ATUALIZAÇÃO EM POLÍTICAS DE SAÚDE E
BIOÉTICA: O COMPROMISSO DO
FARMACÊUTICO
Controle de drogas psicoativas e de
uso restrito: aspectos legais
Regina Vale
Notificação de
receita
Lista de
medicamentos
Impressão Validade Âmbito Numeração Identificação da
gráfica
Quantidade
medicamentos/
N° de
medicamentos
notificação
/ notificação
A
A1
A2-entorpecentes
A3-psicotrópicas
Autoridade sanitária
20 folhas/talão
30 dias Nacional com
justificativa para
outro Estado
Impressa pela
Autoridade
Sanitária
Nome,CNPJ,end.
numeração inicial e
final
5 ampolas ou 30
dias tratamento
(justificar
quantidades
maiores)
1
B
B1
B2-psicotrópicas
Profissional eou
instituição
30 dias Estadual Concedida pela
Autoridade
Sanitaria
Inicial e final
concedida
profissional e nº da
autoriização
1
Branca
C3- imunossupressores
Serviço público
cadastro VISA
Branca Talidomida(C3) 15 dias Estadual 30 dias de
tratamento
1
Branca
C2 retinóides
sistêmicos
Médico ou
instituição
30 dias Estadual Mulher grávida e
advertencia
5 ampolas ou 30
dias de tratamento
1
Controle especial
C1(outras)
C5-anabolizantes
30 dias Nacional 5 ampolas ou 60
dias tratamento
3 para C1
C4 antiretrovirais
SUS formulário
proprio
5 ampolas ou 60
dias tratamento
5 para C4
PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998
SVS/MS.
➢Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
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➲ DEFINIÇÕES:
➲ Autorização especial:licença concedida pela
ANVISA/MS para o estabelecimentos comercializar,
importar, fabricar e outras atividades de acordo com
este Regulamento Técnico.
➲ Licença de funcionamento: Permissão concedida pelo
órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e
Distrito Federal para que a empresa possa desenvolver
qualquer das atividades enunciadas neste
regulamento.
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➲ Notificação de receita: - Documento padronizado
destinado à notificação da prescrição de
medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b)
psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso
sistêmico e imunossupressores (cor branca).
●
●
A Notificação dos grupos (a e b)- profissional
inscrito no Conselho Regional de Medicina, no
Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no
Conselho Regional de Odontologia;
o grupo (c), exclusivamente por profissional no
Conselho Regional de Medicina.
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➲ Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo
orientação de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado, quer seja de
formulação magistral ou de produto industrializado.
➲ Substância Proscrita - Substância cujo uso está
proibido no Brasil.
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Entorpecentes - Originalmente, qualquer substância
derivada do ópio ou de compostos semelhantes ao ópio,
com potentes efeitos analgésicos associados a uma alteração
significativa do humor e do comportamento, com potencial
de dependência e tolerância. Mais recentemente, qualquer
substância, sintética ou de ocorrência natural, com efeitos
semelhantes aos do ópio e derivados, incluindo meperidina
e fentanil e seus derivados. Capaz de induzir um estado de
analgesia torporosa. (Stedman, 27ª ed)
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Psicotrópicos - Um grupo vagamente definido de drogas
que têm efeito sobre a função psicológica. Aqui os agentes
psicotrópicos incluem os antidepressivos, alucinógenos, e
tranqüilizantes (inclusive os antipsicóticos e ansiolíticos).
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➲ DA NOTIFICAÇÃO:
➲ HOSPITAL: Notificação de receita dispensada para
paciente internado- Notificação retida na farmácia-
Receita devolvida ao paciente,com anotação de
dispensação no verso
➲ TALIDOMIDA: Termo de Responsabilidade(médico);
Termo de esclarecimento(paciente)
➲ EMERGÊNCIA: Pode ser dispensado em papel
comum;(com CID,justificativa) a farmácia apresenta em
72h à VISA para visto.
➲ ROUBO: informar à VISA, com BO.
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➲ PROIBIDO:
➲ amostras grátis (permitido para C1 e C4, com controle
especifico)- proibido para misoprostol
➲ prescrição com associação de substâncias
anorexigenas; associação de ansilotícos
➲ só será permitida a compra e uso do
medicamento contendo a substância
MISOPROSTOL em estabelecimentos
hospitalares devidamente cadastrados junto a
Autoridade Sanitária para este fim;
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➲ PROPAGANDA: restrita a veículos de
circulação restrita p/ profissionais de saúde
➲ JUSTIFICATIVAS: quantidades acima das
previstas, papel comum, dispensado em outro
estado.
➲ MODELOS: A, B, retinóides sistêmicos (C2)
talidomida (C3)
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➲ LISTAGENS
➲ A1- substâncias entorpecentes,
➲ A2 - subst. Entorpecentes de uso permitido somente
em conc especiais,
➲
B1- subst. psicotropicas,
➲ B2-subst. psicotrópicas anorexigenas ,
➲
C1 - outras subst. sujeitas a controle especial,
➲ C2- subst. retinóicas,
➲ C3 – subst. imunossupressoras,
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●
●
C4 subst anti retrovirais,
C5 - subst anabolizantes,
● D1- subst precussoras de entorpecentes e ou
psicotrópicos,
●
D2- insumos quimicos utilizados como precussores
para fabricação,
● E - plantas que podem originar subst
entorpencentes e psicotrópicas,
●
F- subst de uso proscrito
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➢BALANÇOS E MAPAS:
➢ PARA FARMÁCIAS COM MANIPULAÇÃO
(substâncias):
➢ Balanço das Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas
a Controle Especial- BSPO- 3vias- trimestral - 1 via
Ministério da Saúde, 1 via VISA Estadual.
➢
COMERCIALIZAÇÃO DE
MEDICAMENTOS(Farmácias e drogarias):
➢
Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros
Sujeitos a Controle Especial- BMPO - 2 vias –
trimestral, 1 via VISA Municipal.
➢ Relação Mensal de Notificações de Receita A-
RMNRA
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➢ PRESCRIÇÕES DE IMUNOSSUPRESSORES:
➢ Mapa de Consolidado das Prescrições – MCPM -
destina-se ao registro das prescrições de C3 -
imunossupressores e talidomida..
➢ Somente para farmácias de Unidades públicas.
➢ Emitir 3 vias, trimestralmente.
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INDÚSTRIAS E DISTRIBUIDORAS - Relação
Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle
Especial- RMV.
Mapa mensal de todas as listas menos D1.
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TRANSPORTADORAS não precisam de livros;
Balanços trimestrais devem ser entregues até 15 de abril,
julho, outubro e janeiro;
Os balanços anuais, até 31 de janeiro;
Hospitais – dispensados do BMPO;
Proibido o fracionamento em farmácias e drogarias.
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LIVROS:
Atualização semanal
Lista A1, A2- específico entorpecentes
Lista A3,B1,B2 - especifico psicotrópicos
Lista C1,C2,C4,C5-específico controle especial
Lista C3 - imunossupressores
Talidomida – livro de registro de notificação de
receitas
Manipulação – livro de receituário geral
O SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE
PRODUTOS CONTROLADOS
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC) vai possibilitar a transmissão
eletrônica via Internet, que é adaptável a qualquer tipo de
estabelecimento e condições de operação. Basta, apenas, a
existência de um computador com capacidade de conexão e
uma linha telefônica.
OBRIGADA!
Regina Vale
reginav@saude.ce.gov.br