NORMAS ISO

CONTROLO DA QUALIDADESegurançaAlimentarTecnologias deInformação(IT)AutomóvelHACCP(Dinamarca,1994)BS7799-1(UK,1995)QS 9000 (Big3, 94 e 95)BRC (UK, 1998), SQF20000(Suíça)CMM (US,2000). BS7799-1/2(UK,1998/1999), ISO17799-1(ISO,2000)QS 9000 (Big 3, 1998),ISO/TS 16949 (ISO/IAOB1999)ISO22000:2005CMMI (US,2002)ISO/TS 16949(ISO/IAOB, 2002)As normas ISO aparecem como normas genéricas de aplicação universal,completadas por normas específicas para sectores de actividade e ousistemas de gestão.ISO 9000 - Sistema de gestão da qualidade em ambientes deproduçãoA sigla ISO denomina Organização Internacional de Padronização, éuma organização não governamental que está presente em cerca de 120países. Foi fundada em 1947 em Genebra e a sua função é promover anormalização de produtos e serviços, utilizando determinadas normas, paraque a qualidade dos produtos seja sempre melhorada.A série de normas ISO 9000, foi publicada em 1987, e desde então jásofreu ciclos de melhoria.

CONTROLO DA QUALIDADEEsta norma requer que a empresa defina por escrito a sua política dequalidade e como tal é nomeado uma pessoa com autoridade de direcçãopara assumir a responsabilidade global pelo sistema da qualidade.Para assegurar que todo o sistema da qualidade é abrangido, deveadoptar procedimentos normalizados, que inclui nomeadamente problemasde qualidade e acções empreendidas, reclamações, como está o sistema afuncionar e se os objectivos estão a ser cumpridos.De modo a realizar todas as inspecções e ensaios finais de acordo como plano da qualidade e para comprovar a conformidade do produto acabadocom os requisitos especificados é necessário a existência de um manual daqualidade que inclua os procedimentos do sistema de qualidadeestabelecendo e mantendo registos com a inspecção e os ensaiosefectuados.O equipamento também deve ser controlado, calibrado mantendo oequipamento de inspecção, medição e ensaio utilizado, para demonstrar aconformidade do serviço com os requisitos especificados.A empresa deve implementar acções correctivas e preventivas paraeliminar as causas reais ou potenciais de não conformidades.A organização deve seguir alguns passos e atender a alguns requisitosda ISO 9001 para ser certificada. De entre esses requisitos podemos citar:- Padronização de todos os processos chaves do negócio, processos queafectam o produto e consequentemente o cliente;- Monitoramento e medição dos processos de fabricação para assegurar aqualidade do produto/serviço, através de indicadores de performance edesvios;- Implementar e manter os registros adequados e necessários para garantir arastreabilidade do processo;- Inspecção de qualidade e meios apropriados de acções correctivas quandonecessário;- Revisão sistemática dos processos e do sistema da qualidade para garantirsua eficácia.Só actuando dentro destes parâmetros atrás definidos, uma empresapode ser certificada, segundo as normas ISO 9000. O Processo decertificação é efectuado por uma entidade independente devidamentecredenciada, que exige que todo o processo funcione com rigor eresponsabilidade.Uma empresa certificada dá garantias de possuir pessoal qualificado,meios de controlo e procedimentos de rotina, que permitem avaliar oprocesso a todo o momento.

CONTROLO DA QUALIDADEde uma estratégia ambiental, que permite determinar os impactosambientais de produtos, actividades e serviços, planificar objectivosambientais, implementar e colocar em prática programas para atingir osobjectivos definidos, actuações de verificação e correcção, revisão dosistema implantado, etc.Toda a estratégia ambiental deve ser registada num documento escrito,bem como toda a documentação em que se indiquem os planos, objectivose metas.A série de normas sobre gestão ambiental, ISO 14001, está divididaem oito grupos: Sistemas de Gestão Ambiental; Auditorias ambientais; Avaliação de performance ambiental; Ciclo de vida do produto; Termos e definições; Aspectos ambientais em normas de produtos; Futuras aplicações.Um dos objectivos da ISO 14001, é o de permitir uma boa relaçãoentre a opinião pública e a empresa, garantindo um elevado nível desegurança com custos razoáveis e reduzindo o número de incidentes, o queincrementa o clima de segurança do público.São especificadas as definições para os seguintes termos utilizados nanorma: melhoria contínua; ambiente; aspecto ambiental; impactoambiental, sistema de gestão ambiental; sistema de auditoria da gestãoambiental; objectivo ambiental; desempenho ambiental; política ambiental;meta ambiental; parte interessada, organização.Os certificados de gestão ambiental da série ISO 14000 atestam aresponsabilidade ambiental no desenvolvimento das actividades de umaorganização.Para a obtenção e manutenção do certificado ISO 14000, aorganização tem que se submeter a auditorias periódicas, realizadas poruma empresa certificadora, credenciada e reconhecida pelos organismosnacionais e internacionais.Nas auditorias efectuadas é verificado o cumprimento de requisitostais como: cumprimento da legislação ambiental; diagnóstico actualizadodos aspectos e impactos ambientais de cada actividade; procedimentospadrões e planos de acção para eliminar ou diminuir os impactosambientais sobre os aspectos ambientais; pessoal devidamente treinado equalificado.

CONTROLO DA QUALIDADEHACCP – (Hazard Analyses and Critical Control Point)A implementação do sistema HACCP, implica boas práticas dehigiene e segurança alimentar, de acordo com a metodologia definida noCodex Alimentárius e dá cumprimento ao estipulado no Regulamento CE852/2004, aplicável a todas as fazes de produção, transformação edistribuição de géneros alimentícios que constitui uma vantagem ao nívelde reconhecimento internacional, promovendo a confiança no cliente, noconsumidor e fortalece os sistemas de gestão da qualidade.A certificação com HACCP, entre outros aspectos visa reforçar aprotecção da saúde humana e envolve sete princípios:- Analisa os perigos, riscos potenciais associados com um alimento emedidas para controlar esses riscos. O perigo pode ser biológico (porexemplo um micróbio), químicas (uma toxina), ou físicos (terra,fragmentos de vidro ou metal).- Identifica pontos críticos do controlo. São pontos de uma alimentação daprodução, a partir do seu estado bruto através do processamento e envio aoconsumo. Os potenciais perigos podem ser eliminados pela cozedura,refrigeração, embalagem, detecção e metal.- Estabelece medidas preventivas com limites críticos para cada ponto dereferência.- Estabelece procedimentos para monitorizar os pontos críticos do controlo.- Estabelece acções correctivas a ser tomadas quando o acompanhamentomostra que um limite crítico não foi cumprido.- Estabelece procedimentos para verificar se o sistema está funcionandocorrectamente, como por exemplo testes de temperatura.- Estabelece recordkeeping eficazes para documentar o sistema HACCP.Isso inclui: registos de perigos e os seus métodos de controlo; o

CONTROLO DA QUALIDADEacompanhamento de requisitos de segurança e medidas para corrigir ospotenciais problemas. Cada um destes princípios deve ser apoiado porconhecimentos científicos sólidos.Um dos desafios mais importantes do HACCP é o número de novosagentes patogénicos alimentares. Por exemplo entre 1973 e 1988, asbactérias anteriormente não reconhecidas como importantes causas dedoença de origem alimentar, tais como Escherichia Coli e a Salmonelaenteritidis, tornaram-se mais generalizadas.No sistema do HACCP, é feita a avaliação e controlo de riscos emunidades alimentares (segurança e Higiene no Trabalho), por quadrossuperiores e médios das indústrias alimentares, de organismos oficiais,responsáveis pelo sistema de Gestão da Qualidade e Segurança.Com a globalização e a crescente importância das marcas próprias nasvendas de alimentos, as cadeias de distribuição exigem mais dos seusfornecedores em termos de qualidade e segurança dos produtos, como talforam definidos referenciais e sistemas de certificação.A segurança alimentar assume particular importância nos nossos dias,sendo cada vez mais um elemento obrigatório para os consumidores. Poresta preocupação, a segurança dos alimentos deve ser uma exigência paratodos os intervenientes no sector agro-alimentar.Para isso há que cumprir com os requisitos legais relativos àsinstalações e equipamentos e com códigos de boas práticas de higiene.Estes códigos não são mais que um conjunto de regras que definem ascondições das operações de processamento e serviço de alimentos de modoa garantir a sua salubridade e prevenir a ocorrência de intoxicaçõesalimentares.

CONTROLO DA QUALIDADEOs quadros superiores e médios das indústrias alimentares, deorganismos oficiais, responsáveis pelo sistema de Gestão da Qualidade, sãoformados para estarem aptos a gerir e implementar planos de gestão decrises na área alimentar, que possam afectar a competitividade e imagemdas empresas.Os operadores ou os responsáveis dos laboratórios ou de unidadesfabris, têm acções de formação de microbiologia, estando aptos a analisaras principais patologias emergentes de uma segurança alimentar deficiente,a interpretar boletins de análise microbiológica com base nos limitesmicrobiológicos existentes e de acordo com as normas existentes.O objectivo da norma HACCP, é normalizar as boas práticas dehigiene, para que seja produzido alimentos seguros. É através documprimento de um conjunto de regras escritas que é garantido a segurançaalimentar.O sistema do HACCP é um sistema preventivo e oferece uma série devantagens, pois concentra-se em identificar e evitar riscos contaminantes,baseados em dados científicos sólidos, que permite uma supervisão eficaz.Coloca a responsabilidade da segurança alimentar sobre o fabricante oudistribuidor dos alimentos, leva as empresas a competir mais eficazmenteno marcado mundial fazendo com que seja reduzida as barreiras aocomércio mundial.ISO 17025 – Para os Laboratórios.A norma ISO 17025 foi publicada em Novembro de 2000 e reflecte aspráticas profissionais e experiências de acreditação de laboratórios na

CONTROLO DA QUALIDADEEuropa (EN 45001) e no resto do mundo (Guia ISO 25), e é aplicável atodos os laboratórios incluindo investigação e desenvolvimento, sendodescritos objectivos e não os percursos para os atingir, pelo que compete aolaboratório estabelecer o modo de atingir os objectivos.Esta norma exige: Requisitos de gestão, tais como: a organização, sistema de qualidade,auditorias internas, revisão pela direcção, controlo de documentos ede registos, a aquisição de produtos e serviços, controlo de trabalhode ensaios e/ou de calibrações não conformes. Requisitos técnicos tais como: pessoal, instalações e condiçõesambientais, equipamento, métodos de ensaio, de calibração evalidação de métodos, rastreabilidade das medições, amostragem,manuseamento dos itens a ensaiar ou a calibrar.A ISO 17025, Gestão da Qualidade em Laboratórios tem vindo aaperfeiçoar-se, aproximando-se do modelo adoptado para a gestão daqualidade das empresas ISO 9000, assim a acreditação dos laboratórioscom estas normas, é evidenciada com a competência dos laboratórios. Umlaboratório com ensaios acreditados consiste num laboratório quecomprovadamente possui os recursos humanos, equipamentos, métodos,instalações e procedimentos laboratoriais necessários para produzirresultados que cumpram os requisitos dos clientes e os requisitos de boaspráticas aplicáveis.Um laboratório deve proceder à verificação intermédia dascaracterísticas dos equipamentos entre calibrações, de modo a controlar econhecer a sua deriva e aptidão ao uso. A periodicidade deve ser diária ousemanal.Os materiais de referência são uma ferramenta importante para avaliara qualidade dos materiais obtidos e podem ser usados na validação demétodos, calibração, estimativa de incertezas de medição, treino decolaboradores e controlo da qualidade.A metodologia de controlo de qualidade adoptada deve estar descritaem documentos e referenciada no manual de qualidade, sendo este manualelaborado tendo em vista explicar para terceiros a forma como o laboratóriofunciona e se organizou.Um laboratório acreditado tem a vantagem de poder explicar que umainstituição respeitada e independente reconheceu a sua competência para arealização de diversos ensaios.No caso concreto do laboratório de controlo da qualidade de umainstalação fabril, a fábrica é um cliente certo para o laboratório, pelo quenão há vantagem aparente a fazer a acreditação do laboratório.Os princípios de boas práticas de laboratório, visam promover odesenvolvimento de ensaios de qualidade. A comparabilidade da qualidade

CONTROLO DA QUALIDADEdos dados produzidos por esses ensaios constitui a base para a suaaceitação mútua entre países. Se cada país puder confiar nos dados deensaios desenvolvidos noutros países, pode-se evitar a duplicação,poupando-se assim muitos recursos. A aplicação destes princípios contribuipara a eliminação de barreiras técnicas ao comércio e melhora o nível deprotecção da saúde humana, animal e do ambiente.Com a criação do Instituto Português de Acreditação (IPAC) em 2004,foram atribuídas a este organismo as atribuições no âmbito da acreditaçãoque antes eram da competência do Instituto Português da Qualidade (IPQ).Com as alterações efectuadas na publicação da última versão da normaISO/TEC 17025 em Maio de 2005, as quais incidem principalmente aonível dos requisitos de gestão, é dada maior importância à gestão de topo eà necessidade de demonstrar o seu compromisso com a melhoria contínuado sistema de gestão levando a uma maior preocupação com a satisfação docliente.ISO 15189 – Para os Laboratórios ClínicosA norma ISO 15189 estabelece os requisitos de qualidade ecompetências particulares para laboratórios clínicos, tendo sidodesenvolvida com base nas normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001.Este serviço de acreditação, está disponibilizado pelo IPAC, desdeFevereiro de 2006. A 2ª. Edição da ISO 15189 foi publicada em 15-04-2007, sendo que em Portugal existe aproximadamente 5 laboratórioscredenciados com a norma ISO 15189. O objectivo essencial é oalinhamento com a ISO 17025:2005.

CONTROLO DA QUALIDADEA ISO 15189 reconhece a competência dos laboratórios médicos, alémde proporcionar/fornecer aos clientes meios imediatos para encontraremserviços credíveis de testes e calibragem.Os laboratórios podem ser certificados quanto à sua conformidadecom regras e padrões internacionais de gestão e qualidade da organização eembora possa ser um indicador de confiança do sistema de gestão daqualidade do laboratório, o facto é que não fornece indicadores quanto àcompetência técnica desse laboratório, nem quanto à sua capacidade defornecer resultados precisos e confiáveis com vista à eventual aceitação dosclientes e parceiros.Uma avaliação técnica própria exige técnicas especializadas capazesde avaliar o laboratório contra os critérios internacionais. Estes critériosestão num documento chamado ISO/IEC 17025.Assim sendo, a acreditação do laboratório com a norma ISO15189:2007, é baseada na ISO/IEC 17025, que é uma medida decompetência técnica e qualidade de gestão sendo o processo maisapropriado do que o certificado da qualidade ISO-9001:2001.A ISO 15189:2007 usa padrões (melhores práticas), para avaliar osseguintes factores: Satisfação do cliente e qualidade da atenção; Qualidade de gestão dos dados de teste e calibragem; Validade e apropriação dos métodos de teste; Aproximação das medidas de calibragem aos padrões nacionais; Competência técnica do Staff; Ambiente para testar; Adequação, calibragem e manutenção do equipamento de teste; Amostragem, manejo/tratamento e transporte dos itens de teste.Com o objectivo de assegurar aos clientes do laboratório que os testes,a calibragem ou os dados fornecidos pelo laboratório são fidedignos e

CONTROLO DA QUALIDADEexactos foi criado o programa CAP que é uma abordagem educacionalbaseada em critérios e procedimentos que identificam as melhores práticase desenvolvem a competência técnica e foi desenvolvido para reforçar osobjectivos e padrões da ISO, de modo a defender a excelência na prática damedicina patológica e de laboratório e também dar contributo significativopara o desenvolvimento da ISO-15189.Os assistentes CAP farão uma avaliação completa de todos os factoresnum laboratório que afectem a produção dos dados de testes ou decalibragem.O trabalho dos laboratórios é analisar as amostras dos pacientesatingidos por determinada doença. Quanto mais os relatórios queapresentarem foram correctos e confiáveis, melhor esses dados poderão serusados para a interpretação dos casos e para o diagnóstico e o tratamentodas doenças.O campo de aplicação da norma ISO 15189 está limitado a produtosbiológicos de origem humana.

CONTROLO DA QUALIDADEREFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAShttp://www.apcer.pt/index.php?cat=64&item=64&hrq=http://www.uma.pt/jcmarques/gmpglp.htmhttp://www.apcer.pt/http://www.iqa.pt/index.php?mod=articles&action=viewCategory&category_id=64https://dspace.ist.utl.pt/bitstream/http://translate.google.com/translate?hl=pt-PT&sl=en&u=http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/haccp.html&sa=X&oi=translate&resnum=2&ct=result&prev=/search%3Fq%3Dhaccp%26gbv%3D2%26hl%3Dpt-PT%26sa%3DNhttp://www.uma.pt/jcmarques/haccp.htmhttp://www.ipac.pt/docs/publicdocs/politicas/PoliticaIPAC-ISO15189.pdfhttp://www.ipac.pt/servicos/DA4/E/trans15189-2007.asphttp://www.fiocruz.br/ccs/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?from_info_index=21&infoid=1352&sid=3http://www.cap.org/apps/cap.portal?_nfpb=true&cntvwrPtlt_actionOverride=%2Fportlets%2FcontentViewer%2Fshow&_windowLabel=cntvwrPtlt&cntvwrPtlt%7BactionForm.contentReference%7D=laboratory_accreditation%2Fiso%2Fiso_faq.html&_state=maximized&_pageLabel=cntvwrhttp://www.jiqlac.org/_docs/Elisabete_Melo_Gomes.pdf