Americana
(1964), elaboraram Declaração de
Helsinque (Finlândia): reafirma princípios
pios
do CN e amplia mais; várias v
revisões
(Documento básico b
em nível n
internacional)
Contexto Histórico
A Declaração de Helsinque não conteve os
abusos:
1. Nova York, 1950-1970: 1970: foi inoculado vírus v
C em
deficientes mentais
2. Tuskegee, , Alabama, estudo com patrocínio do governo
americano (1932-1972): 1972): deixaram 400 negros com
sífilis sem tratamento durante 40 anos (avaliar evolução
natural da doença)
3. 1997, NEJM publicou ensaio clínico comparando
gestantes africanas HIV positivas com tratamento (AZT
no pré parto) e placebo (Brasil recusou-se se a participar)
Contexto Histórico
Em 1981, a OMS elaborou outro documento: Diretrizes
Internacionais para Pesquisa Biomédica (revisões: 1992,
2002)
Tanto a Declaração de Helsinque, quanto as Diretrizes
Internacionais: recomendavam que o projeto de pesquisa
fossem avaliado por uma comissão de ética independente
(de que forma?).
Em 1988, Brasil: Conselho Nacional de Saúde elaborou
um documento para pesquisas na área da saúde:
Resolução 01/88
A Res.01/88 não pegou: somente para área médica; m
misturou aspectos éticos com vigilância sanitária e
biossegurança
Contexto Histórico
1996, o Conselho Nacional de Saúde
(MS) elaborou uma resolução específica
para ética em pesquisa envolvendo seres
humanos: Res. . 196/96 (CNS-MS).
Várias outras resoluções complementares
Res. . 196/96: foi implantado o sistema de
Comitês de Ética em Pesquisa (sistema
CONEP/CEP) com objetivo de analisar e
acompanhar todo projeto de pesquisa.
Comitês de Ética em Pesquisa
“Colegiado
interdisciplinares e
independentes, , com múnus m
público, p
de
caráter
consultivo, deliberativo e
educativo, , criados para defender os
interesses dos sujeitos da pesquisa em
sua integridade e dignidade e para
contribuir no desenvolvimento da pesquisa
dentro de padrões éticos” (Res.. 196/96)
Atribuições do CEP
Resolução 196/96 – item VII.13:
Envolva o ser humano,
individual ou coletivamente,
de forma direta ou indireta,
em sua totalidade ou partes
dele, incluindo o manejo
de informações ou materiais
a) Revisar todos os protocolos de pesquisa
envolvendo seres humanos, , inclusive os
multicêntricos, , cabendo-lhe a responsabilidade
primária ria pelas decisões sobre a ética da
pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de
modo a garantir e resguardar a integridade e os
direitos dos voluntários participantes nas
pesquisas;
Atribuições do CEP
Resolução 196/96 – item VII.13:
b) Emitir parecer consubstanciado por escrito,
no prazo máximo m
de 30 dias, identificando com
clareza o ensaio, documentos estudados e data
de revisão. A revisão de cada protocolo
culminará com seu enquadramento em uma das
seguintes categorias:
APROVADO
PENDENTE
NÃO APROVADO
RETIRADO
APROVADO e encaminhado para CONEP
Atribuições do CEP
Resolução 196/96 – item VII.13:
5 anos
c) Manter a guarda confidencial de todos
os dados obtidos na execução de sua
tarefa e arquivamento do protocolo
completo, que ficará à disposição das
autoridades sanitárias
Atribuições do CEP
Resolução 196/96 – item VII.13:
d) Acompanhar o desenvolvimento dos
projetos através s de relatórios rios anuais dos
pesquisadores
Atribuições do CEP
Resolução 196/96 – item VII.13:
e) Desempenhar papel consultivo e
educativo, , fomentando a reflexão em
torno da ética na ciência
Atribuições do CEP
Resolução 196/96 – item VII.13:
f) Receber dos sujeitos da pesquisa ou de
qualquer outra parte denúncias ncias de abusos ou
notificação sobre fatos adversos que possam
alterar o curso normal do estudo, decidindo pela
continuidade, modificação ou suspensão da
pesquisa, devendo, se necessário, adequar o
termo de consentimento. Considera-se se anti-ética
tica
a pesquisa descontinuada sem justificativa
aceita pelo CEP que a aprovou;
Atribuições do CEP
Resolução 196/96 – item VII.13:
g) Requerer instauração de sindicância à
direção da instituição em caso de
denúncias ncias de irregularidades de natureza
ética nas pesquisas e, em havendo
comprovação, comunicar à CONEP e, no
que couber, a outras instâncias
Atribuições do CEP
Resolução 196/96 – item VII.13:
h) Manter comunicação regular e
permanente com a CONEP
Envio de
relatórios
semestrais
Resolução 196/96 – item VII.14
Atuação do CEP:
b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de
funcionamento, contendo metodologia de
trabalho, a exemplo de: elaboração das atas;
planejamento anual de suas atividades;
periodicidade de reuniões; número n
mínimo m
de
presentes para início das reuniões; prazo para
emissão de pareceres; critérios rios para solicitação
de consultas de experts na área em que se
desejam informações técnicas; t
modelo de
tomada de decisões, etc.
Atribuições dos CEPs
DELIBERATIVO
CONSULTIVO
FORMATIVO/ EDUCATIVO
ACOMPANHAMENTO DE PROJETOS
RECEBIMENTO/ AVALIAÇÃO DOS
EVENTOS ADVERSOS
RECEBIMENTO DE DENÚNCIAS
NCIAS
COMUNICAÇÃO COM CONEP
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