(AFE) E AUTORIZAÃÃO ESPECIAL (AE). - Secretaria da SaÃºde

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efetivar sua utilização mediante o protocolo da documentação exigida na lista deverificação, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.” Assim deve-severificar se o pagamento foi dentro do prazo de validade e se o protocolo ocorreudentro dos 60 dias contados do pagamento da taxa. Se a protocolo foi posterior aos 60dias, a taxa expira e fica arquivada na Anvisa, o que impossibilita o envio do processoà UNIAP/Anvisa. A empresa, neste caso, deve solicitar o desarquivamento efetuando opagamento da taxa com base no item 3.16.1 da RDC anteriormente mencionada,apresentando a via original e a cópia do comprovante de pagamento da taxa paga e daGRU.8. Referente ao prazo de pagamento da Taxa de Fiscalização da Anvisa, o Estado doParaná tem suas ações descentralizadas desde 1990 e, o “âmbito do SNVS” ou seja, do“Sistema Nacional de Vigilância Sanitária”, obrigatoriamente são todas as VigilânciasSanitárias estaduais, inclusive a do Paraná. Entende-se que o que for protocolado nomunicípio, para a Vigilância Sanitária, considera-se protocolado no SNVS.9. Para os processos de AFE e AE utiliza-se a etiqueta SESA/SVS/DEVS, que deveobrigatoriamente possuir a data de quando ocorreu o protocolo. É esta data informadana etiqueta que será considerada para a contagem dos prazos estipulados no artigo 22e subseqüentes da Resolução RDC nº 222 de 28/12/06, nos três níveis: Anvisa, Estadoe Município.10.Com relação às etiquetas de protocolo dos processos, as Regionais de Saúde devemacordar com os municípios se estas serão repassadas ou se os municípios irão realizarprotocolo de outra forma. Se a Regional de Saúde não descentralizar a etiqueta, a datainformada no protocolo do município deve ser acatada pela Regional na etiquetaSESA/SVS/DEVS.DA ESCOLHA DAS ATIVIDADES PLEITEADASVerificar a Resolução RDC nº 76 de 23/10/08 (altera a Resolução RDC n° 222 de28/12/2006), que trata das atividades que a empresa pode pleitear e ampliar.Tabela de Empresa X AtividadesTipos de Processos AtividadesInerentesAmpliação de AtividadesFABRICAÇÃO de medicamentos e deprodutos para a saúde.FABRICAÇÃO de cosméticos, produtosde higiene, perfumes e de saneantesdomissanitários.Armazenar, embalar,reembalar, expedir,distribuir e importarpara uso próprio.Armazenar, embalar,reembalar, fracionar,expedir, distribuir eimportar para uso6Transportar, importar e exportar.Transportar, importar e exportar.
FABRICAÇÃO de insumosfarmacêuticos e de insumos paracosméticos, para produtos de higiene,para perfumes e para saneantesdomissanitários.IMPORTAÇÃO de medicamentos,insumos farmacêuticos cosméticos,produtos de higiene, perfume,saneantes domissanitários e deprodutos para a saúde.EXPORTAÇÃO de medicamentos,insumos farmacêuticos, insumos decosméticos, produtos de higiene,perfume, saneantes domissanitários ede produtos para a saúde.DISTRIBUIÇÃO de medicamentos,insumos farmacêuticos, decosméticos, produtos de higiene,perfume, saneantes domissanitários ede produtos para a saúde e deinsumos de cosméticos, de perfumes,de produtos de higiene e de insumosde saneantes domissanitários.FRACIONAMENTO de insumosfarmacêuticos, insumos decosméticos, de produtos de higiene,de perfumes e de saneantesdomissanitários.ARMAZENAMENTO de medicamentos,insumos farmacêuticos, cosméticos,produtos de higiene, perfume,saneantes domissanitários e deprodutos para a saúde, de insumos decosméticos, de produtos de higiene,de perfumes e de saneantesdomissanitários.próprio.Extrair, sintetizar,purificar, transformar,armazenar, importarpara uso próprio,expedir e distribuir.Armazenar e expedir.Armazenar e expedir.Armazenar e expedir.Transportar, importar, exportar efracionar.Fabricar, exportar, distribuir, embalar,reembalar e transportar.Fabricar, distribuir, importar, embalar,reembalar e transportar.No caso de insumos farmacêuticos einsumos de cosméticos, produtos dehigiene, perfume, saneantesdomissanitários pode ampliar parafracionar.Fabricar, importar, exportar embalar,reembalar e transportar.No caso de insumos farmacêuticos e deinsumos de cosméticos, de perfumes, deprodutos de higiene e de insumos desaneantes domissanitários poderá aindaampliar para fracionar.Armazenar e expedir. 1. No caso de insumos farmacêuticospode ampliar para importar,exportar, distribuir e transportar.Expedir.72. No caso de insumos de cosméticos,produtos de higiene, perfume,saneantes domissanitário podeampliar para fabricar, importar,exportar, distribuir, transportar,embalar e reembalar.Fabricar, distribuir, importar, exportar,embalar, reembalar e transportar.1. No caso de cosméticos, produtos dehigiene, perfume, saneantesdomissanitário pode ampliar aindapara fracionar.2. No caso de insumos farmacêuticossomente poderá ampliar parafabricar, distribuir, importar exportar
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