Circular n.Âº 37/2010, SÃ©rie II

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasProc. o MED (18) /2008DSRACircular n.º 37/2010Série IIAssunto:Importação / Exportação de medicamentos de uso humano.Ref. Circulares n. os 46/2000, 55/2000, 66/2001, 94/2007 e 52/2009 da SérieII.Considerando que o Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho de 1993determinou os procedimentos a adoptar aquando da importação e exportação demedicamentos de uso humano;Tendo em conta os procedimentos estabelecidos no Decreto – Lei n.º 176/2006, de 30 deAgosto, relativo ao Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 182/2009, de 7 de Agosto;Atendendo a que importa racionalizar e uniformizar a actuação dos operadores económicos edas Alfândegas, aquando da importação e exportação de medicamentos de uso humano;Tendo sido ouvido a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.(INFARMED,I.P);Determina-se, em conformidade com o despacho de 2010.04.20, da Senhora Subdirectora -Geral, Dra. Ana Paula Raposo, que devem ser adoptados os seguintes procedimentos:Rua Terreiro do Trigo (Edifício da Alfândega) 1149-060 LISBOA Tel. 218 814 183ddrp@dgaiec.min-financas.pt Fax 218 814 172

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasIIMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOSNo cumprimento das formalidades de importação de medicamentos de usohumano, os importadores devem apresentar na respectiva estância aduaneira,juntamente com a declaração de introdução no consumo com introdução em livreprática simultânea de mercadorias que não são objecto de uma entrega isenta de IVA,os documentos a seguir referidos, para cada uma das situações em causa:1. Importação de Medicamentos com Autorização de Introdução no Mercado(AIM)No caso de medicamentos para os quais existam Autorizações de Introduçãono Mercado (AIM) nacionais que se destinam à comercialização emPortugal:‣ Se o importador é titular da AIM• Cópia da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) –vide ANEXO I‣ Se o importador não for titular da AIM: Sendo um distribuidor grossista que procede à distribuição demedicamentos por grosso2

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações Públicas• Cópia da Autorização de Distribuição por Grosso 1 - videANEXO I I (entenda-se a partir daqui como umaautorização genérica de grossista )e• Cópia da AIM que permita a comercialização daquelemedicamento, no nosso país Sendo um fabricante:• Cópia da Autorização de Fabrico emitida pelo INFARMED -vide ANEXO I I I – para o fabrico 2 daquele medicamentoNOTA:As Alfândegas aceitarão o print da informação de um medicamento retiradado site do INFARMED, da Internet, onde consta que o medicamento tem AIM,em substituição da cópia da AIM, podendo as Alfândegas consultar o site doINFARMED, em caso de dúvidas, observando-se a seguinte tramitação:oooooooEndereço internet: www.infarmed.pt;Seleccionar INFOMED- Medicamentos de Uso Humano;Escolher entrada livre;Pesquisar medicamentos;Indicar o nome do medicamento;Pesquisar;Ver na Tabela o ”estado da autorização”.2. Importação de Medicamentos com Autorização de Introdução no Mercado(AIM) Centralizada1 O Alvará foi substituído pela Autorização de Distribuição por grosso. Os importadores que aindadetenham alvarás devem apresentar um processo de revalidação dos mesmos junto do Infarmed, noâmbito do Decreto-Lei n.º 176/ 2006, de 30 de Agosto.3

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações Públicas‣ Quando se tratar da importação de medicamentos objecto de umaAutorização de Utilização Especial que seja importado em várias remessas,ou que não sejam importados de uma só vez, os operadores económicosdeverão requerer ao INFARMED adendas, ou seja parcelares à AUEpreviamente emitida para cada remessa.6. Importação de Medicamentos com Autorização de Utilização Especial(AUE) a título excepcional‣ Na importação de medicamentos que possuem Autorização deUtilização Especial (AUE) a título excepcional, que se destinam ahospitais, clínicas ou estabelecimentos de saúde, em situações de rupturade stocks de medicamentos, que têm AIM válida em Portugal, mas cujarotulagem não está em português: Se o importador for distribuidor grossista tem que apresentar:• Cópia da Autorização de Distribuição por Grossoe• Cópia da Autorização de Utilização Especial a títuloexcepcional emitida em nome do detentor da AUE a quemse destinam os medicamentos em causa - vide ANEXO VI.Se o importador for o detentor (Titular da AUE / AIM) só tem queapresentar a cópia da Autorização de Utilização Especial atítulo excepcional.7. Importação de Medicamentos – Pequenas Remessas‣ Aquando do processamento da importação de medicamentos(pequenas remessas) que se destinam a uso de particulares – v.g.compras por particulares através da Internet - será apresentada à6

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasAlfândega a receita médica carimbada pelo INFARMED, que ficará juntaao respectivo processo aduaneiro.8. Na “ Casa 44 – Referências Especiais / Documentos Apresentados /Certificados e Autorizações” dos respectivos documentos administrativos únicosou no campo correspondente da declaração electrónica ou declaração verbal,deverá ser feita referência a um dos seguintes códigos e condições:8.1. CódigosNuma declaração de introdução no consumo com introdução emlivre prática simultânea de mercadorias que não são objecto de umaentrega isenta de IVA com o código de regime 40 00‣ o código 9G09 identificativo de que tem que ser apresentada cópiada Autorização de Introdução no Mercado (AIM);‣ o código 9G10 identificativo de que tem que ser apresentada cópiada Autorização de Distribuição por grosso;‣ o código 9G11 identificativo de que tem que ser apresentada cópiada Autorização de Fabrico;‣ o código 3Z30 identificativo de que tem que ser apresentado o“print da informação de um medicamento retirada do site doINFARMED, da Internet, em substituição da cópia da AIM”;‣ o código 3G36 identificativo de que tem que ser apresentada cópiada AIM centralizada;‣ o código 3Z31 identificativo de que tem que ser apresentado odocumento emitido pelo INFARMED com o n.º de registo da(s)7

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações Públicasapresentação(ões) da(s)embalagem(ns) do medicamento acomercializar em Portugal, com AIM centralizada;‣ o código 3G27 identificativo de que tem que ser apresentada aautorização de fabrico de medicamentos / medicamentosexperimentais, emitida pelo INFARMED, em nome do importador;‣ o código 3G19 identificativo de que tem que ser apresentada cópiada autorização de utilização especial;‣ o código 3G38 identificativo de que tem que ser apresentada cópiada autorização de utilização especial a título excepcional;‣ o código 3Z32 identificativo de que tem que ser apresentada cópiada receita médica carimbada pelo INFARMED;Na Importação ao abrigo do regime de aperfeiçoamentoactivo com o código de regime 51 00‣ o código 9G11 identificativo de que tem que ser apresentada cópiada autorização de fabrico.8.2. CondiçõesNuma declaração de introdução no consumo com introduçãoem livre prática simultânea de mercadorias que não sãoobjecto de uma entrega isenta de IVA com o código de regime40 00‣ o código R001 é identificativo da situação de importação pelotitular da AIM de Medicamentos com Autorização deIntrodução no Mercado (AIM);8

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações Públicas‣ o código R004 é identificativo da situação de importação por umgrossista, que apresenta um Certificado AIM e umaAutorização de Distribuição por grosso;‣ o código R007 é identificativo da situação de uma importação porum fabricante (para as situações de medicamentos com AIM),que possui uma autorização de fabrico, mas não é titular daAIM;‣ o código R002 é identificativo da situação de uma importação deum medicamento com AIM centralizada e com um documentoemitido pelo INFARMED com o n.º de registo da(s)apresentação(ões) da(s) embalagem(ns) do medicamento acomercializar em Portugal, com AIM centralizada;‣ o código R010 é identificativo da situação de uma importação porum fabricante (para situações de medicamentos sem AIM),que possui autorização de fabrico ;‣ o código R008 é identificativo da situação de uma importação demedicamentos experimentais que têm que ter um código paraa autorização de fabrico de medicamentos /medicamentosexperimentais;‣ o código R005 é identificativo da situação de uma importação porum grossista, que apresenta autorização de utilização especialdaquele medicamento e autorização de distribuição por grosso;‣ o código R006 é identificativo da situação de uma importação porum grossista, que apresenta autorização de utilização especialdaquele medicamento a título excepcional e autorização dedistribuição por grosso;9

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações Públicas‣ o código R003 é identificativo da situação de uma importação demedicamentos com autorização de utilização especial a títuloexcepcional, pelo titular;‣ o código R009 é identificativo da situação de uma importação depequenas remessas de medicamentos destinadas aparticulares, com receita médica carimbada pelo INFARMED.IIEXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOSNo cumprimento das formalidades de exportação de medicamentos de usohumano, deve ser indicado, na declaração de exportação, o documento de suporte àautorização de exportação dos mesmos.1. Quando os medicamentos possuem AIM:‣ Se o exportador for distribuidor grossista:• Cópia da Autorização de Distribuição por Grosso (entendasea partir daqui como uma autorização genérica degrossista)e• Cópia da AIM que permita a comercialização do medicamentono nosso país.‣ Se o exportador for um fabricante de medicamentos:• Cópia da Autorização de Fabrico emitida pelo INFARMED,para o fabrico daquele medicamento.10

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações Públicas‣ Se o exportador não for um distribuidor grossista, nem um fabricante, massim um Titular de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM):• Cópia da AIM.2. Quando os medicamentos não possuem AIM:‣ Se o exportador for um fabricante de medicamentos:• Cópia da Autorização de Fabrico para o medicamento aexportar, emitida pelo INFARMED.‣ Se o exportador for distribuidor grossista• Cópia da Autorização de Distribuição por Grosso emitida peloINFARMED.3. No cumprimento das formalidades de exportação de medicamentos, emalternativa à apresentação da Cópia da AIM, pode ser:Apresentada uma declaração do exportador:• Onde afirme que lhe foi impossível obter cópia daqueleCertificado junto do titular da AIM;• Que contenha o nome comercial do medicamento que vai serobjecto de exportação, acompanhado do respectivo númerode registo, que consta da respectiva embalagem;• Que contenha a menção de que os medicamentos estão aptosa ser submetidos a exportação e11

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações Públicas• Onde conste que a AIM está válida.Ou Indicado o número de registo 3 do medicamento na factura, para cadamedicamento objecto de exportação, bem como a indicação de que a AIMestá válida.4. Quando se tratar de uma reexportação de medicamentos que foram importadospara operações de fabrico, ao abrigo do regime de aperfeiçoamento activo,deverá ser apresentada a cópia da Autorização de Fabrico emitida em nome dofabricante.5. Na “ Casa 44 – Referências Especiais / Documentos Apresentados /Certificados e Autorizações” dos respectivos documentos administrativos únicosou no campo correspondente da declaração electrónica deverá ser feita referência aum dos seguintes códigos e condições:5.1. CódigosNa Exportação com o código de regime 10 00‣ o código 9G09 identificativo de que tem que ser apresentada cópiada Autorização de Introdução no Mercado (AIM);‣ o código 9G10 identificativo de que tem que ser apresentada cópiada Autorização de Distribuição por grosso;3 Que é o número de registo no Infarmed e que consta na respectiva embalagem.12

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações Públicas‣ o código 9G11 identificativo de que tem que ser apresentada cópiada Autorização de Fabrico do medicamento;‣ o código 2E06 identificativo de que tem que ser apresentada cópiada Declaração do exportador do medicamento;‣ o código 2Y02 identificativo de que tem que ser apresentado o n.ºde registo do medicamento, na factura e de que a AIM estáválida.Na Reexportação com o código de regime 31 51‣ o código 9G11 identificativo de que tem que ser apresentada cópiada Autorização de Fabrico do medicamento.5.2. CondiçõesNa Exportação com o código de regime 10 00‣ o código R011 é identificativo da situação de uma exportaçãofeita pelo titular da AIM, com Certificado AIM;‣ o código R014 é identificativo da situação de uma exportação porum fabricante (para situações de medicamentos com AIM),que possuem Autorização de Fabrico;‣ o código R012 é identificativo da situação de uma exportação porum grossista, com Autorização de Distribuição por grosso,com AIM ou com Declaração do exportador ou indicação do n.º13

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações Públicasde registo do medicamento na factura e de que a AIM estáválida;‣ o código R013 é identificativo da situação de uma exportaçãocom Autorização de Distribuição por grosso;‣ o código R015 é identificativo da situação de uma exportaçãopor um fabricante (para situações de medicamentos semAIM),com Autorização de Fabrico do medicamento;Na Reexportação com o código de regime 31 51‣ o código R015 é identificativo da situação de uma reexportaçãocom Autorização de Fabrico do medicamento, que não possuiAIM.IIIPONTOS DE CONTACTOPara o esclarecimento de dúvidas que possam ocorrer na aplicação destasnormas, indicam-se os seguintes pontos de contacto:DGAIEC / DSRA – Reverificadora Assessora Principal Ana Isabel PiresTelef. 218 813 906Fax: 218 813 984E-mail: aipires@dgaiec.min-financas.ptdsra@dgaiec.min-financas.pt14

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasINFARMED, I.P. – Dra. Maria Fernanda Ralha e Dra. Mónica GaloTelef. 217 987 280 / 217 987 100Fax: 217 987 257E-mail: dil-ins@infarmed.ptinfarmed@infarmed.ptIVSão revogadas as Circulares n. os 46/2000, 55/2000, 66/2001, 94/2007 e 52/2009todas da Série II.Divisão de Documentação e Relações Públicas, em 22 de Abril de 2010O Director de ServiçosFrancisco Curinha15

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasANEXO IAUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO16

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasCERTIFICADO DEAUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADONo cumprimento do artigo 26.º Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, oConselho Directivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento eProdutos de Saúde, I.P. certifica que foi concedida, por deliberação da dataabaixo referida, a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para medicamentoabaixo indicado.O titular da presente autorização devera cumprir as disposições do Decreto-Lei n.º176/2006,de 30 de Agosto, respectiva legislação complementar edemais normas aplicáveis.A autorização a que se refere o presente certificado e valida por cinco anos,a contar da data abaixo referida, devendo ser solicitada a respectiva renovaçãoate 180 dias antes do termo daquele período.O CONSELHO DIRECTIVO17

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasData de Autorização :Número do Processo:Nome do Medicamento:Medicamento Genérico:Decreto-Lei n.º 176/2006, artigo 19ºMedicamento Imunológico:Decreto-Lei n.º 176/2006, artigo 124ºMedicamento Radiofarmacêuico:Decreto-Lei n.º 176/2006, artigo 128ºMedicamento Derivado do Sangueou do Plasma Humano:Decreto-Lei n.º 176/2006, artigo 132ºMedicamento Homeopático:Decreto-Lei n.º 176/2006, artigo 136ºSIM □ NAO □SIM □ NAO □SIM □ NAO □SIM □ NAO □SIM □ NAO □Substância(s) Activa(s) e DosagemForma(s) Farmacêutica(s) e Via(s) de Administração«N_Processo»«Nome_Medicamento»M-AIM-056/01Pág 2 de 2Titular da Autorização de Introdução no MercadoComposiçãoNº(s) de Registo de A.I.M. e Apresentações:Classificação Fármaco-Terapêutica (Despacho n.º 21844/04, de 26 de Outubro)Classificação quanto ao regime de dispensa ao Público (Decreto-Lei n.º 176/2006, artigo 113.º)18

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasCadeia de ProduçãoFabricante(s) da Substância(s) Activa(s)Anexo: Resumo das características do medicamento, folheto informativo e texto de rotulagem aprovados,os quais fazem parte integrante do presente certificado.*** Fim do Documento ***19

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasANEXO I IAUTORIZAÇÃO DE DISTRIBUIÇÃO POR GROSSO20

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasAUTORIZAÇÃON.º AOXX/H/XXXX de XXX de XXXXXX de XXXXConcedida a XXXXXXXXXXXXXXXXX, pelo Conselho Directivo do INFARMED nos termosdo disposto no Art.º 94.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, para o exercícioda actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano,excluindo os medicamentos contendo substâncias psicotrópicas e/ou estupefacientes,que se encontram sujeitas a legislação especial.Sede:Instalações:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXDirecção Técnica: Dr.ª XXXXXXXXXXXXXXXCarteira profissional n.º XXXXXXReg. Infarmed n.º XXXXXXN.B. – Se este director técnico deixar de exercer as suas funções e não for substituídono prazo de 30 (trinta) dias, considera-se automaticamente suspensa esta autorização(Artigo 101.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto) até correcção da irregularidade.Lisboa, XXX de XXXXXX de XXXXO CONSELHO DIRECTIVO21

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasANEXO I I IAUTORIZAÇÃO DE FABRICO22

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações Públicas23






Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasANEXO I VAUTORIZAÇÃO DE FABRICO DE MEDICAMENTOS /MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS29






Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasANEXO VAUTORIZAÇÃO DE UTILIZAÇÃO ESPECIAL35

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasAo Exm.º Sr. Director Clínico do(a)(NOME DO REQUERENTE)(Morada do Requerente)Fax.:Tel.:nossa ref: ___ /DAM/UIM/9.1.29assunto: AUTORIZAÇÃO DE UTILIZAÇÃO ESPECIAL N.º _____ - ANO DE _____.Ex.mo(a) Senhor(a),Nos termos da alínea a) do artigo 92º do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto e de acordocom regulamento aprovado pela Deliberação n.º 105/CA/2007, de 1 de Março, cumpre-me informarV. Exª que foi concedida, por ,a autorização de utilização especial para o medicamento abaixo indicado, requerida em_______.(NOME DO MEDICAMENTO)QUANTIDADE:TITULAR DE AIM:PAÍS:FABRICANTE:DISTRIBUIDOR:PROCEDÊNCIA:ALFÂNDEGA:CONSIGNATÁRIO:De acordo com a alínea a) do n.º 2 do artigo 11.º da Deliberação n.º 105/CA/2007, de 1 de Março,esta AUE é válida até ao último dia do ano para que foi concedida.De acordo com a alínea b) do n.º 2 do artigo 11.º da Deliberação n.º 105/CA/2007, de 1 de Março,a validade desta AUE coincide com a duração do tratamento para o qual foi solicitada, com olimite máximo de um ano a contar da data da sua autorização.(Outras Observações).Com os melhores cumprimentos,A Direcção de Avaliação de Medicamentos36

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasANEXO V IAUTORIZAÇÃO DE UTILIZAÇÃO ESPECIAL ATÍTULO EXCEPCIONAL37

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasCERTIFICADO DE AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONALNo cumprimento do artigo 126.ª da Directiva 2001/83/EC emenda da Directiva2001/27/EC, o Conselho Directivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamentoe Produtos de Saúde, I.P., certifica que, foi concedida por despacho, de aaaa/mm/dd, aautorização excepcional para o medicamento abaixo indicado, para efeitos da suacomercialização no mercado nacional.O titular da autorização excepcional fica sujeito às obrigações previstas no artigo n.º 85do Decreto - Lei n.º 176/2006, 30 de Agosto, e demais normas aplicáveis.O CONSELHO DIRECTIVO_____________________________________________________________________________________N.º do Certificado:Titular de autorizaçãoexcepcional:Nome do medicamento:Forma(s) Farmacêutica(s):Dosagem(ens):Prazo de validade:Nº(s) de Registo(s) e Apresentação(ões)_____________________________________________________________________________________38

Ministério das Finanças e da Administração PúblicaDIRECÇÃO-GERAL DAS ALFÂNDEGAS E DOSIMPOSTOS ESPECIAIS SOBRE O CONSUMODirecção de Serviços de Cooperação Aduaneira e DocumentaçãoDivisão de Documentação e Relações PúblicasNome do Produto:Processo:M-ACM-141/012/2Fabricante responsável pela reembalagem:Distribuidor em Portugal:Identificação do medicamento no Estado membro de proveniência:«nome» «forma(s) farmacêutica(s)» «dosagem(ens)»Titular de autorização de AIM no Estado membro de proveniência:Distribuidor(res) do medicamento no Estado membro de proveniência:Anexo: Folheto informativo e texto de rotulagem aprovados, os quais fazem parte integrante do presentecertificado.*** Fim do Documento ***39

Circular n.Âº 37/2010, SÃ©rie II

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?