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Seleção e Recrutamento dos Participantes da Pesquisa - Anis

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Formas de <strong>Recrutamento</strong> – 1Circunscrita1. Por intermédio do médico assistente• permite o contato <strong>dos</strong> pesquisadores• conhece a história clínica do paciente• introduz inicialmente o estudo• obtém a permissão do paciente para que a equipe depesquisa entre em contato• podem ser induzi<strong>dos</strong> a participar porque a inclusão napesquisa representa a continui<strong>da</strong>de do cui<strong>da</strong>do prestado


Formas de <strong>Recrutamento</strong> – 22. Dentre os pacientes <strong>da</strong> equipe de pesquisadores• considerar as seguintes possibili<strong>da</strong>des: pacientessentem obrigação em participar do estudo, ocorrência deum processo de sedução ou coerção• o duplo papel de investigador e de médico assistentepode ocasionar conflitos de interesses• hierarquização nas relações entre investigador epaciente


Formas de <strong>Recrutamento</strong> – 33. <strong>Recrutamento</strong> de emprega<strong>dos</strong> e estu<strong>da</strong>ntessupervisiona<strong>dos</strong> pelos pesquisadores• pode ocasionar conflitos de interesses, principalmente emquestões relaciona<strong>da</strong>s à confidenciali<strong>da</strong>de• sentimento de obrigatorie<strong>da</strong>de (real ou percebi<strong>da</strong>) departicipar• possibili<strong>da</strong>de de coerção


Formas de <strong>Recrutamento</strong> – 44. Amostra de conveniência• obedece mais a critérios de interesse do pesquisador doque propriamente a critérios científicos5. Entre membros de comuni<strong>da</strong>des próximas ao hospitalou instituição de pesquisa• comuni<strong>da</strong>des sobre-estu<strong>da</strong><strong>da</strong>s• sentimento de obrigatorie<strong>da</strong>de em participar se estascomuni<strong>da</strong>des são alvo de cui<strong>da</strong><strong>dos</strong> de saúde, práticaseducativas ou qualquer outro tipo de atençãoproporciona<strong>da</strong> pelas instituições• viés nos resulta<strong>dos</strong> encontra<strong>dos</strong>


Formas de <strong>Recrutamento</strong> – 56. Anúncios PúblicosAmplia<strong>da</strong>• texto utilizado deve ser analisado pelo CEP antes de suadistribuição• divulgação em meios de comunicação: cartas,jornais degrande circulação, rádio, televisão, internet, entre outrasmo<strong>da</strong>li<strong>da</strong>des• riscos e benefícios podem ser claramente referi<strong>dos</strong> nestetipo de divulgação• a divulgação de algum tipo de pagamento/ressarcimentopode interferir no recrutamento <strong>dos</strong> sujeitos por essa via


Formas de <strong>Recrutamento</strong> – 6Situações Especiais7. Pessoas pertencentes a grupos vulneráveis• não focalizar a possibili<strong>da</strong>de de recrutamento em pessoaspertencentes a estes grupos• proteção adicional deve ser dirigi<strong>da</strong> a pessoas e gruposvulneráveis• o recrutamento deve ocorrer em função de razões científicas enão em função <strong>da</strong> fragili<strong>da</strong>de <strong>da</strong>s pessoas envolvi<strong>da</strong>s• ordem de preferência para o recrutamento de participantes:adultos antes de crianças (Relatório Belmont)• a exclusão de sujeitos em “risco” contribui para minimizar osriscos agrega<strong>dos</strong> <strong>da</strong> pesquisa


<strong>Recrutamento</strong> <strong>dos</strong> <strong>Participantes</strong> – 1Independente <strong>da</strong> forma utiliza<strong>da</strong> para o recrutamento <strong>dos</strong>participantes, alguns requisitos devem ser segui<strong>dos</strong>1. Princípio <strong>da</strong> Justiça• igual<strong>da</strong>de de acesso: em princípio to<strong>dos</strong> podem serelegíveis• distribuição de <strong>da</strong>nos e benefícios eqüitativamente• exclusão sem uma razão plausível pode caracterizardiscriminação


<strong>Recrutamento</strong> <strong>dos</strong> <strong>Participantes</strong> – 22. Princípio <strong>da</strong> Beneficência• minimizar os riscos para os sujeitos• maximizar os benefícios para os participantes• proteger as pessoas e grupos vulneráveis3. Princípio do Respeito pelas Pessoas• voluntarie<strong>da</strong>de• liber<strong>da</strong>de para decidir


Conflitos de Interesses – 1Comitês de Ética em <strong>Pesquisa</strong>• Avaliar detalha<strong>da</strong>mente os objetivos <strong>da</strong> pesquisa, critérios deinclusão e exclusão, hipóteses, para verificar se o processode seleção e recrutamento <strong>dos</strong> participantes descrito atendeas questões científicas formula<strong>da</strong>s• Orientar os pesquisadores a modificar o plano derecrutamento quando ficar comprova<strong>da</strong> a presença deconflitos de interesses no processo• Contribuir para minimizar a possibili<strong>da</strong>de de que as pessoasse sintam obriga<strong>da</strong>s a participar• Verificar se a exclusão de participantes elegíveis estábasea<strong>da</strong> no fato de que a sua participação não contribui pararesponder as hipóteses formula<strong>da</strong>s ou se não satisfazem aoscritérios requeri<strong>dos</strong>


Conflitos de Interesses – 2As questões aponta<strong>da</strong>s pelo CEP deverão seraprecia<strong>da</strong>s por pesquisadores e patrocinadoresModificação do plano de recrutamentoGarantia de eqüi<strong>da</strong>de no processo


<strong>Recrutamento</strong> e Utilização de IncentivosIncentivos Financeiros• Pagamento• Pequenas recompensas• Ressarcimento de gastos• Tratamento gratuito• Incentivos não-financeiros• Influência na quali<strong>da</strong>de de vi<strong>da</strong> <strong>da</strong>s pessoas• Acesso (irrestrito) a serviços de saúde• Alimentação, roupas• Podem atuar de forma coercitiva, influenciando o comportamento<strong>da</strong>s pessoas


Incentivo• Não pode ser analisado isola<strong>da</strong>mente <strong>dos</strong> efeitos, <strong>da</strong>smotivações e <strong>dos</strong> comportamentos que provoca• “... É fortemente considerado no processo de toma<strong>da</strong> dedecisões e não pode ser simplesmente ignorado, consideradoirrelevante ou desconsiderado...”• “... Além disso, têm influência decisiva nas decisões toma<strong>da</strong>se é um fator altamente significativo nesse processo.”• Fator persuasivo que deve ser considerado• Oferta atrativaEdwards SJL. Restricted treatments, inducements and research participation.Bioethics 2006, 20(2): 77-91.


Incentivo X InclusãoAlguns pontos a considerar• O tempo limitado para inclusão de particpantes imposto pelaindústria pode ocasionar pressão sobre os pesquisadores.Essa “pressão” é compensa<strong>da</strong> pelo oferecimento de recursosfinanceiros para ca<strong>da</strong> participante incluído• <strong>Pesquisa</strong>dores que recebem pagamento pela inclusão desujeitos podem:• oferecer algum tipo de recompensa para os participantes• recrutar pessoas em situação de risco ou sujeitos inapropria<strong>dos</strong>• Profissionais de saúde podem receber incentivos para indicarpacientes a serem incluí<strong>dos</strong> nos estu<strong>dos</strong>


Coerção• “... Coerção representa a possibili<strong>da</strong>de de algum <strong>da</strong>no físico,psicológico ou social com o objetivo de induzir uma pessoa afazer algo que ela não deseja.”• “... As opções <strong>dos</strong> sujeitos foram altera<strong>da</strong>sdesfavoravelmente por ações intencionais de outraspessoas.”• “... O consentimento informado deverá ser obtido em umcontexto de liber<strong>da</strong>de que minimize a possibili<strong>da</strong>de decoerção ou sedução.”• “... To<strong>dos</strong> sabemos que a prática <strong>da</strong> coerção é corrosiva edeve ser interrompi<strong>da</strong> no momento em que for identifica<strong>da</strong>.”Hawkins JF, Emanuel EJ. Clarifying confusions about coercion.Hastings Center Report, Sep./Oct.2005, 35(5): 16-19.


Exploração no Contexto de <strong>Pesquisa</strong> – 1• A explora B quando tira vantagem injusta de B• Exploração também depende <strong>da</strong> forma como as vantagenssão distribuí<strong>da</strong>s dentro <strong>da</strong> relação que se estabelece• A pode ganhar algum tipo de vantagem de B, o que nãosignifica que não esteja sendo explorado• O fato de B ser um sujeito vulnerável não significa que eleesteja sendo explorado em to<strong>da</strong>s as relações que estabelececom AEdwards SJL. Restricted treatments, inducements and research participation.Bioethics 2006, 20(2): 77-91.


Exploração no Contexto de <strong>Pesquisa</strong> – 2• É preciso considerar que a exploração diz respeitodiretamente à distribuição injusta de vantagens• B pode receber algum tipo de vantagem mesmo que B estejasendo explorado• B pode continuar fornecendo o seu consentimento apesar deestar sendo explorado. Nesse caso não se poderia falar decoerção?


O que dizem os documentos?• “... Os sujeitos podem ser pagos por inconvenientes e tempodispensado, e podem ser re-embolsa<strong>dos</strong> por despesasefetua<strong>da</strong>s que estejam vincula<strong>da</strong>s à sua particpação napesquisa. Entretanto, o pagamento não pode ser tãoexpresssivo ou o tratamento médico oferecido tão abrangenteque possam atuar como forma de indução para a decisão <strong>dos</strong>potenciais sujeitos em participar de uma pesquisa de formairracional.”Diretrizes CIOMS, 2002. Diretriz 7.


Resolução 196/96II – Termos e DefiniçõesII.12 – Indenização – cobertura material, em reparação a<strong>da</strong>no imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a elasubmetidoII.13 – Ressarcimento – cobertura, em compensação, exclusiva dedespesas decorrentes <strong>da</strong> particpação do sujeito na pesquisaVI – Protocolo de <strong>Pesquisa</strong>VI.3.h – Apresentar previsão de ressarcimento de gastos aossujeitos <strong>da</strong> pesquisa. A importância referente não poderá ser detal monta que possa interferir na autonomia <strong>da</strong> decisão doindivíduo ou responsável de participar ou não <strong>da</strong> pesquisa.

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