Incorporação de Novas Tecnologias -Prof. Roberto Porto Fonseca.pdf

anm.org.br

Incorporação de Novas Tecnologias -Prof. Roberto Porto Fonseca.pdf

Cada pessoa pensa como pode...Mario Quintana


SAÚDE NÃO TEM PREÇOMAS TEM CUSTO


distribuição população portipo plano privado/público xSUS75,40%19,40%5,20%plano privado - incluifederaisplano públicoestado/municípioSUS


SUS - Sistema Único de SaúdeINTENÇÃO176 Milhões de BrasileirosR$ 1.200,00/hab./anoR$ 211 bilhões/ano


SUS - Sistema Único de SaúdeREALIDADEORÇAMENTO FEDERALMinistério da SaúdeR$ 41 bilhões/ano/2007


Custos com Saúde - USA• 1999 – U$ 1,2 trilhões = 13,6% PIB• 2008 – U$ 2,2 trilhões = 16,2% PIB• TecnologiaDiagnóstico e terapêutica responsáveis 2/3 doaumento


Dados de Referência


Dados de Referênciawww.towersperrin.com


QUESTÕES CRÍTICASSetor SaúdeCUSTOS CRESCENTESMUDANÇA DA PIRÂMIDE POPULACIONALENVELHECIMENTO DA POPULAÇÃODOENTES CRÔNICOSINSERÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS


1- Necessidade saúde• 29,9% da população reportou uma oumais doença crônica;• Entre os que declararam doença crônica –18, 5% informaram possuírem 3 ou maisdoenças associadas;• 5% da população Brasil possuem mais de3 DCPNAD-2003


Internações hospitalares• 12,3 milhões de pessoas internadas no ano de2003• Coeficiente é de 7 internações por 100habitantes• 7% da população foram internadas em 2003• Destes 20,4% tiveram re-internação ou 1,4 %da população total


Financiamento internaçõesplanoSUS74%SUSplano


• Dados Americanos (Fonte NCI- SEER)Sobrevida em 5 anos (todos os estadios)NON SMALL CELL LUNG CANCER1974-7676 : 13.91977-79 79 : 15.01980-8282 : 15.11983-8585 : 15.5 ganho de 3.1% em 30 anos1986-8888 : 15.11989-9191 : 15.81992-9494 : 16.31995-2001: 17.0


J Natl Cancer Inst 2008;100: 888 – 897


Há muito já se sabe omelhor e mais baratotratamento…Quadro de Van Gogh"Crâne à laCigarette" 1885


TRATAMENTO DE CÂNCER DE PULMÃOTARCEVA - ROCHE(indicação de bula)Apresentação comp, caixa com 30 comprimidos.Comp 25 mg – R$ 60,04 (valor unitário do comp)Comp 100 mg – R$ 191,86 (valor unitário do comp)Comp 150 mg – R$ 218,02 (valor unitário do comp)Dose diária – 150 mgCusto mensal = R$ 6.540,60AVASTIN - ROCHE(indicação off label)Apresentação FA, FA com 4 ml e com 16 ml.FA 4 ml com 25 mg/ml – R$ 1558,96FA 16 ml com 25 mg/ml – R$ 6.036,15Tratamento de um mês – 15 mg/kg a cada 21 dias (considerando adulto de 70kg)R$ 15.190,22 ( a cada 21 dias)Fonte do preço – Brasíndice 608 de 05 de março de 2009 (preço máximo ao consumidor)


TRATAMENTO DE CÂNCER DE PULMÃOERBITUX - MERCK(indicação off label)Apresentação FA 2 mg/ml, FA 50 ml – R$ 887,10Dose preconizada 400 mg/m² primeira semana, seguida de 250mg/m² a cadasemanaConsiderando paciente de 1,8 m²Custo mensal – R$ 19.516,20ALIMTA - LILLY(indicação de bula)Apresentação 500 mg FR 50 ml – R$ 6.741,66Dose preconizada 500 mg/m² a cada 21 dias. Considerando paciente com 1,8 m²:R$ 13.483,32 ( a cada 21 dias)Fonte do preço – Brasíndice 608 de 05 de março de 2009 (preço máximo ao consumidor)


Funcionamento/ConflitosDesempenhoEconomiaUsuárioPF/PJPrestadores deserviçosServiços$$Controles/PreçoRegulação/FiscalizaçãoSUSTunep$OPS$ANSAções$Pressão Política$JustiçaPoderes: ExecutivoLegislativoJudiciário


Conceito fundamentalReceitaCritério de prioridadeDespesa


TRANSPLANTE DE ORGÃOEUAÓREGONDecidiu sustar todopagamento paratransplante de órgãoenquanto todas as pessoasque viviam abaixo do nívelde pobreza nãorecebessem cuidadosbásicos de saúdeIugosláviaDécada de 80Primeiro centro de TMOCusto de 100.000 dólarespor 10 pacientes/anoMortalidade infantil 40/1000nascidos vivos


CENÁRIO DA SAÚDEINDÚSTRIAInvestimento emNovas TecnologiasOPERADORASAdministração baseadaem custosQUEM SAI PERDENDO???PRESTADORESConflito entre a boa medicinae o interesse econômico


QUAL ASSUNTO APARECECONSTANTEMENTE NA CAPADAS REVISTAS?POR QUÊ??


Perspectiva HistóricaWilson RA Feminine forever. New York,1966


Dr. Robert WilsonFeminine forever - 1966100.000 cópias em 7 mesesThe Wilson FoundationUS$ 1,3 Milhões“Conflito de interesse”


Dr. Robert WilsonFeminine forever - 1966“...salvar as mulheres da tragédia da menopausa quedestroi seu caráter bem como sua saúde.”“...a menopausa é uma condição de decadência viva.”“...menopausa é uma doença de deficiênciahormonal.”“...horror da... desintegração da vida.”


Esteroides sexuais conferemefeito protetor ao coração• Aumento de fatores de risco após amenopausa• Menopausa precoce aumenta o risco• Modelos animais demonstraram que oestrogênio reduz aterosclerose• Melhora o perfil lipídico• A plausibilidade biológica é insuficienteevidência de cardioproteção


Cada brasileiro caminha em média 1.440 km por ano(UFRGS, 2006)Cada brasileiro toma 86 litros de cerveja por ano(AMB, 2007)Conclusão: O brasileiro faz 16,7 km por litro!!Muito cuidado com comparações indiretas!!!


Estudos observacionais• Meta-análise com mais de 30 estudos comestrogênio, compatível com uma redução dedoença cardiovascular entre 35-50%• Benefício semelhante em estudos comestrogênio e progestogênio


• “Devido aos estudos observacionais,demos credito ao estrogênio em prevenirdoenças que na verdade não era oestrogênio que as previnia, mas umaseleção de mulheres mais saudáveis, comestilo de vida mais saudável.”


Falhas dos estudosobservacionais• Viez de seleção– TRH era prescrita para mulheres mais saudáveis– Pacientes interessadas em TRH mantinham estilo devida mais saudável• Viez de aderência ao tratamento– Pacientes mais saudáveis eram mais aderentes aotratamento• A interrupção da TRH por efeitos adversos– As pacientes não eram identificadas como usuáriasnos estudos transversais


“A única base para a TRH é criar um mercadocomercial altamente lucrativo para ascompanhias farmacêuticas e médicos. Não háprovas para os supostos benefícios da TRH.”Dr. Lynette J. DumbleSenior Research Fellow at the University ofMelbourne's Department of Surgery at the RoyalMelbourne Hospital1995


WHI – Womens HealthInitiativeRiscos e benefícios de estrogênioRiscos e benefícios de estrogênio+ Progestogênio em mulheressaudáveis na pós-menopausa


Câncer de MamaInvasorRisco acumativo0.030.020.01Estrógeno + ProgestágenoPlaceboRR, 1.2995% nCI, 1.00-1.591.5995% aCI, 0.83-1.920 1 2 3 4 5 6 7Tempo (anos)


Doença coronarianaRisco acumulado0.030.020.01Estrógeno + ProgestágenoPlaceboRR, 1.2995% nCI, 1.02-1.6395% aCI, 0.85-1.970 1 2 3 4 5 6 7Tempo (anos)


Acidente Vascular CerebralRisco acumlativo0.030.020.01Estrógeno + ProgestágenoPlaceboRR, 1.4195% nCI, 1.07-1.8595% aCI, 0.86-2.310 1 2 3 4 5 6 7Tempo (anos)


Nenhum efeito clinicamentebenéfico• Estado geral de saúde• Limitações físicas ou emocionais• Funcionalidade social• Saúde mental• Sintomas de depressão• Satisfação sexual• Distúrbios do sono• Dores pelo corpo• Funcionalidade física


8156 x 20,00 = R$ 163.120,00X12 = R$ 1.957.440,00X 60 = R$ 9.787.200,00Total = R$ 16.159.200,005310 x 20,00 = R$ 106.200,00X12 = R$ 1.274.400,00X 60 = R$ 6.372.000,00Brasil:19.000.000 pós-menopausa10% = 1900.0001 ano = R$ 456.000.000,005 anos = R$ 2.280.000.000,00


Indústria FarmacêuticaDebate sobre gastosnão podemos esquecer o pacientedesenvolvimento de novos fármacosvida mais longamaior produtividademelhor qualidade de vida


“Primum non nocere”


OMSCâncer:Ano 2020PRINCIPAL CAUSA DE MORTETANTO NOS PAÍSES DESENVOLVIDOSCOMO NAQUELES EM DESENVOLVIMENTO


Change in the US Death Rates* by Cause,1950 & 2002Rate Per 100,000600500586,819502002400300240,1200180,7193,9193,410056,048,122,50HeartDiseasesCerebrovascularDiseasesPneumonia/InfluenzaCancer* Age-adjusted to 2000 US standard population.Sources: 1950 Mortality Data - CDC/NCHS, NVSS, Mortality Revised.2002 Mortality Data: US Mortality Public Use Data Tape, 2002, NCHS, Centers for Disease Control andPrevention, 2004


Incidência de câncer em mulheresEstimativa para 2008, para cada 100 mil pessoasFonte: INCA


Incidência de câncer em homensEstimativa para 2008, para cada 100 mil pessoasFonte: INCA


PROTOCOLOQUALIDADETRANSPARÊNCIAPREVENÇÃOFARMACOECONOMIAGERAR VALOR


Modelo a ser adotado no Brasil


PREVENÇÃO• Tabagismo• Alcoolismo• Alimentaçãosaudável• Exposição ao sol• Consulta de rotina


PROTOCOLO• 1- Tratamentos específicos ou fármacoespecífico• 2- Sustentação em protocolos elaboradospor entidades representativas• 3- Redução de custos estimada de 15 %Sanoshy, Oncology, 2002


TRANSPARÊNCIA


Desenvolvimento de nova terapia em OncologiaNovacombinaçãoFase INovo agenteanticâncerFase IIFase IIINova estratégia detratamentoAutorização domarketingSegundo estudoFase IIIMeta – análiseConsensoGuidelineReviewJulgamento clínicoPreferência do pacienteTratamento individual


Estudo Fase IIIBraço StandartAmostraEnd PointBraço experimentalN° pacientes RelevanteUm estudo fase III, com resultado positivo, ésuficiente para mudar nossa prática clínica?


É um estudo de alta qualidade?Braço StandartPatrocinadopela indústriafarmacêuticaAmostraEste regime é realmente standart?Braço experimental


Decisão clínica• Até recentemente a maioria dos avançosterapêuticos resultavam de observaçãoincidental ou hipótese– Fleming – descoberta da penicilina• Pneumonia – representava risco de vida• Não requer estudos randomizados paraconfirmar• Raras situações na Medicina• Opinião do “Expert” (Nível V de evidência)


BomÚtilDecisão clínicaAtualmente– 3.000 publicações relacionadoscom oncologia – Medline – mês– 100 estudos clínicos randomizados– 200 estudos clínicos nãorandomizadosRuimMedicina baseada evidênciasInútil


Medicina baseada em evidências• Necessidade– Diferenciar o bom do ruim– Diferenciar o útil do inútil• Definida:– “... consciencioso, explícito e judicioso usoda melhor evidência em fazer uma decisãono cuidado individual do paciente”.


Medicina baseada em evidênciasNível I Estudos randomizados de alta qualidade, com podersuficiente ou Meta-análise de estudos randomizados,mostrando resultados consistentes.Nível II Estudos randomizados com poder inadequado e compossíveis viés ou resultados estatísticos inconsistentesNível III Estudos não randomizados com controle concorrenteNível IV Estudos não randomizados com controle históricoNível V Revisão de experts, relato de caso e estudos retrospectivos


Medicina Baseada em EvidênciasDécada de 80 na Universidade Mc Master CanadáMudança de Paradigma :Antigo ParadigmaNovo ParadigmaExperiência Pessoal(Observação não sistemática)Mecanismo FisiopatológicosRaciocínio ClínicoBom sensoNovasTecnNovasInforBusca da Melhor EvidênciaAvaliação Crítica da Literatura(Observações Sistemáticas)Aplicação da Melhor EvidênciaClínica(Análise de Custo –Efetividade,Custo-Benefício,Custo-utilidade)=ARTEMÉDICA


Determinação do Tipo de Análise


Decisão de Adoção de TecnologiaIVEstratégia A é menos efetivae mais cara+ Diferença de Custos IAEstratégia A é mais efetivasmas é mais cara(Estratégia a ser rejeitada )(Custo efetividade)- +0Diferença de EfeitoEstratégia A é menos efetivae mais barataEstratégia A é mais efetiva emais barataIII-(cost–saving: Estratégia dominate)II


Decisão de Adoção de TecnologiaN. Neymark, P. Lianes, E. Smit, J. Van Meerbeeck.Economic evaluation of three two-drug chemotherapy regimens inadvanced non-small cell lung cancer.Pharmacoeconomics 23 (11): 1155-1166, 1166, 2005.


Quimioterapia Câncer de pâncreasEsquema de quimioterapiaGemoxGencitabineAusência de benefício estatístico e clínico


Quimioterapia Câncer de pâncreasEsquema de quimioterapiaGem + TacervaGencitabineBenefício estatístico – 2 mesesBenefício clínico - ausente


Randomized Phase III Trial of PemetrexedVersus Docetaxel in Patients With Non–Small-Cell Lung Cancer Previously TreatedWith ChemotherapyNasser Hanna, Frances A. Shepherd, Frank V. Fossella, Jose R. Pereira, FilippoDe Marinis, Joachim von Pawel, Ulrich Gatzemeier, Thomas Chang YaoTsao, Miklos Pless, Thomas Muller, Hong-Liang Lim, Christopher Desch,Klara Szondy, Radj Gervais, Shaharyar, Christian Manegold, Sofia Paul,Paolo Paoletti, Lawrence Einhorn, Paul A. Bunn, Jr.


2005


E2100• Estudo iniciado em 21/12/2001• Estudo fechado em 24/03/2004– 715 pacientes elegíveis• Primeira análise interina, após 355 eventos(09/02/2005)– Progressão – 291 eventos– Óbito sem progressão documentada – 64 (???)


E2100The addition of bevacizumabto paclitaxel significantly improved theobjective response rate in all eligible patients(36.9% vs. 21.2%, P


• O debate sobre o tipo de desfechoscientíficos que buscamos é absolutamentepertinente.Temos que entender que, se conseguimosTemos que entender que, se conseguimosdiminuir um tumor ou reduzir seucrescimento, mas sem prolongar o tempode vida ou prolongar a sobrevida, estamostratando uma tomografia!


• Apenas um estudo apresentado na ASCO 2006:• Examining the cost and cost-effectivenessofaddingbevacizumab tocarboplatin andpaclitaxel in advanced non-smallcell lungcancer• Conclusão: 1 QALY (um ano de sobrevida comqualidade de vida) custa 345.762dólares.• Droga não é custo efetiva.• Valor de referência nos US:50000 dólares.1 QALY - máximo


Custos do tratamento adjuvanteNo Brasil: 26.000 casos de câncer colorretal em 200515.000 candidatos a tratamento adjuvanteDroga5-fluorouracil +LeucovorinCusto (em reais)40.470.000,00Capecitabina 171.460.800,00Oxaliplatina 1.311.458.400,00


A promessa da FarmacogenômicaSem benefício+ ToxicidadePacientes comO mesmodiagnóstico+ Benefício+ Toxicidade+ BenefícioSem ToxicidadeSem BenefiícioSem ToxicidadeWalgren, R. A. et al. J Clin Oncol; 23:7342-7349 2005


Dados de Referência• Câncer representa ~ 5% do gasto total em saúdePauly MV. J Clin Oncol, 25(2): 171-4; 2007


ResultadosExemplos de Casos FreqüentesSuporte EritropoéticoFDA e EMEA (junho de 2008)Sustentando nos estudos PREPARE e GOG-191, além da metanálise sobre o tema (JAMA2008; 27; 299: 914-24), que descreve AUMENTO da mortalidade e fenômenostromboembólicos em pacientes com tumores sólidos recebendo SUPORTE ERITROPOÉTICO,somente considera indicação sustentável no caso de preencher todos os critérios a seguir:1. Hemoglobina < 9 m/dl2. Sintomas decorrentes da anemia3. Contra-indicação formal a terapia transfusional4. Não se trate de tratamento com objetivo curativo ou adjuvante5. Assinatura de termo de consentimento informado e esclarecidoNo caso de neoplasia de mama ou cabeça e pescoço, conforme literatura mencionada, hácontra-indicação formal, independente dos criérios mencionados acima.Redução de R$ 5.000,00 para cada caso!


O Sistema de Saúde hojeAlto custoPreço da excelência??NÃO


Combinação explosivaAltos custosQualidade insatisfatóriaDificuldades de acessoAnsiedadee frustação.


Indicadores“Não existe nada que possa ser melhoradoque não possa ser medido.”Todos os processos necessitam seracompanhados através de indicadores.Porém os indicadores mais importantes são osde resultados finais (clínicos).


MUDANÇA DE MODELOANÁLISE DE RESULTADOSPAGAMENTO POR PERFORMANCENão importa saber se a gente acredita em Deus:o importante é saber se Deus acredita na gente...MarioQuintana


Segundo a OMSSaúde é o completo bem estar físico , mental e social e nãoapenas a ausência de doença.Proteção a saúde como primeiro principio básico para para afelicidade , as relações harmoniosas e segurança de todos ospovos.Principal causa de morbi-mortalidademortalidadeno mundoCID Z59.5Extrema pobreza


Obrigado

More magazines by this user
Similar magazines